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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen
Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur
Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten
zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll
Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend
benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die
Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern
bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische
Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen
sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.
be
Ersatz für
DIN EN ISO 10651-6:2011-06
ga
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur
us
Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
(ISO 80601-2-80:2018);
Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019
ra
Medical electrical equipment –
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory
support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018);
German version EN ISO 80601-2-80:2019
Appareils électromédicaux –
de
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
(ISO 80601-2-80:2018);
on
Version allemande EN ISO 80601-2-80:2019
eS
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
t
te
f ris
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist Inhaber aller einfachen Rechte der Verwertung, gleich in
welcher Form und welchem Verfahren.
Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!&-i]"
3107058
DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
e
Nationales Vorwort
ab
Der Text von ISO 80601-2-80:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung mung (ISO) erarbeitet und als
EN ISO 80601-2-80:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird.
sg
Anästhesie und Beatmung
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA „Anästhesie Beatmung“
im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
au
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:
1:2016--09
8836:2015--02
8836:2015 02
DIN EN ISO 8836:2015-02
09
nd
ISO 9000:2015 siehe DIN EN ISO 9000:2015-11
9000:2015--11
9000:2015 11
ISO 9360-1:2000 siehe DIN EN ISO 9360
9360-
9360-1:2009-09
-1:2009
1:2009--09
09
ISO 9360-2:2001 siehe 9360--2:2009
9360 2:2009
DIN EN ISO 9360-2:2009-09
ISO 10524-1 siehe 10524--1
10524
DIN EN ISO 10524-11
So
IEC 60601-1-6:2010
6:2010
6:2010 siehe DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10
IEC 60601-1-8:2006
1--8:2006
1 8:2006 siehe DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04
IEC 60601
60601-
60601-1-11:2015
-1
1--11:2015
11:2015 siehe DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04
IEC 61672
61672-
61672-1:2013
-1:2013
1:2013 siehe DIN EN 61672-1:2014-07
IEC 62366-1:2015
62366--1:2015
62366 1:2015 siehe DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07
Be
2 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
Änderungen
e
a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:
ab
— Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit
Atmungsbeeinträchtigungen;
sg
b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen;
au
d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur
d für Reinigungs-
Bestimmung der Integrität des Gerätes und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Desinfektionsverfahren wurden
ergänzt;
f)
er
Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elekt
ergänzt;
elektrischen Systems wurden
nd
g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird;
Frühere Ausgaben
So
ste
fri
Be
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 3
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
Nationaler Anhang NA
(informativ)
e
Literaturhinweise
ab
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen
1:2005); Deutsche Fassung
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005);
sg
EN 60601-1:2006
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05, Medizinische elektrische Gerätee — Teil 1-2 1-2:: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601
60601-1-2:2014);
60601-1-
-1-2:2014);
2:2014); Deutsche Fassung
au
EN 60601-1-2:2015
er
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
nd
); Deutsche Fassung EN 60601
Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); 60601-1-
-1-
60601-1-6:2010
DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alar
Alarmsysteme in medizinischen
So
elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche
Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013
11):2016--04
11):2016
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04,04,, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
60601-1-11:2015);
Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601
60601-1- 11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015
-1-11:2015);
Wesentlichen freies Schallfeld über eeiner reflektierenden Ebene (ISO 3744:2010); Deutsche Fassung
EN ISO 3744:2010
4871:2009
DIN EN ISO 4871:2009-11, Akustik — Angabe und Nachprüfung von Geräuschemissionswerten von Maschinen
und Geräten (ISO 4871:1996); Deutsche Fassung EN ISO 4871:2009
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
e
DIN EN ISO 7396-1:2016-09, Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7396-1:2016
1:2016
ab
DIN EN ISO 8836:2015-02, Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt (ISO 8836:2014); Deutsche Fassung
EN ISO 8836:2014
sg
DIN EN ISO 9360-1:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 9360-1:2009
bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000); 9360--1:2009
9360 1:2009
au
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
DIN EN ISO 9360-2:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
9360
bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001); Deutsche Fassung
EN ISO 9360-2:2009
DIN EN ISO 14159, Sicherheit von Maschinen — Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen
So
Aufbere
Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017);
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003); Deutsche Fassung
1:2008
EN ISO 23328-1:2008
23328--2:2009
23328 2:2009--07,
DIN EN ISO 23328-2:2009-07, 07, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2:
nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002); Deutsche Fassung EN ISO 23328-2:2009
Aspekte, die nicht
fri
80369
DIN EN ISO 80369-7:2017-10, Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
Be
medizinischen Anwendungen — Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder
hypodermische
hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01); Deutsche Fassung
EN ISO 80369-7:2017
80369
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-13:
13: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für
Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2012
e
DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-72:
72: Besondere Festlegungen für die
heit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
Sicherheit
ab
abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015
sg
au
er
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
ste
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Be
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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 80601-2-80
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE September 2019
e
ICS 11.040.10 Ersetzt EN ISO 10651-6:2009
10651--6:20
10651 :20
ab
Deutsche Fassung
g
Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
us
Atemunterstützung von
Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung
Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601
80601-2-80:2018)
80601- -2
2--
ra
Medical electrical equipment — Appareils électromédicaux —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and Partie 2-
2 -80
80:: Exigences particulières pour la sécurité de
2-80:
essential performance of ventilatory support base et les performances essentielles des équipements
equipment for ventilatory insufficiency d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance
(ISO 80601-2-80:2018) ventilatoire (ISO 80601-2-80:2018)
de
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 28. Juli 2019 angenommen.
Die CEN-Mitglieder
Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-
CEN/CENELEC-Geschäftsordnung
CEN/CENELEC -Geschäftsordnung
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser
ieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitgliedlied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
S
CEN-Mitglieder
Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Frankreich, Griechenland,
nd, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen,
Österreich, Polen, Portugal, der Republik Nordmazedonien, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien,
Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und ZypernZypern.
ste
fri
© 2019 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 80601-2-80:2019 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Inhalt
e
ab
Seite
.......................................................................................................................................................... 5
Europäisches Vorwort ..........................................................................................................................................................
Vorwort ......................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................... 6
sg
Einleitung ..................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................. 8
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen ............................................................................ 10
201.1.1*Anwendungsbereich ........................................................................................................................................... 10
201.1.2Zweck ......................................................................................................................................................................... 11
au
201.1.3Ergänzungsnormen ............................................................................................................................................... 11
201.1.4Besondere Festlegungen ..................................................................................................................................... 12
201.2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................... 13
201.3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 15
er
201.4 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................................ 17
201.4.3WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ....................................................................................................................... 17
201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE............................... 17
201.4.6* Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren................................ 17
nd
201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an den Eingang für Druckgas .................................................. 17
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME ME-G -GERÄTEN ........................................................... 19
201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die
Prüfungen von ME-GERÄTEN................................................................................................................................ 19
So
201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME ..................................27
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ............................. 29
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN............................................... 29
201.11.7 Bioverträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN .................................................................... 31
201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS ............ 32
fri
201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen an die Unterbrechung der Str Stromversorgung bzw. des
VERSORGUNGSNETZES der ALARMBEDINGUNG des ME-GERÄTS ......................................................................... 32
201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte ............................................................................................................................. 33
Be
2 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
201.12.4.104 ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation ............................................................................................. 42
201.12.4.105 * ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage................................................................................................
................................................................................................ 43
201.12.4.106 * CO2-Rückatmung ................................................................................................................................ 43
ab
201.12.101 * Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen ............................................................................ 44
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ....................................................... 44
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)................................................................... 45
sg
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN ...................................................................................................................................... 45
201.15.101 Betriebsart ................................................................................................................................................ 45
201.15.102 Prüfung vor dem Einsatz...................................................................................................................... 45
201.16 ME-SYSTEME ............................................................................................................................................................... 46
au
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-S
ME-SYSTEMEN ......................................... 46
201.101 Gasanschlüsse ................................................................................................................................................ 46
201.101.1 Verbindungsstücke für VBS ................................................................................................................ 46
201.101.1.1 * Allgemeines ........................................................................................................................................... 46
201.102.1
er
201.101.1.2 Weitere benannte Öffnungen ............................................................................................................. 47
201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR ..................................................................................... 48
* Allgemeines ........................................................................................................................................... 48
nd
201.102.2 * Kennzeichnung ..................................................................................................................................... 48
201.102.3 Atemsets .................................................................................................................................................... 49
201.102.4 * Anfeuchtung .......................................................................................................................................... 49
201.102.4.1 ANFEUCHTER ................................................................................................................................................ 49
201.102.4.2 WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSC
EUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER HER ( (HME,
HME en: heat and moisture exchanger) .......... 49
201.102.5 ATEMSYSTEMFILTER (ASF) ........................................................................................................................ 49
So
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ...........................................................................................................................
...........................................................................................................................57
57
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften .............................................................................................
.............................................................................................65
65
e
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung......................................................................
......................................................................67
67
ab
Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle .................................................................
................................................................. 85
Anhang CC (informativ) Verweisung auf GRUNDLEGENDE PRINZIPIEN ....................................................................
....................................................................93
93
Anhang DD (informativ) Terminologie — Alphabetischer Index der definierten Begriffe......................
Begriffe......................97
97
Literaturhinweise .............................................................................................................................................................. 101
sg
au
er
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
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Be
4 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Europäisches Vorwort
e
ab
Der Text von ISO 80601-2-80:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als
„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
EN ISO 80601-2-80:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs-
übernommen, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird.
sg
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis März 2020,, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis März 2020 zurückgezogen werden.
au
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Republik Nordmazedonien,
er
Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, U Ungarn,
nd
Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Abänderung genehmigt.
te
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 5
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Vorwort
e
ab
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen).
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches es ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
sg
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
au
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten
Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet
(siehe www.iso.org/directives).
er
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können.. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.is
Einleitung und/oder in der ISO-Liste www.iso.org/patents).
nd
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.
Für eine Erläuterung des freiwilligen Charakters von Normen, der Bedeutung ISO ISO-spezifischer Begriffe und
ezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der
Ausdrücke in Bezug
So
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Unterkomitee SC 3, Lung ventilators and related equipment,
equipment und den Technischen Komitee IEC/TC 62,
practice, Unterkomitee SC D, Electrical equipment erarbeitet. Der Entwurf
Electrical equipment in medical practice,
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
wurde den nationalen Normungsorganisationen von ISO und IEC zur Umfrage zur Verfügung gestellt.
80601-2-
80601 -2-80
Diese erste Ausgabe von ISO 80601-2-8080 ersetzt zusammen mit ISO 80601-2-79 [1] 1 die zweite Ausgabe von
ISO 10651-6:2004 [2]. Diese Ausgabe von ISO 80601-2-80 stellt eine grundlegende technische
ste
Aufteilung
ung des Anwendungsbereichs von ISO 10651-6:2004 [2] in zwei Teile:
einer für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen, auch bezeichnet als respiratorische Störungen
(ISO 80601-2-
80601-2-79);
79);
80601-2-79);
Be
einer für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, auch bezeichnet als respiratorische Insuffizienz
(dieses Dokument);
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und sein
ZUBEHÖR, sofern die Merkmale von diesem ZUBEHÖR die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen können,können
e
weshalb nicht nur das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG selbst betrachtet wird;
ab
ZUR
ZU
ATEMUNTERSTÜTZUNG und sein ZUBEHÖR;
sg
Prüfungen für die mechanische Festigkeit (über IEC 60601-1-11);
11);
au
neue Symbole;
ste
fri
Be
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Einleitung
e
ab
Dieses Dokument legt Anforderungen an HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG fest, die zur
MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG für PATIENTEN bestimmt sind, die nicht von der Beatmung
als lebenserhaltende Maßnahme abhängig sind. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG werden
häufig an Orten verwendet, an denen das VERSORGUNGSNETZ nicht zuverlässig ist. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG werden häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER) mit
sg
unterschiedlichem Ausbildungsgrad überwacht. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, die mit
diesem Dokument übereinstimmen, können auch an anderen Orten eingesetzt werden (d. h. in
Einrichtungen des Gesundheitswesens).
au
Für PATIENTEN mit gleichbleibendem Beatmungsbedarf und in manchen Fällen sich änderndem Bedarf, wenn
sich die Krankheit verschlimmert, sind verschiedene Niveaus an Atemunterstützung erforderlich. Dieses
Dokument bezieht sich auf PATIENTEN, deren Atemfunktion so schwer beeinträchtigt ist, dass bestimmte
Aktivitäten nicht möglich sind, denen der PATIENT üblicherweise nachgeht, und dass sie sich störend auf den
normalen Messwerten zu Atmungsmechanik oder
Alltag auswirkt; wobei dies zusammen mit deutlich anormalen
als [3]
Dabei ist
So
Beispiele für Krankheiten, die Atemunterstützung erfordern, sind schwerwiegende chronisch obstruktive
Lungenkrankheit (en:en: Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), amyotrophe Lateralsklerose
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
schwerwiegenden Schäden oder Tod. Bei diesen PATIENTEN ist es wahrscheinlich, dass Atemunterstützung
chzeiten erforderlich ist, in denen sich die PATIENTEN innerhalb oder außerhalb der
während der Wachzeiten
häuslichen Umgebung bewegen, um Mobilität und funktionale Unabhängigkeit bei den alltäglichen
Aktivitäten zu ermöglichen.
Prüfspezifikationen: kursiv
kursiv;
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
informative Angaben außerhalb der Tabellen wie etwa Anmerkungen, Beispiele und Verweise: kleinere Schriftart.
Normative Texte der Tabellen werden ebenfalls in kleinerer Schriftart angegeben.
IN ABSCHNITT 3 DER ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN 3 ODER IN DIESEM DOKUMENT DEFINIERTE ODER ANGEMERKTE
e
BEGRIFFE: KAPITÄLCHEN.
ab
Im Aufbau dieses Dokuments bedeutet die Bezeichnung
„Abschnitt“ eine der fünf Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses einschließlich aller Untergruppen
(z. B. beinhaltet Abschnitt 201 die Unterabschnitte 201.7, 201.8 usw.);
sg
„Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. stellen 201.7, 201.8 und 201.9
Unterabschnitte des Abschnitts 201 dar).
Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb dieses Dokuments geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt
au
von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb
nnerhalb dieses Dokuments wird durch die
Nummer gegeben.
In diesem Dokument wird das verbindende „oder“ als „eingeschlossenes oder“ verwendet, so dass eine
Aussage wahr ist, wenn jede beliebige Kombination der Bedingungen wahr ist.
er
Die Verbformen, die in diesem Dokument verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbform in
den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2 überein. Für dieses Dokument bedeuten die Hilfsverben
Hilfsverben:
nd
„muss“ (en. „shall“),, dass eine Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist ffür die
Einhaltung dieses Dokuments;
„sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen wird, aber nicht zwingend
ist für die Einhaltung dieses Dokuments;
Dokuments;
So
„darf“ die Beschreibung einer Zulässigkeit (z. B. eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine
Prüfung eingehalten werden kann);
kann);
Ist einer Überschrift oder dem Beginn eines Abschnittes oder dem Titel einer Tabelle ein Stern (*)
vorangestellt, bedeutet dies, dass hierfür im Anhang AA ein Leitfaden oder eine Begründung enthalten ist.
ste
3 Die Allgemeinen Festlegungen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General
performance.
requirements for basic safety and essential performance
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
201.1.1 *Anwendungsbereich
ab
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
STUNGSMERKMALE eines
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ
sg
nach 201.3.204 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das:
das:
für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
ist;
für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;
au
ist;
für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ vorgesehen ist, wobei die fragilsten von ihnen bei Verlust dieser
ich gesundheitliche Schäden erleiden würden;
künstlichen Beatmung wahrscheinlich würden;
er
für den Einsatz als BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES Gerät vorgesehen ist;
ist;
nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher
Beatmung abhängig sind.
nd
BEISPIEL 1 PATIENTEN mit mittelschwerer bis schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD),
mittelschwerer amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie oder
Muskeldystrophie.
ANMERKUNG 1 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNGG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist das Versorgungsnetz häufig nicht
So
zuverlässig.
ANMERKUNG 2 Derartige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können auch bei nichtkritischen
Pflegeanwendungen in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.
Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an das
te
ATEMSYSTEM des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ
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vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSINSUFFIZIENZ beeinflussen
eeinflussen können
können..
ste
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTEN oder nur auf ME-
SYSTEMEN vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist
fri
dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-
SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-
SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische
Be
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege von VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
TIENTEN, die in
e
ISO 80601-2-12 enthalten sind;
BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13
80601-2-
80601 -2-13
13 [5]
ab
enthalten sind;
BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in
ISO 80601-2-84 [6] 4, dem zukünftigen Ersatz für ISO 10651-3 [7], enthalten sind;
sg
BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER
HÄUSLICHER UMGEBUNG von VOM
GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;
au
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN, die in ISO 80601-2-79 [1] enthalten sind;
ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (en: continuous positive airway pressure, CPAP);
CPAP)
den Körper umschließende sowie in Form einer „Eisernen Lunge“ vorliegende Beatmungsgeräte.
So
Dieses Dokument ist eine Besondere Festlegung aus den Dokumentenreihen IEC 60601 und ISO/IEC 80601.
201.1.2 Zweck
Ersatz:
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
sem Dokument besteht darin, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die
Der Zweck von diesem
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG entsprechend der
Definition nach 201.3.205 und von deren ZUBEHÖR zu erstellen.
ste
ANMERKUNG Das ZU BEHÖR wird ebenfalls behandelt, da die Kombination aus HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
UBEHÖR
ATEMUNTERSTÜTZUNG und ZUBEHÖR angemessen sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE der HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG haben.
201.1.3 Ergänzungsnormen
fri
Ergänzung::
Ergänzung
Dieses Dokument bezieht sich auf diejenigen anwendbaren Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der
Allgemeinen Festlegungen und 201.2 von diesem Dokument angeführt sind.
Be
60601-1-2:2014,
IEC 60601
60601-1-
-1-2:2014,
2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 und
60601-1-
60601 -1-
IEC 60601-1-11:2015 gelten mit den Änderungen nach Abschnitt 202, Abschnitt 206, Abschnitt 208 bzw.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Abschnitt 211. IEC 60601-1-3:2008 [10] ist nicht anwendbar. Alle weiteren veröffentlichten
Ergänzungsnormen in der Normenreihe IEC 60601-1 gelten wie veröffentlicht.
e
201.1.4 Besondere Festlegungen
Ersatz:
ab
In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen je nach Zutreffen die in den
hließlich der Ergänzungsnormen, enthaltenen Anforderungen an das
Allgemeinen Festlegungen, einschließlich
jeweilige betrachtete ME-GERÄT abändern, ersetzen oder löschen und weitere Anforderungen an die
Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen.
sg
ren Festlegungen hat Vorrang gegenüber den Allgemeinen Festlegungen.
Eine Anforderung der Besonderen
au
Festlegungen“ Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug
genommen.
Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument stimmt mit der der Allgemeinen
Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in diesem
Dokument auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen
60601-1-
60601 -1-2,
er
inen Festlegungen) bzw. sie stimmt mit der
anwendbaren Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „2xx“, wobei xx für die letzten
Stellen der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesem Dokument
2, 211.10 in diesem Dokument bezieht sich
auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2,
nd
auf den Inhalt von Abschnitt 10 der Ergänzungsnorm IEC 60601
60601-1-
-1-11
60601-1-1111 usw.). Änderungen des Textes der
Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:
gekennzeichnet:
„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der
anwendbaren Ergänzungsnorm vollständig durch den Text von diesem Dokument ersetzt wird.
So
„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren
Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument ergänzt werden.
„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen
oder der anwendbaren Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument geändert wird.
te
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Unterabschnitte, Bilder oder Tabellen, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der
Nummer 201.101 beginnend benummert. Aufgrund der Tatsache, dass Definitionen in den Allgemeinen
Festlegungen mit 3.1 bis 3.147 benummert sind, werden jedoch ergänzende Definitionen in diesem
ste
Dokument mit der Nummer 201.3.201 beginnend benummert. Ergänzende Anhänge sind mit AA, BB usw.
und ergänzende Aufzählungspunkte mit aa), bb) usw. bezeichnet.
Unterabschnitte, Bilder oder Tabellen, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x
beginnend benummert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2,
60601-1-
60601 -1-3
203 für IEC 60601-1-33 usw.
fri
Die Benennung „dieses Dokument“ wird verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, die jeweils
anwendbaren Ergänzungsnormen und dieses spezielle Dokument gemeinsam verwiesen wird.
Wenn es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesem speziellen Dokument gibt, gilt der
Be
Allgeme
Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Ergänzungsnorm,
obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein
beliebiger Teil der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Ergänzungsnorm, obwohl
möglicherweise relevant, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesem Dokument gegeben.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
ab
ANMERKUNG 1 Die Art und Weise, wie auf diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen Bezug
genommen wird, bestimmt das Ausmaß (als Ganzes oder teilweise) für das sie gelten.
sg
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 2, gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
au
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: 2: General requirements for basic safety and
te
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
Ergänzung:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
te
reflec
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-1:2015,
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
fri
7396--1:2016,
7396 1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
ISO 7396-1:2016,
vacuum
Be
5 Es existiert eine konsolidierte Fassung 3.1 (2013), bestehend aus IEC 60601-1-6:2010 und Änderung 1:2013.
6 Es existiert eine konsolidierte Fassung 2.1 (2012), bestehend aus IEC 60601-1-8:2006 und Änderung 1:2012.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture isture exchangers (HMEs) for
e
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
ab
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized Patients having minimum
tidal volumes of 250 ml
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
sg
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
non
medical devices and guidance on the selection of standards
au
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
er
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
nd
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
So
ISO 80601-2-12:—7, Medical electrical equipment —Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators
ste
ISO 80601-2-72:2015, Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators
ventil for ventilator-dependent patients
ISO 80601-2-74:2017,
74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
fri
EN 15986:2011, Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten — Anforderungen zur Kennzeichnung von
phthalathaltigen Medizinprodukten
Be
7 Zur Veröffentlichung vorgesehen. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/DIS 80601-2-12:2017.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 4135:2001, ISO 7396 7396-
7396-1:2016,
-1:2016,
1:2016,
e
ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017,
ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002, AMD1:2012,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601
60601-1-
-1-2:2014,
2:2014,
60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, AMD1:2012,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC 60601
60601-1-
-1-11:2015,
11:2015,
60601-1-11:2015,
ab
74:2017 und die folgenden
IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:—, ISO 80601-2-72:2015, ISO 80601-2-74:2017
Begriffe.
ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden
sg
Adressen bereit:
au
ANMERKUNG Ein alphabetischer Index der definierten Begriffe ist in Anhang DD gegeben.
201.3.201
MEDIZINISCH AUSGEBILDET
er
bezieht sich auf eine Person mit relevanter Fachausbildung sowie relevanten Kenntnissen und Fähigkeiten,
die vorsorgende, heilende, fördernde oder rehabilitative Leistungen der Gesundheitsfürsorge für Personen,
Familien oder Gemeinschaften in einer systematischen Weise anbietet
nd
BEISPIEL MEDIZINISCH AUSGEBILDETER BEDIENER.
201.3.202
BEATMUNGSGERÄT
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
te
ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines PATIENTEN, der von dieser Beatmung abhängig
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung von diesem Teil von ISO 80601 bedeutet „abhängig“ ein Erfordernis
ste
Anmerkung 2 zum Begriff: Ein BEATMUNGSGERÄT FÜR EI EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN wird üblicherweise ohne
ständige Überwachung durch MEDIZINISCHES FACHPERSONAL angewendet.
