Ausgabe 1/2011

PHARMA

NEWSLETTER
Liebe Leserinnen und Leser, der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 bietet in Bezug auf das Kapitel Fertigstellung steriler Erzeugnisse eine breite Spanne von Interpretationsmglichkeiten bei der Umsetzung der Anforderungen beim Capping bzw. Brdeln. Zwar sind die Ziele klar deniert, der Weg dorthin kann jedoch nicht przise beschrieben werden, da Umgebungsbedingungen beim Prozess stark variieren. So ndet etwa die Hlfte der Prozesse unter Reinraumbedingungen statt. Ich mchte Ihnen in diesem Newsletter Mglichkeiten aufzeigen, wie Sie mit Lsungen von Omron die Qualitt beim Capping sicherstellen knnen. Viel Spa beim Lesen.

Ihr Carsten Rettk0wski, carsten.rettkowski@eu.omron.com

NEUE MESSE

AUS DER PRAXIS

Ulrich Rothgerber: Vision Pharma 2012 in Karlsruhe Der neueste Stand der GxP-Regularien

Raphael Burkart: Prozesssichere und gnstige Stopfensitzkontrolle von Vials

Vision Pharma 2012 Der neueste Stand der GxP-Regularien

Die Sicherstellung der Qualitt steht im Mittelpunkt. Deshalb bildet der Bereich GxP einen der Schwerpunkte der VISION PHARMA. Ob GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GDP (Good Distribution Practice) oder GSP (Good Storage Practice), Richtlinien und Regularien bestimmen den Alltag bei der Herstellung pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte bis hin zu deren Verteilung. Dazu bietet die VISION PHARMA ein umfangreiches, 3-tgiges Vortragsprogramm kostenfrei fr vorregistrierte Fachbesucher an.

thgerber, Ulrich Ro mbH Inspire G

oder nderungen der FDA, EMA, EDQM und der weiteren pharmarelevanten Behrden und Institutionen, ein umfangreiches kostenfreies Vortragsprogramm bringt Sie hier auf den neuesten Stand. In der Herstellung und Verarbeitung geht es um die Themenfelder Prozesstechnik, Prozessautomation, Prozesshygiene/Reinigung, Forschung & Entwicklung, Scale Up und Lohnherstellung. Die Schwerpunkte in den Bereichen Verpackung und Logistik werden der pharmagerechte Verpackungsprozess, neue Packmaterialien und Codierungssysteme, Etikettierung, Lohnverpackung, Lagerung und Transport inklusive Cool-Chain (inkl. GSP & GDP) sein. Natrlich spielt die Analytik und die Qualittssicherung rund um den Prozess, mit den Bereichen Qualittssicherung, Qualittsmanagement, Mikrobiologische Kontrollen, Analysensysteme, Prozessund Auftragsanalytik, LIMS und Labor-IT, GLP sowie Prozess-Monitoring, ebenfalls eine groe Rolle. Die VISION PHARMA ist natrlich noch viel mehr: z.B. Neuheiten sehen, Innovationen bewerten, Vorfhrungen miterleben, an vielfltigen Fachvortrgen teilnehmen, die eigenen Netzwerke pegen und ausbauen sowie das neueste Branchengester hren. Ein anspruchsvolles dreitgiges Vortragsprogramm ist eine der tragenden Sulen der VISION PHARMA. Alle Themen sind hier mit namhaften Referenten aus der Praxis abgebildet. Ein weiterer Publikumsmagnet werden die Aktionsbhnen sein. Hier knnen Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit Experten ber Vorgehensweisen diskutieren.

