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HZWEI Atemtest

Gebrauchsanweisung
HZWEI ATEMTEST

Seite 2 Rev.: f vom 02.01.2006


HZWEI ATEMTEST

INHALTSANGABE

1 VORWORT 4

2 VERWENDUNGSZWECK 6

3 INSTALLATION UND INBETRIEBNAHME 7

3.1 ÜBERPRÜFUNG DER VOLLSTÄNDIGKEIT DER LIEFERUNG 7


3.2 AUFSTELLEN DES HZWEI ATEMTEST GERÄTES 7

4 ANZEIGE- UND BEDIENUNGSELEMENTE 8

4.1 VORDERANSICHT DES GERÄTES 8


4.2 RÜCKANSICHT DES GERÄTES 9

5 KALIBRIERUNG 10

6 MESSUNG 12

6.1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN 12


6.2 GEWINNUNG DER ATEMGASPROBE 12
6.3 BEISPIELE EINIGER H2-ATEMTESTS 12
6.4 AUSFÜHRUNG DER MESSUNG 12
6.4.1 MIT MESSWERTHALTUNG UND AUTOMATISCHER SPÜLUNG 13
6.4.2 MESSUNG OHNE AUTOMATIK 14
6.5 FUNKTIONSPRÜFUNG 14

7 INSTANDHALTUNG 15

7.1 ERSETZEN DER SICHERUNGEN 15

8 TECHNISCHE DATEN 16

9 BESTELLINFORMATIONEN 17

10 ZUBEHÖR ZUR PROBENNAHME 18

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HZWEI ATEMTEST

1 Vorwort

Sehr geehrter Kunde,

mit dem HZWEI Atemtest haben Sie ein hochwertiges Messsystem zur Bestimmung der Wasser-
stoffkonzentration in der Ausatemluft erworben. Es erfüllt als Gerät der In-Vitro-Diagnostika
die zutreffende Richtlinie 98/79/EG des Rates der Europäischen Gemeinschaft vom 27.Oktober
1998. Das Gerät arbeitet mit einer elektrochemischen Zelle und verfügt über eine Automatik
die den Messvorgang erleichtert. Der Messwert wird nach Beendigung des Messvorganges,
d.h. nach Erreichen des Maximums des Messsignals in der Anzeige gehalten bis ein neuer
Messvorgang gestartet wird. Gleichzeitig mit dem "Einfrieren" der Anzeige wird eine Pumpe im
Gerät aktiv, welche die Probe aus der Messkammer spült. Der Zeitaufwand für das med.
Personal ist dadurch geringer.

Das Verfahren der Probenentnahme mittels Spritzen mit doppelt abgedichtetem Kolben macht
die Lagerung von Proben über mehrere Stunden möglich, sodass Messung und Auswertung
von Messreihen zeitlich besser abgestimmt werden kann.

Um einen einwandfreien Betrieb zu gewährleisten, muss die Gebrauchsanweisung aufmerksam


gelesen werden.

IfM GmbH
Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH
Lahnwegsberg 5
D-35435 Wettenberg
Tel.: 0641-982560 Fax: 0641-9825644
E-Mail: HZWEI@ifm-leiche.de
Internet: www.ifm-leiche.de

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HZWEI ATEMTEST

Warnhinweise

Das Gerät HZWEI Atemtest ist ein klinisches Untersuchungssystem. Es dient als diagnostisches
Hilfsmittel zur Bestimmung des Wasserstoffanteils in der ausgeatmeten Luft.

Das HZWEI Atemtest ist nicht als alleiniges Hilfsmittel zur Diagnosestellung und Festlegung einer
Therapie geeignet.

Das Gerät ist zum Betrieb in Räumen mit einer Temperatur zwischen 15° und 40° Celsius und
einer Luftfeuchtigkeit von 15% bis 90% (nicht kondensierend) vorgesehen. Die Lagerung
sollte bei Temperaturen zwischen 0° und 20°C und einer maximalen Luftfeuchtigkeit von 90%
(nicht kondensierend) geschehen. Plazieren Sie das Gerät nicht nahe an Wärmequellen wie
Radiatoren und setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht aus.

Das Gerät darf nicht in einer explosionsgefährdeten Umgebung oder in der Nähe von
diathermischen Geräten betrieben werden.

Der Betrieb des Gerätes in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Störfeldern kann
die Funktion des Gerätes vorübergehend beeinflussen.

