Gebrauchsanweisung

Therapiequelle F10 G4
80.621

GA-A 237 / de / 2014-04 V5.0 / PDG 13-7027

 Wichtige allgemeine Anwendungshinweise
Das Produkt nur bestimmungsgemäß und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung durch entsprechend ausge­
bildetes und qualifiziertes Fachpersonal einsetzen. Wartung und Reparatur nur durch autorisierte Fachkräfte.
Das Produkt nur in den Kombinationen und mit dem Zubehör und den Ersatzteilen betreiben, die in der Gebrauchs­
anweisung angegeben sind. Andere Kombinationen, Zubehör und Verschleißteile nur dann verwenden, wenn diese
ausdrücklich für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind und Leistungsmerkmale sowie Sicherheitsan­
forderungen nicht beeinträchtigen. Das Produkt darf nicht geändert werden.
Die Produkte vor jeder Anwendung und Rücksendung zum Schutz von Patient, Anwender und Dritten entsprechend
der Gebrauchsanweisung aufbereiten.
Die Gebrauchsanweisung ist Teil des Produkts und während dessen Lebensdauer jederzeit zugänglich aufzubewah­
ren und an jeden nachfolgenden Besitzer oder Anwender weiterzugeben.
Das Produkt mit Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen überprüfen. Sollte
die Sendung Anlass zur Reklamation geben, bitte umgehend den Hersteller bzw. Lieferanten informieren.
Technische Änderungen vorbehalten!
Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen und Technische Daten geringfügig abweichen.

Struktur der Sicherheitshinweise

Bildzeichen Klassifizierung der Gefährdung
WARNUNG!
Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwersten Verletzungen führen.
VORSICHT!
Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen oder zu Schäden am Produkt führen.
WICHTIG!
Das Nichtbeachten kann zu Schäden am Produkt oder in der Umgebung führen.
HINWEIS!
Anwendertipps für eine optimale Gerätenutzung und sonstige nützliche Informationen.

GERMANY USA UK
RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd.
75438 Knittlingen Medical Instruments Corporation Waterside Way
Pforzheimerstr. 32 353 Corporate Woods Parkway Wimbledon
Telephone: +49 70 43 35-0 Vernon Hills, Illinois 60061 SW17 0HB
Telefax: +49 70 43 35-4300 Toll Free: 001 (800) 323 - 9653 Telephone: + 44 20 89 44 74 47
MANUFACTURER Phone: 001 (847) 913 - 1113 Telefax: + 44 20 89 44 13 11
Fax: 001 (847) 913 - 1488 admin@richardwolf.uk.com
info@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com sales@richardwolfusa.com www.richardwolf.uk.com
www.richardwolfusa.com
BELGIUM / NETHERLANDS FRANCE AUSTRIA
N.V. Endoscopie RICHARD WOLF France S.A.R.L. RICHARD WOLF Austria
RICHARD WOLF Belgium S.A. Rue Daniel Berger Ges.m.b.H.
Industriezone Drongen Z.A.C. La Neuvillette Wilhelminenstraße 93 a
Landegemstraat 6 F-51100 Reims A-1160 Vienna
9031 Gent Drongen Telephone: +33 3 26 87 02 89 Telephone: +43 14 05 51 51
Telephone: +32 92 80 81 00 Telefax: +33 3 26 87 60 33 Telefax: +43 14 05 51 51 45
Telefax: +32 92 82 92 16 france@richard-wolf.com austria@richard-wolf.com
endoscopy@richard-wolf.be www.richard-wolf.com
www.richard-wolf.be
Marketing Office INDIA
U.A.E RICHARD WOLF India Private Ltd.
RICHARD WOLF Middle East JMD Pacific Square
P.O. Box 500283 No. 211 A, Second Floor
AL Thuraya Tower 1 Behind 32nd Milestone
9th Floor, Gurgaon - 122 001
Room 904, Dubai National Capitol Region
Telephone: + 9 71 43 68 19 20 Telephone: + 91 12 44 31 57 00
Telefax: + 9 71 43 68 61 12 Telefax: + 91 12 44 31 57 05
middle.east@richard-wolf.com india@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com www.richard-wolf.com

GA-A 237 0
 Inhalt
1 Generelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Bildzeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Anwendungsgebiet Trigger--Punkt--Stoßwellen--Therapie (TPST) . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.3 Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.4 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Anwendungsgebiet Orthopädie (ESWT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.3 Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.4 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.5 Lagerungsbeispiele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.5 Anwendungsgebiet Wundbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.3 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.4 Behandlungsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.6 Kombinationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Darstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1 Ansicht der Therapiequelle F10 G4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1.1 Legende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3 Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.1 Austausch der Gelpads für die Therapiequellen F10 G4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.1.1 Gelpad entfernen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.1.2 Gelpad aufsetzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4 Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.1 Tägliche Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2 Monatliche Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.3 Überprüfung der Therapiequellenenergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.3.1 Therapiequelle F10 G4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5 Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1 Funktionsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1.1 Therapiequelle fokussiert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.2 Grundsätzliche Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.3 Bedienelemente / Betriebsarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.4 Aufbewahrung und Transport der Gelpads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.5 Behandlungsablauf mit der Therapiequelle F10 G4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.5.1 Ortung und Ankopplung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.6 Stoßwellentherapie und Auswertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6 Aufbereitung und Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

6.1 Aufbereitung der Therapiequelle F10 G4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6.2 Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

GA--A 237 I
6.2.1 Wartungsintervalle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

7 Technische Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.1 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.2 Betriebs,-- Lager-- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.3 Ersatzteile und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.3.1 Entsorgung des Produktes, Verpackungsmaterial und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

II GA--A 237
1 Generelles

1.1 Bildzeichen

Bildzeichen Bezeichnung

Vorsicht; Achtung

Gebrauchsanweisung befolgen

ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B

Entriegelt

Verriegelt

Produkt getrennt vom übrigen Müll entsorgen

Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, gilt nur wenn
das Produkt und/oder die Verpackung mit dieser Kennzeichnung versehen ist. Produkte ab der
Klasse IIa, sowie Sterilprodukte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, sind zusätzlich mit der
Kenn--Nr. der Benannten Stelle (0124) gekennzeichnet.

1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Therapiequelle F10 G4 (fokussiert) ist für die Anwendung in Ver-
bindung mit den von Richard Wolf freigegebenen Steuereinheiten konzi-
piert.
Die Bestimmungsgemäße Verwendung für das entsprechende
Anwendungsgebiet siehe ab Abschnitt 1.3.

Die Therapiequelle F10 G4 ist ausschließlich zum Gebrauch durch medi-

zinische Fachkräfte vorgesehen und darf nur von im ärztlichen Sinne
qualifizierten und eingewiesenen Personen verwendet werden.

Der verantwortliche Anwender muss anhand des Allgemeinzustandes

des Patienten entscheiden, ob die vorgesehene Anwendung erfolgen
kann. Weitere Hinweise sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

GA-A 237 1
1.3 Anwendungsgebiet Trigger-- Punkt-- Stoßwellen-- Therapie (TPST)
1.3.1 Indikationen

Trigger--Punkt--Stoßwellen--Therapie (TPST):
Chronische schmerzhafte muskuläre Verspannungen, sogenannte
myofasziale Triggerpunkte in den Bereichen:
-- Obere Extremitäten
-- Halswirbelsäule
-- Schultergürtel
-- Brust-- und Lendenwirbelsäule
-- Hüftregion
-- Untere Extremitäten

1.3.2 Kontraindikationen
Infektionen; Tumorleiden; Gerinnungsstörungen (vorherige Gerinnungs-
statusabklärung notwendig); Einnahme von blutverdünnenden Medi-
kamenten; Schwangerschaft; Lungengewebe im Stoßwellenbereich;
Kinder bis 14 Jahre.
1.3.3 Komplikationen
Komplikationen ernst zunehmender Art sind bislang nicht beobachtet
worden.
1.3.4 Nebenwirkungen
Auftreten von:
-- Lokalen Hämatomen, Petechien
-- Lokalen Hautreizungen
-- Lokalen Ödemen

