Ayman

١
Recht: Diedrich
Jaaaa… an sich waren die Themen gar nicht so schwer, aber ich hab absolut keine Ahnung was er von
mir hören wollte...plus Nervosität.
Zunächst sollte ich das System der Apothekerkammer erklären und die Aufgabenbereiche. Sollte man
als Pharmazeut natürlich können.. kam bei mir aber nicht so ganz flüssig, sondern sehr gestammelt.
Und hab aus lauter Nervosität erst mal nur völlig unwichtige Sachen genannt und das offensichtliche
(z.B. SEINE Bereiche nicht genannt). War an sich nicht falsch, aber er war natürlich absolut nicht
begeistert.
Als nächstes bekam ich eine Dobendan Packung und sollte was dazu erzählen warum man die im
Drogeriemarkt kaufen kann. Es ging um apothekenpflichtig und freiverkäuflich... aber keine Ahnung
was er genau hören wollte. Hab alles mögliche versucht und angeschnitten (Gesetze, Indikation,
Sachkundige Person,...).. er war sichtlich genervt und hat das Thema dann iwann abgebrochen.
Also nächstes Thema... Parenteralia. Hab bisschen was dazu erzählt (es gibt dazu einen Artikel in den
Mitteilungen) und hab dann Outsourcing erwähnt. Sollte dann die Anforderungen an die
Parenteralia-Herstellung nennen und plötzlich ging es nur noch um Reinkaumklassen, Filter,
Schleusen und Luftströme (?!).... ich hab wirklich null Ahnung was das mit Recht zu tun hat. Die
letzten Minuten hat er mich nur darüber ausgefragt wie man sicherstellt, dass die Luft aus der
Schleuse auch in der Schleuse bleibt....
Dann war der Rechtteil zu Ende und ich durfte den Raum wieder verlassen-

Am Ende wurde mir dann mitgeteilt, dass ich Praxis bestanden hab und für Recht nochmal wieder
kommen soll... also durchgefallen. Nach der Prüfung nicht wirklich überraschend...

٢
Themen Diedrich:

-QMS in der Apotheke (inkl. Selbstinspektionen und externen Qualitätsüberprüfungen) Was ist
freiwillig, was muss erfolgen, wer ist verantwortlich...
- Betriebshaftpflicht und Pharmaprodukt- Haftpflichtversicherung in der Apotheke
- Dienstbereitschaft von Apotheken und Krankenhausapotheken
- Abgabe von verschreibungspflichtigen AM ohne Rezept (Kauffahrteischiffe, Hebammen,
telefonischer Auftrag durch Arzt bei gesicherter Identität.

Dietrich:

Er hat jedes Gesetz kurz angerissen.

1. Was für Gründe führen zum Widerruf der Approbation? Erst habe ich Beispiele genannt wie Sucht.
Er wollte es aber allgemeiner. So wie es im Gesetzestext steht. Also falls Vorraussetzungen, die bei
der Erteilung der Approbation bestanden, nicht mehr vorliegen, kann sie widerrufen werden.

2. ApoBetrO: Ich sollte alles zu Filialen erzählen. Jeder darf neben der Hauptapotheke noch 3 Filialen
haben. Filialleiter benötig keine Betriebserlaubnis. Gleiche Räumlichkeiten nötig wie in der
Hauptapotheke.
3. AMG: die 100er Regel. Ich habe was über Defekturen erzählt und blöderweise §13 erwähnt und
die Apotheke keine Herstellungserlaubnis braucht. Das fand er nicht so toll. Er wollte hören, dass
keine Zulassung nötig ist. Er wollte weitere Punkte zu Defekturen hören, die im AMG stehen, aber
leider erinnere ich mich nicht mehr genau.

4. BtMVV: Was dürfen Ärzte verschreiben? Also habe ich ihm was zum §2 erzählt mit Höchstmengen
und dem A.

5. Gefahrstoffrecht: Darf ich Isoprop 70% herstellen und abgeben? Nein, darf man nicht. Es ist ein
Biozid und benötigt eine Zulassung. Macht Sinn, trotzdem habe ich falsch geantwortet.

Wenn ihr die genauen Paragraphen kennt, findet er das super. Erwähnt es aber nur selbstständig,
wenn ihr euch zu 100% sicher seid! Er hat einen Zettel auf dem seine Fragen stehen und er notiert
sich, ob man richtig oder falsch antwortet. Er ist nicht der netteste, aber trotzdem hilft er einem und
fragt immer weiter bis man auf die Lösung kommt.

Es fing damit an, dass mich Herr Dr. Diedrich in den Prüfungsraum gebeten hat. Dort saß man den
Prüfern mit recht großem Abstand gegenüber: Dr. Diedrich in der Mitte und die anderen beiden
rechts und links daneben.

Dann ging es mit Recht los:

1. Pacht

- Was muss man alles beachten?

- Wer darf verpachten und wer darf pachten?

- Was passiert im Todesfall von Verpächter/ Pächter?

--> steht alles im §9 ApoG

2. Notfalldepot

- Wo ist dies festgelegt?

--> §15 ApBetrO

- Wie läuft es ab, wenn man ein Notfall-AM aus einem der Depots braucht?

-->Hier wusste ich nicht, dass dies dann mit Polizei oder Krankenwagen geliefert wird

- Ich habe noch erwähnt, dass es in Nds. Die Besonderheit gibt, dass die Apotheken in Ihrem
Notfallvorrat neben schnell freisetzenden, parenteralen und retardierten, auch transmucosale
Darreichungsformen von BtMs haben müssen.

(Stand in den Mitteilungen der Kammer von Feb. 2018)

Daraufhin hat er gefragt, wie es geht, dass es hier diese Ausnahme gibt.

-->Meine Antwort war, dass die Grundlage die Berufsordnung der Kammer ist. Aber ob das richtig
war, hat mich Diedrich nicht wirklich wissen lassen.

- Die nächste Frage war, warum die Änderung sinnvoll ist?