Das Gerät darf nur durch eingewiesenes Personal benutzt werden.

Das Gerät ist sofort stillzulegen und der Kundendienst zu verständigen, falls es

• für den Anwender erkennbar, nicht ordnungsgemäß arbeitet


• mechanisch beschädigt ist

Das Gerät darf vom Anwender nicht geöffnet werden.

In den Probeneinlass darf keine Flüssigkeit gelangen.

Die Ansaug- und Auslassöffnungen an der Geräterückwand sind frei zu halten.

Jede Änderung am Gerät führt zum Verlust des Gewährleistungsschutzes des Herstellers.

Reinigen Sie alle Oberflächen mit einem weichen, fusselfreien Tuch, das Sie mit einer milden
Lösung aus Reinigungsmittel und Wasser getränkt haben.

Bei der Reinigung des Gerätes sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

• Trennen Sie das Gerät vom Stromnetz.


• Achten Sie darauf, dass niemals Flüssigkeit in das Innere des Gerätes gelangt.
Wenden Sie sich sofort an uns, wenn dies doch passiert sein sollte.
• Benutzen sie keine kratzenden Reinigungsmittel, Instrumente, Bürsten oder
andere rauhe Materialien. Verwenden Sie keine aggressiven Lösungen oder
Reinigungsmittel (z.B. Petroleum oder Azeton) zur Reinigung, da diese Stoffe
die Oberflächen des Gerätes beschädigen können.

Die Entsorgung des HZWEI Atemtest ist durch einen Fachbetrieb (Elektronikschrott)
vorzunehmen.

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HZWEI ATEMTEST

2 Verwendungszweck

Die Bestimmung von Wasserstoff (H2) in der Expirationsluft wird vorwiegend für die
Feststellung einer gestörten Digestion und Resorption von Kohlenhydraten angewandt.
Darüber hinaus kann die H2-Exhalationsmessung für die Bestimmung der intestinalen
(orocoecalen) Transitzeit und zum Nachweis einer bakteriellen Fehlbesiedlung des Dünndarms
eingesetzt werden.

Das Prinzip der H2-Exhalationstests beruht auf der Bildung von Wasserstoff durch bakterielle
Fermentierung des zugeführten Testzuckers (zum Beispiel Laktose, Glukose, Laktulose). Im
Falle einer Malabsorbtion des verabreichten Zuckers (Laktose), oder Gabe eines nicht
resorbierbaren Kohlenhydrates (z. B. Laktulose), entsteht H2 im Kolon. Bei der bakteriellen
Fehlbesiedlung des Dünndarms wird H2 bereits im Dünndarm gebildet (Testzucker: z. B.
Glukose, Laktulose). Der entstandene Wasserstoff wird zu 15-20% resorbiert und abgeatmet.

Mit dem Gerät HZWEI Atemtest ist eine zuverlässige Messung der H2-Konzentration in der
Exhalationsluft möglich. Die diskontinuierliche Messung („Single-Breath“-Technik) ergibt dabei
Ergebnisse, die der aufwendigen Rückatmungsmethode gleichwertig sind. Als pathologisch ist
ein Anstieg der endexpiratorischen H2-Konzentration um mehr als 20 ppm (parts per million)
gegenüber dem Ausgangswert (t0) anzusehen.

Ein Vorteil der nicht-invasiven H2-Atemtests zur Erfassung einer Kohlenhydratmalabsorption


erklärt sich durch den Nachvollzug des Pathomechanismus bei einer Kohlenhydratmal-
absorption: Das Testprinzip reflektiert die Malabsorption des verabreichten Zuckers – und nicht
den resorbierten Anteil. Damit ermöglicht die H2-Analyse im Gegensatz zur Substratmessung
im Blut nach oraler Kohlenhydratbelastung (z. B. Glukosebestimmung nach Laktosegabe) den
Nachweis der Malabsorption bereits geringer Mengen des Testzuckers (z.B. 5 g Laktose).

Der H2-Atemtest nach Gabe von 50 g Laktose stellt gegenwärtig die sensitivste indirekte
Methode zum Nachweis eines Laktasemangels dar.

Neben der häufigen Laktoseintoleranz lassen sich mit dieser Methode auch andere Formen der
Kohlenhydratmalabsorption (z. B. Glukose-Galaktose-Malabsorption, Malabsorption von
Saccharose, Fruchtzucker etc.) nachweisen.