Schon neugierig? Vom 9. bis 11. Oktober 2012 net die VISION PHARMA erstmals ihre Pforten in der Messe Karlsruhe. Auf www.vision-pharma.de nden Sie weitere Informationen rund um die Messe VISION PHARMA. Auch die Firma Omron Electronics GmbH wird mit einer Reihe hochinteressanter Beitrge vertreten sein. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Das zentrale Thema der VISION PHARMA ist der Produktionsprozess bei der Herstellung pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte. Ziel ist es, alle Themen des Herstellungsprozesses abzudecken. Die vier Hauptthemen Manufacturing, Packaging, Quality und GxP bilden den Rahmen fr Produkte und Dienstleistungen auf dieser neuen Veranstaltung. Die meisten der heute diskutierten Neuheiten und nderungen bei Richtlinien und Regelwerken wie z.B. der Annex 11 computergesttzte Systeme des EUGMP-Leitfadens werden im Oktober 2012 lngst umgesetzt sein und reichlich Erfahrungswerte bieten. Bis dahin werden weitere nderungen auf der Tagesordnung stehen. Diese werden im Bereich GxPComplinace tagesaktuell vorgestellt und diskutiert. Dazu gehren die Themen Behrden GMP-Insight, Aktuelle GMP-Trends & Entwicklungen, Best Manufacturing Practice, GMP Risk Management, GMPQualizierung von technischen Systemen, Validierung von Prozessen und Continuous Improvement. Ob aktuelle Neuigkeiten

Prozesssichere und gnstige Stopfensitzkontrolle von Vials mit Laser-Messsensoren

Beim Verschlieen von Vials soll durch die Brdelkappe der Stopfen sicher xiert werden. Nur bei festem Sitz des Stopfens ist die Integritt des Vialinhaltes gewhrleistet. Um mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, muss laut Annex 1, GMP (Good Manufacturing Practice) die berprfung des Stopfensitzes vor dem Brdelprozess mit einem Messsystem berprft werden. Aufwendige und teure Kamerasysteme kommen bis dato zum Einsatz. Eine prozesssichere und gnstigere Alternative stellen Laser-Messsensoren von Omron dar.

urkart, Raphael B mbH ctronics G Omron Ele

Seit dem 01. Mrz 2010 gelten folgende nderungen in Annex 1, GMP: Paragraph 121. Behltnisse mit fehlenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingri e durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entsprechende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behltnissen zu verhindern und um mikrobiologische Verunreinigungen zu minimieren.

Die Vials mit dem abgefllten Pulver werden auf zwei asynchronen Bahnen der Brdelmaschine zugefhrt. Zwischen dem Aufsetzen des Gummi-Stopfens und der Brdelmaschine musste ein System installiert werden, das den Gummistopfen auf seinen korrekten Sitz hin kontrolliert. Wird ein nicht korrekt aufgesetzter Gummistopfen der Brdelmaschine zugefhrt, wird mit grosser Wahrscheinlichkeit der Gummistopfen durch das Brdelwerkzeug in die richtige Position gedrckt. Trotz dieser mechanischen Sicherheit verlangt nun Annex 1, dass der Stopfensitz berprft wird und bei einer Fehldetektion das Frderband abgestellt und der fehlerhafte Vial entfernt wird. Mgliche Lsungsanstze Bei der Lsung mit einem Vision-System wren mindestens zwei Kameras und zwei Hintergrundbeleuchtungen pro Bahn zum Einsatz gekommen, um eine 360 Grad Detektion sicherzustellen. Die Installation der zweiten Kamera war aber aufgrund

der rumlichen Nhe der Bahnen zueinander nicht mglich. Gewhlt wurde eine Lsung mit einem messenden Lasersensor ZX-GT, genauer gesagt mit einem messenden Laservorhang. ber beide Bahnen wurde ein Sender und Empfnger montiert und genau aufeinander ausgerichtet. Mit Hilfe der Kongurationssoftware knnen Sender und Empfnger optimal aufeinander ausgerichtet werden. Genauigkeit des Messsensors 5-10 m Die Messfunktion Edge-Detection ermglicht, dass eine horizontale Kante mit dem Sensor vertikal detektiert werden kann. Als Referenzposition wird die obere Kante des Laservorhanges deniert. Die Messung erfolgt vom oberen Rand des Vorhanges senkrecht auf den Stopfensitz. Somit wird die hchste Position des Stopfens gemessen und entsprechend die Entscheidungsschwelle gesetzt. Die Sampling-Rate des Sensors betrgt 0,5 ms, d.h. alle 0,5 ms erfolgt eine neue Messung. Somit entsteht ein Stopfen-Prol, das immer waagerecht sein sollte. Liegt der Stopfen leicht schrg auf dem Vial, wird das Prol des Stopfens gescannt und der hchste gemessene Punkt, welcher ber der Entscheidungsschwelle liegt, schaltet das Frderband automatisch ab und der Vial kann von Hand vom Frderband entfernt werden. Rein theoretisch knnte der Stopfen auf seinen Sitz mit einer Genauigkeit von 5-10 m gemessen werden. Da das Frderband Vibrationen aufweist, scheint dies jedoch unmglich. Die maximale Genauigkeit wurde vom Kunden mit +/- 3/10 mm speziziert. Der ZX-GT erfllt diese Anforderungen spielend. Diese Lsung ist auch ber mehrere Bahnen denkbar, da die Tastweite (Abstand Sender und Empfnger) bis zu 500 mm betrgt.

OK LOW-Area PASS-Area
OK 11,5 mm

NG
NG 8,5 mm

Lower Level Higher Level

Lsung Stopfensitzkontrolle mit Lasersensor ZX-GT

Neue Produkte - Prdestiniert fr den Einsatz in der Pharmaindustrie

Laser-Messsystem ZX-GT ZX-GT ist ein messendes Lichtband mit der Fhigkeit, Positionen und Objekte optisch mit einer Genauigkeit von 10 m zu vermessen. Das Messprinzip beruht auf dem eines Einwegsystems (Sender-/ Empfnger-Prinzip) und arbeitet nach dem Schattenwurfprinzip. Der Sender projiziert mittels einer Optik ein Laserlichtband (Laserklasse 1) mit der Hhe von 28 mm, das im Empfangselement abgebildet wird. Das Empfangselement besteht aus einem CCD-Element, welches durch die MRC-Filtertechnologie (Mirror Reection Cut Filter), die Abschattung von CCD-Zeilen auswertet und die Gre des Objektes, die Position, die Anzahl oder den Abstand vermisst.
Hohe Ausung: 5 10 m Alle Oberchen Hoher Erfassungsabstand: < 500 mm Lichtbandhhe bis zu 28 mm Kalkulationseinheit fr mehrere

500 mm

10-micro meters

Mit dem einzigartigen TRIO- (Dreifache Parallele-Verarbeitung) Algorithmus ist es mglich, 2000 Messungen pro Sekunde durchzufhren. Dabei bernimmt der FPGA (Field Programmable Gate Array) gleichzeitig die Ansteuerung der Belich-

tungszeit, das Auslesen des CCD-Chips und die bertragung zum Controller. Durch die MRC-Filtertechnologie (Mirror Reection Cut Filter) eignet sich der Sensor hervorragend fr Applikationen mit spiegelnden Oberchen und Glas.

Messkpfe

Bei herkmmlichen Sensoren reektiert das Laserlicht bei spiegelnden Oberchen direkt in den Sender. Der APC- Kreislauf (Auto Power Control) reagiert unstabil. Der Sensorkopf muss schrg angeordnet werden, um Reektionen zu vermeiden.

Durch die Integration des MRC Filters im Senderkopf ist eine parallele Ausrichtung auf reektierende Oberchen problemlos mglich.

Neue Produkte Prdestiniert fr den Einsatz in der Pharmaindustrie

Bildverarbeitungsystem Xpectia FZ Die Kombination aus Echtfarbenerfassung, hoher Ausung, 3D-Funktion und intuitiver Benutzerfhrung bietet Ihnen hchste Einfachheit selbst bei komplexen Pr unktionen. Das System verfgt ber einen benutzerfreundlichen Touchscreen und Automatikfunktionen, durch die Bildverarbeitungsanwendungen einfach und unkompliziert werden. Zur Sicherstellung der Qualitt eines Werkstcks mssen normalerweise mehrere Details geprft werden, so dass folgende Erfassungen erforderlich sind: Zum einen kleine und groe Merkmale gleichzeitig und zum anderen kleine Defekte an groen Objekten. Diese Anforderungen bersteigen die Fhigkeiten von Kameras mit Standardausungen fr das Xpectia-System ist das jedoch kein Problem. Die kompakten und schnellen 2- und 5Megapixel-Kameras (Farbe/monochrom) ermglichen die Prfung von groen Objekten (groes Bildfeld) mit hoher Genauigkeit und auch die von kleinen Objekten (kleines Bildfeld) mit extrem hoher Genauigkeit.
Verschiedene Controller mit und ohne

