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DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen
Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur
Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten
zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll
Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend
benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die
Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern
bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische
Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?


Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an
Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des
Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch
ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die
Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche
und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?


Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine
breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf
Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre
Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur
Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig
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sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

Weitere Informationen unter www.din.de.


DEUTSCHE NORM Februar 2020

DIN EN ISO 80601-2-80


D
ICS 11.040.10 Mit DIN EN ISO
80601-2-79:2020-02

be
Ersatz für
DIN EN ISO 10651-6:2011-06

ga
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur

us
Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
(ISO 80601-2-80:2018);
Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019

ra
Medical electrical equipment –
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory
support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018);
German version EN ISO 80601-2-80:2019
Appareils électromédicaux –
de
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
(ISO 80601-2-80:2018);
on
Version allemande EN ISO 80601-2-80:2019
eS
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t
te
f ris

Gesamtumfang 108 Seiten


Be

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)


DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist Inhaber aller einfachen Rechte der Verwertung, gleich in
welcher Form und welchem Verfahren.
Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!&-i]"
3107058
DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

e
Nationales Vorwort

ab
Der Text von ISO 80601-2-80:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung mung (ISO) erarbeitet und als
EN ISO 80601-2-80:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird.

sg
Anästhesie und Beatmung
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA „Anästhesie Beatmung“
im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die

au
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:

ISO 3744:2010 siehe DIN EN ISO 3744:2011-02


ISO 4135:2001 siehe DIN EN ISO 4135:2002-03
03
ISO 4871:1996 siehe DIN EN ISO 4871:2009-11
11
ISO 5356-1:2015
ISO 5367:2014
ISO 7396-1:2016
ISO 8836:2014
siehe
siehe
siehe
siehe
er
1:2015--06
1:2015
DIN EN ISO 5356-1:2015-06
5367:2015--02
5367:2015 02
DIN EN ISO 5367:2015-02
DIN EN ISO 7396-1:2016-09
7396--1:2016
7396
06

1:2016--09
8836:2015--02
8836:2015 02
DIN EN ISO 8836:2015-02
09
nd
ISO 9000:2015 siehe DIN EN ISO 9000:2015-11
9000:2015--11
9000:2015 11
ISO 9360-1:2000 siehe DIN EN ISO 9360
9360-
9360-1:2009-09
-1:2009
1:2009--09
09
ISO 9360-2:2001 siehe 9360--2:2009
9360 2:2009
DIN EN ISO 9360-2:2009-09
ISO 10524-1 siehe 10524--1
10524
DIN EN ISO 10524-11
So

ISO 10651-6 siehe DIN EN ISO 10651-6


10651--6
10651 6
ISO 14159 siehe DIN EN ISO 14159
ISO 15223-1:2016 siehe DIN EN ISO 15223-1:2017-04
15223
ISO 17664:2017 siehe DIN EN ISO 17664:2018
17664:2018-04
ISO 23328-1:2003 siehe DIN EN ISO 23328-1:2008-06
te
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ISO 23328-2:2002 siehe DIN EN ISO 23328-2:2009-07


ISO 80369-1:2010 siehe DIN EN ISO 80369-1:2011-04
ISO 80369-7:2016 siehe DIN EN ISO 80369-7:2017-10
ste

ISO 80601-2-13:2011 siehe DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03


ISO 80601-2-72:2015 siehe DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04
IEC 60601-1:2005 siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07
:2014
IEC 60601-1-2:2014 siehe DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05
IEC 60601-1-3:2008
:2008 siehe DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12
fri

IEC 60601-1-6:2010
6:2010
6:2010 siehe DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10
IEC 60601-1-8:2006
1--8:2006
1 8:2006 siehe DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04
IEC 60601
60601-
60601-1-11:2015
-1
1--11:2015
11:2015 siehe DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04
IEC 61672
61672-
61672-1:2013
-1:2013
1:2013 siehe DIN EN 61672-1:2014-07
IEC 62366-1:2015
62366--1:2015
62366 1:2015 siehe DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07
Be

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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

e
a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:

ab
— Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit
Atmungsbeeinträchtigungen;

— Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz


Atmungsinsuffizienz;

sg
b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen;

c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert;

au
d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur
d für Reinigungs-
Bestimmung der Integrität des Gerätes und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Desinfektionsverfahren wurden
ergänzt;

e) neue Symbole wurden ergänzt;

f)
er
Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elekt
ergänzt;
elektrischen Systems wurden
nd
g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird;

h) Dokument redaktionell überarbeitet.

Frühere Ausgaben
So

DIN EN 794-2: 1997-09


DIN EN ISO 10651-6: 2004-10, 2009-08,
10, 2009-
2009 -08, 2011-06
08, 2011-
2011 -06
06
te
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ste
fri
Be

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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

Nationaler Anhang NA
(informativ)

e
Literaturhinweise

ab
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen
1:2005); Deutsche Fassung
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005);

sg
EN 60601-1:2006

DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05, Medizinische elektrische Gerätee — Teil 1-2 1-2:: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601
60601-1-2:2014);
60601-1-
-1-2:2014);
2:2014); Deutsche Fassung

au
EN 60601-1-2:2015

DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12, Medizinischesche elektrische Gerät


Gerätee — Teil 1-3: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601
60601-1-
-1-3:2008);
3:2008);
60601-1-3:2008); Deutsc
Deutsche Fassung
EN 60601-1-3:2008

er
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
nd
); Deutsche Fassung EN 60601
Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); 60601-1-
-1-
60601-1-6:2010

DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alar
Alarmsysteme in medizinischen
So

elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche
Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013

11):2016--04
11):2016
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04,04,, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
te
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60601-1-11:2015);
Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601
60601-1- 11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015
-1-11:2015);

DIN EN 61672-1:2014-07, Elektroakustik — Schallpegelmesser — Teil 1: Anforderungen (IEC 61672-1:2013);


--1:2013
1:2013
Deutsche Fassung EN 61672-1:2013
ste

DIN EN 62366-1 (VDE 0750


0750-241-1):2017-07,
0750- -241
241--1):2017
1):2017 Medizinprodukte — Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglich-
keit auf Medizinprodukte (IEC 62366
62366- -1:2015
1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015
62366-1:2015

DIN EN ISO 3744:2011


3744:2011--02,
02, Akustik — Bestimmung der Schallleistungs- und Schallenergiepegel von
3744:2011-02,
Geräuschquellen aus Schalldruckmessungen — Hüllflächenverfahren der Genauigkeitsklasse 2 für ein im
fri

Wesentlichen freies Schallfeld über eeiner reflektierenden Ebene (ISO 3744:2010); Deutsche Fassung
EN ISO 3744:2010

DIN EN ISO 4135:2002-03,


4135:2002--03
4135:2002 03 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001); Dreisprachige
Fassung EN ISO 4135:2001
Be

4871:2009
DIN EN ISO 4871:2009-11, Akustik — Angabe und Nachprüfung von Geräuschemissionswerten von Maschinen
und Geräten (ISO 4871:1996); Deutsche Fassung EN ISO 4871:2009

DIN EN ISO 5356-1:2015-06,


5356 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche
und weibliche Konen (ISO 5356-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 5356-1:2015

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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

DIN EN ISO 5367:2015-02, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Atemsets


sets und Verbindungsstücke
(ISO 5367:2014); Deutsche Fassung EN ISO 5367:2014

e
DIN EN ISO 7396-1:2016-09, Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7396-1:2016
1:2016

ab
DIN EN ISO 8836:2015-02, Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt (ISO 8836:2014); Deutsche Fassung
EN ISO 8836:2014

DIN EN ISO 9000:2015-11, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015);


Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015

sg
DIN EN ISO 9360-1:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 9360-1:2009
bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000); 9360--1:2009
9360 1:2009

au
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
DIN EN ISO 9360-2:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
9360
bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001); Deutsche Fassung
EN ISO 9360-2:2009

Druckminderer mit Durchflussmessgeräten er


DIN EN ISO 10524-1, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen
medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und
nd
DIN EN ISO 10651-6, Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Leistungsmerkm — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte
zur Atemunterstützung

DIN EN ISO 14159, Sicherheit von Maschinen — Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen
So

DIN EN ISO 15223-1:2017-04, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende


Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Informat — Teil 1: Allgemeine Anforderungen
(ISO 15223-1:2016,
1:2016, korrigierte Fassung 2017-03);
2017-03);
2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM

DIN EN ISO 17664:2018-04, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge


Gesundhe — Vom Medizinprodukt-
te

Aufbere
Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017);
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Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017

DIN EN ISO 23328-1:2008-06,


1:2008--06,
1:2008 06, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung
B — Teil 1:
ste

Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003); Deutsche Fassung
1:2008
EN ISO 23328-1:2008

23328--2:2009
23328 2:2009--07,
DIN EN ISO 23328-2:2009-07, 07, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2:
nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002); Deutsche Fassung EN ISO 23328-2:2009
Aspekte, die nicht
fri

DIN EN ISO 80369-1:2011-04,


N ISO 80369--1:2011
80369 1:2011 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010); Deutsche Fassung
80369--1:2010
80369 1:2010
EN ISO 80369-1:2010

80369
DIN EN ISO 80369-7:2017-10, Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
Be

medizinischen Anwendungen — Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder
hypodermische
hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01); Deutsche Fassung
EN ISO 80369-7:2017
80369

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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02

DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-13:
13: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für
Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2012

e
DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-72:
72: Besondere Festlegungen für die
heit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
Sicherheit

ab
abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015

sg
au
er
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

ste
fri
Be

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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 80601-2-80
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE September 2019

e
ICS 11.040.10 Ersetzt EN ISO 10651-6:2009
10651--6:20
10651 :20

ab
Deutsche Fassung

Medizinische elektrische Geräte —

g
Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von

us
Atemunterstützung von
Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung
Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601
80601-2-80:2018)
80601- -2
2--

ra
Medical electrical equipment — Appareils électromédicaux —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and Partie 2-
2 -80
80:: Exigences particulières pour la sécurité de
2-80:
essential performance of ventilatory support base et les performances essentielles des équipements
equipment for ventilatory insufficiency d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance
(ISO 80601-2-80:2018) ventilatoire (ISO 80601-2-80:2018)
de
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 28. Juli 2019 angenommen.

Diese Europäische Norm wurde korrigiert und vom CEN-


CEN-CENELEC-Management-Zentrum
CEN-CENELEC
CENELEC--Management
Management am 30. Oktober 2019 neu
herausgegeben.
on

Die CEN-Mitglieder
Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-
CEN/CENELEC-Geschäftsordnung
CEN/CENELEC -Geschäftsordnung
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser
ieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitgliedlied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
S

Sprache, die von einem CEN-Mitglied


Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
te

CEN-Mitglieder
Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
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Frankreich, Griechenland,
nd, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen,
Österreich, Polen, Portugal, der Republik Nordmazedonien, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien,
Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und ZypernZypern.
ste
fri

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


Be

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION


COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel

© 2019 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 80601-2-80:2019 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Inhalt

e
ab
Seite

.......................................................................................................................................................... 5
Europäisches Vorwort ..........................................................................................................................................................
Vorwort ......................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................... 6

sg
Einleitung ..................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................. 8
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen ............................................................................ 10
201.1.1*Anwendungsbereich ........................................................................................................................................... 10
201.1.2Zweck ......................................................................................................................................................................... 11

au
201.1.3Ergänzungsnormen ............................................................................................................................................... 11
201.1.4Besondere Festlegungen ..................................................................................................................................... 12
201.2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................... 13
201.3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 15

er
201.4 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................................ 17
201.4.3WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ....................................................................................................................... 17
201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE............................... 17
201.4.6* Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren................................ 17
nd
201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an den Eingang für Druckgas .................................................. 17
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME ME-G -GERÄTEN ........................................................... 19
201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die
Prüfungen von ME-GERÄTEN................................................................................................................................ 19
So

201.5.101.1 Prüfbedingungen für das Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung......................... 19


201.5.101.2 * Spezifikationen des Gasvolumenstroms und der Leckage ................................................... 19
201.5.101.3 * Prüffehler bei HEIMBEATMUNG
EIMBEATMUNGSGERÄTEN SGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.......................................... 19

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-S ME-SYSTEMEN ................................................................................... 19


201.6.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Klassifizierung von ME-GERÄTEN und
ME-SYSTEMEN............................................................................................................................................................. 19
te
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201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN .......................................................... 20


201.8 Schutz gegen die von ME-G
ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN ................................. 27
ste

201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME ..................................27
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ............................. 29
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN............................................... 29
201.11.7 Bioverträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN .................................................................... 31
201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS ............ 32
fri

201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen an die Unterbrechung der Str Stromversorgung bzw. des
VERSORGUNGSNETZES der ALARMBEDINGUNG des ME-GERÄTS ......................................................................... 32
201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte ............................................................................................................................. 33
Be

201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen .................................................. 34


201.12.1.101 Volumengesteuerter Atemtyp
Atemtyp........................................................................................................... 34
201.12.1.102 Druckgesteuerter Atemtyp ................................................................................................................ 37
201.12.1.103 Weitere Atemtypen ............................................................................................................................... 39
201.12.2.101 Gebrauchstauglichkeit von ME-Geräten........................................................................................ 40
201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte ......................................................................................... 40

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201.12.4.101 * Messung des ATEMWEGSDRUCKS ....................................................................................................... 40


201.12.4.102 Messung des ausgeatmeten Volumens .......................................................................................... 42
201.12.4.103 * SCHUTZVORRICHTUNG zur Einhaltung des MAXIMALEN GRENZDRUCKS ....................................... 42

e
201.12.4.104 ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation ............................................................................................. 42
201.12.4.105 * ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage................................................................................................
................................................................................................ 43
201.12.4.106 * CO2-Rückatmung ................................................................................................................................ 43

ab
201.12.101 * Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen ............................................................................ 44
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ....................................................... 44
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)................................................................... 45

sg
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN ...................................................................................................................................... 45
201.15.101 Betriebsart ................................................................................................................................................ 45
201.15.102 Prüfung vor dem Einsatz...................................................................................................................... 45
201.16 ME-SYSTEME ............................................................................................................................................................... 46

au
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-S
ME-SYSTEMEN ......................................... 46
201.101 Gasanschlüsse ................................................................................................................................................ 46
201.101.1 Verbindungsstücke für VBS ................................................................................................................ 46
201.101.1.1 * Allgemeines ........................................................................................................................................... 46

201.102.1
er
201.101.1.2 Weitere benannte Öffnungen ............................................................................................................. 47
201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR ..................................................................................... 48
* Allgemeines ........................................................................................................................................... 48
nd
201.102.2 * Kennzeichnung ..................................................................................................................................... 48
201.102.3 Atemsets .................................................................................................................................................... 49
201.102.4 * Anfeuchtung .......................................................................................................................................... 49
201.102.4.1 ANFEUCHTER ................................................................................................................................................ 49
201.102.4.2 WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSC
EUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER HER ( (HME,
HME en: heat and moisture exchanger) .......... 49
201.102.5 ATEMSYSTEMFILTER (ASF) ........................................................................................................................ 49
So

201.103 * Spontanatmung bei Energieausfall ..................................................................................................... 49


201.104 * Schulung ........................................................................................................................................................ 50
201.105 * Angabe der Betriebsdauer ..................................................................................................................... 50
te

201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG ................................................................................................................................... 50


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201.106.1 Allgemeines .............................................................................................................................................. 50


201.106.2 * Anschluss an eine elektronische Gesundheitsakte ................................................................. 50
201.106.3 * Anschluss an ein VERTEILTES ALARMSYSTEM ................................................................................... 50
ste

201.106.4 Anschluss an eine Fernsteuerung..................................................................................................... 51


201.107 Anzeigeschleifen ........................................................................................................................................... 51
201.107.1 Druck-Volumen-Schleifen
Druck-
Druck -Volumen
Volumen ................................................................................................................... 51
201.107.2 Durchfluss-Volumen-Schleifen
Durchfluss-
Durchfluss -Volumen
Volumen .......................................................................................................... 51
201.108 NETZANSCHLUSSLEITUNGE
ETZANSCHLUSSLEITUNGEN .............................................................................................................................. 51
fri

201.109 Sicherheit am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ....................................................... 52


202 Elektromagnetische
Ele ktromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen ................................................. 52
206 Gebrauchstauglichkeit......................................................................................................................................... 53
Gebrauchstauglichkeit
Be

208 Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in


medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen ............................................. 55
211 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung ................................................. 56

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Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ...........................................................................................................................
...........................................................................................................................57
57
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften .............................................................................................
.............................................................................................65
65

e
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung......................................................................
......................................................................67
67

ab
Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle .................................................................
................................................................. 85
Anhang CC (informativ) Verweisung auf GRUNDLEGENDE PRINZIPIEN ....................................................................
....................................................................93
93
Anhang DD (informativ) Terminologie — Alphabetischer Index der definierten Begriffe......................
Begriffe......................97
97
Literaturhinweise .............................................................................................................................................................. 101

sg
au
er
nd
So
te
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ste
fri
Be

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Europäisches Vorwort

e
ab
Der Text von ISO 80601-2-80:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als
„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
EN ISO 80601-2-80:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs-
übernommen, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird.

sg
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis März 2020,, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis März 2020 zurückgezogen werden.

au
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10651-6:2009.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung

Republik Nordmazedonien,
er
Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, U Ungarn,
nd
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

80:2018 wurde von CEN als EN ISO 80601-2-80:2019 ohne irgendeine


Der Text von ISO 80601-2-80:2018
So

Abänderung genehmigt.
te
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ste
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Vorwort

e
ab
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen).
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches es ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO

sg
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege

au
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten
Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet
(siehe www.iso.org/directives).

er
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können.. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.is
Einleitung und/oder in der ISO-Liste www.iso.org/patents).
nd
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.

Für eine Erläuterung des freiwilligen Charakters von Normen, der Bedeutung ISO ISO-spezifischer Begriffe und
ezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der
Ausdrücke in Bezug
So

Welthandelsorganisation (WTO, en: World Trade Organization) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse


(TBT, en: Technical Barriers to Trade) berücksichtigt, siehe www.iso.org/iso/foreword.html.
www.iso.org/iso/foreword.html

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Unterkomitee SC 3, Lung ventilators and related equipment,
equipment und den Technischen Komitee IEC/TC 62,
practice, Unterkomitee SC D, Electrical equipment erarbeitet. Der Entwurf
Electrical equipment in medical practice,
te
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wurde den nationalen Normungsorganisationen von ISO und IEC zur Umfrage zur Verfügung gestellt.

80601-2-
80601 -2-80
Diese erste Ausgabe von ISO 80601-2-8080 ersetzt zusammen mit ISO 80601-2-79 [1] 1 die zweite Ausgabe von
ISO 10651-6:2004 [2]. Diese Ausgabe von ISO 80601-2-80 stellt eine grundlegende technische
ste

Überarbeitung von ISO 10651


10651--6:2004
6:2004 dar und beinhaltet eine Anpassung an die dritte Ausgabe von
10651-6:2004
1, die vierte Ausgabe von IEC 60601-1-2, die dritte Ausgabe von IEC 60601-1-6, die zweite
IEC 60601-1,
Ausgabe von IEC 60601
60601-1-
-1-8
60601-1-88 sowie an die zweite Ausgabe von IEC 60601-1-11.

Die wesentlichen Änderungen im Vergleich zur Vorgängerausgabe sind folgende:


fri

 Aufteilung
ung des Anwendungsbereichs von ISO 10651-6:2004 [2] in zwei Teile:

 einer für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen, auch bezeichnet als respiratorische Störungen
(ISO 80601-2-
80601-2-79);
79);
80601-2-79);
Be

 einer für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, auch bezeichnet als respiratorische Insuffizienz
(dieses Dokument);

1 Zahlen in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturhinweise.

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 Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und sein
ZUBEHÖR, sofern die Merkmale von diesem ZUBEHÖR die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen können,können

e
weshalb nicht nur das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG selbst betrachtet wird;

 Identifizierung der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT

ab
ZUR
ZU
ATEMUNTERSTÜTZUNG und sein ZUBEHÖR;

und die folgenden Ergänzungen:

 Prüfungen für die Beatmungsleistung;

sg
 Prüfungen für die mechanische Festigkeit (über IEC 60601-1-11);
11);

 Möglichkeit des Einsatzes als BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES Gerät;

au
 neue Symbole;

 Anforderungen an das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG als ein Bestandteil eines


ME-SYSTEMS;

 Prüfungen auf REINIGUNGS- und DESINFEKTIONSVERFAHRE


ESINFEKTIONSVERFAHREN
er
 Prüfungen auf Integrität des GEHÄUSES (Eintritt von Wasser über IEC 60601-1-11);

N (über IEC 60601-1-11);


nd
 Berücksichtigung der Verunreinigung des Atemgases, welches über die GASWEGE an den PATIENTEN
abgegeben wird.
So
te
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ste
fri
Be

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Einleitung

e
ab
Dieses Dokument legt Anforderungen an HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG fest, die zur
MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG für PATIENTEN bestimmt sind, die nicht von der Beatmung
als lebenserhaltende Maßnahme abhängig sind. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG werden
häufig an Orten verwendet, an denen das VERSORGUNGSNETZ nicht zuverlässig ist. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG werden häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER) mit

sg
unterschiedlichem Ausbildungsgrad überwacht. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, die mit
diesem Dokument übereinstimmen, können auch an anderen Orten eingesetzt werden (d. h. in
Einrichtungen des Gesundheitswesens).

au
Für PATIENTEN mit gleichbleibendem Beatmungsbedarf und in manchen Fällen sich änderndem Bedarf, wenn
sich die Krankheit verschlimmert, sind verschiedene Niveaus an Atemunterstützung erforderlich. Dieses
Dokument bezieht sich auf PATIENTEN, deren Atemfunktion so schwer beeinträchtigt ist, dass bestimmte
Aktivitäten nicht möglich sind, denen der PATIENT üblicherweise nachgeht, und dass sie sich störend auf den
normalen Messwerten zu Atmungsmechanik oder
Alltag auswirkt; wobei dies zusammen mit deutlich anormalen

als [3]

 FEV1/FVC 2 < 70 %, oder


er
Gasaustausch auftritt. Dies lässt sich am besten mit Lungenfunktionen beschreiben, die schlechter sind
nd
 FEV1 < 50 % (prognostiziert)

Dabei ist
So

FEV1 das forcierte exspiratorische Volumen in 1 s, und

FVC die forcierte Vitalkapazität.

Beispiele für Krankheiten, die Atemunterstützung erfordern, sind schwerwiegende chronisch obstruktive
Lungenkrankheit (en:en: Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), amyotrophe Lateralsklerose
te
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(ALS) [4], schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie und Muskeldystrophie. HEIMBEATMUNGSGERÄTE


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für diese Gruppe von PATIENTEN können TECHNISCHE ALARMBEDINGUNGEN für den Fall
erfordern, dass keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE vorliegen. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden
bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden, jedoch keine
ste

schwerwiegenden Schäden oder Tod. Bei diesen PATIENTEN ist es wahrscheinlich, dass Atemunterstützung
chzeiten erforderlich ist, in denen sich die PATIENTEN innerhalb oder außerhalb der
während der Wachzeiten
häuslichen Umgebung bewegen, um Mobilität und funktionale Unabhängigkeit bei den alltäglichen
Aktivitäten zu ermöglichen.