2 GA-A 237
1.4 Anwendungsgebiet Orthopädie (ESWT)
1.4.1 Indikationen
Extrakorporale Stoßwellen--Therapie (ESWT):
Plantarfasciitis mit Fersensporn
Patellaspitzensyndrom
Tendinosis calcarea
Impingementsyndrom
Epicondylitis humeri radialis/ulnaris
Achillodynie
Tibiakantensyndrom
Pseudarthrosen

1.4.2 Kontraindikationen
Infektionen; Tumorleiden; Gerinnungsstörungen (vorherige Gerinnungs-
statusabklärung notwendig); Einnahme von blutverdünnenden Medi-
kamenten; Schwangerschaft; Lungengewebe im Stoßwellenbereich;
Kinder bis 14 Jahre.
1.4.3 Komplikationen
Komplikationen ernst zunehmender Art sind bislang nicht beobachtet
worden.
1.4.4 Nebenwirkungen
Auftreten von:
-- Lokalen Hämatomen, Petechien
-- Lokalen Hautreizungen
-- Lokalen Ödemen

1.4.5 Lagerungsbeispiele

Schulter (Tendinosis calcarea)

Lagerung: Sitzend oder liegend

Fasciitis (Plantar oder dorsal)

Lagerung: Liegend (Bauchlage)

GA-A 237 3
 Ellenbogen (Epicondylitis humeri radialis und ulnaris)
Lagerung: Sitzend

Knie (Patella Spitzensyndrom)

Lagerung: Liegend (Rückenlage)

Achillessehne (Achillodynie)
Lagerung: Liegend (Bauchlage)

Tibiakantensyndrom
Lagerung: Sitzend oder liegend (Rückenlage)

4 GA-A 237
1.5 Anwendungsgebiet Wundbehandlung
1.5.1 Indikationen
Beschleunigte Wundheilung:
Wundheilung:
Bei chronisch diabetischem Fußsyndrom
Bei Dekubitalulcera

1.5.2 Kontraindikationen
Die Stoßwellentherapie sollte nicht angewandt werden bei:
Infektiöse Wunden (Grad B und D nach Wagner­Armstrong)
Nekrotische Wunden (Grad 3­5 nach Wagner­Armstrong)
Bei Schwangerschaft
Im Falle von Lungengewebe im Stoßwellenbereich
Im Bereich von Wachstumsfugen vor Wachstumsabschluss
Bei bösartigen Tumorerkrankungen
Im Bereich von Herzschrittmachern
Thrombose im Behandlungsgebiet
Arterielle Hypertonie
Kinder bis 14 Jahre
Große Blutgefäße im Stoßwellenbereich

Bei Blutgerinnungsstörungen, eventuell auch bedingt durch so genannte

Blutverdünner, z.B. Marcumar®, ist eine vorherige Gerinnungsstatusab­
klärung notwendig.

1.5.3 Nebenwirkungen
Die ESWT ist generell ein nebenwirkungsarmes Verfahren. Bislang
wurden petechiale Blutungen an der Behandlungsstelle dokumentiert.
Andere Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegende Organver­
letzungen oder dauerhafte Verletzungen sind bisher nicht beschrieben
worden.

1.5.4 Behandlungsablauf
Das Wundgebiet wird über steriles Gel (Hydrogel) luftblasenfrei mit einer
sterilen Folie abgedeckt. Das Stoßwellenschallfeld wird über die Deckfo­
lie mittels Ultraschall­Gel in den Körper eingekoppelt und auf die Wund­
fläche fokussiert bzw. ausgerichtet.
WICHTIG!
Nur für die Wundbehandlung zugelassene Hydrogels verwenden.

1.6 Kombinationen
WICHTIG!
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung, müssen die Gebrauchsanwei-
sungen der in Kombination eingesetzten Produkte beachtet werden.

Die Therapiequelle F10 G4 darf nur in Kombination mit den von Richard
Wolf freigegebenen Steuereinheiten (siehe Kapitel 7.1) unter Beachtung
der Gebrauchsanweisung der verwendeten Steuereinheit angewendet
werden.

