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2019 Zukünftige Herausforderungen für den Schutz von Menschen | Das Scientist Magazine®

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Zukünftige Herausforderungen für den Schutz von Menschen

Illustration: A. Canamucio Der Tod eines jungen Mannes, Jesse Gelsinger, in einem
Gentherapieexperiment von 1999 hat die Herausforderungen der Forschung an Menschen in
den Mittelpunkt gerückt. Dieses Problem hatte in den letzten acht Jahren nur knapp unter de
Oberfläche gekocht. Die Medienberichte über den Missbrauch menschlicher Probanden in
einer Vielzahl von Forschungsumgebungen könnten das Misstrauen der Öffentlichkeit
gegenüber der menschlichen Forschung ausreichend wecken und die Rekrutierung von
Patienten in zukünftigen klinischen Studien gefährden. Das explosive Wachstum in res
26. Juni 2000
ADIL SHAMOO

Der Tod eines jungen Mannes, Jesse Gelsinger, in einem Gentherapieexperiment von 1999 hat die Aufmerksamkeit auf die
Abbildung:
Herausforderungen der Forschung an menschlichen Probanden gelenkt. Dieses Problem hatte in den letzten acht Jahren nur
A.
knapp unter der Oberfläche gekocht. Die Medienberichte über den Missbrauch menschlicher Probanden in einer Vielzahl von
Canamucio
Forschungsumgebungen könnten das Misstrauen der Öffentlichkeit gegenüber der menschlichen Forschung ausreichend weck
und die Rekrutierung von Patienten in zukünftigen klinischen Studien gefährden.

Das explosive Wachstum in der Forschung mit menschlichen Probanden ist auf eine alternde Bevölkerung, eine erhöhte
Aufmerksamkeit für Gesundheitsprobleme und eine beispiellose Erhöhung der Bundesmittel zurückzuführen. Die bestehende
regulatorischen Infrastrukturen auf Bundes- und lokaler Ebene konnten mit diesem Wachstum jedoch nicht Schritt halten.
Infolgedessen bleibt der Schutz menschlicher Probanden weit hinter den Forschungserfordernissen zurück.

Es steht außer Frage, dass ein großer Forschungsbedarf an menschlichen Probanden besteht. Die Gesellschaft fordert
Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung und wird neuere und bessere Medikamente und Behandlungen fordern.
Verzweifelte Patienten können sogar nach unbewiesenen Mitteln suchen, wenn die Forschungsergebnisse nicht vorliegen.

Zwei Dokumente bilden den Grundstein für den Schutz menschlicher Probanden in der Forschung. Die erste, die von den
Richtern des Tribunals in einem der Prozesse gegen Nazi-Ärzte in Nürnberg im Jahr 1946 ins Leben gerufen wurde, wurde al
Nürnberger Kodex bekannt. Das zweite ist die Helsinki-Erklärung, die 1964 von der Weltärztekammer in Helsinki, Finnland,
herausgegeben wurde. Die beiden Dokumente, die sich in einigen Aspekten unterscheiden, haben die Sicherheit und das
freiwillige Einverständnis der Patienten über die Notwendigkeit wissenschaftlichen Fortschritts unter Beweis gestellt. In der
Helsinki-Erklärung im jüngsten überarbeiteten Text von 1991 wurde eindeutig bekräftigt: "Das Interesse von Wissenschaft un
Gesellschaft darf niemals Vorrang vor der Berücksichtigung des Wohlergehens des Themas haben." In diesem Monat hat die Association of
American Medical Colleges in einer Proklamation

In den Vereinigten Staaten hatten wir mehrere beunruhigende Ereignisse. Die 1932 begonnene Tuskegee-Syphilis-Studie an 400
Afroamerikanern ließ Patienten bis 1973 unbehandelt, obwohl Penicillin in den frühen 1940er Jahren verfügbar wurde. 1997 entschuldigte s
Präsident Clinton öffentlich bei den Opfern. In den 60er Jahren wurde Kindern mit Behinderung an der Willowbrook New York State Schoo
das Hepatitis-Virus injiziert. Henry Beecher, ein Harvard-Arzt, zeichnete 22 Fälle von Patienten auf, die ohne ihr Wissen riskante Experime
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durchlaufen hatten. Ein weiterer wichtiger Fall neben Tuskegee waren die kürzlich erneut untersuchten Strahlungsexperimente. Präsident
Clinton entschuldigte sich bei den unwissenden Personen, und einige wurden finanziell entschädigt.

