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EuGH: Nachweis von Produkthaftung fr fehlerhaften Impfstoff auch

per Indizienbeweis mglich
Geschrieben von Rechtsanwalt Marcus Beckmann am Mittwoch, 21. Juni 2017

EuGH
Urteil vom 21.06.2017
C-621/15
N.W. u.a. / Sanofi Pasteur MSD u.a.

Der EuGH hat entschieden, dass der Nachweis des Bestehens der Voraussetzungen fr Produkthaftung fr einen
fehlerhaften impfstoff auch per Indizienbeweis mglich ist.

Die Pressemitteilung des EuGH:

"Der Fehler eines Impfstoffs und der urschliche Zusammenhang zwischen diesem Fehler und einer Krankheit
knnen bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens durch ein Bndel ernsthafter, klarer und bereinstimmender
Indizien bewiesen
werden

Die zeitliche Nhe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, fehlende
Vorerkrankungen bei der geimpften Person selbst und in ihrer Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden
Anzahl erfasster Flle des Auftretens der Krankheit nach solchen Verabreichungen knnen gegebenenfalls
hinreichende Indizien fr die Erbringung dieses
Beweises darstellen.

Zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 wurde Herr J.W. mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Impfstoff
gegen Hepatitis B geimpft. Von August 1999 an traten bei Herrn W. verschiedene Beschwerden auf, die im
November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose fhrten. Im Jahr 2011 starb Herr W. Bereits 2006 hatten
Herr W. und seine Familie Klage gegen Sanofi Pasteur auf Ersatz des Schadens erhoben, der ihm durch den
Impfstoff entstanden sei.

Die mit der Rechtssache befasste Cour dappel de Paris (Berufungsgericht Paris, Frankreich) stellte u. a. fest,
dass es keinen wissenschaftlichen Konsens gebe, auf den ein urschlicher Zusammenhang zwischen der Impfung
gegen Hepatitis B und dem Auftreten der Multiplen Sklerose gesttzt werden knne. Sie entschied, dass ein
solcher urschlicher Zusammenhang
nicht bewiesen worden sei, und wies die Klage ab.

Die mit einer Kassationsbeschwerde gegen das Urteil der Cour dappel de Paris befasste Cour de cassation
(franzsischer Kassationsgerichtshof) mchte vom Gerichtshof wissen, ob sich das Gericht trotz des Fehlens
eines wissenschaftlichen Konsenses und unter Bercksichtigung dessen, dass es nach der Richtlinie der Union
ber die Haftung fr fehlerhafte Produkte Sache des Geschdigten sei, den Schaden, den Fehler und den
urschlichen Zusammenhang zu beweisen, auf ernsthafte, klare und bereinstimmende Indizien sttzen knne,
um den Fehler eines Impfstoffs und den urschlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit
festzustellen. Im vorliegenden Fall wird insbesondere auf den ausgezeichneten frheren Gesundheitszustand von
Herrn W., auf fehlende Vorerkrankungen in seiner Familie sowie auf den zeitlichen Zusammenhang zwischen der
Impfung und dem Auftreten der Krankheit Bezug genommen.

In seinem heutigen Urteil sieht der Gerichtshof eine Beweisregel als mit der Richtlinie vereinbar an, wonach das
Gericht bei Nichtvorliegen sicherer und unwiderlegbarer Beweise auf der Grundlage eines Bndels ernsthafter,
klarer und bereinstimmender Indizien auf einen Fehler des Impfstoffs und einen urschlichen Zusammenhang
zwischen diesem und einer Krankheit schlieen kann, wenn ihm dieses Indizienbndel gestattet, mit einem
hinreichend hohen Grad an
Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht.

Eine solche Regel ist nmlich nicht geeignet, zu einer Umkehrung der bei dem Geschdigten liegenden
Beweislast zu fhren, da der Geschdigte die verschiedenen Indizien zu beweisen hat, die es
zusammengenommen dem Gericht ermglichen, sich vom Vorliegen des Fehlers desImpfstoffs und des
urschlichen Zusammenhangs zwischen diesem und dem erlittenen Schaden
zu berzeugen.

Der Ausschluss aller anderen Arten der Beweisfhrung auer dem auf medizinischer Forschung beruhenden
sicheren Beweis htte darber hinaus die Wirkung, die Inanspruchnahme der Haftung des Herstellers
bermig schwierig oder, wenn aufgrund der medizinischen Forschung ein urschlicher Zusammenhang weder
bewiesen noch widerlegt werden kann, gar unmglich zu
machen, wodurch die praktische Wirksamkeit der Richtlinie sowie deren Ziele (nmlich der Schutz von
Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher und die Gewhrleistung einer gerechten Verteilung der mit der
modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschdigten und dem Hersteller)
beeintrchtigt wrden.

Der Gerichtshof stellt jedoch klar, dass die nationalen Gerichte dafr Sorge tragen mssen, dass die vorgelegten
Indizien tatschlich hinreichend ernsthaft, klar und bereinstimmend sind, um den Schluss zuzulassen, dass das
Vorliegen eines Fehlers des Produkts unter Bercksichtigung auch der vom Hersteller zu seiner Verteidigung
vorgebrachten Beweismittel und Argumente als die plausibelste Erklrung fr den Eintritt des Schadens
erscheint. Zudem muss das nationale Gericht
seine eigene freie Wrdigung bezglich der Frage, ob der Beweis rechtlich hinreichend erbracht worden ist oder
nicht, bis zu dem Zeitpunkt bewahren, in dem es sich in der Lage sieht, zu einer endgltigen berzeugung zu
gelangen.

Im vorliegenden Fall ist der Gerichtshof der Auffassung, dass die zeitliche Nhe zwischen der Verabreichung
eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, das Fehlen einschlgiger Vorerkrankungen des Betroffenen
und seiner Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl erfasster Flle, in denen diese Krankheit nach
solchen Impfungen aufgetreten ist, a priori
Indizien darzustellen scheinen, die zusammengenommen das nationale Gericht dazu veranlassen knnten, davon
auszugehen, dass der Geschdigte seiner Beweislast Genge getan hat. Dies knnte insbesondere dann der Fall
sein, wenn diese Indizien das Gericht zur Annahme bewegen, dass zum einen die Verabreichung des Impfstoffs
die plausibelste Erklrung fr das Auftreten der Krankheit darstellt und zum anderen der Impfstoff nicht die
Sicherheit bietet, die man berechtigterweise erwarten darf.

Darber hinaus fhrt der Gerichtshof aus, dass weder der nationale Gesetzgeber noch die nationalen Gerichte
eine Art der Beweisfhrung durch Vermutungen einfhren knnen, die es gestattete, das Vorliegen eines
urschlichen Zusammenhangs automatisch zu begrnden, wenn bestimmte konkrete, im Voraus festgelegte
Indizien vorliegen: eine solche Art der Beweisfhrung htte nmlich zur Folge, dass die von der Richtlinie
vorgesehene Beweislastregel beeintrchtigt wrde. "

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

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 Gerichtshof der Europischen Union
PRESSEMITTEILUNG Nr. 66/17
Luxemburg, den 21. Juni 2017

Urteil in der Rechtssache C-621/15

Presse und Information N.W. u.a. / Sanofi Pasteur MSD u.a.

Der Fehler eines Impfstoffs und der urschliche Zusammenhang zwischen diesem
Fehler und einer Krankheit knnen bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens
durch ein Bndel ernsthafter, klarer und bereinstimmender Indizien bewiesen
werden

Die zeitliche Nhe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer
Krankheit, fehlende Vorerkrankungen bei der geimpften Person selbst und in ihrer Familie sowie
das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl erfasster Flle des Auftretens der Krankheit nach solchen
Verabreichungen knnen gegebenenfalls hinreichende Indizien fr die Erbringung dieses
Beweises darstellen

Zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 wurde Herr J.W. mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten
Impfstoff gegen Hepatitis B geimpft. Von August 1999 an traten bei Herrn W. verschiedene
Beschwerden auf, die im November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose fhrten. Im Jahr
2011 starb Herr W. Bereits 2006 hatten Herr W. und seine Familie Klage gegen Sanofi Pasteur auf
Ersatz des Schadens erhoben, der ihm durch den Impfstoff entstanden sei.

Die mit der Rechtssache befasste Cour dappel de Paris (Berufungsgericht Paris, Frankreich)
stellte u. a. fest, dass es keinen wissenschaftlichen Konsens gebe, auf den ein urschlicher
Zusammenhang zwischen der Impfung gegen Hepatitis B und dem Auftreten der Multiplen
Sklerose gesttzt werden knne. Sie entschied, dass ein solcher urschlicher Zusammenhang
nicht bewiesen worden sei, und wies die Klage ab.

