Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
Gebrauchsanweisung
HZWEI ATEMTEST
INHALTSANGABE
1 VORWORT 4
2 VERWENDUNGSZWECK 6
5 KALIBRIERUNG 10
6 MESSUNG 12
7 INSTANDHALTUNG 15
8 TECHNISCHE DATEN 16
9 BESTELLINFORMATIONEN 17
1 Vorwort
mit dem HZWEI Atemtest haben Sie ein hochwertiges Messsystem zur Bestimmung der Wasser-
stoffkonzentration in der Ausatemluft erworben. Es erfüllt als Gerät der In-Vitro-Diagnostika
die zutreffende Richtlinie 98/79/EG des Rates der Europäischen Gemeinschaft vom 27.Oktober
1998. Das Gerät arbeitet mit einer elektrochemischen Zelle und verfügt über eine Automatik
die den Messvorgang erleichtert. Der Messwert wird nach Beendigung des Messvorganges,
d.h. nach Erreichen des Maximums des Messsignals in der Anzeige gehalten bis ein neuer
Messvorgang gestartet wird. Gleichzeitig mit dem "Einfrieren" der Anzeige wird eine Pumpe im
Gerät aktiv, welche die Probe aus der Messkammer spült. Der Zeitaufwand für das med.
Personal ist dadurch geringer.
Das Verfahren der Probenentnahme mittels Spritzen mit doppelt abgedichtetem Kolben macht
die Lagerung von Proben über mehrere Stunden möglich, sodass Messung und Auswertung
von Messreihen zeitlich besser abgestimmt werden kann.
IfM GmbH
Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH
Lahnwegsberg 5
D-35435 Wettenberg
Tel.: 0641-982560 Fax: 0641-9825644
E-Mail: HZWEI@ifm-leiche.de
Internet: www.ifm-leiche.de
Warnhinweise
Das Gerät HZWEI Atemtest ist ein klinisches Untersuchungssystem. Es dient als diagnostisches
Hilfsmittel zur Bestimmung des Wasserstoffanteils in der ausgeatmeten Luft.
Das HZWEI Atemtest ist nicht als alleiniges Hilfsmittel zur Diagnosestellung und Festlegung einer
Therapie geeignet.
Das Gerät ist zum Betrieb in Räumen mit einer Temperatur zwischen 15° und 40° Celsius und
einer Luftfeuchtigkeit von 15% bis 90% (nicht kondensierend) vorgesehen. Die Lagerung
sollte bei Temperaturen zwischen 0° und 20°C und einer maximalen Luftfeuchtigkeit von 90%
(nicht kondensierend) geschehen. Plazieren Sie das Gerät nicht nahe an Wärmequellen wie
Radiatoren und setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht aus.
Das Gerät darf nicht in einer explosionsgefährdeten Umgebung oder in der Nähe von
diathermischen Geräten betrieben werden.
Der Betrieb des Gerätes in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Störfeldern kann
die Funktion des Gerätes vorübergehend beeinflussen.
Das Gerät ist sofort stillzulegen und der Kundendienst zu verständigen, falls es
Jede Änderung am Gerät führt zum Verlust des Gewährleistungsschutzes des Herstellers.
Reinigen Sie alle Oberflächen mit einem weichen, fusselfreien Tuch, das Sie mit einer milden
Lösung aus Reinigungsmittel und Wasser getränkt haben.
Die Entsorgung des HZWEI Atemtest ist durch einen Fachbetrieb (Elektronikschrott)
vorzunehmen.
2 Verwendungszweck
Die Bestimmung von Wasserstoff (H2) in der Expirationsluft wird vorwiegend für die
Feststellung einer gestörten Digestion und Resorption von Kohlenhydraten angewandt.
Darüber hinaus kann die H2-Exhalationsmessung für die Bestimmung der intestinalen
(orocoecalen) Transitzeit und zum Nachweis einer bakteriellen Fehlbesiedlung des Dünndarms
eingesetzt werden.
Das Prinzip der H2-Exhalationstests beruht auf der Bildung von Wasserstoff durch bakterielle
Fermentierung des zugeführten Testzuckers (zum Beispiel Laktose, Glukose, Laktulose). Im
Falle einer Malabsorbtion des verabreichten Zuckers (Laktose), oder Gabe eines nicht
resorbierbaren Kohlenhydrates (z. B. Laktulose), entsteht H2 im Kolon. Bei der bakteriellen
Fehlbesiedlung des Dünndarms wird H2 bereits im Dünndarm gebildet (Testzucker: z. B.
Glukose, Laktulose). Der entstandene Wasserstoff wird zu 15-20% resorbiert und abgeatmet.
Mit dem Gerät HZWEI Atemtest ist eine zuverlässige Messung der H2-Konzentration in der
Exhalationsluft möglich. Die diskontinuierliche Messung („Single-Breath“-Technik) ergibt dabei
Ergebnisse, die der aufwendigen Rückatmungsmethode gleichwertig sind. Als pathologisch ist
ein Anstieg der endexpiratorischen H2-Konzentration um mehr als 20 ppm (parts per million)
gegenüber dem Ausgangswert (t0) anzusehen.
Der H2-Atemtest nach Gabe von 50 g Laktose stellt gegenwärtig die sensitivste indirekte
Methode zum Nachweis eines Laktasemangels dar.
Neben der häufigen Laktoseintoleranz lassen sich mit dieser Methode auch andere Formen der
Kohlenhydratmalabsorption (z. B. Glukose-Galaktose-Malabsorption, Malabsorption von
Saccharose, Fruchtzucker etc.) nachweisen.
Zur Bestimmung der orozökalen Transitzeit werden 10 g des nicht resorbierbaren Disaccharids
Laktulose in 150 ml Wasser verabreicht. Ein Anstieg der H2-Konzentration in der Atemluft
reflektiert die Ankunft der Testlösungsfront im Coecum und ermöglicht damit die Messung der
intestinalen Passagedauer. Für die Untersuchung empfiehlt sich die Probensammlung in
Abständen von 5 oder 10 Minuten.
Der 50 g-Glukose-H2-Atemtest stellt eine Suchmethode für eine bakterielle Fehlbesiedlung des
Dünndarms dar; die gleiche Fragestellung kann auch unter Verwendung von Laktulose
H2-Atemanalytisch untersucht werden.
Für alle H2-Atemtests wird lediglich eine geringe Menge (ca. 20 ml) endexpiratorischer Luft
benötigt, die mittels eines Atemrohres und einer verschließbaren Spritze mühelos gewonnen
wird.
Sobald Sie ein HZWEI Atemtest Messsystem erhalten haben, prüfen Sie bitte die Lieferung auf
Vollständigkeit. Sollten eine oder mehrere Komponenten nicht enthalten sein, so wenden Sie
sich bitte umgehend an Ihren Händler.
Diese Liste ist nur gültig bei Lieferung eines Komplettsystem bestehend aus Atemtestgerät
(Punkte 1, 2 u. 3) und Start-Kit (Punkte 4 – 8).
Das Gerät muss auf einer ebenen, festen Unterlage platziert werden. Achten Sie darauf, dass
das Gerät frei steht, so dass kein Wärmestau entstehen kann. Direkte Sonneneinstrahlung ist
ebenso zu vermeiden wie das Aufstellen neben Heizkörpern. Die Ein- und Auslassöffnungen an
der Geräterückseite müssen frei sein. Die Aufstellung unmittelbar neben stark
elektromagnetisch strahlenden Geräten sollte ebenfalls vermieden werden.
Bevor Sie Ihre ersten Messungen durchführen, sollten Sie sich mit den Anzeige und
Bedienungselementen vertraut machen.
8
3
4
5 6 Bild 1: Vorderseite
(1) Digitalanzeige
(5) Probeneinlassstutzen
Anzeigeelemente sind die Digitalanzeige (1), die den Messwert in Zahlen darstellt, und drei
Leuchtanzeigen (2, 3 u. 4), die den Betriebsmodus des Gerätes signalisieren. Zu den
Bedienungselementen gehören die mit einer Verriegelung versehenen Einstellknöpfe
“Verstärkung”(7) und “Nullkorrektur” (8), die zur Kalibrierung des Gerätes verwendet
werden, sowie der Kippschalter “MANUELL / START” (6), der zum Aktivieren der Messwert-
haltung verwendet wird. Weitere Informationen zu diesen Elementen und zum
Probeneinlass “PROBE” (5) erhalten Sie in den Kapiteln KALIBRIERUNG und MESSUNG.