Diese Publikation wurde in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet.


fri

In diesem Dokument werden die folgenden Schriftarten verwendet:

 Anforderungen und Definitionen: Normalschrift;


Be

 Prüfspezifikationen: kursiv
kursiv;

2 Dies wird auch als Tiffeneau


Tiffeneau-Pinelli-Index bezeichnet.

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 informative Angaben außerhalb der Tabellen wie etwa Anmerkungen, Beispiele und Verweise: kleinere Schriftart.
Normative Texte der Tabellen werden ebenfalls in kleinerer Schriftart angegeben.

 IN ABSCHNITT 3 DER ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN 3 ODER IN DIESEM DOKUMENT DEFINIERTE ODER ANGEMERKTE

e
BEGRIFFE: KAPITÄLCHEN.

ab
Im Aufbau dieses Dokuments bedeutet die Bezeichnung

 „Abschnitt“ eine der fünf Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses einschließlich aller Untergruppen
(z. B. beinhaltet Abschnitt 201 die Unterabschnitte 201.7, 201.8 usw.);

sg
 „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. stellen 201.7, 201.8 und 201.9
Unterabschnitte des Abschnitts 201 dar).

Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb dieses Dokuments geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt

au
von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb
nnerhalb dieses Dokuments wird durch die
Nummer gegeben.

In diesem Dokument wird das verbindende „oder“ als „eingeschlossenes oder“ verwendet, so dass eine
Aussage wahr ist, wenn jede beliebige Kombination der Bedingungen wahr ist.

er
Die Verbformen, die in diesem Dokument verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbform in
den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2 überein. Für dieses Dokument bedeuten die Hilfsverben
Hilfsverben:
nd
 „muss“ (en. „shall“),, dass eine Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist ffür die
Einhaltung dieses Dokuments;

 „sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen wird, aber nicht zwingend
ist für die Einhaltung dieses Dokuments;
Dokuments;
So

 „darf“ die Beschreibung einer Zulässigkeit (z. B. eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine
Prüfung eingehalten werden kann);
kann);

 „kann”” die Beschreibung einer Möglichkeit oder Fähigkeit;


Fähigkeit
te

 „muss“ (en. „must“) eine von außen auferlegte Beschränkung.


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Ist einer Überschrift oder dem Beginn eines Abschnittes oder dem Titel einer Tabelle ein Stern (*)
vorangestellt, bedeutet dies, dass hierfür im Anhang AA ein Leitfaden oder eine Begründung enthalten ist.
ste

Die ISO- und IEC-80601-Dokumentenreihen


IEC-80601
IEC- Dokumentenreihen gehören zur IEC-60601-Dokumentenreihe.
80601--Dokumentenreihen
fri
Be

3 Die Allgemeinen Festlegungen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General
performance.
requirements for basic safety and essential performance

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201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:

e
201.1.1 *Anwendungsbereich

ab
Ersatz:

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
STUNGSMERKMALE eines
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ

sg
nach 201.3.204 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das:
das:

 für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
ist;

 für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;

au
ist;

 für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ vorgesehen ist, wobei die fragilsten von ihnen bei Verlust dieser
ich gesundheitliche Schäden erleiden würden;
künstlichen Beatmung wahrscheinlich würden;

er
 für den Einsatz als BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES Gerät vorgesehen ist;
ist;

 nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher
Beatmung abhängig sind.
nd
BEISPIEL 1 PATIENTEN mit mittelschwerer bis schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD),
mittelschwerer amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie oder
Muskeldystrophie.

ANMERKUNG 1 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNGG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist das Versorgungsnetz häufig nicht
So

zuverlässig.

ANMERKUNG 2 Derartige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können auch bei nichtkritischen
Pflegeanwendungen in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.

Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an das
te

ATEMSYSTEM des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ
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vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSINSUFFIZIENZ beeinflussen
eeinflussen können
können..
ste

BEISPIEL 2 Atemsets, Verbindungsstücke, Wasserfallen, Exspirationsventile, ANFEUCHTER, ATEMSYSTEMFILTER,


externe Stromversorgung, VERTEILTES ALARMSYSTEM.

Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTEN oder nur auf ME-
SYSTEMEN vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist
fri

dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-
SYSTEM.

GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-
SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische
Be

Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13


und 8.4.1.

ANMERKUNG 3 Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2, enthalten.

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Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest:

 BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege von VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
TIENTEN, die in

e
ISO 80601-2-12 enthalten sind;

 BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13
80601-2-
80601 -2-13
13 [5]

ab
enthalten sind;

 BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in
ISO 80601-2-84 [6] 4, dem zukünftigen Ersatz für ISO 10651-3 [7], enthalten sind;

sg
 BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER
HÄUSLICHER UMGEBUNG von VOM
GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;

 HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder deren ZUBEHÖR für PATIENTEN mit

au
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN, die in ISO 80601-2-79 [1] enthalten sind;

 Atemtherapie-ME-GERÄTE für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70


80601-2-
80601 -2-70
70 [8] enthalten sind;

 ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (en: continuous positive airway pressure, CPAP);
CPAP)

 Hochfrequenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (en: high-frequency

 Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (en: high-frequency


high-frequency
high-
er
frequency jet ventilators, HFJV);
HFJV)

frequency oscillatory ventilators, HFOV) [9];


nd
 Sauerstofftherapie-ME-GERÄTE mit
it konstantem Durchfluss;

 den Körper umschließende sowie in Form einer „Eisernen Lunge“ vorliegende Beatmungsgeräte.
So

Dieses Dokument ist eine Besondere Festlegung aus den Dokumentenreihen IEC 60601 und ISO/IEC 80601.

201.1.2 Zweck

Ersatz:
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

sem Dokument besteht darin, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die
Der Zweck von diesem
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG entsprechend der
Definition nach 201.3.205 und von deren ZUBEHÖR zu erstellen.
ste

ANMERKUNG Das ZU BEHÖR wird ebenfalls behandelt, da die Kombination aus HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
UBEHÖR
ATEMUNTERSTÜTZUNG und ZUBEHÖR angemessen sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE der HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG haben.

201.1.3 Ergänzungsnormen
fri

Ergänzung::
Ergänzung

Dieses Dokument bezieht sich auf diejenigen anwendbaren Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der
Allgemeinen Festlegungen und 201.2 von diesem Dokument angeführt sind.
Be

60601-1-2:2014,
IEC 60601
60601-1-
-1-2:2014,
2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 und
60601-1-
60601 -1-
IEC 60601-1-11:2015 gelten mit den Änderungen nach Abschnitt 202, Abschnitt 206, Abschnitt 208 bzw.

4 In Vorbereitung. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

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Abschnitt 211. IEC 60601-1-3:2008 [10] ist nicht anwendbar. Alle weiteren veröffentlichten
Ergänzungsnormen in der Normenreihe IEC 60601-1 gelten wie veröffentlicht.

e
201.1.4 Besondere Festlegungen

Ersatz:

ab
In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen je nach Zutreffen die in den
hließlich der Ergänzungsnormen, enthaltenen Anforderungen an das
Allgemeinen Festlegungen, einschließlich
jeweilige betrachtete ME-GERÄT abändern, ersetzen oder löschen und weitere Anforderungen an die
Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen.

sg
ren Festlegungen hat Vorrang gegenüber den Allgemeinen Festlegungen.
Eine Anforderung der Besonderen

AMD1:2012 als „Allgemeine


Abkürzend wird in diesem speziellen Dokument auf IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
+AMD1:2012
+

au
Festlegungen“ Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug
genommen.

Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument stimmt mit der der Allgemeinen
Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in diesem
Dokument auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen

60601-1-
60601 -1-2,
er
inen Festlegungen) bzw. sie stimmt mit der
anwendbaren Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „2xx“, wobei xx für die letzten
Stellen der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesem Dokument
2, 211.10 in diesem Dokument bezieht sich
auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2,
nd
auf den Inhalt von Abschnitt 10 der Ergänzungsnorm IEC 60601
60601-1-
-1-11
60601-1-1111 usw.). Änderungen des Textes der
Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:
gekennzeichnet:

„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der
anwendbaren Ergänzungsnorm vollständig durch den Text von diesem Dokument ersetzt wird.
So

„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren
Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument ergänzt werden.

„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen
oder der anwendbaren Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument geändert wird.
te
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Unterabschnitte, Bilder oder Tabellen, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der
Nummer 201.101 beginnend benummert. Aufgrund der Tatsache, dass Definitionen in den Allgemeinen
Festlegungen mit 3.1 bis 3.147 benummert sind, werden jedoch ergänzende Definitionen in diesem
ste

Dokument mit der Nummer 201.3.201 beginnend benummert. Ergänzende Anhänge sind mit AA, BB usw.
und ergänzende Aufzählungspunkte mit aa), bb) usw. bezeichnet.

Unterabschnitte, Bilder oder Tabellen, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x
beginnend benummert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2,
60601-1-
60601 -1-3
203 für IEC 60601-1-33 usw.
fri

Die Benennung „dieses Dokument“ wird verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, die jeweils
anwendbaren Ergänzungsnormen und dieses spezielle Dokument gemeinsam verwiesen wird.

Wenn es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesem speziellen Dokument gibt, gilt der
Be

Allgeme
Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Ergänzungsnorm,
obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein
beliebiger Teil der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Ergänzungsnorm, obwohl
möglicherweise relevant, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesem Dokument gegeben.

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201.2 Normative Verweisungen


Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon

e
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ab
ANMERKUNG 1 Die Art und Weise, wie auf diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen Bezug
genommen wird, bestimmt das Ausmaß (als Ganzes oder teilweise) für das sie gelten.

ANMERKUNG 2 Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen aufgeführt.

sg
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 2, gilt mit folgenden Abweichungen:

Ersatz:

au
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: 2: General requirements for basic safety and
te
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1- 1-6:


6: General requirements for basic safety and

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: er


essential performance — Collateral standard: Usability +Amendment 1:2013 5

1-8: General requirements for basic safety and


essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
nd
medical electrical equipment and medical electrical systems+Amendment 1:2012 6

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical al equipment — Part 1-11:


1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
So

IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

Ergänzung:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
te

reflec
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
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ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary


ste

ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment

1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-1:2015,

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
fri

ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

7396--1:2016,
7396 1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
ISO 7396-1:2016,
vacuum
Be

ISO 8836:2014, Suction catheters for use in the respiratory tract

5 Es existiert eine konsolidierte Fassung 3.1 (2013), bestehend aus IEC 60601-1-6:2010 und Änderung 1:2013.
6 Es existiert eine konsolidierte Fassung 2.1 (2012), bestehend aus IEC 60601-1-8:2006 und Änderung 1:2012.

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ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture isture exchangers (HMEs) for

e
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for

ab
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized Patients having minimum
tidal volumes of 250 ml

ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements

sg
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
non
medical devices and guidance on the selection of standards

au
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices

er
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
nd
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
So

ISO 80369-1:2010, Small-bore


bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
applicatio — Part 1: General
requirements

ISO 80369-7:2016, Small-bore


bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
te
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ISO 80601-2-12:—7, Medical electrical equipment —Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators
ste

ISO 80601-2-72:2015, Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators
ventil for ventilator-dependent patients

ISO 80601-2-74:2017,
74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
fri

1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices


IEC 62366-1:2015,

EN 15986:2011, Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten — Anforderungen zur Kennzeichnung von
phthalathaltigen Medizinprodukten
Be

7 Zur Veröffentlichung vorgesehen. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/DIS 80601-2-12:2017.

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201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 4135:2001, ISO 7396 7396-
7396-1:2016,
-1:2016,
1:2016,

e
ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017,
ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002, AMD1:2012,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601
60601-1-
-1-2:2014,
2:2014,
60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, AMD1:2012,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC 60601
60601-1-
-1-11:2015,
11:2015,
60601-1-11:2015,

ab
74:2017 und die folgenden
IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:—, ISO 80601-2-72:2015, ISO 80601-2-74:2017
Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden

sg
Adressen bereit:

 IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/

 ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp

au
ANMERKUNG Ein alphabetischer Index der definierten Begriffe ist in Anhang DD gegeben.

201.3.201
MEDIZINISCH AUSGEBILDET

er
bezieht sich auf eine Person mit relevanter Fachausbildung sowie relevanten Kenntnissen und Fähigkeiten,
die vorsorgende, heilende, fördernde oder rehabilitative Leistungen der Gesundheitsfürsorge für Personen,
Familien oder Gemeinschaften in einer systematischen Weise anbietet
nd
BEISPIEL MEDIZINISCH AUSGEBILDETER BEDIENER.

Anmerkung 1 zum Begriff: Der MEDIZINISCH AUSGEBILDETE


AUSGEBILDETE BEDIENER ist der die Überwachung vornehmende klinisch
tätige Arzt oder die MEDIZINISCH AUSGEBILDETE PERSON, der bzw. die für die Behandlung eines PATIENTEN mit einem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG verantwortlich ist.
So

[QUELLE: ISO 80601-2-12:—,, Definition 201.3.210, modifiziert — Anmerkung hinzugefügt.]

201.3.202
BEATMUNGSGERÄT
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
te

ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines PATIENTEN, der von dieser Beatmung abhängig
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

ist und MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER


HÄUSLICHER UMGEBUNG erfährt

Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung von diesem Teil von ISO 80601 bedeutet „abhängig“ ein Erfordernis
ste

für den Großteil des Tages (z. B. ein durchschnittliches


durchschnittliche Erfordernis von mehr als 16 h Beatmung täglich).

Anmerkung 2 zum Begriff: Ein BEATMUNGSGERÄT FÜR EI EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN wird üblicherweise ohne
ständige Überwachung durch MEDIZINISCHES FACHPERSONAL angewendet.

Anmerkung 3 zum Begriff: Da dieses BEATMUNGSGERÄT dazu vorgesehen ist, bei PATIENTEN angewendet zu werden, die
VON DIESEM BEATMUNGSGERÄT ABHÄNG
ABHÄNGIG sind, wird das BEATMUNGSGERÄT als lebenserhaltendes ME-GERÄT oder ME-SYSTEM
fri

angesehen.

[QUELLE: ISO 80601-2-72:2015,


80601 Definition 201.3.217]
Be

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201.3.203
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
RESPIRATORISCHE STÖRUNG

e
klinisch signifikante Atemstörung, die so auffällig ist, dass sie für den PATIENTEN deutlich wahrnehmbar ist

Anmerkung 1 zum Begriff: PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG zeigen ein minimales Maß an Akuität, Fragilität

ab
oder Instabilität. Ihre Abhängigkeit vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines
ausreichenden Gasaustausches ist minimal. Ohne eine solche erforderliche Unterstützung würden PATIENTEN
wahrscheinlich einige Schwierigkeiten mit Aktivitäten haben, denen sie üblicherweise nachgehen, und dies könnte sich
störend auf ihren Alltag auswirken. Ohne die erforderliche Atemunterstützung kommt es bei diesen PATIENTEN
wahrscheinlich zu kurzen Zeiträumen anormalen Gasaustausches in der Lunge, was dazu führen kann kann,, dass sie sich

sg
weniger bewegen.

BEISPIEL PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGU
TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG

au
sind für die Verwendung geeignet, wenn eine Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN üblicherweise nicht
erforderlich ist, da das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung wahrscheinlich keine gesundheitlichen
Schäden für den PATIENTEN nach sich zieht (d. h. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR UR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG haben keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE).

[QUELLE: ISO 80601-2-79:2018 [1], Definition 201.3.202]

201.3.204
ATMUNGSINSUFFIZIENZ
er
nd
RESPIRATORISCHE INSUFFIZIENZ
Beeinträchtigung der Atemfunktion, diee so schwerwiegend ist, dass bestimmte Aktivitäten nicht möglich
sind, denen der PATIENT üblicherweise nachgeht, und dass sie sich störend auf den Alltag auswirkt; tritt
zusammen mit deutlich anormalen Messwerten zu Atmungsmechanik oder Gasaustausch auf

Anmerkung 1 zum Begriff: Bei PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ tritt eine Akuität, Fragilität und Instabilität mit
So

einschließlich mittelschwerer bis schwerwiegender Beeinträchtigung der Atemfunktion auf. Ihre Abhängigkeit vom
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Gasaustausches kann von
minimal bis moderat reichen. Ohne eine solche Unterstützung würden die fragilsten PATIENTEN wahrscheinlich
bestimmten Aktivitäten nicht mehr nachgehen können,
können, denen sie üblicherweise
üblicher nachgehen, und dies würde sich
wahrscheinlich störend auf ihren Alltag auswirken. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust dieser
künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

BEISPIELE PATIENTEN mit mittelschwerer bis bis schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD),
amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie und Muskeldystrophie.
ste

Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ sind
für die Verwendung geeignet, wenn eine gewisse Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN erforderlich ist,
um das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung zu verhindern, wodurch wiederrum die Gesundheit
des PATIENTEN beeinträchtigt werden könnte.
könnte

201.3.205
fri

HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines VON DIESEM GERÄT NICHT ABHÄNGIGEN PATIENTEN,
das für den häuslichen Gebrauch ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal geeignet ist

Anmerkung 1 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sind eine Art BEATMUNGSGERÄT, aber kein
Be

BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN


EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN.

Anmerkung 2 zum Begriff: Bei einem PATIENTEN für den ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG geeignet ist,
ist zum angemessenen Atemwegsmanagement ein geringer Umfang an Beatmungsarten und Überwachung erforderlich.

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201.4 Allgemeine Anforderungen


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 4, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

ab
Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

sg
Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE sind in den Unterabschnitten nach
Tabelle 201.101 enthalten.

201.4.6 * Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren

au
Änderung (am Ende von 4.6 vor der Prüfung auf Einhaltung):

aa) Das VBS bzw. dessen Teile oder ZUBEHÖR, die/das den PATIENTEN berühren können/kann,
unterliegt/unterliegen den Anforderungen an Anwendungsteile nach diesem Unterabschnitt.

Anforderung er
Tabelle 201.101 — Verteilte Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Unterabschnitt
nd
Bereitstellung einer Beatmung an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG innerhalb
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG a
der durch den BEDIENER festgelegten ALARMGRENZEN oder
Erzeugung einer ALARMBEDINGUNG
Niedriger ATEMWEGSDRUCK 201.12.4.101.2
So

Hoher ATEMWEGSDRUCK, falls vorhanden 201.12.4.101.3


Hypoventilation 201.12.4.104
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG nähert sich vollständiger Entladung an 201.11.8.101
Ausfall der Energieversorgung 201.11.8.101
te
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Hohe Leckage,, falls vorhanden 201.12.4.105


a Unterabschnitt 202.8.1.101 enthält Verfahrensweisen zur Bewertung der Bereitstellung der Beatmung als Akzeptanzkriterium
nach spezifischen in diesem Dokument geforderten Prüfungen.
ste

Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:

201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an den Eingang für Druckgas


fri

201.4.11.101.1 Anforderungen an den Überdruck

a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM
FÜR MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1 vorgesehen ist:
Be

1) muss es über einen gesamten BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich funktionieren und die


I 80601 erfüllen; und
Anforderungen von diesem Teil von ISO

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2) darf es beim ERSTEN FEHLER von 1 000 kPa kein unannehmbares RISIKO darstellen.

ANMERKUNG 1 Interne Druckminderer können erforderlich sein, um den ERSTEN FEHLER des maximalen

e
Eingangsdrucks sowie den BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich abzudecken.

ANMERKUNG 2 Beim ERSTEN FEHLER Überdruck ist es wünschenswert, dass das Gas weiterhin zum VBS fließt. In dieser

ab
Situation wird der vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kommende Volumenstrom wahrscheinlich
außerhalb seiner Spezifikation liegen.

b) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einen maximalen Bemessungs-


Bemessungs
Bemessungs-Eingangsdruck
-Eingangsdruck
Eingangsdruck
von mehr als 600 kPa aufweist, darf das Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung beim Ersten

sg
annehmbares Risiko darstellen.
Fehler doppelter maximaler Bemessungs-Eingangsdruck kein unannehmbares

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen, durch Funktionsprüfung beim ERSTEN FEHLER und durch Einsichtnahme in

au
die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.

201.4.11.101.2 Anforderungen an die Kompatibilität

Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜ
FÜR
MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1 vorgesehen ist, muss

a) der BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich den in ISO 7396-1

b) im NORMALZUSTAND
er
1 festgelegten Bereich abdecken, und
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderliche maximale
1) darf der für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
über 10 s gemittelte Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 kPa, gemessen an der
Gaseintrittsöffnung, 60 l/min nicht überschreiten, und
So

2) darf der vorübergehende Eingangsvolumenstrom bei einer Mittelung über 3 s 200 l/min nicht
überschreiten, oder

3) müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes angeben:

i) den für jedes Gas für das ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderlichen


das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
te
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maximalen über 10 s gemittelten Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 kPa,
gemessen an der Gaseintrittsöffnung;

ii) den für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderlichen
ste

maximalen über 3 s gemittelten vorübergehenden Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von


280 kPa, gemessen an der Gaseintrittsöffnung;

iii) einen Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät ein Gerät mit hohem Durchfluss ist
Ro
und ausschließlich an eine Rohrleitungsinstallation angeschlossen werden sollte, die auf der
Grundlage eines Gleichzeitigkeitsfaktors ausgelegt wurde, der den angegebenen hohen
fri

Volumenstrom an einer festgelegten Anzahl von Entnahmestellen zulässt, um so eine


Überschreitung des ausgelegten
ausgele Volumenstroms der Rohrleitung zu vermeiden und dadurch das
Risiko dafür auf ein Mindestmaß zu verringern, dass das Beatmungsgerät den Betrieb der
benachbarten Geräte stört.
Be

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen und durch Einsichtnahme in die BEGLEITDOKUMENTE zu kontrollieren.

BEISPIEL Der höchste Verbrauch an Antriebsgas, die höchste Abgabe von FRISCHGAS und, sofern verfügbar, der
höchste BEMESSUNGS-Gasverbrauch an einem beliebigen Ausgang für den Gasantrieb können die nachteiligsten Zustände
sein.

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201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 5, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Zusätzliche Unterabschnitte:

ab
201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die
Prüfungen von ME-GERÄTEN

201.5.101.1 Prüfbedingungen für das Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung

sg
a) Für die Prüfung muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG:

1) entsprechend den Festlegungen für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH an die Gasversorgung


angeschlossen werden;

au
2) wobei die Ausnahme gilt, dass industrieller Sauerstoff und Luft gegen das entsprechende
gleichwertige medizinische Gas ausgetauscht werden dürfen, sofern nicht anders angegeben.

b) Bei der Verwendung von Ersatzgas sollte sichergestellt werden, dass die Prüfgase ölfrei und
angemessen trocken sind.