Zur Bestimmung der orozökalen Transitzeit werden 10 g des nicht resorbierbaren Disaccharids
Laktulose in 150 ml Wasser verabreicht. Ein Anstieg der H2-Konzentration in der Atemluft
reflektiert die Ankunft der Testlösungsfront im Coecum und ermöglicht damit die Messung der
intestinalen Passagedauer. Für die Untersuchung empfiehlt sich die Probensammlung in
Abständen von 5 oder 10 Minuten.

Der 50 g-Glukose-H2-Atemtest stellt eine Suchmethode für eine bakterielle Fehlbesiedlung des
Dünndarms dar; die gleiche Fragestellung kann auch unter Verwendung von Laktulose
H2-Atemanalytisch untersucht werden.

Für alle H2-Atemtests wird lediglich eine geringe Menge (ca. 20 ml) endexpiratorischer Luft
benötigt, die mittels eines Atemrohres und einer verschließbaren Spritze mühelos gewonnen
wird.

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3 Installation und Inbetriebnahme

3.1 Überprüfung der Vollständigkeit der Lieferung

Sobald Sie ein HZWEI Atemtest Messsystem erhalten haben, prüfen Sie bitte die Lieferung auf
Vollständigkeit. Sollten eine oder mehrere Komponenten nicht enthalten sein, so wenden Sie
sich bitte umgehend an Ihren Händler.

Folgende Komponenten gehören zum Meßsystem:

1. Gerät HZWEI Atemtest


2. Netzkabel
3. Bedienungsanleitung
4. Kalibriergasflasche
5. Reduzierventil mit Manometer und Luer-Lock Anschluss
6. Einmalspritzen mit Doppelringkolben
7. T-Stücke zur Probenentnahme
8. Verschlusskappen für Spritze

Diese Liste ist nur gültig bei Lieferung eines Komplettsystem bestehend aus Atemtestgerät
(Punkte 1, 2 u. 3) und Start-Kit (Punkte 4 – 8).

3.2 Aufstellen des HZWEI Atemtest Gerätes

Das Gerät muss auf einer ebenen, festen Unterlage platziert werden. Achten Sie darauf, dass
das Gerät frei steht, so dass kein Wärmestau entstehen kann. Direkte Sonneneinstrahlung ist
ebenso zu vermeiden wie das Aufstellen neben Heizkörpern. Die Ein- und Auslassöffnungen an
der Geräterückseite müssen frei sein. Die Aufstellung unmittelbar neben stark
elektromagnetisch strahlenden Geräten sollte ebenfalls vermieden werden.

Schließen Sie das Gerät an die Netzspannung (230 V Wechselspannung) an.

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HZWEI ATEMTEST

4 Anzeige- und Bedienungselemente

Bevor Sie Ihre ersten Messungen durchführen, sollten Sie sich mit den Anzeige und
Bedienungselementen vertraut machen.

4.1 Vorderansicht des Gerätes

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5 6 Bild 1: Vorderseite

(1) Digitalanzeige

(2) Leuchtanzeige MESSUNG FERTIG

(3) Leuchtanzeige PUMPE LÄUFT

(4) Leuchtanzeige NETZ

(5) Probeneinlassstutzen

(6) Kippschalter MANUELL/START

(7) Einstellknopf für Verstärkung

(8) Einstellknopf zur Nullkorrektur

Anzeigeelemente sind die Digitalanzeige (1), die den Messwert in Zahlen darstellt, und drei
Leuchtanzeigen (2, 3 u. 4), die den Betriebsmodus des Gerätes signalisieren. Zu den
Bedienungselementen gehören die mit einer Verriegelung versehenen Einstellknöpfe
“Verstärkung”(7) und “Nullkorrektur” (8), die zur Kalibrierung des Gerätes verwendet
werden, sowie der Kippschalter “MANUELL / START” (6), der zum Aktivieren der Messwert-
haltung verwendet wird. Weitere Informationen zu diesen Elementen und zum
Probeneinlass “PROBE” (5) erhalten Sie in den Kapiteln KALIBRIERUNG und MESSUNG.

