Im Brennpunkt
Gemeinsame Mitteilung von Swissmedic und vom Bundesamt für Gesundheit:
Einstufung von diversen Produkten mit Blüten- oder Edelsteinessenzen, Aromen sowie
Oligo- oder Spurenelementen
Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG)
erhalten immer wieder Anfragen hinsichtlich der Ein-
stufung von Produkten mit Blüten- oder (Edel-)Stein-
essenzen, Aromen sowie Produkten mit geringen Kon-
zentrationen an Oligo- und/oder Spurenelementen.
Einige davon werden als «energetisch wirksam» ange-
priesen und in Esotherik-Shops, aber teilweise auch in
Apotheken, Drogerien und Reformhäusern oder über
das Internet abgegeben.
Für eine Einstufung eines Produktes als Arzneimittel
sind seine Zweckbestimmung sowie die Zusammen-
setzung und das Herstellungsverfahren massgebend.
Gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittel-
gesetzes (HMG; SR 812.21) sind Arzneimittel Produk-
te chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur
medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder
tierischen Organismus bestimmt sind oder angeprie-
sen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung
oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und
Behinderungen.
Werden demnach die aufgeführten Produkte für die
Behandlung kranker Menschen und Tiere angepriesen
(medizinische Heilanpreisungen), sind sie unabhängig
von ihrer Zusammensetzung als Arzneimittel gemäss
Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG einzustufen. D.h.
sie dürfen nur vertrieben werden, nachdem sie basie-
rend auf den erforderlichen Unterlagen zu Qualität, Si-
cherheit und Wirksamkeit durch Swissmedic als Arz-
neimittel zugelassen wurden.
Für eine Einstufung als Lebensmittel ist die Zweckbe-
stimmung als Lebensmittel massgebend. Die Produkte
müssen in signifikanter Weise dem Aufbau und Unter-
halt des menschlichen Körpers dienen und sie dürfen
nicht als Heilmittel angepriesen werden. Sie dürfen
nicht gesundheitsgefährdend sein und die Konsumen-
tinnen und Konsumenten über ihren wahren Wert
nicht täuschen.
Swissmedic Journal 4 / 2005
260
Die klassischen 38 Blüten-Einzelzubereitungen sowie
die in ihrer Zusammensetzung festgeschriebenen
Bach-Rescue-Zubereitungen, welche sich auf den The-
rapieansatz des englischen Arztes Edward Bach
(1886–1936) berufen und nach den in der British Ho-
moeopathic Pharmacopoeia für Bachblüten beschrie-
benen Vorschriften hergestellt und zur Individualthe-
rapie (d.h. ohne vorgegebene Indikations- und Dosie-
rungsangabe) vorgesehen sind, werden aktuell als Arz-
neimittel eingestuft. Für diese klassischen Bach-
blütenpräparate besteht analog zu den homöopathi-
schen Arzneimitteln die Möglichkeit einer Zulassung
basierend auf einer blossen Notifikation.
Andere Produkte mit Aromen, Blüten- oder Steines-
senzen (z.B. die «australischen Blütenessenzen» oder
Zubereitungen mit sehr geringen Konzentrationen an
Oligo- oder Spurenelementen), sind unter den nach-
folgend genannten Voraussetzungen nicht als Arznei-
mittel einzustufen und somit auch nicht zulassungs-
pflichtig:
– Für die Produkte werden keinerlei Heilanpreisungen
gemacht. D.h. sie werden weder auf den Packungs-
texten noch im Rahmen von Informationsveranstal-
tungen, in separaten Broschüren, Anpreisungen auf
dem Internet, Flugblättern u.a.m. für die Erkennung,
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Ver-
letzungen und Behinderungen angepriesen.
– Die enthaltenen Stoffe (Inhaltsstoffe der Blüten, Aro-
men, Oligo- und/oder Spurenelemente) sind in einer
Konzentration enthalten, welche aufgrund des ak-
tuellen Wissensstandes keine therapeutische und
insbesondere auch keine toxikologische Wirkung im
Körper entfaltet.
Unter Beachtung der lebensmittelrechtlichen Vorga-
ben bezüglich Kennzeichnung und Zusammensetzung
können diese Produkte als aromatisierte Getränkezu-
bereitungen in den Handel gelangen. Damit die Oligo-
bzw. Spurenelemente angepriesen werden können,
müssen mindestens 15% der empfohlenen Tagesdosis
gemäss Nährwertverordnung (NwV SR 817.021.55) in
100 ml Getränk enthalten sein.
Produkte, welche die oben erwähnten Anforderungen
nicht erfüllen, sind als Lebensmittel nicht verkehrsfähig
und dürfen nicht abgegeben werden.