GA-A 237 5
2 Darstellung

2.1 Ansicht der Therapiequelle F10 G4

2.6

2.5
2.3

2.4

2.2
2.1

2.1.1 Legende
2.1 Markierungspunkt Stecker Therapiequelle 2.4 Bajonettring für Gelpad
2.2 Typenschild 2.5 Gelpad (auswechselbar)
2.3 Griffteil 2.6 Markierungspunkte zum Aufsetzen bzw. Abnehmen
des Bajonettringes

6 GA-A 237
3 Vorbereitung
HINWEIS!
Der Stecker der Therapiequelle darf nur bei ausgeschaltetem Gerät
herausgezogen bzw. eingesteckt werden.

3.1 Austausch der Gelpads für die Therapiequellen F10 G4

WICHTIG!
Nur für Patientenanwendung zugelassene Ultraschallgels verwenden.
Die Angaben des Gelherstellers beachten.

3.1.1 Gelpad entfernen

Bajonettring im Gegenuhrzeigersinn entriegeln und entfernen.
Darauf achten, dass beim Abheben des Bajonettrings die Markie-
rungspunkte übereinstimmen.
Gelpad entfernen.
Das Gelpad und die Therapiequelle entsprechend Abschnitt 6.1
aufbereiten.

GA-A 237 7
3.1.2 Gelpad aufsetzen

Auf die Mitte der Kontaktoberfläche der Therapiequelle ausreichend

Ultraschallgel auftragen.
Gelpad luftblasenfrei aufsetzen.
Das Gelpad andrücken und dabei leicht hin-- und herdrehen, bis rund
um den Gelpadrand, das Ultraschallgel leicht herausquillt.
Bajonettring aufsetzen und im Uhrzeigersinn verriegeln.
Darauf achten, dass beim Aufsetzen die Markierungspunkte überein-
stimmen.

8 GA-A 237
4 Kontrollen
WICHTIG!
Die Kontrollen vor und nach jeder Anwendung durchführen.
Produkte, die beschädigt, unvollständig sind oder lose Teile aufweisen,
nicht mehr verwenden.
Beschädigte Produkte mit den losen Teilen zur Reparatur einsenden.
Keine eigenen Reparaturversuche vornehmen.

4.1 Tägliche Kontrollen

Die Therapiequelle und Zubehör auf Beschädigungen, lose oder feh-
lende Teile, hygienischen Zustand und Vollständigkeit überprüfen.
Verbindungsschlauch zur Therapiequelle auf Beschädigungen.
Gelpad muss von der Therapiequelle entfernt sein. Kontaktoberflä-
che der Therapiequelle, Gelpad und Bajonettring müssen gereinigt
und mit Oberflächendesinfektionsmittel desinfiziert sein.

4.2 Monatliche Kontrollen

Aufschriften und Kennzeichnungen, die zum sicheren bestimmungsge-
mäßen Gebrauch erforderlich sind, müssen lesbar sein.
Fehlende oder nicht mehr lesbare Aufschriften und Kennzeichnun-
gen, die zu Fehlern in der Handhabung oder Aufbereitung führen,
müssen wieder hergestellt werden.
Kontaktfläche der Therapiequelle auf Beschädigungen.
Überprüfung der Therapiequellenenergie.

GA-A 237 9
4.3 Überprüfung der Therapiequellenenergie

4.3.1 Therapiequelle F10 G4

Bajonettring und Gelpad entfernen.

Therapiequellenhalter umdrehen und auf eine ebene Fläche stellen.
Die Therapiequelle in den Therapiequellenhalter so einsetzen, dass sie
vollständig auf dem O--Ring aufliegt (Abb. 1).
Darauf achten, dass die 3 Stifte des Bajonettverschlusses in die Ein-
fräsungen des Therapiequellenhalters eingesetzt werden.
Die 3 Schnellspanner schließen.
Darauf achten, dass der Verriegelungspunkt des jeweiligen Schnell-
spanners spür-- und hörbar überdrückt wird.
Prüfzylinder mit Systemwasser bis Füllmarke (M) füllen (Abb. 2).
Die Stoßwellenintensität auf Stufe 20 einstellen.
Pulsfrequenz 1 einstellen.
Stoßwelle auslösen.
Beträgt die Spritzhöhe der Fontäne mehr als 10 cm, hat die Thera-
piequelle noch genügend Energie.

HINWEIS!
Beträgt die Spritzhöhe weniger als 10 cm, Service benachrichtigen.

Abb. 1 Abb. 2
10cm

10 GA-A 237
5 Anwendung

5.1 Funktionsprinzip
5.1.1 Therapiequelle fokussiert

Bedingt durch die Trägerform der Therapiequelle werden die Druckwellen

aller Piezoelemente in einem Therapiefokus (F) gebündelt.
Die Energie wird fokussiert in den Körper eingekoppelt.

Abb. 1

5.2 Grundsätzliche Hinweise

VORSICHT!
Bei zu hoher Schusszahl.
Mögliche Gewebeschädigungen.
Pro Behandlung nicht mehr als 4000 Stoßwellen applizieren.

VORSICHT!
Bei Patienten mit infektiösen Krankheiten müssen folgende Maß-
nahmen durchgeführt werden:
Vor der Behandlung offene Wunden so abkleben, dass keine Kör-
perflüssigkeiten austreten.
Nach der Behandlung das Gerät desinfizieren. Die Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers beachten.

VORSICHT!
Abgabe von Druckpulsen auf Organe mit Lufteinschlüssen (z.B.
Lunge, Darm) vermeiden. Auf Eintrittsrichtung der Therapiequelle
achten bzw. Patient entsprechend lagern.
Druckpulse können unerwünschte Herzaktionen verursachen.

5.3 Bedienelemente / Betriebsarten

Siehe Gebrauchsanweisung der verwendeten Steuereinheit.

5.4 Aufbewahrung und Transport der Gelpads

Zum Aufbewahren und Transport der Gelpads sollte die dafür vorgese-
hene Aufbewahrungsbox verwendet werden.

Abb. 2

GA-A 237 11
5.5 Behandlungsablauf mit der Therapiequelle F10 G4

5.5.1 Ortung und Ankopplung

Patient auf einer Behandlungsliege oder einem Stuhl lagern und in
eine stabile Lage bringen. Dabei darauf achten, dass das Therapiefeld
leicht zugänglich ist.
Landmarke (Grenzbereiche des Behandlungsfelds) auf der Hautober-
fläche einzeichnen (z.B. mit einem Filzstift).
Gelpad entsprechend der vorbestimmten Eindringtiefe auswählen.
Die Zahl auf dem Gelpad (A) entspricht der Eindringtiefe (E) des
Therapiefokus (F) in mm.
Je höher das Gelpad, je geringer die Eindringtiefe (E), siehe Abb. 1.
Die maximal mögliche Eindringtiefe von ca. 40mm (F10 G4) wird er-
reicht, wenn das niedrigste Gelpad (ohne Bezeichnung) verwendet
wird.
Ultraschallgel gleichmäßig und luftblasenfrei auf das Gelpad und
Patient auftragen.
Die Therapiequelle senkrecht auf die Indikationsstelle aufsetzen.
Die Zentrierspitze (B) und die Leitlinien (C) dienen der Orientierung
bzw. Ausrichtung beim Aufsetzen der Therapiequelle zum Behand-
lungsfeld.

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

F F F
E E
E

B
C

WICHTIG!
Die Therapiequelle nach jeder Anwendung entsprechend Kapitel 6 aufbe-
reiten.
Nur für Patientenanwendung zugelassene Ultraschallgels verwenden.
Die Angaben des Gelherstellers beachten.

5.6 Stoßwellentherapie und Auswertung

Siehe Gebrauchsanweisung der verwendeten Steuereinheit.

12 GA-A 237
6 Aufbereitung und Wartung
6.1 Aufbereitung der Therapiequelle F10 G4
VORSICHT!
Feuchtigkeit kann in die Therapiequelle eindringen.
Gefahr von elektrischem Schlag.
Die Therapiequelle bzw. Stecker nicht ins Wasser eintauchen.
WICHTIG!
Die Therapiequelle zur Aufbereitung vom Gerät trennen.
Darauf achten, dass keine Feuchtigkeit in die Therapiequelle eindringt.
Für die Pflege dürfen keine Putz--, Scheuer-- oder Lösungsmittel einge-
setzt werden!
Das Gelpad von der Therapiequelle entfernen.
Die Kontaktoberfläche der Therapiequelle, das Gelpad und den Ba-
jonettring unter fließendem lauwarmen Wasser (max. 30 C) reinigen,
danach mit einem Einmaltuch abwischen und mit Oberflächendes-
infektionsmittel desinfizieren.
Für die Gelpads dürfen nur geeignete und zugelassene Desinfek-
tionsmittel verwendet werden, siehe GA--J 020 (Aufbereitung von
RICHARD WOLF Thermostabilen Instrumenten).
Die Angaben des Desinfektionsmittelherstellers beachten.

6.2 Wartung
WICHTIG!
Bei Anfragen oder im Schriftverkehr immer die Typen-- und Serien--Nr.,
die auf dem Typenschild eingetragen sind, angeben.
Vertriebs- und Service-Partner ESWL/ESWT:
Fa. Elvation
+49 7231/ 56 36 28
service@elvation.de

6.2.1 Wartungsintervalle
WICHTIG!
Um Vorfälle, die durch Alterung und Verschleiß des Gerätes sowie des
Zubehörs entstehen können, zu vermeiden, muss die Wartung in ange-
messenen Abständen durchgeführt werden.
Spätestens alle 12 Monate müssen Funktions-- und Betriebssicherheit
von einem Fachmann geprüft werden.

GA-A 237 13
7 Technische Beschreibung

7.1 Technische Daten

Kombinierbare
Therapiequelle Type
Steuereinheiten

PiezoWave 80214
F10 G4 (80.621)
PiezoWave 2 100505

Type F10 G4 (80.621)

Klassifikation Anwendungsteil B
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeit IP 20 (nicht geschützt)
Stoßwellenquelle Piezoelektrische selbstfokussierende Kugelkalotte
Gewicht ca. 1,2 kg (ca. 2,7 lbs)
Aperturwinkel 94°
Aperturdurchmesser 100 mm
Energieflußdichte (positiv) 0,03 bis 0,4 mJ/mm2
Druckbereich 11,5 bis 82,2 MPa
Fokusgröße (min. bis max.):
fx(--6dB) = fy(--6dB) 1,2 bis 2,8 mm
fz(--6dB) 5,0 bis 14,1 mm
Fokusvolumen 58 mm3
Pulsfrequenz 1 bis 8 Hz
Intensitätsstufen 20 Stufen
Gesamtenergie E (5 mm) 9,54 mJ
Eindringtiefe 5 bis 40 mm

7.2 Betriebs,-- Lager-- und Transportbedingungen

+ 10°C bis + 35°C , 30% bis 75% rel. Feuchte
Betriebsbedingungen
Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa
+ 5°C bis + 40°C , 10% bis 90% rel. Feuchte
Lager-- und Transportbedingungen
Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa

HINWEIS!
Um Schäden beim Transport der Produkte zu vermeiden, empfehlen wir zum Versand die Original-
verpackung zu verwenden.

14 GA-A 237
7.3 Ersatzteile und Zubehör

Anzahl Type Bezeichnung

1 64 057.397 Bajonettring
1 64 230.009 Prüfzylinder
1 64 118.036 Systemwasser
Gelpad--Set, “5,10,15, 20, 25, 30, 35, 40 mm” (je 1 Stück pro Ausführung)
1 64 235.223
mit Aufbewahrungsbox
1 64 100.066 Gelpad, 5 mm
1 64 100.067 Gelpad, 10 mm
1 64 100.068 Gelpad, 15 mm
1 64 100.069 Gelpad, 20 mm
1 64 100.070 Gelpad, 25 mm
1 64 100.071 Gelpad, 30 mm
1 64 100.072 Gelpad, 35 mm
1 64 100.073 Gelpad, 40 mm
Aufbewahrungsbox bestehend aus:
1 64 202.364 Aufbewahrungsunterteil
1 64 202.365 Aufbewahrungsoberteil
weiteres Zubehör auf Anfrage

7.3.1 Entsorgung des Produktes, Verpackungsmaterial und Zubehör

Zur Entsorgung müssen die geltenden länderspezifischen Vorschriften /
Gesetze eingehalten werden.
Weitere Informationen können beim Hersteller angefordert werden.

GA-A 237 15