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HZWEI ATEMTEST

4.2 Rückansicht des Gerätes

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10 Bild 2: Rückseite

(9) BNC-Buchse

(10) Ansaug und Auslassöffnungen

(11) Ein-Ausschalter

(12) Sicherungshalter

(13) Netzkabelbuchse

Auf der Rückseite des Gerätes befindet sich eine Anschlussmöglichkeit (9), die den analogen
Abgriff des Messwertes erlaubt, die Ansaug- und Auslassöffnung (10), sowie das Netz-
eingangsmodul mit Ein-Ausschalter (11), Sicherungshalter (12) und die Netzkabel-
buchse (13).

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5 Kalibrierung

Vor der ersten Nutzung des Gerätes und in Abständen von ca. einer Woche ist das Gerät zu
kalibrieren. Das Gerät muss nach dem Einschalten ca. 5 Minuten in Betrieb sein; der
Einschalter befindet sich an der Rückseite des Gerätes. Zur Kalibrierung sind Kalibriergas-
zylinder, Reduzierventil und eine 20 ml Spritze erforderlich. Die Einstellungen werden mit dem
Nullkorrektur- und Verstärkungseinsteller vorgenommen.

Folgende Schritte sind durchzuführen:

• Gerät einschalten und Kippschalter (6) in die Stellung MANUELL bringen.

• Zwei Spritzen mit Raumluft in den Probeneinlass PROBE (5) geben.

• Anwärmzeit ca. 5 Minuten abwarten.

• Drehknopf Nullkorrektur (8) entriegeln und die Einstellung verändern, bis die
Anzeige (1) den Wert 000 zeigt.

• Mit Probenspritze 20 ml Kalibriergas aus dem Kalibriergaszylinder entnehmen, Spritze


auf Probeneinlass (5) stecken und den Inhalt langsam (in ca. 2 Sekunden) eingeben.

Hinweis: Um Kalibriergas der Gasflasche zu entnehmen, schrauben Sie


zunächst das Reduzierventil auf die Flasche. Stellen Sie zuvor sicherer, dass
der Absperrhahn (schwarzer Knopf, seitlich am Reduzierventil) ganz nach
rechts gedreht ist. Der obere Drehknopf dient der Druckreduzierung, ganz
nach links gedreht ist der Ausgangsdruck am geringsten.
Stecken Sie die Spritze am Luer-Lock Anschluss des Reduzierventils auf
und öffnen Sie den seitlichen Absperrhahn vorsichtig. Durch den Druck
des Gases bewegt sich der Spritzenkolben nach außen. Bei Erreichen einer
Füllmenge von 20 ml schließen Sie den Absperrhahn wieder indem Sie ihn
ganz nach rechts drehen. Sollte der Gasdruck nicht ausreichen den
Spritzenkolben zu bewegen, so kann am oberen Drehknopf der
Ausgangsdruck erhöht werden.

Entfernen Sie nach Abschluss der Kalibrierung das Reduzierventil


wieder von der Kalibriergasflasche, damit ein schleichendes
Entleeren der Flasche vermieden wird.

• Die Anzeige "zählt" daraufhin von 000 hoch, bis ein Höchstwert erreicht ist, und geht
danach wieder zurück zu kleineren Werten hin. Der Höchstwert der Anzeige stellt
den Messwert dar, er soll dem auf der Kalibriergasflasche angegebenen Wert
entsprechen. Bei Abweichung ist der obere Drehknopf Verstärkung (7) zur Berichtigung
des angezeigten Höchstwertes zu entriegeln und entsprechend zu verstellen noch
bevor die Anzeige wieder zurück geht.

Hinweis: Ist zu erkennen, dass der angezeigte Wert über den Kalibrierwert
hinaus steigt, so kann durch wiederholtes nach links Drehen des Knopfes
Verstärkung (7) der Anzeigewert auf den Kalibrierwert zurückgestellt
werden, bis kein weiteres Ansteigen des Zahlenwertes der Anzeige zu
beobachten ist.
Ist im umgekehrten Fall festzustellen, dass die Anzeige vor Erreichen des
Kalibrierwertes nicht mehr weiter steigt, so kann durch Rechtsdrehen des

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HZWEI ATEMTEST

Knopfes Verstärkung (7) die Anzeige auf den Kalibrierwert nachgestellt


werden, noch bevor der Anzeigewert wieder absinkt.

• Anschließend zwei Spritzen mit Raumluft in den Probeneinlass des HZWEI Atemtest
geben.

• Ist die Anzeige bei ca. 10 ppm angelangt, eine weitere Spritze mit Raumluft eingeben.
Die Anzeige sollte dann langsam auf 000 ± 2 laufen. Bei größerer Abweichung ist mit
dem Stellknopf Nullkorrektur (8) die Anzeige auf 000 zu stellen.

• Die Kalibrierung ist damit abgeschlossen. Die Einstellknöpfe sind danach mit dem
kleinen Knebel am jeweiligen Einstellknopf zu verriegeln.

Hinweis: Bei der Kalibrierung des Gerätes ist auch der Grad der Abnutzung
der elektrochemischen Messzelle erkennbar. Hohe Einstellwerte am
Einstellknopf Verstärkung (7) zeigen an, dass die Messzelle bald verbraucht
ist.

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HZWEI ATEMTEST

6 Messung

6.1 Vorbereitung des Patienten

• Patient soll 12 h nüchtern sein und darf in dieser Zeit nicht geraucht haben

• vor der Untersuchung sollte eine Munddesinfektion dem Zähneputzen vorgezogen


werden

• die Testlösung soll ganz und in kurzer Zeit (möglichst auf einmal) getrunken werden

6.2 Gewinnung der Atemgasprobe

Die Probenentnahme erfolgt mittels einer 20 ml Spritze und einem Mundstück (T-Stück) über
das endexpiratorische Atemluft aufgezogen wird. Der Patient soll tief ausatmen und nach
Möglichkeit die letzten 20 ml über das T-Stück in die Spritze blasen. Dabei den Kolben der
Spritze langsam anziehen und die verbliebene Öffnung des T-Stückes mit dem Finger zuhalten.
Sofort das T-Stück abziehen und die Spritze in den Probeneinlass PROBE (5) des Gerätes
stecken. Die besten Ergebnisse erzielt man, wenn man die letzten 25 % der durch das T-Stück
ausgeatmeten Luft als Probe nimmt.

Hinweis: Nach Entnahme der Probe und Entfernen des T-Stückes kann die
Spritze auch mit einer Verschlusskappe versehen werden und bis zur
Messung einige Stunden aufbewahrt werden.

6.3 Beispiele einiger H2-Atemtests

Laktosetest:

• Ausgangswert vor dem Trinken bestimmen.


• 50 g Laktose in 300 ml Wasser oder kohlensäurefreiem Mineralwassertrinken lassen.
• dann im Abstand von 30 Minuten eine Messung vornehmen, bis zu einer Gesamtdauer
von 90 Minuten.

Laktulosetest:

• Ausgangswert vor dem Trinken bestimmen


• 25 g Laktulose in 300 ml Wasser oder kohlensäurefreiem Mineralwasser trinken lassen
• dann im Abstand von 10 Minuten eine Messung vornehmen, bis zu einer Gesamtdauer
von 120 Minuten.

Glukosetest:

• Ausgangswert vor dem Trinken bestimmen


• 80 g Glukose in 200 ml Wasser oder kohlensäurefreiem Mineralwasser trinken lassen
• im Abstand von 10 Minuten eine Messung vornehmen, bis zu einer Gesamtdauer von
120 Minuten.

6.4 Ausführung der Messung

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HZWEI ATEMTEST

6.4.1 Mit Messwerthaltung und automatischer Spülung

• Gerät einschalten und Anwärmzeit ca. 5 Minuten abwarten.

• Spritze mit 20 ml Atem-Probe auf den Probeneinlass stecken.

• Kippschalter (6) kurz in Stellung START drücken (Hebel geht in Mittelstellung zurück).

• Anzeige prüfen und ggf. mit dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 ± 2 stellen.

Hinweis: Eine ggf. erforderliche Nullkorrektur sollte innerhalb der nächsten


6 Sekunden nach START erfolgt sein, da sonst die Anzeige wieder gehalten
wird (grüne Leuchte MESSUNG FERTIG geht an). Sollte diese Zeit zur
Nullkorrektur nicht reichen, dann bitte die Korrektur mit dem Kippschalter in
Stellung MANUELL durchführen.

• Inhalt der Spritze langsam (in ca. 2 Sekunden) eingeben und unmittelbar darauf den
Kippschalter (6) erneut kurz auf START drücken.

Hinweis: Die Anzeige "zählt" hoch bis der Höchstwert erreicht ist und
bleibt beim Erreichen des Messwertes stehen, gleichzeitig signalisiert die
grüne Leuchte MESSUNG FERTIG (2) , dass der Messvorgang abge-
schlossen ist.
Die Probe wird darauf automatisch mit der integrierten Pumpe aus der
Messkammer gespült und das Gerät für die nächste Messung vorbereitet.

