Zulassungsschein

BAM
Bundesanstalt fur
fur die Bauart eines Materialforschung
und -prufung
"radioaktiven Stoffes in besonderer Form"
(,,special form radioactive material ")
Nr. D/0101/5-95 (Rev.1) 12200 Berlin
T +49 30 8104-0
F: +49 30 8104-7 2222

1. Vorschriften

Diese Zulassung erfolgt entsprechend den Anforderungen an ,.radioaktive Stoffe in besonderer

Form" ( .. special form radioactive material") der folgenden Vorschriften for die verkehrstrager Stra-
f?.e, Eisenbahn, See, Binnengewasser und Luft:

Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material, 2012 Edition, International Atomic Energy Agen-
cy (IAEA), Specific Safety Requirements No.SSR-5, Vienna, 2012,

Europaisches Ubereinkommen vom 30. September 1957 Ober die internationale Befi:irderung gefahrlicher cu-
ter auf der Strafse (ADR) (BGBI. 1959 II 5. 1489), Anlagen A und Binder Fassung der Bekanntmachung vom
04. Juli 2019 (BGBI. 2019 II 5. 755),

Ordnung fUr die internationale Eisenbahnbefi:irderung gefahrlicher Cuter (RIO) - An hang C des Ubereinkom-
mens Uber den internationalen Eisenbahnverkehr (COTIF) vom 9. Mai 1980 (BGBI. 1985 II 5. 130) in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 15. Mai 2008 (BGBI. 2008 II 5. 475, 899; 2009 II 5. 1188, 1189; 2010 II 5. 1273;
2012 II 5. 158, 159, 1338; 2013 II 5. 552; 201411 5. 890; 2015 II 5. 1143,1144; 2015 II 5. 1258; 2018 11 5. 215,217),
zuletzt geandert durch die 21. RID-Anderungsverordnung vom 5. November 2018 (BGBI. 2018 II S. 494),

International Maritime Dangerous Goods Code. 2015 Edition Amendment 39-18

In der Fassung der Bekanntmachung vom 13. November 2018 (VkBI. 2018, 5. 847)

Verordnung Ober die innerstaatliche und grenzOberschreitende Befi:irderung gefahrlicher Cuter auf der Stra-
f1e, mit Eisenbahnen und auf Binnengewassern (Gefahrgutverordnung Strafse, Eisenbahn und Binnenschiff-
fahrt in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Marz 2019 (BGBI. I 5. 258), zuletzt geandert durch Artikel
14 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBI. I 5. 2510)

Verordnung Ober die Beforderung gefahrlicher Cuter mit Seeschiffen (Gefahrgutverordnung See in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 21. Oktober 2019 (BGBI. I 5. 1475), zuletzt geandert durch Artikel 15 des Ge-
setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBI. I 5. 2510)

Europaisches Ubereinkommen vom 25. Mai 2000 Ober die internationale Beforderung van gefahrlichen GO-
tern auf Binnenwasserstraf1en (AON) (BGBI. 200711 5. 1905, 1908; 2009 II 5. 534; 2010 II 5. 122, 123, 1183, 1184,
1534, 1550, 1551, 1559, 1570; 2012 II 5. 1385; 2014 II 5. 1344; 2015 II 5. 1033; 2015 II 5. 1219, 1220, 1298; 2018 II 5.
12, 13), die zuletzt durch die 7. AON-Anderungsverordnung vom 19. November 2018 (BGBI. 2018 II 5. 735) ge-
andert warden ist,

Luftverkehrs-Zulassungs-Ordnung vom 19. Juni 1954 (BGBI. I 5. 370), zuletzt geandert durch Artikel 5 des Ge-
setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBI. I 5. 2510)
in Verbindung mit den ICAO Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Edition
2019/2020.

2. Antragsteller und lnhaber dieser Zulassung

Varian Medical Systems Haan GmbH
Rheinische Strafse 2
42781 Haan

Dieser Zulassungsschein besteht aus 3 5eiten Text, 3 Zeichnungen sowie einer RevisionsObersicht und darf nur ungekOrzt
vervielfaltigt und weitergegeben werden. Die auszugsweise Veroffentlichung dieses Zulassungsscheines, Hinweise auf
PrOfungen zu Werbezwecken und die Verarbeitung van Zulassungsinhalten bedOrfen in jedem Einzelfall der widerruflichen
schriftlichen Einwilligung der BAM.

Sicherheit in Technik und Chemie

 Seite 2 von 3 zum Zulassungsschein Nr. 0/0101/5-95 (Rev.1)

3. Hersteller
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Niederlande

Alpha-Omega Services, Inc.

9155 Rose Street, Bellflower,
CA 90705, USA

4. Wesentliche Unterlagen des Antragstellers

/U1/ Varian Medical Systems Antrag auf Bauart-Zulassung "radioaktive Stoffe in besonderer Form" fur die
Varian Brachytherapie Iridium Strahler vom 09.08.2015 mit Anlagen
/U2/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 25.01.2018 mit aktualisierten QMS Zertifikaten
(Mallinckrodt Medical B.V., Alpha-Omega Services)
/U3/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 30.01.2018 mit aktualisiertem QMS Zertifikat (Varian
Medical Systems) und Erklarung zu Anderung einer Produktbezeichnung
/U4/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 05.02.2018 mit aktualisierter Zeichnung
/US/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 11.02.2018 mit Dokumentation zur Oualltatskontrolle
der 5chweir1verbindungen
/U5/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 13.01.2020 mit Antrag Namensanderung eines Herstel-
lers und Anlagen
/U7/ Varian Medical Systems E-Mail Schreiben vom 23.04.2020 mit aktualisierter QS- Dokumentation

5. Bauartbezeichnung, Radionuklid, Aktlvltat

Bauarten: Varian GammaMed plus 232 PDR Source
Varian GammaMed plus 232 HOR Source
Varian Bravos 232A HOR Source
Nuklid: lr-192
Aktivitat: max. 555 GBq
Nutzstrahlung: Gamma-Strahlung

5. Zeichnungen
Varian Medical Systems:
GammaMed plus 232 PDR Source, GM232.03-000-5FC. 08.07.2015, Rev.J
GammaMed plus 232 HOR Source, GM232.02-000-SFC, 08.07.2015, Rev.G
Bravos 232A HOR Source, 05.02.2018, Rev.G

Einzelteilzeichnungen wie bei der BAM hinterlegt

7. Beschreibung der Bauart

Die Umschlier?.ung des radioaktiven Stoffes besteht aus einer zylindrischen Edelstahlkapsel (Werkstoffnum-
mern 1.4404 oder 1.4541) mit einem Aur?.endurchmesser von 0,9 mm und einer Lange van 2,97 bzw.4,52 mm.
Hulle und Deckel sind durch Laserschweir?.ung dicht verschlossen. Das lr-192 liegt in der l<apsel in Form van
zylindrischen Pellets mit einem Durchmesser von 0,5 mm und einer Hbhe van 0,5 mm vor. Zusatzlith kann noch
ein Fullstuck aus Aluminium enthalten sein.
Der Boden der l<apsel ist jeweils mit einer flexiblen Torsionswelle aus austenitischem, nichtrostendem Stahl der
Werkstoffnummern 1.4401 oder 1.4310 verschweir?.t. an deren anderem Ende ein 5 mm langes ,,Schaltende"
befestigt ist, auf dem der Ausfuhrungstyp (zwei Ziffern), der Herstellercode (drei Ziffern) und eine fortlaufende
4-stellige Seriennummer eingraviert sind.

8. Qualitatssicherung
Das Managementsystem des Antragstellers, der Firma Varian Medical Systems Haan GmbH, sowie
der Hersteller Curium Netherlands B.V. und Alpha-Omega Services genugt den Anforderungen der
in Abschnitt 1 genannten Vorschriften. /U1, U2; U7/

9. Bauartpri.ifung
Siehe Prufungszeugnis der BAM Nr. 20011551 vom 23.04.2020.
 Seite 3 von 3 zum Zulassungsschein Nr. D/0101/S-95 (Rev.l)

10. Zulassung der Bauart

Die Strahler der in den Abschnitten 5-7 genannten und beschriebenen Bauarten entsprechen nach dem Ergebnis
der Bauartpri.ifung (Abschnitt 9) den an ,,radioaktive Stoffe in besonderer Form" gestellten Anforderungen
gema8, den in Abschnitt 1 genannten Vorschriften.
Dieser Zulassungsschein gilt bis zum 27.04.2025 unter dem Vorbehalt des jederzeitigen Widerrufes.

11. Nebenbestimmungen
Bei Beforderung der Strahler nach der Anwendung darf die letzte am Strahler mit positivem Ergebnis
durchgefi.ihrte Dichtheitspri.ifung (gemar), ISO 9978) nicht langer als 12 Monate zuri.ickliegen.
Dokumentationen zur Qualitatsskherung sind mindestens 5 Jahre ab dem Herstellungsdatum des Strahlers
aufzubewahren.
Anderungen der Bauart und der Qualitatssicherungsprogramme bedurten der Zustimmung der BAM.

12. Hinweise
Nach Erreichen der vom Antragsteller empfohlenen Lastwechselzahl von SOOD Aus-und Einfahrzyklen oder
Oberschreiten der klinischen Nutzungsdauer von 8 Monaten ist eine Beforderung des Strahlers als radioaktiver
Stoff in besonderer Form nicht mehr zulasslg.
Die BAM behalt sich vor, auf Kosten des Antragstellers nachzupri.ifen, ob die hergestellten Strahl er mit der
zugelassenen Bauart i.ibereinstimmen.
Diese Zulassung entbindet den Absender nicht von der Notwendigkeit, die Vorschriften des jeweiligen Landes,
das von der Beforderung der o.g. Strahler beruhrt wird, zu beachten.
Besteht die Notwendigkeit, die Gi.iltigkeitsdauer dieses Zulassungsscheins zu verlangern, ist ein entsprechen-
der Antrag mindestens 5 Woe hen vor Ablauf der Gi.iltigkeitsdauer an die BAM zu stellen.

13. Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben warden. Der Wi-
derspruch ist bei dem Prasidenten der Bundesanstalt fur Materialforschung und -prufung (BAM), 12205 Berlin,
Unter den Eichen 87, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.

BUNDESANSTALT FOR MATERIALFORSCHUNG UNO -PRLJFUNG (BAM)

Berlin, den 27.04.2020

. Fachbereich 3.3 ,,Sicherheit von Transportbehaltern"

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Dr.-lng. F. Wille
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RevisionsUbersicht zum Zulassungsschein 0/0101/5-96 (Rev.1)

Rev. Nr. Ausstellungsdatum GU/tigkeitsdauer Grund der Revision

0 21.02.2018
1 27.04.2020
21.02.2023 Erstzulassung
27.04.2025 - Aktualisierung der
Rechtsvorschrifte n
- Namensanderung eines Herstellers
- Aktualisierung der Unterlagen zur
Qua I itatssicheru ng
 May 20th, 2020
To whom it may concern: this document is an accurate translation in English according to Section 10.8.3.9.4 IATA DGR of
"Zulassungsschein für die Bauart eines "radioaktiven Stoffes in besonderer Form” („special form radioactive material")
Nr. D/0101/S-96 (Rev.1)" issued by BAM-Federal Institute for Materials Research and Testing on 27 April 2020
To avoid doubt, only the original German version is legally binding.

Approval certificate for the design of a Federal Institute for

Materials Research
“special form radioactive material” and Testing
No. D/0101/S-96 (Rev.1)
12200 Berlin
Tel: +49 30 8104-0
Fax: +49 30 8104-7 2222

1. Regulations

This approval is issued according to the requirements for special form radioactive material
per the following regulations for carriers via road, rail, sea, inland waters and air:
Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material, 2012 Edition, International Atomic
Energy Agency (IAEA), Specific Safety Requirements No. SSR-6, Vienna, 2012

European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR)
dated 30 September 1957 (BGBl. [Federal Law Gazette] 1969 II p. 1489) Annexes A and B in
the version published on 4 July 2019 (BGBl. 2019 II p. 756)

Regulations concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID) –

Addendum I to Annex B of the Convention concerning International Carriage by Rail dated
9 May 1980 (COTIF Convention) (BGBl. 1985 II p. 130), in the version published on 16 May
2008 (BGBl. 2008 II p. 475, 899; 2009 II p. 1188, 1189; 2010 II p. 1273; 2012 II p. 168,
169, 1338; 2013 II p. 562; 2014 II p. 890; 2015 II p. 1258; 2018 II p. 216, 217), last
modified by the 21th RID Amendment dated 5 November 2018 (BGBl. 2018 II p. 494),

International Maritime Dangerous Goods Code 2016 Edition Amendment 39-18

In the version published on 13 November 2018 (VkBl. [German Transport Gazette] 2018 p. 847)

Ordinance on the Domestic and International Transport of Dangerous Goods by Road, Rail and
Inland Waterways (Dangerous Goods Ordinance Road, Rail and Inland Waterways in the version
published on 11 March 2019 (BGBl. I p. 258), last modified by Article 14 of the Law dated
12 December 2019 (BGBl. I p. 2510)

Ordinance on the Transport of Dangerous Goods by Sea (Dangerous Goods Ordinance Sea) in the
version published on 21 October 2019 (BGBl. I p. 258), last modified by Article 16 of the Law
dated 12 December 2019 (BGBl. I p. 2510)

The European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Inland
Waterways (ADN) published on 26 May 2000 (BGBl. 2007 II S. 1906,1 908; 2009 II S. 534; 2010
II S. 122, 123, 1183, 1184, 1534, 1550, 1551, 1569, 1570; 2012 II S. 1386; 2014 II S. 1344;
2015 II S. 1033; 2016 II S. 1219, 1220, 1298; 2018 II S. 12, 13), last modified by the 7th ADN-
Amendment Ordinance dated 19 November 2018 (BGBl. 2018 II S. 736),

Air Traffic Licensing Regulation dated 19 June 1964 (BGBI. I p. 370), last modified by Article 6
of the Law dated 12 December 2019 (BGBl. I p. 2510)
in conjunction with ICAO Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by
Air, Edition 2019/2020.

2. Petitioner and owner of this approval

Varian Medical Systems Haan GmbH

Rheinische Strasse 2
42781 Haan
2015-07

This approval certificate consists of 3 pages of text, 3 drawings and a revision history and may be
copied and shared only in its entirety. The publication of excerpts of this approval certificate,
references to tests for advertising purposes, and the editing of the approval's content require the
revocable approval in writing from BAM in each and every case.

Safety in Technology and Chemistry

Page 2 of 3 of Approval certificate No. D/0101/S-96 (Rev.1)

3. Manufacturer

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Netherlands

Alpha-Omega Services, Inc.

9156 Rose Street Bellflower,
CA 90705, USA

4. Essential documents of the petitioner

/U1/ Varian Medical Systems petition for “special form radioactive materials” design approval for
the Varian Brachytherapy Iridium Source dated 9 August 2016 with attachments
/U2/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 26 January 2018 with updated QMS
certificates (Mallinckrodt Medical B.V., Alpha-Omega Services)
/U3/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 30 January 2018 with updated QMS
certificate (Varian Medical Systems) and explanation of a change in product designation
/U4/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 6 February 2018 with updated drawing
/U5/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 11 February 2018 with documentation
regarding quality control of the welded joints
/U6/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 16 January 2020 with amendment request name
change and attachments
/U7/ Varian Medical Systems e-mail correspondence dated 23 April 2020 with updated QA-documentation

5. Design drawing, radionuclide, activity

Designs: Varian GammaMed plus 232 PDR Source
Varian GammaMed plus 232 HDR Source
Varian Bravos 232A HDR Source
Nuclide: lr-192
Activity: max. 555 GBq
Effective radiation: Gamma radiation

6. Drawings
Varian Medical Systems:
GammaMed plus 232 PDR Source, GM232.03-000-SFC, 08 March 2013, Rev. J
GammaMed plus 232 HDR Source, GM232.02-000-SFC, 23 May 2016, Rev. G
Bravos 232A HDR Source, 31 January 2018, Rev. G

Drawings of individual parts as lodged with BAM

7. Description of the design

The envelope for the radioactive material consists of cylindrical stainless steel capsule (material nos.
1.4404 or 1.4541) with an external diameter of 0.9 mm and a length of 2.97 or 4.52 mm,
respectively. The capsule and the cover are tightly sealed via laser welding. The Ir-192 is located in
the capsule in the form of cylindrical pellets with a diameter of 0.6 mm and a height of 0.5 mm. The
capsule may also contain an aluminum filler.
The end of the capsule is welded with a flexible torsion shaft of austenitic stainless steel with
material numbers 1.4401 or 1.4310, on the other end of which a 5 mm long “connector” is attached
on which the model type (two digits), the supplier code (three digits), and a consecutive 4-digit
serial number are engraved.

8. Quality assurance
The management system of the petitioner, Varian Medical Systems Haan GmbH, as well of as the
suppliers, Curium Netherlands B.V. and Alpha-Omega Services, meets the requirements of the
regulations cited in Section 1. /U1, U2, U7/

9. Design testing
See BAM Test Certificate no. 20011651 dated 23 April 2020
Page 3 of 3 of Approval certificate No. D/0101/S-96 (Rev.1)

10. Type approval

Based on the result of the design test (Section 9), the source designs as cited and described in
Sections 5-7 meet the requirements for “special form radioactive materials” according to the
regulations cited in Section 1.
This approval certificate is valid until 27 April 2025 and may be revoked at any time.

11. Ancillary provisions

For transport of the source after use, the last successfully passed leakage test (per ISO 9978) must
have been conducted in the prior 12 months.

Quality assurance documentation must be retained for at least 5 years after the manufacture date of
the source.

Changes to the design and quality assurance programs require the consent of BAM.

12. Notes
After reaching the manufacturer's recommended number of load changes of 5,000 extension and
retraction cycles or after exceeding the clinical operating life of 8 months, transport of the source as
a special form radioactive material is no longer permitted.
BAM reserves the right to verify, at the cost of the petitioner, whether the manufactured source
complies with the approved design.

This approval does not release the sender from the obligation to follow the regulations of the
respective country through which the above-mentioned source will be transported.

If the period of validity of this approval certificate needs to be extended, a corresponding petition
must be submitted to BAM at least 6 weeks prior to the expiration date.

13. Legal recourse

An objection to this decision can be raised within one month after notification. The objection must be
filed with the President of the Federal Institute for Material Research and Testing (BAM), 12205
Berlin, Unter den Eichen 87, in writing or for record.

FEDERAL INSTITUTE FOR MATERIALS RESEARCH AND TESTING (BAM)

Berlin, 27 April 2020

Department 3.3, “Safety of Transport Containers”

p.p. p.p.

Dr. -Ing. F. Wille Dr.-lng. S. Komann

Department Head Senior Civil Servant
Unit Manager

p.p.

Dr.-lng. A. Rolle
Senior Civil Servant
Officer
Revision History for Approval Certificate D/0101/S-96 (Rev.1)

Rev. Nr. Date of Issue Period of validity Reason for Revision

0 21 February 2018 21 February 2023 First registration
1 27 April 2020 27 April 2025 - Update of
Regulations
- Name change of
a manufacturer
- Update of the
documents for
quality assurance