11
12
13
9
10 Bild 2: Rückseite
(9) BNC-Buchse
(11) Ein-Ausschalter
(12) Sicherungshalter
(13) Netzkabelbuchse
Auf der Rückseite des Gerätes befindet sich eine Anschlussmöglichkeit (9), die den analogen
Abgriff des Messwertes erlaubt, die Ansaug- und Auslassöffnung (10), sowie das Netz-
eingangsmodul mit Ein-Ausschalter (11), Sicherungshalter (12) und die Netzkabel-
buchse (13).
5 Kalibrierung
Vor der ersten Nutzung des Gerätes und in Abständen von ca. einer Woche ist das Gerät zu
kalibrieren. Das Gerät muss nach dem Einschalten ca. 5 Minuten in Betrieb sein; der
Einschalter befindet sich an der Rückseite des Gerätes. Zur Kalibrierung sind Kalibriergas-
zylinder, Reduzierventil und eine 20 ml Spritze erforderlich. Die Einstellungen werden mit dem
Nullkorrektur- und Verstärkungseinsteller vorgenommen.
• Drehknopf Nullkorrektur (8) entriegeln und die Einstellung verändern, bis die
Anzeige (1) den Wert 000 zeigt.
• Die Anzeige "zählt" daraufhin von 000 hoch, bis ein Höchstwert erreicht ist, und geht
danach wieder zurück zu kleineren Werten hin. Der Höchstwert der Anzeige stellt
den Messwert dar, er soll dem auf der Kalibriergasflasche angegebenen Wert
entsprechen. Bei Abweichung ist der obere Drehknopf Verstärkung (7) zur Berichtigung
des angezeigten Höchstwertes zu entriegeln und entsprechend zu verstellen noch
bevor die Anzeige wieder zurück geht.
Hinweis: Ist zu erkennen, dass der angezeigte Wert über den Kalibrierwert
hinaus steigt, so kann durch wiederholtes nach links Drehen des Knopfes
Verstärkung (7) der Anzeigewert auf den Kalibrierwert zurückgestellt
werden, bis kein weiteres Ansteigen des Zahlenwertes der Anzeige zu
beobachten ist.
Ist im umgekehrten Fall festzustellen, dass die Anzeige vor Erreichen des
Kalibrierwertes nicht mehr weiter steigt, so kann durch Rechtsdrehen des
• Anschließend zwei Spritzen mit Raumluft in den Probeneinlass des HZWEI Atemtest
geben.
• Ist die Anzeige bei ca. 10 ppm angelangt, eine weitere Spritze mit Raumluft eingeben.
Die Anzeige sollte dann langsam auf 000 ± 2 laufen. Bei größerer Abweichung ist mit
dem Stellknopf Nullkorrektur (8) die Anzeige auf 000 zu stellen.
• Die Kalibrierung ist damit abgeschlossen. Die Einstellknöpfe sind danach mit dem
kleinen Knebel am jeweiligen Einstellknopf zu verriegeln.
Hinweis: Bei der Kalibrierung des Gerätes ist auch der Grad der Abnutzung
der elektrochemischen Messzelle erkennbar. Hohe Einstellwerte am
Einstellknopf Verstärkung (7) zeigen an, dass die Messzelle bald verbraucht
ist.
6 Messung
• Patient soll 12 h nüchtern sein und darf in dieser Zeit nicht geraucht haben
• die Testlösung soll ganz und in kurzer Zeit (möglichst auf einmal) getrunken werden
Die Probenentnahme erfolgt mittels einer 20 ml Spritze und einem Mundstück (T-Stück) über
das endexpiratorische Atemluft aufgezogen wird. Der Patient soll tief ausatmen und nach
Möglichkeit die letzten 20 ml über das T-Stück in die Spritze blasen. Dabei den Kolben der
Spritze langsam anziehen und die verbliebene Öffnung des T-Stückes mit dem Finger zuhalten.
Sofort das T-Stück abziehen und die Spritze in den Probeneinlass PROBE (5) des Gerätes
stecken. Die besten Ergebnisse erzielt man, wenn man die letzten 25 % der durch das T-Stück
ausgeatmeten Luft als Probe nimmt.
Hinweis: Nach Entnahme der Probe und Entfernen des T-Stückes kann die
Spritze auch mit einer Verschlusskappe versehen werden und bis zur
Messung einige Stunden aufbewahrt werden.
Laktosetest:
Laktulosetest:
Glukosetest:
• Kippschalter (6) kurz in Stellung START drücken (Hebel geht in Mittelstellung zurück).
• Anzeige prüfen und ggf. mit dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 ± 2 stellen.
• Inhalt der Spritze langsam (in ca. 2 Sekunden) eingeben und unmittelbar darauf den
Kippschalter (6) erneut kurz auf START drücken.
Hinweis: Die Anzeige "zählt" hoch bis der Höchstwert erreicht ist und
bleibt beim Erreichen des Messwertes stehen, gleichzeitig signalisiert die
grüne Leuchte MESSUNG FERTIG (2) , dass der Messvorgang abge-
schlossen ist.
Die Probe wird darauf automatisch mit der integrierten Pumpe aus der
Messkammer gespült und das Gerät für die nächste Messung vorbereitet.
• Messwert notieren.
Hinweis: Die nächste Messung kann begonnen werden, sobald die gelbe
Leuchte PUMPE LÄUFT (3) erloschen ist (nach ca. 35-45 Sekunden). Sollte
die Pumpe weit über diese Zeit hinaus weiterlaufen, liegt eine
Nullabweichung größer +2 ppm vor. Zur Korrektur den Kippschalter (6), wie
zum Beginn einer neuen Messung, auf START drücken und die Anzeige mit
dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 stellen.
Das Gerät kann mit dem Kippschalter (6) in der Stellung MANUELL zum Messen ohne
Aktivierung der Messwerthaltung und ohne Spülfunktion verwendet werden. Die Vorgehens-
weise ist ähnlich der bei der Kalibrierung. Die manuelle Messung kann z.B. bei der
Überprüfung der Gerätefunktion oder zur Überbrückung bei einer Störung der Pumpenfunktion
bzw. der Messwerthaltung bei nahezu verbrauchter Messzelle angewandt werden.
• Anzeige prüfen und ggf. mit dem Drehknopf Nullkorrektur (8) auf 000 ± 2 stellen.
• Spritze mit 20 ml Probe auf Probeneinlass (5) stecken und den Inhalt langsam
(in ca. 2 Sekunden) eingeben.
Hinweis: Die Anzeige "zählt" daraufhin von 000 hoch, bis ein Höchstwert
erreicht ist, und geht danach wieder zurück zu kleineren Werten hin. Der
Höchstwert der Anzeige stellt den Messwert dar.
• Messwert notieren.
• Ist die Anzeige bei ca. 10 ppm angelangt, eine weitere Spritze mit Raumluft eingeben. Die
Anzeige sollte dann langsam auf 000 ± 2 laufen. Bei größerer Abweichung ist mit dem
Stellknopf Nullkorrektur (8) die Anzeige auf 000 zu stellen. Das Gerät ist damit bereit für die
Eingabe der nächsten Probe.
6.5 Funktionsprüfung
Die Überprüfung der Funktion des Gerätes wird durchgeführt wie die unter 6.4.1 beschriebene
Messung mit Automatik, wobei jedoch statt der Patientenprobe Kalibriergas verwendet wird.
Der vom Gerät angezeigte Wert soll dem auf der Kalibriergasflasche angegeben Wert
entsprechen ± 3 ppm. Bei größer Abweichung ist die Kalibrierung zu wiederholen.
7 Instandhaltung
Das Geräteinnere besitzt keine Teile, die vom Anwender selbst gewartet werden können.
Die IfM GmbH empfiehlt alle zwei Jahre eine Wartung des Gerätes durchführen zu lassen um
einen störungsfreien Betrieb des HZWEI Atemtest zu gewährleisten.
Die elektrochemische H2-Messzelle unterliegt der Abnutzung und ist im Sinne der Gewähr-
leistung als Verbrauchsgut zu sehen. Die Lebensdauer beträgt zwischen 6 und 12 Monaten.
Die Zelle sollte ausgetauscht werden, wenn bei der Kalibrierung keine befriedigenden
Ergebnisse mehr erzielt werden können (Kalibrierwert kann nicht erreicht werden oder der
Nullpunkt ist instabil).
Zum Erneuern der Messzelle ist das Gerät an die IfM GmbH einzuschicken. Auf Wunsch wird
für die Dauer der Wartung bzw. Erneuerung der Messzelle ein Leihgerät zur Verfügung
gestellt.
WARNUNG!
Vor dem Auswechseln der Sicherungen muss das Gerät HZWEI Atemtest vollständig vom
Stromversorgungsnetz getrennt werden um einen elektrischen Schlag zu vermeiden.
Zum Schutz gegen Brandgefahr die vorhandene Gerätesicherung im Bedarfsfall nur durch
Sicherungen vom selben Typ und Nennstrom austauschen.
Die Sicherungen befinden sich in einer Schublade in der Mitte des Netzeingangsmoduls (s. Bild
2: Geräterückseite).
• Die Sicherungsschublade in der Mitte des Netzeingangsmoduls durch nach innen drücken
der seitlichen Verriegelungen herausnehmen.
8 Technische Daten
Funktionen:
• Anzeige der Wasserstoffkonzentration der Atemprobe in ppm mittels LCD-Anzeige
• Messungsende und Messergebnis werden angezeigt
• Messergebnis wird in der Anzeige bis zur nächsten Messung gehalten
• Automatische Spülung der Messkammer am Ende der Messung
• Anschlussmöglichkeit für externes Registriergerät mit Analogeingang
Auflösung: 2 ppm
Probenvolumen: 20 ml Minimum
Schutzklasse: Schutzklasse I
Überspannungskategorie II
Verschmutzungsgrad 2
Gewicht: 4,3 kg
9 Bestellinformationen
Komplettsystem:
• Netzanschlusskabel
• 1 Bedienungsanleitung
• 1 Kalibriergasflasche
Kalibriergasflasche H2-10270
Aufbau:
Mundstück (Material: PSU)
Silikonschlauch
Silikonschlauch
Probennahme:
Stecken Sie ein 20 ml Spritze in den LuerLock-Anschluss des mittigen Konnektors. Der Patient exhaliert
einen ganzen Atemzug in diesen Schlauch. Nun wird unmittelbar die Spritze mit einem Volumen von
20 ml aus dem Schlauch heraus gefüllt, anschließend abgezogen und verschlossen bzw. direkt am HZWEI-
Atemtestgerät analysiert.
Das Schlauchsystem kann für den gleichen Patienten erneut genutzt werden.
Reinigung, Sterilisation:
Zum Reinigen können Seifenlösungen bzw. mildalkalische Reinigungsmittel verwendet werden.
Reinigungsmittel müssen vollständig mit Wasser entfernt werden. Zur Sterilisation kann ein validiertes
Dampfsterilisationsverfahren nach EN 554 bis 134 °C angewandt werden. Hierzu ist das Schlauchsystem
auseinander zu bauen. Die Spritzen können keiner Aufbereitung unterzogen werden.
Probennahme:
Stecken Sie in einen Schenkel des T-Stücks eine 20 ml Spritze.
Der Patient nimmt einen freien Schenkel in den Mund und
exhaliert durch den verbleibenden offenen Schenkel.
Am Ende der Exhalation wird der offene Schenkel mit dem
Finger verschlossen und die Spritze mit 20 ml Atemgasprobe
aus dem Mundraum aufgezogen, anschließend abgezogen
und verschlossen bzw. direkt am HZWEI-Atemtestgerät analysiert.
Reinigung, Sterilisation:
Zum Reinigen können Seifenlösungen bzw. mildalkalische Reinigungsmittel verwendet werden.
Reinigungsmittel müssen vollständig mit Wasser entfernt werden. Zur Sterilisation kann ein validiertes
Dampfsterilisationsverfahren nach EN 554 bis 134 °C angewandt werden. Die Spritzen können keiner
Aufbereitung unterzogen werden.
Das Unternehmen Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH, wurde von der DEKRA
Certifikation Services GmbH, Stuttgart, nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 46001 am
13.01.1999 auditiert.
Die Konformität des Produktes wird durch die Anbringung des Zeichens
bestätigt.
Wettenberg, den 03.02.2004 Ingenieurbüro für Medizintechnik GmbH