• Messwert notieren.

Hinweis: Die nächste Messung kann begonnen werden, sobald die gelbe
Leuchte PUMPE LÄUFT (3) erloschen ist (nach ca. 35-45 Sekunden). Sollte
die Pumpe weit über diese Zeit hinaus weiterlaufen, liegt eine
Nullabweichung größer +2 ppm vor. Zur Korrektur den Kippschalter (6), wie
zum Beginn einer neuen Messung, auf START drücken und die Anzeige mit
dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 stellen.

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HZWEI ATEMTEST

6.4.2 Messung ohne Automatik

Das Gerät kann mit dem Kippschalter (6) in der Stellung MANUELL zum Messen ohne
Aktivierung der Messwerthaltung und ohne Spülfunktion verwendet werden. Die Vorgehens-
weise ist ähnlich der bei der Kalibrierung. Die manuelle Messung kann z.B. bei der
Überprüfung der Gerätefunktion oder zur Überbrückung bei einer Störung der Pumpenfunktion
bzw. der Messwerthaltung bei nahezu verbrauchter Messzelle angewandt werden.

• Gerät einschalten und Anwärmzeit von ca. 5 Minuten abwarten.

• Kippschalter (6) in die Stellung MANUELL bringen.

• Anzeige prüfen und ggf. mit dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 ± 2 stellen.

• Spritze mit 20 ml Probe auf Probeneinlass (5) stecken und den Inhalt langsam
(in ca. 2 Sekunden) eingeben.

Hinweis: Die Anzeige "zählt" daraufhin von 000 hoch, bis ein Höchstwert
erreicht ist, und geht danach wieder zurück zu kleineren Werten hin. Der
Höchstwert der Anzeige stellt den Messwert dar.

• Messwert notieren.

• Anschließend zwei Spritzen mit Raumluft in den Probeneinlass geben.

• Ist die Anzeige bei ca. 10 ppm angelangt, eine weitere Spritze mit Raumluft eingeben. Die
Anzeige sollte dann langsam auf 000 ± 2 laufen. Bei größerer Abweichung ist mit dem
Stellknopf Nullkorrektur (8) die Anzeige auf 000 zu stellen. Das Gerät ist damit bereit für die
Eingabe der nächsten Probe.

6.5 Funktionsprüfung

Die Überprüfung der Funktion des Gerätes wird durchgeführt wie die unter 6.4.1 beschriebene
Messung mit Automatik, wobei jedoch statt der Patientenprobe Kalibriergas verwendet wird.
Der vom Gerät angezeigte Wert soll dem auf der Kalibriergasflasche angegeben Wert
entsprechen ± 3 ppm. Bei größer Abweichung ist die Kalibrierung zu wiederholen.

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HZWEI ATEMTEST

7 Instandhaltung

Das Geräteinnere besitzt keine Teile, die vom Anwender selbst gewartet werden können.

Reparaturen und Einstellungen im Geräteinnern dürfen ausschließlich von ausgebildeten


Technikern ausgeführt werden, die von der IfM GmbH für Reparaturen und Einstellungen am
Gerät HZWEI Atemtest ausgebildet sind und die notwendigen Prüfungen bestanden haben.

Die IfM GmbH empfiehlt alle zwei Jahre eine Wartung des Gerätes durchführen zu lassen um
einen störungsfreien Betrieb des HZWEI Atemtest zu gewährleisten.

Die elektrochemische H2-Messzelle unterliegt der Abnutzung und ist im Sinne der Gewähr-
leistung als Verbrauchsgut zu sehen. Die Lebensdauer beträgt zwischen 6 und 12 Monaten.
Die Zelle sollte ausgetauscht werden, wenn bei der Kalibrierung keine befriedigenden
Ergebnisse mehr erzielt werden können (Kalibrierwert kann nicht erreicht werden oder der
Nullpunkt ist instabil).

Zum Erneuern der Messzelle ist das Gerät an die IfM GmbH einzuschicken. Auf Wunsch wird
für die Dauer der Wartung bzw. Erneuerung der Messzelle ein Leihgerät zur Verfügung
gestellt.

7.1 Ersetzen der Sicherungen

WARNUNG!
Vor dem Auswechseln der Sicherungen muss das Gerät HZWEI Atemtest vollständig vom
Stromversorgungsnetz getrennt werden um einen elektrischen Schlag zu vermeiden.

Zum Schutz gegen Brandgefahr die vorhandene Gerätesicherung im Bedarfsfall nur durch
Sicherungen vom selben Typ und Nennstrom austauschen.

Die Sicherungen befinden sich in einer Schublade in der Mitte des Netzeingangsmoduls (s. Bild
2: Geräterückseite).

Um die Sicherungen zu ersetzen geht man wie folgt vor:

• Gerät HZWEI Atemtest vollständig vom Stromversorgungsnetz trennen.

• Die Sicherungsschublade in der Mitte des Netzeingangsmoduls durch nach innen drücken
der seitlichen Verriegelungen herausnehmen.

• Sicherungen aus der Schublade entfernen.

• Neue Sicherungen einsetzen.

• Schublade mit Sicherungen wieder einsetzen.

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HZWEI ATEMTEST

8 Technische Daten

Funktionen:
• Anzeige der Wasserstoffkonzentration der Atemprobe in ppm mittels LCD-Anzeige
• Messungsende und Messergebnis werden angezeigt
• Messergebnis wird in der Anzeige bis zur nächsten Messung gehalten
• Automatische Spülung der Messkammer am Ende der Messung
• Anschlussmöglichkeit für externes Registriergerät mit Analogeingang

Messbereich: 0 – 300 ppm H2 in Luft

Auflösung: 2 ppm

Wiederholungsgenauigkeit: 2% vom Messwert (± 1 Digit)

Antwortzeit (T90): < 35 s

Probenvolumen: 20 ml Minimum

Kalibrierung: Zweipunktkalibrierung mittels Referenzgasmischung

Analogausgang: BNC-Anschluss, 10mV DC pro ppm

Anzeigen: LEDs und LCD-Display

Umgebungsbedingungen: Temperatur: 15° – 40° Celsius


Feuchte: 15% – 90% nicht kondensierend
Lagerungs- und
Transportbedingungen: Temperatur: 5° - 40° Celsius
Feuchte: 15% - 90%

Spannungsversorgung und 230 V 50Hz


Leistungsaufnahme: 6 VA

Sicherungen: 2 Stück Typ: Träge 250 VAC T315mA – 5x20 mm

Schutzklasse: Schutzklasse I

Überspannungskategorie II

Verschmutzungsgrad 2

Abmessungen: 270 x 150 x 300 mm (B x H x T)

Gewicht: 4,3 kg

Hersteller: IfM GmbH


Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH
Lahnwegsberg 5
D - 35435 Wettenberg
Tel. (06 41) 9 82 56-0 Fax (06 41) 9 82 56-44
E-Mail: HZWEI@ifm-leiche.de
Internet: www.ifm-leiche.de

Seite 16 Rev.: f vom 02.01.2006


HZWEI ATEMTEST

9 Bestellinformationen

Komplettsystem:

Ein Komplettsystem besteht aus folgenden Teilen:

• Gerät HZWEI Atemtest

• Netzanschlusskabel

• 1 VE (75 Stück) Spritzen 20ml mit Doppelringkolben

• 1 VE (10 Stück) T-Stücke

• 10 Verschlusskappen für Spritze

• 1 Bedienungsanleitung

• 1 Kalibriergasflasche

• 1 Reduzierventil mit Manometer und Schlauch mit Luer-Lock Anschluss

Zubehörauflistung mit den dazugehörigen Bestellnummern:

Kalibriergasflasche H2-10270

Reduzierventil mit Manometer und Luer-Lock H2-10242M

T-Stücke zur Probeentnahme H2-MX-195-070


(Verkaufseinheit = 75 Stück)

Spritzen mit Doppelringkolben, 20 ml 310A3001


(Verkaufseinheit = 75 Stück)

Verschlusskappen für 20 ml Spritzen H2-2526490


(Verkaufseinheit = 75 Stück)

Schlauchsystem zur Atemgas-Probennahme H2-350040

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HZWEI ATEMTEST

10 Zubehör zur Probennahme

I) Schlauchsystem zur Atemgas-Probennahme


Dieses Schlauchsystem dient der komfortablen Gewinnung von Atemgasproben in Spritzen zum Zwecke
der weiteren Analyse im Wasserstoff-Atemtestgerät HZWEI der Firma IfM GmbH.