ANMERKUNG er
Dieser Unterabschnitt ist nur auf HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG anwendbar, die für
den Anschluss an eine Gasversorgung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH vorgesehen sind (z. B. ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
nd
MEDIZINISCHE GASE oder Gasflasche für medizinische Gase).

201.5.101.2 * Spezifikationen des Gasvolumenstroms und der Leckage

In diesem Dokument
kument werden die Anforderungen an den Volumenstrom, das Volumen und die Leckage bei
So

NORMTEMPERATUR UND -DRUCK, TROCKEN ((STPD


(STPD,
STPD,, en: standard temperature and pressure, dry) angegeben;
VBS, die bei KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT (BTPS, en:
ausgenommen sind die Anforderungen an VBS,
body temperature and pressure, saturated) angegeben werden.

Alle Prüfmesswerte sind je nach Zutreffen auf STPD oder BTPS zu korrigieren.
te

201.5.101.3 * Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


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a) Für die Anwendung dieses


dieses Dokuments müssen die angegebenen Toleranzen die Messunsicherheit
beinhalten.
ste

b) Der HERSTELLER muss in der technischen Beschreibung die Messunsicherheit jeder angegebenen
Toleranz aufführen.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisun


Gebrauchsanweisung und die technische Beschreibung zu prüfen.
fri

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005+ AMD1:2012, Abschnitt 6, gilt mit folgenden Abweichungen:
+AMD1:2012,

Unterabschnitt
Zusätzlicher Unterabschnitt:
Be

201.6.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Klassifizierung von ME-GERÄTEN und


ME-S
ME-SYSTEMEN

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIG sein.

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201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 7, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Zusätzliche Unterabschnitte:

ab
201.7.2.4.101 Zusätzliche Anforderungen an das ZUBEHÖR

a) Separat geliefertes ZUBEHÖR muss:

1) die Anforderungen nach 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 und 201.7.2.101 erfüllen;


erfüllen;

sg
2) mit einer Angabe jeglicher Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG gekennzeichnet sein, sofern zutreffend.

au
b) Ist die Aufschrift auf dem ZUBEHÖR nicht möglich,, dürfen diese Informationen in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

ANMERKUNG Der HERSTELLER des ZUBEHÖRS kann der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

er
oder eine andere Seite sein („Fremd-Hersteller“, Erbringer von Gesundheitsversorgung oder Anbieter von dauerhaften
medizinischen Geräten), und von allen diesen Stellen wird erwartet, dass sie die Einhaltung dieser Anforderung
sicherstellen. Zusätzliche Anforderungen sind in 201.102 enthalten.
nd
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher
Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS zu prüfen.

201.7.2.13.101 Zusätzliche Anforderungen an physiologische Auswirkungen

a) Sämtliche Bauteile oder ZUBEHÖR in den GASWEGEN, die/das Naturkautschuklatex enthalten/enthält,


So

müssen als Latex enthaltend gekennzeichnet werden.

b) Diese Aufschriften müssen DEUTLICH LESBAR sein.

c) Es darf das Bildzeichen 5.4.5 aus ISO 15223


15223-1:2016
15223- 1:2016 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 4) verwendet
-1:2016
werden.
te
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d) Die Gebrauchsanweisung muss sämtliche Naturkautschuklatex enthaltenden Bauteile aufzeigen.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.


ste

201.7.2.17.101 Zusätzliche Anforderungen an Schutzverpackungen

a) Die Aufschriften auf Verpackungen müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes beinhalten:

1) eine Beschreibung des Inhalts;


fri

2) einen Identifizierungsverweis auf die Charge, den Typ oder die Seriennummer oder die
Bildzeichen 5.1.5, 5.1.6 oder 5.1.7 nach ISO 15223-1:2016 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 1,
Bildzeichen 2 oder Bildzeichen 3);

3) bei Verpackungen, die Naturkautschuklatex enthalten, das Wort „LATEX“ oder das Bildzeichen 5.4.5
Be

15223-1:2016 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 4).


nach ISO 15223

spezifischen MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG muss die Angabe für die einmalige Verwendung für
b) Bei einer spezifische
die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG konsistent sein.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

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201.7.2.101 Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften an der Außenseite von ME


ME-GERÄTEN
oder Teilen von ME-GERÄTEN

e
a) Die Aufschriften auf ME-GERÄTEN, Teilen oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes
umfassen:

ab
1) jegliche besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die für den unmittelbaren Betrieb
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG relevant sind.

b) Sofern anwendbar, müssen die Aufschriften von durch den BEDIENER abnehmbaren ME
ME-G
-GERÄTE-Teilen
oder ZUBEHÖR DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes umfassen:

sg
1) einen Pfeil zur Anzeige der Durchflussrichtung bei DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN BAUTEILEN,
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN
die ohne Anwendung eines WERKZEUGS durch den BEDIENER entfernt werden können
können;

au
2) eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu blockieren.

BEISPIEL WARNUNG: Gaseinlass — Nicht blockieren.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.7.4.2 Bedienelemente

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, er
AMD1:2012, 7.4.2, gilt mit folgenden Abweichungen:
nd
Änderung (nach dem zweiten Spiegelstrich ist Folgendes zu ergänzen):

Trigger
aa) Die Kennzeichnung des Bedienelementes, falls vorhanden, für die Trigger-Empfindlichkeit muss derart
beschaffen sein, dass die Mindest- (geringste Anstrengung des PATIENTEN) und Höchsteinstellungen
(größte Anstrengung des PATIENTEN) für den BEDIENER offensichtlich
offensi sind.
So

bb) Die Kennzeichnung, sofern numerisch,

1) muss die kleinste Nummer nutzen, die die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN
darstellt, und

2) darf nicht ausschließlich numerisch sein.


te
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201.7.4.3 * Maßeinheiten

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012,, 7.4.3, gilt mit folgenden Abweichungen:
+AMD1:2012
+
ste

Änderung (am Ende der Tabelle 1 ist eine neue Zeile hinzuzufügen):

aa) Alle Spezifikationen in Bezug auf Gasvolumen, -volumenstrom und –leckage:

1) müssen bei NORMTEMPERATUR UND -DRUCK, TROCKEN (STPD, en: standard temperature and pressure,
fri

werden;
dry) angegeben werden

2) ausgenommen sind die Anforderungen an VBS, die bei KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT
(BTPS,
((BTPS
BTPS,, en: body temperature and pressure, saturated), angegeben werden müssen.
Be

bb) Die Maßeinheit für den ATEMWEGSDRUCK muss so konfigurierbar sein, dass sie in hPa angegeben
werden kann.

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201.7.9.1 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Änderung (der erste Spiegelstrich ist wie folgt zu ersetzen):

ab
 Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift

 des HERSTELLERS, und

 sofern der HERSTELLER keine Anschrift innerhalb der Region hat, eines innerhalb dieser Region

sg
ansässigen Bevollmächtigten,

an den sich die VERANTWORTLICHE ORGANISATION wenden kann.

au
201.7.9.2 Gebrauchsanweisung

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.9.2, gilt mit folgenden Abweichungen:

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.7.9.2.1.101

a)
Zusätzliche allgemeine Anforderungen
er
Für folgende Personen ist eine gesonderte Gebrauchsanweisung bereitzustellen:
nd
1) den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER;

2) den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER.

b) Der HERSTELLER darf unter Berücksichtigung von RISIKOMANAGEMENT und GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT


So

auswählen, in welcher Gebrauchsanweisung die nach diesem Dokument geforderten Informationen


aufgeführt werden, sofern in diesem Dokument nicht anders angegeben.

c) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL


AUSGEBILDETEN BEDIENER muss auch die in der
Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER enthaltenen Informationen umfassen.
te
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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung, die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und die
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITS-AKTE nachzuweisen.

201.7.9.2.1.102 Zusätzliche allgemeine Anforderungen


ste

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes umfassen:

a) sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR für die einmalige
Verwendung vorgesehen sind, Informationen zu bekannten Merkmalen und technischen Faktoren, die
dem HERSTELLER bekannt sind und ein RISIKO darstellen könnten, sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
fri

ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR wiederverwendet würden;

b) sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR für die einmalige
Verwendung vorgesehen sind, Informationen
Be

1) zur vorgesehenen Gebrauchsdauer, und

Folg für den PATIENTEN, wenn die Verwendung über die angegebene Gebrauchsdauer
2) zu den Folgen
hinausgeht.

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201.7.9.2.2.101 * Zusätzliche Anforderungen an Warn- und Sicherheitshinweise

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes umfassen:

e
a) Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht abdecken oder an
einem Ort aufstellen, der den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigt“; einschließlich anwendbarer

ab
Beispiele.

BEISPIEL 1 WARNUNG: Nicht in der Nähe eines Vorhangs anordnen, der den Durchfluss von Kühlluft behindert
und damit zu einer Überhitzung des Beatmungsgeräts führen würde.

sg
BEISPIEL 2 WARNUNG: Nicht die Gaseintrittsöffnung oder die Noteintrittsöffnung blockieren, da dies die
Beatmung des Patienten beeinflussen würde.

BEISPIEL 3 WARNUNG: Wenn das Beatmungsgerät in einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das
in Betrieb befindliche Beatmungsgerät verwendet wird, ausschließlich den in der Gebrauchsanweisung

au
aufgeführten Transportkoffer oder die darin aufgeführte Tragetasche für das in Betrieb befindliche
Beatmungsgerät für das Beatmungsgerät nutzen, um eine Überhitzung des Beatmungsgeräts oder eine
Beeinflussung der Beatmung des PATIENTEN zu verhindern.

b) * Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Kein(e) Zubehörteile oder Zubehör am

er
Beatmungsgerät anbringen, die/das nicht für die Verwendung mit dem Beatmungsgerät, wie in der
Gebrauchsanweisung des Beatmungsgeräts oder Zubehörs aufgeführt, vorgesehen sind, da das
Beatmungsgerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktioniert und dies zum Risiko einer
Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führt.“
nd
c) Konfiguration mit einem ASF, welcher Feuchtigkeit von der
* Falls die Gebrauchsanweisung eine VBS-Konfiguration
ist, beinhaltet, einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt:
Verneblung oder Anfeuchtung ausgesetzt ist,
„WARNUNG: Bei Anwendung von Vernebelung oder Anfeuchtung muss der Atemsystemfilter häufiger
ausgetauscht werden, um einen erhöhten Widerstand und Blockierung zu verhindern.“
So

d) Einen Warnhinweis mit folgendem dem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht in einer Höhe
oberhalb [maximale BEMESSUNGS--Höhe
Höhe einfügen] oder außerhalb einer Temperatur von [B [ EMESSUNGS-
Temperaturbereich einfügen] einsetzen. Die Anwendung des Beatmungsgeräts außerhalb dieses
reichs oder oberhalb dieser Höhe kann die Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen
Temperaturbereichs
und folglich zu einer Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führen.“
te
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e) * Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht an die Batterie eines
batteriegetriebenen Rollstuhls anschließen, sofern ein derartiger Anschluss nicht in der
Gebrauchsweisung des Beatmungsgeräts oder Rollstuhls vorgesehen ist, da dies die Leistung des
Beatmungsgeräts beeinträchtigen und folglich zu einer Verschlechterung der Gesundheit des Patienten
ste

führen kann.“
.“

f) Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Um die Wahrscheinlichkeit des Lösens von
Verbindungen zu reduzieren und eine nachteilige Leistung des Beatmungsgerätes zu verhindern, nur
Zubehör, welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel ist, verwenden. Die Kompatibilität wird durch
Durchsicht der Gebrauchsanweisung entweder für das Beatmungsgerät oder für das Zubehör
fri

festgestellt.“

g) n
Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Dieses Beatmungsgerät ist nicht für einen vom
Gerät abhängigen Patienten geeignet.“
Be

h) Sofern anwendbar, einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Die Beatmung des Patienten
kann durch das durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte Gas beeinträchtigt werden.“

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

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201.7.9.2.8.101 * Zusätzliche Anforderungen an das Einschalt-VERFAHREN

ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieses Dokuments handelt es sich bei einem Einschalt-VERFAHREN um eine
Funktionsprüfung vor dem Einsatz, die für die erstmalige Einstellung für einen PATIENTEN durchgeführt wird, um zu

e
bestimmen, ob das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einsatzbereit ist.

ab
a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise angeben,
angeben, mit
deren Hilfe:

1) die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR und

sg
2) das Umschalten auf und der Betrieb der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG

einer Funktionsprüfung unterzogen werden können,, um zu bestimmen, ob sie ordnungsgemäß


funktionieren.

au
ANMERKUNG 2 Zusätzliche Anforderungen sind in 201.15.102 enthalten.

b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise
angeben, mit deren Hilfe:

können,, um zu ermitteln, ob sie ordnungsgemäß funktionieren;


funktionieren; und
er
1) Funktionen, die für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, überprüft werden

2) bestimmt werden kann,, ob die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für
nd
die Verwendung geeignet sind.

i) Diese Prüfverfahren oder Teile davon dürfen automatisch durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden oder erfordern möglicherweise Tätigkeiten durch den
BEDIENER.
So

ii) Diese Prüfverfahren sollten so automatisiert wie praktisch möglich erfolgen.

sichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.


Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme

201.7.9.2.9.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Betriebsanweisung


te
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201.7.9.2.9.101.1 Betriebsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER

a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:
ste

1) die Bedingungen, unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit
der geregelten und angezeigten Variablen entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung
beibehält;

BEISPIEL 1 Annehmbarer Bereich des Wasserstand


Wasserstandes in einem ANFEUCHTER.
fri

BEISPIEL 2 Kalibrierintervall für einen Durchflusssensor.

2) eine Beschreibung, wie die Betriebsdauer der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG ermittelt werden
kann.
kann.
Be

b) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:

1) eine Beschreibung des Anschlusses eines VERTEILTEN ALARMSYSTEMS, falls vorhanden, einschließlich
Beschreibung der Prüfung des Anschlusses.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

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201.7.9.2.9.101.2 * Betriebsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER

a) Die für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER vorgesehene Gebrauchsanweisung muss eine

e
ausführliche Beschreibung der Funktion aller durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
bereitgestellten Beatmungsarten umfassen, einschließlich u. a. des Folgenden:

ab
1) das Funktionsprinzip jeder einzelnen Beatmungsbetriebsart des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der Atemdruckkurven;

2) die Verfahrensweisen zur Steuerung der Zyklen;

sg
3) die Parametereinstellungen;

4) den Bereich der Parametereinstellungen;

au
5) jegliche Beschränkungen der Parametereinstellungen.

b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:

1) * eine Beschreibung, wie mindestens die folgenden ALARMBEDINGUNGEN auf Funktion geprüft werden
können:

i) hoher ATEMWEGSDRUCK, falls vorhanden;


er
ii) hohe Leckage (Atemkreisdiskonnektion), falls vorhanden;
nd
iii) Hypoventilation;

2) den BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der folgenden Merkmale der zusammengesetzten, durch den BEDIENER
abnehmbaren Teile des VBS,, über den die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten
Volumen und Drücke beibehalten werden:
So

i) Widerstand des inspiratorischen GASWEGS;

ii) Widerstand des exspiratorischen GASWEGS;


te

iii) Compliance;
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Bereich der ABGEGEBENEN VOLUMEN.


3) den bestimmungsgemäßen Bereich

c) Diese Spezifikationen dürfen als Bereiche angegeben werden.


ste

d) Die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten Volumen dürfen als Funktion dieser Merkmale
angegeben werden.

ANMERKUNG Compliance und Widerstand können nicht-linear sein. Es könnte erforderlich sein, dass diese
Merkmale über einen Bereich festgelegt werden (z. B. bei 15 l/min, 30 l/min, 60 l/min, beim maximalen Volumenstrom
fri

oder beim maximalen Druck).

e) Sofern anwendbar, muss die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
Folgendes angeben:
Be

1) die wesentlichen technischen Merkmale jedes empfohlenen ATEMSYSTEMFILTERS.

BEISPIELE Totraum und Widerstand.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

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201.7.9.2.12 REINIGUNG, DESINFEKTION und STERILISATION

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.2.12, gilt mit folgenden Ausnahmen:

e
Änderung: (nach „BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH“ ist Folgendes hinzuzufügen)

ab
und beim ERSTEN FEHLER

Änderung: (nach der Liste ist Folgendes hinzuzufügen)

aa) Die Gebrauchsanweisung muss alle Teile der GASWEGE durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR

sg
ATEMUNTERSTÜTZUNG angeben, die sowohl beim BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH als auch beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
verunreinigt werden können.

au
Zusätzliche Unterabschnitte:

201.7.9.2.13.101 Zusätzliche Anforderungen an die Instandhaltung

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes angeben:

a)
er
eine Beschreibung der Sicherheitsinspektionen, die regelmäßig durch den BEDIENER vorgenommen
werden sollten;
nd
b) die VERFAHREN für Pflege und Instandhaltung der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, einschließlich der
Anweisungen für das Wiederaufladen und den Ersatz.

prüfen
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

201.7.9.2.14.101 * Zusätzliche Anforderungen an ZUBEHÖR, Zusatzgeräte, Gebrauchsmaterial


So

Sofern zutreffend, muss die Gebrauchsanweisung Folgendes angeben:

a) jegliche Beschränkungen hinsichtlich der Anordnung von Bauteilen innerhalb des ATEMSYSTEMS DES
BEATMUNGSGERÄTS;
te
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BEISPIEL Wenn es sich bei diesen Bauteilen um DURCHFLUSSRICHTUNGSE


DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE BAUTEILE handelt.

b) jegliche nachteiligen Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS auf die WESENTLICHEN


ste

LEISTUNGSMERKMALE oder die BASISSICHERHEIT des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher nachteiliger Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS zu prüfen.

201.7.9.3.1.101 * Zusätzliche allgemeine Anforderungen


fri

Die technische Beschreibung muss Folgendes angeben:

a) eine zusammenfassende Beschreibung der Filter


Filter- oder Glättungstechniken für gemessene oder
berechnete Variablen, die angezeigt oder vom BEDIENER zur Kontrolle verwendet werden, um ein
Be

mentales Modell des Betriebs des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu schaffen;

b) die gegenseitige Abhängigkeit der Stellfunktionen;

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c) einen pneumatischen Schaltplan des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich eines


Schaltplans für die durch den BEDIENER abnehmbaren Teile des ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, die
entweder in der Gebrauchsanweisung angegeben oder dort empfohlen werden;

e
d) eine zusammenfassende Beschreibung für alle Betriebsmodi des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, wie die Inspirationsphase ausgelöst und beendet wird; und

ab
e) eine Aussage dahingehend, dass die verantwortliche Organisation vor dem Einsatz die Kompatibilität
denen/dem
des Beatmungsgeräts und aller Teile sowie des gesamten Zubehörs sicherstellen muss, mit denen
das Beatmungsgerät verwendet werden soll.

sg
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen.

201.7.9.3.101 Zusätzliche Anforderungen an die technische Beschreibung

au
a) Die technische Beschreibung muss eine Beschreibung der Verfahrensweise zur Überprüfung der
ordnungsgemäßen Funktion des ALARMSYSTEMS für jede der in diesem Dokument festgelegten
ALARMBEDINGUNGEN enthalten, sofern diese Überprüfung nicht automatisch während des Einschalt
Einschalt-
VERFAHRENS erfolgt.

ibung muss angeben, welche Überprüfungen automatisch erfolgen.


b) Die technische Beschreibung

er
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen.
nd
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN
Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 8.

201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME


So

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 9, gilt mit folgenden Abweichungen:

Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.9.4.3.101 Zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Instabilität durch unbeabsichtigte


te
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seitliche Bewegung

a) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über ein Hilfsmittel verfügen, über das es ohne
Verwendung eines WERKZEUGS befestigt werden kann, um beim Einsatz während des Transports
ste

unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden.

b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so durch das Hilfsmittel befestigt werden, dass
es Beschleunigungen oder Verzögerungen von 1,0 g in Längsrichtung (vorwärts, rückwärts) und von
rechts mindestens 5 s je Ausrichtung standhält.
1,0 g in Querrichtung (links, rechts)
fri

BEISPIELE Hilfsmittel zur physischen Befestigung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während
des Transports in einem persönlichen Auto, einem Krankenwagen oder einem Rollstuhl.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren


kontrollieren.
Be

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201.9.4.4 Griffe und andere Tragevorrichtungen

Änderung (Listenpunkt b) ist wie folgt zu ersetzen):

e
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem der Folgenden ausgestattet sein:

ab
1) einem Griff zum Tragen mit nur einer Hand; oder

2) einem Transportkoffer oder einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche Beatmungsgerät.

Die Einhaltung ist durch Tragen mit einer Hand oder durch Besichtigen des Transportkoffers oder der

sg
Tragetasche für das in Betrieb befindliche Beatmungsgerät zu prüfen.

Zusätzliche Unterabschnitte:

au
201.9.6.2.1.101 Zusätzliche Anforderungen an die hörbare Schallenergie

a) Der durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgesendete A-bewertete


A
Schalldruckpegel muss nach ISO 4871:1996 und ISO 3744:2010 mit einem Verfahren der
Genauigkeitsklasse 2 gemessen und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Gebrauchsanweisung angegeben werden. er


bewertete Schallleistungspegel muss nach ISO 3744:2010, 8.1, berechnet
b) Der A-bewertete be und in der
nd
Die Einhaltung ist mithilfe der folgenden Prüfung zu kontrollieren:

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist auf der schallreflektierenden Ebene anzuordnen, und
rauchsanweisung nachteiligste VBS anzuschließen.
es ist das entsprechend der Gebrauchsanweisung

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste Konfiguration des VBS kann je nach Zutreffen in Abhängigkeit von der Betriebsart, dem
So

Atemtyp und dem Durchflussmuster variieren.

d) Wird ein ANFEUCHTER mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mitgeliefert oder in dessen
BEGLEITPAPIEREN angegeben, ist er in die Prüfung mit aufzunehmen und bis auf das ungünstigste Niveau zu
füllen.
te
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e) Compliance- und Widerstandsbauteilen zu konfigurieren, deren Werte iin


Die Prüflunge ist mit den Compliance-
Tabelle 201.102 angegeben sind.

 Die Prüflunge ist mit einem geeigneten Hilfsmittel akustisch abzuschirmen, sodass das von der
ste

Prüflunge verursachte Geräusch sich nicht mit der Schallmessung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG überlagert.

 Die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ist mit der Prüflunge zu verbinden.
fri

f) Aus Tabelle 201.102 ist der Prüffall mit der nachteiligsten Betriebsart, dem nachteiligsten Atemtyp und
dem nachteiligsten Durchflussmuster auszuwählen.

ANMERKUNG 2 Die nachteiligste Betriebsart,


Betriebsart der nachteiligste Atemtyp und das nachteiligste Durchflussmuster können
in Abhängigkeit von der Konfiguration des VBS variieren.
Be

g) Mithilfe eines Mikrofons des Schallpegel


Schallpegel-Messgeräts, das den Anforderungen eines Instruments vom Typ 1
61672
nach IEC 61672-1:2013 entspricht, ist der Schalldruckpegel an 10 Positionen innerhalb einer Halbkugel mit
einem Radius zum geometrischen Zentrum des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu messen,
der ISO 3744:2010, 7.2, entspricht.