In den letzten acht Jahren wurde zunehmend Kritik an psychiatrischen Forschungspraktiken laut, die einen plötzlichen Entzug der
medikamentösen Behandlung und die Verabreichung von Chemikalien beinhalteten, die psychotische Episoden hervorriefen. Vorwürfe des
Missbrauchs von psychiatrischen Patienten mit fragwürdiger Entscheidungsfähigkeit schließen die Exposition gegenüber unnötigen Risiken

https://www.the-scientist.com/opinion-old/future-challenges-to-human-subject-protection-55908 1/4
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in einigen Fällen versuchten und erfolgreichen Selbstmorden ein. Diese Anschuldigungen stammen von Patienten, Patientenanwälten,
Familienmitgliedern, Forschern, die die veröffentlichte Literatur begutachten, Konferenzen, Medien und Anhörungen der National Bioethic
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Advisory Commission (NBAC), und Kongressanhörungen. 1999 setzte Steven Hyman, Direktor des Nationalen Instituts für psychische
Gesundheit (NIMH), auf Anraten eines von ihm ernannten Überprüfungsgremiums 29 intramurale klinische Studien aus und überprüfte wei
50 von 108. Hyman leitete ein Verfahren zur Überprüfung aller klinischen Studien ein Studien für "hohes Risiko", um eine Schädigung der
Patienten zu vermeiden. Die kürzliche Suspendierung des Veterans Administration-Krankenhauses in Los Angeles durch das Bundesamt für
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Schutz vor Forschungsrisiken (OPRR) war zum großen Teil auf Bedenken hinsichtlich des Missbrauchs psychiatrischer Patienten
zurückzuführen. In einer aktuellen Ausgabe von Science heißt es: "Patientenaktivisten und Ethiker fordern eine Revolution in der Art und
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Weise, wie klinische Studien in der Psychiatrie überwacht werden." NBAC hat abgewogen: "Es kann ein schlüssiger Fall dafür angeführt
werden, dass in der Forschung zusätzliche besondere Schutzmaßnahmen erforderlich sind, an denen Personen mit eingeschränkter
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Entscheidungsfähigkeit als Probanden beteiligt sind."

Interessenkonflikte sind auch aufgetaucht, weil Forschern hohe Beträge pro für klinische Studien angeworbenem Probanden gezahlt wurden
Diese Forscher sind häufig an dem Unternehmen beteiligt, das die Forschung durchführt. Zwei Titelgeschichten veranschaulichen die
Aufmerksamkeit der Medien zu diesen Themen. US News and World Report (11. Oktober 1999) hat die Geschichte "Dying for a Cure" mit
einem großen Bild von Schädel und Knochen versehen. In jüngerer Zeit der Atlantic Monthly(März 2000) zeigte in einer Titelgeschichte mi
dem Titel "The Kept University" eine Führungskraft, die ein Verwaltungsgebäude der Universität umarmt. Diese Ereignisse gipfelten in der
vorübergehenden Einstellung eines Teils oder der gesamten Forschung mit menschlichen Probanden an wichtigen Forschungseinrichtungen
der Duke University, der Virginia Commonwealth University und der University of Pennsylvania.

Regelungslücken

Die US-Bundesvorschriften wurden Anfang der 1970er Jahre erlassen und 1991 von 16 Bundesbehörden als "Common Rule" akzeptiert, um
freiwillige Zustimmung und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die OPRR wurde 1972 mit einem Skelettstab gegründet.
Gegenwärtig verfügt das OPRR nicht über genügend Mitarbeiter, um 4.000 staatlich finanzierte Forschungseinrichtungen zu beaufsichtigen
Das OPRR ist zuständig für alle vom Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) finanzierten Projekte. Andere
Bundesbehörden haben ähnliche Mandate. Die Food and Drug Administration (FDA) ist gesetzlich dazu verpflichtet, Arzneimittel, biologis
Produkte, Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch sowie Lebensmittel- und Farbzusätze zu regulieren. Die FDA überprüft alle
Anträge auf Arzneimittel und Produkte auf Sicherheit und Wirksamkeit. Deshalb,

Kürzlich wurde das OPRR in Office of Human Research Protections (OHRP) umbenannt und auf die Ebene der HHS-Abteilung angehoben
Zwischen dem OHRP und der FDA werden alle von der Bundesregierung geförderten Forschungsarbeiten mit menschlichen Probanden und
an die FDA gebundenen Forschungsarbeiten mit menschlichen Probanden abgedeckt. Privat gesponserte Forschung, die nicht zu einem FDA
Antrag führt, wird von keiner Bundesbehörde reguliert. Unregulierte Forschung könnte die Hälfte aller Forschung mit menschlichen Proban
ausmachen, aber niemand kennt die tatsächliche Zahl.

Dies steht im Gegensatz zum Einsatz von Tieren. Das Tierschutzgesetz regelt seit 1966 den Einsatz von Tieren in der Forschung, unabhängi
von der Finanzierungsquelle. Es gibt kein vergleichbares Gesetz für den Menschen. In einem Schreiben an den Präsidenten vom 4. Mai 199
berichtete die NBAC: "Die NBAC stellt fest, dass die US-Regierung aufgrund der fehlenden Zuständigkeit der Bundesregierung für viel pri
finanzierte Forschung nicht wissen kann, wie viele Amerikaner sich derzeit in Experimenten befinden und welchen Einfluss sie haben rekru
wurden, nicht gewährleisten können, dass die Forschungsteilnehmer die von ihnen eingegangenen Risiken kennen und verstehen, und nicht
feststellen können, ob sie geschädigt wurden. "

