Erbe Apc - 20132177

OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 1 Freitag, 12.
Februar 2021 12:02 12
DE APC-Sonden für flexible Endoskope 3

EN APC probes for flexible endoscopes 25
FR Sondes APC pour endoscopes flexibles 47
ES Sondas APC para endoscopios flexibles 71
IT Sonde APC per endoscopi flessibili 93
PT Sondas APC para endoscópios flexíveis 115
EL Αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια 137
NL APC-sondes voor flexibele endoscopen 161
DA APC sonder til fleksible endoskoper 183
SV APC-sonder för flexibla endoskop 205
FI APC-sondit taipuisille endoskoopeille 227
PL Zgłębniki APC do endoskopów giętkich 249
CS Sondy APC pro flexibilní endoskopy 273
HU Argonplazma koagulációs (APC) szondák flexibilis endoszkópokhoz 295
RU Зонды аргоноплазменной коагуляции (APC) для гибких эндоскопов 317
TR Esnek problar için APC sondaları 341
ZH 用于柔性内窥镜的 APC 探头 363
KO 카테터형 내시경을 위한 APC 탐침 383
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 2 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09
VERWENDUNGSHINWEIS
DE
APC-Sonden für flexible Endoskope

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit und
Geräteeinstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Benötigtes Zubehör. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7 Zündtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
8 Was tun, wenn das Plasma während der Anwendung
nicht mehr zündet? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 17
9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung . . . . . . . . . 17
9.2 Begrenzung der Aufbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
9.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 19
9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 20
9.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
9.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
11 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
4
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan-
weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe
oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Die APC-Sonden für flexible Endoskope sind für die Argonplas-
ma-Koagulation bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die APC-Sonden für flexible Endoskope sind für folgende Erbe
Geräte bestimmt:
• APC 300 in Kombination mit einem Erbotom ACC oder einem
Erbotom ICC
• APC 2 in Kombination mit einem VIO Elektrochirurgiegerät
3 Maximale elektrische Belastbarkeit und

Geräteeinstellung
WARNUNG! Verletzungsgefahr durch Sonden, die mit ungeeig-
neten Modes und/oder Leistungen betriebenen werden! Halten
Sie die in diesem Kapitel gegebenen Einstellungsempfehlungen
für das verwendete Elektrochirurgiegerät unbedingt ein.
5
3.1 Sonden mit axialem Argonbeam
20132-177: APC-Sonde 2200 A

Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
erforderlicher Durchmesser des > 2,5 mm
Endoskop-Arbeitskanals
Beam-Art (A)xial Beam
max. elektr. Belastbarkeit 4300 Vp
Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2,
Intensität max. Stufe 3
Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus,
Leistungsbegrenzung max. 90 W
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch
20132-178: APC-Sonde 1000 A

Durchmesser 2,3 mm
Länge 1,0 m
6
20132-179: APC-Sonde 3000 A

Durchmesser 2,3 mm
Länge 3,0 m
20132-182: APC-Sonde 2200 A

Durchmesser 3,2 mm
Länge 2,2 m
7
20132-183: APC-Sonde 1500 A

Durchmesser 1,5 mm
Länge 1,5 m
Geräteeinstellung ACC Sonde nicht verwenden!
3.2 Sonden mit lateralem Argonbeam, sog. Side-Fire

Sonden
20132-180: APC-Sonde 2200 SW

Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
Beam-Art (S)ide Fire mit (W)ide Beam
8
20132-181: APC-Sonde 2200 SC

Durchmesser 2,3 mm
Länge 2,2 m
Beam-Art (S)ide Fire mit (C)onical Beam
4 Benötigtes Zubehör
Erforderlich ist das Anschlusskabel Art.-Nr. 20132-158 für
APC 300 / VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Verwendung des Membranfil-
ters Art.-Nr. 20132-059.
5 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
5.1 Anforderungen an den Anwender
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-

sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
9
Wenden Sie die APC-Sonde nur dann an, wenn Sie mit der Hand-
habung der APC-Sonde in Zusammenhang mit dem jeweiligen
Argon Plasma Koagulator und dem Elektrochirurgiegerät ver-
traut sind!
5.2 Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient

und Produkt
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen

verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.3 Brandgefahr im Gastrointestinaltrakt
Vor Anwendung der APC unbedingt sicherstellen, dass keine en-

dogenen Gase im Lumen des betreffenden Organs vorhanden
sind.
5.4 Brandgefahr im Tracheobronchialsystem
Das Argonplasma kann leicht entzündliche, brennbare Materia-

lien (z.B. Kunststoffe) entflammen! Eine Zündung kann aller-
dings nur dann erfolgen, wenn gleichzeitig ein brandförderndes
Gas wie Sauerstoff vorhanden ist oder mit dem Argon vermischt
auf die brennbaren Materialien appliziert wird. Dies gilt insbe-
sondere für hochkonzentrierten oder gar reinen Sauerstoff. Be-
achten Sie deswegen unbedingt folgende Regeln:
10
• Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in

das Tracheobronchialsystem einleiten. Dies gilt auch für an-
dere brennbare oder brandfördernde Gase oder Flüssigkei-
ten.
• Wenn Sie die APC länger als wenige Sekunden anwenden,
applizieren Sie den Sauerstoff und die APC abwechselnd.
• Eine ausführliche Beschreibung und weitere Anwendungsre-
geln finden Sie in der Anwenderbroschüre Pneumologie.
5.5 Gasembolien, Gasemphysem
Zur Vermeidung von Gasembolien darf die Strömungsrate des

Argons nicht so hoch eingestellt werden, dass Argon in offene
Gefäße eingeblasen wird. Zur Vermeidung von Gasembolien oder
Emphysemen dürfen Sie das distale Ende von APC-
Applikatoren / APC-Sonden nicht direkt auf offene Gefäße rich-
ten bzw. gegen Gewebe drücken.
5.6 Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung

nervaler Strukturen
Beachten Sie, dass bei der APC-Anwendung in unmittelbarer

Nähe von nervalen Strukturen eine Stimulation durch elektrische
Ströme induziert werden kann.
Bei schonungswürdigen Nerven ist es ratsam, die APC-Aktivie-
rungszeit kurz zu halten und die maximale Leistungsabgabe an
die erforderliche Indikation anzupassen.
5.7 Bei endoskopischer Anwendung: Schutz vor HF-

Ableitstrom am Okular
Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-

wender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu ver-
11
meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für

den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind.
5.8 Bei endoskopischer Anwendung:

Verbrennungsgefahr für den Patienten
Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En-

doskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Sondenendes
können zu ungewollten thermischen Verletzungen des Patienten
führen. Prüfen Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass das distale
Sondenende (1) mindestens 10 mm aus dem Endoskop heraus-
ragt. Dies ist gewährleistet, wenn der erste schwarze Ring (2) am
distalen Sondenende durch das Endoskop sichtbar ist.
Abb 1: Blick durch das Endoskop
5.9 Gefahr einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung

beim APC 300
Sind die Gasflaschen des APC 300 nicht geöffnet oder vollständig
leer, wird mit dem Instrument bei jeder Aktivierung eine Spray
Koagulation durchgeführt. Es ertönt ein Warnsignal; die Fla-
schen im Display des APC 300 blinken; es erscheint eine Fehler-
meldung. Im Spray Koagulationsmodus droht eine unbeabsich-
tigte Gewebeschädigung; auch kann das Instrument beschädigt
werden!
12
Öffnen Sie vor Anwendung des APC 300 stets die Gasflaschen.
Beobachten Sie den Selfcheck des Gerätes. Wieviel Gas ist noch
in den Flaschen? Die Flaschensymbole im Display des APC 300
zeigen in etwa die noch vorhandene Gasmenge an.
Arbeiten Sie niemals mit zwei nahezu vollständig leeren Gasfla-
schen. Ist eine Gasflasche leer, schaltet das APC 300 automa-
tisch auf die zweite Gasflasche um.
Beachten Sie stets die Warnsignale und Fehlermeldungen.
5.10 Veränderung des Produktes durch den Anwender
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Instrument

zu verändern, z.B. die Sondenspitze abzuschneiden. Jede Verän-
derung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektrome-
dizin.
6 Anwendungshinweise
6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-

dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
6.2 Produkt kontrollieren
Prüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolation, insbesondere die

Keramikisolation am distalen Ende der APC-Sonde auf Beschädi-
gungen.
13
6.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden
Verwenden Sie ausschließlich das Erbe Anschlusskabel Art.-

Nr. 20132-158. Das Anschlusskabel muss steril sein.
Prüfen Sie das Anschlusskabel, insbesondere die Isolierung auf
Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwenden.
Setzen Sie den Stecker der Sonde und das Anschlusskabel so zu-
sammen, dass Sie ein spürbares Einrasten bemerken!
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen

wählen
WICHTIG! An der Argonbuchse des APC-Gerätes sollte der bak-

teriologische Membranfilter (Art.-Nr. 20132-059) eingesetzt
sein. Er schützt Patient und Gerät vor ungewolltem Eindringen
von Bakterien bzw. Flüssigkeiten.
Das Anschlusskabel besteht aus zwei Steckern, die wie folgt an
das APC-Gerät angeschlossen werden:
• Stecken Sie den HF-Stecker in die Multifunktionsbuchse. Der
Stecker muss dabei deutlich einrasten.
• Schrauben Sie den Argongas-Anschluss an den Membranfil-
ter auf der Argongasbuchse.
Zum Betrieb der Sonde halten Sie sich bitte unbedingt an die
Einstellungsempfehlungen im Kapitel „Maximale elektrische Be-
lastbarkeit und Geräteeinstellungen“. Parameter, die dort nicht
aufgeführt sind, werden vom Gerät automatisch eingestellt und
können von Ihnen lediglich innerhalb eines festen Bereiches ma-
nuell verändert werden.
6.5 Zündtest durchführen
Überprüfen Sie, ob das Plasma bei der ersten Aktivierung zündet

(siehe Kapitel „Zündtest“).
14
6.6 Bei endoskopischer Anwendung: Endoskop

auswählen
Wählen Sie ein Endoskop dessen Arbeitskanal den passenden

Durchmesser aufweist. Den für Ihre Sonde erforderlichen Ar-
beitskanal-Durchmesser entnehmen Sie bitte dem Kapitel „Ma-
ximale elektrische Belastbarkeit und Geräteeinstellungen“.
6.7 Anwendungstipps
WICHTIG! Lesen Sie unbedingt auch das Kapitel „Sicherheitshin-

weise“. Darin finden Sie wertvolle Hinweise zur sicheren Hand-
habung der Sonden.
Sicheres Applizieren des Argonplasmas:
Je nach Beam-Art wird das Argonplasma axial, lateral oder radial
appliziert. Die Beam-Art Ihrer Sonde können Sie dem Kapitel
„Maximale elektrische Belastbarkeit und Geräteeinstellungen“
entnehmen. Um das Gewebe, das Sie bearbeiten möchten sicher
zu treffen, informieren Sie sich bitte vor Anwendung der Sonde
über die Beam-Art.
Positionierung von Sonden mit lateralem Beam (sog. Side-Fire
Sonden):
Auf der der Sondenöffnung (2) gegenüberliegenden Seite ist
eine längsgerichtete Markierung (1) angebracht. Verwenden Sie
diese Markierung als Positionierungshilfe zum Applizieren des
Argonplasmas (3).
Abb. 2: Laterale Applikation des Argon-Beams mit einer Side-Fire Sonde.
15
6.8 Nach Gebrauch

Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-
nigen.
7 Zündtest
Nach längerer Lagerung der APC-Sonden kann es vorkommen,
dass die erste Zündung des Plasmas mehr oder weniger verzö-
gert erfolgt. Führen Sie deswegen vor Anwendung der Argon-
plasma-Koagulation einen Zündtest durch. Benutzen Sie dazu
einen größeren, metallischen Gegenstand. Dieser muss steril
sein und darf keinen elektrisch leitfähigen Kontakt zum Patien-
ten, zu anderen Personen oder elektronischen Geräten haben.
Wenn das Plasma nicht zündet, gehen Sie wie folgt vor:
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Sind Argonflow und Verbindung in Ordnung, führen Sie die
APC-Sonde so nahe wie möglich an den metallischen Gegen-
stand heran. Aktivieren Sie das Gerät eventuell mehrmals,
bis das Plasma zündet.
Hat das Plasma einmal gezündet, zündet es erfahrungsgemäß
bei den folgenden Aktivierungen unverzögert.
8 Was tun, wenn das Plasma während der

Anwendung nicht mehr zündet?
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Kontrollieren Sie die APC-Sonde. Eventuell ist die Spitze ab-
gebrannt. Nehmen Sie dann eine neue APC-Sonde.
16
9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung
Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/

Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-
lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
9.2 Begrenzung der Aufbereitung
Die Materialbeständigkeit des Produkts wurde nachgewiesen für

20 reine Aufbereitungszyklen (ohne operativen Stress), wie im
Kapitel „Reinigung, Desinfektion, Sterilisation“ beschrieben. Erbe
Elektromedizin empfiehlt, das Produkt auch ohne erkennbare
Schäden darüber hinaus nicht weiter zu verwenden. Je nach Be-
anspruchung bei der Anwendung kann die Zahl der möglichen
Wiederverwendungen auch geringer sein.
17
9.3 Zerlegen
1. Trennen Sie die APC-Sonde vom Anschlusskabel.
9.4 Benötigte Hilfsmittel
Aufbereitungs- Hilfsmittel
schritt
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
50-ml-Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss
Erbe-Spüladapter 20132-203
Manuelle Reini- weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
gung/Desinfektion wegtuch (partikelarm)
10 ml Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss (4 Stück)
Erbe-Spüladapter 20132-203
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
Maschinelle Reini- Erbe-Spüladapter 20132-203
gung/Desinfektion
9.5 Vorreinigung
Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-

nigen.
Für die Vorreinigung benötigen Sie Wasser, 3 %iges Wasser-
stoffperoxid und ein mildalkalisches (pH-Wert zwischen 7 und
10), ultraschallgeeignetes Reinigungsmittel für Medizinprodukte
aus Kunststoff und Metall.
18
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-

chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserstoffpero-
xidbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt
(Einwirkzeit mindestens 5 Minuten).
3. Stecken Sie den Spüladapter (Art.-Nr. 20132-203) auf die
APC-Sonde. Der Spüladapter muss mit einem „Klick“ einras-
ten.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Entfernen Sie die Spritze. Den Spüladapter lassen Sie für die
nächsten Aufbereitungsschritte am Produkt.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Reinigungsbad
mit Ultraschall. Das Produkt darf andere Teile im Bad nicht
berühren (Einwirkzeit nach Reinigungsmittel-Hersteller An-
gaben, Ultraschall 10 Minuten).
7. Kontrollieren Sie die Sondenspitze. Wenn dort noch sichtbare
Verschmutzungen anhaften wiederholen Sie die Vorreini-
gungsschritte 1 bis 4.
9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-

tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
19
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-

tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Reinigungslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
6. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
7. Wenn das Produkt oder das austretende Spülwasser noch
sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die
vorangehenden Reinigungsschritte.
8. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
9. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
10. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
11. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
12. Entfernen Sie den Spüladapter.
13. Trocknen Sie das Produkt einschließlich der Lumina, bis kei-
ne Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind (z.B. mit gefilterter
Druckluft).
9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-

lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
20
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-

dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.
2. Schließen Sie das Produkt über den Spüladapter an eine
Spülvorrichtung an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
5. Entfernen Sie nach Programmende den Spüladapter.
9.8 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen

und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
21
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.

Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
9.9 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-

ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
9.10 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
9.11 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts

als geeignet validiert:
22
• Vorreinigung mit Wasserstoffperoxid und dem Reinigungs-

mittel Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Deutsch-
land).
– Wasserstoffperoxid: Dosierung 3%, Einwirkdauer 5 Mi-
nuten bei 20 °C.
– Stammopur R: Dosierung 2%, Einwirkdauer 10 Minuten
bei 20 °C, unter Ultraschall.
• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
23
10 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
11 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit-
sung beachten dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht Trocken aufbe-
schützen wahren
Menge (x) Europäisches
X
CE Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char-
gencode1)
1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend,
konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.
24
NOTES ON USE
EN
APC probes for flexible endoscopes

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
3 Maximum electrical capacity and unit setting . . . . . . . . . 27
4 Required accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
5 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7 Ignition test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8 What to do if the plasma no longer ignites during use . . 38
9 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.1 Safety instructions for processing. . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.2 Processing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 41
9.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 42
9.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
9.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
9.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
9.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 44
10 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
11 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
26
IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask
Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Intended use
The APC probes for flexible endoscopes are intended for argon-
plasma coagulation.
2 Normal use
The APC probes for flexible endoscopes are intended for the fol-
lowing Erbe units:
• APC 300 in conjunction with an Erbotom ACC or an Erbotom
ICC
• APC 2 in combination with a VIO electrosurgical unit
3 Maximum electrical capacity and unit

setting
WARNING! Risk of injury due to probes being operated using un-
suitable modes and/or power settings! It is essential that the
settings recommended in this chapter are observed for the elec-
trosurgical unit used.
27
3.1 Probes with axial argon beam
20132-177: APC probe 2200 A

Diameter 2.3 mm
Length 2.2 m
Required diameter of endoscope > 2.5 mm
working channel
Type of beam (A)xial Beam
Max. electrical capacity 4300 Vp
ACC unit setting KOAG Mode, SPRAY 2,
Max. intensity level 3
ICC unit setting SPRAY COAG Mode,
Power limitation 90 W max.
VIO unit setting Automatic
20132-178: APC probe 1000 A

Diameter 2.3 mm
Length 1.0 m
working channel
28
20132-179: APC probe 3000 A

Diameter 2.3 mm
Length 3.0 m
working channel
20132-182: APC probe 2200 A

Diameter 3.2 mm
Length 2.2 m
working channel
29
20132-183: APC probe 1500 A

Diameter 1.5 mm
Length 1.5 m
working channel
ACC unit setting Do not use probe!
3.2 Probes with lateral argon beam, so-called Side-

Fire probes
20132-180: APC probe 2200 SW

Diameter 2.3 mm
Length 2.2 m
working channel
Type of beam (S)ide Fire with (W)ide Beam
30
20132-181: APC probe 2200 SC

Diameter 2.3 mm
Length 2.2 m
working channel
Type of beam (S)ide Fire with (C)onical Beam
4 Required accessories
Connection cable No. 20132-158 is required for APC 300 /
VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin recommends using the membrane filter, Art.
No. 20132-059.
5 Safety instructions
WARNING!
5.1 User requirements
This product may be used only by trained medical staff, who

have been shown how to use it according to the instructions for
use.
31
Only use the APC probe if you are familiar with handling the APC
Probe in conjunction with the respective argon plasma coagula-
tor and electrosurgical unit!
5.2 General information about protection of the user,

patient, and product
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-

als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
If damaged, do not use this product!
5.3 Risk of fire in the gastrointestinal tract
Before using APC, always ensure that no endogenous gases are

present in the lumen of the relevant organ.
5.4 Danger of fire in the tracheobronchial system
The argon plasma can ignite flammable, combustible materials

(e.g. plastics)! Ignition can only occur though if there is also a
fire-supporting gas present, such as oxygen, or it is mixed with
the argon and applied to the combustible materials. This partic-
ularly applies to highly concentrated oxygen or pure oxygen. For
this reason it is absolutely imperative that you observe the fol-
lowing rules:
• Before and particularly during APC, never introduce oxygen
to the tracheobronchial system. This also applies to other
combustible or fire-supporting gases and liquids.
32
• If you apply APC for longer than a few seconds, apply the ox-
ygen and APC alternately.
• You can find a detailed description and additional rules of
application in the pulmonology user brochure.
5.5 Gas embolisms, gas emphysema
To prevent gas embolisms, the argon flow rate must not be set
high enough that argon is blown into open vessels. To prevent
gas embolisms or emphysema, never point the distal end of APC-
applicators/APC probes directly towards open vessels or press
against tissue.
5.6 Danger of unintentional damage to nerve

structures
Bear in mind that during an APC application in the direct vicinity

of nerve structures stimulation may be induced by electric cur-
rents.
In the case of nerves which require protection it is advisable to
keep the APC activation time short and adapt maximum power
output to the required indication.
5.7 In the case of endoscopic use: protection against

HF leakage current at the ocular
The HF leakage current at the ocular of the endoscope may

cause thermal injury to the user. In order to prevent this, please
use only endoscopes designed for use with electrosurgical devic-
es.
33
5.8 In the case of endoscopic use: Risk of burns to the

patient
Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope

or without visual control of the distal end of the probe can cause
unwanted thermal injuries to the patient. Therefore, check that
the distal end of the probe (1) protrudes at least 10 mm out of
the endoscope before each activation. This is ensured when the
first black ring (2) on the distal end of the probe is visible
through the endoscope.
Fig. 1: View of the markings through the endoscope.
5.9 Risk of accidental tissue damage with the APC 300
If the gas bottles of the APC 300 are not opened or are com-
pletely empty, a spray coagulation is performed with the instru-
ment after each activation. There is an audible warning signal;
the bottles on the display of the APC 300 blink and an error mes-
sage appears. In the spray coagulation mode there is a danger
of unintentional tissue damage; the instrument can also be dam-
aged!
Before using the APC 300 always open the gas bottles. Observe
the self-check performed by the unit. How much gas is there left
in the bottles? The bottle symbols on the display of the APC 300
give an approximate indication of the quantity of gas remaining.
34
Never work with two gas bottles which are almost completely
empty. When one gas bottle is empty, the APC 300 switches over
to the second gas bottle automatically.
Always observe the warning signals and error messages.
5.10 Modification of the product by the user
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the in-

strument, e.g. cutting off the probe tip. Any modification will ex-
empt Erbe Elektromedizin from all liability.
6 How to use
6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized
products
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
6.2 Checking the product
Before each use, check the insulation for damage, especially the
ceramic insulation on the distal end of the APC probe.
6.3 Attaching connecting cable and product
Use the Erbe connecting cable Art. No. 20132-158 only. The
connecting cable must be sterile.
Inspect the connecting cable for damage, particularly the insula-
tion. Do not use it if it is damaged.
Connect the probe and the connecting cable, making sure that
you can hear an audible click when they connect.
35
6.4 Connecting the product and selecting unit settings
IMPORTANT! The bacteriological membrane filter (Art. No.

20132-059) must be installed at the argon receptacle of the APC
unit. It protects the patient and the unit from the entry of bacte-
ria and liquids.
The connecting cable consists of two connectors that are con-
nected to the APC unit as follows:
• Insert the HF connector into the multifunction receptacle.
The connector must click into place audibly.
• Screw the argon gas connection to the membrane filter on
the argon gas receptacle
To operate the probe always use the recommended settings in
"Maximum electrical capacity and unit setting." Parameters that
are not listed there are automatically set by the unit and the op-
erator can only change them manually within a fixed range.
6.5 Conduct ignition test
Check whether the plasma ignites upon first activation (see

chapter ”Ignition test“).
6.6 In case of endoscopic use: Endoscope selection
Select an endoscope with a working channel that has the match-

ing diameter. To find the working channel diameter necessary
for your APC probe please refer to the chapter "Maximum elec-
trical capacity and unit setting".
36
6.7 Application tips
IMPORTANT! It is essential that you read the chapter "Safety in-

structions". You will find valuable information about safe han-
dling there.
Safe application of the argon plasma:
The argon plasma is applied axially, laterally, or radially, depend-
ing on the type of beam. You can find out the type of beam of
your probe by referring to the chapter "Maximum electrical ca-
pacity and unit setting". In order to reliably locate the tissue you
want to work on, please establish the type of beam before using
the probe.
Positioning probes with lateral beam (so-called Side-Fire
Probes):
On the side opposite the aperture of the probe (2) there is a lon-
gitudinal mark (1). Use this mark as a positioning aid when ap-
plying th argon plasma (3).
Fig. 2: Lateral application of the argon beam with a Side-fire

Probe.
6.8 After use
Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.
37
7 Ignition test
After a long period of storage of the APC probe, it may occur that
the first ignition of the plasma is more or less delayed. For this
reason, perform an ignition test prior to using argon plasma co-
agulation. Use a large, metallic object for this purpose. This has
to be sterile and must not have any electrically conductive con-
tact to the patient, to other persons or electronic devices.
If the plasma does not ignite, proceed as follows:
1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least
1.5 l / min.
2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?
3. If the argon flow and the connection are OK, bring the APC
probe as close as possible to the metallic object. Activate the
unit several times, if necessary, until the plasma ignites.
Once the plasma has ignited, it normally ignites without delay for
subsequent activations.
8 What to do if the plasma no longer ignites

during use
1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least
1.5 l / min.
2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?
3. Inspect the APC probe. The tip may be burned off. Take a new
APC probe in this case.
38
9 Cleaning, disinfection, sterilization

9.1 Safety instructions for processing
Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/

disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning
is not recommended.
May be cleaned in an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated
procedures“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
9.2 Processing limitation
The material stability of the product was established in 20 clean

preparation cycles (without operative stress), as described in the
section: Cleaning, disinfection, sterilization. Erbe Elektromedizin
recommends not to re-use the product after that even if there is
no evidence of damage. The number of re-use possibilities may
also be lower depending on the degree of stress associated with
use.
39
9.3 Dismantling
1. Disconnect the APC probe from the connecting cable.
9.4 Required aids
Processing step Items Needed

Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
50 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection
Erbe irrigation adapter 20132-203
Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable cloth
disinfection (low particle)
10 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection (4 ea.)
Erbe irrigation adapter 20132-203
Compressed air gun (2 bar maximum)
Machine cleaning/ Erbe irrigation adapter 20132-203
disinfection
9.5 Precleaning
Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.

For precleaning, you will need water, a 3 % hydrogen peroxide
solution, as well as a mildly alkaline (pH value between 7 and 10)
cleaning agent suitable for ultrasonic use with medical devices
comprised of plastic and metal.
1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.
40
2. Immerse the product completely in a hydrogen peroxide

bath, ensuring that the product does not come into contact
with other components in the bath (immersion time: at least
5 minutes).
3. Screw the irrigation adapter (Art. No. 20132-203) onto the
APC probe. The irrigation adapter has to "click" into place.
4. Completely fill a disposable syringe with fresh water and
rinse the lumina (at least 5 times).
5. Remove the syringe. Leave the irrigation adapter on the
product for the next processing steps.
6. Immerse the product completely in an ultrasonic cleaning
bath. Do not allow the product to come into contact with oth-
er components in the bath (immersion time in accordance
with the instructions provided by the manufacturer of the
cleaning agent, ultrasonic cleaning: 10 minutes).
7. Check the probe tip. If contamination is still visible on the in-
strument, repeat precleaning steps 1 to 4.
9.6 Manual cleaning and disinfection
Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping

bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
procedures“.
1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.
2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring
that the product does not come into contact with other com-
ponents in the bath.
41
3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-

able cloth.
4. Completely fill a disposable syringe with cleaning solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
5. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
6. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
7. Repeat the preceding cleaning steps if the product or used
rinse water still contains visible contamination.
8. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-
suring that the product does not come into contact with oth-
er components in the bath.
9. Completely fill a disposable syringe with disinfecting solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
10. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
11. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
12. Remove the irrigation adapter.
13. Dry the product, including the lumens, until there are no
more fluid residues visible (e.g. with filtered compressed air).
9.7 Cleaning and disinfection by machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-

fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
procedures“.
42
1. Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing

basket. In doing so make sure the product is not touching
other instruments or parts of instruments.
2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing
station.
3. Start a tested program with the following properties:
– Sufficient cleaning effect.
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying (no visible fluid residues).
4. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
5. Remove the irrigation adapter when the program has ended.
9.8 Check
1. Check the product for visible damage and wear:

– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-
tering, discoloration.
– Damage to the product insulation and/or cable/connec-
tor insulation, e.g. cracks and breaks.
– Bending of the product or parts of the product. Do not at-
tempt to straighten bent instruments!
9.9 Packaging
1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single

or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-
ilization container.
43
9.10 Sterilization
Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-
ufacturer concerning loading, handling, and drying times.
9.11 Overview of validated procedures
The following procedures have been validated as suitable for

processing the product:
• Precleaning with hydrogen peroxide and with Stammopur R
cleaning agent (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Germany).
– Hydrogen peroxide: Dosage 3%, exposure time
5 minutes at 20 °C.
– Stammopur R: Dosage 2%, exposure time 10 minutes at
20 °C, using ultrasonic equipment.
• Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme
and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical
Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at
room temperature.
– Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at
20 °C.
44
• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector

(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany).
– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-
posure time at 55 °C
– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.
• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated
vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommends the processing procedures described in these
instructions for use. Equivalent different procedures are possible
if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure
the suitability of the actual procedures used by means of suit-
able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-
terial compatibility).
10 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and legis-
lation applicable in each case.
11 Symbols
Symbol Explanation Symbol Explanation
Consult instruc- Caution, consult
tions for use accompanying
documents
Catalogue number Batch code
45
Symbol Explanation Symbol Explanation

Manufacturer Date of manufac-
ture
Keep away from Keep dry
sunlight
Quantity (x) European confor-
X
CE mity marking
Descriptive batch
code1)
1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out-
side edge (MM), specific month indicated by an arrow.
46
NOTICE D’UTILISATION
FR
Sondes APC pour endoscopes flexibles

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Table des matières

IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
1 Destination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
2 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
3 Capacité de charge électrique maximale et réglage de
l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4 Accessoires nécessaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
6 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7 Test d'allumage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
8 Que faire si le plasma ne s'allume plus en cours
d'utilisation ?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 62
9.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement . . 62
9.2 Limitation du retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
9.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
9.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
9.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 64
9.7 Nettoyage et désinfection en machine . . . . . . . . . . . . 66
9.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.10 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 68
10 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
11 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
48
IMPORTANT !
Lire attentivement ces informations.
Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'applicateur
APC utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'ap-
plicateur APC et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si
vous avez des questions ou des doutes.
1 Destination
Les sondes APC pour endoscopes flexibles sont destinées à être
utilisées pour la coagulation au plasma d'argon.
2 Utilisation conforme
Les sondes APC pour endoscopes flexibles sont destinées à être
utilisées avec les appareils Erbe suivants :
• APC 300 combiné à un Erbotom ACC ou un Erbotom ICC
• APC 2 combiné à un appareil d'électrochirurgie VIO
3 Capacité de charge électrique maximale et

réglage de l'appareil
AVERTISSEMENT ! Risque de blessure dû à des sondes utilisées
avec des modes et/ou à des puissances inappropriés ! Il est
donc impérativement nécessaire de se conformer aux recom-
mandations de réglage du dispositif d’électrochirurgie utilisé
fournies dans le présent chapitre.
49
3.1 Sondes à jet axial
20132-177: Sonde APC 2200 A

Diamètre 2,3 mm
Longueur 2,2 m
Diamètre nécessaire du canal de > 2,5 mm
travail de l'endoscope
Type de jet (A)xial
Capacité de charge électrique 4300 Vp
maximale
Réglage de l'appareil ACC Mode KOAG, SPRAY 2,
intensité max. niveau 3
Réglage de l'appareil ICC Mode SPRAY COAG, limitation de
puissance max. 90 W
Réglage de l'appareil VIO Est effectué automatiquement
20132-178: Sonde APC 1000 A

Diamètre 2,3 mm
Longueur 1,0 m
Type de jet (A)xial
maximale
puissance max. 90 W
50
20132-179: Sonde APC 3000 A

Diamètre 2,3 mm
Longueur 3,0 m
Type de jet (A)xial
maximale
puissance max. 90 W
20132-182: Sonde APC 2200 A

Diamètre 3,2 mm
Longueur 2,2 m
Type de jet (A)xial
maximale
puissance max. 90 W
51
20132-183: Sonde APC 1500 A

Diamètre 1,5 mm
Longueur 1,5 m
Type de jet (A)xial
maximale
Réglage de l'appareil ACC Ne pas utiliser la sonde !
puissance max. 50 W
3.2 Sondes à jet latéral, sondes dites "Side-Fire"
20132-180: Sonde APC 2200 SW

Diamètre 2,3 mm
Longueur 2,2 m
Type de jet (S)ide-Fire à jet large [(W)ide]
maximale
puissance max. 90 W
52
20132-181: Sonde APC 2200 SC

Diamètre 2,3 mm
Longueur 2,2 m
Type de jet (S)ide-Fire à jet (c)onique
maximale
puissance max. 90 W
4 Accessoires nécessaires
Il faut avoir le câble de raccordement 20132-158 pour
l'APC 300 /VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin recommande d'utiliser le filtre à membrane
20132-059.
5 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
5.1 Consignes à l'attention de l'utilisateur
Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com-

pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux
instructions d'utilisation.
53
N’utiliser la sonde APC que si l’utilisateur est familiarisé avec la

manipulation de la sonde APC en relation avec le coagulateur par
plasma d’argon correspondant et le dispositif
d’électrochirurgie !
5.2 Consignes générales pour la sécurité du

manipulateur, du patient et du produit
Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-

sibles.
Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-
lui-ci.
Protéger ce produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je-
ter. Ne jamais forcer. Sauf mention contraire, ne pas plier le câble
éventuel ni l’enrouler autour de l’équipement dont il fait partie.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.
5.3 Risque de feu dans l'appareil gastro-intestinal
Il est impératif de s'assurer, avant d'utiliser l'APC, de l'absence

de gaz endogènes à l'intérieur de l'organe à opérer.
5.4 Risque de feu dans le système trachéo-bronchique
Le plasma d'argon peut mettre le feu aux matières facilement

inflammables, combustibles (p. ex., matières plastiques). Les
matériaux inflammables ne peuvent toutefois prendre feu qu’en
présence de gaz comburant comme l’oxygène ou si ce gaz mé-
langé à de l’argon est appliqué sur ces matériaux. Ce risque est
particulièrement grand avec de l’oxygène très concentré ou pur.
Il est donc absolument nécessaire de se conformer aux règles
suivantes :
54
• Ne pas introduire avant, et surtout pendant l'APC, d'oxygène

dans le système trachéo-bronchique. Cette même précau-
tion doit être prise pour d'autres gaz ou liquides combus-
tibles ou comburants.
• Si vous devez utiliser l'APC pendant plus longtemps que
quelques secondes, appliquez l'oxygène et l'APC en alter-
nance.
• Une description détaillée ainsi que des consignes d’utilisa-
tion supplémentaires sont disponibles dans la brochure dé-
diée aux utilisateurs en pneumologie.
5.5 Embolies gazeuses et emphysèmes gazeux
Afin d'éviter les embolies gazeuses, il convient de régler le débit

de l'argon de manière à ce qu'il n'y ait pas insufflation d'argon
dans des vaisseaux ouverts. Afin d'éviter les embolies gazeuses
ou les emphysèmes, ne pas orienter l'extrémité distale des APC-
applicateurs/sondes APC vers des vaisseaux ouverts ni appuyer
contre des tissus.
5.6 Risque de lésion accidentelle de structures

nerveuses
N'oubliez pas que l'application de l'APC à proximité immédiate

de structures nerveuses peut provoquer une stimulation due aux
courants électriques.
Il est donc recommandé, pour protéger les nerfs importants,
d'activer l'APC aussi brièvement que possible et d'adapter la
puissance débitée maximale à l'indication donnée.
55
5.7 En cas d’application endoscopique : Protection

contre le courant de fuite HF sur l’oculaire
Le courant de fuite HF sur l'oculaire de l'endoscope peut provo-

quer chez l'utilisateur des blessures dues à la chaleur. Pour les
éviter, utiliser uniquement des endoscopes étudiés pour être uti-
lisés avec des accessoires d’électrochirurgie.
5.8 En cas d’application endoscopique : Risque de

brûlure du patient
Des décharges électriques, des activations dans le canal de tra-

vail de l'endoscope ou sans contrôle visuel de l'extrémité distale
de la sonde peuvent provoquer des lésions thermiques chez le
patient. Avant chaque activation, il est donc nécessaire de s’as-
surer que l’extrémité distale de la sonde (1) dépasse de l’endos-
cope d’au moins 10 mm. Cela est garanti lorsque la première
bague noire (2) à l'extrémité distale de la sonde est visible à tra-
vers l'endoscope.
Fig. 1 : vue à travers l'endoscope
56
5.9 Risque de lésion tissulaire accidentelle avec

l'APC 300
Si les bouteilles à gaz de l'APC 300 sont soit fermées, soit entiè-
rement vides, l'instrument exécutera à chaque activation une
coagulation spray. Un signal acoustique retentit ; les bouteilles
symbolisées dans l'affichage de l'APC 300 clignotent et l'on a un
message d'erreur. Il y a, en mode de coagulation spray, risque de
lésion accidentelle des tissus, mais aussi risque d'abîmer l'ins-
trument.
Ouvrez toujours les bouteilles à gaz avant d'utiliser l'APC 300.
Surveillez l'autotest de l'appareil. Combien de gaz y a-t-il encore
dans les bouteilles ? Les symboles de bouteilles dans l'affichage
de l'APC 300 indiquent la quantité approximative de gaz encore
contenue.
Ne travaillez jamais avec deux bouteilles à gaz pratiquement
vides. Si l'une des bouteilles est vide, l'APC 300 passe automati-
quement sur la deuxième.
Tenez toujours compte des signaux d'avertissement et des mes-
sages d'erreur.
5.10 Modification du produit par l'utilisateur
Erbe met expressément en garde contre toute modification de

l'instrument (par exemple si l'utilisateur coupe la pointe de la
sonde) et décline, dans ce cas, toute responsabilité.
57
6 Consignes d'utilisation
6.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés,
désinfectés et stérilisés
Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-

ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.
6.2 Contrôler le produit
Avant chaque utilisation, vérifier l'isolation, en particulier l'isola-

tion en céramique, à l'extrémité distale de la sonde APC, pour
s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.
6.3 Raccorder le câble au produit
Utiliser uniquement le câble de raccordement Erbe 20132-158.

