ENTWICKLUNG VON MEDIKAMENTE

Wie kommen neue Medikamente auf dem Markt ?

Das Wort Medikament entsammt dem Lateinischen Wort “MEDICARE”, das auf Deutsch
“HEILEN” bedeutet.
Bis ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, vergehen durchschnittlich 12 Jahre, in
denen die neue Substanz in verschiedenen Stufen erprobt wird.
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Undenklichkeit des Medikaments muss nachgewiesen sein.
Die Erfolgsaussichten eines potenziellen Wirkstoffs ist eher sehr gering. Unter 10.000
Substanzen werden identifiziert, hergestellt und untergesucht und nur eine Substanz schafft
es zur Zulassung.
Bei der Entdeckung neuer Medikamente war man Jahrhunderte lang auf die Weitergabe
tradierten Wissens ODER zufällige Beobachtungen angewiesen, wie zum Beispiel Penizillin.
Noch immer spielt Zufall eine Rolle, aber auch unsere besser Kenntnisse von der Medizin.
Zuerst, muss man daran denken, ob man ausreichende Kenntnisse über die Ursache der
Erkrankung hat bzw. Den liegenden Mechanismen.
Am Anfang der Entwicklung steht in der Regel die Suche nach einem therapeutischen
Angriffspunkte, auf Englisch „TARGET“ gennant, was auf Deutsch „ZIEL“ heiBt. Die
meisten bekannten Targets sind Rezeptoren, Enzyme oder andere EiweiBe (Proteine).
Nachdem bestätigt ist, dass ein Target bei der Entwicklung einer Krankheit eine Rolle spielt,
wird eine Vielzahl von Substanzen darauf getestet, ob sie eine gute Bindungsafinität haben.
Millionen Moleküle werden durch ein „Screening“ getestet. Die beste Substanzen, die besser
wirken, werden HITS gennant. Dann werden die Wissenschaftler chemische Tests und
Modifikationen durchführen um die Bindung am Zielmolekül zu optimieren.
Dann beginnt eine „PRÄKLINISCHE PHASE“. Präklinisch bedeutet bevor es bei Menschen
angewendet werden kann. Es muss zuerst in vitro und dannach in vivo, bzw. mit Tieren, eine
ausreichende Wirkung zeigen. Dieser Wirkstoff kann nicht TOXISCH sein. Es wird auch
recherchiert, wie gut der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird, wie er sich im Blut und
Organen verteilt und wie er ausgeschieden wird. Viele dieser Fragen können an Bakterien
oder Zellen geklärt werden. Diese vorklinische Tests dauert in der Regel 2 Jahre.
Danach fängt die Klinische Forschung an. NUR wenn ein Wirkstoff alle vorklinischen Prüfungen
bestanden hat, darf er zur Untersuchung am Menschen eingestezt werden. Wenn es eine
gute Wirksamkeit gegen Plazebo zeigt und auch niedrige Ungiftigkeit zeigt, kann es
zugelassen sein. Diese Phase dauert normalerweise mehr als 5 Jahre und wird in verschiedene
Etappen ausprobiert, mit gesunde Menschen und Patienten. Viele Medikamente gehen leider
nicht durch.
Auch wenn Tausende von Patienten in die Studien vor Zulassung eingeschlossen waren, sind
die Erkenntnisse über das neue Medikament zum Zeitpunkt sehr begrenzt. Daher werden
zusätzliche Informationen zu dem neuen Medikament gesammelt. Das ist im Rahmen von
Phase IV-Studien, auch ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG gennant.