Erbe 20132249 Apc

OBJ_DOKU-194452-003.fm Seite 1 Donnerstag, 2.
April 2020 2:47 14
DE APCapplicator-Adapter für APC 2 mit APC-Buchse 3

EN Rigid APC Applicator Adapter for APC 2 with APC Socket 17
FR Adaptateur APCapplicator pour APC 2 avec prise APC 31
ES Adaptador APCapplicator para APC 2 con enchufe APC 45
IT Adattatore applicatore APC per APC 2 con presa APC 59
PT Adaptador APCapplicator para APC 2 com tomada APC 73
EL Προσαρμογέας APCapplicator για το APC 2 με υποδοχή APC 87
NL APCapplicator-adapter voor APC 2 met APC-bus 103
DA APCapplicator-adapter til APC 2 med APC-bøsning 117
SV APC-applikatoradapter för APC 2 med APC-uttag 131
FI APCapplicator-sovitin APC 2 -laitteeseen, jossa APC-liitäntä 145
PL Adapter aplikatora APC do APC 2 z gniazdem APC 159
CS Adaptér aplikátoru APC pro APC 2 se zástrčkou APC 173
HU APCapplikátor-adapter APC 2 számára, APC-hüvellyel 187
RU Адаптер APCapplicator для APC 2 с гнездом APC 201
TR APC soketi olan bir APC 2 için APC aplikatör adaptörü 217
ZH APCapplicator - 适配器用于 APC 插口的 APC 2 主机 231
KO APC 소켓 장착 APC 2 용 APC 어플리케이터 어댑터 243
OBJ_DOKU-194452-003.fm Seite 2 Donnerstag, 2. April 2020 2:47 14
VERWENDUNGSHINWEIS
DE
APCapplicator-Adapter für APC 2 mit

APC-Buchse
20132-249
Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.4 Qualifikation des Anwenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.1 Nur gereinigte und desinfizierte Produkte
verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
4.3 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.4 Produkt vom Gerät trennen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 10
5.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 11
5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 12
5.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan-
weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe
oder Ihren Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen
Der Adapter verbindet Argonplasma-Applikatoren mit Geräten,

ohne die übertragene elektrische Energie / Medien zu verän-
dern.
1.2 Kompatibilität
Der Adapter ist mit folgendem Gerät kompatibel:

• Erbe APC 2
Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.
1.3 Umgebung
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch

genutzten Räumen verwendet werden.
5
1.4 Qualifikation des Anwenders
Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-

tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.
1.5 Leistungsmerkmale
Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:

• Weiterleiten des HF-Stroms vom Elektrochirurgiegerät zum
Instrument.
• Weiterleiten des Argongases vom APC-Gerät zum Instru-
ment.
2 Maximale elektrische Belastbarkeit

Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
• 4300 Vp
3 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Überprüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf äußere
Schäden!
Erbe Elektromedizin empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprü-
fung vor jeder Anwendung dieses Produkts durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen

verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-
sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-
ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-
deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von
Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter
das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-
tigkeit in den Steckern.
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4 Anwendungshinweise
4.1 Nur gereinigte und desinfizierte Produkte
verwenden
Das Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederan-
wendung reinigen und desinfizieren.
4.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf äußere

Schäden!
7
4.3 Produkt anschließen
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-

giegerät nicht, während Sie den Adapter anschließen.
WICHTIG! Der Adapter ist nur zum Anschluss von Argonplasma-
Applikatoren geeignet. APC-Sonden dürfen nicht angeschlossen
werden. Werden dennoch APC-Sonden an den Adapter ange-
schlossen, erscheint eine Meldung am Gerät, die zu beachten ist.
1. Schalten Sie das VIO Elektrochirurgiegerät ein und wählen
Sie das Grundprogramm aus.
2 1
2. Stecken Sie den HF-Stecker des Adapters (1) in die Mulit-

funktionsbuchse des APC 2. Der Stecker muss dabei deutlich
einrasten. Am Gerät erscheint eine Meldung, die übergangen
werden darf und erlischt, sobald ein Argonplasma-Applika-
tor an den Adapter angeschlossen wird.
3. Schrauben Sie den Argongas-Anschluss des Adapters (2) in
die Argongas-Buchse des APC 2.
4. Mit dem Anschluss des Adapters wird am VIO Elektrochirur-
giegerät automatisch eine Standardeinstellung für Mode,
Leistung, Effekt und Gasflow vorgenommen. Bei Bedarf kön-
nen die Einstellungen innerhalb eines bestimmten Bereiches
jedoch verändert werden.
8
4.4 Produkt vom Gerät trennen
1. Querkräfte können die Buchse beschädigen. Ziehen Sie des-

halb den HF-Stecker des Adapters unbedingt gerade aus der
Multifunktionsbuchse.
2. Schrauben Sie den Argongas-Anschluss des Adapters ab und
ziehen Sie ihn gerade aus der Argongas-Buchse.
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

5.1 Sicherheitshinweise
Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/

Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-
lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
9
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-

dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
5.3 Zerlegen
1. Trennen Sie den Adapter vom Argonplasma-Applikator. Der

Argonplasma-Applikator kann nicht wiederaufbereitet wer-
den.
5.4 Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufberei- Hilfsmittel
tungsschritt
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
50 ml Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss
weiblich-zu-weiblich Luer-Lock-Adap-
ter (=Spüladapter)
Manuelle Reini- weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
gung/Desinfektion wegtuch (partikelarm)
50 ml Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss (4 Stück)
weiblich-zu-weiblich Luer-Lock-Adap-
ter (=Spüladapter)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
10
Wiederaufberei- Hilfsmittel
tungsschritt
Maschinelle Reini- weiblich-zu-weiblich Luer-Lock-Adap-
gung/Desinfektion ter (=Spüladapter)
5.5 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-

des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Schrauben Sie den Luer-Lock-Adapter (=Spüladapter) auf
den Argongas-Anschluss des Adapters.
3. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
4. Entfernen Sie die Spritze. Den Spüladapter lassen Sie für die
nächsten Wiederaufbereitungsschritte am Produkt.
5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-

tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
11
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-

tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Reinigungslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
5. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
6. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
7. Wenn das Produkt oder das austretende Spülwasser noch
sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die
vorangehenden Reinigungsschritte.
8. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
9. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslö-
sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
10. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
11. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-
sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
12. Entfernen Sie den Spüladapter.
13. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-

lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
12
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-

dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Schließen Sie das Produkt über den Spüladapter an eine
Spülvorrichtung an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
5. Entfernen Sie nach Programmende den Spüladapter.
5.8 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen

und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
13
5.9 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-

ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
5.10 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
14
5.11 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts

als geeignet validiert:
• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
15
6 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
7 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit-
sung beachten dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht Trocken aufbe-
schützen wahren
Menge (x) Europäisches
X
CE Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char- Medizinprodukt
gencode1)
1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend,
konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.
16
NOTES ON USE
EN
Rigid APC Applicator Adapter for

APC 2 with APC Socket
20132-249
Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.1 Only use cleaned and disinfected products . . . . . . . . 21
4.2 Checking the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.3 Connecting the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.4 Disconnecting the product from the unit . . . . . . . . . 23
5 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 26
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 28
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
18
1 General instructions for use

These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask
Erbe or your distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.
1.1 Intended use / Indications for use
The adapter connects argon plasma applicators to devices with-

out changing the transferred electrical energy/media.
1.2 Compatibility
The adapter is compatible with the following unit:

• Erbe APC 2
Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
19
1.4 Qualification of user
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
1.5 Performance characteristics
Performance characteristics relating to the intended use are:

• Transporting HF current from the electrosurgical unit to the
instrument.
• Transporting the argon gas from the APC unit to the instru-
ment.
2 Maximum electrical capacity

The maximum electrical capacity of this product is:
• 4300 Vp
3 Safety instructions
WARNING!
Check the product for external damage before each use.
Erbe Elektromedizin recommends performing an electrical con-
tinuity test before every use of this product.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
20
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.

Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
4 How to use
4.1 Only use cleaned and disinfected products
Clean and disinfect the product before using for the first time
and before every reuse.
4.2 Checking the product
Check the product for external damage before each use.

21
4.3 Connecting the product
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit

while you are connecting the adapter.
IMPORTANT! The adapter is only suitable for connecting argon
plasma applicators. APC probes must not be connected. If APC
probes are connected to the adapter, however, a message ap-
pears on the device which must be observed.
1. Switch on the VIO electrosurgical unit and select the basic
program.
2 1
2. Insert the HF connector of the adapter (1) into the multifunc-

tional receptacle of the APC 2. The connector must click into
place audibly. A message appears on the unit that can be
skipped and that disappears as soon as an argon plasma ap-
plicator is connected to the adapter.
3. Screw the argon gas connection of the adapter (2) into the
argon gas receptacle of the APC 2.
4. When the adapter is connected, a standard setting for mode,
power, effect and gas flow is automatically made on the VIO
electrosurgical unit. However, the settings can be modified
within a certain range if required.
22
4.4 Disconnecting the product from the unit
1. Lateral forces can damage the receptacle. Therefore ensure

you pull the HF connector of the adapter out of the multi-
functional receptacle in a straight line.
2. Unscrew the argon gas connection of the adapter and pull it
out of the argon gas receptacle in a straight line.
5 Cleaning, disinfection, sterilization

5.1 Safety instructions
Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/

disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning
is not recommended.
May be cleaned in an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated
procedures“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
23
5.2 Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the

safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
5.3 Dismantling
1. Detach the adapter from the argon plasma applicator. The

argon plasma applicator cannot be reprocessed.
5.4 Required aids
Reprocessing step Items Needed

Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
50 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection
Female-to-female luer-lock adapter
(=irrigation adapter)
Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable cloth
disinfection (low particle)
50 ml disposable syringe with male
Luer-Lock connection (4 ea.)
Female-to-female luer-lock adapter
(=irrigation adapter)
Compressed air gun (2 bar maximum)
Machine cleaning/ Female-to-female luer-lock adapter
disinfection (=irrigation adapter)
24
5.5 Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.

1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.
2. Screw the Luer-Lock adapter (=irrigation adapter) onto the
argon gas connection of the adapter.
3. Completely fill a disposable syringe with fresh water and
rinse the lumina (at least 5 times).
4. Remove the syringe. Leave the irrigation adapter on the
product for the next reprocessing steps.
5.6 Manual cleaning and disinfection
Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping

bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 11.
procedures“.
1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.
2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring
that the product does not come into contact with other com-
ponents in the bath.
3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-
able cloth.
4. Completely fill a disposable syringe with cleaning solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
25
5. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least

1 minute).
6. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
7. Repeat the preceding cleaning steps if the product or used
rinse water still contains visible contamination.
8. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-
suring that the product does not come into contact with oth-
er components in the bath.
9. Completely fill a disposable syringe with disinfecting solution
and rinse the lumina (at least 5 times).
10. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
11. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized
water and rinse the lumina (at least 5 times).
12. Remove the irrigation adapter.
13. Dry the product until there are no more fluid residues visible
(e.g. with filtered compressed air).
5.7 Cleaning and disinfection by machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-

fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 11.
procedures“.
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-
ing so make sure the product is not touching other instru-
ments or parts of instruments.
2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing
station.
26
3. Start a tested program with the following properties:

– Sufficient cleaning effect.
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying (no visible fluid residues).
4. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
5. Remove the irrigation adapter when the program has ended.
5.8 Check
1. Check the product for visible damage and wear:

– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-
tering, discoloration.
– Damage to the product insulation and/or cable/connec-
tor insulation, e.g. cracks and breaks.
5.9 Packaging
1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single

or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-
ilization container.
5.10 Sterilization
Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
27
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-
ufacturer concerning loading, handling, and drying times.
5.11 Overview of validated procedures
The following procedures have been validated as suitable for

processing the product:
• Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme
and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical
Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at
room temperature.
– Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at
20 °C.
• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany).
– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-
posure time at 55 °C.
– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.
• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated
vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommends the processing procedures described in these
instructions for use. Equivalent different procedures are possible
28
if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure

the suitability of the actual procedures used by means of suit-
able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-
terial compatibility).
6 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and legis-
lation applicable in each case.
7 Symbols
Symbol Explanation Symbol Explanation
Consult instruc- Caution, consult
tions for use accompanying
documents
Catalogue number Batch code
Manufacturer Date of manufac-

ture
Keep away from Keep dry
sunlight
Quantity (x) European confor-
X
CE mity marking
Descriptive batch Medical device
code1)
1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out-
side edge (MM), specific month indicated by an arrow.
29
30
NOTICE D’UTILISATION
FR
Adaptateur APCapplicator pour APC 2

avec prise APC
20132-249
Table des matières

1 Notice d’utilisation générale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.1 Destination / Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.2 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.3 Environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.4 Qualification de l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
1.5 Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . 34
2 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 34
3 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés et
désinfectés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4.2 Contrôler le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4.3 Connecter le produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.4 Détacher le produit de l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 37
5.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.2 Limitation du retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 39
5.7 Nettoyage et désinfection en machine . . . . . . . . . . . . 41
5.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.10 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 43
6 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
7 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
32
1 Notice d’utilisation générale

La présente notice d‘utilisation décrit l’utilisation conforme du
produit.
Lire attentivement ces informations.
Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'applicateur
APC utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'ap-
plicateur APC et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si
vous avez des questions ou des doutes.
Remarque : Prière de signaler tout incident grave survenant en
rapport avec le produit au revendeur local ou à Erbe. En cas
d’utilisation du dispositif au sein de l’Union Européenne, signaler
aussi les incidents à l’autorité compétente de l’État membre.
1.1 Destination / Indications
L’adaptateur relie des applicateurs à plasma d’argon à des dis-

positifs sans modifier l’énergie électrique / les milieux transmis.
1.2 Compatibilité
L’adaptateur est compatible avec le dispositif suivant :

• Erbe APC 2
Respectez la notice d'utilisation sur les accessoires et les appa-
reils correspondants.
1.3 Environnement
Le produit peut uniquement être utilisé dans des locaux à usage

médical conformément à sa destination.
33
1.4 Qualification de l’utilisateur
Le produit peut uniquement être utilisé par du personnel médi-

cal formé qui a été instruit à son utilisation au moyen de la notice
d’utilisation.
1.5 Caractéristiques de performance
Les caractéristiques de performance rapportées à la destination

sont les suivantes :
• Transmission du courant HF du dispositif d’électrochirurgie à
l’instrument.
• Transmission du gaz argon du dispositif APC à l’instrument.
2 Capacité de charge électrique maximale

La capacité de charge électrique maximale de ce produit est de :
• 4300 Vp
3 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
Vérifier la présence de détériorations externes sur le produit
avant chaque utilisation !
Erbe recommande de procéder à un contrôle de continuité élec-
trique avant chaque utilisation de ce produit.
Remarque : si le conducteur du câble est brisé ou la continuité
électrique interrompue pour toute autre raison, il peut y avoir
formation d’un arc électrique dans le circuit de retour du patient
ou dans le circuit électrique actif, ce qui peut provoquer des brû-
lures sur le patient ou déclencher un incendie.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.
34
Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-

sibles.
Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-
lui-ci.
De l'humidité dans les connecteurs peut causer des décharges
qui endommagent le connecteur ou son isolation. Veiller à un sé-
chage suffisant du produit pendant le retraitement et éviter la
pénétration de liquides dans le connecteur pendant l'application.
Plus le matériel est vieux, plus le risque d'humidité dans les
connecteurs est grand.
Protéger ce produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je-
ter. Ne jamais forcer. Sauf mention contraire, ne pas plier le câble
éventuel ni l’enrouler autour de l’équipement dont il fait partie.
Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute
modification du produit et décline toute responsabilité dans un
tel cas.
4 Consignes d'utilisation
4.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés et
désinfectés
Nettoyer et désinfecter le produit avant la première utilisation et

chaque nouvelle utilisation.
4.2 Contrôler le produit
Vérifier la présence de détériorations externes sur le produit

avant chaque utilisation !
35
4.3 Connecter le produit
ATTENTION ! Risque de blessure ! Ne pas activer le dispositif

d’électrochirurgie pendant le raccordement de l’adaptateur.
IMPORTANT ! L’adaptateur convient uniquement au raccorde-
ment d’applicateurs à plasma d’argon. Ne pas raccorder de
sonde APC. Si des sondes APC sont néanmoins raccordées à
l’adaptateur, un message correspondant s’affiche sur le disposi-
tif et doit être respecté.
1. Mettre l'appareil d’électrochirurgie VIO sous tension et sé-
lectionner le programme de base.
2 1
2. Raccorder la fiche HF de l’adaptateur (1) dans la sortie mul-

tifonction du dispositif APC 2. La fiche doit s’enclencher en
émettant un déclic. Un message s’affiche sur l'appareil. Il est
possible de l’ignorer et ce dernier disparaît dès qu’un appli-
cateur de coagulation par plasma d’argon est raccordé à
l’adaptateur.
3. Visser le connecteur d'argon de l'adaptateur (2) dans la sor-
tie argon de l'APC 2.
4. Un réglage par défaut du mode, de la puissance, de l’effet et
du débit de gaz est effectué automatiquement sur l'appareil
d’électrochirurgie VIO lorsque l’on connecte l’adaptateur. Ces
réglages peuvent néanmoins être modifiés dans certaines li-
mites si nécessaire.
36
4.4 Détacher le produit de l'appareil
1. Des forces transversales peuvent endommager la sortie. Il

est donc indispensable de débrancher le connecteur HF de
l'adaptateur de la sortie multifonctions en tirant bien droit.
2. Dévisser le connecteur d'argon de l'adaptateur et l'extraire
de la sortie argon en tirant bien droit.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation

5.1 Consignes de sécurité
Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfec-

tion en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en rai-
son de son efficacité nettement moindre.
Nettoyage possible en bain à ultrasons.
Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.
Bien rincer les instruments après la désinfection.
Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.
Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.
La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit
pas dépasser 95 °C.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.
Ne pas stériliser à l'air chaud.
37
5.2 Limitation du retraitement
Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit.

Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité
pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré-
sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor-
rectement.
5.3 Démontage
1. Retirer l’adaptateur de l’applicateur de coagulation par plas-

ma d’argon. L’applicateur de coagulation par plasma d’argon
ne peut pas être retraité.
5.4 Matériel nécessaire
Étape du retraite- Matériel

ment
Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux
seringue à usage unique de 50 ml avec
raccord Luer-Lock mâle
adaptateur Luer-Lock femelle-femelle
(=raccord de lavage)
Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux
fection manuels à usage (ne peluchant pas)
seringue à usage unique de 50 ml avec
raccord Luer-Lock mâle (4 unités)
adaptateur Luer-Lock femelle-femelle
(=raccord de lavage)
pistolet doseur d'air comprimé (2 bar
maxi)
38
Étape du retraite- Matériel

ment
Nettoyage/désin- adaptateur Luer-Lock femelle-femelle
fection en machine (=raccord de lavage)
5.5 Prénettoyage
Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-

fectant ne fixant pas l'infectiosité.
1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une
brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un
bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.
2. Visser l'adaptateur Luer-Lock (=raccord de lavage) sur le
connecteur d'argon de l'adaptateur.
3. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau
fraîche et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
4. Enlever la seringue. Laisser le raccord de lavage monté sur
le produit pour les étapes suivantes du retraitement.
5.6 Nettoyage et désinfection manuels
Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au retraite-

ment d'un bain de trempage.
Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage
et convenant au retraitement d'un bain de trempage.
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 11.
39
1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé-

paré.
2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage
sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com-
posants.
3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif-
fon doux à usage unique.
4. Remplir entièrement une seringue à usage unique de solu-
tion de nettoyage et laver les parties creuses (au minimum
5 fois).
5. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
6. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-
sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
7. Si le produit ou l'eau de rinçage qui sort du tube présentent
encore des saletés visibles, répéter les étapes précédentes.
8. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec-
tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres
composants.
9. Remplir entièrement une seringue à usage unique de désin-
fectant et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).
10. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
11. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-
sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum
5 fois).
12. Enlever le raccord de lavage.
13. Sécher le produit jusqu’à la disparition visible de quel-
conques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air comprimé fil-
tré).
40
5.7 Nettoyage et désinfection en machine
L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-

tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 11.
1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro-
prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins-
truments/pièces.
2. Raccorder le produit à un dispositif de lavage par le raccord
de lavage.
3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés
suivantes :
– Effet nettoyant suffisant.
– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.
– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-
quide visibles).
4. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-
puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-
sinfection en machine.
5. Retirez l'adaptateur de rinçage une fois le programme termi-
né.
41
5.8 Contrôle
1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le

produit :
– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces
rugueuses, écaillements, décolorations.
– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du
raccord, par exemple fissures et ruptures.
5.9 Emballage
1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à

usage unique (emballage simple ou double) en papier/
feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.
5.10 Stérilisation
Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode
décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-
plique une autre méthode de stérilisation.
Stérilisation à la vapeur
• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit
• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C
• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux
en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).
• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.
Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur
concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.
42
5.11 Vue d’ensemble des procédés validés
L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-

duit a été validée :
• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-
toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à
température ambiante.
– Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes
à 20 °C.
• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-
tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hambourg/Allemagne).
– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de
nettoyage : 5 minutes à 55 °C.
– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.
• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Allemagne).
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide
fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans
les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-
lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-
plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire
(p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-
patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-
tivement utilisés conviennent.
43
6 Élimination
Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si
disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur
dans le pays.
7 Symboles
Symbole Explication Symbole Explication
Respecter le mode Attention, tenir
d’emploi compte des docu-
ments d’accompa-
gnement
Référence Numéro de lot de
fabrication, lot
Fabricant Date de fabrica-
tion
Protéger des Conserver au sec
rayons du soleil
Quantité (x) Marque de confor-
X
CE mité européenne
Numéro de lot Dispositif médical
descriptif1)
1.) Indication de l’année (AA) au milieu. Indication du mois (MM) sur
tout le cercle, mois concret marqué par la flèche.
44
INDICACIÓN DE USO
ES
Adaptador APCapplicator para APC 2

con enchufe APC
20132-249
Contenido
1 Instrucciones de uso generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.1 Función / Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.2 Compatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.3 Entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.4 Cualificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
1.5 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
2 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 48
3 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.1 Emplee exclusivamente productos limpiados y
desinfectados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.2 Comprobar el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.3 Conectar el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4.4 Desconectar el producto del aparato . . . . . . . . . . . . . 51
5 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 52
5.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 54
5.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
5.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
5.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 57
6 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
46
1 Instrucciones de uso generales