Spezielle Leistungsmerkmale des FZ3-9 Die neue Reihe FZ3-9 in der Xpectia Familie ist mit einem DualCore-Prozessor ausgestattet. Dadurch ergeben sich deutliche Anwendungsvorteile insbesondere fr die Anforderungen an ein Bildverarbeitungssystem in der pharmazeutischen Produktion. Der geteilte Prozessorkern kann fr die unterschiedlichsten Aufgaben eingeteilt werden und damit entweder die Zykluszeit der Prfaufgabe um bis zu 47 % reduzieren oder aber sich zwei unterschiedlichen Aufgaben widmen, wie zum Beispiel die Dokumentation der Prfung durch das Loggen von Bildern oder Messwerten.
Non-Stop-Adjust-Modus minimiert Rstzeiten Beide Prozessorkerne knnen unterschiedliche Prfaufgaben bearbeiten Zwei getrennte Trigger machen eine Synchronisation der Prfungen berssig. Software Add-On fr Pharmaanwendungen FlexXpect Pharma mit CFR 21 part 11 (mit Benutzerverwaltung, Audit Trail,

Generierung und Export von Kongurationsdateien sowie einer Historie der Programmnderungen)
FlexXpect OCR fr Track & Trace-Anwendungen

Liest den GS1-Code, zelegt ihn in die einzelnen Datenbezeichner und vergleicht diese mit der Klarschrift und mit von extern vorgegebenen Solldaten.
FlexXpect Labeling

Macht aus vier Aufnahmen aus unterschiedlichen Winkeln ein abgerolltes Bild von zylindrischen Gegenstnden, wie Vials oder Zylinderampullen und prft dann die Merkmale an dem Produkt.

Touch-Screen
Bis zu vier Kameras Echtfarbensystem: 16 Millionen Farben Hochausende Kameras:

5 Millionen Pixel
2D- und 3D-Prfungen Touchscreen zur einfachen Bedienung Industrial-PC-Plattform

Zubehr in Edelstahl zugeschnitten auf den prozessrelevanten Bereich

Auch das Zubehr muss die besonderen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie erfllen. Die Zubehrpalette von Omron reicht vom einfachen Halter bis zur Hintergrundbeleuchtung in Edelstahl fr Bildverarbeitungsapplikationen; RoHS-konform versteht sich.

Monitore fr Prozessbeobachtung & Beeinussung

Diverse Schutzklassen und Bauformen Auch mit Edelstahlrahmen verfgbar Varianten mit Touchfunktionalitt Fr Box-Controller oder als Zusatzbildschirm Umschaltoption auf mehrere Controller realisierbar

Edelstahl V4A 1.4404

Echtglas Di usorscheibe Schutzklasse IP68 Sensorstecker 4-polig M8

Edelstahlbeleuchtungen

Pharmagerecht Chemikalienbestndig Problemlose Reinigung

Schutzklasse IP65

Edelstahlkameragehuse als robuste Lsung

Varianten mit integrierter Beleuchtung Echtglas oder Kunststo sichtfenster Leicht justierbar

Reinigungsbestndiges Edelstahlgehuse (SUS316L)

Photoelektrischer Sensor E3ZM in Edelstahl

IP67 and IP69k fr maximale Wasserbestndigkeit Geprft und zertiziert fr Reinigungsmittel-

bestndigkeit nach ECOLAB

Omron Pharma Newsletter

Herausgeber: Omron Electronics GmbH Elisabeth-Selbert-Str. , DLangenfeld Tel: + ( ) , Fax: + ( ) www.industrial.omron.de Verantwortlich fr den Inhalt: Carsten Rettkowski Copyright: Omron Electronics GmbH,
Auch wenn wir stets um Perfektion bemht sind, bernehmen Omron Europe BV und ihre angegliederten Tochtergesellschaften keinerlei Verantwortung fr die Korrektheit oder Vollstndigkeit der in diesem Dokument enthaltenen Informationen. Wir behalten uns das Recht vor, jederzeit ohne vorherige Ankndigung beliebige nderungen vorzunehmen. CD_DE_04+Pharmanewsletter