Aufbau:
Mundstück (Material: PSU)

Silikonschlauch

Konnektor mit LuerLock (Material: PSU)

Silikonschlauch

Probennahme:
Stecken Sie ein 20 ml Spritze in den LuerLock-Anschluss des mittigen Konnektors. Der Patient exhaliert
einen ganzen Atemzug in diesen Schlauch. Nun wird unmittelbar die Spritze mit einem Volumen von
20 ml aus dem Schlauch heraus gefüllt, anschließend abgezogen und verschlossen bzw. direkt am HZWEI-
Atemtestgerät analysiert.
Das Schlauchsystem kann für den gleichen Patienten erneut genutzt werden.

Reinigung, Sterilisation:
Zum Reinigen können Seifenlösungen bzw. mildalkalische Reinigungsmittel verwendet werden.
Reinigungsmittel müssen vollständig mit Wasser entfernt werden. Zur Sterilisation kann ein validiertes
Dampfsterilisationsverfahren nach EN 554 bis 134 °C angewandt werden. Hierzu ist das Schlauchsystem
auseinander zu bauen. Die Spritzen können keiner Aufbereitung unterzogen werden.

II) T-Stück zur Atemgas-Probennahme


Das T-Stück ist die Standardmethode zur Gewinnung von Atemgasproben in Spritzen zum Zwecke der
weiteren Analyse im Wasserstoff-Atemtestgerät HZWEI der Firma IfM GmbH. Das T-Stück ist
wiederverwendbar (Material: Polypropylen).

Probennahme:
Stecken Sie in einen Schenkel des T-Stücks eine 20 ml Spritze.
Der Patient nimmt einen freien Schenkel in den Mund und
exhaliert durch den verbleibenden offenen Schenkel.
Am Ende der Exhalation wird der offene Schenkel mit dem
Finger verschlossen und die Spritze mit 20 ml Atemgasprobe
aus dem Mundraum aufgezogen, anschließend abgezogen
und verschlossen bzw. direkt am HZWEI-Atemtestgerät analysiert.

Reinigung, Sterilisation:
Zum Reinigen können Seifenlösungen bzw. mildalkalische Reinigungsmittel verwendet werden.
Reinigungsmittel müssen vollständig mit Wasser entfernt werden. Zur Sterilisation kann ein validiertes
Dampfsterilisationsverfahren nach EN 554 bis 134 °C angewandt werden. Die Spritzen können keiner
Aufbereitung unterzogen werden.

Seite 18 Rev.: f vom 02.01.2006


Konformitätserklärung

Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH


Lahnwegsberg 5
D-35435 Wettenberg – Launsbach

erklärt in alleiniger Verantwortung, dass Produktion und Vertreib des Medizinproduktes


HZWEI Atemtest
gemäß der Qualitätsnormen DIN EN ISO 9001 ( Qualitätsmanagementsysteme ) in Verbindung mit
DIN EN ISO 46001 ( Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte ) erfolgt. Dieses Produkt erfüllt
alle zutreffenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika der Richtlinie 98/79/EG des Rates der
Europäischen Gemeinschaften vom 27.Oktober 1998, Anhang I und III , über In-vitro-Diagnostika ,

und erfüllt die Anforderungen der angewandten Normen:

DIN EN 61010-1: 2002 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-


und Laborgeräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN 61010-2-101:2003 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte , Teil 2: Besondere Anforderungen an
In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
EN 55 022: 1998 Funkstöreigenschaften
EN 61000-3-2 : 1995 Elektromagnetische Verträglichkeit , Oberschwingungsströme
+ A1:1998 + A2:1998
+ A14:2000
EN 61000-4-2 : 1995 Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladung
+ A1:1998
EN 61000-4-3 : 1996 Störfestigkeit gegen elektromagnetische Felder
+ A1:1998
EN 61000-4-4 : 1995 Störfestigkeit gegen schnelle elektrische Störgrößen ( Burst )
EN 61000-4-5 : 1995 Störfestigkeit gegen Stoßspannungen
EN 61000-4-6 : 1996 Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen
EN 61000-4-11 : 1994 Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche

Das Unternehmen Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH, wurde von der DEKRA
Certifikation Services GmbH, Stuttgart, nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 46001 am
13.01.1999 auditiert.
Die Konformität des Produktes wird durch die Anbringung des Zeichens

bestätigt.
Wettenberg, den 03.02.2004 Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH

Dipl.-Ing. Lothar Leiche


Geschäftsführer
Notizen: