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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CE
LEX:32020R1043

Marcel de Graaff MEP

Europäisches
Parlament ASP
06E240
60, rue Wiertz / Wiertzstraat 60 B-1047
Brüssel
Belgium

Email: marcel.degraaff@europarl.europa.eu

18. Oktober 2023

EMA/45 1828/2023
Europäische Arzneimittelbehörde

Sehr geehrte Damen und Herren Abgeordnete Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Dona to,
Joachim Kuhs, Mislav Kolakuśić, Virginie Joron, Ivan Vilibor Sinćić und Bernhard Zimniok

Wir danken Ihnen für Ihr Schreiben vom 4. Oktober 2023, in dem Sie die Aussetzung der Zulassungen für
die mRNA-COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax fordern.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur setzt sich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein, indem sie
gründliche wissenschaftliche Bewertungen von Arzneimitteln für die EU durchführt. Wir setzen uns auch
dafür ein, dass die Öffentlichkeit und ihre Vertreter in den europäischen Ländernüber die Gründe für die
Zulassung ihrer Arzneimittel und über die Maßnahmen zu i h r e r Überwachung informiert werden, sobald
sie verfügbar sind.

Wir sollten auch betonen, dass sich die EMA hauptsächlich auf einen Aspekt der EU-Gesundheitspolitik
konzentriert, nämlich die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen. Wenn unsere
wissenschaftlichen Ausschüsse Empfehlungen aussprechen, können andere Stellen wie die
Europäische Kommission, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten (ECDC) und die nationalen Gesundheits- und Impfbehörden diese bei der Entwicklung von
Impfstrategien zum Schutz der Öffentlichkeit berücksichtigen.

Nachstehend finden Sie direkte Antworten auf die Fragen, die Sie in Ihrem Schreiben stellen.

Die zugelassenen Indikationen

Sie erklären, dass die Impfstoffe aufgrund der zugelassenen Indikationen *nur Personen verabreicht
werden sollten, die sich persönlich schützen wollen, und dass sie nicht zur Verringerung der
Übertragung oder der Infektionsraten (Kontrolle der Übertragung) zugelassen sind". Sie geben
außerdem an, dass die zugelassene Indikation
nicht mit den von "Pharmaunternehmen, Politikern und Gesundheitsexperten" propagierten
Verwendungszwecken übereinstimmt.

Sie haben in der Tat Recht, wenn Sie darauf hinweisen, dass COVID-19-Impfstoffe nicht zur
Verhinderung der Übertragung von einer Person auf eine andere zugelassen sind. Die Indikationen
sind nur zum Schutz der geimpften Personen vorgesehen.

In der Produktinformation für COVID-19-Impfstoffe heißt es eindeutig, dass die Impfstoffe zur
 aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bestimmt sind. Dar ü be r h ina u s w ir d in den
Bewertungsberichten der EMA über die Zulassung der Impfstoffe darauf hingewiesen, dass keine
Daten zur Übertragbarkeit vorliegen.

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u s a guestio n
 Die EMA wird auch in Zukunft die zugelassenen Verwendungszwecke der COVID-19-Impfstoffe
transparent machen und die Bereiche aufzeigen, in denen wir Missverständnisse beseitigen müssen.
2. Autorisierung von Impfungen, die die Untervariante des Omlcron xBB.1.S betreffen
Sie stellen fest, dass keine Daten aus klinischen Versuchen für angepasste Impfstoffe gegen den
Subvarlan Omicron XBB.1.S vorliegen. Angesichts dieser Tatsache und der Tatsache, dass der
internationale Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbei ist, fragen Sie sich, ob die
angepassten Impfstoffe zum jetzigen Zeitpunkt genehmigt werden müssen.
Wir möchten betonen, dass die Zulassung angepasster COVïD-19-Impfstoffe nicht von der
Ausrufung eines gesundheitlichen Notfalls abhängig ist. Die zugelassenen Indikationen
beschränken die Verwendung der Impfstoffe nicht auf einen Notfall.
Darüber hinaus waren Daten aus klinischen Versuchen keine zwingende Voraussetzung für die
angepassten Omicron XBB.1.5-Impfstoffe, da sie von den ursprünglich zugelassenen und
früheren angepassten I m p f s t o f f e n abgeleitet sind.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Cm IP) der Ef4A hat bei seiner Entscheidung, die Zulassung
von Impfstoffen gegen die Subvariante Omicron XBB.1.5 zu empfehlen, alle verfügbaren Daten
sowohl über die ursprünglich entwickelten Impfstoffe als auch über die adaptierten Impfstoffe
berücksichtigt, einschließlich der Dsttonssfaty, der Em<xcy und der Immunogenität (wie gut
sie Immunreaktionen auslösen). Darüber hinaus bewertete der Ausschuss Labordaten über die
Reaktionen der angepassten Impfstoffe gegen xBB.1.5 und verwandte Stämme von SARS-CoV-2,
dem Virus, das COVID-19 verursacht. Bitte beachten Sie auch, dass der Ausschuss für Spikevax
XBB.1.5 einige klinische Daten aus einer laufenden Studie bewertet hat.
Wo die Beendigung des öffentlichen Gesundheitsnotstands von Bedeutung sein kann, ist in den
Impfstrategien der EU-Mitgliedstaaten und in den Empfehlungen für die Bevölkerung. In diesem
Zusammenhang heißt es in der Produktinformation für COVID-19-Impfstoffe, dass die Verwendung
der Impfstoffe "in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen" erfolgen sollte.
3. Umweltrisikobewertungen für gentechnisch veränderte Organismen (Gi8Os)
î Sie verstehen, dass Sie Krebs über die Verordnung (EU) Nr. 2020/1043/EU {"die Verordnung")
haben, die, wie in Artikel 2 der Verordnung festgelegt, die Durchführung einiger Versuche mit
Produkten, die Gf4Os enthalten, ohne eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung erlaubt.
Sie weisen auch darauf hin, dass die Verordnung gemäß Artikel 4 "so lange gilt, wie die WI-IO
COVID-19 zu einer Pandemie erklärt hat, oder so lange, wie ein Durchführungsrechtsakt vorliegt,
mit dem die Kommission eine gesundheitliche Notlage aufgrund von COVIO -19 anerkennt".
7Es ist wichtig, zunächst klarzustellen, dass mRNA-Impfstoffe nicht als gentechnisch veränderte
Organismen gelten. Wir gehen davon aus, dass die Anforderung für andere Impfstoffe gedacht war,
wie z.B. Impfstoffe, die abgeschwächte Viren oder lebende Vektoren enthalten, die unter die
Definition eines GHOs fallen können.
Wir können Ihnen jedoch Informationen über den Stand der Umweltverträglichkeitsprüfungen für
Comimaty und Spikevax geben.
Zum Zeitpunkt der Zulassung von Comimaty und Spikevax stellte der Ausschuss in seinen
veröffentlichten Bewertungsberichten fest, dass *Impfstoffe und Lipide aufgrund ihrer
Beschaffenheit wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Gefährdung der Umwelt führen". Der
Ausschuss stellte ferner fest, dass es akzeptabel ist, wenn in den Zulassungsanträgen keine Studien
zur Umweltverträglichkeitsprüfung vorgelegt werden. Weitere Informationen finden Sie in den
veröffentlichten Bewertungsberichten auf der Website der EMA

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1043
L 231/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.7.2020

VERORDNUNG (EU) 2020/1043 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Juli 2020
über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit und die Abgabe von Humanarzneimitteln, die
genetisch veränderte Organismen zur Behandlung oder Verhütung von Coronavirus-Erkrankungen
enthalten oder aus solchen bestehen (COVID-19)

(Text mit Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION,

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe c,

gestützt auf den Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1), in Erwägung

nachstehender Gründe

(1) Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus
verursacht wird. Am 30. Januar 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch der
Krankheit zu einem internationalen Gesundheitsnotfall. Am 11. März 2020 stufte die WHO COVID-19 als
Pandemie ein.

(2) Die Richtlinie 2001/83/EG (2) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) des Europäischen Parlaments und des
Rates schreiben vor, dass den Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einem
Mitgliedstaat oder in der Union ein Dossier mit den Ergebnissen der klinischen Prüfungen für das Produkt
beizufügen ist.

(3) Aus der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ergibt sich, dass die Sponsoren vor
Beginn einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung
durchgeführt werden soll, eine Genehmigung beantragen müssen. Zweck der Genehmigung ist es, die Rechte,
die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden der klinischen Prüfung zu schützen und die Zuverlässigkeit
und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zu gewährleisten.

(4) Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG wird die Genehmigung für eine klinische Prüfung unbeschadet der
Anwendung der Richtlinien 2001/18/EG (5) und 2009/41/EG (6) des Europäischen Parlaments und des Rates
erteilt.

(5) Die Richtlinie 2001/18/EG sieht vor, dass eine absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen
("GVO") in die Umwelt zu einem anderen Zweck als dem Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, angemeldet werden muss und von dieser
schriftlich genehmigt werden muss. Die Anmeldung muss eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II
der Richtlinie 2001/18/EG sowie ein technisches Dossier mit den in Anhang III dieser RICHTLINIE genannten
Informationen enthalten.

(1) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 10. Juli 2020 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom
14. Juli 2020.
(2) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
(3) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittelagentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
(4) Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- u n d
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).
(5) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche F r e i s e t z u n g
genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom
17.7.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 231/13
17.4.2001, S. 1).
(6) Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 125 vom 21.5.2009, S. 75).
L 231/14 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.7.2020

(6) Die Richtlinie 2009/41/EG sieht vor, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt im
Zusammenhang mit der Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen von
Fall zu Fall zu bewerten sind. Zu diesem Zweck sieht die Richtlinie vor, dass der Anwender die Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt, die die spezifische Art der Anwendung in geschlossenen Systemen mit
sich bringen kann, bewertet und dabei mindestens die in Anhang III der RICHTLINIE aufgeführten
Bewertungselemente und das dort beschriebene Verfahren anwendet.

(7) Klinische Prüfungen erfordern die Durchführung zahlreicher Vorgänge, darunter die Herstellung, Beförderung und
Lagerung der Prüfpräparate, die Verpackung und Etikettierung, die Verabreichung an die Probanden und die
anschließende Überwachung der Probanden sowie die Entsorgung von Abfällen und nicht verwendeten
Prüfpräparaten. Diese Vorgänge können in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/18/EG oder 2009/41/EG
fallen, wenn das Prüfpräparat GVO enthält oder aus solchen besteht.

(8) Die Erfahrung zeigt, dass bei klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus GVO
bestehen, das Verfahren zur Erfüllung der Anforderungen der Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG
hinsichtlich der Umweltverträglichkeitsprüfung und der Zustimmung der zuständigen Behörde eines
Mitgliedstaats komplex ist und viel Zeit in Anspruch nehmen kann.

(9) Die Komplexität dieses Verfahrens nimmt bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden, erheblich zu, da die Sponsoren klinischer Prüfungen mehrere
Genehmigungsanträge parallel bei mehreren zuständigen Behörden in verschiedenen Mitgliedstaaten stellen
müssen. Darüber hinaus unterscheiden sich die nationalen Anforderungen und Verfahren für die
Umweltverträglichkeitsprüfung und die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörden für die absichtliche
Freisetzung von GVO gemäß der Richtlinie 2001/18/EG von einem Mitgliedstaat zum anderen erheblich.
Während in einigen Mitgliedstaaten ein einziger Genehmigungsantrag für die Durchführung der klinischen
Prüfung und die GVO-Aspekte bei einer einzigen zuständigen Behörde gestellt werden kann, müssen in anderen
Mitgliedstaaten parallele Anträge bei verschiedenen zuständigen Behörden eingereicht werden. Darüber hinaus
wenden einige Mitgliedstaaten die Richtlinie 2001/18/EG an, andere die Richtlinie 2009/41/EG, und es gibt
Mitgliedstaaten, die je nach den besonderen Umständen einer klinischen Prüfung entweder die Richtlinie
2009/41/EG oder die Richtlinie 2001/18/EG anwenden, so dass es nicht möglich ist, im Voraus zu bestimmen,
welches nationale Verfahren anzuwenden ist. Andere Mitgliedstaaten wenden beide Richtlinien gleichzeitig auf
verschiedene Vorgänge innerhalb ein und derselben klinischen Prüfung an. Versuche, den Prozess durch eine
informelle Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu straffen, waren nicht
erfolgreich. Auch hinsichtlich des Inhalts des technischen Dossiers bestehen unterschiedliche nationale
Anforderungen.

(10) Daher ist es besonders schwierig, multizentrische klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder
aus GVO bestehen, unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten durchzuführen.

(11) Die COVId-19-Pandemie hat einen beispiellosen Gesundheitsnotstand ausgelöst, der Tausende von
Menschenleben gefordert hat, vor allem ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen. Darüber hinaus
haben die sehr drastischen Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten ergreifen mussten, um die Ausbreitung von
COVId-19 einzudämmen, zu erheblichen Beeinträchtigungen der nationalen Volkswirtschaften und der Union als
Ganzes geführt.