-->Zum einen ist der Aufwand für die betäubungsmittelrechtlich vorgegebene Dokumentation
erheblich, zum anderen ist der Zeitaufwand viel zu lang, sollten die Schmerzmittel akut benötigt
werden.

3. Großhandel

- Wann braucht man eine GH-Erlaubnis und wann nicht?

- Wann dürfen Apotheken untereinander Medikamente austauschen?

-->im Notfall, Zytostatika-Zubereitungen und noch ein Fall, der mir gerade nicht einfällt

Daraufhin wird man kurz vor die Tür geschickt und nach ca. 2 Minuten wieder hereingebeten.

Diedrich:
Bei Recht ging es los mit Bundesapothekerordnung und Berufsordnung. Ob das dasselbe
wäre und ganz grob was darin geregelt ist. Auch die Approbationsordnung hat er
angesprochen und gefragt ob das nochmal was anderes ist. Ja, ist eine Verordnung, die
ihre Ermächtigung in der Bundesapothekerordnung hat und da ist genaueres zum Studium,
PJ und zur Pharmazeutischen Prüfung geregelt. Dann kamen wir auf Berufsgerichtsbarkeit.
Das habe ich dann erklärt und er wollte noch wissen, wer in dem Gericht sitzt, ob das
normale Richter sind. Es sind zusätzlich Apotheker dabei als Beisitzer.
Dann gab es das Stichwort Wasserstoffperoxid und ich sollte etwas dazu erzählen. Gehört
zu den Gefahrstoffen und darf an Privatnutzer nicht mehr über 12 % abgegeben werden.
Dazu fragte er dann ob ich es an Privatnutzer abgeben dürfte, wenn ich das dokumentieren
würde. Nein darf man nicht. Ich wollte dann sagen, welche Stoffe man im Abgabebuch
dokumentieren müsste, aber da hat er mich dann unterbrochen. Dann ging es noch um die
Kennzeichnung von Gefahrstoffen mit den bunten Punkten und dass das nicht verpflichtend
vorgeschrieben ist. Als letztes dann noch, wie man CMR Stoffe einteilt (Kategorien
1A,1B,2), was die Kategorien bedeuten und was für besondere Vorsichtsmaßnahmen man
bei den Stoffen einhalten muss. Hier noch ein kleiner Hinweis: Herr Diedrich hat mich
anfangs gefragt, wo ich PJ gemacht habe (ich war in einer Zytostatika herstellenden
Apotheke) und gemeint, dass man dazu ja gut was fragen kann.

Diedrich:
Los ging es wie immer mit Recht. Herr Diedrich gab mir eine Packung Fucidine aus Spanien
mit den Worten: "Das habe ich im Urlaub gekauft und das war super, das möchte ich
nochmal." Also habe ich angefangen allgemein zu erklären, wann und was man importieren
darf und wann/was nicht. Da hat er mich aber ziemlich schnell unterbrochen und wollte
nur wissen, ob ich diese Packung importieren darf oder nicht. Nein, da es Fucidine auch in
Deutschland gibt und es hier außerdem verschreibungspflichtig ist. Danach wollte er noch
wissen, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit man importieren darf und hier
wollte er auch gar nicht alle Punkte hören. Nach 3 Stichpunkten war das Thema auch schon
beendet. Danach ging es weiter mit Gefährdungshaftung. Da wollte er wissen, dass eine
Vermutung des Kunden bei Arzneimittelschäden ausreicht und der Pharmazeutische
Unternehmer dann beweisen muss, dass der Schaden nicht von ihm kommt und dass es eine
Pharmaprodukt-Haftpflichtversicherung gibt. Dann der Fall, dass eine Rezeptur aus der
Apotheke einen Schaden gemacht hat. Dafür gibt es eben eine Betriebs-
Haftpflichtversicherung und dass diese Pflicht ist. Dann kamen wir noch auf
Standardzulassung und was dabei erfüllt sein muss und dass man hier als Apotheke doch
auch eine Pharmaprodukt-HPV braucht. Das wars dann auch schon. Diedrich fragt zu allen
Themen immer noch kleine Zwischenfragen, aber wenn man mal was nicht weiß, fragt er
immer so nach, dass man dann automatisch das Richtige antwortet.

Los ging’s bei Herrn Dr. Diedrich mit dem Rechtsteil. Er hat mir eine Packung Perenterol
aus Spanien auf den Tisch gestellt und als fiktives Szenario geschildert, dass ein Kunde es
gerne bestellt haben möchte, weil das spanische FAM besonders gut wirken würde. Dürfen
Sie das?
Also kurz die Anforderungen für Importe erzählt und das es nicht möglich ist, weil es in
Deutschland auf dem Markt ist.
Dann ob man andere Importe ans Lager legen darf? Geht nicht, außer evtl. für
Notfalldepots.
Dann noch iwas von wegen Einfuhrerlaubnis, aber das ging dann iwie unter.
Wenn Sie etwas z.B aus Indien importieren sollen, von dem Sie keine Stoffinformationen
haben, wo können Sie sich informieren? Da wollte er unbedingt ABDA hören.
Es ging weiter mit dem QMS. Was ist das und was ist da geregelt? War sehr offen gestellt,
da hab ich erstmal erzählt, was mir eingefallen ist. Nachfragen gingen dann noch Richtung
Meldepflicht von AM-Risiken.

Diedrich:
Es lag ein Desinfektionsmittel mit Zulassung auf dem Tisch. Ich sollte sagen warum es nicht
zu den Bioziden gehört. Letztendlich wollte er nur wissen, dass es eine Indikation hat. Sind
noch kurz auf Standardzulassung gekommen aber ich durfte nichts dazu sagen.
Ob bei Homöopathischen Arzneimittel ein Verfalldatum auf der Verpackung stehen muss?
Ja. Sucht nicht den Haken an der Frage. Auch hier durfte ich nichts zur Registrierung
sagen. Es kamen noch ein paar Ja/Nein-Fragen.
Staatliche Chargenfreigabe des PEI. Wichtig war ihm, dass die Firmen davon wegkommen.
Notfall-Verschreibungen. Was passiert wenn der Arzt das Rezept nicht nachreicht.
Apotheker ist nicht in der Pflicht das Rezept zu besorgen. Versuchen das Notfall-Rezept bei
den Krankenkassen einzureichen.
Fiehe:
Ich sollte 10Minuten unterschiedliche TTS-Produkte(!) aufzählen.
Substitutionsausschlussliste. Und kurz was zur Raucherentwöhnung. Übrigens durfte ich
auch nicht den Unterschied zwischen Matrix/Membranpflaster erklären

Diedrich: Legte mir zwei Packungen hin, Clarithromycin hergestellt in Deutschland und
einmal aus Österreich. Frage: Wie ist das Clarithromycin aus Österreich hier in Deutschland
im Verkehr? Ist es ein Reimport?
War kein Reimport, hab erläutert warum und wie man es an der Packung erkennt. Er
wollte dann wissen ob es hier rechtmäßig im Verkehr ist. Ich dachte er will noch weiter auf
Import etc. hinaus. Durfte dazu aber nichts sagen, er wollte einfach nur hören dass es hier
in Deutschland von der Firma aus Österreich zugelassen worden ist.
Dann weiter mit Großhandel. Wann bedarf es einer Erlaubnis wann keine? Wer bekommt
diese? Was muss man beachten wenn man einen Großhandel in der Apotheke eröffnen
möchte? Welche Anforderungen?

Diedrich:
Ich möchte gerne mit Ihnen übers Verblistern und Stellen von Medikamenten sprechen, was
können Sie mir dazu denn so erzählen. Ich habe gesagt, dass das in der ApBetrO geregelt
ist und in §1a definiert wird. Habe dann die Definitionen gesagt und ihm war wichtig, bei
welchem man genau den Blister wiederverwenden darf. Dann habe ich gesagt, dass der §34
näheres regelt und es wichtig ist, dass der Apothekenleiter das QMS System §4a für diese
Tätigkeit erweitert. Hab dann eben erzählt, was da so festgelegt werden muss z.b das man
festlegt welche AM verblistert werden können, welche nicht miteinander, wie man die
lagert und Qualität gewährleistet. Er ging näher auf das Teilen ein, ob das denn die Regel
oder eher eine Ausnahme sei. Natürlich eine Ausnahme und ich habe gesagt, dass man in
einer Apotheke ja keine Stabilitätsprüfungen zu der Qualität nach der Teilung macht, diese
müsste man also vom Hersteller oder sonstwie bekommen. Also eine Ausnahme.
Dann ging es darum ob man dafür extra Räume braucht und ob dies Reinräume sein
müssen. Extra Räume Ja. (Ausnahme, wenn es für einen Kunden mal so z.B für den Urlaub
ist, dann geht es natürlich ohne extra Raum) Reinraum: hmm ich hatte gelesen, dass das
schon Reinräume sind, wenn maschinell verblistert wird. Diedrich: So richtig? mit Schleuse
und so? da dachte ich mir dann schon das es so nicht sein kann und meinte, dass es keine
Luftfilter gibt und das es sicherlich nicht mit den Reinräumen einer Parenteralia
Herstellung vergleichbar ist. Das genügte Ihm, aber zu einer Aufklärung kam es nicht.

Nächstes Thema: Wasserstoffperoxid! Hier mein Tipp an alle die bei Diedrich geprüft
werden: lest die Mitteilungshefte der Kammer durch! Diedrich schreibt hier häufig mehrere
Artikel und im letzten Heft auch einen über Wasserstoffperoxid, somit war ich fein raus!
Also kurze Zusammenfassung: H2O2 steht seit jeher in der EU Verordnung 98/2013 drin:
keine Abgabe über 12% an Privatverwender! Allerdings war es bis vor der Änderung der
Chemikalienverbotsverordnung dieses Jahr im Januar so, dass darin verankert war, dass
man H2O2 auch über 12% an Privatnutzer abgeben kann, wenn man dies im Abgabebuch
vermerkt. Jetzt, in der neuen Fassung steht nichts mehr zu H2O2, also gilt nur noch diese
Eu Verordnung und damit ist die Abgabe über 12% verboten. (betrifft v.a Jäger die immer
30% H2o2 genutzt haben um Geweihe zu bleichen und das jetzt nicht mehr bekommen,
weil es sich nicht um gewerbliche Nutzer handelt)

Dann medizinische Gase: er erklärte kurz ein bisschen was über Krankenhäuser und dass
die das irgendwie aufbereiten und mischen usw. und dann ging es darum, ob man dafür
eine Herstellungserlaubnis braucht, ob das ein Arzneimittel ist ( ja ist es, gibt eine
Monographie im Arzneibuch) und wie das Krankenhaus das macht, ob die Apotheke die das
Krankenhaus versorgt, sich darum kümmert. Leider ging es hier drunter und drüber und da
ich nichts dazu wusste, kann ich jetzt hier auch keine super Antwort drauf geben. Im
Groben kam wohl am Ende raus, dass die Apotheke nicht verantwortlich ist! Leider hier von
mir keine bessere Antwort, aber Diedrich hat mich so gefragt, dass ich irgendwie richtig
antworten konnte, also es war nicht wild.

Los ging es mit Recht bei Dietrich, der erstmal alles zu Homöopathie wissen wollte. Also
Registrierung ohne Wirksamkeitsnachweis, bei Indikationsangabe ist eine Zulassung
notwendig und auch ein Wirksameitsnachweis. Dann ging es noch um die Herstellung und
wo die beschreiben ist. Über Globuli sind wir dann zu Dilutionen gekommen und dass hier
die ArzneimittelwarnhinweisVO greift. Dann sollte ich noch was zu Rezeptsammelstellen
erzählen.

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Los ging es mit Recht bei Diedrich.

Ich sollte was zu Tierarzneimitteln erzählen. Habe dann gesagt, dass man unterscheiden
muss, ob es sich um ein Lebensmittel-Tier oder um ein anderes Tier handelt. Er wollte
wissen, wie man entscheidet, ob es eine Lebensmittel-Tier ist oder nicht. Da gibt es wohl
keine genaue Liste. Lebensmitteltiere brauchen ein Rezeptdoppel, wo auf dem Original die
Charge dokumentiert wird. Dann habe ich alles zur Dokumentation gesagt, so wie es im
Skript zur Apothekenbetriebsordnung steht. Dann wollte er nochmal genauer wissen, was
man unter Wartezeit versteht. Und was der Apothekenleiter einmal im Jahr machen muss.
Er muss den "Bestand" prüfen. Da vergleicht er die Lieferscheine vom GH mit den
Rezepten. Wie lange müssen Tierarzneimittel-Rezepte aufbewahrt werden?
Dann ging es noch um Krankenhausapotheken. Hier wollte er wissen, wie ein Krankenhaus
seine Stationen beliefert. Anders als in der öffentlichen Apo, dürfen die Rezepte auch
elektronisch übermittelt werden. In der Apotheke werden die Anforderungen dann gepackt
und in Kisten verpackt, die verschlossen werden, sodass niemand mehr was aus der Kiste
rausnehmen kann, bis die Kiste auf der Station ist. Habe dann noch gesagt, dass die
meisten Anforderungen für den Stationsbedarf sind und nur wenige Arzneimittel für einen
bestimmten Patienten angefordert werden. BTMs dürfen nicht über den Transport auf die
Station geliefert werden und müssen von der Pflege persönlich in der Apotheke abgeholt
werden.
Dann ging es noch um Stationsbegehungen, was prüft man hier? Es wird geschaut, ob die
Arzneimittel richtig gelagert werden und ob verfallende Arzneimittel im Bestand sind. Das
ganze findet jedes halbe Jahr statt.
Dann wollte er noch wissen, ob ein Krankenhaus ein Heim beliefern darf. Darf es nicht.
Dann wollte er wissen, ob jede Ambulanz im Krankenhaus Patienten mit Arzneimittel
versorgen darf. Das darf man nicht so einfach. Man muss wohl das Arzneimittelgesetz mit
dem SGB V vergleichen. Da steht wohl drin, wer das darf.
Dann ging es noch um Heime. Er wollte wissen, das man einen schriftlichen Vertrag
braucht und was in dem Vertrag alles stehen muss (siehe Skript Apothekengesetz)
Fazit: Die Fragen zum Krankenhaus waren sehr speziell, allerdings war ich auch im
Krankenhaus.

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Diedrich
Stellen Sie sich vor Sie haben eine Apotheke mit Versandhandel, Großhandel und Sie
stellen für andere Apotheken her. Was müssen Sie da beachten, wo steht da was zu? Hier
wollte er hauptsächlich die Gesetzestexte genannt haben. Zu Versandhandel meinte ich
man braucht eine Verandhandelserlaubnis und im ApoGesetz steht was dazu. Da meinte er
erst nein, das steht woanders. Da ist mir Herr Schröter dann zu Hilfe gekommen und
meinte auch, dass im ApoGesetz was zu Versandhandel steht. Herr Diedrich hat noch
irgendwas von Betriebsordnung gesagt, meinte dann aber, der Wortlaut sei der gleiche.
Also was er jetzt genau hören wollte, weiß ich nicht, aber meine Antwort wurde dann
akzeptiert. Zu Großhandel, man braucht eine Großhandelserlaubnis und zu beachten ist die
Arzneimittelhandelsverordnung. Herstellung, man braucht eine Herstellungserlaubnis,
außer man stellt Zytostatika für andere Apos her und zu beachten ist die Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung.
Braucht man für den Versandhandel zusätzliche Räume? Ich meinte ja, weil man ja auf
jeden Fall mehr Platz braucht. Herr Diedrich meinte dann nein, sei nicht vorgeschrieben.
Braucht man für den Großhandel extra Räume? Ja, braucht man.
Was lässt sich zur Hygiene sagen? Der Apothekenleiter muss einen Hygieneplan erstellen, in
dem festgelegt wird, wer, was, wann, womit zu reinigen hat.
Muss ich das dokumentieren? Ja, muss man.
Muss ich einen Nachweis darüber erbringen, wenn ich meine Flächen mit Isoprop reinige,
dass die Methode auch wirksam ist? Nein, muss man nicht.
Wo muss man die Wirksamkeit der Hygienemaßnahmen nachweisen? Bei der
Parenteraliaherstellung.
Was muss ich bei einem Rezept mit Thalidomid beachten? Gültigkeit sechs Tage plus
Ausstellungstag. Drei Kreuze müssen gesetzt sein, hab kurz erklärt, was die Kreuze
bedeuten. Hab alles aufgezählt, was dokumentiert werden muss.
Ist das ein normales Rezept? Nein, hat einen Durchschlag, den ich innerhalb von einer
Woche ans Bfarm schicke.
Warum ist das denn nur sechs Tage gülitig? Ist streng reglementiert, wegen des hohen
Missbildungspotentials bei Ungeborenen und eine Schwangerschaft muss sicher
ausgeschlossen werden.
Gelten die Regularien auch für Männer? Männern darf eine größere Menge verordnet
werden, aber das Rezept ist genauso lang gültig.
Gelten die gleichen Regularien auch bei Rezepturen mit Thalidomid? Ja.

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.Also Themen : Ausgangstoffe alles wie in den Altprotokollen beschrieben (Definition, nach
pharmazeutischen Regeln, Prüfprotokoll, Prüfzertifikat durch externe Prüfer->brauchen
Herstellungserlaubnis..., Einzelheiten was steht in Prüfzertifikat) bis hin zum Outsourcing.
Dann einfach nur die Frage Risikomanagement was er da wissen wollte ist mir bis heute
nicht klar aber es gibt einmal §4AMG Abs. 36 und §21 Apothekenbetriebsordnung und dann
gibt es Risikomanagement bei Defekturen und bei Medizinprodukten(
Sicherheitsplanverordnung) und Riskikomanagment bei PU's ->Stufenplanverfahren. Keine
Ahnung was er davon hören wollte und ob er überhaupt eins von den Dingen meinte. Die
beste Frage war:wenn wir eine Rezeptur herstellen, bei der ein schwerwiegender Fehler
vorliegt,keine Adresse von dem Kunden mehr haben und dieser nicht aufzufinden ist, was
machen wir----->wir gehen zur Polizei und Rundfunk!!!! Ich wusste nicht ob es ein Scherz
ist aber weit ab von der Realität definitiv.

Zweite Prüfung Recht bei Herr Meisner: -Ausgangstoffe wie oben beschrieben.
- Herstellungserlaubnis mit sachkundiger Person(Voraussetzung).
- freiverkäufliche Arzneimittel mit Gesetz und Verordnung (Verordnung über
apothekenpflichtige und
freiverkäufliche AM);Sachkundige Person die für den Einzelhandel anwesend sein muss
- Frage: Wieso darf PKA bei DM freiverkäufliche AM verkaufen und in der Apotheke nicht?
weil es in der Apotheke
eine pharmazeutische Tätigkeit ist und die darf die PKA in der Apotheke nicht ausführen .
Sehr angenehmer Prüfer. Zwar in der Prüfung mit Pokerface aber danach super nett und
die Fragen waren echt fair. Will halt alles genau wissen wie es im Gesetz wirklich steht
.....also die Fakten und nicht so drumherum labern:)

13
Diedrich:
Definition Filialapotheke und Zweigapotheke. Für Filialapotheke hat der Besitzer der
Hauptapotheke die Apothekenbetriebserlaubnis. Filialapotheke hat einen leitenden
Apotheker. Die Erlaubnis für den Betrieb einer Zweigapotheke darf nur bei Vorliegen eines
Notstandes erteilt werden. Hier sind weniger Anforderungen nötig.. kein Labor etc.
Dann fragte er noch wie es mit der Dokumentation von Arzneimitteln nach dem TFG
ausschaut
14
Recht:
Bundesapothekerordnung und Approbationsordnung (ganz allg. was da so drin steht und
Frage wo Unterschied zwischen Erlaubnis und Approbation bei der Ausübung des
Apothekerberufs besteht), danach ging es um den Versandhandel (Erlaubnis,
Voraussetzungen, Was darf alles versendet werden), Aufgaben/Verantwortlichkeiten eines
Apothekenleiters...

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Recht Dieddrich:
- Verpachtung: Wer, Warum, Betriebserlaubnis, Verantwortlichkeiten
- Heimversorgung: Voraussetzungen für die Genehmigung, Aufbau des
Versorgungsvertrages, Ablauf der Belieferung, Versorgung durch mehrere Apotheken
- KH-versorgende Apo: siehe Heimversorgung

16

Recht erste Prüfung bei Herr Dietrich:War nicht gut gelaunt, da mehrere durchgefallen
sindPraxis bei Herr Schröter: Benigne Prostatahyperplasie wie in Altprotokollen
beschrieben. Dann einmal ein paar Begriffe erklären wie Rohgewinn, Ertrag und solche
Sachen;also einmal eine Kostenaufstellung einer Apotheke mit Einkauf, Verkauf, Umsatz,
Gewinn vor und nach Steuer ( es tut mir leid ich weiß, dass alles nicht mehr ganz genau
aber er wollte hören das der Ertrag oder so bei 72% liegt ..... also irgendwas war mit 72%)

17
‫اجا‬diedrisch

‫سألني عال‬GS ‫كيف مقسمين‬

‫حكيتله من عالميا و اوروبيا و الماني طبعا‬chemverbotV

‫علقت علي كلمه فيربوت وماعاد تطلع قام قللي ياها‬

‫ مل ميتانول‬٢٠٠ ‫سألني فات عالصيدليه واحد و قللك بدي‬

‫حكيتله عن الشروط و االنالغات و التوثيق و نسيت كلمه‬verwendungszweck

‫قام قللي طيب ما بتسألي لشو وقتها نطقتها و تابعت‬

‫قللي و كيف بتعرفي معلومات عالماده‬

‫فتت ب‬sicherheitdatenblätter

Gefährdungsbeurteilung

‫بعدين انتقلنا عال‬AMK

 ‫وانا عم احكيلو كيف بصير مراقبه ال‬risiken ‫و شو بصير و شو منعبي‬

‫خبصت و قلتله تابعه للبفارم‬

‫هون حواجبو ارتفعو للسقف قمتقلتله دقيقه شرب مي و قلتله تابع لل‬ABDA

‫و سألني بعدها شوي عن النقابات‬

‫وقللي ليش في يرباند اذا في كامر ما بيقدرو يشتغلو بال فيرباند‬

‫بلشت احكيلو عالمهام تبعهم و قلت‬wissenschaft ‫بدل‬wirtschaft

‫منيح حواجبه سود و بيطلعو القدر صحح المعلومه‬

(Herr Diedrich)

•Risikomanagement, welche Risiken auftreten können? Bei wem melden wir uns?welche Behörden ? Welche
Mängel? wer ist dafür verantwortlich ?warum muss ABDA darüber informiert werden?

•Was dokumentieren wir laut TFG? welche Impfung!wie lange? warum?

‫بالبداية كانت ريشت مع ديدريش‬

‫قلي حكيلي عن‬Großhandel .‫والشروط الضرورية لفتح المستودع‬

‫حكيتلو كل شي خطر ببالي بعدين سالني عن‬lieferschein ‫يلي ببعتها المستودع للصيدلية ! قلي شو هو المميز ! قلتلو‬BTM ‫باالضافة للقاحات‬
‫و‬Sera ‫و‬Blutzubereitung ‫بعدين قلي ازا الصيدلية بدها تفتح مستودع بصير يكون بقلب الصيدلية ؟ قتلو اي بس الزم يكون منفصل عن‬
‫ بعدين سالني عن‬. . ‫باقي الصيدلية ! قلي ليش قلتلو الن االسعار بتختلف‬Gefahrstoff ‫الن كان الو قبل اسبوعين محاضرة عن هاد الموضوع‬
‫بالنقابة ( انا حضرتها) قلي شو هي‬CMR ‫ولمين مسموح نعطيها كان بدو يسمع كلمة‬beruflich .‫الن مابصير نعطيها لألشخاص العاديين‬

‫ هاد كان قسم ريشت ويلي دارس ريشت بجاوب ع االسئلة بدون صعوبة‬.

Diedrich ,Schröter und Scherneck .

ich fing an mit Herrn Diedrich und der Recht Gebiete mit der Frage :Großhandel mit AM im Sinne AMG ?

Habe aufgezählt wie es im Gesetz steht dass eine Erlaubnis bei der zuständigen Behörde nach 52a § AMG
erforderlich und den Nachweis zu Räumlichkeit und Anlagen zum Lagern ,umfüllen abpacken und
Kennenzeichen und allen Bedingungen aus Qualitätssischerungs-system ,die Hygienisch plus sachkundige
Person , dazu war ihm ja wichtig dass die Bestimmung das AM-Haddels V betrachtet werden müssen bzw Die
Chargen-dokumentation und EU GDP müssen beachtet weden ...

was darf eine Apotheke mit GH-Erlaubnis ?

sie dürfte AM direckt vom PU beziehen auch ,es sei denn bezieht nur vom GH ,da meinte ich mit und ohne
dürfen wir vom PU AM erhalten aber grundsätzlich :darf die Apotheke von anderen Apotheken keine AM
beziehen ,aber Achtung da gibt es die Ausnahmefälle ,er fragte welche sind sie und wann ?

mehrere Apotheken schließen sich zusammen um bessere Rabbatte zu gewinnen ,zwischen Haupt-filialle im
Rahmen einer "innerbetriebliche Einkaufsgemeinschaft" ;bei der Zytostatika - Pandemie AM ,nach Apo Gesetz
,weiter Gabe bei Verkauf Verpachten ..bis zum begründeten Einzellfällen daes ist beim GH rechtzeitig nicht
beschaffbar und liegt akute Versorgung vor ,aber Achtung !!!

immer die Charge dokumentieren beim Bezug und Abgabe und aufbewahren für 5 Jahre im Sinne ApoBetr "es
gefällt ihm".

Das Thema wechseln zum HA ,da wollte er wissen wie man da HA erkennt und den Gesetz-text gennant haben
?
 ‫‪Habe ihm erzählt alles zum Thema "Regestrierungs-verfahren der HA im Sinne AMG mit Beispiele von der‬‬
‫‪Praxis genannt da die Reg mindestens bei BFARM erforderlich ,aber es sollte eine Indikation geben ,muss der‬‬
‫‪PU eine Zulassungs-verfahren durchführen und sowie im Skript steht ."schaut es euch nochmal an "bis hier war‬‬
‫‪der rechtliche Teil mit Diedrich es ist gut abgelaufen.‬‬

‫‪1. Diedrich‬‬

‫‪Was ist Verschreibungsverordnung? Welche Medikamente sind verschreibungspflichtig? Kennen Sie Rp-OTC‬‬
‫‪Switch? Und was ist dann mit Paracetamol? Warum ist Packung von 50 St Paracetamol verschreibungspflitchtig‬‬
‫?‪und 20 nicht? Können Sie 2 Packungen Paracetamol 20St abgeben‬‬

‫?‪Wie prüfen sie Ausgangstoffe‬‬

‫?‪Wo können Sie Analysenzertifikat finden? Welche Methoden machen Sie bei Prüfung‬‬

‫)‪z.B. es ist einfach Na-sulfat zu prüfen, aber wie identifizieren Wie identifizieren Sie dann Supstanzen? (TLC‬‬

‫?‪sie Mischung, z.B. Corticoide mischung‬‬

‫‪Recht mit Diedrich:‬‬

‫)‪-QMS (einfach erzählen, was das ist und wie es in der Apotheke läuft‬‬

‫?‪-Rezeptur : Was muss dokumentiert werden?wie lange? was versteht man unter Anweisungsnprotokoll‬‬

‫‪-Der Unterschied in Dokumentation zwichen Rezeptur und Defektur. Welche Arzneibücher in der Apotheke‬‬
‫‪gibt's.‬‬

‫ا‬

‫‪Diedrich:‬‬

‫ديدرش سأل ‪ 3‬أسئلة من بيناتن ‪ 2‬دورات‬

‫طبعا انا كنت دارس الدورات لذلك كنت دارس هالسؤالين بصم متل مو كاتب رافاتي ‪...‬‬

‫قلي هي ماال عالقة قلتلو ‪EMA‬أول سؤال قلي أحكي عن الشتوفن بالن بلشت متل ما بلش رافاتي الغرض منا و مين المشارك و انا وصلت لل‬
‫قلي هﻷ بس هدول ‪Risiken‬طيب اذا كان الدوا معو تسوالسونغ أوربي كش وشو فيني و قلي كمل بعدين جيت بدي احكيلو شوي يعني ال‬
‫بس هدول كاتب ‪ ..‬و بعد االخد و العطا طلع ‪Beteiligte‬المشاركين أهم واحد ما ذكرتو ‪ ...‬مع نظرات غريبة عجيبة ‪ ...‬هون رافاتي بال‬
‫بس هو ما خالني كمل ‪ ..‬و بعدين كملت لحد ما وصلت لالجراءات يلي ‪Meldung‬و هي مكتوبة بفقرة ال ‪Hersteller ..‬االستاذ بدو اقلو ال‬
‫ممكن ناخدا و قلتلو تغير النشرة المرفقة و طبعا بدي كملو عد قاطعني و قلي ﻷ بعدين قلتلو انو ممكن يصير فيرشغايبكن بفليشتش كمان زورني و‬
‫كملت لحد ماوصلت انو يسحبو من السوق هون حسيتو انبسط و هي كان بدو يسمعا ‪...‬‬

‫‪Verblistern :‬و ال ‪Stellen‬بعدين سألني عن ال‬

‫‪separate‬و ‪Personal‬تعريف و شو الفرق بعدين قلي كصيدالني شو الزم يكون متوفر عندك لحتى تسوين عندك بالصيدلية ؟ حكيت انو‬
‫‪QMS‬و ‪Raum‬‬

‫قلي مين بحدد انو الزم المريض ياخد نص حباية مو ‪Teilen ..‬حكيتلو متل رافاتي لحد ماوصلت لل ‪QMS‬قلي شو الزم يكون مكتوب هون بال‬
‫حباية؟ قلتلو الطبيب هون كمان حسيتو بدو يقلي قوم طالع لبرات القاعة صار ينفح و يهز براسو يمين و شمال تعبير ع استياؤه ‪ ..‬هون ما سكتت‬
‫قلتلو اذا قصدك ع الجرعة ف هو الطبيب بس اذا قصدك مين بحدد اذا الحباية قابل للقسم و ال ﻷ فهو الصيدالني كمان ما عجبو الحكي و ما‬
‫قلتلو ﻷ في ادوية ممكن تتخرب ‪QMS ? ...‬فهمت شو بدو ‪ ..‬قلي طيب ليش هالتعقيد كلو انا عم بشيل حباية من مكان بحطا بمكان تاني ؟ ما بدا‬
‫قلي ليش ؟‬

‫قلتلو في ادوية حساسة للضوء او قابلة لألكسدة قلي تمام شوفي اسباب تانية قلتلو ممكن اذا عنا اكتر من دوا منزوع من الفيربلستر ممكن نخربط‬
‫بينون و نحط واحد بدل واحد و ممكن يصير تلوث ببكتيريا اذا كان مافي هوغينا منيح ‪ ..‬قلي كمان هون انا هدول يلي خطرولي ما عرفت شو‬
‫‪Schleuse ..‬كان بدو كمان ‪ ..‬قلي طيب الراوم شو الزم شروطا قلتلو اهم شي تكون معزولة عن بقية الغرف و اذا كان تعبئة الية الزم يكون‬
‫؟ قلتلو أي ما عجبو الجواب بس ما قلي شو الصح ‪Reinraum‬قلي يعني الزم تكون‬
 ‫و ع ‪Kindergesicherte Verschlüss‬و ‪Einzeldosis‬حكيتلو انو كمية ل ‪ 30‬يوم ﻷحد أقصى و و الزم ‪Take Home‬اخر موضوع ال‬
‫ما بعرف هون ما عرفت شو بدو يمكن كان بدو اقلو انو الزم يوقع ما بعرف ‪ ..‬انا ? ‪Einfach‬و توثيق قلي و هيك بتعطي ياها ‪ST‬الراشيتة‬
‫الزم يوقع ‪ ..‬طبعا جوا الفحص ما خطرلي هالحكي ‪ ..‬هون عاد السؤال اكتر من مرة ؟ انا ما بقي يخطرلي ‪Sichtbezug‬بعرف انو بس بال‬
‫شي و هون حست انو كتير انزعج و صار متل يضحك ضحكة هيك بسخرية انو انت ليش جاي عالفحص انا رديت انو وال مرة اجا تيك هوم ع‬
‫هون خلص قسم ديدرش و كان عالمات عدم الرضا واضحة ع وجهو هاد ‪Sichtbezug ..‬الصيدلية و بس عنا مريض واحد بالصيدلية بياخد‬
‫الشي يلي حسسني للحظة من اللحظات انو حظ أوفر بالمرة القادمة ‪..‬‬

‫البداية كانت مع ديدريش‬

‫‪Freigabe . Prüfprotokoll..Proben..gehalt‬بدو يعرف كل شي عن الديفكتور واهم شي طلب يعرف شوي هي‬

‫بعدين سألني شو بتعرفي عن الهيموباتي حكيت كل شي بعرفو عن الريجستريرونغ وانو الزم بدون انديكاتسيون وقاعدة اﻷلف قطعة بالسنة الى‬
‫آخره بس اخونا باهلل مااكتفى بيقلي كملي سألتو مافهمت شو الزم كمل سألني كيف الواحد بيصنع هيموباتي أنا هون ‪ ..........‬حكيت شوي عن‬
‫‪DHB‬مبدأ التصنيع والتمديد وانو على حسب‬

‫‪D. C.LM‬بيقلي طيب كيف يعني انا هون بلشت اتوتر النو خلقة انا عندي الهيموباتي متل البعبع اللي بيخوفو فيه الوالد الصغار حكيت عند‬
‫☹☹☹ ‪Schütteln‬والتمديد وطلب أشرح مبدأ التمديد ومع ذلك ضل مصر انو لسا في شغلة ناقصة بدو ياها طلع االخ بدو يسمع كلمة‬

‫‪Gefahrstoffe‬قلي طيب احكي كل شي بتعرفيه عن‬

‫سألتو احكي اللي بيخطر ببالي وال حابب تسمع شي معين قلي اعتبري حالك ابوتيكن اليترين وهلق مبلشة شو الزم تعملي حكيت عالبتريب‬
‫انفايزونغ وشرحت كل شي عنو فضحك وقلي تمام بس هاد آخر شي بتعمليه مو اول شغلة انا صرت هيك 😮😮😮 ماخليت شي بالغفارشتوف‬
‫ريشت ماعديتو اال ويقلي تمام بس بدي اول شغلة حكيت عال‬

‫‪Sicherheitsdatensblätter ... CMR ....‬‬

‫‪das‬وبعدخا تكرم عليي وقلي ‪CMR‬كمان لسا ضل بدو شغلة وقلي شو هي بعدين بس من التوتر ما ركزت منيح النو فورا سأل شو هاد‬
‫‪reicht mir‬‬

‫بالبداية كانت ريشت مع ديدريش‬

‫والشروط الضرورية لفتح المستودع‪Großhandel .‬قلي حكيلي عن‬

‫باالضافة للقاحات ‪BTM‬يلي ببعتها المستودع للصيدلية ! قلي شو هو المميز ! قلتلو ‪lieferschein‬حكيتلو كل شي خطر ببالي بعدين سالني عن‬
‫بعدين قلي ازا الصيدلية بدها تفتح مستودع بصير يكون بقلب الصيدلية ؟ قتلو اي بس الزم يكون منفصل عن ‪Blutzubereitung‬و ‪Sera‬و‬
‫الن كان الو قبل اسبوعين محاضرة عن هاد الموضوع ‪Gefahrstoff‬باقي الصيدلية ! قلي ليش قلتلو الن االسعار بتختلف ‪ . .‬بعدين سالني عن‬
‫الن مابصير نعطيها لألشخاص العاديين‪beruflich .‬ولمين مسموح نعطيها كان بدو يسمع كلمة ‪CMR‬بالنقابة ( انا حضرتها) قلي شو هي‬

‫‪ .‬هاد كان قسم ريشت ويلي دارس ريشت بجاوب ع االسئلة ب‬

‫)‪(Herr Diedrich‬‬

‫‪•Risikomanagement, welche Risiken auftreten können? Bei wem melden wir uns?welche Behörden ? Welche‬‬
‫?‪Mängel? wer ist dafür verantwortlich ?warum muss ABDA darüber informiert werden‬‬

‫دون صعوبة‪•Was dokumentieren wir laut TFG? welche Impfung!wie lange? warum?.‬‬

‫‪Dedriech , Praxis : Frau Fabricius und Herr Scherneck‬‬

‫‪Tierarzneimittel dokumntieren der‬‬

‫‪unterschied zwischen Lebensmitteltier und normal Tier bei der abgabe und auch bei der dokomntieren ,‬‬
‫‪Rezepte unterschied‬‬

‫‪verschreibungspflichtigverordnung und der unterschied zu apothekenpflichtig‬‬

Zu wem darf man medikamente ohne rezept abgeben . ( Ärzte , entbindunghelfer, heilberufeln , wenn ein Arzt
das medikament für ein bestimmt person bestellt wie reicht mir das !

Rezeptur für Tiere zulässig ?

Defektur für lebensmitteltiele zulässig ? Begründung

Btm notfalrezept fantenyl pflaster beurteilung ( nicht lässig weil es ddaeurt bis es funktioniert )

Wie funktioniert die abgabe und die nachreichung mit welcher bezeichnung , entsorgung wie am besten

Who analgetika stufen erzählen

Überdosierung bei opiode welche nachfolge und wie verhältet man dann !

Alles über analgetika , Funktion Dosierung

Neuropathische Schmerzen welche erkrankung trifft das,welche medikamente zur behandlug gibt, ich habe
alpha lipon genannt , er willte das nicht hören sondern doxepin und amitryptilin und wie die wirken

Ein Patient mit BMI 30 hat diabetes welche medikamente sind erste linie welche neben wirkung hat metfprmin
dosierung form , unterschied zwischen Altmann und jung bei verordnung,

seltene nebenwirkung die bekannt ist , wie beurteilt der Arzt die dosierung und auf welchem laborergebnisse
müss vorhanden sein ,

Keratinen werte und GFR werte

Ich habe nicht alles geantwortet

Meine Prüfung am 27.02.2017 in Apothekerkammer, Hannover .

Bei Frau prof.Bunjes , Herr.Dr Anschütz , Herr Dr.Diedrisch

ich bin geganen , Guten Tag . Guten Tag . Setzen sie sich , Danke .

fangen wir mit Recht oder Praxis ? Mit Praxis bitte .

Dann hat prof.Bunjes angefangen . Sie ist prof pharmazeutische Technologie . sie hat mir ein kleines Zettel
gegeben , ich habe für dich heute ein Rezeptur ,, Schauen sie kurz und sagen sie mir was ist das .

Habe gekükt . da stand

Erythromycin 1mg

Ethanol 22mg

Glycerol85%1mg

Hypromellose erinnere nicht welche Menge

gereinigtes Wasser ad 50,00

ich habe gesagt Erythromycin ist ein Base , es hebt den PH an deswegen sollen wir dazu Puffer geben
Citronensäure ist das Puffer .

Ethanol ???wusste nicht ,Glcerol feuchthaltmittel

Hypromellose ist Hydrogelbildner

Wasser ist Lösemilleu .

Prof Bunjes richtig . Aber schauen sie ganz genau wofür ist Ethanol ???
iCh , es soll hier als Konservierungsmittel , ich finde hier kein Kons.mittel und das Rezeptur ist mikrobiellanfällig
wir müssen konservieren und dafür ist Ethanol

Dr . Diedrich .

warum darf die Apotheke Isopropanol 70% nicht mehr herstellen nein ,,, habe alles erkllärt

was ist Medizinprodukt , was soll der Apotheker machen wenn ein Vorkomiss auftritt .(er wollte genau die
Änderung ab januar 2017 hörem

welche Meldepflicht hat T Rezept in den letzten Monaten .

dann bin ich raus...

‫ نيدوزاكسن‬/ ‫غيرهانوفر‬

: ‫الريشت‬

! ‫شو هي شروط فتح الصيدلية‬

‫ما هي مواصفات‬beratungszimmer ‫في الصيدلية‬

‫شو هي شروط استئجار صيدلية‬

‫شو الزم يكون بين الصيدليات يلي بتعطي ادوية ل‬versorgungsheim

‫شو يعني حرف ال‬A ‫على‬BTM Rezept

‫هل تقبل وصفة‬BTM ‫مكتوب عليها حرف ال‬K ‫من دكتور اسنان‬

‫البراكسيس‬