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h) Der A-bewertete Schalldruckpegel, gemittelt über die Messoberfläche, ist nach ISO 3744:2010, 8.1, zu
berechnen.

e
i) Der A-bewertete Schallleistungspegel ist nach ISO 3744:2010, 8.6, zu berechnen.

j) bewertete Fremdgeräusch von zusätzlichen Geräuschen den während der


Es ist zu verifizieren, dass das A-bewertete

ab
Prüfung erhaltenen Wert um mindestens 6 dB unterschreitet.

k) Messgerät sind Messungen unter Verwendung des frequenzbewerteten


Mit dem Schallpegel-Messgerät
Kennbuchstabens A und des zeitbewerteten Kennbuchstabens F in einem freien Schallfeld über einer
reflektierenden Ebene nach ISO 3744:2010 durchzuführen. Die Werte sind nach ISO 3744:2010, 8.1, zu

sg
mitteln.

l) Es ist sicherzustellen, dass der gemessene Schalldruckpegel unter dem in der Gebrauchsanweisung
angegebenen liegt.

au
Tabelle 201.102 — Prüfbedingungen für akustische Prüfungen

Prüfbedingung

Einstellbarer Parameter

er
Für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für
die Bereitstellung des ABGEGEBENEN VOLUMENS vorgesehen ist
Vdel ≥ 300 ml Vdel ≤ 300 ml
nd
ABGEGEBENES VOLUMEN, Vdela 500 ml 150 ml
Beatmungsfrequenz, f 10 min−1
−1 20 min−1
I:E-Verhältnis 1:2 1:2
ATEMWEGSDRUCK während der
So

5 hPa 5 hPa
Exspirationsphase
Widerstand, Ra [11][12][13] 5 hPa(l/s)−1 ± 10 % 20 hPa(l/s)−1 ± 10 %
Compliance, Ca,b 50 ml (hPa)−1 ± 5 % 20 ml (hPa)−1 ± 5 %
te

a Vdel wird mithilfe eines Drucksensors an der Prüflunge gemessen; dabei ist VT = C × Pmax;
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VT das an die Prüflunge abgegebene Volumen;


C die isotherme Compliance der Prüflunge;
Pmax der höchste in der Prüflunge gemessene Druck.
ste

b Die Genauigkeit für C und R gilt über die Bereiche der gemessenen Parameter.

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung


fri

Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,


60601--1:2005
60601 1:2005 Abschnitt 10.

201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN


Be

IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005 Abschnitt 11, gilt mit folgenden Ausnahmen:

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201.11.1.2.2* ANWENDUNGSTEILE, die dem PATIENTEN keine Wärme zuführen sollen

Änderung (zwischen den bestehenden Absätzen hinzuzufügen):

e
Über den BEMESSUNGS-Volumenstrombereich sowie bei der höchsten BEMESSUNGS-Betriebstemperatur
Betriebstemperatur darf
die Temperatur des durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG an der

ab
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG abgegebenen Gases, sowohl mit als auch ohne ANFEUCHTER, bei
Mittelwertbildung über 120 s ein Energieäquivalent von 43 °C und 100 % relativer Luftfeuchte (eine
spezifische Enthalpie nicht über 197 kJ/m3 trockener Luft) nicht überschreiten.

Tabelle 201.103 enthält Beispiele von Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte, bei denen

sg
eine derartige spezifische Enthalpie vorliegt.

Tabelle 201.103 — Beispiele für zulässige Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte

au
Temperatur (°C) Relative Luftfeuchte (%)
43 100
44 95
45
48
50
er 90
76
71
nd
201.11.6.6 * REINIGEN und DESINFEKTION von ME-GERÄTEN und ME
ME-S
-SYSTEMEN

Änderung (zusätzliche Anforderung als neuer erster Absatz hinzuzufügen):


So

aa) GASWEGE durch das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR, die im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
verunreinigt werden können,, müssen so ausgelegt sein, dass

1) Reinigung und Desinfektion oder


te
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2) Reinigung und Sterilisation möglich sind.

ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind in IEC 60601-1:2005, 11.6.7+AMD1:2012 und IEC 60601-1-11:2015,
ste

Abschnitt 8, enthalten.

bb) Demontage oder Ersatz von Teilen ist zulässig.

ersetzen):
Änderung (eine zusätzliche Anforderung ist hinzuzufügen und die Prüfung auf Einhaltung ist zu ersetzen)
fri

cc) Die GEHÄUSE von BEATMUNGSGERÄTEN müssen so ausgelegt sein, dass REINIGUNG und DESINFEKTION der
Oberflächen möglich sind, um das RISIKO der Infektion des BEDIENERS, anwesender Personen oder des
PATIENTEN auf ein annehmbares Niveau zu mindern.

dd) Anweisungen für die AUFBEREITUNG für das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR müssen:
Be

entsprechen; und
1) ISO 17664:2017 entsprechen

2) in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

ANMERKUNG 1 ISO 14159 [14] enthält eine Anleitung für die Auslegung von GEHÄUSEN.

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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu prüfen. Sofern die Einhaltung von
diesem Dokument durch die REINIGUNG oder DESINFEKTION des BEATMUNGSGERÄTS oder von dessen Teilen oder
ZUBEHÖR beeinträchtigt werden könnte, sind Reinigung und Desinfektion 10-mal mal entsprechend den in der

e
Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahrensweisen durchzuführen, einschließlich jeglicher Kühl- Kühl- oder
Trockenperioden. Im Anschluss an diese VERFAHREN ist sicherzustellen, dass die BASISSICHERHEIT
ASISSICHERHEIT und
und die
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE beibehalten werden. Es ist zu verifizieren, dass der HERSTELLER die

ab
Auswirkungen mehrfacher PROZESS-Zyklen
Zyklen und die Wirksamkeit dieser Zyklen bewertet hat.

ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zur Prüfreihenfolge sind in 211.10.1.1 enthalten.

201.11.6.7 STERILISATION von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

sg
Änderung (vor der Prüfung auf Einhaltung ist eine Anmerkung hinzuzufügen):

ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,


AMD1:2012, 11.6.6, und IEC 60601-1-11:2015,

au
Abschnitt 8, enthalten.

201.11.7 Bioverträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-S


-SYSTEMEN

Änderung (nach dem bestehenden Text vor der Aussage zur Einhaltung hinzuzufügen):

er
aa) Der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie von dessen Teilen
und ZUBEHÖR muss im RISIKOMANAGEMENT-PROZESS die RISIKEN in Verbindung mit der BIOVERTRÄGLICHKEIT
und der potentiellen Verunreinigung des Gasstroms durch die GASWEGE behandeln.
nd
bb) Die GASWEGE müssen nach ISO 18562-1:2017
1:2017 hinsichtlich der BIOVERTRÄGLICHKEIT bewertet werden.

cc) Besondere Aufmerksamkeit muss den endokrin wirkenden, karzinogenen, mutagenen oder
reproduktionstoxischen Substanzen gelten.
So

dd) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das VBS sowie deren Teile oder ZUBEHÖR, die
late oder andere Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten
Phthalate
und als endokrin wirkend, karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch klassifiziert sind, müssen
wie folgt als diese Substanzen enthaltend gekennzeichnet werden:
te

1) auf dem Gerät selbst; oder


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2) auf der Verpackung.


ste

aus:
ee) Die Bildzeichen aus:

1) EN 15986:2011 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 5) dürfen für Phthalate verwendet werden;

2) ISO 7000-2725
7000--2725
7000 2725 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 6) dürfen für andere Substanzen verwendet
werden.
fri

ff) Sofern die ZWECKBESTIMMUNG des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie deren
Teile oder ZUBEHÖR die Behandlung von Kindern bzw. schwangeren oder stillenden Frauen umfasst,
i die RISIKOMANAGEMENT-AKTE
muss eine spezifische Begründung für die Anwendung dieser Stoffe in
aufgenommen werden.
Be

gg) Die Gebrauchsanweisung muss die folgenden Informationen enthalten:

1) zu RESTRISIKEN für diese Gruppe PATIENTEN;

2) sofern zutreffend, zu den angemessenen Vorsichtsmaßnahmen.

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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE auf die Identifizierung hinsichtlich des Vorliegens von endokrin wirkenden,
karzinogenen, mutagenen bzw. reproduktionstoxischen Substanzen und eine Begründung für deren Anwendung

e
zu prüfen.

201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME


ME-G
-GERÄTS

ab
Zusätzliche Unterabschnitte:

201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen an die Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des


VERSORGUNGSNETZES der ALARMBEDINGUNG des ME-GERÄTS

sg
201.11.8.101.1 ALARMBEDINGUNGEN

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG

au
ausgestattet sein.

b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über eine automatische Umschaltung zur
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG verfügen, wenn das VERSORGUNGSNETZ außerhalb der für die
Aufrechterhaltung des normalen Betriebs erforderlichen Werte liegt.

c)
er
Eine vollständig aufgeladene GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG mindestens 2 h mit Strom versorgen können
können..
nd
d) Ein Hilfsmittel zur Bestimmung des Zustands dieser GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG muss vorhanden
sein.

e) Ein Hilfsmittel muss vorhanden sein, mit dem angezeigt wird, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG über die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG mit Strom versorgt wird.
So

f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder:


entweder

1) mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das

i) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens NIEDRIGER PRIORITÄT erkennt, um das Umschalten zur
te
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GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG anzuzeigen;

ii) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens NIEDRIGER PRIORITÄT erkennt, um anzuzeigen, dass die
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG das Gerät noch mindestens 15 min mit Strom versorgen kann;
ste

iii) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens MITTLERER PRIORITÄT erkennt, um anzuzeigen, dass die
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG das Gerät noch mindestens 5 min mit Strom versorgen kann;

iv) mindestens 5 min Zeit lässt zwischen dem Beginn dieser beiden ALARMBEDINGUNGEN für das
Versagen der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG;
fri

2) oder mit einem INTELLIGENTEN ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das auf Grundlage von zusätzlichen
Informationen feststellt, dass die ALARMBEDINGUNG für den bevorstehende Ausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG unterdrückt wird, oder sich deren Priorität geändert hat.
Be

ANMERKUNG Der BEDIENER benötigt ausreichend Zeit „vor dem vollständigen Energieverlust“, um Maßnahmen
einzuleiten, die sicherstellen, dass alternative Vorkehrungen zur Fortsetzung der Funktion des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜ TZUNG getroffen werden können.
TEMUNTERSTÜTZUNG

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g) Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes angeben:

1) die Betriebsdauer des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei Betrieb durch jede

e
einzelne Stromquelle unter folgenden Bedingungen: eine vollständig aufgeladene Stromquelle und
die Bedingungen aus Tabelle 201.102;

ab
2) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach einem Umschalten auf

i) die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG, oder

ii) ein alternatives Versorgungsnetz.

sg
3) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während des Wiederaufladens

i) der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, oder

au
ii) eines alternativen Versorgungsnetzes.

4) die minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG und

i) dem Beginn der ALARMBEDINGUNG mit NIEDRIGE


GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, und
NIEDRIGER

er
R PRIORITÄT

ii) der ALARMBEDINGUNG mit MITTLERER PRIORITÄT für einen bevorstehenden Ausfall der
für einen bevorstehenden Ausfall der
nd
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG.

in die Gebrauchsanweisung zu kontrollieren.


Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in

201.11.8.101.2 Alternative Stromversorgung bzw. alternatives VERSORGUNGSNETZ


So

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einer Vorrichtung für den Anschluss an ein
alternatives VERSORGUNGSNETZ versehen sein.

BEISPIEL 1 Ein Anschluss für 12 V Gleichspannung, 100 W zum Anschließen an eine Stromquelle aus einem
Motorfahrzeug.
te
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BEISPIEL 2 Ein Anschluss an eine alternative Gleichstromquelle.

b) Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes umfassen:


ste

1) eine Beschreibung
Beschreibung der Anschlussvorrichtungen;

2) den BEMESSUNGS--Spannungsbereich;
Spannungsbereich;

3) den NENN--Spannungsbereich;
Spannungsbereich; und
fri

4) den maximal erforderlichen Strom.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu kontrollieren.
Be

201.12 Genauigkeit von Bedienelementen


B und Anzeigeeinrichtungen und Schutz
gegen gefährdende Ausgangswerte
IEC 60601
60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 12, gilt mit folgenden Ausnahmen:

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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)

201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen

Änderung (nach dem bestehenden Satz hinzuzufügen):

e
aa) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf Vorrichtungen umfassen, mit deren Hilfe die
Sichtbarkeit seiner Bedienelemente und Anzeigen entweder automatisch oder durch die Tätigkeit des

ab
BEDIENERS vermindert werden kann.

bb) Falls eine Vorrichtung zur Verminderung der Sichtbarkeit vorhanden ist, muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während einer ALARMBEDINGUNG automatisch wieder in den Zustand mit
normaler Sichtbarkeit zurückkehren.

sg
cc) Die Bedienelemente und Anzeigen von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen
DEUTLICH LESBAR sein, wenn sie den in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.1.2, festgelegten Bedingungen
ausgesetzt sind, wobei jedoch die Beleuchtungsstärke vom Bereich „100 lx bis 1 500 lx“ auf den Bereich

au
„100 lx bis 10 000 lx“ erweitert wird.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach IEC 60601-1:2005
60601--1:2005
60601 1:2005+AMD1:2012,
7.1.2, zu kontrollieren.

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.12.1.101 Volumengesteuerter Atemtyp er


nd
a) Sofern die Betriebsart volumengesteuerter Atemtyp vorhanden ist, dann muss bei ausgewählter
Betriebsart volumengesteuerter Atemtyp und bei sich im NORMALZUSTAND befindendem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die unter den in diesem Dokument festgeleg festgelegten
Prüfeinstellungen und Bedingungen bestimmte Genauigkeit als Höchstbetrag der Nullpunktabweichung
(systematische Messabweichung) und maximale Linearitätsabweichung in der Gebrauchsanweisung
So

angegeben werden.

BEISPIEL ±(5 + (10 % des eingestellten Volumens))


Volumens)) ml.

b) Diese Angabe muss mindestens Folgendes umfassen:


te

1) die maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS im Verhältnis zum Einstellwert; und
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2) die maximale Abweichung des PEEP im Verhältnis zum Einstellwert.


ste

c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
gesondert angegeben werden:

1) Vdel ≥ 300 ml; und

2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.


fri

d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder:

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration bestimmt werden; oder


Be

2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen nachteiligsten VBS-Konfigurationen bestimmt


werden.

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder das ABGEGEBENE NENN-VOLUMEN
unterschiedlich sein.

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e) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

e
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung,
Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS und
und
des endexspiratorischen Drucks zu kontrollieren.

ab
f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.101 aufzustellen.
aufzustellen.

g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
Compliance zu bestimmen oder einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird
erforderliche VBS-Compliance

sg
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance
ompliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.

h) Es sind die Prüfparameter und -einstellungen


einstellungen aus der ersten anwendbaren Zeile von Tabelle 201.104 zu

au
nutzen (ausgewählt nach dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN). Es ist zu warten, bis sich
Gleichgewichtsbedingungen eingestellt haben.

ANMERKUNG 2 Bei einigen dieser Prüfungen (d. h. bei denen unter Verwendung eines VBS mit hoher Compliance und
hohem Widerstand) wird der endexspiratorische Durchfluss möglicherweise nicht null erreichen.

i)
Durchflusssensor an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG er
Das ABGEGEBENE VOLUMEN ist zu bestimmen, z. B. durch Integration des durch einen kalibrierten
NUNG erzeugten Durchflusssignals oder auf der Grundlage
Compliance und der gemessenen Änderung des Lungendrucks,
des Produkts der Prüflungen-Compliance
nd
erforderlichenfalls nach Kompensation in Bezug auf Temperaturauswirkungen aufgrund eines raschen
Verdichtens des Gases, falls erforderlich.

ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zum Aufbau einer isothermen Prüflunge sind im Literaturhinweis [15] enthalten.

j) Das Ergebnis ist mit der Volumeneinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob die
So

Genauigkeit innerhalb der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz liegt.

k) Der PEEP ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der exspiratorischen Phase gemessenen
ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.
te

l) Das Ergebnis ist mit der PEEP


PEEP-
-Einstellung
Einstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die
PEEP-Einstellung
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ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.

m) Die Schritte h) bis l) sind für 30 aufeinanderfolgende Atemzüge zu wiederholen.


ste

n) Die Schritte h) bis m) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.104 zu wiederholen (ausgewählt nach
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).

o) Ist ein ANFEUCHTER im VBS enthalten, sind die Prüfungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS mit dem geringsten
Wasserstand im ANFEUCHTER zu wiederholen, ohne die VBS-Compliance erneut zu bestimmen.
fri

p) Sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass für die Prüfungen das nachteiligste Durchflussmuster (z. B.
konstanter Durchfluss, abnehmender Durchfluss) ausgewählt wurde, sind die Schritte g) bis o) für jedes
Durchflussmuster des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu wiederholen.
Be

q) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,
sind die Schritte g) bis p) ohne diese Korrektur zu wiederholen.

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e
ab
sg
au
er
nd
Legende
1 zu prüfendes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (einzelner oder Doppel-Schenkel)
Doppel
2 Drucksensor
3 Durchflusssensor mit einer 10%- bis 90%igen Anstiegszeit von maximal 10 ms (nur anwendbar für den
volumengesteuerten Atemtyp)
So

4 künstliche Leckage (nur anwendbar für druckgesteuerten Atemtyp), siehe Tabelle 201.105,
Anmerkung b
5 Datenerfassungssystem mit Mindest-
Mindest-Abtastrate
Mindest Abtastrate von 200 Abtastungen je Sekunde
-Abtastrate
6 Temperatursensor
7 mit der Prüflunge in Reihe geschalteter Widerstand (RLunge)
te

8 Drucksensor mit einer 10%- bis 90%igen Anstiegszeit von maximal 10 ms


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9 Compliance der Prüflunge (CLunge)


10 Prüflunge
ste

Bild 201.101 — Typischer Prüfaufbau für die Genauigkeit bei volumen


volumen- und druckgesteuertem
Atemtyp
fri
Be

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Tabelle 201.104 — Einstellungen für TYPPRÜFUNGEN bei volumengesteuertem Atemtyp


Einstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR
Parameter der Prüflunge
Nummer ATEMUNTERSTÜTZUNG

e
der Linearer [11][12][13] Beatmungs- INSPIRA-
Prüfung Compliance Volumen PEEP
PEEP
Widerstand frequenza TIONSZEIT

ab
(ml(hPa)−1) ± 10 % (ml) (hPa)
(hPa(l/s)−1) ± 10 % (Atemzüge/min) (s)
1 50 5 500 20 1 5
2 50 20 500 12 1 10
3 20 5 500 20 1 5

sg
4 20 20 500 20 1 10
5 20 20 300 20 1 5
6 20 50 300 12 1 10
7 10 50 300 20 1 10

au
8 10 20 200 20 1 5
a Wenn der endexspiratorische Durchfluss nicht null erreichen sollte, ist die Beatmungsfrequenz zu verringern, bis er diesen
Wert für mindestens 50 ms erreicht.

201.12.1.102

a)
Druckgesteuerter Atemtyp

er
Sofern die Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp vorhanden ist, dann muss bei ausgewählter
Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp und sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die unter den in diesem Dokument festgelegten Prüfeinstellungen und
Bedingungen bestimmte Genauigkeit in der Gebrauchsanweisung als Höchstbetrag der
Nullpunktabweichung (systematische Messabweichung) und maximale Linearitätsabweichung
angegeben werden.
So

BEISPIEL ±(3,0 + (5 % des eingestellten Drucks)) hPa

b) Diese Angabe muss mindestens Folgendes umfassen:

1) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert;
te
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2) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen;
ste

3) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert; und

4) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen.
fri

c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
gesondert angegeben werden:

1) Vdel ≥ 300 ml; und


Be

2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.

d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder:

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration bestimmt werden; oder

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2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebene nachteiligste VBS-Konfiguration


Konfiguration bestimmt werden.
ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder jeden Bereich des ABGEGEBENEN
NENN-VOLUMENS unterschiedlich sein.

e
e) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen
en genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der

ab
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen bei endinspiratorischem und
endexspiratorischem Druck zu kontrollieren:

sg
f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.101
.101 aufzustellen.

g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
erforderliche VBS-Compliance
Compliance zu bestimmen oder einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird

au
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance
Compliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.

h) Es sind die Prüfparameter und -einstellungen


einstellungen aus der ersten anwendbaren Zeile von Tabelle 201.105 zu
nutzen (ausgewählt nach dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN). Es ist zu warten, bis sich
Gleichgewichtsbedingungen eingestellt haben.

er
ANMERKUNG 2 Bei einigen dieser Prüfungen (d. h. bei denen unter Verwendung eines VBS mit hoher Compliance und
hohem Widerstand) wird der endexspiratorische Durchfluss möglicherweise nicht null erreichen.
erreich

Tabelle 201.105 — Einstellungen für TYPPRÜFUNGEN bei volumengesteuertem Atemtyp


nd
Einstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
Parameter der Prüflunge
Bestim- ATEMUNTERSTÜTZUNG
Nummer mungs- Linearer [11]
der Prü- gemäßes Compliance [12][13] Leckageb Beatmungs- Inspira-
Drucke PEEP
So

fung ABGEGEBENES (ml(hPa)−1) derstand


Widerstand (ml/min) frequenzc tionszeitd
VOLUMENa (ml) 1) (hPa) (hPa)
± 10 % (hPa(l/s)−
−1 ± 10 % (Atemzüge/min) (s)
± 10 %
1 500 50 5 0 20 1 10 5
2 500 50 20 0 12 1 15 10
te

3 500 20 5 0 20 1 25 5
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

4 500 20 20 0 20 1 25 10
5 500 50 5 5 000 20 1 25 5
ste

6 500 50 20 10 000 12 1 25 10
7 300 20 20 0 20 1 15 5
8 300 20 50 0 12 1 25 10
9 300 10 50 0 20 1 30 5
10 300 20 20 3 000 20 1 25 5
fri

11 300 20 50 6 000 12 1 25 10
12 200 10 20 0 20 1 25 10
a Das in dieser Spalte angegebene Volumen ist für die Auswahl der Prüfbedingungen und -parameter auf der Grundlage des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgesehen.
b Für diese Prüfung wurde das zu prüfende VBS mit einer künstlichen Leckage (Punkt 4 auf Bild 201.101) bei konstantem Druck
Be

von 20 hPa zusammengestellt.


c Wenn der endexspiratorische Durchfluss nicht null erreichen sollte, ist die Beatmungsfrequenz zu verringern, bis er diesen Wert
für mindestens 50 ms erreicht.
d Die Anstiegszeit des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte auf einen Wert eingestellt werden, der sicherstellt,
dass der Einstelldruck innerhalb der INSPIRATIONSZEIT erreicht werden kann.
e Für diese Prüfung steht der Einstelldruck im Verhältnis zum eingestellten PEEP.

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i) Der ATEMWEGSDRUCK ist am Ende der inspiratorischen Phase als Mittelwert über die vorangegangenen

e
50 ms zu bestimmen.

j) Das Ergebnis ist mit der Druckeinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die

ab
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.

k) Der PEEP ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der exspiratorischen Phase gemessenen
ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.

sg
l) Einstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die
Das Ergebnis ist mit der PEEP-Einstellung
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.

m) Die Schritte g) bis l) sind für 30 aufeinanderfolgende Atemzüge zu wiederholen.

au
n) Die Schritte g) bis m) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.105 zu wiederholen (ausgewählt nach
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).

o) Ist ein ANFEUCHTER im VBS enthalten,


lten, sind die Prüfungen des ATEMWEGSDRUCKS mit dem geringsten
Wasserstand im ANFEUCHTER zu wiederholen, ohne die VBS-Compliance
VBS--Compliance
VBS Compliance erneut zu bestimmen.

p)
er
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,
sind die Schritte g) bis o) ohne diese Korrektur zu wiederholen.
nd
q) Jedes Ergebnis ist mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz zu vergleichen.

201.12.1.103 Weitere Atemtypen

a) Sofern weitere Atemtypen vorhanden sind, dann müssen bei jeder ausgewählten we
weiteren Betriebsart
und bei sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die vom
So

HERSTELLER bestimmte Leistung und die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

b) Alle Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen dürfen für die folgenden Bereiche des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS gesondert angegeben werden:
te
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1) Vdel ≥ 300 ml; und

2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.


ste

c) Die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen entweder

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration bestimmt werden, oder


fri

2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebene nachteiligste VBS-Konfiguration bestimmt werden.

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder jeden Bereich des ABGEGEBENEN
NENN-VOLUMENS unterschiedlich sein.
Be

d) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

e) Die technische Beschreibung muss eine Zusammenfassung des Prüfverfahrens und die erforderlichen
Die
Details zur Reproduktion der Prüfergebnisse zur Prüfung jedes weiteren Atemtyps umfassen.

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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE, Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE
hinsichtlich der Begründung, sofern zutreffend, sowie auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung
beschriebenen Prüfungen zu kontrollieren.

e
201.12.2.101 Gebrauchstauglichkeit von ME-Geräten

ab
a) Jegliche Änderungen der Druckeinstellung und deren Verhältnis zu jeglichen weiteren
Druckeinstellungen müssen angezeigt werden, während die Einstellung erfolgt.

b) Jegliche Einstellungen, die das I:E-Verhältnis oder die INSPIRATIONSZEIT beeinträchtigen, müssen
zusammen mit dem I:E-Verhältnis und der INSPIRATIONSZEIT angezeigt werden, während die Einstellung

sg
erfolgt.

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION ein


Hilfsmittel zur Verfügung stellen, mit dessen Hilfe der MEDIZINISCH AUSGEBILDETE
AUSGEBILDETE BEDIENER direkten

au
Zugang zu den Beatmungseinstellungen und den ALARMGRENZEN erhält (siehe 201.109).

d) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION oder dem
MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER ein Hilfsmittel zur Verfügung
Verfügung stellen, mit dessen Hilfe verhindert
werden kann, dass der NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER Beatmungseinstellungen und ALARMEINSTELLUNGEN
verändern kann (siehe 201.109).

BEISPIELE
er
Einstellungen, die Schutz erforderlich machen, beinhalten Beatmungsfrequenz, I:E I:E-Verhältnis,
INSPIRATIONSZEIT, einstellbare Druckbegrenzung, ALARMGRENZE für hohen inspiratorischen Druck und Beatmungstyp.
nd
kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte

Ergänzung:
So

201.12.4.101 * Messung des ATEMWEGSDRUCKS

201.12.4.101.1 Allgemeines

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT ausgestattet


te

sein, das den ATEMWEGSDRUCK anzeigt.


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

b) Der eigentliche Messort darf an beliebiger Stelle im ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS sein, der
angezeigte Wert muss sich jedoch auf die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG beziehen.
ste

c) Unter Gleichgewichtsbedingungen muss der angezeigte ATEMWEGSDRUCK auf ±(2 + 4 % des


tatsächlichen Ablesewerts) hPa (cmH2O) genau sein.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.


fri

201.12.4.101.2 ALARMBEDINGUNG niedriger ATEMWEGSDRUCK

a) Das ÜBERWACHUNGSGERÄT für den ATEMWEGSDRUCK muss mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das
bei Erreichen der ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK eine ALARMBEDINGUNG feststellt.
Be

b) Die ALARMBEDINGUNG für niedrigen ATEMWEGSDRUCK

1) muss mindestens eine MITTLERE PRIORITÄT haben, sofern

2) kein INTELLIGENTES ALARMSYSTEM basierend auf zusätzlichen Informationen feststellt, dass

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i) die ALARMBEDINGUNG für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK unterdrückt wird, oder

ii) sich ihre Priorität geändert hat, oder

e
3) darf mit NIEDRIGER PRIORITÄT beginnen und

ab
4) erhöht sich zu einer MITTLEREN PRIORITÄT, wenn dieser Zustand anhält.

c) Das ALARMSIGNAL für niedrigen ATEMWEGSDRUCK darf mit ALARM AUS deaktiviert
iviert werden.

d) ALARM AUS darf vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG aktiviert werden.

sg
e) Die ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK darf

1) voreingestellt sein,

au
2) durch die VERANTWORTLICHE ORGANISATION einstellbar sein,

3) durch den BEDIENER einstellbar sein,

er
4) durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein, oder

5) eine Kombination aus durch den BEDIENER und durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein.
nd
f) Sofern die ALARMGRENZE für ATEMWEGSDRUCK durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
einstellbar ist, muss in der Gebrauchsanweisung eine zusammenfassende Beschreibung des Algorithmus
zur Bestimmung des Wertes der ALARMGRENZE angegeben werden.

ANMERKUNG In Abhängigkeit von der angewendeten Beatmungsbetriebsart


Beatmung kann mehr als eine aktive ALARMGRENZE
So

gegeben sein.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4.101.3 * ALARMBEDINGUNG und SCHUTZVORRICHTUNG für hohen Druck


te
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a) Wenn der MAXIMALE GRENZDRUCK höher ist als 40 hPa (40 cmH2O), muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das bei Erreichen der ALARMGRENZE für
einen hohen ATEMWEGSDRUCK eine ALARMBEDINGUNG für hohen ATEMWEGSDRUCK feststellt.
ste

b) Die ALARMBEDINGUNG für hohen ATEMWEGSDRUCK

1) muss eine HOHE PRIORITÄT haben, sofern

2) kein INTELLIGENTES ALARMSYSTEM basierend auf zusätzlichen Informationen feststellt, dass


fri

i) die ALARMBEDINGUNG für einen HOHEN ATEMWEGSDRUCK unterdrückt wird, oder

ii) sich ihre Priorität geändert hat.


Be

c) Die ALARMGRENZE für einen hohen ATEMWEGSDRUCK darf

1) individuell einstellbar sein,

2) mit einer einstellbaren Druckbegrenzung verbunden sein, oder

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3) mit dem Einstelldruck des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zusammenhängen.

d) Ist die ALARMGRENZE für einen hohen ATEMWEGSDRUCK unabhängig einstellbar, darf es nicht möglich sein,

e
die ALARMGRENZE auf einen Wert einzustellen, der unterhalb der einstellbaren Druckbegrenzung liegt.

e) Vom PATIENTEN erzeugte vorübergehende Druckanstiege sollten nicht zum Auslösen der

ab
ALARMBEDINGUNG für einen hohen ATEMWEGSDRUCK führen.

BEISPIEL Vorübergehender Druckanstieg durch hustenden PATIENTEN.

f) Die ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG für einen hohen ATEMWEGSDRUCK darf 200 ms nicht überschreiten und

sg
das BEATMUNGSGERÄT muss

1) so reagieren, dass es versucht, den


en Druck innerhalb dieses Zeitraums zu senken, und

2) so reagieren, dass ein weiterer Anstieg des Drucks verhindert wird.

au
g) Bei jedem Auftreten der ALARMBEDINGUNG für den ATEMWEGSDRUCK muss das BEATMUNGSGERÄT innerhalb
eines Zeitraums von nicht mehr als zwei Atemzyklen oder 15 s - je nachdem, welcher kürzer ist - den
ATEMWEGSDRUCK auf einen der folgenden Werte verringern:

1) den Atmosphärendruck; oder

2) das eingestellte PEEP-Niveau. er


nd
h) Beim ERSTEN FEHLER darf der ATEMWEGSDRUCK unter das Niveau des eingestellten PEEP verringert
werden.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4.102 Messung des ausgeatmeten Volumens


So

Wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT zur Anzeige des
durch die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ausgeatmeten Volumens ausgestattet ist, muss die Genauigkeit in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

201.12.4.103 * SCHUTZVORRICHTUNG zur Einhaltung des MAXIMALEN GRENZDRUCKS


te
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a) Es muss eine SCHUTZVORRICHTUNG bereitgestellt werden, die verhindert, dass der ATEMWEGSDRUCK den
MAXIMALEN GRENZDRUCK im NORMALZUSTAND sowie bei einem ERSTEN FEHLER überschreitet.
ste

b) Der MAXIMALE GRENZDRUCK darf nicht 90 hPa (90 cmH2O) überschreiten.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4.104 ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation


fri

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT mit


ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das eine ALARMBEDINGUNG feststellt, die Hypoventilation anzeigt.

b) Das ALARMSYSTEM muss über ALARM AUS für die ALARMBEDINGUNG verfügen, die Hypoventilation anzeigt.
Be

ANMERKUNG Die
Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann u. a. durch die Messung der Schwankungen des
ATEMWEGSDRUCKS oder durch die Messung des ausgeatmeten Volumens bestimmt werden, aber möglicherweise sind
zusätzliche Erkennungseinrichtungen erforderlich. Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann auch durch ein
INTELLIGENTES ALARMSYSTEM bestimmt werden, das eine oder mehrere Variablen nutzt.

Die Einhaltung
ltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

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201.12.4.105 * ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das
eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG feststellt, um anzuzeigen, wann die Bedingungen im VBS die

e
ALARMGRENZE für hohe Leckage erreichen.

ab
b) Falls vorhanden, muss die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage mindestens MITTLERE PRIORITÄT
haben, sofern kein INTELLIGENTES ALARMSYSTEM basierend auf zusätzlichen Informationen feststellt, dass
die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage unterdrückt wird oder sich ihre Priorität geändert hat.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen nachzuweisen.

sg
201.12.4.106 * CO2-Rückatmung

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so ausgelegt sein, dass die Rückatmung von

au
17510:2015, 5.3,
Kohlenstoffdioxid auf ein annehmbares Niveau nach ISO 17510:2015, 5.3, vermindert wird.

ANMERKUNG Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann so ausgelegt sein, dass dies
diese Anforderung ohne
eine spezielle MASKE oder spezielles ZUBEHÖR erfüllt wird.

b) Die Nicht-Rückatemleistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS


VBS-
er
-Konfiguration
Konfiguration bestimmt werden, oder
VBS-Konfiguration

ie in der Gebrauchsanweisung angegebenen nachteiligsten VBS-Konfigurationen bestimmt


2) für die
nd
werden.

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration


Konfiguration kann für jede Abweichung oder das ABGEGEBENE NENN-VOLUMEN
unterschiedlich sein.

c) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


Konfigurationen
Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
So

RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

d) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer speziellen MASKE oder speziellem ZUBEHÖR,
die/das ISO 17510:2015,, 5.3,
5.3, entspricht, darf verwe
verwendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen.

1) Wenn dies der Fall ist, müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes umfassen:
te
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i) einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „Warnung: Die Nichtverwendung einer Maske oder
Kohl
von Zubehör zur Verringerung der Rückatmung von Kohlenstoffdioxid auf ein Mindestmaß
oder zur Ermöglichung von Spontanatmung kann zum Ersticken führen“; und
ste

ii) die Liste der speziellen MASKEN oder des speziellen ZUBEHÖRS; oder

iii) alternativ die erforderlichen Informationen dazu, wo eine solche Liste zu finden ist.

BEISPIEL Die Internetadresse zur Liste auf einer Webseite.


fri

Die Einhaltung ist durch Folgendes zu prüfen:

e) Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung; oder


Be

f) wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für das Nachweisverfahren eingesetzt wird,
Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und Anwendung der Grenzwerte aus ISO 17510:2015, 5.3,
Einsichtnahme
und der Prüfungen aus ISO 17510:2015, Anhang F, wobei das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
als Durchflussquelle verwendet wird und der Atemschlauch für die Prüfung durch das VBS ersetzt wird.
Wenn keine MASKE verwendet wird, werden die MASKE und der simulierte PATIENTENkopf aus
ISO 17510:2015, Bild F.1, durch einen Direktanschluss ersetzt.

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Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.12.101 * Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen

e
a) Es müssen Hilfsmittel zum Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen der Bedienelemente vorgesehen
werden, die zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION führen können;; dies schließt mindestens die Folgenden ein.

ab
1) Das Einschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und der Beginn der Beatmung
müssen zwei unterschiedliche Tätigkeiten erfordern.

2) Es muss möglich sein, alle Parameter des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vor Beginn

sg
der Beatmung einzustellen.

3) Das Abschalten der Beatmung muss mindestens die Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden
explizit gewollten Tätigkeiten erfordern.

au
4) Das Abschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss zwei unterschiedliche
Tätigkeiten erfordern.

5) Das Einstellen des MAXIMALEN ARBEITSDRUCKS auf über 40 hPa muss mindestens zwei
aufeinanderfolgende explizit gewollte Tätigkeiten erfordern.

b) Dies darf mithilfe der Folgenden erreicht werden: er


nd
1) durch Nutzung von Hardware oder Software oder einer Kombination aus beiden; oder

2) durch zwei oder mehr spezielle Bestätigungshandlungen.


Bestätigungshandlungen.

c) Die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT dieser Hilfsmittel für den Schutz ist im PROZESS ZUR
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG zu bewerten.
So

ANMERKUNG Die Anforderungen an den PROZESS ZUR GEBRAUCHS


GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG sind in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 60601-1-6:2010+AMD1:2013
AMD1:2012, 12.2, und IEC 60601
60601-1-
-1-6:2010
6:2010+ AMD1:2013 enthalten.
+AMD1:2013

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die GEBRAUCHSTAUGLICHKEITS-AKTE zu


kontrollieren.
te
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201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONE
EFÄHRDUNGSSITUATIONENN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE
ste

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 13, gilt mit folgenden Abweichungen:

Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:

201.13.2.101 * Zusätzliche spezifische ERSTE FEHLER

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so konstruiert sein, dass die folgenden ERSTEN
fri

FEHLER nicht zu einem unannehmbaren RISIKO führen:

a) fehlerhafter Anschluss eines VBS-Kontrollanschlusses, Überwachungsanschlusses oder ZUBEHÖR-


Anschlusses;
Be

BEISPIEL Fehlerhafter Anschluss von Exspirationsventil


Exspirationsventil-Regulierungsleitungen an einen Gasprobenanschluss.

b) Unterbrechung der Gaszufuhr zum HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG; und

c) Versäumnis der Anbringung, Entfernung oder Ausfall eines durch den Bediener abnehmbaren
Atemsystemfilters.

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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.

201.13.2.102 * Unabhängigkeit der beatmungsbezogenen Stellfunktion und der zugehörigen

e
RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen

a) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem gleichzeitigen Ausfall der Folgenden führen:

ab
1) der beatmungsbezogenen Stellfunktion; und

2) der entsprechenden SCHUTZVORRICHTUNG.

sg
b) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem solchen Ausfall führen, dass ein Ausfall:
Ausfall:

1) der beatmungsbezogenen Stellfunktion und des entsprechenden ÜBERWACHUNGSGERÄTS nicht


erkannt wird; oder

au
2) der beatmungsbezogenen Stellfunktion und des entsprechenden ALARMSYSTEMS nicht erkannt wird.

kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)


Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 14. er
nd
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 15, gilt mit folgenden Abweichungen:

201.15.101 Betriebsart
So

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss für den Dauerbetrieb geeignet sein.

Die Einhaltung ist durch prüfen.


urch Besichtigen zu prüfen.

201.15.102 Prüfung vor dem Einsatz


te
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a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit Hilfsmitteln ausgestattet sein, mit denen
Folgende einer Funktionsprüfung durch den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER unterzogen werden können,
men, ob sie ordnungsgemäß funktionieren und einsatzbereit sind:
um zu bestimmen,
ste

1) die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR;

2) Umschalten auf und Betrieb der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG;

3) alle ALARMSIGNALE, einschließlich der ALARMSIGNALE von einem VERTEILTEN ALARMSYSTEM;


fri

4) sofern vorhanden, die ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage (Atemkreisdiskonnektion).

b) Dieses Prüfverfahren
Be

1) muss automatisch vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden, aber

2) erfordert möglicherweise Tätigkeiten durch den BEDIENER.

BEISPIEL Kombination aus Einschalt-Selbsttestroutinen und Tätigkeiten durch den BEDIENER, um eine
Funktionsprüfung der ALARMSIGNALE durchzuführen.

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ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind auch in 201.7.9.2.8.101 enthalten.

c) Die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG für jegliches erforderliche ZUBEHÖR und jegliche Prüfgeräte, die zur
Durchführung dieser Prüfungen erforderlich sind, müssen in der Gebrauchsanweisung für den NICHT

e
FACHKUNDIGEN BEDIENER angegeben sein.

ab
d) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss das VERFAHREN angeben, nach dem
Prüfungen durchgeführt werden.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Funktionsprüfungen zu prüfen.

sg
201.16 ME-SYSTEME
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 16, gilt mit folgenden
enden Abweichungen:

au
Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.16.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen an ME-SYSTEME

An das VBS angeschlossenes ZUBEHÖR muss

a) als Teil des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, oder

b) zusammen mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


EMUNTERSTÜTZUNG als ME
ME-S
er
-SYSTEM angesehen werden.
nd
Die Einhaltung ist durch Ausführen der zutreffenden Prüfungen in diesem Dokument und nach
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 zu kontrollieren.

201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


So

Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,


AMD1:2012, Abschnitt 17.

Zusätzliche Abschnitte:

201.101 Gasanschlüsse
te
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201.101.1 Verbindungsstücke für VBS

201.101.1.1 * Allgemeines
ste

a) Ein konisches VBS-Verbindungsstück


Verbindungsstück muss entweder ein 11,5 11,5-mm-, 15-mm- oder 22-mm-Konnektor
nach ISO 5356-1:2015
2015 sein oder darf nicht in derartige Konnektoren einrasten.

b) Ein nicht konisches Verbindungsstück darf nicht in einen konischen Konnektor nach ISO 5356-1:2015
einrasten, es sei denn, es erfüllt die Anforderungen der genannten Norm an Einrasten, Lösen und
fri

Leckage.

c) Das VBS
VBS,, dessen Teile oder ZUBEHÖR dürfen nicht mit Verbindungsstücken ausgestattet sein, die eine
FUNKTIONSVERBINDUNG mit einem Konnektor nach ISO 80369-7:2016 zulassen.
Be

Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015 sowie durch Funktionsprüfung zu
kontrollieren.

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201.101.1.2 Weitere benannte Öffnungen

201.101.1.2.1 Allgemeines

e
Vom BEDIENER abnehmbare Verbindungsstücke, die im VBS für Folgendes verwendet werden:

ab
a) Stellfunktionen;

b) Überwachungsfunktionen; und

c) andere ZUBEHÖR-Funktionen;

sg
dürfen nicht austauschbar sein.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

au
201.101.1.2.2 PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG

Die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG muss eine der folgenden sein:

a) ein weiblicher 15-mm-Konus nach ISO 5356-1:2015;


1:2015; oder

b) ein koaxialer 15-mm-/22-mm-Konus nach ISO 5356-1:2015.


1:2015.

Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015


5356--1:2015
5356 er
1:2015 zu kontrollieren.
nd
201.101.1.2.3 * HANDBEATMUNGSÖFFNUNG

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf nicht mit einer HANDBEATMUNGSÖFFNUNG versehen
sein.

prüfen.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.
So

201.101.1.2.4 ZUBEHÖR-Öffnung

Ist eine ZUBEHÖR-Öffnung


Öffnung vorhanden, muss sie:
sie:

a) ISO 80369-1:2010
1:2010 entsprechen;
entsprechen;
te
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ANMERKUNG 1 Es wird davon ausgegangen, dass der RESP-125-Konnektor


RESP nach ISO 80369-2 [16] dieses Kriterium
erfüllt.

b) mit einem Hilfsmittel zum sicheren Befestigen des ZUBEHÖRS an dessen Position verfügen; und
ste

c) mit einem Hilfsmittel zur Sicherstellung des Verschließens nach Entfernung des ZUBEHÖRS verfügen.

ANMERKUNG 2 Diese Öffnung ist mit dem GASWEG verbunden und wird im Allgemeinen zur Druckmessung, zur
Probenahme von Gasen oder zur Einführung therapeutischer Aerosole verwendet.
fri

Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010 zu kontrollieren.

201.101.1.2.5 Anschluss für Stecker von Überwachungssensoren

Falls ein Anschluss zum Einführen eines Überwachungssensors


Üb vorhanden ist:
Be

a) darf er nicht mit Konnektoren nach ISO 5356-1:2015 kompatibel sein;

b) muss er mit einem Hilfsmittel ausgesta


ausgestattet sein, das den Sensor in dessen Position hält; und

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c) muss er mit einem Hilfsmittel ausgestattet sein, das das Verschließen nach Entfernen des Sensors
sicherstellt.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015 zu kontrollieren..

e
201.101.1.2.6 Eingangsöffnung für Sauerstoff

ab
a) Ein Sauerstoff-Eingangskonnektor am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, welches ohne
Anwendung von WERKZEUGEN vom BEDIENER abgenommen werden kann,, muss ISO 80369-1:2010
80369--1:2010
80369 1:2010
entsprechen.

sg
ANMERKUNG Es wird davon ausgegangen, dass der RESP-6000-Konnektor nach ISO 80369
80369-2
-2 [16] dieses Kriterium
erfüllt.

b) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit diesem Eingangskonnektor muss die


BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE mit Sauerstoff
Sauerstoffversorgungssystemen
versorgungssystemen bis

au
600 kPa im NORMALZUSTAND aufrechterhalten.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010
80369--1:2010
80369 1:2010 zu kontrollieren.
kontrollieren

201.101.1.2.7 Durchflussrichtungsempfindliche Bauteile

Jegliche durch den BEDIENER abnehmbare DURCHFLUSSRICHTUNGSE

den PATIENTEN darstellt.


er
MPFINDLICHE BAUTEILE des VBS müssen so
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE
konstruiert sein, dass sie nicht auf eine Weise angebracht werden können
können,, die ein unannehmbares RISIKO für
nd
Die Einhaltung ist durch Besichtigen der durch den BEDIENER abnehmbaren DURCHFLUSSRICHTUNGSE
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN
BAUTEILE und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu prüfen.