Die mit einer Kassationsbeschwerde gegen das Urteil der Cour dappel de Paris befasste Cour de
cassation (franzsischer Kassationsgerichtshof) mchte vom Gerichtshof wissen, ob sich das
Gericht trotz des Fehlens eines wissenschaftlichen Konsenses und unter Bercksichtigung
dessen, dass es nach der Richtlinie der Union ber die Haftung fr fehlerhafte Produkte1 Sache
des Geschdigten sei, den Schaden, den Fehler und den urschlichen Zusammenhang zu
beweisen, auf ernsthafte, klare und bereinstimmende Indizien sttzen knne, um den Fehler
eines Impfstoffs und den urschlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit
festzustellen. Im vorliegenden Fall wird insbesondere auf den ausgezeichneten frheren
Gesundheitszustand von Herrn W., auf fehlende Vorerkrankungen in seiner Familie sowie auf den
zeitlichen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Krankheit Bezug
genommen.

In seinem heutigen Urteil sieht der Gerichtshof eine Beweisregel als mit der Richtlinie vereinbar an,
wonach das Gericht bei Nichtvorliegen sicherer und unwiderlegbarer Beweise auf der Grundlage
eines Bndels ernsthafter, klarer und bereinstimmender Indizien auf einen Fehler des Impfstoffs
und einen urschlichen Zusammenhang zwischen diesem und einer Krankheit schlieen kann,
wenn ihm dieses Indizienbndel gestattet, mit einem hinreichend hohen Grad an
Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht.
Eine solche Regel ist nmlich nicht geeignet, zu einer Umkehrung der bei dem Geschdigten
liegenden Beweislast zu fhren, da der Geschdigte die verschiedenen Indizien zu beweisen hat,
die es zusammengenommen dem Gericht ermglichen, sich vom Vorliegen des Fehlers des

1
Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten ber die Haftung fr fehlerhafte Produkte (ABl. 1985, L 210, S. 29).

www.curia.europa.eu
Impfstoffs und des urschlichen Zusammenhangs zwischen diesem und dem erlittenen Schaden
zu berzeugen.

Der Ausschluss aller anderen Arten der Beweisfhrung auer dem auf medizinischer Forschung
beruhenden sicheren Beweis htte darber hinaus die Wirkung, die Inanspruchnahme der Haftung
des Herstellers bermig schwierig oder, wenn aufgrund der medizinischen Forschung ein
urschlicher Zusammenhang weder bewiesen noch widerlegt werden kann, gar unmglich zu
machen, wodurch die praktische Wirksamkeit der Richtlinie sowie deren Ziele (nmlich der Schutz
von Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher und die Gewhrleistung einer gerechten
Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem
Geschdigten und dem Hersteller) beeintrchtigt wrden.

Der Gerichtshof stellt jedoch klar, dass die nationalen Gerichte dafr Sorge tragen mssen, dass
die vorgelegten Indizien tatschlich hinreichend ernsthaft, klar und bereinstimmend sind, um den
Schluss zuzulassen, dass das Vorliegen eines Fehlers des Produkts unter Bercksichtigung auch
der vom Hersteller zu seiner Verteidigung vorgebrachten Beweismittel und Argumente als die
plausibelste Erklrung fr den Eintritt des Schadens erscheint. Zudem muss das nationale Gericht
seine eigene freie Wrdigung bezglich der Frage, ob der Beweis rechtlich hinreichend erbracht
worden ist oder nicht, bis zu dem Zeitpunkt bewahren, in dem es sich in der Lage sieht, zu einer
endgltigen berzeugung zu gelangen.

Im vorliegenden Fall ist der Gerichtshof der Auffassung, dass die zeitliche Nhe zwischen der
Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, das Fehlen einschlgiger
Vorerkrankungen des Betroffenen und seiner Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden
Anzahl erfasster Flle, in denen diese Krankheit nach solchen Impfungen aufgetreten ist, a priori
Indizien darzustellen scheinen, die zusammengenommen das nationale Gericht dazu veranlassen
knnten, davon auszugehen, dass der Geschdigte seiner Beweislast Genge getan hat. Dies
knnte insbesondere dann der Fall sein, wenn diese Indizien das Gericht zur Annahme bewegen,
dass zum einen die Verabreichung des Impfstoffs die plausibelste Erklrung fr das Auftreten der
Krankheit darstellt und zum anderen der Impfstoff nicht die Sicherheit bietet, die man
berechtigterweise erwarten darf.

Darber hinaus fhrt der Gerichtshof aus, dass weder der nationale Gesetzgeber noch die
nationalen Gerichte eine Art der Beweisfhrung durch Vermutungen einfhren knnen, die es
gestattete, das Vorliegen eines urschlichen Zusammenhangs automatisch zu begrnden, wenn
bestimmte konkrete, im Voraus festgelegte Indizien vorliegen: eine solche Art der Beweisfhrung
htte nmlich zur Folge, dass die von der Richtlinie vorgesehene Beweislastregel beeintrchtigt
wrde.

HINWEIS: Im Wege eines Vorabentscheidungsersuchens knnen die Gerichte der Mitgliedstaaten in einem
bei ihnen anhngigen Rechtsstreit dem Gerichtshof Fragen nach der Auslegung des Unionsrechts oder nach
der Gltigkeit einer Handlung der Union vorlegen. Der Gerichtshof entscheidet nicht ber den nationalen
Rechtsstreit. Es ist Sache des nationalen Gerichts, ber die Rechtssache im Einklang mit der Entscheidung
des Gerichtshofs zu entscheiden. Diese Entscheidung des Gerichtshofs bindet in gleicher Weise andere
nationale Gerichte, die mit einem hnlichen Problem befasst werden.

Zur Verwendung durch die Medien bestimmtes nichtamtliches Dokument, das den Gerichtshof nicht bindet.
Der Volltext des Urteils wird am Tag der Verkndung auf der Curia-Website verffentlicht.
Pressekontakt: Hartmut Ost (+352) 4303 3255
Filmaufnahmen von der Verkndung des Urteils sind verfgbar ber
Europe by Satellite (+32) 2 2964106

www.curia.europa.eu
26.7.2017 Europischer Gerichtshof erleichtert Patienten den Nachweis eines Impfschadens: EuGH 21-06-2017

Rechtsanwalt Philip Christmann - Fachanwalt fr Medizinrecht - www.christmann-law.de - Tel: (030) 536 47 749

Europischer Gerichtshof erleichtert Patienten den Nachweis eines

Impfschadens: EuGH 21-06-2017
(22.6.2017) Fr den Nachweis eines Gesundheitsschadens in Folge einer Impfung (Impfschaden), der zu Ersatzansprchen des Patienten aus
Produkthaftung fhrt, ist es ausreichend, wenn ein Bndel ernsthafter, klarer und bereinstimmender Indizien fr einen Zusammenhang
zwischen Impfung und Erkrankung spricht. Es ist nicht erforderlich, dass ber den Zusammenhang zwischen Impfung und Schaden ein
wissenschaftlicher Konsens herrscht (Europischer Gerichtshof, Beschlu vom 21.6.2017 - C 621/15).

Der Fall:

Kurz nach einer Hepatitis-Impfung eines bis dahin kerngesunden Franzosen

erlitt dieser Multiple Sklerose. Der Franzose hatte keine der Multiplen
Sklerose entsprechenden Vorerkrankungen gezeigt. Auch in seiner Familie gab
es keine solchen Vorerkrankungen. berdies hatte es mehrere Flle der
Erkrankung mit Multipler Sklerose nach einer solchen Impfung in Frankreich
gegeben.

Gleichwohl wies das franzsische erstinstanzliche Gericht Ersatzansprche

aus Produkthaftung gegen den Hersteller Sanofi ab. Der Patient bzw. dessen
Erben htten nicht nachgewiesen, dass die Impfung kausal fr die Erkrankung
war. Es gebe keine wissenschaftlichen Konsens ber einen solchen
Zusammenhang.

Die Erben gingen in Berufung. Das Berufungsgericht fragte den Europischen

Gerichtshof, ob sich das Berufungsgericht trotz des Fehlens eines
wissenschaftlichen Konsenses und unter Bercksichtigung dessen, dass es
nach der Richtlinie 85/374/EWG ber die Haftung fr fehlerhafte Produkte
(ABl. 1985, L 210, 29) Sache des Geschdigten sei, den Schaden, den Fehler
und den urschlichen Zusammenhang zu beweisen, auf ernsthafte, klare und
bereinstimmende Indizien sttzen knne, um den Fehler eines Impfstoffs und
den urschlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit
festzustellen.

Die Entscheidung:

Der EuGH bejahte diese Frage. Der EuGH sieht eine Beweisregel als mit der Richtlinie vereinbar an, wonach das Gericht bei Nichtvorliegen
sicherer und unwiderlegbarer Beweise auf der Grundlage eines Bndels ernsthafter, klarer und bereinstimmender Indizien auf einen Fehler
des Impfstoffs und einen urschlichen Zusammenhang zwischen diesem und einer Krankheit schlieen kann, wenn ihm dieses Indizienbndel
gestattet, mit einem hinreichend hohen Grad an Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit
entspricht. Da der Patient hier vorher kerngesund war und kurz nach der Impfung erkrankte, obgleich sich solche Erkrankungen bisher auch
nicht in seiner Familie gezeigt hatten und weil es mehrere hnliche Flle solcher Erkrankungen gab, ist hier aus Sicht des EuGH ein solches
Indizienbndel gegeben.

Praxisanmerkung:

http://www.christmann-law.de/neuigkeiten-mainmenu-66/733-europaeischer-gerichtshof-erleichtert-patienten-den-nachweis-eines-impfschadens-e 1/2
26.7.2017 Europischer Gerichtshof erleichtert Patienten den Nachweis eines Impfschadens: EuGH 21-06-2017

Der Nachweis eines Impfschadens bzw. einer Impfreaktion nach dem Infektionsschutzgesetz ist schwierig und scheitert oft (vgl. etwa BSG,
Beschluss vom 6. April 2017 B 9 V 89/16 B; BSG, Beschluss vom 23. Mrz 2017 B 9 V 51/16 B; BSG, Beschluss vom 20. Dezember
2016 B 9 V 42/16 B). Der Anspruch auf Versorgungsleistungen nach 60 IfSG (Infektionsschutzgesetz) ist ein Anspruch gegen den Staat
auf Bezug von Versorgungsleistungen wie z.B. Rente. Es ist kein gegen einen Impfstoffhersteller gerichteter Produkthaftungsanspruch, wie
der Anspruch des franzsischen Patienten. Insofern gelten die Ausfhrungen des EuGH nicht unmittelbar fr Flle nach dem IfSG. Man muss
hier Ansprche gegen den Staat nach dem IfSG und gegen den Hersteller nach der Produkthaftung unterscheiden. Grundstzlich erfolgt die
Haftung fr Arzneimittelschden in Deutschland auf Grund einer besonderen Produkthaftung: 84 AMG, der einen
Gefhrdungshaftungstatbestand umschreibt, regelt:

Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den
Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt ... ein Mensch gettet oder der Krper oder die Gesundheit eines
Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG in den
Verkehr gebracht hat, unter den weiteren Bedingungen des Satzes 2 dieser Vorschrift verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen
Schaden zu ersetzen.

Die Rechtsprechung des EuGH wird die Auslegung dieser Vorschrift dahingehend beeinflussen, dass die deutschen Gerichte die
Anforderungen an den (vom Geimpften zu fhrenden) Beweis des Ursachenzusammenhangs abmildern. Dies erleichtert Geimpften
voraussichtlich die Geltendmachung von Produkthaftungsansprchen nach einer Impfung. Ob der Beschluss des EuGH auch die
Rechtsprechung nach dem IfSG beeinflusst, bleibt abzuwarten.

Schlagwrter
Kein Nachweis eines Impfschadens nach Einnahme von infanrix hexa: BSG 13-02-2017
Impfschaden nur dann, wenn nach Impfung untypische Impfreaktionen auftreten: LSG Rheinland-Pfalz
12-05-2016
Hygienefehler im Uniklinikum Mannheim 31-05-2015
Wer muss bei Infektion mit multiresistenten Krankenhauskeimen was beweisen: BGH 16-08-2016

http://www.christmann-law.de/neuigkeiten-mainmenu-66/733-europaeischer-gerichtshof-erleichtert-patienten-den-nachweis-eines-impfschadens-e 2/2
CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

Vorlufige Fassung

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Zweite Kammer)

21. Juni 2017(*)

Vorlage zur Vorabentscheidung Richtlinie 85/374/EWG Haftung fr fehlerhafte Produkte

Art. 4 Arzneimittelhersteller Impfstoff gegen Hepatitis B Multiple Sklerose Beweise fr
einen Fehler des Impfstoffs und fr den urschlichen Zusammenhang zwischen dem Fehler und dem
erlittenen Schaden Beweislast Art und Weise der Beweisfhrung Fehlen eines
wissenschaftlichen Konsenses Der Wrdigung des Tatsachengerichts berlassene ernsthafte, klare
und bereinstimmende Indizien Zulssigkeit Voraussetzungen

In der Rechtssache C-621/15

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht von der Cour de
cassation (Kassationsgerichtshof, Frankreich) mit Entscheidung vom 12. November 2015, beim
Gerichtshof eingegangen am 23. November 2015, in dem Verfahren

N. W,

L. W,

C. W

gegen

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Caisse primaire dassurance maladie des Hauts-de-Seine,

Carpimko

erlsst

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerprsidenten M. Ilei, der Richterin A. Prechal (Berichterstatterin),

des Richters A. Rosas sowie der Richterin C. Toader und des Richters E. Jarainas,

Generalanwalt: M. Bobek,

Kanzler: V. Giacobbo-Peyronnel, Verwaltungsrtin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mndliche Verhandlung vom 23. November 2016,

unter Bercksichtigung der Erklrungen

von N. W, L.W und C. W, vertreten durch M. Jhannin, avocate,

http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclandex=0&part=1&mode=DOC&docid=192054&occ=first&dir=&cid=622348 Seite 1 von 13

CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

der Sanofi Pasteur MSD SNC, vertreten durch J.-P. Chevallier und F. Monteret-Amar, avocats,

der franzsischen Regierung, vertreten durch D. Colas, J. Traband und A. Maitrepierre als
Bevollmchtigte,

der tschechischen Regierung, vertreten durch J. Vlil und M. Smolek als Bevollmchtigte,

der deutschen Regierung, vertreten durch M. Hellmann und T. Henze als Bevollmchtigte,

der Europischen Kommission, vertreten durch O. Beynet und M. G. Braga da Cruz als
Bevollmchtigte,

nach Anhrung der Schlussantrge des Generalanwalts in der Sitzung vom 7. Mrz 2017

folgendes

Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG des
Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten ber die Haftung fr fehlerhafte Produkte (ABl. 1985, L 210, S. 29).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen Frau N.W, Frau L.W und Frau C.W (im
Folgenden: W u. a.), die sowohl in ihrem eigenen Namen als auch in ihrer Eigenschaft als Erbinnen
von Herrn J.W handeln, auf der einen und der Sanofi Pasteur MSD SNC (im Folgenden: Sanofi
Pasteur), der Caisse primaire dassurance maladie des Hauts-de-Seine und Carpimko, einer
autonomen Pensions- und Versorgungskasse, auf der anderen Seite wegen der eventuellen Haftung
von Sanofi Pasteur aufgrund eines von ihr hergestellten Impfstoffs, der fehlerhaft gewesen sein soll.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

3 In den Erwgungsgrnden 1, 2, 6, 7 und 18 der Richtlinie 85/374 heit es:

Eine Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften ber die Haftung des Herstellers fr
Schden, die durch die Fehlerhaftigkeit seiner Produkte verursacht worden sind, ist erforderlich,
weil deren Unterschiedlichkeit den Wettbewerb verflschen, den freien Warenverkehr innerhalb des
Gemeinsamen Marktes beeintrchtigen und zu einem unterschiedlichen Schutz des Verbrauchers vor
Schdigungen seiner Gesundheit und seines Eigentums durch ein fehlerhaftes Produkt fhren kann.

Nur bei einer verschuldensunabhngigen Haftung des Herstellers kann das unserem Zeitalter
fortschreitender Technisierung eigene Problem einer gerechten Zuweisung der mit der modernen
technischen Produktion verbundenen Risiken in sachgerechter Weise gelst werden.

Damit der Verbraucher in seiner krperlichen Unversehrtheit und seinem Eigentum geschtzt wird,
ist zur Bestimmung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts nicht auf dessen mangelnde
Gebrauchsfhigkeit, sondern auf einen Mangel an Sicherheit abzustellen, die von der Allgemeinheit
http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclandex=0&part=1&mode=DOC&docid=192054&occ=first&dir=&cid=622348 Seite 2 von 13
CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

berechtigterweise erwartet werden darf. Bei der Beurteilung dieser Sicherheit wird von jedem
missbruchlichen Gebrauch des Produkts abgesehen, der unter den betreffenden Umstnden als
unvernnftig gelten muss.

Eine gerechte Verteilung der Risiken zwischen dem Geschdigten und dem Hersteller bedingt, dass
es dem Hersteller mglich sein muss, sich von der Haftung zu befreien, wenn er den Beweis fr ihn
entlastende Umstnde erbringt.

Mit dieser Richtlinie lsst sich vorerst keine vollstndige Harmonisierung erreichen, sie ffnet
jedoch den Weg fr eine umfassendere Harmonisierung.

4 Art. 1 der Richtlinie 85/374 lautet:

Der Hersteller eines Produkts haftet fr den Schaden, der durch einen Fehler dieses Produkts
verursacht worden ist.

5 Art. 4 dieser Richtlinie bestimmt:

Der Geschdigte hat den Schaden, den Fehler und den urschlichen Zusammenhang zwischen
Fehler und Schaden zu beweisen.

6 Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie sieht vor:

Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Bercksichtigung aller
Umstnde, insbesondere

a) der Darbietung des Produkts,

b) des [Gebrauchs] des Produkts, mit dem billigerweise gerechnet werden kann,

c) des Zeitpunkts, zu dem das Produkt in den Verkehr gebracht wurde,

zu erwarten berechtigt ist.

Franzsisches Recht

7 Art. 1386-1 des Code civil (Zivilgesetzbuch) lautet:

Der Hersteller eines Produkts haftet unabhngig davon, ob er in einer vertraglichen Beziehung zu
dem Geschdigten steht, fr den Schaden, der durch einen Fehler dieses Produktes verursacht
worden ist.

8 Art. 1386-9 des Code civil sieht vor:

Der Klger hat den Schaden, den Fehler und den urschlichen Zusammenhang zwischen Fehler
und Schaden zu beweisen.

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

9 Zur Impfung gegen Hepatitis B wurde Herrn W in drei aufeinanderfolgenden Injektionen, die am

http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclandex=0&part=1&mode=DOC&docid=192054&occ=first&dir=&cid=622348 Seite 3 von 13

CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

26. Dezember 1998, 29. Januar 1999 und 8. Juli 1999 stattfanden, ein von Sanofi Pasteur
hergestellter Impfstoff verabreicht. Von August 1999 an traten bei Herrn W verschiedene
Beschwerden auf, die im November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose fhrten.

10 Am 1. Mrz 2005 stellten Gerichtssachverstndige fest, dass Herr W infolge der Multiplen
Sklerose, an der er litt, seit dem 20. Januar 2001 keiner Erwerbsttigkeit mehr nachgehen konnte. In
der Folge verschlechterte sich der Zustand von Herrn W schrittweise bis zu einer funktionellen
Schdigung von 90 %, die bis zum Tod von Herrn W am 30. Oktober 2011 eine durchgngige
Betreuung durch Dritte erforderlich machte.

11 Im Jahr 2006 erhoben Herr W sowie W u. a., seine drei Familienmitglieder, auf der Grundlage von
Art. 1386-1 ff. des Code civil gegen Sanofi Pasteur Klage auf Ersatz der Schden, die ihnen
aufgrund der Verabreichung des betreffenden Impfstoffs an Herrn W entstanden seien. Zur
Begrndung machten sie geltend, dass der Zusammenhang zwischen der Impfung und dem
Auftreten der Multiplen Sklerose sowie der Umstand, dass es weder bei Herrn W noch in seiner
Familie Vorerkrankungen gebe, geeignet seien, ernsthafte, klare und bereinstimmende
Vermutungen hinsichtlich des Vorliegens eines Fehlers des Impfstoff und eines urschlichen
Zusammenhangs zwischen seiner Injektion und dem Auftreten der Krankheit hervorzurufen.

12 Hierbei sttzten sie sich auf die Rechtsprechung der Cour de cassation (Kassationsgerichtshof,
Frankreich), wonach sich wie dieses Gericht in seiner Vorlageentscheidung ausfhrt im Bereich
der Haftung von Arzneimittelherstellern fr von ihnen hergestellte Impfstoffe der Beweis fr das
Vorliegen eines Fehlers des Impfstoffs und eines urschlichen Zusammenhangs zwischen diesem
Fehler und dem Schaden des Geschdigten aus ernsthaften, klaren und bereinstimmenden
Vermutungen ergeben knne, die vom Tatsachengericht frei gewrdigt wrden.

13 Aus dieser Rechtsprechung geht insbesondere hervor, dass das Tatsachengericht in Ausbung seiner
Befugnis zur freien Wrdigung des Sachverhalts feststellen kann, dass die vom Klger geltend
gemachten Tatsachen, wie etwa der zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und dem Auftreten
einer Krankheit verstrichene Zeitraum und das Fehlen einschlgiger beim Betroffenen selbst oder in
seiner Familie aufgetretener Vorerkrankungen, ernsthafte, klare und bereinstimmende
Vermutungen begrndet, die den Fehler des Impfstoffs und das Vorliegen eines urschlichen
Zusammenhangs zwischen dem Fehler und der betreffenden Krankheit beweisen knnen, und zwar
ungeachtet dessen, dass die medizinische Forschung keinen Zusammenhang zwischen der Impfung
und dem Auftreten der Krankheit herstellt.

14 Das Tribunal de grande instance de Nanterre (Regionalgericht Nanterre, Frankreich) gab der Klage
der Mitglieder der Familie W mit Urteil vom 4. September 2009 statt. Dieses wurde in der Folge
von der Cour dappel de Versailles (Berufungsgericht Versailles, Frankreich) aufgehoben. Dieses
Gericht entschied in seinem Urteil vom 10. Februar 2011, dass die von den Familienmitgliedern
vorgebrachten Beweismittel zwar geeignet seien, ernsthafte, klare und bereinstimmende
Vermutungen dafr zu begrnden, dass ein urschlicher Zusammenhang zwischen der Injektion des
betreffenden Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit bestehe, nicht jedoch dafr, dass der
betreffende Impfstoff fehlerhaft gewesen sei.

15 Die Cour de cassation (Kassationsgerichtshof), die mit einer Kassationsbeschwerde gegen das
Urteil der Cour dappel de Versailles befasst war, hob dieses mit Urteil vom 26. September 2012
auf. In ihrem Urteil vertrat die Cour de cassation die Auffassung, dass die Cour dappel de Versailles
dadurch, dass sie, nachdem sie aufgrund des ausgezeichneten frheren Gesundheitszustands von
Herrn W, des Fehlens von in seiner Familie aufgetretener Vorerkrankungen und der zeitlichen Nhe
zwischen Impfung und Auftreten der Krankheit anerkannt habe, dass ernsthafte, klare und

http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclndex=0&part=1&mode=DOC&docid=192054&occ=first&dir=&cid=622348 Seite 4 von 13

CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

bereinstimmende Vermutungen bestnden, die das Vorbringen zulieen, dass der urschliche
Zusammenhang zwischen der Krankheit und der Impfung hinreichend bewiesen sei, durch eine
allgemeine Erwgung ber das Nutzen-Risiko-Verhltnis der Impfung entschieden habe, ohne zu
prfen, ob die besonderen Umstnde, die sie auf diese Weise festgestellt habe, nicht auch ernsthafte,
klare und bereinstimmende Vermutungen fr die Fehlerhaftigkeit des Impfstoffs darstellten, ihre
Entscheidung nicht mit einer rechtlichen Grundlage versehen habe.

16 Nach Aufhebung und Zurckverweisung hob die Cour dappel de Paris (Berufungsgericht Paris)
das Urteil des Tribunal de grande instance de Nanterre (Regionalgericht Nanterre) auf und wies die
Klage von W u. a. mit Urteil vom 7. Mrz 2014 ab. Darin fhrte sie aus, dass erstens kein
wissenschaftlicher Konsens bestehe, auf den ein urschlicher Zusammenhang zwischen der Impfung
gegen Hepatitis B und dem Auftreten von Multipler Sklerose gesttzt werden knne, und dass
smtliche nationalen und internationalen Gesundheitsbehrden einen Zusammenhang zwischen der
Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer (fr die Multiple Sklerose) kennzeichnenden zentralen oder
peripheren Demyelinisation und dieser Impfung verworfen htten. Zweitens gehe aus zahlreichen
medizinischen Studien hervor, dass die tiologie der Multiplen Sklerose nach jetzigem Stand
unbekannt sei. Drittens sei eine jngere medizinische Verffentlichung zu dem Schluss gekommen,
dass beim Auftreten erster Symptome der Multiplen Sklerose der pathophysiologische Prozess
wahrscheinlich schon vor mehreren Monaten oder sogar mehreren Jahren begonnen habe. Viertens
zeigten epidemiologische Studien, dass 92 % bis 95 % der von dieser Krankheit Betroffenen
keinerlei einschlgige familire Vorbelastung aufwiesen. Angesichts dessen knnten die Kriterien
der zeitlichen Nhe zwischen der Impfung und den ersten Symptomen sowie das Fehlen beim
Betroffenen selbst oder in seiner Familie aufgetretener Vorerkrankungen, auf die sich W u. a.
beriefen, weder in ihrer Gesamtheit noch einzeln ernsthafte, klare und bereinstimmende
Vermutungen begrnden, die den Schluss auf das Vorliegen eines urschlichen Zusammenhangs
zwischen der in Rede stehenden Impfung und der betreffenden Krankheit zulasse.

17 Vor diesem Hintergrund hat die Cour de cassation (Kassationsgerichtshof), die von W u. a. mit
einer erneuten, gegen dieses Urteil gerichteten Kassationsbeschwerde befasst ist, beschlossen, das
Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Steht Art. 4 der Richtlinie 85/374 auf dem Gebiet der Haftung von Arzneimittelherstellern fr
die von ihnen hergestellten Impfstoffe einer Art und Weise der Beweisfhrung entgegen, bei
der das Tatsachengericht in Ausbung seiner Befugnis zur Beweiswrdigung feststellen kann,
dass die Tatsachen, die der Klger geltend macht, ernsthafte, klare und bereinstimmende
Vermutungen begrnden, die den Fehler des Impfstoffs und den urschlichen Zusammenhang
zwischen diesem und der Krankheit beweisen, ungeachtet der Feststellung, dass die
medizinische Forschung keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der
Krankheit herstellt?

2. Fr den Fall, dass die erste Frage verneint wird: Steht Art. 4 der Richtlinie 85/374 einer
Vermutungsregelung entgegen, wonach ein urschlicher Zusammenhang zwischen dem
Fehler, der einem Impfstoff zugeschrieben wird, und dem Schaden, den der Geschdigte
erlitten hat, stets als bewiesen anzusehen ist, wenn bestimmte Indizien auf einen
Ursachenzusammenhang vorliegen?

3. Fr den Fall, dass die erste Frage bejaht wird: Ist Art. 4 der Richtlinie 85/374 dahin
auszulegen, dass der dem Geschdigten obliegende Beweis eines urschlichen
Zusammenhangs zwischen dem Fehler, der dem Impfstoff zugeschrieben wird, und dem
Schaden, den der Geschdigte erlitten hat, nur dann als erbracht gelten kann, wenn dieser
Zusammenhang wissenschaftlich belegt ist?

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Zu den Vorlagefragen

Zur ersten Frage

18 Mit seiner ersten Frage mchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 der Richtlinie 85/374
dahin auszulegen ist, dass er einer nationalen Beweisregelung wie der des Ausgangsverfahrens
entgegensteht, wonach das Tatsachengericht, wenn es wegen des behaupteten Fehlers eines
Impfstoffs mit einer Haftungsklage gegen dessen Hersteller befasst ist, in Ausbung seiner Befugnis
zur Beweiswrdigung annehmen kann, dass trotz der Feststellung, dass ein Zusammenhang
zwischen der Verabreichung des betreffenden Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit, an der
der Geschdigte leidet, in der medizinischen Forschung weder nachgewiesen noch widerlegt ist,
bestimmte vom Klger geltend gemachte Tatsachen ernsthafte, klare und bereinstimmende Indizien
darstellen, die den Schluss auf das Vorliegen eines Fehlers des Impfstoffs sowie auf einen
urschlichen Zusammenhang zwischen diesem Fehler und der Krankheit zulassen.

19 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Art. 1 der Richtlinie 85/374 den Grundsatz aufstellt, dass der
Hersteller eines Produkts fr den Schaden haftet, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht
worden ist, whrend nach Art. 4 der Richtlinie der Geschdigte den Schaden, den Fehler und den
urschlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen hat.

20 Nach stndiger Rechtsprechung bezweckt diese Richtlinie fr die von ihr geregelten Punkte eine
vollstndige Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten (Urteil
vom 20. November 2014, Novo Nordisk Pharma, C-310/13, EU:C:2014:2385, Rn. 23 und die dort
angefhrte Rechtsprechung).

21 Wie aus ihrem 18. Erwgungsgrund hervorgeht, soll die Richtlinie den Bereich der Haftung fr
fehlerhafte Produkte jedoch nicht ber die von ihr geregelten Punkte hinaus abschlieend
harmonisieren (Urteil vom 20. November 2014, Novo Nordisk Pharma, C-310/13,
EU:C:2014:2385, Rn. 24 und die dort angefhrte Rechtsprechung).

22 Hierzu ist zunchst festzustellen, dass die Richtlinie 85/374 keine Definition des Begriffs
Urschlichkeit im Sinne ihrer Art. 1 und 4 enthlt. Der Begriff Fehler im Sinne dieser
Bestimmungen wird hingegen in Art. 6 der Richtlinie definiert.

23 Nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit
bietet, die man unter Bercksichtigung aller Umstnde, insbesondere der Darbietung dieses
Produkts, seines Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, und des Zeitpunkts, zu
dem es in den Verkehr gebracht wurde, zu erwarten berechtigt ist. Nach dem sechsten
Erwgungsgrund der genannten Richtlinie ist diese Beurteilung anhand der berechtigten
Erwartungen der Allgemeinheit vorzunehmen (Urteil vom 5. Mrz 2015, Boston Scientific
Medizintechnik, C-503/13 und C-504/13, EU:C:2015:148, Rn. 37).

24 Was den Beweis anbelangt, ist im brigen hervorzuheben, dass worauf in Rn. 19 des
vorliegenden Urteils hingewiesen worden ist zwar nach Art. 4 der Richtlinie 85/374 der
Geschdigte die Beweislast trgt, jedoch weder dieser Art. 4 noch andere Bestimmungen der
Richtlinie andere Aspekte der Beweisfhrung regeln (vgl. in diesem Sinne Urteil vom
20. November 2014, Novo Nordisk Pharma, C-310/13, EU:C:2014:2385, Rn. 25 bis 29).

25 Unter diesen Umstnden fllt es nach dem Grundsatz der Verfahrensautonomie und vorbehaltlich
der Grundstze der quivalenz und der Effektivitt der innerstaatlichen Rechtsordnung jedes
Mitgliedstaats zu, die Modalitten der Beweiserhebung, die vor dem zustndigen nationalen Gericht

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zulssigen Beweismittel oder die Grundstze fr die Wrdigung der Beweiskraft der vorgelegten
Beweismittel durch dieses Gericht sowie das erforderliche Beweisma festzulegen (vgl.
entsprechend Urteil vom 15. Oktober 2015, Nike European Operations Netherlands, C-310/14,
EU:C:2015:690, Rn. 27 und 28, und Urteil vom 21. Januar 2016, Eturas u. a., C-74/14,
EU:C:2016:42, Rn. 30 und 32).

26 Der Grundsatz der Effektivitt erfordert hinsichtlich der Verfahrensmodalitten fr Klagen, die den
Schutz der dem Brger aus dem Unionsrecht erwachsenden Rechte gewhrleisten sollen, dass diese
Modalitten die Ausbung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch
unmglich machen oder bermig erschweren (vgl. in diesem Sinne insbesondere Urteil vom
10. April 2003, Steffensen, C-276/01, EU:C:2003:228, Rn. 60 und die dort angefhrte
Rechtsprechung).

27 Was konkret die Richtlinie 85/374 betrifft, geht aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs hervor,
dass die nationalen Modalitten der Beweiserhebung und Beweiswrdigung weder geeignet sein
drfen, die in Art. 4 dieser Richtlinie vorgesehene Beweislastverteilung noch allgemeiner die
Wirksamkeit der von dieser Richtlinie vorgesehenen Haftungsregelung oder die vom
Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele zu beeintrchtigen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom
20. November 2014, Novo Nordisk Pharma, C-310/13, EU:C:2014:2385, Rn. 26 und 30 und die
dort angefhrte Rechtsprechung).

28 Insoweit ist es zwar zutreffend, dass eine nationale Beweisregelung wie diejenige, die den
Gegenstand der ersten Vorlagefrage bildet, geeignet ist, es dem Geschdigten zu erleichtern, die
erforderlichen Beweise beizubringen, um den Hersteller in Haftung nehmen zu knnen. Aus der
Vorlageentscheidung ergibt sich nmlich im Wesentlichen, dass nach dieser Regelung nicht
erforderlich ist, dass der Geschdigte unter allen Umstnden sichere und unwiderlegbare Beweise
fr das Vorliegen des Fehlers des Produkts und fr den urschlichen Zusammenhang zwischen
diesem Fehler und dem erlittenen Schaden beibringt, sondern dass das Gericht gegebenenfalls auf
das Vorliegen des Fehlers und des urschlichen Zusammenhangs schlieen kann, indem es sich auf
ein Bndel von Indizien sttzt, deren Ernsthaftigkeit, Klarheit und bereinstimmung es ihm
erlauben, mit einem hinreichend hohen Grad an Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass die
Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht.

29 Diese Beweisregelung vermag als solche gleichwohl nicht zu einer Umkehr der gem Art. 4 der
Richtlinie 85/374 beim Geschdigten liegenden Beweislast zu fhren, weil nach dieser Regelung
beim Geschdigten die Darlegungslast fr die verschiedenen Indizien verbleibt, die es zusammen
genommen dem mit der Sache befassten Gericht gegebenenfalls erlauben, seine berzeugung
bezglich des Vorliegens eines Fehlers des Impfstoffs und eines urschlichen Zusammenhangs
zwischen diesem Fehler und dem erlittenen Schaden zu sttzen (vgl. entsprechend Urteil vom
20. November 2014, Novo Nordisk Pharma, C-310/13, EU:C:2014:2385, Rn. 26 bis 28).

30 Darber hinaus ist insbesondere angesichts des vom vorlegenden Gericht erwhnten Umstands,
dass in der medizinischen Forschung ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung des
Impfstoffs und dem Auftreten der Multiplen Sklerose weder nachgewiesen noch widerlegt ist, zu
betonen, dass eine Beweisregelung, die jeglichen Rckgriff auf eine indiziengesttzte
Beweisfhrung ausschlsse und fr die Erfllung der Beweislast nach Art. 4 der Richtlinie vorshe,
dass der Geschdigte einen aus der medizinischen Forschung hervorgehenden sicheren Beweis fr
das Vorliegen eines urschlichen Zusammenhangs zwischen dem dem Impfstoff zugeschriebenen
Fehler und dem Auftreten der Krankheit beizubringen habe, die sich aus dieser Richtlinie
ergebenden Anforderungen verkennen wrde.

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31 Ein solcher Anforderungsgrad an den Beweis, der dem Ausschluss aller Arten der Beweisfhrung
auer dem sicheren Beweis auf der Grundlage der medizinischen Forschung gleichkme, htte
nmlich wie der Generalanwalt in Nr. 45 seiner Schlussantrge ausgefhrt hat die Wirkung, die
Inanspruchnahme der Haftung des Herstellers in einer groen Anzahl von Fllen bermig
schwierig oder, wenn wie im vorliegenden Fall feststeht, dass die medizinische Forschung einen
solchen urschlichen Zusammenhang weder nachweisen noch widerlegen kann, unmglich zu
machen und somit die praktische Wirksamkeit von Art. 1 der Richtlinie 85/374 zu beeintrchtigen
(vgl. entsprechend Urteil vom 9. November 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, Rn. 14).

32 Eine solche Einschrnkung hinsichtlich der Art der zulssigen Beweise wrde zudem mehreren
Zielen der Richtlinie zuwiderlaufen, zu denen insbesondere, wie aus den Erwgungsgrnden 2 und 7
der Richtlinie hervorgeht, die Gewhrleistung einer gerechten Verteilung der mit der modernen
technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschdigten und dem Hersteller zhlt
(vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Mrz 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 und
C-504/13, EU:C:2015:148, Rn. 42) und, wie sich aus den Erwgungsgrnden 1 und 6 der Richtlinie
ergibt, der Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher (vgl. in diesem Sinne Urteil vom
5. Mrz 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 und C-504/13, EU:C:2015:148,
Rn. 47).

33 Auch wenn sich somit den vorstehenden Rn. 28 bis 32 entnehmen lsst, dass eine nationale
Beweisregelung wie die in Rn. 28 dieses Urteils beschriebene als solche hinsichtlich der in Art. 4
der Richtlinie 85/374 vorgesehenen Beweislast nicht zu beanstanden und grundstzlich geeignet ist,
die Wirksamkeit der mit dieser Richtlinie geschaffenen Haftungsregelung unter Gewhrleistung der
Beachtung ihrer Ziele zu wahren, ist ihre tatschliche Bedeutung unter Bercksichtigung ihrer
Auslegung und Anwendung durch die nationalen Gerichte zu beurteilen (vgl. entsprechend Urteil
vom 9. Dezember 2003, Kommission/Italien, C-129/00, EU:C:2003:656, Rn. 31).

34 Insoweit ist von Bedeutung, dass die fr die diese Beweisregelung charakteristischen Grundstze
vom nationalen Gericht nicht in einer Weise angewendet werden, die darauf hinausliefe, dass dies
praktisch der Schaffung unbegrndeter Vermutungen zum Nachteil des Herstellers gleichkme, die
geeignet wren, gegen Art. 4 der Richtlinie 85/374 zu verstoen, oder aber darauf, die Wirksamkeit
selbst der in dieser Richtlinie vorgesehenen materiellen Regeln zu beeintrchtigen.

35 Dies knnte erstens wie der Generalanwalt in den Nrn. 54, 60 und 70 seiner Schlussantrge
ausgefhrt hat dann der Fall sein, wenn die nationalen Gerichte die Beweisregelung in einer zu
wenig strengen Weise anwendeten, indem sie nicht stichhaltige oder unzureichende Beweise
ausreichen lieen (vgl. entsprechend Urteil vom 15. Oktober 2015, Nike European Operations
Netherlands, C-310/14, EU:C:2015:690, Rn. 29 und 43). In einem solchen Fall wrde nmlich nicht
nur die Beweislastregel in Art. 4 der Richtlinie 85/374, sondern allgemeiner die Effektivitt der
in Art. 1 dieser Richtlinie geschaffenen Haftungsregelung auer Acht gelassen, da das Vorliegen von
zwei der drei Voraussetzungen fr die Haftung des Herstellers nach dieser Richtlinie nmlich das
Vorliegen des Fehlers eines Produkts und eines urschlichen Zusammenhangs zwischen diesem
Fehler und dem vom Geschdigten erlittenen Schaden vom nationalen Gericht nicht hinreichend
geprft wrden.

36 Zweitens knnte die Beweislast auch missachtet sein, wenn die nationalen Gerichte die in Rn. 28
des vorliegenden Urteils dargestellte Beweisregelung in einer Weise anwendeten, dass beim
Vorliegen einer oder mehrerer Arten bestimmter tatschlicher Indizien vorab und automatisch
vermutet wrde, dass ein Fehler des Produkts und/oder ein urschlicher Zusammenhang zwischen
diesem Fehler und dem Auftreten des Schadens vorhanden sei. Unter solchen Umstnden knnte
sich der Hersteller also, noch bevor die Tatsachengerichte von den Gesichtspunkten fr die

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Beurteilung, ber die er verfgt, und die von ihm vorgebrachten Argumente Kenntnis erlangt haben,
in der Lage wiederfinden, diese Vermutung widerlegen zu mssen, um der Klage erfolgreich
entgegenzutreten (vgl. entsprechend Urteile vom 9. November 1983, San Giorgio, 199/82,
EU:C:1983:318, Rn. 14, und vom 9. Februar 1999, Dilexport, C-343/96, EU:C:1999:59, Rn. 52).

37 Daher ist es zum einen Sache der nationalen Gerichte, dafr Sorge zu tragen, dass die vorgelegten
Indizien tatschlich hinreichend ernsthaft, klar und bereinstimmend sind, um die Schlussfolgerung
zuzulassen, dass das Vorliegen eines Fehlers des Produkts trotz der vom Hersteller zu seiner
Verteidigung vorgebrachten Beweismittel und Argumente die plausibelste Erklrung fr das
Eintreten des Schadens ist, so dass vernnftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der
Fehler und der urschliche Zusammenhang gegeben sind.

38 Zum anderen ist von Bedeutung, dass die Gerichte gewhrleisten, dass der Grundsatz unberhrt
bleibt, wonach es Sache des Geschdigten ist, durch alle nach nationalem Recht allgemein
zulssigen Beweismittel und wie im vorliegenden Fall insbesondere durch das Vorbringen
ernsthafter, klarer und bereinstimmender Indizien einen Fehler des Impfstoffs und einen
urschlichen Zusammenhang zu beweisen. Hierfr ist erforderlich, dass das Gericht sicherstellt, dass
es seinen eigene freie Wrdigung bezglich der Frage, ob der Beweis rechtlich hinreichend erbracht
worden ist oder nicht, erst dann vornimmt, wenn es sich, nachdem es von smtlichen von den
Parteien vorgelegten Beweismitteln und den von ihnen ausgetauschten Argumenten Kenntnis
genommen hatte, in der Lage sieht, angesichts der Gesamtheit der fr den bei ihm anhngigen Fall
mageblichen Umstnde zu einer endgltigen berzeugung zu gelangen (vgl. entsprechend Urteil
vom 9. November 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, Rn. 14).

39 Hinsichtlich der konkreten Beweismittel, die die Rechtssache, mit der das vorlegende Gericht hier
befasst ist, kennzeichnen, ist zu beachten, dass der Gerichtshof nach Art. 267 AEUV nicht befugt
ist, die Normen des Unionsrechts auf einen Einzelfall anzuwenden, sondern nur, sich zur Auslegung
der Vertrge und der Rechtsakte der Unionsorgane zu uern.

40 Nach stndiger Rechtsprechung kann er aber das Unionsrecht im Rahmen der durch diesen Artikel
begrndeten Zusammenarbeit zwischen den Gerichten anhand der Akten auslegen, soweit dies dem
innerstaatlichen Gericht bei der Beurteilung der Wirkungen dieser Bestimmung dienlich sein knnte
(vgl. insbesondere Urteil vom 28. September 2006, Van Straaten, C-150/05, EU:C:2006:614, Rn. 37
und die dort angefhrte Rechtsprechung).

41 Im vorliegenden Fall scheinen Beweismittel wie diejenigen, die im Rahmen des

Ausgangsverfahrens vorgebracht wurden und mit der zeitlichen Nhe zwischen der Verabreichung
eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit sowie dem Fehlen von einschlgigen
Vorerkrankungen des Betroffenen und seiner Familie im Zusammenhang stehen, ebenso wie das
Vorliegen einer bedeutenden Anzahl von erfassten Fllen, in denen diese Krankheit nach solchen
Verabreichungen aufgetreten ist, a priori Indizien darzustellen, die zusammen genommen ein
nationales Gericht gegebenenfalls zur Annahme veranlassen knnen, dass ein Geschdigter seiner
Beweislast nach Art. 4 der Richtlinie 85/374 Genge getan hat. Dies knnte insbesondere dann der
Fall sein, wenn die genannten Indizien das Gericht zur Annahme bewegen, dass die Verabreichung
des Impfstoffs die plausibelste Erklrung fr das Auftreten der Krankheit darstellt und dass dieser
Impfstoff daher nicht die Sicherheit im Sinne von Art. 6 dieser Richtlinie bietet, die man unter
Bercksichtigung aller Umstnde insofern zu erwarten berechtigt ist, als er zu einem anormalen und
besonders schweren Schaden fr den Patienten fhrt, der im Hinblick auf ein derartiges Produkt und
seine Funktion zu Recht ein hohes Ma an Sicherheit erwarten darf (vgl. in diesem Sinne Urteil vom
5. Mrz 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 und C-504/13, EU:C:2015:148,
Rn. 39).

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42 Wie zuvor hervorgehoben, knnen jedoch solche Schlussfolgerungen von dem mit einem konkreten
Fall befassten Tatsachengericht im Einzelfall nur dann in voller Kenntnis der Sachlage gezogen
werden, nachdem es die Gesamtheit der Umstnde der ihm vorgelegten Rechtssache und
insbesondere alle anderen vom Hersteller vorgebrachten Erluterungen und Argumente
ordnungsgem bercksichtigt hat, mit denen die Stichhaltigkeit der vom Geschdigten geltend
gemachten Beweismittel in Abrede gestellt und der in der vorstehenden Randnummer genannte
Plausibilittsgrad der vom Geschdigten vorgebrachten Erklrung in Zweifel gezogen werden soll.

43 Nach alledem ist auf die erste Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 4 der Richtlinie 85/374 dahin
auszulegen ist, dass er einer nationalen Beweisregelung wie der des Ausgangsverfahrens nicht
entgegensteht, wonach das Tatsachengericht, wenn es wegen des behaupteten Fehlers eines
Impfstoffs mit einer Haftungsklage gegen dessen Hersteller befasst ist, in Ausbung seiner Befugnis
zur Beweiswrdigung annehmen kann, dass trotz der Feststellung, dass ein Zusammenhang
zwischen der Verabreichung des betreffenden Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit, an der
der Geschdigte leidet, von der medizinischen Forschung weder bewiesen noch widerlegt wird,
bestimmte vom Klger geltend gemachte Tatsachen ernsthafte, klare und bereinstimmende Indizien
darstellen, die den Schluss auf das Vorliegen eines Fehlers des Impfstoffs sowie auf einen
urschlichen Zusammenhang zwischen diesem Fehler und der Krankheit zulassen. Die nationalen
Gerichte haben gleichwohl dafr Sorge zu tragen, dass die von ihnen vorgenommene konkrete
Anwendung dieser Beweisregelung weder zur Missachtung der mit Art. 4 eingefhrten Beweislast
noch zu einer Beeintrchtigung der Wirksamkeit der mit der Richtlinie eingefhrten
Haftungsregelung fhrt.

Zur zweiten Frage

44 Mit seiner zweiten Frage mchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 der Richtlinie 85/374
dahin auszulegen ist, dass er einer auf Vermutungen beruhenden Beweisregelung entgegensteht,
wonach dann, wenn in der medizinischen Forschung ein Zusammenhang zwischen der
Verabreichung des Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit, an der der Geschdigte leidet,
weder nachgewiesen noch widerlegt ist, das Vorliegen eines Ursachenzusammenhangs zwischen
dem Fehler, der einem Impfstoff zugeschrieben wird, und dem Schaden, den der Geschdigte
erlitten hat, stets als bewiesen anzusehen ist, sofern bestimmte im Voraus festgelegte tatschliche
Indizien fr eine Urschlichkeit vorliegen.

45 Aus der Gesamtheit der dem Gerichtshof zu Verfgung stehenden Akten ergibt sich, dass
Tatsachengerichte, die mit Rechtsstreitigkeiten befasst waren, deren tatschliche Konstellation sehr
hnlich war, wiederholt aufgrund entsprechender Indizien bald zu dem Ergebnis kamen, dass einige
Flle die fr die Vermutung eines urschlichen Zusammenhangs zwischen dem einem Impfstoff
gegen Hepatitis B zugeschriebenen Fehler und dem Auftreten von Multipler Sklerose erforderliche
Ernsthaftigkeit, Klarheit und bereinstimmung aufwiesen, und bald dazu, dass dies bei anderen
nicht der Fall sei. Die im Ausgangsverfahren ergangenen, einander widersprechenden nationalen
Entscheidungen, die in den Rn. 14 bis 16 des vorliegenden Urteils genannt sind, veranschaulichen
dies.

46 In seiner ersten Vorlagefrage nimmt das vorlegende Gericht darber hinaus auf die Befugnis zur
freien Wrdigung Bezug, ber die die Tatsachengerichte im Hinblick auf die Wrdigung ihnen
unterbreiteter tatschlicher Indizien verfgen.

47 Das vorlegende Gericht stellt sich in diesem Zusammenhang offenbar die Frage, ob es ihm oder
gegebenenfalls dem nationalen Gesetzgeber freistnde, bestimmte Arten von im Voraus festgelegten
materiellen Indizien aufzufhren, die zusammengenommen geeignet wren, im Wege von

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Vermutungen automatisch zum Beweis eines urschlichen Zusammenhangs zwischen dem dem
Impfstoff zugeschriebenen Fehler und dem Auftreten der Krankheit zu fhren.

48 Hierzu ist zwar darauf hinzuweisen, dass der Schutz der dem Einzelnen aus den mageblichen
Bestimmungen des Vertrags erwachsenden Rechte weitgehend von einer Schritt fr Schritt
erfolgenden rechtlichen Qualifizierung des Sachverhalts abhngt. Zudem hat insbesondere ein
letztinstanzliches Gericht wie im vorliegenden Fall das vorlegende Gericht die einheitliche
Auslegung der Rechtsvorschriften auf nationaler Ebene zu gewhrleisten (vgl. in diesem Sinne
Urteil vom 13. Juni 2006, Traghetti del Mediterraneo, C-173/03, EU:C:2006:391, Rn. 36).

49 Der Gerichtshof ist jedoch nicht zur Auslegung des nationalen Rechts befugt; es ist allein Sache der
nationalen Gerichte, die genaue Bedeutung der nationalen Rechts- oder Verwaltungsvorschriften zu
bestimmen. Dies gilt insbesondere hinsichtlich nationaler Bestimmungen in Bezug auf Beweise
(vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. Februar 1999, Dilexport, C-343/96, EU:C:1999:59, Rn. 51 und
die dort angefhrte Rechtsprechung) sowie solcher Bestimmungen, die die jeweiligen Befugnisse
der verschiedenen nationalen Gerichte festlegen.

50 Hinsichtlich der nationalen Beweisvorschriften Gegenstand der ersten Vorlagefrage ist jedoch
hervorzuheben, dass die nationalen Gerichte, die diese anzuwenden haben, zugleich den in den
Rn. 37 und 38 des vorliegenden Urteils genannten Grundstzen und dem Grundsatz der
Rechtssicherheit Rechnung zu tragen haben, aus dem sich der Grundsatz des Vertrauensschutzes
ableitet und der nach stndiger Rechtsprechung insbesondere fordert, dass die Anwendung der
Rechtsvorschriften fr den Einzelnen voraussehbar ist (Urteil vom 2. Dezember 2009, Aventis
Pasteur, C-358/08, EU:C:2009:744, Rn. 47 und die dort angefhrte Rechtsprechung).

51 Was die Vorschriften ber die gerichtliche Befugnis betrifft, ist es allein Sache des nationalen
Rechts und des vorlegenden Gerichts, unter Bercksichtigung insbesondere der in den Rn. 37, 38
und 50 des vorliegenden Urteils genannten Grundstze zu ermitteln, inwieweit die Befugnisse des
letztgenannten Gerichts es diesem erlauben, die von den Tatsachengerichten vorgenommene
Wrdigung der Ernsthaftigkeit, Klarheit und bereinstimmung der Indizien, mit denen sie befasst
waren, zu berprfen, und damit zur Gewhrleistung der grtmglichen Einheitlichkeit bei der
Anwendung der betreffenden Unionsvorschriften beizutragen.

52 Hingegen htte der Rckgriff des nationalen Gesetzgebers oder gegebenenfalls des obersten
nationalen Gerichts auf eine Art der Beweisfhrung wie die in der zweiten Vorlagefrage genannte,
wonach ein urschlicher Zusammenhang zwischen dem einem Impfstoff zugeschriebenen Fehler
und dem Schaden des Geschdigten stets als bewiesen angesehen wrde, wenn bestimmte Arten von
konkreten, im Voraus festgelegten Indizien fr eine Urschlichkeit vorlgen, insbesondere zur
Folge, die in Art. 4 der Richtlinie 85/374 vorgesehene Beweislastregelung zu beeintrchtigen.

53 Indem das vorlegende Gericht zum einen nmlich in seiner Frage ausfhrt, dass, wenn bestimmte,
auf diese Weise im Voraus ermittelte Tatsachen einmal dargetan seien, das Vorliegen eines
urschlichen Zusammenhangs stets als bewiesen anzusehen sei, mchte es offenbar auf eine
unwiderlegbare Vermutung Bezug nehmen. Diese Art von Vermutung htte jedoch zur Folge, dass,
obwohl die auf diese Weise im Voraus ermittelten Tatsachen mglicherweise nicht geeignet sind, das
Vorliegen eines solchen urschlichen Zusammenhangs mit Gewissheit darzutun, dem Hersteller in
einem solchen Fall die Mglichkeit zur Geltendmachung von tatschlichen Anhaltspunkten oder
von beispielsweise wissenschaftlichen Argumenten, um zu versuchen, diese Vermutung zu
widerlegen, genommen wre und dem Gericht jede Mglichkeit zur Wrdigung der Tatsachen im
Licht dieser Beweismittel oder Argumente entzogen wre. Durch ihren Automatismus wrde eine
solche Situation nicht nur den in Art. 4 der Richtlinie 85/374 genannten Grundsatz beeintrchtigen,

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wonach die Beweislast fr den Fehler und den urschlichen Zusammenhang beim Geschdigten
liegt, sondern liefe berdies Gefahr, die Wirksamkeit selbst der mit dieser Richtlinie eingefhrten
Haftungsregelung zu unterlaufen. Dem Gericht wrde nmlich das Vorliegen einer der drei
Voraussetzungen fr die Haftung des Herstellers gem dieser Richtlinie vorgegeben, ohne dass es
die Mglichkeit htte, zu prfen, ob sich nach den anderen ihm vorgelegten Gesichtspunkten fr die
Beurteilung in dem bei ihm anhngigen Einzelfall mglicherweise eine gegenteilige
Schlussfolgerung aufdrngt.

54 Zum anderen wrde es, selbst wenn die vom vorlegenden Gericht erwogene Vermutung
widerlegbar wre, dabei bleiben, dass, wenn die vom Gesetzgeber oder vom obersten nationalen
Gericht auf diese Weise im Voraus identifizierten Tatsachen bewiesen wrden, das Vorliegen eines
urschlichen Zusammenhangs automatisch vermutet wrde, so dass der Hersteller, noch bevor das
Tatsachengericht von den Gesichtspunkten fr die Wrdigung, ber die der Hersteller verfgt, und
von seinen Argumenten Kenntnis erlangt htte, verpflichtet sein knnte, diese Vermutung zu
widerlegen, um der Klage erfolgreich entgegenzutreten. Wie jedoch bereits in Rn. 36 des
vorliegenden Urteils ausgefhrt, wrde diese Situation dazu fhren, dass die in Art. 4 der Richtlinie
85/374 vorgesehene Beweislast missachtet wrde.

55 Nach alledem ist auf die zweite Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 4 der Richtlinie 85/374 dahin
auszulegen ist, dass er einer auf Vermutungen beruhenden Beweisregelung entgegensteht, wonach
dann, wenn in der medizinischen Forschung ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung des
Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit, an der der Geschdigte leidet, weder nachgewiesen
noch widerlegt ist, ein Ursachenzusammenhang zwischen dem Fehler, der einem Impfstoff
zugeschrieben wird, und dem Schaden, den der Geschdigte erlitten hat, stets als bewiesen
anzusehen wre, wenn bestimmte im Voraus festgelegte tatschliche Indizien fr eine Urschlichkeit
vorliegen.

Zur dritten Frage

56 In Anbetracht der Antwort auf die erste Frage ist die dritte Frage nicht zu beantworten.

Kosten

57 Fr die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim
vorlegenden Gericht anhngigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses
Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter fr die Abgabe von Erklrungen vor dem Gerichtshof
sind nicht erstattungsfhig.

Aus diesen Grnden hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) fr Recht erkannt:

1. Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ber die Haftung fr
fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass er einer nationalen Beweisregelung wie
der des Ausgangsverfahrens nicht entgegensteht, wonach das Tatsachengericht, wenn es
wegen des behaupteten Fehlers eines Impfstoffs mit einer Haftungsklage gegen dessen
Hersteller befasst ist, in Ausbung seiner Befugnis zur Beweiswrdigung annehmen
kann, dass trotz der Feststellung, dass ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung
des betreffenden Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit, an der der Geschdigte
leidet, in der medizinischen Forschung weder nachgewiesen noch widerlegt ist,
bestimmte vom Klger geltend gemachte Tatsachen ernsthafte, klare und
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CURIA - Dokumente 26.07.17, 16)42

bereinstimmende Indizien darstellen, die den Schluss auf das Vorliegen eines Fehlers
des Impfstoffs sowie auf einen urschlichen Zusammenhang zwischen diesem Fehler und
der Krankheit zulassen. Die nationalen Gerichte haben gleichwohl dafr Sorge zu
tragen, dass die von ihnen vorgenommene konkrete Anwendung dieser Beweisregelung
weder zur Missachtung der mit Art. 4 eingefhrten Beweislast noch zu einer
Beeintrchtigung der Wirksamkeit der mit der Richtlinie eingefhrten
Haftungsregelung fhrt.

2. Art. 4 der Richtlinie 85/374 ist dahin auszulegen, dass er einer auf Vermutungen
beruhenden Beweisregelung entgegensteht, wonach dann, wenn in der medizinischen
Forschung ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und dem
Auftreten der Krankheit, an der der Geschdigte leidet, weder nachgewiesen noch
widerlegt ist, ein Ursachenzusammenhang zwischen dem Fehler, der einem Impfstoff
zugeschrieben wird, und dem Schaden, den der Geschdigte erlitten hat, stets als
bewiesen anzusehen wre, wenn bestimmte im Voraus festgelegte tatschliche Indizien
fr eine Urschlichkeit vorliegen.

Unterschriften

* Verfahrenssprache: Franzsisch.

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