Anmerkung 3 zum Begriff: Da dieses BEATMUNGSGERÄT dazu vorgesehen ist, bei PATIENTEN angewendet zu werden, die
VON DIESEM BEATMUNGSGERÄT ABHÄNG
ABHÄNGIG sind, wird das BEATMUNGSGERÄT als lebenserhaltendes ME-GERÄT oder ME-SYSTEM
fri
angesehen.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
201.3.203
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
RESPIRATORISCHE STÖRUNG
e
klinisch signifikante Atemstörung, die so auffällig ist, dass sie für den PATIENTEN deutlich wahrnehmbar ist
Anmerkung 1 zum Begriff: PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG zeigen ein minimales Maß an Akuität, Fragilität
ab
oder Instabilität. Ihre Abhängigkeit vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines
ausreichenden Gasaustausches ist minimal. Ohne eine solche erforderliche Unterstützung würden PATIENTEN
wahrscheinlich einige Schwierigkeiten mit Aktivitäten haben, denen sie üblicherweise nachgehen, und dies könnte sich
störend auf ihren Alltag auswirken. Ohne die erforderliche Atemunterstützung kommt es bei diesen PATIENTEN
wahrscheinlich zu kurzen Zeiträumen anormalen Gasaustausches in der Lunge, was dazu führen kann kann,, dass sie sich
sg
weniger bewegen.
BEISPIEL PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGU
TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
au
sind für die Verwendung geeignet, wenn eine Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN üblicherweise nicht
erforderlich ist, da das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung wahrscheinlich keine gesundheitlichen
Schäden für den PATIENTEN nach sich zieht (d. h. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR UR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG haben keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE).
201.3.204
ATMUNGSINSUFFIZIENZ
er
nd
RESPIRATORISCHE INSUFFIZIENZ
Beeinträchtigung der Atemfunktion, diee so schwerwiegend ist, dass bestimmte Aktivitäten nicht möglich
sind, denen der PATIENT üblicherweise nachgeht, und dass sie sich störend auf den Alltag auswirkt; tritt
zusammen mit deutlich anormalen Messwerten zu Atmungsmechanik oder Gasaustausch auf
Anmerkung 1 zum Begriff: Bei PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ tritt eine Akuität, Fragilität und Instabilität mit
So
einschließlich mittelschwerer bis schwerwiegender Beeinträchtigung der Atemfunktion auf. Ihre Abhängigkeit vom
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Gasaustausches kann von
minimal bis moderat reichen. Ohne eine solche Unterstützung würden die fragilsten PATIENTEN wahrscheinlich
bestimmten Aktivitäten nicht mehr nachgehen können,
können, denen sie üblicherweise
üblicher nachgehen, und dies würde sich
wahrscheinlich störend auf ihren Alltag auswirken. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust dieser
künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
BEISPIELE PATIENTEN mit mittelschwerer bis bis schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD),
amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie und Muskeldystrophie.
ste
Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ sind
für die Verwendung geeignet, wenn eine gewisse Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN erforderlich ist,
um das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung zu verhindern, wodurch wiederrum die Gesundheit
des PATIENTEN beeinträchtigt werden könnte.
könnte
201.3.205
fri
Anmerkung 1 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sind eine Art BEATMUNGSGERÄT, aber kein
Be
Anmerkung 2 zum Begriff: Bei einem PATIENTEN für den ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG geeignet ist,
ist zum angemessenen Atemwegsmanagement ein geringer Umfang an Beatmungsarten und Überwachung erforderlich.
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e
201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE
ab
Zusätzlicher Unterabschnitt:
sg
Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE sind in den Unterabschnitten nach
Tabelle 201.101 enthalten.
201.4.6 * Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren
au
Änderung (am Ende von 4.6 vor der Prüfung auf Einhaltung):
aa) Das VBS bzw. dessen Teile oder ZUBEHÖR, die/das den PATIENTEN berühren können/kann,
unterliegt/unterliegen den Anforderungen an Anwendungsteile nach diesem Unterabschnitt.
Anforderung er
Tabelle 201.101 — Verteilte Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
Unterabschnitt
nd
Bereitstellung einer Beatmung an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG innerhalb
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG a
der durch den BEDIENER festgelegten ALARMGRENZEN oder
Erzeugung einer ALARMBEDINGUNG
Niedriger ATEMWEGSDRUCK 201.12.4.101.2
So
Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:
a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM
FÜR MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1 vorgesehen ist:
Be
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2) darf es beim ERSTEN FEHLER von 1 000 kPa kein unannehmbares RISIKO darstellen.
ANMERKUNG 1 Interne Druckminderer können erforderlich sein, um den ERSTEN FEHLER des maximalen
e
Eingangsdrucks sowie den BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich abzudecken.
ANMERKUNG 2 Beim ERSTEN FEHLER Überdruck ist es wünschenswert, dass das Gas weiterhin zum VBS fließt. In dieser
ab
Situation wird der vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kommende Volumenstrom wahrscheinlich
außerhalb seiner Spezifikation liegen.
sg
annehmbares Risiko darstellen.
Fehler doppelter maximaler Bemessungs-Eingangsdruck kein unannehmbares
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen, durch Funktionsprüfung beim ERSTEN FEHLER und durch Einsichtnahme in
au
die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜ
FÜR
MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1 vorgesehen ist, muss
b) im NORMALZUSTAND
er
1 festgelegten Bereich abdecken, und
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderliche maximale
1) darf der für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
über 10 s gemittelte Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 kPa, gemessen an der
Gaseintrittsöffnung, 60 l/min nicht überschreiten, und
So
2) darf der vorübergehende Eingangsvolumenstrom bei einer Mittelung über 3 s 200 l/min nicht
überschreiten, oder
maximalen über 10 s gemittelten Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 kPa,
gemessen an der Gaseintrittsöffnung;
ii) den für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderlichen
ste
iii) einen Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät ein Gerät mit hohem Durchfluss ist
Ro
und ausschließlich an eine Rohrleitungsinstallation angeschlossen werden sollte, die auf der
Grundlage eines Gleichzeitigkeitsfaktors ausgelegt wurde, der den angegebenen hohen
fri
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen und durch Einsichtnahme in die BEGLEITDOKUMENTE zu kontrollieren.
BEISPIEL Der höchste Verbrauch an Antriebsgas, die höchste Abgabe von FRISCHGAS und, sofern verfügbar, der
höchste BEMESSUNGS-Gasverbrauch an einem beliebigen Ausgang für den Gasantrieb können die nachteiligsten Zustände
sein.
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e
Zusätzliche Unterabschnitte:
ab
201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die
Prüfungen von ME-GERÄTEN
sg
a) Für die Prüfung muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG:
au
2) wobei die Ausnahme gilt, dass industrieller Sauerstoff und Luft gegen das entsprechende
gleichwertige medizinische Gas ausgetauscht werden dürfen, sofern nicht anders angegeben.
b) Bei der Verwendung von Ersatzgas sollte sichergestellt werden, dass die Prüfgase ölfrei und
angemessen trocken sind.
ANMERKUNG er
Dieser Unterabschnitt ist nur auf HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG anwendbar, die für
den Anschluss an eine Gasversorgung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH vorgesehen sind (z. B. ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
nd
MEDIZINISCHE GASE oder Gasflasche für medizinische Gase).
In diesem Dokument
kument werden die Anforderungen an den Volumenstrom, das Volumen und die Leckage bei
So
Alle Prüfmesswerte sind je nach Zutreffen auf STPD oder BTPS zu korrigieren.
te
b) Der HERSTELLER muss in der technischen Beschreibung die Messunsicherheit jeder angegebenen
Toleranz aufführen.
Unterabschnitt
Zusätzlicher Unterabschnitt:
Be
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e
Zusätzliche Unterabschnitte:
ab
201.7.2.4.101 Zusätzliche Anforderungen an das ZUBEHÖR
sg
2) mit einer Angabe jeglicher Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG gekennzeichnet sein, sofern zutreffend.
au
b) Ist die Aufschrift auf dem ZUBEHÖR nicht möglich,, dürfen diese Informationen in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.
ANMERKUNG Der HERSTELLER des ZUBEHÖRS kann der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
er
oder eine andere Seite sein („Fremd-Hersteller“, Erbringer von Gesundheitsversorgung oder Anbieter von dauerhaften
medizinischen Geräten), und von allen diesen Stellen wird erwartet, dass sie die Einhaltung dieser Anforderung
sicherstellen. Zusätzliche Anforderungen sind in 201.102 enthalten.
nd
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher
Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS zu prüfen.
a) Die Aufschriften auf Verpackungen müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes beinhalten:
2) einen Identifizierungsverweis auf die Charge, den Typ oder die Seriennummer oder die
Bildzeichen 5.1.5, 5.1.6 oder 5.1.7 nach ISO 15223-1:2016 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 1,
Bildzeichen 2 oder Bildzeichen 3);
3) bei Verpackungen, die Naturkautschuklatex enthalten, das Wort „LATEX“ oder das Bildzeichen 5.4.5
Be
spezifischen MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG muss die Angabe für die einmalige Verwendung für
b) Bei einer spezifische
die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG konsistent sein.
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e
a) Die Aufschriften auf ME-GERÄTEN, Teilen oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes
umfassen:
ab
1) jegliche besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die für den unmittelbaren Betrieb
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG relevant sind.
b) Sofern anwendbar, müssen die Aufschriften von durch den BEDIENER abnehmbaren ME
ME-G
-GERÄTE-Teilen
oder ZUBEHÖR DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes umfassen:
sg
1) einen Pfeil zur Anzeige der Durchflussrichtung bei DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN BAUTEILEN,
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN
die ohne Anwendung eines WERKZEUGS durch den BEDIENER entfernt werden können
können;
au
2) eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu blockieren.
201.7.4.2 Bedienelemente
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, er
AMD1:2012, 7.4.2, gilt mit folgenden Abweichungen:
nd
Änderung (nach dem zweiten Spiegelstrich ist Folgendes zu ergänzen):
Trigger
aa) Die Kennzeichnung des Bedienelementes, falls vorhanden, für die Trigger-Empfindlichkeit muss derart
beschaffen sein, dass die Mindest- (geringste Anstrengung des PATIENTEN) und Höchsteinstellungen
(größte Anstrengung des PATIENTEN) für den BEDIENER offensichtlich
offensi sind.
So
1) muss die kleinste Nummer nutzen, die die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN
darstellt, und
201.7.4.3 * Maßeinheiten
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012,, 7.4.3, gilt mit folgenden Abweichungen:
+AMD1:2012
+
ste
Änderung (am Ende der Tabelle 1 ist eine neue Zeile hinzuzufügen):
1) müssen bei NORMTEMPERATUR UND -DRUCK, TROCKEN (STPD, en: standard temperature and pressure,
fri
werden;
dry) angegeben werden
2) ausgenommen sind die Anforderungen an VBS, die bei KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT
(BTPS,
((BTPS
BTPS,, en: body temperature and pressure, saturated), angegeben werden müssen.
Be
bb) Die Maßeinheit für den ATEMWEGSDRUCK muss so konfigurierbar sein, dass sie in hPa angegeben
werden kann.
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e
Änderung (der erste Spiegelstrich ist wie folgt zu ersetzen):
ab
Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift
sofern der HERSTELLER keine Anschrift innerhalb der Region hat, eines innerhalb dieser Region
sg
ansässigen Bevollmächtigten,
au
201.7.9.2 Gebrauchsanweisung
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.9.2, gilt mit folgenden Abweichungen:
Zusätzliche Unterabschnitte:
201.7.9.2.1.101
a)
Zusätzliche allgemeine Anforderungen
er
Für folgende Personen ist eine gesonderte Gebrauchsanweisung bereitzustellen:
nd
1) den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER;
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung, die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und die
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITS-AKTE nachzuweisen.
Folg für den PATIENTEN, wenn die Verwendung über die angegebene Gebrauchsdauer
2) zu den Folgen
hinausgeht.
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e
a) Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht abdecken oder an
einem Ort aufstellen, der den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigt“; einschließlich anwendbarer
ab
Beispiele.
BEISPIEL 1 WARNUNG: Nicht in der Nähe eines Vorhangs anordnen, der den Durchfluss von Kühlluft behindert
und damit zu einer Überhitzung des Beatmungsgeräts führen würde.
sg
BEISPIEL 2 WARNUNG: Nicht die Gaseintrittsöffnung oder die Noteintrittsöffnung blockieren, da dies die
Beatmung des Patienten beeinflussen würde.
BEISPIEL 3 WARNUNG: Wenn das Beatmungsgerät in einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das
in Betrieb befindliche Beatmungsgerät verwendet wird, ausschließlich den in der Gebrauchsanweisung
au
aufgeführten Transportkoffer oder die darin aufgeführte Tragetasche für das in Betrieb befindliche
Beatmungsgerät für das Beatmungsgerät nutzen, um eine Überhitzung des Beatmungsgeräts oder eine
Beeinflussung der Beatmung des PATIENTEN zu verhindern.
b) * Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Kein(e) Zubehörteile oder Zubehör am
er
Beatmungsgerät anbringen, die/das nicht für die Verwendung mit dem Beatmungsgerät, wie in der
Gebrauchsanweisung des Beatmungsgeräts oder Zubehörs aufgeführt, vorgesehen sind, da das
Beatmungsgerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktioniert und dies zum Risiko einer
Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führt.“
nd
c) Konfiguration mit einem ASF, welcher Feuchtigkeit von der
* Falls die Gebrauchsanweisung eine VBS-Konfiguration
ist, beinhaltet, einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt:
Verneblung oder Anfeuchtung ausgesetzt ist,
„WARNUNG: Bei Anwendung von Vernebelung oder Anfeuchtung muss der Atemsystemfilter häufiger
ausgetauscht werden, um einen erhöhten Widerstand und Blockierung zu verhindern.“
So
d) Einen Warnhinweis mit folgendem dem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht in einer Höhe
oberhalb [maximale BEMESSUNGS--Höhe
Höhe einfügen] oder außerhalb einer Temperatur von [B [ EMESSUNGS-
Temperaturbereich einfügen] einsetzen. Die Anwendung des Beatmungsgeräts außerhalb dieses
reichs oder oberhalb dieser Höhe kann die Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen
Temperaturbereichs
und folglich zu einer Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führen.“
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
e) * Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht an die Batterie eines
batteriegetriebenen Rollstuhls anschließen, sofern ein derartiger Anschluss nicht in der
Gebrauchsweisung des Beatmungsgeräts oder Rollstuhls vorgesehen ist, da dies die Leistung des
Beatmungsgeräts beeinträchtigen und folglich zu einer Verschlechterung der Gesundheit des Patienten
ste
führen kann.“
.“
f) Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Um die Wahrscheinlichkeit des Lösens von
Verbindungen zu reduzieren und eine nachteilige Leistung des Beatmungsgerätes zu verhindern, nur
Zubehör, welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel ist, verwenden. Die Kompatibilität wird durch
Durchsicht der Gebrauchsanweisung entweder für das Beatmungsgerät oder für das Zubehör
fri
festgestellt.“
g) n
Einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Dieses Beatmungsgerät ist nicht für einen vom
Gerät abhängigen Patienten geeignet.“
Be
h) Sofern anwendbar, einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Die Beatmung des Patienten
kann durch das durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte Gas beeinträchtigt werden.“
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ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieses Dokuments handelt es sich bei einem Einschalt-VERFAHREN um eine
Funktionsprüfung vor dem Einsatz, die für die erstmalige Einstellung für einen PATIENTEN durchgeführt wird, um zu
e
bestimmen, ob das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einsatzbereit ist.
ab
a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise angeben,
angeben, mit
deren Hilfe:
sg
2) das Umschalten auf und der Betrieb der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
au
ANMERKUNG 2 Zusätzliche Anforderungen sind in 201.15.102 enthalten.
b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise
angeben, mit deren Hilfe:
2) bestimmt werden kann,, ob die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für
nd
die Verwendung geeignet sind.
i) Diese Prüfverfahren oder Teile davon dürfen automatisch durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden oder erfordern möglicherweise Tätigkeiten durch den
BEDIENER.
So
a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:
ste
1) die Bedingungen, unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit
der geregelten und angezeigten Variablen entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung
beibehält;
2) eine Beschreibung, wie die Betriebsdauer der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG ermittelt werden
kann.
kann.
Be
b) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:
1) eine Beschreibung des Anschlusses eines VERTEILTEN ALARMSYSTEMS, falls vorhanden, einschließlich
Beschreibung der Prüfung des Anschlusses.
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a) Die für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER vorgesehene Gebrauchsanweisung muss eine
e
ausführliche Beschreibung der Funktion aller durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
bereitgestellten Beatmungsarten umfassen, einschließlich u. a. des Folgenden:
ab
1) das Funktionsprinzip jeder einzelnen Beatmungsbetriebsart des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der Atemdruckkurven;
sg
3) die Parametereinstellungen;
au
5) jegliche Beschränkungen der Parametereinstellungen.
b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:
1) * eine Beschreibung, wie mindestens die folgenden ALARMBEDINGUNGEN auf Funktion geprüft werden
können:
2) den BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der folgenden Merkmale der zusammengesetzten, durch den BEDIENER
abnehmbaren Teile des VBS,, über den die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten
Volumen und Drücke beibehalten werden:
So
iii) Compliance;
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
d) Die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten Volumen dürfen als Funktion dieser Merkmale
angegeben werden.
ANMERKUNG Compliance und Widerstand können nicht-linear sein. Es könnte erforderlich sein, dass diese
Merkmale über einen Bereich festgelegt werden (z. B. bei 15 l/min, 30 l/min, 60 l/min, beim maximalen Volumenstrom
fri
e) Sofern anwendbar, muss die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
Folgendes angeben:
Be
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e
Änderung: (nach „BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH“ ist Folgendes hinzuzufügen)
ab
und beim ERSTEN FEHLER
aa) Die Gebrauchsanweisung muss alle Teile der GASWEGE durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
sg
ATEMUNTERSTÜTZUNG angeben, die sowohl beim BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH als auch beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
verunreinigt werden können.
au
Zusätzliche Unterabschnitte:
a)
er
eine Beschreibung der Sicherheitsinspektionen, die regelmäßig durch den BEDIENER vorgenommen
werden sollten;
nd
b) die VERFAHREN für Pflege und Instandhaltung der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, einschließlich der
Anweisungen für das Wiederaufladen und den Ersatz.
prüfen
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.
a) jegliche Beschränkungen hinsichtlich der Anordnung von Bauteilen innerhalb des ATEMSYSTEMS DES
BEATMUNGSGERÄTS;
te
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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher nachteiliger Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS zu prüfen.
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e
d) eine zusammenfassende Beschreibung für alle Betriebsmodi des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, wie die Inspirationsphase ausgelöst und beendet wird; und
ab
e) eine Aussage dahingehend, dass die verantwortliche Organisation vor dem Einsatz die Kompatibilität
denen/dem
des Beatmungsgeräts und aller Teile sowie des gesamten Zubehörs sicherstellen muss, mit denen
das Beatmungsgerät verwendet werden soll.
sg
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen.
au
a) Die technische Beschreibung muss eine Beschreibung der Verfahrensweise zur Überprüfung der
ordnungsgemäßen Funktion des ALARMSYSTEMS für jede der in diesem Dokument festgelegten
ALARMBEDINGUNGEN enthalten, sofern diese Überprüfung nicht automatisch während des Einschalt
Einschalt-
VERFAHRENS erfolgt.
er
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen.
nd
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN
Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 8.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 9, gilt mit folgenden Abweichungen:
Zusätzlicher Unterabschnitt:
seitliche Bewegung
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so durch das Hilfsmittel befestigt werden, dass
es Beschleunigungen oder Verzögerungen von 1,0 g in Längsrichtung (vorwärts, rückwärts) und von
rechts mindestens 5 s je Ausrichtung standhält.
1,0 g in Querrichtung (links, rechts)
fri
BEISPIELE Hilfsmittel zur physischen Befestigung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während
des Transports in einem persönlichen Auto, einem Krankenwagen oder einem Rollstuhl.
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e
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem der Folgenden ausgestattet sein:
ab
1) einem Griff zum Tragen mit nur einer Hand; oder
2) einem Transportkoffer oder einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche Beatmungsgerät.
Die Einhaltung ist durch Tragen mit einer Hand oder durch Besichtigen des Transportkoffers oder der
sg
Tragetasche für das in Betrieb befindliche Beatmungsgerät zu prüfen.
Zusätzliche Unterabschnitte:
au
201.9.6.2.1.101 Zusätzliche Anforderungen an die hörbare Schallenergie
c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist auf der schallreflektierenden Ebene anzuordnen, und
rauchsanweisung nachteiligste VBS anzuschließen.
es ist das entsprechend der Gebrauchsanweisung
ANMERKUNG 1 Die nachteiligste Konfiguration des VBS kann je nach Zutreffen in Abhängigkeit von der Betriebsart, dem
So
d) Wird ein ANFEUCHTER mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mitgeliefert oder in dessen
BEGLEITPAPIEREN angegeben, ist er in die Prüfung mit aufzunehmen und bis auf das ungünstigste Niveau zu
füllen.
te
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Die Prüflunge ist mit einem geeigneten Hilfsmittel akustisch abzuschirmen, sodass das von der
ste
Prüflunge verursachte Geräusch sich nicht mit der Schallmessung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG überlagert.
Die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ist mit der Prüflunge zu verbinden.
fri
f) Aus Tabelle 201.102 ist der Prüffall mit der nachteiligsten Betriebsart, dem nachteiligsten Atemtyp und
dem nachteiligsten Durchflussmuster auszuwählen.
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h) Der A-bewertete Schalldruckpegel, gemittelt über die Messoberfläche, ist nach ISO 3744:2010, 8.1, zu
berechnen.
e
i) Der A-bewertete Schallleistungspegel ist nach ISO 3744:2010, 8.6, zu berechnen.
ab
Prüfung erhaltenen Wert um mindestens 6 dB unterschreitet.
sg
mitteln.
l) Es ist sicherzustellen, dass der gemessene Schalldruckpegel unter dem in der Gebrauchsanweisung
angegebenen liegt.
au
Tabelle 201.102 — Prüfbedingungen für akustische Prüfungen
Prüfbedingung
Einstellbarer Parameter
er
Für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für
die Bereitstellung des ABGEGEBENEN VOLUMENS vorgesehen ist
Vdel ≥ 300 ml Vdel ≤ 300 ml
nd
ABGEGEBENES VOLUMEN, Vdela 500 ml 150 ml
Beatmungsfrequenz, f 10 min−1
−1 20 min−1
I:E-Verhältnis 1:2 1:2
ATEMWEGSDRUCK während der
So
5 hPa 5 hPa
Exspirationsphase
Widerstand, Ra [11][12][13] 5 hPa(l/s)−1 ± 10 % 20 hPa(l/s)−1 ± 10 %
Compliance, Ca,b 50 ml (hPa)−1 ± 5 % 20 ml (hPa)−1 ± 5 %
te
a Vdel wird mithilfe eines Drucksensors an der Prüflunge gemessen; dabei ist VT = C × Pmax;
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b Die Genauigkeit für C und R gilt über die Bereiche der gemessenen Parameter.
IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005 Abschnitt 11, gilt mit folgenden Ausnahmen:
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e
Über den BEMESSUNGS-Volumenstrombereich sowie bei der höchsten BEMESSUNGS-Betriebstemperatur
Betriebstemperatur darf
die Temperatur des durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG an der
ab
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG abgegebenen Gases, sowohl mit als auch ohne ANFEUCHTER, bei
Mittelwertbildung über 120 s ein Energieäquivalent von 43 °C und 100 % relativer Luftfeuchte (eine
spezifische Enthalpie nicht über 197 kJ/m3 trockener Luft) nicht überschreiten.
Tabelle 201.103 enthält Beispiele von Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte, bei denen
sg
eine derartige spezifische Enthalpie vorliegt.
Tabelle 201.103 — Beispiele für zulässige Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte
au
Temperatur (°C) Relative Luftfeuchte (%)
43 100
44 95
45
48
50
er 90
76
71
nd
201.11.6.6 * REINIGEN und DESINFEKTION von ME-GERÄTEN und ME
ME-S
-SYSTEMEN
aa) GASWEGE durch das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR, die im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
verunreinigt werden können,, müssen so ausgelegt sein, dass
ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind in IEC 60601-1:2005, 11.6.7+AMD1:2012 und IEC 60601-1-11:2015,
ste
Abschnitt 8, enthalten.
ersetzen):
Änderung (eine zusätzliche Anforderung ist hinzuzufügen und die Prüfung auf Einhaltung ist zu ersetzen)
fri
cc) Die GEHÄUSE von BEATMUNGSGERÄTEN müssen so ausgelegt sein, dass REINIGUNG und DESINFEKTION der
Oberflächen möglich sind, um das RISIKO der Infektion des BEDIENERS, anwesender Personen oder des
PATIENTEN auf ein annehmbares Niveau zu mindern.
dd) Anweisungen für die AUFBEREITUNG für das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR müssen:
Be
entsprechen; und
1) ISO 17664:2017 entsprechen
ANMERKUNG 1 ISO 14159 [14] enthält eine Anleitung für die Auslegung von GEHÄUSEN.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu prüfen. Sofern die Einhaltung von
diesem Dokument durch die REINIGUNG oder DESINFEKTION des BEATMUNGSGERÄTS oder von dessen Teilen oder
ZUBEHÖR beeinträchtigt werden könnte, sind Reinigung und Desinfektion 10-mal mal entsprechend den in der
e
Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahrensweisen durchzuführen, einschließlich jeglicher Kühl- Kühl- oder
Trockenperioden. Im Anschluss an diese VERFAHREN ist sicherzustellen, dass die BASISSICHERHEIT
ASISSICHERHEIT und
und die
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE beibehalten werden. Es ist zu verifizieren, dass der HERSTELLER die
ab
Auswirkungen mehrfacher PROZESS-Zyklen
Zyklen und die Wirksamkeit dieser Zyklen bewertet hat.
sg
Änderung (vor der Prüfung auf Einhaltung ist eine Anmerkung hinzuzufügen):
au
Abschnitt 8, enthalten.
Änderung (nach dem bestehenden Text vor der Aussage zur Einhaltung hinzuzufügen):
er
aa) Der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie von dessen Teilen
und ZUBEHÖR muss im RISIKOMANAGEMENT-PROZESS die RISIKEN in Verbindung mit der BIOVERTRÄGLICHKEIT
und der potentiellen Verunreinigung des Gasstroms durch die GASWEGE behandeln.
nd
bb) Die GASWEGE müssen nach ISO 18562-1:2017
1:2017 hinsichtlich der BIOVERTRÄGLICHKEIT bewertet werden.
cc) Besondere Aufmerksamkeit muss den endokrin wirkenden, karzinogenen, mutagenen oder
reproduktionstoxischen Substanzen gelten.
So
dd) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das VBS sowie deren Teile oder ZUBEHÖR, die
late oder andere Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten
Phthalate
und als endokrin wirkend, karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch klassifiziert sind, müssen
wie folgt als diese Substanzen enthaltend gekennzeichnet werden:
te
aus:
ee) Die Bildzeichen aus:
2) ISO 7000-2725
7000--2725
7000 2725 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 6) dürfen für andere Substanzen verwendet
werden.
fri
ff) Sofern die ZWECKBESTIMMUNG des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie deren
Teile oder ZUBEHÖR die Behandlung von Kindern bzw. schwangeren oder stillenden Frauen umfasst,
i die RISIKOMANAGEMENT-AKTE
muss eine spezifische Begründung für die Anwendung dieser Stoffe in
aufgenommen werden.
Be
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE auf die Identifizierung hinsichtlich des Vorliegens von endokrin wirkenden,
karzinogenen, mutagenen bzw. reproduktionstoxischen Substanzen und eine Begründung für deren Anwendung
e
zu prüfen.
ab
Zusätzliche Unterabschnitte:
sg
201.11.8.101.1 ALARMBEDINGUNGEN
au
ausgestattet sein.
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über eine automatische Umschaltung zur
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG verfügen, wenn das VERSORGUNGSNETZ außerhalb der für die
Aufrechterhaltung des normalen Betriebs erforderlichen Werte liegt.
c)
er
Eine vollständig aufgeladene GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG mindestens 2 h mit Strom versorgen können
können..
nd
d) Ein Hilfsmittel zur Bestimmung des Zustands dieser GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG muss vorhanden
sein.
e) Ein Hilfsmittel muss vorhanden sein, mit dem angezeigt wird, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG über die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG mit Strom versorgt wird.
So
i) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens NIEDRIGER PRIORITÄT erkennt, um das Umschalten zur
te
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ii) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens NIEDRIGER PRIORITÄT erkennt, um anzuzeigen, dass die
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG das Gerät noch mindestens 15 min mit Strom versorgen kann;
ste
iii) eine ALARMBEDINGUNG mit mindestens MITTLERER PRIORITÄT erkennt, um anzuzeigen, dass die
GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG das Gerät noch mindestens 5 min mit Strom versorgen kann;
iv) mindestens 5 min Zeit lässt zwischen dem Beginn dieser beiden ALARMBEDINGUNGEN für das
Versagen der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG;
fri
2) oder mit einem INTELLIGENTEN ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das auf Grundlage von zusätzlichen
Informationen feststellt, dass die ALARMBEDINGUNG für den bevorstehende Ausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG unterdrückt wird, oder sich deren Priorität geändert hat.
Be
ANMERKUNG Der BEDIENER benötigt ausreichend Zeit „vor dem vollständigen Energieverlust“, um Maßnahmen
einzuleiten, die sicherstellen, dass alternative Vorkehrungen zur Fortsetzung der Funktion des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜ TZUNG getroffen werden können.
TEMUNTERSTÜTZUNG
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
1) die Betriebsdauer des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei Betrieb durch jede
e
einzelne Stromquelle unter folgenden Bedingungen: eine vollständig aufgeladene Stromquelle und
die Bedingungen aus Tabelle 201.102;
ab
2) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach einem Umschalten auf
sg
3) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während des Wiederaufladens
au
ii) eines alternativen Versorgungsnetzes.
4) die minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG und
er
R PRIORITÄT
ii) der ALARMBEDINGUNG mit MITTLERER PRIORITÄT für einen bevorstehenden Ausfall der
für einen bevorstehenden Ausfall der
nd
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG.
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einer Vorrichtung für den Anschluss an ein
alternatives VERSORGUNGSNETZ versehen sein.
BEISPIEL 1 Ein Anschluss für 12 V Gleichspannung, 100 W zum Anschließen an eine Stromquelle aus einem
Motorfahrzeug.
te
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1) eine Beschreibung
Beschreibung der Anschlussvorrichtungen;
2) den BEMESSUNGS--Spannungsbereich;
Spannungsbereich;
3) den NENN--Spannungsbereich;
Spannungsbereich; und
fri
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu kontrollieren.
Be
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
aa) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf Vorrichtungen umfassen, mit deren Hilfe die
Sichtbarkeit seiner Bedienelemente und Anzeigen entweder automatisch oder durch die Tätigkeit des
ab
BEDIENERS vermindert werden kann.
bb) Falls eine Vorrichtung zur Verminderung der Sichtbarkeit vorhanden ist, muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während einer ALARMBEDINGUNG automatisch wieder in den Zustand mit
normaler Sichtbarkeit zurückkehren.
sg
cc) Die Bedienelemente und Anzeigen von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen
DEUTLICH LESBAR sein, wenn sie den in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.1.2, festgelegten Bedingungen
ausgesetzt sind, wobei jedoch die Beleuchtungsstärke vom Bereich „100 lx bis 1 500 lx“ auf den Bereich
au
„100 lx bis 10 000 lx“ erweitert wird.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach IEC 60601-1:2005
60601--1:2005
60601 1:2005+AMD1:2012,
7.1.2, zu kontrollieren.
Zusätzliche Unterabschnitte:
angegeben werden.
1) die maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS im Verhältnis zum Einstellwert; und
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c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
gesondert angegeben werden:
d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder:
ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder das ABGEGEBENE NENN-VOLUMEN
unterschiedlich sein.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung,
Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS und
und
des endexspiratorischen Drucks zu kontrollieren.
ab
f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.101 aufzustellen.
aufzustellen.
g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
Compliance zu bestimmen oder einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird
erforderliche VBS-Compliance
sg
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance
ompliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.
au
nutzen (ausgewählt nach dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN). Es ist zu warten, bis sich
Gleichgewichtsbedingungen eingestellt haben.
ANMERKUNG 2 Bei einigen dieser Prüfungen (d. h. bei denen unter Verwendung eines VBS mit hoher Compliance und
hohem Widerstand) wird der endexspiratorische Durchfluss möglicherweise nicht null erreichen.
i)
Durchflusssensor an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG er
Das ABGEGEBENE VOLUMEN ist zu bestimmen, z. B. durch Integration des durch einen kalibrierten
NUNG erzeugten Durchflusssignals oder auf der Grundlage
Compliance und der gemessenen Änderung des Lungendrucks,
des Produkts der Prüflungen-Compliance
nd
erforderlichenfalls nach Kompensation in Bezug auf Temperaturauswirkungen aufgrund eines raschen
Verdichtens des Gases, falls erforderlich.
ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zum Aufbau einer isothermen Prüflunge sind im Literaturhinweis [15] enthalten.
j) Das Ergebnis ist mit der Volumeneinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob die
So
k) Der PEEP ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der exspiratorischen Phase gemessenen
ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.
te
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.
n) Die Schritte h) bis m) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.104 zu wiederholen (ausgewählt nach
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).
o) Ist ein ANFEUCHTER im VBS enthalten, sind die Prüfungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS mit dem geringsten
Wasserstand im ANFEUCHTER zu wiederholen, ohne die VBS-Compliance erneut zu bestimmen.
fri
p) Sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass für die Prüfungen das nachteiligste Durchflussmuster (z. B.
konstanter Durchfluss, abnehmender Durchfluss) ausgewählt wurde, sind die Schritte g) bis o) für jedes
Durchflussmuster des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu wiederholen.
Be
q) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,
sind die Schritte g) bis p) ohne diese Korrektur zu wiederholen.
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e
ab
sg
au
er
nd
Legende
1 zu prüfendes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (einzelner oder Doppel-Schenkel)
Doppel
2 Drucksensor
3 Durchflusssensor mit einer 10%- bis 90%igen Anstiegszeit von maximal 10 ms (nur anwendbar für den
volumengesteuerten Atemtyp)
So
4 künstliche Leckage (nur anwendbar für druckgesteuerten Atemtyp), siehe Tabelle 201.105,
Anmerkung b
5 Datenerfassungssystem mit Mindest-
Mindest-Abtastrate
Mindest Abtastrate von 200 Abtastungen je Sekunde
-Abtastrate
6 Temperatursensor
7 mit der Prüflunge in Reihe geschalteter Widerstand (RLunge)
te
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e
der Linearer [11][12][13] Beatmungs- INSPIRA-
Prüfung Compliance Volumen PEEP
PEEP
Widerstand frequenza TIONSZEIT
ab
(ml(hPa)−1) ± 10 % (ml) (hPa)
(hPa(l/s)−1) ± 10 % (Atemzüge/min) (s)
1 50 5 500 20 1 5
2 50 20 500 12 1 10
3 20 5 500 20 1 5
sg
4 20 20 500 20 1 10
5 20 20 300 20 1 5
6 20 50 300 12 1 10
7 10 50 300 20 1 10
au
8 10 20 200 20 1 5
a Wenn der endexspiratorische Durchfluss nicht null erreichen sollte, ist die Beatmungsfrequenz zu verringern, bis er diesen
Wert für mindestens 50 ms erreicht.
201.12.1.102
a)
Druckgesteuerter Atemtyp
er
Sofern die Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp vorhanden ist, dann muss bei ausgewählter
Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp und sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die unter den in diesem Dokument festgelegten Prüfeinstellungen und
Bedingungen bestimmte Genauigkeit in der Gebrauchsanweisung als Höchstbetrag der
Nullpunktabweichung (systematische Messabweichung) und maximale Linearitätsabweichung
angegeben werden.
So
1) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert;
te
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2) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen;
ste
3) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert; und
4) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen.
fri
c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
gesondert angegeben werden:
d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder:
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e
e) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen
en genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
ab
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen bei endinspiratorischem und
endexspiratorischem Druck zu kontrollieren:
sg
f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.101
.101 aufzustellen.
g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
erforderliche VBS-Compliance
Compliance zu bestimmen oder einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird
au
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance
Compliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.
er
ANMERKUNG 2 Bei einigen dieser Prüfungen (d. h. bei denen unter Verwendung eines VBS mit hoher Compliance und
hohem Widerstand) wird der endexspiratorische Durchfluss möglicherweise nicht null erreichen.
erreich
3 500 20 5 0 20 1 25 5
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4 500 20 20 0 20 1 25 10
5 500 50 5 5 000 20 1 25 5
ste
6 500 50 20 10 000 12 1 25 10
7 300 20 20 0 20 1 15 5
8 300 20 50 0 12 1 25 10
9 300 10 50 0 20 1 30 5
10 300 20 20 3 000 20 1 25 5
fri
11 300 20 50 6 000 12 1 25 10
12 200 10 20 0 20 1 25 10
a Das in dieser Spalte angegebene Volumen ist für die Auswahl der Prüfbedingungen und -parameter auf der Grundlage des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgesehen.
b Für diese Prüfung wurde das zu prüfende VBS mit einer künstlichen Leckage (Punkt 4 auf Bild 201.101) bei konstantem Druck
Be
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i) Der ATEMWEGSDRUCK ist am Ende der inspiratorischen Phase als Mittelwert über die vorangegangenen
e
50 ms zu bestimmen.
j) Das Ergebnis ist mit der Druckeinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die
ab
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.
k) Der PEEP ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der exspiratorischen Phase gemessenen
ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.
sg
l) Einstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die
Das Ergebnis ist mit der PEEP-Einstellung
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.
au
n) Die Schritte g) bis m) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.105 zu wiederholen (ausgewählt nach
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).
p)
er
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,
sind die Schritte g) bis o) ohne diese Korrektur zu wiederholen.
nd
q) Jedes Ergebnis ist mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz zu vergleichen.
a) Sofern weitere Atemtypen vorhanden sind, dann müssen bei jeder ausgewählten we
weiteren Betriebsart
und bei sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die vom
So
HERSTELLER bestimmte Leistung und die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.
b) Alle Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen dürfen für die folgenden Bereiche des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS gesondert angegeben werden:
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
c) Die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen entweder
ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder jeden Bereich des ABGEGEBENEN
NENN-VOLUMENS unterschiedlich sein.
Be
d) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.
e) Die technische Beschreibung muss eine Zusammenfassung des Prüfverfahrens und die erforderlichen
Die
Details zur Reproduktion der Prüfergebnisse zur Prüfung jedes weiteren Atemtyps umfassen.
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Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE, Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE
hinsichtlich der Begründung, sofern zutreffend, sowie auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung
beschriebenen Prüfungen zu kontrollieren.
e
201.12.2.101 Gebrauchstauglichkeit von ME-Geräten
ab
a) Jegliche Änderungen der Druckeinstellung und deren Verhältnis zu jeglichen weiteren
Druckeinstellungen müssen angezeigt werden, während die Einstellung erfolgt.
b) Jegliche Einstellungen, die das I:E-Verhältnis oder die INSPIRATIONSZEIT beeinträchtigen, müssen
zusammen mit dem I:E-Verhältnis und der INSPIRATIONSZEIT angezeigt werden, während die Einstellung
sg
erfolgt.
au
Zugang zu den Beatmungseinstellungen und den ALARMGRENZEN erhält (siehe 201.109).
d) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION oder dem
MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER ein Hilfsmittel zur Verfügung
Verfügung stellen, mit dessen Hilfe verhindert
werden kann, dass der NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER Beatmungseinstellungen und ALARMEINSTELLUNGEN
verändern kann (siehe 201.109).
BEISPIELE
er
Einstellungen, die Schutz erforderlich machen, beinhalten Beatmungsfrequenz, I:E I:E-Verhältnis,
INSPIRATIONSZEIT, einstellbare Druckbegrenzung, ALARMGRENZE für hohen inspiratorischen Druck und Beatmungstyp.
nd
kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.
Ergänzung:
So
201.12.4.101.1 Allgemeines
b) Der eigentliche Messort darf an beliebiger Stelle im ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS sein, der
angezeigte Wert muss sich jedoch auf die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG beziehen.
ste
a) Das ÜBERWACHUNGSGERÄT für den ATEMWEGSDRUCK muss mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das
bei Erreichen der ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK eine ALARMBEDINGUNG feststellt.
Be
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
3) darf mit NIEDRIGER PRIORITÄT beginnen und
ab
4) erhöht sich zu einer MITTLEREN PRIORITÄT, wenn dieser Zustand anhält.
c) Das ALARMSIGNAL für niedrigen ATEMWEGSDRUCK darf mit ALARM AUS deaktiviert
iviert werden.
sg
e) Die ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK darf
1) voreingestellt sein,
au
2) durch die VERANTWORTLICHE ORGANISATION einstellbar sein,
er
4) durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein, oder
5) eine Kombination aus durch den BEDIENER und durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein.
nd
f) Sofern die ALARMGRENZE für ATEMWEGSDRUCK durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
einstellbar ist, muss in der Gebrauchsanweisung eine zusammenfassende Beschreibung des Algorithmus
zur Bestimmung des Wertes der ALARMGRENZE angegeben werden.
gegeben sein.
a) Wenn der MAXIMALE GRENZDRUCK höher ist als 40 hPa (40 cmH2O), muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das bei Erreichen der ALARMGRENZE für
einen hohen ATEMWEGSDRUCK eine ALARMBEDINGUNG für hohen ATEMWEGSDRUCK feststellt.
ste
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d) Ist die ALARMGRENZE für einen hohen ATEMWEGSDRUCK unabhängig einstellbar, darf es nicht möglich sein,
e
die ALARMGRENZE auf einen Wert einzustellen, der unterhalb der einstellbaren Druckbegrenzung liegt.
e) Vom PATIENTEN erzeugte vorübergehende Druckanstiege sollten nicht zum Auslösen der
ab
ALARMBEDINGUNG für einen hohen ATEMWEGSDRUCK führen.
f) Die ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG für einen hohen ATEMWEGSDRUCK darf 200 ms nicht überschreiten und
sg
das BEATMUNGSGERÄT muss
au
g) Bei jedem Auftreten der ALARMBEDINGUNG für den ATEMWEGSDRUCK muss das BEATMUNGSGERÄT innerhalb
eines Zeitraums von nicht mehr als zwei Atemzyklen oder 15 s - je nachdem, welcher kürzer ist - den
ATEMWEGSDRUCK auf einen der folgenden Werte verringern:
Wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT zur Anzeige des
durch die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ausgeatmeten Volumens ausgestattet ist, muss die Genauigkeit in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.
a) Es muss eine SCHUTZVORRICHTUNG bereitgestellt werden, die verhindert, dass der ATEMWEGSDRUCK den
MAXIMALEN GRENZDRUCK im NORMALZUSTAND sowie bei einem ERSTEN FEHLER überschreitet.
ste
b) Das ALARMSYSTEM muss über ALARM AUS für die ALARMBEDINGUNG verfügen, die Hypoventilation anzeigt.
Be
ANMERKUNG Die
Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann u. a. durch die Messung der Schwankungen des
ATEMWEGSDRUCKS oder durch die Messung des ausgeatmeten Volumens bestimmt werden, aber möglicherweise sind
zusätzliche Erkennungseinrichtungen erforderlich. Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann auch durch ein
INTELLIGENTES ALARMSYSTEM bestimmt werden, das eine oder mehrere Variablen nutzt.
Die Einhaltung
ltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.
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a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das
eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG feststellt, um anzuzeigen, wann die Bedingungen im VBS die
e
ALARMGRENZE für hohe Leckage erreichen.
ab
b) Falls vorhanden, muss die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage mindestens MITTLERE PRIORITÄT
haben, sofern kein INTELLIGENTES ALARMSYSTEM basierend auf zusätzlichen Informationen feststellt, dass
die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage unterdrückt wird oder sich ihre Priorität geändert hat.
sg
201.12.4.106 * CO2-Rückatmung
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so ausgelegt sein, dass die Rückatmung von
au
17510:2015, 5.3,
Kohlenstoffdioxid auf ein annehmbares Niveau nach ISO 17510:2015, 5.3, vermindert wird.
ANMERKUNG Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann so ausgelegt sein, dass dies
diese Anforderung ohne
eine spezielle MASKE oder spezielles ZUBEHÖR erfüllt wird.
d) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer speziellen MASKE oder speziellem ZUBEHÖR,
die/das ISO 17510:2015,, 5.3,
5.3, entspricht, darf verwe
verwendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen.
1) Wenn dies der Fall ist, müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes umfassen:
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
i) einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „Warnung: Die Nichtverwendung einer Maske oder
Kohl
von Zubehör zur Verringerung der Rückatmung von Kohlenstoffdioxid auf ein Mindestmaß
oder zur Ermöglichung von Spontanatmung kann zum Ersticken führen“; und
ste
ii) die Liste der speziellen MASKEN oder des speziellen ZUBEHÖRS; oder
iii) alternativ die erforderlichen Informationen dazu, wo eine solche Liste zu finden ist.
f) wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für das Nachweisverfahren eingesetzt wird,
Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und Anwendung der Grenzwerte aus ISO 17510:2015, 5.3,
Einsichtnahme
und der Prüfungen aus ISO 17510:2015, Anhang F, wobei das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
als Durchflussquelle verwendet wird und der Atemschlauch für die Prüfung durch das VBS ersetzt wird.
Wenn keine MASKE verwendet wird, werden die MASKE und der simulierte PATIENTENkopf aus
ISO 17510:2015, Bild F.1, durch einen Direktanschluss ersetzt.
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Zusätzlicher Unterabschnitt:
e
a) Es müssen Hilfsmittel zum Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen der Bedienelemente vorgesehen
werden, die zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION führen können;; dies schließt mindestens die Folgenden ein.
ab
1) Das Einschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und der Beginn der Beatmung
müssen zwei unterschiedliche Tätigkeiten erfordern.
2) Es muss möglich sein, alle Parameter des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vor Beginn
sg
der Beatmung einzustellen.
3) Das Abschalten der Beatmung muss mindestens die Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden
explizit gewollten Tätigkeiten erfordern.
au
4) Das Abschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss zwei unterschiedliche
Tätigkeiten erfordern.
5) Das Einstellen des MAXIMALEN ARBEITSDRUCKS auf über 40 hPa muss mindestens zwei
aufeinanderfolgende explizit gewollte Tätigkeiten erfordern.
c) Die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT dieser Hilfsmittel für den Schutz ist im PROZESS ZUR
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG zu bewerten.
So
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONE
EFÄHRDUNGSSITUATIONENN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE
ste
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 13, gilt mit folgenden Abweichungen:
Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:
Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so konstruiert sein, dass die folgenden ERSTEN
fri
c) Versäumnis der Anbringung, Entfernung oder Ausfall eines durch den Bediener abnehmbaren
Atemsystemfilters.
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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.
e
RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen
a) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem gleichzeitigen Ausfall der Folgenden führen:
ab
1) der beatmungsbezogenen Stellfunktion; und
sg
b) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem solchen Ausfall führen, dass ein Ausfall:
Ausfall:
au
2) der beatmungsbezogenen Stellfunktion und des entsprechenden ALARMSYSTEMS nicht erkannt wird.
kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.
201.15.101 Betriebsart
So
Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss für den Dauerbetrieb geeignet sein.
b) Dieses Prüfverfahren
Be
BEISPIEL Kombination aus Einschalt-Selbsttestroutinen und Tätigkeiten durch den BEDIENER, um eine
Funktionsprüfung der ALARMSIGNALE durchzuführen.
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c) Die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG für jegliches erforderliche ZUBEHÖR und jegliche Prüfgeräte, die zur
Durchführung dieser Prüfungen erforderlich sind, müssen in der Gebrauchsanweisung für den NICHT
e
FACHKUNDIGEN BEDIENER angegeben sein.
ab
d) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss das VERFAHREN angeben, nach dem
Prüfungen durchgeführt werden.
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Funktionsprüfungen zu prüfen.
sg
201.16 ME-SYSTEME
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 16, gilt mit folgenden
enden Abweichungen:
au
Zusätzlicher Unterabschnitt:
Zusätzliche Abschnitte:
201.101 Gasanschlüsse
te
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201.101.1.1 * Allgemeines
ste
b) Ein nicht konisches Verbindungsstück darf nicht in einen konischen Konnektor nach ISO 5356-1:2015
einrasten, es sei denn, es erfüllt die Anforderungen der genannten Norm an Einrasten, Lösen und
fri
Leckage.
c) Das VBS
VBS,, dessen Teile oder ZUBEHÖR dürfen nicht mit Verbindungsstücken ausgestattet sein, die eine
FUNKTIONSVERBINDUNG mit einem Konnektor nach ISO 80369-7:2016 zulassen.
Be
Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015 sowie durch Funktionsprüfung zu
kontrollieren.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
201.101.1.2.1 Allgemeines
e
Vom BEDIENER abnehmbare Verbindungsstücke, die im VBS für Folgendes verwendet werden:
ab
a) Stellfunktionen;
b) Überwachungsfunktionen; und
c) andere ZUBEHÖR-Funktionen;
sg
dürfen nicht austauschbar sein.
au
201.101.1.2.2 PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf nicht mit einer HANDBEATMUNGSÖFFNUNG versehen
sein.
prüfen.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.
So
201.101.1.2.4 ZUBEHÖR-Öffnung
a) ISO 80369-1:2010
1:2010 entsprechen;
entsprechen;
te
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b) mit einem Hilfsmittel zum sicheren Befestigen des ZUBEHÖRS an dessen Position verfügen; und
ste
c) mit einem Hilfsmittel zur Sicherstellung des Verschließens nach Entfernung des ZUBEHÖRS verfügen.
ANMERKUNG 2 Diese Öffnung ist mit dem GASWEG verbunden und wird im Allgemeinen zur Druckmessung, zur
Probenahme von Gasen oder zur Einführung therapeutischer Aerosole verwendet.
fri
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010 zu kontrollieren.
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c) muss er mit einem Hilfsmittel ausgestattet sein, das das Verschließen nach Entfernen des Sensors
sicherstellt.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015 zu kontrollieren..
e
201.101.1.2.6 Eingangsöffnung für Sauerstoff
ab
a) Ein Sauerstoff-Eingangskonnektor am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, welches ohne
Anwendung von WERKZEUGEN vom BEDIENER abgenommen werden kann,, muss ISO 80369-1:2010
80369--1:2010
80369 1:2010
entsprechen.
sg
ANMERKUNG Es wird davon ausgegangen, dass der RESP-6000-Konnektor nach ISO 80369
80369-2
-2 [16] dieses Kriterium
erfüllt.
au
600 kPa im NORMALZUSTAND aufrechterhalten.
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010
80369--1:2010
80369 1:2010 zu kontrollieren.
kontrollieren
201.102.1 * Allgemeines
Sämtliche ATEMSYSTEME DES BEATMUNGSGERÄTS sowie deren Teile und ZUBEHÖR müssen, unabhängig davon, ob
sie durch den HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder durch eine andere Seite
Hersteller“ oder Erbringer von Gesundheitsversorgung) gefertigt werden, den Anforderungen von
(„Fremd-Hersteller“
diesem Dokument entsprechen.
te
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Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach dieser Norm zu kontrollieren.
201.102.2 * Kennzeichnung
ste
b) In die BEGLEITPAPIERE jedes ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, von dessen Teilen oder ZUBEHÖR sind die
fri
1) Atemsysteme des Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör sind für den Einsatz mit spezifischen
Beatmungsgeräten validiert;
Be
3) die verantwortliche Organisation ist für die Sicherstellung der Kompatibilität des Beatmungsgeräts
und aller vor dem Einsatz mit dem Patienten verbundener Teile oder Zubehör verantwortlich.
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201.102.3 Atemsets
a) Atemsets, mit Ausnahme von beheizten, die für die Anwendung im VBS vorgesehen sind, müssen
e
ISO 5367:2014 entsprechen.
ab
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 5367:2014 oder ISO 80601-2-74:2017,
80601-2-
80601 74:2017, je nach
-2-74:2017,
Zutreffen, zu kontrollieren.
201.102.4 * Anfeuchtung
sg
201.102.4.1 ANFEUCHTER
au
ATEMUNTERSTÜTZUNG eingebaut ist oder für die Anwendung mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG empfohlen wird, muss ISO 80601-2-74:2017
74:2017 entsprechen.
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 80601
80601-2-74:2017
80601-2-
-2-74:2017 kontrollieren.
74:2017 zu kontrollieren
er
HME,, en: heat and moisture exchanger)
Jeglicher HME, der entweder in das VBS eingebaut ist oder für die Anwendung mit dem VBS empfohlen wird,
2:2001 entsprechen.
nd
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 9360-1:2000 oder ISO 9360-2:2001 zu
kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 23328-1:2003 und ISO 23328-2:2002 zu
kontrollieren.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
normale Beatmung beeinträchtigt ist, weil die elektrische oder pneumatische Stromversorgung
außerhalb der für den normalen Betrieb erforderlichen Werte liegt.
b) Die SCHUTZVORRICHTUNG darf durch eine MASKE oder ZUBEHÖR bereitgestellt werden.
c) Unter diesen Bedingungen darf der Abfall des inspiratorischen und des exspiratorischen Drucks, der an
fri
der PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG gemessen wird, wenn sich das gesamte empfohlene ZUBEHÖR an Ort und
Stelle befindet, bei folgenden Volumenströmen nicht 6,0 hPa (6,0 cmH2O) überschreiten:
1) 30 l/min bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für ein ABGEGEBENES VOLUMEN
von Vdel ≥ 300 ml vorgesehen ist;
Be
2) 15 l/min bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für ein ABGEGEBENES VOLUMEN
von Vdel ≤ 300 ml vorgesehen ist.
ANMERKUNG Diese Anforderung dient dazu, dem PATIENTEN unter eingeschränkten Bedingungen die
Spontanatmung zu ermöglichen.
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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Messung des Volumenstroms, Drucks und Widerstands an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kombination von ZUBEHÖR zu
kontrollieren, die den größten Druckabfall hervorruft.
e
201.104 * Schulung
ab
Bei der Anwendung der Anforderungen nach IEC 62366-1:2015, 5.6, 5.7.1 b), 5.7.3 d) und 5.8, muss die
Schulung als erforderlich für sowohl den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER als auch den Beauftragten der
VERANTWORTLICHEN ORGANISATION angesehen werden.
sg
ANMERKUNG Anforderungen an die Schulung sind in IEC 62366-1:2015, 5.8, enthalten.
Die Einhaltung ist durch Prüfen der BEGLEITPAPIERE und der GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSS-AKTE zu kontrollieren.
au
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über Hilfsmittel verfügen, mit denen visuel
visuell die
akkumulierten Betriebsstunden des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG angezeigt werden,
entweder
1) automatisch, oder
201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG
te
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201.106.1 Allgemeines
Die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE müssen beibehalten werden, wenn Anschlüsse
ste
Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein,
die den Anschluss an ein VERTEILTES ALARMSYSTEM zulässt.
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Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein, die
e
den Anschluss an eine Fernsteuerung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zulässt.
ab
201.107 Anzeigeschleifen
201.107.1 Druck-Volumen-Schleifen
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit der Anzeige von Druck-
Druck-Volumen-Schleifen
Druck-Volumen
Volumen
sg
ausgestattet ist,
au
1) das ABGEGEBENE VOLUMEN auf der vertikalen Achse;
c)
er
muss die Zunahme des ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden;
werden
d) muss das Volumen zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden.
nd
Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.
201.107.2 Durchfluss-Volumen-Schleifen
Schleifen
3) müssen der Gasdurchfluss zum PATIENTEN (inspiratorischer Durchfluss) und die Zunahme des
ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden,
4) muss das Volumen zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden.
201.108 NETZANSCHLUSSLEITUNGEN
Jede ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG oder abnehmbare Gleichspannungs-Netzleitung eines elektrisch
betriebenen HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss gegen unbeabsichtigtes Lösen vom
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unter einer Kraft von 30 N gesichert sein.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und, bei einem mit einer GERÄTESTECKVORRICHTUNG oder einer abnehmbaren
Gleichspannungs-Netzleitung versehenen HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, durch folgende
Prüfung zu kontrollieren.
e
a) Die ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG ist für 1 min einer axialen Zugkraft von 30 N auszusetzen.
ab
b) Das Lösen der GERÄTESTECKDOSE vom GERÄTESTECKER oder das Lösen der abnehmbaren Gleichspannungs-
Gleichspannungs-
Netzleitung vom Gleichspannungs-Eingangskonnektor des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
während der Prüfung ist als Versagen anzusehen.
sg
Die Hilfsmittel zur Beschränkung des Zugangs zu Änderungen oder zur Änderungsspeicherung müssen in
der technischen Beschreibung erläutert werden [siehe 201.12.2.101 d)) und 208.6.12.101 c)].
au
BEISPIEL 1 Zugang durch ein WERKZEUG geregelt.
BEISPIEL 2 Zugang über ein Passwort für die VERANTWORTLICHE ORGANISATION und eine von der Gebrauchsanweisung
getrennte technische Beschreibung geregelt.
ANMERKUNG 2 Es können mehrere Hilfsmittel zur Beschränkung erforderlich sein (z. B. eines für die VERANTWORTLICHE
ORGANISATION und jeweils eines für jeden BEDIENER).
So
202.4.3.1 Übereinstimmungs--Kriterien
Übereinstimmungs Kriterien
* Übereinstimmungs-Kriterien
Änderung (der zweite Anstrich von 4.3.1 ist durch Folgendes zu ersetzen):
ste
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird unter den Bedingungen und
Prüfkonfigurationen nach 201.12.1.101 oder 201.12.1.102 betrieben.
ANMERKUNG Die Anforderungen von diesem Dokument werden nicht als Abweichungen oder Genehmigungen
angesehen.
Be
Zusätzlicher Unterabschnitt:
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss nach den Anforderungen an die MEDIZINISCHE
VERSORGUNG IN HÄUSLIC
HÄUSLICHER UMGEBUNG geprüft werden.
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b) Die folgenden Beeinträchtigungen, sofern sie mit der BASISSICHERHEIT oder den WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALEN im Zusammenhang stehen, dürfen nicht auftreten:
e
1) Bauteilversagen;
ab
3) Rücksetzen auf Voreinstellungen;
sg
BEISPIELE Änderung von Atemtyp, Beatmungsart, Beatmungsfrequenz, I:E-Verhältnis.
Verhältnis.
au
i) des ABGEGEBENEN VOLUMENS einzelner Atemzüge nicht mehr als 35 % betragen;
betragen
ii) des über eine Minute gemittelten ABGEGEBENEN VOLUMENS nicht mehr als 25 % betragen;
er
7) bei druckgesteuerten Atemtypen darf während der Prüfung die Abweichung an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG für Folgende nicht mehr als das Zweifache der in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeitsgrenze für den ATEMWEGSDRUCK betragen:
nd
i) statischer Druck; oder
bei der Prüfung der STÖRFESTIGKEIT), die die BASISSICHERHEIT oder WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE nicht
beeinträchtigt.
206 Gebrauchstauglichkeit
te
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
AMD1:2013 gilt mit folgenden Abweichungen:
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
a) Beobachten der überwachten Beatmungsparameter aus der vorgesehenen Position des BEDIENERS;
BEISPIEL 1 Atemwegsdruck.
c) Anschluss der PATIENTENANSCHLUSSSTELLE des VBS an die PATIENTEN-Schnittstelle oder Lösen dieses
Anschlusses;
Be
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e
1) entweder direkt; oder
ab
2) mit einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche
Beatmungsgerät;
h) Befestigen und Lösen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, um beim Einsatz während des
Transports unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden.
sg
Sofern verfügbar, müssen die folgenden Funktionen ebenfalls als HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen
werden:
au
i) Durchführung einer grundlegenden Funktionsprüfung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
Z
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich des ALARMSYSTEMS, vor dem Einsatz;
Beatmungsregelung;
4) Einstellen der Parameter der Beatmungsregelung;
Die folgenden mit der Beatmung im Zusammenhang stehenden Funktionen müssen ebenfalls als
HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen werden:
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden.
q) Anordnung des PATIENTEN und des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG in einem Rollstuhl.
Be
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e
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 gilt mit folgenden Abweichungen:
ab
Ersatz:
sg
1) in der Betriebsart für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER befindet,
au
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG angeschlossen wurde, dann
er
4) müssen dem MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER Hilfsmittel zur Auswahl der Einstellungen des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellt werden, einschließlich der
ALARMEINSTELLUNGEN.
nd
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
bb) Immer, wenn sich das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
4) müssen dem BEDIENER Hilfsmittel zur Auswahl der Voreinstellung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
cc) Es müssen Hilfsmittel vorgesehen werden, um sicherzustellen, dass die Einstellungen des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beibehalten bzw. gespeichert werden.
ste
Unterabschnitte:
Zusätzliche Unterabschnitte:
a) muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem Protokoll des ALARMSYSTEMS für alle
ALARMBEDINGUNGEN und alle Zustände der Deaktivierung von ALARMSIGNALEN mit einem Umfang von
Be
b) darf bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG der Inhalt des Protokolls des
ALARMSYSTEMS bei einer Unterbrechung der Stromversorgung von weniger als 365 Tagen nicht verloren
gehen, außer durch eine bewusste Handlung der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION;
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c) darf es für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER nicht möglich sein, den Inhalt des Protokolls des
ALARMSYSTEMS zu löschen (siehe 201.109).
e
d) Dieses Protokoll muss ebenfalls mindestens die folgenden Ereignisse beinhalten:
ab
2) Änderung der Beatmungseinstellungen;
sg
4) Änderung der Stromquelle;
5) Zugriffsmodus;
au
6) Ergebnis der letzten Vorprüfung.
kontrollieren.
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.
Zusätzlicher Unterabschnitt:
müssen im Anschluss an die Prüfungen nach 201.11.6.6 dieses Dokuments am selben Prüf Prüf-
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgenommen werden.
mehr als ein VERFAHREN festgelegt, muss jedes VERFAHREN auf diese
bb) Ist in der Gebrauchsanweisung me
Weise geprüft werden. Für jedes festgelegte VERFAHREN darf ein gesondertes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG genutzt werden.
fri
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
1:2005+
1:2005 AMD1:2012, Anhänge, gilt mit folgenden Ausnahmen:
+AMD1:2012,
Be
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Anhang C
(informativ)
e
Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang C, gilt mit folgenden Ausnahmen:
sg
Ergänzung:
201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon
au
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen Teilen und ZUBEHÖR sind in Tabelle 201.C.101 enthalten.
201.7.2.101 a) 1)
nd
sind
Sofern zutreffend, ein Pfeil zur Anzeige der Richtung des Durchflusses bei
201.7.2.101 b) 1)
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN BAUTEILEN
Sofern zutreffend, für die Verpackung die Aussage, dass sie Naturkautschuklatex
201.7.2.17.101 a) 3)
enthält
Für Verpackungen die Beschreibung des Inhalts 201.7.2.17.101 a) 1)
Für Verpackungen eine Identifizierungsverweisung auf die Charge, den Typ oder die
201.7.2.17.101 a) 2)
Seriennummer
fri
Sofern zutreffend, die niedrigste Nummer der Regelung der Trigger Trigger-
Empfindlichkeit, die die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN 201.7.4.2 bb) 1)
darstellt
Sofern zutreffend, offensichtliche Mindest
Mindest- und Höchsteinstellungen für die
201.7.4.2 aa)
Be
Trigger
Regelung der Trigger-Empfindlichkeit
Sofern zutreffend, Regelung der Trigger
Trigger-Empfindlichkeit nicht nur numerisch 201.7.4.2 bb) 2)
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu
201.7.2.101 b) 2)
blockieren
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e
oder von dessen Teilen aufzunehmenden allgemeinen Informationen sind in Tabelle 201.C.102 angegeben.
ab
Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt
Für jedes VBS und ZUBEHÖR die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG mindestens
201.102.2 a)
eines kompatiblen HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
sg
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass
Atemsysteme des Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör für den 201.102.2 b) 1)
Einsatz mit einem spezifischen Beatmungsgerät validiert sind
au
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass
201.102.2 b) 2)
inkompatible Teile zu einer beeinträchtigten Funktion führen können
Für jedes VBS,, dessen Teile und Zubehör eine Aussage dahingehend, dass
die verantwortliche Organisation für die Sicherstellung der Kompatibilität
201.102.2 b) 3)
des Beatmungsgeräts und allerller vor dem Einsatz mit dem Patienten
verbundener Teile und Zubehör verantwortlich ist
Liste mit speziellen MASKEN oder speziellem ZUBEHÖR, die/das für die er
Regelung der Rückatmung erforderlich sind/ist, oder, sofern erforderlich, 201.12.4.106 d) 1 ii)
nd
Informationen darüber, wo die Liste zu finden ist
Sofern zutreffend, maximaler zeitbewerteter mittlerer Eingangs
Eingangs-Durchfluss
--Durchfluss
Durchfluss
201.4.11.101.2 3) i)
für jedes Gas
Sofern zutreffend, maximaler vorübergehender Eingangs-
Eingangs-Durchfluss
Eingangs -Durchfluss
Durchfluss für
201.4.11.101.2 3) ii)
jedes Gas
So
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e
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.103
angegeben.
ab
Tabelle 201.C.103 — Gebrauchsanweisung
sg
für das ausgeatmete Volumen
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, maximal erforderlicher Strom 201.11.8.101.2 b) 4)
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, Anschlusshilfsmittel 201.11.8.101.2 b) 1)
au
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, NENNspannungsbereich 201.11.8.101.2 b) 3)
Alternatives VERSORGUNGSNETZ, BEMESSUNGSspannungsbereich 201.11.8.101.2 b) 2)
Jegliche nachteiligen Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS auf die
BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des 201.7.9.2.14.101 b)
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, sofern zutreffend
enthalten, Informationen zu RESTRISIKEN für Kinder oder bei der 201.11.7 dd) 1) 2)
Behandlung von schwangeren oder stillenden Frauen
Sofern zutreffend, bei jedem VBS, Teil und ZUBEHÖR, die Phthalate oder
201.11.7 dd) 1) 2)
andere Substanzen enthalten, angemessene Vorsichtsmaßnahmen
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e
Informationen, die in der Gebrauchsanweisung für den NICHT 201.7.9.2.1.101 c)
FACHKUNDIGEN BEDIENER enthalten sind
ab
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
eine Beschreibung, wie die aufgeführten ALARMBEDINGUNGEN geprüft 201.7.9.2.9.101.2 b) 1)
werden können
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
eine Erläuterung der Bedeutung der auf dem ME-GERÄT angegebenen IP- 201.7.9.2.8.101
201.7.9.2.8.101 b) 2)
sg
Einteilung
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 a) 5)
die Einschränkungen zu Parametereinstellungen
au
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
ein Verfahren, mit dem alle Funktionen und Einstellungen, die für den
201.7.9.2.8.101 b) 1)
BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, auf Funktion überprüft
werden können,, um zu ermitteln, ob sie ordnungsgemäß funktionieren
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
BEDIENER, ein Verfahren, mit dem bestimmt werden kann,, ob die
zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für die
Verwendung geeignet sind
er 201.7.9.2.8.101 b) 1)
nd
Sofern zutreffend, für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH
AUSGEBILDETEN BEDIENER die grundlegenden technischen Merkmale jedes 201.7.9.2.9.101.2 e) 1)
empfohlenen ATEMSYSTEMFILTERS
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
AUSGEBILDETEN BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 b) 3)
So
den BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der Compliance der
der zusammengebauten durch
den BEDIENER abnehmbaren Teile des VBS,
VBS über den die Genauigkeiten 201.7.9.2.9.101.2 b) 2) iii)
der eingestellten und überwachten Volumen und Drücke beibehalten
werden
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
fri
den BEMESSUNGS--Bereich
Bereich des inspiratorischen und exspiratorischen
Widerstands der GASWEGE der zusammengebauten durch den BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 b) 2 i) und ii)
abnehmbaren Teile des VBS,
VBS über den die Genauigkeiten der
eingestellten und überwachten Volumen und Drücke beibehalten
werden
Be
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e
Beschreibung eines Hilfsmittels, wie die Betriebsdauer der
201.7.9.2.9.101.1 a) 2)
GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG bestimmt werden kann, falls
vorhanden
ab
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine
201.7.9.2.9.101.1 b) 1)
Beschreibung dazu, wie das VERTEILTE ALARMSYSTEM anzuschließen ist
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine
201.7.9.2.9.101.1 a) 1)
Erläuterung der Bedeutung der IP-Einteilung
sg
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER die
Bedingungen, unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
201.7.9.2.9.101.1 a) 1)
ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit der geregelten und angezeigten
au
Variablen beibehält
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER ein
Verfahren, mit dem die zusammengestellten Atemschläuche und
201.7.9.2.8.101 a) 1)
zugehöriges ZUBEHÖR auf Funktion geprüft werden können um zu
ermitteln, ob sie korrekt funktionieren
201.7.9.2.1.102 a)
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dem HERSTELLER bekannt sind und ein RISIKO darstellen könnten, sofern
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUBEHÖR wiederverwendet würden
ste
oder ZUBEHÖR für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, die 201.7.9.2.1.102 b) 1)
bestimmungsgemäße Einsatzdauer
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der
exspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 3)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Be
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e
inspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 1)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
ab
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der
inspiratorischen Phase in Bezug auf den Einstellwert für einen 201.12.1.102 b) 2)
druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND unter Leckagebedingungen
Maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS in Bezug auf den
201.12.1.101 b) 1)
Einstellwert für einen volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
sg
Maximale Abweichung des PEEP in Bezug auf den Einstellwert für einen
201.12.1.101 b) 2)
volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall DER GERÄTEEIGENEN
au
STROMVERSORGUNG und dem Beginn der ALARMBEDINGUNG mit NIEDRIGER
201.11.8.101.1 g) 4
4) i)
PRIORITÄT für einen bevorstehenden Ausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG
Minimale Zeitdauer zwischen dem Komplettausfall der GERÄTEEIGENEN
STROMVERSORGUNG und der ALARMBEDINGUNG mit MITTLERER PRIORITÄT für
einen bevorstehenden Ausfall der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
Betriebsdauer der Stromquelle, wenn diese vollständig aufgeladen ist er 201.11.8.101.1 g) 4 ii)
201.11.8.101.1 g) 1)
nd
Leistung und Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen für weitere
201.12.1.103 a)
Atemtypen im NORMALZUSTAND
Anweisungen für den PROZESS der Aufbereitung oder
Wiederaufbereitung für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR 201.11.6.6 dd) 2)
ATEMUNTERSTÜTZUNG und dessen ZUBEHÖR
So
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e
Höhe oberhalb [maximale BEMESSUNGS-Höhe einfügen] oder außerhalb
einer Temperatur von [BEMESSUNGS-Temperaturbereich einfügen]
eingesetzt werden darf. Die Anwendung des Beatmungsgeräts außerhalb 201.7.9.2.2.101 d)
ab
dieses Temperaturbereichs oder oberhalb dieser Höhe kann die Leistung
des Beatmungsgeräts beeinträchtigen und folglich zu einer
Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führen
Warnhinweis dahingehend, dass die Genauigkeit der Beatmung des
sg
Patienten durch das durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte 201.7.9.2.2.101 h)
Gas beeinträchtigt werden kann, sofern zutreffend
Warnhinweis dahingehend, dass dieses Beatmungsgerät nicht für einen
201.7.9.2.2.101 g)
vom Gerät abhängigen Patienten geeignet ist
au
Warnhinweis dahingehend, dass zur Reduzierung der
Wahrscheinlichkeit des Lösens von Verbindungen und zur Verhinderung
von nachteiliger Leistung des Beatmungsgerätes nur Zubehör verwendet
201.7.9.2.2.101 f)
werden darf, welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel ist. Die
ste
fri
Be
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e
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.104
angegeben.
ab
Tabelle 201.C.104 — Technische Beschreibung
sg
ALARMSYSTEMS für ALARMBEDINGUNGEN nach diesem Dokument, sofern nicht 201.7.9.3.101 a)
automatisch beim Einschalten durchgeführt
Angabe der gegenseitigen Abhängigkeit der Stellfunktionen 201.7.9.3.1.101 b)
au
Angabe der Unsicherheit für jede aufgeführte Toleranz 201.5.101.3 b)
Auflisten der ALARMBEDINGUNGEN, die automatisch beim Einschalten
201.7.9.3.101 b)
geprüft werden
Hilfsmittel für Zugriffseinschränkung 201.109
Pneumatischer Schaltplan des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich eines Schaltplans für diee durch den
BEDIENER abnehmbaren Teile des ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, die
entweder in der Gebrauchsanweisung angegeben oder dort empfohlen
er 201.7.9.3.1.101 c)
nd
werden
Aussage dahingehend, dass die verantwortliche Organisation die
Kompatibilität des Beatmungsgeräts
atmungsgeräts und aller Teile sowie des gesamten
201.7.9.3.1.101 e)
Zubehörs sicherstellen muss, die/das vor dem Einsatz des Geräts am
Patienten angeschlossen werden sollen
So
Beatmungsgeräts
Zusammenfassende Beschreibung des Prüfverfahrens und des VERFAHRENS
201.12.1.103 e)
zur Prüfung weiterer Beatmungsbetriebsarten, falls vorhanden
ste
fri
Be
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Anhang D
(informativ)
e
Bildzeichen auf Aufschriften
ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang D, gilt mit folgenden Ausnahmen:
sg
Ergänzung:
au
Chargencode
IEC/TR 60878:2015 [17]
Zur Identifizierung des Chargen
Chargen- oder
ISO 7000-2492 Loscodes des HERSTELLERS, zum Beispiel
1
er
Bildzeichen 5.1.5
1:2016
ISO 15223-1:2016
auf einem medizinischen Gerät oder der
zugehörigen Verpackung. Der Code muss
sich neben dem Bildzeichen befinden.
nd
Katalognummer
IEC/TR 60878:2015 [17] Zur Identifizierung der Katalognummer
ISO 7000
7000-2493
7000--2493
2493 des HERSTELLERS, zum Beispiel auf einem
2 medizinischen Gerät oder der
So
Bildzeichen 5.1.6
zugehörigen Verpackung. Die
15223-1:2016
ISO 15223
15223--1:2016
1:2016 Katalognummer muss sich neben dem
Bildzeichen befinden.
te
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Seriennummer
IEC/TR 60878:2015 [17]
Zur Identifizierung der Seriennummer
ISO 7000-2498 des HERSTELLERS, zum Beispiel auf einem
3
ste
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
Auf medizinischen Geräten: zur Angabe,
dass das Gerät das angegebene Produkt
IEC/TR 60878:2015 [17]
ab
bzw. die angegebene Substanz enthält.
5 ISO 7000-2725 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem Symbol
EN 15986:2011 oder einer anderen Kennzeichnung der
enthaltenen oder anwesenden Substanz zu
ersetzen, wobei PHT für Phthalat verwendet
sg
wird.
Enthält oder Anwesenheit von [xxx]
Auf medizinischen Geräten: zur Angabe,
dass das Gerät das angegebene Produkt
au
IEC/TR 60878:2015 [17] bzw. die angegebene Substanz enthält.
6 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem Symbol
ISO 7000-2725
oder einer anderen Kennzeichnung der
enthaltenen oder anwesenden Substanz zu
ersetzen, wobei PHT für Phthalat verwendet
Zusätzliche Anhänge:
er wird.
nd
So
te
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ste
fri
Be
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Anhang AA
(informativ)
e
Besondere Erklärung und Begründung
ab
AA.1 Allgemeine Erklärung
sg
Dieser Anhang liefert Begründungen für einige Anforderungen dieses Dokuments und ist für diejenigen
vorgesehen, die mit dem Thema dieses Dokuments vertraut sind, jedoch nicht
nicht an der Erarbeitung beteiligt
waren. Um die Anforderungen ordnungsgemäß zu erfüllen, ist es wesentlich, die Gründe für diese
Anforderungen zu verstehen. Angesichts des Wandels in der klinischen Praxis und der Technologie wird
darüber hinaus angenommen, dass die Begründung jegliche durch diese Entwicklung notwendig werdende
au
Überarbeitung dieses Dokuments erleichtern wird.
er
Die Folgenden sind Begründungen für spezifische Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument,
wobei die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte der im Hauptteil des Dokuments entspricht.
Sie ist daher nicht fortlaufend.
Aspekte, allgemeine körperliche Aktivität. Bei der Auswahl und Konfiguration der Betriebsarten, Kreisläufe
und ALARMBEDINGUNGEN müssen der die Überwachung vornehmende klinisch tätige Arzt und der PATIENT das
Wissen um die und die Sicherheit der Beatmung und die Autonomie und den Lebensstil des PATIENTEN
gegeneinander abwägen.
80 konforme BEATMUNGSGERÄTE werden von PATIENTEN verwendet, die ein minimales bis
Mit ISO 80601-2-80
te
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moderates Maß an Unterstützung für einen ausreichenden Gasaustausch erfordern. Ohne eine solche
Unterstützung würden die fragilsten PATIENTEN wahrscheinlich bestimmten Aktivitäten nicht mehr
nachgehen können,, denen sie üblicherweise
üblicherweise nachgehen, und dies würde sich wahrscheinlich störend auf
ihren Alltag auswirken. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust dieser künstlichen Beatmung
ste
Die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE als „Beatmung innerhalb der durch den BEDIENER festgesetzten
ALARMGRENZEN oder Erzeugen einer ALARMBEDINGUNG“ umfassen auch die Atemzüge, die durch den PATIENTEN
so modifiziert werden, dass sie außerhalb der durch den BEDIENER festgesetzten Beatmungsparameter,
jedoch noch innerhalb der durch den BEDIENER als sicher angesehenen ALARMGRENZEN liegen. Es wird davon
Be
ausgegangen, dass der BEDIENER angemessene ALARMGRENZEN festsetzt und dabei die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE für einen bestimmten PATIENTEN definiert.
Die verteilten Kriterien an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE in Tabelle 201.101 wurden von den
Komitees
Komitees als klinische Mindestleistung festgelegt, die notwendig ist, um die Möglichkeit zu verringern, den
PATIENTEN einem unannehmbaren RISIKO auszusetzen. Die Übereinstimmungs-Kriterien für einige der
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Abschnitte aus IEC 60601-1, ISO 80601-2-12 und den anderenderen anwendbaren Ergänzungsnormen umfassen
„Aufrechterhalten der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE“. Die Komitees haben anerkannt, dass es schwierig
ist, zu bestätigen, dass alle Aspekte der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE bei Prüfungen mit längerer Dauer
e
aufrechterhalten werden.
Fußnote a zu Tabelle 201.101 enthält Verfahrensweisen zur Bewertung der Bereitstellung der Beatmung als
ab
Akzeptanzkriterium nach spezifischen in diesem Dokument geforderten Prüfungen. Es sollen Kriterien
bereitgestellt werden, die eingesetzt werden können,, um die Aufrechterhaltung der WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE einfach zu verifizieren. Obwohl die in 202.8.1.101 angegebenen Verschlechterungen mit
Prüfungen der STÖRFESTIGKEIT im Zusammenhang stehen, sollen die gleichen Kriterien eingesetzt
eingesetzt werden,
Kriterien aus einem anderen Abschnitt oder Unterabschnitt eine Bestätigung
wenn die Übereinstimmungs-Kriterien
sg
erfordern, dass die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE aufrechterhalten werden oder wurden.
Diese Aspekte der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE, die nicht vernünftigerweise mit den
Übereinstimmungs-Kriterien in 202.8.1.101 in Verbindung gebracht werden können
können,, müssen anderweitig
au
bestätigt werden. Jedoch muss nur bestätigt werden, dass diejenigen spezifischen Anforderungen
ungen aufrechterhalten wurden, die wahrscheinlich Auswirkungen auf
aus 202.8.1.101 nach den Prüfungen
spezielle klinische Leistungsmerkmale haben.
Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für den Anschluss an eine Druckgasversorgung
vorgesehen ist, muss über seinen gesamten BEMESSUNGS-Bereich der Versorgungsdrücke zuverlässig
te
arbeiten; diese Drücke können nur beibehalten werden, wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
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ATEMUNTERSTÜTZUNG im NORMALZUSTAND
MALZUSTAND nicht versucht, der Gasquelle eine Gasmenge zu entziehen, die über
dem Durchfluss liegt, für den die Quelle ausgelegt ist. Es wird auch davon ausgegangen, dass
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG so ausgelegt sein sollten, dass bei einem möglichen ERSTEN
ste
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei jedem VersorVersorgungsdruck innerhalb dieses Bereichs entsprechend ihrer
angegebenen Spezifikation arbeiten sollten.
Bei einem Ausfall eines Druckminderers könnte der Gasversorgungsdruck auf den Versorgungsdruck des
Druckminderers ansteigen, bei dem es sich um den Druck der
de Flasche (des Tanks) handeln kann. Um Schutz
Be
gegen diese oder ähnliche Möglichkeiten zu bieten, müssen gasartspezifische Versorgungssysteme für
medizinische Gase mit einer Vorrichtung versehen sein, die ihren Ausgangsdruck auf einen Wert von nicht
als 1 000 kPa begrenzt. Alle gasbetriebenen ME-GERÄTE sollten so ausgelegt sein, dass sie kein
mehr als
unannehmbares RISIKO darstellen, wenn der Versorgungsdruck auf diesen Wert ansteigt. Es besteht eine
spezifische Anforderung, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb mit annehmbarer
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Leistung fortsetzen sollten, sodass die PATIENTEN weiterhin beatmet werden können,, bis der Normalbetrieb
wiederhergestellt oder alternative Vorkehrungen veranlasst werden können.
e
BEATMUNGSGERÄTE mit einem maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdruck über 600 kPa müssen diese
Anforderungen bis zu einem Druck vom Zweifachen ihres maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdrucks
Eingangsdrucks erfüllen.
ab
Bei einem ERSTEN FEHLER, der darin besteht, dass der Versorgungsdruck für ein beliebiges Gas unter
Gleichgewichtsbedingungen unter 280 kPa abfällt, wird nicht erwartet, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG bei dieser Gaszufuhr weiter arbeiten kann.. In diesem Fall ist es jedoch erforderlich, dass
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den unannehmbarehmbar geringen Druck erkennen sollte, ein
ALARMSIGNAL erzeugt und, im Falle von zwei Druckgasversorgungen, automatisch auf die Nutzung der jeweils
sg
anderen Gasquelle (Sauerstoff oder Luft) umschaltet, um das BEATMUNGSGERÄT zu versorgen. Diese
Anforderung ist in 201.13.2.101 angegeben.
Um sicherzustellen, dass der Mindestdruck von 280 kPa in der Praxis beibehalten werden kann, sind
au
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE, die medizinische Druckgase über gasartspezifische
Entnahmestellen bereitstellen, so ausgelegt, dass sie diesen Druck am Eingang von gasbetriebenen Geräten
aufrechterhalten können,, während sie gleichzeitig an einem einzelnen direkt mit der Rohrleitung
bundenen Austritt einen stationären Volumenstrom von bis zu 60 l/min bereitstellen; hierbei werden der
verbundenen
Druckabfall in der den Austritt versorgenden Rohrleitung und der Druckabfall berücksichtigt, der bei
60 l/min über der Entnahmestelle und dem Schlauchleitungssystem
Rohrleitung vorliegt.
er
Schlauchleitungssystem zur Verbindung von Gerät und
Das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE muss weiterhin in der Lage sein, ausreichend Gas
nd
bestimmt
bereitzustellen, um sicherzustellen, dass dieser Volumenstrom gleichzeitig aus einer zuvor bestimmten
Anzahl von nebeneinander liegenden Entnahmestellen bezogen werden kann. Die tatsächliche Anzahl ist
unter Anwendung eines „Gleichzeitigkeitsfaktors“ während der Auslegung und des Einbaus des
ROHRLEITUNGSSYSTEMS FÜR MEDIZINISCHE GASE bestimmt worden; hiehierbei handelt es sich um einen Faktor, der
zwischen Lieferanten und VERANTWORTLICHER ORGANISATION vereinbart wurde und entsprechend dem
So
zugeordneten Zweck jedes versorgten Bereichs auf den jeweiligen Abschnitt der Anlage abgestimmt ist. Es
leichzeitigkeitsfaktoren angegeben um sicherzustellen, dass das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
sind empfohlene Gleichzeitigkeitsfaktoren
MEDIZINISCHE GASE in der Lage ist, an der erforderlichen Anzahl von Entnahmestellen einen mittleren
Volumens
Volumenstrom von 60 l/min bereitzustellen. Sofern jedoch der Volumenstrombedarf mehrerer
nebeneinander liegender BEATMUNGSGERÄTE 60 l/min überschreitet, liegt eine erhöhte Wahrscheinlichkeit
dafür vor, dass der Eingangsdruck des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unter 280 kPa abfällt,
te
Schlauchleitungssystem (auch aufgrund des absinkenden Durchflusses im Falle von Druckminderern, die nur
eine einzelne Entnahmestelle versorgen).
ste
Zusätzlich zum stationären Volumenstrom von 60 l/min können das Umschalten des internen
pneumatischen Teilsystems und der Betrieb eines durch den PATIENTEN-Bedarf gesteuerten Teilsystems dazu
führen, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorübergehende Eingangsvolumenströme
über 60 l/min hinausgehen. Aufgrund der Kompressibilität des Gases bei
erfordert, die weit über
Rohrleitungsdrücken und dem Rohrleitungsdurchmesser, der angesetzt wird, um den Druckabfall auf ein
Mindestmaß zu verringern, kann ein derartiger vorübergehender Bedarf im Allgemeinen mithilfe des lokal in
fri
den Rohren des ROHRLEITUNGSSYSTEMS FFÜR MEDIZINISCHE GASE enthaltenen Gases erfüllt werden. Am Eingang
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann es aufgrund von vorübergehenden
Volumenströmen von mehr als 200 l/min (über 3 s) zu zeitweiligen Druckabfällen beim Eingangsdruck
unter 280 kPa kommen; in den meisten Fällen werden diese Abfälle jedoch im durch den HERSTELLER
Versorgungs
festgelegten Versorgungs-Schlauchleitungssystem auftreten. Die HERSTELLER müssen ihre eigenen
Be
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
enthalten sein.
Der mittlere Volumenstrom von 60 l/min ist höher als der bei der Inbetriebnahme des ROHRLEITUNGSSYSTEMS
ab
FÜR MEDIZINISCHE GASE angewendete Prüfdurchfluss. Dies sollte an sich
kein Problem darstellen, da die für die
Prüfung festgelegten Bedingungen keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Werten zulassen. Das für
Normen für Rohrleitungssysteme verantwortliche Unterkomitee, ISO/TC 121/SC 6, hat im Zuge der
Erarbeitung der ersten Ausgabe der aktuellen Normenreihe für ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR FÜR MEDIZINISCHE GASE
in Konsultation mit ISO/TC 121/SC 1 und ISO/TC 121/SC 3 den Mittelwert von 60 60 l/min für den
sg
Volumenstrom sowie auch den Wert von 200 l/min für vorübergehende Volumenströme von bis zu 3 s
vereinbart und war sich bei der abschließenden Erarbeitung der Prüfanforderungen an
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE der Notwendigkeit bewusst,
ewusst, diese Spezifikation zu erfüllen.
au
Die HERSTELLER sollten sich dessen bewusst sein, dass weitere Normen zu Versorgungssystemen für
medizinische Gase die Anbringung von gasartspezifischen Entnahmestellen an Versorgungssystemen, wie
z. B. handbedienten Versorgungseinheiten, zulassen. Derartige Teilsysteme beschränken den aus ihren
Entnahmestellen abziehbaren Durchfluss.
Nach angemessener Überlegung entschieden die Komitees, dass in den Fällen, in denen dieses Dokument
nd
nebeneinander liegende Bereiche für Variablen als Grundlage für die Prüfung und die Angabe der Leistung
festlegt, die Endwerte beider Bereiche für beide Bereiche gelten sollten. Das bedeutet, dass der HERSTELLER in
Spezifikationen einen gerundeten Endwert (z. B. 300 ml) nutzen darf und nicht gezwungen ist, den
angegebenen Bereich künstlich einzugrenzen, um nicht auch die Prüfanforderungen an den benachbarten
Bereich erfüllen zu müssen. Dadurch ist es z. B. für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
So
zulässig, einen angegebenen Bereich des ABGEGEBENEN VOLUMENS von 300 ml bis 1 000 ml aufzuweisen,
während ein weiteres HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einen Bereich von 100 ml bis 300 ml
haben darf, wobei jedes Beatmungsgerät ausschließlich unter den Bedingungen geprüft werden muss, die
für ≥ 300 ml bzw. für ≤ 300 ml festgelegt sind.
Gasmengen werden häufig als das Volumen angegeben, das das Gas unter Normbedingungen ausfüllt. Im
Allgemeinen wird eine Atmosphäre (101,3 kPa) als Normdruck angesetzt. Es werden jedoch mehrere
Normtemperaturen genutzt. Während in der Physik 0 °C als Normtemperatur angesetzt wird, wird in der
ste
Technik häufig 20 °C oder 21,2 °C (70 °F) verwendet. Bei der Beatmung hat das Gas in den Lungen eine
( 37 °C), unabhängig von der Temperatur des durch
Temperatur, die der Körpertemperatur identisch ist (∼
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Gases. Das Volumen einer gegebenen
Gasmenge erhöht sich bei einem Anstieg von 0 °C auf 37 °C um etwa 13,5 % bzw. bei einem Anstieg von
20 °C bis 37 °C um 5,8 %.
fri
Dennoch ist es wahrscheinlich, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach diesem Dokument
die Lungen der PATIENTEN in Abhängigkeit von einem lokalen atmosphärischen Druck zwischen 70 kPa und
110 kPa aufweiten. Dar
Darüber hinaus ist das Gas in den Lungen stets mit Wasserdampf gesättigt, unabhängig
von der Feuchte des durch das Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung bereitgestellten Gases. Bei
einer Normtemperatur von 0 °C kann 1 l des auf die STPD-Bedingungen (NORMTEMPERATUR, NORMDRUCK,
TROCKEN) bezogenen Gases die Lungen bei einem Druck von 70 kPa um 1,8 l aufweiten. Um die Werte
70 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
e
die Lungen aufweitet, sind die BTPS-Bedingungen die angemessenen Bezugsbedingungen.
In HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird eine Vielzahl von Messwandlern für den Durchfluss
ab
Anemometer die Rate des Massedurchflusses des Gases unabhängig vom
eingesetzt. Während ein Heißdraht-Anemometer
Druck misst, misst ein Pneumotachograph den Gasdurchfluss beim tatsächlich vorliegenden Druck. Daher
hängen die erforderlichen Korrekturen von der Art des verwendeten Messwandlers ab. Ist eine
Druckkorrektur erforderlich, kann diese angemessen abgeschätzt werden.
sg
Die erforderlichen Korrekturen sind auch von der Lage
age des Messwandlers im VBS abhängig. Die Feuchte des
Gases kann null betragen, wenn der Messwandler den inspiratorischen Durchfluss innerhalb des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG misst. Sofern der Messwandler für den Durchfluss jedoch am
Y-Stück angeordnet ist, kann die relative Luftfeuchte jeden Wert bis zu 100 % annehmen. Wird ein HME für
au
die Anfeuchtung genutzt, ist der Ausgang des Messwandlers für den Durchfluss davon abhängig, ob er distal
oder proximal zum HME angeordnet ist. Bei einem auf eineminem Gebläse beruhenden HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, das Umgebungsluft nutzt, ist die Feuchte der angesogenen Luft dem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG möglicherweise nicht bekannt. Alle diese Auswirkungen
zusammen tragen unvermeidlich Fehler in die Umwandlung des gemessenen Durchflusssignals auf
er
Bezugsbedingungen ein. Diese Fehler liegen jedoch nur im Bereich von einigen Prozent. Dennoch liegt
BTPS-Bezugsbedingungen
es weiterhin in der Verantwortung des HERSTELLERS zu verifizieren, dass die Anforderunge
Genauigkeit nach 201.12.4.101 und 201.12.4.102 erfüllt sind.
Anforderungen an die
nd
Unterabschnitt 201.5.101.3 — Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
Bei der Prüfung der Leistungsmerkmale von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können
mehrere der Prüfparameter aufgrund der Einschränkungen hinsichtlich der erreichbaren Genauigkeit nicht
ohne einen signifikanten Grad an Messunsicherheit gemessen werden, insbesondere bei der Messung des
So
Aufgrund der relativen Signifikanz dieser Unsicherheiten ist es von Wichtigkeit, dass die HERSTELLER sie bei
der Angabe der Parametergenauigkeit berücksichtigen.
In vergleichbarer Weise ist es, wenn Prüfungen durch Dritte vorgenommen werden, wichtig, da
dass die Prüfer
te
die Signifikanz der Unsicherheit bei ihren eigenen Messungen entsprechend den Prüfungen nach diesem
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Dokument anerkennen.
In der Praxis bedeutet dies z. B. dass, wenn ein HERSTELLER für einen Parameter eine vorgesehene Toleranz
ste
mmt, die Messunsicherheit jedoch ±3 % beträgt, das Annahmekriterium bei der Prüfung
von ±10 % bestimmt,
±7 % ist. Wenn ein Fremd-
Fremd -Prüfer
Prüfer eine Prüfung nach diesem Dokument durchführt, muss er in seiner
Fremd-Prüfer
Prüfung ebenfalls die Messunsicherheit berücksichtigen. Erhält er anschließend bei der Messung des
Parameters einen Fehler von ± ±15 %, mit einer Messunsicherheit von ±5 %, so könnte der Fremd-Prüfer den
Anspruch des HERSTELLERS weder akzeptieren noch widerlegen.
fri
Darüber hinaus muss der HERSTELLER die Messunsicherheit für jeden angegebenen Wert aufführen, um
sowohl Informationen für die VERANTWORTLICHE ORGANISATION als auch eine Anleitung für einen Fremd-Prüfer
hinsichtlich der bei der Prüfung nach diesem Dokument erforderlichen Messgenauigkeit bereitzustellen.
Be
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e
PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ sind schneller kurzatmig, da ihre
Zusatzversorgung führt das Gefühl der Kurzatmigkeit und die
Atemarbeit erhöht ist. Selbst mit Sauerstoff-Zusatzversorgung
Müdigkeit aufgrund der erhöhten Atemarbeit wahrscheinlich zu einem bewegungsärmeren Lebensstil. Ein
ab
bewegungsarmer Lebensstil führt dazu, dass der Körper des PATIENTEN die Effizienz der Sauerstoffnutzung
nicht mehr ausnutzt und dies führt zu einer stärkeren Kurzatmigkeit bei Mobilität (Bewegung der
uskulatur). Dieses Phänomen führt wahrscheinlich dazu, dass ein PATIENT mit
Skelettmuskulatur).
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ immer schwächer und weniger mobil wird und
weniger an Alltagsaktivitäten (en: activities of daily living, ADL) teilnehmen kann.. Das bedeutet zudem, dass
sg
der PATIENT wahrscheinlich immer mehr von funktionaler Unterstützung durch eine Fremdhilfe abhängig
wird.
Anfangs war der Einsatz von Atemunterstützung zur Verringerung der Atemarbeit auf Zeiten begrenzt, in
au
denen der PATIENT mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ aufgrund einer
Verschlimmerung oder Dekompensation (Erkältung, Grippe oder anderer beitragender Faktor) in eine
Gesundheitseinrichtung eingewiesen wurde.
er
verringert werden kann, dass PATIENTEN eine Atemunterstützung bei ihnen zuhause bereitgestellt wird.
Dadurch wird auch die Fähigkeit des PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG oder ATMUNGSINSUFFIZIENZ
t, sich zu bewegen, Sport zu treiben und an Alltagsaktivitäten teilzunehmen.
verbessert,
nd
Dies wurde in einer Studie von 1994 nachgewiesen, bei der die Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit von
PATIENTEN mit schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) untersucht wurden. Bei
der Studie wurde herausgefunden, dass „die durchschnittliche Gehstrecke im Vergleich zum Kontrollweg
(Scheinrundstrecke) durch inspiratorische Druckunterstützung [IPS, en: inspiratory pressure support] um
62 % erhöht werden konnte. Die ie Gehstrecke hat sich mit CPAP oder Sauerstoff
Sauerst bei 2 l/min nicht
So
verändert“ [19].
Wenn die erschwerte Atmung einen signifikanteren Grad erreicht, wie bei schwerwiegender COPD, ist es
wahrscheinlicher, dass während derder Wach-
Wach und Bewegungszeiten Atemunterstützung erforderlich ist, um
Mobilität und funktionale Unabhängigkeit bei Alltagsaktivitäten zu ermöglichen. Bei dieser Art von
PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ ist es wichtig, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG BEI
BEWEGUNG BETRIEBSFÄHI
BETRIEBSFÄHIGG ist, damit der PATIENT es mitnehmen kann, während er herumläuft und an
agsaktivitäten teilnimmt.
Alltagsaktivitäten
fri
Es bestehen demnach keine Zweifel daran, dass Sport und die Beibehaltung eines aktiven Soziallebens mit
der Teilnahme an Alltagsaktivitäten nicht nur die Lebenserwartung erhöht, sondern auch die
Lebenszufriedenheit. Die Fähigkeit, sich zu bewegen und funktional unabhängiger zu bleiben, kann auch das
Erfordernis einer medizinischen Hilfsperson in der häuslichen Umgebung reduzieren. Ein rein ORTSFESTES
Be
BEATMUNGSGERÄT kann für die Verwendung durch einen PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
angemessen sein, aber ein PATIENT mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ benötigt Atemunterstützung durch ein BEI
BEWEGUNG BETRIEBSFÄHI
BETRIEBSFÄHIGES HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das Mobilität ermöglicht,
einschließlich Arztbesuchen und Teilnahme an Alltagsaktivitäten.
Alltagsaktiv
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Unterabschnitt 201.7.9.2.2.101 — Zusätzliche Anforderungen an Warn- und Sicherheitshinweise
ab
b)
Der BEDIENER sollte sich bewusst sein, dass nur die in der Gebrauchsanweisung aufgelisteten Teile oder
ZUBEHÖR durch den HERSTELLER VALIDIERT wurden. Die Verwendung nicht VALIDIERTER Teile kann ein
unannehmbares RISIKO darstellen.
sg
Zum Beispiel:
eine andere als die vom HERSTELLER empfohlene Energieversorgungseinheit kann in schlechter Qualität
au
ausgelegt und hergestellt sein (geringe Zuverlässigkeit), kann die elektromagnetische Verträglichkeit
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen usw.;
der Anschluss von Teilen an das VBS,, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgelistet sind, erhöht
möglicherweise den Widerstand des inspiratorischen oder exspiratorischen Wegs des VBS oder kann
c)
er
die unbeabsichtigte Leckage des VBS erhöhen usw. Diese Erhöhung kann ein Ausmaß annehmen, durch
das die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE beeinträchtigt werden.
nd
Die Funktionalität der ATEMSYSTEMFILTER wird durch eine Reihe von Strukturaspekten und Eigenschaften
sowie die lokale Umgebung beeinflusst.
ndlegendsten Ausführung handelt es sich bei einem ASF um ein Filter, das in Gas suspendierte
In seiner grundlegendsten
So
Partikel entfernt, d. h. ein „trockenes Aerosol“. Die wichtigsten Zielpartikel des VBS sind Bakterien oder
Viren (obwohl auch weitere Partikel zurückgehalten werden). Das Filtermaterial („Medium“) besteht aus
einer Matrix aus festem Material mit offenen Durchgängen für den Gasdurchfluss. Die Durchgänge in
derartigen Gasfiltern sind im Vergleich zu den Bakterien-
Bakterien und Virenpartikeln, die entfernt werden sollen,
v groß. Durch die örtliche Anordnung des festen Teils des Filtermediums gegenüber den offenen
relativ
Räumen im Medium werden die Partikel in die Nähe der Oberflächen des Mediums gebracht, wo
te
Van
physikalische Kräfte (elektrostatische Anziehung und Van-der-Waals-Kräfte) die Partikel anziehen und in
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In der praktischen Situation der Anästhesie oder der Atemtherapie können/kann Faktoren der PATIENTEN-
ste
Umgebung oder die Therapie die Leistung des ASF gegenüber der ändern, die sich bei einem einfachen
Durchfluss von Luft mit suspendierten Mikroorganismen durch das ASF ergeben würde.
Ein wichtiger Faktor ist das Vorhandensein, die Phase und die Menge der Feuchte im Gas, welches durch den
ASF strömt.
fri
Weist das Gas eine geringe Feuchte auf (Feuchte der Gasphase), gehen die gasförmigen Wassermoleküle im
Allgemeinen ohne Wirkung durch das Filtermedium hindurch. Bei einer ausreichend hohen relativen
Luftfeuchte können einige ASF einen Teil dieser Feuchte adsorbieren oder absorbieren.
Sofern die Feuchte in Form flüssiger Aerosole vorliegt, können auch die Wassertröpfchen durch das Filter
Be
zurückgehalten werden.
Die Eigenschaften eines Filtermediums, die den Grad bestimmen, zu dem diese Wechselwirkung mit dem
Wasser stattfindet, ist dessen
de relative Affinität gegenüber Wasser. Ein Medium, das Wasser leicht anzieht,
wird als „hydrophil“ bezeichnet und ein Medium, das Wasser abstößt, als „hydrophob“. Diese Eigenschaften
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 73
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
sind nicht klar gegeneinander abgrenzbar, sondern fließend. Dennoch sind im allgemeinen Sprachgebrauch
Filter in (relativ) hydrophile und (relativ) hydrophobe Filter unterteilt.
e
Ein weiteres Beispiel für Wasser der flüssigen Phase ist das als „Sammelwasser“ bezeichnete. Hierbei
handelt es sich z. B. um das im Ausatemschenkel des VBS aufgefangene Kondensat. In Abhängigkeit vom
Management des Kreislaufs und der Anordnung des ASF kann dieses Sammelwasser tatsächlich das Filter
ab
vollständig bedecken und blockieren. Wird ausreichend Druck aufgebracht, kann das flüssige Wasser durch
die Poren des Filtermediums gepresst werden. Dies erfordert bei hydrophilen Filtern einen relativ niedrigen
und bei hydrophoben Filtern einen relativen hohen Druck.
sg
hydrophiles ASF gepresst wird, die Blockierung des Gasdurchflusses überwunden werden kann, kann, wobei
jedoch jegliche durch das Filter entfernte Mikroorganismen mit dem Flüssigkeitsstrom über das Filter
ausgetragen werden können. Im Falle einess hydrophoben Filters ist der Druck im VBS üblicherweise nicht
ausreichend, um die Flüssigkeit durch das Medium zu pressen, daher wird das mikrobielle
au
Schritte
Rückhaltevermögen nicht beeinträchtigt. Die Blockierung des Luftstroms bleibt jedoch erhalten, bis Schrit
eingeleitet werden, um das Sammelwasser zu entfernen.
Weiterhin können die Eigenschaften der relativen Hydrophilie oder Hydrophobie einen zeitweiligen Aspekt
aufweisen; eine längere Exposition gegenüber Wasser ändert diese Eigenschaften im Verlaufe der ZU
er
ERWARTENDEN BETRIEBS-LEBENSDAUER eines ASF. Ein ASF ist üblicherweise mit einer ZU ERWARTENDEN BETRIEBS-
LEBENSDAUER, in Stunden oder Tagen, gekennzeichnet, die dessen Fähigkeit zur Erfüllung der auf der
linischen Umgebung widerspiegelt.
Etikettierung angegebenen Spezifikationen in der klinischen
nd
Es sollte offensichtlich sein, dass der potentielle Einfluss von Wasser auf die Leistung sich zwischen den
Anwendungsfällen der Anästhesie und der Atemtherapie unterscheidet, obwohl viele, wenn nicht sogar die
meisten, ASF für die Anwendung in beiden Fällen angezeigt sind.
Weitere Auswirkungen auf die Funktionalität des ASF können durch die Einführung von anderen Substanzen
So
als Wasser oder Gas in das Gerät verursacht werden. Derartige Substanzen können vom PATIENTEN stammen
(z. B. Sputum, Ausschwitzungsprodukte, Blut, Erbrochenes) oder es kann sich um Substanzen handeln, die
vom BEDIENER in das VBS eingebracht werden (z. B. große Mengen von Medikamenten, die zum Zwecke der
Verabreichung über das VBS vernebelt werden sollen).
Die Auswirkungen derartiger Substanzen können sich in einer Erhöhung des Durchflusswiderstands in
te
emas beeinflussen. Es sollte erwähnt werden, dass, wie sich gezeigt hat, der
Medikamentenschemas
versehentliche Eintrag großer Mengen von Medikamenten aus dem Behälter des Verneblers während der
Manipulation des VBS durch den BEDIENER oder PATIENTEN eine Quelle für eine akute Blockierung des ASF
darstellen kann.
Als Ursache eines erhöhten Durchflusswiderstands in einem ASF kommt/kommen eine umfassende
fri
gegebenes Medikament jederzeit ohne vorherige Ankündigung ändern kann. Die Auswirkungen dieser
schwan
Substanzen auf den Durchflusswiderstand schwanken zwischen den verschiedenen Modellen und Marken
ASF.
der ASF.
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Der BEDIENER muss sich dessen bewusst sein, dass sich die Auswirkungen derartiger Substanzen als Anstieg
des für einen durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Atemzug
erforderlichen ATEMWEGSDRUCKS oder als Anstieg des Widerstands des exspiratorischen Durchflusses äußern
e
können, was zu einer schrittweisen Erhöhung des intrapulmonären Drucks führen kann,, der wiederum
einen Pneumothorax verursachen kann, sofern dieser Druck nicht entdeckt wird.
ab
ASF, auch
Das Bewusstsein für die Möglichkeit derartiger signifikanter Anstiege im Durchflusswiderstand im ASF,
wenn sie nur selten auftreten, sowie die Aufnahme dieser Anstiege und weiterer Gründe einer
beeinträchtigten Beatmung in ein Fehlersuchschema können nachteilige Ereignisse vermindern oder
ausschließen, die als Folge der Durchfluss-Blockierung im ASF auftreten (können).
können).
können ).
sg
Die direkte PATIENTEN-Überwachung
Überwachung und die Anwendung der geeigneten Einstellungen für
Alarmbedingungen am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie die prompte Reaktion auf solche
Alarmbedingungen sind von größter Wichtigkeit, um die maximale PATIENTEN--Sicherheit
Sicherheit erzielen zu können.
au
Sobald ein ASF als Quelle einer beeinträchtigten Beatmung erkannt wurde, führt die einfache Entfernung des
verstopften ASF und dessen Ersatz durch ein anderes ASF zu einer Wiederherstellung des normalen
Zustands bei der Beatmung.
e)
er
Rollstuhlbatterien, obwohl sie meistens so ausgelegt zu sein scheinen, dass sie Normspannungen für
riebetriebene Zusatzgeräte bereitstellen, stellen oft weder den geeigneten Anschluss noch den
batteriebetriebene
angemessenen Spannungsbereich für den sicheren Normalbetrieb des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
nd
ATEMUNTERSTÜTZUNG zur Verfügung. In Abhängigkeit vom Batterieladezustand, der für die Bewegung des
Rollstuhls erforderlich ist, weisen die Spannungen am Hilfsanschluss häufig große Spannungsabfälle und
vorherseh
gleichzeitige Strombegrenzungen auf. Es ist vernünftigerweise vorhersehbar, dass diese Schwankungen
häufig außerhalb der Bemessung der externen VERSORGUNGSNETZE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG liegen. Dies könnte die Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
So
Unterabschnitt 201.7.9.2.8.101
201.7.9.2.8.101 — Zusätzliche Anforderungen an das Einschalt-V
Einschalt ERFAHREN
ste
Bei einigen Auslegungen kann die angemessene Überprüfung des ALARMSYSTEMS mit einer Kombination aus
Tätigkeiten des BEDIENERS und Einschalt
Einschalt-Selbsttestroutinen erfolgen, die die Integrität der Software und die
Integrität des das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG steuernden Computers sowie die
Messsensoren und die Erzeugung von ALARMSIGNALEN verifizieren.
Einige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sind so ausgelegt, dass sie unter Bedingungen einer
erhöhten Compliance und eines erhöhten Widerstands des Schlauchsystems arbeiten können. Daher ist die
Kenntnis dieser Merkmale des VBS wichtig für den BEDIENER, um die Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG erkennen zu können. Auch die Kenntnis des maximalen VBS-Widerstands (bei NENN-
Be
Durchfluss und maximalem Volumenstrom) ist wichtig, da eine FALSCH POSITIVE ALARMBEDINGUNG für
Verschluss durch die Nu
Nutzung von Bauteilen mit hohem Widerstand im VBS verursacht werden kann. Diese
Merkmale des VBS müssen bei jedem Partikel-/Bakterienfilter für das Einatmen oder Ausatmen, bei jedem
ANFEUCHTER oder Vernebler, bei allen Wasserauffanggefäßen und Anschlüssen abgedeckt sein, die für den
Betrieb erforderlich sind.
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1)
e
Siehe Begründung zu 201.7.9.2.9.101.1 d)
ab
Unterabschnitt 201.7.9.2.14.101 — Zusätzliche Anforderungen an ZUBEHÖR, Zusatzgeräte,
Gebrauchsmaterial
Der Einsatz von antistatischen oder elektrisch leitfähigen Materialien im VBS wird nicht als Faktor
angesehen, der zu einem höheren Grad an Sicherheit führt. Im Gegenteil, der Einsatz derartiger Materialien
sg
erhöht das RISIKO eines elektrischen Schlages beim PATIENTEN.
au
Vom HERSTELLER wird erwartet, dass er die Beschreibung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
liert, sodass der Leser das wichtige Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS
in allgemeinen Ausdrücken formuliert,
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG versteht (z. B. Mittelwerte und deren zeitbezogene Spezifikationen, Anzahl der
Atemzüge und Verzögerungen usw.). Einige Aspekte (z. B. Drücke), die in der Gebrauch
Gebrauchsanweisung für ein
lebenserhaltendes BEATMUNGSGERÄT enthalten sind, werden bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
er
ATEMUNTERSTÜTZUNG in die technische Beschreibung verschoben, da diese Angaben als nicht sinnvoll für den
NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER angesehen werden, für den MEDIZINISCH AUSGEBIL
erforderlich sind.
AUSGEBILDETEN BEDIENER jedoch
nd
Unterabschnitt 201.11.1.2.2 — ANWENDUNGSTEILE, die dem PATIENTEN keine Wärme zuführen sollen
Ziel dieser Anforderung ist es, den PATIENTEN vor Hautverbrennungen infolge von Kontakt mit Außenflächen
des ATEMSCHLAUCHS zu schützen.
Die Fähigkeit, Wärme und Feuchtigkeit aufzunehmen oder abzugeben, ist beim Atemweg des Menschen
So
besonders ausgeprägt. Siehe die übliche Praxis, in einer Sauna ohne Schädigung des resp respiratorischen
Atemwegs zu sitzen [20]. Ein bei 45 °C vollständig gesättigtes Gas kann bis zu 1 h ohne Beschädigung der
Schleimhaut des respiratorischen Traktes eingeatmet werden [21]. In einer neueren Studie wird über die
Tolerierung des eingeatmeten Gases von 46,9 °C bis 49,3 °C, 100 % relative Luftfeuchte (265,6 kJ/kg) über
45 min berichtet [22].
te
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Unter Berücksichtigung der Enthalpie des eingeatmeten Gases, die nachweislich keine thermischen
Verletzungen der Atemwege des Menschen zur Folge hat, und der sehr kurzen Expositionszeiten vo von
thermischen Spitzen vom beheizten ANFEUCHTER in der klinischen Praxis, kann als Energiegrenzwert für das
ste
abgegebene Gas 197 kJ/m3 des trockenen Gases, über 120 s gemittelt, verwendet werden.
von 197 kJ/m3 trockener Luft. Unter der Annahme, dass das vom PATIENTEN eingeatmete Volumen das
gleiche ist, unabhängig vom verwendeten Gasgemisch, dann beträgt ein sicherer Grenzwert für die Enthalpie
197 kJ/m3 trockenes Gas. Diese Enthalpie je Volumeneinheit ist ein aussagekräftigeres Maß für die an den
PATIENTEN abgegebene Energie.
Be
Studien zur Bestimmung der relativen Bedeutung von Expositionszeit und Temperatur hinsichtlich der
Verursachung von Hautverbrennungen ergaben, dass Oberflächentemperaturen von mindestens 44 °C und
6 h erforderlich waren, um Epidermiszellen irreversibel zu schädigen [23]. Dies wurde durch Studien der
U.S. Navy Medical Research and Development Command [21] bestätigt, die festgestellt hat, dass vollständig
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gesättigtes Gas bei 45 °C bis zu 1 h eingeatmet werden kann,, ohne dass die Schleimhaut des respiratorischen
Trakts beschädigt wird.
e
Vollständig gesättigtes Gas mit Körpertemperatur (37 °C und 100 % relativer Luftfeuchtigkeit) überträgt
keine thermische Energie zum oder vom PATIENTEN mit normaler Körpertemperatur von 37 °C. Trockenes
elativer Luftfeuchtigkeit) entzieht Wärme durch Verdunstung.
Gas mit Körpertemperatur (37 °C und 0 % relativer
ab
Vollständig gesättigtes Gas mit einer Temperatur von 41 °C hat die Fähigkeit, weniger als 130 kJ/kg
trockenes, vom PATIENTEN eingeatmetes Gas zu liefern.
sg
Die GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN aus ISO 16142-1 1 erfordern, dass medizinische Geräte „nicht den klinischen
Zustand oder die Sicherheit von PATIENTEN oder die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder, sofern
zutreffend, anderer Personen beeinträchtigen, sofern jegliche RISIKEN in Verbindung mit ihrer Verwendung
als annehmbare RISIKEN anzusehen sind, wenn sie gegen die Vorteile für den PATIENTEN abgewogen werden,
au
und wenn sie mit einem hohen Maß an Schutz der Gesundheit eit und Sicherheit vereinbar sind.“
Das bedeutet, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und Teile nicht eingesetzt
werden sollten, wenn ein unannehmbares RISIKO dafür besteht, dass der PATIENT, der BEDIENER oder eine
andere Person im Ergebnis des Kontakts mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dem
ZUBEHÖR oder den Teilen infiziert wird.
er
Daher erfordern HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und Teile nach langfristiger
enn sie an einen neuen PATIENTEN übergeben werden, einen von
Verwendung in häuslicher Umgebung, wenn
nd
ihrem Einsatz abhängigen angemessenen Grad an DESINFEKTION, müssen jedoch nur selten steril sein.
Die Empfehlungen für eine hygienische AUFBEREITUNG von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
sowie von deren ZUBEHÖR und Teilen beruhen auf den allgemeinen Hygieneanforderungen an die
AUFBEREITUNG von medizinischen Geräten und müssen die speziellen Anforderungen und Bedürfnisse der
So
PATIENTEN-Fürsorge
Fürsorge in der klinischen Umgebung berücksichtigen [16]. Die Anforderungen an die
hygienische AUFBEREITUNG in diesem Dokument sind dafür vorgesehen:
vorgesehen
allen in die AUFBEREITUNG von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und
Teilen eingebundenen Parteien dabei zu helfen, die Anweisungen des HERSTELLERS zu erfüllen.
ste
Die REINIGUNGS- und DESINFEKTIONS-VERFAHREN des HERSTELLERS sind auch dafür vorgesehen, allen an der
PATIENTEN-Fürsorge
Fürsorge in der klinischen Umgebung beteiligten Parteien eine praktische Hilfestellung in Bezug
auf die Umsetzung der für die Sicherheit des PATIENTEN erforderlichen Hygienemaßnahmen zu bieten.
Es sollte beachtet werden, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, ebenso wie alle weiteren
humanpa
medizinischen Geräte, die mit humanpathogenen Mikroorganismen verunreinigt wurden, eine potentielle
fri
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie deren wiederverwendbare(s) ZUBEHÖR und Teile, die
bereits verwendet wurden, vor der Wiederverwendung an einem anderen PATIENTEN einem AUFBEREITUNGS-
PROZESS nach den Anweisungen des HERSTELLERS unterzogen werden.
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Die folgenden grundsätzlichen Überlegungen müssen vom HERSTELLER bei der Festlegung der Anweisungen
für die AUFBEREITUNG eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder
Teilen berücksichtigt werden:
e
Schutz des PATIENTEN, des BEDIENERS und der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION (einschließlich des an der
Durchführung des AUFBEREITUNGS-PROZESSES beteiligten Personals);
ab
Grenzen der für die AUFBEREITUNG genutzten VERFAHREN (z. B. die Anzahl der AUFBEREITUNGSzyklen);
das Erfordernis, die nachgewiesenen genormten VERFAHREN mit einheitlich hoher und verifizierbarer
Qualität sicherzustellen, beruhend auf einem bewährten Qualitätsmanagementsystem.
sg
Der empfohlene PROZESS der AUFBEREITUNG sollte auf der Grundlage von Folgendem bestimmt werden:
dem potentiellen Grad und der Art der Verunreinigung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
au
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder Teilen;
dem RISIKO der Infektion eines anderen PATIENTEN aufgrund der Wiederverwendung sowie der Art der
Anwendung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.
er
Besondere Berücksichtigung sollte das mögliche RISIKO im Zusammenhang mit der Verunreinigung der
gasführenden Bestandteile durch Rückatmung des PATIENTEN bei einem ERSTEN FEHLER finden.
Auf der Grundlage des zuvor Erwähnten muss ein verifiziertes und VALIDIERTES dokumentiertes
AUFBEREITUNGS-VERFAHREN so ausführlich festgelegt werden, dass das Ergebnis reproduzierbar ist. Von einem
nd
annehmbaren RESTRISIKO bezüglich der GEFÄHRDUNG einer Infektion des nächsten PATIENTEN kann
ausgegangen werden, wenn:
die Zuverlässigkeit
erlässigkeit der dokumentierten AUFBEREITUNGS-VERFAHREN in der Praxis durch die die
AUFBEREITUNGS-VERFAHREN vornehmende VERANTWORTLICHE ORGANISATION auf der Grundlage der
angemessenen Qualitätssicherungsmaßnahmen VERIFIZIERT wurde.
berücksichtigen:
die Menge und Art der pathogenen Mikroorganismen, die das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie dessen ZUBEHÖR und Teile erwartungsgemäß verunreinigen;
ste
Die RISIKEN, die ein wiederaufbereitetes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder
Teile bietet/bieten, werden auf der Grundlage der folgenden Faktoren bestimmt:
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Rückständen aus der vorhergehenden Anwendung (z. B. Sekrete, weitere Körperflüssigkeiten und
e
Medikamente);
ab
Desinfektionsmittel und weitere Substanzen, einschließlich ihrer Reaktionsprodukte);
Reaktionsprodukte);
sg
veränderte Oberflächenbedingungen, Anschlüsse und Klebfugen);
au
Bei der Betrachtung der Eignung des PROZESSES DER AUFBEREITUNG und der Machbarkeit des PROZESSES
DER AUFBEREITUNG für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder Teile
sollte der HERSTELLER folgende Punkte berücksichtigen:
die umweltbezogenen Auswirkungen des PROZESSES DER AUFBEREITUNG sowie die Entsorgung des
te
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HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und von dessen ZUBEHÖR und Teilen.
Der HERSTELLER sollte alle angewendeten REINIGUNGSmittel und AUFBEREITUNGS-VERFAHREN in Bezug auf deren
Eignung für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder Teile und deren
ste
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION sollte verifizieren, dass die manuelle REINIGUNG und DESINFEKTION des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder Teilen stets in
instimmung mit den in den BEGLEITPAPIEREN festgelegten VERFAHREN erfolgt.
Übereinstimmung
fri
Der HERSTELLER sollte VALIDIERTE automatische REINIGUNGS- und DESINFEKTIONS-VERFAHREN festlegen. Werden
diese Verfahren nicht befolgt, kann die Wirksamkeit der REINIGUNG und DESINFEKTION nicht sichergestellt
werden. Die entsprechenden Parameter könnten genutztes Wasservolumen, Wasserdruck, Temperatur,
pH-
pH -Wert,
Wert, Dosierung der REINIGUNGS- und Desinfektionsmittel und Verweildauer umfassen.
pH-Wert,
Be
Der HERSTELLER sollte sicherstellen, dass die festgelegten DESINFEKTIONS-VERFAHREN daraufhin VERIFIZIERT
werden, dass sie bakterizid, fungizid und viruzid wirken, sodass die gereinigten und desinfizierten
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e
Eine wirksame DESINFEKTION erfordert, dass die Anweisungen hinsichtlich des Desinfektionsmittels,
insbesondere in Bezug auf Konzentration und Verweildauer, befolgt werden.
ab
Im Anschluss an jegliches AUFBEREITUNGS-VERFAHREN muss eine Sicherheits- und Funktionsprüfung des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (entsprechend den Anweisungen des HERSTELLERS)
vorgenommen werden. Sofern erforderlich, kann eine sicherheitsrelevante Funktionsprüfung direkt vor der
Anwendung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG durchgeführt werden.
sg
Der Umfang und die Art der Prüfungen sind vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von
dessen ZUBEHÖR oder Teilen abhängig und müssen in den BEGLEITPAPIEREN definiert werden.
au
201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen an die Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des
VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS
Ein Zeitraum von zwei Stunden wurde als mindestens annehmbare Zeit gewählt, die erforderlich ist, um
sicherzustellen, dass alternative Vorkehrungen getroffen werden können
können,, um die Funktion fortzusetzen.
er
Klimatische, verkehrsbezogene und weitere Bedingungen verlangen mindestens diesen Zeitraum vor der
romversorgung oder den Vorkehrungen für andere Arten der Versorgung.
Wiederherstellung der Stromversorgung
mathematische Manipulation.
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Der für den MAXIMALEN GRENZDRUCK ausgewählte Wert[24] [25] stellt einen Kompromiss zwischen dem
Erfordernis der Vermeidung eines Barotraumas und dem Erfordernis der Bereitstellung eines Druckbereichs
dar, der angemessen ist, um dem Wunsch der BEDIENER zu entsprechen, speziell pädiatrische PATIENTEN mit
hohen Insufflationsdrücken zu versorgen.
Die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage darf als Ersatz für die Überwachung des ausgeatmeten
Volumens und die zugehörigen ALARMBEDINGUNGEN verwendet werden. Der HERSTELLER muss sicherstellen,
dass die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage robust ist und daraus ableitend
nachgewiesenermaßen eine sichere Alternative darstellt. Es wird vorgeschlagen, dass eine Kombination aus
Be
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MASKEN und andere PATIENTEN-Schnittstellen, die für die Verwendung mit HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR
e
ATEMUNTERSTÜTZUNG ohne aktives Ausatemventil vorgesehen sind, verfügen über eine ABGASÖFFNUNG. Die
Funktion der ABGASÖFFNUNG besteht darin, eine passive Beseitigung ausgeatmeter Gase sicherzustellen, um
ab
das Risiko der RÜCKATMUNG zu minimieren.
sg
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können mit einem Einkanal-A Einkanal-ATEMGASWEG mit zwei
ungen, der inspiratorischen/exspiratorischen Funktion und einer ABGASÖFFNUNG ausgestattet
Zweckbestimmungen,
sein. Die Frage der CO2-RÜCKATMUNG wird sich als eine Funktion von verschiedenen Variablen darstellen, wie
z. B. folgender:
au
Art des Atemsystemzubehörs — GesichtsMASKE, NasenMASKE oder VollMASKE;
er
durchschnittlicher Volumenstrom beim minimalen anhaltenden positiven ATEMWEGSDRUCK;
Das maximale empfohlene zeitgewichtete Mittel für eingeatmetes CO2 beträgt in der Industrie 1 %. Ein
So
eingeatmeter CO2-Anteil von 1 % würde 1 013,25 Pa (7,6 torr) zum Prüfmodell in ISO 17510:2015,
Anhang F, addieren und würde zu einem Prüf Prüf-Endhubwert von CO2 von 1 013,25 Pa
(7,6 torr) + 5 066,25 Pa (38 torr) oder 6 079,5 Pa (45,6 torr) führen. Dies bedeutet einen 20%igen Anstieg
des CO2-Gehalts.
Gehalts. Davon ausgehend wählte
wählte das Komitee einen 20%igen Anstieg des CO2-Gehalts als
te
Grenzwert des NORMALZUSTANDS. Gleichzeitig bedeutet der 60%ige Anstieg des CO2-Gehalts im Grenzwert
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Unannehmbare RISIKEN für den PATIENTEN können sich durch unbeabsichtigte Einstellungen der
Stelleinrichtungen für den Betrieb oder das Abschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
ergeben. Um dieses RISIKO zu steuern, sollte die BEDIENER-(Benutzer-)GERÄTE-SCHNITTSTELLE (Mensch-
MASCHINE-SCHNITTSTELLE) so ausgelegt sein, dass unbeabsichtigte Einstellungen verhindert werden. Der
PROZESS ZUR GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG wird genutzt, um sicherzustellen, dass diese
fri
RISIKEN auf ein annehmbares Niveau vermindert werden. Die Verfahrensweisen dazu könnten z. B. wie folgt
sein: mechanische Verfahrensweisen zur RISIKOBEHERRSCHUNG wie Verriegelung, Abschirmung, Reiblast,
Arretierung;
Arretie rung; druckempfindliche Tastfelder für Fingerbetätigung, kapazitative Schalter für Fingerbetätigung
und an Mikroprozessoren orientierte „sanfte“ Verfahrensweisen zur RISIKOBEHERRSCHUNG oder eine
spezifische Betätigungsfolge von Tasten oder Schaltern.
Be
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Der Betrieb eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ohne ein durch den BEDIENER abnehmbares
e
ATEMSYSTEMFILTER wird als vernünftigerweise vorhersehbar angesehen, wenn die Teile des VBS betrachtet
betrachtet
werden, die mit Körperflüssigkeiten oder mikrobiellem Material aus den ausgeatmeten Gasen verunreinigt
werden könnten. Wenn ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ohne ATEMSYSTEMFILTER arbeiten
ab
kann, muss davon ausgegangen werden, dass es bereits ohne das ATEMSYSTEMFILTER betrieben wurde und
dass daher die entsprechenden Teile des VBS verunreinigt wurden.
sg
orderung verhindert den Einsatz eines Überwachungsgeräts zur Regelung eines Bedienteils, der im
Diese Anforderung
Falle des Versagens der Überwachung zu einer unentdeckten Fehlfunktion des Bedienteils führen würde.
au
Unterabschnitt 201.101.1.1 — Allgemeines
Nicht genormte VBS-Konnektoren können ein unannehmbares RISIKO darstellen, wenn Versuche
unternommen werden, in einer Notsituation ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem
füh
VBS auszustatten. Nicht genormte VBS-Konnektoren können zum Austreten von Substanzen führen, wenn
er
sie mit vergleichbaren, jedoch nicht kompatiblen Konnektoren verwendet werden.
Obwohl Vorkehrungen für die Handbeatmung des PATIENTEN in Notfällen intensiv angeregt werden, haben
die Komitees entschieden, dass dies über eine Verbindung mit dem abnehmbaren Teil des ATEMSYSTEMS DES
BEATMUNGSGERÄTS oder an der PATIENTENANSCHLUSSÖFF NUNG erfolgen sollte. Es wurde entschieden, dass der
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
Einsatz einer Anschlussöffnung am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu Missbrauch oder
Verwirrung führen könnte,, was nicht durch mögliche Vorteile aufgewogen wird.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
Es liegt in der Verantwortung der HERSTELLER eines ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, dessen Teilen oder
ste
ZUBEHÖR zu verifizieren, ob sein Produkt den Anforderungen dieses Dokuments entspricht, indem ihre
Produkte, zusammen mit den anderen Artikeln, für die die Kompatibilität beansprucht wird, nach den
Anforderungen in diesem Dokument geprüft werden.
01.102.4 — Anfeuchtung
Unterabschnitt 201.102.4
fri
Wassermanagement bezieht sich auf den vollständigen PROZESS, bei dem Feuchtigkeit in Form von
Wasserdampf dem in die Lunge des PATIENTEN abgegebenen Atemgas zugeführt wird, sowie auf den PROZESS,
durch den angefeuchtetes Atemgas zurück in das Ausatemteilsystem des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG geführt und in den Raum entlüftet wird. Diesem PROZESS innewohnend ist die
Notwendigkeit, das Sammelwasser zu entfernen, das sich aufgrund der Kondensation von Feuchte
Be
angesammelt hat,
hat, die wiederum Temperaturänderungen im VBS zuzuschreiben ist. Selbst wenn das Atemgas
die PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ohne jegliche Feuchtezugabe erreicht, enthält das zum HEIMBEATMUNGSGERÄT
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zurückgeführte ausgeatmete Atemgas eine finite Feuchtemenge. Das
Wassermanagement im VBS erfordert Aufmerksamkeit, unabhängig davon, ob das VBS einen aktiven
ANFEUCHTER, mit oder ohne Heizdrähte(n) im Ein
Ein- oder Ausatemschenkel des VBS, oder einen passiven oder
aktiven HME an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG umfasst.
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DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Ein ordnungsgemäßer Umgang mit den Atemwegssekreten und dem mukoziliären Transportsystem des
PATIENTEN erfordert, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG das Feuchtedefizit ausgleicht,
das durch die Intubierung verursacht wird, die die oberen Atemwege umgeht, in denen der übliche
e
Anfeuchtungs-PROZESS beginnen würde. Ein übermäßiger Transport von Feuchte zur
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG kann die in den bronchialen Atemwegen gelegenen Zilien überfluten, wodurch
deren Fähigkeit herabgesetzt wird, Schleim zur Trachea zu bewegen. Andererseits trocknet eine
ab
unzureichende Anfeuchtung des inspirierten Atemgases die bronchialen Atemwege aus, was zu einer
Schlimme
Verdickung der Schleimsekretion und wahrscheinlich erhöhtem Atemwegswiderstand oder Schlimmerem
führt. Um die Zilien gesund zu halten, ist ein ausgeglichener Anfeuchtungsansatz erforderlich. Verflüssigter
Schleim kann mithilfe eines ABSAUGKATHETERS leicht aspiriert werden.
sg
Eine optimale Anfeuchtung der Atemwege des PATIENTEN ergibt sich aus dem Verständnis
Verständnis der physikalischen
Abläufe bei den Verfahrensweisen, die gewählt wurden, um dem inspiratorischen Gasstrom Wasserdampf
zuzuführen. In Abhängigkeit vom Gerät, das für die Bereitstellung von angefeuchtetem Atemgas beim
PATIENTEN ausgewählt wurde (z. B. ein aktiver Dampf-ANFEUCHTER mit oder ohne Heizdrähte(n), ein
au
konventioneller HME oder ein aktiver HME), kann sich Kondensat im Einatemschenkel des VBS ansammeln.
Sofern Kondensation auftritt, muss das VBS eine Verfahrensweise ermöglichen, mit der die Flüssigkeit
abgezogen werden kann.
Mit Ausnahme der unüblichsten Bedingungen ist das die Alveolen verlassende Gas bei 37 °C gesättigt. Das
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG bewegt
zurückgeführt wird. Ist an der PATIENTENANSCHLUSSÖFF er
„Ausregnen“ setzt sich fort, während das feuchte Gas sich abkühlt, sich in Richtung der
wegt und wieder zum HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
NUNG ein HME angebracht, werden etwa 50 % bis 70 %
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
des Wasserdampfes im HME aufgefangen. Unabhängig von der Konfiguration des Ausatemschenkels des VBS
nd
ist der Wasserdampfgehalt des ausgeatmeten Gases signifikant und nähert sich der Sättigung an. Ohne
Vorhandensein von Heizdrähten kühlt sich das rückgeführte Gas ab, was zu signifikanter Kondensation führt.
Wie beim Einatemschenkel muss auch hier die Flüssigkeit abgezogen werden. Das Vorhandensein von
Heizdrähten im Ausatemschenkel verringert die Kondensation oder hebt sie auf, bevor das ausgeatmete Gas
in die GASRÜCKFÜHRUNGSÖFFNUNG des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG eintritt; auf dem Weg
So
von diesem Punkt zur ABGASÖFFNUNG neigt das Gas jedoch zu weiterer Abkühlung, was zu mehr
Feuchtekondensation führt. Das VBS muss Hilfsmittel für den Umgang mit diesem zusätzlichen
Kondenswasser umfassen.
In einer früheren Ausgabe dieses Dokuments (ISO 10651-6:2004) wurde die Angabe des Widerstands unter
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Ausfallbedingungen gefordert. Die Komitees kamen zu dem Schluss, dass ein PATIENT in diesem Zustand
spontan atmen kann,, bis eineeine alternative Beatmung zur Verfügung steht. Frühere Dokumente für
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG verlangten einen Druckabfall von weniger als 6 hPa
ste
(6 cmH2O) bei 60 l/min für Erwachsene. Spontanatmung ist nur erforderlich, um die Zeit zu überb
überbrücken,
bis eine alternative Beatmung zur Verfügung steht. Die Komitees kamen zu dem Schluss, dass eine bloße
Angabe nicht ausreichend ist. Die gewählten Werte werden als realistischer und als ausreichend für dieses
selten auftretende Ereignis angesehen und wurden auf den bestimmungsgemäßen Bereich der ABGEGEBENEN
VOLUMEN zugeschnitten.
fri
Ein modernes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist ein komplexes Gerät, dessen Anwendung für
jede Bauart und jedes Modell des HERSTELLERS eine spezifische Schulung erfordert. Verschiedene HERSTELLER
beziehen sich häufig mit verschiedenen Bezeichnungen auf vergleichbare Beatmungsbetriebsarten; und
Be
obwohl solche Betriebsarten im Prinzip mit dem des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG eines
anderen HERSTELLERS vergleichbar sind, sind die Betriebsarten dennoch hinsichtlich bestimmter Merkmale,
die manchmal gering und manchmal komplex sind, einmalig. Daher ist es von größter Bedeutung, dass der
NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER und jede am Betrieb und Aufbau eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG beteiligte Person vor jeglicher Anwendung umfassend hinsichtlich der betrieblichen
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e
Unterabschnitt 201.105 — Angabe der Betriebsdauer
Für den fortgesetzten sicheren Einsatz erfordern HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG eine
ab
rechenden Angaben für den
Instandhaltung. Ein praktisches Hilfsmittel um sicherzustellen, dass die entsprechenden
BEDIENER oder die VERANTWORTLICHE ORGANISATION zur Verfügung stehen, besteht darin zu verlangen, dass am
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG aufgezeichnet wird, wie lange es sich bereits in Betrieb
befindet.
sg
Unterabschnitt 201.106.2 — Anschluss an eine elektronische Gesundheitsakte
au
individuellen PATIENTEN durch genaue und vollständige Dokumentation zu verbessern, sowie die
Vollständigkeit und Genauigkeit der zusammengetragenen Daten zu verbessern, um eine ständige
Qualitätsverbesserung zu ermöglichen. Die Bereitstellung einer Möglichkeit
Möglichkeit zur Fernüberwachung
entwickelt sich derzeit rasch zum fürsorgebezogenen Standard bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN
HÄUSLICHER UMGEBUNG.
ausgestattet sein, das weitere Stellen für die Abgabe von ALARMSIGNALEN bieten kann. Ein VERTEILTES
ALARMSYSTEM erleichtert die Abgabe von ALARMSIGNALEN in anderen Räumen,
Räume in denen sich der BEDIENER
befinden könnte,, sodass eine rechtzeitige Reaktion und Intervention zur Unterstützung der PATIENTEN-
Fürsorge möglich wird.
Es ist nicht die Absicht der Komitees zu verlangen, dass die STÖRFESTIGKEITS-Prüfungen mehrfach
ste
durchgeführt werden (z. B. mit volumengesteuertem Atemtyp und druckgesteuertem Atemtyp bei
verschiedenen ABGEGEBENEN VOLUMEN), sondern dass der HERSTELLER bestimmen sollte, welcher Atemtyp und
welches ABGEGEBENE VOLUMEN die nachteiligsten Bedingungen für eine gegebene STÖRFESTIGKEITS-Prüfung
darstellen und dass er diese Bedingungen nutzt.
Angesichts der typischen für diese Geräte verwendeten Modelle und der relativen Stabilität von PATIENTEN,
fri
für die diese Geräte vorgesehen sind, stellten die Komitees Überlegungen hinsichtlich der Genauigkeit des
ATEMWEGSDRUCKS und der Genauigkeit des ABGEGEBENEN VOLUMENS als geeignete Parameter an, die während
der STÖRFESTIGKEITS--Prüfungen
Prüfungen zu überwachen sind.
Ein optimales PATIENTEN-Management erfordert die Möglichkeit, Einsicht in die Geschichte vorheriger
wichtiger ALARMBEDINGUNGEN zu nehmen. Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG stellt
dies für lebenserhaltende Geräte ein sinnvolleres Hilfsmittel zur RISIKOBEHERRSCHUNG dar als SELBSTHALTENDE
ALARMSIGNALE. Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Anhang A, zu 6.12 —
ALARMBEDINGUNGS-Protokoll, enthalten.
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Anhang BB
(informativ)
e
Anforderungen an die Datenschnittstelle
ab
BB.1 Hintergrund und Zweck
sg
Ein erhöhtes Interesse an der Überwachung von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei der
MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG sowie an der Verantwortlichkeit und der
Reaktionsfähigkeit der betroffenen Parteien ist im internationalen Maßstab deutlich geworden. Als Folge
daraus haben PATIENTEN, Pflegekräfte, klinisch tätige Ärzte, Dienstleister und Kostenträger mit einer
systematischen Definition und Zusammenstellung von Informationen hinsichtlich der Überwachung der
au
Leistungsmerkmale dieser Art von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG begonnen. Dieser Trend
wird durch eine verbesserte Dateninfrastruktur angetrieben. Um eine gemeinsame Definition der
Überwachung der Leistungsmerkmale der Beatmung durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG zu erstellen, müssen explizite Kriterien auf die Auswahl und Definition der Parameter
angewendet werden. Dieser Rahmen soll Informationen zu einer gemeinsamen Definition der Parameter für
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei der MEDIZI
er
NISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLIC
MEDIZINISCHEN HÄUSLICHER UMGEBUNG
liefern. Die Auswahl beruht auf einer gewissen Übereinkunft dahingehend, was zu überwachen ist und zu
welchem Zweck.
nd
Es ist wichtig, dass jegliche Datenerhebung unter Beachtung der Gesetzgebung zum Datenschutz und der
Vertraulichkeit sowie unter Einhaltung ethischer Grundsätze erfolgt.
fördern nicht nur zunehmend robuste länderübergreifende Analysen, sondern können auch die Entwicklung
vergleichbarer Daten erleichtern, die als Grundlage für die Festlegung internationaler Bezugsgrößen genutzt
werden können.
Die Normung der verfügbaren baren Daten zu HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei der
MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER
HÄUSLICHER UMGEBUNG soll dabei helfen, die gegenwärtigen Mängel zu
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
überwinden, und wesentlich zur Verbesserung der Therapie beitragen. Mit diesem Ansatz wird eine
Definition angestrebt, die für mehr als ein Therapiegerät für HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
angewendet werden kann,kann, um Therapiedaten zu liefern, die unabhängig sind vom HERSTELLER des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder davon, welche Mechanismen für die lokale oder
ste
Fernübertragung von Daten an die medizinisch ausgebildeten Personen genutzt werden. Diese
Herangehensweise stellt Vergleichbarkeit zwischen den Daten sicher, unabhängig vom
Übertragungsmechanismus, der für eine bestimmte PATIENTEN-Situation als am geeignetsten gewählt wurde.
Sie ermöglicht auch eine flexible und kosteneffektive Integration in verschiedenartige Geräte, die durch die
medizinisch ausgebildeten Personen für das Management der PATIENTEN-Daten angewendet werden können.
Dieser Ansatz ermöglicht weiterhin die Beibehaltung der Vergleichbarkeit zwischen Daten und lässt dabei
fri
gleichzeitig eine Weiterentwicklung der Datenübertragungstechnologie in Richtung von Lösungen zu, die
den Bedürfnissen von PATIENTEN, Pflegekräften, klinisch tätigen Ärzten, Dienstleistern und Kostenträgern
besser entsprechen. Daher liegt die Definition einer spezifischen Hard
Hard- oder Software für die gerätebezogene
Kommunikationsschnittstelle, wie z. B. Protokolle oder Übertragungsmedien, außerhalb des
Be
Es besteht eine Reihe von Anforderungen an die Überwachung der HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG, abhängig von den
Bedürfnissen der PATIENTEN, Pflegekräfte, klinisch tätigen Ärzte, Dienstleister und Kostenträger, die
unterschiedliche Datenniveaus erfordern. Dieses Dokument soll die Daten definieren, die für
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e
Die folgenden Datenniveaus sind definiert:
Parameter und Maßeinheiten: Parameter und Maßeinheiten, die in dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR
ab
ATEMUNTERSTÜTZUNG verwendet werden.
sg
Überwachung der Anwendung: Daten zur Überwachung der Beatmung.
au
Einstellungen erfordern.
Überwachung der Beatmung: Einstellungen hinsichtlich der Überwachung der Beatmung des
PATIENTEN.
beatmungsbezogener ALARMGRENZEN.
er
ALARMGRENZEN des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG: Einstellungen hinsichtlich
Ereignis Informationen: Informationen über Ereignisse zur Anwendung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
nd
ATEMUNTERSTÜTZUNG.
Diese Informationen sollten für alle HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellt werden,
um die Identifizierung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu ermöglichen. Die Umsetzung
jeglicher weiterer Datenniveaus ist wahlfrei.
Weiterhin sollten Informationen zur Identifizierung der Druckeinheiten bereitgestellt werden, die im
Datensatz zur Anwendung kommen.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:13
ste
fri
Be
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BB.2 Datendefinition
Tabelle BB.101 definiert Informationen zur Identifizierung der Einheiten für Druck und Volumenstrom in
e
dem Datensatz.
ab
Parameter Beschreibung Typ
Spezifikation der Maßeinheiten für Wert: (cmH2O oder hPa)
Druckeinheiten
druckbezogene Daten
sg
Einheiten für Spezifikation der Maßeinheiten für
Wert: (l/min oder l/s)
Volumenstrom volumenstrombezogene Daten
Spezifikation der Einheiten für
Einheiten für Volumen Wert: (ml oder l)
au
volumenbezogene Daten
Einheiten für Frequenz Spezifikation der Einheiten für Frequenz Wert: (Atemzüge/min)
Einheiten für
Spezifikation der Einheiten für INSPIRATIONSZEIT Wert: (s)
INSPIRATIONSZEIT
Geräts
Softwareversion des Identifizierung der im Gerät umgesetzten
Textfolge
Geräts Softwareversion(en)
ste
ANMERKUNG Mehr als eine Softwareversion könnte für die Kommunikation von Gerät zu Gerät erforderlich sein.
Tabelle BB.103 definiert Daten, die für die Überwachung der Anwendung erforderlich sind.
fri
Für jede Therapiesitzung sollte ein Satz der gemessenen und berechneten Werte bereitgestellt werden,
wobei eine Therapiesitzung jegliche Zeitspanne ist, über die ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG eine Beatmung bereitstellt.
Be
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e
Aktuelle UTC-Daten und -Zeitpunkte
Datum/Zeitpunkt des ISO 8601, Datum, Zeitpunkt
(koordinierte Weltzeit), bei der die
Starts der Therapie (YYYY-MM-DDThh:mm:ss)
DDThh:mm:ss))
DDThh:mm:ss
ab
Anwendungssitzung begonnen wurde
Datum/Zeitpunkt des Aktuelle UTC-Daten und -Zeitpunkte, bei der ISO 8601, Datum, Zeitpunkt
Anhaltens der Therapie die Anwendungssitzung angehalten wurde (YYYY-MM-DDThh:mm:ss)
MM--DDThh:mm:ss
MM DDThh:mm:ss))
Stunden, über die eine Anzahl der Stunden, über die das Gerät mit
Wert: (h)
sg
Beatmung erzeugt wird Strom versorgt wird und Beatmung bereitstellt
Stunden, über die das Anzahl der Stunden, über die das Gerät
Gerät am PATIENTEN während der aktuellen Anwendungssitzung Wert: (h)
eingesetzt wird dem PATIENTEN eine Therapie bereitstellt
au
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
Tabelle BB.104 definiert die anwendbaren Einstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
für jede Betriebsart.
Parameter Beschreibung er
Tabelle BB.104 — Geräteeinstellungen
Typ
nd
Gewählte Art:
Therapie-Betriebsart,
Betriebsart, wie in diesem
Betriebsart (durch HERSTELLER
Dokument festgelegt
festgelegt)
Gewählte Art:
PATIENTENkategorie Ausgewählte Anwendungskategorie
So
(Kinder, Erwachsene)
Gewählte Art:
Art der Anwendung des VBS am PATIENTEN/
Art der Anwendung (invasiv, nicht-invasiv,
an der Schnittstelle zum PATIENTEN
sonstige)
Liste der Textfolgen
te
ATEMSYSTEM DES
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e
2 (cmH2O oder hPa)
Inspiratorische Trigger- Inspiratorische Trigger-Empfindlichkeit über
3 (l/min oder %)
ab
Empfindlichkeit die Art
4 (ms oder %)
5 (Liste von Textfolgen
HERSTELLERspezifisch)
sg
1 = Auto
Art der exspiratorischen 2 = Druck Gewählte Art:
Trigger-Empfindlichkeit 3 = Durchfluss (1, 2, 3, 4, 5)
4 = Zeit
au
5 = HERSTELLERspezifisch
Wert:
1 (keine)
2 (cmH2O oder hPa)
Exspiratorische Trigger- Exspiratorische Trigger-Empfindlichkeit
Empfindlichkeit über
3 (l/min oder %)
Empfindlichkeit die Art
er
Einstellung des inspiratorischen
4 (ms oder %)
5 (Liste von Textfolgen
HERSTELLERspezifisch)
nd
Hubvolumen Wert: (ml)
Hubvolumens
Liste der Textfolgen
Wellenform für den Einstellung der Wellenform für den
inspiratorischen Fluss inspiratorischen
inspiratorischen Fluss (durch HERSTELLER
festgelegt)
So
Höchster
Einstellung des höchsten inspiratorischen Wert: (cmH2O oder hPa)
inspiratorischer
Therapiedrucks
Therapiedruck
Be
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e
abgegebene Tidalvolumen erreichen sollte
Zeitbegrenzung für Einstellung der höchsten Zeitdauer für eine
Wert: (s)
ab
Apnoea Apnoe, bis ein Tidalvolumen geliefert wird
Einstellung der höchsten Frequenz für das
Apnoea-
Auftreten einer Apnoea, wenn eine Apnoea Wert: (Zyklen/Minute)
Frequenzgrenzwert
identifiziert wurde
sg
Einstellung des Tidalvolumens, welches
Apnoea-Tidalvolumen abgegeben wird, wenn eine Apnoea Wert: (ml)
identifiziert wurde
Aktivierung der Messung
au
Information über die Aktivierung der Boolesch: (wahr, wenn
des exspiratorischen
Messung des exspiratorischen Tidalvolumens aktiviert, anderenfalls falsch)
Volumens
Parameter Beschreibung
er
Tabelle BB.105 definiert die Anzeigen hinsichtlich der Überwachung der Beatmung des PATIENTEN.
Typ
nd
Höchster inspiratorischer Höchster Druck während der inspiratorischen Wert: (cmH2O oder hPa)
Druck Phase des Atemzyklus
PEEP POSITIVER ENDEXSPIRATORISCHER
ENDEXSPIRATORISCHER DRUCK Wert: (cmH2O oder hPa)
So
Exspiratorisches
ATEMUNTERSTÜTZUNG abgegebenes Wert: (ml)
Tidalvolumen
exspiratorisches Tidalvolumen
Vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR
ste
Inspiratorisches
ATEMUNTERSTÜT
TEMUNTERSTÜTZUNG abgegebenes Wert: (ml)
Minutenvolumen
inspiratorisches Minutenvolumen
Vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR
Exspiratorisches
ATEMUNTERSTÜTZUNG abgegebenes Wert: (ml)
Minutenvolumen
exspiratorisches Minutenvolumen
fri
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e
Tabelle BB.106 — Alarmgrenzen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
ab
ALARMBEDINGUNG hoher Einstellung der ALARMGRENZE für hohen Druck Wert: (cmH2O oder hPa)
inspiratorischer Druck während der Inspirationsphase des Atemzyklus
ALARMBEDINGUNG Einstellung der ALARMGRENZE für niedrigen
niedriger Druck während der Inspirationsphase des Wert: (cmH2O oder hPa)
sg
inspiratorischer Druck Atemzyklus
ALARMBEDINGUNG für Einstellung der ALARMGRENZE für hohe Wert: (% O2 V/V)
hohen FiO2 inspiratorische Sauerstoffkonzentration
au
ALARMBEDINGUNG für Einstellung der ALARMGRENZE für niedrige Wert: (% O2 V/V)
niedrigen FiO2 inspiratorische Sauerstoffkonzentration
Einstellung der ALARMGRENZE für hohes
ALARMBEDINGUNG hohes
inspiratorisches Tidalvolumen, welches vom
inspiratorisches
Tidalvolumen
ALARMBEDINGUNG
abgegeben wird
er
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
EMUNTERSTÜTZUNG
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
Tidalvolumen
abgegeben wird
ALARMBEDINGUNG Einstellung der ALARMGRENZE für niedriges
niedriges exspiratorisches Tidalvolumen, welches vom
Wert: (ml)
exspiratorisches HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
te
Minutenvolumen
abgegeben wird
ALARMBEDINGUNG Einstellung der ALARMGRENZE für niedriges
niedriges inspiratorisches Minutenvolumen, welches vom
Wert: (l/min)
inspiratorisches HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
Minutenvolumen abgegeben wird
fri
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e
ALARMBEDINGUNG hohe respiratorischen Atemzyklen, welche vom
Wert: (Zyklen/Minute)
Atemfrequenz HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
abgegeben werden
ab
Einstellung der ALARMGRENZE für niedrige Rate
ALARMBEDINGUNG niedrige der respiratorischen Atemzyklen, welche vom
Wert: (Zyklen/Minute)
Atemfrequenz HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
abgegeben werden
sg
Einstellung der ALARMGRENZE für hohe
ALARMBEDINGUNG Leckage Wert: (l/min oder %)
unbeabsichtigte Leckage
au
Tabelle BB.107 definiert die anwendbaren Informationen zum Gebrauch des Heimbeatmungsgeräts zur
Atemunterstützung.
Parameter
Energiequelle
Beschreibung
er
Stromquelle der elektrischen Versorgung
1 = externe WechselSTROMVERSORGUNG
2 = GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG
Typ
2 = MEDIZINISCH AUSGEBIL
AUSGEBILDETER BEDIENER
3 = VERANTWORTLICHE ORGANISATION
ste
ZUR ATEMU
TEMUNTERSTÜTZUNG
NTERSTÜTZUNG festgelegt)
Stunden, über die eine Anzahl der Stunden, über die das Gerät mit Strom
Wert: (h)
Beatmung erzeugt wird versorgt wird und Beatmung bereitstellt
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Anhang CC
(informativ)
e
Verweisung auf GRUNDLEGENDE PRINZIPIEN
ab
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG eines
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bzw. seines ZUBEHÖRS oder seiner Teile als Medizinprodukte
sg
1:2016 zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die Zwecke der Konformitätsbeurteilung
nach ISO 16142-1:2016
annehmbar sein.
au
Tabelle CC.1 führt den Zusammenhang zwischen den Abschnitten und Unterabschnitten dieses Dokuments
einerseits und den GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN nach ISO 16142-1:2016
1:2016 andererseits auf.
GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN
Tabelle CC.1 — Übereinstimmung zwischen diesem Dokument und den GRUND
b) 201.12.2.101, 206
2 Der Teil bezüglich Herstellung wird
0.4
nicht behandelt.
a) alle
te
0.4
nicht behandelt.
c) 201.7, 201.11, 201.12, 201.13,
208
ste
d) 201.7
3 Der Teil bezüglich Herstellung wird
alle
nicht behandelt.
4 alle
fri
a) 201.11
b) 0.4, 201.11
c) 201.9, 201.15
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Entsprechende(r)
Grundlegendes Prinzip von
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen
ISO 16142-1:2016, Anhang B
dieses Dokuments
e
8.3 201.11
ab
8.2 201.11
8.4 201.11
8.5 201.11, 211
sg
9.1 201.11, 211
12.1 201.7, 201.14, 201.16, 201.101,
201.102
12.2 —
au
a) 201.9, 201.11, 201.12.2.101,
206, 208, 211
b) 201.12.2.101, 206, 211
c)
d)
e)
202, 211
201.11
201.14, 201.16, 201.105
er
nd
f) 201.11
g) 202
12.4 201.11
So
14.1 201.10
14.3 201.10
15.1 201.14
15.2 201.14
fri
94 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Entsprechende(r)
Grundlegendes Prinzip von
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen
ISO 16142-1:2016, Anhang B
dieses Dokuments
e
16.5 202
ab
16.6 202
16.7 201.8
17.1 201.9
sg
17.2 201.9
17.3 201.9
17.4 201.15
au
17.5 201.9, 201.101
17.6 201.11
18.1 201.12.1
18.2
19.1
19.2
201.12.4
er
201.7, 201.12.2.101, 201.102,
206
201.7, 201.12.2.101, 201.102,
nd
206, 211
20.1 Der Teil bezüglich Herstellung wird
211
nicht behandelt.
20.2 Der Teil bezüglich Herstellung wird
So
211
nicht behandelt.
21.1 201.7
21.2 201.7
21.3 201.7
te
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21.4 201.7
21.5 —
ste
e) 201.7
f) 201.7.2.17.101 b)
i) 211
Be
j) 211
k) 201.7.2.101 b)
l) 201.7
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Entsprechende(r)
Grundlegendes Prinzip von
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen
ISO 16142-1:2016, Anhang B
dieses Dokuments
e
21.6 201.7, 201.7.2.17.101 a)
ab
21.7 —
a) 201.7.9.1
d) 201.7.2.17.101 b),
201.7.9.2.1.102
sg
h) 201.7.9.2
i) 201.7.9.2.2.101, 211
k) 201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.9.101,
au
201.7.9.2.14.101, 201.16,
201.101.2
l) 201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.9.101
n)
p)
q)
201.16
201.7.9.2.12, 201.11, 211
201.7
er
nd
21.8 201.7
21.9 —
a) 211
b) 211
So
f) 201.12.1, 211
te
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fri
Be
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Anhang DD
(informativ)
e
Terminologie — Alphabetischer Index der definierten Begriffe
ab
ANMERKUNG Die ISO Online Browsing Platform (OBP) 8 und die IEC Electropedia 9 ermöglichen Zugang zu vielen
dieser Begriffe und Begriffsbestimmungen.
sg
Begriff Quelle
ABGASÖFFNUNG ISO 80601-2-12:2011,
12:2011, 201.3.205
au
ABGEGEBENES VOLUMEN (VDEL) ISO 80601-2-12:2011,
--2
2--12:2011,
12:2011, 201.3.203
ABNEHMBARE NETZANSCHLUSSLEITUNG IEC 60601
60601-
60601-1:2005,
-1:2005,
1:2005, 3.21
ABSAUGKATHETER ISO 8836:2014, 3.22
ALARM AUS
ALARM PAUSIEREND
ALARMBEDINGUNG
er IEC 60601
60601-
60601-1-8:2006,
IEC 60601
60601-
-1
1--8:2006,
8:2006, 3.4
60601-1-8:2006,
IEC 60601
60601-
-1
1--8:2006,
8:2006, 3.5
60601-1-8:2006+AMD1:2012,
-1
1 3.1
nd
ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG IEC 60601
60601-1-8:2006, 3.2
ALARM-EINSTELLUNGEN IEC 60601
60601-1-8:2006, 3.8
ALARMGRENZE IEC 60601-1-8:2006, 3.3
ALARMSIGNAL IEC 60601-1-8:2006, 3.9
So
ATEMWEGSDRUCK ((P
PAW) ISO 80601-2-12:2011, 201.3.201
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGU
TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
NG 201.3.203
ATMUNGSINSUFFIZIENZ 201.3.204
fri
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Begriff Quelle
BEATMUNGSGERÄT 201.3.202
e
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN
201.3.202
PATIENTEN
ab
BEDIENER IEC 60601-1:2005, 3.73
BEDIENER-(BENUTZER)-GERÄT-SCHNITTSTELLE
IEC 60601-1-6:2010, 3.1
(MENSCH-MASCHINE-SCHNITTSTELLE)
sg
BEGLEITPAPIERE IEC 60601-1:2005, 3.4
BEMESSUNG<S-WERT> IEC 60601-1:2005, 3.97
BESTÄTIGT IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012,
AMD1:2012, 3.37
+AMD1:2012,
+
au
BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH IEC 60601-1:2005,
1:2005, 3.71
BETRIEBSFÄHIG BEI BEWEGUNG IEC 60601-1-11:2015,
11:2015, 3.6
BIOKOMPATIBILITÄT ISO 18562-1:2017,
1:2017, 3.2
BTPS
DESINFEKTION
DEUTLICH LESBAR
er
IEC 60601-2-74:2017,
60601--2
60601 2--74:2017,
74:2017, 201.3.203
ISO 17664:2017, 3.3
IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005+ AMD1:2012, 3.15
+AMD1:2012,
nd
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHES BAUTEIL ISO 80601-2-12:2011,
80601--2
80601 2--12:2011,
12:2011, 201.3.206
ERSTER FEHLER IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005 3.116
FALSCH POSITIVE ALARMBEDINGUNG IEC 60601
60601-1-8:2006, 3.21
FRISCHGAS ISO 80601-2-12:2011,
80601 201.3.207
So
TSORIENTIERTE ENTWICKLUNG
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE IEC 62366-1:2015, 3.17
GEFÄHRDUNG IEC 60601-1:2005, 3.39
GEFÄHRDUNGSSITUATION IEC 60601-1:2005, 3.40
GEHÄUSE IEC 60601-1:2005, 3.26
fri
GERÄTESTECKVORRICHTUN
ERÄTESTECKVORRICHTUNG IEC 60601-1:2005, 3.6
GRUNDLEGENDE
GRUNDL
GRUNDLE
EGGE
ENNDE PRINZIPIEN
DE ISO 16142-1:2016, 3.3
GRUNDLEGENDE
EG
E GE
EN D PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG
ND ISO 16142-1:2016, 3.3
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EN ISO 80601-2-80:2019 (D)
Begriff Quelle
HANDBEATMUNGSÖFFNUNG ISO 80601-2-12:2011, 201.3.213
e
HAUPTBEDIENFUNKTION IEC 62366-1:2015, 3.11
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG 201.3.205
ab
HERSTELLER IEC 60601-1:2005, 3.55
HOHE PRIORITÄT IEC 60601-1-8:2006,
8:2006, 3.22
INSPIRATIONSZEIT (TI) ISO 4135:2001, 3.4.13
sg
INTELLIGENTES ALARMSYSTEM IEC 60601-1-8:2006,
8:2006, 3.24
KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT IEC 60601-2-74:2017,
74:2017, 201.3.203
au
MASKE ISO 17510:2015, 3.4
MAXIMALER ARBEITSDRUCK ISO 80601-2-12:2011,
80601--2
80601 2--12:2011,
12:2011, 201.3.215
MAXIMALER GRENZDRUCK (PLIM MAX) ISO 80601-2-12:2011,
80601--2
80601 2--12:2011,
12:2011, 201.3.214
MECHANISCHE GEFÄHRDUNG
MEDIZINISCH AUSGEBILDET
60601-1-11:2015,
-1
1 3.2
nd
ME-GERÄT (MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT) IEC 60601
60601-1:2005, 3.63
ME-SYSTEM (MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM) IEC 60601
60601-1:2005, 3.64
MITTLERE PRIORITÄT IEC 60601-1-8:2006, 3.28
MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG IEC 60601-1:2005, 3.66
So
ENDEXSPIRATORISCHER DRUCK
POSITIV ENDEXSPIRATO ISO 4135:2001, 3.3.11
PROZESS IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.89
REINIGUNG ISO 17664:2017, 3.1
RESTRISIKO IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.100
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Begriff Quelle
RESPIRATORISCHE INSUFFIZIENZ 201.3.204
e
RESPIRATORISCHE STÖRUNG 201.3.203
RISIKO IEC 60601-1:2005, 3.102
ab
RISIKOBEHERRSCHUNG IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 3.105
RISIKOMANAGEMENT IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 3.107
RISIKOMANAGEMENT-AKTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 3.108
sg
ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE ISO 7396-1:2016, 3.36
SCHADEN IEC 60601-1:2005,
1:2005, 3.38
au
SCHUTZVORRICHTUNG ISO 80601-2-12:2011,
12:2011, 201.3.220
SELBSTHALTENDES ALARMSIGNAL IEC 60601-1-8:2006,
8:2006, 3.26
STERILISATION ISO 17664:2017, 3.17
STÖRFESTIGKEIT IEC 60601
60601-
60601-1-2:2014,
-1
1--2:2014,
2:2014, 3.8
STPD
TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG er
IEC 60601
60601-
60601-2-74:2017,
IEC 60601
60601-
-2
2--74:2017,
74:2017, 201.3.220
60601-1-8:2006,
-1
1--8:2006,
8:2006, 3.36
nd
TYPPRÜFUNG IEC 60601
60601-
60601-1:2005,
-1:2005,
1:2005, 3.135
ÜBERWACHUNGSGERÄT ISO 80601-2-12:2011,
80601--2
80601 2--12:2011,
12:2011, 201.3.217
VALIDIERUNG (VALIDIERT) ISO 9000:2015, 3.8.13
VBS ISO 80601-2-12:2011,
80601 201.3.221
So
ZU ERWARTENDE BETRIEBS--L
LEBENSDAUER IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28
ZWECKBESTIMMUNG IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.44
Be
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