201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR


So

201.102.1 * Allgemeines
Sämtliche ATEMSYSTEME DES BEATMUNGSGERÄTS sowie deren Teile und ZUBEHÖR müssen, unabhängig davon, ob
sie durch den HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder durch eine andere Seite
Hersteller“ oder Erbringer von Gesundheitsversorgung) gefertigt werden, den Anforderungen von
(„Fremd-Hersteller“
diesem Dokument entsprechen.
te
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Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach dieser Norm zu kontrollieren.

201.102.2 * Kennzeichnung
ste

a) Die BEGLEITPAPIERE zu jedem VBS,


VBS, dessen Teilen oder ZUBEHÖR nach 201.102.1 müssen mindestens eine
MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG für ein kompatibles HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
umfassen.

b) In die BEGLEITPAPIERE jedes ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, von dessen Teilen oder ZUBEHÖR sind die
fri

folgenden Aussagen aufzunehmen:

1) Atemsysteme des Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör sind für den Einsatz mit spezifischen
Beatmungsgeräten validiert;
Be

2) inkompatible Teile können zu einer Beeinträchtigung der Funktion führen; und

3) die verantwortliche Organisation ist für die Sicherstellung der Kompatibilität des Beatmungsgeräts
und aller vor dem Einsatz mit dem Patienten verbundener Teile oder Zubehör verantwortlich.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE zu prüfen.

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201.102.3 Atemsets

a) Atemsets, mit Ausnahme von beheizten, die für die Anwendung im VBS vorgesehen sind, müssen

e
ISO 5367:2014 entsprechen.

b) Beheizte Atemsets müssen ISO 80601-2-74:2017, 201.102.3.2, entsprechen.

ab
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 5367:2014 oder ISO 80601-2-74:2017,
80601-2-
80601 74:2017, je nach
-2-74:2017,
Zutreffen, zu kontrollieren.

201.102.4 * Anfeuchtung

sg
201.102.4.1 ANFEUCHTER

Jeglicher ANFEUCHTER, einschließlich beheizter Atemsets, der entweder in das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR

au
ATEMUNTERSTÜTZUNG eingebaut ist oder für die Anwendung mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG empfohlen wird, muss ISO 80601-2-74:2017
74:2017 entsprechen.

Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 80601
80601-2-74:2017
80601-2-
-2-74:2017 kontrollieren.
74:2017 zu kontrollieren

201.102.4.2 WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER (HME,

muss ISO 9360-1:2000 oder ISO 9360-2:2001


HME

er
HME,, en: heat and moisture exchanger)

Jeglicher HME, der entweder in das VBS eingebaut ist oder für die Anwendung mit dem VBS empfohlen wird,
2:2001 entsprechen.
nd
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 9360-1:2000 oder ISO 9360-2:2001 zu
kontrollieren.

201.102.5 ATEMSYSTEMFILTER (ASF)


So

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG eingebaut ist oder für die


Jegliches ASF, das entweder in das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
Anwendung mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG empfohlen wird, muss die zutreffenden
1:2003 und ISO 23328
Anforderungen nach ISO 23328-1:2003 23328-2:2002 erfüllen.

Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 23328-1:2003 und ISO 23328-2:2002 zu
kontrollieren.
te
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201.103 * Spontanatmung bei Energieausfall


a) Es ist eine SCHUTZVORRICHTUNG vorzusehen, um eine Spontanatmung dann zu ermöglichen, wenn die
ste

normale Beatmung beeinträchtigt ist, weil die elektrische oder pneumatische Stromversorgung
außerhalb der für den normalen Betrieb erforderlichen Werte liegt.

b) Die SCHUTZVORRICHTUNG darf durch eine MASKE oder ZUBEHÖR bereitgestellt werden.

c) Unter diesen Bedingungen darf der Abfall des inspiratorischen und des exspiratorischen Drucks, der an
fri

der PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG gemessen wird, wenn sich das gesamte empfohlene ZUBEHÖR an Ort und
Stelle befindet, bei folgenden Volumenströmen nicht 6,0 hPa (6,0 cmH2O) überschreiten:

1) 30 l/min bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für ein ABGEGEBENES VOLUMEN
von Vdel ≥ 300 ml vorgesehen ist;
Be

2) 15 l/min bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für ein ABGEGEBENES VOLUMEN
von Vdel ≤ 300 ml vorgesehen ist.

ANMERKUNG Diese Anforderung dient dazu, dem PATIENTEN unter eingeschränkten Bedingungen die
Spontanatmung zu ermöglichen.

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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Messung des Volumenstroms, Drucks und Widerstands an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kombination von ZUBEHÖR zu
kontrollieren, die den größten Druckabfall hervorruft.

e
201.104 * Schulung

ab
Bei der Anwendung der Anforderungen nach IEC 62366-1:2015, 5.6, 5.7.1 b), 5.7.3 d) und 5.8, muss die
Schulung als erforderlich für sowohl den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER als auch den Beauftragten der
VERANTWORTLICHEN ORGANISATION angesehen werden.

sg
ANMERKUNG Anforderungen an die Schulung sind in IEC 62366-1:2015, 5.8, enthalten.

Die Einhaltung ist durch Prüfen der BEGLEITPAPIERE und der GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSS-AKTE zu kontrollieren.

201.105 * Angabe der Betriebsdauer

au
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über Hilfsmittel verfügen, mit denen visuel
visuell die
akkumulierten Betriebsstunden des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG angezeigt werden,
entweder

1) automatisch, oder

2) durch eine Tätigkeit des BEDIENERS.


er
nd
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte auch über Hilfsmittel verfügen, mit denen
Folgendes visuell angezeigt wird:

1) die Zeit seit der letzten vorbeugenden Wartung; oder


So

2) die Zeit bis zur nächsten empfohlenen vorbeugenden Wartung.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG
te
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201.106.1 Allgemeines

Die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE müssen beibehalten werden, wenn Anschlüsse
ste

an die FUNKTIONSVERBINDUNG eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unterbrochen werden


oder das an diese Teile angeschlossene Gerät ausfällt.

Die Einhaltung ist durch


durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.
kontrollieren

201.106.2 * Anschluss an eine elektronische Gesundheitsakte


fri

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein,
die die Datenübertragung vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG an z. B. eine elektronische
Gesundheitsakte zulässt.
Be

201.106.3 * Anschluss an ein VERTEILTES ALARMSYSTEM

Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein,
die den Anschluss an ein VERTEILTES ALARMSYSTEM zulässt.

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201.106.4 Anschluss an eine Fernsteuerung

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein, die

e
den Anschluss an eine Fernsteuerung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zulässt.

ab
201.107 Anzeigeschleifen

201.107.1 Druck-Volumen-Schleifen

Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit der Anzeige von Druck-
Druck-Volumen-Schleifen
Druck-Volumen
Volumen

sg
ausgestattet ist,

a) muss im Diagramm Folgendes genutzt werden:

au
1) das ABGEGEBENE VOLUMEN auf der vertikalen Achse;

2) der ATEMWEGSDRUCK auf der horizontalen Achse;

b) müssen positive Werte rechts und oben in der Anzeige erscheinen;


erscheinen;

c)
er
muss die Zunahme des ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden;
werden

d) muss das Volumen zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden.
nd
Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.107.2 Durchfluss-Volumen-Schleifen
Schleifen

a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit der Anzeige von Durchfluss-Volumen-
So

Schleifen ausgestattet ist,

1) muss im Diagramm Folgendes genutzt werden:

i) der Volumenstrom auf der vertikalen Achse;


te
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ii) das ABGEGEBENE VOLUMEN auf der horizontalen Achse;

2) müssen positive Werte rechts oben in der Anzeige erscheinen,


ste

3) müssen der Gasdurchfluss zum PATIENTEN (inspiratorischer Durchfluss) und die Zunahme des
ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden,

4) muss das Volumen zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden.

b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer zusätzlichen wahlfreien


fri

Anzeigekonfiguration für die Durchfluss


Durchfluss-Volumen-Schleife ausgestattet sein, wobei der Gasdurchfluss
vom PATIENTEN (exspiratorischer Durchfluss) als positiver Wert dargestellt wird.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.


prüfen
Be

201.108 NETZANSCHLUSSLEITUNGEN
Jede ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG oder abnehmbare Gleichspannungs-Netzleitung eines elektrisch
betriebenen HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss gegen unbeabsichtigtes Lösen vom
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unter einer Kraft von 30 N gesichert sein.

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Die Einhaltung ist durch Besichtigen und, bei einem mit einer GERÄTESTECKVORRICHTUNG oder einer abnehmbaren
Gleichspannungs-Netzleitung versehenen HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, durch folgende
Prüfung zu kontrollieren.

e
a) Die ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG ist für 1 min einer axialen Zugkraft von 30 N auszusetzen.

ab
b) Das Lösen der GERÄTESTECKDOSE vom GERÄTESTECKER oder das Lösen der abnehmbaren Gleichspannungs-
Gleichspannungs-
Netzleitung vom Gleichspannungs-Eingangskonnektor des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
während der Prüfung ist als Versagen anzusehen.

201.109 Sicherheit am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

sg
Die Hilfsmittel zur Beschränkung des Zugangs zu Änderungen oder zur Änderungsspeicherung müssen in
der technischen Beschreibung erläutert werden [siehe 201.12.2.101 d)) und 208.6.12.101 c)].

au
BEISPIEL 1 Zugang durch ein WERKZEUG geregelt.

BEISPIEL 2 Zugang über ein Passwort für die VERANTWORTLICHE ORGANISATION und eine von der Gebrauchsanweisung
getrennte technische Beschreibung geregelt.

BEISPIEL 3 Zugang über ein individuelles BEDIENER-Passwort


Passwort geregelt.

ANMERKUNG 1 Damit ein Passwort als sicher angesehen werden kann,


sein, dieses zu ändern. er
kann, muss der Inhaber des Passwortes in der Lage
nd
BEISPIEL 4 Zugang über Spracherkennung geregelt.

BEISPIEL 5 Zugang über Fingerabdruck geregelt.

ANMERKUNG 2 Es können mehrere Hilfsmittel zur Beschränkung erforderlich sein (z. B. eines für die VERANTWORTLICHE
ORGANISATION und jeweils eines für jeden BEDIENER).
So

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen


prüfen.

202 Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen


IEC 60601-1-2:2014
2:2014 gilt mit folgenden Abweichungen:
te
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202.4.3.1 Übereinstimmungs--Kriterien
Übereinstimmungs Kriterien
* Übereinstimmungs-Kriterien

Änderung (der zweite Anstrich von 4.3.1 ist durch Folgendes zu ersetzen):
ste

 das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird unter den Bedingungen und
Prüfkonfigurationen nach 201.12.1.101 oder 201.12.1.102 betrieben.

202.5.2.2.1 Anforderungen, die für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME gelten


fri

ng (die Anmerkung ist zum Punkt b) zu ergänzen):


Änderung

ANMERKUNG Die Anforderungen von diesem Dokument werden nicht als Abweichungen oder Genehmigungen
angesehen.
Be

Zusätzlicher Unterabschnitt:

202.8.1.101 * Zusätzliche allgemeine Anforderungen

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss nach den Anforderungen an die MEDIZINISCHE
VERSORGUNG IN HÄUSLIC
HÄUSLICHER UMGEBUNG geprüft werden.

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b) Die folgenden Beeinträchtigungen, sofern sie mit der BASISSICHERHEIT oder den WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALEN im Zusammenhang stehen, dürfen nicht auftreten:

e
1) Bauteilversagen;

2) Änderungen an programmierbaren Parametern oder Einstellungen;

ab
3) Rücksetzen auf Voreinstellungen;

4) Änderung der Betriebsart;

sg
BEISPIELE Änderung von Atemtyp, Beatmungsart, Beatmungsfrequenz, I:E-Verhältnis.
Verhältnis.

5) Auslösen eines unbeabsichtigten Betriebs;

6) bei volumengesteuerten Atemtypen darf während der Prüfung die Abweichung:


Abweichung

au
i) des ABGEGEBENEN VOLUMENS einzelner Atemzüge nicht mehr als 35 % betragen;
betragen

ii) des über eine Minute gemittelten ABGEGEBENEN VOLUMENS nicht mehr als 25 % betragen;

er
7) bei druckgesteuerten Atemtypen darf während der Prüfung die Abweichung an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG für Folgende nicht mehr als das Zweifache der in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeitsgrenze für den ATEMWEGSDRUCK betragen:
nd
i) statischer Druck; oder

ii) dynamischer Druck.

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf eine vorübergehende Beeinträchtigung der


Leistung aufweisen (z. B. eine Abweichung von der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Leistung
So

bei der Prüfung der STÖRFESTIGKEIT), die die BASISSICHERHEIT oder WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE nicht
beeinträchtigt.

206 Gebrauchstauglichkeit
te

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
AMD1:2013 gilt mit folgenden Abweichungen:
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Bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen folgende Funktionen als


HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen werden:
ste

a) Beobachten der überwachten Beatmungsparameter aus der vorgesehenen Position des BEDIENERS;

BEISPIEL 1 Atemwegsdruck.

b) Konfigurieren des VBS,


VBS einschließlich des Anschlusses der abnehmbaren Teile des VBS an das
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG;
fri

BEISPIEL 2 ANFEUCHTER, Vernebler, Wasserfalle, Schläuche, ATEMSYSTEMFILTER, ÜBERWACHUNGSGERÄTE.

c) Anschluss der PATIENTENANSCHLUSSSTELLE des VBS an die PATIENTEN-Schnittstelle oder Lösen dieses
Anschlusses;
Be

d) AUFBEREITEN der Bauteile des VBS;

e) Anlaufen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG aus dem stromlosen Zustand,


Einschalt-VERFAHRENS;
einschließlich Ausführen des Einschalt

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f) Ausschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG;

g) Tragen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer Hand:

e
1) entweder direkt; oder

ab
2) mit einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche
Beatmungsgerät;

h) Befestigen und Lösen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, um beim Einsatz während des
Transports unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden.

sg
Sofern verfügbar, müssen die folgenden Funktionen ebenfalls als HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen
werden:

au
i) Durchführung einer grundlegenden Funktionsprüfung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
Z
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich des ALARMSYSTEMS, vor dem Einsatz;

j) absichtigtes Ändern von Einstellungen der durch den BEDIENER anpassbaren


Einstellen und nicht beabsichtigtes
Bedienelemente:

1) Einstellen der ALARMGRENZEN;

2) Deaktivieren der ALARMSIGNALE;


er
nd
3) Schalten zwischen verschiedenen Beatmungsarten und Atemtypen; und

Beatmungsregelung;
4) Einstellen der Parameter der Beatmungsregelung;

BEISPIELE 3 Beatmungsfrequenz, PEEP,, Druckunterstützung, INSPIRATIONSZEIT oder I:E-Verhältnis.


So

k) Schalten zwischen den Stromquellen;

l) Anschluss des VERTEILTEN ALARMSYSTEMS sowie Lösen dieser Verbindung;

m) Prüfen der Stromquellen;


te
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n) Anlaufen der Beatmung aus


aus dem Bereitschaftszustand; und
ste

o) Aktivieren des Bereitschaftszustands.

Die folgenden mit der Beatmung im Zusammenhang stehenden Funktionen müssen ebenfalls als
HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen werden:

ANMERKUNG Für die Anwendung dieses Dokuments werden die folgenden


f Funktionen als HAUPTBEDIENFUNKTIONEN
angesehen, obwohl sie nicht an der BEDIENER-(Benutzer-)GERÄTE-SCHNITTSTELLE (Mensch-MASCHINE-SCHNITTSTELLE) des
fri

HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden.

p) Anfeuchten/Konditionieren der durch das VBS bereitgestellten Gase; und

q) Anordnung des PATIENTEN und des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG in einem Rollstuhl.
Be

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208 Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in


medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen

e
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 gilt mit folgenden Abweichungen:

ab
Ersatz:

208.6.5.4.2 Auswahl der ALARM-GRUNDVOREINSTELLUNG

aa) Immer, wenn sich das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

sg
1) in der Betriebsart für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER befindet,

2) gibt der MEDIZINISCH AUSGEBILDETE BEDIENER dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vor
— vorzugsweise durch eine Funktion — dass ein anderer PATIENT an das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU

au
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG angeschlossen wurde, dann

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der


3) müssen die Voreinstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ALARM-GRUNDVOREINSTELLUNGEN, automatisch ausgewählt werden, oder

er
4) müssen dem MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER Hilfsmittel zur Auswahl der Einstellungen des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellt werden, einschließlich der
ALARMEINSTELLUNGEN.
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
bb) Immer, wenn sich das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR

1) in der Betriebsart für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER befindet,

2) schaltet der BEDIENER das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ein, dann
So

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die gespeicherten Einstellungen des


3) muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
UR ATEMUNTERSTÜTZUNG von der vorhergehenden Anwendung übernehmen,
oder

4) müssen dem BEDIENER Hilfsmittel zur Auswahl der Voreinstellung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellt werden, einschließlich der ALARMEINSTELLUNGEN.

cc) Es müssen Hilfsmittel vorgesehen werden, um sicherzustellen, dass die Einstellungen des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beibehalten bzw. gespeichert werden.
ste

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Besichtigen zu kontrollieren.

Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:

208.6.12.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Aufzeichnungen zum ALARMSYSTEM


fri

Ungeachtet der Anforderungen der IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012:

a) muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem Protokoll des ALARMSYSTEMS für alle
ALARMBEDINGUNGEN und alle Zustände der Deaktivierung von ALARMSIGNALEN mit einem Umfang von
Be

mindestens 1 000 Ereignissen ausgestattet sein;

b) darf bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG der Inhalt des Protokolls des
ALARMSYSTEMS bei einer Unterbrechung der Stromversorgung von weniger als 365 Tagen nicht verloren
gehen, außer durch eine bewusste Handlung der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION;

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c) darf es für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER nicht möglich sein, den Inhalt des Protokolls des
ALARMSYSTEMS zu löschen (siehe 201.109).

e
d) Dieses Protokoll muss ebenfalls mindestens die folgenden Ereignisse beinhalten:

1) Ausgangszustand des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG;

ab
2) Änderung der Beatmungseinstellungen;

3) Änderung der ALARMEINSTELLUNGEN;

sg
4) Änderung der Stromquelle;

5) Zugriffsmodus;

au
6) Ergebnis der letzten Vorprüfung.

e) Das Protokoll darf aus mehreren Einzelprotokollen bestehen.

kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.

211 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte


Geräte und medizinische
er
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
nd
IEC 60601-1-11:2015 gilt mit folgenden Abweichungen:

211.7.4.7 Zusätzliche Anforderungen an REINIGUNG, DESINFEKTION und STERILISATION

Änderung (nach „BESTIMMUNGSGEMÄßEN VERWENDUNG, “ im ersten Absatz hinzuzufügen):


So

entweder im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN FEHLER,

Zusätzlicher Unterabschnitt:

211.10.1.1 Allgemeine Anforderungen an die mechanische Festigkeit


te
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Änderung (vor ersten Absatz hinzuzufügen):

aa) Die Prüfungen nach IEC 60601


60601-1-
-1-11:2015,
11:2015, Abschnitt 10, und IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 15.3,
60601-1-11:2015,
ste

müssen im Anschluss an die Prüfungen nach 201.11.6.6 dieses Dokuments am selben Prüf Prüf-
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgenommen werden.

mehr als ein VERFAHREN festgelegt, muss jedes VERFAHREN auf diese
bb) Ist in der Gebrauchsanweisung me
Weise geprüft werden. Für jedes festgelegte VERFAHREN darf ein gesondertes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG genutzt werden.
fri

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
1:2005+
1:2005 AMD1:2012, Anhänge, gilt mit folgenden Ausnahmen:
+AMD1:2012,
Be

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Anhang C
(informativ)

e
Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang C, gilt mit folgenden Ausnahmen:

sg
Ergänzung:

201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon

au
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen Teilen und ZUBEHÖR sind in Tabelle 201.C.101 enthalten.

Tabelle 201.C.101 — Aufschriften auf der Außenseite von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR

Beschreibung der Aufschriften


Jegliche besonderen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen,
er
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen Teilen und ZUBEHÖR

rsichtsmaßnahmen, die für den


unmittelbaren Betrieb des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG relevant
Unterabschnitt

201.7.2.101 a) 1)
nd
sind
Sofern zutreffend, ein Pfeil zur Anzeige der Richtung des Durchflusses bei
201.7.2.101 b) 1)
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN BAUTEILEN

Enthält Naturkautschuklatex, sofern zutreffend 201.7.2.13.101 a)


So

Bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR eine Angabe jeglicher Einschränkungen oder


nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS auf die BASISSICHERHEIT und die
201.7.2.4.101 a) 2)
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS Z
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG,
sofern zutreffend
Bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR die Anforderungen nach 201.7.2.13.101,
201.7.2.4.101 a) 1)
201.7.2.17.101 und 201.7.2.101
te
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Sofern zutreffend, für jedess VBS,


VBS, Teil und ZUBEHÖR die Aussage, dass es Phthalate
201.11.7 dd) 1)
oder andere Substanzen enthält
Sofern zutreffend, für die Verpackung jedes VBS, Teils und ZUBEHÖRS die Aussage,
201.11.7 dd) 2)
dass es Phthalate enthält
ste

Sofern zutreffend, für die Verpackung die Aussage, dass sie Naturkautschuklatex
201.7.2.17.101 a) 3)
enthält
Für Verpackungen die Beschreibung des Inhalts 201.7.2.17.101 a) 1)
Für Verpackungen eine Identifizierungsverweisung auf die Charge, den Typ oder die
201.7.2.17.101 a) 2)
Seriennummer
fri

Sofern zutreffend, die niedrigste Nummer der Regelung der Trigger Trigger-
Empfindlichkeit, die die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN 201.7.4.2 bb) 1)
darstellt
Sofern zutreffend, offensichtliche Mindest
Mindest- und Höchsteinstellungen für die
201.7.4.2 aa)
Be

Trigger
Regelung der Trigger-Empfindlichkeit
Sofern zutreffend, Regelung der Trigger
Trigger-Empfindlichkeit nicht nur numerisch 201.7.4.2 bb) 2)
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu
201.7.2.101 b) 2)
blockieren

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201.C.2 BEGLEITPAPIERE, allgemein

Zusätzliche Anforderungen an die in die BEGLEITPAPIERE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

e
oder von dessen Teilen aufzunehmenden allgemeinen Informationen sind in Tabelle 201.C.102 angegeben.