La presente indicación de uso describe el uso previsto del pro-
ducto.
Por favor, lea atentamente todas las informaciones.
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del
aparato APC utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato
APC y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!
Nota: Notifique los incidentes graves con el producto a su distri-
buidor local o a Erbe. Si usted es un usuario de la Unión Europea,
notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe-
tente de su estado miembro.
1.1 Función / Indicaciones
El adaptador conecta los aplicadores de plasma de argón con

aparatos sin modificar la energía eléctrica transmitida.
1.2 Compatibilidad
El adaptador es compatible con el aparato siguiente:

• Erbe APC 2
Le rogamos observar las indicaciones de utilización del accesorio
respectivo y del aparato correspondiente.
1.3 Entorno
Para la función prevista, el producto solo se debe utilizar en lo-

cales de uso médico.
47
1.4 Cualificación del usuario
Para la función prevista, el producto solo debe ser empleado por

personal sanitario debidamente formado e instruido en el uso
por medio de las indicaciones de uso.
1.5 Características
Características relativas a la función son:

• Transmisión de la corriente de AF del aparato de electrociru-
gía al instrumento.
• Transmisión del gas argón del aparato APC al instrumento.
2 Capacidad máxima de carga eléctrica

La máxima capacidad de carga eléctrica de este producto es de:
• 4300 Vp
3 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
¡Antes de cada uso, compruebe que el producto no presente da-
ños externos!
Erbe Elektromedizin recomienda realizar un control de continui-
dad eléctrica antes de cada uso de este producto.
Indicación: En caso de que el conductor esté deteriorado o el
paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo-
tivo, puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor-
no al paciente o en el circuito eléctrico activo; como consecuen-
cia de ello, el paciente podría sufrir quemaduras o podría
provocarse un incendio.
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!
48
¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-

vos!
¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!
La humedad en el interior de los conectores puede provocar ar-
cos eléctricos y dañar el conector o su aislamiento. Preste aten-
ción a que el producto se seque suficientemente durante el rea-
condicionamiento y evite que penetre humedad en el conector
durante la aplicación. A mayor antigüedad del material, mayor es
el peligro de que aparezca humedad indeseada en el interior de
los conectores.
Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo
arroje ni lo manipule de forma violenta! Si existen cables y no se
indica lo contrario, ni los doble ni los enrolle sobre el producto
respectivo.
Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben
efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica-
ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-
lidad por parte de Erbe Elektromedizin.
4 Indicaciones de utilización
4.1 Emplee exclusivamente productos limpiados y
desinfectados
Limpie y desinfecte el producto antes del primer uso y de todos

los usos posteriores.
4.2 Comprobar el producto
¡Antes de cada uso, compruebe que el producto no presente da-

ños externos!
49
4.3 Conectar el producto
¡ADVERTENCIA! ¡Peligro de lesiones! No active el aparato de

electrocirugía mientras esté conectando el adaptador.
¡IMPORTANTE! El adaptador solo es apto para la conexión de
aplicadores de plasma de argón. No se deben conectar sondas
APC. Si no obstante se conectan sondas APC al adaptador, apa-
recerá en el aparato un mensaje que se deberá tener en cuenta.
1. Encienda el aparato de electrocirugía VIO y seleccione el pro-
grama básico.
2 1
2. Inserte el conector de AF del adaptador (1) en el conector

multifunción del APC 2. El conector debe encajar de forma
perceptible. En el aparato aparecerá un mensaje que se pue-
de omitir y que desaparecerá en cuanto se conecte un apli-
cador de plasma de argón al adaptador.
3. Enrosque la conexión de gas argón del adaptador (2) al co-
nector de gas argón del APC 2.
4. Al conectar el adaptador, en el aparato de electrocirugía VIO
se realiza automáticamente un ajuste estándar del modo, la
potencia, el efecto y el caudal de gas. Sin embargo, en caso
necesario, los ajustes pueden modificarse dentro de un de-
terminado intervalo.
50
4.4 Desconectar el producto del aparato
1. Las fuerzas transversales pueden dañar el conector. Por ello,

el enchufe de AF del adaptador debe desconectarse siempre
en línea recta del conector multifunción.
2. Desenrosque la conexión de gas argón del adaptador y ex-
tráigala en línea recta del conector de gas argón.
5 Limpieza, desinfección, esterilización

5.1 Indicaciones de seguridad
Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección me-

cánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia
claramente menor.
Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.
En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.
¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-
pués de su uso!
Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.
Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.
Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no
debe superar los 95 °C.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los
138 °C.
No esterilizar en aire caliente.
51
5.2 Limitación del reacondicionamiento
El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en

cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc-
to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio-
namiento, ya no se debe utilizar el producto.
5.3 Desmontaje
1. Desconecte el adaptador del aplicador de plasma de argón.

El aplicador de plasma de argón no se puede reacondicionar.
5.4 Medios auxiliares necesarios
Paso de reacondi- Medios auxiliares

cionamiento
Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando
Jeringa desechable de 50 ml con cone-
xión Luer-Lock macho
Adaptador Luer-Lock hembra-hembra
(=adaptador de lavado)
Limpieza/desin- Cepillo de plástico blando/paño des-
fección manual echable blando (sin partículas)
Jeringa desechable de 50 ml con cone-
xión Luer-Lock macho (4 unidades)
Adaptador Luer-Lock hembra-hembra
(=adaptador de lavado)
Pistola dosificadora de aire comprimido
(máx. 2 bar)
52
Paso de reacondi- Medios auxiliares

cionamiento
Limpieza/desin- Adaptador Luer-Lock hembra-hembra
fección mecánica (=adaptador de lavado)
5.5 Limpieza previa
Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-

infectante no fijador.
1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño
blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/
o lave el producto bajo agua corriente.
2. Enrosque el adaptador Luer-Lock (=adaptador de lavado) a
la conexión de gas argón del adaptador.
3. Llene una jeringa desechable con agua limpia y lave los con-
ductos interiores (como mín. 5 veces).
4. Retire la jeringa. Deje el adaptador de lavado conectado al
producto para los siguientes pasos de reacondicionamiento.
5.6 Limpieza y desinfección manuales
Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-

mersión.
Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza
y apto para baño de inmersión.
Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua-
dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH
entre 5,5 y 11.
53
1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se-

parado.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza
evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan-
do o un paño desechable blando.
4. Llene una jeringa desechable con solución de limpieza y lave
los conductos interiores (como mín. 5 veces).
5. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
6. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
7. Si el producto o el agua de lavado todavía presenta suciedad
visible, repita los pasos de limpieza previos.
8. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec-
ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el
baño.
9. Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los
conductos interiores (como mín. 5 veces).
10. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
11. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y
lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).
12. Retire el adaptador de lavado.
13. Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí-
quidos (p. ej. con aire comprimido filtrado).
5.7 Limpieza y desinfección mecánicas
El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-

cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).
El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para
productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5
y 11.
54

1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado
adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros
instrumentos/componentes de otros instrumentos.
2. Conecte el producto a través del adaptador de lavado a un
dispositivo de lavado.
3. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-
ticas:
– Efecto de limpieza suficiente.
– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-
tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.
– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.
– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-
sibles).
4. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-
dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-
ción mecánica.
5. Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa.
5.8 Controles
1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes

visibles:
– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-
gosas, astillamientos, decoloraciones.
– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/
enchufe, p. ej., fisuras y roturas.
55
5.9 Embalaje
1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-

zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-
calo en un recipiente para esterilización.
5.10 Esterilizar
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados

y desinfectados.
Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con
el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-
medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-
tos de esterilización.
Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante
del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de
secado.
56
5.11 Resumen de los procedimientos validados
Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados

para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación
12 minutos a 20 °C.
• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-
fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de
limpieza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d
vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que
se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-
cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-
plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de
los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.
ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-
bilidad de los materiales).
57
6 Eliminación
Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si
existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-
cíficas de cada país.
7 Símbolos
Símbolo Explicación Símbolo Explicación
Tener en cuenta Precaución, con-
las instrucciones súltense los docu-
de uso mentos adjuntos
Número de artícu- Código de lote,
lo lote
Fabricante Fecha de fabrica-
ción
Proteger de la luz Conservar en un
solar lugar seco
Cantidad (x) Marca de confor-
X
CE midad europea
Código de lote in- Producto sanitario
formativo1)
1.) Indicación del año (AA) en el centro Indicación del mes (MM) circular,
el mes concreto está identificado con una flecha.
58
INDICAZIONI PER L’IMPIEGO
IT
Adattatore applicatore APC per APC 2

con presa APC
20132-249
Contenuto
1 Informazioni per l’uso generali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
1.1 Destinazione d’uso / indicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 61
1.2 Compatibilità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
1.4 Qualifica dell’utilizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1.5 Prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
3 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
4 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti e
disinfettati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4.2 Controllo del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4.3 Collegamento del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4.4 Distacco del prodotto dall'apparecchio. . . . . . . . . . . . 65
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
5.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 71
6 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
7 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
60
1 Informazioni per l’uso generali

Le presenti indicazioni per l’impiego descrivono l’Impiego previ-
sto del prodotto.
Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.
Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni
per l’uso dell’apparecchio APC utilizzato! Leggere le istruzioni
per l'uso dell'apparecchio APC e, in caso di dubbio, rivolgersi a
Erbe o al distributore locale!
Nota: Segnalare gli incidenti gravi correlati al prodotto al proprio
rivenditore locale o ad Erbe. Gli utilizzatori con sede nell’Unione
Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all’autorità
competente nello Stato Membro di residenza.
1.1 Destinazione d’uso / indicazioni
L’adattatore collega gli applicatori a plasma d’argon agli appa-

recchi senza modificare i fluidi/l’energia elettrica trasmessa.
1.2 Compatibilità
L’adattatore è compatibile con il seguente apparecchio:

• Erbe APC 2
Si prega di attenersi alle indicazioni d'impiego degli accessori e
delle apparecchiature corrispondenti.
1.3 Ambiente
Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere im-

piegato esclusivamente in locali per uso medico.
61
1.4 Qualifica dell’utilizzatore
Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere uti-

lizzato esclusivamente da personale medico adeguatamente for-
mato, che sia stato addestrato all’uso del prodotto sulla scorta
delle indicazioni per l’impiego.
1.5 Prestazioni
Le prestazioni riferite alla destinazione d’uso sono:

• Trasmissione della corrente HF dall’unità elettrochirurgica
allo strumento.
• Trasmissione del gas d’argon dell’apparecchio APC allo stru-
mento.
2 Carico elettrico ammissibile max.

Il carico elettrico ammissibile massimo di questo prodotto è pari
a:
• 4300 Vp
3 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
Prima di ogni uso, controllare che il prodotto non presenti danni
esterni!
Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire un test elettrico
prima di ogni utilizzo di questo prodotto.
Nota: se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica
del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal pa-
ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico;
ciò può causare ustioni al paziente o provocare incendi.
62
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!
Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!
La presenza di umidità nei connettori può causare scariche di
tensione, con conseguenti danni ai connettori o al loro isolamen-
to. Fare attenzione ad asciugare bene il prodotto durante il ri-
condizionamento, evitando la penetrazione di liquidi nei connet-
tori durante l'impiego. Quanto più vecchio è il materiale, tanto
maggiore sarà il rischio di presenza di umidità indesiderata nei
connettori.
Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non get-
tare! Non sforzare! In mancanza di altre indicazioni, non piegare
il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela-
tivo prodotto!
Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare
modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro-
medizin da ogni responsabilità.
4 Indicazioni per l’utilizzo

4.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti e
disinfettati
Pulire e disinfettare il prodotto prima del primo utilizzo e prima

di ogni riutilizzo.
4.2 Controllo del prodotto
Prima di ogni uso, controllare che il prodotto non presenti danni

esterni!
63
4.3 Collegamento del prodotto
AVVERTENZA! Pericolo di lesioni! Non attivare l’unità elettrochi-

rurgica durante il collegamento dell’adattatore.
IMPORTANTE! L’adattatore è concepito esclusivamente per col-
legare applicatori a plasma d’argon. Non devono essere collega-
te sonde APC. Qualora vengano ugualmente collegate sonde APC
all’adattatore, sull’apparecchio compare un messaggio di cui oc-
corre tenere conto.
1. Accendere l’unità elettrochirurgica VIO e selezionare il pro-
gramma base.
2 1
2. Avvitare il connettore HF dell’adattatore (1) nella presa mul-

tifunzione dell’APC 2. Il connettore deve innestarsi con uno
scatto. Sull’apparecchio compare un messaggio che può es-
sere ignorato e che si spegne non appena all’adattatore vie-
ne collegato un applicatore a plasma d’argon.
3. Avvitare il raccordo del gas d'argon dell'adattatore (2) nella
relativa presa dell'APC 2.
4. Una volta collegato l’adattatore, sull’unità elettrochirurgica
VIO viene eseguita automaticamente un’impostazione stan-
dard per modo, potenza, effetto e flusso gas. Se necessario
è tuttavia possibile modificare tali impostazioni entro un de-
terminato intervallo.
64
4.4 Distacco del prodotto dall'apparecchio
1. Poichè le forze trasversali possono danneggiare la presa,

estrarre sempre il connettore HF dell'adattatore dalla presa
multifunzione tenendolo dritto.
2. Svitare il raccordo del gas d'argon dell'adattatore ed estrarlo
dalla presa tenendolo dritto.
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

5.1 Indicazioni di sicurezza
Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin-

fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa
dell'efficacia sensibilmente ridotta.
Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.
Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.
Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo
completamente!
Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.
Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.
Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-
ca.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.
Non sterilizzare con aria calda.
65
5.2 Limiti del ricondizionamento
Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro-

dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro-
dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti
o anomalie di funzionamento.
5.3 Smontaggio
1. Staccare l’adattatore dall’applicatore di plasma d’argon.

L’applicatore di plasma d’argon non può essere ricondizio-
nato.
5.4 Strumenti ausiliari necessari
Fase di ricondizio- Strumento

namento
Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno
morbido
Siringa monouso da 50 ml con attacco
Luer-Lock maschio
Adattatore Luer-Lock femmina-femmi-
na (=adattatore di lavaggio)
Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno
ne manuale monouso morbido (privo di pelucchi)
Siringa monouso da 50 ml con attacco
Luer-Lock maschio (4 pezzi)
Adattatore Luer-Lock femmina-femmi-
na (=adattatore di lavaggio)
Pistola di dosaggio ad aria compressa
(max. 2 bar)
66
Fase di ricondizio- Strumento

namento
Pulizia / disinfe- Adattatore Luer-Lock femmina-femmi-
zione meccanica na (=adattatore di lavaggio)
5.5 Pulizia preliminare
Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-

sinfettante non fissante.
1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-
la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-
dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto
acqua corrente.
2. Avvitare l'adattatore Luer-Lock (=adattatore di lavaggio)
sull'attacco per gas argon dell'adattatore.
3. Riempire completamente d'acqua pulita una siringa monou-
so e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
4. Rimuovere la siringa. Lasciare l'adattatore di lavaggio sul
prodotto per la successiva fase di ricondizionamento.
5.6 Pulizia e disinfezione manuale
Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a

immersione.
Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto
all’impiego nel bagno a immersione.
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 11.
67
1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione

separato.
2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente,
facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-
nenti.
3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/
un panno morbido monouso.
4. Riempire completamente di soluzione detergente una sirin-
ga monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
5. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
6. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-
ringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).
7. Se il prodotto o l'acqua di lavaggio mostrano ancora impurità
visibili, ripetere la procedura di lavaggio descritta sopra.
8. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet-
tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri
componenti.
9. Riempire completamente di soluzione disinfettante una si-
10. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
11. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-
12. Rimuovere l'adattatore di lavaggio.
13. Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi-
bile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata).
5.7 Pulizia e disinfezione meccanica
L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-

cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla
DIN EN ISO 15883).
68
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi

medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 11.
1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello
di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con
altri strumenti/componenti.
2. Collegare il prodotto a un dispositivo di lavaggio mediante il
relativo adattatore.
3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-
stiche:
– Sufficiente azione detergente.
– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura
compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.
– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente
desalinizzata.
– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-
sibile di liquido).
4. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del
programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-
fezione meccanica.
5. Al termine del programma, togliere l'adattatore di lavaggio.
5.8 Controllo
1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:

– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,
scheggiature, scolorimenti.
– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della
spina, ad es. crepe e rotture.
69
5.9 Imballaggio
1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso

(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di
sterilizzazione.
5.10 Sterilizzazione
Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-
pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.
70
5.11 Panoramica dei metodi convalidati
Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-

neità dei seguenti metodi:
• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il
disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-
ted, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione
5 minuti a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione
12 minuti a 20 °C.
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-
senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-
valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta
la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-
te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-
nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).
6 Smaltimento
Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se
presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche
nazionali.
71
7 Simboli
Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione
Rispettare le istru- Attenzione,
zioni per l’uso rispettare la docu-
mentazione di ac-
compagnamento
Codice articolo Numero del lotto
di produzione,
charge
Produttore Data di produzio-
ne
Tenere al riparo Conservare in luo-
dalla luce solare go asciutto
Quantità (x) Marchio di confor-
X
CE mità europeo
Codice lotto par- Dispositivo medico
lante1)
1.) Indicazione anno (JJ) al centro. Indicazione mese (MM) per l’intera
circonferenza, mese esatto contrassegnato dalla freccia.
72
INDICAÇÃO DE USO
PT
Adaptador APCapplicator para APC 2

com tomada APC
20132-249
Conteúdo
1 Informações gerais de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.1 Finalidade/Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.2 Compatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.4 Qualificação do usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
1.5 Características de desempenho. . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2 Capacidade de carga elétrica máxima . . . . . . . . . . . . . . . 76
3 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
4 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.1 Utilizar apenas produtos limpos e desinfetados . . . . 77
4.2 Verificar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.3 Conectar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4.4 Desconectar o produto do aparelho . . . . . . . . . . . . . . 79
5 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 79
5.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
5.2 Limite do reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
5.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
5.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
5.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 83
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
5.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
5.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . . 85
6 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
74
1 Informações gerais de utilização

A presente indicação de uso descreve a utilização prevista do
produto.
Leia todas as informações cuidadosamente!
Estas indicações de utilização não substituem o manual de ins-
truções do aparelho de APC utilizado! Leia o manual de instru-
ções do aparelho de APC e, em caso de dúvidas, entre em conta-
to com a Erbe ou o seu distribuidor!
Nota: Comunique incidentes graves relacionados ao produto ao
seu distribuidor local ou à Erbe. Caso seja um usuário na União
Europeia, comunique incidentes também ao órgão de controle
responsável no seu Estado-Membro.
1.1 Finalidade/Indicações
O adaptador serve para conectar aplicadores de plasma argônio

a aparelhos sem alterar a energia elétrica ou os meios transmi-
tidos.
1.2 Compatibilidade
O adaptador é compatível com o seguinte aparelho:

• Erbe APC 2
Observe a indicação de uso para o acessório e os aparelhos res-
pectivos.
1.3 Ambiente
De acordo com sua finalidade, o produto se destina à utilização

exclusiva em espaços usados para a prática da medicina.
75
1.4 Qualificação do usuário
De acordo com sua finalidade, o produto só deve ser utilizado por

pessoal com formação médica e que tenha sido instruído para o
efeito de acordo com a indicação de uso.
1.5 Características de desempenho
Características de desempenho relacionadas à finalidade de uso

são:
• Transmissão da corrente AF do aparelho de eletrocirurgia ao
instrumento.
• Transmissão do gás argônio do aparelho APC ao instrumen-
to.
2 Capacidade de carga elétrica máxima

A capacidade de carga elétrica máxima deste produto é de:
• 4300 Vp
3 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
Antes de cada utilização, verifique o produto quanto a danos ex-
ternos!
A Erbe Elektromedizin recomenda realizar um teste de continui-
dade elétrica antes de cada utilização deste produto.
Nota: Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui-
dade elétrica do cabo for interrompida de outra forma, pode
ocorrer uma formação de arco voltaico na linha de retorno do
paciente ou no circuito ativo de corrente; isto pode provocar
queimaduras no paciente ou gerar um incêndio.
76
Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-
vas!
Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximida-
de!
Qualquer umidade nos conectores pode provocar descargas elé-
tricas e danificar o conector ou o seu isolamento. Verifique se o
produto secou suficientemente durante o reprocessamento e
evite a penetração de líquidos no conector durante a utilização.
Quanto mais velho for o material, maior é o risco de umidade não
desejada nos conectores.
Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecânico! Não
jogue! Não aplique força! Se houver cabos e não tiver nenhuma
outra indicação, não dobrar os cabos nem os enrolar à volta do
produto!
A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que
o produto não pode ser modificado. Qualquer modificação leva à
exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.
4 Instruções de utilização
4.1 Utilizar apenas produtos limpos e desinfetados
Limpe e desinfete o produto antes da primeira utilização e antes

de cada reutilização.
4.2 Verificar o produto
Antes de cada utilização, verifique o produto quanto a danos ex-

ternos!
77
4.3 Conectar o produto
AVISO! Perigo de ferimentos! Não ative o aparelho de eletroci-

rurgia enquanto conecta o adaptador.
IMPORTANTE! O adaptador é apropriado somente para a cone-
xão de aplicadores de plasma argônio. Sondas APC não devem
ser conectadas. Caso sondas APC sejam conectadas ao adapta-
dor mesmo assim, é exibida uma mensagem no aparelho, que
deve ser observada.
1. Ligue o aparelho de eletrocirurgia VIO e selecione o progra-
ma básico.
2 1
2. Ligue o conector AF do adaptador (1) na tomada multifun-

ções do APC 2. O conector deve encaixar-se com um som de
clique. No aparelho é exibida uma mensagem, que pode ser
dispensada e desaparece assim que um aplicador de plasma
argônio é conectado ao adaptador.
3. Enrosque a conexão de gás argônio do adaptador (2) na to-
mada de gás argônio do APC 2.
4. Ao conectar o adaptador, um ajuste padrão para modo, po-
tência, efeito e fluxo de gás é realizado automaticamente no
aparelho de eletrocirurgia VIO. Entretanto, se necessário, os
ajustes podem ser alterados dentro de uma gama determi-
nada.
78
4.4 Desconectar o produto do aparelho
1. Forças transversais podem danificar a tomada. Por isso, é in-

dispensável manter o conector AF do adaptador em linha
reta ao retirá-lo do adaptador multifunções.
2. Desenrosque a conexão de gás argônio do adaptador e reti-
re-a em linha reta da tomada de gás argônio.
5 Limpeza, desinfecção e esterilização

5.1 Indicações de segurança
A Erbe Elektromedizin recomenda a limpeza/desinfecção mecâ-

nicas. Uma limpeza manual não é recomendada devido à sua efi-
cácia muito menor.
Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.
Nunca usar objetos afiados para a limpeza.
Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização.
Pressão do ar máxima durante a secagem: 2 bar.
Pressão da água máxima durante o enxágue: 2 bar.
Na limpeza/desinfecção mecânicas, não ultrapassar os 95 °C.
Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e
desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos
validados”.
Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C.
Não esterilizar com ar quente.
79
5.2 Limite do reprocessamento
O reprocessamento frequente tem efeitos sobre este produto.