Le câble doit être stérile.
Vérifier le câble de raccordement, en particulier l'isolation, pour
s'assurer qu'il est en bon état. S'il est défectueux, ne pas l'uti-
liser.
Lorsque vous raccordez le connecteur de la sonde au câble vous
devez sentir un déclic.
6.4 Brancher le produit et sélectionner les réglages de

l'appareil
IMPORTANT ! Le filtre bactériologique à membrane (20132-

059) doit être placé sur la sortie d'argon de l'APC. Il protège le
patient et l'appareil contre la pénétration de bactéries et l'infil-
tration de liquides.
58
Le câble de raccordement comprend deux connecteurs à raccor-

der de la manière suivante à l'APC :
• Enfoncer le connecteur HF dans la sortie multifonctions.
Vous devez sentir un déclic.
• Visser le connecteur d'argon sur le filtre à membrane qui se
trouve sur la sortie d'argon.
Pour l'utilisation de la sonde, il est impératif de se conformer aux
recommandations pour le réglage au chapitre "Capacité de
charge électrique maximale et réglage de l'appareil". Les para-
mètres qui ne sont pas dans la liste sont réglés automatique-
ment par l'appareil et ne peuvent être modifiés manuellement
que dans certaines limites fixes.
6.5 Effectuer un test d'allumage
Vérifiez si le plasma s'allume lors de la première activation (voir

chapitre „Test d'allumage“).
6.6 En cas d’application endoscopique : sélectionner

l’endoscope
Sélectionner un endoscope dont le canal de travail a un diamètre

adapté à la sonde. Vous trouverez le diamètre du canal de travail
correspondant à votre sonde APC au chapitre "Capacité de
charge électrique maximale et réglage de l'appareil".
6.7 Conseils pour l'utilisation
IMPORTANT ! Prière de lire impérativement le chapitre

« Consignes de sécurité ». Des conseils utiles pour la manipula-
tion sûre des sondes y figurent.
59
Application sûre du plasma d'argon :

Selon le type de jet, le plasma d'argon est appliqué axialement,
latéralement ou radialement. Pour savoir quel est le type de jet
de votre sonde, reportez-vous au chapitre "Capacité de charge
électrique maximale et réglage de l'appareil". Pour bien at-
teindre le tissu à traiter, veuillez s'il vous plaît vous informer sur
le type de jet avant d'utiliser la sonde.
Positionnement des sondes à jet latéral (sondes dites "Side-
Fire") :
Un repère allongé (1) se trouve face à l'ouverture de la
sonde (2). Utilisez ce repère pour positionner la sonde pour l'ap-
plication du plasma d'argon (3).
Fig. 2 : application latérale du jet d'argon au moyen d'une sonde

"Side-Fire"
6.8 Après emploi
Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2

heures après emploi.
60
7 Test d'allumage
Après un stockage prolongé des sondes APC, il se peut que le
premier allumage du plasma soit plus ou moins retardé. Un es-
sai d'allumage doit donc être effectué avant la coagulation au
plasma d'argon. Utiliser pour cet essai un objet métallique assez
grand. Cet objet doit être stérile et ne doit pas être en contact
conducteur avec le patient, d'autres personnes ou des appareils
électroniques.
Si le plasma ne s'allume pas, procédez de la façon suivante :
1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de
gaz 1,5 l / min.
2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle
parfaite ?
3. Si le débit d'argon et la connexion sont corrects, rapprocher
la sonde APC le plus près possible de l'objet métallique. Ac-
tiver l'appareil éventuellement plusieurs fois jusqu'à ce que
le plasma s'allume.
Si le plasma s'est allumé une fois, l'expérience montre qu'il s'al-
lume instantanément lors des activations suivantes.
8 Que faire si le plasma ne s'allume plus en

cours d'utilisation ?
1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de
gaz 1,5 l / min.
2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle
parfaite ?
3. Vérifier la sonde APC. La pointe est éventuellement carboni-
sée. Dans ce cas, prendre une sonde APC neuve.
61
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation

9.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement
Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfec-

tion en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en rai-
son de son efficacité nettement moindre.
Nettoyage possible en bain à ultrasons.
Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.
Bien rincer les instruments après la désinfection.
Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.
Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.
La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit
pas dépasser 95 °C.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.
Ne pas stériliser à l'air chaud.
9.2 Limitation du retraitement
La stabilité du matériau du produit a été démontrée pour 20 cy-

cles de décontamination seule (sans stress opératoire), tels
qu'ils sont décrits au chapitre "Nettoyage, désinfection et stéri-
lisation". Erbe Elektromedizin recommande de ne pas utiliser le
produit au delà de ces 50 cycles, même s'il ne présente pas de
dommages visibles. Selon les sollicitations pendant l'utilisation,
il est possible que le nombre de fois où il peut être réutilisé soit
inférieur.
62
9.3 Démontage
1. Détacher la sonde APC du câble de raccordement.
9.4 Matériel nécessaire
Étape de retraite- Matériel

ment
Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux
seringue à usage unique de 50 ml avec
raccord Luer-Lock mâle
raccord de lavage Erbe 20132-203
Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux
fection manuels à usage (ne peluchant pas)
seringue à usage unique de 10 ml avec
raccord Luer-Lock mâle (4 unités)
raccord de lavage Erbe 20132-203
pistolet doseur d'air comprimé (2 bar
maxi)
Nettoyage/désin- raccord de lavage Erbe 20132-203
fection en machine
9.5 Prénettoyage
Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2

heures après emploi.
Pour procéder au prénettoyage, vous avez besoin d’eau, de pe-
roxyde d’hydrogène à 3 % et d’un détergent peu alcalin adapté
aux ultrasons (valeur pH entre 7 et 10) pour les dispositifs mé-
dicaux en plastique et en métal.
63
1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une

brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un
bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.
2. Immerger entièrement le produit dans un bain de peroxyde
d’hydrogène sans que le produit n’entre en contact avec
d’autres composants dans le bain (durée d’action : au moins
5 minutes).
3. Visser le raccord de lavage (réf. 20132-203) sur la sonde
APC. On doit entendre un clic lorsque le raccord est bien en-
foncé.
4. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau
fraîche et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
5. Enlever la seringue. Laisser le raccord de lavage monté sur
le produit pour les étapes suivantes du retraitement.
6. Immerger entièrement le produit dans un bain de nettoyage
à ultrasons. Le produit ne doit pas entrer en contact avec
d’autres composants dans le bain (durée d’action d’après les
indications du fabricant de détergent, 10 minutes d’ ultra-
sons).
7. Contrôler l’extrémité de la sonde. Si des souillures visibles y
adhèrent encore, répéter les étapes de prénettoyage 1 à 4.
9.6 Nettoyage et désinfection manuels
Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au retraite-

ment d'un bain de trempage.
Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage
et convenant au retraitement d'un bain de trempage.
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 12,3.
64
1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé-

paré.
2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage
sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com-
posants.
3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif-
fon doux à usage unique.
4. Remplir entièrement une seringue à usage unique de solu-
tion de nettoyage et laver les parties creuses (au minimum
5 fois).
5. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
6. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-
sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
7. Si le produit ou l'eau de rinçage qui sort du tube présentent
encore des saletés visibles, répéter les étapes précédentes.
8. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec-
tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres
composants.
9. Remplir entièrement une seringue à usage unique de désin-
fectant et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
10. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
11. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-
sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
12. Enlever le raccord de lavage.
13. Sécher le produit ainsi que la lumière jusqu’à la disparition
de quelconques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air compri-
mé filtré).
65
9.7 Nettoyage et désinfection en machine
L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-

tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 12,3.
1. Enrouler le produit sans serrer et le mettre dans un panier
approprié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres
instruments/pièces.
2. Raccorder le produit à un dispositif de lavage par le raccord
de lavage.
3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés
suivantes :
– Effet nettoyant suffisant.
– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.
– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-
quide visibles).
4. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-
puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-
sinfection en machine.
5. Retirez l'adaptateur de rinçage une fois le programme termi-
né.
66
9.8 Contrôle
1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le

produit :
– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces
rugueuses, écaillements, décolorations.
– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du
raccord, par exemple fissures et ruptures.
– Déformations du produit ou de pièces du produit. Ne pas
redresser des instruments déformés.
9.9 Emballage
1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à

usage unique (emballage simple ou double) en papier/
feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.
9.10 Stérilisation
Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode
décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-
plique une autre méthode de stérilisation.
Stérilisation à la vapeur
• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit
• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C
• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux
en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).
• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.
Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur
concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.
67
9.11 Vue d’ensemble des procédés validés
L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-

duit a été validée :
• Prénettoyage avec du peroxyde d’hydrogène et le détergent
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Allemagne).
– Peroxyde d’hydrogène : dosage 3 %, durée d'action :
5 minutes à 20 °C.
– Stammopur R: dosage : 2 %, durée d'action : 10 minutes
à 20 °C, sous échographie.
• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-
toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à
température ambiante.
– Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes
à 20 °C.
• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-
tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hambourg/Allemagne).
– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de
nettoyage : 5 minutes à 55 °C.
– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.
• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Allemagne).
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide
fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans
les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-
lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-
plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire
(p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-
68
patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-

tivement utilisés conviennent.
10 Élimination
Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si
disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur
dans le pays.
11 Symboles
Symbole Explication Symbole Explication
Respecter le mode Attention, tenir
d’emploi compte des docu-
ments d’accompa-
gnement
Référence Numéro de lot de
fabrication, lot
Fabricant Date de fabrica-
tion
Protéger des Conserver au sec
rayons du soleil
Quantité (x) Marque de confor-
X
CE mité européenne
Numéro de lot
descriptif1)
1.) Indication de l’année (AA) au milieu. Indication du mois (MM) sur
tout le cercle, mois concret marqué par la flèche.
69
70
INDICACIÓN DE USO
ES
Sondas APC para endoscopios

flexibles
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Contenido
¡IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
1 Función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
2 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
3 Capacidad máxima de carga eléctrica y ajuste de los
aparatos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 Accesorios necesarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
6 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
7 Prueba de encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
8 ¿Qué hacer cuando el plasma deja de encenderse
durante la intervención? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
9 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.1 Indicaciones de seguridad para el
acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.2 Limitación del acondicionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
9.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
9.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
9.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 87
9.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 89
9.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
9.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
9.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
9.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 91
10 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
11 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
72
¡IMPORTANTE!
Por favor, lea atentamente todas las informaciones.
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del
aparato APC utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato
APC y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!
1 Función
Las sondas APC para endoscopios flexibles están previstas para
la coagulación con plasma de argón.
2 Uso previsto
Las sondas APC para endoscopios flexibles están previstas para
los siguientes aparatos Erbe.
• APC 300 en combinación con un Erbotom ACC o un Erbotom
ICC
• APC 2 en combinación con un aparato de electrocirugía VIO
3 Capacidad máxima de carga eléctrica y

ajuste de los aparatos
¡ADVERTENCIA! ¡Existe peligro de lesiones si las sondas se uti-
lizan con modos o potencias inadecuados! Es imprescindible
respetar los ajustes recomendados en este capítulo para el apa-
rato de electrocirugía empleado.
73
3.1 Sondas con haz de argón axial
20132-177: Sonda APC 2200 A

Diámetro 2,3 mm
Longitud 2,2 m
Diámetro necesario del canal de > 2,5 mm
trabajo del endoscopio
Tipo de haz Haz (A)xial
Capacidad máx. de carga eléctri- 4300 Vp
ca
Ajustes del aparato ACC Modo KOAG, SPRAY 2, intensidad
máx. nivel 3
Ajustes del aparato ICC Modo SPRAY COAG, limitación de
potencia máx. 90 W
Ajustes del aparato VIO Ajuste automático
20132-178: Sonda APC 1000 A

Diámetro 2,3 mm
Longitud 1,0 m
ca
máx. nivel 3
potencia máx. 90 W
74
20132-179: Sonda APC 3000 A

Diámetro 2,3 mm
Longitud 3,0 m
ca
máx. nivel 3
potencia máx. 90 W
20132-182: Sonda APC 2200 A

Diámetro 3,2 mm
Longitud 2,2 m
ca
máx. nivel 3
potencia máx. 90 W
75
20132-183: Sonda APC 1500 A

Diámetro 1,5 mm
Longitud 1,5 m
ca
Ajustes del aparato ACC ¡No utilizar esta sonda!
potencia máx. 50 W
3.2 Sondas con haz de argón lateral (sondas "Side-Fire")
20132-180: Sonda APC 2200 SW

Diámetro 2,3 mm
Longitud 2,2 m
Tipo de haz (S)ide Fire con haz Ancho [(W)ide]
ca
máx. nivel 3
potencia máx. 90 W
76
20132-181: Sonda APC 2200 SC

Diámetro 2,3 mm
Longitud 2,2 m
Tipo de haz (S)ide Fire con haz (C)ónico
ca
máx. nivel 3
potencia máx. 90 W
4 Accesorios necesarios
Para la APC 300 / VIO APC 2 es necesario el cable de conexión
nº de art. 20132-158.
Erbe Elektromedizin recomienda utilizar el filtro de membrana nº
de art. 20132-059.
5 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
5.1 Requisitos para el usuario
Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-
bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo
de acuerdo con las observaciones de utilización.
77
¡Utilice la sonda APC solo si está familiarizado con su manejo en

combinación con el correspondiente coagulador de plasma de
argón y aparato de electrocirugía!
5.2 Información general para la protección del usuario,

el paciente y el producto
¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-

vos!
¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!
Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo
arroje ni lo manipule de forma violenta! Si existen cables y no se
indica lo contrario, ni los doble ni los enrolle sobre el producto
respectivo.
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!
5.3 Peligro de combustión en el tracto gastrointestinal
Antes de utilizar la APC, asegúrese de que no hay ningún tipo de

gas endógeno en el lumen del órgano en cuestión.
5.4 Peligro de combustión en el sistema

traqueobronquial
¡El plasma de argón puede inflamar los materiales combustibles

fácilmente inflamables (p. ej. plásticos)! Sin embargo, sólo se
puede producir una inflamación si al mismo tiempo está presen-
te un gas potenciador de la combustión, como el oxígeno, o si di-
cho gas se aplica mezclado con el argón sobre los materiales
combustibles. Esto es especialmente aplicable para el oxígeno
altamente concentrado o incluso puro. Por eso es imprescindible
respetar las siguientes normas:
78
• No introduzca oxígeno en el sistema traqueobronquial antes

y, especialmente, durante la APC. Esto incluye también a
otros gases o líquidos inflamables o comburentes.
• Si utiliza la APC por un período superior a unos pocos segun-
dos, aplique alternativamente el oxígeno y la APC.
• Encontrará una descripción detallada y normas de utilización
adicionales en el folleto de usuario "Neumología".
5.5 Embolias gaseosas, enfisemas causadas por gas
Para evitar embolias gaseosas, ajuste la tasa de flujo del argón

de forma que éste no sea insuflado en vasos abiertos. Para evitar
embolias gaseosas o enfisemas, absténgase de dirigir el extremo
distal de los APC-Aplicadores / APC-Sondas directamente sobre
vasos abiertos o de presionar sobre tejidos.
5.6 Peligro de una lesión no intencionada en

estructuras nerviosas
Tenga en cuenta que durante la aplicación con APC en las inme-

diaciones de estructuras nerviosas puede inducirse una estimu-
lación a través de corrientes eléctricas.
En el caso de nervios que deban tratarse con cuidado, es acon-
sejable mantener breve el período de activación del APC y adap-
tar la emisión máxima de potencia a la indicación necesaria.
5.7 Uso endoscópico: Protección frente a corrientes de

fuga de AF en el ocular
La corriente de fuga de AF en el ocular del endoscopio puede

provocar lesiones térmicas en el usuario. Para evitarlo deben uti-
lizarse únicamente endoscopios diseñados para el uso con acce-
sorios de electrocirugía.
79
5.8 Uso endoscópico: Peligro de quemaduras para el

paciente
Los arcos eléctricos, las activaciones en el canal de trabajo del

endoscopio o las activaciones sin control visual del extremo dis-
tal de la sonda pueden causar lesiones térmicas indeseadas al
paciente. Por ello, compruebe antes de cada activación si el ex-
tremo distal de la sonda (1) sobresale como mínimo 10 mm del
endoscopio. Esto es así cuando puede verse por el endoscopio el
primer anillo negro (2) del extremo distal de la sonda.
Fig 1: Vista a través del endoscopio
5.9 Peligro de lesión tisular no intencionada con el

APC 300
Si las bombonas del APC 300 están cerradas o completamente

vacías, con cada activación del instrumento se realizará una coa-
gulación por spray. Suena una señal de alarma; las bombonas
parpadean en el display del APC 300; aparece un aviso de error.
¡En el modo de coagulación por spray puede producirse una le-
sión tisular no intencionada; también puede deteriorarse el ins-
trumento!
Abra siempre las bombonas de gas antes de utilizar el APC 300.
Observe el autochequeo del aparato. ¿Cuánto gas queda en las
bombonas? Los símbolos de las bombonas en el display del
80
APC 300 muestran aproximadamente la cantidad restante de

gas.
No trabaje jamás con dos bombonas de gas casi vacías. Al va-
ciarse una bombona, el APC 300 conmuta automáticamente a la
segunda bombona de gas.
Preste siempre atención a las señales de alarma y a los avisos de
error.
5.10 Alteración del producto por el usuario
Erbe Elektromedizin prohíbe expresamente modificar el instru-

mento, p. ej., cortar la punta. Cualquier modificación tendrá
como consecuencia la exclusión de toda responsabilidad por
parte de Erbe Elektromedizin.
6 Indicaciones de utilización
6.1 Use únicamente productos limpiados,
desinfectados y esterilizados.
Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo

por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.
6.2 Comprobar el producto
Compruebe antes de cada aplicación el aislamiento, especial-

mente el aislamiento cerámico del extremo distal de la sonda
APC, con respecto a posibles daños.
81
6.3 Conexión del cable de conexión y el producto
Utilice exclusivamente el cable de conexión Erbe con nº de art.

20132-158. El cable de conexión debe estar estéril.
Compruebe que no existen daños en el cable de conexión, y en
particular en el aislamiento del mismo. Si presenta daños, no
debe utilizarse.
Conecte el enchufe de la sonda al cable de conexión de modo
que encaje de forma perceptible.
6.4 Conectar el producto y seleccionar los ajustes del

aparato
¡IMPORTANTE! En el conector de argón del aparato APC debe

estar colocado el filtro de membrana bacteriológico (nº de art.
20132-059), que protege al paciente y al aparato frente a la pe-
netración accidental de bacterias o líquidos.
El cable de conexión tiene dos enchufes que se conectan del
modo siguiente al aparato APC:
• Conecte el enchufe de AF al conector multifunción. El conec-
tor debe encajar de forma perceptible.
• Enrosque la conexión para gas argón al filtro de membrana
del conector para gas argón del aparato.
Al utilizar la sonda es imprescindible respetar las recomendacio-
nes sobre los ajustes que figuran en el capítulo "Capacidad
máxima de carga y ajustes de los aparatos". Los parámetros que
no figuran en dicho aparato son ajustados automáticamente por
el aparato; usted sólo puede modificarlos manualmente dentro
de un intervalo determinado.
82
6.5 Prueba de encendido

Compruebe que el plasma se enciende a la primera activación
(vea el capítulo „Prueba de encendido“).
6.6 Uso endoscópico: Seleccionar endoscopio

Seleccione un endoscopio cuyo canal de trabajo presente el diá-
metro adecuado. Consulte el diámetro del canal de trabajo nece-
sario para su sonda APC en el capítulo "Capacidad máxima de
carga eléctrica y ajuste de los aparatos".
6.7 Consejos de utilización

¡IMPORTANTE! Es imprescindible leer también el capítulo de
"Indicaciones de seguridad". En él figuran consejos útiles sobre
el manejo seguro de las sondas.
Aplicación segura del plasma de argón:
Según el tipo de haz, el plasma de argón se aplica de forma axial,
lateral o radial. Puede usted consultar el tipo de haz de su sonda
en el capítulo "Capacidad máxima de carga eléctrica y ajuste de
los aparatos". Para asegurarse de actuar sobre el tejido deseado,
infórmese del tipo de haz antes de utilizar la sonda.
Posicionamiento de sondas con haz de argón lateral (sondas
"Side-Fire"):
En el lado opuesto a la abertura (2) de la sonda existe una marca
longitudinal (1). Utilice dicha marca como ayuda de posiciona-
miento para aplicar el plasma de argón (3).
Fig. 2: Aplicación lateral del haz de argón con una sonda Side-Fire.
83
6.8 Después de su aplicación
Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas

2 horas de su uso.
7 Prueba de encendido
Tras un almacenamiento prolongado de las sondas APC, la pri-
mera ignición del plasma puede retrasarse ligeramente. Por este
motivo, realice una prueba de encendido antes de aplicar la coa-
gulación con plasma de argón. Utilice para ello un objeto metá-
lico grande. Este debe ser estéril y no debe tener ningún contac-
to eléctricamente conductor con el paciente, otras personas o
aparatos electrónicos.
Si el plasma no se encendiera, proceda de la siguiente forma:
1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo
del gas mínimo 1,5 l / min.
2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta
la misma?
3. Si el flujo de argón y la conexión son correctos, aproxime la
sonda APC lo máximo posible al objeto metálico. Active el
aparato repetidas veces hasta que se encienda el plasma.
Una vez que el plasma se ha encendido, no suele fallar en las si-
guientes activaciones.
8 ¿Qué hacer cuando el plasma deja de

encenderse durante la intervención?
1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo
del gas mínimo 1,5 l / min.
2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta
la misma?
3. Compruebe la sonda APC. Es posible que se haya quemado
la punta. Utilice en este caso una sonda APC nueva.
84
9 Limpieza, desinfección, esterilización

9.1 Indicaciones de seguridad para el
acondicionamiento
Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección me-

cánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia
claramente menor.
Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.
En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.
¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-
pués de su uso!
Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.
Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.
Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no
debe superar los 95 °C.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los
138 °C.
No esterilizar en aire caliente.
9.2 Limitación del acondicionamiento
La resistencia del material del producto ha sido demostrada para

20 ciclos de reacondicionamiento puro (sin esfuerzos quirúrgi-
cos), según lo descrito en el capítulo "Limpieza, desinfección, es-
terilización". Erbe Elektromedizin recomienda no utilizar el pro-
ducto después de ese número de ciclos, incluso aunque no
existan daños visibles. Dependiendo de los esfuerzos soportados
85
durante el uso, el número de reutilizaciones posible puede ser

menor.
9.3 Desmontaje
1. Desconecte la sonda APC del cable de conexión.
9.4 Medios auxiliares necesarios
Paso de acondi- Medios auxiliares

cionamiento
Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando
Jeringa desechable de 50 ml con cone-
xión Luer Lock macho
Adaptador de lavado Erbe 20132-203
Limpieza/desin- Cepillo de plástico blando/paño des-
fección manual echable blando (sin partículas)
Jeringas desechables de 10 ml con co-
nexión Luer Lock macho (4 unidades)
Adaptador de lavado Erbe 20132-203
Pistola dosificadora de aire comprimido
(máx. 2 bar)
Limpieza/desin- Adaptador de lavado Erbe 20132-203
fección mecánica
9.5 Limpieza previa
Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas

2 horas de su uso.
86
Para la limpieza previa necesitará agua, agua oxigenada al 3 %

y un producto de limpieza alcalino suave (pH entre 7 y 10) ade-
cuado para el uso con ultrasonidos para productos sanitarios de
plástico o metal.
1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño
blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/
o lave el producto bajo agua corriente.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de agua oxi-
genada, evitando que entre en contacto con otras piezas en
el baño (tiempo de actuación mínimo 5 minutos).
3. Enrosque el adaptador de lavado (n.º de art. 20132-203) en
la sonda APC. El adaptador de lavado debe encajar con un
clic.
4. Llene una jeringa desechable con agua limpia y lave los con-
ductos interiores (como mín. 5 veces).
5. Retire la jeringa. Deje el adaptador de lavado conectado al
producto para los siguientes pasos de acondicionamiento.
6. Sumerja el producto por completo en el baño de limpieza con
ultrasonidos. Evite que el producto entre en contacto con
otras piezas en el baño Produkt darf andere Teile im Bad ni-
cht berühren (tiempo de actuación según las indicaciones del
fabricante del producto de limpieza, ultreasonidos 10 minu-
tos).
7. Compruebe la punta de la sonda. Si todavía presentan sucie-
dad visible, repita los pasos 1 a 4 de la limpieza previa.
9.6 Limpieza y desinfección manuales
Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-

mersión.
Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza
y apto para baño de inmersión.
87
Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua-

dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH
entre 5,5 y 12,3.
1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se-
parado.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza
evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan-
do o un paño desechable blando.
4. Llene una jeringa desechable con solución de limpieza y lave
los conductos interiores (como mín. 5 veces).
5. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
6. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
7. Si el producto o el agua de lavado todavía presenta suciedad
visible, repita los pasos de limpieza previos.
8. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec-
ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el
baño.
9. Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los
conductos interiores (como mín. 5 veces).
10. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
11. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
12. Retire el adaptador de lavado.
13. Seque el producto, incluidas las luces internas, hasta que ya
no se aprecien restos de líquidos (p. ej. con aire comprimido
filtrado).
88
9.7 Limpieza y desinfección mecánicas
El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-

cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).
El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para
productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5
y 12,3.
1. Coloque el instrumento ligeramente enrollado en un cestillo
de lavado adecuado. Evite que el producto entre en contacto
con otros instrumentos/componentes de otros instrumen-
tos.
2. Conecte el producto a través del adaptador de lavado a un
dispositivo de lavado.
3. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-
ticas:
– Efecto de limpieza suficiente.
– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-
tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.
– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.
– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-
sibles).
4. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-
dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-
ción mecánica.
5. Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa.
89
9.8 Controles
1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes
visibles:
– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-
gosas, astillamientos, decoloraciones.
– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/
enchufe, p. ej., fisuras y roturas.
– Deformaciones en el producto o en piezas del producto.
No intente corregir las piezas deformadas.
9.9 Embalaje
1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-
zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-
calo en un recipiente para esterilización.
9.10 Esterilizar
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados
y desinfectados.
Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con
el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-
medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-
tos de esterilización.
Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
90
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante

del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de
secado.
9.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados
para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza previa con peróxido de hidrógeno y con el producto
de limpieza Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Ale-
mania).
– Peróxido de hidrógeno: Dosificación 3 %, tiempo de ac-
tuación de 5 minutos a 20 °C.
– Stammopur R: Dosificación 2%, tiempo de actuación de
10 minutos a 20 °C, con ultrasonidos.
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación
12 minutos a 20 °C.
• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-
fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de
limpieza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d
vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que
se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-
91
cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-

plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de
los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.
ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-
bilidad de los materiales).
10 Eliminación
Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si
existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-
cíficas de cada país.
11 Símbolos
Símbolo Explicación Símbolo Explicación
Tener en cuenta Precaución, con-
las instrucciones súltense los docu-
de uso mentos adjuntos
Número de artícu- Código de lote,
lo lote
Fabricante Fecha de fabrica-
ción
Proteger de la luz Conservar en un
solar lugar seco
Cantidad (x) Marca de confor-
X
CE midad europea
Código de lote in-
formativo1)
1.) Indicación del año (AA) en el centro Indicación del mes (MM) circular,
el mes concreto está identificado con una flecha.
92
INDICAZIONI PER L’IMPIEGO
IT
Sonde APC per endoscopi flessibili

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Contenuto
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1 Destinazione d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
2 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
3 Carico elettrico ammissibile max. e impostazione delle
apparecchiature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
4 Accessori richiesti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
6 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7 Test di accensione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
8 Cosa fare quando il plasma non si accende più durante
l'impiego? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
9 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . 107
9.1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento . . 107
9.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
9.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
9.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
9.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
9.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
9.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . 111
9.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
9.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
9.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
9.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . 113
10 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
11 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
94
IMPORTANTE!
Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.
Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni
per l’uso dell’apparecchio APC utilizzato! Leggere le istruzioni
per l'uso dell'apparecchio APC e, in caso di dubbio, rivolgersi a
Erbe o al distributore locale!
1 Destinazione d'uso
Le sonde APC per endoscopi flessibili sono destinate alla coagu-
lazione a plasma d’argon.
2 Impiego previsto
Le sonde APC per endoscopi flessibili sono destinate ai seguenti
apparecchi Erbe:
• APC 300 in combinazione con un Erbotom ACC o un Erbotom
ICC
• APC 2 in combinazione con un’unità elettrochirurgica VIO
3 Carico elettrico ammissibile max. e

impostazione delle apparecchiature
AVVERTENZA! Pericolo di lesioni causate da sonde azionate in
modalità e/o a potenze inadeguate! Attenersi assolutamente ai
consigli di impostazione riportati in questo capitolo, relativi
all’unità elettrochirurgica utilizzata.
95
3.1 Sonde con fascio di argon assiale
20132-177: Sonda APC 2200 A

Diametro 2,3 mm
Lunghezza 2,2 m
Diametro richiesto del canale > 2,5 mm
operativo dell'endoscopio
Tipo di fascio Fascio (A)ssiale
Carico elettr. max. 4300 Vp
Impostazione apparecchio ACC Modo KOAG, SPRAY 2,
intensità max. livello 3
Impostazione apparecchio ICC Modo SPRAY COAG,
limite di potenza max. 90 W
Impostazione apparecchio VIO a esecuzione automatica
20132-178: Sonda APC 1000 A

Diametro 2,3 mm
Lunghezza 1,0 m
96
20132-179: Sonda APC 3000 A

Diametro 2,3 mm
Lunghezza 3,0 m
20132-182: Sonda APC 2200 A

Diametro 3,2 mm
Lunghezza 2,2 m
97
20132-183: Sonda APC 1500 A

Diametro 1,5 mm
Lunghezza 1,5 m
Impostazione apparecchio ACC Non utilizzare la sonda!
Impostazione apparecchio ICC Modo SPRAY COAG, limite di poten-
za max. 50 W
3.2 Sonde con fascio di argon laterale, cosiddette

sonde Side-Fire
20132-180: Sonda APC 2200 SW

Diametro 2,3 mm
Lunghezza 2,2 m
Tipo di fascio (S)ide-Fire con fascio laterale
[(W)ide]
98
20132-181: Sonda APC 2200 SC

Diametro 2,3 mm
Lunghezza 2,2 m
Tipo di fascio (S)ide-Fire con fascio (C)onico
4 Accessori richiesti
È necessario il cavo di connessione art. n° 20132-158 per
APC 300 /VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin raccomanda di utilizzare il filtro a membra-
na art. n° 20132-059.
5 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
5.1 Requisiti dell'utilizzatore
Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso-

nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato
all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.
99
La sonda APC può essere utilizzata soltanto da personale esper-

to nella manipolazione della stessa in combinazione con il rela-
tivo apparecchio per coagulazione a plasma d'argon e l'unità
elettrochirurgica.
5.2 Note generali relative alla protezione di

utilizzatore, paziente e prodotto
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!
Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non get-
tare! Non sforzare! In mancanza di altre indicazioni, non piegare
il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela-
tivo prodotto!
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!
5.3 Pericolo di combustione nel tratto

gastrointestinale
Prima dell'impiego dell'APC, accertarsi che non siano presenti

gas endogeni nel lume dell'organo da trattare.
5.4 Pericolo di incendio nel sistema tracheobronchiale
Il plasma d'argon può provocare l'accensione di materiali com-

bustibili facilmente infiammabili (ad es. materie plastiche)!
Un’accensione può verificarsi soltanto quando è presente anche
un gas comburente, come l’ossigeno, oppure quando questo vie-
ne applicato sui materiali combustibili mescolato all’argon. Ciò
vale in particolare per l’ossigeno ad alta concentrazione o addi-
rittura puro. Attenersi quindi scrupolosamente alle seguenti re-
gole:
100
• Prima e soprattutto durante il procedimento di coagulazione

APC non convogliare ossigeno nel sistema tracheobronchia-
le. Lo stesso dicasi per altri gas o liquidi combustibili o com-
burenti.
• Se si utilizzano gli APC più a lungo di qualche secondo, ap-
plicare l'ossigeno e gli APC alternativamente.
• Per una descrizione completa e ulteriori norme d'uso, con-
sultare la brochure per gli utilizzatori Pneumologia.
5.5 Embolie gassose, enfisema gassoso
Al fine di evitare embolie gassose, la portata dell'argon non deve

essere regolata su un valore tanto alto da fare sì che l'argon ven-
ga insufflato in vasi aperti. Al fine di evitare embolie gassose o
enfisemi, l'estremità distale degli applicatori / sonde APC non
deve essere rivolta direttamente verso vasi aperti o premuta
contro i tessuti.
5.6 Pericolo di lesioni involontarie alle strutture

nervose
In caso di utilizzo dell'APC nelle immediate vicinanze di strutture

nervose, potrebbe essere indotta una stimolazione per mezzo di
correnti elettriche.
In vicinanza di nervi molto delicati, è consigliabile prevedere un
tempo di attivazione dell'APC molto breve e adattare l'emissione
massima di potenza alle indicazioni specificate.
5.7 In caso di impiego in endoscopia: Protezione da

corrente HF dispersa sull'oculare
La corrente HF dispersa sull’oculare dell’endoscopio può causare

danni termici all’utilizzatore. Per evitare ciò, utilizzare esclusiva-
101
mente endoscopi progettati per l’uso con accessori elettrochirur-

gici.
5.8 In caso di impiego in endoscopia: Pericolo di

ustioni per il paziente
Scariche di tensione, attivazioni nel canale operativo dell'endo-

scopio o senza il controllo visivo dell'estremità distale della son-
da possono provocare lesioni termiche involontarie del paziente.
Prima dell'attivazione controllare quindi che l'estremità distale
della sonda (1) sporga di almeno 10 mm dall'endoscopio. Tale
condizione è assicurata se il primo anello nero (2) posto
sull'estremità distale della sonda è visibile attraverso l'endosco-
pio.
Fig. 1: Sguardo attraverso l'endoscopio
5.9 Pericolo di danno imprevisto dei tessuti da parte

dell'APC 300
Se le bombole di gas dell'APC 300 non sono aperte o sono com-

pletamente vuote, ad ogni attivazione viene eseguita con lo stru-
mento una coagulazione Spray. Viene emesso un segnale acusti-
co di avvertimento, i simboli delle bombole sul display di
APC 300 lampeggiano e compare un messaggio di errore. Nel
modo di coagulazione Spray, si rischiano lesioni involontarie dei
tessuti, e anche lo strumento può riportare danni!
102
Prima dell'impiego dell'APC 300, aprire sempre le bombole di

gas. Controllare i risultati dell'autodiagnosi dell'apparecchio.
Quanto gas è rimasto nelle bombole? I simboli delle bombole sul
display dell'APC 300 indicano all'incirca la quantità di gas ancora
disponibile al loro interno.
Non lavorare mai con due bombole quasi completamente vuote.
Quando una bombola si svuota, l'APC 300 si collega automatica-
mente alla seconda bombola.
Rispettare sempre i segnali di avvertimento e i messaggi di erro-
re.
5.10 Modifica del prodotto da parte dell'utilizzatore
Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare

modifiche allo strumento, ad es. tagliando la punta della sonda.
Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektromedizin da ogni respon-
sabilità.
6 Indicazioni per l’utilizzo

6.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti,
disinfettati e sterilizzati
Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire,

disinfettare e sterilizzare il prodotto.
6.2 Controllo del prodotto
Prima dell’uso controllare che l’isolamento non sia danneggiato,

in particolare l’isolamento in ceramica sull’estremità distale della
sonda APC.
103
6.3 Collegare il cavo di alimentazione e il prodotto
Utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione Erbe art.

n° 20132-158. Il cavo deve essere sterile.
Controllare il cavo, in particolare che l'isolamento non sia dan-
neggiato. Non utilizzare se presenta danni.
Inserire assieme il connettore della sonda e il cavo di alimenta-
zione in modo da avvertire chiaramente lo scatto d'innesto!
6.4 Collegare il prodotto e selezionare le impostazioni

apparecchio
IMPORTANTE! Si raccomanda di applicare il filtro batteriologico

a membrana (art. n° 20132-059) sulla presa del gas d'argon
dell'apparecchio APC. Esso protegge il paziente e l'apparecchio
dalla penetrazione involontaria di batteri e/o liquidi.
Il cavo di alimentazione è composto da due connettori, da colle-
gare all'apparecchio APC nel modo seguente:
• Inserire il connettore HF nella presa multifunzione. Il connet-
tore deve innestarsi con uno scatto.
• Avvitare il raccordo del gas d'argon al filtro a membrana si-
tuato sulla relativa presa.
Per azionare la sonda, attenersi assolutamente ai consigli d'im-
postazione riportati nel capitolo "Carico elettrico ammissibile
max. e impostazione delle apparecchiature". I parametri non
specificati in tale sede sono impostati automaticamente dall'ap-
parecchio e possono essere modificati manualmente dall'opera-
tore soltanto entro un intervallo fisso.
6.5 Esecuzione del test di accensione
Controllare che il plasma si accenda alla prima attivazione (v. ca-

pitolo „Test di accensione“).
104
6.6 In caso di impiego in endoscopia: Selezione

dell'endoscopio
Selezionare un endoscopio con canale operativo di diametro
adeguato. Per il diametro richiesto per la sonda APC vedere il ca-
pitolo "Carico elettrico ammissibile max. e impostazione delle
apparecchiature".
6.7 Consigli d'applicazione

IMPORTANTE! Leggere assolutamente anche il capitolo "Indica-
zioni di sicurezza". Esso contiene importanti avvertenze per l’im-
piego sicuro delle sonde.
Applicazione in sicurezza del plasma d'argon:
A seconda del tipo di fascio, il plasma d'argon è applicato in di-
rezione assiale, laterale o radiale. Per il tipo di fascio della sonda
utilizzata, vedere il capitolo "Carico elettrico ammissibile max. e
impostazione delle apparecchiature". Per trattare in modo sicuro
il tessuto su cui si desidera operare, si raccomanda di informarsi
sul tipo di fascio prima di utilizzare la sonda.
Posizionamento di sonde con fascio laterale (cosiddette sonde
Side-Fire):
Sul lato opposto all'apertura della sonda (2) è riportato un con-
trassegno longitudinale (1). Utilizzare tale contrassegno come
ausilio di posizionamento durante l'applicazione del plasma
d'argon (3).
Fig. 2: Applicazione laterale del fascio di argon con una sonda Side-Fire.
105
6.8 Dopo l'utilizzo
Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e

non oltre 2 ore dall'uso.
7 Test di accensione
In caso di conservazione prolungata delle sonde APC può acca-
dere che la prima accensione del plasma avvenga in modo più o
meno ritardato. Per tale motivo, eseguire un test d'accensione
prima dell'applicazione della coagulazione a plasma d'argon,
utilizzando un oggetto metallico di grandi dimensioni. Tale og-
getto deve essere sterile e non deve avere nessun contatto elet-
tricamente conduttivo con il paziente, altre persone o apparecchi
elettronici.
Quando il plasma non si accende, procedere come segue:
1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del
flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.
2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collega-
mento è eseguito correttamente?
3. Se il flusso d'argon è sufficiente e il collegamento è corretto,
avvicinare la sonda APC il più possibile all'oggetto metallico.
Se necessario, attivare più volte l'apparecchio fino all'accen-
sione del plasma.
In base alle nostre esperienze, quando il plasma si sarà acceso
una volta, nelle successive attivazioni si accenderà senza proble-
mi.
8 Cosa fare quando il plasma non si accende

più durante l'impiego?
1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del
flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.
106
2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collega-

mento è eseguito correttamente?
3. Controllare la sonda APC. La punta potrebbe essere bruciata.
In tal caso, utilizzare una nuova sonda APC.
9 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

9.1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento
Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin-

fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa
dell'efficacia sensibilmente ridotta.
Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.
Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.
Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo
completamente!
Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.
Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.
Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-
ca.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.
Non sterilizzare con aria calda.
9.2 Limiti del ricondizionamento
La resistenza del prodotto è stata dimostrata per 20 cicli di ri-

condizionamento puro (senza stress operativo) come illustrato
nel capitolo "Pulizia, disinfezione e sterilizzazione". Erbe
107
Elektromedizin raccomanda di non utilizzare ulteriormente il

prodotto anche in assenza di danni riconoscibili. Il numero dei
possibili riutilizzi può ridursi anche a seconda delle sollecitazioni
presenti durante l'uso.
9.3 Smontaggio
1. Staccare la sonda APC dal cavo di alimentazione.
9.4 Strumenti ausiliari necessari
Fase di ricondizio- Strumento

namento
Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno
morbido
Siringa monouso da 50 ml con attacco
Luer-Lock maschio
Adattatore di lavaggio Erbe 20132-203
Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno
ne manuale monouso morbido (privo di pelucchi)
Siringhe monouso da 10 ml con attacco
Luer-Lock maschio (4 pezzi)
Adattatore di lavaggio Erbe 20132-203
Pistola di dosaggio ad aria compressa
(max. 2 bar)
Pulizia / disinfe- Adattatore di lavaggio Erbe 20132-203
zione meccanica
108
9.5 Pulizia preliminare
Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e

non oltre 2 ore dall'uso.
Per la pulizia preliminare è necessario disporre di acqua, peros-
sido di idrogeno al 3% e un detergente medio alcalino (valore del
pH compreso tra 7 e 10) idoneo agli ultrasuoni, adatto a dispo-
sitivi medici in plastica e metallo.
1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-
la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-
dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto
acqua corrente.
2. Immergere completamente il prodotto in un bagno di peros-
sido di idrogeno, facendo attenzione che non entri a contatto
con altri componenti (tempo di esposizione almeno
5 minuti).
3. Inserire l’adattatore di lavaggio (art. n° 20132-203) sulla
sonda APC. L'adattatore deve innestarsi con uno scatto (clic).
4. Riempire completamente d'acqua pulita una siringa monou-
so e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
5. Rimuovere la siringa. Lasciare l’adattatore di lavaggio sul
prodotto per la successiva fase di ricondizionamento.
6. Immergere completamente il prodotto in un bagno deter-
gente ad ultrasuoni, facendo attenzione che non entri a con-
tatto con altri componenti (tempo di esposizione secondo
quanto indicato dal produttore del detergente, ultrasuoni 10
minuti).
7. Controllare la punta della sonda. In presenza di sporcizia an-
cora visibile, ripetere le fasi della pulizia preliminare da 1 a 4.
9.6 Pulizia e disinfezione manuale
Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a

immersione.
109
Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto

all’impiego nel bagno a immersione.
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 12,3.
1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione
separato.
2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente,
facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-
nenti.
3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/
un panno morbido monouso.
4. Riempire completamente di soluzione detergente una sirin-
ga monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
5. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
6. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-
ringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
7. Se il prodotto o l'acqua di lavaggio mostrano ancora impurità
visibili, ripetere la procedura di lavaggio descritta sopra.
8. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet-
tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri
componenti.
9. Riempire completamente di soluzione disinfettante una si-
10. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
11. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-
12. Rimuovere l'adattatore di lavaggio.
110
13. Asciugare il prodotto, lumi inclusi, fino a eliminare qualsiasi

residuo visibile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa
filtrata).
9.7 Pulizia e disinfezione meccanica
L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-

cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla
DIN EN ISO 15883).
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 12,3.
1. Inserire con precauzione il prodotto avvolto tenendolo lento
in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che
non entri a contatto con altri strumenti/componenti.
2. Collegare il prodotto a un dispositivo di lavaggio mediante il
relativo adattatore.
3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-
stiche:
– Sufficiente azione detergente.
– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura
compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.
– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente
desalinizzata.
– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-
sibile di liquido).
4. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del
programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-
fezione meccanica.
5. Al termine del programma, togliere l'adattatore di lavaggio.
111
9.8 Controllo
1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:
– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,
scheggiature, scolorimenti.
– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della
spina, ad es. crepe e rotture.
– Piegature del prodotto o di componenti del prodotto.
Non risagomare componenti piegati!
9.9 Imballaggio
1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso
(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di
sterilizzazione.
9.10 Sterilizzazione
Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.
Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-
pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.
112
9.11 Panoramica dei metodi convalidati
Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-

neità dei seguenti metodi:
• Pulizia preliminare con perossido di idrogeno e con il deter-
gente Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlino/Germa-
nia).
– Perossido di idrogeno: Dosaggio 3%, tempo di perma-
nenza 5 minuti a 20 °C.
– Stammopur R: Dosaggio 2%, tempo di permanenza 10
minuti a 20 °C, ad ultrasuoni.
• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il
disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-
ted, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione
5 minuti a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione
12 minuti a 20 °C.
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-
senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-
valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta
la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-
113
te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-

nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).
10 Smaltimento
Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se
presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche
nazionali.
11 Simboli
Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione
Rispettare le istru- Attenzione,
zioni per l’uso rispettare la docu-
mentazione di ac-
compagnamento
Codice articolo Numero del lotto
di produzione,
charge
Produttore Data di produzio-
ne
Tenere al riparo Conservare in luo-
dalla luce solare go asciutto
Quantità (x) Marchio di confor-
X
CE mità europeo
Codice lotto par-
lante1)
1.) Indicazione anno (JJ) al centro. Indicazione mese (MM) per l’intera
circonferenza, mese esatto contrassegnato dalla freccia.
114
INDICAÇÃO DE USO
PT
Sondas APC para endoscópios

flexíveis
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Conteúdo
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
1 Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
2 Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
3 Capacidade de carga elétrica máxima e regulação do
aparelho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
4 Acessórios necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
5 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
7 Teste de ignição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
8 O que fazer se a ignição do plasma não ocorrer mais
durante a aplicação? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
9 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . 129
9.1 Indicações de segurança para o processamento . . . 129
9.2 Limite do processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
9.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
9.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
9.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
9.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . 131
9.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . 133
9.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
9.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
9.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
9.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . 135
10 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
11 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
116
IMPORTANTE!
Leia todas as informações cuidadosamente!
Estas indicações de utilização não substituem o manual de ins-
truções do aparelho de APC utilizado! Leia o manual de instru-
ções do aparelho de APC e, em caso de dúvidas, entre em conta-
to com a Erbe ou o seu distribuidor!
1 Finalidade
As sondas APC para endoscópios flexíveis são concebidas para a
coagulação com plasma de argônio.
2 Utilização prevista
As sondas APC para endoscópios flexíveis são concebidas para
os seguintes aparelhos Erbe:
• APC 300 em combinação com um Erbotom ACC ou um Erbo-
tom ICC
• APC 2 em combinação com um aparelho de eletrocirurgia VIO
3 Capacidade de carga elétrica máxima e

regulação do aparelho
AVISO! Perigo de ferimentos devido a sondas operadas com mo-
dos e/ou potências inapropriados! Siga obrigatoriamente as re-
comendações de configuração fornecidas neste capítulo para o
aparelho de eletrocirurgia utilizado.
117
3.1 Sondas com feixe de árgon axial
20132-177: Sonda APC 2200 A

Diâmetro 2,3 mm
Comprimento 2,2 m
diâmetro necessário do canal de > 2,5 mm
trabalho do endoscópio
Tipo de feixe Feixe (A)xial
capacidade de carga elétrica 4300 Vp
máx.
Regulação do aparelho ACC Modo COAG, spray 2,
Intensidade máx. nível 3
Regulação do aparelho ICC Modo SPRAY COAG,
limitação da potência máx. 90 W
Regulação do aparelho VIO realiza-se automaticamente
20132-178: Sonda APC 1000 A

Diâmetro 2,3 mm
Comprimento 1,0 m
máx.
118
20132-179: Sonda APC 3000 A

Diâmetro 2,3 mm
Comprimento 3,0 m
máx.
20132-182: Sonda APC 2200 A

Diâmetro 3,2 mm
Comprimento 2,2 m
máx.
119
20132-183: Sonda APC 1500 A

Diâmetro 1,5 mm
Comprimento 1,5 m
máx.
Regulação do aparelho ACC Não utilizar a sonda!
3.2 Sondas com feixe de árgon lateral, as chamadas

sondas Side-Fire
20132-180: Sonda APC 2200 SW

Diâmetro 2,3 mm
Comprimento 2,2 m
Tipo de feixe (S)ide Fire com (W)ide Beam
máx.
120
20132-181: Sonda APC 2200 SC

Diâmetro 2,3 mm
Comprimento 2,2 m
Tipo de feixe (S)ide Fire com (C)onical Beam
máx.
4 Acessórios necessários
É necessário o cabo de conexão ref. 20132-158 para APC 300 /
VIO APC 2.
A Erbe Elektromedizin recomenda a utilização de um filtro de
membrana ref. 20132-059.
5 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
5.1 Exigências para o usuário
Este produto somente pode ser utilizado por pessoal médico

qualificado, que tenha sido instruído com base nas indicações de
utilização.
121
Use a sonda APC apenas se estiver familiarizado com o manuse-

amento da sonda APC juntamente com o respetivo coagulador
de plasma de árgon e o aparelho de eletrocirurgia.
5.2 Generalidades sobre a proteção de usuário,

paciente e produto
Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-

vas!
Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximida-
de!
Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecânico! Não
jogue! Não aplique força! Se houver cabos e não tiver nenhuma
outra indicação, não dobrar os cabos nem os enrolar à volta do
produto!
Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!
5.3 Perigo de incêndio no trato gastrointestinal
Antes de usar a APC, certifique-se de que não existem gases en-

dógenos no lúmen do respetivo órgão.
5.4 Perigo de incêndio no sistema traqueobrônquico
O plasma de árgon pode inflamar materiais facilmente inflamá-

veis e combustíveis (por exemplo, plásticos)! Porém, a inflama-
ção só é possível se, simultaneamente, existir um gás combustí-
vel como o oxigénio ou se este for misturado com o árgon e
aplicado aos materiais inflamáveis, nomeadamente oxigénio al-
tamente concentrado ou até puro. Por isso, é indispensável ter
em atenção as seguintes regras:
• Antes e, sobretudo, durante a utilização da APC não introdu-
za oxigénio no sistema traqueobrônquico. Isso também se
122
aplica a outros gases ou líquidos inflamáveis ou combustí-

veis.
• Se aplicar a APC mais do que alguns segundos, aplique o oxi-
génio e a APC alternadamente.
• Uma descrição detalhada e outras regras de utilização po-
dem ser consultadas no folheto do utilizador Pneumologia.
5.5 Embolias gasosas, enfisemas gasosos
Para evitar embolias gasosas, a velocidade do fluxo de argônio

não pode ser ajustada tão alta que o argônio seja soprado para
dentro de vasos abertos. Para evitar embolias gasosas ou enfi-
semas, você não deve dirigir a extremidade distal de aplicado-
res/sondas de APC diretamente a vasos abertos nem pressionar
contra tecidos.
5.6 Perigo de lesão acidental de estruturas nervosas
Observe que, durante a utilização de APC nas proximidades dire-

tas de estruturas nervosas, pode ser induzido um estímulo por
correntes elétricas.
Para nervos que requerem cuidados especiais, é recomendável
manter curto o tempo de ativação de APC e adaptar o débito má-
ximo da potência à indicação necessária.
5.7 Em aplicação endoscópica: Proteção contra a

corrente de fuga de AF na ocular
A corrente de fuga de AF na ocular do endoscópio pode causar

ferimentos térmicos no usuário. Para evitar que isso aconteça,
utilize exclusivamente endoscópios concebidos para a utilização
com acessório de eletrocirurgia.
123
5.8 Em aplicação endoscópica: Perigo de queimaduras

para o paciente
Descargas elétricas, ativações no canal de trabalho do endoscó-

pio ou sem controle visual da extremidade distal da sonda po-
dem causar ferimentos térmicos indesejados no paciente. Por is-
so, antes de cada ativação, verifique se a extremidade distal da
sonda (1) sobressai, pelo menos, 10 mm para fora do endoscó-
pio. Isso é garantido quando o primeiro anel preto (2) na extre-
midade distal da sonda fica visível através do endoscópio.
Fig 1: Visão através do endoscópio
5.9 Perigo de lesão acidental do tecido no APC 300
Se as garrafas de gás do APC 300 estiverem completamente va-

zias ou não abertas, o instrumento realizará uma coagulação por
pulverização em cada ativação. Soa um sinal de aviso; as garra-
fas no display da APC 300 piscam; é emitida uma mensagem de
erro. No modo de coagulação por pulverização existe a ameaça
da danificação acidental do tecido; também o instrumento pode
ser danificado.
Antes da aplicação do APC 300 abra sempre as garrafas de gás.
Observe a autoverificação do aparelho. Quanto gás está ainda
nas garrafas? Os ícones de garrafa no display do APC 300 indi-
cam aproximadamente a quantidade de gás restante.
124
Nunca trabalhe com duas garrafas de gás quase vazias. Se uma

garrafa de gás estiver vazia, o APC 300 muda automaticamente
para a segunda garrafa de gás.
Preste sempre atenção aos sinais de aviso e às mensagens de
erro.
5.10 Modificação do produto pelo usuário
A Erbe Elektromedizin adverte expressamente contra modifica-

ções no instrumento, como, por exemplo, cortar a ponta da son-
da. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade
por parte da Erbe Elektromedizin.
6 Instruções de utilização
6.1 Utilizar apenas produtos limpos, desinfetados e
esterilizados
Limpar, desinfetar e esterilizar o produto antes da primeira uti-

lização e antes de todas as utilizações seguintes.
6.2 Verificar o produto
Antes de qualquer uso, verifique o isolamento, especialmente o

isolamento cerâmico na extremidade distal da sonda APC quanto
a danos.
6.3 Ligar o cabo ao produto
Utilize exclusivamente o cabo de conexão Erbe ref. 20132-158.

O cabo de conexão deve ser estéril.
125
Verifique o cabo de conexão quanto a danos, especialmente o

isolamento. Não use este produto se estiver danificado.
Ao encaixar o conector da sonda e o cabo de conexão, você deve
conseguir sentir o encaixe!
6.4 Conectar o produto e selecionar as regulações do

aparelho
IMPORTANTE! No conector de argônio do aparelho de APC deve

ser usado o filtro bacteriológico de membrana (ref. 20132-059).
Ele protege o paciente e o aparelho contra a entrada indesejada
de bactérias ou líquidos.
O cabo de conexão é composto por dois conectores, que devem
ser ligados ao aparelho de APC da seguinte maneira:
• Ligue o conector AF na tomada multifunções. O conector
deve encaixar-se com um som de clique.
• Enrosque a conexão de gás argônio no filtro de membrana
no conector de gás argônio.
Para a operação da sonda, siga obrigatoriamente as recomenda-
ções de configuração apresentadas no capítulo “Capacidade de
carga elétrica máxima e regulação do aparelho”. Os parâmetros
que não são apresentados nas recomendações são configurados
automaticamente pelo aparelho e só podem ser alterados por
você manualmente dentro de um intervalo definido.
6.5 Executar o teste de ignição
Durante a primeira ativação, verifique se ocorre a ignição do

plasma (consulte o capítulo “Teste de ignição”).
126
6.6 Em aplicação endoscópica: Selecionar o

endoscópio
Escolha um endoscópio cujo canal de trabalho apresente o diâ-
metro adequado. O diâmetro do canal de trabalho necessário
para a sua sonda pode ser consultado no capítulo “Capacidade
de carga elétrica máxima e regulação do aparelho”.
6.7 Dicas para a utilização

IMPORTANTE! Leia obrigatoriamente também o capítulo “Indi-
cações de segurança”. Nele você encontra indicações importan-
tes sobre o manuseio seguro das sondas.
Aplicação segura do plasma de árgon:
Conforme o tipo de feixe, o plasma de árgon é aplicado axial, la-
teral ou radialmente. O tipo de feixe da sua sonda pode ser con-
sultado no capítulo “Capacidade de carga elétrica máxima e re-
gulação do aparelho”. Para atingir com segurança o tecido em
que você deseja trabalhar, informe-se sobre o tipo de feixe, an-
tes de usar a sonda.
Posicionamento de sondas com feixe lateral (as chamadas
sondas Side-Fire):
No lado oposto ao da abertura da sonda (2) encontra-se uma
marcação (1) longitudinal. Use esta marcação como ajuda de po-
sicionamento para a aplicação do plasma de árgon (3).
Fig. 2: Aplicação lateral do feixe de árgon com uma sonda Side-Fire.
127
6.8 Após a utilização
Realizar a limpeza prévia do produto até, no máximo, 2 horas

após a utilização.
7 Teste de ignição
Depois de um armazenamento prolongado das sondas APC,
pode acontecer de a primeira ignição do plasma ocorrer com
mais ou menos atraso. Por isso, execute um teste de ignição an-
tes da aplicação da coagulação com plasma de argônio. Utilize
um objeto metálico grande para isso. Ele deve ser estéril e não
pode ter nenhum contato eletricamente condutor com o pacien-
te, outras pessoas ou aparelhos eletrônicos.
Se a ignição do plasma não ocorrer, proceda da seguinte manei-
ra:
1. Verifique o fluxo de argônio. É suficiente? Débito de gás mí-
nimo de 1,5 l/min.
2. Verifique a ligação ao gerador de alta frequência. Está corre-
ta?
3. Se o fluxo de argônio e a ligação estiverem corretos, aproxi-
me a sonda APC o máximo possível do objeto metálico. Se
necessário, ative o aparelho várias vezes, até ocorrer a igni-
ção do plasma.
Depois de o plasma inflamar uma vez, a experiência mostrou que
a ignição é instantânea nas ativações seguintes.
8 O que fazer se a ignição do plasma não

ocorrer mais durante a aplicação?
1. Verifique o fluxo de argônio. É suficiente? Débito de gás mí-
nimo de 1,5 l/min.
128
2. Verifique a ligação ao gerador de alta frequência. Está corre-

ta?
3. Verifique a sonda APC. Pode ser que a ponta esteja queima-
da. Neste caso, utilize uma sonda APC nova.
9 Limpeza, desinfecção e esterilização

9.1 Indicações de segurança para o processamento
A Erbe Elektromedizin recomenda a limpeza/desinfecção mecâ-

nicas. Uma limpeza manual não é recomendada devido à sua efi-
cácia muito menor.
Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.
Nunca usar objetos afiados para a limpeza.
Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização.
Pressão do ar máxima durante a secagem: 2 bar.
Pressão da água máxima durante o enxágue: 2 bar.
Na limpeza/desinfecção mecânicas, não ultrapassar os 95 °C.
Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e
desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos
validados”.
Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C.
Não esterilizar com ar quente.
9.2 Limite do processamento
A resistência do material do produto foi comprovada para 20 ci-

clos de processamento (sem estresse operacional), conforme
descrito no capítulo “Limpeza, desinfecção e esterilização”. A
Erbe Elektromedizin recomenda não utilizar o produto além dis-
so, mesmo se não houver danos visíveis. Dependendo da inten-
129
sidade de uso na aplicação, o número de reutilizações possíveis

também pode ser menor.
9.3 Desmontagem
1. Desconecte a sonda APC do cabo de conexão.
9.4 Meios auxiliares necessários
Etapa de proces- Meios auxiliares

samento
Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio
Seringa descartável de 50 ml com co-
nector Luer-Lock macho
Adaptador de lavagem Erbe 20132-203
Limpeza/desinfec- Escova de plástico macia/pano macio
ção manuais descartável (com baixo teor de partícu-
las)
Seringa descartável de 10 ml com co-
nector Luer-Lock macho (4 unidades)
Adaptador de lavagem Erbe 20132-203
Pistola de dosagem de ar comprimido
(máx. 2 bar)
Limpeza/desinfec- Adaptador de lavagem Erbe 20132-203
ção mecânicas
9.5 Limpeza prévia
Realizar a limpeza prévia do produto até, no máximo, 2 horas

após a utilização.
130
Para a limpeza prévia, você precisa de água, peróxido de hidro-

gênio a 3% e um detergente levemente alcalino (valor de pH en-
tre 7 e 10), adequado para ultrassom, para produtos médicos de
plástico e metal.
1. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um
pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria
e/ou enxague o produto em água corrente.
2. Mergulhe o produto completamente em banho de peróxido
de hidrogênio, sem que ele encoste em outras peças que se
encontrem no banho (tempo de exposição mínimo de
5 minutos).
3. Encaixe o adaptador de lavagem (ref. 20132-203) na sonda
APC. O adaptador de lavagem deve encaixar com um som de
clique.
4. Encha uma seringa descartável completamente com água
fresca e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
5. Remova a seringa. Deixe o adaptador de lavagem no produto
para as próximas etapas do processamento.
6. Mergulhe o produto completamente em banho de limpeza
com ultrassom. O produto não deve encostar em outras pe-
ças que se encontrem no banho (tempo de exposição confor-
me as indicações do fabricante do detergente, ultrassom
10 minutos).
7. Verifique a ponta da sonda. Se ainda houver sujeiras visíveis,
repita as etapas de limpeza anteriores de 1 até 4.
9.6 Limpeza e desinfecção manuais

Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de
um banho de imersão.
Utilize um desinfetante compatível com o detergente, que seja
adequado para a preparação de um banho de imersão.
Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados
para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH
entre 5,5 e 12,3.
131

validados”.
1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de-
sinfecção.
2. Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza,
sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no
banho.
3. Limpe bem as superfícies com uma escova macia/um pano
macio descartável.
4. Encha uma seringa descartável completamente com solução
de limpeza e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
5. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-
zes).
7. Se o produto ou a água de lavagem ainda apresentarem su-
jeiras visíveis, repita as etapas de limpeza anteriores.
8. Mergulhe o produto completamente no banho para desin-
fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon-
trem no banho.
9. Encha uma seringa descartável completamente com solução
de desinfecção e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
10. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-
zes).
12. Retire o adaptador de lavagem.
13. Seque o produto, inclusive os lúmenes, até que não sejam
mais visíveis resíduos de líquido (por ex., com ar comprimido
filtrado).
132
9.7 Limpeza e desinfecção mecânicas
O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro-

vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN
ISO 15883).
O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para
produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre
5,5 e 12,3.
validados”.
1. Coloque o produto frouxamente enrolado num cesto de lava-
gem adequado. Esteja atento para não haver um contato en-
tre o produto e outros instrumentos/outras partes de instru-
mentos.
2. Ligue o produto a um dispositivo de lavagem através do
adaptador de lavagem.
3. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís-
ticas:
– Efeito de limpeza suficiente.
– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos a 90 até 95 °C, A0
≥ 3000.
– Enxágue final com água destilada ou desmineralizada.
– Secagem suficiente do produto (sem resíduos visíveis de
líquidos).
4. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final
do programa, repita a limpeza prévia e a limpeza/desinfec-
ção mecânicas.
5. Retire o adaptador de lavagem depois de concluído o pro-
grama.
133
9.8 Controle
1. Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis:

– Danos no produto, por ex., rachaduras, superfície áspera,
trincos, descolorações.
– Danos no isolamento do produto e/ou no cabo/conec-
tor, por ex., rachaduras e rupturas.
– Dobras no produto ou em peças do produto. Não desdo-
brar as peças dobradas.
9.9 Embalar
1. Embale o produto em uma embalagem de esterilização des-

cartável (embalagem simples ou dupla) de papel/película e/
ou em um recipiente de esterilização.
9.10 Esterilizar
Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o
processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização
diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
Esterilização a vapor
• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C
• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes
nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-
lação a carga, manuseio e tempos de secagem.
134
9.11 Resumo dos processos validados
Os seguintes processos foram validados como adequados para o

processamento do produto:
• Limpeza prévia com peróxido de hidrogênio e o detergente
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Alemanha).
– Peróxido de hidrogênio: Dosagem 3%, tempo de exposi-
ção 5 minutos a 20 °C.
– Stammopur R: Dosagem 2%, tempo de exposição
10 minutos a 20 °C, com ultrassom.
• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição
12 minutos a 20 °C.
• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/
Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de
vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-
tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-
lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O
usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos
aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas
135
adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-

cação da compatibilidade do material).
10 Eliminação
Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se
disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do
país.
11 Símbolos
Símbolo Explicação Símbolo Explicação
Observar o manual Atenção, observar
de instruções os documentos
em anexo
Referência Número de fabri-
cação, lote
Fabricante Data de fabricação
Proteger da luz Armazenar em lo-

solar cal seco
Quantidade (x) Certificados euro-
X
CE peus de conformi-
dade
Código descritivo
do lote1)
1.) Indicação do ano (AA) no centro. Indicação dos meses (MM) à volta,
mês concreto marcado com seta.
136
ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Αισθητήρες APC για εύκαμπτα

ενδοσκόπια
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Περιεχόμενο
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
1 Σκοπός χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
2 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο και ρύθμιση της
συσκευής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
4 Απαιτούμενα παρελκόμενα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
5 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
6 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
7 Δοκιμή ανάφλεξης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
8 Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να αναφλέγεται κατά
τη διάρκεια της εφαρμογής; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
9 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . 152
9.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία . . . . . 152
9.2 Περιορισμός της επεξεργασίας. . . . . . . . . . . . . . . . 152
9.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
9.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . 155
9.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . 156
9.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
9.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
9.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
9.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . 158
10 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
11 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
138
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!
Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-
ρίες.
Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες
χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής APC! Διαβάστε τις
οδηγίες χρήσης της συσκευής APC και σε περίπτωση αμφιβολι-
ών απευθυνθείτε στην Erbe ή στο διανομέα σας!
1 Σκοπός χρήσης
Οι αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια προορίζονται για
την πήξη πλάσματος αργού.
2 Αρμόζουσα χρήση
Οι αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια προορίζονται για
τις ακόλουθες συσκευές Erbe:
• APC 300 σε συνδυασμό με ένα Erbotom ACC ή ένα Erbotom
ICC
• APC 2 σε συνδυασμό με μία ηλεκτροχειρουργική συσκευή
VIO
3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο και ρύθμιση της

συσκευής
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού από καθετήρες που
λειτουργούν με ακατάλληλους τρόπους λειτουργίας ή/και ισχύ!
Τηρήστε οπωσδήποτε τις συστάσεις ρύθμισης για τη χρησιμο-
ποιούμενη ηλεκτροχειρουργική συσκευή, που παρέχονται στο
συγκεκριμένο κεφάλαιο.
139
3.1 Καθετήρες με αξονική ακτίνα αργού
20132-177: Καθετήρας APC 2200 A

Διάμετρος 2,3 mm
Μήκος 2,2 m
απαιτούμενη διάμετρος του δι- > 2,5 mm
αύλου λειτουργίας του ενδο-
σκοπίου
Τύπος ακτίνας (A)ξονική ακτίνα
μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο 4300 Vp
Ρύθμιση συσκευών ACC Κατάσταση KOAG, ένταση SPRAY 2,
μέγ. βαθμίδα 3
Ρύθμιση συσκευών ICC Κατάσταση SPRAY COAG, περιορι-
σμός ισχύος μέγ. 90 W
Ρύθμιση συσκευών VIO πραγματοποιείται αυτόματα

Μήκος 1,0 m
σκοπίου
140

Μήκος 3,0 m
σκοπίου

Μήκος 2,2 m
σκοπίου
141

Μήκος 1,5 m
σκοπίου
Ρύθμιση συσκευών ACC Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα!
3.2 Καθετήρες με πλευρική ακτίνα αργού, γνωστοί ως

καθετήρες Side-Fire
20132-180: Καθετήρας APC 2200 SW

Μήκος 2,2 m
σκοπίου
Τύπος ακτίνας (S)ide Fire με ευρεία [(W)ide] ακτί-
να
142
20132-181: Καθετήρας APC 2200 SC

Μήκος 2,2 m
σκοπίου
Τύπος ακτίνας (S)ide-Fire με κωνική [(C)onical]
ακτίνα
4 Απαιτούμενα παρελκόμενα
Απαιτείται το καλώδιο σύνδεσης αριθ. 20132-158 για APC 300 /
VIO APC 2.
Η Erbe Elektromedizin συνιστά τη χρήση του φίλτρου μεμβράνης
αρ. πρ. 20132-059.
143
5 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
5.1 Υποχρεώσεις για το χρήστη
Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από

εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη
χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα APC, μόνο εάν είστε εξοικειωμέ-
νοι με τον χειρισμό του καθετήρα APC σε συνδυασμό με το εκά-
στοτε σύστημα πήξης πλάσματος αργού και την ηλεκτροχει-
ρουργική συσκευή!
5.2 Γενικά για την προστασία του χρήστη, του

ασθενούς και του προϊόντος
Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!

Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!
Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε
την πτώση! Μην ασκείτε πίεση! Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ-
ρεται διαφορετικά, μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο
γύρω από το προϊόν!
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!
5.3 Κίνδυνος ανάφλεξης στο γαστρεντερικό σωλήνα
Πριν από τη χρήση του APC βεβαιωθείτε οπωσδήποτε, ότι δεν

υπάρχουν ενδογενή αέρια στον αυλό του εκάστοτε οργάνου.
144
5.4 Κίνδυνος ανάφλεξης στο τραχειοβρογχικό σύστημα
Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη εύφλεκτων,

αναφλέξιμων υλικών (π.χ. συνθετικές ύλες)! Ανάφλεξη μπορεί
ωστόσο να προκληθεί, μόνο όταν κάποιο αναφλέξιμο αέριο,
όπως το οξυγόνο, υπάρχει στο χώρο ή εφαρμοστεί επάνω στα
εύφλεκτα υλικά αναμεμειγμένο με το αργό. Αυτό ισχύει ιδιαίτε-
ρα για οξυγόνο υψηλής συγκέντρωσης ή καθαρό οξυγόνο. Τηρεί-
τε για το λόγο αυτό οπωσδήποτε τους ακόλουθους κανόνες:
• Πριν και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του APC μην εισάγετε
καθόλου οξυγόνο στο τραχειοβρογχικό σύστημα. Το ίδιο
ισχύει και για άλλα εύφλεκτα ή αναφλέξιμα αέρια ή υγρά.
• Αν χρησιμοποιείτε το APC για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο
από μερικά δευτερόλεπτα, θα πρέπει να εφαρμόζετε εναλ-
λάξ το οξυγόνο και το APC.
• Μία διεξοδική περιγραφή και περαιτέρω κανόνες χρήσης θα
βρείτε στο φυλλάδιο χρήστη πνευμονολογίας.
5.5 Αεριώδεις εμβολές, Αεριώδη εμφυσήματα
Για την αποφυγή αεριωδών εμβολών, ο ρυθμός ροής του αργού,

με τον οποίο το αργόν διοχετεύεται σε ανοικτά δοχεία, δεν πρέ-
πει να ρυθμίζεται πολύ υψηλά. Για την αποφυγή αεριωδών εμ-
βολών ή εμφυσημάτων, το φέρον άκρο των εφαρμογέων APC /
καθετήρων APC δεν πρέπει να κατευθύνεται απευθείας επάνω
σε ανοικτά δοχεία ή να προσπιέζει τον ιστό.
5.6 Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των νευρικών

σχηματισμών
Λάβετε υπόψη ότι κατά τη χρήση του APC κοντά σε νευρικούς

σχηματισμούς ενδέχεται να προκληθεί διέγερση από το ηλεκτρι-
κό ρεύμα.
145
Στην περίπτωση ιδιαίτερα ευαίσθητων νεύρων συνιστούμε ο

χρόνος ενεργοποίησης του APC να είναι όσο το δυνατό συντομό-
τερος και να προσαρμόσετε τη μέγιστη απόδοση ισχύος σύμφω-
να με την απαιτούμενη ένδειξη.
5.7 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Προστασία από

ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον
προσοφθάλμιο φακό
Το ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον προσοφθάλμιο

φακό του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει θερμικούς τραυ-
ματισμούς στο χρήστη. Για να αποφύγετε κάτι τέτοιο, χρησιμο-
ποιείτε αποκλειστικά ενδοσκόπια, που είναι σχεδιασμένα για
χρήση με ηλεκτροχειρουργικά παρελκόμενα.
5.8 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Κίνδυνος

εγκαύματος για τον ασθενή
Υπερτάσεις ρεύματος, ενεργοποιήσεις στο κανάλι εργασίας του

ενδοσκοπίου ή ο μη οπτικός έλεγχος του άπω άκρου του καθε-
τήρα μπορούν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητους θερμικούς
τραυματισμούς του ασθενούς. Ελέγχετε για το λόγο αυτό πριν
από κάθε ενεργοποίηση ότι το άπω άκρο του καθετήρα (1) εξέχει
κατά τουλάχιστον 10 mm από το ενδοσκόπιο. Αυτό διασφαλίζε-
ται όταν ο πρώτος μαύρος δακτύλιος (2) στο άπω άκρο του κα-
θετήρα είναι ορατός μέσω του ενδοσκοπίου.
Σχ. 1: ΆΑποψη μέσω του ενδοσκοπίου
146
5.9 Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των ιστών κατά τη

χρήση του APC 300
Αν δεν έχετε ανοίξει τις φιάλες αερίου του APC 300 ή αν είναι
εντελώς κενές, σε κάθε ενεργοποίηση διεξάγεται με το όργανο
μία πήξη με ψεκασμό. Ηχεί ένα προειδοποιητικό σήμα. Οι φιά-
λες στην οθόνη του APC 300 αναβοσβήνουν. Εμφανίζεται ένα
μήνυμα σφάλματος. Όταν το σπρέι χρησιμοποιείται για πήξη
υπάρχει ο κίνδυνος ακούσιας φθοράς του ιστού. Επίσης ενδέχε-
ται να προκληθούν φθορές στο όργανο!
Πριν από τη χρήση του APC 300 ανοίγετε διαρκώς τις φιάλες αε-
ρίου. Παρακολουθήστε τον αυτόματο έλεγχο της συσκευής.
Πόσο αέριο υπάρχει ακόμη στις φιάλες; Τα σύμβολα των φιαλών
στην οθόνη του APC 300 παρουσιάζουν κατά προσέγγιση την
υπολειπόμενη ποσότητα αερίου.
Μην εργάζεστε ποτέ με δύο σχεδόν κενές φιάλες αερίου. Αν η
μια φιάλη είναι κενή, το APC 300 συνδέεται αυτόματα με τη δεύ-
τερη φιάλη αερίου.
Θα πρέπει να παρατηρείτε συνεχώς τα προειδοποιητικά σήματα
και τα μηνύματα σφαλμάτων.
5.10 Μετατροπή του προϊόντος από το χρήστη
Η Erbe Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην τροποποιείτε

το όργανο, π. χ. να μην αποκόβετε τη μύτη του αισθητήρα. Κάθε
τροποποίηση συνεπάγεται τον αποκλεισμό της ευθύνης της Erbe
Elektromedizin.
147
6 Υποδείξεις εφαρμογής
6.1 Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα, απολυμασμένα
και αποστειρωμένα προϊόντα
Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί-

ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ-
νετε το προϊόν.
6.2 Έλεγχος προϊόντος
Ελέγχετε τη μόνωση πριν από κάθε εφαρμογή, ιδιαίτερα την κε-

ραμική μόνωση στο άπω άκρο του καθετήρα APC για τυχόν φθο-
ρές.
6.3 Σύνδεση καλωδίου σύνδεσης και προϊόντος
Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά το καλώδιο σύνδεσης Erbe αρ.

πρ. 20132-158. Το καλώδιο σύνδεσης πρέπει να είναι αποστει-
ρωμένο.
Ελέγξτε το καλώδιο σύνδεσης και ιδιαίτερα τη μόνωση για τυχόν
φθορές. Σε περίπτωση που παρουσιάζει φθορές, μην το χρησι-
μοποιήσετε.
Συνδέστε το βύσμα του αισθητήρα και το καλώδιο σύνδεσης με
τρόπο ώστε να κουμπώσουν καλά μεταξύ τους!
148
6.4 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων

συσκευής
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Στην υποδοχή αργού της συσκευής APC πρέπει να

τοποθετηθεί το βακτηριολογικό φίλτρο μεμβράνης (αρ. πρ.
20132-059). Αυτό προστατεύει τον ασθενή και τη συσκευή από
ανεπιθύμητη διείσδυση βακτηρίων και υγρών.
Το καλώδιο σύνδεσης αποτελείται από δύο βύσματα, τα οποία
συνδέονται στη συσκευή APC με τον ακόλουθο τρόπο:
• Συνδέστε το βύσμα υψηλής συχνότητας (HF) στην υποδοχή
πολλαπλών λειτουργιών. Το βύσμα πρέπει να κουμπώσει
καλά.
• Βιδώστε το σύνδεσμο αερίου αργού στο φίλτρο μεμβράνης
στην υποδοχή αερίου αργού.
Σχετικά με τη χρήση του αισθητήρα τηρήστε οπωσδήποτε τις συ-
στάσεις ρύθμισης στο κεφάλαιο "Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο και
ρύθμιση της συσκευής ". Οι παράμετροι που δεν αναφέρονται
εκεί ρυθμίζονται αυτόματα από τη συσκευή και έχετε τη δυνατό-
τητα να τις τροποποιήσετε απλά χειροκίνητα, εντός μίας σταθε-
ρής περιοχής.
6.5 Διενέργεια ελέγχου ανάφλεξης
Ελέγξτε εάν κατά την πρώτη ενεργοποίηση το πλάσμα αναφλέ-

γεται (βλ. ενότητα „Δοκιμή ανάφλεξης“).
6.6 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Επιλογή

ενδοσκοπίου
Επιλέξτε ένα ενδοσκόπιο, ο δίαυλος λειτουργίας του οποίου δι-

αθέτει την κατάλληλη διάμετρο. Τη διάμετρο του διαύλου λει-
τουργίας που απαιτείται για τον καθετήρα APC που διαθέτετε θα
βρείτε στο κεφάλαιο "Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο και ρύθμιση
της συσκευής".
149
6.7 Συμβουλές για τη χρήση
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Διαβάστε επίσης οπωσδήποτε το κεφάλαιο "Υπο-

δείξεις ασφαλείας". Εκεί θα βρείτε αξιόπιστες υποδείξεις για την
ασφαλή μεταχείριση των καθετήρων.
Ασφαλής εφαρμογή του πλάσματος αργού:
Ανάλογα με τον τύπο ακτίνας, το πλάσμα αργού εφαρμόζεται
αξονικά, πλευρικά ή ακτινωτά. Τον τύπο ακτίνας του καθετήρα
σας μπορείτε να βρείτε στο κεφάλαιο "Μέγιστο ηλεκτρικό φορ-
τίο και ρύθμιση της συσκευής". Για να επιτύχετε με ασφάλεια
τον ιστό που επιθυμείτε να επεξεργαστείτε, ενημερωθείτε πριν
την εφαρμογή του καθετήρα σχετικά με τον τύπο ακτίνας.
Τοποθέτηση καθετήρων με πλευρική ακτίνα (γνωστοί ως καθε-
τήρες Side-Fire):
Στην πλευρά που βρίσκεται απέναντι από την οπή του
καθετήρα (2) υπάρχει μία κατά μήκος σήμανση (1). Χρησιμοποι-
ήστε τη συγκεκριμένη σήμανση ως βοήθημα τοποθέτησης για
την εφαρμογή του πλάσματος αργού (3).
Σχ. 2: Πλευρική εφαρμογή της ακτίνας αργού με έναν καθετήρα

Side Fire.
6.8 Μετά τη χρήση
Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προ-

ϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.
150
7 Δοκιμή ανάφλεξης
Μετά από παρατεταμένη αποθήκευση των καθετήρων APC είναι
δυνατόν η πρώτη ανάφλεξη του πλάσματος να είναι περισσότε-
ρο ή λιγότερο καθυστερημένη. Θα πρέπει επομένως να διενερ-
γήσετε πριν τη χρήση μια δοκιμή ανάφλεξης της πήξης πλάσμα-
τος αργού. Χρησιμοποιήστε για το σκοπό αυτό ένα μεγαλύτερο,
μεταλλικό αντικείμενο. Αυτό θα πρέπει να είναι αποστειρωμένο
και να μην έχει καμία ηλεκτρικά αγώγιμη επαφή με τον ασθενή,
άλλα πρόσωπα ή ηλεκτρονικές συσκευές.
Σε περίπτωση που το πλάσμα δεν αναφλέγεται, ακολουθήστε
την εξής διαδικασία:
1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου
τουλάχιστον 1,5 l / min.
2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Εί-
ναι εντάξει;
3. Εάν η ροή αργού και η σύνδεση είναι εντάξει, κατευθύνετε
τον καθετήρα APC όσο το δυνατόν εγγύτερα προς μεταλλικό
αντικείμενο. Ενεργοποιήστε τη συσκευή αρκετές φορές, μέ-
χρι να αναφλεγεί το πλάσμα.
Αν το πλάσμα αναφλεχθεί μία φορά, συνήθως θα αναφλέγεται
στις επόμενες ενεργοποιήσεις δίχως καθυστέρηση.
8 Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να

αναφλέγεται κατά τη διάρκεια της
εφαρμογής;
1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου
τουλάχιστον 1,5 l / min.
2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Εί-
ναι εντάξει;
3. Ελέγξτε τον καθετήρα APC. Ίσως η μύτη να είναι καμμένη.
Πάρτε τότε ένα νέο καθετήρα APC.
151
9 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση

9.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία
Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό/

απολύμανση. Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσμα-
τικότητας, ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται.
Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.
Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-
μηρά αντικείμενα.
Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-
ση τους.
Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.
Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.
Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία
δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-
νει τους 138 °C.
Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.
9.2 Περιορισμός της επεξεργασίας
Η σταθερότητα των υλικών του προϊόντος αποδείχθηκε για 20

αμιγείς κύκλους προεπεξεργασίας (χωρίς χειρουργική καταπό-
νηση), όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο “Καθαρισμός, απολύ-
μανση, αποστείρωση”. Η Erbe Elektromedizin συνιστά να απο-
φεύγεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος, ακόμη και αν δεν
υπάρχουν εμφανείς φθορές. Ανάλογα με τις απαιτήσεις της εκά-
152
στοτε εφαρμογής, ο αριθμός των δυνατών επανειλημμένων χρή-

σεων ενδέχεται να είναι ακόμη μικρότερος.
9.3 Αποσυναρμολόγηση
1. Αποσυνδέστε τον καθετήρα APC από το καλώδιο σύνδεσης.
9.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα
Βήμα επεξεργασί- Βοηθητικό μέσο

ας
Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
καθαρισμός πανί
Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock
Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-
203
Χειροκίνητος κα- Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
θαρισμός/απολύ- πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)
μανση Σύριγγα 10 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock (4 τεμάχια)
Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-
203
Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)
Μηχανικός καθαρι- Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-
σμός/απολύμανση 203
153
9.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός
Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προ-

ϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Για τον προκαθαρισμό απαιτείται νερό, 3% υπεροξείδιο του
υδρογόνου και ένα ήπια αλκαλικό (τιμή pH μεταξύ 7 και 10), κα-
τάλληλο για υπερήχους καθαριστικό μέσο για ιατρικά προϊόντα
από πλαστικό και μέταλλο.
1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή
βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα
λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-
μενο νερό.
2. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό υπεροξειδίου του
υδρογόνου, χωρίς το προϊόν να αγγίζει άλλα αντικείμενα
μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης τουλάχιστον 5 λεπτών).
3. Συνδέστε τον προσαρμογέα έκπλυσης (αρ. πρ. 20132-203)
στον καθετήρα APC. Ο προσαρμογέας έκπλυσης πρέπει να
κουμπώσει με ένα "κλικ".
4. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με φρέσκο νερό και
ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
5. Αφαιρέστε τη σύριγγα. Αφήστε τον προσαρμογέα έκπλυσης
συνδεδεμένο στο προϊόν, για το επόμενο βήμα επεξεργασί-
ας.
6. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό καθαρισμού με υπε-
ρήχους. Το προϊόν δεν πρέπει να αγγίζει άλλα αντικείμενα
μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης σύμφωνα με τα δεδομένα
του κατασκευαστή του καθαριστικού μέσου, καθαρισμός με
υπερήχους για 10 λεπτά).
7. Ελέγξτε τη μύτη του καθετήρα. Εάν εξακολουθούν να υπάρ-
χουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα προκα-
ταρκτικού καθαρισμού 1 έως 4.
154
9.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση
Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την

ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι-
στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.
1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό
λουτρό απολύμανσης.
2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο-
φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα
στο λουτρό.
3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ-
τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.
4. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με διάλυμα καθα-
ρισμού και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (τουλάχιστον 5 φορές).
5. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
6. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
7. Εάν το προϊόν ή το εξερχόμενο νερό έκπλυσης έχουν ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα κα-
θαρισμού.
8. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης,
αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα-
τα στο λουτρό.
155
9. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό

διάλυμα και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
10. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
11. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
12. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα έκπλυσης.
13. Στεγνώστε το προϊόν συμπεριλαμβανομένων των κοιλοτή-
των, μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα
υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα).
9.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση
Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει

ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.
1. Τοποθετήστε το προϊόν χαλαρά τυλιγμένο σε ένα κατάλληλο
καλάθι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε
επαφή με άλλα εργαλεία/εξαρτήματα εργαλείων.
2. Συνδέστε το προϊόν σε μία συσκευή έκπλυσης μέσω του προ-
σαρμογέα έκπλυσης.
3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-
κτηριστικά:
– Επαρκής καθαριστική δράση.
– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία
90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
156
–
Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-
ματα υγρού).
4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-
ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.
5. Αποσυνδέστε μετά το τέλος του προγράμματος τον προσαρ-
μογέα έκπλυσης.
9.8 Έλεγχος
1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:

– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,
σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις.
– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/
φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.
– Κάμψεις στο προϊόν ή σε τμήματα του προϊόντος. Τμή-
ματα που έχουν καμφθεί να μην επαναφέρονται.
9.9 Συσκευασία
1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή

διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο
αποστείρωσης.
9.10 Αποστείρωση
Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα

προϊόντα.
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό
σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-
157
λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν

φέρει καμία ευθύνη.
Αποστείρωση με ατμό
• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα
του προϊόντος
• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως
138 °C
• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-
σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)
• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 17665
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-
τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.
9.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων
Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την

επανεπεξεργασία του προϊόντος:
• Προκαταρκτικός καθαρισμός με υπεροξείδιο του υδρογόνου
και με το καθαριστικό μέσο Stammopur R (Dr. H. Stamm
GmbH, Berlin/Deutschland).
– Υπεροξείδιο του υδρογόνου: Δοσολογία 3%, χρόνος έκ-
θεσης 5 λεπτά στους 20 °C.
– Stammopur R: Δοσολογία 2%, χρόνος έκθεσης 10 λεπτά
στους 20 °C, υπό υπερήχους.
• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό
μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε
θερμοκρασία δωματίου.
– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης
σε θερμοκρασία 20 °C.
• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-
λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)
158
με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert

GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).
– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-
άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.
– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.
• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Γερμανία).
– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-
σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.
Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-
νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες
μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-
ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-
ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα-
τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της
συμβατότητας των υλικών).
10 Απόρριψη
Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-
να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-
νονισμούς και νόμους.
11 Σύμβολα
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση
Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, συμ-
ες χρήσης βουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγ-
γραφα
Αριθμός προϊό- Αριθμός παρτίδας
ντος παραγωγής
159
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση

Παραγωγός Ημερομηνία κατα-
σκευής
Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε
από την ηλιακή ξηρό χώρο
ακτινοβολία
Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή-
X
CE μανση συμμόρ-
φωσης
Περιγραφικος κω-
δικός παρτίδας1)
1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ-
γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος.
160
TOEPASSINGSAANWIJZING
NL
APC-sondes voor flexibele

endoscopen
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Inhoud
BELANGRIJK! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
1 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
2 Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
3 Maximale elektrische belastbaarheid en
apparaatinstelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
4 Benodigde accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
5 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
6 Toepassingsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
7 Ontstekingstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
8 Wat te doen wanneer het plasma tijdens de
toepassing niet meer ontsteekt? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
9 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
9.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op
hergebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
9.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik. . . . . 175
9.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
9.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
9.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
9.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 177
9.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 179
9.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
9.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
9.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
9.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 181
10 Afvoer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
11 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
162
BELANGRIJK!
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-
bruiksaanwijzing van het gebruikte APC-apparaat! Lees de ge-
bruiksaanwijzing van het APC-apparaat en neem bij twijfel con-
tact op met Erbe of uw handelaar!
1 Beoogd gebruik
De APC-sondes voor flexibele endoscopen zijn bedoeld voor ar-
gonplasma-coagulatie.
2 Gebruik conform de voorschriften

De APC-sondes voor flexibele endoscopen zijn bedoeld voor de
volgende Erbe-apparaten:
• APC 300 in combinatie met een Erbotom ACC of een Erbotom
ICC
• APC 2 in combinatie met een VIO elektrochirurgieapparaat
3 Maximale elektrische belastbaarheid en

apparaatinstelling
WAARSCHUWING! Letselgevaar door sondes die met ongeschik-
te modes en/of vermogens worden gebruikt! Volg altijd de in dit
hoofdstuk gegeven instellingsadviezen voor het gebruikte elek-
trochirurgieapparaat op.
163
3.1 Sondes met axiale argonbeam
20132-177: APC-sonde 2200 A

Diameter 2,3 mm
Lengte 2,2 m
Vereiste diameter van het en- > 2,5 mm
doscoop-werkkanaal
Beam-soort (A)xial Beam
Max. elektr. belastbaarheid 4300 Vp
Apparaatinstelling ACC KOAG modus, SPRAY 2, intensiteit
max. niveau 3
Apparaatinstelling ICC SPRAY COAG modus, vermogensbe-
grenzing max. 90 W
Apparaatinstelling VIO Gebeurt automatisch
20132-178: APC-sonde 1000 A

Diameter 2,3 mm
Lengte 1,0 m
doscoop-werkkanaal
max. niveau 3
grenzing max. 90 W
164
20132-179: APC-sonde 3000 A

Diameter 2,3 mm
Lengte 3,0 m
doscoop-werkkanaal
max. niveau 3
grenzing max. 90 W
20132-182: APC-sonde 2200 A

Diameter 3,2 mm
Lengte 2,2 m
doscoop-werkkanaal
max. niveau 3
grenzing max. 90 W
165
20132-183: APC-sonde 1500 A

Diameter 1,5 mm
Lengte 1,5 m
doscoop-werkkanaal
Apparaatinstelling ACC Sonde niet gebruiken!
grenzing max. 50 W
3.2 Sondes met laterale argonbeam, zog. Side-Fire

sondes
20132-180: APC-sonde 2200 SW

Diameter 2,3 mm
Lengte 2,2 m
doscoop-werkkanaal
Beam-soort (S)ide Fire met (W)ide Beam
max. niveau 3
grenzing max. 90 W
166
20132-181: APC-sonde 2200 SC

Diameter 2,3 mm
Lengte 2,2 m
doscoop-werkkanaal
Beam-soort (S)ide-Fire met (C)onical Beam
max. niveau 3
grenzing max. 90 W
4 Benodigde accessoires
Vereist is aansluitkabel art.-nr. 20132-158 voor APC 300 / VIO
APC 2.
Erbe Elektromedizin adviseert het gebruik van een membraanfil-
ter art.-nr. 20132-059.
5 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
5.1 Eisen aan de gebruiker
Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch

personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge-
bruik ervan is geïnstrueerd.
167
Gebruik de APC-sonde alleen wanneer u vertrouwd bent met het

hanteren van de APC-sonde in combinatie met de desbetreffen-
de argonplasma-coagulator en het elektrochirurgieapparaat!
5.2 Algemene informatie ter bescherming van

gebruiker, patiënt en product
Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve

stoffen!
Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be-
schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken! Indien
aanwezig en niet anders vermeld, kabel niet knikken of om het
bijbehorende product wikkelen!
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!
5.3 Brandgevaar in het gastrointestinale tractus
Vóór gebruik van de APC met zekerheid vaststellen dat er zich

geen endogene gassen in het lumen van het betreffende orgaan
bevinden.
5.4 Brandgevaar in het tracheobronchiaalsysteem
Het argonplasma kan licht ontvlambare, brandbare materialen

(bijv. kunststoffen) doen ontvlammen! Ontsteking is echter al-
leen mogelijk wanneer er tegelijkertijd een brandbevorderend
gas zoals zuurstof aanwezig is of wanneer dit met het argon ver-
mengd op de brandbare materialen wordt geappliceerd. Dit geldt
met name voor hooggeconcentreerd of zuiver zuurstof. Neem
daarom beslist de volgende regels in acht:
168
• Vóór en vooral tijdens de APC geen zuurstof in het tracheo-

bronchiaalsysteem leiden. Dit geldt ook voor andere brand-
bare of brandbevorderende gassen of vloeistoffen.
• Wanneer u de APC langer dan enkele seconden toepast, ap-
pliceer dan de zuurstof en de APC afwisselend.
• Een uitvoerige beschrijving en verdere gebruiksvoorschriften
vindt u in de gebruikersbrochure Pneumologie.
5.5 Gasembolieën, gasemfysemen
Ter vermijding van gasembolëeen mag de stroming van het ar-

gon niet zo hoog zijn ingesteld, dat argon in open vaten wordt
geblazen. Ter vermijding van gasembolieën of emfysemen mag
u het distale uiteinde van APC-applicatoren / APC-sonden nooit
direct op open vaten richten of tegen weefsel drukken.
5.6 Gevaar van een onbedoelde beschadiging van

nervale structuren
Let erop dat bij de APC-toepassing in de onmiddellijke nabijheid

van nervale structuren een stimulans door elektrische stromen
kan worden geïnduceerd.
Bij zenuwen die moeten worden ontzien, is het raadzaam de
APC-activeringstijd kort te houden en de maximale vermogens-
afgifte aan de noodzakelijke indicatie aan te passen.
5.7 Bij endoscopisch gebruik: Bescherming tegen HF-

lekstroom aan het oculair
De HF-lekstroom aan het oculair van de endoscoop kan bij de

gebruiker tot thermisch letsel leiden. Gebruik om dit te vermijden
uitsluitend endoscopen die ontworpen zijn voor gebruik in com-
binatie met elektrochirurgieaccessoires.
169
5.8 Bij endoscopisch gebruik: Gevaar voor verbranding

voor de patiënt
Spanningsoverslag, activeringen in het werkkanaal van de en-

doscoop of zonder zicht op het distale uiteinde van de sonde
kunnen leiden tot onbedoelde thermische verwondingen bij de
patiënt. Controleer daarom vóór iedere activering of het distale
uiteinde van de sonde (1) ten minste 10 mm uit de endoscoop
steekt. Dit is gewaarborgd wanneer de eerste zwarte ring (2) aan
het distale uiteinde van de sonde door de endoscoop zichtbaar
is.
Afb 1: Blik door de endoscoop
5.9 Gevaar voor onbedoelde beschadiging van weefsel

bij de APC 300
Wanneer de gasflessen van de APC 300 niet geopend zijn of vol-

ledig leeg, dan wordt bij iedere activering met het instrument
een spray-coagulatie uitgevoerd. Er klinkt een waarschuwings-
signaal; de flessen in het display van de APC 300 knipperen; er
verschijnt een foutmelding. In de spray-coagulatiemodus dreigt
een onbedoelde weefselbeschadiging en ook het instrument kan
worden beschadigd!
Open vóór gebruik van de APC 300 altijd de gasflessen. Let op de
zelftest van het apparaat. Hoeveel gas is er nog in de flessen? De
170
flessymbolen in het display van de APC 300 geven ongeveer de

nog aanwezige hoeveelheid gas aan.
Werk nooit met twee helemaal lege gasflessen. Wanneer een
gasfles leeg is, schakelt de APC 300 automatisch over op de
tweede gasfles.
Houd steeds de waarschuwingssignalen en foutmeldingen in de
gaten.
5.10 Verandering van het product door de gebruiker
Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor het instru-

ment te veranderen en b.v. de sondepunt af te snijden. Elke ver-
andering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe
Elektromedizin.
6 Toepassingsinstructies
6.1 Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en
gesteriliseerde producten gebruiken
Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei-
nigen, desinfecteren en steriliseren.
6.2 Product controleren
Controleer vóór elk gebruik de isolatie, vooral de keramische iso-

latie aan het distale uiteinde van de APC-sonde op beschadiging.
6.3 Aansluitkabel en product aansluiten
Gebruik uitsluitend de Erbe aansluitkabel art.-nr. 20132-158. De

aansluitkabel moet steriel zijn.
171
Controleer de aansluitkabels, vooral de isolatie, op beschadiging.

Is de kabel beschadigd, gebruik deze dan niet!
Sluit de stekker van de sonde en de aansluitkabel zo op elkaar
aan dat u een duidelijke klik voelt!
6.4 Product aansluiten en apparaatinstellingen

selecteren
BELANGRIJK! Op de argonbus van het APC-apparaat moet het

bacteriologische membraanfilter (art.-nr. 20132-059) zijn aan-
gesloten. Dit beschermt zowel de patiënt als het apparaat tegen
het ongewenste binnendringen van bacteriën resp. vloeistoffen.
De aansluitkabel bestaat uit twee stekkers die als volgt op het
APC-apparaat worden aangesloten:
• Steek de HF-stekker in de multifunctionele bus. De stekker
moet daarbij duidelijk vastklikken.
• Schroef de argongas-aansluiting op het membraanfilter van
de argongasbus.
Houd u zich bij het gebruik van de sonde altijd aan de aanbevo-
len instellingen in het hoofdstuk „Maximum elektrische belast-
baarheid en instelling van het apparaat“. Parameters die daar
niet worden vermeld, worden door het aparaat automatisch in-
gesteld en kunnen door u slechts binnen een vast bereik hand-
matig worden gewijzigd.
6.5 Ontstekingstest uitvoeren
Controleer of het plasma bij de eerste activering ontsteekt (zie

hoofdstuk „ontstekingstest“).
172
6.6 Bij endoscopisch gebruik: Endoscoop selecteren

Kies een endoscoop waarvan het werkkanaal de passende dia-
meter heeft. De voor uw APC-sonde vereiste werkkanaaldiame-
ter vindt u in het hoofdstuk „Maximale elektrische belastbaar-
heid en apparaatinstelling“.
6.7 Toepassingstips
BELANGRIJK! Lees altijd het hoofdstuk „Veiligheidsinstructies“.
Daarin vindt u waardevolle informatie over het veilige gebruik
van de sondes.
Veilig appliceren van het argonplasma:
Afhankelijk van het soort beam wordt het argonplasma axiaal,
lateraal of radiaal geappliceerd. Het soort beam van uw sonde
vindt u in het hoofdstuk „Maximale elektrische belastbaarheid en
apparaatinstelling“. Informeer vóór het gebruik van de sonde
naar het soort beam, om er zeker van te zijn dat u het weefsel
dat u wilt bewerken, ook daadwerkelijk treft.
Positionering van sondes met laterale beam (zog. Side-Fire
sondes):
Aan de tegenover de sondeopening (2) liggende zijde is een
markering in lengterichting (1) aangebracht. Gebruik deze mar-
kering als positioneerhulp voor het appliceren van het
argonplasma (3).
Afb. 2: Laterale applicatie van de argon-beam met een Side-Fire

sonde.
173
6.8 Na gebruik
Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.
7 Ontstekingstest
Na langdurige opslag van de APC-sonden kan het voorkomen
dat de eerste ontsteking van het plasma min of meer vertraagd
plaatsvindt. voer daarom vóór gebruik van de argonplasma-coa-
gulatie een ontstekingstest uit. Gebruik daarvoor een groter,
metalen voorwerp. Dit moet steriel zijn en mag geen elektrisch
geleidend contact hebben met de patiënt, met andere personen
of elektronische apparaten.
Wanneer het plasma niet ontsteekt, handelt u als volgt:
1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten
minste 1,5 l / min.
2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in
orde?
3. Als de argonflow en verbinding OK zijn, moet u de APC-son-
de zo dicht mogelijk bij het metalen voorwerp brengen. Ac-
tiveer het apparaat eventueel meerdere keren totdat het
plasma wordt ontstoken.
De ervaring heeft geleerd dat, wanneer het plasma eenmaal ont-
stoken is, bij de volgende activeringen geen vertraging meer op-
treedt.
8 Wat te doen wanneer het plasma tijdens de

toepassing niet meer ontsteekt?
1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten
minste 1,5 l / min.
2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in
orde?
174
3. Controleer de APC-sonde. Eventueel is de punt afgebrand.

Pak dan een nieuwe APC-sonde.
9 Reiniging, desinfectie, sterilisatie

9.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op
hergebruik
Erbe Elektromidizin adviseert een machinale reiniging /

desinfectie. Een handmatige reiniging wordt op grond van de
aanzienlijk geringere doeltreffendheid niet aangeraden.
Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.
Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.
Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-
spoeld.
Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.
Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.
Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.
Niet in hete lucht steriliseren.
9.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik
De materiaalbestendigheid van het product is aangetoond voor

20 zuivere sterilisatiecycli (zonder operatieve stress), zoals be-
schreven in het hoofdstuk "Reiniging, desinfectie, sterilisatie".
Erbe Elektromedizin adviseert, het product daarna ook zonder
herkenbare schade niet langer te blijven gebruiken. Afhankelijk
175
van de belasting bij het gebruik kan het aantal keren dat het pro-
duct kan worden hergebruikt ook geringer zijn.
9.3 Demontage
1. Verwijder de APC-sonde van de aansluitkabel.
9.4 Benodigde hulpmiddelen
Voorbereidings- Hulpmiddelen
stap voor herge-
bruik
Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek
50-ml-wegwerpspuit met mannelijke
Luer-Lock-aansluiting
Erbe-spoeladapter 20132-203
Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg-
ging/desinfectie werpdoek (partikelarm)
10 ml wegwerpspuit met mannelijke
luer-lock-aansluiting (4 stuks)
Erbe-spoeladapter 20132-203
perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)
Machinale reini- Erbe-spoeladapter 20132-203
ging/desinfectie
9.5 Voorreiniging
Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.

Voor de voorreiniging heeft u water, waterstofperoxide 3% en
een mild alkalisch (pH-waarde tussen 7 en 10), voor ultrageluid
176
geschikt reinigingsmiddel voor medische producten van kunst-

stof en metaal nodig.
1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte
borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een
waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.
2. Dompel het product volledig in een bad met waterstofperoxi-
de, zonder dat het product in aanraking komt met andere
onderdelen in het bad (inwerktijd ten minste 5 minuten).
3. Steek de spoeladapter (art.nr. 20132-203) op de APC-sonde.
De spoeladapter moet met een 'klik' vergrendelen.
4. Vul een wegwerpspuit helemaal met vers water en spoel de
lumina door (min. 5 keer).
5. Verwijder de spuit. Laat de spoeladapter voor de volgende
stappen bij de voorbereiding voor hergebruik op het product
zitten.
6. Dompel het product volledig in een reinigingsbad met ultra-
geluid. Het product mag niet in aanraking komen met andere
onderdelen in het bad (inwerktijd volgens de informatie van
de fabrikant van het reinigingsmiddel, ultrageluid 10 minu-
ten).
7. Controleer de punt van de sonde. Herhaal de voorreinigings-
stappen 1 tot en met 4 als daar nog zichtbare vervuiling op
zit.
9.6 Handmatige reiniging en desinfectie
Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het

bereiden van een dompelbad.
Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het
reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een
dompelbad.
Reinigings- en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 12,3 hebben.
177

1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad.
2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat
het product in aanraking komt met andere onderdelen in het
bad.
3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor-
stel/een zachte wegwerpdoek.
4. Vul een wegwerpspuit volledig met reinigingsoplossing en
spoel de lumina (min. 5 keer).
5. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
6. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
7. Wanneer het product of het uitlopende spoelwater nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
gaande reinigingsstappen.
8. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder
dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in
het bad.
9. Vul een wegwerpspuit helemaal met desinfecterende oplos-
sing en spoel de lumina door (min. 5 keer).
10. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
11. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
12. Verwijder de spoelapplicator.
13. Droog het product inclusief de lumina tot er geen vloei-
stofresten meer te zien zijn (bijv. met gefilterde perslucht).
178
9.7 Machinale reiniging en desinfectie
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-

toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN
ISO 15883).
Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 12,3 hebben.
1. Leg het product losjes opgerold in een geschikte spoelmand.
Let erop dat het product geen andere instrumenten/instru-
mentonderdelen aanraakt.
2. Sluit het product via de spoeladapter aan op een spoelinrich-
ting.
3. Start een getest programma met de volgende eigenschap-
pen:
– Voldoende reinigende werking.
– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-
zout water.
– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-
ten).
4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.
5. Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het program-
ma.
179
9.8 Controle
1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-
tage:
– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe
oppervlakken, splinters en verkleuringen.
– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de
kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.
– Verbuigingen van het product of onderdelen van het pro-
duct. Verbogen onderdelen niet terugbuigen!
9.9 Verpakken
1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-
malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-
pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.
9.10 Steriliseren
Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren.
Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-
der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-
tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe
Elektromedizin.
Stoomsterilisatie
• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-
ging
• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C
• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-
schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.
180
9.11 Overzicht van gevalideerde procedés
De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-

duct voor te bereiden voor hergebruik:
• Voorreiniging met waterstofperoxide en het reinigingsmid-
del Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlijn/Duitsland).
– Waterstofperoxide: Dosering 3%, inwerktijd 5 minuten
bij 20 °C.
– Stammopur R: Dosering 2%, inwerktijd 10 minuten bij
20 °C, onder ultrageluid.
• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-
mertemperatuur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij
20 °C.
• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd
vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
181
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast

te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.
10 Afvoer
Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien
aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke
voorschriften en wetgeving.
11 Symbolen
Symbool Verklaring Symbool Verklaring
Gebruiksaanwij- Let op, begelei-
zing in acht ne- dende documen-
men ten in acht nemen
Artikelnummer Productielotnum-
mer, charge
Fabrikant Productiedatum
Beschermen tegen Droog bewaren

zonlicht
Hoeveelheid (x) Europees confor-
X
CE miteitskenmerk
Sprekende batch-
code1)
1.) Vermelding van het jaar (JJ) in het midden. Vermelding van de
maand (MM) rondomlopend, concrete maand gemarkeerd met een
pijl.
182
ANVENDELSESHENVISNING
DA
APC sonder til fleksible endoskoper

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Indhold
VIGTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
1 Formålsbestemt anvendelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
2 Anvendelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
3 Maksimal elektrisk belastbarhed og
apparatindstillinger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
4 Nødvendigt tilbehør. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
5 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
6 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
7 Antændelsestest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
8 Hvad gør man, hvis plasmaet under anvendelsen ikke
længere tændes? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
9 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 197
9.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen. . . . . . . . . . . 197
9.2 Klargøringens begrænsning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
9.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
9.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
9.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
9.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 199
9.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 200
9.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
9.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
9.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
9.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 202
10 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
11 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
184
VIGTIGT!
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det
anvendte APC-apparat! Læs brugsanvisningen til APC-apparatet
og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leverandør!
1 Formålsbestemt anvendelse
APC-sonderne til fleksible endoskoper er beregnet til argonplas-
ma-koagulation:
2 Anvendelsesformål
APC-sonderne til fleksible endoskoper er beregnet til følgende
Erbe-apparater:
• APC 300 i kombination med en Erbotom ACC eller en Erbo-
tom ICC
• APC 2 i kombination med et VIO el-kirurgiapparat
3 Maksimal elektrisk belastbarhed og

apparatindstillinger
ADVARSEL! Risiko for kvæstelser ved brug af sonder med ueg-
nede modes og/eller ydelser! Overhold altid de i dette kapitel
anførte indstillingsanbefalinger til det anvendte el-kirurgiappa-
rat.
185
3.1 Sonder med aksial argonbeam
20132-177: APC-sonde 2200 A

Diameter 2,3 mm
Længde 2,2 m
påkrævet diameter for en- > 2,5 mm
doskop-arbejdskanalen
Beam-type (A)ksial beam
maks. elektr. belastbarhed 4300 Vp
Apparatindstilling ACC KOAG modus, SPRAY 2, intensitet
maks. trin 3
Apparatindstilling ICC SPRAY COAG modus, effektbe-
grænsning maks. 90 W
Apparatindstilling VIO foregår automatisk
20132-178: APC-sonde 1000 A

Diameter 2,3 mm
Længde 1,0 m
maks. trin 3
186
20132-179: APC-sonde 3000 A

Diameter 2,3 mm
Længde 3,0 m
maks. trin 3
20132-182: APC-sonde 2200 A

Diameter 3,2 mm
Længde 2,2 m
maks. trin 3
187
20132-183: APC-sonde 1500 A

Diameter 1,5 mm
Længde 1,5 m
Apparatindstilling ACC Sonde må ikke anvendes!
3.2 Sonder med lateral argonbeam, såkaldte Side-Fire

sonder
20132-180: APC-sonde 2200 SW

Diameter 2,3 mm
Længde 2,2 m
Beam-type (S)ide Fire med (W)ide Beam
maks. trin 3
188
20132-181: APC-sonde 2200 SC

Diameter 2,3 mm
Længde 2,2 m
Beam-type (S)ide-Fire med (C)onical beam
maks. trin 3
4 Nødvendigt tilbehør
Til APC 300 / VIO APC 2 kræves tilslutningskabel art.-nr. 20132-
158.
Erbe Elektromedizin anbefaler at anvende membranfilter art.-nr.
20132-059.
5 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
5.1 Krav til brugeren
Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso-

nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i
brug af produkterne.
189
Anvend kun APC-sonden, hvis De er helt fortrolig med håndte-

ringen af APC-sonden i forbindelse med den pågældende argon-
plasma-koagulator og el-kirurgiapparatet!
5.2 Generelt vedrørende beskyttelse af bruger, patient

og produkt
Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-

fer!
Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-
hed!
Beskyt produktet mod alle former for mekanisk beskadigelse!
Kast ikke med produktet! Brug ikke vold! Hvis der findes et ka-
bel, og intet andet er angivet, må dette kabel ikke bukkes sam-
men eller vikles omkring det tilhørende produkt!
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!
5.3 Brandfare i gastrointestinaltrakten
Inden anvendelse af APC skal det altid sikres, at der ikke er end-
ogene gasser i det pågældende organs lumen.
5.4 Brandfare i trakeobronkialsystemet
Argonplasmaen kan nemt tænde let antændelige, brændbare

materialer (fx kunststoffer)! En antændelse kan ganske vist kun
forekomme, hvis der samtidigt er en brandfremmende gas (fx ilt)
til stede, eller blandet med argonen appliceres på de brændbare
materialer. Dette gælder i særdeleshed for højkoncentreret eller
ren ilt. De bør derfor ubetinget overholde følgende regler:
• Før og især under APC må der ikke ledes ilt ind i trakeobron-
kialsystemet. Dette gælder også for andre brandbare eller
brandfremmende gasser og væsker.
190
• Hvis De anvender APC i mere end nogle få sekunder, appli-

ceres ilt og APC skiftevis.
• En udførlig beskrivelse og andre anvendelsesregler kan fin-
des i anvendelsesbrochuren om lungesygdomme.
5.5 Gasembolier, gasemfysemer
For at undgå gasembolier må argonets strømningsrate ikke ind-

stilles så højt, at der blæses argon ind i åbne kar. For at undgå
gasembolier eller emfysemer må den distale ende af APC-appli-
katoren/APC-sonden ikke rettes direkte mod åbne kar eller tryk-
kes mod væv.
5.6 Risiko for en utilsigtet beskadigelse af nervale

strukturer
Vær opmærksom på, at der ved APC-anvendelse i umiddelbar

nærhed af nervale strukturer kan induceres en stimulering gen-
nem elektriske strømme.
Ved bevaringsværdige nerver er det tilrådeligt at holde APC-ak-
tiveringstiden kort og tilpasse den maksimale effektafgivelse til
den krævede indikation.
5.7 Ved endoskopisk anvendelse: Beskyttelse mod HF-

afledningsstrøm på okularet
HF-afledningsstrømmen på endoskopets okular kan påføre bru-

geren termiske skader. For at undgå dette bedes De udelukken-
de benytte endoskoper, der er beregnet til anvendelse sammen
med el-kirurgitilbehør.
191
5.8 Ved endoskopisk anvendelse: Forbrændingsfare

for patienten
Overslagsspændinger, aktiveringer i endoskopets arbejdskanal

eller manglende visuelle kontroller af den distale sondeende kan
medføre utilsigtede termiske skader på patienten. Inden hver
aktivering bør De kontrollere, at den distale sondeende (1) rager
mindst 10 mm ud af endoskopet. Dette er sikret, hvis den første
sorte ring (2) på den distale sondeende kan ses gennem en-
doskopet.
Figur 1: Blik gennem endoskopet
5.9 Risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse i

forbindelse med APC 300
Hvis gasflaskerne til APC 300 ikke er åbne, eller de er fuldstæn-

digt tomme, udføres med hver aktivering af instrumentet en
spraykoagulation. Der lyder et advarselssignal; flaskerne i dis-
playet på APC 300 blinker; der vises en fejlmelding. I spray ko-
agulationmodus er der risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse;
instrumentet kan også blive beskadiget!
Inden anvendelsen skal gasflaskerne til APC 300 altid åbnes.
Kontroller apparatets selvcheck. Hvor meget gas er der tilbage i
flaskerne? Flaskesymbolerne i displayet på APC 300 viser om-
trentligt den tilbageværende gasmængde.
192
Arbejd aldrig med to næsten tomme gasflasker. Hvis en gasfla-

ske er tom, skifter APC 300 automatisk over til den anden gas-
flaske.
Læg altid mærke til advarselssignaler og fejlmeldinger.
5.10 Ændringer af produktet, foretaget af brugeren
Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod, at forandre in-

strumentet, f.eks. ved at skære sondespidsen af. Enhver foran-
dring medfører bortfald af garantien fra Erbe Elektromedizin.
6 Anvendelsesvejledning
6.1 Der må kun anvendes rengjorte, desinficerede og
steriliserede produkter
Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet

rengøres, desinficeres og steriliseres.
6.2 Kontrol af produktet
Kontrollér isoleringen inden hver anvendelse - specielt keramik-

isoleringen på APC-sondens distale ende - med hensyn til be-
skadigelser.
6.3 Sammenkobling af tilslutningskabel og enhed
Anvend kun Erbe-tilslutningskabel art.-nr. 20132-158. Tilslut-

ningskablet skal være sterilt.
Kontroller tilslutningskablet, særligt isoleringen, for beskadigel-
ser. Hvis kablet er defekt, må det ikke anvendes.
193
Sæt sondens stik og tilslutningskablet sammen, så sammenkob-

lingen sker føleligt.
6.4 Tilslutning af produktet og valg af

apparatindstillinger
VIGTIGT! På APC-apparatets argonbøsning skal det bakteriolo-

giske membranfilter (art.-nr. 20132-059) være sat i. Det beskyt-
ter patient og apparat mod utilsigtet indtrængen af bakterier og
væsker.
Tilslutningskablet består af to stik, der tilsluttes APC-apparatet
som følger:
• Sæt HF-stikket i multifunktionsbøsningen. Det skal tydeligt
høres, at stikket går i hak.
• Skru argongas-tilslutningen på membranfilteret på argon-
gasbøsningen.
For at bruge sonden skal indstillingsanbefalingerne i kapitlet
"Maksimal elektrisk belastbarhed og indstilling af apparatet" al-
tid følges. Parametre, der ikke er vist, indstilles automatisk af ap-
paratet og kan kun ændres manuelt inden for et fast område.
6.5 Gennemførelse af antændelsestest
Det bør kontrolleres, at plasmaet antændes ved den første akti-

vering (se afsnittet „Antændelsestest“).
6.6 Ved endoskopisk anvendelse: Valg af endoskop
Vælg et endoskop, i hvilket arbejdskanalen har en passende dia-

meter. Den arbejdskanal-diameter, der er påkrævet til Deres
APC-sonde, fremgår af kapitel „Maksimal elektrisk belastbarhed
og apparatindstillinger“.
194
6.7 Tips vedrørende anvendelsen
VIGTIGT! Læs også altid kapitlet „Sikkerhedsanvisninger“. Her

findes der nyttige anvisninger vedrørende sikker håndtering af
sonderne.
Sikker applicering af argonplasmaet:
Alt efter beam-type appliceres argonplasmaet aksialt, lateralt el-
ler radialt. Beam-typen for Deres sonde fremgår af kapitel „Mak-
simal elektrisk belastbarhed og apparatindstillinger“. For at ram-
me det væv sikkert, som De ønsker af bearbejde, bedes De, inden
De anvender sonden, informere Dem om beam-typen.
Positionering af sonder med lateral beam (såkaldte Side-Fire
sonder):
På den side, der ligger over for sondeåbningen (2), findes en af-
lang markering (1). Anvend denne markering som positione-
ringsstøtte i forbindelse med appliceringen af
argonplasmaet (3).
Figur 2: Lateral applicering af argon-beam med en Side-Fire

sonde.
6.8 Efter brug
Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.
195
7 Antændelsestest
Efter en længere opbevaring af APC-sonden kan det forekomme,
at den første antændelse af plasmaet sker med mere eller min-
dre forsinkelse. Gennemfør derfor en antændelsestest inden an-
vendelsen af argonplasma-koagulationen. Benyt hertil en større
metalgenstand. Denne skal være steril og må ikke have nogen
elektrisk ledende kontakt til patienten, andre personer eller elek-
troniske apparater.
Hvis plasmaet ikke tændes, gør De følgende:
1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowra-
te mindst 1,5 l / min.
2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?
3. Er argon-flow og forbindelse i orden, fører De APC-sonden
så tæt hen til metalgenstanden, som muligt. Aktivér appara-
tet eventuelt flere gange, indtil plasmaet tænder.
Hvis plasmaet har været tændt en gang, vil det erfaringsmæssigt
tændes uden forsinkelse ved de følgende aktiveringer.
8 Hvad gør man, hvis plasmaet under

anvendelsen ikke længere tændes?
1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowra-
te mindst 1,5 l / min.
2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?
3. Kontrollér APC-sonden. Spidsen er muligvis brændt af. Tag
da en ny APC-sonde.
196
9 Rengøring, desinfektion, sterilisation

9.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen
Erbe Elektromedizin anbefaler en maskinel rengøring /

desinfektion. På grund af den betydeligt ringere virkning anbe-
fales manuel rengøring ikke.
Egnet til rengøring i ultralydsbad.
Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes
skarpe genstande.
Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.
Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.
Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.
Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-
skrides.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.
Må ikke steriliseres i varmluft.
9.2 Klargøringens begrænsning
Produktets materialebestandighed blev påvist for 20 rengø-

ringscykluser (uden operativt stress) – som beskrevet i kapitlet
”Rengøring, desinfektion, sterilisation”. Erbe Elektromedizin an-
befaler, at produktet – heller ikke uden synlige skader – ikke
anvendes herudover. Alt efter belastning ved anvendelsen kan
antallet af mulige genanvendelser også være færre.
197
9.3 Afmontering
1. Fjern APC-sonden fra tilslutningskablet.
9.4 Nødvendige hjælpemidler
Klargøringstrin Hjælpemidler
For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud
50 ml engangssprøjte med han-luer-
lock-tilslutning
Erbe-skylleadapter 20132-203
Manuel rengøring/ Blød kunststofbørste/blød engangsklud
desinfektion (fnugfri)
10 ml engangssprøjte med han-luer-
lock-tilslutning (4 stk.)
Erbe-skylleadapter 20132-203
Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)
Maskinel rengø- Erbe-skylleadapter 20132-203
ring/desinfektion
9.5 For-rengøring
Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.

I forbindelse med forrengøringen er det nødvendigt med vand,
3 % brintoverilte og et mildt alkalisk (pH-værdi mellem 7 og 10)
ultralydsegnet rengøringsmiddel medicinsk udstyr af kunststof
og metal.
1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en
blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl
produktet under rindende vand.
198
2. Neddyk produktet helt i brintoveriltebadet, uden at pro-

duktet kommer i berøring med andre dele i badet (indvirk-
ningstid min. 5 minutter).
3. Sæt skylleadapteren (art.-nr. 20132-203) på APC-sonden.
Skylleadapteren skal gå i hak med et "klik".
4. Fyld en engangssprøjte helt med frisk vand og skyl instru-
mentets lumen (mindst 5 gange).
5. Fjern sprøjten. Lad skylleadapteren sidde på produktet til de
næste klargøringstrin.
6. Neddyk produktet fuldstændigt i et rengøringsbad med ul-
tralyd. Produktet må ikke komme i berøring med andre dele
i badet (indvirkningstid iht. angivelserne fra producenten af
rengøringsmidlet, ultralyd 10 minutter).
7. Kontrollér sondespidsen. Hvis der fortsat er synlige tilsmuds-
ninger, skal du gentage forrengøringstrinene 1 til 4.
9.6 Manuel rengøring og desinfektion
Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet

til tilberedelsen af et neddypningsbad.
Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren-
gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp-
ningsbad.
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin-
ske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi mel-
lem 5,5 og 12,3.
rede procedurer“.
1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad.
2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet
kommer i berøring med andre dele i badet.
199
3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød

engangsklud.
4. Fyld en engangssprøjte helt med rengøringsopløsning og
skyl lumen (mindst 5 gange).
5. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
6. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).
7. Hvis produktet eller det udtrængende skyllevand stadig har
synlige forureninger, skal de foregående rengøringstrin gen-
tages.
8. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro-
duktet kommer i berøring med andre dele i badet.
9. Fyld en engangssprøjte helt med desinfektionsopløsning og
10. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
11. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
12. Fjern skylleadapteren.
13. Tør produktet inklusive lumen, indtil der ikke længere findes
synlige væskerester (f.eks. med filtreret trykluft).
9.7 Maskinel rengøring og desinfektion
Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-

tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN
ISO 15883).
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-
dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på
mellem 5,5 og 12,3.
rede procedurer“.
200
1. Anbring produktet løst sammenrullet i en egnet skyllekurv.

Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke
berører andre instrumenter/instrumentdele.
2. Slut produktet til en skylleanordning via skylleadapteren.
3. Et testet program med følgende egenskaber startes:
– Tilstrækkelig rengøringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-
ret vand.
– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).
4. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-
ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle
rengøring/desinfektion gentages.
5. Når programmet er afsluttet, fjernes skylleadapteren.
9.8 Kontrol
1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:

– Beskadigelser på produktet f.eks. ridser, ru overflade, af-
slåede kanter, misfarvninger.
– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-
bel/stik, fx ridser og brud.
– Bøjninger på produktet eller dele af produktet. Bøjede
dele må ikke rettes ud igen.
9.9 Emballage
1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-

lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller
i en steriliseringsbeholder.
201
9.10 Sterilisation
Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.

Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter
nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-
toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.
Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-
tørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.
9.11 Overblik over validerede procedurer
Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med

henblik på oparbejdning af produktet:
• For-rengøring ,ed brintoverilte og med rengøringsmidlet
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland).
– Brintoverilte: Dosering 3%, indvirkningstid 5 minutter
ved 20 °C.
– Stammopur R: Dosering 2%, indvirkningstid 10 minutter
ved 20 °C, i ultralyd.
• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet Ci-
dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & John-
son Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minutter indvirkningstid
ved rumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minutter indvirkningstid
ved 20 °C.
202
• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Tyksland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter
rengøringstid ved 55 °C.
– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.
• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Tyskland).
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-
kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.
Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i
denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi-
gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude-
lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler
(f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materia-
leforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er eg-
net.
10 Bortskaffelse
Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-
skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-
givning.
11 Symboler
Symbol Forklaring Symbol Forklaring
Følg brugsanvis- Bemærk, medføl-
ningen gende dokumen-
ter skal læses
203
Symbol Forklaring Symbol Forklaring

Varenummer Produktionslot-
nummer, parti
Producent Produktionsdato
Skal beskyttes Opbevares tørt

mod direkte sollys
Mængde (x) Europæisk over-
X
CE ensstemmelses-
mærke
talende batch-
kode1)
1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær-
ket med pil.
204
ANVÄNDARHANDLEDNING
SV
APC-sonder för flexibla endoskop

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Innehåll
VIKTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
1 Användningsområde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
2 Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
3 Maximal elektrisk belastbarhet och apparatinställning . 207
4 Nödvändiga tillbehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
5 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
6 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
7 Tändtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
8 Vad gör man om plasman ej tänder igen under
användningen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
9 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 219
9.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering . . . . . . . 219
9.2 Begränsningar vid rekonditionering . . . . . . . . . . . . . 219
9.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
9.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
9.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
9.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 221
9.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 222
9.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
9.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
9.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
9.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 224
10 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
11 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
206
VIKTIGT!
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den APC-apparat som används! Läs bruksanvisningen till APC-
apparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam
om något!
1 Användningsområde
APC-sonder för flexibla endoskop är avsedda för argonplasma-
koagulering.
2 Avsedd användning
APC-sonder för flexibla endoskop är avsedda för följande Erbe-
apparater:
• APC 300 i kombination med en Erbotom ACC eller en Erbo-
tom ICC
• APC 2 i kombination med en VIO elektrokirurgiapparat
3 Maximal elektrisk belastbarhet och

apparatinställning
VARNING! Risk för skador om sonder används i olämpliga ar-
betslägen och/eller effekter! Inställningsrekommendationerna
för den använda elektrokirurgiapparaten som anges i det här ka-
pitlet måste ovillkorligen följas.
207
3.1 Sonder med axiell argonstråle
20132-177: APC-sond 2200 A

Diameter 2,3 mm
Längd 2,2 m
Nödvändig diameter för en- > 2,5 mm
doskopets arbetskanal
Typ av stråle (A)xiell stråle
Max. elektrisk belastbarhet 4300 Vp
Apparatinställning ACC KOAG-läge, SPRAY 2,
intensitet max. steg 3
Apparatinställning ICC SPRAY COAG-läge, effektbegräns-
ning max. 90 W
Apparatinställning VIO görs automatiskt
20132-178: APC-sond 1000 A

Diameter 2,3 mm
Längd 1,0 m
ning max. 90 W
208
20132-179: APC-sond 3000 A

Diameter 2,3 mm
Längd 3,0 m
ning max. 90 W
20132-182: APC-sond 2200 A

Diameter 3,2 mm
Längd 2,2 m
ning max. 90 W
209
20132-183: APC-sond 1500 A

Diameter 1,5 mm
Längd 1,5 m
Apparatinställning ACC Använd inte sond!
ning max. 50 W
3.2 Sonder med lateral argonstråle, s.k. Side-Fire-

sonder
20132-180: APC-sond 2200 SW

Diameter 2,3 mm
Längd 2,2 m
Typ av stråle (S)ide Fire med bred (W) stråle
ning max. 90 W
210
20132-181: APC-sond 2200 SC

Diameter 2,3 mm
Längd 2,2 m
Typ av stråle (S)ide-Fire med konisk (C) stråle
ning max. 90 W
4 Nödvändiga tillbehör
För APC 300 / VIO APC 2 krävs anslutningskabel art.-nr. 20132-
158.
Erbe Elektromedizin rekommenderar användning av membran-
filtret art.-nr. 20132-059.
5 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
5.1 Uppmaningar till användaren
Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk per-

sonal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp
av användarhandledningen.
211
Använd endast APC-sonden om du är förtrogen med hur APC-

sonden används tillsammans med aktuell argonplasmakoagula-
tor och elektrokirurgiapparaten!
5.2 Allmänt om skydd för användare, patient och

produkt
Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-

nen!
Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-
bara närhet!
Skydda produkten från alla slags mekaniska skador! Får inte
kastas! Använd under inga förhållanden våld! Om kabel finns
och inget annat nämns, får den inte böjas kraftigt eller rullas
kring tillhörande produkt!
Använd inte produkten om den är skadad!
5.3 Brandrisk i gastrointestinaltrakten
Kontrollera före användning av APC att absolut inga endogena

gaser förekommer i det aktuella organets lumen.
5.4 Brandrisk i trakeobronkialsystemet
Argonplasma kan antända lättantändliga, brännbara material

(t.ex. plast)! En antändning kan dock bara uppkomma om en
brännbar gas som syrgas samtidigt är närvarande eller blandad
med argon och appliceras på det brännbara materialet. Det gäl-
ler särskilt för högkoncentrerad eller i än högre grad för rent sy-
re. Beakta därför alltid följande regler:
• Före och särskilt under APC får ingen syrgas ledas in i trake-
obronkialsystemet. Detta gäller även för andra brännbara el-
ler brandbefrämjande gaser eller vätskor.
212
• Om du använder APC:n längre än några sekunder bör du väx-

la mellan syrgas och APC.
• En utförlig beskrivning och ytterligare användarregler finns i
användarbroschyren Pneumologi.
5.5 Gasembolier, gasemfysem
Undvik gasembolier genom att ställa in argonets flödeshastighet

på en sådan nivå, att argonet ej blåses in i öppna kärl. För att
undvika gasembolier och gasemfysem får den distala ändan av
APC-applikatorer / APC-sondens ej riktas mot öppna kärl eller
tryckas mot vävnad.
5.6 Risk för oavsiktlig skada på neurala strukturer
Tänk på att då APC:n används i omedelbar närhet av neurala

strukturer kan en stimulering genom elektriska strömmar fram-
kallas.
För nerver som behöver skyddas rekommenderas att APC-akti-
veringstiden hålls kort och att den maximala uteffekten anpas-
sas till vad som krävs för ingreppet.
5.7 Vid endoskopisk användning: Skydd mot HF-

läckströmmar vid okularet
HF-läckströmmar vid endoskopets okular kan ge användaren

brännskador. För att undvika detta ska enbart endoskop som är
konstruerade för användning med elektrokirurgitillbehör använ-
das.
213
5.8 Vid endoskopisk användning: Brännskaderisk för

patienten
Spänningsöverslag, aktivering av endoskopets arbetskanal eller

utan siktkontroll av sondens distala ände kan leda till ofrivilliga
termiska skador på patienten. Kontrollera därför före varje akti-
vering att den distala sondänden (1) skjuter fram minst 10 mm
från endoskopet. Det garanteras om den första svarta ringen (2)
på sondens distala ände syns genom endoskopet.
Fig. 1 Vy genom endoskopet
5.9 Risk för oavsiktliga skador på vävnader vid

APC 300
Om gasflaskorna till APC 300 inte är öppnade eller helt tomma

kommer en spraykoagulation att utföras med instrumentet vid
varje aktivering. En varningssignal börjar ljuda; flaskorna i dis-
playen för APC 300 blinkar; ett felmeddelande visas. I spraykoa-
gulationsläget finns det risk för att vävnader oavsiktligt skadas.
Även instrumentet kan skadas!
Öppna alltid gasflaskorna innan APC 300 används. Observera
apparatens självdiagnos. Hur mycket gas finns det kvar i flaskor-
na? Flasksymbolerna i displayen för APC 300 visar på ett ungefär
den resterande gasmängden.
214
Arbeta aldrig med två nästan helt tomma gasflaskor. Om en gas-

flaska är tom, växlar APC 300 automatiskt till den andra gasflas-
kan.
Var alltid uppmärksam på varningssignalerna och felmeddelan-
dena.
5.10 Produktförändringar av användaren

Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar
på instrumentet, t ex skära av sondspetsen. Varje förändring
medför att Erbe Elektromedizin fråntar sig allt ansvar.
6 Bruksanvisning
6.1 Använd endast rengjorda, desinficerade och
steriliserade produkter
Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för-
sta gången den används och varje gång den återanvänds.
6.2 Kontroll av produkten

Kontrollera isoleringen för skador före varje användning, framför
allt keramikisoleringen på APC-sondens distala ände.
6.3 Koppla ihop anslutningskabel och produkt

Använd endast Erbe anslutningskabel med art.-nr. 20132-158.
Kabeln måste vara steril.
Kontrollera att anslutningskabeln är oskadad, speciellt isolering-
en. Använd den inte om den är skadad.
Sätt ihop sond och kabel så att det känns att de klickar i läge!
215
6.4 Anslutning av produkten och val av

apparatinställningar
VIKTIGT! På APC:ns argonuttag skall det bakteriologiska mem-

branfiltret (art.-nr. 20132-059) användas. Det skyddar patient
och apparat från bakterie- och vätskeinträngning.
Anslutningskabeln har två kontakter som ansluts till APC:n på
följande sätt:
• Sätt in HF-kontakten i multifunktionsuttaget. Kontakten
måste tydligt klicka i läge.
• Skruva på membranfiltrets argonkoppling på argonhylsan.
Vid användning av sonden måste ovillkorligen inställningsre-
kommendationerna i avsnittet "Maximal elektrisk belastnings-
förmåga och apparatinställning" följas. Parametrar som inte
anges där ställs in automatiskt av instrumentet, men kan ändras
manuellt av användaren inom ett givet område.
6.5 Gör ett tändtest
Kontrollera att plasman tänds vid den första aktiveringen (se av-
snittet „Tändtest“).
6.6 Vid endoskopisk användning: Val av endoskop
Välj ett endoskop med passande diameter på arbetskanalen. Den

diameter som krävs för APC-sonden anges i avsnittet "Maximal
elektrisk belastbarhet och apparatinställning".
6.7 Användningstips
VIKTIGT! Du måste även läsa avsnittet ”Säkerhetsanvisningar”.