Tabelle 201.C.102 — BEGLEITPAPIERE, allgemein

ab
Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt
Für jedes VBS und ZUBEHÖR die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG mindestens
201.102.2 a)
eines kompatiblen HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

sg
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass
Atemsysteme des Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör für den 201.102.2 b) 1)
Einsatz mit einem spezifischen Beatmungsgerät validiert sind

au
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass
201.102.2 b) 2)
inkompatible Teile zu einer beeinträchtigten Funktion führen können
Für jedes VBS,, dessen Teile und Zubehör eine Aussage dahingehend, dass
die verantwortliche Organisation für die Sicherstellung der Kompatibilität
201.102.2 b) 3)
des Beatmungsgeräts und allerller vor dem Einsatz mit dem Patienten
verbundener Teile und Zubehör verantwortlich ist
Liste mit speziellen MASKEN oder speziellem ZUBEHÖR, die/das für die er
Regelung der Rückatmung erforderlich sind/ist, oder, sofern erforderlich, 201.12.4.106 d) 1 ii)
nd
Informationen darüber, wo die Liste zu finden ist
Sofern zutreffend, maximaler zeitbewerteter mittlerer Eingangs
Eingangs-Durchfluss
--Durchfluss
Durchfluss
201.4.11.101.2 3) i)
für jedes Gas
Sofern zutreffend, maximaler vorübergehender Eingangs-
Eingangs-Durchfluss
Eingangs -Durchfluss
Durchfluss für
201.4.11.101.2 3) ii)
jedes Gas
So

Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift des HERSTELLERS und, sofern


der HERSTELLER keine Anschrift innerhalb der Region hat, eine Anschrift 201.7.9.1
eines befugten Vertreters innerhalb der Region
Maßeinheiten für ATEMWEGSDRUCK, konfigurierbar in hPa 201.7.4.3 bb)
te
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Maßeinheiten für Volumen, Durchflüsse und Leckagen


Leckagen, angegeben als STPD
201.7.4.3 aa)
oder BTPS, wie zutreffend
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, dass es sich bei einem
ste

HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR R ATEMUNTERSTÜTZUN


TEMUNTERSTÜTZUNG um ein Gerät mit hohem 201.4.11.101.2 3) iii)
Durchfluss handelt
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, dass die Nichtverwendung
einer Maske oder von Zubehör zur Verringerung der Rückatmung von
201.12.4.106 d) 1 i)
Kohlenstoffdioxid auf ein Mindestmaß oder zur Ermögli
Ermöglichung von
fri

Spontanatmung zum Ersticken führen kann


Be

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201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung

Zusätzliche Anforderungen an die in die Gebrauchsanweisung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR

e
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.103
angegeben.

ab
Tabelle 201.C.103 — Gebrauchsanweisung

Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Bei entsprechender Ausstattung Genauigkeit des ÜBERWACHUNGSGERÄTS
201.12.4.102

sg
für das ausgeatmete Volumen
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, maximal erforderlicher Strom 201.11.8.101.2 b) 4)
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, Anschlusshilfsmittel 201.11.8.101.2 b) 1)

au
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, NENNspannungsbereich 201.11.8.101.2 b) 3)
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, BEMESSUNGSspannungsbereich 201.11.8.101.2 b) 2)
Jegliche nachteiligen Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS auf die
BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des 201.7.9.2.14.101 b)
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, sofern zutreffend

A-bewerteter Schallleistungspegel des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ZUR
er
Jegliche Naturkautschuklatex enthaltenden Bauteile, sofern zutreffend 201.7.2.13.101 d)
nd
201.9.6.2.1.101 b)
ATEMUNTERSTÜTZUNG
A-bewerteter Schalldruckpegel des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR
201.9.6.2.1.101 a)
ATEMUNTERSTÜTZUNG
Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
UR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach
So

einem Umschalten auf die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG oder ein 201.11.8.101.1 g) 2)


alternatives VERSORGUNGSNETZ
Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS
EATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während
des Wiederaufladens der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG oder der 201.11.8.101.1 g) 3)
externen Reserve-Stromversorgung
Stromversorgung
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Beschreibung der VERFAHREN für die Pflege und Instandhaltung der


GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, einschließlich Anweisungen für das 201.7.9.2.13.101 b)
Wiederaufladen oder den Ersatz, sofern zutreffend
ste

Beschreibung der Sicherheitsinspektionen durch Sichtprüfung, die


201.7.9.2.13.101 a)
regelmäßig durch den BEDIENER vorgenommen werden sollten
Sofern zutreffend, Angabe jeglicher Beschränkungen hinsichtlich der
Anordnung von Bauteilen innerhalb des ATEMSYSTEMS DES 201.7.9.2.14.101 a)
BEATMUNGSGERÄTS
fri

Sofern bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR die Kennzeichnung auf dem


ZUBEHÖR nicht möglic
möglich ist, die Anforderungen nach 201.7.2.13.101, 201.7.2.4.101 b)
201.7.2.17.101 und 201.7.2.4.101
Bei jedem VBS
VBS,, Teil und ZUBEHÖR, die Phthalate oder andere Substanzen
Be

enthalten, Informationen zu RESTRISIKEN für Kinder oder bei der 201.11.7 dd) 1) 2)
Behandlung von schwangeren oder stillenden Frauen
Sofern zutreffend, bei jedem VBS, Teil und ZUBEHÖR, die Phthalate oder
201.11.7 dd) 1) 2)
andere Substanzen enthalten, angemessene Vorsichtsmaßnahmen

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER

e
Informationen, die in der Gebrauchsanweisung für den NICHT 201.7.9.2.1.101 c)
FACHKUNDIGEN BEDIENER enthalten sind

ab
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
eine Beschreibung, wie die aufgeführten ALARMBEDINGUNGEN geprüft 201.7.9.2.9.101.2 b) 1)
werden können
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
eine Erläuterung der Bedeutung der auf dem ME-GERÄT angegebenen IP- 201.7.9.2.8.101
201.7.9.2.8.101 b) 2)

sg
Einteilung
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 a) 5)
die Einschränkungen zu Parametereinstellungen

au
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
ein Verfahren, mit dem alle Funktionen und Einstellungen, die für den
201.7.9.2.8.101 b) 1)
BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, auf Funktion überprüft
werden können,, um zu ermitteln, ob sie ordnungsgemäß funktionieren
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
BEDIENER, ein Verfahren, mit dem bestimmt werden kann,, ob die
zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für die
Verwendung geeignet sind
er 201.7.9.2.8.101 b) 1)
nd
Sofern zutreffend, für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH
AUSGEBILDETEN BEDIENER die grundlegenden technischen Merkmale jedes 201.7.9.2.9.101.2 e) 1)
empfohlenen ATEMSYSTEMFILTERS
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 b) 3)
So

den bestimmungsgemäßen Bereich der abgegebenen Volumen


Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 a) 2)
die Verfahren zur Regelung der Zyklen
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL
AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 a) 3)
die Parametereinstellungen
te
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Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL


AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 a) 4)
den Bereich der Parametereinstellungen
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL
AUSGEBILDETEN BEDIENER
ste

den BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der Compliance der
der zusammengebauten durch
den BEDIENER abnehmbaren Teile des VBS,
VBS über den die Genauigkeiten 201.7.9.2.9.101.2 b) 2) iii)
der eingestellten und überwachten Volumen und Drücke beibehalten
werden
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
fri

den BEMESSUNGS--Bereich
Bereich des inspiratorischen und exspiratorischen
Widerstands der GASWEGE der zusammengebauten durch den BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 b) 2 i) und ii)
abnehmbaren Teile des VBS,
VBS über den die Genauigkeiten der
eingestellten und überwachten Volumen und Drücke beibehalten
werden
Be

Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER


BEDIENER das Funktionsprinzip jeder einzelnen Beatmungsbetriebsart
201.7.9.2.9.101.2 a) 1)
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der
Atemdruckkurven
Atemdruckkurven

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine

e
Beschreibung eines Hilfsmittels, wie die Betriebsdauer der
201.7.9.2.9.101.1 a) 2)
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG bestimmt werden kann, falls
vorhanden

ab
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine
201.7.9.2.9.101.1 b) 1)
Beschreibung dazu, wie das VERTEILTE ALARMSYSTEM anzuschließen ist
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine
201.7.9.2.9.101.1 a) 1)
Erläuterung der Bedeutung der IP-Einteilung

sg
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER die
Bedingungen, unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
201.7.9.2.9.101.1 a) 1)
ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit der geregelten und angezeigten

au
Variablen beibehält
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER ein
Verfahren, mit dem die zusammengestellten Atemschläuche und
201.7.9.2.8.101 a) 1)
zugehöriges ZUBEHÖR auf Funktion geprüft werden können um zu
ermitteln, ob sie korrekt funktionieren

GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG auf Funktion geprüft werden kann


er
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER ein
Verfahren, mit dem die Umstellung auf und der Betrieb über die
kann,, um
201.7.9.2.8.101 a) 2)
nd
zu ermitteln, ob sie korrekt funktionieren
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER die
MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG, die für die Durchführung der Prüfung vor 201.15.102 c)
dem Einsatz erforderlich ist
So

Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN


FACHKUNDIGEN BEDIENER das
VERFAHREN, nach dem die Prüfung vor dem Einsatz durchgeführt werden 201.15.102 d)
kann
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile
oder ZUBEHÖR für die einmalige Verwendung vorgesehen sind,
Informationen zu bekannten Merkmalen und technischen Faktoren, die
te

201.7.9.2.1.102 a)
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

dem HERSTELLER bekannt sind und ein RISIKO darstellen könnten, sofern
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUBEHÖR wiederverwendet würden
ste

Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile


oder ZUBEHÖR für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, die Folgen
201.7.9.2.1.102 b) 2)
für den PATIENTEN, wenn die Verwendung über die angegebene
Gebrauchsdauer hinausgeht
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile
fri

oder ZUBEHÖR für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, die 201.7.9.2.1.102 b) 1)
bestimmungsgemäße Einsatzdauer
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der
exspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 3)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Be

Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der


exspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 4)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND unter Leckagebedingungen

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der

e
inspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 1)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND

ab
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der
inspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 2)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND unter Leckagebedingungen
Maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS in Bezug auf den
201.12.1.101 b) 1)
Einstellwert für einen volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND

sg
Maximale Abweichung des PEEP in Bezug auf den Einstellwert für einen
201.12.1.101 b) 2)
volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall DER GERÄTEEIGENEN

au
STROMVERSORGUNG und dem Beginn der ALARMBEDINGUNG mit NIEDRIGER
201.11.8.101.1 g) 4
4) i)
PRIORITÄT für einen bevorstehenden Ausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG
Minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG und der ALARMBEDINGUNG mit MITTLERER PRIORITÄT für
einen bevorstehenden Ausfall der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
Betriebsdauer der Stromquelle, wenn diese vollständig aufgeladen ist er 201.11.8.101.1 g) 4 ii)

201.11.8.101.1 g) 1)
nd
Leistung und Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen für weitere
201.12.1.103 a)
Atemtypen im NORMALZUSTAND
Anweisungen für den PROZESS der Aufbereitung oder
Wiederaufbereitung für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR 201.11.6.6 dd) 2)
ATEMUNTERSTÜTZUNG und dessen ZUBEHÖR
So

Separate Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL


AUSGEBILDETEN
DETEN
201.7.9.2.1.101 a) 2)
BEDIENER
Separate Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER 201.7.9.2.1.101 a) 1)
Zusammenfassende Beschreibung des Algorithmus des
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zur Bestimmung der 201.12.4.101.2 f)


ALARMGRENZE des ATEMWEGDRUCKS, sofern vorhanden
Warnhinweis dahingehend, dass kein(e) Zubehörteile oder Zubehör am
ste

Beatmungsgerät angebracht werden dürfen/darf, die/das nicht für die


Verwendung mit dem Beatmungsgerät, wie in der Gebrauchsanweisung
des Beatmungsgeräts oder Zubehörs aufgeführt, vorgesehen sind, da das 201.7.9.2.2.101 b)
Beatmungsgerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktioniert und
dies zum Risiko einer Verschlechterung der Gesundheit des Patienten
führt
fri

Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät nicht an die


Batterie eines mit Batterie betriebenen Rollstuhls angeschlossen werden
darf, sofern ein derartiger Anschluss nicht in der Gebrauchsanweisung
201.7.9.2.2.101 e)
des Beatmungsgeräts
Beatmungsgeräts oder Rollstuhls vorgesehen ist, da dies die
Be

Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen und folglich zu einer


Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führen kann
Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät nicht abgeabgedeckt
oder an einem Ort aufgestellt werden darf, der den ordnungsgemäßen 201.7.9.2.2.101 a)
Betrieb beeinträchtigt, einschließlich anwendbarer Beispiele

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät nicht in einer

e
Höhe oberhalb [maximale BEMESSUNGS-Höhe einfügen] oder außerhalb
einer Temperatur von [BEMESSUNGS-Temperaturbereich einfügen]
eingesetzt werden darf. Die Anwendung des Beatmungsgeräts außerhalb 201.7.9.2.2.101 d)

ab
dieses Temperaturbereichs oder oberhalb dieser Höhe kann die Leistung
des Beatmungsgeräts beeinträchtigen und folglich zu einer
Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führen
Warnhinweis dahingehend, dass die Genauigkeit der Beatmung des

sg
Patienten durch das durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte 201.7.9.2.2.101 h)
Gas beeinträchtigt werden kann, sofern zutreffend
Warnhinweis dahingehend, dass dieses Beatmungsgerät nicht für einen
201.7.9.2.2.101 g)
vom Gerät abhängigen Patienten geeignet ist

au
Warnhinweis dahingehend, dass zur Reduzierung der
Wahrscheinlichkeit des Lösens von Verbindungen und zur Verhinderung
von nachteiliger Leistung des Beatmungsgerätes nur Zubehör verwendet
201.7.9.2.2.101 f)
werden darf, welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel ist. Die

mungsgerät oder für das Zubehör ermittelt.


er
Kompatibilität wird durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung
für das Beatmungsgerät
Warnhinweis dahingehend, dass bei Anwendung von Vernebelung oder
Anfeuchtung das Atemsystemfilter häufiger ausgetauscht werden muss,
nd
201.7.9.2.2.101 c)
um einen erhöhten Widerstand und Blockierung zu verhindern, sofern
zutreffend
Die Teile des GASWEGS durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, die sowohl im NORMALZUSTAND als auch beim
201.7.9.2.12 aa)
ERSTEN FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder ausgeatmete Gase
So

verunreinigt werden können


te
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ste
fri
Be

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201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung

Zusätzliche Anforderungen an die in die technische Beschreibung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ZUR

e
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.104
angegeben.

ab
Tabelle 201.C.104 — Technische Beschreibung

Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Beschreibung eines Verfahrens zur Prüfung der Funktion des

sg
ALARMSYSTEMS für ALARMBEDINGUNGEN nach diesem Dokument, sofern nicht 201.7.9.3.101 a)
automatisch beim Einschalten durchgeführt
Angabe der gegenseitigen Abhängigkeit der Stellfunktionen 201.7.9.3.1.101 b)

au
Angabe der Unsicherheit für jede aufgeführte Toleranz 201.5.101.3 b)
Auflisten der ALARMBEDINGUNGEN, die automatisch beim Einschalten
201.7.9.3.101 b)
geprüft werden
Hilfsmittel für Zugriffseinschränkung 201.109
Pneumatischer Schaltplan des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich eines Schaltplans für diee durch den
BEDIENER abnehmbaren Teile des ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, die
entweder in der Gebrauchsanweisung angegeben oder dort empfohlen
er 201.7.9.3.1.101 c)
nd
werden
Aussage dahingehend, dass die verantwortliche Organisation die
Kompatibilität des Beatmungsgeräts
atmungsgeräts und aller Teile sowie des gesamten
201.7.9.3.1.101 e)
Zubehörs sicherstellen muss, die/das vor dem Einsatz des Geräts am
Patienten angeschlossen werden sollen
So

Zusammenfassende Beschreibung der Filter-


Filter- oder Glättungstechniken für
alle gemessenen
nen oder berechneten Variablen, die angezeigt oder zur 201.7.9.3.1.101 a)
Kontrolle verwendet werden
Zusammenfassende Beschreibung der Hilfsmittel zur Einleitung und
te

Beendigung der Inspirationsphase während jeder Betriebsart des 201.7.9.3.1.101 d)


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Beatmungsgeräts
Zusammenfassende Beschreibung des Prüfverfahrens und des VERFAHRENS
201.12.1.103 e)
zur Prüfung weiterer Beatmungsbetriebsarten, falls vorhanden
ste
fri
Be

64 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Anhang D
(informativ)

e
Bildzeichen auf Aufschriften

ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang D, gilt mit folgenden Ausnahmen:

sg
Ergänzung:

Tabelle 201.D.2.101 — Zusätzliche Bildzeichen auf Aufschriften

Nr. Bildzeichen Bezug Titel und Beschreibung

au
Chargencode
IEC/TR 60878:2015 [17]
Zur Identifizierung des Chargen
Chargen- oder
ISO 7000-2492 Loscodes des HERSTELLERS, zum Beispiel
1

er
Bildzeichen 5.1.5
1:2016
ISO 15223-1:2016
auf einem medizinischen Gerät oder der
zugehörigen Verpackung. Der Code muss
sich neben dem Bildzeichen befinden.
nd
Katalognummer
IEC/TR 60878:2015 [17] Zur Identifizierung der Katalognummer
ISO 7000
7000-2493
7000--2493
2493 des HERSTELLERS, zum Beispiel auf einem
2 medizinischen Gerät oder der
So

Bildzeichen 5.1.6
zugehörigen Verpackung. Die
15223-1:2016
ISO 15223
15223--1:2016
1:2016 Katalognummer muss sich neben dem
Bildzeichen befinden.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Seriennummer
IEC/TR 60878:2015 [17]
Zur Identifizierung der Seriennummer
ISO 7000-2498 des HERSTELLERS, zum Beispiel auf einem
3
ste

Bildzeichen 5.1.7 medizinischen Gerät oder dessen


ISO 15223-1:2016 Verpackung. Die Seriennummer muss
sich neben dem Bildzeichen befinden.

Enthält oder Anwesenheit von


[Naturkautschuklatex]
fri

IEC/TR 60878:2015 [17] Auf medizinischen Geräten: zur Angabe,


dass das Gerät das angegebene Produkt
ISO 7000-2725 bzw. die angegebene Substanz enthält.
4
Bildzeichen 5.4.5 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem Symbol
Be

ISO 15223-1:2016 oder einer anderen Kennzeichnung der


enthaltenen oder anwesenden Substanz zu
ersetzen, wobei LATEX für
Naturkautschuklatex verwendet wird.

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Nr. Bildzeichen Bezug Titel und Beschreibung


Enthält oder Anwesenheit von [xxx]

e
Auf medizinischen Geräten: zur Angabe,
dass das Gerät das angegebene Produkt
IEC/TR 60878:2015 [17]

ab
bzw. die angegebene Substanz enthält.
5 ISO 7000-2725 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem Symbol
EN 15986:2011 oder einer anderen Kennzeichnung der
enthaltenen oder anwesenden Substanz zu
ersetzen, wobei PHT für Phthalat verwendet

sg
wird.
Enthält oder Anwesenheit von [xxx]
Auf medizinischen Geräten: zur Angabe,
dass das Gerät das angegebene Produkt

au
IEC/TR 60878:2015 [17] bzw. die angegebene Substanz enthält.
6 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem Symbol
ISO 7000-2725
oder einer anderen Kennzeichnung der
enthaltenen oder anwesenden Substanz zu
ersetzen, wobei PHT für Phthalat verwendet

Zusätzliche Anhänge:
er wird.
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

ste
fri
Be

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Anhang AA
(informativ)

e
Besondere Erklärung und Begründung

ab
AA.1 Allgemeine Erklärung

sg
Dieser Anhang liefert Begründungen für einige Anforderungen dieses Dokuments und ist für diejenigen
vorgesehen, die mit dem Thema dieses Dokuments vertraut sind, jedoch nicht
nicht an der Erarbeitung beteiligt
waren. Um die Anforderungen ordnungsgemäß zu erfüllen, ist es wesentlich, die Gründe für diese
Anforderungen zu verstehen. Angesichts des Wandels in der klinischen Praxis und der Technologie wird
darüber hinaus angenommen, dass die Begründung jegliche durch diese Entwicklung notwendig werdende

au
Überarbeitung dieses Dokuments erleichtern wird.

AA.2 Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte

er
Die Folgenden sind Begründungen für spezifische Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument,
wobei die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte der im Hauptteil des Dokuments entspricht.
Sie ist daher nicht fortlaufend.

Unterabschnitt 201.1.1 — Anwendungsbereich


nd
Es bestehen wichtige kontextuelle Unterschiede zwischen ein einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG und einem BEATMUNGSGERÄT für VOM GERÄT ABHÄNGIGE PATIENTEN. Ein Unterschied
besteht in der Stabilität des PATIENTEN. Ein weiterer ist der Ausgleich zwischen Beatmung und weiteren
wichtigen Funktionen im Zusammenhang ang mit dem Lebensstil, wie z. B. Essen, Sprechen, psychosoziale
So

Aspekte, allgemeine körperliche Aktivität. Bei der Auswahl und Konfiguration der Betriebsarten, Kreisläufe
und ALARMBEDINGUNGEN müssen der die Überwachung vornehmende klinisch tätige Arzt und der PATIENT das
Wissen um die und die Sicherheit der Beatmung und die Autonomie und den Lebensstil des PATIENTEN
gegeneinander abwägen.

80 konforme BEATMUNGSGERÄTE werden von PATIENTEN verwendet, die ein minimales bis
Mit ISO 80601-2-80
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

moderates Maß an Unterstützung für einen ausreichenden Gasaustausch erfordern. Ohne eine solche
Unterstützung würden die fragilsten PATIENTEN wahrscheinlich bestimmten Aktivitäten nicht mehr
nachgehen können,, denen sie üblicherweise
üblicherweise nachgehen, und dies würde sich wahrscheinlich störend auf
ihren Alltag auswirken. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust dieser künstlichen Beatmung
ste

wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden.

Zusätzliche Informationen sind in ISO


I 21954 [18] enthalten.

Unterabschnitt 201.4.3.101 — Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE


fri

Die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE als „Beatmung innerhalb der durch den BEDIENER festgesetzten
ALARMGRENZEN oder Erzeugen einer ALARMBEDINGUNG“ umfassen auch die Atemzüge, die durch den PATIENTEN
so modifiziert werden, dass sie außerhalb der durch den BEDIENER festgesetzten Beatmungsparameter,
jedoch noch innerhalb der durch den BEDIENER als sicher angesehenen ALARMGRENZEN liegen. Es wird davon
Be

ausgegangen, dass der BEDIENER angemessene ALARMGRENZEN festsetzt und dabei die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE für einen bestimmten PATIENTEN definiert.

