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Im Brennpunkt

Gemeinsame Mitteilung von Swissmedic und vom Bundesamt für Gesundheit:


Einstufung von diversen Produkten mit Blüten- oder Edelsteinessenzen, Aromen sowie
Oligo- oder Spurenelementen

Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Die klassischen 38 Blüten-Einzelzubereitungen sowie
erhalten immer wieder Anfragen hinsichtlich der Ein- die in ihrer Zusammensetzung festgeschriebenen
stufung von Produkten mit Blüten- oder (Edel-)Stein- Bach-Rescue-Zubereitungen, welche sich auf den The-
essenzen, Aromen sowie Produkten mit geringen Kon- rapieansatz des englischen Arztes Edward Bach
zentrationen an Oligo- und/oder Spurenelementen. (1886–1936) berufen und nach den in der British Ho-
Einige davon werden als «energetisch wirksam» ange- moeopathic Pharmacopoeia für Bachblüten beschrie-
priesen und in Esotherik-Shops, aber teilweise auch in benen Vorschriften hergestellt und zur Individualthe-
Apotheken, Drogerien und Reformhäusern oder über rapie (d.h. ohne vorgegebene Indikations- und Dosie-
das Internet abgegeben. rungsangabe) vorgesehen sind, werden aktuell als Arz-
neimittel eingestuft. Für diese klassischen Bach-
Für eine Einstufung eines Produktes als Arzneimittel blütenpräparate besteht analog zu den homöopathi-
sind seine Zweckbestimmung sowie die Zusammen- schen Arzneimitteln die Möglichkeit einer Zulassung
setzung und das Herstellungsverfahren massgebend. basierend auf einer blossen Notifikation.
Gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittel-
gesetzes (HMG; SR 812.21) sind Arzneimittel Produk- Andere Produkte mit Aromen, Blüten- oder Steines-
te chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur senzen (z.B. die «australischen Blütenessenzen» oder
medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder Zubereitungen mit sehr geringen Konzentrationen an
tierischen Organismus bestimmt sind oder angeprie- Oligo- oder Spurenelementen), sind unter den nach-
sen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung folgend genannten Voraussetzungen nicht als Arznei-
oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und mittel einzustufen und somit auch nicht zulassungs-
Behinderungen. pflichtig:

Werden demnach die aufgeführten Produkte für die – Für die Produkte werden keinerlei Heilanpreisungen
Behandlung kranker Menschen und Tiere angepriesen gemacht. D.h. sie werden weder auf den Packungs-
(medizinische Heilanpreisungen), sind sie unabhängig texten noch im Rahmen von Informationsveranstal-
von ihrer Zusammensetzung als Arzneimittel gemäss tungen, in separaten Broschüren, Anpreisungen auf
Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG einzustufen. D.h. dem Internet, Flugblättern u.a.m. für die Erkennung,
sie dürfen nur vertrieben werden, nachdem sie basie- Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Ver-
rend auf den erforderlichen Unterlagen zu Qualität, Si- letzungen und Behinderungen angepriesen.
cherheit und Wirksamkeit durch Swissmedic als Arz-
neimittel zugelassen wurden. – Die enthaltenen Stoffe (Inhaltsstoffe der Blüten, Aro-
men, Oligo- und/oder Spurenelemente) sind in einer
Für eine Einstufung als Lebensmittel ist die Zweckbe- Konzentration enthalten, welche aufgrund des ak-
stimmung als Lebensmittel massgebend. Die Produkte tuellen Wissensstandes keine therapeutische und
müssen in signifikanter Weise dem Aufbau und Unter- insbesondere auch keine toxikologische Wirkung im
halt des menschlichen Körpers dienen und sie dürfen Körper entfaltet.
nicht als Heilmittel angepriesen werden. Sie dürfen
nicht gesundheitsgefährdend sein und die Konsumen- Unter Beachtung der lebensmittelrechtlichen Vorga-
tinnen und Konsumenten über ihren wahren Wert ben bezüglich Kennzeichnung und Zusammensetzung
nicht täuschen. können diese Produkte als aromatisierte Getränkezu-
bereitungen in den Handel gelangen. Damit die Oligo-
bzw. Spurenelemente angepriesen werden können,
müssen mindestens 15% der empfohlenen Tagesdosis
gemäss Nährwertverordnung (NwV SR 817.021.55) in
100 ml Getränk enthalten sein.

Produkte, welche die oben erwähnten Anforderungen


nicht erfüllen, sind als Lebensmittel nicht verkehrsfähig
und dürfen nicht abgegeben werden.

Swissmedic Journal 4 / 2005


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