Observe as indicações de segurança para o controle do produto.
No caso de danos visíveis ou falhas de funcionamento, o produto
não deve mais ser utilizado.
5.3 Desmontagem
1. Desconecte o adaptador do aplicador de plasma argônio. O

aplicador de plasma argônio não pode ser reprocessado.
5.4 Meios auxiliares necessários
Etapa de repro- Meios auxiliares

cessamento
Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio
Seringa descartável de 50 ml com co-
nector Luer-Lock macho
Adaptador Luer-Lock fêmea-a-fêmea
(=adaptador de lavagem)
Limpeza/desinfec- Escova de plástico macia/pano macio
ção manuais descartável (com baixo teor de partícu-
las)
Seringa descartável de 50 ml com co-
nector Luer-Lock macho (4 unidades)
Adaptador Luer-Lock fêmea-a-fêmea
(=adaptador de lavagem)
Pistola de dosagem de ar comprimido
(máx. 2 bar)
80
Etapa de repro- Meios auxiliares

cessamento
Limpeza/desinfec- Adaptador Luer-Lock fêmea-a-fêmea
ção mecânicas (=adaptador de lavagem)
5.5 Limpeza prévia
Para a limpeza prévia, utilize água e, se necessário, um desinfe-

tante não fixador.
1. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um
pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria
e/ou enxague o produto em água corrente.
2. Enrosque o adaptador Luer-Lock (=adaptador de enxágue)
na conexão de gás argônio do adaptador.
3. Encha uma seringa descartável completamente com água
fresca e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
4. Remova a seringa. Deixe o adaptador de lavagem no produto
para as próximas etapas de reprocessamento.
5.6 Limpeza e desinfecção manuais
Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de

um banho de imersão.
Utilize um desinfetante compatível com o detergente, que seja
adequado para a preparação de um banho de imersão.
Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados
para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH
entre 5,5 e 11.
validados”.
81
1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de-

sinfecção.
2. Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza,
sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no
banho.
3. Limpe bem as superfícies com uma escova macia/um pano
macio descartável.
4. Encha uma seringa descartável completamente com solução
de limpeza e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
5. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-
zes).
7. Se o produto ou a água de lavagem ainda apresentarem su-
jeiras visíveis, repita as etapas de limpeza anteriores.
8. Mergulhe o produto completamente no banho para desin-
fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon-
trem no banho.
9. Encha uma seringa descartável completamente com solução
de desinfecção e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).
10. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-
zes).
12. Retire o adaptador de lavagem.
13. Seque o produto até que não sejam mais visíveis resíduos de
líquido (por ex., com ar comprimido filtrado).
82
5.7 Limpeza e desinfecção mecânicas
O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro-

vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN
ISO 15883).
O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para
produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre
5,5 e 11.
validados”.
1. Coloque o produto cuidadosamente em uma bandeja de la-
vagem adequada. Esteja atento para não haver um contato
entre o produto e outros instrumentos/outras partes de ins-
trumentos.
2. Ligue o produto a um dispositivo de lavagem através do
adaptador de lavagem.
3. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís-
ticas:
– Efeito de limpeza suficiente.
– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos a 90 até 95 °C, A0
≥ 3000.
– Enxágue final com água destilada ou desmineralizada.
– Secagem suficiente do produto (sem resíduos visíveis de
líquidos).
4. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final
do programa, repita a limpeza prévia e a limpeza/desinfec-
ção mecânicas.
5. Retire o adaptador de lavagem depois de concluído o pro-
grama.
83
5.8 Controle
1. Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis:

– Danos no produto, por ex., rachaduras, superfície áspera,
trincos, descolorações.
– Danos no isolamento do produto e/ou no cabo/conec-
tor, por ex., rachaduras e rupturas.
5.9 Embalar
1. Embale o produto em uma embalagem de esterilização des-

cartável (embalagem simples ou dupla) de papel/película e/
ou em um recipiente de esterilização.
5.10 Esterilizar
Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o
processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização
diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
Esterilização a vapor
• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C
• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes
nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-
lação a carga, manuseio e tempos de secagem.
84
5.11 Resumo dos processos validados
Os seguintes processos foram validados como adequados para o

processamento do produto:
• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição
12 minutos a 20 °C.
• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/
Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de
vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-
tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-
lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O
usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos
aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas
adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-
cação da compatibilidade do material).
85
6 Eliminação
Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se
disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do
país.
7 Símbolos
Símbolo Explicação Símbolo Explicação
Observar o manual Atenção, observar
de instruções os documentos
em anexo
Referência Número de fabri-
cação, lote
Fabricante Data de fabricação
Proteger da luz Armazenar em lo-

solar cal seco
Quantidade (x) Certificados euro-
X
CE peus de conformi-
dade
Código descritivo Produto medicinal
do lote1)
1.) Indicação do ano (AA) no centro. Indicação dos meses (MM) à volta,
mês concreto marcado com seta.
86
ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Προσαρμογέας APCapplicator για το

APC 2 με υποδοχή APC
20132-249
Περιεχόμενο
1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.2 Συμβατότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.3 Περιβάλλον . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.4 Εξειδίκευση του χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4.1 Χρησιμοποιείτε μόνο καθαρά και
απολυμασμένα προϊόντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4.2 Έλεγχος προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.3 Σύνδεση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.4 Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή . . . . . . . . 93
5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 93
5.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
5.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . 94
5.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . 96
5.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . 97
5.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
5.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
5.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . . 99
6 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
7 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
88
1 Γενικές πληροφορίες χρήσης

Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης περιγράφει την αρμόζουσα
χρήση του προϊόντος.
Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-
ρίες.
Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες
χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής APC! Διαβάστε τις
οδηγίες χρήσης της συσκευής APC και σε περίπτωση αμφιβολι-
ών απευθυνθείτε στην Erbe ή στο διανομέα σας!
Υπόδειξη: Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά με το προϊόν στον το-
πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe. Εάν είστε χρήστης στην Ευ-
ρωπαϊκή Ένωση, επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην
αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος.
1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις
Ο προσαρμογέας συνδέει εφαρμογείς πλάσματος αργού με συ-

σκευές, χωρίς μεταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργει-
ας / των μέσων.
1.2 Συμβατότητα
Ο προσαρμογέας είναι συμβατός με την ακόλουθη συσκευή:

• Erbe APC 2
Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξεις χρήσης για το αντί-
στοιχο εξάρτημα και τις αντίστοιχες συσκευές.
1.3 Περιβάλλον
Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται

μόνο σε χώρους που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς.
89
1.4 Εξειδίκευση του χρήστη
Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται

μόνο από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, το οποίο είναι ενη-
μερωμένο για τη χρήση του με βάση τις υποδείξεις χρήσης.
1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης σχετίζονται με τον σκοπό χρήσης:

• Μετάδοση ρεύματος υψηλής συχνότητας (HF) από την ηλε-
κτροχειρουργική συσκευή στο όργανο.
• Μετάδοση του αερίου αργού από τη συσκευή APC στο όργα-
νο.
2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο

Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο του συγκεκριμένου προϊόντος φτά-
νει τα:
• 4300 Vp
3 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
Ελέγξτε το προϊόν για εξωτερικές ζημιές, πριν από κάθε εφαρμο-
γή!
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά τη διενέργεια ενός ηλεκτρι-
κού ελέγχου διόδου, πριν από κάθε χρήση του συγκεκριμένου
προϊόντος.
Υπόδειξη: Σε περίπτωση που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή
διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί-
ου, είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ-
90
γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!
Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!
Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!
Υγρασία στα βύσματα μπορεί να προκαλέσει βραχυκυκλώματα
που θα καταστρέψουν το βύσμα ή τη μόνωσή του. Εξασφαλίζετε
επαρκές στέγνωμα του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επανεπε-
ξεργασίας και αποφεύγετε τη διείσδυση υγρών εντός του βύ-
σματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Όσο παλιότερο είναι
το υλικό τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης υγρα-
σίας στα βύσματα.
Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε
την πτώση! Μην ασκείτε πίεση! Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ-
ρεται διαφορετικά, μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο
γύρω από το προϊόν!
Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο-
ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο-
ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει
καμία ευθύνη.
4 Υποδείξεις εφαρμογής
4.1 Χρησιμοποιείτε μόνο καθαρά και απολυμασμένα
προϊόντα
Καθαρίζετε και απολυμαίνετε το προϊόν πριν από την πρώτη

χρήση καθώς και μετά από κάθε επόμενη χρήση.
91
4.2 Έλεγχος προϊόντος
Ελέγξτε το προϊόν για εξωτερικές ζημιές, πριν από κάθε εφαρμο-

γή!
4.3 Σύνδεση προϊόντος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού! Μην ενεργοποιείτε

την ηλεκτροχειρουργική συσκευή κατά τη διάρκεια της σύνδε-
σης του προσαρμογέα.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Ο προσαρμογέας είναι κατάλληλος μόνο για τη
σύνδεση εφαρμογέων πλάσματος αργού. Δεν πρέπει να συνδέ-
ονται καθετήρες APC. Εάν παρ' όλα αυτά συνδεθούν
καθετήρες APC στον προσαρμογέα, εμφανίζεται ένα μήνυμα στη
συσκευή, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη.
1. Ενεργοποιήστε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή VIO και
επιλέξτε το βασικό πρόγραμμα.
2 1
2. Συνδέστε το βύσμα υψηλής συχνότητας του

προσαρμογέα (1) στην υποδοχή πολλαπλών λειτουργιών
του APC 2. Το βύσμα πρέπει να κουμπώσει καλά. Στη συ-
σκευή εμφανίζεται ένα μήνυμα, το οποίο μπορεί να αγνοη-
θεί και να διαγραφεί, μόλις συνδεθεί ένας εφαρμογέας πλά-
σματος αργού στον προσαρμογέα.
92
3. Βιδώστε το σύνδεσμο αερίου αργού του προσαρμογέα (2)

στην υποδοχή αερίου αργού του APC 2.
4. Με τη σύνδεση του προσαρμογέα πραγματοποιείται αυτό-
ματα στην ηλεκτροχειρουργική συσκευή VIO μια τυπική ρύθ-
μιση για την κατάσταση, την ισχύ, τη βαθμίδα και τη ροή αε-
ρίου. Εάν χρειάζεται, οι ρυθμίσεις μπορούν ωστόσο να
αλλάξουν εντός μίας καθορισμένης περιοχής.
4.4 Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή
1. Η άσκηση πλευρικών δυνάμεων μπορεί να καταστρέψει την

υποδοχή. Αποσυνδέστε οπωσδήποτε για το λόγο αυτό το βύ-
σμα υψηλής συχνότητας (HF) του προσαρμογέα, τραβώντας
το ευθεία από την υποδοχή πολλαπλών λειτουργιών.
2. Ξεβιδώστε το σύνδεσμο αερίου αργού του προσαρμογέα και
τραβήξτε τον ευθεία από την υποδοχή αερίου αργού.
5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση

5.1 Υποδείξεις ασφαλείας
Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό/

απολύμανση. Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσμα-
τικότητας, ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται.
Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.
Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-
μηρά αντικείμενα.
Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-
ση τους.
Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.
Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.
93
Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία

δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-
νει τους 138 °C.
Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.
5.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας
Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο

προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του
προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης
λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος.
5.3 Αποσυναρμολόγηση
1. Αποσυνδέστε τον προσαρμογέα από τον εφαρμογέα πλά-

σματος αργού. Ο εφαρμογέας πλάσματος αργού δεν μπορεί
να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία.
94
5.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα
Βήμα επανεπεξερ- Βοηθητικό μέσο

γασίας
Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
καθαρισμός πανί
Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock
Προσαρμογέας Luer-Lock θηλυκό-σε-
θηλυκό (=προσαρμογέας έκπλυσης)
Χειροκίνητος κα- Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
θαρισμός/απολύ- πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)
μανση Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό
σύνδεσμο Luer-Lock (4 τεμάχια)
Προσαρμογέας Luer-Lock θηλυκό-σε-
θηλυκό (=προσαρμογέας έκπλυσης)
Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)
Μηχανικός καθαρι- Προσαρμογέας Luer-Lock θηλυκό-σε-
σμός/απολύμανση θηλυκό (=προσαρμογέας έκπλυσης)
5.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός
Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν-

δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο.
1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή
βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα
λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-
μενο νερό.
2. Βιδώστε τον προσαρμογέα Luer-Lock (=προσαρμογέας έκ-
πλυσης) στο σύνδεσμο αερίου αργού του προσαρμογέα.
95
3. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με φρέσκο νερό και

ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
4. Αφαιρέστε τη σύριγγα. Αφήστε τον προσαρμογέα έκπλυσης
συνδεδεμένο στο προϊόν, για το επόμενο βήμα επανεπεξερ-
γασίας.
5.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση
Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την

ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι-
στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11.
1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό
λουτρό απολύμανσης.
2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο-
φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα
στο λουτρό.
3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ-
τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.
4. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με διάλυμα καθα-
ρισμού και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (τουλάχιστον 5 φορές).
5. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
6. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
96
7. Εάν το προϊόν ή το εξερχόμενο νερό έκπλυσης έχουν ακόμα

ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα κα-
θαρισμού.
8. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης,
αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα-
τα στο λουτρό.
9. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό
διάλυμα και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).
10. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
11. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο
απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5
φορές).
12. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα έκπλυσης.
13. Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά
υπολείμματα υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ-
ρα).
5.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση
Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει

ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11.
1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά-
θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα-
φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων.
2. Συνδέστε το προϊόν σε μία συσκευή έκπλυσης μέσω του προ-
σαρμογέα έκπλυσης.
97
3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-

κτηριστικά:
– Επαρκής καθαριστική δράση.
– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία
90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-
ματα υγρού).
4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-
ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.
5. Αποσυνδέστε μετά το τέλος του προγράμματος τον προσαρ-
μογέα έκπλυσης.
5.8 Έλεγχος
1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:

– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,
σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις.
– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/
φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.
5.9 Συσκευασία
1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή

διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο
αποστείρωσης.
98
5.10 Αποστείρωση
Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα

προϊόντα.
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό
σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-
λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν
φέρει καμία ευθύνη.
Αποστείρωση με ατμό
• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα
του προϊόντος
• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως
138 °C
• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-
σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)
• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 17665
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-
τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.
5.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων
Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την

επανεπεξεργασία του προϊόντος:
• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό
μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε
θερμοκρασία δωματίου.
– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης
σε θερμοκρασία 20 °C.
99
• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-

λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)
με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).
– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-
άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.
– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.
• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Γερμανία).
– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-
σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.
Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-
νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες
μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-
ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-
ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα-
τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της
συμβατότητας των υλικών).
6 Απόρριψη
Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-
να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-
νονισμούς και νόμους.
7 Σύμβολα
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση
Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, συμ-
ες χρήσης βουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγ-
γραφα
100
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση

Αριθμός προϊό- Αριθμός παρτίδας
ντος παραγωγής
Παραγωγός Ημερομηνία κατα-
σκευής
Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε
από την ηλιακή ξηρό χώρο
ακτινοβολία
Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή-
X
CE μανση συμμόρ-
φωσης
Περιγραφικος κω- Ιατροτεχνολογικό
δικός παρτίδας1) προϊόν
1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ-
γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος.
101
102
TOEPASSINGSAANWIJZING
NL
APCapplicator-adapter voor APC 2

met APC-bus
20132-249
Inhoud
1 Algemene gebruiksaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
1.1 Beoogd gebruik / indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
1.2 Compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
1.3 Omgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
1.4 Kwalificatie van gebruiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
1.5 Prestatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
2 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 106
3 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
4 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4.1 Alleen gereinigde en gedesinfecteerde producten
gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4.2 Product controleren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4.3 Product aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4.4 Product van het apparaat scheiden . . . . . . . . . . . . . 109
5 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . 110
5.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
5.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 111
5.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 112
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 114
6 Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
104
1 Algemene gebruiksaanwijzingen
Deze toepassingsaanwijzing beschrijft het beoogd gebruik van
het product.
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-
bruiksaanwijzing van het gebruikte APC-apparaat! Lees de ge-
bruiksaanwijzing van het APC-apparaat en neem bij twijfel con-
tact op met Erbe of uw handelaar!
Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw
plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu-
ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de
bevoegde autoriteit in uw lidstaat.
1.1 Beoogd gebruik / indicaties
De adapter verbindt argonplasma-applicatoren met apparaten

zonder de overgebrachte elektrische energie / media te veran-
deren.
1.2 Compatibiliteit
De adapter is compatibel met het volgende apparaat:

• Erbe APC 2
Neem de toepassingsaanwijzing voor de betreffende accessoire
en de betreffende apparaten in acht.
1.3 Omgeving
Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen in medisch

gebruikte ruimtes worden gebruikt.
105
1.4 Kwalificatie van gebruiker
Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen door opge-
leid medische personeel worden gebruikt dat aan de hand van
de toepassingsaanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstru-
eerd.
1.5 Prestatiekenmerken
Prestatiekenmerken met betrekking tot het beoogd gebruik zijn:

• Geleiden van de HF-stroom van het elektrochirurgieapparaat
naar het instrument.
• Geleiden van het argongas van het APC-apparaat naar het
instrument.
2 Maximale elektrische belastbaarheid

De maximale elektrische belastbaarheid van dit product be-
draagt:
• 4300 Vp
3 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
Controleer het product vóór ieder gebruik op uitwendige schade!
Erbe Elektromedizin adviseert, vóór ieder gebruik van dit product
een elektrische doorgangsmeting uit te voeren.
Aanwijzing: Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische
doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken,
kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een
vonkenboog ontstaan; dit kan verbrandingen bij de patiënt of
het uitbreken van brand tot gevolg hebben.
106
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve
stoffen!
Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Vocht in de stekkers kan spanningsoverslag veroorzaken, die de
stekker of de isolatie ervan beschadigt. Let erop dat het product
tijdens de voorbereiding voor hergebruik voldoende droogt en
voorkom dat er tijdens gebruik vloeistoffen de stekker binnen-
dringen. Hoe ouder het materiaal is, des te groter is de kans dat
er onbedoeld vocht in de stekkers komt.
Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be-
schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken! Indien
aanwezig en niet anders vermeld, kabel niet knikken of om het
bijbehorende product wikkelen!
Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het
product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot
uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.
4 Toepassingstips
4.1 Alleen gereinigde en gedesinfecteerde producten
gebruiken
Voor het eerste gebruik en voor ieder hergebruik moet het pro-
duct worden gereinigd en gedesinfecteerd.
4.2 Product controleren
Controleer het product vóór ieder gebruik op uitwendige schade!

107
4.3 Product aansluiten
WAARSCHUWING! Letselgevaar! Activeer het elektrochirurgie-

apparaat niet terwijl u de adapter aansluit.
BELANGRIJK! De adapter is alleen geschikt voor het aansluiten
van argonplasma-applicatoren. APC-sondes mogen niet worden
aangesloten. Als er toch een APC-sonde op de adapter wordt
aangesloten, verschijnt er een melding op het apparaat, die in
acht moet worden genomen.
1. Schakel het VIO elektrochirurgieapparaat in en selecteer het
basisprogramma.
2 1
2. Steek de HF-stekker van de adapter (1) in de multifunctione-

le bus van de APC 2. De stekker moet daarbij duidelijk vast-
klikken. Op het apparaat verschijnt een melding die kan wor-
den genegeerd en die vanzelf verdwijnt, zodra er een
argonplasma-applicator op de adapter wordt aangesloten.
3. Schroef de argongas-aansluiting van de adapter (2) in de ar-
gongas-bus van de APC 2.
4. Met de aansluiting van de adapter vindt op het VIO elektro-
chirurgieapparaat automatisch een standaardinstelling voor
modus, vermogen, effect en gasflow plaats. Indien nodig
kunnen de instellingen binnen een bepaald bereik worden
veranderd.
108
4.4 Product van het apparaat scheiden
1. Dwarskrachten kunnen de bus beschadigen. Trek de HF-

stekker van de adapter daarom beslist recht uit de multi-
functionele bus.
2. Schroef de argongas-aansluiting van de adapter eraf en trek
hem recht uit de argongas-bus.
5 Reiniging, desinfectie, sterilisatie

5.1 Veiligheidsinstructies
Erbe Elektromidizin adviseert een machinale reiniging /

desinfectie. Een handmatige reiniging wordt op grond van de
aanzienlijk geringere doeltreffendheid niet aangeraden.
Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.
Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.
Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-
spoeld.
Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.
Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.
Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.
Niet in hete lucht steriliseren.
109
5.2 Beperking van gereed maken voor gebruik
Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op

dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het
product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminder-
de werking mag het product niet meer worden gebruikt.
5.3 Demontage
1. Scheid de adapter van de argonplasma-applicator. De ar-

gonplasma-applicator kan niet worden gereinigd en gesteri-
liseerd.
5.4 Benodigde hulpmiddelen
Hergebruiksstap Hulpmiddelen
Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek
50 ml wegwerpspuit met mannelijke
luer-lock-aansluiting
Luer-lock-adapter met twee vrouwelijke
aansluitingen (= spoeladapter)
Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg-
ging/desinfectie werpdoek (partikelarm)
50 ml wegwerpspuit met mannelijke
luer-lock-aansluiting (4 stuks)
Luer-lock-adapter met twee vrouwelijke
aansluitingen (= spoeladapter)
perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)
Machinale reini- Luer-lock-adapter met twee vrouwelijke
ging/desinfectie aansluitingen (= spoeladapter)
110
5.5 Voorreiniging
Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des-

infectiemiddel.
1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte
borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een
waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.
2. Schroef de Luer-Lock-adapter (= spoeladapter) op de argon-
gas-aansluiting van de adapter.
3. Vul een wegwerpspuit helemaal met vers water en spoel de
lumina door (min. 5 keer).
4. Verwijder de spuit. De spoeladapter laat u voor de volgende
hergebruiksstappen op het product zitten.
5.6 Handmatige reiniging en desinfectie
Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het

bereiden van een dompelbad.
Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het
reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een
dompelbad.
Reinigings- en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 11 hebben.
1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad.
2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat
het product in aanraking komt met andere onderdelen in het
bad.
3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor-
stel/een zachte wegwerpdoek.
111
4. Vul een wegwerpspuit volledig met reinigingsoplossing en

spoel de lumina (min. 5 keer).
5. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
6. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
7. Wanneer het product of het uitlopende spoelwater nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
gaande reinigingsstappen.
8. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder
dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in
het bad.
9. Vul een wegwerpspuit helemaal met desinfecterende oplos-
sing en spoel de lumina door (min. 5 keer).
10. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
11. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd
water en spoel de lumina door (min. 5 keer).
12. Verwijder de spoelapplicator.
13. Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien
zijn (bijv. met gefilterde perslucht).
5.7 Machinale reiniging en desinfectie
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-

toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN
ISO 15883).
Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 11 hebben.
112
1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let

erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen-
tonderdelen aanraakt.
2. Sluit het product via de spoeladapter aan op een spoelinrich-
ting.
3. Start een getest programma met de volgende eigenschap-
pen:
– Voldoende reinigende werking.
– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-
zout water.
– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-
ten).
4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.
5. Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het program-
ma.
5.8 Controle
1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-

tage:
– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe
oppervlakken, splinters en verkleuringen.
– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de
kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.
113
5.9 Verpakken
1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-
malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-
pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.
5.10 Steriliseren
Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren.
Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-
der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-
tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe
Elektromedizin.
Stoomsterilisatie
• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-
ging
• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C
• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-
schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.
5.11 Overzicht van gevalideerde procedés

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-
duct voor te bereiden voor hergebruik:
• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-
mertemperatuur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij
20 °C.
114
• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd
vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast
te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.
6 Verwijdering
Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien
aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke
voorschriften en wetgeving.
115
7 Symbolen
Symbool Verklaring Symbool Verklaring
Gebruiksaanwij- Let op, begelei-
zing in acht ne- dende documen-
men ten in acht nemen
Artikelnummer Productielotnum-
mer, charge
Fabrikant Productiedatum
Beschermen tegen Droog bewaren

zonlicht
Hoeveelheid (x) Europees confor-
X
CE miteitskenmerk
Sprekende batch- Medisch hulpmid-
code1) del
1.) Vermelding van het jaar (JJ) in het midden. Vermelding van de
maand (MM) rondomlopend, concrete maand gemarkeerd met een
pijl.
116
ANVENDELSESHENVISNING
DA
APCapplicator-adapter til APC 2 med

APC-bøsning
20132-249
Indhold
1 Generelle brugsinformationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer . . . . . . . 119
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.3 Omgivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.4 Brugerens kvalifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
1.5 Ydelseskendetegn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
2 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 120
3 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
4 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
4.1 Der må kun anvendes rengjorte og desinficerede
produkter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
4.2 Kontrol af produktet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
4.3 Tilslutning af produktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
4.4 Fjernelse af produktet fra apparatet. . . . . . . . . . . . . 123
5 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 123
5.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
5.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
5.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
5.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 125
5.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 126
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
5.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
5.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
5.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 128
6 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
118
1 Generelle brugsinformationer
Nærværende anvendelseshenvisning beskriver den formålsbe-
stemte anvendelse af produktet.
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det
anvendte APC-apparat! Læs brugsanvisningen til APC-apparatet
og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leverandør!
Bemærk: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lokale
forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Uni-
on, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig-
heder i din medlemsstat.
1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer
Adapteren forbinder argonplasma-applikatorer med apparater-

ne uden at ændre den overførte elektriske energi/medierne.
1.2 Kompatibilitet
Adapteren er kompatibel med følgende apparat:

• Erbe APC 2
Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det på-
gældende tilbehør og de pågældende apparater.
1.3 Omgivelse
I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-

duktet kun benyttes i rum, der anvendes til medicinske formål.
119
1.4 Brugerens kvalifikation
I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-

duktet kun benyttes af uddannet medicinsk personale, der er
blevet instrueret i dets brug i henhold til anvendelseshenvisnin-
gen.
1.5 Ydelseskendetegn
Ydelseskendetegnene i forhold til den formålsbestemte anven-

delse er:
• Videresendelse af HF-strømmen fra el-kirurgiapparatet til
instrumentet.
• Videresendelse af argongassen fra APC-apparatet til instru-
mentet.
2 Maksimal elektrisk belastningsevne

Disse produkters maksimale elektriske belastningsevne er:
• 4300 Vp
3 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Kontrollér produktet for udvendige skader før hver anvendelse!
Erbe Elektromedizin anbefaler, at der foretages en elektrisk gen-
nemgangstest før hver anvendelse af dette produkt.
Bemærk: Hvis kabellederen er knækket, eller hvis kablets elektri-
ske forbindelse på anden måde er afbrudt, kan der opstå en lys-
bue i patienttilbageledningen eller i den aktive strømkreds. Dette
kan føre til forbrændinger på patienten, eller der kan opstå
brand.
120
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-
fer!
Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-
hed!
Fugtighed i stikkene kan forårsage spændingsoverslag, som kan
beskadige stikket eller dets isolering. Vær opmærksom på til-
strækkelig tørring af produktet under genoparbejdningen, og
undgå, at det trænger væsker ind i stikket under anvendelsen. Jo
ældre materialet er, desto større er faren for utilsigtet fugtighed
i stikkene.
Beskyt produktet mod alle former for mekanisk beskadigelse!
Kast ikke med produktet! Brug ikke vold! Hvis der findes et ka-
bel, og intet andet er angivet, må dette kabel ikke bukkes sam-
men eller vikles omkring det tilhørende produkt!
Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn-
dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga-
rantien fra Erbe Elektromedizin.
4 Anvendelsesvejledning
4.1 Der må kun anvendes rengjorte og desinficerede
produkter
Produktet skal altid rengøres og desinficeres inden det tages i

brug, både første gang og før genanvendelse.
4.2 Kontrol af produktet
Kontrollér produktet for udvendige skader før hver anvendelse!

121
4.3 Tilslutning af produktet
ADVARSEL! Fare for kvæstelser! El-kirurgiapparatet må ikke ak-

tiveres, mens adapteren tilsluttes.
VIGTIGT! Adapteren er kun egnet til tilslutning af argonplasma-
applikatorer. Der må ikke tilsluttes APC-sonder. Hvis der alligevel
tilsluttes APC-sonder på adapteren, vises en melding på appara-
tet, som skal følges.
1. Tænd VIO el-kirurgiapparatet, og vælg grundprogrammet.
2 1
2. Sæt adapteren HF-stik (1) i multifunktionsbøsningen på

APC 2. Stikket skal klikke tydeligt i. På apparatet vises en
meldingen, som må springes over, og som slukker, så snart
der tilsluttes en argonplasma-applikator til adapteren.
3. Skru adapterens argongas-tilslutning (2) ind i APC 2's ar-
gongas-hunstik.
4. Med adapterens tilslutning foretages der automatisk en
standardindstilling vedrørende mode, ydelse, effekt og gas-
flow på VIO el-kirurgiapparatet. Om nødvendigt kan indstil-
lingerne dog ændres inden for et bestemt område.
122
4.4 Fjernelse af produktet fra apparatet
1. Belastninger i tværgående retning kan beskadige hunstikket.

De bedes derfor passe på, at adapterens HF-stik ikke på no-
gen måde vrides til siden, når det trækkes ud af multifunkti-
ons-hunstikket.
2. Skru adapterens argongas-tilslutning af og træk den lige ud
af argongas-hunstikket.
5 Rengøring, desinfektion, sterilisation

5.1 Sikkerhedsanvisninger
Erbe Elektromedizin anbefaler en maskinel rengøring /

desinfektion. På grund af den betydeligt ringere virkning anbe-
fales manuel rengøring ikke.
Egnet til rengøring i ultralydsbad.
Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes
skarpe genstande.
Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.
Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.
Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.
Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-
skrides.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.
Må ikke steriliseres i varmluft.
123
5.2 Begrænsning for ny klargøring
Hyppig ny klargøring har indflydelse på dette produkt. De bør re-

spektere sikkerhedsanvisningerne vedrørende kontrol af pro-
duktet. Ved synlige skader eller funktionsbegrænsninger må
produktet ikke længere anvendes.
5.3 Afmontering
1. Adskil adapteren fra argonplasma-applikatoren. Argonplas-

ma-applikatoren kan ikke oparbejdes igen.
5.4 Nødvendige hjælpemidler
Klargøringstrin Hjælpemidler
For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud
50 ml engangssprøjte med han-luer-
lock-tilslutning
hun-til-hun luer-lock-adapter (=skyllea-
dapter)
Manuel rengøring/ Blød kunststofbørste/blød engangsklud
desinfektion (fnugfri)
50 ml engangssprøjte med han-luer-
lock-tilslutning (4 stk.)
hun-til-hun luer-lock-adapter (=skyllea-
dapter)
Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)
Maskinel rengø- hun-til-hun luer-lock-adapter (=skyllea-
ring/desinfektion dapter)
124
5.5 For-rengøring
Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de-

sinfektionsmiddel.
1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en
blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl
produktet under rindende vand.
2. Skru luer-lock-adapteren (=skylleadapter) på adapterens ar-
gongas-tilslutning.
3. Fyld en engangssprøjte helt med frisk vand og skyl instru-
mentets lumen (mindst 5 gange).
4. Fjern sprøjten. Skylleadapteren lader De blive siddende på
produktet for de næste klargøringstrin.
5.6 Manuel rengøring og desinfektion
Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet

til tilberedelsen af et neddypningsbad.
Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren-
gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp-
ningsbad.
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin-
ske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi mel-
lem 5,5 og 11.
rede procedurer“.
1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad.
2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet
kommer i berøring med andre dele i badet.
3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød
engangsklud.
125
4. Fyld en engangssprøjte helt med rengøringsopløsning og

skyl lumen (mindst 5 gange).
5. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
6. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).
7. Hvis produktet eller det udtrængende skyllevand stadig har
synlige forureninger, skal de foregående rengøringstrin gen-
tages.
8. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro-
duktet kommer i berøring med andre dele i badet.
9. Fyld en engangssprøjte helt med desinfektionsopløsning og
10. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
11. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og
12. Fjern skylleadapteren.
13. Tør produktet, indtil der ikke længere findes synlige væske-
rester (f.eks. med filtreret trykluft).
5.7 Maskinel rengøring og desinfektion
Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-

tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN
ISO 15883).
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-
dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på
mellem 5,5 og 11.
rede procedurer“.
126
1. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv.

Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke
berører andre instrumenter/instrumentdele.
2. Slut produktet til en skylleanordning via skylleadapteren.
3. Et testet program med følgende egenskaber startes:
– Tilstrækkelig rengøringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-
ret vand.
– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).
4. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-
ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle
rengøring/desinfektion gentages.
5. Når programmet er afsluttet, fjernes skylleadapteren.
5.8 Kontrol
1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:

– Beskadigelser på produktet f.eks. ridser, ru overflade, af-
slåede kanter, misfarvninger.
– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-
bel/stik, fx ridser og brud.
5.9 Emballage
1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-

lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller
i en steriliseringsbeholder.
127
5.10 Sterilisation
Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.
Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter
nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-
toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.
Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-
tørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.
5.11 Overblik over validerede procedurer

Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med
henblik på oparbejdning af produktet:
• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet Ci-
dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & John-
son Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minutter indvirkningstid
ved rumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minutter indvirkningstid
ved 20 °C.
• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Tyksland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter
rengøringstid ved 55 °C.
– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.
128
• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-

den/Tyskland).
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-
kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.
Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i
denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi-
gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude-
lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler
(f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materia-
leforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er eg-
net.
6 Bortskaffelse
Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-
skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-
givning.
7 Symboler
Symbol Forklaring Symbol Forklaring
Følg brugsanvis- Bemærk, medføl-
ningen gende dokumen-
ter skal læses
Varenummer Produktionslot-
nummer, parti
Producent Produktionsdato
Skal beskyttes Opbevares tørt

mod direkte sollys
129
Symbol Forklaring Symbol Forklaring

Mængde (x) Europæisk over-
X
CE ensstemmelses-
mærke
talende batch- Medicinsk udstyr
kode1)
1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær-
ket med pil.
130
ANVÄNDARHANDLEDNING
SV
APC-applikatoradapter för APC 2 med

APC-uttag
20132-249
Innehåll
1 Allmän användarinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.1 Användningsområde/indikationer . . . . . . . . . . . . . . 133
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.3 Omgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.4 Användarens kvalifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
1.5 Prestandaegenskaper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
2 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
3 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
4 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4.1 Använd endast rengjorda och desinficerade
produkter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4.2 Kontroll av produkten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4.3 Anslutning av produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4.4 Borttagning av produkt från apparaten . . . . . . . . . . 137
5 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 137
5.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 138
5.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
5.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
5.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
5.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 139
5.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 140
5.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
5.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
5.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
5.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 142
6 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
132
1 Allmän användarinformation
Denna användarhandledning beskriver normal användning av
produkten.
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den APC-apparat som används! Läs bruksanvisningen till APC-
apparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam
om något!
Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till
din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro-
peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig-
het i din medlemsstat.
1.1 Användningsområde/indikationer
Adaptern förbinder argonplasma-applikatorn med apparater,

utan att förändra den elektriska energi/de medel som överförs.
1.2 Kompatibilitet
Adaptern är kompatibel med följande apparat:

• Erbe APC 2
Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande till-
behör och motsvarande apparater.
1.3 Omgivning
För användningsområdet får produkten endast användas i med-

icinska rum.
133
1.4 Användarens kvalifikationer
För användningsområdet får denna produkt endast användas av

utbildad medicinsk personal, som har instruerats i användning
av produkten med hjälp av användarhandledningen.
1.5 Prestandaegenskaper
Prestandaegenskaper som avser användningsområdet är:

• Överföring av HF-ström från elektrokirurgiapparaten till in-
strumentet.
• Överföring av argongas från APC-apparaten till instrumen-
tet.
2 Maximal elektrisk belastbarhet

Maximal elektrisk belastbarhet för denna produkt är:
• 4300 Vp
3 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
Kontrollera produkten för yttre skador före varje användning!
Erbe Elektromedizin rekommenderar att en elektrisk lednings-
kontroll utförs före varje användning.
Information: Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek-
triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas
en ljusbåge i patientåterledningen eller i den aktiva strömkret-
sen; detta kan leda till brännskador på patienten eller till att det
utbryter en brand.
Använd inte produkten om den är skadad!
134
Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-

nen!
Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-
bara närhet!
Fukt i kontakten kan leda till spänningsöverslag, som kan skada
kontakten eller dess isolering. Kontrollera tillräcklig torkning un-
der rengöringen och förhindra att vätskor tränger in i kontakten
under användningen. Ju äldre materialet är, desto större är ris-
ken för att fukt tränger in i kontakten.
Skydda produkten från alla slags mekaniska skador! Får inte
kastas! Använd under inga förhållanden våld! Om kabel finns
och inget annat nämns, får den inte böjas kraftigt eller rullas
kring tillhörande produkt!
Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar
på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin
frånsäger sig allt ansvar.
4 Bruksanvisning
4.1 Använd endast rengjorda och desinficerade
produkter
Produkten ska rengöras och desinficeras före den första använd-

ningen och före varje återanvändning.
4.2 Kontroll av produkten
Kontrollera produkten för yttre skador före varje användning!

135
4.3 Anslutning av produkten
VARNING! Skaderisk! Aktivera inte elektrokirurgiapparaten när

du ansluter adaptern.
VIKTIGT! Adaptern är bara avsedd för anslutning av argonplas-
ma-applikatorer. APC-sonder får inte anslutas. Om APC-sonder
trots det ansluts till adaptern visas ett meddelande på apparaten
som ska observeras.
1. Starta VIO elektrokirurgiapparat och välj grundprogrammet.
2 1
2. Sätt in adapterns HF-kontakt (1) i multifunktionsuttaget på

APC 2. Kontakten måste tydligt klicka i läge. Apparaten visar
ett meddelande, som kan ignoreras och som släcks så snart
en argonplasma-applikator ansluts till adaptern.
3. SKruva in adapterns argongaskoppling (2) i argongashylsan
på APC 2.
4. När adaptern ansluts, ställs automatiskt standardvärden för
läge, prestanda, effekt och gasflöde in på VIO elektrokirur-
giapparat. Vid behov kan dock inställningarna ändras inom
ett bestämt område.
136
4.4 Borttagning av produkt från apparaten
1. Tvärkrafter kan skada kontakter. Därför måste adapterns di-

atermikontakt ovillkorligen dras rakt ut ur multifunktionsut-
taget.
2. Skruva av adapterns argongaskoppling och dra den rakt ut ur
argongaskopplingen.
5 Rengöring, desinfektion, sterilisering

5.1 Säkerhetsanvisningar
Erbe Elektromedizin rekommenderar en maskinell rengöring/

desinfektion. Manuell rengöring rekommenderas ej p.g.a. betyd-
ligt sämre effekt.
Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.
Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.
Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.
Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.
Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.
Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".
Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.
Får inte hetluftsteriliseras.
137
5.2 Begränsningar i återanvändande
Många rengöringar påverkar den här produkten. Följ säkerhets-

anvisningarna för kontroll av produkten. Om produkten är tydligt
skadad eller inte fungerar som avsett, får den inte användas
längre.
5.3 Ta isär
1. Ta bort adaptern från argonplasma-applikatorn. Argonplas-

ma-applikatorn kan inte omarbetas.
5.4 Hjälpmedel som krävs
Upparbetnings- Hjälpmedel
steg
Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa
Engångsspruta à 50 ml med hane-Luer-
Lock-fattning
hona-till-hona-Luer-Lock-adapter
(=Spoladapter)
Manuell rengö- mjuk plastborste/mjuk engångstrasa
ring/desinfektion (partikelfattig)
Engångsspruta à 50 ml med hane-Luer-
Lock-fattning (4 st)
hona-till-hona-Luer-Lock-adapter
(=Spoladapter)
Tryckluftsdriven doseringspistol (max.
2 bar)
138
Upparbetnings- Hjälpmedel
steg
Maskinell rengö- hona-till-hona-Luer-Lock-adapter
ring/desinfektion (=Spoladapter)
5.5 Förberedande rengöring
Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för

rengöring.
1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa.
Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten
under rinnande vatten.
2. Skruva fast Luer-Lock-adaptern (=Spoladapter) på adap-
terns argongasanslutning.
3. Fyll en engångsspruta helt med rent vatten och spola kanal-
en (minst 5 ggr).
4. Tag bort sprutan. Lämna spoladaptern på produkten för näs-
ta upparbetningssteg.
5.6 Manuell rengöring och desinfektion
Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer-

sion.
Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö-
ringsmedlet och som är lämpligt för immersion.
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 11.
derade metoder".
139
1. Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek-

tionsbad.
2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk-
ten vidrör andra delar i badet.
3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en-
gångstrasa.
4. Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola
kanalen (minst 5 gånger).
5. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
6. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
spola kanalen (minst 5 ggr).
7. Om produkten eller det vatten som spolas ut fortfarande
uppvisar synliga föroreningar, upprepa rengöringsstegen.
8. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro-
dukten vidrör andra delar i badet.
9. Fyll en engångsspruta helt med desinfektionslösning och
10. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
11. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och
12. Ta bort spoladaptern.
13. Torka produkten tills inga rester av vätska är synliga (t.ex.
med filtrerad tryckluft).
5.7 Maskinell rengöring och desinfektion
Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i

princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-
rar DIN EN ISO 15883).
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 11.
140

derade metoder".
1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att
produkten inte berör några andra instrument eller delar.
2. Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern.
3. Starta ett testat program med följande egenskaper:
– Tillräcklig rengöringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten.
– Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av
vätska).
4. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig
smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-
göringen/desinficeringen.
5. Ta bort sköljadaptern när programmet avlutats.
5.8 Kontroll
1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och

slitage:
– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som
har lossnat, missfärgningar.
– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/
stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.
5.9 Förpacka
1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning

(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller
en steriliseringsbehållare.
141
5.10 Sterilisera
Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.
Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-
an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-
svar om andra steriliseringsprocedurer används.
Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-
ning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.
5.11 Översikt över validerade metoder

Följande metoder är validerade som lämpliga för rengöring av
produkten:
• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet Ci-
dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA (Johnson &
– Cidezyme: Dosering 1,6 %, 5 minuters exponeringstid
vid rumstemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3 %, 12 minuters exponeringstid
vid 20 °C.
• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-
göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH
& Co. KG, Hamburg/Tyskland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters
rengöringstid vid 55 °C.
– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.
142
• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/

Tyskland).
– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-
förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.
Erbe rekommenderar de rengöringsförfaranden som beskrivs i
denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möj-
liga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar
för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är
lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exem-
pel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets
kompatibilitet).
6 Kassering
Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana
finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i
respektive land.
7 Symboler
Symbol Förklaring Symbol Förklaring
Beakta bruksan- Obs, beakta med-
visningen följande doku-
ment
Artikelnummer Lotnummer, sats
Tillverkare Tillverkningsda-
tum
Skyddas mot sol- Förvaras torrt
ljus
143
Symbol Förklaring Symbol Förklaring

Mängd (x) Europeisk över-
X
CE ensstämmelse-
märkning
Uppgift om sats1) Medicinteknisk
produkt
1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med
pil.
144
OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN
FI
APCapplicator-sovitin APC 2 -
laitteeseen, jossa APC-liitäntä
20132-249
Sisältö
1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1.2 Yhteensopivuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1.3 Ympäristö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1.4 Käyttäjän pätevyys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
1.5 Suoritusominaisuudet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 148
3 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
4 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4.1 Ainoastaan puhdistettujen ja desinfioitujen
tuotteiden käyttö sallittu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4.2 Tuotteen tarkistaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4.3 Tuotteen liittäminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4.4 Tuotteen irrottaminen laitteesta . . . . . . . . . . . . . . . . 151
5 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
5.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
5.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
5.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
5.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
5.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
5.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 153
5.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 154
5.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
5.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
5.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 156
6 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
7 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
146
1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja

Näissä ohjeissa käyttöä varten kuvataan tuotteen määräysten
mukainen käyttö.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn APC-laitteen käyttöohjetta!
Lue APC-laitteen käyttöohje ja käänny epäselvyyksien osalta Er-
be:n tai jälleenmyyjän puoleen!
Ohje: Ilmoita kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilan-
teista paikalliselle jälleenmyyjälle tai Erbelle. Jos olet käyttäjä
Euroopan unionin jäsenmaassa, ilmoita vaaratilanteista lisäksi
kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle.
1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet
Sovittimella yhdistetään toisiinsa argonplasma-applikaattoreita

ja laitteita siirrettyä sähköenergiaa / siirrettyjä väliaineita muut-
tamatta.
1.2 Yhteensopivuus
Sovitin on yhteensopiva seuraavan laitteen kanssa:

• Erbe APC 2
Noudata kyseisen lisälaitteen ja kyseisten laitteiden käyttöä var-
ten annettuja ohjeita.
1.3 Ympäristö
Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää ainoastaan

lääketieteellisesti käytetyissä tiloissa.
147
1.4 Käyttäjän pätevyys
Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää vain koulu-

tettu lääketieteellinen henkilökunta, joka on perehdytetty tuot-
teen käyttöön käyttöä varten tarkoitettujen ohjeiden perusteella.
1.5 Suoritusominaisuudet
Käyttötarkoitukseen liittyvät suoritusominaisuudet ovat:

• Korkeataajuisen virran johtaminen sähkökirurgialaitteesta
instrumenttiin.
• Argonkaasun johtaminen APC-laitteesta instrumenttiin.
2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus

Tämän tuotteen maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on:
• 4300 Vp
3 Turvaohjeita
VAROITUS!
Tarkista tuote ennen jokaista käyttökertaa ulkoisten vaurioiden
varalta!
Erbe Elektromedizin suosittelee tuotteen huolellista elektronista
tarkastamista ennen jokaista käyttöä.
Ohje: Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape-
lissa on muulla tavoin katkennut, saattaa paluuvirran yhteydessä
tai aktiivisessa virtapiirissä syntyä valokaari; tästä saattaa ai-
heutua potilaalle palovammoja tai se saattaa johtaa palon sytty-
miseen.
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!
Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.
148
Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-

littömään läheisyyteensä!
Pistokkeissa oleva kosteus voi aiheuttaa jännitteen ylilyöntejä,
jotka vaurioittavat pistoketta tai sen eristeitä. Varmista puhdis-
tuksen aikana, että tuote kuivuu asianmukaisesti. Varo, ettei pis-
tokkeeseen pääse nesteitä käytön aikana. Mitä vanhempaa ma-
teriaali on, sitä suurempi on ei-toivotun kosteuden vaara
pistokkeissa.
Suojaa painekartussia kaikilta mekaanisilta vahingoilta! Ei saa
heittää! Ei saa käyttää väkivalloin! Mikäli tuotteessa on johto
eikä muuta ole mainittu, älä taita johtoa äläkä kierrä sitä siihen
kuuluvan tuotteen ympäri!
Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen
muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt-
romedizin -yhtiön vastuun päättyminen.
4 Käyttöohjeet
4.1 Ainoastaan puhdistettujen ja desinfioitujen
tuotteiden käyttö sallittu
Puhdista ja desifioi tuote ennen jokaista käyttöä ja uudelleen-

käyttöä.
4.2 Tuotteen tarkistaminen
Tarkista tuote ennen jokaista käyttökertaa ulkoisten vaurioiden

varalta!
149
4.3 Tuotteen liittäminen
VAROITUS! Loukkaantumisvaara! Älä aktivoi sähkökirurgialai-

tetta sovittimen liittämisen aikana.
TÄRKEÄÄ! Sovitin sopii ainoastaan argonplasma-applikaatto-
rien liittämiseen. APC-sondien liittäminen on kielletty. Jos sovit-
timeen kuitenkin liitetään APC-sondeja, laitteen näyttöön tulee
näkyviin ilmoitus, jota on noudatettava.
1. Kytke VIO-sähkökirurgialaite päälle ja valitse perusohjelma.
2 1
2. Liitä sovittimen (1) korkeataajuinen pistoke APC 2 -laitteen

monitoimiliitäntään. Pistokkeen tulee selvästi lukkiutua pai-
koilleen. Laitteessa näkyy ilmoitus, jonka voi ohittaa ja joka
sammuu, kun argonplasma-applikaattori on liitetty sovitti-
meen.
3. Ruuvaa sovittimen (2) argonkaasuliitin APC 2:n argonkaa-
suliitäntään.
4. VIO-sähkökirurgialaitteessa asetetaan automaattisesti va-
kioasetukset toimintamuodolle, teholle, tehoasteelle ja
kaasuvirtaukselle sovittimen liitännän jälkeen. Tarvittaessa
asetuksia voidaan kuitenkin muuttaa tietyllä alueella.
150
4.4 Tuotteen irrottaminen laitteesta
1. Poikittaisvoimat voivat vaurioittaa liitäntää. Irrota sen vuoksi

sovittimen korkeataajuinen pistoke ehdottomasti monitoimi-
liitännästä.
2. Ruuvaa sovittimen argonkaasuliitin irti ja vedä se argonkaa-
suliitännästä.
5 Puhdistus, desinfektio, sterilointi

5.1 Turvaohjeita
Erbe Elektromedizin suosittelee koneellista puhdistusta /

desinfiointia. Manuaalinen puhdistus ei ole suositeltavaa sel-
västi pienemmän tehokkuuden takia.
Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.
Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi-
neitä.
Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.
Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.
Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.
Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää
95 °C:n lämpötilaa.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.
Älä käytä kuumailmasterilointia.
151
5.2 Puhdistuksen rajoitukset
Toistuvalla uudelleenkäyttöön valmistelulla on vaikutuksia tähän

tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-
suusohjeita. Mikäli tuotteessa on selkeitä vaurioita tai toiminta-
häiriöitä, sitä ei saa käyttää.
5.3 Purkaminen
1. Irrota sovitin argonplasma-applikaattorista. Argonplasma-

applikaattoria ei voi puhdistaa uudelleen.
5.4 Käytetyt apuvälineet
Valmisteluvaihe Apuvälineet
Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
50 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -
urosliitännällä
Naaras-naaraaseen Luer lock -sovitin
(=huuhtelusovitin)
Manuaalinen puh- Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-
distus/desinfiointi käyttöliina (nukkaamaton)
50 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -
urosliitännällä (4 kpl)
Naaras-naaraaseen Luer lock -sovitin
(=huuhtelusovitin)
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)
Koneellinen puh- Naaras-naaraaseen Luer lock -sovitin
distus/desinfiointi (=huuhtelusovitin)
152
5.5 Esipuhdistus
Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de-

sinfiointiainetta.
1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta
sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-
sevassa vedessä.
2. Kierrä Luer lock -sovitin (=huuhtelusovitin) sovittimen ar-
gonkaasuliitäntään.
3. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdasta vettä ja huuhtele
ontelot (vähintään 5 kertaa).
4. Irrota ruisku. Jätä huuhtelusovitin kiinni tuotteeseen seuraa-
via valmisteluvaiheita varten.
5.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn

valmistamiseen.
Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet-
ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 11.
1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos.
2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos-
kea muihin liuoksessa oleviin osiin.
3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh-
meällä kertakäyttöliinalla.
4. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdistusliuosta ja huuhte-
le ontelot (väh. 5 kertaa).
153
5. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään

1 minuutti).
6. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
7. Jos tuotteessa tai käytetyssä huuhteluvedessä näkyy edel-
leen epäpuhtauksia, toista edellä mainitut puhdistustoimen-
piteet.
8. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa
koskea muihin liuoksessa oleviin osiin.
9. Täytä kertakäyttöruisku täyteen desinfiointiliuosta ja huuh-
tele ontelot (vähintään 5 kertaa).
10. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
11. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä
ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).
12. Irrota huuhtelusovitin.
13. Kuivaa tuotetta (esim. suodatetulla paineilmalla), kunnes sii-
nä ei näy nestejäämiä.
5.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu

(esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 11.
1. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Var-
mista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instru-
menttiosia.
2. Liitä tuote huuhtelusovittimella huuhtelulaitteeseen.
154
3. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-

det:
– Riittävä puhdistusvaikutus.
– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.
– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).
4. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia,
toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.
5. Irrota huuhtelusovitin tuotteesta ohjelman päättymisen jäl-
keen.
5.8 Tarkistus
1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole

kulunut:
– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea
pinta, lohkeilu, värjäytymät.
– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat
vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.
5.9 Pakkaaminen
1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-

tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-
us) ja sterilointisäilöön.
155
5.10 Sterilointi
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.
Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.
5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto

Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-
misteluun:
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-
tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA
– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika
huoneenlämmössä.
– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika
20 °C:n lämpötilassa.
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-
aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg/Saksa).
– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin
puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.
– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.
156
• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-

den/Saksa).
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-
jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.
Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää.
Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-
vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-
lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu-
den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
6 Hävittäminen
Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on
hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-
kien mukaan.
7 Symbolit
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttö- Huomio, noudata
ohjetta oheisasiakirjoja
Tuotenumero Valmistuseränu-
mero, erä
Valmistaja Valmistuspäivä-
määrä
Suojattava aurin- Säilytettävä kui-
gonvalolta vassa
157
Symboli Selitys Symboli Selitys

Määrä (x) Eurooppalainen
X
CE vaatimustenmu-
kaisuusmerkki
Kuvaava eräkoo- Lääkinnällinen lai-
di1) te
1.) Vuosiluku (VV) keskellä. Kuukausi (KK) vuosiluvun ympärillä, kysei-
nen kuukausi merkitty nuolella.
158
WSKAZÓWKA UŻYTKOWA
PL
Adapter aplikatora APC do APC 2 z

gniazdem APC
20132-249
Spis treści
1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania . . . . . . . . . . 161
1.1 Przeznaczenie/wskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1.2 Zgodność. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1.3 Otoczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1.4 Kwalifikacje użytkownika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
1.5 Charakterystyka działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
2 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 162
3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 162
4 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 163
4.1 Stosować wyłącznie produkty oczyszczone i
odkażone. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
4.2 Skontrolowanie produktu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
4.3 Przyłączanie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
4.4 Odłączanie produktu od urządzenia . . . . . . . . . . . . . 165
5 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 165
5.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . 165
5.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 166
5.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
5.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
5.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
5.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 167
5.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 169
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 171
6 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
160
1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania

Niniejsza wskazówka użytkowa opisuje zgodne
z przeznaczeniem użytkowanie produktu.
Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-
stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia APC! Należy
przeczytać instrukcję obsługi urządzenia APC i w razie wątpliwo-
ści skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!
Wskazówka: Poważne incydenty związane z produktem należy
zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe. W przypadku
użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do-
datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow-
skim.
1.1 Przeznaczenie/wskazania
Adapter łączy aplikatory plazmy argonowej z urządzeniami bez

zmiany przenoszonej energii elektrycznej/mediów.
1.2 Zgodność
Adapter jest kompatybilny z następującym urządzeniem:

• Erbe APC 2
Prosimy o przestrzeganie wskazówek użytkowania odpowied-
niego sprzętu i urządzeń.
1.3 Otoczenie
Produkt wolno stosować do przeznaczonego celu tylko

w pomieszczeniach stosowanych do celów medycznych.
161
1.4 Kwalifikacje użytkownika
Produkt może być stosowany do przeznaczonego celu tylko

przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowa-
ny na temat jego użycia na podstawie wskazówki użytkowej.
1.5 Charakterystyka działania
Charakterystyka działania w odniesieniu do przeznaczenia to:

• przekazywanie prądu wysokiej częstotliwości od urządzenia
elektrochirurgicznego do instrumentu.
• przekazywanie argonu w postaci gazowej od urządzenia APC
do instrumentu.
2 Maksymalna obciążalność elektryczna

Maksymalna obciążalność elektryczna tego produktu wynosi:
• 4300 Vp
3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE!
Przed każdym użyciem należy sprawdzać produkt pod kątem
uszkodzeń zewnętrznych!
Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie kontroli przejścia
elektrycznego przed każdym zastosowaniem niniejszego pro-
duktu.
Wskazówka: W przypadku pęknięcia żyły kablowej lub braku cią-
głości elektrycznej w kablu z innego powodu, może dojść do wy-
ładowań łukowych w przewodzie powrotnym do pacjenta lub w
aktywnym obwodzie; może to spowodować oparzenia pacjenta
lub wybuch pożaru.
162
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!
Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-
ści!
Wilgoć we wtyczkach może powodować przeskoki napięcia, któ-
re prowadzą do uszkodzenia wtyczki lub jej izolacji. Należy zwra-
cać uwagę na wystarczające wysuszenie produktu podczas pro-
cedury przygotowania do ponownego użycia i unikać wnikania
płynów do wtyczki podczas stosowania. Im starszy jest materiał,
tym większe jest zagrożenie niepożądanej obecności wilgoci we
wtyczkach.
Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny-
mi! Nie rzucać! Nie używać siły! Jeśli wyrób jest wyposażony w
przewód, a w instrukcji nie podano inaczej, przewodu nie wolno
zginać i owijać wokół wyrobu!
Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem
jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu-
czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed-
izin.
4 Wskazówki dotyczące zastosowania

4.1 Stosować wyłącznie produkty oczyszczone i
odkażone
Produkt należy wyczyścić i odkazić przed pierwszym i przed każ-

dym następnym zastosowaniem.
4.2 Skontrolowanie produktu
Przed każdym użyciem należy sprawdzać produkt pod kątem

uszkodzeń zewnętrznych!
163
4.3 Przyłączanie produktu
OSTRZEŻENIE! Niebezpieczeństwo obrażeń! Nie aktywować

urządzenia elektrochirurgicznego podczas podłączania adapte-
ra.
WAŻNE! Adapter nadaje się tylko do podłączania aplikatorów
plazmy argonowej. Nie wolno podłączać sond APC. Jeśli do ada-
ptera będą jednak podłączone sondy APC, na urządzeniu poja-
wia się komunikat, którego należy przestrzegać.
1. Włączyć urządzenie elektrochirurgiczne VIO i wybrać pro-
gram podstawowy.
2 1
2. Włożyć wtyczkę HF adaptera (1) do gniazda wielofunkcyjne-

go urządzenia APC 2. Wtyczka powinna przy tym wyraźnie
zatrzasnąć się. Na urządzeniu pojawia się komunikat, który
można pominąć i wygasa, gdy do adaptera podłączony jest
aplikator plazmy argonowej.
3. Przykręcić złącze argonu adaptera (2) do gniazda argonu
urządzenia APC 2.
4. Wraz z przyłączeniem adaptera na urządzeniu elektrochirur-
gicznym VIO dokonywane jest automatycznie ustawienie
standardowe trybu, mocy, stopnia i przepływu gazu. W razie
potrzeby możliwa jest jednak zmiana ustawień w określo-
nym obszarze.
164
4.4 Odłączanie produktu od urządzenia
1. Siły poprzeczne mogą uszkodzić gniazdo. Z tego powodu

wtyczkę w.cz. adaptera należy koniecznie wyciągać prosto z
gniazda wielofunkcyjnego.
2. Odkręcić złącze argonu adaptera i wyciągnąć prosto z gniaz-
da argonu.
5 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja

5.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie czyszczenia/

odkażania maszynowego. Czyszczenie ręczne nie jest zalecane
ze względu na znacznie obniżoną skuteczność czyszczenia.
Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.
W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-
miotów.
Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne
spłukanie powierzchni produktów.
Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.
Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.
Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać
temperatury 95 °C.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.
Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.
165
5.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania
Częste przygotowanie do ponownego użycia ma wpływ na ten

produkt. Należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa odno-
śnie kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub
zakłóceń pracy nie wolno więcej używać produktu.
5.3 Rozbieranie
1. Odłączyć adapter od aplikatora plazmy argonowej. Aplikato-

ra plazmy argonowej nie można poddawać procedurze przy-
gotowania do ponownego użycia.
5.4 Potrzebne środki pomocnicze
Etap przygotowa- Środek pomocniczy

nia do ponownego
użycia
Czyszczenie miękka szczoteczka/miękka ściereczka
wstępne 50 ml strzykawka jednorazowa z mę-
skim złączem luer-lock
adapter luer-lock żeński do żeńskiego
(=adapter do płukania)
Ręczne czyszcze- miękka szczoteczka/miękka ściereczka
nie/dezynfekcja jednorazowa (o małej ilości cząstek)
50 ml strzykawka jednorazowa z mę-
skim złączem luer-lock (4 sztuki)
adapter luer-lock żeński do żeńskiego
(=adapter do płukania)
pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max.
2 bar)
166
Etap przygotowa- Środek pomocniczy

nia do ponownego
użycia
Maszynowe czysz- adapter luer-lock żeński do żeńskiego
czenie/dezynfek- (=adapter do płukania)
cja
5.5 Czyszczenie wstępne
Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego

środka dezynfekcyjnego.
1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/
miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej
i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.
2. Przykręcić adapter luer-lock (=adapter do płukania) do złą-
cza argonu adaptera.
3. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie świeżą wodą i
przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).
4. Usunąć strzykawkę. Adapter do płukania pozostawić na pro-
dukcie na następne etapy przygotowania do ponownego
użycia.
5.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie
Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do

przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ-
kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli
przez zanurzanie.
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 11.
167

dury w zarysie“.
1. Przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfek-
cyjną.
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt
nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/
miękką ściereczką jednorazową.
4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
czyszczenia i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5
razy).
5. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
6. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
7. Jeśli produkt lub wypływająca woda do płukania wykazują
jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć po-
przednie etapy czyszczenia.
8. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro-
dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
9. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do
dezynfekcji i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
10. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
11. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą
dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min.
5 razy).
12. Usunąć adapter do płukania.
13. Produkt należy wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych
pozostałości płynów (np. przefiltrowanym sprężonym po-
wietrzem).
168
5.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe
Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-

czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą
DIN EN ISO 15883).
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 11.
dury w zarysie“.
1. Produkt należy ostrożnie włożyć w odpowiedni koszyk do
płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych
instrumentów/części instrumentów.
2. Podłączyć produkt poprzez adapter do płukania do urządze-
nia płuczącego.
3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-
ściami:
– Wystarczające działanie czyszczące.
– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze
90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie
zdemineralizowaną.
– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-
zostałości płynów).
4. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-
doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie
wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.
5. Po zakończeniu programu usunąć adapter do płukania.
169
5.8 Kontrola
1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń
i zużycia:
– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-
kość powierzchni, ubytki materiału, przebarwienia.
– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,
np. pęknięcia i złamania.
5.9 Opakowanie
1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w
sterylny pojemnik.
5.10 Sterylizacja
Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażone.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą
parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-
nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-
dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze
strony firmy Erbe Elektromedizin.
Sterylizacja parowa
• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem
produktu
• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do
138 °C
• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i
przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)
• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665
Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-
cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.
170
5.11 Zatwierdzone procedury w zarysie
Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie

do przygotowania produktu do użycia:
• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide-
zyme i środkiem dezynfekcyjnym Cidex OPA (Johnson &
– Cidezyme: dozowanie 1,6%, 5 minut czasu oddziaływa-
nia w temperaturze pokojowej.
– Cidex OPA: dozowanie 0,3%, 12 minut czasu oddziały-
wania w temperaturze 20 °C.
• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do
czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH &
Co. KG, Hamburg/Niemcy).
– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut
czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.
– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C
• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Niemcy).
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-
nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.
Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej
procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-
ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-
nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia-
łaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie
tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych
procedur.
171
6 Usuwanie
Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli
występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
krajowymi przepisami i ustawami.
7 Symbole
Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie
Przestrzegać in- Uwaga, przestrze-
strukcji użytkowa- gać dołączonej
nia dokumentacji
Numer artykułu Numer partii pro-
dukcyjnej, seria
Producent Data produkcji
Chronić przed Przechowywać w

światłem słonecz- suchym miejscu
nym
Ilość (x) Europejski znak
X
CE zgodności
tarcza z kodem Wyrób medyczny
serii1)
1.) Informacja o roku (RR) w środku. Informacja o miesiącu (MM) dooko-
ła, konkretny miesiąc oznaczony strzałką.
172
POKYNY K POUŽITÍ
CS
Adaptér aplikátoru APC pro APC 2 se

zástrčkou APC
20132-249
Obsah
1 Obecné pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
1.1 Zamýšlené použití / indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
1.2 Kompatibilita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
1.3 Okolní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
1.4 Kvalifikace uživatele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
1.5 Funkční vlastnosti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
2 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
3 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
4 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
4.1 Používejte pouze vyčištěné a dezinfikované
výrobky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
4.2 Kontrola výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
4.3 Připojení výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
4.4 Odpojení výrobku od přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
5 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
5.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
5.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
5.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
5.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
5.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
5.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
6 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
7 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
174
1 Obecné pokyny k použití

V následujícím pokynu k používání je popsáno použití výrobku
k zamýšlenému účelu.
Pečlivě čtěte všechny informace!
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k používané-
mu přístroji APC! Přečtěte si návod k použití k přístroji APC, v pří-
padě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u své-
ho dodavatele!
Upozornění: Závažné nežádoucí příhody týkající se tohoto vý-
robku hlaste místními prodejci nebo společnosti Erbe. Uživatelé
v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také
příslušnému úřadu ve svém státě.
1.1 Zamýšlené použití / indikace
Adaptér propojuje aplikátory argonové plazmy s přístroji bez

změny přenášené elektrické energie / přenášeného média.
1.2 Kompatibilita
Adaptér je kompatibilní s tímto přístrojem:

• Erbe APC 2
Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídajícího
příslušenství a odpovídajících přístrojů.
1.3 Okolní prostředí
V souladu se zamýšleným účelem použitím smí být výrobek pro-

vozován pouze v lékařsky využívaných místnostech.
175
1.4 Kvalifikace uživatele
V souladu se zamýšleným účelem použití smí být výrobek použí-

ván pouze vyškoleným zdravotnickým personálem, který byl se-
známen s používáním výrobku podle tohoto pokynu k používání.
1.5 Funkční vlastnosti
Funkčními vlastnostmi ve vztahu k zamýšlenému použití jsou:

• Vedení vysokofrekvenčního proudu z elektrochirurgického
přístroje do nástroje.
• Vedení argonu z přístroje APC do nástroje.
2 Maximální elektrická zatížitelnost

Maximální elektrické zatížení tohoto přístroje je:
• 4300 Vp
3 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda nevykazuje ně-
jaké vnější poškození!
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje před každým použitím vý-
robku provést zkoušku elektrické průchodnosti.
Upozornění: Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická
průchodnost kabelu jinak přerušená, může dojít ve zpětném vo-
diči nebo v aktivním proudovém okruhu k vytvoření elektrického
oblouku; ten může způsobit popálení pacienta nebo iniciovat po-
žár.
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!
176
Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-

prostřední blízkosti!
Vlhkost v zástrčkách může způsobit vznik výbojového proudu,
který zástrčku nebo její izolaci poškodí. Zajistěte dostatečné vy-
sušení produktu během uvedení do znovupoužitelného stavu a
zamezte během používání pronikání kapalin do konektorů. Čím je
materiál starší, tím větší je riziko nežádoucího vniknutí vlhkosti
do zástrček.
Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým poškozením! Ne-
házejte s nimi! Nepoužívejte násilí! Pokud přebývá a není zmí-
něno jinak, kabel neohýbejte ani neomotávejte okolo příslušné-
ho výrobku!
Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním
výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi-
zin.
4 Pokyny k použití
4.1 Používejte pouze vyčištěné a dezinfikované
výrobky
Výrobek před prvním a každým dalším použitím očistěte a dez-

infikujte.
4.2 Kontrola výrobku
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda nevykazuje ně-

jaké vnější poškození!
177
4.3 Připojení výrobku
VAROVÁNÍ! Nebezpečí úrazu! Během zapojování adaptéru neza-

pínejte elektrochirurgický přístroj.
DŮLEŽITÉ! Adaptér je určen pouze pro připojení aplikátorů ar-
gonové plazmy. Nepřipojujte sondy APC. Pokud sondu APC přes-
to připojíte, zobrazí se na přístroji zpráva, kterou je třeba se řídit.
1. Zapojte elektrochirurgický přístroj VIO a zvolte základní pro-
gram.
2 1
2. Zašroubujte argonovou přípojku adaptéru (1) do multifunkč-

ní zástrčky APC 2. Konektor musí být přitom důkladně zajiš-
těn. Na přístroji se zobrazí hlášení, které je možné ignorovat
a které zmizí, jakmile je aplikátor argonové plazmy připojen
k adaptéru.
3. Zašroubujte argonovou přípojku adaptéru (2) do argonové
zástrčky APC 2.
4. Připojením adaptéru se na elektrochirurgickém přístroji VIO
automaticky provede standardní nastavení pro mód, výkon,
efekt a proud plynu. V případě potřeby mohou být však tato
nastavení v určitém rozsahu změněna.
178
4.4 Odpojení výrobku od přístroje
1. Boční síly mohou poškodit zdířku. Vytáhněte proto bezpod-

mínečně HF konektor adaptéru rovně z multifunkční zdířky.
2. Odšroubujte argonový konec adaptéru a vytáhněte ho rovně
z argonové zdířky.
5 Čištění, dezinfekce, sterilizace

5.1 Bezpečnostní pokyny
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje provést strojní čištění /

dezinfekci. Ruční čištění nedoporučujeme vzhledem k výrazně
nižší účinnosti.
K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.
Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.
Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.
Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.
Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.
U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.
Nesterilizujte horkým vzduchem.
5.2 Omezení platná pro čištění
Častá opětná příprava má vliv na výrobek. Dodržujte bezpeč-

nostní pokyny ke kontrole výrobku. Při zjevném poškození nebo
narušení funkčnosti se výrobek již nesmí používat.
179
5.3 Demontáž
1. Odpojte adaptér od aplikátoru argonové plazmy. Aplikátor

argonové plazmy se nesmí připravovat pro opakované pou-
žití.
5.4 Potřebný pomocný materiál
Přípravný krok k Pomocný prostředek

dalšímu použití
Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
ka
50ml jednoúčelová stříkačka s koncov-
kou pro zásuvku typu luer-lock
adaptér zástrčka na zástrčku typu luer-
lock (=adaptér pro proplachování)
Ruční čištění/dez- měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
infekce ka (bez chloupků)
50ml jednoúčelová stříkačka s koncov-
kou pro zásuvku typu luer-lock (4 kusy)
adaptér zástrčka na zástrčku typu luer-
lock (=adaptér pro proplachování)
pneumatická dávkovací pistole (max.
2 bar)
Strojové čištění/ adaptér zástrčka na zástrčku typu luer-
dezinfekce lock (=adaptér pro proplachování)
180
5.5 Předběžné čištění
K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin-

fekčním prostředkem.
1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho
opláchněte pod tekoucí vodou.
2. Našroubujte adaptér typu luer-lock (=adaptér pro propla-
chování) na koncovku argonového plynu na adaptéru.
3. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna čerstvou vo-
dou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
4. Odpojte stříkačku. Adaptér na proplachování ponechejte na
výrobku pro další přípravné kroky.
5.6 Ruční čištění a dezinfekce
Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě

ponořovací lázně.
Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro-
středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 11.
1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň.
2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne-
dotýkal jiných dílů v lázni.
3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
veškeré znečištění.
4. Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte
lumeny (minimálně 5krát).
181
5. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň

1 minutu).
6. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-
onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
7. Pokud se na výrobku nebo ve vodě k proplachování stále ob-
jevují známky znečištění, opakujte výše uvedené kroky čiště-
ní.
8. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem
tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů v lázni.
9. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna dezinfekč-
ním roztokem a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
10. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
11. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-
onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).
12. Odpojte adaptér pro proplachování.
13. Výrobek osušte, například přefiltrovaným stlačeným vzdu-
chem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné.
5.7 Strojní čištění a dezinfekce
Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např.

označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 11.
1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše.
Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-
strojů nebo jejich částí.
2. Připojte výrobek přes adaptér pro proplachování na propla-
chovací zařízení.
182
3. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost-

mi:
– Dostatečný čistící účinek.
– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0
≥ 3000.
– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-
zovanou vodou.
– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-
kutin).
4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky
nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/
dezinfekci.
5. Po ukončení programu odstraňte vyplachovací adaptér.
5.8 Kontrola
1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-

bován:
– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-
loupávání, zabarvení.
– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-
př. trhliny a praskliny.
5.9 Balení
1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-

duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-
ního kontejneru.
183
5.10 Sterilizace
Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.
Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-
psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-
vědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Parní sterilizace
• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-
robku
• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C
• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-
pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)
• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665
Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k
ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.
5.11 Přehled ověřených metod

Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na
opakované použití výrobku:
• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy-
me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezym: Dávkování 1,6 %, doba působení 5 minut při
pokojové teplotě.
– Cidex OPA: Dávkování 0,3 %, doba působení 12 minut při
teplotě 20 °C.
• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele
& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-
disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-
burg/Německo).
– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-
bení 5 minut při teplotě 55 °C.
– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.
184
• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/

Německo).
– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C,
3 bary.
Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto
návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-
citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-
lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných
opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility
materiálů).
6 Likvidace
Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v
souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.
7 Symboly
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení
Postupujte podle Pozor, seznamte
návodu k použití se s průvodní do-
kumentací
Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-
ky, šarže
Výrobce Datum výroby
185
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení

Chránit před slu- Uchovávejte v su-
nečním zářením chu
Množství (x) Evropská značka
X
CE shody
přirozený kód šar- Zdravotnický pro-
že1) středek
1.) Údaj roku (RR) uprostřed. Údaj měsíce (MM) s uvedením všech mě-
síců kolem dokola, konkrétní měsíc označený šipkou.
186
ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ
HU
APCapplikátor-adapter APC 2
számára, APC-hüvellyel
20132-249
Tartalom
1 Általános használati tájékoztatás. . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
1.1 Célmeghatározás / Javallatok. . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
1.2 Kompatibilitás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
1.3 Környezet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
1.4 A felhasználó képesítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
1.5 Teljesítményjellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
2 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
3 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
4 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
4.1 Kizárólag megtisztított és fertőtlenített termékek
használata. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
4.2 Ellenőrizze a terméket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
4.3 Csatlakoztassa a terméket. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
4.4 Válassza le a terméket a készülékről . . . . . . . . . . . . 193
5 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
5.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
5.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
5.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
5.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
6 Hulladékba helyezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
7 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
188
1 Általános használati tájékoztatás

Az itt megadott alkalmazási útmutató leírja a termék rendelte-
tésszerű használatát.
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!
A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott APC-
készülék használati utasítását! Olvassa el az APC-készülék hasz-
nálati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy
a helyi képviselőhöz!
Megjegyzés: Jelentse a termékkel kapcsolatos súlyos incidense-
ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek. Ha az alkalmazó az
Európai Únióban van, jelentse az incidenseket a tagállamában il-
letékes hatóságnak is.
1.1 Célmeghatározás / Javallatok
Az adapter az átvitt elektromos energia / közeg megváltoztatá-

sa nélkül köti össze az argonplazma-applikátorokat a készülé-
kekkel.
1.2 Kompatibilitás
Az adapter az alábbi készülékkel kompatibilis:

• Erbe APC 2
Kérjük, tartsa be a megfelelő tartozék illetve a megfelelő készü-
lékek alkalmazási útmutatóját.
1.3 Környezet
Célmeghatározása szerint a termék csak orvosi célokra használt

helyiségekben üzemeltethető.
189
1.4 A felhasználó képesítése
Célmeghatározása szerint a terméket csak szakképzett, a alkal-

mazási útmutató alapján a használatraí betnított orvosi sze-
mélyzet használhatja.
1.5 Teljesítményjellemzők
A célmeghatározásra vonatkozó teljesítményjellemzők:

• A nagyfrekvenciás áram továbbvezetése az elektrosebészeti
készülékről a műszerre.
• Az argongáz továbbvezetése az APC-készülékről a műszerre.
2 Megengedett maximális terhelés

Ennek a terméknek a megengedett maximális terhelése:
• 4300 Vp
3 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
Minden alkalmazás előtt vizsgálja meg a terméket, hogy nincse-
nek-e külső károsodások.
Az Erbe Elektromedizin GmbH e termék minden egyes használa-
ta előtt javasolja az elektromos áramlás vizsgálatát.
Megjegyzés: Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a
kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad, ak-
kor a páciens visszavezető kábelében vagy az aktív áramkörben
villamos ív keletkezhet; ez pedig a páciensen égési sérülésekhez
vagy tűz keletkezéséhez vezethet.
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!
190
Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-

los!
Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében
elhelyezni!
Nedvesség a dugaszokban feszültségátütést okozhat, amely
megkárosíthatja a dugaszt vagy a szigetelését. Figyeljen a ter-
mék megfelelő kiszárítására az újra-előkészítés során, és kerülje
folyadékok behatolását a dugaszba alkalmazás alatt. Minél öre-
gebb az anyag, annál valószínűbb folyadék nem szándékos je-
lenléte a dugaszokban.
Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől. Dobálni tilos! Bármi-
féle erőszak alkalmazása tilos! Amennyiben a készülékhez kábe-
lek tartoznak, és külön utasítás vagy információ nem rendelkezik
másképp, akkor a kábeleket meghajlítani vagy a hozzátartozó
termék köré tekerni tilos!
Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a
terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi-
zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.
4 Használati útmutató
4.1 Kizárólag megtisztított és fertőtlenített termékek
használata
A terméket az első használat valamint minden egyes újrafel-

használás előtt tisztítani és fertőtleníteni kell.
4.2 Ellenőrizze a terméket
Minden alkalmazás előtt vizsgálja meg a terméket, hogy nincse-

nek-e külső károsodások.
191
4.3 Csatlakoztassa a terméket
VIGYÁZAT! Sérülésveszély! Ne aktiválja az elektrosebészeti ké-

szüléket az adapter csatlakoztatása közben.
FONTOS! Az adapter csak az argonplazma-applikátorok csatla-
koztatására alkalmas. Az APC-szondákat tilos csatlakoztatni. Ha
mégis megtörténik APC-szondák csatlakoztatása, üzenet jelenik
meg a készüléken, amit figyelembe kell venni.
1. Kapcsolja be a VIO elektrosebészeti készüléket és válassza ki
az alapprogramot.
2 1
2. Dugja be az adapter (1) nagyfrekvenciás csatlakozóját az

APC 2 többfunkciós hüvelyébe. A dugós csatlakozónak érez-
hetően be kell kattannia. A készüléken közlemény jelenik
meg, amely figyelmen kívül hagyható, mihelyt megtörténik
egy argongáz-applikátor adapterre csatlakoztatása.
3. Csavarja be az adapter (2) argongáz csatlakozóját az APC 2
argongáz kapcsolóhüvelyébe.
4. A VIO elektrosebészeti készüléken az adapter csatlakoztatá-
sával automatikusan sor kerül az üzemmód, a teljesítmény,
a hatás és a gázáramlás standard beállítására. Szükség ese-
tén azonban a beállításokat bizonyos tartományon belül mó-
dosítani lehet.
192
4.4 Válassza le a terméket a készülékről
1. A keresztirányú erő a kapcsolóhüvelyt rongálhatja. Ezért az

adapter nagyfrekvenciás csatlakozódugóját feltétlenül egye-
nes irányban húzza ki a többfunkciós kapcsolóhüvelyből.
2. Csavarja ki, majd egyenes irányban húzza ki az adapter ar-
gongáz csatlakozóját az argongáz kapcsolóhüvelyből.
5 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció

5.1 Biztonsági utasítások
Az Erbe Elektromedizin GmbH gépi tisztítást / fertőtlenítést

ajánl. A kézi tisztítást az egyértelműen csekélyebb hatékonyság
miatt nem javasolja.
Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.
A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.
A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.
Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.
Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.
Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet
túllépni.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.
Forró levegőben sterilizálni tilos.
193
5.2 Az újrafelhasználás korlátozása
A gyakori újrafelhasználás kihat a jelen termékre. Vegye figye-

lembe a termék vezérlésére vonatkozó biztonsági figyelmezteté-
seket. Nyilvánvaló károsodások vagy funkciózavarok esetén tilos
a termék további használata.
5.3 Szétszedés
1. Válassza le az adaptert az argonplazma-applikátorról. Az ar-

gonplazma-applikátort nem lehet újra előkészíteni.
5.4 Szükséges segédeszközök
Ismételt előkészí- Segédanyag

tési lépések
Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha
50 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
anya-anya (belső menetes-belső mene-
tes) Luer-Lock adapter (=öblítőadapter)
Manuális tisztítás/ puha műanyag kefe/puha eldobható
fertőtlenítés ruha (majdnem részecskementes)
50 ml-es egyszer használatos fecskendő
külső menetes Luer-Lock csatlakozóval
(4 darab)
anya-anya (belső menetes-belső mene-
tes) Luer-Lock adapter (=öblítőadapter)
Sűrített levegő adagolópisztoly (max.
2 bar)
194
Ismételt előkészí- Segédanyag

tési lépések
Gépi tisztítás/fer- anya-anya (belső menetes-belső mene-
tőtlenítés tes) Luer-Lock adapter (=öblítőadapter)
5.5 Előtisztítás
Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení-

tőszert használjon.
1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha
ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-
lítse a terméket folyó víz alatt.
2. Csavarja fel a Luer-Lock adaptert (=öblítőadapter) az adap-
ter argongáz-csatlakozójára.
3. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt friss vízzel, és
öblítse ki a lument (legalább ötször).
4. Távolítsa el a fecskendőt. A következő előkészítési lépések-
hez hagyja a terméken az öblítő adaptert.
5.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz-

títószert.
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel
kompatibilis fertőtlenítőszert.
A tisztító és a fertőtlenítő szer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
11 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
adatokat.
195
1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt.

2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe,
anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat-
részt.
3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható
puha ruhával.
4. Teljesen töltsön fel egyszer használatos fecskendőt tisztí-
tóoldattal, és öblítse át a lument (legalább 5-ször).
5. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
6. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-
tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
7. Ha a termék, vagy a kilépő öblítővíz még mindig látható
szennyeződéseket mutatnak, ismételje meg az előbbi tisztí-
tási lépéseket.
8. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für-
dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi
alkatrészt.
9. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt fertőtlenítőol-
dattal, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
10. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
11. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-
tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).
12. Távolítsa el az öblítőadaptert.
13. Szárítsa a terméket addig, amíg már nem láthatók folyadék-
maradványok (pl. szűrt sűrített levegővel).
5.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés
Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak,

melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN
ISO 15883 szerinti CE jelölés).
196
A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból

és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
11 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
adatokat.
1. Óvatosan helyezze bele a terméket egy megfelelő öblítőko-
sárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-
közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.
2. Csatlakoztassa a terméket öblítőadapteren keresztül öblítő-
berendezésre.
3. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-
zött programot:
– Kielégítő tisztítóhatás.
– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-
mérsékleten, A0 ≥ 3000.
– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-
zel.
– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-
radványok).
4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-
nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/
fertőtlenítést.
5. A program végén távolítsa el a mosóadaptert.
5.8 Ellenőrzés
1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és

kopások szempontjából:
– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-
lület, lepattogzódások, elszíneződések.
– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-
sének sérülései pl. repedések és szakadások.
197
5.9 Csomagolás
1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló

csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-
golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.
5.10 Sterilizálás
Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-

zálni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább
leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-
ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.
Gőzsterilizáció
• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-
val
• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-
ten
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-
tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.
5.11 Validált eljárások áttekintése
A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-

masként:
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fertőtlenítőszerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-
mérsékleten.
198
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C

hőmérsékleten.
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-
használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell
győződnie.
6 Hulladékba helyezés
A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-
nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell
hulladékba helyezni.
199
7 Szimbólumok
Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok
lum lum
Vegye figyelembe Figyelem, vegye
a használati utasí- figyelembe a kísé-
tást rő dokumentumo-
kat
Cikkszám Gyártási tétel-
szám, gyártási té-
tel
Gyártó Gyártás kelte
Napfénytől védve Szárazon tárolan-

tartandó dó
Mennyiség (x) Európai megfele-
X
CE lőségi jelölés
beszélő tételkód1) Orvosi eszköz
1.) Év (ÉÉ) megadása középen. Hónap (HH) megadása körbefutóan, ak-

tuális hónap nyíllal megjelölve.
200
УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
RU
Адаптер APCapplicator для APC 2 с

гнездом APC
20132-249
Оглавление
1 Общая информация по применению . . . . . . . . . . . . 203
1.1 Назначение / показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.2 Совместимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.3 Условия окружающей среды . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.4 Квалификация пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . 204
1.5 Эксплуатационные свойства. . . . . . . . . . . . . . . . . 204
2 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 204
3 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
4 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
4.1 Использование только должным образом
очищенных и продезинфицированных
изделий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
4.2 Проверка изделия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
4.3 Подключение изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
4.4 Отсоединение изделия от прибора. . . . . . . . . . . 207
5 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 207
5.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
5.2 Ограничение числа повторных обработок. . . . . 208
5.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
5.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 208
5.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 210
5.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 211
5.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
5.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
5.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
5.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 213
6 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
7 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
202
1 Общая информация по применению

В настоящей инструкции описывается использование изде-
лия по назначению.
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!
Данное указание не заменяет инструкцию по применению
используемого аппарата APC! Ознакомьтесь с инструкцией
по применению аппарата APC и при сомнениях обращайтесь
к Erbe или вашему дилеру!
Указание: О серьёзных происшествиях в связи с продуктом
сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe. Если вы ба-
зируетесь в Европейском Союзе, сообщайте о происшествиях
также в ответственный орган в вашей стране.
1.1 Назначение / показания
Адаптер соединяет аппликаторы аргоновой плазмы с прибо-

рами, не изменяя параметров электрической энергии / рабо-
чей среды.
1.2 Совместимость
Адаптер совместим со следующим прибором:

• Erbe APC 2
Пожалуйста соблюдайте «Указание по применению» соот-
ветствующей принадлежности и прибора.
1.3 Условия окружающей среды
Изделие разрешается использовать только в помещениях

медицинского назначения.
203
1.4 Квалификация пользователя
Использовать изделие по назначению разрешается только

медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по пра-
вильному обращению с изделием согласно данной инструк-
ции.
1.5 Эксплуатационные свойства
Эксплуатационными свойствами применительно к назначе-

нию являются:
• передача ВЧ-тока от электрохирургического аппарата к
инструменту.
• передача аргона от аппарата APC к инструменту.
2 Максимальная электрическая нагрузка

Максимальная электрическая нагрузка изделия составляет:
• 4300 Vp
3 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед каждым использованием проверяйте изделие на на-
личие внешних дефектов!
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проверять электроизоля-
цию пробником перед каждым использованием данного из-
делия.
Внимание: если имеется обрыв сердечника кабеля или иное
повреждение, препятствующее прохождению электрическо-
го тока по кабелю, то возможно образование электрической
дуги в обратной цепи к пациенту или в активной электриче-
204
ской цепи. Это может привести к ожогам пациента или воз-

никновению пожара.
Не используйте поврежденные изделия!
Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-
ществ.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-
средственной близости.
Влага в штекерах может вызывать пробои напряжения, кото-
рые повреждают штекер или его изоляцию. Во время повтор-
ной обработки следите за достаточным высыханием изделия
и не допускайте проникновения жидкостей внутрь штекера в
ходе применения. Чем старее материал, тем выше риск попа-
дания жидкости в штекеры.
Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать!
Ни в коем случае не применять силу! Кабель, если он есть,
нельзя сгибать или наматывать на изделие, если нет иных
указаний.
Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким-
либо образом изменять изделия. При любом изменении
фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ-
ственность.
4 Указания по применению
4.1 Использование только должным образом
очищенных и продезинфицированных изделий
Перед первым применением и перед каждым повторным

применением изделие необходимо чистить и дезинфициро-
вать.
205
4.2 Проверка изделия
Перед каждым использованием проверяйте изделие на на-

личие внешних дефектов!
4.3 Подключение изделия
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность травмирования! Не активи-

руйте электрохирургический аппарат во время подключения
адаптера.
ВАЖНО! Адаптер подходит только для подключения аппли-
каторов аргоновой плазмы. Запрещается подсоединять APC-
зонды. При подсоединении APC-зондов к адаптеру на прибо-
ре появляется сообщение, которое следует принять во вни-
мание.
1. Включите электрохирургический аппарат VIO и выберите
базовую программу.
2 1
2. Вставьте ВЧ-штекер адаптера (1) в многофункциональное

гнездо аппарата АРС 2. При этом штекер должен четко за-
фиксироваться в гнезде. На приборе выводится сообще-
ние, которое можно пропустить и которое исчезает, как
только аппликатор аргоновой плазмы подключается к
адаптеру.
206
3. Вверните разъем подачи аргона переходника (2) в гнездо

подачи аргона прибора АРС 2.
4. При подключении переходника на электрохирургиче-
ском аппарате VIO автоматически устанавливаются стан-
дартные значения режима, мощности, эффекта и расхода
рабочего газа. При необходимости настройки можно из-
менить в пределах определенного диапазона.
4.4 Отсоединение изделия от прибора
1. Сила, приложенная не по оси гнезда, может привести к

повреждению последнего. Поэтому ВЧ-штекер переход-
ника из универсального гнезда следует извлекать без пе-
рекосов.
2. Вывинтите разъем подачи аргона переходника и извлеки-
те его, стараясь не перекосить, из гнезда подачи аргона.
5 Очистка, дезинфекция, стерилизация

5.1 Указания по безопасности
Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку/

дезинфекцию изделия. Ручная мойка не рекомендуется из-за
заметно меньшей эффективности.
Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.
Ни в коем случае не применять при очистке острые предме-
ты.
Дезинфицирующие средства после их применения следует
тщательно смыть.
Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.
Максимальное гидравлическое давление при промывке:
2 бар.
207
Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-

туре не выше 95 °C.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.
Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.
5.2 Ограничение числа повторных обработок
Частая повторная обработка сказывается на качестве данного

изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контро-
ля изделия. При явных повреждениях или нарушениях рабо-
ты использовать изделие запрещается.
5.3 Разборка
1. Отсоедините адаптер от аппликатора аргоновой плазмы.

Аппликатор аргоновой плазмы не подлежит повторной
обработке.
5.4 Необходимые вспомогательные средства
Процедура обра- Вспомогательные средства

ботки
Предварительная мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-
очистка фетка
Одноразовый шприц 50 мл с коннекто-
ром Luer Lock типа "папа"
адаптер Luer Lock типа "мама-мама"
(=промывочный адаптер)
208
Процедура обра- Вспомогательные средства

ботки
Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од-
дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер-
жанием частиц)
Одноразовый шприц 50 мл с коннекто-
ром Luer Lock типа "папа" (4 штуки)
адаптер Luer Lock типа "мама-мама"
(=промывочный адаптер)
пневматический дозатор (макс.
2 бара)
Аппаратная очист- адаптер Luer Lock типа "мама-мама"
ка/дезинфекция (=промывочный адаптер)
5.5 Предварительная очистка
Для предварительной очистки используйте воду либо не фик-

сирующее дезинфицирующее средство.
1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или
тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/
или промойте его под проточной водой.
2. Привинтите адаптер Luer Lock (=промывочный адаптер) к
присоединению для подачи аргона на адаптере.
3. Наполните одноразовый шприц полностью чистой водой
и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).
4. Снимите шприц. Для выполнения следующих процедур
обработки не снимайте промывочный адаптер.
209
5.6 Ручная мойка и дезинфекция
Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при-

готовления погружной ванны.
Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с
применяемым чистящим средством и пригодное для приго-
товления погружной ванны.
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 11.
1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру-
ющую ванну.
2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что-
бы изделие не касалось других частей в ванне.
3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг-
кой одноразовой салфеткой.
4. Наполните одноразовый шприц полностью чистящим
раствором и промойте внутренние полости инструмента
(мин. 5 раз).
5. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
6. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние поло-
сти инструмента (мин. 5 раз).
7. Если изделие или выходящая из него промывная вода всё
ещё имеет видимые загрязнения, повторите указанные
выше этапы очистки.
8. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван-
ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне.
210
9. Наполните одноразовый шприц полностью дезинфици-

рующим раствором и промойте внутренние полости ин-
струмента (мин. 5 раз).
10. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
11. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной
деионизированной водой и промойте внутренние поло-
сти инструмента (мин. 5 раз).
12. Снимите промывочный адаптер.
13. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов
жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом).
5.7 Машинная мойка и дезинфекция
Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-

ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE
согласно DIN EN ISO 15883).
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 11.
1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы-
вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то,
чтобы изделие не касалось других инструментов / дета-
лей инструментов.
2. При помощи промывочного адаптера подключите изде-
лие к устройству для промывки.
3. Запустите одобренную программу со следующими пара-
метрами:
– Достаточная эффективность очистки.
– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-
туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.
211
–Завершающая промывка дистиллированной или пол-

ностью деминерализованной водой.
– Достаточная степень просушки изделия (без видимых
следов жидкости).
4. Если после завершения программы изделие всё ещё име-
ет видимые загрязнения, повторите предварительную
очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.
5. Отсоедините адаптер по окончании программы.
5.8 Контроль
1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и

признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-
роховатая поверхность, щербления, изменения цве-
та.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
5.9 Упаковка
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-

ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-
ки и/или в стерилизационный контейнер.
5.10 Стерилизация
Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные

продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
212
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет

ответственности.
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим националь-
ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.
5.11 Обзор валидированных методов
Для обработки изделия были валидированы следующие ме-

тоды:
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA
– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия
5 минут при комнатной температуре.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
12 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
213
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,

Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще-
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-
мость материалов).
6 Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-
личии) следует утилизировать согласно действующим пред-
писаниям и законодательным требованиям.
7 Символы
Символ Значение Символ Значение
Соблюдать ин- Внимание,
струкцию по при- соблюдать указа-
менению ния в сопроводи-
тельных доку-
ментах
Номер артикула Заводской но-
мер, партия
Изготовитель Дата изготовле-
ния
Беречь от солнеч- Хранить в сухом
ного света месте
214
Символ Значение Символ Значение

Количество (x) Знак соответ-
X
CE ствия нормам ЕС
читающийся код Медицинское из-
партии1) делие
1.) Значение года (ГГ) в середине. Значение месяца (MM) по пери-
метру, конкретный месяц отмечен стрелкой.
215
216
KULLANIM TALIMATI
TR
APC soketi olan bir APC 2 için APC

aplikatör adaptörü
20132-249
İçindekiler
1 Genel kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . 219
1.2 Uyumluluk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
1.3 Çevre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
1.5 Performans özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
2 Azami elektrik yükü dayanımı. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
3 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
4 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
4.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş
ürünler kullanın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
4.2 Ürünün kontrolü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
4.3 Ürünü güç şebekesine bağlayın . . . . . . . . . . . . . . . . 222
4.4 Ürünü cihazdan ayırın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
5 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 223
5.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
5.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 224
5.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
5.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
5.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
5.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 225
5.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 226
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
5.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
5.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
5.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
6 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
7 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
218
1 Genel kullanım bilgileri

Mevcut kullanım bilgisi ürünün amaca uygun kullanımını açıklar.
Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!
Bu kullanım bilgileri, kullanılan APC cihazının kullanma talimatı-
nın yerine geçmez! Lütfen APC cihazının kullanma talimatını
okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsilciliğinize
danışın!
Not: Ürünle ilgili ciddi olayları bölgenizdeki bayiye veya Erbe’ye
bildirin. Eğer Avrupa Birliği’nde bulunan bir kullanıcı iseniz, olay-
ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin.
1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar
Adaptör, aktarılan elektrik enerjisini/ortamı değiştirmeden ar-

gon plazma aplikatörlerini cihazlara bağlar.
1.2 Uyumluluk
Adaptör şu cihazla uyumludur:

• Erbe APC 2
Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgilerini dik-
kate alınız.
1.3 Çevre
Kullanım amacı için ürün sadece tıbbi olarak kullanılan alanlarda

kullanılabilir.
219
1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi
Kullanım amacı için ürün sadece kullanım bilgisi vasıtasıyla kul-

lanım konusunda bilgilendirilmiş olan tıbbi personel tarafından
kullanılabilir.
1.5 Performans özellikleri
Kullanım amacıyla ilgili performans özellikleri şunlardır:

• HF akımının APC cihazından enstrümana iletilmesi.
• Argon gazının APC cihazından enstrümana iletilmesi.
2 Azami elektrik yükü dayanımı

Bu ürünün azami elektrik yükü dayanımı:
• 4300 V'turp
3 Güvenlik notları
UYARI!
Ürünü her kullanım öncesi dış hasar açısından kontrol edin!
Erbe Elektromedizin, bu ürünün elektriksel geçirgenliğinin her
uygulama öncesinde kontrol edilmesini önermektedir.
Not: Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge-
çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa, hastadan dönen
kabloda veya aktif akım devresinde elektrik arkı oluşarak hasta-
nın yanmasına veya yangın çıkmasına neden olabilir.
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!
220
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!

Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Fişlerde nem olması ark yapmasına ve dolayısıyla fişin veya yalı-
tımının hasar görmesine neden olabilir. Yeniden kullanıma hazır-
lama sırasında ürünü yeterince kurulamaya ve uygulama sırasın-
da fişe sıvı girmesine engel olmaya dikkat edin. Materyal ne
kadar eski ise, fişlere istenmeden nem girme olasılığı o kadar
yüksektir.
Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir
şekilde şiddet uygulamayın! Eğer varsa ve başka türlü belirlen-
memişse kabloları kırmayın ve ilgili ürünün etrafına sarmayın!
Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması
konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt-
romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.
4 Kullanım bilgileri
4.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünler
kullanın
Ürünü ilk kullanım öncesinde ve daha sonra, tekrar kullanmadan

önce her defasında, temizleyin ve dezenfekte edin.
4.2 Ürünün kontrolü
Ürünü her kullanım öncesi dış hasar açısından kontrol edin!

221
4.3 Ürünü güç şebekesine bağlayın
UYARI! Yaralanma tehlikesi! Adaptörü bağlarken elektrocerrahi

cihazını etkinleştirmeyin.
ÖNEMLİ! Adaptör sadece argon plazma aplikatörlerinin bağlan-
ması için uygundur. APC problarının bağlanmasına izin verilmez.
Buna rağmen APC probları adaptöre bağlanırsa, cihazda dikkate
alınması gereken bir mesaj gösterilir.
1. VIO elektrocerrahi cihazını açın ve temel programı seçin.
2 1
2. Adaptörün HF fişini (1) APC 2'nin çok fonksiyonlu soketine

takın. Fiş, açık biçimde yerine oturmalıdır. Cihaz bir mesaj
gösterir. Bunu gözardı edebilirsiniz. Adaptöre bir argon plaz-
ma aplikatörü takılır takılmaz mesaj silinir.
3. Adaptörün argon gazı bağlantısını (2) APC 2 cihazının argon
gazı prizine takın.
4. Adaptörün bağlanmasıyla VIO elektrocerrahi cihazında oto-
matik olarak standart mod, güç, efekt ve gaz akımı ayarları
ayarlanır. Gerekli hallerde bu standart ayarları belli bir aralık
içerisinde değiştirmek mümkündür.
222
4.4 Ürünü cihazdan ayırın
1. Enine kuvvetler sokete hasar verebilir. Bu nedenle, adaptö-

rün HF fişini mutlaka düz olarak çekip çoklu fonksiyonlu so-
ketten çıkarın.
2. Adaptörün argon gazı bağlantısını sökün ve onu düz olarak
argon gazı prizinden çekin.
5 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon

5.1 Güvenlik notları
Erbe Elektromedizin olarak makineyle temizleme/dezenfeksiyon

yapılmasını öneriyoruz. Elde yapılan temizlik işlemleri düşük et-
kili olduğundan tavsiye edilmemektedir.
Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.
Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.
Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-
lanması gerekmektedir.
Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.
Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.
Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-
yın.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.
Sıcak hava ile sterilize etmeyin.
223
5.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı
Sık olarak yeniden kullanıma hazırlanması bu ürün üzerinde etkili

olur. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik bilgilerini dikkate alın.
Üründe gözle görülür hasar veya fonksiyon kısıtlılığı olması du-
rumunda ürün kullanılamaz.
5.3 Parçalara ayırma
1. Adaptörü argon plazma aplikatöründen ayırın. Argon plazma

aplikatörü tekrar kullanıma hazırlanamaz.
5.4 Gerekli yardımcı araçlar
Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar

Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez
Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml'lik tek
kullanımlık enjektör
dişiden dişiye Luer Lock adaptörü (=yı-
kama adaptörü)
Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul-
me/dezenfeksiyon lanımlık bez (az parçaçık içeren)
Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml'lik tek
kullanımlık enjektör (4 adet)
dişiden dişiye Luer Lock adaptörü (=yı-
kama adaptörü)
Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami
2 bar)
Makinede temizle- dişiden dişiye Luer Lock adaptörü (=yı-
me/dezenfeksiyon kama adaptörü)
224
5.5 Ön temizleme
Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-

zenfeksiyon ajanı kullanın.
1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-
yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su
altında yıkayın.
2. Luer Lock adaptörünü (=yıkama adaptörü) adaptörün argon
gazı bağlantısına vidalayarak takın.
3. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temiz suyla doldurun ve
lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
4. Şırıngayı ayırın. Yıkama adaptörünü bir sonraki kullanıma ha-
zırlama işlemi için ürünün üzerinde bırakın.
5.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon
Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı

kullanın.
Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya
uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.
Temizlik ve dezenfeksiyon ajanının plastikten veya metalden ya-
pılmış tıbbi ürünler için elverişli olması ve pH-değerinin 5,5 ile 11
arasında olması gereklidir.
kate alın.
1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu
hazırlayın.
2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
temizleme banyosuna tamamen daldırın.
3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık
bezle iyice temizleyin.
225
4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile dol-

durun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
5. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
6. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
7. Eğer üründe veya çıkan yıkama suyunda hala gözle görülür
kir bulunuyorsa, bundan önceki adımları tekrarlayın.
8. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.
9. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen dezenfeksiyon çözeltisi ile
doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
10. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
11. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su
ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).
12. Yıkama adaptörünü çıkarın.
13. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü kurutun (örneğin filt-
relenmiş basınçlı havayla).
5.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon
İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin

onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca
CE işareti) gereklidir.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile
11 arasında olmalıdır.
kate alın.
1. Ürünü dikkatlice bir yıkama sepetine yerleştirin. Ürünün baş-
ka aletlere/alet parçalarına temas etmemesine dikkat edin.
2. Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine
bağlayın.
226
3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-

tın:
– Yeterli oranda temizleme etkisi.
– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0
≥ 3000.
– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.
– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-
mamalıdır).
4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-
lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/
dezenfeksiyonu tekrarlayın.
5. Program sona erdiğinde yıkama adaptörünü çıkarın.
5.8 Kontrol
1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol

edin:
– Ürünün üzerinde, örn. çatlak, pürüzlü yüzey, soyulma,
renk değişimi gibi hasarlar.
– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya
kırık şeklinde hasarlar.
5.9 Ambalajlama
1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-

yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-
zasyon kabına yerleştirin.
227
5.10 Sterilizasyon
Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.

Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre
buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-
zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-
nın sorumluluğu dışında kalır.
Buharlı sterilizasyon
• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi
• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.
• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle
uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya
DIN EN 285)
• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-
lanmalıdır.
Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve
kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.
5.11 Onaylı yöntemlere genel bakış
Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-

masında uygunluğu onaylanmıştır:
• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme temizleme
maddesi ile Cidex OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.
– Cidezyme: Dozajlama %1,6; oda sıcaklığında 5 dakika
tesir süresi.
– Cidex OPA: Dozajlama % 0,3; 20 °C sıcaklıkta 12 dakika
tesir süresi.
228
• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-

ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).
– neodisher mediclean forte: Dozajlama % 0,5; 55 °C sı-
caklıkta 5 dakika temizleme süresi.
– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.
• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda
sterilizasyon.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-
kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.
Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-
lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı
takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-
lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-
ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu
sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.
6 Elden çıkarma
Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu
ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.
7 Semboller
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Kullanma talimatı- Kullanma talimatı-
na bakın nı dikkate alın
Ürün numarası Üretim parti nu-
marası, parti
Üretici firma Üretim tarihi
229
Sembol Açıklama Sembol Açıklama

Güneş ışığından Kuru ortamda sak-
uzak tutun layın
Miktar (x) Avrupa uygunluk
X
CE işareti
ilgili lot kodu1) Tıbbi ürün
1.) Yıl (YY) orta kısımda belirtilmiştir. Aylar (AA) yuvarlak olarak belirtil-
miştir, ilgili ay ok işaretiyle gösterilir.
230
使用说明
ZH
APCapplicator - 适配器用于 APC 插

口的 APC 2 主机
20132-249
产品名称 : 高频手术系统
注册证编号 : 国械注进 20193011659
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20193011659
生产日期 : 见原包装标签
使用期限 : 重复使用次数 50 次
其他内容 : 见标签
生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司
目录
1 一般使用信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.1 规定用途 / 适应症 . . . . . . . . . . . . . 233
1.2 兼容性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.3 环境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.4 用户的资质 . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.5 功率特征 . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2 最大电容量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
3 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
4 使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
4.1 务必使用清洗干净并且已经灭菌消毒的产品 . . 235
4.2 检查产品 . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
4.3 连接产品 . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
4.4 将本产品与仪器分离 . . . . . . . . . . . . 236
5 清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . 236
5.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . 236
5.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . . . . 237
5.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
5.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 237
5.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
5.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 238
5.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 239
5.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
5.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
5.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
5.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 241
6 废弃处理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7 图标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
232
1 一般使用信息
本使用说明描述了产品的规定用途。
请仔细阅读所有信息！
本手册的使用提示并不取代您的 APC 仪器使用指南！请阅
读 APC 仪器使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经
销商！
提示：将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或
Erbe 公司。如果您是欧盟中的用户，则还需将事故报告给
您所在成员国的主管部门。
1.1 规定用途 / 适应症
适配器将氩等离子喷头与仪器相连，不改变传输的电能 / 介
质。
1.2 兼容性
适配器与以下仪器兼容：
• Erbe APC 2
请遵守各相应附件和设备的使用注意事项。
1.3 环境
按照规定用途，只允许在医疗室内使用本产品。
1.4 用户的资质
按照规定用途，只能由受过培训的并且已根据使用说明在产
品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。
233
1.5 功率特征
功率特征涉及规定用途：
• 从电外科仪传输高频电流到器械。
• 从 APC 仪器将氩气传输到器械。
2 最大电容量
此产品的最大电容量为：
• 4300 Vp
3 安全注意事项
警告 !
每次使用前请检查产品是否有外部损伤！
Erbe Elektromedizin 建议在本产品每次使用之前进行一次
电连续性试验。
注意：如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式
中断，会在患者回路系统或工作电路中形成弧光，这会造成
患者灼伤或引起火灾。
如果发现有损坏，请不要使用该产品！
使用时不得有易燃易爆物质存在！
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
插头上的湿气可导致高压电弧的产生，从而损坏插头或其绝
缘体。在消洗处理过程中，请确保产品足够干燥，并在使用
时避免水分进入插头。材料越老化，插头进入水汽的风险性
就越大。
避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！
如果有电缆，则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与
其所随附产品缠绕在一起！
234
Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承

担任何责任。
4 使用注意事项
4.1 务必使用清洗干净并且已经灭菌消毒的产品
在产品第一次使用之前，以及每次重新使用之前，都要事先
对产品进行清洁和消毒。
4.2 检查产品
每次使用前请检查产品是否有外部损伤！
4.3 连接产品
警告！有受伤的危险！连接适配器时，请不要激活电外科
仪。
重要！适配器仅适用于连接氩等离子喷头。不得连接 APC
探针。如果在适配器上连接了 APC 探针，仪器上会出现提
示，须注意。
1. 接通 VIO 电外科仪的电源，选择基本程序。
2 1
235
2. 将适配器的高频插头 (1) 插入 APC 2 的多功能插座。此

时应能感觉到插头已插好。仪器上会出现一个可忽略的
提示，一旦氩气等离子喷头与适配器连接后，该提示便
消失。
3. 将适配器 (2) 的氩气 - 接线接入到 APC2 的氩气 - 插座
中。
4. 在 VIO 电外科仪上会对已连接的适配器自动进行模式、
功率、效果和气体流量的标准设定。必要时可在特定范
围内对设定进行更改。
4.4 将本产品与仪器分离
1. 横向力可能导致插座损伤。因此 , 请您务必垂直从多功
能插座中拔出适配器的 HF- 插头。
2. 请将适配器的氩气接线拧出并且垂直地将它从氩气 - 接
头中拉出。
5 清洗、消毒、杀菌
5.1 安全注意事项
Erbe 推荐采用机器清洁 / 消毒。由于手工清洁的效果明显

不佳，在此我们不做推荐。
本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。
清洗时不要使用尖锐的物体。
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力： 2 bar。
冲洗时的最大水压： 2 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
236
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。
5.2 重复使用限制
频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响，故请留意
产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，
请切勿再使用。
5.3 拆除
1. 将适配器与氩气等离子喷头分离。氩气等离子喷头不得
再次消洗处理使用。
5.4 所需的辅助工具
消洗处理步骤辅助工具
预清洁塑料软毛刷 / 软布
50 ml 一次性注射器带 Luer 锁
（Luer Lock）公接头
母对母 Luer 锁适配器（= 冲洗适配
器）
手工清洁 / 消毒塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极
少）
50 ml 一次性注射器，带 Luer 锁公
接头（4 个）
母对母 Luer 锁适配器（= 冲洗适配
器）
压缩空气分量枪（最高 2 bar）
237
消洗处理步骤辅助工具
机械清洁 / 消毒母对母 Luer 锁适配器（= 冲洗适配
器）
5.5 预清洗
预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。
1. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆
中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。
2. 将 Luer-Lock 适配器 (= 冲洗适配器 ) 旋到适配器的氩
气接口上。
3. 将一次性注射器抽满清水并冲洗管腔（至少 5 次）。
4. 取下注射器。冲洗适配器可留在本品上以进行下一步的
消洗处理。
5.6 手工清洗和消毒
采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。
采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其
pH 值须介于 5.5 与 11 之间。
” 中的说明。
1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。
2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子
中的其他零件。
3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。
4. 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
5. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
6. 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
238
7. 如果本产品或流出的冲洗液仍有可见的污物，则请重复
前面的清洁步骤。
8. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子
中的其他零件。
9. 将一次性注射器抽满消毒剂并冲洗管腔（至少 5 次）。
10.用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。
11.将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5
次）。
12.请移除冲洗适配器。
13.干燥产品，直至看不到液体残留物 ( 例如使用经过滤的
压缩空气 )。
5.7 机器清洗和消毒
清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其
pH 值须介于 5.5 至 11 之间。
” 中的说明。
1. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注
意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。
2. 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接。
3. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：
– 足够的清洁效应。
– 加热消毒：放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟，
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 产品充分干燥 ( 无可见的液体残留物 )。
4. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。
5. 消洗程序完成后取下冲洗适配器。
239
5.8 检查
1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：
– 产品上的损伤，比如，裂纹，表面粗糙，劈裂，变
色等。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤，如断裂和破
碎。
5.9 包装
1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装（单
包装或双包装）和或灭菌容器。
5.10 杀菌
产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方
法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准）
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。
240
5.11 有效方法一览
以下方法经确认适用于产品的清洁：
• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动
清洗 / 消毒。
– Cidezyme：剂量 1.6%，室温下作用 5 分钟。
– Cidex OPA：剂量 0.3%，20 ℃ 温度下作用 12 分
钟。
• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG,
Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。
– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温
度下清洁 5 分钟。
– 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。
• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec
GmbH，Linden/ 德国 )。
– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟，
132 ℃，3 bar。
Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果
相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的
措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）
确保实际使用方法的适宜性。
6 废弃处理
根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如
存在 ) 的废弃处理。
241
7 图标
图标说明图标说明
遵照使用说明书注意，遵照随附
文件
货号生产批号，批次
制造商制造日期
避免阳光照射干燥保存
数量 (x) 欧洲认证标识
X
CE (CE)
自述性批次码1) 医疗产品
1.) 年份 ( 年年 ) 位于中心。月份 ( 月月 ) 环绕周围，具体月份通

过箭头标出。
242
사용 설명서
KO
APC 소켓 장착 APC 2 용 APC 어플

리케이터 어댑터
20132-249
차례
1 일반적인 사용 정보 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245
1.1 용도 / 적응증 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245
1.2 호환성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245
1.3 사용 환경 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245
1.4 사용자 자격 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245
1.5 성능 특성. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .246
2 최대 전기 부하 용량. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .246
3 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .246
4 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .247
4.1 깨끗이 닦고 소독한 제품만 사용하십시오 . . . .247
4.2 제품 컨트롤 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .247
4.3 제품 연결. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .247
4.4 기기로부터 제품 분리 . . . . . . . . . . . . . . . . . .248
5 청소 , 소독 , 살균. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249
5.1 안전 지침. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249
5.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249
5.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249
5.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .250
5.5 사전 청소. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .250
5.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .251
5.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .252
5.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253
5.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253
5.10 살균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253
5.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .254
6 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .254
7 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .255
244
1 일반적인 사용 정보
본 사용 지침은 규정에 맞는 제품 사용에 대해 설명합니다 .
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !
본 사용 지침은 사용하는 APC 장치의 사용 설명서를 대신
하지 않습니다 ! APC 장치의 사용 설명서를 읽고 의문이 생
기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문의하십시오 !
참조 : 제품과 관련된 중대한 사고를 지역 딜러 또는 Erbe 에
알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 ,
해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 .
1.1 용도 / 적응증
이 어댑터는 전달되는 전기 에너지 / 매체를 바꾸지 않고 아

르곤 플라즈마 어플리케이터를 장치와 연결합니다 .
1.2 호환성
이 어댑터는 다음 장치와 호환됩니다 .

• Erbe APC 2
해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바
랍니다 .
1.3 사용 환경
본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야

합니다 .
1.4 사용자 자격
의도된 목적을 위해 본 제품은 사용 지침을 바탕으로 제품

사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩
니다 .
245
1.5 성능 특성
용도를 기준으로 한 성능 특성 :
• 전기식 외과 기기에서 기구로 HF 전류를 전달합니다 .
• APC 장치에서 기구로 아르곤 가스를 전달합니다 .
2 최대 전기 부하 용량
본 제품의 최대 전기 부하 용량 :
• 4300Vp
3 안전 지침
경고 !
사용하기 전에 항상 제품의 외부 손상 여부를 점검하십시오

!
Erbe 에서는 이 제품을 사용하기 전에 반드시 전기 연결 검
사를 하는 것을 권장합니다 .
참고 : 신선이 끊어지거나 케이블의 전기 연결이 다른 식으
로 중단되면 , 환자 귀환선이나 활성 전기 회로에 아크가 발
생할 수 있습니다 . 이렇게 되면 환자가 데거나 불이 날 수
있습니다 .
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !
가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요!
절대로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 !
커넥터 내부의 습기는 커넥터 또는 절연체를 손상시키는 섬
락을 초래할 수 있습니다 . 재사용 준비 중 제품이 충분히 건
조되도록 유의하고 사용 중 습기가 커넥터에 들어가지 않도
록 방지하십시오 . 자재가 오래될 수록 의도하지 않은 습기
가 커넥터에 들어갈 위험이 높습니다 .
246
제품에 어떤 기계적 손상이 생기지 않도록 조심하시기 바랍

니다 ! 던지지 마세요 ! 완력을 써도 안됩니다 ! 별도 언급 없
이 있는 경우 , 케이블을 구부리지도 말고 해당 제품에 감지
도 마세요 !
Erbe 전기 의료 부서에서는 제품 변경 불가를 분명히 알려
드립니다 . 어떠한 변경에 대해서도 Erbe 전기 의료 부서에
서는 책임을 지지 못합니다 .
4 사용 지침
4.1 깨끗이 닦고 소독한 제품만 사용하십시오
처음 사용하기 전과 재사용하기 전에 제품을 세척 및 살균

하십시오 .
4.2 제품 컨트롤
사용하기 전에 항상 제품의 외부 손상 여부를 점검하십시오

!
4.3 제품 연결
경고 ! 부상 위험 ! 어댑터가 연결되어 있는 동안에는 전기식

외과 기기를 활성화하지 마십시오 .
중요 ! 이 어댑터는 아르곤 플라즈마 어플리케이터를 연결하
는 데에만 적합합니다 . APC 프로브는 연결하면 안 됩니다
. 그럼에도 불구하고 APC 프로브를 어댑터에 연결하는 경
우 , 유의해야 할 메시지가 장치에 나타납니다 .
1. VIO 전기식 외과 기기를 켜고 기본 프로그램을 선택하
십시오 .
247
2 1
2. 어댑터 (1) 의 HF 커넥터를 APC 2 다기능 소켓에 꽂으

십시오 . 커넥터가 확실하게 맞물려야 합니다 . 아르곤
플라즈마 어플리케이터를 어댑터에 연결하자마자 사라
지는 메시지가 장치에 나타납니다 . 이 메시지는 무시해
도 됩니다 .
3. 어댑터 (2) 의 아르곤 연결부를 APC 2 아르곤 가스 소켓
에 꽂으십시오 .
4. 어댑터를 연결하면 VIO 전기식 외과 기기에서 모드 , 출
력 , 효과 , 가스 흐름에 대한 기본 설정이 자동으로 실행
됩니다. 필요한 경우 일정 범위 내에서 설정을 변경할 수
있습니다 .
4.4 기기로부터 제품 분리
1. 횡방향으로 힘을 쓰면 소켓이 손상될 수 있습니다 . 따라

서 어댑터의 HF 소켓은 반드시 다기능 소켓에서 똑바로
뽑으십시오 .
2. 어댑터의 아르곤 가스 연결부를 풀고 이를 아르곤 가스
소켓에서 똑바로 빼십시오 .
248
5 청소 , 소독 , 살균
5.1 안전 지침
Erbe Elektromedizin 에서는 기계 청소/ 소독을 권장합니

다 . 수동 청소는 효과가 매우 낮기 때문에 권해 드리지 못합
니다 .
초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .
절대로 날카로운 물건을 써서 청소하면 안됩니다 .
소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 .
건조 시 최대 공기압 : 2bar
세척 시 최대 수압 : 2bar
기계 청소 / 소독 시 95°C 를 넘으면 안 됩니다 .
세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보
기 " 장의 설명에 유의하십시오 .
살균 시 138°C 를 넘으면 안 됩니다 .
열기가 있는 곳에서는 살균하지 마세요 .
5.2 재사용 제한
자주 재사용하는 것은 본 제품에 영향을 미칩니다 . 안전 지

침을 준수하여 제품을 점검하시기 바랍니다 . 명백한 손상이
나 기능 이상 시 제품은 더 이상 사용하지 말아야 합니다 .
5.3 분해
1. 어댑터를 아르곤 플라즈마 어플리케이터에서 분리하십

시오 . 아르곤 플라즈마 어플리케이터는 재처리하여 사
용할 수 없습니다 .
249
5.4 필요한 도구
재사용 단계 도구
사전 청소 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천
수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일
회용 주사기
암형 - 암형 루어락 어댑터 ( 세척 어
댑터 )
수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼
지 없는 일회용 천
수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일
회용 주사기 (4 개 )
암형 - 암형 루어락 어댑터 ( 세척 어
댑터 )
압축 공기 분사 장치 ( 최대 2bar)
기계 청소 / 소독 암형 - 암형 루어락 어댑터 ( 세척 어
댑터 )
5.5 사전 청소
사전 청소 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하

시기 바랍니다 .
1. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오물을 닦아냅니다
. 이 때 , 제품을 욕조에 놓고 세척하거나 흐르는 물에 제
품을 세척합니다 .
2. 루어락 (Luer-Lock) 어댑터 (= 세척 어댑터 ) 를 어댑터
의 아르곤 가스 연결부에 체결하십시오 .
3. 일회용 주사기에 깨끗한 물을 가득 채우고 안쪽을 세척
하십시오 ( 최소 5 번 ).
250
4. 주사기를 제거하십시오 . 다음 재사용 단계를 위해 제품

에 세척 어댑터를 놓으십시오 .
5.6 수동 세척과 소독
액침욕 준비에 적합한 세제액을 사용하시기 바랍니다 .

액침욕 준비에 적합한 , 세제와 화합 가능한 소독제를 사용
하시기 바랍니다 .
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해
야 하며 pH 값이 5.5 와 11 사이여야 합니다 .
1. 세척 욕조와 별도의 소독 욕조를 준비하십시오 .
2. 제품을 세척 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
3. 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦
아냅니다 .
4. 일회용 주사기에 세정액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십
시오 ( 최소 5 번 ).
5. 살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
6. 일회용 주사기에 살균된 탈이온수를 가득 채우고 안쪽을
세척하십시오 ( 최소 5 번 ).
7. 제품 또는 세척한 물에 눈에 띄는 오염 물질이 있는 경우
에는 앞에 설명된 세척 단계를 반복하십시오 .
8. 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
9. 일회용 주사기에 살균액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십
시오 ( 최소 5 번 ).
10.살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
11.일회용 주사기에 살균된 탈이온수를 가득 채우고 안쪽을
세척하십시오 ( 최소 5 번 ).
251
12.세척 어댑터를 제거하십시오 .

13.액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니
다 ( 예 : 여과된 압축 공기 ).
5.7 기계 세척과 소독
청소 및 소독 장비는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있

어야 합니다 ( 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크
).
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해
야 하며 pH 값이 5.5 와 11 사이여야 합니다 .
1. 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣습니다 . 제
품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시기
바랍니다 .
2. 세척 어댑터를 이용하여 제품을 세척 장치에 연결하십시
오.
3. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기
바랍니다 .
– 충분한 세척 효과 .
– 열소독 (90-95 °C 에서 5-10 분 , A0 ≥ 3000).
– 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 .
– 충분한 제품 건조 ( 액체가 보이지 않음 ).
4. 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히
있는 경우 사전 청소와 기계 청소 / 소독을 반복합니다 .
5. 프로그램이 종료되면 세척 어댑터를 제거하십시오 .
252
5.8 점검
1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉
– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분 , 변색 등과 같은 제품 손
상.
– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러
그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .
5.9 포장
1. 종이 / 포일 일회용 살균 포장지와 / 나 살균 용기에 제품

을 담으시기 바랍니다 .
5.10 살균
청소하고 소독한 제품들만 살균합니다 .

Erbe Elektromedizin 에서는 하기 절차의 증기 살균을 권장
합니다 . 다른 살균 처리는 Erbe Elektromedizin 의 책임과
무관합니다 .
증기 살균
• 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리
• 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간
• 해당 국가 기준 및 규정 ( 예컨대 DIN EN 13060 또는
DIN EN 285) 에 따른 살균기
• DIN EN ISO 17665 에 따라 살균 처리 확인
적재 , 취급 및 건조 시에 살균기 제조 업체의 권장 사항에
유의하시기 바랍니다 .
253
5.11 검증된 절차 보기
다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 .

• 세제 Cidezyme 과 소독제 Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)로 하는
수동 세척 / 소독 .
– Cidezyme( 효소 세정제 ): 용량 1.6%, 실내온도에서
5 분간 적용 .
– Cidex OPA ( 내시경 소독제 ): 용량 0.3%, 20°C 에
서 12 분간 적용 .
• 권장 세척 프로그램에 따라 세제 neodisher mediclean
forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, 함부르크 / 독일 )
를 써서 소독기 G 7836 CD (Miele & Cie.KG, 귀터스로
/ 독일 ) 로 하는 수동 청소 / 소독 .
– neodisher mediclean forte ( 소독용 세정제 ): 용량
0.5%, 55°C 에서 5 분간 세척 .
– 소독 : 90°C 에서 5 분 .
• 오토클레이브 Systec V- 150에서 살균 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– 포화 증기를 이용한 증기 살균 , 분할 진공 프로세스
, 3 분 , 132°C, 3bar.
Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니
다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용
도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친
화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에
대한 능력을 확보할 책임이 있습니다 .
6 폐기
제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의
규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .
254
7 기호
기호 설명 기호 설명
사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서
준수
제품 번호 생산 로트 번호 ,
배치
제조사 제조 일자
햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관

않도록 하십시오 하십시오
분량 (x) 유럽 적합성 표시
X
CE
배치 코드 설명1) 의료기
1.) 중앙의 연도 표시 (YY). 둘레의 월 표시 (MM), 해당 월은 화살

표로 표시됨 .
255
256
Manufacturer
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestr. 17
72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com
Contacts worldwide Nederland

Tel +31 183 509 755
België/Belgique/Belgien
klantenservice@erbe-nederland.com
Tel +32 2 254 88 60
info@erbe-belgium.com Österreich
Tel +43 1 893 24 46
中国代理人及售后服务机构 info@erbe-austria.com
爱尔博（上海）医疗器械有限公司
上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室 Polska
电话：+86 21 62758 440 Tel +48 22 642 25 26
sales@erbe.pl
Deutschland
Tel +49 7071 755 400 Россия
Vertrieb-Deutschland@erbe-med.com Телефон: +7 495 287 9539
info@erbe-russia.com
France
Tél +33 4 78 64 92 55 Schweiz/Suisse/Svizzera
erbe@erbe-france.com Tel +41 52 233 37 27
info@erbe-swiss.ch
India
Tel +91 44 7155 5100/01 South-East Asia
erbe@erbe-india.com Tel +65 65 6283 45
info@erbe-singapore.com
Italia
Tel +39 02 647468 1 대한민국
info@erbe-italia.com Tel +82 2 2283 1833
LATAM info@erbe-korea.com
Tel +55 11 4191 4146 United Kingdom
info@erbe-brasil.com Tel +44 113 253 0333
Middle-East/Africa sales@erbe-uk.com
Tel +961 9 644 777 USA
info@erbe-lebanon.com Tel +1 770 955 4400
info@erbe-usa.com
CE
© Erbe Elektromedizin GmbH 30132-491_V23068 2020-04

Erbe 20132249 Apc

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Erbe 20132249 Apc

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

OBJ_DOKU-194452-003.fm Seite 1 Donnerstag, 2.

April 2020 2:47 14

DE APCapplicator-Adapter für APC 2 mit APC-Buchse 3

APCapplicator-Adapter für APC 2 mit

1.1 Zweckbestimmung / Indikationen

Der Adapter verbindet Argonplasma-Applikatoren mit Geräten,

Der Adapter ist mit folgendem Gerät kompatibel:

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch

1.4 Qualifikation des Anwenders

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-

Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:

2 Maximale elektrische Belastbarkeit

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen

4.2 Produkt kontrollieren

Überprüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf äußere

4.3 Produkt anschließen

WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-

2. Stecken Sie den HF-Stecker des Adapters (1) in die Mulit-

4.4 Produkt vom Gerät trennen

1. Querkräfte können die Buchse beschädigen. Ziehen Sie des-

5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/

5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-

1. Trennen Sie den Adapter vom Argonplasma-Applikator. Der

5.4 Benötigte Hilfsmittel

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-

5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-

1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-

5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-

Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

5.11 Validierte Verfahren im Überblick

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts

Rigid APC Applicator Adapter for

1 General instructions for use

1.1 Intended use / Indications for use

The adapter connects argon plasma applicators to devices with-

The adapter is compatible with the following unit:

1.4 Qualification of user

1.5 Performance characteristics

Performance characteristics relating to the intended use are:

2 Maximum electrical capacity

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.

4.2 Checking the product

Check the product for external damage before each use.

4.3 Connecting the product

WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit

2. Insert the HF connector of the adapter (1) into the multifunc-

4.4 Disconnecting the product from the unit

1. Lateral forces can damage the receptacle. Therefore ensure

5 Cleaning, disinfection, sterilization

Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/

5.2 Reprocessing limitation

Frequent reprocessing can damage this product. Observe the

1. Detach the adapter from the argon plasma applicator. The

5.4 Required aids

Reprocessing step Items Needed

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.