Där finns värdefulla tips om säker hantering av sonden.
216
Säker applicering av argonplasmat:

Beroende på stråltyp appliceras argonplasmat axiellt, lateralt el-
ler radiellt. Stråltypen för olika sonder anges i avsnittet "Maximal
elektrisk belastbarhet och apparatinställning". För att den väv-
nad som skall bearbetas skall träffas så säkert som möjligt, är
det viktigt att känna till strålens typ innan sonden används.
Placering av sonder med lateral argonstråle (s.k. Side-Fire-
sonder):
På sidan mitt emot sondöppningen (2) finns en längsgående
markering (1). Använd den som placeringshjälp för applicering
av argonplasmat (3).
Fig. 2: Lateral applicering av argonstrålen med en Side-Fire-

sond.
6.8 Efter användning
Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förbere-

dande rengöring.
217
7 Tändtest
Vid längre förvaring av APC-sonder kan det hända att den första
antändningen av plasman blir mer eller mindre fördröjd. Ett
tändtest bör därför göras innan argonplasmakoaguleringen ut-
förs. Använd ett större, metallföremål för detta. Detta måste vara
sterilt och får inte ha någon elektriskt ledande kontakt med pa-
tienter, andra personer eller elektroniska apparater.
Tänder plasman ej, följ följande anvisningar:
1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara
minst 1,5 l/min.
2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?
3. Om argonflöde och anslutning är korrekta, för du APC-son-
den så nära det metalliska föremålet som möjligt. Aktivera
eventuellt apparaten fler gånger, tills plasman antänds.
När plasman en gång tänt, tänder den i regel utan fördröjning
vid påföljande aktiveringar.
8 Vad gör man om plasman ej tänder igen

under användningen?
1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara
minst 1,5 l/min.
2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?
3. Kontrollera APC-sonden. Eventuellt är spetsen svedd. An-
vänd då en ny APC-sond.
218
9 Rengöring, desinfektion, sterilisering

9.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering
Erbe Elektromedizin rekommenderar en maskinell rengöring/

desinfektion. Manuell rengöring rekommenderas ej p.g.a. betyd-
ligt sämre effekt.
Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.
Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.
Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.
Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.
Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.
Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".
Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.
Får inte hetluftsteriliseras.
9.2 Begränsningar vid rekonditionering
Produktens materialbeständighet bevisades för 20 rena rekon-

ditioneringscykler (utan driftpåkänningar) som beskrivet i kapit-
let ”Rengöring, desinfektion, sterilisering”. Erbe Elektromedizin
rekommenderar att produkten inte används utöver detta, även
om synbara skador inte noterats. Beroende på påkänningar un-
der användningen kan antalet möjliga återanvändningar även
vara mindre.
219
9.3 Ta isär
1. Ta bort APC-sonden från anslutningskabeln.
9.4 Hjälpmedel som krävs
Rekonditione- Hjälpmedel
ringssteg
Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa
Engångsspruta à 50 ml med hane-Luer-
lockanslutning
Erbe spoladapter 20132-203
Manuell rengö- mjuk plastborste/mjuk engångstrasa
ring/desinfektion (partikelfattig)
Engångsspruta à 10 ml med hane-Luer-
Lock-fattning (4 stycken)
Erbe spoladapter 20132-203
Tryckluftsdriven doseringspistol (max.
2 bar)
Maskinell rengö- Erbe spoladapter 20132-203
ring/desinfektion
9.5 Förberedande rengöring
Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förbere-

dande rengöring.
Till den förberedande rengöringen behövs vatten, 3 % vätesu-
peroxid och ett milt alkaliskt (pH-värde mellan 7 och 10) ultra-
ljudsrengöringsmedel för medicintekniska produkter av plast
och metall.
220
1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa.

Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten
under rinnande vatten.
2. Sänk ned produkten helt i ett vätesuperoxidbad, utan att den
berör andra delar i badet (behandlingstid minst 5 minuter).
3. Skruva fast spoladaptern (art.nr 20132-087) på APC-son-
den. Spoladaptern måste falla in i spåret med ett klick.
4. Fyll en engångsspruta helt med rent vatten och spola kanal-
en (minst 5 ggr).
5. Tag bort sprutan. Lämna spoladaptern på produkten för näs-
ta rekonditioneringssteg.
6. Produkten skall sänkas ned helt i ett rengöringsbad med ul-
traljud. Produkten får inte beröra andra delar i badet (be-
handlingstid enligt anvisningar från tillverkaren av rengö-
ringsmedlet, ultraljud 10 minuter).
7. Kontrollera sondspetsen. Om det fortfarande finns synliga
föroreningar, upprepa förrengöringssteg 1 till 4.
9.6 Manuell rengöring och desinfektion
Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer-

sion.
Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö-
ringsmedlet och som är lämpligt för immersion.
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 12,3.
derade metoder".
1. Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek-
tionsbad.
221
2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk-

ten vidrör andra delar i badet.
3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en-
gångstrasa.
4. Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola
kanalen (minst 5 gånger).
5. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
6. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
spola kanalen (minst 5 ggr).
7. Om produkten eller det vatten som spolas ut fortfarande
uppvisar synliga föroreningar, upprepa rengöringsstegen.
8. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro-
dukten vidrör andra delar i badet.
9. Fyll en engångsspruta helt med desinfektionslösning och
10. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
11. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
12. Ta bort spoladaptern.
13. Torka bara produktens lumen tills inga rester av vätska är
synliga (t.ex. med filtrerad tryckluft).
9.7 Maskinell rengöring och desinfektion
Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i

princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-
rar DIN EN ISO 15883).
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 12,3.
derade metoder".
222
1. Lägg försiktigt ned produkten, löst rullad, i en lämplig korg.

Se till att produkten inte berör några andra instrument eller
delar.
2. Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern.
3. Starta ett testat program med följande egenskaper:
– Tillräcklig rengöringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten.
– Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av
vätska).
4. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig
smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-
göringen/desinficeringen.
5. Ta bort sköljadaptern när programmet avlutats.
9.8 Kontroll
1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och

slitage:
– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som
har lossnat, missfärgningar.
– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/
stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.
– Deformering av produkten eller av delar av produkten.
Böj inte tillbaka deformerade delar.
9.9 Förpacka
1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning

(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller
en steriliseringsbehållare.
223
9.10 Sterilisera
Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.

Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-
an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-
svar om andra steriliseringsprocedurer används.
Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-
ning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.
9.11 Översikt över validerade metoder
Följande metoder är validerade som lämpliga för rekonditione-

ring av produkten:
• Förrengöring med väteperoxid och med rengöringsmedlet
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland).
– Väteperoxid: Dosering 3 %, exponeringstid 5 minuter vid
20 °C.
– Stammopur R: Dosering 2%, exponeringstid 10 minuter
vid 20 °C, under ultraljud.
• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet Ci-
dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA (Johnson &
– Cidezyme: Dosering 1,6 %, 5 minuters exponeringstid
vid rumstemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3 %, 12 minuters exponeringstid
vid 20 °C.
224
• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-
göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH
& Co. KG, Hamburg/Tyskland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters
rengöringstid vid 55 °C.
– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.
• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/
Tyskland).
– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-
förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.
Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be-
skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden
är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren
ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk-
ligen är lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder
(till exempel godkännande, rutinövervakning och kontroll av
materialets kompatibilitet).
10 Kassering
Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana
finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i
respektive land.
11 Symboler
Symbol Förklaring Symbol Förklaring
Beakta bruksan- Obs, beakta med-
visningen följande doku-
ment
Artikelnummer Lotnummer, sats
225
Symbol Förklaring Symbol Förklaring

Tillverkare Tillverkningsda-
tum
Skyddas mot sol- Förvaras torrt
ljus
Mängd (x) Europeisk över-
X
CE ensstämmelse-
märkning
Uppgift om sats1)
1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med
pil.
226
OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN
FI
APC-sondit taipuisille endoskoopeille

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Sisältö
TÄRKEÄÄ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
1 Käyttötarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
2 Määräystenmukainen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus ja
laiteasetukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
4 Tarvittavat lisävarusteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
5 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
6 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7 Sytytyskoe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
8 Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön aikana? . . 240
9 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
9.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet . . . 241
9.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset. . . . . . . . . . . . . . . . . 241
9.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
9.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
9.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
9.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 243
9.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 244
9.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
9.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
9.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246
9.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 246
10 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
11 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
228
TÄRKEÄÄ!
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn APC-laitteen käyttöohjetta!
Lue APC-laitteen käyttöohje ja käänny epäselvyyksien osalta Er-
be:n tai jälleenmyyjän puoleen!
1 Käyttötarkoitus
APC-sondit joustaville endoskoopeille on tarkoitettu argonplas-
makoagulointiin.
2 Määräystenmukainen käyttö
APC-sondit joustaville endoskoopeille on tarkoitettu seuraaville
Erbe-laitteille:
• APC 300 yhdessä Erbotom ACC- tai Erbotom ICC -laitteen
kanssa
• APC 2, VIO-sähkökirurgialaitteen kanssa
3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus

ja laiteasetukset
VAROITUS! Sopimattomilla toimintamuodoilla ja/tai tehoilla
käytettyjen sondien aiheuttama loukkaantumisvaara! Noudata
ehdottomasti käytettyä sähkökirurgialaitetta koskevia asetus-
suosituksia, jotka annetaan tässä luvussa.
229
3.1 Sondit aksiaalisella argonsäteellä
20132-177: APC-sondi 2200 A

Halkaisija 2,3 mm
Pituus 2,2 m
Vaadittu endoskoopin työkana- > 2,5 mm
van halkaisija
Säteen muoto (A)xial Beam
Korkein sähköinen kuormitetta- 4300 Vp
vuus
Laiteasetus ACC KOAG-toimintamuoto, SPRAY 2,
voimakkuus kork. aste 3
Laiteasetus ICC SPRAY COAG-toimintamuoto, te-
honrajoitus kork. 90 W
Laiteasetus VIO Tapahtuu automaattisesti
20132-178: APC-sondi 1000 A

Halkaisija 2,3 mm
Pituus 1,0 m
van halkaisija
vuus
230
20132-179: APC-sondi 3000 A

Halkaisija 2,3 mm
Pituus 3,0 m
van halkaisija
vuus
20132-182: APC-sondi 2200 A

Halkaisija 3,2 mm
Pituus 2,2 m
van halkaisija
vuus
231
20132-183: APC-sondi 1500 A

Halkaisija 1,5 mm
Pituus 1,5 m
van halkaisija
vuus
Laiteasetus ACC Älä käytä sondia!
3.2 Sondit lateraalisella argonsäteellä, nk. Side fire-

sondit
20132-180: APC-sondi 2200 SW

Halkaisija 2,3 mm
Pituus 2,2 m
van halkaisija
Säteen muoto (S)ide-Fire ja (W)ide Beam
vuus
232
20132-181: APC-sondi 2200 SC

Halkaisija 2,3 mm
Pituus 2,2 m
van halkaisija
Säteen muoto (S)ide-Fire ja (C)onical Beam
vuus
4 Tarvittavat lisävarusteet
APC 300:aa / VIO APC 2:aa varten tarvitaan liitäntäjohto 20132-
158.
Erbe Elektromedizin suosittelee membraanisuodattimen tuote-
numero 20132-059 käyttöä.
5 Turvaohjeita
VAROITUS!
5.1 Vaatimukset käyttäjälle
Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla

koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen
ohjeiden avulla on opastettu tuotteen käyttöön.
233
Käytä APC-sondia ainoastaan silloin, kun olet tutustunut APC-

sondin käsittelyyn kyseisen argonplasmakoagulointilaitteen ja
sähkökirurgialaitteen kanssa.
5.2 Yleistä tietoa käyttäjän, potilaan ja tuotteen

suojelemiseksi
Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.

Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-
littömään läheisyyteensä!
Suojaa painekartussia kaikilta mekaanisilta vahingoilta! Ei saa
heittää! Ei saa käyttää väkivalloin! Mikäli tuotteessa on johto
eikä muuta ole mainittu, älä taita johtoa äläkä kierrä sitä siihen
kuuluvan tuotteen ympäri!
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!
5.3 Palonvaara gastrointestinaalielimistössä
Varmista ehdottomasti ennen APC:n käyttöä, ettei kyseessä ole-

van elimen luumenissa ole endogeenisiä kaasuja.
5.4 Palonvaara henkitorvessa ja keuhkoputkissa
Argonplasma voi sytyttää helposti syttyviä ja palavia materiaale-

ja (esim. muovi)! Syttyminen voi kuitenkin tapahtua ainoastaan
silloin, kun samanaikaisesti on olemassa palamista edistävää
kaasua kuten happea, tai sitä applikoidaan yhdistettynä argonin
kanssa palaviin materiaaleihin. Tämä pätee erityisesti tiivistet-
tyyn tai jopa puhtaaseen happeen. Noudata tästä syystä ehdot-
tomasti seuraavia sääntöjä:
• Älä johda henkitorveen ja keuhkoputkiin happea ennen ar-
gonplasmakoagulointia äläkä missään tapauksessa sen ai-
234
kana. Sama koskee myös muita palavia tai palamista edistä-

viä kaasuja tai nesteitä.
• Mikäli käytät APC:tä kauemmin kuin muutamia sekunteja,
käytä vuorotellen happea ja APC:tä.
• Yksityiskohtainen kuvaus ja muita käyttöohjeita on pneumo-
logiaa käsittelevässä esitteessä.
5.5 Kaasutulpat, kaasuemfyseema
Kaasutulppien välttämiseksi argonkaasun virtausta ei saa säätää

niin voimakkaaksi, että kaasua joutuu avoimiin suoniin. Kaasu-
tulppien tai emfyseemien välttämiseksi APC-applikaattorien /
APC-sondien distaalista päätä ei saa suunnata suoraan avoimia
suonia kohti tai painaa kudosta vasten.
5.6 Hermorakenteiden tahattoman vahingoittumisen

vaara
Ota huomioon, että käytettäessä APC:tä hermorakenteiden välit-

tömässä läheisyydessä sähkövirrat saattavat aiheuttaa niiden
stimulaation.
Erityisesti suojattavien hermojen ollessa kyseessä on suositelta-
vaa pitää APC-aktivointiaika lyhyenä ja sopeuttaa maksimaali-
nen teho tarvittavan indikaation mukaiseksi.
5.7 Endoskooppisessa käytössä: Suojaus

korkeataajuiselta vuotovirralta okulaarissa
Korkeataajuinen vuotovirta endoskoopin okulaarissa voi aiheut-

taa käyttäjälle lämpövaurioita. Tämän voi välttää käyttämällä ai-
noastaan endoskooppeja, jotka on suunniteltu käytettäväksi
sähkökirurgisten lisävarusteiden kanssa.
235
5.8 Endoskooppisessa käytössä: Potilaan

palovammojen vaara
Jännitteen ylilyönnit, aktivointi endoskoopin työskentelykana-

vassa tai ilman sondin distaalisen pään silmämääräistä tarkas-
tusta voivat johtaa potilaalle aiheutuviin tahattomiin lämpövau-
rioihin. Tarkista sen vuoksi aina ennen aktivointia, että sondin
distaalinen pää (1) työntyy vähintään 10 mm ulos endoskoopis-
ta. Tämä on varmistettu silloin, kun ensimmäinen musta rengas
(2) näkyy sondin distaalisessa päässä endoskoopin läpi.
Kuva 1: Näkymä endoskoopin läpi
5.9 Tahattoman kudosvaurioitumisen vaara APC 300:n

käytössä
Mikäli APC 300:n kaasupulloja ei ole avattu tai ne ovat täysin

tyhjiä, instrumentin jokaisen aktivoinnin yhteydessä tapahtuu
spraykoagulointi. Kuuluu varoitussignaali; APC 300:n näytön
pullot vilkkuvat; näytössä näkyy vikailmoitus. Spraykoagulointi-
tilassa on uhkana tahaton kudosvaurio; myös instrumentti voi
vaurioitua!
Avaa aina ennen APC 300:n käyttöä kaasupullot. Tarkkaile lait-
teen automaattitarkastusta. Paljonko kaasua pulloissa on jäljel-
lä? APC 300:n näytön pullosymbolit osoittavat suunnilleen jäljel-
lä olevan kaasumäärän.
236
Älä koskaan työskentele kahdella lähes tyhjällä kaasupullolla.

Kun ensimmäinen kaasupullo tyhjenee, APC 300 kytkee auto-
maattisesti toisen kaasupullon käyttöön.
Tarkkaile koko ajan varoitussignaaleja ja vikailmoituksia.
5.10 Käyttäjän tekemät muutokset tuotteessa

Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä instrumenttiin
muutoksia, esim. leikkaamaan irti sondinkärjen. Jokaisesta muu-
toksesta on seurauksena Erbe Elektromedizin -yhtiön vastuun
päättyminen.
6 Käyttöohjeet
6.1 Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja
sterilisoituja tuotteita
Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker-
taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen.
6.2 Tuotteen tarkistaminen

Tarkista eristys aina ennen käyttöä ja erityisesti APC-sondin dis-
taalisessa päässä oleva keramiikkaeristys vaurioiden varalta.
6.3 Liitäntäjohdon ja tuotteen yhdistäminen

Käytä ainoastaan Erbe-liitäntäjohtoa tuotenumero 20132-158.
Liitäntäjohdon on oltava steriili.
Tarkista liitäntäjohto ja erityisesti eristys vaurioiden varalta. Älä
käytä vaurioitunutta liitäntäjohtoa.
Liitä sondin pistoke ja liitäntäjohto niin, että kuulet niiden sel-
västi lukkiutuvan.
237
6.4 Tuotteen liittäminen ja laiteasetusten valitseminen
TÄRKEÄÄ! APC-laitteen argonliitännässä tulee olla asennettuna

bakteriologinen membraanisuodatin (tuotenumero 20132-059).
Se suojaa potilasta ja laitetta tahattomalta altistumiselta bak-
teereille ja nesteille.
Liitäntäjohto muodostuu kahdesta pistokkeesta, jotka liitetään
APC-laitteeseen seuraavalla tavalla:
• Liitä korkeataajuinen pistoke monitoimiliitäntään. Pistok-
keen tulee selvästi lukkiutua paikoilleen.
• Ruuvaa argonkaasuliitäntä kiinni argonkaasuliitännässä ole-
vaan membraanisuodattimeen.
Noudata sondin käytön osalta ehdottomasti kappaleen "Maksi-
maalinen sähköinen kuormitettavuus ja laitteen säädöt" asetus-
suosituksia. Laite asettaa automaattisesti sellaiset parametrit,
joita mainitussa kappaleessa ei mainita, ja niitä voidaan muuttaa
manuaalisesti ainoastaan tietyllä alueella.
6.5 Sytytystestin suorittaminen
Tarkista, syttyykö plasma ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä

(ks. kappale "Sytytyskoe").
6.6 Endoskooppisessa käytössä: Endoskoopin

valitseminen
Valitse endoskooppi, jonka työskentelykanavan halkaisija sopii

käytettävään sondiin. Lisätietoja käyttämällesi APC-sondille
vaadittavasta työskentelykanavan halkaisijasta saat luvussa
„Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus ja laiteasetukset“.
238
6.7 Käyttövinkkejä
TÄRKEÄÄ! Lue ehdottomasti luku ”Turvaohjeita”. Tässä luvussa

on tärkeitä sondin turvallista käsittelyä koskevia ohjeita.
Argonplasman turvallinen käyttäminen:
Argonplasmaa käytetään aksiaalisesti, lateraalisesti tai radiaali-
sesti sädemuodosta riippuen. Löydät tietoja käyttämäsi sondin
sädemuodosta luvussa „Maksimaalinen sähköinen kuormitetta-
vuus ja laiteasetukset“. Tarkasta sädemuotoa koskevat tiedot
ennen sondin käyttöä, jotta osut turvallisesti kudokseen, jota ha-
luat käsitellä.
Lateraalisella argonsäteellä varustettujen sondien (nk. Side
fire -sondien) asettaminen:
Sondinaukon (2) vastakkaisella puolella on pitkittäissuuntainen
merkintä (1). Käytä tätä merkintää asettamisapuna argonplas-
man käytössä (3).
Kuva 2: Argonsäteen lateraalinen käyttö Side fire -sondilla.
6.8 Käytön jälkeen
Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.
239
7 Sytytyskoe
APC-sondien pidempiaikaisen säilytyksen jälkeen on mahdollis-
ta, että plasma syttyy ensimmäisen kerran enemmän tai vähem-
män viivästetysti. Suorita sen vuoksi sytytyskoe ennen ar-
gonplasmakoagulaation käyttöä. Käytä suurempaa, metallista
esinettä. Esineen on oltava steriili, ja se ei saa olla sähköä johta-
vassa kosketuksessa potilaaseen, toisiin henkilöihin tai sähkö-
laitteisiin.
Mikäli plasma ei syty, menettele seuraavasti:
1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas?
Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.
2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnos-
sa?
3. Kun argonvirtaus ja liitäntä ovat kunnossa, vie APC-sondi
mahdollisimman lähelle metallista esinettä. Aktivoi laite tar-
vittaessa useita kertoja, kunnes plasma syttyy.
Jos plasma on yhden kerran syttynyt, se kokemuksen mukaan
syttyy seuraavien aktivointien yhteydessä viipymättä.
8 Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön

aikana?
1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas?
Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.
2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnos-
sa?
3. Tarkista argonsondi. Kärki voi olla palanut. Ota siinä tapauk-
sessa uusi argonsondi.
240
9 Puhdistus, desinfektio, sterilointi

9.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet
Erbe Elektromedizin suosittelee koneellista puhdistusta /

desinfiointia. Manuaalinen puhdistus ei ole suositeltavaa sel-
västi pienemmän tehokkuuden takia.
Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.
Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi-
neitä.
Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.
Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.
Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.
Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää
95 °C:n lämpötilaa.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.
Älä käytä kuumailmasterilointia.
9.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset
Tuotteen materiaalin kestävyys on todistettu 20 pelkälle valmis-

telujaksolle (ilman operatiivista rasitusta), kuten luvussa „Puh-
distus, desinfektio, sterilointi“ kuvataan. Erbe Elektromedizin
suosittelee, että tuotetta ei käytetä tämän useammin, vaikkei sii-
nä olisi näkyviä vaurioita. Käytön yhteydessä syntyvästä rasituk-
sesta riippuen mahdollisten käyttökertojen määrä voi olla myös
pienempi.
241
9.3 Purkaminen
1. Irrota APC-sondi liitäntäkaapelista.
9.4 Käytetyt apuvälineet
Uudelleenkäsitte- Apuvälineet
lyvaihe
Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
50 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -
urosliitännällä
Erbe-huuhtelusovitin 20132-203
Manuaalinen puh- Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-
distus/desinfiointi käyttöliina (nukkaamaton)
10 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -
urosliitännällä (4 kpl)
Erbe-huuhtelusovitin 20132-203
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)
Koneellinen puh- Erbe-huuhtelusovitin 20132-203
distus/desinfiointi
9.5 Esipuhdistus
Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.

Tarvitset esipuhdistukseen vettä, 3-prosenttista vetyperoksidia
ja lievästi emäksistä (pH-arvo 7–10), ultraäänen kanssa käyt-
töön sopivaa puhdistusainetta, joka on tarkoitettu muovisille ja
metallisille lääkinnällisille laitteille.
242
1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta

sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-
sevassa vedessä.
2. Upota tuote kokonaan vetyperoksidihauteeseen. Tuote ei
saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika vä-
hintään 5 minuuttia).
3. Liitä huuhtelusovitin (tuotenumero 20132-203) APC-son-
diin. Huuhtelusovittimen on lukituttava napsahtamalla.
4. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdasta vettä ja huuhtele
ontelot (vähintään 5 kertaa).
5. Irrota ruisku. Jätä huuhtelusovitin kiinni tuotteeseen seuraa-
via uudelleenkäsittelyvaiheita varten.
6. Upota tuote kokonaan ultraäänipuhdistushauteeseen. Tuote
ei saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika
puhdistusaineen valmistajan antamien tietojen mukaan, ult-
raääni 10 minuuttia).
7. Tarkista sondinkärki. Jos huomaat niissä näkyvää pinttynyttä
likaa, toista esipuhdistusvaiheet 1–4.
9.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn

valmistamiseen.
Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet-
ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 12,3.
1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos.
2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos-
kea muihin liuoksessa oleviin osiin.
243
3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh-

meällä kertakäyttöliinalla.
4. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdistusliuosta ja huuhte-
le ontelot (väh. 5 kertaa).
5. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
6. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
7. Jos tuotteessa tai käytetyssä huuhteluvedessä näkyy edel-
leen epäpuhtauksia, toista edellä mainitut puhdistustoimen-
piteet.
8. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa
koskea muihin liuoksessa oleviin osiin.
9. Täytä kertakäyttöruisku täyteen desinfiointiliuosta ja huuh-
tele ontelot (vähintään 5 kertaa).
10. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
11. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
12. Irrota huuhtelusovitin.
13. Kuivaa tuotetta ja sen aukkoja (esim. suodatetulla paineil-
malla), kunnes siinä ei näy nestejäämiä.
9.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu

(esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 12,3.
244
1. Aseta tuote löysälle rullalle kierittynä asianmukaiseen huuh-

telukoriin. Varmista, ettei tuote kosketa muita instrumentte-
ja/instrumenttiosia.
2. Liitä tuote huuhtelusovittimella huuhtelulaitteeseen.
3. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-
det:
– Riittävä puhdistusvaikutus.
– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.
– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).
4. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia,
toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.
5. Irrota huuhtelusovitin tuotteesta ohjelman päättymisen jäl-
keen.
9.8 Tarkistus
1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole

kulunut:
– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea
pinta, lohkeilu, värjäytymät.
– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat
vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.
– Vääntymiä tuotteessa tai sen osissa. Vääntyneitä osia ei
saa suoristaa.
9.9 Pakkaaminen
1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-

tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-
us) ja sterilointisäilöön.
245
9.10 Sterilointi
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.

Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.
9.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto
Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-

misteluun:
• Esipuhdistus vetyperoksidilla ja puhdistusaineella
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berliini/Saksa).
– Vetyperoksidi: Annostelu 3 %, vaikutusaika 5 minuuttia
20 °C:n lämpötilassa.
– Stammopur R: Annostelu 2 %, vaikutusaika 10 minuuttia
20 °C:n lämpötilassa, ultraäänellä.
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-
tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA
– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika
huoneenlämmössä.
– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika
20 °C:n lämpötilassa.
246
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-
aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg/Saksa).
– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin
puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.
– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.
• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-
den/Saksa).
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-
jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.
Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää.
Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-
vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-
lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu-
den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
10 Hävittäminen
Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on
hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-
kien mukaan.
11 Symbolit
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttö- Huomio, noudata
ohjetta oheisasiakirjoja
Tuotenumero Valmistuseränu-
mero, erä
247
Symboli Selitys Symboli Selitys

Valmistaja Valmistuspäivä-
määrä
Suojattava aurin- Säilytettävä kui-
gonvalolta vassa
Määrä (x) Eurooppalainen
X
CE vaatimustenmu-
kaisuusmerkki
Kuvaava eräkoo-
di1)
1.) Vuosiluku (VV) keskellä. Kuukausi (KK) vuosiluvun ympärillä, kysei-
nen kuukausi merkitty nuolella.
248
WSKAZÓWKA UŻYTKOWA
PL
Zgłębniki APC do endoskopów

giętkich
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Spis treści
WAŻNE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
1 Przeznaczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
2 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem. . . . . . . . . . . . . 251
3 Maksymalna obciążalność elektryczna oraz
ustawienie urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
4 Wymagane wyposażenie dodatkowe . . . . . . . . . . . . . . . 255
5 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 255
6 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 259
7 Test zapłonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
8 Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala się już
podczas stosowania? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
9 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 263
9.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla
przygotowania do użycia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
9.2 Ograniczenie przygotowania do użycia . . . . . . . . . . 264
9.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
9.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
9.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
9.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 266
9.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 267
9.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
9.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
9.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
9.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 270
10 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
11 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
250
WAŻNE!
Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-
stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia APC! Należy
przeczytać instrukcję obsługi urządzenia APC i w razie wątpliwo-
ści skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!
1 Przeznaczenie
Zgłębniki APC do endoskopów giętkich są przeznaczone do
koagulacji plazmą argonową.
2 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem

Zgłębniki APC do endoskopów giętkich są przeznaczone do na-
stępujących urządzeń Erbe:
• APC 300 w połączeniu z Erbotom ACC lub Erbotom ICC
• APC 2 w połączeniu z urządzeniem elektrochirurgicznym VIO
3 Maksymalna obciążalność elektryczna oraz

ustawienie urządzenia
OSTRZEŻENIE! Niebezpieczeństwo zranienia przez sondy, które
są używane w nieodpowiednich trybach pracy i/lub z nieodpo-
wiednią mocą! Koniecznie należy przestrzegać podanych w ni-
niejszym rozdziale zaleceń dotyczących ustawień używanego
urządzenia elektrochirurgicznego.
251
3.1 Sondy z osiowym strumieniem argonowym
20132-177: Sonda APC 2200 A

Średnica 2,3 mm
Długość 2,2 m
Wymagana średnica kanału ro- > 2,5 mm
boczego endoskopu
Rodzaj strumienia strumień osiowy
Max. obciążalność elektr. 4300 Vp
Ustawienia urządzenia ACC tryb KOAG, SPRAY 2,
intensywność max. poziom 3
Ustawienia urządzenia ICC tryb SPRAY COAG,
ograniczenie mocy max. 90 W
Ustawienia urządzenia VIO automatyczne
20132-178: Sonda APC 1000 A

Średnica 2,3 mm
Długość 1,0 m
boczego endoskopu
252
20132-179: Sonda APC 3000 A

Średnica 2,3 mm
Długość 3,0 m
boczego endoskopu
20132-182: Sonda APC 2200 A

Średnica 3,2 mm
Długość 2,2 m
boczego endoskopu
253
20132-183: Sonda APC 1500 A

Średnica 1,5 mm
Długość 1,5 m
boczego endoskopu
Ustawienia urządzenia ACC Nie stosować sondy!
3.2 Sondy z bocznym strumieniem argonowym, tzw.

sondy side-fire
20132-180: Sonda APC 2200 SW

Średnica 2,3 mm
Długość 2,2 m
boczego endoskopu
Rodzaj strumienia side-fire z szerokim strumieniem
254
20132-181: Sonda APC 2200 SC

Średnica 2,3 mm
Długość 2,2 m
boczego endoskopu
Rodzaj strumienia side-fire ze strumieniem stożko-
wym
4 Wymagane wyposażenie dodatkowe

Wymagany jest przewód podłączeniowy nr art. 20132-158 dla
APC 300/VIO APC 2.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca zastosowanie filtra membra-
nowego nr art. 20132-059.
5 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE!
5.1 Wymagania stawiane użytkownikowi
Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony

personel medyczny, który został poinstruowany na temat jego
użycia na podstawie wskazówek użytkowania.
255
Sondę APC stosować tylko wtedy, gdy jest się zapoznanym z ob-
sługą sondy APC w połączeniu z danym koagulatorem plazmą
argonową i urządzeniem elektrochirurgicznym!
5.2 Ogólne informacje dotyczące ochrony

użytkownika, pacjenta i produktu
Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!

Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-
ści!
Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny-
mi! Nie rzucać! Nie używać siły! Jeśli wyrób jest wyposażony w
przewód, a w instrukcji nie podano inaczej, przewodu nie wolno
zginać i owijać wokół wyrobu!
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!
5.3 Zagrożenie zapłonu w układzie żołądkowo-

jelitowym
Przed wykorzystaniem APC należy koniecznie upewnić się, że w

jamie danego organu nie są obecne palne gazy pochodzenia en-
dogennego.
5.4 Zagrożenie zapłonu w układzie tchawiczo-

oskrzelowym
Plazma argonowa może powodować zapłon łatwopalnych, za-

palnych materiałów (np. tworzyw sztucznych)! Zapłon może wy-
stąpić jednak tylko przy równoczesnej obecności wspomagają-
cego spalanie gazu, takiego jak tlen, lub w przypadku jego
aplikacji po wymieszaniu z argonem na materiały palne. Odnosi
się to w szczególności do tlenu o wysokim stężeniu lub czystego
tlenu. Z tego względu należy bezwzględnie przestrzegać nastę-
pujących reguł:
256
• Przed, a zwłaszcza podczas wykonywania koagulacji plazmą

argonową (APC) nie wolno wprowadzać tlenu do układu
tchawiczo-oskrzelowego. Ta sama uwaga dotyczy także in-
nych palnych gazów lub gazów podtrzymujących palenie
oraz cieczy o podobnym działaniu.
• Jeżeli koagulacja plazmą argonową (APC) trwa dłużej niż kil-
ka sekund, należy podawać tlen wymagany do wspomagania
czynności oddechowej na przemian z wykonywaniem koagu-
lacji.
• Szczegółowy opis oraz dalsze reguły dotyczące stosowania
można znaleźć w broszurze dla użytkownika o zastosowa-
niach w pneumologii.
5.5 Zatory gazowe, rozedmy gazowe
W celu uniknięcia powstania zatorów gazowych strumień prze-

pływu argonu nie może być ustawiony tak wysoko, że argon jest
wdmuchiwany do otwartych naczyń. W celu uniknięcia zatorów
gazowych lub rozedm dystalna końcówka aplikatora APC /
zgłębnika APC nie może być bezpośrednio kierowana na otwarte
naczynia lub przyciskana do tkanki.
5.6 Groźba niezamierzonego uszkodzenia struktur

nerwowych
Należy uwzględnić, że podejmowanie koagulacji plazmą argono-

wą (APC) w bezpośrednim sąsiedztwie struktur nerwowych
może być przyczyną stymulacji tych struktur pod działaniem
prądów elektrycznych.
W przypadku nerwów wymagających ochrony zalecane jest krót-
kotrwałe utrzymanie aktywacji APC, a maksymalny wydatek
mocy uzależnić od aktualnej indykacji.
257
5.7 W przypadku zastosowania endoskopowego:

Ochrona przed prądem upływu w.cz. na okularze
Prąd upływu w.cz. na okularze endoskopu może prowadzić do

obrażeń termicznych użytkownika. Aby tego uniknąć, należy sto-
sować wyłącznie takie endoskopy, które są skonstruowane do
użycia z elektrochirurgicznym wyposażeniem dodatkowym.

Niebezpieczeństwo oparzenia dla pacjenta
Przeskoki napięcia, aktywacje w kanale roboczym endoskopu lub

bez kontroli wizualnej dystalnego końca sondy mogą prowadzić
do niezamierzonych obrażeń termicznych pacjenta. Z tego po-
wodu należy przed każdą aktywacją sprawdzać, czy dystalny ko-
niec sondy (1) wystaje przynajmniej 10 mm z endoskopu. Jest to
zapewnione, gdy pierwszy czarny pierścień (2) na dystalnym
końcu sondy jest widoczny przez endoskop.
Rys. 1: Widok przez endoskop
5.9 Niebezpieczeństwo niezamierzonego uszkodzenia

tkanek w przypadku APC 300
Jeśli butle gazowe urządzenia APC 300 nie zostały otwarte lub
są próżne, wówczas przy każdorazowej aktywacji instrument
wykonuje koagulację rozpyłową (natryskową). Wygenerowany
258
zostaje akustyczny sygnał ostrzegawczy, na wyświetlaczu urzą-

dzenia APC 300 migoczą piktogramy butli i pojawia się komuni-
kat błędu. W trybie koagulacji rozpyłowej (SPRAY) istnieje groź-
ba niezamierzonego uszkodzenia tkanek, ponadto instrument
może ulec uszkodzeniu!
Przed przystąpieniem do użytkowania urządzenia APC 300 nale-
ży zawsze otworzyć zawory butli. Obserwować przebieg auto-
kontroli urządzenia. Upewnić się, ile gazu pozostało jeszcze w
butlach. Piktogramy butli na wyświetlaczu APC 300 wskazują w
przybliżeniu zawartą jeszcze w butli ilość gazu.
Nigdy nie podejmować pracy, gdy dwie butle są niemal próżne.
Z chwilą opróżnienia jednej butli, urządzenie APC 300 dokonuje
samoczynnie przełączenia na drugą butlę.
Stale przestrzegać wskazań w postaci sygnałów ostrzegawczych
i komunikatów błędów.
5.10 Zmiana produktu przez użytkownika
Firma Erbe Elektromedizin ostrzega z naciskiem przed modyfiko-

waniem instrumentu, np. przez obcięcie końcówki zgłębnika.
Każda modyfikacja prowadzi do wykluczenia odpowiedzialności
ze strony firmy Erbe Elektromedizin.
6 Wskazówki dotyczące zastosowania

6.1 Należy używać wyłącznie oczyszczonych,
zdezynfekowanych i sterylizowanych produktów
Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży-

ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt.
259
6.2 Skontrolowanie produktu
Przed każdym użyciem należy sprawdzić izolację, w szczególno-

ści izolację ceramiczną dystalnej końcówki zgłębnika APC pod
kątem uszkodzeń.
6.3 Połączenie kabla łączącego i produktu
Stosować wyłącznie kabel łączący Erbe nr art. 20132-158. Kabel

łączący musi być sterylny.
Sprawdzić kabel łączący, w szczególności izolację, pod kątem
uszkodzeń. Nie używać w przypadku występowania uszkodzeń.
Wtyczkę zgłębnika i kabel łączący złożyć w taki sposób, żeby za-
uważalne było wyczuwalne zatrzaśnięcie!
6.4 Przyłączenie produktu i wybór ustawień

urządzenia
WAŻNE! Przy gnieździe argonowym urządzenia APC powinien

być zastosowany bakteriologiczny filtr membranowy (nr art.
20132-059). Chroni on pacjenta i urządzenie przed niepożąda-
nym przedostaniem się bakterii lub płynów.
Kabel łączący składa się z dwóch wtyczek, które są podłączane
do urządzenia APC w następujący sposób:
• Włożyć wtyczkę w.cz. do gniazda wielofunkcyjnego. Wtyczka
powinna przy tym wyraźnie zatrzasnąć się.
• Przykręcić złącze argonu do filtra membranowego na gnieź-
dzie argonu.
Podczas eksploatacji sondy należy bezwzględnie przestrzegać
zaleceń dotyczących ustawień w rozdziale "Maksymalna obcią-
żalność elektryczna oraz ustawienie urządzenia". Parametry,
które nie są tam wymienione, są automatycznie ustawiane przez
260
urządzenie, a ich ręczna zmiana jest możliwa jedynie w ściśle

określonym zakresie.
6.5 Przeprowadzenie testu zapłonu
Należy sprawdzić, czy przy pierwszej aktywacji następuje zapłon

plazmy (patrz rozdział „Test zapłonu“).

Wybór endoskopu
Wybrać taki endoskop, którego kanał roboczy ma odpowiednią

średnicę. Wymaganą dla danej sondy APC średnicę kanału robo-
czego można znaleźć w rozdziale "Maksymalna obciążalność
elektryczna oraz ustawienie urządzenia“.
6.7 Wskazówki dotyczące stosowania
WAŻNE! Należy również koniecznie przeczytać rozdział „Wska-

zówki dotyczące bezpieczeństwa“. Można w nim znaleźć cenne
wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania sond.
Bezpieczna aplikacja plazmy argonowej:
W zależności od rodzaju strumienia plazma argonowa jest apli-
kowana osiowo, bocznie lub promieniowo. Rodzaj strumienia
danej sondy można znaleźć w rozdziale "Maksymalna obciążal-
ność elektryczna oraz ustawienie urządzenia". W celu bezpiecz-
nego trafienia tkanki, która ma być poddana zabiegowi, przed
zastosowaniem sondy należy dowiedzieć się, jaki jest rodzaj
strumienia.
261
Pozycjonowanie sond z bocznym strumieniem (tzw. sondy

side-fire):
Na stronie przeciwległej do otworu sondy (2) umieszczone jest
podłużne oznaczenie (1). Oznaczenie to należy użyć jako pomoc
przy pozycjonowaniu do aplikacji plazmy argonowej (3).
Rys. 2: Boczna aplikacja strumienia argonowego sondą side-fire.
6.8 Po użyciu
Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po uży-

ciu.
7 Test zapłonu
Po dłuższym składowaniu zgłębników APC może zdarzyć się, że
pierwszy zapłon plazmy nastąpi z mniejszym lub większym
opóźnieniem. Z tego powodu należy przed zastosowaniem
koagulacji plazmą argonową przeprowadzić test zapłonu. W tym
celu należy użyć większego, metalowego przedmiotu. Musi on
być sterylny i nie może mieć elektrycznie przewodzącego kon-
taktu z pacjentem, z innymi osobami lub z urządzeniami elektro-
nicznymi.
Jeżeli plazma nie zapala się, należy postąpić w następujący spo-
sób:
1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Na-
tężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.
262
2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawi-

dłowe?
3. Jeżeli przepływ argonu i połączenie są w porządku, należy
przybliżyć zgłębnik APC jak najbliżej do metalowego przed-
miotu. Urządzenie należy aktywować ewentualnie kilkakrot-
nie, aż nastąpi zapłon plazmy.
Jak wynika z doświadczenia, gdy nastąpi jeden zapłon plazmy,
to przy następnych aktywacjach następuje on bez opóźnień.
8 Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala

się już podczas stosowania?
1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Na-
tężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.
2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawi-
dłowe?
3. Sprawdzić zgłębnik APC. Ewentualnie spalił się czubek. W ta-
kim przypadku należy wziąć nowy zgłębnik APC.
9 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja

9.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla
przygotowania do użycia
Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie czyszczenia/

odkażania maszynowego. Czyszczenie ręczne nie jest zalecane
ze względu na znacznie obniżoną skuteczność czyszczenia.
Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.
W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-
miotów.
Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne
spłukanie powierzchni produktów.
263
Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.

Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.
Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać
temperatury 95 °C.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.
Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.
9.2 Ograniczenie przygotowania do użycia
Wytrzymałość materiałową produktu wykazano dla 20 cykli

przygotowania do ponownego użycia (bez naprężenia operacyj-
nego), jak opisano w rozdziale "Czyszczenie, dezynfekcja, stery-
lizacja". Erbe Elektromedizin zaleca, żeby produkt także bez wi-
docznych uszkodzeń nie był dłużej stosowany. W zależności od
obciążenia podczas stosowania liczba możliwych ponownych za-
stosowań może być też mniejsza.
9.3 Rozbieranie
1. Odłączyć zgłębnik APC od kabla łączącego.
264
9.4 Potrzebne środki pomocnicze
Etap przygotowa- Środek pomocniczy

nia do użycia
Czyszczenie miękka szczoteczka/miękka ściereczka
wstępne 50 ml strzykawka jednorazowa z mę-
skim złączem luer-lock
adapter do płukania Erbe 20132-203
Ręczne czyszcze- miękka szczoteczka/miękka ściereczka
nie/dezynfekcja jednorazowa (o małej ilości cząstek)
10 ml strzykawka jednorazowa z mę-
skim złączem luer-lock (4 sztuki)
adapter do płukania Erbe 20132-203
pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max.
2 bar)
Maszynowe czysz- adapter do płukania Erbe 20132-203
czenie/dezynfek-
cja
9.5 Czyszczenie wstępne
Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po uży-

ciu.
Do czyszczenia wstępnego potrzebna jest woda, nadtlenek wo-
doru o stężeniu 3% i łagodnie zasadowy (wartość pH w zakresie
7-10), nadający się do stosowania ultradźwięków środek czysz-
czący do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu.
1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/
miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej
i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.
265
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli z nadtlenkiem wodo-

ru, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w
kąpieli (czas oddziaływania co najmniej 5 minut).
3. Nałożyć adapter do płukania (nr art. 20132-203) na zgłęb-
nik APC. Adapter do płukania musi zatrzasnąć się ze słyszal-
nym kliknięciem.
4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie świeżą wodą i
przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).
5. Usunąć strzykawkę. Adapter do płukania pozostawić na pro-
dukcie na następne etapy przygotowania do użycia.
6. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej
ultradźwiękami. Produkt nie może dotykać innych części w
kąpieli (czas oddziaływania zgodnie z informacjami produ-
centa środka czyszczącego, ultradźwięki 10 minut).
7. Sprawdzić końcówkę sondy. Jeśli widoczne są tam nadal
przylegające zabrudzenia, powtórzyć etapy czyszczenia
wstępnego 1-4.
9.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie
Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do

przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ-
kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli
przez zanurzanie.
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 12,3.
dury w zarysie“.
1. Przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfek-
cyjną.
266
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt

nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/
miękką ściereczką jednorazową.
4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
czyszczenia i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
5. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
6. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
7. Jeśli produkt lub wypływająca woda do płukania wykazują
jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć po-
przednie etapy czyszczenia.
8. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro-
dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
9. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
dezynfekcji i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
10. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
11. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
12. Usunąć adapter do płukania.
13. Produkt, łącznie z powierzchniami wewnętrznymi, należy
wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości
płynów (np. przefiltrowanym sprężonym powietrzem).
9.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe
Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-

czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą
DIN EN ISO 15883).
267
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do

wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 12,3.
dury w zarysie“.
1. Produkt należy włożyć luźno rozwinięty w odpowiedni ko-
szyk do płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał
innych instrumentów/części instrumentów.
2. Podłączyć produkt poprzez adapter do płukania do urządze-
nia płuczącego.
3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-
ściami:
– Wystarczające działanie czyszczące.
– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze
90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie
zdemineralizowaną.
– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-
zostałości płynów).
4. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-
doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie
wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.
5. Po zakończeniu programu usunąć adapter do płukania.
9.8 Kontrola
1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń

i zużycia:
– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-
kość powierzchni, ubytki materiału, przebarwienia.
– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,
np. pęknięcia i złamania.
268
– Wygięte części produktu lub jego części. Nie odginać wy-

giętych części produktu.
9.9 Opakowanie
1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne

(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w
sterylny pojemnik.
9.10 Sterylizacja
Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo-

ne.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą
parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-
nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-
dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze
strony firmy Erbe Elektromedizin.
Sterylizacja parowa
• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem
produktu
• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do
138 °C
• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i
przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)
• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665
Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-
cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.
269
9.11 Zatwierdzone procedury w zarysie
Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie

do przygotowania produktu do użycia:
• Czyszczenie wstępne nadtlenkiem wodoru i środkiem czysz-
czącym Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Niemcy).
– Nadtlenek wodoru: dozowanie 3%, 5 minut czasu od-
działywania w temperaturze 20 °C.
– Stammopur R: dozowanie 2%, 10 minut czasu oddziały-
wania w temperaturze 20 °C, ultradźwiękowo.
• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide-
zyme i środkiem dezynfekcyjnym Cidex OPA (Johnson &
– Cidezyme: dozowanie 1,6%, 5 minut czasu oddziaływa-
nia w temperaturze pokojowej.
– Cidex OPA: dozowanie 0,3%, 12 minut czasu oddziały-
wania w temperaturze 20 °C.
• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do
czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH &
Co. KG, Hamburg/Niemcy).
– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut
czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.
– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C
• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Niemcy).
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-
nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.
Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej
procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-
ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-
nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia-
łaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie
270
tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych

procedur.
10 Usuwanie
Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli
występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
krajowymi przepisami i ustawami.
11 Symbole
Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie
Przestrzegać in- Uwaga, przestrze-
strukcji użytkowa- gać dołączonej
nia dokumentacji
Numer artykułu Numer partii pro-
dukcyjnej, seria
Producent Data produkcji
Chronić przed Przechowywać w

światłem słonecz- suchym miejscu
nym
Ilość (x) Europejski znak
X
CE zgodności
tarcza z kodem
serii1)
1.) Informacja o roku (RR) w środku. Informacja o miesiącu (MM) dooko-
ła, konkretny miesiąc oznaczony strzałką.
271
272
POKYNY K POUŽITÍ
CS
Sondy APC pro flexibilní endoskopy

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Obsah
DŮLEŽITÉ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
1 Zamýšlené použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
2 Použití k určenému účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
3 Maximální elektrická zatížitelnost a nastavení
přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
4 Nutné příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
5 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
6 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
7 Test zážehu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
8 Co dělat v případě, že se plazma během používání
nezažehne? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
9 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
9.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné
použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
9.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití . . . . . . . 287
9.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
9.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
9.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
9.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
9.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
9.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
9.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
9.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
9.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
10 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293
11 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
274
DŮLEŽITÉ!
Pečlivě čtěte všechny informace!
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k používané-
mu přístroji APC! Přečtěte si návod k použití k přístroji APC, v pří-
padě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u své-
ho dodavatele!
1 Zamýšlené použití
APC sondy pro flexibilní endoskopy jsou určeny pro argonplaz-
movou koagulaci.
2 Použití k určenému účelu

APC sondy pro flexibilní endoskopy jsou určeny pro tyto přístroje
Erbe:
• APC 300 v kombinaci s Erbotom ACC nebo Erbotom ICC
• APC 2 v kombinaci s elektrochirurgickým přístrojem VIO
3 Maximální elektrická zatížitelnost a

nastavení přístroje
VAROVÁNÍ! Nebezpečí úrazu v důsledku použití nevhodného
módu nebo výkonu. Dodržujte bezpodmínečně doporučená na-
stavení pro používaný elektrochirurgický přístroj uvedená v této
kapitole.
275
3.1 Sondy s axiálním argonovým paprskem
20132-177: APC sonda 2200 A

Průměr 2,3 mm
Délka 2,2 m
Potřebný průměr pracovního ka- > 2,5 mm
nálu endoskopu
Druh paprsku (A)xialní paprsek
Max. elektr. zatížitelnost 4 300 Vp
Nastavení přístroje ACC KOAG modus, SPRAY 2,
intenzita max. stupeň 3
Nastavení přístroje ICC SPRAY COAG modus,
omezení výkonu max. 90 W
Nastavení přístroje VIO probíhá automaticky
20132-178: APC sonda 1000 A

Průměr 2,3 mm
Délka 1,0 m
nálu endoskopu
276
20132-179: APC sonda 3000 A

Průměr 2,3 mm
Délka 3,0 m
nálu endoskopu
20132-182: APC sonda 2200 A

Průměr 3,2 mm
Délka 2,2 m
nálu endoskopu
277
20132-183: APC sonda 1500 A

Průměr 1,5 mm
Délka 1,5 m
nálu endoskopu
Max. elektr. zatížitelnost 4000 Vp
Nastavení přístroje ACC Sondu nepoužívat!
Nastavení přístroje ICC SPRAY COAG modus, omezení výko-
nu max. 50 W
3.2 Sondy s laterálním argonovým paprskem, tzv.

Side-Fire sondy
20132-180: APC sonda 2200 SW

Průměr 2,3 mm
Délka 2,2 m
nálu endoskopu
Druh paprsku (S)ide-Fire s (W)ide Beam (široký
paprsek)
278
20132-181: APC sonda 2200 SC

Průměr 2,3 mm
Délka 2,2 m
nálu endoskopu
Druh paprsku (S)ide-Fire s (C)onical Beam (kónic-
ký paprsek)
4 Nutné příslušenství
Zapotřebí je připojovací kabel s číslem zboží 20132-158 pro
APC 300/VIO APC 2.
Erbe Elektromedizin doporučuje použití membránových filtrů
výr. č. 20132-059.
5 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
5.1 Požadavky na uživatele
Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský perso-

nál, který byl náležitě poučen na základě pokynů k použití.
279
Před použitím sondy APC se nejprve seznamte se zacházením se

sondou APC ve spojení s příslušným argonplazmovým koagulá-
torem a elektrochirurgickým přístrojem!
5.2 Všeobecné pokyny pro ochranu uživatele, pacienta

a výrobku
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!

Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-
prostřední blízkosti!
Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým poškozením! Ne-
házejte s nimi! Nepoužívejte násilí! Pokud přebývá a není zmí-
něno jinak, kabel neohýbejte ani neomotávejte okolo příslušné-
ho výrobku!
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!
5.3 Nebezpečí požáru v gastrointestinálním traktu
Před použitím APC bezpodmínečně zajistěte, aby se v průsvitu

dotyčného tělního orgánu nenacházely žádné endogenní plyny.
5.4 Nebezpečí požáru v tracheo-bronchiálním systému
Argonová plazma může snadno zapálit vznětlivé, hořlavé mate-

riály (např. umělé hmoty)! Ke vznícení však může dojít jenom,
pokud jsou zároveň přítomné oheň podporující plyny, jako napří-
klad kyslík, nebo pokud se promíchá s argonem a aplikuje se na
hořlavé materiály. To platí zejména pro vysoce koncentrovaný
nebo zcela čistý kyslík. Dodržujte proto bezpodmínečně následu-
jící pravidla:
• Před a zvláště pak během aplikace APC nezavádějte do tra-
cheo-bronchiálního systému žádný kyslík. Totéž platí také
280
pro ostatní hořlavé plyny a kapaliny nebo pro ty plyny a ka-

paliny, které podporují hoření.
• Pokud používáte APC déle než několik vteřin, aplikujte stří-
davě kyslík a APC.
• Podrobný popis a další pokyny k použití naleznete v brožuře
Pneumologie.
5.5 Plynové embolie, plynový emfyzém
Abyste zabránili vzniku plynových embolií nesmíte nastavit úro-

veň proudění argonu tak vysoko, aby byl argon vyfukován do
otevřených cév. Aby nedošlo k plynovým emboliím nebo emfyzé-
mům nesmíte směřovat distální konec aplikátorů APC/sond APC
přímo proti otevřeným cévám, popřípadě jej tlačit proti tkáni.
5.6 Nebezpečí neúmyslného poškození nervových

struktur
Pamatujte, že při použití APC v bezprostřední blízkosti nervových

struktur může být elektrickým proudem vyvolána stimulace.
Kvůli šetrnému zacházení s nervy doporučujeme použít krátké
aktivační doby APC a přizpůsobit maximální výkon potřebné in-
dikaci.
5.7 U endoskopického použití: Ochrana před HF

výbojovým proudem na okuláru
HF výbojový proud na okuláru endoskopu může vést u uživatele

k tepelným poškozením. Abyste tomu zabránili, používejte pro-
sím výhradně endoskop, pro který je použití elektrochirurgického
příslušenství projektováno.
281
5.8 U endoskopického použití: Nebezpečí popálení pro

pacienta
Výbojový proud, aktivování pracovního kanálu endoskopu nebo

aplikování distálního konce sondy bez zrakové kontroly může
vést k nechtěnému poranění pacienta vysokou teplotou. Před ka-
ždou aktivací proto zkontrolujte, zda distální konec sondy (1)
vyčnívá alespoň 10 mm z endoskopu. Toto je zaručeno, je-li prv-
ní černý kroužek (2) na distálním konci sondy viditelný endosko-
pem.
Obr. 1: Pohled endoskopem
5.9 Nebezpečí neúmyslného poškození tkáně při

použití APC 300
V případě, že nejsou otevřeny lahve aplikátoru APC 300, nebo

jsou zcela prázdné, je při každé aktivaci provedena nástrojem
koagulace sprejem. Zazní výstražný signál; na displeji APC 300
bliká symbol lahví; zobrazí se chybové hlášení. V režimu koagu-
lace sprejem hrozí nebezpečí neúmyslného poškození tkáně;
může dojít i k poškození nástroje!
Před použitím APC 300 vždy otevřete plynové lahve. Sledujte
průběh automatické kontroly (Selfcheck) přístroje. Kolik plynu
zbývá v lahvích? Symboly lahví na displeji APC 300 udávají při-
bližné zbývající množství plynu.
282
Nikdy nepracujte se dvěma téměř prázdnými lahvemi. V případě,

že je jedna láhev prázdná, přepne APC 300 automaticky na dru-
hou láhev.
Vždy respektujte výstražné signály a chybová hlášení.
5.10 Změna výrobku uživatelem
Firma Erbe Elektromedizin výslovně varuje před změnami ná-

stroje, například odstřižením špičky sondy. Každá změna vede k
vyloučení záruky ze strany firmy Erbe Elektromedizin.
6 Pokyny k použití
6.1 Používejte pouze vyčištěné, dezinfikované a
sterilizované výrobky
Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek

vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.
6.2 Kontrola výrobku
Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zejména keramickou

izolaci na distálním konci sondy APC, zda není poškozena.
6.3 Spojovací kabel a připojování výrobku
Používejte výhradně připojovací kabel Erbe výr. č. 20132-158.

Připojovací kabel musí být sterilní.
Přezkoušejte, zda připojovací kabel a zvláště jeho izolace není
poškozena. V případě poškození jej nepoužívejte.
Sesaďte zástrčku sondy a připojovací kabel dohromady tak, že
zpozorujete zřetelné zaklapnutí.
283
6.4 Připojení výrobku a volba nastavení přístroje
DŮLEŽITÉ! Na argonovou zásuvku přístroje APC musí být nasa-

zen bakteriologický membránový filtr (výr. č. 20132-059). Filtr
chrání pacienta a přístroj před nechtěným vniknutím bakterií po-
př. tekutin.
Připojovací kabel se skládá ze dvou zástrček, které se na přístroj
APC připojují následovně:
• HF (Vf) zástrčku zasuňte do multifunkční zásuvky. Konektor
musí být přitom důkladně zajištěn.
• Našroubujte argonovou přípojku na membránový filtr na ar-
gonové zástrčce.
Při provozu sondy se bezpodmínečně řiďte doporučenými nasta-
veními, která jsou uvedena v kapitole "Nejvyšší elektrická zatíži-
telnost a nastavení přístroje". Parametry, které zde nejsou uve-
deny, nastavuje přístroj automaticky a můžete je měnit pouze
manuálně v pěvně daném rozpětí.
6.5 Proveďte test zážehu
Vyzkoušejte, zda se plazma při první aktivaci zažehne (viz kapi-

tola „Test zážehu“).
6.6 U endoskopického použití: Volba endoskopu
Zvolte endoskop, jehož pracovní kanál má vhodný průměr. Prů-

měr pracovního kanálu vhodného pro Vámi používanou APC son-
du vyhledejte v kapitole „Maximální elektrická zatížitelnost a na-
stavení přístroje“.
284
6.7 Tipy pro uživatele
DŮLEŽITÉ! Seznamte se bezpodmínečně také s kapitolou „Bez-

pečnostní pokyny“. Najdete v ní užitečné pokyny pro bezpečnou
manipulaci se sondami.
Bezpečné použití argonové plazmy:
Podle druhu paprsku se argonová plazma aplikuje axiálně, late-
rálně nebo radiálně. Druh paprsku Vaší sondy můžete najít v ka-
pitole „Maximální elektrická zatížitelnost a nastavení přístroje“.
Abyste tkáň, se kterou pracujete, bezpečně zasáhli, seznamte se
před použitím sondy se způsobem přenosu paprsku.
Pozice sond s laterálním paprskem (tzv. Side-Fire sondy):
Na opačné straně sondy, než je otvírání (2), je podélná značka.
Použijte tuto značku jako pomůcku pro nastavení polohy k apli-
kaci argonové plazmy (3).
Obr. 2: Laterální aplikace argonového paprsku se Side-Fire

sondou.
6.8 Po použití
Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.
285
7 Test zážehu
Po delším skladování APC sond se může stát, že první zapálení
plazmy je více či méně opožděné. Než použijete koagulaci argo-
novou plazmou, proveďte test zážehu. Použijte k tomu větší ko-
vový předmět. Předmět musí být sterilní a nesmí mít žádný elek-
tricky vodivý kontakt s pacienty, jinými osobami nebo
elektronickými přístroji.
Pokud se plazma nezažehne, postupujte následovně:
1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nej-
méně 1,5 l / min.
2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je
bez závad?
3. Pokud je průtok argonu a připojení v pořádku, naveďte sondu
APC co nejblíže ke kovovému předmětu. Aktivujte přístroj,
pokud je to nutné i několikrát, dokud se plazma nezažehne.
Jakmile se plazma jednou vzňala, dojde - podle zkušeností - k je-
jímu zapálení při následující aktivaci bez prodlevy.
8 Co dělat v případě, že se plazma během

používání nezažehne?
1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nej-
méně 1,5 l / min.
2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je
bez závad?
3. Zkontrolujte sondu APC. Možná, že je špička spálená. V tako-
vém případě vezměte novou sondu APC.
286
9 Čištění, dezinfekce, sterilizace

9.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné
použití
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje provést strojní čištění /

dezinfekci. Ruční čištění nedoporučujeme vzhledem k výrazně
nižší účinnosti.
K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.
Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.
Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.
Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.
Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.
U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.
Nesterilizujte horkým vzduchem.
9.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití
Odolnost materiálu produktu byla prokázána pro 20 čistých pří-

pravných cyklů (bez operativní zátěže), javsk je popsáno v kapi-
tole „Čištění, dezinfekce, sterilizace“. Erbe Elektromedizin dopo-
ručuje nepoužívat produkt i bez znatelných poškození dále.
Podle zatížení při použití může být počet možných opětovných
použití nižší.
9.3 Demontáž
1. Odpojte sondu APC od připojovacího kabelu.
287
9.4 Potřebný pomocný materiál
Krok přípravy Pomocný prostředek

Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
ka
50ml jednoúčelová stříkačka s koncov-
kou pro zásuvku typu luer-lock
Adaptér pro proplachování Erbe 20132-
203
Ruční čištění/dez- měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
infekce ka (bez chloupků)
10ml jednoúčelová stříkačka s koncov-
kou pro zásuvku typu luer-lock (4 kusy)
Adaptér pro proplachování Erbe 20132-
203
pneumatická dávkovací pistole (max.
2 bar)
Strojové čištění/ Adaptér pro proplachování Erbe 20132-
dezinfekce 203
9.5 Předběžné čištění
Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.

Pro předběžné čištění se potřeba voda, 3% roztok vody a peroxi-
du vodíku a mírně alkalický (pH mezi 7 a 10) čisticí prostředek
vhodný pro ultrazvukovou lázeň pro zdravotnické prostředky z
umělé hmoty nebo kovu.
1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho
opláchněte pod tekoucí vodou.
288
2. Ponořte celý výrobek do lázně roztoku vody a peroxidu vodí-

ku tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů (doba působení
minimálně 5 minut).
3. Našroubujte adaptér na proplachování (výr. č. 20132-203)
na sondu APC. Adaptér na proplachování musí slyšitelně za-
klapnout.
4. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna čerstvou vo-
dou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
5. Odpojte injekční stříkačku. Proplachovací adaptér nechte bě-
hem dalších kroků přípravy na opětovné použití nasazený na
výrobku.
6. Ponořte celý výrobek do ultrazvukové lčistcí ázně. Výrobek se
nesmí nedotýkat jiných dílů (doba působení 10 minut, podle
pokynů výrobce čisticího prostředku).
7. Zkontrolujte hrot sondy Pokud se výrobku nadále nacházejí
viditelné nečistoty, opakujte kroky 1 až 4 postupu předběž-
ného čištění.
9.6 Ruční čištění a dezinfekce
Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě

ponořovací lázně.
Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro-
středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 12,3.
1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň.
2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne-
dotýkal jiných dílů v lázni.
289
3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu

veškeré znečištění.
4. Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte
lumeny (minimálně 5krát).
5. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
6. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-
onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
7. Pokud se na výrobku nebo ve vodě k proplachování stále ob-
jevují známky znečištění, opakujte výše uvedené kroky čiště-
ní.
8. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem
tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů v lázni.
9. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna dezinfekč-
ním roztokem a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
10. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
11. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-
onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
12. Odpojte adaptér pro proplachování.
13. Výrobek osušte (včetně lumen), například přefiltrovaným st-
lačeným vzduchem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné.
9.7 Strojní čištění a dezinfekce
Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např.

označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 12,3.
290
1. Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše.

Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-
strojů nebo jejich částí.
2. Připojte výrobek přes adaptér pro proplachování na propla-
chovací zařízení.
3. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost-
mi:
– Dostatečný čistící účinek.
– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0
≥ 3000.
– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-
zovanou vodou.
– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-
kutin).
4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky
nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/
dezinfekci.
5. Po ukončení programu odstraňte vyplachovací adaptér.
9.8 Kontrola
1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-

bován:
– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-
loupávání, zabarvení.
– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-
př. trhliny a praskliny.
– Deformace - ohyby na výrobku nebo na jeho součástech.
Ohnuté součásti neohýbejte do původního stavu.
291
9.9 Balení
1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-

duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-
ního kontejneru.
9.10 Sterilizace
Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.

Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-
psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-
vědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Parní sterilizace
• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-
robku
• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C
• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-
pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)
• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665
Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k
ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.
9.11 Přehled ověřených metod
Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na

opakované použití výrobku:
• Předběžné čištění peroxidem vodíku a čisticím prostředkem
Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlín, Německo).
– Peroxid vodíku: dávkování 3 %, doba působení 5 minut
při 20 °C.
– Stammopur R: dávkování 2 %, doba působení 10 minut
při 20 °C, pod ultrazvukem.
292
• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy-

me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezym: Dávkování 1,6 %, doba působení 5 minut při
pokojové teplotě.
– Cidex OPA: Dávkování 0,3 %, doba působení 12 minut při
teplotě 20 °C.
• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele
& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-
disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-
burg/Německo).
– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-
bení 5 minut při teplotě 55 °C.
– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.
• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/
Německo).
– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C,
3 bary.
Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto
návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-
citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-
lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných
opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility
materiálů).
10 Likvidace
Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v
souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.
293
11 Symboly
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení
Postupujte podle Pozor, seznamte
návodu k použití se s průvodní do-
kumentací
Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-
ky, šarže
Výrobce Datum výroby
Chránit před slu- Uchovávejte v su-

nečním zářením chu
Množství (x) Evropská značka
X
CE shody
přirozený kód šar-
že1)
1.) Údaj roku (RR) uprostřed. Údaj měsíce (MM) s uvedením všech mě-
síců kolem dokola, konkrétní měsíc označený šipkou.
294
ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ
HU
Argonplazma koagulációs (APC)

szondák flexibilis endoszkópokhoz
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Tartalom
FONTOS!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
1 Célmeghatározás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
2 Rendeltetésszerű használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
3 Megengedett maximális terhelés és a készülék
beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
4 Szükséges tartozékok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
5 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
6 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
7 Gyújtási próba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
8 Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás során többé
nem gyullad meg? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
9 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
9.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez. . . . . . . . . . 309
9.2 Az előkészítés korlátozása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
9.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
9.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
9.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
9.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
9.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
9.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
9.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
9.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
9.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
10 Hulladékkezelés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
11 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
296
FONTOS!
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!
A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott APC-
készülék használati utasítását! Olvassa el az APC-készülék hasz-
nálati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy
a helyi képviselőhöz!
1 Célmeghatározás
A flexibilis endoszkópokhoz való APC-szondák az argonplazma
koagulációra szolgálnak.
2 Rendeltetésszerű használat
A flexibilis endoszkópokhoz való APC-szondák az alábbi Erbe-
készülékekkel használhatók:
• APC 300 Erbotom ACC-vel vagy Erbotom ICC-vel kombinálva
• VIO elektrosebészeti készülékkel kombinált APC 2
3 Megengedett maximális terhelés és a

készülék beállítása
VIGYÁZAT! Nem megfelelő üzemmóddal és / vagy teljesítmén-
nyel működtetett szondák esetén sérülés veszélye áll fenn! Fel-
tétlenül tartsa be az alkalmazott elektrosebészeti készülékre vo-
natkozólag az ebben a fejezetben megadott beállítási
javaslatokat!
297
3.1 Axiális argonsugaras szondák
20132-177: APC-szonda 2200 A

átmérő 2,3 mm
hossz 2,2 m
az endoszkóp munkacsatorná- > 2,5 mm
jának megkívánt átmérője
sugár fajtája (A)xiális sugár
max. elektr. terhelhetőség 4300 Vp
ACC készülékbeállítás KOAG üzemmód, SPRAY 2,
intenzitás max. 3 fokozat
ICC készülékbeállítás SPRAY COAG üzemmód, teljesít-
ménykorlátozás max. 90 W
VIO készülékbeállítás automatikusan történik
20132-178: APC-szonda 1000 A

átmérő 2,3 mm
hossz 1,0 m
298
20132-179: APC-szonda 3000 A

átmérő 2,3 mm
hossz 3,0 m
20132-182: APC-szonda 2200 A

átmérő 3,2 mm
hossz 2,2 m
299
20132-183: APC-szonda 1500 A

átmérő 1,5 mm
hossz 1,5 m
ACC készülékbeállítás A szondát tilos használni!
3.2 Oldalirányú argonsugaras szondák, ún. side-fire

szondák
20132-180: APC-szonda 2200 SW

átmérő 2,3 mm
hossz 2,2 m
sugár fajtája (S)ide fire széles (W) sugárral
300
20132-181: APC-szonda 2200 SC

átmérő 2,3 mm
hossz 2,2 m
sugár fajtája (S)ide fire kúpos (C) sugárral
4 Szükséges tartozékok
Az APC 300/VIO APC 2 rendszerhez a 20132-158 cikkszámú
csatlakozó kábelre van szükség.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a 20132-059 cikkszámú memb-
ránszűrő használatát ajánlja.
5 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
5.1 A felhasználóval szembeni követelmények
Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet

használhatja, akit a használati útmutató alapján ennek alkalma-
zására betanítottak.
301
Csak akkor alkalmazza az APC-szondát, ha annak a mindenkor

használatos argon plazmakoagulátorral és az elektrosebészeti
készülékkel történő együttes használatával tisztában van!
5.2 A felhasználó, a páciens és a termék védelméhez

szükséges általános információk
Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-

los!
Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében
elhelyezni!
Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől. Dobálni tilos! Bármi-
féle erőszak alkalmazása tilos! Amennyiben a készülékhez kábe-
lek tartoznak, és külön utasítás vagy információ nem rendelkezik
másképp, akkor a kábeleket meghajlítani vagy a hozzátartozó
termék köré tekerni tilos!
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!
5.3 Égésveszély a gasztrointesztinális traktusban
Az APC használata előtt feltétlenül biztosítani kell, hogy az érin-

tett szerv lumenjében semmiféle endogén gáz ne legyen.
5.4 Tűzveszély a légcső hörgőrendszerében
Az argon plazma gyúlékony, éghető anyagokat (pl. műanyago-

kat) lángra gyújthat! Ilyen baleset azonban csak akkor következ-
het be, ha egyidejűleg az égést tápláló gáz, pl. oxigén is rendel-
kezésre áll, vagy ha az argonnal keverve juttatják az éghető
anyagra. Ez különösen érvényes a magas koncentrációjú, vagy a
tiszta oxigénre. Ezért feltétlenül tartsa be az alábbi szabályokat:
302
• Az APC előtt és különösen annak során a légcső hörgőrend-

szerébe oxigént bevezetni tilos! Ez az egyéb gyúlékony vagy
égést tápláló gázokra vagy folyadékokra is érvényes.
• Amennyiben az APC-t néhány másodpercnél hosszabb ideig
veszi használatba, akkor az oxigént és az APC-t felváltva al-
kalmazza.
• Részletes leírás és további alkalmazási szabályok találhatók
a Pneumológia c. felhasználói füzetben.
5.5 Gázembólia, emfizéma
A gázembólia elkerülése érdekében az argon áramlási rátáját

nem szabad annyira magasra állítani, hogy az argon a nyitott
erekbe fújódjon. A gázembólia vagy emfizéma elkerülése érde-
kében az APC-applikátorok/APC-szondák disztális végét nem
szabad közvetlenül a nyitott erek felé fordítani ill. szöveteknek
nyomni.
5.6 Idegi struktúrák nem akaratlagos károsításának

veszélye
Vegye figyelembe, hogy az APC idegi struktúrák közvetlen köze-

lében történő alkalmazása során az elektromos áram stimulációt
eredményez.
A megvédendő idegek esetén ajánlatos az APC aktiválási idejét
korlátozni és a maximális leadott teljesítményt a szükséges indi-
kációhoz igazítani.
5.7 Endoszkópos alkalmazás esetén: Az okulárnál lévő

nagyfrekvenciás levezetési áramtól való védelem
Az endoszkóp okulárjánál a nagyfrekvenciás levezetési áram a

felhasználónál termikus sérüléseket eredményezhet. Ezt elkerü-
303
lendő, kérjük, kizárólag olyan endoszkópokat használjon, ame-

lyeket elektrosebészeti tartozékokkal való használatra terveztek.
5.8 Endoszkópos alkalmazás esetén: A betegre nézve

égési sérülés veszélye áll fenn
Az endoszkóp munkacsatornájában vagy a disztális, nem látható

szondavégen előforduló feszültségátütések és aktiválások a be-
teg véletlen hősérülését okozhatják. Ezért minden aktiválás előtt
ellenőrizze, hogy a szonda disztális vége (1) legalább 10 mm-re
kilógjon az endoszkópból. Ez akkor teljesül, ha a szonda disztális
végén lévő első fekete gyűrű (2) az endoszkópon keresztül lát-
ható.
1. ábra: Az endoszkópon keresztül látható kép
5.9 Akaratlan szövetkárosítás veszélye APC 300

esetén
Amennyiben az APC 300 gázpalackjai nincsenek nyitva vagy tel-

jesen üresek, a készülékkel minden aktiválás folyamán egy sp-
ray-koagulációra kerül sor. Egy figyelmeztető jelzés szólal meg;
az APC 300 kijelzőjén a palackok villognak; valamint egy hibajel-
zés jelenik meg. A spray-koagulációs módban az akaratlan szö-
vetkárosítás veszélye áll fenn; sőt a készülék is megrongálódhat!
Az APC 300 alkalmazása előtt mindig nyissa meg a gázpalacko-
kat. Figyelje a készülék önellenőrzését. Mennyi gáz van még a
304
palackokban? Az APC 300 kijelzőjén lévő palackszimbólumok

hozzávetőlegesen mutatják a még meglévő gázmennyiséget.
Soha ne dolgozzon két szinte teljesen üres gázpalackkal. Amen-
nyiben az egyik gázpalack üres, az APC 300 automatikusan át-
vált a második gázpalackra.
Mindig vegye figyelembe a figyelmeztető és a hibajelzéseket.
5.10 A termék felhasználó általi módosítása
Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy az

eszközt pl. a szonda csúcsának levágásával módosítsák. Bármi-
féle módosítás az Erbe Elektromedizin GmbH felelősségének ki-
zárását vonja maga után.
6 Használati útmutató
6.1 Kizárólag megtisztított, fertőtlenített és sterilizált
termékek használata
A terméket az első használat és minden további használat előtt

tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.
6.2 A termék ellenőrzése
Minden használat előtt ellenőrizze a szigetelést, különösen az

APC-szonda disztális végén lévő kerámiaszigetelést, hogy nem
sérült-e.
305
6.3 A csatlakozókábel és a termék összekötése
Kizárólag 20132-158 cikkszámú Erbe csatlakozókábelt használ-

jon. A csatlakozókábelnek sterilnek kell lennie.
Ellenőrizze a csatlakozókábelt, különösen a szigetelést, a sérülé-
sek szempontjából. Amennyiben ez sérült, ne használja!
A szonda dugós csatlakozóját és a csatlakozókábel összeillesz-
tése során egy érezhető kattanást kell észlelni!
6.4 A termék csatlakoztatása és az eszközbeállítások

kiválasztása
FONTOS! Az APC-készülék argongáz-kapcsolóhüvelyébe kell a

bakteriológiai membránszűrőt (cikkszám: 20132-059) behelyez-
ni. Ez megvédi a beteget és a készüléket a baktériumok ill. folya-
dékok nem kívánatos behatolásától.
A csatlakozókábel két dugós csatlakozóval rendelkezik, melyeket
az alábbiak szerint lehet az APC-készülékhez csatlakoztatni:
• Dugja be a nagyfrekvenciás dugós csatlakozót a többfunkci-
ós kapcsolóhüvelybe. A dugós csatlakozónak érezhetően be
kell kattania.
• Csavarja rá az argongáz-csatlakozót az argongáz-kapcsoló-
hüvelyben lévő membránszűrőre.
A szonda működtetésénél kérjük, feltétlenül tartsa be a "Megen-
gedett maximális terhelés és a készülék beállítása" c. fejezetben
lévő beállítási javaslatokat. Az ott fel nem sorolt paramétereket
a készülék automatikusan beállítja, ezeket Ön csak egy bizonyos
tartományon belül módosíthatja manuálisan.
6.5 Gyújtási tesztet elvégezni
Ellenőrizze, hogy a plazma az első aktiválás során meggyullad-e

(lásd a „Gyújtási próba“ c. fejezetet).
306
6.6 Endoszkópos alkalmazás esetén: Az endoszkóp

kiválasztása
Válasszon ki egy endoszkópot, melynek munkacsatornája a
megfelelő átmérővel rendelkezik. Az APC-szondájához szüksé-
ges munkacsatorna-átmérőt kérjük, nézze meg a következő fe-
jezetben: „Megengedett maximális terhelés és a készülék beállí-
tása“.
6.7 Alkalmazási tanácsok

FONTOS! Feltétlenül olvassa el a következő fejezetet: „Biztonsá-
gi utasítások”. Ebben értékes információkat talál a szondák biz-
tonságos kezeléséről.
Az argonplazma biztonságos alkalmazása:
A sugár fajtájától függően az argonplazmát axiális, laterális vagy
radiális módon lehet alkalmazni. Szondájának sugárfajtáját a
„Megengedett maximális terhelés és a készülék beállítása“ feje-
zetből tudhatja meg. Ahhoz, hogy a kezelendő szövetet biztosan
eltalálja, a szonda alkalmazása előtt kérjük, informálódjon a su-
gár fajtájáról.
Oldalirányú sugaras szondák (ún. side-fire szondák) pozicio-
nálása:
A szonda nyílásával (2) szemközti oldalon egy hosszirányú
jelzés (1) található. Az argonplazma (3) alkalmazásánál ezt a jel-
zést használja pozicionálási segítségként.
2. ábra: Az argonsugár oldalirányú alkalmazása side-fire szondával.
307
6.8 Használat után
A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő

kell tisztítani.
7 Gyújtási próba
Az APC-szondák hosszabb tárolása után előfordulhat, hogy a
plazma első gyújtása kisebb-nagyobb késéssel történik. Ezért az
argonplazmás koaguláció használata előtt hajtson végre gyújtá-
si próbát. Használjon ehhez nagyobb méretű, fémes tárgyat. Ez
steril kell legyen, és nem állhat elektromosan vezető kapcsolat-
ban a beteggel, más személyekkel vagy elektronikus készülékek-
kel.
Amennyiben a plazma nem gyullad meg, akkor az alábbiak sze-
rint járjon el:
1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l
/perc gázáramlási sebesség.
2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot.
Kifogástalan?
3. Ha az argonáramlás és a csatlakozás rendben van, vezesse
az APC-szondát a lehető legközelebb a fémes tárgyhoz. Ak-
tiválja a készüléket esetlegesen többször, amíg a plazma be
nem gyullad.
Amennyiben a plazma egyszer már meggyulladt, a tapasztalatok
szerint a későbbi aktiválások során késleltetés nélkül fog meg-
gyulladni.
8 Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás

során többé nem gyullad meg?
1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l
/perc gázáramlási sebesség.
308
2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot.

Kifogástalan?
3. Ellenőrizze az APC-szondát. Esetleg a csúcs leégett. Vegyen
ekkor új APC-szondát.
9 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció

9.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez
Az Erbe Elektromedizin GmbH gépi tisztítást / fertőtlenítést

ajánl. A kézi tisztítást az egyértelműen csekélyebb hatékonyság
miatt nem javasolja.
Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.
A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.
A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.
Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.
Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.
Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet
túllépni.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.
Forró levegőben sterilizálni tilos.
9.2 Az előkészítés korlátozása
A termék anyagtartósságát a „Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizá-

ció” c. fejezetben leírtak szerint 20 teljes tisztítási ciklusra (ope-
ratív stressz nélkül) mutatták ki. Az Erbe Elektromedizin GmbH
nem javasolja, hogy a terméket ennél többször – még felismer-
309
hető hibák hiánya esetén sem – használják. A használat közbeni

igénybevételtől függően a lehetséges újrafelhasználások száma
kevesebb is lehet.
9.3 Szétszedés
1. Válassza le az APC-szondát a csatlakozókábelről.
9.4 Szükséges segédeszközök
Előkészítési lépés Segédanyag

Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha
50 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
Erbe-öblítőadapter 20132-203
Manuális tisztítás/ puha műanyag kefe/puha eldobható
fertőtlenítés ruha (majdnem részecskementes)
10 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
(4 darab)
Erbe-öblítőadapter 20132-203
Sűrített levegő adagolópisztoly (max.
2 bar)
Gépi tisztítás/fer- Erbe-öblítőadapter 20132-203
tőtlenítés
9.5 Előtisztítás
A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő

kell tisztítani.
310
Az előtisztításhoz az alábbiak szüségesek: víz, 3%-os hidrogén-

peroxid, valamint műanyagból és fémből készült orvostechnikai
termékek ultrahangos tisztítására alkalmas, enyhén alkalikus
(pH-érték 7 és 10 között) tisztítószer.
1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha
ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-
lítse a terméket folyó víz alatt.
2. Merítse bele a terméket teljes egészében a hidrogén-peroxid
fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő
többi alkatrészt (behatási idő legalább 5 perc).
3. Húzza fel az öblítőadaptert (cikkszám: 20132-203) az APC-
szondára. Az öblítőadapternek érezhetően be kell kattannia.
4. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt friss vízzel, és
öblítse ki a lument (legalább ötször).
5. Távolítsa el a fecskendőt. A következő előkészítési lépések-
hez hagyja a terméken az öblítő adaptert.
6. Merítse a terméket teljes egészében az ultrahangos tisztító
fürdőbe. A terméknek nem szabad a fürdőben lévő más al-
katrészeket megérintenie (behatási idő a tisztítószer gyártó-
jának adatai szerint, ultrahang 10 perc).
7. Ellenőrizze a szondacsúcsot. Ha ott még láthatóan piszok ta-
pad meg, ismételje meg az előtísztító lépéseket 1-től 4-ig.
9.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz-

títószert.
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel
kompatibilis fertőtlenítőszert.
A tisztító és a fertőtlenítő szer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
311

adatokat.
1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt.
2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe,
anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat-
részt.
3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható
puha ruhával.
4. Teljesen töltsön fel egyszer használatos fecskendőt tisztí-
tóoldattal, és öblítse át a lument (legalább 5-ször).
5. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
6. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-
tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
7. Ha a termék, vagy a kilépő öblítővíz még mindig látható
szennyeződéseket mutatnak, ismételje meg az előbbi tisztí-
tási lépéseket.
8. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für-
dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi
alkatrészt.
9. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt fertőtlenítőol-
dattal, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
10. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
11. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-
tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
12. Távolítsa el az öblítőadaptert.
13. Szárítsa a terméket a lumenekkel együtt addig, amíg már
nem láthatók folyadékmaradványok (pl. szűrt sűrített le-
vegővel).
312
9.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés
Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak,

melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN
ISO 15883 szerinti CE jelölés).
A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
adatokat.
1. Helyezze a terméket lazán feltekerve egy megfelelő öblítő-
kosárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-
közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.
2. Csatlakoztassa a terméket öblítőadapteren keresztül öblítő-
berendezésre.
3. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-
zött programot:
– Kielégítő tisztítóhatás.
– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-
mérsékleten, A0 ≥ 3000.
– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-
zel.
– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-
radványok).
4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-
nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/
fertőtlenítést.
5. A program végén távolítsa el a mosóadaptert.
313
9.8 Ellenőrzés
1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és

kopások szempontjából:
– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-
lület, lepattogzódások, elszíneződések.
– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-
sének sérülései pl. repedések és szakadások.
– Termék vagy a termék részeinek elgörbülése. Az elgör-
bült részeket visszahajlítani tilos.
9.9 Csomagolás
1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló

csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-
golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.
9.10 Sterilizálás
Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-

zálni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább
leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-
ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.
Gőzsterilizáció
• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-
val
• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-
ten
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
314
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-

tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.
9.11 Validált eljárások áttekintése
A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-

masként:
• Előtisztítás hidrogén-peroxiddal és a Stammopur R
(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Németország) tisztítószerrel.
– Hidrogén-peroxid: Adagolás 3 %, behatási idő 5 perc
20 °C-on.
– Stammopur R: Adagolás 2%, behatási idő 10 perc 20 °C-
on, ultrahang alkalmazása mellett.
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fertőtlenítőszerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-
mérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C
hőmérsékleten.
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
315
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-

használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell
győződnie.
10 Hulladékkezelés
A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-
nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell
hulladékba helyezni.
11 Szimbólumok
Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok
lum lum
Vegye figyelembe Figyelem, vegye
a használati utasí- figyelembe a kísé-
tást rő dokumentumo-
kat
Cikkszám Gyártási tétel-
szám, gyártási té-
tel
Gyártó Gyártás kelte
Napfénytől védve Szárazon tárolan-

tartandó dó
Mennyiség (x) Európai megfele-
X
CE lőségi jelölés
beszélő tételkód1)
1.) Év (ÉÉ) megadása középen. Hónap (HH) megadása körbefutóan, ak-

tuális hónap nyíllal megjelölve.
316
УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
RU
Зонды аргоноплазменной
коагуляции (APC) для гибких
эндоскопов
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
Оглавление
ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
1 Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
2 Использование по назначению . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
3 Максимальная электрическая нагрузка и
настройки прибора. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
4 Необходимые принадлежности. . . . . . . . . . . . . . . . . 323
5 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
6 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
7 Проверка зажигания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
8 Что делать, если плазма перестает зажигаться во
время применения? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
9 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 332
9.1 Указания по безопасной обработке . . . . . . . . . . 332
9.2 Ограничение обработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332
9.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333
9.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 333
9.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333
9.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 334
9.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 336
9.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
9.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
9.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
9.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 338
10 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339
11 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339
318
ВАЖНО!
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!
Данное указание не заменяет инструкцию по применению
используемого аппарата APC! Ознакомьтесь с инструкцией
по применению аппарата APC и при сомнениях обращайтесь
к Erbe или вашему дилеру!
1 Назначение
APC-зонды для гибких эндоскопов предназначены для вы-
полнения аргоноплазменной коагуляции.
2 Использование по назначению
APC-зонды для гибких эндоскопов предназначены для рабо-
ты со следующими аппаратами Erbe:
• APC 300 с Erbotom ACC или с Erbotom ICC
• APC 2 в комбинации с электрохирургическим аппаратом
VIO
3 Максимальная электрическая нагрузка и

настройки прибора
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность травмы при работе в режи-
мах или на мощностях, не соответствующих применяемым
зондам! Обязательно соблюдайте приведённые в данном
разделе рекомендации по настройкам для используемого
электрохирургического аппарата.
319
3.1 Зонды с аксиальным потоком аргона
20132-177: Зонд APC 2200 A

Диаметр 2,3 мм
Длина 2,2 м
Требуемый диаметр рабочего > 2,5 мм
канала эндоскопа
Тип потока плазмообразующе- (A)ксиальный поток
го газа
Максимальная электрическая 4300 Вp
нагрузка
Настройки прибора ACC В режиме KOAG, SPRAY 2
Интенсивность не более уровня 3
Настройки прибора ICC Ограничение мощности в режиме
SPRAY COAG не более 90 Вт
Настройки прибора VIO прибор настраивается автомати-
чески
20132-178: Зонд APC 1000 A

Длина 1,0 м
го газа
нагрузка
чески
320
20132-179: Зонд APC 3000 A

Длина 3,0 м
го газа
нагрузка
чески
20132-182: Зонд APC 2200 A

Длина 2,2 м
го газа
нагрузка
чески
321
20132-183: Зонд APC 1500 A

Длина 1,5 м
го газа
нагрузка
Настройки прибора ACC Не использовать зонды!
чески
3.2 Зонды с латеральным потоком

плазмообразующего газа (аргона), т.н. зонды с
боковой подачей
20132-180: Зонд APC 2200 SW

Длина 2,2 м
Тип потока плазмообразующе- (S)ide Fire (боковая подача газа) с
го газа (W)ide Beam (широкой струей)
нагрузка
чески
322
20132-181: Зонд APC 2200 SC

Длина 2,2 м
Тип потока плазмообразующе- (S)ide-Fire (боковая подача газа) с
го газа (C)onical Beam (конусным лучом)
нагрузка
чески
4 Необходимые принадлежности
Для аппарата APC 300 / VIO APC 2 требуется соединительный
кабель № 20132-158.
Erbe Elektromedizin рекомендует использовать мембранные
фильтры № по каталогу 20132-059.
5 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
5.1 Требования к пользователю
Это изделие разрешается использовать только надлежащим

образом подготовленному медицинскому персоналу, кото-
323
рый благодаря полученным указаниям по использованию

умеет с ним обращаться.
Используйте зонд APC только в том случае, если вы умеете
обращаться с ним в связке с соответствующим аргоноплаз-
менным коагулятором и электрохирургическим аппаратом!
5.2 Общие указания по защите медицинского

персонала, пациента и изделия
Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-

ществ.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-
средственной близости.
Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать!
Ни в коем случае не применять силу! Кабель, если он есть,
нельзя сгибать или наматывать на изделие, если нет иных
указаний.
Не используйте поврежденные изделия!
5.3 Опасность ожога желудочно-кишечного тракта
Перед началом аргоноплазменной коагуляции необходимо

убедиться, что внутри органа отсутствуют эндогенные газы.
5.4 Опасность возгорания в трахеобронхиальной

системе
Плазма аргона может воспламенить легко воспламеняющие-

ся, горючие материалы (напр., пластмассы)! Разумеется, вос-
пламенение может произойти только в том случае, если од-
новременно присутствует усиливающий горение газ,
например, кислород, или смесь кислорода с аргоном попада-
ет на горючие материалы. Это особенно касается чистого или
324
очень концентрированного кислорода. Поэтому неукосни-

тельно соблюдайте следующие правила:
• Непосредственно перед и особенно в процессе выполне-
ния аргоноплазменной коагуляции в трахеобронхиаль-
ную систему нельзя подавать кислород. Это же требова-
ние относится и к другим горючим или поддерживающим
горение газам или жидкостям.
• Если Вы применяете АРС дольше нескольких секунд, че-
редуйте АРС с подачей необходимых порций кислорода.
• Подробное описание и правила использования содер-
жатся в брошюре для пользователя по пульмонологии.
5.5 Газовая эмболия, газовая эмфизема
Для предотвращения газовой эмболии не следует устанавли-

вать слишком высокую скорость подачи аргона, чтобы не до-
пустить проникновения газа в открытые сосуды. Для предот-
вращения газовой эмболии или эмфиземы не направляйте
дистальный конец аппликатора APC / зонда APC непосред-
ственно на открытые сосуды и не прижимайте аппликатор к
тканям.
5.6 Опасность непреднамеренного повреждения

нервных тканей
Постоянно помните о том, что при проведении АРС-процедур

в непосредственной близости от нервных тканей возможна
их стимуляция электрическими токами.
Если нервные ткани отличаются повышенной чувствительно-
стью, то Вам следует работать с уменьшенными интервалами
активирования АРС-системы и следить за тем, чтобы исполь-
зуемая Вами АРС-мощность не превышала предусмотренно-
го для данного показания уровня.
325
5.7 При эндоскопическом применении: Защита от

утечки тока высокой частоты на окуляр
Высокочастотный ток утечки на окуляре эндоскопа может

привести к термическому ожогу пользователя. Во избежание
этого пользуйтесь исключительно эндоскопами, рассчитан-
ными на применение с принадлежностями для электрохи-
рургии.
5.8 При эндоскопическом применении: Опасность

ожога для пациента
Пробои напряжения, активация в рабочем канале эндоскопа

или без визуального контроля дистального конца зонда мо-
гут привести к нежелательным термическим ожогам пациен-
та. Поэтому перед каждой активацией проверяйте, чтобы
дистальный конец (1) зонда выступал из эндоскопа не менее,
чем на 10 мм. Это требование выполняется, если первое чёр-
ное кольцо (2) на дистальном конце зонда просматривается
через эндоскоп.
Рис 1: Вид через эндоскоп
326
5.9 Опасность непреднамеренного повреждения

тканей при использовании APC 300
Если газовые баллоны аппарата АРС 300 не открыты или со-

вершенно пусты, то при каждом активировании инструмента
выполняется спрей-коагуляция. Звучит предупредительный
сигнал; пиктограммы газовых баллонов на экране дисплея
АРС 300 начинают мигать; появляется также сообщение об
ошибке. В режиме спрей-коагуляции может иметь место не-
преднамеренное повреждение ткани; сам инструмент также
может быть поврежден!
До начала работы с аппаратом АРС 300 не забудьте открыть
вентили баллонов с аргоном. Обратите внимание на резуль-
тат автотеста, выполняемого аппаратом. Сколько аргона
остается еще в баллонах? Символические изображения (пик-
тограммы) баллонов на экране дисплея АРС 300 показывают
примерный уровень заполнения баллонов.
Никогда не работайте с аппаратом, если оба газовых баллона
почти совершенно пусты. Если аргон в одном из баллонов
полностью израсходован, то аппарат АРС 300 автоматически
переключается на второй баллон.
Никогда не оставляйте без внимания предупредительные
сигналы и сообщения об ошибках.
5.10 Изменение изделия пользователем
Фирма Erbe настоятельно предостерегает от проведения из-

менений на инструментах, например, отрезание наконечни-
ков зондов. Каждое изменение влечет за собой отмену га-
рантийных обязательств со стороны производящей
электромедицинское оборудование фирмы Erbe.
327
6 Указания по применению
6.1 Использовать только очищенные,
продезинфицированных и стерилизованные
изделия
Перед первым и последующими применениями инструмент

следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации.
6.2 Проверка изделия
Перед каждым употреблением проверяйте целостность изо-

ляции, в частности, исправность керамической изоляции на
дистальном конце зонда APC.
6.3 Присоединение кабеля питания к изделию
Пользуйтесь исключительно соединительным кабелем Erbe

№ 20132-158 по каталогу. Соединительный кабель должен
быть стерильным.
Проверьте соединительный кабель, особенно изоляцию, на
наличие повреждений. Не используйте кабель при наличии
повреждений.
Вставьте штекер зонда в соединительный кабель, до отчетли-
вого ощущения фиксации.
328
6.4 Подключение изделия и выбор настроек

прибора
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! В аргоновое гнездо АРС-прибора дол-

жен быть вставлен бактериологический мембранный фильтр
(№ 20132-059 по каталогу). Он предохраняет пациента и ап-
парат от случайного попадания бактерий. Жидкости.
Соединительный кабель состоит из двух штекерных разъё-
мов, надлежащим образом подключенных к АРС-прибору:
• Вставьте высокочастотный штекер в многофункциональ-
ное гнездо. При этом штекер должен четко зафиксиро-
ваться в гнезде.
• Наденьте аргоновый присоединительный элемент на
мембранный фильтр на аргоновом гнезде и привинтите.
Просьба придерживаться при работе с зондом указаний по
регулировке, приведенных в главе "Максимальная электри-
ческая нагрузка и настройки прибора". Параметры, не упомя-
нутые в этой главе, устанавливаются прибором автоматиче-
ски, и Вы можете вручную изменить их значения лишь в
пределах жесткого диапазона.
6.5 Провести проверку зажигания
Убедитесь в том, что плазма зажигается сразу же с первой по-

пытки включения инструмента (см. раздел "Проверка зажига-
ния").
6.6 При эндоскопическом применении: Выбор

эндоскопа
Выбирайте эндоскоп, рабочий канал которого имеет соответ-

ствующий диаметр. Диаметр рабочего канала эндоскопа,
требуемый для вашего зонда АРС, смотрите в разделе "Мак-
симальная электрическая нагрузка и настройки прибора“.
329
6.7 Советы по применению
ВАЖНО! Обязательно прочитайте также раздел "Указания по

безопасности". В нём приведены важные указания по безо-
пасному обращению с зондами.
Точность воздействия аргонной плазмой:
В зависимости от типа потока плазмообразующего газа плаз-
ма аргона может исходить из зонда аксиально, латерально
или радиально. Тип потока конкретного зонда можно узнать
в разделе "Максимальная электрическая нагрузка и настрой-
ки прибора". Чтобы точно воздействовать на обрабатывае-
мую ткань, перед применением зонда определите тип пото-
ка плазмообразующего газа.
Зонды с латеральным потоком плазмообразующего газа
(аргона), (т.н. зонды с боковой подачей)
На противоположной отверстию зонда (2) стороне вдоль кор-
пуса нанесена риска (1). Используйте эту риску в качестве
ориентира при воздействии аргонной плазмой (3) на ткань.
Рис 2: Латеральное приложение аргонного потока зондом с

боковой подачей плазмообразующего газа.
6.8 После эксплуатации
Выполняйте предварительную очистку изделия не позже,

чем через 2 часа после применения.
330
7 Проверка зажигания
После длительного хранения зондов APC может возникнуть
такая ситуация, при которой первое зажигание плазмы про-
исходит с некоторой задержкой. Поэтому перед проведени-
ем аргоноплазменной коагуляции проверьте зажигание. Для
проведения такой проверки используйте крупный металли-
ческий предмет. Этот предмет должен быть стерильным, он
не должен иметь электропроводящий контакт с пациентом
или с электронными приборами.
Если плазма не зажигается, выполните следующее:
1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока
газа - не менее 1,5 л /мин.
2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором.
Правильно ли выполнено подключение?
3. Если поток аргона и соединение в порядке, подведите
зонд APC как можно ближе к этому металлическому
предмету. Возможно Вам придется активировать прибор
несколько раз - пока не произойдет зажигание плазмы.
При последующих включениях зажигание плазмы будет про-
исходить, как показывает опыт, уже без задержек.
8 Что делать, если плазма перестает

зажигаться во время применения?
1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока
газа - не менее 1,5 л /мин.
2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором.
Правильно ли выполнено подключение?
3. Проверьте зонд APC. Не исключено, что наконечник зон-
да обгорел. В таком случае возьмите новый зонд APC.
331
9 Очистка, дезинфекция, стерилизация

9.1 Указания по безопасной обработке
Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку/

дезинфекцию изделия. Ручная мойка не рекомендуется из-за
заметно меньшей эффективности.
Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.
Ни в коем случае не применять при очистке острые предме-
ты.
Дезинфицирующие средства после их применения следует
тщательно смыть.
Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.
Максимальное гидравлическое давление при промывке:
2 бар.
Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-
туре не выше 95 °C.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.
Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.
9.2 Ограничение обработки
Стойкость материала изделий подтверждена для 20 обычных

подготовительных циклов (без оперативной нагрузки), опи-
санных в разделе «Очистка, дезинфекция, стерилизация».
Компания Erbe Elektromedizin рекомендует не использовать
изделие свыше указанного числа рабочих циклов, даже если
на нем отсутствуют видимые повреждения. В зависимости от
332
нагрузки в процессе эксплуатации количество возможных ра-

бочих циклов может быть даже меньше.
9.3 Разборка
1. Отсоедините зонд APC от соединительного кабеля.
9.4 Необходимые вспомогательные средства
Этап обработки Вспомогательные средства

Предварительная мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-
очистка фетка
одноразовый шприц 50 мл с коннекто-
ром Luer Lock с наружной резьбой
Erbe-промывочный адаптер 20132-203
Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од-
дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер-
жанием частиц)
Одноразовый шприц 10 мл с коннекто-
ром Luer Lock типа "папа" (4 штуки)
Erbe-промывочный адаптер 20132-203
пневматический дозатор (макс.
2 бара)
Аппаратная очист- Erbe-промывочный адаптер 20132-203
ка/дезинфекция
9.5 Предварительная очистка
Выполняйте предварительную очистку изделия не позже,

чем через 2 часа после применения.
333
Для предварительной очистки требуются вода, 3 % раствор

перекиси водорода и мягкое щелочное (с показателем pH от
7 до 10) чистящее средство для медицинских изделий из
пластмассы и металла, пригодное для ультразвуковой очист-
ки.
1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или
тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/
или промойте его под проточной водой.
2. Полностью погрузите изделие в ванну с перекисью водо-
рода так, чтобы оно не касалось других частей в ванне
(время воздействия не менее 5 минут).
3. Насадите промывочный адаптер (арт.-№ 20132-203) на
зонд APC. О надлежащей фиксации промывочного адап-
тера свидетельствует щелчок.
4. Наполните одноразовый шприц полностью чистой водой
и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
5. Снимите шприц. При выполнении следующих этапов об-
работки не снимайте промывочный адаптер с изделия.
6. Полностью погрузите изделие в очистную ванну с ульт-
развуком. Изделие не должно касаться других частей в
ванне (время воздействия согласно указаниям произво-
дителя чистящего средства, ультразвук в течение 10 ми-
нут).
7. Проверьте поток наконечник зонда. Если на них ещё за-
метны приставшие загрязнения, повторите этапы предва-
рительной очистки 1 - 4.
9.6 Ручная мойка и дезинфекция
Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при-

готовления погружной ванны.
Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с
применяемым чистящим средством и пригодное для приго-
товления погружной ванны.
334
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-

годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 12,3.
1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру-
ющую ванну.
2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что-
бы изделие не касалось других частей в ванне.
3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг-
кой одноразовой салфеткой.
4. Наполните одноразовый шприц полностью чистящим
раствором и промойте внутренние полости инструмента
(мин. 5 раз).
5. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
6. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние поло-
сти инструмента (мин. 5 раз).
7. Если изделие или выходящая из него промывная вода всё
ещё имеет видимые загрязнения, повторите указанные
выше этапы очистки.
8. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван-
ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне.
9. Наполните одноразовый шприц полностью дезинфици-
рующим раствором и промойте внутренние полости ин-
струмента (мин. 5 раз).
10. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
11. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние поло-
сти инструмента (мин. 5 раз).
12. Снимите промывочный адаптер.
335
13. Просушите изделие, включая скрытые полости, так, что-

бы не было видно следов жидкости (напр., фильтрован-
ным сжатым воздухом).
9.7 Машинная мойка и дезинфекция
Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-

ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE
согласно DIN EN ISO 15883).
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 12,3.
1. Слегка сверните изделие и уложите его в подходящий
промывочный контейнер. Проследите за тем, чтобы это
изделие не соприкасалось с другими инструментами или
с узлами инструментов.
2. При помощи промывочного адаптера подключите изде-
лие к устройству для промывки.
3. Запустите одобренную программу со следующими пара-
метрами:
– Достаточная эффективность очистки.
– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-
туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Завершающая промывка дистиллированной или пол-
ностью деминерализованной водой.
– Достаточная степень просушки изделия (без видимых
следов жидкости).
4. Если после завершения программы изделие всё ещё име-
ет видимые загрязнения, повторите предварительную
очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.
5. Отсоедините адаптер по окончании программы.
336
9.8 Контроль
1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и

признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-
роховатая поверхность, щербления, изменения цве-
та.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
– Искривления на продукте или частей продукта. Ис-
кривленные части не выпрямлять.
9.9 Упаковка
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-

ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-
ки и/или в стерилизационный контейнер.
9.10 Стерилизация
Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные

продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет
ответственности.
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
337
• Стерилизатор соответствует действующим националь-

ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.
9.11 Обзор валидированных методов
Для обработки изделия были валидированы следующие ме-

тоды:
• Предварительная очистка перекисью водорода и чистя-
щим средством Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/
Германия).
– Перекись водорода: дозировка 3%, время выдержки
5 минут при 20 °C.
– Stammopur R: дозировка 2%, время выдержки
10 минут при 20 °C, под ультразвуком.
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA
– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия
5 минут при комнатной температуре.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
12 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
338
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,

Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще-
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-
мость материалов).
10 Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-
личии) следует утилизировать согласно действующим пред-
писаниям и законодательным требованиям.
11 Символы
Символ Значение Символ Значение
Соблюдать ин- Внимание,
струкцию по при- соблюдать указа-
менению ния в сопроводи-
тельных доку-
ментах
Номер артикула Заводской но-
мер, партия
Изготовитель Дата изготовле-
ния
Беречь от солнеч- Хранить в сухом
ного света месте
339
Символ Значение Символ Значение

Количество (x) Знак соответ-
X
CE ствия нормам ЕС
читающийся код
партии1)
1.) Значение года (ГГ) в середине. Значение месяца (MM) по пери-
метру, конкретный месяц отмечен стрелкой.
340
KULLANIM TALIMATI
TR
Esnek problar için APC sondaları

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
İçindekiler
ÖNEMLİ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
1 Kullanım amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
2 Amaca uygun kullanım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
3 Maksimum elektriksel yük ve cihaz ayarları. . . . . . . . . . 343
4 Gerekli Aksesuar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347
5 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347
6 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
7 Ateşleme testi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
8 Uygulama sırasında plazma artık ateşlemiyorsa, ne
yapmalı? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
9 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 355
9.1 Hazırlama için güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
9.2 Hazırlama sınırlılığı. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
9.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
9.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
9.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
9.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 357
9.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 358
9.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
9.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
9.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
9.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
10 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361
11 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
342
ÖNEMLİ!
Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!
Bu kullanım bilgileri, kullanılan APC cihazının kullanma talimatı-
nın yerine geçmez! Lütfen APC cihazının kullanma talimatını
okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsilciliğinize
danışın!
1 Kullanım amacı
Esnek endoskoplar için APC probları, argon plazma koagülasyo-
nu için tasarlanmıştır.
2 Amaca uygun kullanım

Esnek endoskoplar için APC probları, aşağıdaki Erbe cihazları için
tasarlanmıştır:
• bir Erbotom ACC veya bir Erbotom ICC ile birlikte APC 300
• Bir VIO elektrocerrahi cihazıyla ile kombinasyon halinde APC
2
3 Maksimum elektriksel yük ve cihaz ayarları

UYARI! Uygun olmayan modlar ve/veya güçlerle çalıştırılan
problarda yaralanma tehlikesi vardır! Kullanılan elektrocerrahi
cihazı için bu bölümde belirtilen ayar tavsiyelerine mutlaka uyun.
343
3.1 Aksiyal argon ışınlı problar
20132-177: APC probu 2200 A

Çap 2,3 mm
Uzunluk 2,2 m
endoskop çalışma kanalı için ge- > 2,5 mm
rekli çap
Işın Türü (A)ksiyal Işın
maks. elektr. yükü 4300 Vp
Cihaz Ayarı ACC KOAG Modu, Sprey 2,
Yoğunluk maks. Adım 3
Cihaz Ayarı ICC SPRAY COAG Modu,
Güç limiti maks. 90 W
Cihaz Ayarı VIO otomatiktir
20132-178: APC probu 1.000 A

Çap 2,3 mm
Uzunluk 1,0 m
rekli çap
344
20132-179: APC probu 3.000 A

Çap 2,3 mm
Uzunluk 3,0 m
rekli çap
20132-182: APC probu 2200 A

Çap 3,2 mm
Uzunluk 2,2 m
rekli çap
345
20132-183: APC probu 1.500 A

Çap 1,5 mm
Uzunluk 1,5 m
rekli çap
Cihaz Ayarı ACC Probu kullanmayın!
3.2 Lateral argon ışınlı problar, yani Side-Fire probları
20132-180: APC probu 2200 SW

Çap 2,3 mm
Uzunluk 2,2 m
rekli çap
Işın Türü Geniş [(W)ide] Işınlı (S)ide Fire
346
20132-181: APC probu 2200 SC

Çap 2,3 mm
Uzunluk 2,2 m
rekli çap
Işın Türü (K)onik Işınlı (S)ide Fire
4 Gerekli Aksesuar
APC 300 / VIO APC 2 için bağlantı kablosu (Ürün No. 20132-158)
gereklidir.
Erbe Elektromedizin, membran filtresini (Ürün No. 20132-059)
önermektedir.
5 Güvenlik notları
UYARI!
5.1 Uygulayıcıya yönelik talepler
Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullan-

mayı öğrenmiş, eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılabilir.
347
APC probunu sadece, APC probunu ilgili argon plazma koagüla-

törü ve elektrocerrahi cihazıyla birlikte nasıl kullanılacağını bili-
yorsanız kullanın!
5.2 Uygulayıcının, hastanın ve ürünün korunmasına

yönelik genel bilgiler
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!

Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir
şekilde şiddet uygulamayın! Eğer varsa ve başka türlü belirlen-
memişse kabloları kırmayın ve ilgili ürünün etrafına sarmayın!
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!
5.3 Gastrointestinal kanalda yangın tehlikesi
APC'yi kullanmadan önce ilgili organın lümeni için endojen gaz-

ların bulunmadığından mutlaka emin olun.
5.4 Trakeobronşiyal sistemde yanma tehlikesi
Argon plazma kolay alev alıcı, yanıcı maddeleri (örn. plastikleri)

alevlendirebilir. Ancak tutuşmanın gerçekleşebilmesi için aynı
zamanda oksijen gibi yanmayı destekleyici bir gazın ortamda bu-
lunması veya argonla karışım halinde yanıcı maddelerin üzerine
uygulanması gerekmektedir. Bu, özellikle yüksek konsantras-
yonlu veya saf oksijen için geçerlidir. Bu nedenle, aşağıdaki ku-
rallara mutlaka uyun:
• APC'den önce ve özellikle APC sırasında trakeobronşiyal sis-
teme oksijen vermeyin. Aynı husus, yanıcı veya yanmayı des-
tekleyici diğer gaz ve sıvılar için de geçerlidir.
• Eğer APC'yi birkaç saniyeden fazla süreyle uygularsanız, ok-
sijen ile APC'yi değişimli olarak uygulayın.
348
• Ayrıntılı bir açıklama ile diğer kullanım kurallarını Pnömoloji

kullanıcı broşüründe bulabilirsiniz.
5.5 Gaz embolileri, gaz amfizemi
Gaz embolilerine meydan vermemek için argon gazının akış hızı

ayarı, açık damarların içine gaz üflenecek derecede yüksek olma-
malıdır. Gaz embolilerine veya gaz amfizemlerine meydan ver-
memek için APC aplikatörlerinin/APC problarının distal uçları
doğrudan açık damarlara doğru tutulmamalı ve dokunun üzerine
bastırılmamalıdır.
5.6 İstenmeden nöral yapılara hasar verme tehlikesi
Nöral yapıların bitişiğinde yapılan APC uygulamalarında elektrik

akımından kaynaklanan uyarmalar gerçekleşebileceğini dikkate
alın.
İhtimamla yaklaşılması gereken sinirlerde APC'nin aktifleştirme
süresini kısa tutmak ve maksimum çıkış gücünü gerekli endikas-
yona göre ayarlamak uygun olur.
5.7 Endoskopik kullanımda: Okülerde kaçak HF

akımından korunma
Endoskop okülerinde oluşan kaçak HF akımları uygulayıcıda ter-

mal yaralanmalara neden olabilir. Buna meydan vermemek için
lütfen yalnızca elektrocerrahi donanımıyla kullanılmak için tasa-
rımlanmış endoskoplar kullanın.
5.8 Endoskopik kullanımda: Hasta için yanma tehlikesi
Voltaj kıvılcımları, cihazın prob çalışma kanalından çıkmadan ya

da probun distal ucu görsel olarak kontrol edilmeden aktifleşti-
rilmesi, hastada istenmeyen termal yaralanmalara neden olabi-
349
lir. Bu nedenle, cihazı aktifleştirmeden önce daima probun distal

ucunun (1) endoskoptan en az 10 mm dışarıya çıkmış olduğunu
kontrol edin. Bunun için, probun distal ucundaki ilk siyah halka-
nın (2) endoskobun içinden görünür olması gerekmektedir.
Şek. 1: Endoskoptan bakma
5.9 APC 300'de istenmeden dokuda hasar oluşturma

tehlikesi
APC 300'ün gaz tüplerinin açılmadığı ya da tamamen boş olduğu

durumlarda cihaz her aktifleştirildiğinde bir sprey koagülasyonu
gerçekleştirilir. Bir uyarı sinyali duyulur; cihazın göstergesindeki
tüp simgeleri yanıp söner; hata mesayı görüntülenir. Sprey koa-
gülasyonu modunda dokuya istenmeden hasar verme tehlikesi
bulunmaktadır; ayrıca, cihaz da hasar görebilir!
APC 300 uygulamalarından önce daima gaz tüplerini açın. Ciha-
zın kendi kendine kontrol işlemini izleyin. Tüplerde ne kadar gaz
var? APC 300'ün göstergesindeki tüp simgeleri yaklaşık olarak
ne kadar gaz kaldığını gösterir.
Asla, ikisi birden neredeyse boşalmış iki gaz tüpüyle çalışmayın.
Gaz tüplerinden biri boşaldığında APC 300 otomatik olarak ikinci
tüpü devreye sokar.
Daima uyarı sinyallerini ve hata mesajlarını dikkate alın.
350
5.10 Ürün üzerinde uygulayıcı tarafından değişiklik

yapılması
Erbe Elektromedizin, cihazı değiştirmeye karşı özellikle uyar-

maktadır, örn. prob ucunun kesilmesi gibi. Her türlü modifikas-
yon Erbe Elektromedizin'in sorumluluğunun sona ermesine ne-
den olur.
6 Kullanım bilgileri
6.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte ve sterilize
edilmiş ürünler kullanın
Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla-

nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.
6.2 Ürünün kontrolü
Her uygulamadan önce izolasyonu, özellikle de APC probunun

distal ucundaki seramik izolasyonunu hasar olup olmadığına dair
kontrol edin.
6.3 Bağlantı kablosu ve ürünü birleştirme
Sadece Erbe bağlantı kablosunu (Ürün No. 20132-158) kullanın.

Bağlantı kablosu steril olmalıdır.
Bağlantı kablosunu, özellikle izolasyonu hasar olup olmadığına
dair kontrol edin. Hasar olduğu takdirde kullanmayın.
Probun fişi ile bağlantı kablosunu birleştirirken hissedilir bir şe-
kilde tıklayarak yerine oturmasına dikkat edin!
351
6.4 Ürünü bağlama ve cihaz ayarlarını seçme
ÖNEMLİ! APC cihazının argon soketinde bakteriyolojik membran

filtresi (Ürün No. 20132-059) takılı olmalıdır. Hastayı ve cihazı
bakterilerin veya sıvıların istenmeyen biçimde nüfuz etmesine
karşı korur.
Bağlantı kablosu, aşağıdaki gibi APC cihazına bağlanan iki fişten
oluşur:
• HF fişini çok fonksiyonlu sokete takın. Fiş, açık biçimde yerine
oturmalıdır.
• Argon gaz bağlantısını argon gaz soketindeki membran filt-
resine vidalayın.
Probun çalıştırılması için, "Maksimum elektriksel yük ve cihaz
ayarları" bölümündeki ayar önerilerine mutlaka uyun. Orada be-
lirtilmeyen parametreler cihaz tarafından otomatik olarak ayar-
lanmaktadır ve bunları sadece belli bir alan içinde manüel olarak
değiştirebilirsiniz.
6.5 Ateşleme testi uygulama
Plazmanın ilk aktifleştirme sırasında ateşleyip ateşlemediğini

kontrol edin (bakınız "Ateşleme testi" bölümü).
6.6 Endoskopik uygulamalarda: Endoskop seçimi
Çalışma kanalı uygun çapı gösteren bir endoskop seçin. Probu-

nuz için geçerli olan çalışma kanalı çapını "Maksimum elektriksel
yük ve cihaz ayarları" bölümünden alabilirsiniz.
352
6.7 Kullanım ipuçları
ÖNEMLİ! Mutlaka "Güvenlik notları" bölümünü de okuyun. Bura-

da probların güvenli biçimde kullanılmasıyla ilgili önemli bilgiler
bulunmaktadır.
Argon plazmanın güvenli biçimde tatbik edilmesi:
Işın türüne göre argon plazma aksiyal, lateral veya radyal olarak
tatbik edilir. Probunuzun ışın türünü "Maksimum elektriksel yük
ve cihaz ayarları" bölümünde bulabilirsiniz. İşlemek istediğiniz
dokuya güvenli biçimde isabet etmek için probu kullanmadan
önce ışın türü hakkında bilgi alın.
Lateral ışınlı probların (yani Side-Fire probların) yerleştirilme-
si:
Prob açıklığının (2) karşısında bulunan tarafta uzunlamasına bir
işaret (1) bulunmaktadır. Bu işareti, argon plazmanın tatbik edil-
mesi için yerleştirmeye yardımcı olarak kullanın (3).
Şek. 2: Argon ışınının bir Side-Fire probuyla lateral olarak tatbik

edilmesi.
6.8 Kullanımdan sonra
Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uy-

gulayın.
353
7 Ateşleme testi
APC problarının uzun süre saklanmasından sonra plazmanın ilk
ateşlemesi, biraz gecikmeli olabilir. Bu nedenle argon plazma ko-
agülasyonu kullanılmadan önce bir yanma testi yapın. Bunun için
büyük bir metal nesne kullanın. Bu nesne steril olmalı ve hastaya,
diğer kişilere veya elektronik cihazlara elektrik iletebilecek bir
kontak içermemelidir.
Plazmanın ateşlememesi durumunda aşağıdaki gibi hareket
edin:
1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en
az 1,5 l / dkk olmalıdır.
2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusur-
suz mu?
3. Argon akışı ve bağlantısı normalse APC probunu metal nes-
neye mümkün olduğunca yaklaştırın. Plazma yanıncaya ka-
dar cihazı gerektiğinde birkaç kere etkinleştirin.
Deneyimlere göre, plazma bir kez ateşlendikten sonra bunu izle-
yen aktifleştirmelerde artık gecikmesiz olarak ateşlenecektir.
8 Uygulama sırasında plazma artık

ateşlemiyorsa, ne yapmalı?
1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en
az 1,5 l / dkk olmalıdır.
2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusur-
suz mu?
3. APC probunu kontrol edin. Ucu yanmış olabilir. Bu durumda
yeni bir APC probu alın.
354
9 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon

9.1 Hazırlama için güvenlik notları
Erbe Elektromedizin olarak makineyle temizleme/dezenfeksiyon

yapılmasını öneriyoruz. Elde yapılan temizlik işlemleri düşük et-
kili olduğundan tavsiye edilmemektedir.
Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.
Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.
Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-
lanması gerekmektedir.
Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.
Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.
Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-
yın.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.
Sıcak hava ile sterilize etmeyin.
9.2 Hazırlama sınırlılığı
Ürünün malzemesinin dayanıklılığı "Temizleme, dezenfeksiyon,

sterilizasyon" bölümünde açıklandığı şekilde gerçekleştirilen 20
adet salt kullanıma hazırlama döngüsüyle (çalışma yüküne ma-
ruz bırakmadan) kanıtlanmıştır. Erbe, ürünün üzerinde gözle gö-
rülür bir hasar olmasa dahi, bu adedin ötesinde kullanılmasını
önermemektedir. Ürünün uygulama sırasında maruz kaldığı yıp-
ranmaya bağlı olarak olası tekrar kullanım sayısı daha düşük ola-
bilir.
355
9.3 Parçalara ayırma
1. APC probunu bağlantı kablosundan ayırın.
9.4 Gerekli yardımcı araçlar
Hazırlama adımı Yardımcı araçlar

Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez
50 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer
kilidi bağlantılı
Erbe Yıkama Adaptörü 20132-203
Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul-
me/dezenfeksiyon lanımlık bez (az parçaçık içeren)
10 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer
kilidi bağlantılı (4 adet)
Erbe Yıkama Adaptörü 20132-203
Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami
2 bar)
Makinede temizle- Erbe Yıkama Adaptörü 20132-203
me/dezenfeksiyon
9.5 Ön temizleme
Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uy-

gulayın.
Ön temizleme için su, %3'lük hidrojen peroksit ve hafif alkali (pH
değeri 7 ile 10 arasında), plastikten ve metalden imal edilmiş tıb-
bi ürünler için uygun ve ultrason ile uyumlu bir temizlik madde-
sine ihtiyacınız vardır.
356
1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-

yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su
altında yıkayın.
2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
bir hidrojen peroksit banyosuna tümüyle daldırın (etki etme
süresi en az 5 dakika).
3. Yıkama adaptörünü (Ürün No. 20132-203) APC probuna ta-
kın. Yıkama adaptörü, "tık" sesiyle yerine oturmalıdır.
4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temiz suyla doldurun ve
lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
5. Enjektörü çıkarın. Yıkama adaptörünü, sonraki hazırlama
adımları için üründe bırakın.
6. Ürünü ultrasonlu bir temizlik banyosuna tümüyle daldırın.
Ürün banyonun içindeki diğer parçalara temas etmemelidir
(etki etme süresi temizlik maddesi üreticisinin talimatlarına
göre, ultrason 10 dakika).
7. Probun ucunu kontrol edin. Üzerinde hâlâ gözle görülür kir
bulunuyorsa, 1-4. ön temizleme adımlarını tekrarlayın.
9.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon
Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı

kullanın.
Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya
uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değerleri 5,5
ile 12,3 arasında olmalıdır.
kate alın.
1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu
hazırlayın.
357

temizleme banyosuna tamamen daldırın.
3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık
bezle iyice temizleyin.
4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile dol-
durun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
5. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
6. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
7. Eğer üründe veya çıkan yıkama suyunda hala gözle görülür
kir bulunuyorsa, bundan önceki adımları tekrarlayın.
dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.
9. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen dezenfeksiyon çözeltisi ile
doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
10. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
11. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
12. Yıkama adaptörünü çıkarın.
13. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü lümen dahil olmak
üzere kurutun (örneğin filtrelenmiş basınçlı havayla).
9.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon
İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin

onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca
CE işareti) gereklidir.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile
12,3 arasında olmalıdır.
kate alın.
358
1. Ürünü gevşek, kıvrılmış olarak bir yıkama sepetine yerleşti-

rin. Ürünün başka aletlere/alet parçalarına temas etmeme-
sine dikkat edin.
2. Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine
bağlayın.
3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-
tın:
– Yeterli oranda temizleme etkisi.
– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0
≥ 3000.
– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.
– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-
mamalıdır).
4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-
lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/
dezenfeksiyonu tekrarlayın.
5. Program sona erdiğinde yıkama adaptörünü çıkarın.
9.8 Kontrol
1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol

edin:
– Ürünün üzerinde, örn. çatlak, pürüzlü yüzey, soyulma,
renk değişimi gibi hasarlar.
– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya
kırık şeklinde hasarlar.
– Üründe veya ürünün parçalarında bükülmeler. Bükülmüş
parçaları geri bükmeyin.
359
9.9 Ambalajlama
1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-

yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-
zasyon kabına yerleştirin.
9.10 Sterilizasyon
Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.

Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre
buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-
zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-
nın sorumluluğu dışında kalır.
Buharlı sterilizasyon
• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi
• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.
• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle
uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya
DIN EN 285)
• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-
lanmalıdır.
Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve
kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.
9.11 Onaylı yöntemlere genel bakış
Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-

masında uygunluğu onaylanmıştır:
• Hidrojen peroksit ve Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH,
Berlin/Almanya) temizlik maddesiyle ön temizleme.
– Hidrojen peroksit: Dozaj %3, etki süresi 20 °C’de 5 dakika.
– Stammopur R: Dozaj %2, etki süresi 20 °C’de 10 dakika,
ultrason ile.
360
• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme temizleme

maddesi ile Cidex OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.
– Cidezyme: Dozajlama %1,6; oda sıcaklığında 5 dakika
tesir süresi.
– Cidex OPA: Dozajlama % 0,3; 20 °C sıcaklıkta 12 dakika
tesir süresi.
• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-
ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).
– neodisher mediclean forte: Dozajlama % 0,5; 55 °C sı-
caklıkta 5 dakika temizleme süresi.
– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.
• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda
sterilizasyon.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-
kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.
Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-
lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı
takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-
lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-
ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu
sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.
10 Elden çıkarma
Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu
ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.
361
11 Semboller
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Kullanma talimatı- Kullanma talimatı-
na bakın nı dikkate alın
Ürün numarası Üretim parti nu-
marası, parti
Üretici firma Üretim tarihi
Güneş ışığından Kuru ortamda sak-

uzak tutun layın
Miktar (x) Avrupa uygunluk
X
CE işareti
ilgili lot kodu1)
1.) Yıl (YY) orta kısımda belirtilmiştir. Aylar (AA) yuvarlak olarak belirtil-
miştir, ilgili ay ok işaretiyle gösterilir.
362
使用说明
ZH
用于柔性内窥镜的 APC 探头
20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
产品名称 : 氩气电极
注册证编号 : 国械注进 20163010794
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20163010794
生产日期 : 见原包装标签
使用期限 : 重复使用次数 20 次
其他内容 : 见标签
生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司
目录
重要！ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
1 规定用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
2 预期用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
3 最大电气负荷及仪器调整 . . . . . . . . . . . . 365
4 所需配件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369
5 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 369
6 使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 372
7 点火测试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374
8 如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何操作？ . . 375
9 清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . 375
9.1 消洗处理的安全注意事项 . . . . . . . . . . 375
9.2 消洗处理的限制 . . . . . . . . . . . . . . 376
9.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376
9.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 376
9.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
9.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 378
9.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 378
9.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379
9.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379
9.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380
9.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 380
10 废弃处理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381
11 图标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381
364
重要！
请仔细阅读所有信息！
本手册的使用提示并不取代您的 APC 仪器使用指南！请阅
读 APC 仪器使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经
销商！
1 规定用途
柔性内窥镜 APC 探针规定用于氩气等离子电凝。
2 预期用途
柔性内窥镜 APC 探针规定用于如下 Erbe 仪器：
• APC 300 配置一台Erbotom ACC或者一台Erbotom ICC组合
使用
• APC 2 与一台 VIO 电外科仪结合使用
3 最大电气负荷及仪器调整
警告！使用不合适的模式和 / 或功率运行探针时会造成受伤
危险！请务必遵守本章节中针对所用电外科仪器规定的设置
建议。
365
3.1 带有轴向的氩气射流的探头
20132-177: APC 探头 2200 A

直径 2.3 mm
长度 2.2 m
所要求的内窥镜工作通道直径 > 2.5 mm
射流类型轴向的射流
最大电气额定值 4300 Vp
ACC 仪器调整凝固模式 , 喷射 ! 2 个强度 , 最
大等级 3
ICC 仪器调整喷射电凝模式功率极限最大为 90
瓦
VIO 仪器调整自动进行
20132-178: APC 探头 1000 A

直径 2.3 mm
长度 1.0 m
大等级 3
瓦
366
20132-179: APC 探头 3000 A

直径 2.3 mm
长度 3.0 m
大等级 3
瓦
20132-182: APC 探头 2200 A

直径 3.2 mm
长度 2.2 m
大等级 3
瓦
367
20132-183: APC 探头 1500 A

直径 1.5 mm
长度 1.5 m
ACC 仪器调整不要使用探头 !
瓦
3.2 带有侧向射流的探头 , 也就是常说的侧面喷射探

头
20132-180: APC 探头 2200 SW

直径 2.3 mm
长度 2.2 m
射流类型锥型射束侧面喷射
大等级 3
瓦
368
20132-181: APC 探头 2200 SC

直径 2.3 mm
长度 2.2 m
射流类型侧面喷射带有圆锥型射流
大等级 3
瓦
4 所需配件
必备的是用于仪器 APC 300/VIO APC 2 的接口电缆，产品编
号 20132-158。
Erbe Elektromedizin 公司建议使用膜过滤器，产品编号
20132-059。
5 安全注意事项
警告 !
5.1 对于用户的要求
本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作
的医务人员来使用。
使用 APC 探针前，务必确认已熟悉与相应的氩气等离子电
凝器及电外科仪结合使用的操作流程！
369
5.2 对用户、病人和本产品的防护须知
使用时不得有易燃易爆物质存在！
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！
如果有电缆，则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与
其所随附产品缠绕在一起！
如果发现有损坏，请不要使用该产品！
5.3 在肠胃管道中有燃烧危险
在应用 APC 之前必须确定 , 在相应构件的内腔中不存在任何

内部形成的气体。
5.4 在气管支气管系统中有燃烧危险
氩气等离子会令易燃、可燃物质（如塑料等）着火！但
是，只有当助燃性气体如氧气同时存在或与氩气混和并施用
在可燃物质上时，才会点燃起火。对于高浓度的氧气甚或纯
氧，这一点尤为重要。因此请务必注意下列规定：
• 在使用 APC 探头之前 , 特别是在使用过程中决不允许向气
管支气管系统内导入氧气。这个规则同样适用于其它易
燃或者促燃的气体或者液体。
• 当您使用APC探头的时间长于几秒钟, 请您交替地施用氧
气和 APC。
• 请在肺病学的用户手册中查找详细的描述和其他使用规
定。
5.5 气栓、肺气肿
为避免气栓，不允许将氩气的流速调得很高，以至于氩气进
入开放的血管。为避免气栓或肺气肿，不允许将 APC 涂敷
器 /APC 探头的远端直接对准开放的血管或者压迫组织。
370
5.6 存在不小心损伤神经组织的危险。
请注意 , 在距离神经组织很近距离使用 APC 时 , 可能会由于

感应到电流引起刺激。
对于需要严格保护的神经组织 , 建议使 APC 激活时间保持很
短并且使最大的输出功率和所要求的指数匹配。
5.7 对于内窥镜应用：目镜处的高频漏电电流防护
内窥镜目镜上的高频漏电电流可能会导致用户的热损伤。为
避免这一危险，请仅使用专为与电外科仪配件配合使用的内
窥镜。
5.8 对于内窥镜应用：患者会有灼伤的危险
高压电弧、内窥镜工作通道的激活或者未对探针远端作目视
检测，这些都可能导致患者的意外热灼伤。因此在每次激活
前，请检查探针远端 (1) 是否至少伸出内窥镜 10 mm。如
果探针的远端上第一个黑色环 (2) 通过内窥镜可见，即可
保证这一点。
图示 1: 通过内窥镜窥视
371
5.9 在使用 APC300 时存在意外组织损伤的危险
假如 APC 300 的气瓶没有打开或者已完全排空 , 借助本仪器

在每次激活时将会进行一次喷射电凝。这时会出现一个警示
信号。画在 APC 300 显示屏上的瓶子将会闪亮 ; 此时出现一
个故障报错。在喷射电凝模式中存在意外组织损伤的危险 ,
也存在损伤仪器本身的危险 !
在使用 APC 300 之前必须总是打开气瓶。请注意仪器的自
检。在瓶子里还有多少气体 ? 在 APC 300 显示器中的瓶子标
记可显示出大约存在的气体量。
任何时候不要使用两个都已经接近排空的气瓶。假如一个气
瓶空了 , APC 300 将自动转换到第二个气瓶上。
请随时注意警示信号和故障报错。
5.10 假如用户对本产品进行了修改
Erbe 郑重警告不得对器械进行任何改动，如将探针探头剪
短等。否则，Erbe 不对任何擅自进行的仪器更改承担责
任。
6 使用注意事项
6.1 请仅使用清洁、消毒和灭菌的产品。
在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事
先对产品进行清洁和消毒。
6.2 检查产品
每次应用前请检查绝缘情况，特别是 APC 探针远端的陶瓷

绝缘是否损坏。
372
6.3 接口电缆和仪器的连接
请仅使用 Erbe 接口电缆，产品编号 20132-158。接口电缆

必须是无菌的。
请检查接口电缆，特别是隔离层是否损坏。如遇损坏请勿使
用。
将探头的插头与接口电缆插接，须听到明显的卡入声！
6.4 连接上本产品并选择进行仪器的调整
重要！ APC 仪器的氩气插座应接上防菌膜过滤器（产品编

号 20132-059）。它可以保护患者和仪器免受细菌和水分的
不必要侵入。
接口电缆带两个插头，通过以下方式与 APC 仪器相连接：
• 请将高频插头插入多功能插座。插头必须明显卡入。
• 将氩气接口拧在位于氩气插座上的膜过滤器上。
在使用探头时请务必遵守 “ 最大电气负荷及仪器调整 ” 一
章中的调整推荐值。章中未列出的参数由仪器自动调整，您
只能在固定的区间内作手动修正。
6.5 进行点燃测试
检查第一次激活时氩气是否点燃（参见点燃测试一章）。
6.6 对于内窥镜应用：选择内窥镜
请选择具备合适工作通道直径的内窥镜。有关您使用的探头
必备的工作通道直径请参阅 “ 最大电气负荷及仪器调整 ”
一章。
373
6.7 使用须知
重要！另请务必阅读 “ 安全注意事项 ” 一章。该章含有关

于探针安全操作的重要须知。
等离子氩的安全使用 :
等离子氩可以根据射流类型不同进行轴向、侧面或者径向使
用。有关您使用的探头的射流类型请参阅 “ 最大电气负荷
及仪器调整 ” 一章。请在使用探头前了解射流类型以便安
全地接触您要处理的组织。
应用带有横向射流探头 ( 就是所谓的侧面喷射探头 ) 时的定
位:
在探头开口 (2) 的上侧面设置有一个以纵向为基准的标记
(1)。请使用这个标记作为应用等离子氩 (3) 的定位辅助手
段。
图示 2: 氩气射流通过一个侧面喷射探头横向应用。
6.8 使用后
使用之后对产品进行最多两分钟的预清洗。
7 点火测试
APC 探针经长期保存后，可能会发生首次等离子点燃略微延
迟的情况。因此在进行氩气等离子电凝前请进行一次点燃测
374
试。您最好使用一个稍大的金属物件。此物件须无菌，而
且不允许与患者、其他人或电子仪器有导电接触。
如果氩气等离子没有点燃，请按如下操作：
1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l
/ min。
2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？
3. 如果氩气流和连接都正常，请将 APC 探针尽可能地靠近
金属物件。启动仪器，必要时多次启动，直至氩气等离
子点燃。
根据经验，只要等离子被点着过一次，通常在下次激活启动
时也不会延滞。
8 如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何
操作？
1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l
/ min。
2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？
3. 请检查 APC 探针。有可能尖端已烧坏。请使用新的 APC
探针。
9 清洗、消毒、杀菌
9.1 消洗处理的安全注意事项
Erbe 推荐采用机器清洁 / 消毒。由于手工清洁的效果明显

不佳，在此我们不做推荐。
本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。
清洗时不要使用尖锐的物体。
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力： 2 bar。
375
冲洗时的最大水压： 2 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。
9.2 消洗处理的限制
正如 “ 清洁，消毒，杀菌 ” 章节所提及的本产品的材料寿
命已经证实可以承受 20 次纯粹的准备循环 ( 不包括手术次
数 )。爱尔博医疗器械推荐，即使本产品没有出现损伤，使
用寿命也不能超出这个极限。根据使用负荷的不同，重复应
用次数可能减少。
9.3 拆除
1. 请将 APC 探针与连接电缆分离。
9.4 所需的辅助工具
消洗处理的步骤辅助工具
预清洁塑料软毛刷 / 软布
50 ml 一次性注射器带螺旋锁 (Luer
Lock) 公接头
Erbe 冲洗适配器 20132-203
376
消洗处理的步骤辅助工具
手工清洁 / 消毒塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极
少）
10 ml 一次性注射器，带 Luer 锁公
接头（4 个）
Erbe 冲洗适配器 20132-203
压缩空气分量枪（最高 2 bar）
机械清洁 / 消毒 Erbe 冲洗适配器 20132-203
9.5 预清洗
使用之后对产品进行最多两分钟的预清洗。
进行预清洁时，您需要水、3% 的过氧化氢溶液和弱碱性 (pH
值 7 和 10 之间 )、适用超声波的清洁剂对塑料和金属医疗
产品进行处理。
1. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆
中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。
2. 请将产品全部浸没于过氧化氢溶液中，不可触碰其他部
件 ( 作用时间为至少 5 分钟 )。
3. 将冲洗适配器（货号：20132-203）插在 APC 探针上。
冲洗适配器须卡入固定。
4. 将一次性注射器抽满清水并冲洗管腔（至少 5 次）。
5. 取下注射器。冲洗适配器可留在本品上以进行下一步的
消洗处理。
6. 将产品完全浸入超声波清洁池。本产品不得触及清洁池
内的其他部件 ( 作用时间请参照清洁剂制造商说明，超
声波 10 分钟 )。
7. 检查探针尖。如果仍发现有可见的粘附污物，请重复清
洁步骤 1 至 4。
377
9.6 手工清洗和消毒
采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。
采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其
pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。
” 中的说明。
1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。
2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子
中的其他零件。
3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。
4. 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
5. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
6. 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
7. 如果本产品或流出的冲洗液仍有可见的污物，则请重复
前面的清洁步骤。
8. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子
中的其他零件。
9. 将一次性注射器抽满消毒剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
10.用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
11.将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
12.请移除冲洗适配器。
13.干燥包含 Lumina 在内的产品，直至看不到液体残留物 (
例如使用经过滤的压缩空气 )。
9.7 机器清洗和消毒
清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。
378
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其
pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。
” 中的说明。
1. 请将本产品松散盘卷放入适合的冲洗篮中。请注意，本
产品不得碰触其他器械 / 器械部件。
2. 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接。
3. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：
– 足够的清洁效应。
– 加热消毒：放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟，
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 产品充分干燥 ( 无可见的液体残留物 )。
4. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。
5. 消洗程序完成后取下冲洗适配器。
9.8 检查
1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：
– 产品上的损伤，比如，裂纹，表面粗糙，劈裂，变
色等。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤，如断裂和破
碎。
– 产品或产品部件弯曲。不要试图把弯曲的仪器弄
直！
9.9 包装
1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装（单
包装或双包装）和或灭菌容器。
379
9.10 杀菌
产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方
法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准）
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。
9.11 有效方法一览
以下方法经确认适用于产品的清洁：
• 采用过氧化氢和 Stammopur R(Dr. H. Stamm GmbH，
Berlin/ 德国 ) 清洁剂进行预清洁。
– 过氧化氢：配比 3%，20 °C 作用 5 分钟。
– Stammopur R：配比 2%，20 °C 作用 10 分钟，超声
波。
• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动
清洗 / 消毒。
– Cidezyme：剂量 1.6%，室温下作用 5 分钟。
– Cidex OPA：剂量 0.3%，20 ℃ 温度下作用 12 分
钟。
• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG,
Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。
– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温
度下清洁 5 分钟。
– 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。
380
• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec

GmbH，Linden/ 德国 )。
– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟，
132 ℃，3 bar。
Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果
相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的
措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）
确保实际使用方法的适宜性。
10 废弃处理
根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如
存在 ) 的废弃处理。
11 图标
图标说明图标说明
遵照使用说明书注意，遵照随附
文件
货号生产批号，批次
制造商制造日期
避免阳光照射干燥保存
数量 (x) 欧洲认证标识
X
CE (CE)
自述性批次码1)
1.) 年份 ( 年年 ) 位于中心。月份 ( 月月 ) 环绕周围，具体月份通

过箭头标出。
381
382
사용 설명서
KO
카테터형 내시경을 위한 APC 탐침

20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181,
20132-182, 20132-183
차례
중요 ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .385
1 용도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .385
2 규정에 따른 사용 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .385
3 최대 전기 부하 용량 및 기기 설정 . . . . . . . . . . . . .385
4 필요 액세서리 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .389
5 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .389
6 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .392
7 점화 테스트. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .395
8 사용 중에 플라즈마가 더 이상 점화되지 않는 경우
어떻게 해야 합니까 ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .396
9 세척 , 소독 , 멸균. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .396
9.1 재사용에 대한 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . .396
9.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .397
9.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .397
9.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .397
9.5 사전 세척. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .398
9.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .398
9.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .399
9.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .400
9.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .401
9.10 멸균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .401
9.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .401
10 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .402
11 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .403
384
중요 !
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !
본 사용 지침은 사용하는 APC 장치의 사용 설명서를 대신
하지 않습니다 ! APC 장치의 사용 설명서를 읽고 의문이 생
기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문의하십시오 !
1 용도
카테터형 내시경을 위한 APC 탐침은 아르곤 플라즈마 응고
에 사용합니다 .
2 규정에 따른 사용
카테터형 내시경을 위한 APC 탐침은 다음 Erbe 기기에 사
용합니다 .
• Erbotom ACC 또는 Erbotom ICC 와 함께 사용하는
APC 300
• VIO 전기식 외과 기기와 함께 사용하는 APC 2
3 최대 전기 부하 용량 및 기기 설정
경고 ! 적합하지 않은 모드 및 / 또는 출력으로 작동하는 탐
침으로 인한 상해 위험 ! 이 단원의 사용하는 전기식 외과 기
기에 대한 권장 설정 사항을 반드시 준수하십시오 .
385
3.1 축방향 아르곤 빔 탐침
20132-177: APC 탐침 2200 A

직경 2.3mm
길이 2.2m
내시경 겸자공의 필요 직경 > 2.5mm
빔 종류 축방향 빔
최대 전기 부하 용량 4300 Vp
ACC 기기 설정 KOAG 모드 , Spray 2,
강도 최대 3 단계
ICC 기기 설정 SPRAY COAG 모드 ,
출력 한계 최대 90 W
VIO 기기 설정 자동으로 실행됨
20132-178: APC 탐침 1000 A

직경 2.3mm
길이 1.0 m
386
20132-179: APC 탐침 3000 A

직경 2.3mm
길이 3.0 m
20132-182: APC 탐침 2200 A

직경 3.2mm
길이 2.2m
387
20132-183: APC 탐침 1500 A

직경 1.5mm
길이 1.5m
ACC 기기 설정 탐침을 사용하지 마십시오 !
출력 한계 최대 50W
3.2 측방향 아르곤 빔 탐침 , 사이드 파이어 (Side

Fire) 탐침이라고도 함
20132-180: APC 탐침 2200 SW

직경 2.3mm
길이 2.2m
빔 종류 (S)ide Fire, (W)ide Beam 포함
388
20132-181: APC 탐침 2200 SC

직경 2.3mm
길이 2.2m
빔 종류 (S)ide Fire, (C)onical Beam 포
함
4 필요 액세서리
APC 300 / VIO APC 2 에는 품목 번호 20132-158 의 연결
케이블이 필요합니다 .
Erbe Elektromedizin 은 품목 번호 20132-059 의 멤브레
인 필터 사용을 권장합니다 .
5 안전 지침
경고 !
5.1 사용자에 대한 요구 사항
본 제품은 사용 설명서로 제품 사용 교육을 받은 의료 인력

외에는 아무도 사용하면 안됩니다 .
389
아르곤 플라즈마 응고기 및 전기식 외과 기기와 함께 사용

하는 APC 탐침을 능숙하게 다룰 수 있는 경우에만 이 제품
을 사용하십시오 !
5.2 사용자 , 환자 , 제품 보호에 관한 일반 내용
가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요!

절대로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 !
제품에 어떤 기계적 손상이 생기지 않도록 조심하시기 바랍
니다 ! 던지지 마세요 ! 완력을 써도 안됩니다 ! 별도 언급 없
이 있는 경우 , 케이블을 구부리지도 말고 해당 제품에 감지
도 마세요 !
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !
5.3 위장관 내 화재 위험
APC 를 사용하기 전에 해당 장기의 내강에 내부 발생 가스

가 없는지 반드시 확인하십시오 .
5.4 기관지 계통 내 화재 위험
아르곤 플라즈마에 의해 쉽게 불이 붙는 재료 ( 예 : 플라스

틱 ) 가 탈 수 있습니다 ! 하지만 산소와 같은 산화성 가스가
동시에 존재하거나 아르곤과 섞여 가연성 재료에 도포되는
경우에만 불이 붙을 수 있습니다 . 이는 특히 고농축 산소 또
는 순수 산소의 경우에 해당됩니다 . 그러므로 다음 규정에
반드시 유의하십시오 .
• APC 실행 전 , 특히 APC 를 실행하는 동안 기관지 계통
으로 산소를 주입하지 마십시오 . 기타 가연성 또는 산화
성 가스 또는 액체도 주입하지 마십시오 .
• APC 를 몇 초 이상 실행하는 경우에는 산소와 APC 를 번
갈아 가며 사용하십시오 .
• 자세한 설명과 기타 사용 규정은 호흡기학 사용자 브로
셔를 참조하십시오 .
390
5.5 공기색전증 , 기종
공기색전증 방지를 위해 아르곤이 개방된 혈관으로 유입되지
않을 정도로 아르곤 유량을 설정해야 합니다 . 공기색전증이나
기종 방지를 위해 APC 어플리케이터 /APC 탐침의 말단부가
개방된 혈관을 바로 향하거나 조직을 누르면 안 됩니다 .
5.6 신경 구조체의 의도하지 않은 손상 위험

신경 구조체 근처에서 APC 를 사용할 경우에는 전기 전류를
이용해 자극을 유도해야 합니다 .
신경을 특별히 보호해야 할 경우에는 APC 활성화 시간을 짧게 유지
하고 최대 출력을 필요 지시에 맞게 조정하는 것이 좋습니다 .
5.7 내시경 사용 시 : 접안 렌즈의 HF 누설 전류로부

터 보호
내시경 전압 렌즈의 HF 누설 전류로 인해 사용자가 열상을
입을 수 있습니다 . 이를 방지하기 위해 전기식 수술 장비와
함께 사용하도록 설계된 내시경만 사용하십시오 .
5.8 내시경 사용 시 : 환자 화상 위험
섬락 발생 , 내시경 작업 채널 내에서 활성화되거나 탐침 말
단부를 육안으로 검사하지 않으면 환자가 열상을 입을 수 있
습니다 . 따라서 활성화하기 전에 탐침 말단부 (1) 가 내시경
밖으로 최소 10mm 돌출되어 있는지 검사하십시오 . 돌출된
경우 , 내시경을 통해 탐침 말단부의 첫 번째 흑색 링 (2) 을
볼 수 있습니다 .
그림 1: 내시경을 통해 본 그림
391
5.9 APC 300 의 경우 의도하지 않은 조직 손상 위험
APC 300 의 가스 용기가 열려 있지 않거나 완전히 비어 있

으면 활성화할 때마다 도구를 이용해 스프레이 응고를 실행
합니다 . 경고음이 울리고 APC 300 디스플레이에 용기 모
양 기호가 깜빡입니다 . 오류 메시지가 표시됩니다 . 스프레
이 응고 모드에서는 의도하지 않은 조직 손상이 발생할 수
있습니다 . 도구가 손상될 수도 있습니다 !
APC 300 을 사용하기 전에 가스 용기를 여십시오 . 기기의
셀프 체크를 관찰하십시오 . 용기에 가스가 얼마나 있습니까
? APC 300 디스플레이의 용기 모양 기호는 남은 가스양을
대략적으로 표시합니다 .
완전히 빈 가스 용기 두 개를 가까이 두고 작업하지 마십시
오 . 가스 용기 하나가 비면 APC 300 이 다른 가스 용기로
자동 전환합니다 .
경고 신호와 오류 메시지에 항상 유의하십시오 .
5.10 사용자에 의한 제품 변경
Erbe Elektromedizin 에서는 탐침 팁을 잘라내는 등 , 기구

를 변경하는 것에 대해 분명히 경고합니다 . 어떠한 변경에
대해서도 Erbe Elektromedizin 에서는 책임을 지지 못합니
다.
6 사용 지침
6.1 청소 , 소독 , 살균된 제품만 사용
처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 세척

및 소독하고 멸균합니다 .
392
6.2 제품 컨트롤
사용 전 절연체 , 특히 APC 탐침 말단부의 세라믹 절연체의

손상 여부를 반드시 점검하십시오 .
6.3 연결 케이블과 제품 연결
품목 번호 : 20132-158 의 Erbe 연결 케이블만 사용하십시

오 . 연결 케이블은 멸균 상태이어야 합니다 .
연결 케이블 , 특히 절연부의 손상 여부를 점검하십시오 . 손
상된 경우에는 사용하지 마십시오 .
탐침 커넥터와 연결 케이블을 조립하십시오 . 이때 체결되는
것이 느껴져야 합니다 !
6.4 제품 연결 및 기기 설정 선택
중요 ! APC 장치의 아르곤 소켓에 세균학적 멤브레인 필터

( 품목 번호 : 20132-059) 가 삽입되어 있어야 합니다 . 멤
브레인 필터는 의도치 않게 침투하는 박테리아 또는 액체로
부터 환자와 장치를 보호합니다 .
연결 케이블은 다음과 같이 APC 장치에 연결되는 커넥터 두
개로 구성됩니다 .
• HF 커넥터를 다기능 소켓에 꽂으십시오 . 커넥터가 확실
하게 맞물려야 합니다 .
• 아르곤 가스 연결부를 아르곤 가스 소켓의 멤브레인 필
터에 체결하십시오 .
탐침 작동을 위해 " 최대 전기 부하 용량 및 기기 설정 " 단
원의 설정 권장을 반드시 준수하십시오 . 위 단원에 제시되
지 않은 매개변수는 장치에 의해 자동으로 설정되고 , 정해
진 범위 내에서만 수동으로 변경할 수 있습니다 .
393
6.5 점화 테스트 실시
첫 번째 활성화 시에 플라즈마가 점화되는지 점검하십시오

(" 점화 테스트 " 단원 참조 ).
6.6 내시경 사용 시 : 내시경 선택
겸자공의 직경이 맞는 내시경을 선택하십시오 . 탐침에 필요

한 겸자공 직경은 " 최대 전기 부하 용량 및 기기 설정 " 장
을 참조하십시오 .
6.7 사용 도움말
중요 ! " 안전 지침 " 단원도 반드시 읽으십시오 . 이 단원에

는 탐침의 안전한 취급을 위해 아주 중요한 지침이 설명되
어 있습니다 .
안전한 아르곤 플라즈마 도포 :
빔 종류에 따라 아르곤 플라즈마가 축방향 , 측방향 또는 방
사 방향으로 도포됩니다 . 탐침의 빔 종류는 " 최대 전기 부
하 용량 및 기기 설정 " 장에서 확인할 수 있습니다 . 처치할
조직에 올바르게 닿도록 탐침 사용 전 빔 종류를 확인하십
시오 .
측방향 아르곤 빔 탐침 위치 설정 ( 사이드 파이어 (Side
Fire) 탐침 ):
탐침 구멍 (2) 맞은편에는 세로선 (1) 이 있습니다 . 이 세로
선을 아르곤 플라즈마 (3) 도포 시 위치 설정 보조 도구로 사
용하십시오 .
394
그림 2: 사이드 파이어 탐침을 이용한 아르곤 빔 측방향 도

포.
6.8 사용 후
사용 후 최대 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시

오.
7 점화 테스트
APC 탐침을 장기간 보관한 후에는 최초 플라즈마 점화가 다
소 지연될 수 있습니다 . 따라서 아르곤 플라즈마 응고를 사
용하기 전에 점화 테스트를 실시하십시오 . 이를 위해 다소
큰 금속 물체를 사용하십시오 . 이 금속 물체는 멸균 상태이
어야 하고 , 환자 , 다른 사람 또는 전자 장치와 전기가 통하
도록 접촉하면 안 됩니다 .
플라즈마가 점화하지 않으면 다음과 같이 하십시오 .
1. 아르곤 유량을 점검하십시오 . 아르곤 유량이 충분합니
까 ? 가스 유속 최소 1.5l/min
2. HF 발전기와의 연결을 점검하십시오 . 연결에 문제가 없
습니까 ?
3. 아르곤 유량과 연결이 정상이면 , APC 탐침을 가능한 가
까이 금속 물체에 대십시오 . 플라즈마가 점화될 때까지
여러 번 장치를 활성화하십시오 .
플라즈마가 한 번 점화되면 , 다음 활성화 시에는 즉각 점화
됩니다 .
395
8 사용 중에 플라즈마가 더 이상 점화되지
않는 경우 어떻게 해야 합니까 ?
1. 아르곤 유량을 점검하십시오 . 아르곤 유량이 충분합니
까 ? 가스 유속 최소 1.5l/min
2. HF 발전기와의 연결을 점검하십시오 . 연결에 문제가 없
습니까 ?
3. APC 탐침을 점검하십시오 . 경우에 따라 팁이 탄 상태입
니다 . 새로운 APC 탐침을 사용하십시오 .
9 세척 , 소독 , 멸균
9.1 재사용에 대한 안전 지침
Erbe Elektromedizin 에서는 기계 청소/ 소독을 권장합니

다 . 수동 청소는 효과가 매우 낮기 때문에 권해 드리지 못합
니다 .
초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .
절대로 날카로운 물건을 써서 세척하면 안됩니다 .
소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 .
건조 시 최대 공기압 : 2bar
세척 시 최대 수압 : 2bar
기계 세척 / 소독 시 95°C 를 넘으면 안 됩니다 .
" 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체
의 정보에 유의하십시오 .
멸균 시 138°C 를 넘으면 안 됩니다 .
열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 .
396
9.2 재사용 제한
제품의 재료 저항성은 " 세척 , 소독 , 멸균 " 단원에 설명한

바와 같이 20 회의 순수 재처리 사이클 ( 작동 스트레스 없
음 ) 에 대해 입증되었습니다 . Erbe Elektromedizin 은 명
백한 손상이 없더라도 그 이상 계속해서 제품을 사용하지 말
것을 권장합니다 . 사용 시 부하에 따라 가능한 재사용 횟수
가 줄어들 수도 있습니다 .
9.3 분해
1. APC 탐침을 연결 케이블에서 분리하십시오 .
9.4 필요한 도구
멸균 단계 도구
사전 세척 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천
루어 락 (Luer-Lock) 연결부가 있는
50ml 일회용 주사기
Erbe 세정 어댑터 20132-203
수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼
지 없는 일회용 천
루어 락 (Luer-Lock) 연결부가 있는
10ml 일회용 주사기 (4 개 )
Erbe 세정 어댑터 20132-203
압축 공기 분사 장치 ( 최대 2bar)
기계 세척 / 소독 Erbe 세정 어댑터 20132-203
397
9.5 사전 세척
사용 후 최대 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시

오.
사전 세척에는 물 , 3% 과산화수소 , 약알칼리 세제 (pH 값
7~10), 플라스틱 및 금속성 의료기를 위한 초음파 호환 세
제가 필요합니다 .
1. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오염물질을 닦아내
십시오 . 이때 제품을 수조에 담그거나 흐르는 물에 씻어
내십시오 .
2. 제품을 과산화수소 욕조에 완전히 담그십시오 . 욕조 내
에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 ( 작용 시
간 최소 5 분 ).
3. 세정 어댑터 ( 품목 번호 : 20132-203) 를 APC 탐침에
꽂으십시오 . 세정 어댑터가 체결될 때 " 딸깍 " 하는 소
리가 나야 합니다 .
4. 일회용 주사기에 깨끗한 물을 가득 채우고 안쪽을 세척
하십시오 ( 최소 5 번 ).
5. 팁을 제거하십시오 . 다음 재처리를 위해 세정 어댑터를
제품에 그대로 두십시오 .
6. 제품을 초음파 세척 욕조에 완전히 담그십시오 . 욕조 안
에서 제품이 다른 부품과 닿으면 안 됩니다 ( 세제 제조
사 지침에 따른 작용 시간 , 초음파 10 분 ).
7. 탐침 팁을 점검하십시오 . 탐침 팁에 아직 눈에 보이는 오
염물이 존재하는 경우 , 사전 세척 단계 1~4 를 반복하십
시오 .
9.6 수동 세척과 소독
액침욕 준비에 적합한 세척제를 사용하시기 바랍니다 .

액침욕 준비에 적합하고 세척제와 화합 가능한 소독제를 사
용하시기 바랍니다 .
398
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해

야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .
1. 세척 욕조와 소독 욕조를 각각 준비합니다 .
2. 제품을 세척 욕조에 완전히 담굽니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
3. 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦
아냅니다 .
4. 일회용 주사기에 세정액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십
시오 ( 최소 5 번 ).
5. 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
6. 일회용 주사기에 멸균된 탈염수를 가득 채우고 안쪽을
세척하십시오 ( 최소 5 번 ).
7. 제품 또는 세척한 물에 눈에 띄는 오염 물질이 있는 경우
에는 앞에 설명된 세척 단계를 반복하십시오 .
8. 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
9. 일회용 주사기에 소독액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십
시오 ( 최소 5 회 ).
10.멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
11.일회용 주사기에 멸균된 탈염수를 가득 채우고 안쪽을
세척하십시오 ( 최소 5 번 ).
12.세척 어댑터를 제거하십시오 .
13. 용액 잔재가 더 이상 보이지 않을 때까지 구멍을 포함하
여 제품을 건조시키십시오 ( 예 : 여과된 압축 공기 사용 ).
9.7 기계 세척과 소독
세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어

야 합니다 ( 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 ).
399
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해

야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .
1. 해당 세척 바구니 속에 제품을 느슨하게 굴려 넣습니다
. 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시
기 바랍니다 .
2. 세척 어댑터를 이용하여 제품을 세척 장치에 연결하십시
오.
3. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기
바랍니다 .
– 충분한 세척 효과
– 열 소독 : 90~95°C 에서 5~10 분 , A0 ≥ 3000.
– 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 .
– 충분한 제품 건조 ( 액체가 보이지 않음 ).
4. 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히
있는 경우 사전 세척과 기계 세척 / 소독을 반복합니다 .
5. 프로그램이 종료되면 세척 어댑터를 제거하십시오 .
9.8 점검
1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉
– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분 , 변색 등과 같은 제품 손
상.
– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러
그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .
– 제품 또는 제품의 부품 구부러짐 . 구부러진 부품을
다시 구부려 펴지 마십시오 .
400
9.9 포장
1. 종이 / 포일 재질의 일회용 멸균 포장지 ( 단일 포장 또는

이중 포장 ) 그리고 / 또는멸균 용기에 제품을 담으시기
바랍니다 .
9.10 멸균
세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 .

Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할
것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe
Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 .
증기 멸균
• 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리
• 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간
• 해당 국가 기준 및 규정 ( 예컨대 DIN EN 13060 또는
DIN EN 285) 에 따른 멸균기
• DIN EN ISO 17665 에 따라 멸균 처리 확인
적재 , 취급 및 건조 시에 멸균기 제조업체의 권장 사항에 유
의하시기 바랍니다 .
9.11 검증된 절차 보기
다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 .

• 과산화수소와 Stammopur R 세제 (Dr. H. Stamm
GmbH, 베를린 / 독일 ) 로 사전 세척 .
– 과산화수소 : 정량 3%, 작용 시간 5 분 , 20°C
– Stammopur R: 정량 2%, 작용 시간 10 분 , 20°C, 초
음파
401
• 세척제 Cidezyme 및 소독제 Cidex OPA(Johnson &

Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)로 하는
수동 세척 / 소독 .
– Cidezyme( 효소 세정제 ): 용량 1.6%, 실내온도에서
5 분간 적용 .
– Cidex OPA ( 내시경 소독제 ): 용량 0.3%, 20°C 에
서 12 분간 적용 .
• 세척제 neodisher mediclean forte(Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany) 를 사용하여 소
독기 G 7836 CD(Miele & Cie.KG, Gütersloh/
Germany) 로 진행하는 기계 세척 / 소독 .
– neodisher mediclean forte: 용량 0.5%, 55°C 에서
5 분간 세척
– 소독 : 90°C 에서 5 분간 소독 .
• 오토클레이브 Systec V- 150 에서 멸균 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– 포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스
, 3 분 , 132°C, 3bar
Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니
다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용
도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친
화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에
대한 능력을 확보할 책임이 있습니다 .
10 폐기
제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의
규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .
402
11 기호
기호 설명 기호 설명
사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서
준수
제품 번호 생산 로트 번호 ,
배치
제조사 제조 일자
햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관

않도록 하십시오 하십시오
분량 (x) 유럽 적합성 표시
X
CE
배치 코드 설명1)
1.) 중앙의 연도 표시 (YY). 둘레의 월 표시 (MM), 해당 월은 화살

표로 표시됨 .
403
404
Manufacturer
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestr. 17
72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com
Contacts worldwide Nederland

Tel +31 183 509 755
België/Belgique/Belgien
klantenservice@erbe-nederland.com
Tel +32 2 254 88 60
info@erbe-belgium.com Österreich
Tel +43 1 893 24 46
中国代理人及售后服务机构 info@erbe-austria.com
爱尔博（上海）医疗器械有限公司
上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室 Polska
电话：+86 21 62758 440 Tel +48 22 642 25 26
sales@erbe.pl
Deutschland
Tel +49 7071 755 400 Россия
Vertrieb-Deutschland@erbe-med.com Телефон: +7 495 287 9539
info@erbe-russia.com
France
Tél +33 4 78 64 92 55 Schweiz/Suisse/Svizzera
erbe@erbe-france.com Tel +41 52 233 37 27
info@erbe-swiss.ch
India
Tel +91 44 7155 5100/01 South-East Asia
erbe@erbe-india.com Tel +65 65 6283 45
info@erbe-singapore.com
Italia
Tel +39 02 647468 1 대한민국
info@erbe-italia.com Tel +82 2 2283 1833
LATAM info@erbe-korea.com
Tel +55 11 4191 4146 United Kingdom
info@erbe-brasil.com Tel +44 113 253 0333
Middle-East/Africa sales@erbe-uk.com
Tel +961 9 644 777 USA
info@erbe-lebanon.com Tel +1 770 955 4400
info@erbe-usa.com
CE0124
© Erbe Elektromedizin GmbH 30132-326_V23389 2020-12

Erbe Apc - 20132177

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Erbe Apc - 20132177

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 1 Freitag, 12.

Februar 2021 12:02 12

DE APC-Sonden für flexible Endoskope 3

APC-Sonden für flexible Endoskope

3 Maximale elektrische Belastbarkeit und

3.1 Sonden mit axialem Argonbeam

20132-177: APC-Sonde 2200 A

20132-178: APC-Sonde 1000 A

20132-179: APC-Sonde 3000 A

20132-182: APC-Sonde 2200 A

20132-183: APC-Sonde 1500 A

3.2 Sonden mit lateralem Argonbeam, sog. Side-Fire

20132-180: APC-Sonde 2200 SW

20132-181: APC-Sonde 2200 SC

5.1 Anforderungen an den Anwender

Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-

5.2 Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen

5.3 Brandgefahr im Gastrointestinaltrakt

Vor Anwendung der APC unbedingt sicherstellen, dass keine en-

5.4 Brandgefahr im Tracheobronchialsystem

Das Argonplasma kann leicht entzündliche, brennbare Materia-

• Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in

5.5 Gasembolien, Gasemphysem

Zur Vermeidung von Gasembolien darf die Strömungsrate des

5.6 Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung

Beachten Sie, dass bei der APC-Anwendung in unmittelbarer

5.7 Bei endoskopischer Anwendung: Schutz vor HF-

Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-

meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für

5.8 Bei endoskopischer Anwendung:

Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En-

Abb 1: Blick durch das Endoskop

5.9 Gefahr einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung

5.10 Veränderung des Produktes durch den Anwender

Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Instrument

Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-

6.2 Produkt kontrollieren

Prüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolation, insbesondere die

6.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden

Verwenden Sie ausschließlich das Erbe Anschlusskabel Art.-

6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen

WICHTIG! An der Argonbuchse des APC-Gerätes sollte der bak-

6.5 Zündtest durchführen

Überprüfen Sie, ob das Plasma bei der ersten Aktivierung zündet

6.6 Bei endoskopischer Anwendung: Endoskop

Wählen Sie ein Endoskop dessen Arbeitskanal den passenden

WICHTIG! Lesen Sie unbedingt auch das Kapitel „Sicherheitshin-

Abb. 2: Laterale Applikation des Argon-Beams mit einer Side-Fire Sonde.

6.8 Nach Gebrauch

8 Was tun, wenn das Plasma während der

9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/

9.2 Begrenzung der Aufbereitung

Die Materialbeständigkeit des Produkts wurde nachgewiesen für

1. Trennen Sie die APC-Sonde vom Anschlusskabel.

9.4 Benötigte Hilfsmittel

Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-

1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-

9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-

1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-

9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion