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Leitfaden

Gute Herstellungspraxis
gemäß Verordnung (EG) Nr. 2023/2006
für Materialien und Elektrohausgeräte, die dazu bestimmt
sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie


Impressum
Gute Herstellungspraxis gemäß Verordnung (EG) Nr. 2023/2006
für Materialien und Elektrohausgeräte, die dazu bestimmt sind,
mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Herausgeber:
ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik-
und Elektronikindustrie e.  V.
Fachverbände Elektro-Haushalt-Kleingeräte/
Elektro-Haushalt-Großgeräte /Elektro-Hauswärmetechnik
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Ansprechpartnerin:
Kirsten Metz, ZVEI
Telefon: +49 69 6302-212
Fax: +49 69 6302-271
E-Mail: metz@zvei.org
www.zvei.org
Redaktionsteam des AK Food Contact Materials:
Nicole Bischof, Eugster/Frismag
Andrea Ehrmann, Liebherr-Hausgeräte Ochsenhausen
Sascha Kappel, BSH Bosch und Siemens Hausgeräte
Kirsten Metz, ZVEI
Rena Schau, Philips
Wolfgang Wäntig, Melitta Europa
Jürgen Wild, Electrolux Hausgeräte
Juni 2016
Trotz größtmöglicher Sorgfalt übernimmt der ZVEI
keine Haftung für den Inhalt. Alle Rechte, insbesondere
die zur Speicherung, Verbreitung sowie der Übersetzung,
sind vorbehalten.
Inhalt

Vorwort 4

1. Gegenstand und Einleitung 5

2. Geltungsbereich (Anwendungsbereich) 6

3. Definitionen 8

4. Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis 8

5. Qualitätssicherungssystem 9

6. Qualitätskontrollsystem 11

7. Dokumentation 13

Anhang I: Abkürzungsverzeichnis und Glossar 15

Anhang II: Verknüpfungen zwischen GMP und ISO 9001 19

Anhang III: Fallbeispiele zum Modell der Verantwortungsebenen 21

Anhang IV: Checkliste zur Selbstüberprüfung der Konformität


mit Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 / Gute Herstellungspraxis
für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt 24

3
Vorwort

Der vorliegende Leitfaden wurde von den Mit-


gliedern des Arbeitskreises Food Contact Mate-
rials des ZVEI im Zeitraum März 2015 bis Juni
2016 erarbeitet.

Er basiert auf der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006


über Gute Herstellungspraxis für Materialien
und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit
Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und
enthält unverbindliche Empfehlungen der
Arbeitskreismitglieder, die zur Übereinstimmung
mit der genannten Verordnung wichtig sind.
Eine Übertragbarkeit auf andere Bereiche mit
eigenen Regulierungen bzw. Interpretationen
kann nicht gewährleistet werden.

Die Gliederung der Kapitel wurde bewusst an


die o. g. Verordnung angepasst. Der Originaltext
der Verordnung ist jedem Kapitel in Kursivschrift
als Zitat vorangestellt. Es folgen die aus Sicht
des Arbeitskreises wichtigen Überlegungen und
unverbindlichen Empfehlungen. Die sich nach
Meinung des Arbeitskreises daraus ergebenden
Mindestanforderungen sind in den Auflis-
tungen der einzelnen Kapitel jeweils fett
gedruckt. Weitere sinnvolle und empfohlene
Maßnahmen werden in normaler Schrift aufge-
führt. Es steht im individuellen Ermessen jedes
Unternehmens, von dieser durch den Arbeits-
kreis getroffenen Priorisierung abzuweichen.

Im Anhang des Leitfadens finden sich neben


dem Glossar konkrete Fallbeispiele zu dem im
Kapitel 2 vorgestellten Modell der Verantwor-
tungsebenen und eine Checkliste, die bei der
Selbstüberprüfung der Konformität mit der GMP-
Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 helfen soll.

Zur Erleichterung der Implementierung der in


diesem Leitfaden empfohlenen Maßnahmen in
ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem
ISO 9001 wurde im Anhang außerdem eine
Tabelle mit Verknüpfungen erstellt.

4
1. Gegenstand und Einleitung

Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden für die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 aufgeführten
Gruppen von Materialien und Gegenständen (im Folgenden „Materialien und Gegenstände“ genannt),
die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie Kombinationen dieser
Materialien und Gegenstände oder recycelten Materialien und Gegenstände, die in diesen Materialien
und Gegenständen verwendet werden, Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) festgelegt.

Die Fachverbände für Elektro-Haushalt-Geräte mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, die


im ZVEI vertreten eine Branche, deren Produkte Anforderungen an die Hersteller im Hinblick
das Leben der Menschen in entscheidender Weise auf Qualitätssicherung und -kontrolle sowie auf
bereichern und prägen. Dazu tragen in besonde- Dokumentation.
rem Maße die Elektrogeräte in der Küche bei, wie
z. B. Kühlschränke, Backöfen, Grills, Mikrowellen, Einige Branchen (u. a. Kunststoffe, Verpackung,
Kaffeemaschinen, Toaster, Fritteusen, Dampfga- Papier, Druckfarben) haben bereits Leitfäden zur
rer, Küchenmaschinen und Wasserkocher. Umsetzung dieser Verordnung erarbeitet. Für die
Anwendung in der Elektrohausgeräteindustrie
Neben dem Produktdesign ist die Produktsicher- bestand der Wunsch der ZVEI-Mitgliedsfirmen
heit für die Hersteller von Elektrohaushaltsgerä- nach einer konkreten Auslegung der Anforde-
ten von zentraler Bedeutung, gerade bei Geräten, rungen für die eigene Branche.
die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Eine weitere Triebfeder zur Erarbeitung des vor-
Zur Erreichung und Überprüfbarkeit dieses für liegenden GMP-Leitfadens war, die Anforderun-
unsere Branche von jeher wichtigen Ziels hat gen der Guten Herstellungspraxis besonders für
die Europäische Kommission zahlreiche Ver- diejenigen umsetzbar zu machen, die bislang
ordnungen für Lebensmittelbedarfsgegenstände noch kein umfassendes Verständnis von GMP
erlassen. haben. Zudem soll der Leitfaden branchenüber-
greifend entlang der ganzen Hausgeräteliefer-
Die zentrale Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/ kette anwendbar sein und dabei bestmöglichen
2004 schreibt in Artikel 3 vor, dass Lebensmit- Schutz des Kunden erreichen sowie betroffenen
telbedarfsgegenstände nach Guter Herstellungs- Firmen Hilfe bei rechtlichen Fragestellungen
praxis so herzustellen sind, dass sie unter den gewähren.
normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbe-
dingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel Wir sehen das Qualitätsmanagementsystem
in solchen Mengen abgeben, die die menschli- (QMS) ISO 9001 oder ein gleichwertiges Sys-
che Gesundheit gefährden oder zu einer unver- tem als geeignete Basis für GMP, wie dies auch
tretbaren Veränderung der Zusammensetzung im geplanten Leitfaden „Materials and Articles
oder der organoleptischen Eigenschaften der intended to come into Contact with Food“ des
Lebensmittel führen könnten. In Artikel 16 europäischen Verbands CECED erwähnt wird.
wird zudem gefordert, dass den Materialien Das Hauptziel ist es, mit der Umsetzung des
und Gegenständen, die unter die betreffen- QMS die Erwartungen des Konsumenten und die
den Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche gesetzlichen Vorgaben für unsere Produkte und
Erklärung beizufügen ist, dass die betreffenden Dienstleistungen zu erfüllen. Dazu gehören auch
Materialien den für sie geltenden Vorschriften die gesetzlichen Bestimmungen für Produkte im
entsprechen (Konformitätserklärung). Außer- Kontakt mit Lebensmitteln.
dem müssen geeignete Unterlagen bereitge-
halten werden, mit denen die Einhaltung der Wenn ein nachgewiesenes QMS in der Produk-
Vorschriften nachgewiesen werden kann. Diese tionskette umgesetzt wird, sind keine neuen
Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf Arbeitsgrundsätze notwendig. Die einzige
Verlangen zur Verfügung zu stellen, vgl. Kapitel zusätzliche Anforderung ist, die spezifischen
7.2 dieses Leitfadens. Vorgaben für Produkte im Lebensmittelkontakt
in die bestehenden Qualitätsmanagementprinzi-
Konkreter regelt die Verordnung (EG) Nr. 2023/ pien zu implementieren und umzusetzen.
2006 über Gute Herstellungspraxis für Materia-
lien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind,

5
2. Geltungsbereich (Anwendungsbereich)

Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für alle Bereiche und für alle Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des
Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, diese
jedoch ausgenommen.

Die im Anhang dargelegten ausführlichen Regeln gelten, soweit zutreffend, für die jeweiligen näher
aufgeführten Verfahren.

2.1 Verantwortungsebenen (Schalenmodell) für Gute Herstellungspraxis

Abb. 1: Modell der Verantwortungsebenen für Gute Herstellungspraxis

Die Verantwortung, die sich für die jeweili- • Beobachtete Prozesse B


gen Betroffenen aus der GMP-Verordnung (EG) Beobachtete Prozesse sind jene Prozesse,
Nr. 2023/2006 ergibt, richtet sich ihrem die weder einer geregelten Einflussnahme
Anspruch nach primär auf die zu vermeidende zugänglich sind noch einer eigenen Verant-
Gefährdung des Endanwenders des Produkts. wortung unterliegen, sich aber noch im eige-
Dementsprechend lassen sich ihr Umfang und nen Kenntnisbereich befinden.
die daraus resultierenden notwendigen Maß- (Beispiele: Kontingenteinkauf von Normtei-
nahmen in drei verschiedene Ebenen unterteilen, len, Weiterverarbeitung eigener Produkte
wie in Abbildung 1 dargestellt. durch Dritte)

Diese Ebenen unterscheiden sich wie folgt: Die Ermittlung der Verantwortungsebenen ist
• Eigene Prozesse E dabei für jeden Prozess einzeln vorzunehmen.
Eigene Prozesse sind die Prozesse, die sowohl
vollkommen der eigenen Kontrolle unter- 2.2 Ableitung der Anforderungen
liegen als auch ausschließlich der eigenen aus dem Modell der
rechtlichen Verantwortung unterstehen. Verantwortungsebenen
(Beispiele: eigene Produktion oder Distribu- Die GMP-Verordnung erlegt dem Anwender
tion) zwei Hauptpflichten auf, die in der Umsetzung
• Kontrollierte Prozesse K der Guten Herstellungspraxis zu beachten sind:
Kontrollierte Prozesse sind jene Prozesse, die das sind zum einen die angemessene Sorgfalts-
zwar teilweise oder vollkommen der eigenen pflicht („due diligence“) bei der Vermeidung von
Kontrolle unterliegen, aber nicht vollum- Gefährdungen des Endanwenders durch entspre-
fänglich innerhalb der eigenen rechtlichen chende eigene Maßnahmen, zum anderen die
Verantwortung liegen. Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit dieses
(Beispiele: Lohnfertigung, Zulieferung Schutzes über die gesamte Produktions- und Lie-
gemäß eigener Spezifikation) ferkette bis hin zum Endkunden.

6
Zur Erfüllung dieser Pflichten lassen sich aus Im Sinne der Vereinfachung empfiehlt es sich,
der jeweiligen Verantwortungsebene zugehörige nach einer erfolgten Überprüfung der Verant-
Empfehlungen gemäß dem maximalen eigenen wortungsebenen eine Übersicht anzufertigen,
Einfluss- und Verantwortungsgrad des Anwen- mit der die jeweiligen Zusammenhänge dar-
ders ableiten: gestellt werden. Diese Übersicht erlaubt eine
• Eigene Prozesse – Kontrolle leichtere und sicherere Handhabung im Falle
Auf diesem Level sind Anforderungen zu defi- von Umstellungen und erleichtert die Kontrollen,
nieren, alle Prozesse regelmäßig zu kontrol- z. B. im Rahmen von Audits (vgl. Fallbeispiele
lieren und die Einhaltung durchgängig selbst im Anhang III).
zu dokumentieren. Zu den eigenen Prozessen
zählt auch die Überwachung der anderen Ver- 2.3 Allgemeine Angemessenheit
antwortungsebenen. von Maßnahmen im Rahmen von
• Kontrollierte Prozesse – Beobachtung Guter Herstellungspraxis
Bei kontrollierten Prozessen sind Anforderun- Es ist zwar im Regelfall nicht möglich, Verant-
gen an die Prozesse zu definieren und ihre wortungsebenen komplett unberücksichtigt zu
Einhaltung zu überwachen (z. B. stichpro- lassen und keine Anforderungen zu definieren;
benartiges Lieferantenaudit, Wareneingangs- jedoch widerspricht es nicht der Verordnung (EG)
kontrollen). Die Dokumentation kann über Nr. 2023/2006 zur Guten Herstellungspraxis,
die kontrollierte Einheit erfolgen, da für sie Kontrollzyklen gemäß Risikoabschätzungen im
diese Prozesse „eigene Prozesse“ im Sinne Umfang anzupassen oder bei einzelnen Prozes-
des Modells der Verantwortungsebenen sind. sen nicht relevante Ebenen begründet nicht oder
Es ist jedoch mindestens zu vereinbaren, dass nur eingeschränkt zu betrachten (Prinzip „So tief
diese Dokumentation jederzeit zugänglich ist. wie nötig, so flach wie möglich“). Es ist daher
Da die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 für anzuraten, als Teil der betrieblichen Implemen-
jedes einzelne Glied in der Zuliefer-/Liefer- tierung der Richtlinie eine Risikoabschätzung
kette bindend ist, ist es i. d. R. möglich, diese der eigenen Produkte im Primärgebrauch (d. h.
Beobachtung auf die direkten Zulieferer bzw. ohne unspezifiziertes sogenanntes „Refurbish-
Abnehmer zu beschränken („Tier 1“). ment“ durch Dritte, Gebrauch zu nicht vorge-
• Beobachtete Prozesse – Reaktion sehenen Zwecken etc.) vorzunehmen, um eine
Da bei Prozessen, die lediglich beobachtet einheitliche und nachvollziehbare Basis für die
werden können, eine gezielte Überwachung Maßnahmendefinition zu haben. Um die Einhal-
von Anforderungen nicht mehr sinnvoll mög- tung von Guter Herstellungspraxis im Sinne der
lich ist, ergibt sich lediglich eine Reaktions- Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 zu bestätigen,
pflicht, sobald Kenntnis von möglichen Risi- sollte daraus folgend ein Risikolevel gehalten
ken für den Endanwender erlangt wird (z. B. werden, das keine Folgemaßnahmen erfordert.
wenn bekannt ist, dass ein nachgeschalteter Davon kann abgewichen werden, wenn die not-
Anwender die eigenen Produkte außerhalb wendige Risikominimierung dokumentiert und
des sicheren Betriebsbereichs verwendet). in der Downstream-Kette bis zum Endkunden
(Achtung: Die in so einem Fall ggf. eingelei- durch Dritte überprüft wird (z. B. bei Lieferung
teten Reaktionen selbst sind jedoch wieder von Bauteilen und keinen Fertigprodukten, ana-
„eigene Prozesse“, unterliegen also der eige- log zur Überprüfungspflicht der Stoffmigration
nen Dokumentationspflicht!) in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoff)
• Allgemeine Anforderungen durch den Produkterzeuger, nicht durch den
Aus der Anforderung der Durchgängigkeit Rohmateriallieferanten).
ergibt sich, dass für die Erfüllung der Anfor-
derungen einer Verantwortungsebene auch Für diese Risikoabschätzungen wird empfohlen,
immer alle Anforderungen der anderen bereits existierende und bewährte Methoden wie
Verantwortungsebenen in der Prozesskette z. B. aus dem „Corrective Action Guide“ zu nut-
erfüllt sein müssen. zen, um ein möglichst objektives (Mindest-)Maß
zu haben (Prinzip „Es ist egal, WIE der Kunde
Gute Herstellungspraxis ist relevant für die gefährdet wird, wichtig ist WIE STARK“). Ansons-
Gesundheit von Endkunden. Den sich hieraus ten ist nachzuweisen, dass die genutzte Metho-
ergebenden Produkt- und Produktionsanforde- dik dem „Stand der Technik“ entspricht.
rungen kommt die gleiche Priorität zu wie z. B.
der elektrischen oder mechanischen Sicherheit.

7
3. Definitionen

Artikel 3
Definitionen
Zum Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:
(a) „Gute Herstellungspraxis (‚good manufacturing practice, GMP‘)“ bezeichnet jene Aspekte der Qua-
litätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt
und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und
sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen
sind, und ohne die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der
Zusammensetzung der Lebensmittel oder eine Beeinträchtigung ihrer organoleptischen Eigenschaften
herbeizuführen;

(b) „Qualitätssicherungssystem“ bezeichnet die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten


Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Materialien und Gegenstände die benötigte Quali-
tät aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten und sie den
Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;

(c) „Qualitätskontrollsystem“ bezeichnet die systematische Anwendung von im Rahmen des Quali-
tätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen-
und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festge-
legten Spezifikation zu gewährleisten;

(d) „vom Lebensmittel abgewandte Seite“ bezeichnet die Oberfläche des Materials oder Gegenstands,
die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt;

(e) „Lebensmittelkontaktseite“ bezeichnet die Oberfläche eines Materials oder Gegenstands, die
unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt.

4. Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis

Artikel 4
Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis

Der Unternehmer hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren durchgeführt werden in Überein-
stimmung mit
(a) den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den Artikeln 5, 6, und 7,

(b) den ausführlichen Regeln für GMP gemäß Anhang.

Die Verordnung beschreibt zur Sicherstellung


der GMP ein Qualitätssicherungssystem, ein
Qualitätskontrollsystem und die Dokumentation.

8
5. Qualitätssicherungssystem

Artikel 5
Qualitätssicherungssystem
1. Es obliegt dem Unternehmer, ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem fest-
zulegen und anzuwenden und dessen Einhaltung zu gewährleisten. Das System muss folgende Anfor-
derungen erfüllen:

(a) Berücksichtigung einer ausreichenden Anzahl von Beschäftigten, ihrer Kenntnisse und Fertigkeiten
und der Organisation der Betriebseinrichtungen und -anlagen in einer Weise, die erforderlich ist, um
sicherzustellen, dass die fertigen Materialien und Gegenstände den für sie geltenden Regeln entspre-
chen;

(b) Anwendung unter Berücksichtigung der Größe des vom Unternehmer geführten Betriebs in einer
Weise, dass dadurch dem Unternehmen keine unverhältnismäßig hohen Belastungen auferlegt wer-
den.

2. Die Ausgangsmaterialien sind dergestalt auszuwählen, dass sie vorab festgelegten Spezifikationen
entsprechen, die gewährleisten, dass das Material oder der Gegenstand den für sie geltenden Regeln
entspricht.

3. Die einzelnen Vorgänge sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfah-
ren auszuführen.

Um Irrtümer aus mündlicher Kommunikation zu • Das Material entsprechend dem Verwen-


vermeiden, wird die Schriftform oder elektro- dungszweck auswählen
nische Dokumentation der hier genannten Doku- • Lieferantenauswahl
mente empfohlen. • Prüfen, ob alle Deklarationen, z. B. gem.
Verordnung (EU) Nr. 10/2011, vorliegen
Im Folgenden wird das Qualitätssicherungs- und Produkte deklariert sind (vgl. Doku-
system in den einzelnen Stufen der Produktion mentation), z. B. dokumentierte Risikobe-
beschrieben. Wir empfehlen zur Sicherstellung wertung bei konkreten Produktproblemen,
der Guten Herstellungspraxis, die folgenden Neubewertung von Inhaltsstoffen, mögli-
Punkte zu beachten und zu dokumentieren: chen Fehlnutzungen usw.
• Interne Prozessaudits gem. ISO 9001, IFS,
5.1 Stoffe und Produktauswahl BRC, HACCP oder alternativen Systemen
(vgl. § 5 Abs. 2 Verordnung (EG) durchführen und dokumentieren
Nr. 2023/2006) • Zukünftige Entwicklungen im Blick behalten,
• Spezifikationen (z. B. technische Informa- Ausnahmen beantragen, geänderte Anforde-
tionen, Zeichnungen, Stücklisten, Material- rungen der Kunden beachten
listen) der Ausgangsstoffe/Produkte und • Substitutionsmöglichkeiten regelmäßig prüfen
Anlagen mit dem Lieferanten/Kunden • Eventuell neue Lieferanten suchen und be-
abstimmen und festhalten werten
• Kriterien für das Design festlegen und doku-
mentieren 5.2 Wareneingang/Materiallager
• Dokumentierte Risikobewertung der Pro- • Einzuhaltende Bestimmungen bei der
duktionsprozesse und Produkte (Food Lagerung überprüfen und, falls erforder-
Contact Materials) durchführen, z. B. mit lich, spezielle Vorkehrungen treffen (z. B.
Methode FMEA (Fehlermöglichkeits- und Sauberkeit, richtige Verpackung, keine Lage-
Einflussanalyse) oder in Anlehnung an die rung neben giftigen oder flüchtigen Stoffen
Gefahrenanalyse nach dem HACCP-Konzept usw.)
oder alternative bzw. eigene Verfahren) • Kennzeichnung durchführen/kontrollieren
• Einhaltung von gesetzlichen Auflagen/ • Verpackung zum Schutz bei der Lagerung
Stoffverboten prüfen definieren (z. B. geschlossene Schachtel)
• Prüfen, ob der Verwendungszweck bei der • Spezielle Anforderungen an Mitarbeiter/
Konstruktion ausreichend berücksichtigt Subunternehmer wie Schulungen oder
wurde Unterweisungen erstellen und durchführen,
Nachweise erstellen

9
• Bei Bedarf gesonderte Bereiche im Lager ein- 5.5 Überwachung, Messung,
richten Analysen und Bewertungen
• Prüfen, ob spezielle Hygienemaßnahmen • Service-/Reparaturmanagement (Austausch
erforderlich sind Erfahrungen)
• Definition der Kernprozesse im Front- und
5.3 Verarbeitung und Herstellung Backoffice
• Prüfen, ob alle relevanten Spezifikationen • Schulung Mitarbeiter/Personal (Verbesse-
und Dokumente vorhanden sind rungsvorschläge in Prozess einbinden)
• Spezielle Anforderungen an Mitarbeiter/ • Prozessabläufe und Zuständigkeiten
Subunternehmer wie Schulungen oder definieren
Unterweisungen erstellen und durchführen, • Vertrieb
Nachweise erstellen • Kunden
• Produktverpackung/-kennzeichnung • Kontinuierliche Verbesserung
definieren • Strukturierte Methoden und Prozesse zur
• Die Freigabe der Produktion prüfen kontinuierlichen Verbesserung definieren
• Die (Chargen-)Kennzeichnung festlegen • Verbesserungen, die sich aus der Einfüh-
• Wartungs-/Reinigungszyklen definieren und rung von Neuerungen und Anregungen
durchführen von Mitarbeitern ergeben, berücksichtigen
• Prüfen, ob spezielle Hygienemaßnahmen • Pläne zur Überprüfung der Wirksamkeit
erforderlich sind der Verbesserungsmöglichkeiten festlegen

5.4 Warenauslieferung
• Bestimmungen für den Transport ermitteln
und die Einhaltung prüfen (z. B. Sichtkon-
trolle des Lastwagens im Hinblick auf Sau-
berkeit, unbeschädigte Verpackung etc.)
• Bei Bedarf gesonderte Bereiche im Lager ein-
richten
• Prüfen, ob spezielle Hygienemaßnahmen
erforderlich sind
• Überprüfen, ob für Keramikartikel die Kon-
formitätserklärung nach Keramikrichtlinie
84/500/EWG in der Einzelhandelsstufe
elektronisch oder in Papierform vorliegt
• Überprüfen, ob für Kunststoffartikel die
Dokumente nach Verordnung (EU) Nr. 10/
2011 vorgehalten werden
• Versandanweisungen definieren
• Spezielle Anforderungen an Mitarbeiter/
Subunternehmer wie Schulungen oder Unter-
weisungen erstellen und durchführen, Nach-
weise definieren

10
6. Qualitätskontrollsystem

Artikel 6
Qualitätskontrollsystem
1. Der Unternehmer hat ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden.

2. Das Qualitätskontrollsystem hat auch die laufende Überwachung der Durchführung guter Her-
stellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von
Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Ent-
sprechende Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zuständigen Behörden zu
Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

Das Qualitätskontrollsystem setzt nicht erst bei • Änderungen bei Bestimmungen/Anforde-


der Kontrolle der Produktqualität an. Es deckt rungen prüfen und gegebenenfalls über-
die Spezifikationen, Probenahmen, Prüfungen, arbeiten
Dokumentation und die Freigaben ab. Die Quali- • Eventuell neue Lieferanten suchen und
tätskontrolle erfolgt abteilungsübergreifend und bewerten
sollte deshalb unabhängig sein. Sie stellt sicher,
dass die qualitätsrelevanten Prüfungen in aus- 6.2 Wareneingang und
reichender Zahl und im erforderlichen Umfang Materiallager
durchgeführt werden. Das für die Qualitätskon- • Wareneingangskontrolle
trolle notwendige Personal muss entsprechende • Lagerhaltung so gestalten, dass die orga-
Qualifikationen und Erfahrungen haben. noleptischen Eigenschaften der Ausgangs-
materialien und der Produkte nicht verän-
Kontrollmechanismen müssen festgelegt und bei dert werden können
Bedarf angepasst werden. • Überwachung der Einhaltung der Spezifika-
tionen
Wir empfehlen, die folgenden Schritte zu beach- • Prüfung der Ausgangsstoffe vor dem Einsatz
ten und zu dokumentieren: • Prüfen, ob die Stoffe bei der Lagerung
beschädigt/kontaminiert wurden
6.1 Stoff- und Produktauswahl • Freigabe der Qualitätskontrolle einholen
• Sicherstellen, dass Ausgangsstoffe, Ver- • Dokumentierte Risikobetrachtung der
packungsmaterialien und Produkte von Logistikkette durchführen
geeignetem Personal ausgewählt und ein- • Lieferbedingungen so definieren, dass
gekauft werden Risiken vermieden werden (z. B. saubere,
• Prüfen, ob die Stoffe den Spezifikationen geruchsfreie Transportmittel, Lagertempe-
entsprechen und die Lieferanten notwen- raturen, geschlossener Lkw …)
dige Qualifikationen nachweisen können
• Die Eignung der ausgewählten Stoffe/ 6.3 Verarbeitung/Herstellung
Produkte entsprechend den festgelegten • Produktionsvorbereitung prüfen, Produk-
Spezifikationen überprüfen tionsanlagen auf Sauberkeit prüfen
• Kriterien für Design, Konstruktion und • Produktionsbedingungen und Prozesspara-
Materialauswahl prüfen meter dokumentieren
• Nach welchen Kriterien wurde das Design • Probenahmen bei der Produktion durchfüh-
definiert? ren (z. B. Sichtkontrolle und Nachkontrolle
• Wurde für den Verwendungszweck kons- im Labor gemäß Stichprobenplan)
truiert? • Bei Umstellung des Produktionsprozesses
• Wurde das Material nach dem Verwen- erneute Kontrollen durchführen
dungszweck gewählt? • Hilfs- und Betriebsstoffe kontrollieren
• Sind das Design, die Konstruktion und • Anlagenreinigung, besonders bei Produk-
das Material für den Verwendungszweck tionsumstellung von nicht konformem
geeignet? Material auf konformes Material
• Lieferantenaudits
• Alle erforderlichen Zertifikate/Nachweise
auf Aktualität prüfen
• Anforderungen an die Lieferanten regel-
mäßig überprüfen

11
6.4 Warenauslieferung 6.6 Korrekturmaßnahmen
• Bestimmungen beim Transport einhalten • Reklamationsfälle dokumentieren und aus-
• Hygieneanforderungen einhalten werten – ggfs. Ableitung von Maßnahmen
• Für Keramikartikel muss die Konformitäts- im Rahmen der Produktbeobachtungs-
erklärung nach Keramikrichtlinie 84/500/ pflicht
EWG in der Einzelhandelsstufe elektronisch • Wareneingangsprüfungen durchführen, do-
oder in Papierform vorliegen. kumentieren und auswerten – ggfs. Ablei-
• Für Kunststoffartikel müssen die Doku- tung von Maßnahmen
mente nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011
vorgehalten werden.
• Versandanweisungen einhalten

6.5 Überwachung, Messung,


Analyse und Bewertung
• Prüfmethoden und -intervalle validieren
• Prüfung der Rohstoffe/Materialien/Ein-
gangskontrollen im Wareneingang/Lager
• Probenahmen definieren (wie / durch wen /
Protokoll) inkl. Identifizierung der Probe
(Charge, Produktionsdatum bzw. andere
eindeutige Identifikationsmerkmale)
• Freigabe definieren (durch wen und wann
erforderlich)
• Festlegen und Beschreiben der Toleranzen,
Kontrollmaßnahmen und Korrekturmaßnah-
men im Falle einer Abweichung
• Während der Produktion auf Übereinstim-
mung mit Spezifikationen prüfen
• Dokumentation und Bewertung von Abwei-
chungen
• Rückstellmuster falls erforderlich entneh-
men
• Freigabe/Endabnahme vor der Auslieferung
• Versanddokumente/Sicherheitsdatenblätter
vorhanden/aktuell
• Spezielle Transport- bzw. Verpackungsanwei-
sungen umsetzen
• Interne Audits (Prozessabläufe, Risikoma-
nagement) durchführen
• Externe Audits (Lieferantenbewertung,
Lieferbedingungen, Transport, Produktions-
abläufe/Anlagen) durchführen
• Ergebnisse aus Audits, Lieferanten- und
Kundenbewertungen sowie Abweichungen,
Korrekturen und Verbesserungsmaßnahmen
dokumentieren
• Lieferantenfragebögen/-auskünfte mit
Bestätigung GMP
• Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
• Verbesserungsmöglichkeiten aufzeichnen
• Managementbewertung

12
7. Dokumentation

Artikel 7
Dokumentation
1. Der Unternehmer hat angemessene Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben
zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren, soweit sie für die
Konformität und Sicherheit des fertigen Materials oder fertigen Gegenstands von Bedeutung sind, zu
erstellen und zu führen.

2. Der Unternehmer hat angemessene Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Anga-
ben zu den einzelnen Fertigungsstufen, soweit sie für die Konformität und die Sicherheit des fertigen
Materials oder fertigen Gegenstands von Bedeutung sind, sowie Angaben zu den Ergebnissen der
Qualitätskontrolle zu erstellen und zu führen.

3. Der Unternehmer hat die Dokumentation den zuständigen Behörden auf deren Verlangen zugäng-
lich zu machen.

Angemessene Unterlagen und Dokumente sind • Interne und externe Audits


Konformitätserklärungen/Bestätigungen von: • Risikobewertung im Entwicklungsstadium der
• Einhaltung der Rahmenverordnung (EG) Produktionsprozesse und Produkte
Nr. 1935/2004 • Spezifikationen/Toleranzen für Produkt und
• Einhaltung der Verordnung (EG) Material
Nr. 2023/2006 • Risikobewertung bei konkreten Produktpro-
• Einhaltung der Verordnung (EU) blemen, Neubewertung von Inhaltsstoffen,
Nr. 10/2011 (nur FC Kunststoff) von möglichen Fehlnutzungen etc. (z. B.
• Einhaltung der Verordnung (EG) komplette Produkt-FMEAs)
Nr. 282/2008 (nur FC Recycelter Kunststoff)
• Einhaltung der Richtlinie 84/500/EWG und 7.2 Konformitätserklärung
Richtlinie 2005/31/EG (nur FC Keramik) Über die in bestimmten Einzelmaßnahmen auf
• Einhaltung der Verordnung (EG) europäischer Ebene geforderten Konformitäts-
Nr. 1895/2005/EG (FC Epoxid Derivate) erklärungen hinaus sind geeignete Unterlagen
• Einhaltung der Richtlinie 2007/42/EG bereitzuhalten, mit denen die Einhaltung der
(FC Zellglasfolien) Vorschriften nachgewiesen werden kann (sog.
Hintergrunddokumente wie z. B. Testergebnisse,
Für alle anderen Materialien mit Lebensmittel- Analyseberichte, Risikoabschätzungen, Worst-
kontakt, für die keine europäische gesetzliche Case-Betrachtungen, GMP-Dokumentation). Diese
Regelung vorliegt, empfehlen wir die Nennung Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf
von relevanten nationalen Bestimmungen und Verlangen zur Verfügung zu stellen. Dazu gehö-
Empfehlungen. ren zum Beispiel:
• Stoffe und Produktauswahl:
7.1 Dokumentation des Liegen Erklärungen vor von
Qualitätssicherungssystems • Granulat-Herstellern?
Zur Dokumentation des Qualitätssicherungssys- • Rohstoff-Lieferanten?
tems sind unter anderem Dokumente und Unter- • Bauteil-Lieferanten?
lagen zu folgenden Punkten erforderlich: • Batch-Lieferanten?
• Herstellungsverfahren nach den vorgege- • Druckfarben-Lieferanten?
benen Parametern • Lieferanten von Heißprägefolien?
• Verwendete Hilfsmittel und Betriebsstoffe • Lagerung und Transport
• Materialwechsel und mögliche Kreuzkonta- Liegen/liegt vor
mination • GMP-Erklärungen der Logistiker?
• Material- und Produktauswahl • Dokumentation von Audits, deren Durch-
• Lieferantenauswahl und -bewertung führungen, Abweichungen, Korrekturen
• Rezeptur (z. B. Analysezertifikate) und Verbesserungsmaßnahmen?
• Reinigung und Wartung von Betriebseinrich- • Dokumentation über FiFo
tungen und Anlagen (First in – First out)?
• Kenntnisse und Fertigkeiten der Mitarbeiter • Dokumentation über die
(z. B. Schulungsunterlagen) Lagerbedingungen?
• Verpackung und Lagerung • Dokumentation über Lagerverfahren?

13
• Verarbeitung und Herstellung 7.3 Lieferantenaudits
• Reinigungsmittel, Hilfs- und Betriebs- • Erstellung und Bereithaltung von Unterla-
stoffe gen durch Lieferanten oder Hersteller von
–– Zertifikate (NSF H1 oder Vergleichbares) Lebensmittelkontaktteilen, die Angaben zu
der Hilfs- und Betriebsstoffe Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur
–– Zertifikate (NSF H1 oder Vergleichbares) und den Herstellungsverfahren enthalten,
von Reinigungsmitteln soweit sie für die Konformität und die
• Mitarbeiter Sicherheit des fertigen Materials und/oder
–– Dokumentation über die durchgeführten Bauteils von Bedeutung sind
Schulungen der Mitarbeiter • Dokumentation einzelner Fertigungsstufen
• Produktionsanlagen • Zuständigen Behörden auf Verlagen den
–– Zertifikate für Produktionsanlagen Zugang zur Hintergrunddokumentation
(Förderbänder und Ähnliches) durch Hersteller ermöglichen
• Prozesse und Parameter • Lieferantenaudit z. B. gemäß Checkliste in
–– Dokumentation des Herstellungspro- Anhang IV dieses Leitfadens oder anhand
zesses alternativer Prüfparameter
–– Dokumentation der Rezeptur
–– Dokumentation der Prozessparameter 7.4 Chargenverfolgung
–– Dokumentation über die Fertigungs- • Dokumentation von Vorgänger und Nach-
stufen folger in der Lieferkette
–– Prozessdokumentation über die Reini- • Dokumentation einer Chargenkennzeichnung
gung von Produktionsanlagen der Produkte (Produktionstag, Seriennummer)
–– Dokumentation über Materialwechsel • Dokumentation des Rückverfolgungsprozes-
(nicht konformes Material auf konfor- ses vom Kunden (Produkt) zu den Komponen-
mes)/ Umstellungsarbeiten an Produk- ten und des Vorwärtsverfolgungsprozesses
tionsanlagen vom Lieferanten (Komponenten) zum Produkt
–– Dokumentation, wer Materialwechsel/
Umstellungsarbeiten an Produktions- 7.5 Externe Prüfungen
anlagen vorgenommen hat Liegen von Kunden- (OEM) oder Konsumenten-
• Dokumentation von Audits, deren Durch- seite (Verbraucherschutzorganisationen) Be-
führungen, Abweichungen, Korrekturen richte über Abweichungen und/oder Verunreini-
und Verbesserungsmaßnahmen gungen vor, dann sind geeignete Maßnahmen
• Materialfluss zu ergreifen.
–– Dokumentation über gesperrte Materi- Die Ergebnisse und Maßnahmen sind wie folgt
alien bzw. Fertigprodukte zu dokumentieren:
–– Dokumentation über die Lenkung von • Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
Ausschussteilen • Festlegen und Beschreiben der Toleranzen,
–– Dokumentation über Verpackungsvor- Kontrollmaßnahmen und Korrekturmaßnah-
schriften men im Falle einer Abweichung
–– Dokumentation über den Materialfluss • Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen
• Überwachung, Messung, Analysen und
Bewertungen
• Analysen von untersuchten Artikeln
• Dokumentation von Durchführung, Abwei-
chung, Korrekturen und Verbesserungs-
maßnahmen von
–– internen Audits
–– Kundenaudits

14
Anhang I: Abkürzungsverzeichnis und Glossar

Abkürzung Bezeichnung/Erklärung/Verweis
(EU) Nr. 10/2011 Verordnung der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und
Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln
in Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/
?uri=CELEX:02011R0010-20140324

(EG) Nr. 1935/2004 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind,
mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.eu/
LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:338:0004:0017:de:PDF

(EG) Nr. 2023/2006 Verordnung der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute
Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt
sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.
eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R2023

84/500/EWG Richtlinie des Rates vom 15. Oktober 1984 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Keramikgegenstände, die dazu
bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, http://eur-lex.
europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=URISERV%3Al21300

2005/31/EG Richtlinie der Kommission vom 29. April 2005 zur Änderung der Richtlinie
84/500/EWG des Rates hinsichtlich einer Erklärung über die Einhaltung
der Vorschriften und hinsichtlich der Leistungskriterien für die Methode
zur Analyse von Keramikgegenständen, die dazu bestimmt sind, mit
Lebensmitteln in Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=celex%3A32005L0031

(EG) Nr. 282/2008 Verordnung der Kommission vom 27. März 2008 über Materialien
und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind,
mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 2023/2006, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/
EN/ALL/?uri=CELEX:32008R0282

(EG) Nr. 1895/2005 Verordnung der Kommission vom 18. November 2005 über die
Beschränkung der Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien
und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in
Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/
ALL/?uri=CELEX:32005R1895

2007/42/EG Richtlinie der Kommission vom 29. Juni 2007 über Materialien und
Gegenstände aus Zellglasfolien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln
in Berührung zu kommen, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/
ALL/?uri=CELEX:32007L0042

BedGgstV Bedarfsgegenständeverordnung vom 10. April 1992,


neugefasst durch Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997,
zuletzt geändert am 15. Februar 2016,
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/bedggstv/gesamt.pdf

BfR Bundesinstitut für Risikobewertung

BfR-Empfehlungen Datenbank BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt


(ehemals Kunststoffempfehlungen), http://bfr.zadi.de/kse/faces/
DBEmpfehlung.jsp

BRC British Retail Consortium (eine Hygienezertifizierung)

15
Abkürzung Bezeichnung/Erklärung/Verweis
CECED Conseil Européen de la Construction d‘Electro-Domestiques
European Committee of Domestic Equipment Manufacturers

Compliance Regelgerechtes, vorschriftsgemäßes, ethisch korrektes Verhalten,


Übereinstimmung mit und Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben

Corrective Action „Consumer Product Safety in Europe: Corrective Action Guide –


Guide Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & other Corrective
Actions“ ist ein gesetzlich nicht verpflichtender Leitfaden, der in
Zusammenarbeit von Orgalime und weiteren europäischen Industrie-
und Verbraucherverbänden mit Behörden einiger europäischer
Mitgliedstaaten mit finanzieller Unterstützung durch die EU-Kommission
(DG Sanco, heute DG Sante, Generaldirektion Gesundheit) entstanden
ist.. Er enthält Empfehlungen zu Maßnahmen, die einzuleiten sind,
nachdem festgestellt wurde, dass ein Produkt unsicher ist.
Er ist im Internet zu beziehen unter:
http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_
action_guide_march2012.pdf

DIN Deutsches Institut für Normung


www.din.de

DIN 10528 Deutsche Norm zur „Anleitung für die Auswahl von Werkstoffen für den
Kontakt mit Lebensmitteln“, um eine nachteilige Beeinflussung von
Lebensmitteln zu vermeiden.
Die deutsche Norm ist über den Beuth-Verlag zu beziehen:
http://www.beuth.de/de/norm/din-10528/115835757

DoC Declaration of Compliance (im Lebensmittelkontakt)

EN Europäische Normen: Sie sind von einem der drei europäischen


Komitees für Standardisierung (Europäisches Komitee für Normung CEN,
Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung CENELEC und
Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen ETSI) ratifiziert
worden. Alle EN-Normen sind durch einen öffentlichen Normungsprozess
entstanden.

EN 50581:2012 Die Norm EN 50581:2012 „Technische Dokumentation zur Beurteilung


DIN EN 50581 (VDE von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung
0042-12):2013-02 gefährlicher Stoffe“ wurde im Amtsblatt der Europäischen Union
(deutsche Fassung) (2012/C 363/05) veröffentlicht.
Der Zweck dieser Europäischen Norm ist es, die technische Dokumentation
festzulegen, die ein Hersteller erstellen muss, um Konformität mit
anzuwendenden Stoffbeschränkungen zu bestätigen.
Link zum Amtsblatt 2012/C 363/05 der Europäischen Union:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:
C:2012:363:0006:0007:DE:PDF
Die Norm ist über den Beuth-Verlag zu beziehen: http://www.beuth.de/de/
norm/din-en-50581-vde-0042-12-2013-02/168088813

16
Abkürzung Bezeichnung/Erklärung/Verweis
EN ISO 22716 Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten
Herstellungspraxis (ISO 22716:2007)
Artikel 8 Abs. 2 der EU-KosmetikV (EG) Nr. 1223/2009 sagt, die
„Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die
Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt,
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
worden sind“. Hierzu wurde im Amtsblatt der EU (2011/C 123/04) die
Fundstelle der internationalen Norm DIN EN ISO 22716 „Kosmetik –
Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis“
mitgeteilt, die im Dezember 2008 veröffentlicht wurde. Sie enthält einen
Leitfaden zu den qualitätsbezogenen Produktaspekten von Herstellung,
Überwachung, Lagerung und Versand von kosmetischen Mitteln.
Die deutsche Norm DIN EN ISO 22716:2008-12 ist beim Beuth-Verlag
erhältlich:
http://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-22716/112877654

FC Food Contact

FCM Food Contact Material(s)

FiFo First in – First out, Prinzip u. a. in der Warenwirtschaft und


Produktionstechnik

FMEA Failure Mode and Effects Analysis (Fehlermöglichkeits- und


Einflussanalyse)

GHP Gute Herstellungspraxis, auch GMP Good Manufacturing Practice

GMP Good Manufacturing Practice, zu Deutsch auch GHP Gute


Herstellungspraxis

HACCP Hazard Analysis Critical Control Point, zu Deutsch Risikoanalyse kritischer


Kontrollpunkte (Hygienezertifizierung), ist ein klar strukturiertes und
auf präventive Maßnahmen ausgerichtetes Werkzeug. Es dient der
Vermeidung von Gefahren im Zusammenhang mit Lebensmitteln, die zu
einer Erkrankung von Konsumenten führen können (Quelle: Wikipedia).
Die Gefahrenanalyse ist der erste von insgesamt sieben Grundsätzen eines
HACCP-Plans, siehe auch http://www.bfr.bund.de/cm/350/fragen_und_
antworten_zum_hazard_analysis_and_critical_control_point_haccp_
konzept.pdf .

IEC Die „International Electrotechnical Commission“ (IEC) ist die internationale


Normungsorganisation für Normen im Bereich der Elektrotechnik und
Elektronik
http://www.iec.ch/

IEC 62474 Norm zur „Materialdeklaration für Produkte aus der elektrotechnischen
Industrie und für die elektrotechnische Industrie“. Diese Norm legt die
Anforderungen, den Inhalt und das Format des Datenaustauschs für
Materialdeklarationen innerhalb der Lieferkette fest. Auch wenn dieser
internationale Standard für die elektrotechnische Industrie entwickelt
wurde, sind die Anforderungen und das Format des Datenaustauschs auch
für andere Branchen anwendbar.
http://std.iec.ch/iec62474
Die deutsche Norm ist über den Beuth-Verlag zu beziehen: http://www.
beuth.de/de/norm/din-en-62474-vde-0042-4-2013-05/171905309

IFS International Feature Standard (eine Hygienezertifizierung)

17
Abkürzung Bezeichnung/Erklärung/Verweis
ISO International Organization for Standardization
http://www.iso.org/iso/home.html

ISO 19600 Internationale Norm zum Einsatz von Compliance-Managementsystemen


zur Vermeidung regelwidrigen Verhaltens von Führungskräften und
Mitarbeitern. Sie ermöglicht den Nachweis, dass sich die Verantwortlichen
regelkonform verhalten haben und ihren Verpflichtungen in
ausreichendem Maß nachgekommen sind. Weitere Ziele sind die
Bewertung der Effektivität der Compliance-Maßnahmen und der
Kommunikation dazu sowie die laufende Prozessverbesserung. Als ISO-
Norm ist der Standard international konsistent und soll grenzübergreifend
tätigen Organisationen und Unternehmen ein zuverlässiges und
anwendbares System für regelkonformes Verhalten bieten.
In Deutschland ist die Norm über den Beuth-Verlag zu beziehen:
http://www.beuth.de/de/norm/iso-19600/228104966

ISO 9000 Die Normenreihe EN ISO 9000 ff. dokumentiert die Grundsätze für
ISO 9001 Maßnahmen zum Qualitätsmanagement. Sie soll das gegenseitige
Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern. Der
Nachweis wird durch einen Zertifizierungsprozess mit anschließender
Ausstellung eines zeitlich befristeten Zertifikats durch unabhängige
Zertifizierungsstellen erbracht.
Während ISO 9000 Grundlagen und Begriffe zu
Qualitätsmanagementsystemen definiert, werden in ISO 9001 die
Mindestanforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem festgelegt.
Die Normen sind über den Beuth-Verlag zu beziehen:
http://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9000-2015/235671064
http://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9001-2015-11/235671251

LFGB Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch


(Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) vom 1. September
2005, neugefasst durch Bekanntmachung vom 3. Juni 2013, zuletzt
geändert am 26. Januar 2016,
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/lfgb/gesamt.pdf

Leitfaden Die Broschüre des ZVEI will gezielt über Aspekte zu „Materialdeklarationen
„Material- innerhalb der Lieferkette“ in Bezug auf den Austausch von
deklarationen inner- produktspezifischen Material- und Stoffinformationen zur Sicherstellung
halb der Lieferkette“ der „Product-Compliance“ informieren. Insbesondere wird der
(ZVEI 2014) internationale Standard IEC 62474 zur Materialdeklaration für Produkte
aus der elektrotechnischen Industrie und für die elektrotechnische
Industrie erläutert.
Sie ist beim ZVEI erhältlich unter:
http://www.zvei.org/Verband/Publikationen/Seiten/Materialdeklarationen-
innerhalb-der-Lieferkette.aspx

OEM Original Equipment Manufacturer

Orgalime Europäische Interessenvertretung der mechanischen, elektrischen und


elektronischen Metallbearbeitungsindustrie, http://www.orgalime.org

QMS Qualitätsmanagementsystem

VO Verordnung

ZVEI http://www.zvei.org/

18
Anhang II: Verknüpfungen zwischen GMP und ISO 9001

Bezug im vorliegenden
Leitfaden bzw. Verordnung
Nr. (EG) 2023/2006 ISO 9001:2015
5. Qualitätssicherungssystem
Art. 5, Abs. 1 (a), GMP-Verordnung 6.1.2 Die Organisation muss planen (siehe
Nr. 2023/2006 Anmerkung 1 und 2)
Berücksichtigung einer ausreichenden 7.1 Ressourcen
Anzahl von Beschäftigten, ihrer Kenntnisse 7.1.2 Personen
und Fertigkeiten und der Organisation der 7.2 Kompetenz
Betriebseinrichtungen und -anlagen in einer 7.1.6 Wissen der Organisation
Weise, die erforderlich ist, um sicherzustellen, 7.1.3 Infrastruktur
dass die fertigen Materialien und Gegenstände 7.1.4 Prozessumgebung
den für sie geltenden Regeln entsprechen 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und
Dienstleistungen

Art. 5, Abs. 2, GMP-Verordnung 8.2 Anforderungen an Produkte und


Nr. 2023/2006 Dienstleistungen
Die Ausgangsmaterialien sind dergestalt aus- 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
zuwählen, dass sie vorab festgelegten Spezifi- 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für
kationen entsprechen, die gewährleisten, dass Produkte und Dienstleistungen
das Material oder der Gegenstand den für sie 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für
geltenden Regeln entspricht. Produkte und Dienstleistungen
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten
Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Art. 5, Abs. 3, GMP-Verordnung 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für


Nr. 2023/2006 Produkte und Dienstleistungen
Die einzelnen Vorgänge sind in
Übereinstimmung mit vorab festgelegten
Anweisungen und Verfahren auszuführen.

5.1 Stoffe und Produktauswahl 6.1.2 Die Organisation muss planen (siehe
Anmerkung 1 und 2)
7.1 Ressourcen
7.1.2 Personen
7.1.6 Wissen der Organisation
7.1.3 Infrastruktur
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und
Dienstleistungen
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten
Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und
Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an
Produkte und Dienstleistungen

Lieferantenauswahl 8.4.3 Informationen für externe Anbieter


Dokumentierte interne Prozessaudits 9.2 Internes Audit
5.2 Wareneingang/Materiallager 7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Prozessumgebung
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen
Anbieter

19
Bezug im vorliegenden
Leitfaden bzw. Verordnung
Nr. (EG) 2023/2006 ISO 9001:2015
5.3 Verarbeitung und Herstellung 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der
Dienstleistungserbringung
8.6 Freigabe von Produkten und
Dienstleistungen
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

5.4 Warenauslieferung 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

5.5 Überwachung, Messung, Analysen und 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und
Bewertung Messung
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit

Kunden 9.1.2 Kundenzufriedenheit

Kontinuierliche Verbesserung 10 Verbesserung


10.3 Fortlaufende Verbesserung
8.5.6 Überwachung von Änderungen

6. Qualitätskontrollsystem
Art. 6, Abs. 2, GMP-Verordnung 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und
Nr. 2023/2006 Messung
Das Qualitätskontrollsystem hat auch die 7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit
laufende Überwachung der Durchführung 8.3.5 Entwicklungsergebnisse
guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse 8.3.6 Entwicklungsänderungen
zu umfassen und Korrekturmaßnahmen 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an
zur Beseitigung von Schwachstellen im Produkte und Dienstleistungen
Hinblick auf die Verwirklichung einer guten
Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende
Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich
umzusetzen und den zuständigen Behörden zu
Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

6.3 Verarbeitung/Herstellung

Bei Umstellung des Produktionsprozesses 8.5.6 Überwachung von Änderungen

6.5 Überwachung, Messung, Analyse und 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und
Bewertung Bewertung
9.1.3 Analyse und Bewertung

Interne Audits 9.2 Internes Audit

Managementbewertung 9.3 Managementbewertung


9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

6.6 Korrekturmaßnahmen 8.7 Steuerung nicht konformer Ergebnisse


10.2 Nichtkonformität und
Korrekturmaßnahmen

7. Dokumentation
7.1 Dokumentation des 7.5 Dokumentierte Information
Qualitätssicherungssystems 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

20
Anhang III –
Fallbeispiele zum Modell der Verantwortungsebenen

Abb. 1: Modell der Verantwortungsebenen für „Gute Herstellungspraxis”

Abb. 2: Fallbeispiel 1 – alle Beteiligten unabhängig

Eine Herstellerfirma A produziert eine Küchen- • Beziehung vollständig innerhalb einer


maschine. Dazu bezieht sie von Firma B Bau- Firma g Eigene Prozesse der Firma
gruppen und Bauteile gemäß Zeichnung sowie • Beauftragende Firma definiert/spezifi-
von Firma C Normteile. Die fertigen Küchen- ziert die Produkte/Dienstleistungen g
maschinen werden dann entweder an End- Kontrollierte Prozesse
kunden (F) oder an Geschäftskunden (E) vertrie- • Beauftragte Firma definiert/spezifiziert
ben. Die Ware wird über eine von Firma A beauf- die Produkte/Dienstleistungen g Beob-
tragte Vertriebsfirma D ausgeliefert. Alle Firmen achtete Prozesse
sind dabei eigenständig, Firma A bedient keine • Keine direkte Beziehung g Beobachtete
Endkunden (F) direkt. Prozesse

Um abzuleiten, auf welcher Verantwortungs-


ebene sich die jeweiligen Firmen befinden, sind
die Beziehungen zueinander zu betrachten. Die
Unterscheidung ist dabei über die Frage zu tref-
fen, wer die Definition/Spezifikation vornimmt
und wer sie zu erfüllen hat:

21
In unserem Beispiel ergeben sich daraus: • Beziehung A–D: Firma A definiert die von
• Beziehung A–B: Firma A definiert/spezifiziert Firma D auszuführenden Dienstleistungen,
die von Firma B zu liefernden Baugruppen diese befindet sich also auf Ebene K.
und Bauteile, da sie diese mit eigener Konst- • Beziehung A–E: Firma A definiert die Pro-
ruktionszeichnung (technischer Spezifikation) dukte, ist in diesem Fall aber nicht Beauftra-
anfertigen lässt. g Firma B befindet sich auf gende, sondern Beauftragte. g Geschäfts-
der Ebene K. kunden E befinden sich auf Ebene B.
• Beziehung A–C: Firma A definiert/spezifi- • Beziehung A–F: Da Firma A keine direkte
ziert die von Firma C zu liefernden Bauteile Beziehung mit Endkunden F unterhält, befin-
nicht, da Firma C sie gemäß eigener Vorga- det sich der Endkunde auf Ebene B.
ben bzw. Vorgaben Dritter (Norm) technisch
spezifiziert hat. g Firma C befindet sich auf
Ebene B.

Abb. 3: Fallbeispiel 2 – interner Dienstleister

Basis ist Fallbeispiel 1, jedoch entscheidet sich • Bleibt der Logistikdienstleister rechtlich
diesmal die Herstellerfirma, den Logistikdienst- gesehen eigenständig/eigenverantwortlich
leister aufzukaufen, sodass alle Auslieferungen (eigene Firma, nicht nur Abteilung), so ändert
von diesem übernommen werden. sich das Verhältnis nicht (g Fallbeispiel 1).
• Durch die Änderung der Beziehung A–D wird
diese zu einer internen Beziehung, damit
wechselt diese von Ebene K auf Ebene E!

Abb. 4: Fallbeispiel 3 – OEM-Geschäft

22
Basis ist wieder Fallbeispiel 1, der Unterschied
ist nun aber, dass der Hersteller A sich entschei-
det, keine Eigenproduktion mehr zu haben, son-
dern nur noch OEM-Hersteller zu sein, der auf
eigene Marken modifizierte Produkte anderer
Hersteller (Lieferant B) vertreibt. Zusätzlich zum
Vertrieb an Geschäftskunden (E) wird zusätzlich
Direktvermarktung an die Endkunden (F) einge-
führt.
• Lieferant (B) bleibt auf der Kontrollebene,
weil er zwar Produkte nach eigener Spezifika-
tion herstellt, diese aber nach Vorgaben von
Hersteller (A) auf dessen Markenbedürfnisse
modifiziert = finale Spezifikation durch Her-
steller (A).
• Durch den ausschließlichen Bezug komplet-
ter Produkte nach eigener Spezifikation wer-
den keine Standardbauteile von Hersteller
(A) bezogen. Damit fällt Lieferant (C) aus
dem Schema, die Beobachtungsebene in
Upstream-Richtung bleibt damit leer.
• Zusätzlich zur Beziehung mit B2B-Kunden
(E) ergibt sich eine neue, direkte Beziehung
B2C zum Endkunden (F). Diesem wird zwar
mit einer Gebrauchsanleitung eine Art „Spe-
zifikation“ an die Hand gegeben, wie das Pro-
dukt bestimmungsgemäß zu verwenden ist –
so lange aber (wie in diesem Beispiel) keine
vertraglichen Verpflichtungen des Endkun-
den zum Hersteller bestehen, die eine Kon-
trolle der Einhaltung erlauben, befindet sich
der Endkunde auf der Beobachtungsebene.

23
Anhang IV: Checkliste zur Selbstüberprüfung
der Konformität mit Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 /
Gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt

Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
1. Grundlagen
1.1 Gibt es eine hauptverantwort-
liche Person für GMP?

1.2 Sind die anwendbaren Gesetze


und Verordnungen bekannt und
werden sie intern dokumentiert
und kommuniziert? 1

1.3 Ist ISO 9001 oder ein dazu


gleichwertiges Management-
system zur Qualitätssicherung
implementiert? 1

1.4 Gibt es ein System zur


laufenden Überwachung der
Durchführung der Guten
Herstellungspraxis und ihrer 1
dokumentierten Ergebnisse?

1.4.1 Ist das System geeignet, um


Schwachstellen zu erkennen?

1.5 Beinhaltet die


Qualitätskontrolle die
Mindestanforderungen der GMP-
Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 1
vollumfänglich und wird dies
durch das Management überprüft?

1.6 Ist eine angemessene


Dokumentation des
Qualitätssicherungssystems
vorhanden? 1

1.7 Gibt es Schulungsmaßnahmen


oder Einweisungen der
Mitarbeiter/Subunternehmer
zu GMP und werden diese 1
dokumentiert?

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt
24
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
2. Hygiene
2.1 Gibt es ein Konzept zur
Hygiene am Arbeitsplatz für alle
GMP-relevanten Bereiche?
1

2.2 Wird Hygiene am Arbeitsplatz


geschult und entsprechend
dokumentiert?
1

2.3 Wurden den Vertragspartnern


(z. B. Spediteuren, Reinigungsfir-
men, Lieferanten, Kunden) beson-
dere Anforderungen an Hygiene 1
und Reinigung übermittelt?

2.4 Wird eine regelmäßige,


den örtlichen Gegebenheiten
und Erfordernissen angepasste
Risikobewertung über 1
die Notwendigkeit von
Schädlingsbekämpfung
durchgeführt?

2.4.1 Wird die


Schädlingsbekämpfung – falls
erforderlich – angewendet und
dokumentiert? 1

2.5 Wurde definiert, welche


Regeln eventuelle Besucher zu
beachten haben?
2

2.5.1 Wenn ja, werden Besucher


über diese Regeln instruiert,
bevor GMP-Bereiche betreten
werden? 2

2.5.2 Werden – im Falle


des Bedarfs – für Besucher
notwendige und geeignete
Schutzausrüstungen (z. B. 2
Hauben, Überschuhe etc.)
bereitgehalten?

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt
25
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
3. Stoffe und Produktauswahl
3.1 Wurden den Vertragspartnern
(z. B. Lieferanten) mittels geeig-
neter Unterlagen (z. B. Zeichnun-
gen, Leitfaden, Arbeitsanweisun- 1
gen etc.) die Anforderungen für
die Herstellung von Lebensmittel-
kontaktteilen und GMP mitgeteilt?

3.2 Werden alle Ausgangsstoffe


und Zusatzstoffe, die
bei der Herstellung des
Lebensmittelkontaktmaterials
verwendet werden,
dahingehend geprüft, dass
1
eine Übereinstimmung mit
den geltenden rechtlichen
Anforderungen1 gewährleistet ist?

3.3 Wurde das Material entspre-


chend seinem späteren Verwen-
dungszweck ausgewählt und
dokumentiert?
1

3.4 Wurden alle erforderlichen


Zertifikate/Nachweise der
Lieferanten auf Aktualität geprüft? 1

3.5 Wurden Lieferantenaudits


durchgeführt und dokumentiert?
2

3.6 Wurden die Kriterien für


Design, Konstruktion und
Materialauswahl festgelegt,
geprüft und dokumentiert?
2

3.7 Wurden bei der


Lieferantenauswahl die Belange
der GMP berücksichtigt? 2

3.8 Gibt es dokumentierte interne


Prozessaudits, z. B. gemäß ISO
9001, IFS, BRC oder alternativen
Systemen?
2

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt
1
Health & Consumers Directorate-General, E. C. (2014). Summary of the national Legislation http://ec.europa.eu/food/safety/docs/cs_fcm_non-harmonised.pdf
Health and Consumers Directorate-General, E. C. (2015). References of the European and National Legislations –
Working Document http://ec.europa.eu/food/safety/docs/cs_fcm_non-harmonised.pdf .

26
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
4. Wareneingang und Materiallager
4.1 Wurden Materialien so aus-
gewählt, verwendet und gelagert,
dass sie die für Lebensmittelkon-
takt vorgesehenen Produkte nicht 1
nachteilig beeinflussen (können)?

4.2 Wurden die Mitarbeiter/


Subunternehmer über die
besonderen Anforderungen
geschult und Nachweise erstellt? 1

4.3 Wurde eine dokumentierte


Risikobewertung der Logistikkette
durchgeführt?
1

4.4 Wurden die


Lieferbedingungen so formuliert,
dass Risiken vermieden werden?
1

4.5 Werden
Wareneingangsprüfungen
durchgeführt, dokumentiert und
ausgewertet? 1

4.6 Gibt es spezielle


Anforderungen an die Lager, die
zur Lagerung von Produkten mit
Lebensmittelkontakt verwendet 2
werden?

4.6.1 Wenn ja, wird die


Einhaltung dieser Anforderungen
überprüft und dokumentiert?
2

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt

27
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
5. Verarbeitung und Herstellung
5.1 Gibt es einen Wartungs- und
Inspektionsplan für die Anlagen?
1

5.2 Gibt es eine Anweisung und


zugehörige Dokumentation
zur Anlagenreinigung bei
Produktionsumstellung von 1
nicht konformem Material auf
lebensmittelkonformes Material?

5.3 Gibt es einen Reinigungsplan


für Gebäude, Maschinen, Förder-
bänder, Transporteinrichtungen 1
etc.?

5.4 Werden Reinigungsgeräte


so ausgewählt, verwendet
und gelagert, dass sie die
für Lebensmittelkontakt
1
vorgesehenen Produkte nicht
nachteilig beeinflussen (können)?
5.5 Wurden die
Produktionsbedingungen und
Prozessparameter dokumentiert?
1

5.6 Sind alle relevanten


Spezifikationen und Dokumente
vorhanden?
1

5.7 Sind bei Spezifikationsab-


weichungen in der laufenden
Produktion entsprechende Gegen-
1
maßnahmen dokumentiert?
5.8 Wurde eine
Produktverpackung/-
kennzeichnung definiert?
1

5.9 Wurde die Freigabe der


Produktion geprüft?
2

5.10 Wurde eine


Chargenkennzeichnung definiert?
2

5.11 Wurden die Hilfs- und


Betriebsstoffe auf ihre Zulassung
überprüft?
2

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt

28
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
6. Warenauslieferung
6.1 Wurden die erforderlichen
Lebensmittelkonformitätserklä-
rungen für den Kunden erstellt?
1

6.2 Sind die speziellen


GMP-Anforderungen beim
Transport an Mitarbeiter/
Spediteur/Subunternehmer von
2
Fertigprodukten kommuniziert
und wurden Nachweise definiert?
6.3 Wurden bei Bedarf gesonderte
Lager eingerichtet?
2

6.4 Wurden die


Versandanweisungen definiert?
2

7. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung


7.1 Wird bei für den
Lebensmittelkontakt
relevanten Änderungen
die Konformitätserklärung
1
aktualisiert?

7.2 Wird geprüft, ob Änderungen,


Vorschriften und Kundenanforde-
rungen Einfluss auf die Lebens-
mittelkontaktanforderungen
1
haben?

7.3 Gibt es von den Lieferanten


Bestätigungen über die
Einhaltung der GMP?
1

7.4 Wurden die Prozessabläufe


und Zuständigkeiten definiert?
1

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt

29
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
7. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
7.5 Wurden die Rohstoffe/Materi-
alien geprüft?

7.6 Wurden Probennahmen


definiert?

7.7 Wurden – falls erforderlich –


Rückstellmuster entnommen?

7.9 Wurde definiert, durch


wen und wann eine Freigabe
erforderlich ist?
1

7.10 Wurden Vorgänger und


Nachfolger in der Lieferkette
dokumentiert?
1

7.11 Wurden interne Audits


durchgeführt?

7.12 Wurden externe Audits


(Lieferanten, Speditionen)
durchgeführt und dokumentiert?
2

7.13 Hat eine Endabnahme vor


der Auslieferung stattgefunden?

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt

30
Priorität Bestätigung
Kommentare
ja nein
7. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
7.14 Wurden spezielle Transport-
bzw. Verpackungsanweisungen
umgesetzt?
2

7.15 Wurden strukturierte


Methoden und Prozesse zur
kontinuierlichen Verbesserung
definiert?
2

7.16 Wurden die Prüfmethoden


und -intervalle validiert?
2

7.17 Wurden Toleranzen,


Kontroll- und
Korrekturmaßnahmen im Falle
einer Abweichung festgelegt?
2

8. Korrekturmaßnahmen
8.1 Wurden
Korrekturmaßnahmen zur
Beseitigung detektierter
Schwachstellen definiert?
1

8.2 Wird die Abarbeitung der


Korrekturmaßnahmen überwacht?
1

8.3 Werden Reklamationsfälle


dokumentiert und ausgewertet?
1

8.4 Werden bei Bedarf


Korrekturmaßnahmen
aus den Ergebnissen der
Wareneingangsprüfungen
1
abgeleitet und dokumentiert?

1 = Minimalanforderung der GMP, muss in jedem Fall durchgeführt werden


2 = Empfehlenswert
3 = Nur erforderlich, wenn für die Risikobewertung genannt

31
Bildnachweis Titel: Africa Studio, chestra, Kesu, Rostislav Sedlacek / Fotolia.com // Grafiken: BSH Hausgeräte

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