Die Dreh- und Angelpunkte für den Schutz von Themen in der Forschung sind die Institutional Review Boards (IRBs), die eng mit OHRP u
FDA verbunden sind. Das IRB-System ist stark dezentralisiert und umfasst landesweit fast 5.000 oder mehr (niemand kontrolliert die Zahle
IRBs sind die lokalen Gatekeeper, die die Angemessenheit des Forschungsprotokolls beurteilen und die Einhaltung der Bundesvorschriften
sicherstellen. Auf dieser lokalen Ebene wird die Einwilligung nach Aufklärung durchgesetzt. Der Direktor des damaligen OPRR räumte ein

https://www.the-scientist.com/opinion-old/future-challenges-to-human-subject-protection-55908 2/4
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(persönliche Mitteilung, 2000), dass in den meisten Fällen, die von seiner Behörde untersucht wurden, Verstöße gegen die
Einverständniserklärung aufgetreten sind. Der HHS-Generalinspektor von 1998 und das US-amerikanische General Accounting Office von
1996 äußerten große Besorgnis über das Versagen des IRB-Systems beim Schutz menschlicher Subjekte.

Die IRBs sind strukturell fehlerhaft. IRB-Mitglieder sind Mitarbeiter der Forschungseinrichtungen mit einem eingebauten Interessenkonflik
Die Bundesverordnung schreibt vor, dass die Forschungseinrichtung nur ein Mitglied aus der Gemeinschaft ernennt. Ein Mitglied von 10-20
Mitgliedern ist keine Garantie für unvoreingenommene Beratungen und Entscheidungen.

Positive Schritte

Die folgenden Schritte können unternommen werden, um die Forschung an menschlichen Gegenständen voranzutreiben und das Vertrauen
Öffentlichkeit wiederherzustellen.

1. Verabschiedung eines nationalen Gesetzes zum Schutz menschlicher Subjekte, das alle menschlichen Subjekte unabhängig von der
Finanzierungsquelle erfasst. Die von der Abgeordneten Diana DeGette (D-Colo), John Mica (R-Fla.), Dennis Kucinich (D-Ohio) und Henry
Waxman (D-Calif.) Geförderte Gesetzgebung wurde vorgestellt diesen Monat.

2. Fordern Sie, dass 51 Prozent der IRB-Mitglieder Wissenschaftler und Vertreter der Gemeinde sind, die nicht mit der Institution verbunden
sind. Alle Mitglieder sollten in medizinischer Ethik und in Fragen des Schutzes von Personen geschult und geschult werden. HHS-Sekretäri
Donna Shalala gab diesen Monat bekannt, dass alle klinischen Prüfer zum Zeitpunkt der Beantragung von Forschungsstipendien nachweisen
müssen, dass sie eine Ausbildung in Forschungsethik erhalten haben.

3. Ein unabhängiges Bundesprüfungsgremium einrichten, das die Forschung unter Einbeziehung schutzbedürftiger menschlicher Subjekte le
und überwacht. NBAC hat dem Präsidenten in seinem Bericht von 1998 ein ähnliches Gremium empfohlen.

4. Richten Sie eine nationale Datenbank für die Forschung an menschlichen Probanden ein, um den Informationsaustausch zu erleichtern,
Doppelspurigkeiten zu vermeiden und unerwünschte Ereignisse schnell zu melden.

5. Um das Misstrauen der Öffentlichkeit sofort zu zerstreuen, müssen Industrie und Wissenschaft eine starke Führungsrolle bei der Lösung
öffentlicher Probleme übernehmen und voranschreiten, um das riesige Unternehmen menschlicher Subjekte in der Forschung zu schützen. D
obigen Vorschläge sollen dazu beitragen, dieses Ziel zu erreichen. S

Adil E. Shamoo, Ph.D. ( ashamoo@umaryland.edu ) ist Professor in der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie und Mitglied der
Graduiertenfakultät für angewandte und berufsethische Ethik an der Medizinischen Fakultät der Universität Maryland, 108 N. Greene St.,
Baltimore , MD 21201. Er ist außerdem Chefredakteur der Zeitschrift Accountability in Research und Mitbegründer von Citizens for
Responsible Care and Research.

Verweise

1. Beratender Ausschuss für Experimente mit menschlicher Strahlung (ACHRE), Abschlussbericht, Washington, DC, Druckerei der US-
Regierung, Oktober 1995.

2. AE Shamoo, Hrsg., Accountability in Research , 7: [2-4]: 101-309, 1999.

3. Amt für den Schutz vor Forschungsrisiken, Schreiben vom 22. März 1999 vom OPRR an das Gesundheitssystem von VA Greater Los
Angeles.

4. E. Marshal, "NIMH, um Studien nach wissenschaftlichen und menschlichen Risiken zu durchsuchen ", Science , 283: 464-5, 1999.

https://www.the-scientist.com/opinion-old/future-challenges-to-human-subject-protection-55908 3/4
8.12.2019 Zukünftige Herausforderungen für den Schutz von Menschen | Das Scientist Magazine®

5. National Bioethics Advisory Commission, "Research Involving Persons with Mental Disorders, die die Entscheidungsfähigkeit beeinflus
können", 1: 1-88, Dezember 1998.

Originaltext

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https://www.the-scientist.com/opinion-old/future-challenges-to-human-subject-protection-55908 4/4