Die verteilten Kriterien an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE in Tabelle 201.101 wurden von den
Komitees
Komitees als klinische Mindestleistung festgelegt, die notwendig ist, um die Möglichkeit zu verringern, den
PATIENTEN einem unannehmbaren RISIKO auszusetzen. Die Übereinstimmungs-Kriterien für einige der

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Abschnitte aus IEC 60601-1, ISO 80601-2-12 und den anderenderen anwendbaren Ergänzungsnormen umfassen
„Aufrechterhalten der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE“. Die Komitees haben anerkannt, dass es schwierig
ist, zu bestätigen, dass alle Aspekte der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE bei Prüfungen mit längerer Dauer

e
aufrechterhalten werden.

Fußnote a zu Tabelle 201.101 enthält Verfahrensweisen zur Bewertung der Bereitstellung der Beatmung als

ab
Akzeptanzkriterium nach spezifischen in diesem Dokument geforderten Prüfungen. Es sollen Kriterien
bereitgestellt werden, die eingesetzt werden können,, um die Aufrechterhaltung der WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE einfach zu verifizieren. Obwohl die in 202.8.1.101 angegebenen Verschlechterungen mit
Prüfungen der STÖRFESTIGKEIT im Zusammenhang stehen, sollen die gleichen Kriterien eingesetzt
eingesetzt werden,
Kriterien aus einem anderen Abschnitt oder Unterabschnitt eine Bestätigung
wenn die Übereinstimmungs-Kriterien

sg
erfordern, dass die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE aufrechterhalten werden oder wurden.

Diese Aspekte der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE, die nicht vernünftigerweise mit den
Übereinstimmungs-Kriterien in 202.8.1.101 in Verbindung gebracht werden können
können,, müssen anderweitig

au
bestätigt werden. Jedoch muss nur bestätigt werden, dass diejenigen spezifischen Anforderungen
ungen aufrechterhalten wurden, die wahrscheinlich Auswirkungen auf
aus 202.8.1.101 nach den Prüfungen
spezielle klinische Leistungsmerkmale haben.

Unterabschnitt 201.4.6 — Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME


ME-S
-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren

chkeit nach über dem oder um den PATIENTEN herum


Da die meisten Teile des VBS aller Wahrscheinlichkeit
er
angeordnet werden, kommen sie wahrscheinlich bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH mit dem PATIENTEN in
direkte Berührung. Darüber hinaus befördern die GASWEGE Fluide in den PATIENTEN hinein oder aus diesem
nd
heraus. Daher müssen die GASWEGE des VBS und des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
hinsichtlich der BIOVERTRÄGLICHKEIT und der Kompatibilität mit Substanzen untersucht werden, die über die
GASWEGE in den PATIENTEN gelangen könnten.. Weiterhin von Bedeutung sind elektrische GEFÄHRDUNGEN,
sofern das VBS Schaltkreise umfasst. Durch Sicherstellung, dass diese Aspekte den Anforderungen an
ANWENDUNGSTEILE unterliegen, werden diese Aspekte durch die bereits in den Allgemeinen Festlegungen
So

enthaltenen Anforderungen abgedeckt.

Unterabschnitt 201.4.11.101 — Zusätzliche Anforderungen an den Eingang für Druckgas

Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für den Anschluss an eine Druckgasversorgung
vorgesehen ist, muss über seinen gesamten BEMESSUNGS-Bereich der Versorgungsdrücke zuverlässig
te

arbeiten; diese Drücke können nur beibehalten werden, wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

ATEMUNTERSTÜTZUNG im NORMALZUSTAND
MALZUSTAND nicht versucht, der Gasquelle eine Gasmenge zu entziehen, die über
dem Durchfluss liegt, für den die Quelle ausgelegt ist. Es wird auch davon ausgegangen, dass
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG so ausgelegt sein sollten, dass bei einem möglichen ERSTEN
ste

FEHLER der Druckgasversorgung kein unannehmbares RISIKO auftritt.

Medizinische Druckgasversorgungen, einschließlich ROHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE und


Druckminderer für Gasflaschen nach den gegenwärtig geltenden Normen, versorge
versorgen gasartspezifische
Entnahmestellen bei einem Druck, der innerhalb eines international vereinbarten Druckbereichs von
280 kPa bis 600 kPa im NORMALZUSTAND liegt. Es wird davon ausgegangen, dass die HEIMBEATMUNGSGERÄTE
fri

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei jedem VersorVersorgungsdruck innerhalb dieses Bereichs entsprechend ihrer
angegebenen Spezifikation arbeiten sollten.

Bei einem Ausfall eines Druckminderers könnte der Gasversorgungsdruck auf den Versorgungsdruck des
Druckminderers ansteigen, bei dem es sich um den Druck der
de Flasche (des Tanks) handeln kann. Um Schutz
Be

gegen diese oder ähnliche Möglichkeiten zu bieten, müssen gasartspezifische Versorgungssysteme für
medizinische Gase mit einer Vorrichtung versehen sein, die ihren Ausgangsdruck auf einen Wert von nicht
als 1 000 kPa begrenzt. Alle gasbetriebenen ME-GERÄTE sollten so ausgelegt sein, dass sie kein
mehr als
unannehmbares RISIKO darstellen, wenn der Versorgungsdruck auf diesen Wert ansteigt. Es besteht eine
spezifische Anforderung, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb mit annehmbarer

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Leistung fortsetzen sollten, sodass die PATIENTEN weiterhin beatmet werden können,, bis der Normalbetrieb
wiederhergestellt oder alternative Vorkehrungen veranlasst werden können.

e
BEATMUNGSGERÄTE mit einem maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdruck über 600 kPa müssen diese
Anforderungen bis zu einem Druck vom Zweifachen ihres maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdrucks
Eingangsdrucks erfüllen.

ab
Bei einem ERSTEN FEHLER, der darin besteht, dass der Versorgungsdruck für ein beliebiges Gas unter
Gleichgewichtsbedingungen unter 280 kPa abfällt, wird nicht erwartet, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG bei dieser Gaszufuhr weiter arbeiten kann.. In diesem Fall ist es jedoch erforderlich, dass
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den unannehmbarehmbar geringen Druck erkennen sollte, ein
ALARMSIGNAL erzeugt und, im Falle von zwei Druckgasversorgungen, automatisch auf die Nutzung der jeweils

sg
anderen Gasquelle (Sauerstoff oder Luft) umschaltet, um das BEATMUNGSGERÄT zu versorgen. Diese
Anforderung ist in 201.13.2.101 angegeben.

Um sicherzustellen, dass der Mindestdruck von 280 kPa in der Praxis beibehalten werden kann, sind

au
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE, die medizinische Druckgase über gasartspezifische
Entnahmestellen bereitstellen, so ausgelegt, dass sie diesen Druck am Eingang von gasbetriebenen Geräten
aufrechterhalten können,, während sie gleichzeitig an einem einzelnen direkt mit der Rohrleitung
bundenen Austritt einen stationären Volumenstrom von bis zu 60 l/min bereitstellen; hierbei werden der
verbundenen
Druckabfall in der den Austritt versorgenden Rohrleitung und der Druckabfall berücksichtigt, der bei
60 l/min über der Entnahmestelle und dem Schlauchleitungssystem
Rohrleitung vorliegt.
er
Schlauchleitungssystem zur Verbindung von Gerät und

Das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE muss weiterhin in der Lage sein, ausreichend Gas
nd
bestimmt
bereitzustellen, um sicherzustellen, dass dieser Volumenstrom gleichzeitig aus einer zuvor bestimmten
Anzahl von nebeneinander liegenden Entnahmestellen bezogen werden kann. Die tatsächliche Anzahl ist
unter Anwendung eines „Gleichzeitigkeitsfaktors“ während der Auslegung und des Einbaus des
ROHRLEITUNGSSYSTEMS FÜR MEDIZINISCHE GASE bestimmt worden; hiehierbei handelt es sich um einen Faktor, der
zwischen Lieferanten und VERANTWORTLICHER ORGANISATION vereinbart wurde und entsprechend dem
So

zugeordneten Zweck jedes versorgten Bereichs auf den jeweiligen Abschnitt der Anlage abgestimmt ist. Es
leichzeitigkeitsfaktoren angegeben um sicherzustellen, dass das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
sind empfohlene Gleichzeitigkeitsfaktoren
MEDIZINISCHE GASE in der Lage ist, an der erforderlichen Anzahl von Entnahmestellen einen mittleren
Volumens
Volumenstrom von 60 l/min bereitzustellen. Sofern jedoch der Volumenstrombedarf mehrerer
nebeneinander liegender BEATMUNGSGERÄTE 60 l/min überschreitet, liegt eine erhöhte Wahrscheinlichkeit
dafür vor, dass der Eingangsdruck des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unter 280 kPa abfällt,
te

hauptsächlich aufgrund des erhöhten


erhöhten Druckabfalls über der Entnahmestelle und dem Eingangs-Eingangs
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Schlauchleitungssystem (auch aufgrund des absinkenden Durchflusses im Falle von Druckminderern, die nur
eine einzelne Entnahmestelle versorgen).
ste

Zusätzlich zum stationären Volumenstrom von 60 l/min können das Umschalten des internen
pneumatischen Teilsystems und der Betrieb eines durch den PATIENTEN-Bedarf gesteuerten Teilsystems dazu
führen, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorübergehende Eingangsvolumenströme
über 60 l/min hinausgehen. Aufgrund der Kompressibilität des Gases bei
erfordert, die weit über
Rohrleitungsdrücken und dem Rohrleitungsdurchmesser, der angesetzt wird, um den Druckabfall auf ein
Mindestmaß zu verringern, kann ein derartiger vorübergehender Bedarf im Allgemeinen mithilfe des lokal in
fri

den Rohren des ROHRLEITUNGSSYSTEMS FFÜR MEDIZINISCHE GASE enthaltenen Gases erfüllt werden. Am Eingang
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann es aufgrund von vorübergehenden
Volumenströmen von mehr als 200 l/min (über 3 s) zu zeitweiligen Druckabfällen beim Eingangsdruck
unter 280 kPa kommen; in den meisten Fällen werden diese Abfälle jedoch im durch den HERSTELLER
Versorgungs
festgelegten Versorgungs-Schlauchleitungssystem auftreten. Die HERSTELLER müssen ihre eigenen
Be

Auslegungen bewerten, um festzustellen, ob jegliche nachfolgenden vorübergehenden Druckabfälle die


Leistung ihrer HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen, wenn sie mit den
empfohlenen Konfigurationen der Versorgungsschläuche eingesetzt werden und an alterna alternative
gasartspezifische Entnahmestellen angeschlossen sind, z. B. solche an Druckminderern für Gasflaschen nach
ISO 10524
10524-1.

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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)

BEATMUNGSGERÄTE, die während ihrer ZWECKBESTIMMUNG höhere mittlere oder vorübergehende


Volumenströme abziehen können, sind zulässig; in ihren BEGLEITPAPIEREN müssen jedoch die entsprechenden
Volumenströme und ein Warnhinweis bezüglich des Erfordernisses abweichender Gleichzeitigkeitsfaktoren

e
enthalten sein.

Der mittlere Volumenstrom von 60 l/min ist höher als der bei der Inbetriebnahme des ROHRLEITUNGSSYSTEMS

ab
FÜR MEDIZINISCHE GASE angewendete Prüfdurchfluss. Dies sollte an sich
kein Problem darstellen, da die für die
Prüfung festgelegten Bedingungen keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Werten zulassen. Das für
Normen für Rohrleitungssysteme verantwortliche Unterkomitee, ISO/TC 121/SC 6, hat im Zuge der
Erarbeitung der ersten Ausgabe der aktuellen Normenreihe für ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR FÜR MEDIZINISCHE GASE
in Konsultation mit ISO/TC 121/SC 1 und ISO/TC 121/SC 3 den Mittelwert von 60 60 l/min für den

sg
Volumenstrom sowie auch den Wert von 200 l/min für vorübergehende Volumenströme von bis zu 3 s
vereinbart und war sich bei der abschließenden Erarbeitung der Prüfanforderungen an
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE der Notwendigkeit bewusst,
ewusst, diese Spezifikation zu erfüllen.

au
Die HERSTELLER sollten sich dessen bewusst sein, dass weitere Normen zu Versorgungssystemen für
medizinische Gase die Anbringung von gasartspezifischen Entnahmestellen an Versorgungssystemen, wie
z. B. handbedienten Versorgungseinheiten, zulassen. Derartige Teilsysteme beschränken den aus ihren
Entnahmestellen abziehbaren Durchfluss.

Prüfungen von ME-GERÄTEN


er
Unterabschnitt 201.5.101 — Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die

Nach angemessener Überlegung entschieden die Komitees, dass in den Fällen, in denen dieses Dokument
nd
nebeneinander liegende Bereiche für Variablen als Grundlage für die Prüfung und die Angabe der Leistung
festlegt, die Endwerte beider Bereiche für beide Bereiche gelten sollten. Das bedeutet, dass der HERSTELLER in
Spezifikationen einen gerundeten Endwert (z. B. 300 ml) nutzen darf und nicht gezwungen ist, den
angegebenen Bereich künstlich einzugrenzen, um nicht auch die Prüfanforderungen an den benachbarten
Bereich erfüllen zu müssen. Dadurch ist es z. B. für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
So

zulässig, einen angegebenen Bereich des ABGEGEBENEN VOLUMENS von 300 ml bis 1 000 ml aufzuweisen,
während ein weiteres HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einen Bereich von 100 ml bis 300 ml
haben darf, wobei jedes Beatmungsgerät ausschließlich unter den Bedingungen geprüft werden muss, die
für ≥ 300 ml bzw. für ≤ 300 ml festgelegt sind.

Unterabschnitt 201.5.101.2 — Spezifikationen des Gasvolumenstroms und der Leckage


te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Gasmengen werden häufig als das Volumen angegeben, das das Gas unter Normbedingungen ausfüllt. Im
Allgemeinen wird eine Atmosphäre (101,3 kPa) als Normdruck angesetzt. Es werden jedoch mehrere
Normtemperaturen genutzt. Während in der Physik 0 °C als Normtemperatur angesetzt wird, wird in der
ste

Technik häufig 20 °C oder 21,2 °C (70 °F) verwendet. Bei der Beatmung hat das Gas in den Lungen eine
( 37 °C), unabhängig von der Temperatur des durch
Temperatur, die der Körpertemperatur identisch ist (∼
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Gases. Das Volumen einer gegebenen
Gasmenge erhöht sich bei einem Anstieg von 0 °C auf 37 °C um etwa 13,5 % bzw. bei einem Anstieg von
20 °C bis 37 °C um 5,8 %.
fri

Geräte, einschließlich HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG,


Gasabgabesysteme, die medizinische Ge
mit Druckgas versorgen, folgen technischen Konventionen und ihre Gasmengen und Gasvolumenströme
werden unter STPD
STPD--Bedingungen
Bedingungen festgelegt. Diese Praxis wird in diesem Dokument für alle Anforde
STPD-Bedingungen Anforderungen
an den Gaseingang befolgt.
Be

Dennoch ist es wahrscheinlich, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach diesem Dokument
die Lungen der PATIENTEN in Abhängigkeit von einem lokalen atmosphärischen Druck zwischen 70 kPa und
110 kPa aufweiten. Dar
Darüber hinaus ist das Gas in den Lungen stets mit Wasserdampf gesättigt, unabhängig
von der Feuchte des durch das Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung bereitgestellten Gases. Bei
einer Normtemperatur von 0 °C kann 1 l des auf die STPD-Bedingungen (NORMTEMPERATUR, NORMDRUCK,
TROCKEN) bezogenen Gases die Lungen bei einem Druck von 70 kPa um 1,8 l aufweiten. Um die Werte

70 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)

zwischen verschiedenen HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vergleichen zu können,, ist es von


größter Bedeutung, dass die Angaben für alle HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG auf die gleichen
Normbedingungen bezogen werden. Da es das Volumen des Gases und nicht die Anzahl der Moleküle ist, das

e
die Lungen aufweitet, sind die BTPS-Bedingungen die angemessenen Bezugsbedingungen.

In HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird eine Vielzahl von Messwandlern für den Durchfluss

ab
Anemometer die Rate des Massedurchflusses des Gases unabhängig vom
eingesetzt. Während ein Heißdraht-Anemometer
Druck misst, misst ein Pneumotachograph den Gasdurchfluss beim tatsächlich vorliegenden Druck. Daher
hängen die erforderlichen Korrekturen von der Art des verwendeten Messwandlers ab. Ist eine
Druckkorrektur erforderlich, kann diese angemessen abgeschätzt werden.

sg
Die erforderlichen Korrekturen sind auch von der Lage
age des Messwandlers im VBS abhängig. Die Feuchte des
Gases kann null betragen, wenn der Messwandler den inspiratorischen Durchfluss innerhalb des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG misst. Sofern der Messwandler für den Durchfluss jedoch am
Y-Stück angeordnet ist, kann die relative Luftfeuchte jeden Wert bis zu 100 % annehmen. Wird ein HME für

au
die Anfeuchtung genutzt, ist der Ausgang des Messwandlers für den Durchfluss davon abhängig, ob er distal
oder proximal zum HME angeordnet ist. Bei einem auf eineminem Gebläse beruhenden HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, das Umgebungsluft nutzt, ist die Feuchte der angesogenen Luft dem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG möglicherweise nicht bekannt. Alle diese Auswirkungen
zusammen tragen unvermeidlich Fehler in die Umwandlung des gemessenen Durchflusssignals auf

er
Bezugsbedingungen ein. Diese Fehler liegen jedoch nur im Bereich von einigen Prozent. Dennoch liegt
BTPS-Bezugsbedingungen
es weiterhin in der Verantwortung des HERSTELLERS zu verifizieren, dass die Anforderunge
Genauigkeit nach 201.12.4.101 und 201.12.4.102 erfüllt sind.
Anforderungen an die
nd
Unterabschnitt 201.5.101.3 — Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

Bei der Prüfung der Leistungsmerkmale von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können
mehrere der Prüfparameter aufgrund der Einschränkungen hinsichtlich der erreichbaren Genauigkeit nicht
ohne einen signifikanten Grad an Messunsicherheit gemessen werden, insbesondere bei der Messung des
So

Volumens durch Integration sich rasch ändernder Volumenström


Volumenströme.

Aufgrund der relativen Signifikanz dieser Unsicherheiten ist es von Wichtigkeit, dass die HERSTELLER sie bei
der Angabe der Parametergenauigkeit berücksichtigen.

In vergleichbarer Weise ist es, wenn Prüfungen durch Dritte vorgenommen werden, wichtig, da
dass die Prüfer
te

die Signifikanz der Unsicherheit bei ihren eigenen Messungen entsprechend den Prüfungen nach diesem
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

Dokument anerkennen.

In der Praxis bedeutet dies z. B. dass, wenn ein HERSTELLER für einen Parameter eine vorgesehene Toleranz
ste

mmt, die Messunsicherheit jedoch ±3 % beträgt, das Annahmekriterium bei der Prüfung
von ±10 % bestimmt,
±7 % ist. Wenn ein Fremd-
Fremd -Prüfer
Prüfer eine Prüfung nach diesem Dokument durchführt, muss er in seiner
Fremd-Prüfer
Prüfung ebenfalls die Messunsicherheit berücksichtigen. Erhält er anschließend bei der Messung des
Parameters einen Fehler von ± ±15 %, mit einer Messunsicherheit von ±5 %, so könnte der Fremd-Prüfer den
Anspruch des HERSTELLERS weder akzeptieren noch widerlegen.
fri

Darüber hinaus muss der HERSTELLER die Messunsicherheit für jeden angegebenen Wert aufführen, um
sowohl Informationen für die VERANTWORTLICHE ORGANISATION als auch eine Anleitung für einen Fremd-Prüfer
hinsichtlich der bei der Prüfung nach diesem Dokument erforderlichen Messgenauigkeit bereitzustellen.
Be

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Unterabschnitt 201.6.101— Zusätzliche Anforderungen an die Klassifizierung von ME-GERÄTEN und


ME-SYSTEMEN

e
PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ sind schneller kurzatmig, da ihre
Zusatzversorgung führt das Gefühl der Kurzatmigkeit und die
Atemarbeit erhöht ist. Selbst mit Sauerstoff-Zusatzversorgung
Müdigkeit aufgrund der erhöhten Atemarbeit wahrscheinlich zu einem bewegungsärmeren Lebensstil. Ein

ab
bewegungsarmer Lebensstil führt dazu, dass der Körper des PATIENTEN die Effizienz der Sauerstoffnutzung
nicht mehr ausnutzt und dies führt zu einer stärkeren Kurzatmigkeit bei Mobilität (Bewegung der
uskulatur). Dieses Phänomen führt wahrscheinlich dazu, dass ein PATIENT mit
Skelettmuskulatur).
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ immer schwächer und weniger mobil wird und
weniger an Alltagsaktivitäten (en: activities of daily living, ADL) teilnehmen kann.. Das bedeutet zudem, dass

sg
der PATIENT wahrscheinlich immer mehr von funktionaler Unterstützung durch eine Fremdhilfe abhängig
wird.

Anfangs war der Einsatz von Atemunterstützung zur Verringerung der Atemarbeit auf Zeiten begrenzt, in

au
denen der PATIENT mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ aufgrund einer
Verschlimmerung oder Dekompensation (Erkältung, Grippe oder anderer beitragender Faktor) in eine
Gesundheitseinrichtung eingewiesen wurde.

eit und die Müdigkeit durch die Atmung dadurch


Dennoch ist es seit Jahrzehnten bekannt, dass die Atemarbeit

er
verringert werden kann, dass PATIENTEN eine Atemunterstützung bei ihnen zuhause bereitgestellt wird.
Dadurch wird auch die Fähigkeit des PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ
t, sich zu bewegen, Sport zu treiben und an Alltagsaktivitäten teilzunehmen.
verbessert,
nd
Dies wurde in einer Studie von 1994 nachgewiesen, bei der die Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit von
PATIENTEN mit schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) untersucht wurden. Bei
der Studie wurde herausgefunden, dass „die durchschnittliche Gehstrecke im Vergleich zum Kontrollweg
(Scheinrundstrecke) durch inspiratorische Druckunterstützung [IPS, en: inspiratory pressure support] um
62 % erhöht werden konnte. Die ie Gehstrecke hat sich mit CPAP oder Sauerstoff
Sauerst bei 2 l/min nicht
So

verändert“ [19].

Bei schwieriger Atmung und CO2-Retention,


Retention, die zuerst bei leichter bis mittelschwerer COPD (oder anderen
Krankheitsstadien) auftritt, kann bei PATIENTEN die Erschöpfung im Zusammenhang mit der Atemarbeit
durch die Verwendung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR UR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei Nacht und während Pausen
am Tag ausreichend gelindert werden. Dadurch kann es PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13

rden, sich weiterhin zu bewegen und an Alltagsaktivitäten teilzunehmen. ORTSFESTE


ermöglicht werden,
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (nicht BETRIEBSFÄHIG BEI BEWEGUNG) neben dem Bett oder
neben einem Stuhl oder anderen Ruheplatz sollten bei dieser Anwendung angemes
angemessen sein.