Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
1 / 7
Printscreen of http://www.oddb.org
Information for professionals
Pregnyl
MSD Merck Sharp & Dohme AG
AMZV
Zusammensetzung
Gefriergetrocknetes Pulver (entspr. 1500 I.E./5000 I.E.) + Lsungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsung.
Nach Auflsen enthlt 1 ml 1500 I.E./5000 I.E. hCG.
Indikationen/Anwendungsmglichkeiten
Die gefriergetrocknete Substanz wird im Lsungsmittel aufgelst und langsam intramuskulr oder subkutan
injiziert. Da die verabreichungsfertige Lsung nur begrenzt haltbar und die Sterilitt der einmal aufgebrochenen
Ampulle nicht mehr gesichert ist, muss die Injektionslsung unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nicht
sofort verbrauchte Anteile sind zu verwerfen.
Bei der Frau
Ovulationsinduktion im Anschluss an eine Behandlung mit hMG bzw. FSH im Rahmen eines
Ovulationsprotokolls bei anovulatorischer Sterilitt oder ungengender Follikelreifung.
Wenn in der ersten Behandlungsphase mit hMG bzw. FSH (in einer der individuellen ovariellen Reaktion
angepassten Dosierung) provulatorische Estradiol-Plasmaspiegel (1,03,0 pmol/ml = 300900 pg/ml) erreicht
sind und ultrasonographisch ein dominanter Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm
nachgewiesen ist, wird hMG bzw. FSH abgesetzt. Zur Auslsung der Ovulation wird 2448 Stunden spter eine
einzige Dosis von 500010000 I.E. Pregnyl verabreicht. Die Ovulation erfolgt meist 3248 Stunden spter.
Da Follikel mit einer Grsse von 15 mm eine Schwangerschaft auslsen knnen, sind zustzlich hchstens zwei
Follikel mit einer Grsse ber 15 mm akzeptabel. Falls diese Grenze berschritten ist, sollte keine hCG-Gabe
erfolgen, um Mehrlingsschwangerschaften zu vermeiden.
Der Patientin wird empfohlen, vom Tag vor der Verabreichung von Pregnyl und bis zum Nachweis der Ovulation
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
2 / 7
tglich Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn es trotz einer Ovulation nicht zu einer Schwangerschaft kommt, kann
der gleiche Behandlungszyklus wiederholt werden.
Fr weitere Einzelheiten wird auf die Fachinformationen von hMG- bzw. FSH-Prparaten verwiesen.
Bei Lutealinsuffizienz knnen zur Verlngerung der Lutealphase und zur Stabilisierung des Corpus luteum ber
einen Zeitraum von 9 Tagen nach der Ovulation bis zu 3 Injektionen Pregnyl zu je 5000 I.E. verabreicht werden.
Bei Frauen mit polyzystischen Ovarien kann die Schwangerschaft begnstigt werden, wenn vor der hMGTherapie durch Gabe eines GnRH-Agonisten ein hypogonadotroper Effekt erzielt wird.
Vorbereitung des Follikels zur Punktion im Anschluss an eine Stimulation mit hMG oder FSH bei kontrollierten
ovariellen Hyperstimulationsprogrammen.
Wenn in der ersten Behandlungsphase mit hMG bzw. FSH erhhte provulatorische Estradiol-Plasmaspiegel (1,0
1,3 pmol/ml = 300400 pg/ml) erreicht und ultrasonographisch mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von
1620 mm nachgewiesen sind, wird hMG bzw. FSH abgesetzt. 3040 Stunden nach der letzten hMG-Injektion
erfolgt die Vorbereitung der Follikel zur Punktion mit der Verabreichung von Pregnyl in einer Dosis von 5000
10000 I.E. Fr weitere Einzelheiten wird auf die Fachinformation von hMG- bzw. FSH-Prparaten verwiesen.
Pregnyl sollte nur dann verabreicht werden, wenn obengenannte Bedingungen erfllt sind. Das Absaugen der
Oozyten erfolgt 3236 Stunden nach der Pregnyl-Injektion.
Beim Mann
Hypogonadotroper Hypogonadismus: 23 wchentlich 10002000 I.E. Bei Sterilitt (ungengende
Spermatogenese) wird die hCG-Dosis mit 75 I.E. eines Gonadotropins (1 I.E. entspricht hier der Aktivitt von 1
I.E. hFSH und 1 I.E. hLH) tglich oder 23 wchentlich ber einen Zeitraum von mind. 3 Monaten kombiniert.
Fr weitere Einzelheiten zur Dosierung von HMG wird auf die Fachinformation entsprechender Prparate
verwiesen. Sobald sich die Spermatogenese gebessert hat, kann eine Weiterbehandlung mit hCG allein
ausreichend sein.
Zur Kontrolle der Behandlung sollte mindestens einmal monatlich ein Spermiogramm angefertigt werden.
Verzgerte Pubertt: 23 wchentlich 1500 I.E. whrend 36 Monaten.
Kontraindikationen
Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen sollte nur von einem Facharzt, der mit Diagnose und Behandlung
von Fertilittsstrungen vertraut ist, und nur nach Ausschluss aller anderen mglichen Ursachen einer Sterilitt
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
3 / 7
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
4 / 7
erkennen zu knnen.
Mehrlingsschwangerschaften treten unter einer Therapie mit Gonadotropinen bei etwa 20% aller Patientinnen ein.
Etwa drei Viertel davon sind Zwillingsschwangerschaften. Bei medizinisch-assistierten Reproduktionstechniken ist
das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften von der Zahl der transferierten Oozyten bzw. Embryonen abhngig.
Es besteht ebenfalls ein erhhtes Risiko extrauteriner Schwangerschaften, besonders bei Patientinnen mit
tubaren Erkrankungen in der Anamnese.
Die Hufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) kann
etwas hher sein als bei der natrlichen Empfngnis. Dies kann im Zusammenhang mit Risikofaktoren bei den
Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualitt) und Mehrlingsschwangerschaften nach ART stehen. Es gibt keine
Hinweise, dass die Anwendung von Gonadotropinen whrend der ART mit einem erhhten Risiko von
angeborenen Missbildungen assoziiert ist.
Beim Mann
Bei mnnlichen Patienten fhrt die Pregnyl-Therapie zu erhhter Androgenproduktion. Daher ist Folgendes zu
beachten:
Bei Behandlung von prpubertren Jugendlichen mit Pregnyl ist Vorsicht geboten, um einen vorzeitigen
Epiphysenschluss und eine frhzeitige sexuelle Entwicklung zu vermeiden. Falls erforderlich, muss Pregnyl
niedriger dosiert oder abgesetzt werden.
Bei mnnlichen Patienten mit Erkrankungen, die sich durch Flssigkeitsretention verschlimmern knnen, wie
latente oder manifeste Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Epilepsie, Migrne (auch latent bzw. in
der Anamnese) oder Asthma, sollte Pregnyl nur unter strenger rztlicher berwachung und in herabgesetzter
Dosierung verabreicht werden, da eine erhhte Androgenproduktion gelegentlich eine Verschlechterung oder ein
Rezidiv dieser Erkrankungen hervorrufen kann.
Um eine mgliche Desensibilisierung der Leydigschen Zellen zu vermeiden, sollten die TestosteronPlasmaspiegel whrend der ganzen Dauer der Behandlung kontrolliert und die Dosierung von Pregnyl
dementsprechend angepasst werden.
Interaktionen
Interaktionen von Pregnyl mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln knnen daher nicht ausgeschlossen werden.
Pregnyl kann bis zu zehn Tage nach Verabreichung mit der immunologischen Bestimmung von hCG im Serum
oder Urin interferieren, was zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest fhren kann.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfgbar. Die Verabreichung von
hCG in der Frhstschwangerschaft nach Follikelpunktion und Embryotransfer sowie bei Lutealphaseninsuffizienz
dient durch Stimulation der Progesteronproduktion zur Untersttzung des Endometriums und Optimierung des
Keimbettes in der Periimplantationsphase. Darber hinaus besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG in
der Normalschwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob hCG in die Muttermilch bertritt und welche Wirkungen es auf den gestillten Sugling
haben knnte. hCG ist whrend der Stillzeit kontraindiziert.
Wirkung auf die Fahrtchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die
Konzentrationsfhigkeit.
Unerwnschte Wirkungen
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
5 / 7
Pregnyl kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen wie Bluterguss, Schmerzen, Rtung,
Schwellung und Juckreiz.
Bei der Frau
Im Zusammenhang mit der Gabe von FSH bzw. hCG kann es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom
(OHSS) kommen. Eine ovarielle Hyperstimulation kann, insbesondere in schweren Fllen, mit einer oder
mehrerer der folgenden unerwnschten Wirkungen einhergehen:
Leichte bis mssige Vergrsserung der Ovarien, ovarielle Zysten (bei schwerem OHSS mit Ruptionsgefahr);
Schmerzen in den Brsten.
Abdominalschmerzen, belkeit, Diarrh, Gewichtszunahme, Aszites, Hydrothorax.
Funktionsstrung der Gefsse
In seltenen Fllen wurden Thromboembolien mit der FSH/hCG Therapie assoziiert, normalerweise in Verbindung
mit einem schweren OHSS.
Beim Mann
Stoffwechsel und Ernhrung
Gelegentlich: Wasser- und Salzretention (nach Applikation hoher Dosen).
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: Akne vulgaris (nach Applikation hoher Dosen).
Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: proliferierende Prostatavernderungen (nach Applikation hoher Dosen).
Selten: Gynkomastie.
Beim prpubertren Knaben kann es zu einer Grssenzunahme des Penis mit Neigung zu Erektionen sowie
gelegentlich zu leichten psychischen Vernderungen wie whrend der ersten Phase der Pubertt kommen.
Der Wirkstoff dieses Prparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer bertragung
von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht vllig ausgeschlossen werden.
berdosierung
Die akute Toxizitt von urinren Gonadotropinen ist sehr gering. Es besteht jedoch die Mglichkeit, dass bei
Frauen eine berdosis hCG ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auslsen kann (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen).
Beim Mann kann es zu einer unter Umstnden lang andauernden Gynkomastie kommen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G03GA01
Wirkungsmechanismus
Humanes Choriongonadotropin (hCG) stimuliert die Keimdrsenfunktion.
Whrend der Follikelreifung wirkt LH (und hCG) auf die Thekazellen, was zu einer Erhhung der
Androgensynthese fhrt. Die Androgene werden dann von Granulosazellen, die durch FSH stimuliert werden, in
Estradiol umgewandelt. In der Endphase der Follikelreifung frdert hCG die Ovulation, nach der Ovulation hlt es
die Funktion des Gelbkrpers aufrecht und verlngert die sekretorische Phase des Endometriums.
Beim Mann stimuliert hCG die Leydigschen Zellen, wodurch die Testosteron-Produktion angeregt wird.
Pharmakodynamik
Pregnyl enthlt humanes Choriongonadotropin (hCG), das von der Plazenta sezerniert und aus dem Harn
schwangerer Frauen gewonnen wird. Seine physiologischen Wirkungen entsprechen qualitativ weitgehend denen
des hypophysren Gonadotropins LH (luteinisierendes Hormon; ICSH, interstitial cell stimulating hormone), doch
wirkt es wegen der wesentlich lngeren Halbwertszeit strker.
Klinische Wirksamkeit
Pregnyl wird in bestimmten Fllen in Kombination mit hMG (humanes Menopausengonadotropin, Menotropin)
oder FSH (follikelstimulierendes Hormon) verabreicht, d.h. sequentiell (nach hMG bzw. FSH) bei
Fertilittsstrungen der Frau bzw. gleichzeitig (mit hMG) bei Fertilittsstrungen des Mannes.
Es besteht kein Hinweis auf eine Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel von hCG und seinen klinischen
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
6 / 7
Wirkungen. Es gibt keinen Nachweis, dass hCG auf den Fettstoffwechsel, auf die Verteilung des Fettgewebes
oder auf den Appetit wirkt. Pregnyl hat deshalb keine Indikation zur Kontrolle des Krpergewichts.
Pharmakokinetik
Absorption
Maximale Plasmaspiegel werden in Abhngigkeit von der Dosis beim Mann nach einmaliger subkutaner Injektion
von hCG nach etwa 16 Stunden, nach intramuskulrer Injektion nach ca. 6 Std. erreicht. Bei der Frau werden die
maximalen Plasmaspiegel unabhngig von der Art der Injektion nach etwa 20 Std. erreicht. Obwohl hohe
interindividuelle Schwankungen beobachtet wurden, kann der geschlechtsspezifische Unterschied bei der i.m.
Applikation auf die hhere Glutealfettschicht bei Frauen zurckgefhrt werden.
Intramuskulre und subkutane Verabreichung von hCG sind in Bezug auf das Ausmass der Absorption
(Bioverfgbarkeit) bioquivalent.
Distribution
Humanes Choriongonadotropin (hCG) verteilt sich hauptschlich in die Ovarien bzw. Hoden.
Metabolismus
Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird zu 8090% vorwiegend in den Nieren metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung von hCG erfolgt bi-exponentiell mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 33 Stunden.
Wegen der langsamen Elimination kann es bei in zu kurzem Abstand wiederholten i.m. oder s.c. Injektionen (z.B.
tglich) zu einer Kumulation kommen.
Prklinische Daten
Inkompatibilitten
Da keine Vertrglichkeitsstudien durchgefhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.
Haltbarkeit
Pregnyl kann bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Pregnyl ist bei 28 C und lichtgeschtzt aufzubewahren.
Hinweise fr die Handhabung
Die gefriergetrocknete Substanz wird im Lsungsmittel aufgelst. Da die verabreichungsfertige Lsung nur
begrenzt haltbar und die Sterilitt der einmal aufgebrochenen Ampulle nicht mehr gesichert ist, muss die
Injektionslsung unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nicht sofort verbrauchte Anteile sind zu verwerfen.
Zulassungsnummer
19826 (Swissmedic).
Packungen
Menge
CHF
SM
Rckerstattungskat.
3 Ampullen 1 ml
15.15
SL (LIM)
Ampulle 1 ml
14.30
SL (LIM)
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09
7 / 7
Zulassungsinhaberin
August 2011.
http://ch.oddb.org/en/gcc/print/fachinfo/19826
2014-01-09