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Therapiequelle F7 G3
80601
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GA-A 256 0
Inhalt
1 Generelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Bildzeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Anwendungsgebiet Trigger--Punkt--Stoßwellen--Therapie (TPST) . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.3 Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.4 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Anwendungsgebiet Orthopädie (ESWT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.3 Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.4 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4.5 Lagerungsbeispiele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.5 Anwendungsgebiet Urologie (ESWT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.1 Indikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.5.3 Risiken und Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.6 Anwendungsgebiet Wundbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.6.1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.6.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.6.3 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.6.4 Behandlungsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.7 Kombinationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Darstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.1 Ansicht der Therapiequelle F7 G3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.1.1 Legende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3 Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.1 Austausch der Gelpads für die Therapiequelle F7 G3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.1.1 Gelpad entfernen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.1.2 Gelpad aufsetzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4 Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.1 Tägliche Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4.2 Monatliche Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5 Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1 Funktionsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1.1 Therapiequelle fokussiert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.2 Grundsätzliche Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.3 Bedienelemente / Betriebsarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.4 Aufbewahrung und Transport der Gelpads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.5 Behandlungsablauf mit der Therapiequelle F7 G3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.5.1 Ortung und Ankopplung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.6 Stoßwellentherapie und Auswertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
GA-A 256 I
6.2 Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6.2.1 Wartungsintervalle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7 Technische Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.1 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.2 Betriebs,-- Lager-- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.3 Ersatzteile und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.3.1 Entsorgung des Produktes, Verpackungsmaterial und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
II GA-A 256
1 Generelles
1.1 Bildzeichen
Bildzeichen Bezeichnung
Entriegelt
Verriegelt
XX°
Zulässiger Temperaturbereich
XX°
XXhPa
Zulässiger Luftdruckbereich
XXhPa
XX%
Zulässiger Feuchtigkeitsbereich
XX%
Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, gilt nur wenn
das Produkt und/oder die Verpackung mit dieser Kennzeichnung versehen ist. Produkte ab der
Klasse IIa, sowie Sterilprodukte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, sind zusätzlich mit der
Kenn--Nr. der Benannten Stelle (0124) gekennzeichnet.
GA-A 256 1
1.3 Anwendungsgebiet Trigger-- Punkt-- Stoßwellen-- Therapie (TPST)
1.3.1 Indikationen
Trigger--Punkt--Stoßwellen--Therapie (TPST):
Chronische schmerzhafte muskuläre Verspannungen, sogenannte
myofasziale Triggerpunkte in den Bereichen:
-- Obere Extremitäten
-- Halswirbelsäule
-- Schultergürtel
-- Brust-- und Lendenwirbelsäule
-- Hüftregion
-- Untere Extremitäten
1.3.2 Kontraindikationen
Infektionen; Tumorleiden; Gerinnungsstörungen (vorherige Gerinnungs-
statusabklärung notwendig); Einnahme von blutverdünnenden Medi-
kamenten; Schwangerschaft; Lungengewebe im Stoßwellenbereich;
Kinder bis 14 Jahre; Kinder mit offenen Wachstumsfugen.
1.3.3 Komplikationen
Komplikationen ernstzunehmender Art sind bislang nicht beobachtet
worden.
1.3.4 Nebenwirkungen
Auftreten von:
-- Lokalen Hämatomen, Petechien
-- Lokalen Hautreizungen
-- Lokalen Ödemen
2 GA-A 256
1.4 Anwendungsgebiet Orthopädie (ESWT)
1.4.1 Indikationen
Extrakorporale Stoßwellen--Therapie (ESWT):
Plantarfasciitis mit Fersensporn
Patellaspitzensyndrom
Tendinosis calcarea
Impingementsyndrom
Epicondylitis humeri radialis/ulnaris
Achillodynie
Tibiakantensyndrom
1.4.2 Kontraindikationen
Infektionen; Tumorleiden; Gerinnungsstörungen (vorherige Gerinnungs-
statusabklärung notwendig); Einnahme von blutverdünnenden Medi-
kamenten; Schwangerschaft; Lungengewebe im Stoßwellenbereich;
Kinder bis 14 Jahre.
1.4.3 Komplikationen
Komplikationen ernstzunehmender Art sind bislang nicht beobachtet
worden.
1.4.4 Nebenwirkungen
Auftreten von:
-- Lokalen Hämatomen, Petechien
-- Lokalen Hautreizungen
-- Lokalen Ödemen
1.4.5 Lagerungsbeispiele
GA-A 256 3
Ellenbogen (Epicondylitis humeri radialis und ulnaris)
Lagerung: Sitzend
Achillessehne (Achillodynie)
Lagerung: Liegend (Bauchlage)
Tibiakantensyndrom
Lagerung: Sitzend oder liegend (Rückenlage)
4 GA-A 256
1.5 Anwendungsgebiet Urologie (ESWT)
1.5.1 Indikation
Extrakorporale Stoßwellen--Therapie (ESWT):
bei Induratio penis plastica (IPP)
1.5.2 Kontraindikationen
Infektionen, Tumorleiden, Gerinnungsstörungen (vorherige Gerinnungs-
statusabklärung notwendig), Einnahme von blutverdünnenden Medi-
kamenten.
GA-A 256 5
1.6 Anwendungsgebiet Wundbehandlung
1.6.1 Indikationen
Beschleunigte Wundheilung:
Wundheilung:
Bei chronisch diabetischem Fußsyndrom
Bei Dekubitalulcera
1.6.2 Kontraindikationen
Die Stoßwellentherapie sollte nicht angewandt werden bei:
Infektiöse Wunden (Grad B und D nach WagnerArmstrong)
Nekrotische Wunden (Grad 35 nach WagnerArmstrong)
Bei Schwangerschaft
Im Falle von Lungengewebe im Stoßwellenbereich
Im Bereich von Wachstumsfugen vor Wachstumsabschluss
Bei bösartigen Tumorerkrankungen
Im Bereich von Herzschrittmachern
Thrombose im Behandlungsgebiet
Arterielle Hypertonie
Kinder bis 14 Jahre
Große Blutgefäße im Stoßwellenbereich
1.6.3 Nebenwirkungen
Die ESWT ist generell ein nebenwirkungsarmes Verfahren. Bislang
wurden petechiale Blutungen an der Behandlungsstelle dokumentiert.
Andere Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegende Organver
letzungen oder dauerhafte Verletzungen sind bisher nicht beschrieben
worden.
1.6.4 Behandlungsablauf
Das Wundgebiet wird über steriles Gel (Hydrogel) luftblasenfrei mit einer
sterilen Folie abgedeckt. Das Stoßwellenschallfeld wird über die Deckfo
lie mittels UltraschallGel in den Körper eingekoppelt und auf die Wund
fläche fokussiert bzw. ausgerichtet.
WICHTIG!
Nur für die Wundbehandlung zugelassene Hydrogels verwenden.
1.7 Kombinationen
WICHTIG!
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung, müssen die Gebrauchsanwei-
sungen der in Kombination eingesetzten Produkte beachtet werden.
6 GA-A 256
2 Darstellung
2.5
2.6 2.3
2.4
2.1 2.2
2.1.1 Legende
2.1 Markierungspunkt Stecker Therapiequelle 2.4 Bajonettring für Gelpad
2.2 Typenschild 2.5 Kontaktoberfläche Gelpad
2.3 Griffteil 2.6 Markierungspunkte zum Aufsetzen bzw. Abnehmen
des Bajonettringes
GA-A 256 7
3 Vorbereitung
HINWEIS!
Der Stecker der Therapiequelle darf nur bei ausgeschaltetem Gerät
herausgezogen bzw. eingesteckt werden.
WICHTIG!
Nur für Patientenanwendung zugelassene Ultraschallgels verwenden.
Die Angaben des Gelherstellers beachten.
2.6
Abb. 1
8 GA-A 256
3.1.2 Gelpad aufsetzen
2.6
Abb. 2
GA-A 256 9
4 Kontrollen
WICHTIG!
Die Kontrollen vor und nach jeder Anwendung durchführen.
Produkte, die beschädigt, unvollständig sind oder lose Teile aufweisen,
nicht mehr verwenden.
Beschädigte Produkte mit den losen Teilen zur Reparatur einsenden.
Keine eigenen Reparaturversuche vornehmen.
10 GA-A 256
5 Anwendung
5.1 Funktionsprinzip
Abb. 3
Abb. 4
GA-A 256 11
5.5 Behandlungsablauf mit der Therapiequelle F7 G3
WICHTIG!
Bei merkbar nachlassender Therapiequellenenergie, sollte die Therapie-
quelle zur Überprüfung an den Hersteller eingesendet werden.
F F
E
B E
Abb. 5
WICHTIG!
Die Therapiequelle nach jeder Anwendung entsprechend Kapitel 6
aufbereiten.
Nur für Patientenanwendung zugelassene Ultraschallgels verwenden.
Die Angaben des Gelherstellers beachten.
12 GA-A 256
6 Aufbereitung und Wartung
Abb. 6
6.2 Wartung
WICHTIG!
Bei Anfragen oder im Schriftverkehr immer die Typen-- und Serien--Nr.,
die auf dem Typenschild eingetragen sind, angeben.
Vertriebs- und Service-Partner ESWL/ESWT:
Fa. Elvation
+49 7231/ 56 36 28
service@elvation.de
6.2.1 Wartungsintervalle
WICHTIG!
Um Vorfälle, die durch Alterung und Verschleiß des Gerätes sowie des
Zubehörs entstehen können, zu vermeiden, muss die Wartung in ange-
messenen Abständen durchgeführt werden.
Spätestens alle 12 Monate müssen Funktions-- und Betriebssicherheit
von einem Fachmann geprüft werden.
GA-A 256 13
7 Technische Beschreibung
Kombinierbare
Therapiequelle Type
Steuereinheiten
PiezoWave 80214
WellWave 80314
Type F7 G3 (80601)
Klassifikation Anwendungsteil B
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeit IP 20 (nicht geschützt)
Stoßwellenquelle piezoelektrisch
Gewicht ca. 0,55 kg (ca. 1,2 lbs)
Schallausbreitung fokussiert
Aperturwinkel 83°
Wandlerdurchmesser 70 mm
Pulsfrequenz 1 bis 8 Hz
Intensitätsstufen 20 Stufen
Eindringtiefe 0; 5; 10; 15; 20; 25; 30 mm
Fokusgröße (min. bis max.):
fx(--6dB) = fy(--6dB) 1,2 bis 3,6 mm
fz(--6dB) 5,6 bis 18,0 mm
Energieflußdichte 0,048 bis 0,403 mJ/mm2
Druck (maximal) 49 MPa
Lebensdauer ca. 3 Millionen Stoßwellen
HINWEIS!
Um Schäden beim Transport der Produkte zu vermeiden, empfehlen wir zum Versand die Original-
verpackung zu verwenden.
14 GA-A 256
7.3 Ersatzteile und Zubehör
GA-A 256 15