(12) COVId-19 ist eine komplexe Krankheit, die zahlreiche physiologische Prozesse beeinträchtigt. Mögliche
Behandlungen und Impfstoffe befinden sich in der Entwicklung. Einige der in der Entwicklung befindlichen
Impfstoffe enthalten abgeschwächte Viren oder lebende Vektoren, die unter die Definition eines GVO fallen
können.

(13) In dieser gesundheitlichen Krisensituation ist es für die Union von großem Interesse, dass sichere und wirksame
Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von COVId-19 entwickelt und in der Union so schnell wie möglich
verfügbar gemacht werden können.

(14) Um das Ziel zu erreichen, sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 ZUR
Verfügung zu stellen, haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Netz der zuständigen
nationalen Behörden auf Unionsebene eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Entwicklung und Zulassung
von Behandlungen und Impfstoffen zu erleichtern, zu unterstützen und zu beschleunigen.

(15) Um den soliden klinischen Nachweis zu erbringen, der zur Unterstützung von Anträgen auf Zulassung von
Arzneimitteln zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 erforderlich ist, müssen multizentrische klinische
Studien unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten durchgeführt werden.

(16) Es ist von größter Bedeutung, dass klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus GVO
17.7.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 231/15
bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind, in der Union durchgeführt werden
können, dass sie so bald wie möglich beginnen können und dass sie nicht durch die Komplexität der
unterschiedlichen nationalen Verfahren verzögert werden, die die Mitgliedstaaten zur Umsetzung der
Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG eingeführt haben.
L 231/16 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.7.2020

(17) Das Hauptziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser
Rechtsrahmen wird durch die Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG ergänzt, in der spezifische Normen für
den Schutz von Probanden in klinischen Prüfungen festgelegt sind. Die Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG
zielen darauf ab, durch die Bewertung der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder der Anwendung von GVO in
geschlossenen Systemen ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu
gewährleisten. In der durch die COVId-19-Pandemie entstandenen beispiellosen Notlage im Bereich der
öffentlichen Gesundheit ist es notwendig, dass der Schutz der öffentlichen Gesundheit Vorrang hat. Daher ist es
erforderlich, für d i e Dauer der COVId-19-Pandemie oder solange COVID-19 ein g e s u n d h e i t l i c h e r
Notfall ist, eine vorübergehende Ausnahme von den Anforderungen an eine vorherige
Umweltverträglichkeitsprüfung und eine Zustimmung gemäß den Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG zu
gewähren. Die Ausnahmeregelung sollte auf klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO
bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Vorbeugung der COVId-19-Pandemie während des Zeitraums
beschränkt werden, in dem die
Wenn eine befristete Ausnahmeregelung gilt, sollten die Direktive 2001/18/EG
Umweltverträglichkeitsprüfung und die Genehmigung gemäß der Richtlinie 2009/41/EG n
keine Voraussetzung für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen sein.

(18) Um ein hohes Umweltschutzniveau zu gewährleisten, sollten Standorte, an denen die genetische Veränderung von
Wildtyp-Viren und damit zusammenhängende Tätigkeiten stattfinden, weiterhin die Richtlinie 2009/41/EG
einhalten müssen. Daher sollte die Herstellung von Arzneimitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen
und zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind, einschließlich Prüfpräparaten, von der
befristeten Ausnahmeregelung ausgenommen werden. Darüber hinaus sollten die Sponsoren verpflichtet
werden, geeignete Maßnahmen zur Minimierung negativer Umweltauswirkungen zu ergreifen, die nach den
vorliegenden Erkenntnissen infolge der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Freisetzung von Prüfpräparaten in
die Umwelt zu erwarten sind.

(19) Folglich sollte der Antragsteller bei der Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der
Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel, die GVO enthalten oder aus
solchen bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind und deren klinische
Prüfungen unter die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung fallen würden, nicht verpflichtet sein,
die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde zur absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt zu
Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG beizufügen.

(20) Wie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehen, werden die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln, die
GVO enthalten oder aus solchen bestehen und die zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt
sind, weiterhin von der EMA parallel zur Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden
Arzneimittels bewertet, wobei die in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Anforderungen an die
Umweltsicherheit zu beachten sind.

(21) Die Richtlinie 2001/20/EG gilt weiterhin, und klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO
bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 BEDÜRFEN weiterhin der
schriftlichen Genehmigung durch die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats, in dem die Prüfung
durchgeführt wird. Die Einhaltung der ethischen Anforderungen und der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung klinischer Prüfungen sowie die Einhaltung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung oder
Einfuhr von Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, sind weiterhin obligatorisch.

(22) In der Regel darf ein Arzneimittel in der Union oder in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht
werden, wenn von den zuständigen Behörden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie
2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist. Die Richtlinie 2001/83/EG und die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sehen jedoch Ausnahmen von diesem Erfordernis in Situationen vor, die durch
die dringende Notwendigkeit gekennzeichnet sind, ein Arzneimittel zu verabreichen, um den besonderen
Bedürfnissen eines Patienten gerecht zu werden, aus Gründen des "compassionate use" oder als Reaktion auf
die vermutete oder bestätigte Ausbreitung von Krankheitserregern, Toxinen, chemischen Stoffen oder nuklearen
Strahlungen, die Schaden verursachen könnten. Insbesondere erlaubt es Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG
den Mitgliedstaaten, besondere Bedürfnisse zu befriedigen, indem sie Arzneimittel von den Bestimmungen
dieser RICHTLINIE ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene unaufgeforderte Bestellung hin
geliefert werden, die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe formuliert und
zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten unter dessen unmittelbarer persönlicher Verantwortung
17.7.2020 DE sind. Gemäß Artikel Amtsblatt
bestimmt 5 Absatz der Europäischen
2 der Richtlinie Union
2001/83/EG können die Mitgliedstaaten auch L 231/17
vorübergehend die Verteilung eines nicht zugelassenen Arzneimittels genehmigen, wenn der Verdacht besteht
oder bestätigt wird, dass Krankheitserreger, Toxine, chemische Stoffe oder nukleare Strahlung verbreitet werden,
die Schaden anrichten können. Gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die
Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel aus "compassionate reasons" einer Gruppe von Patienten zur Verfügung
stellen, die an einer chronischen oder zu schwerer Invalidität führenden Krankheit leiden oder deren Krankheit als
lebensbedrohlich angesehen wird und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt
werden kann.
L 231/18 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.7.2020

(23) Einige Mitgliedstaaten haben Zweifel an der Wechselwirkung dieser Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG
und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit den Rechtsvorschriften für GVO geäußert. In Anbetracht der
dringenden Notwendigkeit, der Öffentlichkeit Impfstoffe oder Behandlungen für COVId-19 zur Verfügung zu
stellen, sobald sie für diesen Zweck bereit sind, und um Verzögerungen oder Unsicherheiten hinsichtlich des Status
dieser Produkte in bestimmten Mitgliedstaaten zu vermeiden, ist es angebracht, dass in den Fällen, in denen die
Mitgliedstaaten Entscheidungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 83
Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über Arzneimittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen
und zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 bestimmt sind, eine Umweltverträglichkeitsprüfung oder
eine Zustimmung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Richtlinie 2009/41/EG nicht erforderlich ist.

(24) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich eine befristete Ausnahmeregelung von den Rechtsvorschriften der
Union über GVO vorzusehen, um sicherzustellen, dass die Durchführung klinischer Prüfungen im Hoheitsgebiet
mehrerer Mitgliedstaaten mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und zur
Behandlung oder Vorbeugung von COVId-19 bestimmt sind, nicht verzögert wird, und die Anwendung von
Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
in Bezug auf Arzneimittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung
von COVID-19 bestimmt sind, zu klären auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden
kann, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist,
kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union ("EUV")
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Da es wichtig ist, in allen Politikbereichen ein hohes
Umweltschutzniveau zu gewährleisten, und entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit sollte diese Verordnung auf Notfälle beschränkt werden, die eine dringende Gefahr für die
menschliche Gesundheit darstellen, wenn das Ziel des Schutzes der menschlichen Gesundheit auf andere Weise
nicht erreicht werden kann, und nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinausgehen.

(25) In Anbetracht dieser Dringlichkeit wurde es als angemessen erachtet, eine Ausnahme von der Acht-Wochen-Frist
nach Artikel 4 des Protokolls Nr. 1 über die Rolle der einzelstaatlichen Parlamente in der Europäischen Union im
Anhang zum EUV, zum Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union und zum Vertrag zur Gründung
der Europäischen Atomgemeinschaft vorzusehen.

(26) In Anbetracht der Ziele dieser Verordnung, nämlich sicherzustellen, dass klinische Prüfungen mit
Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung von
COVId-19 bestimmt sind, unverzüglich beginnen können, und die Anwendung von Artikel 5 Absätze 1 und 2 der
Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Arzneimittel, die
GVO enthalten oder aus solchen bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind,
zu klären, sollte diese Verordnung dringend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft treten,

HABEN DIESE VERORDNUNG ANGENOMMEN:

Artikel 1

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Definitionen:

(1) klinische Prüfung": klinische Prüfung gemäß der Definition in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/20/EG;
(2) Sponsor" bedeutet Sponsor im Sinne von Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/20/EG;
(3) Prüfpräparat": Prüfpräparat gemäß der Definition in Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG;
(4) Arzneimittel": Arzneimittel gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG;
(5) genetisch veränderter Organismus" oder "GVO": genetisch veränderter Organismus gemäß der Definition in Artikel
2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG.

Artikel 2

1. all Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich Verpackung und
e Etikettierung, Lagerung und Transport,
Vernichtung, Beseitigung, Vertrieb, Lieferung, Verabreichung oder Verwendung von Humanarzneimitteln, die GVO
enthalten oder aus solchen bestehen und zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind, mit
Ausnahme der Herstellung der Prüfpräparate, bedürfen keiner vorherigen Umweltverträglichkeitsprüfung oder
Zustimmung gemäß den Artikeln 6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie
2009/41/EG, wenn diese Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung einer gemäß der Richtlinie 2001/20/EG
genehmigten klinischen Prüfung stehen.
 2.
17.7.2020 Die Sponsoren
DE ergreifen geeignete Amtsblatt
Maßnahmen,derum vorhersehbare
Europäischen Unionnegative Umweltauswirkungen, die sich aus L 231/19
der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Freisetzung des Prüfpräparats in die Umwelt ergeben, zu minimieren.
L 231/20 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.7.2020

3. Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und von Artikel 6 Absatz 2
zweiter Gedankenstrich der
Teil I Nummer 1.6 Absatz 4 der Richtlinie Anha I bis Richtlini 2001/83/EG, in Anträgen auf Vermarktung
ng e
Bei der Zulassung von Arzneimitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und zur Behandlung oder
Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind, muss der Antragsteller keine Kopie der schriftlichen Zustimmung der
zuständigen Behörde zur absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken
gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG beifügen.

Artikel 3

1. Die Artikel 6 bis 11 und 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG sowie die Artikel 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG
dürfen nicht
gelten für Vorgänge im Zusammenhang mit der Lieferung und Verwendung von Arzneimitteln, die GVO enthalten oder
aus solchen bestehen und die zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt sind, einschließlich Verpackung
und Etikettierung, Lagerung, Transport, Vernichtung, Beseitigung, Verteilung oder Verabreichung, mit Ausnahme der
Herstellung der Arzneimittel, in einem der folgenden Fälle:
(a) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von den
Bestimmungen dieser RICHTLINIE ausgenommen worden sind;
(b) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG
vorübergehend zugelassen wurden; oder
(c) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zur Verfügung gestellt werden.

2. Soweit durchführbar, ergreifen die Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen, um vorhersehbare negative

Umweltauswirkungen, die sich aus der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Freisetzung des Arzneimittels in die Umwelt
ergeben, zu minimieren.

Artikel 4

1. Diese Verordnung gilt, solange die WHO COVId-19 zu einer Pandemie erklärt hat oder solange ein
Durchführungsrechtsakt gilt, mit dem die Kommission eine gesundheitliche Notlage aufgrund von COVID-19 gemäß
Artikel 12 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) anerkennt.

2. Sind die in Absatz 1 genannten Bedingungen für die Anwendung dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so
veröffentlicht die Kommission eine entsprechende Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union.

3. Klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich von Artikel 2 dieser Verordnung fallen und vor der
Veröffentlichung der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Bekanntmachung gemäß der Richtlinie 2001/20/EG
genehmigt wurden, können gültig fortgesetzt und zur Unterstützung eines Antrags auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen verwendet werden, wenn keine Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung gemäß den Artikeln
6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG vorliegt.

Artikel 5

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

geschehen in Brüssel am 15. Juli

2020.
Im Namen des
Im Namen des Europäischen Rates Der
Parlaments Der Präsident
Präsident J. KLOECKNER
D. M. SaSSOLI
17.7.2020 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 231/21

(7) Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 über schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom
5.11.2013, S. 1).
L 231/12 EN Official Journal of the European Union 17.7.2020

REGULATION (EU) 2020/1043 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 15 July 2020
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or
consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
(COVID-19)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c)
thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,

After consulting the European Economic and Social Committee,

After consulting the Committee of the Regions,

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (1),

Whereas:

(1) Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus. On 30 January
2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international
concern. On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.

(2) Directive 2001/83/EC (2) and Regulation (EC) No 726/2004 (3) of the European Parliament and of the Council
require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the
Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.

(3) It follows from Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council (4) that, before commencing
any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State
in which the clinical trial is to be conducted. The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and
well-being of clinical trial subjects and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical
trial.

(4) Under Directive 2001/20/EC, the authorisation for a clinical trial is issued without prejudice to the application of
Directives 2001/18/EC (5) and 2009/41/EC (6) of the European Parliament and of the Council.

(5) Directive 2001/18/EC provides that a deliberate release into the environment of genetically modified organisms
(‘GMOs’) for any purpose other than for placing on the market is subject to a notification to and to written consent
by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place. The notification
is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and
a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.

(1) Position of the European Parliament of 10 July 2020 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 July
2020.
(2) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to
medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
(3) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the
authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ
L 136, 30.4.2004, p. 1).
(4) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations
and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical
trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
(5) Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment
of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
(6) Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified
micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
17.7.2020 EN Official Journal of the European Union L 231/13

(6) Directive 2009/41/EC provides that the risks to human health and the environment associated with the contained
use of genetically modified micro-organisms are to be assessed on a case-by-case basis. To that end, that Directive
provides that the user is to assess the risks to human health and the environment that the specific type of contained
use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Annex III to that
Directive.

(7) Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including the manufacture, transport and storage
of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to clinical trial
subjects and subsequent monitoring of the subjects, and the disposal of waste and unused investigational medicinal
products. Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or 2009/41/EC in cases where the
investigational medicinal product contains or consists of GMOs.

(8) Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs,
the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards
the environmental risk assessment and consent by the competent authority of a Member State is complex and can
take a significant amount of time.

(9) The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several
Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple
competent authorities in different Member States in parallel. In addition, national requirements and procedures for
the environmental risk assessment and written consent by competent authorities for the deliberate release of GMOs
under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another. Whereas in some Member States a
single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted
to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different
competent authorities. Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive
2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or 2001/18/EC depending on the
specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be
followed. Other Member States apply both Directives simultaneously to different operations within the same clinical
trial. Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States’ competent
authorities have been unsuccessful. There are also variations between national requirements as to the content of the
technical dossier.

(10) It is therefore particularly difficult to conduct multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that
contain or consist of GMOs involving several Member States.

(11) The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of
thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions. In addition,
the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of COVID-19 have inflicted
major disruptions to national economies and the Union as a whole.

(12) COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes. Potential treatments and vaccines are in
development. Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within
the definition of a GMO.

(13) In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal
products intended to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon
as possible.

(14) To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products intended to treat or prevent
COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by
the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing
authorisation of treatments and vaccines.

(15) To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal
products intended to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will
need to be conducted.

(16) It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of
GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be conducted within the Union, that they can begin as soon as
possible and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by
Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
L 231/14 EN Official Journal of the European Union 17.7.2020

(17) The main objective of Union legislation on medicinal products is to safeguard public health. That legislative
framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection
of clinical trial subjects. Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have as their objective to ensure a high level of
protection of human health and the environment through the assessment of the risks from the deliberate release or
the contained use of GMOs. In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19
pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails. Therefore, it is necessary to grant a temporary
derogation from the requirements concerning a prior environmental risk assessment and consent under Directives
2001/18/EC and 2009/41/EC for the duration of the COVID-19 pandemic or as long as COVID-19 is a public
health emergency. The derogation should be limited to clinical trials with investigational medicinal products
containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19. During the period in which the
temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Directives 2001/18/EC
and 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.

(18) With a view to ensuring a high level of protection of the environment, sites where the genetic modification of wild-
type viruses and related activities take place should continue to be required to comply with Directive 2009/41/EC.
Therefore, the manufacturing of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent
COVID-19, including investigational medicinal products, should be excluded from the temporary derogation. In
addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimise negative environmental
impacts that, on the basis of the available knowledge, can be expected as a result of the intended or unintended
release of investigational medicinal products into the environment.

(19) Consequently, when making an application for marketing authorisation under Directive 2001/83/EC or Regulation
(EC) No 726/2004 for medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent
COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the
applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release
into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.

(20) This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use. As provided in Regulation
(EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to
treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the EMA in parallel with the evaluation of the quality,
safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in
Directive 2001/18/EC.

(21) Directive 2001/20/EC continues to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or
consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 continue to require written authorisation granted by
the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted. Compliance with ethical
requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials continues to be mandatory as well as
compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal
products containing or consisting of GMOs.

(22) As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a
marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Directive 2001/83/EC or Regulation
(EC) No 726/2004. Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions
from that requirement in situations characterised by an urgent need to administer a medicinal product to address
the specific needs of a patient, for compassionate use or in response to the suspected or confirmed spread of
pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm. In particular, Article 5(1) of
Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive
medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the
specifications of an authorised healthcare professional and for use by an individual patient under his or her direct
personal responsibility. Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may also temporarily authorise
the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of
pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm. Under Article 83(1)
of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for
compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is
considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
17.7.2020 EN Official Journal of the European Union L 231/15

(23) Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of those provisions of Directive
2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 with the GMO legislation. In light of the urgent need of making
vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose and to avoid
delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where
Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of
Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat
or prevent COVID‐19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or
Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.

(24) Since the objectives of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from Union legislation on GMOs
to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal
products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the
application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as
regards medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, cannot be
sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at
Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5
of the Treaty on European Union (‘TEU’). Due to the importance of ensuring a high level of protection of the
environment in all policies and in accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this
Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health
where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is
necessary in order to achieve those objectives.

(25) In view of that urgency, it was considered to be appropriate to provide for an exception from the eight-week period
referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the
TEU, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic
Energy Community.

(26) Given the objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with investigational medicinal products
containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the
application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as
regards medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, this
Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day following that of its publication in the Official
Journal of the European Union,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:

(1) ‘clinical trial’ means clinical trial as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
(2) ‘sponsor’ means sponsor as defined in point (e) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
(3) ‘investigational medicinal product’ means investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of
Directive 2001/20/EC;
(4) ‘medicinal product’ means medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(5) ‘genetically modified organism’ or ‘GMO’ means genetically modified organism as defined in point (2) of Article 2 of
Directive 2001/18/EC.

Article 2

1. All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport,
destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use
containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the
investigational medicinal products, shall not require a prior environmental risk assessment or consent in accordance with
Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 4 to 13 of Directive 2009/41/EC when these operations relate to the
conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.

2. Sponsors shall implement appropriate measures to minimise foreseeable negative environmental impacts resulting
from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
L 231/16 EN Official Journal of the European Union 17.7.2020

3. By way of derogation from point (a) of Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of
the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing
authorisation for medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, the
applicant shall not be required to include a copy of the competent authority’s written consent to the deliberate release into
the environment of GMOs for research and development purposes in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.

Article 3

1. Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC as well as Articles 4 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not
apply to operations related to the supply and use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended
to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution or
administration, with the exception of the manufacturing of the medicinal products, in any of the following cases:
(a) where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State
pursuant to Article 5(1) of that Directive;
(b) where such medicinal products have been temporarily authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of
Directive 2001/83/EC; or
(c) where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC)
No 726/2004.

2. Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimise foreseeable negative
environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.

Article 4

1. This Regulation shall apply as long as WHO has declared COVID-19 to be a pandemic or as long as an implementing
act by which the Commission recognises a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with
Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council (7) applies.

2. The Commission shall, when the conditions for the application of this Regulation referred to in paragraph 1 are no
longer fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.

3. Clinical trials within the scope of Article 2 of this Regulation that have been authorised under Directive 2001/20/EC
prior to the publication of the notice referred to in paragraph 2 of this Article may validly continue and be used in support
of an application for marketing authorisation in the absence of an environmental risk assessment or consent in accordance
with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 4 to 13 of Directive 2009/41/EC.

Article 5

This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 15 July 2020.

For the European Parliament For the Council

The President The President
D. M. SASSOLI J. KLOECKNER

(7) Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to
health and repealing Decision No 2119/98/EC (OJ L 293, 5.11.2013, p. 1).