Ga Fa95 01 12

Freigabedatum : T.
von dem Hagen

Anwendung : Standard GA FA95
Änderungsgrund : neue Software Version FA100013
Verwendung Vorgängerversion : nicht mehr verwenden
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Verteiler Kopie :
Bemerkung :
Gebrauchsanweisung
Formaldehyd-
Sterilisator
FA 95
Art.-Nr. 042 076
C:\USERS\DELLITC\TECHDOC6\WEBECO\FA95\GEBRAUCHSANLEITUNG\GA-FA95-01-12 .DOC 11/08

Inhaltsverzeichnis ........................................................................................................... Seite
1. Vorbemerkungen...................................................................................................... 1
1.1 Allgemeines ............................................................................................................. 1
1.2 Grundlegende Sicherheitshinweise .......................................................................... 2
2. Bezeichnung des Gerätes ........................................................................................ 3
3. Verwendungszweck ................................................................................................. 3
4. Technische Daten .................................................................................................... 4

4.1 Anschluss- und Aufstelldaten ................................................................................... 4
4.2 Umgebungsbedingungen ......................................................................................... 4
4.3 Technische Parameter ............................................................................................. 5
5. Allgemeine Hinweise zur Benutzung des FA-Sterilisators ........................................ 6
6. Kurzgebrauchsanweisung WEBECO – FA 95 .......................................................... 7

6.1 Betrieb und Sterilisation ........................................................................................... 7
7. Geräteübersicht, Technische Beschreibung ............................................................. 8

7.1 Frontansicht (Beladeseite) ....................................................................................... 8
7.2 Rückansicht (Entladeseite) ....................................................................................... 9
7.3 Geräteaufbau ......................................................................................................... 10
7.3.1 Sterilisierkammer ................................................................................................... 10
7.3.2 Verschluss ............................................................................................................. 10
7.3.3 Vorwärmung der Sterilisierkammer ........................................................................ 10
7.3.4 Wasserringvakuumpumpe ...................................................................................... 10
7.3.5 Gasstrahler ............................................................................................................ 10
7.3.6 Formaldehyd- Wirklösungs- und Wasserverdampfer .............................................. 10
7.3.7 Formaldehyd-Wirklösung und Speisewasser .......................................................... 11
7.3.8 Sterilfilter für Speisewasser .................................................................................... 11
7.3.9 Nachspeisung ........................................................................................................ 11
8. Aufstellung, Versorgung und Vorbereitung für die Inbetriebnahme ......................... 12

8.1 Aufstellraum ........................................................................................................... 12
8.2 8.2 Elektroanschluss .............................................................................................. 13
8.3 Betriebswasseranschluss (7.1, 17 und 18) ............................................................. 13
8.4 Betriebswasserablauf ............................................................................................. 14
8.5 Speisewasserversorgung ....................................................................................... 14
8.6 Wirklösungsversorgung .......................................................................................... 14
8.7 Bedienungspersonal .............................................................................................. 15
8.8 Erstinbetriebnahme ................................................................................................ 15
GA-FA95-01-12 .DOC WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG I
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9. Funktionsbeschreibung .......................................................................................... 15
9.1 Vorwärmung der Sterilisierkammer ........................................................................ 15
9.2 Programmablauf Formaldehyd-Sterilisation ............................................................ 16
9.3 Vakuumtest ............................................................................................................ 17
10. Hinweise zur Durchführung der Formaldehyd-Sterilisation ..................................... 17

10.1 Anwendungsbereich ............................................................................................... 17
10.2 Voraussetzung für die Wirksamkeit der Formaldehyd-Sterilisatoren ....................... 18
10.3 Vorbereitung der zu sterilisierenden Materialien ..................................................... 18
10.4 Verpackung des Sterilisiergutes ............................................................................. 18
10.5 Beladung des Sterilisators mit Sterilisiergut ............................................................ 19
10.6 Nachbehandlung des mit Formaldehyd sterilisierten Gutes .................................... 19
10.6.1 Formaldehyd-Rückstandsentfernung ...................................................................... 20
10.7 Umgang mit Formaldehyd ...................................................................................... 20
10.8 Gefahren ................................................................................................................ 21
10.9 WEBECO-Wirklösung zur Formaldehyd-Sterilisation.............................................. 21
10.9.1 Beutelfüllsystem für WEBECO-Formaldehyd-Sterilisatoren .................................... 21
10.9.2 Entsorgung............................................................................................................. 21
10.10 Sterilisationskontrolle / Wirksamkeitsprüfung.......................................................... 22
10.10.1 Chemische Indikatoren ........................................................................................... 22
10.10.2 Biologische Indikatoren .......................................................................................... 23
10.10.3 Behandlungsindikatoren ......................................................................................... 23
10.10.4 WEBECO-Indikatorprogramm ................................................................................ 23
10.10.5 Entsorgung von abgelaufenen Indikatoren ............................................................. 24
10.10.6 Validierung ............................................................................................................. 24
11. Bedienung des FA95 .............................................................................................. 26

11.1 Display Beladeseite ................................................................................................ 26
11.2 Display Entladeseite (zweitüriges Gerät) ................................................................ 27
11.3 Einschalten des FA95 ............................................................................................ 28
11.4 Startseite Display Beladeseite ................................................................................ 28
11.5 Login ................................................................................................................. 29
11.6 Programmwahl ....................................................................................................... 30
11.7 Sterilisationsprogramm ........................................................................................... 31
11.7.1 Programmablauf..................................................................................................... 31
11.7.2 Programmabbruch.................................................................................................. 33
11.7.3 Programmende ...................................................................................................... 34
11.8 Vakuumtest ............................................................................................................ 35
11.8.1 Programmablauf..................................................................................................... 35
11.8.2 Testabbruch ........................................................................................................... 36
11.8.3 Programmende ...................................................................................................... 36
11.9 75°C – Desinfektion................................................................................................ 37
11.10 Folgeprogramm mit geringerer Prozesstemperatur ................................................ 37
11.11 Meldungen / Störungen .......................................................................................... 38
11.12 Information ............................................................................................................. 40
11.13 Statistik ................................................................................................................. 40
11.14 Menü-Übersicht Bedienung .................................................................................... 41
II WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG GA-FA95-01-12 .DOC
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11.15 Prozessdokumentation ........................................................................................... 42
11.15.1 Linienschreiber ....................................................................................................... 42
11.15.2 Chargendrucker (optional) ...................................................................................... 42
11.15.3 PC – Prozessdokumentation .................................................................................. 43
11.15.4 Anbindung an ein Chargen-Dokumentationssystem (Option) ................................. 43
11.16 Bedienungshinweis zum Beutel-Füllsystem............................................................ 45
11.17 Bedienhinweise zum Chargendrucker .................................................................... 46
11.17.1 Ersatz der Papierrolle ............................................................................................. 46
11.17.2 Ersatz des Farbbands ............................................................................................ 47
12. Wartung, Einstellungen und Parameteränderung ................................................... 48

12.1 Wartung und Einstellungen .................................................................................... 48
12.2 Wartungsmenü ....................................................................................................... 49
12.2.1 Einstellung von Datum und Uhrzeit ........................................................................ 52
12.3 Ändern von Programmparametern ......................................................................... 53
12.4 Passwortvergabe ................................................................................................... 54
12.5 Menü-Übersicht Wartung ....................................................................................... 55
12.6 Sonderfunktion „Energiesparfunktion“ .................................................................... 56
13. Störungs- und Warnmeldungen.............................................................................. 57

13.1 Bedeutung und Folgen von Störungen / Meldungen............................................... 57
13.2 Liste der Störungen ................................................................................................ 58
13.3 Liste der Meldungen ............................................................................................... 61
13.4 Störungen der Betriebsbereitschaft ........................................................................ 65
14. Pflege, Wartung und Fristenarbeiten ...................................................................... 66

14.1 Allgemeines ........................................................................................................... 66
14.2 Pflegearbeiten ........................................................................................................ 66
14.3 Wartungsarbeiten ................................................................................................... 67
14.4 Fristenplan ............................................................................................................. 69
14.5 Außerbetriebnahme des Sterilisators und Transport .............................................. 70
15. Entsorgung............................................................................................................. 70
16. Ersatzteile und Zubehör ......................................................................................... 71
17. Anschriften der WEBECO-Werkskundendienststellen ............................................ 73
Anhang A zur Gebrauchsanweisung FA95 .......................................................................... 74

I. Normen und CE-Konformität ............................................................................................. 75
II. Schaltpunkte und Toleranzen: ......................................................................................... 76
III. Formaldehyd-Expositionsangaben FA 95 ....................................................................... 81
Tabelle 1: Verbrauchsdaten NTDF-Zyklus (exemplarisch) ................................................... 83
IV. Chargendokumentation .................................................................................................. 86
Anhang C zur Gebrauchsanweisung FA95 ......................................................................... 96
GA-FA95-01-12 .DOC WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG III
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IV WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG GA-FA95-01-12 .DOC
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1. Vorbemerkungen
1.1 Allgemeines
• Diese Gebrauchsanweisung bildet die Grundlage für die Ausbildung des Bedieners
und vermittelt Kenntnisse, die für die Handhabung und Erhaltung des Gerätes
erforderlich sind.
• Sie ist gerätebegleitend und beinhaltet die Beschreibung, regelt den Zusammenbau,
die Inbetriebnahme, die Pflege-, Wartungs- und Fristenarbeiten einschließlich
Funktionsprüfung und Instandsetzungsarbeiten sowie Lagerung und Transport.
• Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Anweisungen, die besonders zu

beachten sind. Sie sind gekennzeichnet mit "VORSICHT", "ACHTUNG" oder
"HINWEIS".
VORSICHT:
steht bei Arbeits- oder Betriebsverfahren, die genau einzuhalten sind, um eine
Gefährdung von Personen auszuschließen. Hierzu gehören auch Hinweise auf
besondere Gefahren bei der Handhabung des Gerätes.
ACHTUNG:
bezieht sich auf Arbeits- und Betriebsverfahren, die genau einzuhalten sind, um
Beschädigungen oder Zerstörungen des Gerätes zu vermeiden. Dies gilt auch für
regelmäßig durchzuführende Arbeiten, die nach besonderer Beanspruchung oder bei
ungewöhnlichen Witterungseinflüssen oder Betriebsweisen zu leisten sind.
HINWEIS:
gilt für technische Erfordernisse, die der Benutzer besonders beachten muss.
GA-FA95-01-12 .DOC WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG 1
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1.2 Grundlegende Sicherheitshinweise
Diese Gebrauchsanweisung gibt dem Betreiber Informationen über ein Gerät, das auf
Grund elektrischer Spannungen und Ströme sowie auf Grund mechanischer, thermischer
und gegebenenfalls chemischer Vorgänge Gefahren bringen kann. Körperverletzungen
oder Sachschäden können die Folge sein.
Daher sind nachfolgende Sicherheitshinweise unbedingt zu beachten:
• Das Gerät/die Anlage darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Dieser
ist in der Bezeichnung und in der Beschreibung festgelegt.
• Die Bedienung muss streng nach den Angaben der Gebrauchsanweisung erfolgen.
Unsachgemäße Bedienung kann zu Personen- und/oder Sachschäden führen.
• Aufstellung, Anschluss der Versorgungsmedien und erste Inbetriebnahme dürfen nur

durch vom Hersteller autorisiertes Personal erfolgen.
• Vorbereitende Maßnahmen zum Betreiben des Gerätes dürfen nur vom

Benutzer / Bediener bzw. besonders eingewiesenem Personal durchgeführt werden.
• Beachten Sie, dass Sie niemals ein offensichtlich oder vermeintlich defektes oder
beschädigtes Gerät in Betrieb nehmen.
• Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen nur durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen,

unter Berücksichtigung:
− dieser Anleitung
− aller anderen zum Betrieb gehörenden Inbetriebnahmeanleitungen
− der aktuell gültigen nationalen/regionalen Vorschriften (Sicherheit /
Unfallverhütung).
• Die Einhaltung der Wartungsintervalle muss durch den Betreiber sichergestellt werden.
Bei externen Wartungen ist darauf zu achten, dass diese nur durch den Hersteller oder
durch von diesem autorisiertes Personal durchgeführt werden.
• Bei internen Wartungen durch den Betreiber ist die Einhaltung der Wartungsvorschriften
durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen sicherzustellen.
• Beachten Sie bitte die zusätzlichen spezifischen Hinweise zur Benutzung von
Formaldehyd-Sterilisatoren in Abschnitt 5.
2 WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH und Co. KG GA-FA95-01-12 .DOC
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2. Bezeichnung des Gerätes
Artikelbezeichnung : Formaldehyd-Sterilisator
WEBECO FA 95
Artikelnummer : 040600 (eintürig, Türanschlag rechts)

040601 (zweitürig, Türanschlag rechts/links
auf Be-/Entladeseite)
Hersteller : WEBECO Hygiene in Medizin

und Labor GmbH & Co. KG
Mühlenstr. 38, 23611 Bad Schwartau
Geräte-Nummer :
Herstelljahr :
3. Verwendungszweck
Der WEBECO FA 95 ist ein Formaldehyd (FA)-Sterilisator und dient zur NTDF*-Sterilisation
von thermolabilen Materialien bei 52°C (optional), 60°C oder 78°C oder zur Dampf-
Desinfektion bei 75° C. Das 75°C Desinfektionsprogramm ist optional und arbeitet
ausschließlich mit Wasserdampf. Der FA 95 ist für den ortsfesten Einsatz vorgesehen.
HINWEIS:
Die Formaldehyd-Sterilisation nach dem NTDF*-Verfahren ist als Ergänzungsverfahren zu
dem klassischen Dampf-Sterilisationsverfahren anzusehen und ist nur zur Sterilisation von
thermolabilen Materialien bestimmt. Sie ist kein Ersatz oder Alternativverfahren zu den
traditionellen Sterilisationsverfahren mit Dampf.
Die Formaldehyd-Sterilisation bleibt somit solchen Materialien vorbehalten, die in reinem

Wasserdampf bei 121°C bzw. 134°C nicht sterilisierbar sind und mit Formaldehyd bei den
o.g. Temperaturen behandelt werden können und vakuumfest sowie feuchtigkeitsbeständig
sind.
* NTDF = Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd,

engl. LTSF = Low Temperature Steam and Formaldehyde
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4. Technische Daten
4.1 Anschluss- und Aufstelldaten

Abmessungen (HxBxT) : 185x70x110 (124 über alles) (cm)
(Höhe im Bereich 184–194cm einstellbar)
Aufstellfläche (BxT) : 700x1140 (mm)
Nutzraumabmessung (HxBxT) : 320x320x900 (mm)
Gewicht : ca. 400 kg
Wasseranschlüsse : Schlauch mit Gewindeanschluss G3/4,

flachdichtend
1. Betriebswasser (7.1 / 18) für
Vakuumsystem : Rohwasser bzw. Trinkwasser
2. Wasseranschluss (7.1 / 17)
für Entsalzungpatrone : VE-Wasser < 5µS/cm oder Trinkwasser; wenn der
Leitwert über 1000µS/cm ist muß die optionale
Osmoseanage installiert werden.
Abwasser : Bodenablauf (zweitüriges Gerät) oder Wandablauf
(eintüriges Gerät) mit Geruchverschluss
Netzanschluss : 400V/3/N/PE/50Hz
(optional 230V/3/PE/50/60Hz)
Gesamtanschlussleistung : 7000 W
Schutzklasse nach IEC 536 : I
4.2 Umgebungsbedingungen
Betrieb Lagerung und
Transport
Temperatur : 15 - 35°C 5 - 50°C
Druck : 700 - 1100 mbar 600 - 1100 mbar
Luftfeuchtigkeit : 0 - 95% rel. Feuchte 0 - 65% rel. Feuchte
HINWEIS:
Nach Lagerung/Transport bei Umgebungstemperaturen unter 5°C (generell) sowie
über 50°C und relativer Luftfeuchte über 65% ist das Gerät vor Inbetriebnahme
langsam an die Umgebungsbedingungen bei Betrieb anzupassen.
Abkühlungsgeschwindigkeiten >5°/Stunde können bei hoher Luftfeuchtigkeit zu
Kondensation und damit möglicherweise zu vorübergehenden Störungen der
Elektronik führen.
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4.3 Technische Parameter
Sterilisierdruckbehälter
zul. Betriebsdruck : -1,0 bar bis 0 bar relativ
Arbeitsdruck : 10 - 200 / 440 hPa absolut
zul. Betriebstemperatur : 90°C
Arbeitstemperatur : 52°C (optional), 60°C, 78°C (optional 75°C)
Inhalt des
Sterilisierbehälters : ca. 145 Liter
Beheizungsart : elektrisch, mittels Heizmatten
Heizleistung : 2670 W
Verdampfer
Ausführung : nach AD 2000
zul. Betriebsüberdruck : -1/+3,0 bar relativ
Arbeitsüberdruck : 1,5 bar Überdruck
zul. Betriebstemperatur : 150°C
Arbeitstemperatur : 125°C
Inhalt des Verdampfers : 0,17 Liter
Flüssigkeitseinspeisung zur
Verdampfung : nach Bedarf mit Dosierpumpe
Beheizungsart : elektrisch indirekt
Heizleistung : 2000 W
Schalleistungspegel : Mittelwert 60 dB (A), Spitzenwert 70 dB (A)
Wärmeabgabe an die Umgebung : ca. 200 Watt an den Raum über dem Gerät
(Technik/Service Bereich)
ca. 75 Watt an die Räume vor dem Gerät
(Belade- bzw. Entladeseite)
Anmerkung:
Der Dampferzeuger unterliegt auf Grund der vorstehenden Spezifikationen und seiner
Zugehörigkeit zu einem Medizinprodukt nicht den Anforderungen der Druckgeräterichtlinie
97/23/EG.
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5. Allgemeine Hinweise zur Benutzung des FA-Sterilisators
Die Formaldehyd-Sterilisation gilt gemäß Gefahrstoffverordnung mit Stand März 2007 nach
Anhang III, Nr. 5 als Begasung, damit sind auch die besonderen Bestimmungen des Anhang
III Nr. 5 zur Formaldehyd-Sterilisation anwendbar. Details zur Anwendung in diesem Sinne
sind durch die Technische Regel für Gefahrstoffe TRGS 513 gegeben. Diese TRGS wurde
speziell für den Bereich der Begasung mit Ethylenoxid und Formaldehyd in voll-
automatischen Sterilisatoren erstellt. (siehe Bundesarbeitsblatt Juni 96. mit. nachfolgender
Änderung v. Febr. 2000).
Dieser Formaldehyd-Sterilisator unterliegt nicht dem Bundesimmissionsschutzgesetz, da der

Kammerinhalt weniger als 1000 L beträgt.
Formaldehyd-Sterilisatoren müssen zu Sicherstellung des Betriebsablaufes und der

erforderlichen Arbeitssicherheit im Sinne der Gebrauchsanweisungen bestimmungs-
gemäß betrieben werden.
Nach Anh. III, 5.2 (1) der GefStoffV bedarf der Betrieb des Formaldehyd-Sterilisators der
Erlaubnis der zuständigen Behörde, in der Regel der Gewerbeaufsicht. Nach 5.3.1 ist hierfür
der Nachweis zu erbringen, dass zum Betrieb hinreichend geeignetes und geschultes
Personal verfügbar ist (Sachkundige und Befähigungsscheininhaber).
Wenn der Formaldehyd-Sterilisator festgelegte verfahrensspezifische Kriterien erfüllt,

und bestimmte organisatorische Maßnahmen beim Betrieb beachtet werden, findet der
Anhang III Nr. 5 und damit die darin geforderten formalen Bedingungen jedoch keine
Anwendung (s. Anh. III Nr.5.1 (4))! Diese verfahrensspezifischen Kriterien (VSK) werden
als Anhang 5 der TRGS 513 formuliert und veröffentlicht. Mit der Einhaltung dieser VSK wird
vereinfachend davon ausgegangen, dass die Schutzziele der GefStoffV für diese Anwendung
auch ohne die besonderen Nachweise gemäss den Anforderungen des Anhang III Nr. 5
bereits hinreichend erfüllt werden.
HINWEIS:
Wird der WEBECO NTDF-Sterilisator FA95 gem. den Vorgaben dieser Gebrauchs-
anweisung betrieben, werden die Bedingungen der dafür erstellten VSK im Anhang 5
der TRGS 513 erfüllt. Damit ist sichergestellt, dass bei ordnungsgemäßer Aufstellung und
Betrieb die Formaldehydkonzentration in der Luft bei allen Tätigkeiten am Arbeitsplatz
dauerhaft auf niedrigstem Niveau gehalten wird.
In Formaldehyd-Sterilisatoren dürfen nur Objekte mit thermolabilen Materialanteilen

sterilisiert werden, die mit herkömmlichen Verfahren z. B. mit Dampf bei 121°C nicht
sterilisierbar sind. Die Formaldehyd-Sterilisation ist somit ein Ergänzungsverfahren zu den
traditionellen Verfahren mit Dampf.
Bei der Auswahl der zu sterilisierenden Objekte ist die Temperatur- und Feuchte-
empfindlichkeit, die chemische Beständigkeit gegenüber dem Wirkstoff, die physikalische
Belastbarkeit durch Über- und Unterdruck und der während des Prozessablaufes auftretende
Druckwechsel zu berücksichtigen. Hierüber hat der Hersteller der Objekte, gemäß RKI-
Empfehlung (RKI = Robert Koch Institut) zu informieren. Liegen keine Informationen vor, sind
sie im Zweifelsfall beim Lieferer oder Hersteller der Objekte anzufordern.
Vom Betreiber der Sterilisatoren ist eine Betriebsanweisung für den Gesamtbereich der
NTDF-Sterilisation zu erstellen bzw. wird vom Hersteller gestellt.
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6. Kurzgebrauchsanweisung WEBECO – FA 95
6.1 Betrieb und Sterilisation
1. Versorgungsmedien anschließen,
Hauptschalter einschalten
2. Im Hauptmenü zunächst die

Programmwahltaste betätigen 2.
3. Programm wählen und

Betriebsbereitschaft abwarten 3.
(Aufheizphase für 60°C Programm ca.
14 Minuten)
4. Tür Beladeseite öffnen,

Sterilisator beladen
5. Tür wieder schließen

6. Programm starten 4. 6.
7. Bei Anzeige “Programmende” Tür

auf der Entladeseite öffnen (bzw. bei
eintürigem Gerät Tür auf der 7.
Beladeseite (4.) öffnen
8. Sterilisator entladen „Vorsicht heiss ”
9. Tür wieder schließen
Folgesterilisationen
1. Es können beliebig viele Sterilisationen im Anschluss oder mit Pausen durchgeführt

werden.
2. Nach der letzten Sterilisation Gerät durch Betätigen des Hauptschalters ausschalten.
Vers. 12 / 11.08
7. Geräteübersicht, Technische Beschreibung
7.1 Frontansicht (Beladeseite)
11
1
12
2
4
13 5
14 6
7
8
15
16 9
17 10
18
Bild 7.1 : Gerätefrontansicht
1 Gerätehauptschalter / NOTAUS 10 Wirklösungs-Vorratsbehälter

2 Chargendrucker (optional) 11 Display (Beladeseite)
3 Kammertür 12 Linienschreiber
4 Manometer Dampferzeuger Druck 13 Wirklösungsbeutel
5 Sterilfilter für VE-Wasser 14 Antikalk-Tabletten-Schleuse
6 Beutelentleerung 15 Vollentsalzerpatrone
7 Schnell-Kupplung 16 VE-Wasser-Vorratsbehälter
8 Beutelauflage 17 Wasseranschluss Speisewasser
(beschriftet mit Weichwasser-Anschluß)
9 Sterilfilter für Belüftung 18 Wasseranschluss Betriebswasser
Vakuumsystem (beschriftet mit
Rohwasser-Anschluß)
Vers. 12 / 11.08
7.2 Rückansicht (Entladeseite)
Bild 7.2 : Geräterückansicht
1 Display (Entladeseite) 2 Kammertür
Vers. 12 / 11.08
7.3 Geräteaufbau
7.3.1 Sterilisierkammer
Hergestellt aus Aluminium, AlMg3 in einwandiger Ausführung nach den technischen Regeln
für Druckbehälter.
7.3.2 Verschluss
Die Kammertür ist als Schwenktür einseitig scharniert und mit einem Bügelverschluss zum
Spannen versehen. Der Verschlussdruck wirkt über einen Druckpunkt zentral auf das
beweglich aufgehängte Türblatt.
7.3.3 Vorwärmung der Sterilisierkammer
Mittels elektrischer Heizmatten werden die Sterilisierkammer und die Kammertür erwärmt.
7.3.4 Wasserringvakuumpumpe
Zur Erzeugung des Vakuums für die Fraktionierungsstufen zur Entlüftung, Befeuchtung und
Konditionierung des Sterilisiergutes sowie zur Entfernung des Wasserdampfs und zur
Trocknung und Lüftung des sterilisierten Gutes wird eine zweistufige
Wasserringvakuumpumpe eingesetzt. Die Pumpe ist mit Betriebswasser-Umlaufbehälter und
einer Einrichtung zur geregelten Frischwasserdosierung ausgerüstet.
7.3.5 Gasstrahler
Automatisch zugeschaltet zur Wasserring-Vakuumpumpe ist ein Gasstrahler (dritte
Verstärkerstufe) zur Erhöhung des Endvakuums.
7.3.6 Formaldehyd- Wirklösungs- und Wasserverdampfer

Der Formaldehyd- Wirklösungs- und Wasserverdampfer ist als elektrisch beheizter
Verdampfer mit automatischer Speiseeinrichtung, unabhängiger Druck- und Temperatur-
regelung sowie Druck- und Temperaturbegrenzung ausgeführt.
Vers. 12 / 11.08
7.3.7 Formaldehyd-Wirklösung und Speisewasser
Im Sterilisator ist ein 5-Liter-Vorratsbehälter mit Füllstandsüberwachung und Entnahme-

einrichtung für „Wirklösung“ (7.1/6) sowie ein ca. 2-Liter- Vorratsbehälter für „VE-
Speisewasser“ (7.1/16) eingebaut.
In den „Wirklösungs-Behälter“ (7.1/10) wird eine stabilisierte 2%ige Formaldehyd-Lösung

gefüllt, die dem Verdampfer bedarfsgerecht zudosiert wird und den formaldehydhaltigen
Wasserdampf zur Sterilisation liefert.
Es ist zu beachten, dass nur die stabilisierte Wirklösung für WEBECO-Formaldehyd-

Sterilisatoren im Original WEBECO Sicherheits-Nachfüllbeutel verwendet wird. (siehe dazu
Abschnitt 8.6)
Für den „Speisewasser-Behälter“ (7.1/16) wird vollentsalztes Wasser benötigt, das dem
Verdampfer bedarfsgerecht zudosiert wird und den Dampf für die Dampfwäsche (Desorption)
zur Entfernung der Formaldehydrückstände aus Kammer und Sterilisiergut liefert.
Es ist zu beachten, dass nur vollentsalztes Wasser verwendet wird, damit der Sterilisator und
das Sterilisiergut nicht geschädigt werden. Wenn das Betriebswasser, mit dem der
Sterilisator versorgt wird sehr salzhaltig ist (z.B. auf Grund einer vorgeschalteten
Weichwasseranlage) kann optional eine Osmose-Anlage dem integrierten Vollentsalzer-
patrone vorgeschaltet werden. Durch die Osmose-Anlage wird das Wasser vorbehandelt und
somit die Standzeit der Vollentsalzerpatrone deutlich verlängert.
7.3.8 Sterilfilter für Speisewasser
Das vollentsalzte Wasser wird aus dem Vorratsbehälter durch einen Sterilfilter (7.1/5)
bedarfsgerecht in den Verdampfer gespeist. Um ein Keimwachstum im Vorratsbehälter zu
vermeiden, wird dieser beheizt. Mit Hilfe des Sterilfilters werden eventuelle mikrobielle
Belastungen, die sich im Speisewasser befinden können, zurückgehalten. Der Sterilfilter ist
entsprechend den Wartungsanweisungen in Abschnitt 14.3 auszutauschen.
7.3.9 Nachspeisung
Die Nachspeisung des VE-Wassers für die Dampfversorgung in den Vorratsbehälter erfolgt
bedarfsgesteuert automatisch. Die Nachspeisung erfolgt aus dem hausseitigen VE-
Wasseranschluss oder aus der optional erhältlichen integrierten Wasseraufbereitungseinheit.
Zum Austausch einer erschöpften Vollentsalzerpatrone siehe Abschnitt 14.3.
Vers. 12 / 11.08
8. Aufstellung, Versorgung und Vorbereitung für die Inbetriebnahme
8.1 Aufstellraum
Der Aufstellraum für einen Formaldehyd-Sterilisator soll gemäß DIN 58 948 eine
Mindestgröße von 35m³ besitzen. Allgemein wird für die Klimatisierung des Arbeitsraumes
ein 6-facher Luftwechsel pro Stunde empfohlen. Bei Anschluss an eine Klimaanlage ist
darauf zu achten, dass ggf. mit Formaldehyd belastete Raumluft über diese Anlage nicht in
andere Räume gelangen kann. Ist der Aufstellraum aus zwingenden Gründen kleiner als
35m³, so kann ein stärkerer Luftwechsel erforderlich sein.
Der formaldehydhaltige Wasserdampf wird aus der Sterilisierkammer über eine

Wasserringvakuumpumpe abgesaugt und im Betriebswasser der Pumpe kondensiert. Das
Formaldehyd wird, mit dem Pumpenwasser stark verdünnt, dem Abwasser zugeführt.
Unvermeidbare Belastungen durch formaldehydhaltige Abluft werden bei bestimmungs-
gemäßem Gebrauch sicher auf niedrigstem Wert gehalten.
Nach Modellrechnungen zu den maximal möglichen Formaldehydbelastungen im

Arbeitsbereich des FA 95, und bestätigt durch Arbeitsbereichsanalysen in Anlehnung an
TRGS 402 durch den TÜV Nord, ist bei raumdiagonaler Be- und Entlüftung eine
Frischluftzufuhr von wenigstens 100m³/h sicherzustellen, um die Maximalbelastung sicher
unter 0,1ppm zu begrenzen. Dieses gilt für den Fall, dass der FA95 die einzige relevante
Formaldehyd-Emissionsquelle im Aufstellraum ist.
Nach §5 Arbeitsschutzgesetz und §7 GefStoffV ist der Betreiber als Arbeitgeber verpflichtet
für den Arbeitsbereich eine Gefährdungsanalyse durchzuführen. Bezüglich der Raumluft-
belastung durch Formaldehyd hat er nicht nur den NTDF-Sterilisator, sondern ggf. auch
weitere Formaldehyd-Emissionsquellen (z.B. durch Wischdesinfektion oder Betrieb eines
weiteren NTDF-Sterilisators) zu berücksichtigen. Hieraus ergeben sich möglicherweise
zusätzliche lüftungstechnische Anforderungen an den Aufstellraum. Details zur Formaldehyd-
exposition durch den Betrieb des FA95 sind im Anhang A III dieser Gebrauchsanweisung
angegeben. Diese Angaben können für die Festlegung gegebenenfalls weiterer
erforderlicher Maßnahmen im Rahmen der Gefährdungsanalyse verwendet werden.
Als eine geeignete Maßnahme bei zusätzlichen Formaldehydemissionen im Arbeitsbereich,

und zur weiteren Minimierung gem. GefStoffV §8 oder §9 wird empfohlen, die Abluft aus dem
Vakuumsystem durch eine Schlauch- oder Rohrleitung (NW 40) ins Freie abzuführen oder
geeignet zu filtern. Hierfür können durch WEBECO geeignete Lösungen angeboten werden.
NTDF-Sterilisatoren sollen grundsätzlich nicht in Räumen aufgestellt werden, die dem

ständigen Aufenthalt von Personen dienen. Bei doppeltürigen Sterilisatoren gilt dieses nur für
den Raum, in dem das sterilisierte Gut entnommen wird. Ausgenommen von dieser
Forderung sind Arbeitsräume im Bereich der Sterilgutversorgung.
HINWEIS:
Wird der WEBECO NTDF-Sterilisator FA95 gemäss den Vorgaben dieser Gebrauchs-
anweisung betrieben, werden die Bedingungen der dafür erstellten VSK im Anhang 5
der TRGS 513 erfüllt. Damit ist sichergestellt, dass bei ordnungsgemäßer Aufstellung und
Betrieb die Formaldehydkonzentration in der Luft bei allen Tätigkeiten am Arbeitsplatz
dauerhaft auf niedrigstem Niveau gehalten wird.
Damit unterliegt der Betrieb des FA95 nicht dem Anhang III Nr. 5 der GefStoffV!
Vers. 12 / 11.08
Im Aufstellraum bzw. in unmittelbarer Nähe ist aus Gründen der Ersten Hilfe ein
Handwaschbecken o. ä. vorzusehen, damit im Fall der Hautbenetzung mit formaldehyd-
haltiger Flüssigkeit unverzüglich gespült werden kann.
ACHTUNG:
Der Sterilisator darf nicht in explosionsgefährdeten Bereichen aufgestellt und betrieben
werden.
HINWEIS:
Im Betriebsraum ist eine Betriebsanweisung nach §14 der Gefahrstoffverordnung
auszuhängen (Sie wird beigelegt oder kann bei WEBECO kostenlos angefordert werden.).
8.2 8.2 Elektroanschluss
Der Sterilisator wird in Standardausführung für den Anschluss an Drehstrom ausgerüstet.

Netzanschluss: 400V/3/N/PE/50Hz (optional 230V/3/PE/50/60Hz)
Absicherung: 3x20A (3x25A bei Option 230V)
Anschlussleistung: 7kW
Versorgungskabel: 5x2,5mm² (4x4mm² bei Option 230V)
8.3 Betriebswasseranschluss (7.1, 17 und 18)

Für den Betrieb der Wasserringvakuumpumpe wird kaltes Rohwasser (max. 25°C,
Trinkwasserqualität) benötigt. Zur Versorgung ist ein G ¾ - Wasseranschluss mit
Handabsperrventil an gut erreichbarer Stelle erforderlich.
Zur Trennung des Sterilisators vom Trinkwasseranschluss ist ein offener Einlaufbehälter
gemäß DIN 1988 (DIN EN 1717, DIN EN 61770) im Sterilisator integriert.
Der Wasserbedarf wird über eine thermostatische Regelung automatisch und sparsam
gesteuert. Der Anschluss erfolgt über 7.1 / 18.
Der Wasseranschluss 7.1 / 17 wird zur Wasserversorgung der integrierten Entsalzungs-
patrone benötigt (optional mit vorgeschalteter Osmoseanlage).
An den Anschluss 7.1 / 17 können verschiedene Wasserqualitäten geliefert werden:
− vollentsalztes Wasser mit einem Leitwert < 5µS/cm (Vollentsalzer Patrone (7.1/15) muß
als Leergehäuse (ohne Entsalzergranulat) eingesetzt werden.
− Trinkwasserqualität, Leitwert <1000µS/cm, interne Wasseraufbereitung und Überwachung
über Vollentsalzerpatrone 7.1/15
− Trinkwasserqualität > 1000µS/cm oder Weichwasser, zur internen Wasseraufbereitung muß
die optionale Osmoseanlage zusätzlich zur Vollentsalzerpatrone 7.1/15 installiert sein.
Für den Betrieb mit integrierter Vollentsalzerpatrone oder mit der optionalen
Osmoseanlage ist im Zulauf am Trinkwasseranschluss der als Standardzubehör
mitgelieferte Rohrbelüfter mit Rückflussverhinderer einzubauen (senkrechte Einbaulage).
Vers. 12 / 11.08
8.4 Betriebswasserablauf
Das vom Sterilisator ablaufende Betriebswasser ist zu einem freien Boden- oder Wandeinlauf
(bei eintürigen Geräten) zu führen. Diese Leitung ist mit stetigem Gefälle zu verlegen und darf
keinen Wassersack aufweisen.
Die max. zulässige Höhe eines Wandeinlaufes beträgt 440mm über der Stellfläche des
Sterilisators.
Ist die bauseitige Abwasserleitung nicht ausreichend entlüftet, um einen rückstaufreien
Wasserablauf zu gewährleisten, ist bei einem Wandanschluss ein offener Einlauftrichter
vorzusehen.
8.5 Speisewasserversorgung
Für die Desorption der FA- Rückstände durch die Dampfwäsche wird vollentsalztes Wasser
benötigt. Dieses wird dem 2- l- Vorratsgefäß für „VE-Speisewasser“ automatisch über eine
Wasseraufbereitungseinheit (optionale Ausstattung, Osmoseanlage) zugeführt. Bei
erschöpfter VE-Wasserpatrone wird eine entsprechende Meldung im Display (7.1/11)
angezeigt. Dann ist, wie in 14.3 beschrieben, eine neue Patrone einzusetzen.
8.6 Wirklösungsversorgung
Für die Sterilisation wird eine stabilisierte formaldehydhaltige wässrige Lösung benötigt.
Diese ist in den 5-l-Vorratsbehälter für „Wirklösung“ im Sterilisator einzufüllen. Die
Wirklösung wird in speziellen Kunststoffbeuteln zugeliefert, die direkt über ein Sicherheits-
Entnahmesystem mit dem Vorratsbehälter verbunden werden (Abschnitt 10.9).
ACHTUNG:
Es darf nur Wirklösung in der Original-Zusammensetzung und in von WEBECO CE 0179 -
gekennzeichneten originalen Sicherheits-Nachfüllbeuteln verwendet werden. Anderenfalls
sind die Wirksamkeit und/oder die Minimierung der Formaldehyd-Restbelastung des
sterilisierten Gutes bzw. der Arbeitsplatzumgebung sowie die sichere Handhabung nicht
gewährleistet.
Für den Fall dass Fremdprodukte verwendet werden sollen, ist zu prüfen, ob alle in der VSK
der TRGS 420, Anhang 1, genannten Bedingungen noch erfüllt sind. Anderenfalls ist die
Nutzung der Erleichterungen durch die VSK nicht zulässig und damit eine Betriebserlaubnis
nach GefStoffV, Anhang II, Nr. 5 erforderlich.
Wir machen darauf aufmerksam, dass die Nachfüllvorrichtung und die Ausführung der
speziellen CE-gekennzeichneten Sicherheits-Nachfüllbeutel Teil eines integralen
Sicherheitskonzeptes sind. Sie sind als spezielles Zubehör nach der EG-Medizinprodukte-
Richtlinie 93/42/EWG ebenfalls ein Medizinprodukt und wesentlicher Bestandteil der
durchgeführten Risikoanalyse und Konformitätsbewertung, somit auch in die erstellte
Konformitätserklärung eingeschlossen. Daher ist die Verwendung nicht CE-gekenn-
zeichneter Nachfüllvorrichtungen und Wirklösungen nach Medizinproduktegesetz (MPG)
unzulässig.
Selbsthersteller oder Verwender von Fremdprodukten übernehmen in dieser Hinsicht

die volle Verantwortung für eventuell auftretende Konsequenzen.
Vers. 12 / 11.08
8.7 Bedienungspersonal
Nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dürfen Sterilisatoren (als Medizin-

produkte) nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Hierzu gehört auch nach dem Stand der
Technik und den anwendbaren Normen (z.B. DIN 58948-16) eine spezifische Einweisung und
Sachkunde zum Betrieb von Formaldehyd-Sterilisatoren, welche auch entsprechend
dokumentiert sein müssen. Nach MPBetreibV ist eine spezielle Erlaubnis zum Betrieb bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch nach Gebrauchsanweisung und unter Anwendung der
geltenden Normen nicht erforderlich.
HINWEIS:
Sofern die besonderen Bedingungen zur Anwendung der VSK im Anhang 5 der TRGS 513
nicht erfüllt sind, ist der Anhang III, Nr.5 der GefStoffV anwendbar, d.h. es sind darüber
hinaus u.a. eine Betriebserlaubnis (5.2) sowie spezielle Eignungsnachweise für das
Personal (Sachkunde, Befähigungsschein, 5.3.1) erforderlich.
Details dazu finden sich in der TRGS 513. Die Zulassung zum Betrieb von Formaldehyd-
Sterilisatoren wird nur erteilt, wenn der Betreiber über mindestens 2 Befähigungsscheininhaber
(je Aufstellbereich) für Formaldehyd verfügt. Für den Bereich ist ein Sterilisationsleiter auf Dauer
offiziell zu ernennen, der die Verantwortung für die Durchführung der Sterilisation übernimmt.
8.8 Erstinbetriebnahme
Vor der ersten Inbetriebnahme oder bei Wiederinbetriebnahme nach längeren

Betriebspausen ist zu prüfen, ob alle Versorgungsmedien ordnungsgemäß angeschlossen
und verfügbar sind (Absperrhähne, Hauptsicherungen etc.).
Das Ein- und Ausschalten erfolgt wie auch im Routinebetrieb über den Gerätehauptschalter
(7.1/1) in der Bedienfront.
9. Funktionsbeschreibung
Die Formaldehyd-Sterilisation erfolgt im WEBECO FA 95 im Unterdruck bei 52°C (optional),

bei 60°C bzw. bei 78°C nach einem fraktionierten Vakuumverfahren mit
formaldhydehaltigem Wasserdampf, System WEBECO. Das 75°C Desinfektionsprogramm
arbeitet ebenfalls im Unterdruck nach einem fraktionierten Vakuumverfahren, jedoch mit
reinem Wasserdampf.
9.1 Vorwärmung der Sterilisierkammer
Nach dem Einschalten des Sterilisators erfolgen die Vorwärmung der Sterilisierkammer und
der Kammertüren sowie eine automatisch ablaufende Verdampferspülung. Nach der
Vorwärmung auf Soll-Temperatur (52°C, 60°C, 75°C oder 78°C) wird im Display die
Betriebsbereitschaft angezeigt. Bei kaltem, noch nicht vorgewärmten Gerät dauert die initiale
Vorwärmung für das 60°C-Programm ca. 14 Minuten (ca. 21 Minuten für das 78°C-
Programm).
Vers. 12 / 11.08
Das Steuergerät des Sterilisators lässt die Wahl folgender Programme zu:
60°C Programm : Sterilisationsprogramm mit fest eingestellten Parametern

- Standardprogramm mit 30 Min. Einwirkzeit bei 60°C.

optional
75 °C Programm: Desinfektionsprogramm mit fest eingestellten Parametern

- Haltezeit 20 Min. bei 75°C.
VT(Vakuumtest-Programm): Testprogramm zur Überprüfung der Dichtheit der

Sterilisierkammer und der angeschlossenen Komponenten.
HINWEIS:
Erst nach erfolgter Auswahl eines Programms und abgeschlossener Vorwärmung bzw.
Rückkühlung darf die Kammer mit dem Sterilisiergut beladen und das Programm
gestartet werden.
9.2 Programmablauf Formaldehyd-Sterilisation
Nach der Betätigung der Starttaste wird zunächst die Kammer evakuiert. Es folgt ein
mehrmaliger Wechsel zwischen einer Evakuierung und einer Druckerhöhung durch Einlass
von formaldehydhaltigem Wasserdampf.
Vor jedem Druckwechsel liegt eine Druckhaltezeit.
Anschließend erfolgt die eigentliche Sterilisation während der Druck in der Sterilisierkammer
durch eine barometrisch kompensierte Drucksteuerung und Nachspeisung konstant gehalten
wird.
Während der gesamten Einwirkzeit des Wirkstoffes wird automatisch die Dichtheit der
Sterilisierkammer überwacht. Steigt der Druck in der Kammer z.B. durch eine Leckage über
einen bestimmten Wert über den Arbeitsdruck an, erfolgt eine Störmeldung.
Nach der Einwirkzeit folgt die Desorption mittels einer Dampfwäsche bei der wiederum die
Sterilisierkammer mehrmals evakuiert wird und dazwischen reiner Wasserdampf eingelassen
wird.
Das Programm endet dann mit einer Trocknungsphase im Vakuum und einer Lüftungsphase.
Bei Anzeige „Programmende“ kann der Sterilisator geöffnet und das Gut entnommen werden.
Erfolgt die Entnahme des Gutes nicht, schließt sich jeweils nach 30 Minuten für kurze Zeit
eine Absaugung und Belüftung zur Nachlüftung an. Damit wird die Raumluftbelastung auch
bei späterer Entnahme unter dem zulässigen Grenzwert sichergestellt.
Vers. 12 / 11.08
Die folgende Abbildung verdeutlicht den oben beschriebenen Programmablauf.
Start Ende
Haltezeit Desorption Spülung Nachspülen
Konditionierung
Trocknung Belüftung
9.3 Vakuumtest
Neben den Sterilisierprogrammen 60°C und 78°C, optional 52°C sowie dem Desinfektions-
programm 75°C kann noch ein kurzes Vakuumtestprogramm angewählt werden, um die
Dichtigkeit des Systems sowie einige Gerätefunktionen überprüfen zu können. Wir
empfehlen die Durchführung dieses Tests 1 x wöchentlich.
Nach dem Start wird das System inkl. Verdampfer komplett auf einen Druck << 53 mbar
evakuiert. Anschließend wird bis zum Erreichen von ca. 280mbar belüftet und erneut bis auf
einen Druck  53 mbar evakuiert. Nach einer Ausgleichszeit von 5 Minuten folgt die
eigentliche Messzeit von 10 Minuten. In dieser Zeit darf der Kammerdruck um nicht mehr als
10 mbar ansteigen, sonst erfolgt eine Fehlermeldung (siehe Abschnitt 13.2 Alarm 18).
VORSICHT:
Testprogramme sind keine Sterilisierprogramme! Eventuell eingebrachtes Gut ist nach
Programmende als unsteril zu betrachten!
10. Hinweise zur Durchführung der Formaldehyd-Sterilisation
10.1 Anwendungsbereich
Die Formaldehyd-Sterilisation nach dem NTDF-Verfahren ist als Ergänzungsverfahren zu

den klassischen Dampf-Sterilisationsverfahren anzusehen und ist nur zur Sterilisation von
Objekten mit thermolabilen Materialanteilen bestimmt. Sie ist kein Ersatz oder
Alternativverfahren zu den traditionellen Sterilisationsverfahren mit Dampf.
Die Formaldehyd-Sterilisation bleibt somit nur solchen Gütern vorbehalten, die in Dampf
auch bei 121°C nicht sterilisierbar sind und mit Formaldehyd bei 60°C (maximale
Prozesstemperatur 64°C) bzw. 78°C (maximale Prozesstemperatur 82°C) bzw. optional 52°C
(max. 56°C) behandelt werden können und vakuumfest sowie feuchtigkeitsbeständig sind.
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10.2 Voraussetzung für die Wirksamkeit der Formaldehyd-Sterilisatoren
Der Prozess der Formaldehyd-Sterilisation nach dem NTDF-Verfahren ist anspruchsvoll zu

beherrschen und in seiner Komplexität nicht mit der Dampfsterilisation vergleichbar.
Materialien, die nach dem NTDF-Verfahren sterilisiert werden sollen, müssen besonders
sorgfältig vorgereinigt werden, so dass eine möglichst geringe Keimbelastung vorliegt.
Belastungen mit Pyrogenen, Eiweiß und Mineralien sollen damit ebenfalls stark reduziert
werden.
10.3 Vorbereitung der zu sterilisierenden Materialien
Produkte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind, müssen unverzüglich nach Gebrauch
gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Besonders sind hierbei enge Spalten und
Hohlräume zu beachten. Zur Entfernung von Rückständen der Reinigungsmittel und der
Mineralien aus dem Spülwasser, sowie zur Reduzierung von Pyrogenen, ist abschließend
eine gründliche Spülung mit pyrogenarmen destilliertem oder entsprechend filtriertem
Vollentsalztem Wasser vorzunehmen.
Das WEBECO Produktspektrum umfasst ein System zur Wasseraufbereitung, mit dem
qualitativ hochwertiges Reinwasser erzeugt werden kann. Bitte wenden Sie sich an den
zuständigen Außendienst-Mitarbeiter.
Vor der Verpackung des Sterilisiergutes ist dieses gut abzutrocknen, so dass keine Tropfen
oder Feuchtigkeitsreste auf dem Sterilisiergut verbleiben. Eine Trocknung bei hohen
Temperaturen, z. B. in einem Trockenschrank ist nicht zu empfehlen.
10.4 Verpackung des Sterilisiergutes
Zur Sterilisation ist es notwendig, dass eine Sterilisiergutverpackung verwendet wird, die
eine ausreichende Keimdichtigkeit aufweist, um eine Rekontamination zu vermeiden. Die
Verpackung muss darüber hinaus den Anforderungen zur Dampfdurchlässigkeit und
Beständigkeit bei der Sterilisation und Desorption genügen. Zur Vermeidung von zu großen
Rückstandsmengen der Wirksubstanz sind außerdem solche Verpackungsmaterialien
abzulehnen, die Feuchte und Formaldehyd besonders binden.
Geeignet ist die Klarsicht Sterilisierverpackung nach EN 868-5, eine Verbundverpackung in

Schlauch- und Beutelform, bei dem die Vorderseite aus Folie und die Rückseite aus einem
speziellen Sterilisationspapier bestehen.
Verpackungen aus Folienschläuchen oder Textilien sind für die NTDF-Sterilisation

nicht geeignet!
Werden Kunststoff oder Metallbehältnisse verwendet, (letztere, wenn überhaupt,

vorzugsweise aus dünnwandigem Aluminium), so müssen diese mit Perforation an Boden
und Deckel versehen sein. Sterilisierbehälter aus dem Bereich der Dampf-Sterilisation sind
i.d.R. weniger gut geeignet.
Vers. 12 / 11.08
Eine verschweißte Doppelverpackung, insbesondere von einzelnen Gegenständen, ist ohne
Probleme möglich. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass jeweils nur die Papierseiten und die
Folienflächen benachbarter Verpackungen zusammen liegen und die Papierseiten für das
sterilisierende Medium weitgehend frei zugänglich sind.
Um bei der Handhabung des Sterilgutes Verwechslungen mit unbehandeltem Gut zu
vermeiden, empfehlen wir die Verwendung von Behandlungsindikatoren (Abschnitt 10.10),
die als selbstklebende Punkte, Einlegestreifen und Datenetiketten von WEBECO angeboten
werden (Abschnitt 16).
HINWEIS:
Bei der Entnahme des Sterilisiergutes ist zu prüfen, ob die Verpackung unversehrt
geblieben ist. Sterilisiergut mit defekter Verpackung ist als unsteril zu betrachten.
10.5 Beladung des Sterilisators mit Sterilisiergut
Das Sterilisiergut darf die Wandungen und Tür nicht berühren. Zur Aufnahme des verpackten
Gutes sind nur die Drahtkörbe des Sterilisators zu verwenden.
Beladung der Körbe:

Das Gut muss locker in die Körbe eingelegt werden und höchstens 75% des Volumens der
Körbe einnehmen. Das Beladegewicht soll 3,5 kg pro Korb (Zuladung, ohne Eigengewicht
des Korbes (ca. 2,5 kg) nicht überschreiten.
Einzelpackungen sind so einzubringen, dass keine gegenseitigen Abschirmungen entstehen
(Papierseiten für das sterilisierende Medium frei zugänglich). Außerdem sind größere
horizontale Flächen, auf den sich Kondensat ansammeln kann, zu vermeiden.
Klarsicht-Sterilisierverpackungen sind möglichst hochkant so nebeneinander zu stellen, dass
jeweils Papierfläche an Papierfläche und Folienfläche an Folienfläche liegen, damit die Folie
nicht die durchlässige Papierfläche abdeckt.
Die einzelnen Packungen sind mit Datum und Zeit der durchgeführten bzw. beendeten
Sterilisation zu beschriften.
10.6 Nachbehandlung des mit Formaldehyd sterilisierten Gutes
Art und Umfang einer Nachbehandlung der mit Formaldehyd sterilisierten Materialien werden
bestimmt durch das Adsorptions- und Absorptionsvermögen (Anlagerung und Aufnahme) der
Materialien für das verwendete Sterilisationsmedium und durch die Wirksamkeit der im
Sterilisierprogramm integrierten Desorption (Dampfwäsche).
Bei Sterilisiergütern, bei welchen dem Anwender nicht mit ausreichender Sicherheit bekannt
ist, aus welchem thermolabilen Material das Sterilisiergut besteht, sind gemäß der
Empfehlung des RKI (Robert Koch Institut) die Hersteller der Sterilisiergüter angehalten,
gegebenenfalls Nachbehandlungsmaßnahmen zwecks Beseitigung der Formaldehyd-
Rückstände anzugeben. Das Sterilisiergut muss in einem belüfteten Raum gelagert werden.
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10.6.1 Formaldehyd-Rückstandsentfernung
Die an die Formaldehyd-Sterilisation anschließende Desorption (Dampfwäsche) nach dem

fraktionierten Vakuumverfahren ist zur Entfernung von Formaldehyd-Rückständen bei fast
allen üblichen Materialien sehr wirksam. Untersuchungen an verschiedenen Materialien
haben ergeben, dass abschließend verbleibende kaum messbare Rückstände am
sterilisierten Gut äußerst gering und nach internationalem Maßstab physiologisch
unbedenklich sind. Formaldehyd in solch geringen Mengen wird vom menschlichen
Organismus zu Ameisensäure abgebaut und natürlich ausgeschieden.
Da die Rückstände vom Formaldehyd auch von der Raumluft aufgenommen werden, ist die
Lagerung nur in hinreichend gut gelüfteten Sterilgut-Lagern möglich, ohne dass eine
gesundheitsschädliche Exposition auftritt.
Vor Freigabe des sterilisierten Materials in den Sterilgutbereich, somit vor der Entnahme des
Sterilgutes aus dem Sterilisator, muss gemäß TRGS 513 die Wirksamkeit des Prozesses,
insbesondere der Entgasung geprüft werden. Der Sterilisationsleiter muss die vom Gerät
ausgegebene Nachweisdokumentation prüfen und durch ein geeignetes Verfahren u.a. sicher-
stellen, dass der Prozess ordnungsgemäß abgelaufen ist, und damit für das Personal bei der
Entladung des Gutes durch Formaldehyd-Rückstände keine Gefährdung entstehen kann.
Als geeignetes Nachweisverfahren gilt die Kontrolle der geräteeigenen Dokumentation der
verfahrensrelevanten Parameter nach DIN EN 14180:2003 (zeitlicher Verlauf von Druck,
Temperatur, Wirklösungsmengen, siehe Abschn. 11.15) in Verbindung mit den Maßnahmen
wie sie in der VSK der TRGS 513 zu diesem Verfahren beschrieben sind.
Mit Formaldehyd sterilisiertes Material kann allgemein nach erfolgter Auskühlung sofort
verwendet werden.
10.7 Umgang mit Formaldehyd
Der WEBECO Sterilisator wird mit einer wässrigen Lösung mit 2% Formaldehyd und einer
3%igen Äthanol-Stabilisierung versorgt. Formaldehyd ist ein Gefahrstoff, seine Anwendung
unterliegt den Regelungen des Chemikaliengesetzes und der Gefahrstoffverordnung
(GefStoffV). Aufgrund des geringen Anteils von Formaldehyd in der Wirklösung, muss diese
als „gesundheitsschädlich“ gekennzeichnet werden. Sie reizt die Haut und die Schleimhäute.
Eigenschaften des Formaldehyds:

Formaldehyd ist ein farbloses, leicht wasserlösliches Gas, mit stechendem Geruch, bei einer
Wahrnehmbarkeitsschwelle ab 0,05 ppm. Formaldehyd warnt durch seinen unangenehmen
stechenden Geruch vor sich selbst, und das erheblich vor einer effektiven Gefährdung.
Für den Umgang mit Formaldehyd gibt es z.Z. keine festgelegten Grenzwerte. Der aktuelle
Vorschlag des SCOEL (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Beratungs-
organ des Europäischen Parlaments) für einen Grenzwert zur europaweiten Einführung liegt
bei 0,2 ppm, die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) hat in aktueller Bewertung einen
MAK-Wert von 0,3 ppm vorgeschlagen. Im Rahmen dieser Grenzwerte muss ein Risiko der
Fruchtschädigung nicht gefürchtet werden.
Die Lagerung muss so erfolgen, dass die formaldehydhaltige Wirklösung vor
Sonneneinstrahlung, Erwärmung und Frost geschützt ist, und für Unbefugte nicht zugänglich
ist. Auf Beachtung der am Behälter angegebenen Verwendbarkeitsdauer wird hingewiesen.
Vers. 12 / 11.08
10.8 Gefahren
Formaldehyd gehört formal zu den „gefährlichen Arbeitsstoffen“ und wird nach der EG-
Richtlinie 67/548 AI eingestuft unter K3, d.h. es gibt Anlass zur Besorgnis wegen möglicher
krebserzeugender Wirkung, einige Anhaltspunkte aus geeigneten Tierversuchen reichen
jedoch nicht aus, Formaldehyd als krebserzeugend für den Menschen anzusehen.
Aufgrund der geringen Konzentration von 2% Formaldehyd in der Wirklösung gegenüber

dem Formalin mit 35% - 37% liegt das Gefahrenpotential sehr niedrig. Konzentrationen
zwischen 1 - 25% werden als „gesundheitsschädlich“, früher als „mindergiftig“ bezeichnet.
Anmerkung: Eine Betriebsanweisung nach §14 der Gefahrstoffverordnung ist im

Betriebsraum des Sterilisators auszuhängen. Ein Muster ist im Anhang C zu dieser
Gebrauchsanweisung beigefügt. Sie weist u.a. auf alle Gefahren und diesbezügliche
Schutzmaßnahmen hin.
10.9 WEBECO-Wirklösung zur Formaldehyd-Sterilisation
Bezüglich der physikalischen, chemischen und physiologisch-toxikologischen Eigenschaften

der WEBECO-Wirklösung und der Besonderheiten bei der Handhabung verweisen wir auf
das EG-Sicherheitsdatenblatt nach § 6 GefStoffV, welches als Anlage beigefügt ist.
10.9.1 Beutelfüllsystem für WEBECO-Formaldehyd-Sterilisatoren
Die WEBECO Formaldehyd-Sterilisatoren sind standardmäßig mit einem Sicherheits-

Beutelfüllsystem (7.1/6) ausgestattet. Dieses erlaubt die problemlose, geschlossene
Befüllung des Wirklösungsvorratsbehälters (7.1/10), ohne dass der Bediener oder die
Umgebung mit Wirklösung belastet wird. Auf einem externen Arbeitsplatz kann die
Verschlussmembran im Beutelkopf des Nachfüllbeutels (Art.-Nr.: 009284, 3x2,7L
Wirklösung) mit der Hohlnadel der Beutelentleerung angestochen und anschließend mit der
Einsteckvorrichtung auf die dafür vorgesehene Beutelauflage (7.1/8) gelegt und angekuppelt
werden.
Zur genauen Handhabung siehe Bedienungshinweis Abschnitt 11.16.
10.9.2 Entsorgung
Geringe Restmengen der Wirklösung können reichlich verdünnt über das Abwassersystem
entsorgt werden.
Vollständig entleerte Kunststoffbeutel (PE) können bei kostenfreier Anlieferung zur

Entsorgung an den Hersteller zurückgeschickt werden, bzw. nach Absprache mit dem
zuständigen Abfallverband direkt über den Hausmüll entsorgt werden.
Vers. 12 / 11.08
10.10 Sterilisationskontrolle / Wirksamkeitsprüfung
Den Betreibern von Formaldehyd-Sterilisatoren wird empfohlen (vgl. DIN EN 15424), die
Überwachung der Sterilisation auf Sterilisationswirksamkeit periodisch
- täglich mittels Chargenkontrollsystemen (z. B. integrierte automatische Registrierung
und Dokumentation der Prozessparameter, chemische Indikatoren in Prüfkörpern), und
- jährlich mittels thermoelektrischer Referenzmessung der physikalischen Prozess-
parameter und mikrobiologische Kontrolle mittels Bio-Indikatoren (vgl. EN 866-5 bzw.
EN°ISO 11138-5) im Rahmen einer erneuten Beurteilung (Revalidierung) durchzuführen.
10.10.1 Chemische Indikatoren

Chemische Indikatoren sind einfach zu handhaben und auszuwerten. Sie reagieren durch
Farbumschlag auf die Einhaltung spezifizierter Prozessparameter. Sie versetzen den
Anwender somit in die Lage, die Leistung des Prozesses zeitnah und ohne großen Aufwand
zu kontrollieren und haben daher große praktische Bedeutung.
Die Produktfreigabe darf sich jedoch nicht nur auf chemische Indikatoren stützen, sondern ist
eine zusätzliche Maßnahme neben der parametrischen Freigabe (Druck, Temperatur, deren
Zeitverlauf, Wirkstoffmenge).
Bei der NTDF-Sterilisation sind die zu überwachenden Parameter die Temperatur, der Druck,
die Sterilisierzeit sowie der Nachweis der Sattdampfbedingungen und damit der Transport
des wirksamen Agens (formaldehydhaltige Feuchtigkeit am Gut). Die physikalischen
Parameter Druck, Temperatur und Zeit werden üblicherweise durch einen Schreiber bzw.
durch ein PC-Dokumentationssystem erfasst. Beim FA95 wird zusätzlich die dem Prozess
zugeführte Menge Formaldehyd messtechnisch erfasst, überwacht und zur Dokumentation
ausgegeben.
Zur Beurteilung des Transports des wirksamen Agens in das Gut (Penetrationsvermögen)
werden bei jeder Charge geeignete Chemo-Indikatoren in einem Prüfsystem eingesetzt. Für
die Chargendokumentation werden Prüfkörpersysteme nach EN 867-5 (s. Bild 10.1)
empfohlen. Die Anforderungen an Chemische Indikatoren werden in der Normungsreihe EN
ISO 11140 festgelegt. Der Einsatzbereich wird vom jeweiligen Hersteller festgelegt.
Neben der vorgeschriebenen Kontrolle der Wirksamkeit des Formaldehyd-Sterilisations
(NTDF)-Prozesses im Rahmen einer Validierung bzw. erneuten Beurteilung, werden auch für
die tägliche Kontrolle Chemo-Indikatoren eingesetzt, da sie unmittelbar nach der Sterilisation
eine Aussage über die ordnungsgemäße Durchführung des Sterilisationsprozesses erlauben.
Sterilisations-Indikatoren werden so eingesetzt, dass die bei der Sterilisation am schwersten

zu sterilisierenden Instrumente simuliert werden. Dazu wird ein Chemo-Indikator in einen
geeigneten Prüfkörper eingesetzt. Solch ein Prüfset für die Sterilisationskontrolle mittels
Chemo-Indikatoren ist bei WEBECO zu beziehen (siehe Abschnitt 16 „Ersatzteile und
Zubehör“). Die dem Sterilisationsprozess ausgesetzten Chemo-Indikatoren für die
Sterilisationskontrolle können als Chargendokumentation in das „Betriebstagebuch für
Formaldehyd-Sterilisatoren“ eingeklebt werden.
Vers. 12 / 11.08
10.10.2 Biologische Indikatoren
Zur Prüfung der Leistung von Sterilisationsverfahren kann man für eine mikrobiologische
Kontrolle Bioindikatoren benutzen. Die bei solchen Indikatoren verwendeten Mikro-
organismen weisen eine hohe spezifizierte Resistenz gegenüber dem sterilisierenden
Medium auf (D-Wert). Empfehlenswert ist es, eine mikrobiologische Überprüfung in
Verbindung mit einer physikalischen oder chemischen Prüfung vorzunehmen.
Nach heutigen Erkenntnissen ist bei der NTDF-Sterilisation die jährliche physikalische
Überprüfung kombiniert mit einer mikrobiologischen Prüfung vorzusehen. Die Art der
mikrobiologischen Prüfung richtet sich nach der zu prüfenden Konfiguration (s. a. DIN EN
15424, Anhang B). Nach Sterilisation der Bioindikatoren sind diese in einem
mikrobiologischen Labor auszuwerten.
Bioindikatoreinheiten, die gleichzeitig ein Nährmedium für die Kultivierung enthalten, haben
einen eingeschränkten Anwendungsbereich und werden daher vorwiegend im Laborbereich
eingesetzt.
10.10.3 Behandlungsindikatoren
Chemo-Indikatoren werden hinsichtlich ihres Verwendungszweckes unterschieden in:
- Sterilisations-Indikatoren für die Chargenkontrolle (s.o.)
und
- Behandlungs-Indikatoren zur organisatorischen Kontrolle
Behandlungs-Indikatoren liefern im Gegensatz zu den Sterilisationsindikatoren keine
Aussage über die Qualität des Sterilisationsprozesses, sondern dienen lediglich dazu,
Verwechslungen zwischen behandeltem und nicht behandeltem Sterilgut auszuschließen.
Sie berechtigen nicht zu der Aussage, dass das behandelte Gut sterilisiert worden ist.
Behandlungsindikatoren werden als selbstklebende Punkte, Einlegstreifen und

Datenetiketten angeboten. Bei einigen Fabrikaten für Verpackungsmaterial sind auch
Behandlungsindikatoren auf gedruckt.
10.10.4 WEBECO-Indikatorprogramm
Die nachfolgend aufgeführte Tabelle übermittelt einen Überblick über alle gängigen
Indikatoren des WEBECO-Indikatorprogramms für die Formaldehyd-Sterilisation.
Test/Prüfung Testmittel/Prüfset Artikel-Nr.

mikrobiologische Prüfung 10 Prüfkörper und 008559
10 Bio-Indikatoren
3 Vordrucke Prüfbericht
Sterilisationskontrolle 1 Prüfkörper (nach EN 867-5:2001 008560
Ausführung A, Art. Nr. 005910) und
200 Chemo-Indikatorstreifen
Behandlungs-Indikatoren Punkte, selbstklebend, (250 Stck.) 009289
Kontrollstreifen zum Einlegen, (250 Stck.) 009288
Vers. 12 / 11.08
Bild 10.1 - Prüfkörper nach EN 867-5: 2001
4
1
1 Indikatorkammer 6
2 O-Ring-Abdichtung
3 Indikatorstreifen
4 gasdichte Verschraubung
5 offenes Ende
6 1,5m PTFE-Schlauch, i = 2mm
10.10.5 Entsorgung von abgelaufenen Indikatoren

• Chemo-Indikatoren
Chemo-Indikatoren können ohne Bedenken direkt über den Hausmüll entsorgt werden.
• Bio-Indikatoren
Die auf dem Indikator befindlichen Testkeime sind nicht humanpathogen. Dennoch sollten
die Bio-Indikatoren vor der Entsorgung über den Hausmüll sterilisiert werden.
10.10.6 Validierung
Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Einbringen, Aufzeichnen und Interpretieren
der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den
vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Für die Validierung des NTDF-Verfahrens ist
DIN EN 15424 anwendbar.
Die Validierung von Prozessen im Sinne des Medizinproduktegesetzes soll

a) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) von
Medizinprodukten schaffen und
b) den Nachweis der Wirksamkeit der Prozesse liefern, als Voraussetzung für die
Qualitätssicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Vers. 12 / 11.08
Die Prozessvalidierung der NTDF-Sterilisation hat vor der Aufnahme des Routinebetriebes
zu erfolgen und hat den Nachweis zu erbringen, dass wenn ein Produkt in der
Endverpackung einer Sterilisation nach dem NTDF-Verfahren unterzogen wurde, dort eine
parametrische Freigabe erfolgt, die auf Prozessdaten beruht. Bei der NTDF-Sterilisation sind
diese Parameter der Verlauf von Druck und Temperatur mit der Zeit, sowie die quantitative
Erfassung der dem Prozess zugefügten Menge Sterilisiermittel (Formaldehyd). Diese Werte
lassen sich messen, zuverlässig reproduzieren und dokumentieren.
Die Validierung besteht aus Prüfungen mit Referenzbeladungen 1(Funktionsbeurteilung) zum

Nachweis, dass der Sterilisator mit seinen vom Hersteller angegebenen Spezifikationen
übereinstimmt und aus Prüfungen am vom Betreiber eingebrachten Sterilisiergut inklusive
Verpackung und Beladung (Leistungsbeurteilung). Außerdem erfolgt ein Nachweis der
ausreichenden Desorption (siehe hierzu auch EN14180, Anhang D und E).
Die Prozess-Validierung wird nach Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-

Betreiberverordnung (MPBetreibV) gefordert und sollte jährlich durchgeführt werden. Weitere
Vorgaben und Begründungen hat das Robert-Koch-Institut in Berlin in Form einer
Empfehlung2 herausgegeben
Der Validierungsablauf setzt sich aus folgenden Punkten zusammen:

 Klärung der Vorbedingungen
 Validierungsplan erstellen
 Durchführung der Funktionsbeurteilung
 Durchführung der Leistungsbeurteilung
 bei Wiederholung: erneute Funktionsbeurteilung und/oder erneute Beurteilung
 Erarbeitung des Validierungsberichtes einschl. Bewertung der Prozessvalidierung
Die Validierung muss von Personen durchgeführt werden, die den Nachweis der
Qualifikation für diese Tätigkeiten erbracht haben, bzw. von einem Prüflaboratorium, dass für
diese Leistungen akkreditiert oder zertifiziert ist.
Generell können diese Tätigkeiten auch durch einen entsprechend autorisierten

Validierungsbeauftragen der Fa. Webeco3 durchgeführt werden. Bitte nehmen Sie hierzu
Kontakt mit unserem Kundendienst oder Vertriebsbeauftragten auf.
1 Der Referenz-Messpunkt zur Prüfung der Einhaltung des Sterilisations-Temperaturbandes befindet

sich am Kammer-Temperatursensor (Sensor in der Kammer, unten nahe der Beladetür).
2Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsblatt-

Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 44 (2001), 1115-1126
3 Die Fa. WEBECO ist mit ihrem Prüf- und Applikationslabor WETEC für die Durchführung von
Validierungen nach EN 554, DIN 58946-6, EN ISO 17665-1, DIN 58948-16 und (pr) EN 15424 durch
eine Benannte Stelle nach Medizinproduktegesetz (MPG) zertifiziert. Gemäß Zertifizierungsbedingungen
ist der Validierungsbeauftragte zur Sicherstellung der Objektivität unabhängig von Weisungen der
Geschäftsführung. Die Einhaltung der Zertifizierungsbedingungen wird durch jährliche Audits
überwacht.
Vers. 12 / 11.08
11. Bedienung des FA95
11.1 Display Beladeseite
Auf den Displayfolien sowohl auf der Beladeseite als auch auf der Entladeseite (zweitüriges
Gerät) befinden sich drei verschiedene LEDs, deren Bedeutung im Folgenden erläutert wird:
Diese LED leuchtet bei jeder Tastenbetätigung grün, sie leuchtet bei einer
Störung am Display rot und blinkt rot, wenn die Pufferbatterie des Displays entladen ist.
Leuchtet diese LED, arbeitet die Kommunikation zwischen der Steuerung und
dem Display korrekt (Normalzustand). Bei einer Störung der Kommunikation ist diese LED
dunkel.
Leuchtet diese LED grün, befindet sich das Display im normalen Betriebsmodus.
Liegt keine Verbindung zur SPS vor, blinkt die LED.
Im folgenden Bild 11.1 ist das prinzipielle Display-Layout der Beladeseite dargestellt. Das
Grundlayout mit seinen Funktionselementen wird im Folgenden erläutert. Die Funktionsweise
und die einzelnen Menüs werden in den folgenden Kapiteln näher erläutert.
Identifikation: Dieses Icon identifiziert

die angezeigte Displayseite
Hilfe: Durch Betätigen dieser Taste

wird das zur aktuellen Displayseite
gehörige Hilfemenü angezeigt
Zurück auf vorige Seite: Das Icon

verweist auf die vorige Displayseite, auf
die man durch Betätigung der Taste
gelangt.
Bild 11.1: Display-Layout Beladeseite
Vers. 12 / 11.08
Durch Betätigen der [ ] Taste wird das zur aktuellen Displayseite gehörige Hilfemenü
angezeigt (Bild 11.2). Auf dieser Seite finden sich Informationen zu den auf der zugehörigen
Displayseite angegebenen Werten und Bedienungshinweise zu den verschiedenen Tasten
und ihrer Funktionen.
Anzeige der nächsten

zugehörigen Hilfeseite
durch Betätigen des
Buttons
Zurück zur
aktuellen
Displayseite
Bild 11.2: Hilfemenü
11.2 Display Entladeseite (zweitüriges Gerät)
Die Bedeutungen der LEDs auf der Displayfolie der Entladeseite sind unter Abschnitt 11.1
erklärt.
Im folgenden Bild 11.4 ist das prinzipielle Display-Layout der Entladeseite dargestellt.
Türstatus Türstatus
Beladeseite Entladeseite
Gewähltes
Programmphase
Programm
bzw. Störungen und
Meldungen
Kammertemperatur
in °C
Kammerdruck in
kPa absolut
Taste zur
Türentriegelung
Alarmbestätigung
(acknowledge) bzw.
Stummschalten des
Bild 11.4: Layout Display Entladeseite
Alarms
Funktionstasten, die im normalen Betrieb nicht

benötigt werden
Ausschließlich für WEBECO-Kundendienst.
Lediglich F3 wird genutzt, um die
Displaysprache zu ändern.
Anzeige Türstatus: Tür geschlossen:

Tür offen:
Vers. 12 / 11.08
11.3 Einschalten des FA95
Am Gerätehauptschalter (7.1/1) kann der FA95 ein- und ausgeschaltet werden.
Nachdem der FA95 am Gerätehauptschalter eingeschaltet wurde, erscheint nach dem
Systemhochlauf für einige Sekunden die unten dargestellte Startseite auf dem LCD-Display
der Anzeige- und Bedieneinheit (Bild 11.5).
11.4 Bild 11.5: Startseite Display Beladeseite
Nach der Initialisierungsanzeige wird das Hauptmenü (Bild 11.6) angezeigt.
Programmwahl Information
Statistik
Wartung
Login ( wenn die Funktion
Anzeige Türstatus „Bediener-codeeingabe"
Beladeseite aktiviert ist)
Bild 11.6: Hauptmenü Anzeige Türstatus

Tür öffnen Entladeseite
(Beladeseite)
Vers. 12 / 11.08
11.5 Login
Die Login- Displayseite wird nur dann angezeigt, wenn die Eingabe von Bedienercodes im
WEBECO-Konfigurationsmenü aktiviert wurde. Als Standard ist sie nicht aktiviert. Bevor eine
Programmwahl oder eine andere Aktion möglich wird, muss das Login erfolgen. Durch
Drücken einer Taste, deren Funktion nur nach der Eingabe eines Codes möglich ist, gelangt
man automatisch auf die Login- Displayseite (Bild 11.7).
Soll das Einloggen später erfolgen oder soll der Bedienercode geändert werden, gelangt
man durch Drücken der Taste [ ] auf dem Hauptmenü zum Login- Menü.
Bild 11.7: Login - Displayseite
Durch Berühren der blauen Ziffern (hinter Bediener:) gelangt man zum Eingabedisplay (Bild
11.8), mit dessen Hilfe der Bedienercode eingegeben werden kann. Damit der Bedienercode
akzeptiert wird, muss der Code im System bekannt sein bzw. auf der entsprechenden
Displayseite (siehe Bild 12.9) angelegt worden sein.
aktuell angemeldeter
Bediener
Über diese Seite

eingegebener
Bedienercode
Escape Return
Bild 11.8: Eingabedisplay
Vers. 12 / 11.08
Der Bedienercode wird durch Berühren der auf dem Display dargestellten Ziffern eingegeben.
Mit Hilfe der Cursortasten [ ] und [ ] ist es möglich, durch die Zeichenfelder der
Codezahl horizontal zu springen und mit Hilfe der Tasten [ ] und [ ] den Wert
des Zeichenfeldes zu ändern.
Zum Bestätigen wird die [ ] – Taste betätigt. Um die Eingabe abzubrechen, wird die
[ ] Taste betätigt.
Nach dem Bestätigen gelangt man zurück zum Login- Menü (Bild 11.7). Auf dem Bildschirm
wird nun der eingegebene Code angezeigt. Zum Bestätigen bzw. Anmelden muss die Taste
[ ] betätigt werden. Es erscheint der Zugangs-Level auf dem Display. Durch

Betätigen der Taste [ ] gelangt man zurück zum Hauptmenü, bzw. zur ausgewählten
Seite.
Ist bereits ein Bedienercode eingegeben, der nicht verändert werden soll, kann das Login-
Menü mit der [ ] Taste verlassen werden.
11.6 Programmwahl
Durch Betätigung der Touch Flächen auf dem Hauptmenü (Bild 11.6) können die
Untermenüs angewählt werden. Um in das Programmwahlmenü zur Auswahl eines
Sterilisations- / Desinfektionsprogramms oder des Vakuumtests zu gelangen, betätigen Sie
die Taste [ ]. Es erscheint das Programmwahlmenü (Bild 11.9).
Sterilisations- Vakuumtest
programm 60°C
Sterilisations- Desinfektions-
programm 78°C programm 75°C
(optional)
Zurück zum
Hauptmenü
Bild 11.9:
Programmwahlmenü
Im Programmwahlmenü (Bild 11.9) werden die zur Verfügung stehenden Sterilisations-

programme angezeigt. Durch Betätigung der jeweiligen Schaltfläche wird das entsprechende
Programm aufgerufen, und die Programmdaten werden geladen. Sie gelangen dann auf die
erste Programmablauf- Displayseite (Bild 11.10), von der aus das Programm gestartet
werden kann.
Vers. 12 / 11.08
11.7 Sterilisationsprogramm
11.7.1 Programmablauf
Mit der Programmwahl (Programmwahlmenü, Bild 11.9) gelangen Sie auf die
Programmablauf- Displayseite, von der aus das Programm gestartet werden kann. Zunächst
wird die erste Programmablaufseite angezeigt (Bild 11.10). Auf Ihr werden verschiedene
Prozessparameter wie Temperatur, Druck, Zeit usw. numerisch angezeigt. Außerdem ist es
möglich, die Beladetür zu schließen bzw. zu öffnen, zur zweiten Programmablaufseite zu
wechseln und das Programm zu starten.
Wechsel zur zweiten Zum Hilfemenü

Gewähltes Programm
Programmablaufseite
Programmphase
Kammertemperatur in °C
Geschätzte Zeitdauer
bis Chargenende Kammerdruck in kPa
Chargennummer
Zeitdauer seit Beginn
der Charge
Im Programmablauf
Türstatus gespeiste Formaldehyd-
Beladeseite Masse
Tür Öffnen Zurück zum
Programmwahl-Menü
Türstatus Bild 11.10: Programm – Ablaufseite 1 (hier VT)
Entladeseite Programmstart
Zum Entriegeln der Tür auf der Beladeseite wird die [ ] -Taste betätigt.
Nun kann die Tür geöffnet werden, indem der Türgriff entgegen dem Uhrzeigersinn nach
oben gedreht wird.
Bei geöffneter Tür auf der Beladeseite erscheint auf dem Display folgende Anzeige:
Erst nach erfolgter Auswahl eines Programms und Vorwärmung bzw. Rückkühlung
darf die Kammer mit dem Sterilisiergut beladen und das Programm gestartet werden.
Nach dem Beladen des Sterilisators wird zunächst die Tür wieder geschlossen, wobei die
Verriegelung automatisch erfolgt. Dann wird das Programm gestartet, indem die Taste
Programmstart [ ] für einige Sekunden gedrückt wird. Direkt nach dem Einschalten des
Vers. 12 / 11.08
Sterilisators ist noch kein Programmstart möglich, da zunächst der Kammermantel auf
Solltemperatur aufgeheizt werden muss. Ist dieses Aufheizen erfolgt, wird dies durch die
Meldung „Anlage Startbereit“ angezeigt.
Nachdem das Programm gestartet wurde, können die Programmablaufseiten 1 und 2 (Bild
11.11 und 11.12) erst nach Beendigung des Programms verlassen werden.
Nach Programmstart werden die Programmphasen, die Zeiten der unterschiedlichen

Programmphasen und die geschätzte Zeit bis zum Chargenende angezeigt (Bild 11.11). Die
Zeitangabe bis Chargenende beruht auf Berechnungen anhand der vorher ermittelten
Chargendauern.
In der Zeile „FA 123 g“ wird die während des Programmablaufs in den Prozess applizierte
Menge Formaldehyd in Gramm angegeben.
HINWEIS: Zur Erleichterung der Interpretation wird die reine Formaldehydmasse angegeben
und nicht die Masse der Wirklösung. Bei Bedarf läßt sich die Masse der Wirklösung
berechnen.
Die WEBECO-Wirklösung enthält 2% (Gewichtsprozent) Formaldehyd.
Der Verbrauch ist vom gewählten Programm und der Menge der Beladung abhängig, er
beträgt ca. 8g/Charge bis zu 70g/Charge. Wenn diese Grenzwerte unter- bzw. überschritten
werden, erfolgt eine Störungsmeldung (Störung 28, 13.2).
Programmschritt takten Wechsel zur zweiten

Programmabbruch
(nur für Kundendienst) Programmablaufseite
Programmphase
Bild 11.11: Programm-Ablaufseite 1 (hier 60°C-Programm)
Mit der Taste [ ] kann von der Programmablaufseite 1 auf die Programmablaufseite 2
gewechselt werden. Auf der Programmablaufseite 2 (Bild 11.12) werden in Echtzeit die
Messwerte von Kammertemperatur und Kammerdruck in Kurvenform dargestellt. Es werden
ständig die Messwerte der letzten abgelaufenen 30 Minuten dargestellt. Mit Fortschritt des
Programmablaufs schieben sich die Kurven von rechts nach links durch das Display (Scroll-
Betrieb), d.h. dass die aktuellen Werte immer am rechten Rand zu sehen sind
(Gegenwartsbalken).
Vers. 12 / 11.08
Druckskala
Temperaturskal
a
Automatischer
Vorschub der
Zeitachse ein/aus
Scrollen der
Zeitachse Zurück zu Seite 1
Bild 11.12: Programm-Ablaufseite 2 Scrollen der

Zeitachse
11.7.2 Programmabbruch
Sollte es während des Programmablaufs notwendig sein, das Programm vorzeitig zu

beenden und die Desorption einzuleiten, so muss die Taste [ ] für 15 Sekunden
ununterbrochen gedrückt gehalten werden. Wenn der Programmabbruch im ersten
Vakuumschritt (bevor formaldehydhaltiger Dampf in die Kammer gegeben wurde)
durchgeführt wird, wird die Kammer belüftet und nach ca. 90 Sekunden das Programmende
erreicht. Wenn der Programmabbruch hingegen im späteren Programmverlauf durchgeführt
wird, wird mit einem Desorptionsprogramm zur Formaldehyd-Rückstandsentfernung
fortgesetzt. In der Programmanzeige erscheint die Meldung „Programmabbruch“. Das
Desorptionsprogramm zur Formaldehyd-Rückstandsentfernung dauert ja nach gewähltem
Sterilisationsprogramm (52°C, 60°C oder 78°C) und in Abhängigkeit von der Beladung ca.
60-90 Minuten. Nach Ablauf des Desorptionsprogramms kann die Kammertür auf der
Beladeseite geöffnet werden.
VORSICHT: Bei einem Programmabbruch ist das entnommene Gut in jedem Fall als unsteril
zu betrachten!
Vers. 12 / 11.08
11.7.3 Programmende
Wurde das Sterilisationsprogramm ordnungsgemäß und störungsfrei durchlaufen, erscheint

die Programmende- Seite (Bild 11.13).
Bild 11.13: Programm-Ablaufseite bei Programmende
Das Programmende wird zusätzlich durch einen akustischen Signalton angezeigt.
Auf der Entladeseite (zweitüriges Gerät) wird der erfolgreiche Prozessablauf angezeigt (Bild
11.14).
Taste 1 Taste 2
Bild 11.14: Display Entladeseite bei Programmende
Durch Betätigen der Taste 1 wird die Tür auf der Entladeseite entriegelt, so dass sie geöffnet
werden kann und das sterile Gut entnommen werden kann.
VORSICHT!
Beim Entladen des Gerätes sind die Türinnenseite und die Kammer noch heiss! Diese
Flächen nicht berühren, es besteht Verbrennungsgefahr. Bei der Entnahme
des Gutes empfehlen wir Schutzhandschuhe zu tragen.
Die Meldung ACK (acknowledge = Anerkennung) und damit die Funktion der Taste
2 wird nur eingeblendet, wenn eine Störung aufgetreten ist. Durch Betätigung der Taste 2
kann in diesem Fall das akustische Störungssignal ausgeschaltet werden.
Vers. 12 / 11.08
11.8 Vakuumtest
11.8.1 Programmablauf
Wird im Programmwahlmenü (Bild 11.9) der Vakuumtest gewählt, gelangen Sie auf die
Programmablauf- Displayseiten des Vakuumtests. Zunächst wird die erste
Programmablaufseite angezeigt (Bild 11.15), von der aus der Vakuumtest gestartet werden
kann.
Auch hier werden verschiedene Prozessparameter wie Temperatur, Druck, Zeit usw.
numerisch angezeigt. Außerdem ist es möglich, die Beladetür zu verriegeln bzw. zu
entriegeln, zur zweiten Programmablaufseite zu wechseln und das Programm zu starten.
Wechsel zur zweiten Zum Hilfemenü

Gewähltes Programm
Programmablaufseite
Programmphase
Geschätzte Zeitdauer Kammertemperatur

bis Chargenende in °C
Zeitdauer seit Beginn

der Charge Kammerdruck in kPa
Chargennummer
Türstatus
Beladeseite Formaldehyd- Verbrauch
Zurück zum
Tür Öffnen
Programmwahlmenü
Türstatus Programmstart
Entladeseite Bild 11.15 : Programm- Ablaufseite 1 (hier VT)
Zum Entriegeln der Tür auf der Beladeseite, wird die [ ] -Taste betätigt.
Nun kann die Tür geöffnet werden.
Bei geöffneter Tür erscheint auf dem Display folgende Anzeige:
HINWEIS: Der Vakuumtest muss immer mit leerer Kammer erfolgen, es darf sich kein
Sterilisiergut in der Kammer befinden.
Das Testprogramm wird gestartet, indem die Taste Programmstart [ ] für einige
Sekunden gedrückt wird.
Nachdem das Programm gestartet wurde, können die Programmablaufseiten 1 und 2 erst
nach Beendigung des Programms verlassen werden.
Vers. 12 / 11.08
Programmphasen und die geschätzte Zeit bis zum Chargenende angezeigt. Die Zeitangabe
bis Chargenende beruht auf Berechnungen anhand der vorher ermittelten Chargendauern.
Mit der Taste [ ] kann von der Programmablaufseite 1 auf die Programmablaufseite 2
gewechselt werden. Auf der Programmablaufseite 2 werden in Echtzeit die Messwerte von
Kammertemperatur und Kammerdruck in Kurvenform dargestellt. Mit Fortschritt des
Programmablaufs schieben sich die Kurven von rechts nach links durch das Display (Scroll-
Betrieb), d.h. dass die aktuellen Werte immer am rechten Rand zu sehen sind
(Gegenwartsbalken).
11.8.2 Testabbruch
Sollte es während des Testablaufs notwendig sein, den Vakuumtest vorzeitig zu beenden, so
muss die Taste [ ] für 15 Sekunden ununterbrochen gedrückt gehalten werden. Wird
der Vakuumtest abgebrochen, wird sofort die Kammer belüftet.
11.8.3 Programmende
Wurde der Vakuumtest ordnungsgemäß durchlaufen, erscheint die Programmende- Seite

(Bild 11.16).
Bild 11.16: Programm - Ablaufseite 1 (hier VT bei Programmende)
Nach einem erfolgten Vakuumtest erfolgt ein Signalton. Da es sich beim Vakuumtest nicht
um ein Sterilisationsprogramm handelt, muss der Sterilisator auf der Beladeseite durch
Betätigen der Taste [ ] geöffnet werden.
VORSICHT: Beim Vakuumtest erfolgt keine Sterilisation!
Vers. 12 / 11.08
11.9 75°C – Desinfektion
Durch Betätigung der entsprechenden Schaltfläche im Programmwahlmenü (Bild 11.9) kann

das 75°C - Desinfektionsprogramm aufgerufen werden. Sie gelangen dann auf die erste
Programmablauf- Displayseite, von der aus das Programm gestartet werden kann.
Nach dem Beladen des Sterilisators wird die Tür wieder geschlossen, wobei die Verriegelung
automatisch erfolgt. Dann wird das Programm gestartet, indem die Taste Programmstart
[ ] für einige Sekunden gedrückt wird.
Da es sich jedoch nicht um ein Sterilisationsprogramm handelt, werden Sie zunächst
aufgefordert, Ihre Wahl zu bestätigen (Bild 11.17).
Abbruch und zurück

Programmstart zum Programmwahlmenü
Bild 11.17: Bestätigungsdisplay
Erst wenn jetzt erneut die Taste [ ] gedrückt wird, startet das Programm. Nachdem
das Programm gestartet wurde, können die Programmablaufseiten 1 und 2 erst nach
Beendigung des Programms verlassen werden.

Programmphasen und die geschätzte Zeit bis zum Chargenende angezeigt. Die Zeitangabe
bis Chargenende beruht auf Berechnungen anhand der vorher ermittelten Chargendauern.
11.10 Folgeprogramm mit geringerer Prozesstemperatur
Wenn nach der Durchführung eines 75°C Desinfektionsprogramms oder eines 78°C
Sterilisationsprogramms ein 60°C Sterilisationsprogramm gestartet werden soll, muss die
Manteltemperatur erst auf die Parameter des 60°C-Programms abkühlen. Hierzu ist das
gewünschte Programm zu wählen und die Kammertür zu öffnen, um ein schnelleres
Abkühlen zu erreichen. Auf dem Display wird die Meldung „Rückkühlung auf
Mantelsolltemperatur“ angezeigt. Das Rückkühlen von 75°C auf 60°C dauert etwa 15
Minuten, von 78°C auf 60°C etwa 20 Minuten. Sollte ein 78°C-Programm nach einem 60°C-
Programm gefahren werden, so beträgt die Aufheizzeit lediglich ca. 6 Minuten.
Vers. 12 / 11.08
11.11 Meldungen / Störungen
Während eines Programmablaufs können Fehler im Programmablauf bzw. technische

Störungen im Sterilisator auftreten. Dieses wird durch Meldungen oder Störungen angezeigt.
Alarme werden auf Grund von technischen Störungen oder Fehlern ausgelöst. Weitere
Hinweise zu Meldungen/Störungen finden Sie in Abschnitt 13.
HINWEIS:
Bei jeder Anzeige einer Meldung (siehe Abschnitt 13.1), sollten Sie sich anhand der Anzeigen
und verfügbaren Informationen vergewissern, dass der Sterilisationsprozess bzw. das
Sterilisationsergebnis hierdurch nicht beeinträchtigt ist. Im Zweifelsfall sollte das
Sterilisationsprogramm abgebrochen werden. Das Ergebnis ist dann zu verwerfen und das
Programm zu wiederholen. Einen Programmabbruch erreichen Sie durch Betätigen der Taste
[ ] für 15 Sekunden.
Bei Störungen wird das Sterilisationsprogramm automatisch abgebrochen und durch ein
Störungsprogramm mit Formaldehyd-Rückstandsentfernung beendet. Das danach
entnommene Gut ist in jedem Fall als unsteril zu betrachten!
Wenn die technische Störung es zulässt, wird als Störungsprogramm zur Formaldehyd-
Rückstandsentfernung eine Dampfdesorption durchgeführt. Andernfalls wird eine
Luftspülung durchgeführt. Da die Luftspülung nicht so effektiv wie die Dampfdesorption ist,
ist beim Öffnen der Kammer und dem Entladen mit verstärkter Geruchsbelästigung zu
rechnen. Deshalb muss in diesem Fall für ausreichend Lüftung (Fenster öffnen,
Lüftung/Klimaanlage auf volle Leistung schalten) des Raumes gesorgt werden.
Die Dauer des Störungsprogrammes ist abhängig vom vorher gewählten Programm (60°C
oder 78°C) von der Art des Störungsprogrammes (Dampf-Desorption oder Luftspülung) und
von der Beladung. Entsprechend dieser Abhängigkeiten dauert ein Störungsprogramm ca.
60-90 Minuten.
In den Abschnitten 13.2 und 13.3 werden die einzelnen Störungen und Meldungen und ihre
auslösenden Bedingungen definiert.
Tritt eine Störung oder eine Meldung auf, wird dies mit einer Anzeige im Display
dokumentiert (Bild 11.18).
Störungen besitzen eine höhere Priorität als Meldungen. Störungen führen zu einem
Programmabbruch und werden zusätzlich zur Anzeige im Display durch einen Warnton
(Intervalton) angezeigt.
Vers. 12 / 11.08
Nach Betätigen der Taste [ ] wird die Art der Störung bzw. Meldung auf der Alarm-Display-
Seite angezeigt. Bei Störungen wird zusätzlich der akustische Alarm ausgeschaltet.
Alarmmeldung: Anzeige, dass eine

Alarmmeldung vorliegt. Durch
Betätigung dieser Taste wird die
Störung/Meldung angezeigt. Bei
Störungen wird der Alarmton
ausgeschaltet.
Störungs-/Meldungsanzeige:
Anzeige, dass eine Meldung vorliegt.
Beschreibung der Meldung
Bild 11.18: Prpgrammablaufseite 1 bei Störung
Am Ende eines Störungsprogramms erscheint die Programmende-Seite mit einer

Störungsmeldung (Bild 11.19).
Programmende mit Störung (Alarm)
Bild 11.19: Programmablaufseite 1 bei Programmende mit Störung
Nach einem Störprogramm kann der FA95 nur auf der unsterilen Seite geöffnet werden. Um
die Tür entriegeln zu können, muss der Entriegelungscode eingegeben werden.
Durch Berühren der blauen Ziffer „0“ (hinter „Entriegelungscode eingeben“) gelangt man zum
Eingabemenü (Bild 11.8). Nach der Bestätigung des Entriegelungscodes erscheint die Taste
[ ] auf dem Display. Durch das Betätigen dieser Taste kann die Tür entriegelt werden.
Der Entriegelungscode entspricht den vier letzten Ziffern der Gerätenummer (Abschnitt 2).
Die Gerätenummer kann auf der Displayseite Information (Bild 11.20) oder auf dem
Geräteschild an der Innenseite der Tür zu den Betriebsmitteln abgelesen werden (untere Tür
der Gerätefront).
VORSICHT: Nach einem Störprogramm ist das Gut in jedem Fall als unsteril zu betrachten!
Vers. 12 / 11.08
11.12 Information
Wird im Hauptmenü (Bild 11.6) die Taste [ ] betätigt, gelangt man zum
Informationsmenü (Bild 11.20). Hier werden das Datum, die Zeit, die Manteltemperatur, die
Verdampfertemperatur, die Gerätenummer die Softwareversion und der Userlevel angezeigt.
Für die Level Krankenhaus-Technik und Service werden die Codenummern nicht angezeigt.
Datum Manteltemperatur
Uhrzeit Verdampfertemperatur
Zurück zum
Hauptmenü
Bild 11.20: Informationsmenü
11.13 Statistik
Wird im Hauptmenü (Bild 11.6) die Taste [ ] betätigt, gelangt man zum Statistikmenü
(Bild 11.21). Hier werden die Betriebsstunden und das eingestellte Wartungsintervall sowie
die Restzeit bis zum nächsten Wartungstermin angezeigt.
Zurück zum
Hauptmenü
Bild 11.21: Statistikmenü
Vers. 12 / 11.08
11.14 Menü-Übersicht Bedienung
Hauptmenü
Information Programmwahl Login (optional)
Programm
Statistik
Startbereit
Programmablauf 1
Programmablauf 2
Programmende
Vers. 12 / 11.08
11.15 Prozessdokumentation
11.15.1 Linienschreiber
Mit Hilfe des integrierten Linienschreibers werden der Verlauf von Druck und Temperatur in
der Kammer sowie einige wesentliche Basisdaten und Parameter zum Sterilisator und zum
Prozess auch auf dem Linienschreiber (7.1/12) ausgegeben werden. Dabei wird die
Temperatur auf einer Skala von 0°C bis 100°C bei 100mm Papierbreite (2°C/Teilstrich(Skt))
in roter Farbe kontinuierlich aufgezeichnet. Die Druckaufzeichnung erfolgt analog in grüner
Farbe auf dem gleichen Papier mit einem Skalenbereich von 0 bis 100kPa (absolut) (2
kPa/Teilstrich). Der Papiervorschub beträgt 120 mm/h. (Bedienerhinweise zum
Linienschreiber siehe externe Bedienungsanleitung im Anhang)
Neben dem alphanumerischen Ausdruck werden Druck und Temperatur in der Kammer
sowie einige wesentliche Basisdaten und Parameter zum Sterilisator und zum Prozess auf
dem Linienschreiber ausgegeben. Für die Aufzeichnung werden folgende Einstellungen
verwendet:
Temperatur Druck
Skalenbereich: 0 – 100°C 0 – 100 kPa
Skalenteilung: 50 Skt / 100 mm (2°C/ Skt) 40 Skt / 100 mm (2,5 kPa/ Skt)
Linienfarbe: rot grün
Die Zeitachse läuft mit dem Papiervorschub und hat eine Skalierung von 10 mm. Der
Papiervorschub beträgt 120 mm/h (5 min/cm).
Vor Start eines Programmes ist sicherzustellen, daß ausreichend Papier zur Aufzeichnung der
nächsten Charge im Schreiber vorhanden ist und das die Qualität der Farbstifte bzw. des
Ausdrucks ausreichend ist.
Muster der Protokolle des Linienschreibers und Erläuterungen zu den einzelnen
Informationselementen finden Sie im Anhang A. Der Ausdruck des Linienschreibers muß
nach Chargenende geprüft werden. Es ist zu prüfen, ob die jeweiligen Programmparameter
(Vakuum, Druck, Anzahl der Konditionierungsstufen, Druck/Temperatur während der
Haltezeit, Dauer der Haltezeit, Vakuum, Druck Anzahl der Desorptionsstufen, Dauer der
Trocknung, Anzahl der Lüftungsstufen) eingehalten wurden, und somit der Prozessverlauf
ordnungsgemäß war.
11.15.2 Chargendrucker (optional)
Alle relevanten Prozessparameter, Meldungen und Alarme werden während des Prozesses
synchron auf dem eingebauten alphanumerischen Drucker (7.1/2) ausgedruckt. Dieses
erlaubt zusätzlich zum Linienschreiber eine numerische Dokumentation des Prozesses.
Der Ausdruck zeigt u.a. die Zyklusdauer, die jeweilige Programmphase mit Uhrzeit und
Druckangabe, das gewählte Programm, die Einwirkzeit, den Einwirkdruck und die
Temperatur sowie die Bedienernummer, die Chargennummer, Datum und Herstellnummer
an.
Eventuell auftretende Störungen werden ebenfalls ausgedruckt. Tritt keine Störung auf,
erfolgt der Ausdruck: „Störungsfreier Prozessablauf“.
(Bedienerhinweise zum alphanumerischen Drucker siehe Abschnitt 11.17, Musterausdrucke
siehe Anhang A)
Vers. 12 / 11.08
11.15.3 PC – Prozessdokumentation
Als Alternative zum Chargendokumentationssystem kann der Sterilisator an ein Prozess-

Dokumentationssystem angeschlossen werden.
Das Prozess-Dokumentationssystem besteht aus einem Standard-Windows-PC an den der

Sterilisator über eine serielle Verbindung (RS232, COM-Schnittstelle) angeschlossen wird.
Auf dem PC muss die Webeco-Software CSSDoc zur Prozessdokumentation installiert sein.
Zusätzlich unterstützt diese Software Funktionen zur Ferndiagnose über Modem-
verbindungen.
Details zum Prozessdokumentationssystem bzw. der Software können einer speziellen

technischen Dokumentation entnommen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren zuständigen
WEBECO Außendienst Mitarbeiter.
11.15.4 Anbindung an ein Chargen-Dokumentationssystem (Option)
Der Sterilisator kann optional an ein PC-gestütztes Chargen-Dokumentationssystem

angeschlossen werden. Hierbei wird für jede Beladung am PC-Arbeitsplatz ein Etikett
erzeugt. Auf diesem Etikett sind die Daten dieser Beladung als Klartext und in Form eines
Barcodes angegeben (Name der Beladung, Sterilisationsprogramm, Packdatum usw.).
Um die Beladung einer Sterilisationscharge und damit deren spätere Freigabe zuordnen zu
können, muss der Barcode des Etiketts am Sterilisator eingelesen werden. Zum Einlesen
von Barcodes ist am Sterilisator ein Barcodelesegerät (Handscanner) angebracht. Um einen
Beladungs-Barcode zu erfassen, muss sich der Bediener zunächst durch seinen
persönlichen Code am Sterilisator identifizieren (Einlesen des persönlichen Bediener-
Barcodes). Hierdurch wird automatisch am Display die Barcodeseite (Bild 11.22) angezeigt.
Das erfolgreiche Einlesen eines Barcodes wird durch einen Signalton des Scanners
dokumentiert.
Bedienercode
Zuletzt gescannter
Barcode
Setnummer Die letzten drei

gescannten Barcodes
Zurück zum
Hauptmenü
Bild 11.22: Barcodeseite
Sobald die Barcodeseite angezeigt wird können die Beladungs-Barcodes eingelesen werden.
Unter "Bediener" wird der Barcode des jeweiligen Bedieners angezeigt. Unter "gelesener
Code” wird der gerade eingelesene Beladungscode angezeigt. Wird ein falscher bzw. im
System nicht zulässiger Code eingelesen, so wird dies durch eine entsprechende Meldung
im mittleren umrahmten Kästchen angezeigt.
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Folgende Meldungen können angezeigt werden:
Bediener angemeldet
FEHLER: BEDIENER UNGÜLTIG (Bedienercode ist ungültig)
Einlesen beendet
Charge storniert
Set storniert
FEHLER: FALSCHER STEUERCODE (Steuercode bzw. Barcode ist ungültig)
FEHLER: NICHT FÜR NTDF (Beladung ist nicht für eine NTDF-Sterilisation geeignet)
FEHLER: MISCHBELADUNG (Beladung ist für unterschiedliche Programme

ausgelegt)
Beladung OK
FEHLER: UNBEKANNTER CODE (eingelesener
Code ist ungültig)
FEHLER: SPEICHER BELEGT (Anzahl der eingelesenen Codes ist zu hoch)
Zudem werden auf dem Display die drei zuletzt gescannten Barcodes angezeigt.
Insgesamt können für eine Charge maximal 50 Beladungs-Barcodes eingelesen werden.
Das Einlesen von Beladungs Barcodes muss mit dem Steuerbarcode “Einlesen beenden”
(90 0000000001) abgeschlossen werden. Durch diesen Steuerbarcode wird automatisch die
Programmvorschlagseite (Bild 11.23) aufgerufen.
Wahl des 60°C - Wahl eines Alternativ –

Programms Programms
Manuelle Programmwahl
über Displayseite
Programmwahl (Bild 11.9)
Zurück zum Hauptmenü
Bild 11.23. Programm-Vorschlagseite
Nach automatischer Auswertung der eingelesenen Barcodes werden ein geeignetes

Hauptprogramm und ggf. auch ein ebenfalls geeignetes Alternativprogramm angegeben.
Über die Taste [ ] gelangen Sie in das Programmwahlmenü (Bild 11.9). Dort können
Sie jedes zur Verfügung stehende und für die Beladung geeignete Programm anwählen.
Die eigentliche Prozess- und Chargen-Dokumentation wird durch die

Chargendokumentationssoftware auf dem angeschlossenen PC durchgeführt.
Mit Hilfe der mitgelieferten Software (auf Windows-Basis) kann dann eine weitergehende
Dokumentation und Einbindung der Sterilgutversorgung in einen hausinternen Datenverbund
erfolgen. Details zum so genannten WEBECO-Dokumentationssystem sind ggf. der
zugehörigen speziellen technischen Dokumentation zu entnehmen.
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11.16 Bedienungshinweis zum Beutel-Füllsystem
Beutel
Beuteldeckel mit Dichtscheibe und

Warnhinweis; ziehen Sie die Aluschutzfolie
ab (1).
3
Lösen Sie die Beutelentleerung von der
Kupplung (2) der Beutelauflage, indem Sie
auf den Clip „A“ drücken. Beutel-
entleerung
Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass
der Dichtring korrekt in der O-Ring-Nut auf
der Hohlnadel positioniert ist.
Schieben Sie die Beutelentleerung mit
vollständig zurückgezogener Hohlnadel
seitlich über den Beutelkopf (3).
Drücken Sie die Hohlnadel mit der
Fixierungsschraube in den Beutelkopf hinein Kupplungsstück
(4) und drehen Sie die Fixierungs-schraube
im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (5). Dabei
durchdringt die Nadel die Dichtscheibe und
die innen-liegende Verschlussmembran.
Hohlnadel
Legen Sie den Beutel auf die dafür
vorgesehene Beutelablage und verbinden Sie
sie wieder mit der Schnellkupplung.
Kupplungsstück „E“ in die Kupplung auf der
Beutelauflage einstecken und hörbar
einrasten lassen. Nach einigen Minuten hat
sich der Beutel in den Vorratskanister
4 Fixierungs-
entleert.
Der leere Beutel mit Füllsystem kann durch schraube
Lösen der Schnellkupplung komplett
entnommen werden.
5
Durch Lösen der Fixierungsschraube gegen
den Uhrzeigersinn kann die Nadel
herausgezogen und die Beutelentleerung
seitlich abgezogen werden.
Hinweis:
Der Wirklösungsvorratsbehälter fasst den Inhalt von max. 2 Beuteln. Eine Überfüllung ist
jedoch technisch ausgeschlossen, bei vollem Wirklösungsvorratsbehälter wird die Entleerung
des Beutels verzögert.
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11.17 Bedienhinweise zum Chargendrucker
11.17.1 Ersatz der Papierrolle
Die letzten 40 cm des Druckerpapiers auf der Rolle sind mit einem roten Strich
gekennzeichnet, welcher von rechts nach links durch das Papier läuft. Ggf. ist eine neue
Papierrolle einzusetzen.
1. Öffnen Sie die Fronttür des Druckers, indem Sie mit dem Finger den blauen Knopf auf der
linken Seite betätigen. Sie können die Fronttür dann ca. 180° aufklappen.
2. Beachten Sie bitte die Handhabungshinweise auf der Rückseite der Drucker-Fronttür.
3. Schneiden Sie den alten Papierstreifen an der Rolle ab und befördern Sie durch Drücken
der „Feed“-Taste das Papier durch den Drucker. Anschließend ziehen Sie den Papierrest
nach vorn durch den Ausgangsschlitz heraus.
4. Nehmen Sie die verbrauchte Rolle aus der Halterung.
5. Schneiden Sie den Anfang des Papierstreifens von der neuen Rolle glatt ab (siehe
Handhabungshinweise auf der Rückseite der Fronttür und Bild 11.24).
6. Fädeln Sie den Papierstreifen in den Aufnahmeschlitz gem. Skizze auf der Druckertür
oder Bild 11.24. Achten Sie auf die richtige Abroll-Richtung! Der Papierstreifen wird nun
automatisch eingezogen.
7. Setzen Sie die neue Papierrolle in den Rollenhalter ein.
8. Schließen Sie die Fronttür des Druckers. Die Papier-LED in der Druckerfront leuchtet rot.
Durch einmaliges Drücken der Taste „Feed“ erlischt die rote LED. Drücken Sie die Taste
"Papiertransport" (Feed) (oben links) erneut, bis der Papierstreifen einige Zentimeter
durch den Ausgabeschlitz herausgekommen ist.
Bild 11.24: Ersatz der Papierrolle
HINWEIS: Falls Funktionen des Druckers blockiert sind, muss durch Abschalten des
gesamten Gerätes für einige Sekunden (Hauptschalter (7.1/1), nach Ende des Prozesses)
ein Reset des Druckers durchgeführt werden. Falls notwendig, kann ein Drucker-Selbsttest
durchgeführt werden. Hierzu ist beim Einschalten des Hauptschalters (7.1/1) die Taste
"Papiertransport" (Feed) gedrückt zu halten. Jetzt wird das Selbsttest-Protokoll ausgedruckt.
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11.17.2 Ersatz des Farbbands
Zum Test des Farbbandes kann der letzte Ausdruck visuell geprüft werden oder es wird ein
Testausdruck erzeugt. Hierzu ist der Reset-Taster des Druckers gedrückt zu halten, während
das Gerät am Hauptschalter eingeschaltet wird. Ggf. ist das Farbband auszutauschen.
1. Öffnen Sie die untere Klappe mit dem Papierauslassschlitz in der Front des Druckers,
indem Sie die linke untere Ecke herausziehen. Die Klappe lässt sich nun um ca. 180°
herausklappen.
2. Schalten Sie die Spannungsversorgung des gesamten Gerätes ab (Hauptschalter (1/1),
nach Ende des Prozesses).
3. Halten Sie ein neues Farbband bereit. Nehmen Sie das alte Farbband heraus, indem Sie
hinter der Klappe die kleine schwarze Frontplatte mit dem Papieraustrittsschlitz und dem
kleinen Transporträdchen oben rechts herausnehmen.
4. Setzen Sie das neue Farbband ein. Der Papierstreifen der Rolle muss dabei unter das
Farbband geführt werden.
5. Schließen Sie die Frontklappe.
6. Zur Prüfung der korrekten Funktion des Druckers halten Sie die Taste "Papiertransport"
(Feed) gedrückt, und schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter wieder ein.
Vers. 12 / 11.08
12. Wartung, Einstellungen und Parameteränderung
12.1 Wartung und Einstellungen
Vom Hauptmenü (Bild 11.6) haben Sie Zugang zu den Displayseiten die für Wartung,
Einstellung und Parameteränderung benötigt werden. Durch Betätigung von [ ]

gelangen Sie auf die Menüseite für den Zugang zu den Wartungsmenüs (Bild 12.1).
Ändern von
Wartungsmenü für Programmparametern
Krankenhaustechnik (Trocknungszeit)
Zugang nur für Passwortvergabe und

WEBECO- -verwaltung
Kundendienst
Zurück zum
Hauptmenü
Bild 12.1: Zugang Wartungsmenü
Nach Betätigung der Tasten Tasten [ ], [ ] oder [ ] werden Sie zur

Passworteingabe aufgefordert. Das voreingestellte Passwort zu dieser Wartungsebene lautet
1234. Dieses Passwort kann im entsprechenden Menü geändert werden (Passworteingabe
siehe Abschnitt 12.4).
Vers. 12 / 11.08
12.2 Wartungsmenü
Um in das Wartungsmenü (Bild 12.2) zu gelangen, müssen Sie auf der Displayseite für den
Zugang zu den Wartungsmenüs (Bild 12.1) das Symbol [ ] betätigen.
Anzeige aller
Analogwerte, Grundeinstellungen
Temperaturen, Druck
Anzeige und ggf.
Ausdruck der
Alarm-History Prozessdaten der
letzten 10 Chargen
Zurück zum Zugang

Wartungsmenü
Bild 12.2: Wartungsmenü
Die Funktionen der verschiedenen Icons werden nachfolgend im Einzelnen beschrieben:
Bei Betätigung dieses Icons wird das Untermenü "Temperaturenanzeige" (Bild 12.3)
aufgerufen. In diesem Untermenü können sämtliche Analogwerte (Druck und Temperatur)
abgelesen werden
Kammertemperatur Kammerdruck
Sensoren 1 und 2 Sensor 1 und 2
Manteltemperaturen Temperaturen der

der unterschiedlichen Tür(en) bzw. der
Heizzonen Rückwand
Temperatur des
Dampferzeuger-
Pumpenbetriebs-
temperatur
wassers
Druck im VE- Druck im
Wasser- Wirklösungs-
Speisesystem Bild 12.3: Temperaturanzeige Speisesystem
Zurück zum
Wartungsmenü
Vers. 12 / 11.08
Bei Betätigung dieses Icons wird das Untermenü "Grundeinstellungen" (Bild 12.4)
aufgerufen. In diesem Untermenü können der Bildschirmkontraste und Sprachen eingestellt und
Uhrzeit und Datum abgelesen werden.
Datum
Uhrzeit
Chargennummer
Auswahl der Sprache

(Landesflagge berühren)
Einstellung des
Bildschirmkontrastes
Deutsch Finnish Spanisch Portugiesisch Englisch Japanisch Russisch

Bild 12.4: Grundeinstellungen
Zurück zum
Wartungsmenü
Bei Betätigung dieses Icons wird das Untermenü "Alarmhistory" (Bild 12.5) aufgerufen. In
diesem Untermenü können die letzten 256 Meldungen und Störungen abgerufen werden. Es werden
Datum, Uhrzeit, Art und Nummer der Störung angezeigt.
Störungsanzeigen
Zurück zum
Wartungsmenü Return
Bild 12.5: Alarmhistory
Vers. 12 / 11.08
Bei Betätigung dieses Icons wird das Untermenü "Prozessdaten" (Bild 12.6) aufgerufen. In
diesem Untermenü können die Prozessdaten der letzten 10 Chargen wie Zeit, Temperatur und
Druck beim Start, Beginn und Ende Einwirkzeit und Prozessende, Datum, Chargennummer,
Programm, Bediener und eventuell aufgetretene Störungen abgelesen werden.
Durch Betätigen der Taste [ ] kann die aktuell angezeigte Chargen komplett ausgedruckt
werden (wenn der optional erhältliche Drucker installiert ist). Ein Ausdrucken der Prozessdaten ist nur
im Standby möglich.
zurück zum
Ausdruck
Wartungsmenü
Bild 12.6: Prozessdaten
zur vorigen Charge
zur nächsten Charge
Vers. 12 / 11.08
12.2.1 Einstellung von Datum und Uhrzeit
Auf der Displayseite „Information“ (Bild 11.20) und auf der Displayseite
„Grundeinstellungen“ (Bild 12.4) werden das im System eingestellte Datum sowie die Uhrzeit
angezeigt. Um die Einstellung der Uhrzeit oder des Datums zu ändern, muss auf einer der
beiden Seiten das Datum oder die Uhrzeit berührt werden (Betätigen des unsichtbaren
Touch-Feldes).
Anschließend werden auf einer neuen Displayseite lediglich das Datum (Date) und die
Uhrzeit (Time) angezeigt.
Auf dieser Seite kann mit Hilfe der Pfeiltasten [ ] das Datum und die Uhrzeit
eingestellt werden. Nach der Einstellung muss mit Hilfe der Enter-Taste [ ] das
nächste Feld der Zeitanzeige, z. B. Minuten, angewählt werden.
Wenn die Einstellungen beendet sind, muss die Seite mit der Taste [ ] verlassen
werden. Die Uhrzeit und Datumseinstellung ist jetzt am Display korrigiert. Um diese
Einstellung in die Steuerung und auf den Linienschreiber zu übernehmen, muss das Gerät
am Hauptschalter ausgeschaltet und nach ca. 20 Sekunden wieder eingeschaltet werden.
Vers. 12 / 11.08
12.3 Ändern von Programmparametern
Durch Betätigen der Taste [ ] im Bild für den Zugang zum Wartungsmenü (Bild 12.1)
gelangen Sie in das Menü zur Auswahl der Programme zum Ändern von
Programmparametern (Bild 12.7).
Zurück zum
Wartungsmenü
Bild 12.7: Programmauswahlmenü
Durch Betätigen des entsprechenden Icons gelangt man auf die Seite zur Änderung der
Programmparameter für das jeweilige Programm (Bild 12.8). Hier kann für das 60°C-
Programm, das 78°C-Programm und das Desinfektionsprogramm ausschließlich die
Trocknungszeit verändert werden, indem die blauen Ziffern berührt werden. Nun kann die neue
Trocknungszeit in der automatisch dargestellten Eingabeseite (Bild 11.8) eingegeben und durch
Enter bestätigt werden.
Für den Vakuumtest können keine Parameteränderungen vorgenommen werden.
Ändern der
Trocknungszeit
Zurück zum
Programmwahlmenü
Bild 12.8: Änderung Programmparameter
Vers. 12 / 11.08
12.4 Passwortvergabe
Eine Passwortvergabe ist nur möglich, wenn die Eingabe von Bedienercodes im Webeco-
Konfigurationsmenü aktiviert wurde.
Durch Betätigen der Taste [ ] im Bild für den Zugang zum Wartungsmenü (Bild 12.1)
gelangen Sie in das Menü zum Ändern von Passwörtern (Bild 12.9).
Passwörter können geändert werden, indem die blauen Ziffern berührt werden. Nun kann ein
neues Passwort in der automatisch dargestellten Eingabeseite (Bild 11.8) eingegeben und durch
Enter bestätigt werden. Für Bediener können maximal acht verschiedene, maximal sechsstellige
Codes vergeben werden. Für den Bereich Krankenhaustechnik kann nur ein Code vergeben
werden.
Zurück zum
Wartungsmenü
Bild 12.9: Ändern von Passwörtern
Vers. 12 / 11.08
12.5 Menü-Übersicht Wartung
Auswahl Programme Zugang zum Wartungsmenü Passwörter
Ändern Programmparameter
Temperaturanzeige Wartungsmenü Grundeinstellungen
Alarmliste Prozessdaten
Vers. 12 / 11.08
12.6 Sonderfunktion „Energiesparfunktion“
Als Sonderfunktion kann in der Geräteeinstellung durch den Werkskundendienst eine
Energiesparfunktion aktiviert werden. Wenn diese aktiviert ist, werden eine Stunde nach
Programmende, wenn die Entladetür nicht geöffnet wurde, die Kammerheizungen und die
Dampferzeugerheizung ausgeschaltet. Erst wenn die Kammertür zum Entladen geöffnet wird,
werden die Heizungen wieder eingeschaltet. Hiernach kann erst nach Abschluss der
Aufwärmphase (auf 60°C, ca. 14 Minuten) ein neuer Programmablauf gestartet werden.
Diese Funktion kann auf Wunsch aktiviert werden, wenn am Ende des Arbeitstages ein
Programm gestartet wird, das Gerät jedoch erst am nächsten Tag entladen wird.
Vers. 12 / 11.08
13. Störungs- und Warnmeldungen
13.1 Bedeutung und Folgen von Störungen / Meldungen
Während eines Programmablaufs können Störungen / Meldungen auftreten.

Sie werden auf Grund von technischen Störungen oder Fehlern ausgelöst und können in
zwei Gruppen eingeteilt werden:
a) Störungen mit Hinweisen auf Ursachen oder Folgen und gleichzeitigem Prozessabbruch,
da ein korrektes Prozessergebnis nicht mehr sichergestellt ist. Der Prozess wird mit einer
entsprechenden Störungsmeldung abgebrochen und es folgt automatisch eine
Sicherheitsroutine (Desorption), als deren Ergebnis die Tür auf der Beladeseite (URS)
geöffnet und das Gut unsteril entnommen werden kann. Diese Störungsmeldungen
können vor Abschluss des Prozesses (incl. Sicherheitsroutine) nicht unterdrückt werden.
In der Prozessablaufseite wird die Störung angezeigt (Bild 11.18). Am Ende des
Prozesses wird noch einmal die Störung angezeigt, um darauf hinzuweisen, dass der
Prozess fehlerhaft war und das Gut als unsteril zu betrachten ist. Zusätzlich wird die
Störung auf dem Linienschreiber und falls vorhanden auf dem Drucker (optional)
dokumentiert.
VORSICHT: Wird ein Prozess mit einer Störung abgebrochen, so ist das Gut bei der Entnahme
grundsätzlich als unsteril zu betrachten und ggf. entsprechend zu kennzeichnen.
b) Meldungen mit einem Warnhinweis ebenfalls mit Hinweisen auf Ursachen oder Folgen.
Als Konsequenz erfolgt kein Prozessabbruch, da das Prozessergebnis (noch) nicht
gefährdet ist. Der Bediener kann ggf. durch korrigierende Maßnahmen den
ordnungsgemäßen Abschluss des Prozesses noch sicherstellen oder die korrigierende
Maßnahme muss erst vor dem Start eines nächsten Zyklus erfolgen. Es sollte jedoch
auch in diesen Fällen vor einer Freigabe des Gutes anhand der angezeigten bzw.
dokumentierten Messwerte geprüft werden, ob die prozessrelevanten Parameter
tatsächlich eingehalten wurden.
HINWEIS:
Bei jeder Anzeige eines Fehlers, auch bei informativen Alarmen, sollten Sie sich anhand der
Anzeigen und verfügbaren Informationen vergewissern, dass der Sterilisationsprozess bzw. das
Sterilisationsergebnis hierdurch nicht beeinträchtigt ist. Im Zweifelsfall sollte der Prozess
abgebrochen werden. Das Ergebnis ist dann zu verwerfen und der Prozess zu wiederholen.
Einen Prozessabbruch erreichen Sie durch Betätigen der Taste [ ] für 15 Sekunden.
Vers. 12 / 11.08
13.2 Liste der Störungen
Die nachfolgende Liste definiert die einzelnen Störungen und ihre auslösenden Bedingungen
und Folgen:
STÖRUNG 1-7: TEMPERATURSENSOR

Bedeutung: Ein Temperaturfühler der Kammer- und Mantelheizung registriert falsche
Werte (Kammertemperatur über 149°C oder unter 0°C).
auslösbar: Jederzeit
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen, erfolgt das Störungsprogramm
Dampfspülung. Befindet sich der Sterilisator im Standby, ist ein
Programmstart nicht möglich.
STÖRUNG 8: TEMPERATURSENSOR VERDAMPFER

Bedeutung: Der Temperaturfühler registriert falsche Werte (Temperatur über 149°C
oder unter 0°C).
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen, erfolgt das Störungsprogramm
Luftspülung und die Verdampferheizung wird ausgeschaltet. Befindet sich
der Sterilisator im Standby, ist ein Programmstart nicht möglich.
STÖRUNG 9,10: DRUCKAUFNEHMER KAMMER

Bedeutung: Signal des Druckaufnehmers ergibt nach Umrechnung einen Druck
<3mbar
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen, erfolgt je nach Sensor das
Störungsprogramm Luftspülung oder Dampfspülung. Befindet sich der
Sterilisator im Standby, ist ein Programmstart nicht möglich.
STÖRUNG 11: MOTORSCHUTZSCHALTER VAKUUMPUMPE

Bedeutung: Kein Signal von dem Motorschutzschalter.
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen, wird das Vakuumventil geschlossen
ggf. erfolgt ein Störungsprogramm. Befindet sich der Sterilisator im
Standby, ist ein Programmstart nicht möglich.
STÖRUNG 12: TEMPERATURKONTROLLE UNTERTEMPERATUR

Bedeutung: Die Kammertemperatur ist um mehr als 1°C unter die nominale
Sterilisationstemperatur gesunken.
auslösbar: während der Einwirkzeit
Folgen: Wenn die Temperaturdifferenz größer als 1°C ist, erfolgt das
Störungsprogramm Dampfspülung.
STÖRUNG 13: TEMPERATURKONTROLLE ÜBERTEMPERATUR

Bedeutung: Die Kammertemperatur ist um mehr als 4°C über die nominale
Sterilisationstemperatur angestiegen.
auslösbar: während der Einwirkzeit
Folgen: Ist die Temperaturdifferenz größer als 4°C, erfolgt das Störungsprogramm
Dampfspülung.
Vers. 12 / 11.08
STÖRUNG 14: ZEITÜBERWACHUNG VAKUUMSCHALTPUNKT
Bedeutung: Der Vakuumschaltpunkt wird in der jeweiligen Prozessphase nicht
innerhalb der vorgegebenen Zeit erreicht.
auslösbar: Vakuumphasen
Folgen: Während eines Sterilisierprogramms erfolgt das Störungsprogramm
Luftspülung. Tritt der Alarm während einer Dampfspülung auf erfolgt das
Störungsprogramm Luftspülung. Während des Vakuumtests erfolgt das
sofortige Belüften der Kammer.
STÖRUNG 15: ZEITÜBERWACHUNG DRUCKANSTIEG

Bedeutung: Der Druckschaltpunkt wird in der jeweiligen Prozessphase nicht innerhalb
der vorgegebenen Zeit erreicht.
auslösbar: Druckanstiegsphasen
Folgen: Es erfolgt das Störungsprogramm Luftspülung.
STÖRUNG 16: DRUCKKONTROLLE: DICHTHEITSPRÜFUNG IM PROZESS

Bedeutung: Der Solldruck wird in der Haltezeit um >0,5 mbar/min überschritten.
auslösbar: in der Haltezeit
Folgen: Es erfolgt das Störungsprogramm Dampfspülung.
STÖRUNG 17: DRUCKKONTROLLE: ABWEICHUNG DRUCKSENSOREN

Bedeutung: Die beiden Sensoren haben eine Abweichung von mehr als 10 mbar.
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen erfolgt das Störungsprogramm
STÖRUNG 18: DRUCKKONTROLLE: KAMMER IST UNDICHT

Bedeutung: Anstieg des Kammerdrucks während des Vakuumtests um mehr als
1 mbar/min.
auslösbar: Während der Testzeit des Vakuumtests
Folgen: Sofortiges Belüften der Kammer
STÖRUNG 19: VE-WASSER SPEISESYSTEM GEBLOCKT

Bedeutung: Der Druck im VE-Speisezweig ist über 5bar gestiegen.
auslösbar: Während der Verdampferspülung, im Programmablauf Desorption.
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen erfolgt das Störungsprogramm mit
Luftspülung (da eine Dampfspülung nicht möglich ist). Der Druck im VE-
Wasser Speisesystem übersteigt auf Grund einer
Verschmutzung/Blockade den Maximawert. Mölgicherweise ist der
Sterilfilter (Bild 7.1/5) blockiert und muss ausgetauscht (siehe 14.3)
werden.
STÖRUNG 20: ÜBERTEMPERATUR MANTELHEIZUNG

Bedeutung: Manteltemperaturen sind im Programmablauf für länger als 120 Sekunden
um mehr als 4°C über Solltemperatur.
Luftspülung. Befindet sich der Sterilisator im Standby, ist ein
Vers. 12 / 11.08
STÖRUNG 21: UNTERTEMPERATUR MANTELHEIZUNG
Bedeutung: Manteltemperaturen sind im Programmablauf länger als 3 Minuten um
mehr als 4°C unter Solltemperatur.
STÖRUNG 22: ÜBERTEMPERATUR VERDAMPFER

Bedeutung: Die Verdampfertemperatur ist im Programmablauf oder Standby für länger
als 30 Sekunden ständig über 145°C.
Luftspülung. Befindet sich der Sterilisator im Standby, ist ein
STÖRUNG 23: UNTERTEMPERATUR VERDAMPFER

Bedeutung: Die Verdampfertemperatur ist im Programmablauf für länger als 5 Minuten
ständig unter 100°C.
auslösbar: Im Programmablauf
Folgen: Es erfolgt das Störungsprogramm Luftspülung.
STÖRUNG 24,27: TÜRVERSCHLUSS BELADESEITE (bzw. Türverriegelung)

Bedeutung: Die Tür auf der Beladeseite ist noch offen oder nicht verriegelt bzw. es
wird eine Verriegelung angezeigt, obwohl die Tür nicht verriegelt ist und
umgekehrt.
STÖRUNG 25,26: TÜRVERSCHLUSS ENTLADESEITE( bzw. Türverriegelung)

Bedeutung: Die Tür auf der Entladeseite ist noch offen oder nicht verriegelt bzw. es
wird eine Verriegelung angezeigt, obwohl die Tür nicht verriegelt ist und
umgekehrt.
STÖRUNG 28: WIRKLÖSUNGSDOSIERUNG

Bedeutung: a) Während der Sterilisation wurde die Mindestanzahl von 3
Nachspeisungen pro 10 Minuten nicht erreicht.
b) Gespeiste FA-Menge ist nicht im Bereich von 8 g/Charge bis
70 g/Charge.
auslösbar: a) Während der Haltezeit
b) Nach der Haltezeit
Folgen: Es erfolgt das Störungsprogramm Dampfspülung.
STÖRUNG 29: MANUELLER PROGRAMMABBRUCH

Bedeutung: Betätigung der Programmabbruchtaste im Programmablauf für 15
Sekunden.
auslösbar: im Programmablauf
Folgen: Während eines Sterilisationsprogramms erfolgt das Störungsprogramm
Dampfspülung. Während eines Vakuumtests wird sofort die Kammer
belüftet.
Vers. 12 / 11.08
STÖRUNG 30: TAKTTASTE BETÄTIGT
Bedeutung: Im Programmablauf wurde die Takttaste betätigt (nur für WEBECO
Kundendienst zugänglich).
Folgen: Programmablauf springt einen Prozessschritt weiter. Im Display wird
„Takttaste Betätigt“ angezeigt.
STÖRUNG 31: ÜBERWACHUNG FA-VENTIL

Bedeutung: Fehlerhafte Wirklösungsdosierung in den Verdampfer
auslösbar: Während der Wirklösungsspeisung
Dampfspülung.
STÖRUNG 32: ÜBERWACHUNG VE-VENTIL

Bedeutung: Fehlerhafte VE-Wasserdosierung in den Verdampfer
auslösbar: Während VE-Wasserspeisung
Luftspülung.
WICHTIG:
Wenn im Prozessablauf Störungen auftreten, die zu einem Prozessabbruch führen, wird
automatisch ein Störungsdurchlauf gestartet, um das Gerät wieder in einen definierten und
sicheren Betriebszustand zum Öffnen der Tür zu bringen.
Im Falle von Störungen des Gerätes ist das autorisierte Personal zu informieren. Wird die
Ursache der Störung nicht erkannt bzw. kann sie nicht behoben werden, ist der zuständige
Technische Kundendienst zu informieren.
13.3 Liste der Meldungen
Die nachfolgende Liste definiert die einzelnen Meldungen und ihre auslösenden
Bedingungen und Folgen:
MELDUNG 1: ANLAGE STARTBEREIT

Bedeutung: Alle erforderlichen Bedingungen sind erfüllt.
auslösbar: Im Standby
Folgen: Programme können gewählt und gestartet werden.
MELDUNG 2: PROGRAMM LÄUFT

Bedeutung: Die Anlage befindet sich im Betrieb und es liegt keine Störung oder
Meldung vor.
Folgen: Das Programm läuft.
MELDUNG 3: PROGRAMMENDE FEHLERFREI (keine Anzeige auf dem Display)

Bedeutung: Das gewählte Programm wurde ohne Störungen beendet. Eine Entladung
ist noch nicht erfolgt.
auslösbar: Nach Programmablauf
Folgen: Der Programmablauf war erfolgreich. Eine Entladung kann erfolgen.
Vers. 12 / 11.08
MELDUNG 4: PROGRAMMENDE MIT STÖRUNGEN (keine Anzeige auf dem Display)
Bedeutung: Das gewählte Programm wurde mit Störung beendet. Eine Entladung ist
noch nicht erfolgt.
auslösbar: Nach Programmablauf
Folgen: Der Programmablauf war nicht erfolgreich. Eine Entladung des nicht
sterilen Guts kann erst nach Eingabe des Entriegelungcodes erfolgen.
MELDUNG 5: RÜCKKÜHLUNG AUF MANTELSOLLTEMPERATUR

Bedeutung: Die Manteltemperatur liegt 4°C über Solltemperatur (z.B. bei Anwahl des
60°C-Programms nach einem 78°C- bzw. 75°C-Programm).
Folgen: Es ist kein Programmstart möglich.
MELDUNG 6: VORWÄRMEN AUF MANTELSOLLTEMPERATUR

Bedeutung: Die Manteltemperatur liegt 4°C unter Solltemperatur.
MELDUNG 7: VORWÄRMEN AUF VERDAMPFERSOLLTEMPERATUR

Bedeutung: Die Verdampfertemperatur liegt unter 100°C.
MELDUNG 8: TEMPERATURKONTROLLE: UNTERSCHREITUNG < 1K

Bedeutung: Die Solltemperatur wird um weniger als 1K unterschritten.
auslösbar: In der Einwirkzeit
Folgen: Das Ablaufen der Einwirkzeit wird angehalten, solange die Meldung
ansteht.
MELDUNG 9: MANGEL WIRKLÖSUNG

Bedeutung: Schwimmerschalter vom Vorratsbehälter signalisiert Minimum erreicht /
unterschritten.
Folgen: Ein laufendes Programm wird regulär durchlaufen. Ein Programmstart ist
nicht möglich. Wirklösung muss nachgefüllt werden.
MELDUNG 10: nicht verwendet
MELDUNG 11: MANGEL VE-WASSER

Bedeutung: Schwimmerschalter vom VE-Tank signalisiert Minimum erreicht /
unterschritten.
Folgen: Ein laufendes Programm wird regulär durchlaufen. Ein Programmstart ist
nicht möglich. Die VE-Wasserversorgung muss sichergestellt werden.
MELDUNG 12: VE-WASSER SCHLECHT

Bedeutung: Leitwert des VE-Wassers liegt außerhalb des zulässigen Bereichs.
Folgen: Ein Programmstart ist noch 5 mal möglich. Die
Wasseraufbereitungspatrone muss erneuert werden.
Vers. 12 / 11.08
MELDUNG 13: VE-PATRONE WECHSELN
Bedeutung: Leitwert des VE-Wassers liegt außerhalb des zulässigen Bereichs. Der
interne Zähler ist abgelaufen.
Folgen: Ein Programmstart ist nicht mehr möglich.
MELDUNG 14: PUFFERBATTERIE LEER

Bedeutung: Die Pufferbatterie der Steuerung (SPS) ist entladen / nicht vorhanden.
Folgen: Ein Programmstart ist möglich.
ACHTUNG! Der Hauptschalter des Gerätes darf nicht ausgeschaltet werden, damit
keine Daten gelöscht werden. Die Pufferbatterie ist unverzüglich zu
erneuern.
MELDUNG 15: SENSOR VE-WASSERÜBERWACHUNG DEFEKT

Bedeutung: Der Drucksensor im VE-Speisezweit ist defekt.
MELDUNG 16: WARTUNG FÄLLIG

Bedeutung: Die vorgegebenen Betriebsstunden für die nächsten vorbeugenden
Wartungsmaßnahmen sind abgelaufen.
Folgen: Bitte veranlassen Sie, dass diese Wartung durch den WEBECO-
Kundendienst durchgeführt wird (siehe Abschnitt 10). Diese Nachricht
wird jedes Mal beim Anschalten des Gerätes erscheinen, um den
Anwender daran zu erinnern, dass die Wartung fällig ist.
Ein Programmstart ist möglich.
MELDUNG 17: SENSOR FORMALDEHYD-WIRKLÖSUNG DEFEKT

Bedeutung: Der Drucksensor im FA-Speisezweit ist defekt.
MELDUNG 18: WASSERMANGEL VAKUUMPUMPE

Bedeutung: Kein Signal vom Füllstandsgrenzschalter für mehr als 4 Minuten.
Folgen: Im Programmablauf wird das Vakuumventil geschlossen, die Pumpe
ausgeschaltet. Ist der Wasserstand rechtzeitig wieder ausreichend
(bauseitiger Hahn wurde geöffnet), wird das Programm fortgesetzt.
Andernfalls erfolgt ein Störungsprogramm. Befindet sich der Sterilisator im
Standby, ist ein Programmstart nicht möglich.
MELDUNG 19: TEMPERATURSENSOR PUMPENWASSER

Bedeutung: Das Signal ergibt nach Umrechnung eine Temperatur von <-1°C oder
>149°C.
Folgen: Wird gerade ein Prozess durchlaufen, kann ggf. ein Folgefehler (z.B.
Zeitüberwachung) auftreten. Befindet sich der Sterilisator im Standby, ist
ein Programmstart nicht möglich.
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MELDUNG 20: NETZAUSFALL
Bedeutung: Ein Ausfall der elektrischen Spannungsversorgung.
Folgen: Das Programm läuft weiter, es erfolgt ausschließlich eine Meldung. Bei
längerem Netzausfall tritt eventuell eine Störung (z.B. Untertemperatur)
auf.
MELDUNG 21: TÜR BELADESEITE IST GEÖFFNET

Bedeutung: Die Kammertür der Beladeseite ist geöffnet.
MELDUNG 22: TÜR ENTLADESEITE IST GEÖFFNET (2-türiges Gerät)

Bedeutung: Die Kammertür der Entladeseite ist geöffnet.
Folgen: Es ist kein Programmstart möglich
MELDUNG 23: BATTERIE DISPLAY BELADESEITE LEER

Bedeutung: Die Pufferbatterie des Displays ist entladen.
Folgen: Ein Programmstart ist möglich
ACHTUNG! Die Pufferbatterie ist unverzüglich zu erneuern.
Vers. 12 / 11.08
13.4 Störungen der Betriebsbereitschaft
Sollte das Gerät bei Betätigung der Starttaste (oder auch vorher) nicht betriebsbereit sein,
sind folgende Punkte zu beachten:
• Gibt es eine Störung oder Meldung?

Siehe hierzu Abschnitt 13.
• Ist (sind) die Nutzraumtür(en) ordnungsgemäß geschlossen?

Die Nutzraumtüren müssen bis zum festen Anschlag geschlossen sein.
• Hat eine Sicherung ausgelöst?

Überprüfung der Sicherungen im E.-Schaltschrank und in der bauseitigen Hauptsicherung der
Sterilisationsanlage (durch technischen Dienst).
• Ist der Motorschutzschalter für die Vakuumpumpe eingeschaltet?

Der Schalter befindet sich im E.-Schaltschrank und muss auf Stellung “1” stehen.
• Ist Wasser für den Betrieb der Motorvakuumpumpe vorhanden?

Mindestwasserdruck 2,5 bar
Im Falle von Störungen des Gerätes ist das autorisierte Personal zu informieren. Wird die
Ursache der Störung nicht erkannt bzw. kann sie nicht behoben werden, ist der zuständige
Technische Kundendienst zu informieren.
Vers. 12 / 11.08
14. Pflege, Wartung und Fristenarbeiten
14.1 Allgemeines
Zur Erhaltung der Einsatzbereitschaft des Gerätes sind regelmäßige Pflege- und
Wartungsarbeiten erforderlich. Sie sind vom Bediener/Benutzer bzw. vom eingewiesenen
Gerätewart, durchzuführen.
Inspektion und Wartung darf nur von technischem Fachpersonal durchgeführt werden. Wir
empfehlen eine halbjährliche Inspektion und Wartung durch unseren Kundendienst und den
Abschluss eines entsprechenden Wartungsvertrages.
Gemäß TRGS 513 dürfen Instandsetzungen am Gerät nur durch den Hersteller oder einen
von der WEBECO GmbH & Co. KG autorisierten Kundendienst durchgeführt werden!
Darüber hinaus ist mindestens jährlich eine sicherheitstechnische Überprüfung (z. B.
Sicherheitsventil am Dampferzeuger, Überhitzungsschutz am Dampferzeuger) durch einen
Sachkundigen durchzuführen.
14.2 Pflegearbeiten
Die kalte oder noch warme Sterilisierkammer sollte grundsätzlich einmal wöchentlich
gereinigt werden. Die Beläge müssen entfernt werden. Da die Kammer aus eloxiertem
Aluminium besteht, sind mechanische Verfahren wie Scheuern und Schleifen nicht zu
verwenden. Reinigungsmittel müssen frei von Halogenen sein und dürfen keine Rückstände
enthalten.
ACHTUNG: Zum Nachspülen der Kammer nach der Reinigung ist entsalztes Wasser oder
Destillat zu verwenden.
Bei der Reinigung ist darauf zu achten, dass das Abwasser nicht in den Kammerablauf gerät.
Einsatzgestell und Körbe mit handelsüblichen Reinigungsmitteln reinigen und anschließend

mit reichlich klarem Wasser abspülen und trocken reiben.
VORSICHT: Da das Gerät nicht explosionsgeschützt ausgeführt ist, dürfen die

Außenverkleidungen nicht mit Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln behandelt werden, die
in Verbindung mit Luft ein zündfähiges explosives Gemisch bilden können.
Vers. 12 / 11.08
14.3 Wartungsarbeiten
− Türdichtung wechseln
Türdichtung aus der Nut an der Türinnenseite entfernen
Neue Türdichtung zunächst in den vier Ecken in die Nut einlegen. Dann möglichst
gleichmäßig die übrigen Teile in die Türnut eindrücken.
− Belüftungsfilter wechseln (7.1/9)
Vorsicht:
• vor Beginn der Arbeit Gerät ausschalten
• das Filter abschrauben und gegen einen neuen ersetzen
• Gerät einschalten
− VE-Wasser/Wirklösungs-Filter (Schlauchfilter) wechseln
Vorsicht:
• das entsprechende Filter ausbauen / Schläuche abziehen und gegen ein neues
ersetzen
• Schläuche wieder aufstecken und mit Schlauchschellen sichern!
- VE-Wasser-Sterilfilter wechseln (7.1/5)
Vorsicht:
das entsprechende Filter durch Lösen der Schnellkupplungen ausbauen
• Neues Filter durch Aufstecken (mit hörbarem Einrasten) der Schnellkupplungen
einbauen.
- Anti-Kalk-Tablette (7.1/14)
• Bei schlechter Wasserqualität (Leitwert >1500µs/cm bzw. Härtegrad > 30°dH)

empfehlen wir, regelmäßig (nach ca. 30-40 Chargen) bzw. monatlich eine neue
Antikalk-Tablette einzulegen.
Vers. 12 / 11.08
− Patronenwechsel Vollentsalzer (7.1/15)
Der Hinweis zum Auswechseln der Patrone wird über das Display angezeigt.
HINWEIS: Das Gerät kann nach dieser Meldung nicht neu gestartet werden!
Nach dieser Meldung ist in der nächsten Betriebspause der Austausch der Vollentsalzer-
Patrone vorzunehmen.
− Wasserhahn schließen
− Gehäusetasse abschrauben (7.1/15)
− verbrauchte Patrone entnehmen und neue Patrone einsetzen
− Gehäusetasse anschrauben, auf Dichtung achten
− Wasserhahn öffnen
Die VE-Wasserpatrone ist eine Mehrweg-Patrone, die bei kostenfreier Anlieferung an den
Hersteller gutgeschrieben wird.
Vers. 12 / 11.08
14.4 Fristenplan
Lfd. Nr. Prüfstelle Prüfung / Tätigkeit Referenz Zeitpunkt der

/Bezeichnung Arbeit
1 Kammerboden Reinigung gem.Kap. wöchentlich

Einsatzgestell durch Benutzer / 14.2
Gerätewart
2 Türdichtung Reinigung gem.Kap. wöchentlich

Visuelle Prüfung 9.3
Vakuumtest
3 Nutzraumtür Dichtung wechseln gem. Kap. bei Bedarf

Durch Benutzer/ 14.3
Gerätewart
4 VE-Wasser-Patrone Wechseln durch gem. Kap. bei Anzeige im
Benutzer, 14.3 Display (Meldung
Gerätewart 12; siehe 13:3)
oder spätestens
alle 8 Wochen
5 VE-Wasser-Filter Wechseln durch gem. Kap. 1/2-jährlich
Benutzer, 14.3
Gerätewart
6 Gesamtes Gerät Inspektion und gem. Kap. 1/2-jährlich

Wartung, 14.1
Funktionskontrolle
Kundendienst
7 Wirklösungs-Filter Wechseln durch gem. Kap. jährlich
Benutzer, 14.3
Gerätewart
8 Belüftungsfilter Wechseln durch gem. Kap. jährlich

Benutzer, 14.3
Gerätewart
9 VE-Wasser-Sterilfilter Wechseln durch gem. Kap. 1/2-jährlich

Benutzer, 14.3
Gerätewart
Anti-Kalk-Tablette Wechseln durch gem. Kap. monatlich
Benutzer, 14.3
Gerätewart
11 Gesamtes Gerät bzw. sicherheitstechn. gem. Kap. jährlich
sicherheitstechnische Überprüfung 14.1
Einrichtungen Kundendienst TRGS 513
Sachkundiger
12 Gesamtes Gerät Grundüberholung 5-jährlich
durch Hersteller
oder durch
autorisierten
Kundendienst
Vers. 12 / 11.08
14.5 Außerbetriebnahme des Sterilisators und Transport
Vor längeren Stillstandszeiten (mehr als 8 Tage) muss der VE-Wasser-.Sterilfilter (7.1/15)
demontiert werden. Bei Wiederinbetriebnahme muss ein neues Filter installiert werden.
− Für den Transport muss der Netzanschluss durch einen Fachmann gelöst werden
(Netzanschluss vorher stromlos schalten).
− Anschlussschläuche abbauen und restliches Wasser entfernen.
− Wasserkasten mit Ablaufhahn und Gehäusetaasse vollständig entleeren
− Nutzraum trocken auswischen.
− Einsatzgestell und Körbe gegebenenfalls reinigen und trocknen und im Nutzraum

verstauen, gegen Stöße beim Transport sichern
- Gerät und Anschlussschläuche verpacken
15. Entsorgung
Zur Entsorgung von Wirklösungsbeuteln siehe 10.9.2. Die Entsorgung von Indikatoren ist in
10.10.1 beschrieben. Einen Hinweis zur Entsorgung der VE-Wasserpatrone finden Sie in
14.3.
Folgende Teile können direkt über den Hausmüll, bzw. bei kostenfreier Anlieferung an den
Hersteller entsorgt werden:
• Verpackung des Sterilisators
• Türdichtung
• Anschlussschläuche G¾
• Drahtkörbe
• Belüftungsfilter
• Schlauchfilter VE-Wasser/Wirkflüssigkeit
• Ersatzteile für Schreiber und Drucker
• Abwasserschlauch NW40
• Wirklösungsbeutel
Nach Beendigung der Gerätenutzung kann das Gerät durch einen anerkannten
Entsorgungsbetrieb entsorgt und die Rohmaterialien weiterverwendet werden, oder bei
kostenfreier Demontage und Anlieferung an den Hersteller von diesem entsorgt werden. Vor
der Gerätedemontage muss das Wirklösungs-Rohrsystem entleert bzw. mit Wasser gespült
werden.
Bei sachgerechter Wartung des Gerätes ist dessen Lebensdauer >20 Jahre.
Vers. 12 / 11.08
16. Ersatzteile und Zubehör
Wir empfehlen nur original WEBECO-Ersatzteile und -Zubehör zu verwenden. Ansonsten ist
eine einwandfreie Funktion oder Prozessablauf nicht gewährleistet.
Folgende Ersatz- und Zubehörteile sind über den Hersteller oder einen autorisierten
Kundendienst erhältlich.
Artikel Artikelnummer
Türdichtung 024845
Frischwasser - Anschlussschlauch G 3/4 025150
Abwasserschlauch NW 40 (bei Bestellung gewünschte 025144

Länge angeben)
Rohrbelüfter mit Rückflußverhinderer 022939
Ersatzpatrone Vollentsalzer 2er Pack (für Option interne 009174

Wasseraufbereitung)
Beschickungskorb 140 x 300 x 880 (HxBxT) 009249
Beschickungskorb 280 x 300 x 880 (HxBxT) 009250
Belüftungsfilter 023186
VE-Wasser-Sterilfilter 040637
Schlauchfilter Wirklösung/VE-Wasser 023177
Faltpapier für Schreiber 041884
Faserstift grün (Druck) 039189
Faserstift rot (Temperatur) 039188
Faserstift violett (Textdruck) 041059
Wirklösung 3er Pack á 2,75L 009284
Prüfset (kpl.) mikrobiolog. Prüfung 008559
Prüfset (kpl.) Chemoindikatoren 008560
Behandlungsindikatoren 250 Punkte, selbstklebend 009289
Behandlungsindikatoren, 250 Einlegestreifen 009288
Farbband für Einbaudrucker (Option) 035862
Rollenpapier für Einbaudrucker (Option) 035863
Vers. 12 / 11.08
Etiketten (für Barcode Chargendoku.) mittig perforiert mit 027342
Behandlungsindikatoren FA/ Dampf
Etiketten (für Barcode Chargendoku.) mittig perforiert 027336
Etiketten (für Barcode Chargendoku.) ungeteilt 027325
Tabletten gegen Steinablagerungen 041016
Pufferbatterie SPS 032061
Pufferbatterie Touch-Display Beladeseite 042078
Option Einbaudrucker 041930
Option interne Osmoseanlage 041962
Beutelentleerung (Anstechvorrichtung für 041206

Wirklösungsbeutel mit Schlauch und Schnellkupplung)
Option Schnittstelle für PC 041967

Anbindung Dokumentation
Option kabelloser Barcodescanner (Laser-Funk-Scanner) 041966
Vers. 12 / 11.08
17. Anschriften der WEBECO-Werkskundendienststellen
Schleswig-Holstein Mecklenburg-Vorpommern
Kundendienst/ Technisches Büro/Kundendienst
Kundendienstzentrale Im Ärztehaus
Mühlenstraße 38 Ernst-Thälmann-Ring 66
23611 Bad Schwartau 17491 Greifswald
Tel.: 0451/28072-86/87/18 Tel. 03834/811 162

Fax: 0451/28072-85 Fax:03834/811 162
Bremen-Niedersachsen Berlin-Brandenburg
Technisches Büro/Kundendienst Technisches Büro/Kundendienst
Ortheide 34 Schwarzschildstr. 1
27305 Süstedt 12489 Berlin
Tel.: 04252/4765 Tel.: 030 / 67 909-717 und -718

Fax: 04252/92126 Fax: 030 / 67 909-719
Nordrhein-Westfalen Sachsen-Anhalt
Technisches Büro/Kundendienst WEBECO-Kundendienst
Am Drostenstück 20 Medizintechnik Magdeburg
58507 Lüdenscheid Elke Müller
Klosterkamp 7
Tel.:02351/861 240 39126 Magdeburg
Fax:02351/861 266
Tel.: 0391/501253/ 54
Fax: 0391/2449995
Hessen, Saarland, Rheinland-Pfalz Thüringen - Sachsen
Darmstädter Str. 90 Dr.-Bonnet-Weg 1
64372 Ober-Ramstadt 99310 Arnstadt
Tel.:06154/51919 Tel./Hotline: 03628/47588

Fax:06154/1406 Fax: 03628/47590
Baden-Württemberg Sachsen
Am Stadtpark 34 Tauchaer Straße 2
70435 Stuttgart 04439 Leipzig-Engelsdorf
Tel. 07142/221908 Tel.: 0341/6510276

Fax:07142/221910 Fax : 0341/6510277
Bayern
Technisches Büro/Kundendienst
Krankenhausstraße 19
83413 Fridolfing
Tel. 08684/969597
Fax:08684/969598
Vers. 12 / 11.08
Anhang A zur Gebrauchsanweisung FA95
I. Normen und CE- Konformität
II. Schaltpunkte und Toleranzen
III. Formaldehyd-Expositionsangaben FA 95
IV. Chargendokumentation
Vers. 12 / 11.08
I. Normen und CE-Konformität
Der Formaldehyd-Sterilisator WEBECO FA95 ist ein Medizinprodukt gemäß

Medizinproduktegesetz (MPG). Nach Anhang IX der EG-Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte vom 14.06.1993 ist er der Produktklasse IIa zuzuordnen. Dieses gilt
gleichermaßen für die Sicherheits-Nachfüllbeutel mit der Wirklösung und das zugehörige
Anschlusssystem als Bestandteile eines integralen Sicherheitskonzeptes.
Die Fa. WEBECO Hygiene in Medizin und Labor GmbH & Co. KG unterhält ein zertifiziertes
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 9001:2000 und EN ISO 13485:2003 welches
gemäß Anhang II, Artikel 3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG durch eine "Benannte Stelle"
genehmigt ist (Reg. Nr. SY6001 7155 0001, SX6001 6934 0001 und HD 6001 6932 0001).
Dementsprechend wurde der Formaldehyd-Sterilisator WEBECO FA95 und sein spezielles

Zubehör nach dieser Gebrauchsanweisung einem ordnungsgemäßen
Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, bei dem die Erfüllung der Grundlegenden
Anforderungen aus dem Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG festgestellt wurde. Daraus
ergibt sich die Berechtigung, das Gerät mit dem Zeichen
0197
zu kennzeichnen. Eine entsprechende Konformitätserklärung wurde erstellt.
Mit der oben genannten EG-Richtlinie 93/42/EWG erfüllt das o.g. Gerät ebenfalls die
grundlegenden Anforderungen folgender weiterer EG-Richtlinien:
• 2006/95/EG (Niederspannungsrichtlinie)
• 2004/108/EG (EMV-Richtlinie)
Soweit für die oben genannten Richtlinien anwendbar, wurden unter anderem folgende
Normen zugrunde gelegt: EN 61010-1:2002, EN 61010-2-040:2005, EN 60204-1:1997,
EN 61326-1:1997 sowie anwendbare Normen der Reihe DIN VDE 0100 entsprechend IEC
364.
Darüber hinaus erfüllt das Gerät die Forderungen aus EN 14 180:2003 und der Reihe
DIN 58948.
Das Gerät beinhaltet einen Dampferzeuger welcher von der Anwendung der
Druckgeräterichtlinie 97/23/EG ausgenommen ist. Wir bestätigen hiermit, dass der
Dampferzeuger entsprechend den anwendbaren Technischen Regeln und dem AD-
Regelwerk konstruiert, ordnungsgemäß hergestellt und geprüft wurde.
Vers. 12 / 11.08
II. Schaltpunkte und Toleranzen:
Beispielhafte Darstellung eines Prozessablaufs:
Zeit
Start Ende
Haltezeit Desorption Spülung Nachspülen
Konditionierung
Trocknung Belüftung
Wirklösungsverbrauch bzw. Formaldehydspeisung
In der Displayzeile „FA“ wird die während des Programmablaufes in den Prozess applizierte
Menge Formaldehyd in Gramm angegeben (siehe 11.7.1). der Verbrauch ist vom gewählten
Programm und der Menge der Beladung abhängig, er beträgt ca. 8g/Charge bis zu
70g/Charge.
Das System zur Bestimmung der applizierten Formaldehydmenge arbeitet mit einer
Genauigkeit von  5%.
Vers. 12 / 11.08
Schaltpunkte für das 52°C – Programm (optional):
Nr. Phase Druck Temperatur Dauer Anzahl Bemerkungen

[kPa] [°C]
1 Konditionierung 5,3 nicht spezifiziert max: 18
Vakuum (+/-1,5) 1.– 4. 12 min
5.-15. 8 min
2 Haltephase 5,3 nicht spezifiziert 15 s 18
Vakuum (+/-1,5)
3 Konditionierung 15,0 nicht spezifiziert max: 8 min 18
Druck (+/-1,5)
4 Haltephase Druck 15,0 nicht spezifiziert 30 s 16
(+/-1,5)
5 Konditionierung 10,0 nicht spezifiziert max. 8 min 2
19.-20. Vakuum (+/-1,5)
21.-23. Vakuum (+/-1,5)
8 Haltephase Druck 150 nicht spezifiziert 90 s 3
20.-22. Druck (+/-1,5)
9 Haltephase Druck 15,0 nicht spezifiziert 15s 1 direkt vor Beginn
23. +/- 1,5 Einwirken
10 Einwirken 15,0 52,0 120 min -
(+/-1,5) (+4/-0)
11 Zwischenvakuum 11,3 nicht spezifiziert 15 s - alle 10 min
(+/-1,5) während
Einwirken
12 Desorption Vakuum 5,3 nicht spezifiziert max: 8 min 45
(zu Beginn der ersten (+/-1,5)
Vakuumstufe erfolgt
ein Druckabbau im
Verdampfer)
Vakuum (+/-1,5)
14 Desorption Druck 14,3 typisch: >58 max: 8 min 45
(+/-1,5)
15 Haltephase Druck 14,3 typisch: >58 30 s 45
(+/-1,5)
16 Vakuumtrocknung 2 nicht spezifiziert 10 min 1
(+2/-1,5)
17 Spülen Druck 74 bzw. p0 nicht spezifiziert max: 8 min 5
=101,3
(+/-1,5)
18 Spülen Vakuum 5,3 nicht spezifiziert max: 8 min 5
(+/-1,5)
19 Belüften p0 =101,3 nicht spezifiziert 80 s 1
(80,0-108,0)
20 Nachlüftung 5,3 nicht spezifiziert max: 8 min alle 30 Minuten
Vakuum (+/-1,5)
21 Nachlüftung Druck p0 =101,3 nicht spezifiziert max: 8 min alle 30 Minuten
(80,0-108,0)
- Temp. Kammer- - 53°C +/- 5°C - -
wandung während
Programmablauf
Vers. 12 / 11.08
Schaltpunkte für das 60°C – Programm:

[kPa] [°C]
1 Konditionierung 5,3 nicht spezifiziert max: 12
Vakuum (+/-1,5) 1.– 4. 12 min
5.-15. 8 min
Vakuum (+/-1,5)
3 Konditionierung 21,8 nicht spezifiziert max: 8 min 17
Druck (+/-1,5)
(+/-1,5)
13.Vakuum (+/-1,5)
6 Konditionierung 150 nicht spezifiziert max. 8 min 1
14.Vakuum (+/-1,5)
15.-17. Vakuum (+/-1,5)
14.-16. Druck (+/-1,5)
9 Haltephase Druck 21,8 nicht spezifiziert 15s 1 direkt vor Beginn
17. +/- 1,5 Einwirken
10 Einwirken 21,8 60,0 30 min 3x10
(+/-1,5) (+4/-0) min
11 Zwischenvakuum 18,8 nicht spezifiziert 15 s alle 10 min
(+/-1,5) während
Einwirken
12 Desorption Vakuum 6,5 nicht spezifiziert max: 8 min 25
(zu Beginn der ersten (+/-1,5)
Vakuumstufe erfolgt
ein Druckabbau im
Verdampfer)
Vakuum (+/-1,5)
14 Desorption Druck 21,1 typisch: >58 max: 8 min 25
(+/-1,5)
15 Haltephase Druck 21,1 typisch: >58 30 s 25
(+/-1,5)
16 Vakuumtrocknung 2 nicht spezifiziert 10 min 1
(+2/-1,5)
17 Spülen Druck 74 bzw. p0 nicht spezifiziert max: 8 min 5
=101,3
(+/-1,5)
18 Spülen Vakuum 6,5 nicht spezifiziert max: 8 min 5
(+/-1,5)
19 Belüften p0 =101,3 nicht spezifiziert 80 s 1
(80,0-108,0)
20 Nachlüftung 6,5 nicht spezifiziert max: 8 min alle 30 Minuten
Vakuum (+/-1,5)
21 Nachlüftung Druck p0 =101,3 nicht spezifiziert max: 8 min alle 30 Minuten
(80,0-108,0)
- Temp. Kammer- - 61°C +/- 5°C - -
wandung während
Programmablauf
Vers. 12 / 11.08
Schaltpunkte für das 78°C – Programm:

[kPa] [°C]
max:
Konditionierung 5,3
1 nicht spezifiziert 1.– 4. 12 min 6
Vakuum (+/-1,5)
5.– 8. 10 min
Haltephase 5,3
2 nicht spezifiziert 15 s 7
Vakuum (+/-1,5)
Konditionierung 47,3 nicht
3 max: 10 min 9
Druck (+/-1,5) spezifiziert
47,3 nicht
4 Haltephase Druck 15 s 6
(+/-1,5) spezifiziert
Konditionierung 15,0 max:
5 nicht spezifiziert 1
7. Vakuum (+/-1,5) 10 min
Konditionierung 44,0 max:
6 nicht spezifiziert 2
8. + 9. Vakuum (+/-1,5) 10 min
Haltephase 47,3 nicht
7 90 s 3
7. + 8. Druck (+/-1,5) spezifiziert
Haltephase Druck 47,3 direkt vor Beginn
8 nicht spezifiziert 15s 1
9. +/-1,5 Einwirken
47,3 78,4
9 Einwirken 10 min 1
(+/-1,5) (+4/-0)
Desorption Vakuum
(zu Beginn der ersten 7,0
10 Vakuumstufe erfolgt nicht spezifiziert max: 10 min 15
ein Druckabbau im
(+/-1,5)
Verdampfer)
Haltephase 7,0
Vakuum (+/-1,5)
45,5
12 Desorption Druck typisch: >76 max: 10 min 15
(+/-1,5)
45,5
13 Haltephase Druck typisch: >76 15 s 15
(+/-1,5)
2 nicht
14 Vakuumtrocknung 10 min 1
(+2/-1,5) spezifiziert
74 bzw. p0
nicht
15 Spülen Druck =101,3 max: 10 min 5
spezifiziert
(+/-1,5)
7 nicht
16 Spülen Vakuum max: 10 min 5
(+/-1,5) spezifiziert
p0 =101,3 nicht
17 Belüften 80 s 1
(80,0-108,0) spezifiziert
18 Nachlüftung 7 nicht
max: 10 min alle 30 min
Vakuum (+/-1,5) spezifiziert
p0 =101,3 nicht
19 Nachlüftung Druck max: 10 min alle 30 min
- Temp. Kammer- - 79°C +/- 5°C - -
wandung während
Programmablauf
Vers. 12 / 11.08
Schaltpunkte für das 75°C – Desinfektionsprogramm:

[kPa] [°C]
max:
Konditionierung 5,3
1 nicht spezifiziert 1.– 4. 12 min 5
Vakuum (+/-1,5)
5.– 8. 10 min
Haltephase 5,3
Vakuum (+/-1,5)
Konditionierung 41,0
3 nicht spezifiziert max: 10 min 8
Druck (+/-1,5)
41,0
4 Haltephase Druck nicht spezifiziert 15 s 5
(+/-1,5)
5 nicht spezifiziert max. 10 min. 1
6. Vakuum (+/-1,5)
6 nicht spezifiziert max. 10 min 2
7. +8. Vakuum (+/-1,5)
Haltephase 41,0
7 nicht spezifiziert max. 90 s 3
6.-7. Druck (+/-1,5)
41,0 direkt vor Beginn
8 Haltephase Druck 8 nicht spezifiziert 15s 1
+/- 1,5 Einwirken
41,0
9 Einwirken 75,4 20 min 1
(+7/-1)
35,0
10 Zwischenvakuum nicht spezifiziert 15 s nach 10 min
(+/-1,5)
2 nicht
11 Vakuumtrocknung 10 min 1
(+2/-1,5) spezifiziert
74 bzw. p0
nicht
12 Spülen Druck =101,3 max: 10 min 1
spezifiziert
(+/-1,5)
p0 =101,3 nicht
13 Belüften 80 s 1
- Temp. Kammer- - 76°C +/- 5°C - -
wandung während
Programmablauf
Schaltpunkte für den Vakuumtest
Nr. Phase Druck [kPa] Temperatur Dauer Anzahl Bemerkungen

[°C]
p1 = 5,3 nicht max: 8
1 Vakuum 1
(+/-1,5) spezifiziert min
p1 bis p2: 1,0 nicht
2 Ausgleichszeit 5 min 1
(+5/-2) spezifiziert
p2 bis p3 : 1,0 nicht
3 Testzeit 10 min 1
(+5/-2) spezifiziert
p0 =101,3 nicht
4 Belüften 80 s 1
Vers. 12 / 11.08
III. Formaldehyd-Expositionsangaben FA 95
1. Identifizierung der wesentlichen Quellen für die inhalative Exposition

In Abb. 1 ist schematisch dargestellt, wie die formaldehydhaltige Wirklösung den
Prozess im WEBECO LTSF-Sterilisator durchläuft. Da das Zuführungssystem für die
Wirklösung ein abgeschlossenes gedichtetes System ist, kommen - neben fehlerhaften
Leckagen - nur zwei Quellen für eine inhalative Exposition in Frage: die nach
Prozessende geöffnete Kammertür (kurzzeitiges Abdampfen von Restmengen) und die
Abluft des Vakuumpumpensystems während des gesamten Prozesses.
Abb.1: Durchfluss des Formaldehyds beim NTDF-Prozess im FA95
Die Exposition durch die geöffnete Tür bei Entnahme des Gutes ist begrenzt durch die
Menge der Beladung und die erlaubte Restbelastung des Gutes (DIN EN 14180,
Abschn. 6.2), welche durch Qualifikationstests (Typprüfungen) im Rahmen der
Konformitätsbewertung nach EG-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG nachgewiesen
ist. Die dadurch bedingte inhalative Belastung erfolgt nur kurzzeitig (max. 10 min pro
Zyklus, 2 – 5 Zyklen /Tag), und nach den vorliegenden Gutachten in Anlehnung an
TRGS 402 liegen die maximalen Kurzzeitwerte zwischen 0,090 und 0,050 mg/m³
(Messwerte aus verschiedenen Analysen seit 1997).
Damit bleibt zur Abschätzung als wesentliche Quelle für inhalative Exposition beim
NTDF-Verfahren das Abdampfen von Formaldehyd aus dem Pumpenbetriebswasser.
2. Relevante Stoffmengen und Prozessdaten zur quantitativen Bewertung

Zur Abschätzung der maximalen FA-Freisetzung an die Umgebung durch Abdampfung
aus dem Pumpenbetriebswasser ist die Kenntnis über die Eintragsmengen und deren
zeitlicher Verlauf während des Prozesses erforderlich. Für den Standardprozess bei
60°C wurden in 2005 durch den TÜV Nord Umweltschutz exemplarisch während eines
Zyklus (kleine Beladung) zu relevanten Prozesszeitpunkten Proben des Pumpen-
betriebswassers genommen und analysiert.
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Abb. 2: Synchronisierte Darstellung des Prozesses und der FA-Konzentration im Abwasser
Die Messungen zeigen, dass die Abwasserbelastung zu Anfang des Prozesses, d.h. in
der Konditionierungsphase stark ansteigt, während der Einwirkzeit weitgehend konstant
bleibt, und während der Desorptionsphase (etwas langsamer) wieder abnimmt, sodass
nach ca. 2/3 der Desorptionsphase kaum noch ein Eintrag erfolgt. Der gemessene
Mittelwert über den gesamten Zyklus (145 min) beträgt ca. 150mg/L im 60°C-Programm,
der zeitlich gewichtete Mittelwert während der relevanten Phasen (0-100 min) beträgt
166 mg/L.
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Um auch andere Programme und andere Beladungsmengen in die Beurteilung
einbeziehen zu können, wurden die relevanten Verbrauchsmengen für FA-Wirklösung
und Pumpenbetriebswasser auch unter diesen Bedingungen gemessen und der totale
Eintrag ins Pumpenbetriebswasser berechnet.
Tabelle 1: Verbrauchsdaten NTDF-Zyklus (exemplarisch)
Verbrauch Prozessdauer Wasserver- FA-Eintrag in

Wirklösung bis Ende brauch bis das Pumpen -
Programm Beladung Ende Desorpt. betriebswasser
2% FA Desorption
Leerkammer 800 mL 117 min 91 L 176 mg/L

60°C Teilbeladung 1000 mL 127 min 117 L 171 mg/L
volle Beladung 1250 mL 170 min 152 L 164 mg/L
Die Ergebnisse zeigen, dass sich bei einer Messung mit Beladung der Verbrauch der
FA-Wirklösung, der Pumpenbetriebswasserverbrauch und die Chargenzeiten erhöhen.
Man erkennt aus diesen Daten auch, dass bis Ende der Desorptionsphase
Prozesszeiten und Verbrauchswerte (Pumpenwasser, Wirklösung) mit der Beladung
kollektiv und proportional ansteigen, damit aber die FA-Konzentrationen im Pumpen-
betriebswasser nur schwach abhängig von der Beladung sind (nicht jedoch von der
Temperatur). Bei den Werten in der letzten Spalte der Verbrauchsdaten sind noch keine
Ableitungen als inhalative Belastungen in die Umgebung berücksichtigt. Der dort für
60°C errechnete Wert wird durch die Messungen des TÜV Nord aber sehr gut bestätigt
(kleine Beladung: ca. 172 vs. 166mg/L).
3. Berechnungsmodell zur maximalen Exposition im Betrieb

Da die Systemkette bis auf die Ableitung des Kondensat-Luftgemisches über die Pumpe
in den Pumpenbetriebswasserbehälter vollständig geschlossen ist (s. Abb. 1, Leckagen
vernachlässigt), lässt sich aus den gemessenen Verbrauchsdaten der Tabelle (unter
Berücksichtigung von logischen Annahmen) und dem maximalen FA-Eintrag ins
Pumpenbetriebswasser die daraus mögliche inhalative Belastung berechnen. Dabei sind
folgende Größen und Fakten zu berücksichtigen:
1. Die (FA-haltige) Luft kann über ein Rückschlagventil in die Umgebung entweichen,
das (FA-haltige) Wasser wird über einen Überlauf mit einem Schlauch direkt in
einen Gully abgeleitet.
2. Die Temperatur des Pumpenbetriebswassers wird thermostatisch begrenzt auf 32°C.
Bei Überschreitung erfolgt Zulauf von kaltem Frischwasser bis 25°C erreicht sind.
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3. Das Pumpenbetriebswasser wird bei Betrieb der Pumpe permanent mit großem
Durchfluss im kleinen Pumpenwasserkreislauf umgewälzt, sodass in diesem
Teilsystem physikalische Bedingungen und Konzentrationen homogen sind.
4. Während des Beginns der Konditionierungsphase wird (in allen Programmen gleich)
durch Fraktionierung das Kammervolumen (145L) von 1000 auf 50 mbar einmal
abgepumpt. Danach (während der Haltezeit) und während der Desorptionsphase
werden keine (nichtkondensierbaren) Gase mehr gepumpt. Dieses erfolgt erst
wieder, während der Luftspülphase (die letzen 5 Fraktionierungen von 70 bis
740mbar). Das gesamte durch die Pumpe pro Charge geförderte Gasvolumen
beträgt (umgerechnet auf Normalbedingungen) demnach circa
145L x 950mbar + 5 x 145L x (740-70) mbar = 623,5 barL,
d.h. ca. 630 Normliter Luft, welche durch das Abluftventil an die Umgebung
abgegeben werden.
4. Exemplarische Berechnung für 60°C, volle Beladung

Im quasistatischen Gleichgewicht können z. B. 25 g FA (1250 mL x 2% FA bei 60°C,
volle Beladung) gelöst in 170L Pumpenbetriebswasser (mittlerer FA-Gehalt 25/170 = ca.
147 mg/L) bei ca. 27 bis 30°C die sich aus diesen Bedingungen ergebende Menge FA
durch Verdampfung zur Einstellung der thermodynamischen
Gleichgewichtskonzentrationen an 630 NL geförderte Luft abgeben.
Nach Messergebnissen aus der Literatur stellt sich im thermodynamischen Gleichgewicht

bei 35°C und 1,09g/L in der flüssigen Phase ein absoluter Gehalt von 0,27 mg/L in der
Gasphase über der Lösung ein. Für 30°C lässt sich bei 1,0 g/L (fl.) ein Wert von 0,16
mg/L (gasf.) ableiten. Bei 147 mg/L ergeben sich entsprechend 147 x 0,16 = 23,5 µg/L
(gasf.), welche sich in 630 NL Luft einstellen. Daraus lässt sich als gesamte in die Luft
emittierte Menge 23,5 x 630 = 14,82 mg Formaldehyd errechnen, welche sich im
Arbeitsbereich verteilen.
Bei einer als gleichförmig angenommenen Verteilung dieser Exposition im Arbeits-

bereich bei der nach DIN 58948 geforderten Mindestraumgröße von 35m³ (siehe Abschn.
8.1) resultiert daraus eine Belastung von 0,423 mg/m³. Bei konservativer Rechnung mit
einem als „worst case“ angenommenen nur einfach stündlichen Raumluftwechsel
(empfohlen nach 8.1 sind 6/h), und einer Prozessdauer von 3,17h (190 min) reduziert
sich dieser Wert weiter auf 0,423/3,17 = 0,133 mg/m³ (0,11 ppm).
Bei einer Mindestbelüftung von 100m³/h (TRGS 420, VSK) ergibt sich unter diesen
Bedingungen unabhängig von der Raumgröße eine Belastung von 14,82 mg /(3,17h x
100 m³/h) = 0,047 mg/m³ (0,038 ppm). Dieser Wert ist zu vergleichen mit gemessenen
zeitlich gewichteten Mittelwerten der Arbeitsbereichsanalysen nach TRGS 402 durch
den TÜV Nord, welche Werte zwischen 0,034 und 0,044 mg/m³ (0,027 –0,035 ppm)
ergaben. Die Übereinstimmung ist bemerkenswert gut.
Ein Zwischenergebnis ist bemerkenswert und soll hier ausdrücklich erwähnt sein: Bei
einem Eintrag von 25 g Formaldehyd in den Prozess werden nur 14,8 mg gasförmig
(i.W. an Wasserdampf gebunden) in die Umgebung abgegeben. Das entspricht einem
Anteil von nur 0,06%. Der Rest wird mit dem Abwasser abgeführt. Dieses Verhalten
erklärt sich durch die hohe Bindungsneigung des Formaldehyds an Wasser und deren
Begünstigung durch die Prozessführung.
Vers. 12 / 11.08
5. Übersicht aller Ergebnisse
Anhand der Verbrauchsdaten der Tabelle 1 wurden die Mittelwerte der Raumluft-
belastung für alle Sterilisiertemperaturen und alle Beladungen nach dem gleichen
Schema berechnet und in nachfolgender Tabelle gelistet:
Programm Beladung Zyklusmittelwert der rel. Anteil d. FA-

FA-Raumluftbelastung Abgabe an die
Raumluft
Leerkammer 0,066 mg/m³ 0,05 ppm 0,094 %
60°C- Teilbeladung 0,061 mg/m³ 0,05 ppm 0,075 %
Programm
Vollbeladung 0,047 mg/m³ 0,04 ppm 0,059 %
Programm
Programm
Es ist zu erkennen, dass im 78°C Programm die Werte etwa doppelt so hoch sind, wie
im 60°C Programm. Arbeitsbereichsanalysen für das 78°C-Programm liegen nicht vor,
lassen aber in Anlehnung an die entsprechenden Ergebnisse für das 60°C-Programm in
der Praxis real auch Messergebnisse immer unter 0,1 ppm erwarten.
Beim 52°C-Programm sind die Werte ca. 30% geringer als im Standard 60°C-Programm.
Jedoch wird das 52°C-Programm wegen seiner deutlich längeren Chargenzeit
standardmäßig nur eingesetzt, wenn die thermische Materialempfindlichkeit dieses
erfordert.
Für alle aus den Messwerten berechneten Fälle mit Beladung ist der relative Anteil des
in den Arbeitsbereich abgegebenen Formaldehyds gemessen am Gesamteintrag in den
Prozess immer kleiner als 0,1%, d. h. mehr als 99,9% der zugeführten Formaldehyd-
menge werden durch das Abwasser abgeführt und gelangen somit nicht in den
Arbeitsbereich als inhalative oder dermale Belastung.
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IV. Chargendokumentation
1) Chargendrucker (optional)
Folgende Angaben werden im Klartext ausgedruckt:

• Geräte Nr.
• Datum
• Programmbezeichnung
• Zyklus-Gesamtzahl (Gesamtchargen)
• Programm-Parameter (Sollwerte)
• Uhrzeit-Programmstart
• Druck- und Temperaturangaben mit Uhrzeit
• Uhrzeit- Programmende
• Betriebszeit (Prozessdauer)
• gegebenenfalls Störmeldungen und Hinweise auf Störungsursache
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a) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Druckers für ein 60°C-Programm:
********
*******
******
*****
Formaldehyd-Masse, die während der Charge
****
FA-Verbrauch: 15,6g verbraucht wurde
Betriebszeit: 186 Min. Uhrzeit Prozessende, gegebenenfalls
Störungsfreier Störmeldungen und Hinweise auf
Prozessablauf Störungsursache bzw. Angabe „Störungsfreier
10:07 Prozessende Prozessablauf“, Zyklusdauer
Anzahl der Stufen: 5
-----------------Spülen-----------------
09:56 E. Trocknen 2.3 Bezeichnung der Programmphase (Trocknung)
09:46 B. Trocknen 7.0 unter Angabe des Drucks und der Uhrzeit zu
09:45 25. Druck 21.1 Beginn und zum Ende der Phase
08:23 1. Druck 21.1 Bezeichnung der Programmphase (Desorption)

08:20 1. Vakuum 6.4 unter Angabe des Drucks innerhalb der
Uhr Phase kPa jeweiligen Phasen mit Angabe der Uhrzeit
--------------Desorption---------------- Bezeichnung der Programmphase (Einwirken)
61.5°C 21.8 unter Angabe des Drucks und der Temperatur
08:18 Ende Einwirken innerhalb der Phase mit Angabe der Uhrzeit von
62.3 °C 21.9 Beginn und Ende der Phase
07:47 Beginn Einwirken
---------------------------------------------
07:47 17. Druck 21.8
07:46 17. Vakuum 18.8
07:45 16. Druck 21.9 Bezeichnung der Programmphase
(Konditionierung) unter Angabe des Drucks
07:11 3. Vakuum 5.2 innerhalb der jeweiligen Phasen mit Angabe der
07:10 2. Druck 21.8 Uhrzeit
07:05 2. Vakuum 5.3
07:04 1. Druck 21.8
07:02 1. Vakuum 5.2
Uhr Phase kPa
Anzahl der Stufen : 15
-----------Konditionieren------------ Uhrzeit Prozessstart
07:01 Prozessstart
++++++++++++++++++++++++
Einwirkzeit : 30 Min Sollparameter des
Einwirkdruck : 21.8 kPa gewählten Programms
Temperatur : 60 °C
PROGRAMMSOLLWERTE
-------------------------------------------
Bediener : 0 Bedienernummer, Chargennummer,
Chargennummer : 38 gewähltes Programm, Datum,
Programm : 60 °C
Herstellnummer
Datum : 21.06.02
Herstellnr. : 94424
-------------------------------------------
NTDF - Sterilisation FA95
WEBECO GmbH & Co. KG
========================
Vers. 12 / 11.08
b) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Druckers für ein 78°C-Programm:
********
*******
******
*****
**** Formaldehyd-Masse, die während der Charge
FA-Verbrauch: 15,6g verbraucht wurde
Betriebszeit: 107 Min.
Störungsfreier Uhrzeit Prozessende, gegebenenfalls
Prozessablauf Störmeldungen und Hinweise auf
08:48 Prozessende Störungsursache bzw. Angabe „Störungsfreier
Anzahl der Stufen: 5 Prozessablauf“, Zyklusdauer
-----------------Spülen-----------------
08:37 E. Trocknen 1.5
08:27 B. Trocknen 7.0 Bezeichnung der Programmphase (Trocknung)
08:25 15. Druck 45.5 unter Angabe des Drucks und der Uhrzeit zu
Beginn und zum Ende der Phase
07:30 1. Druck 45.5
07:28 1. Vakuum 7.0 Bezeichnung der Programmphase (Desorption)
Uhr Phase kPa unter Angabe des Drucks innerhalb der
Anzahl der Stufen: 15 jeweiligen Phasen mit Angabe der Uhrzeit
--------------Desorption----------------
07:26 78,9°C 47.2 Bezeichnung der Programmphase (Einwirken)
07:31 Ende Einwirken unter Angabe des Drucks und der Temperatur
79.3 °C 47.3 innerhalb der Phase mit Angabe der Uhrzeit von
07:16 Beginn Einwirken Beginn und Ende der Phase
---------------------------------------------
07:16 9. Druck 47.3
07:16 9. Vakuum 43.9
07:15 8. Druck 47.3
Bezeichnung der Programmphase
07:11 3. Vakuum 5.2 (Konditionierung) unter Angabe des Drucks
07:10 2. Druck 47.3 innerhalb der jeweiligen Phasen mit Angabe der
07:05 2. Vakuum 5.3 Uhrzeit
07:04 1. Druck 47.3
07:02 1. Vakuum 5.2
Uhr Phase kPa
-----------Konditionieren------------
07:01 Prozessstart Uhrzeit Prozessstart
++++++++++++++++++++++++
Einwirkzeit : 10 Min
Einwirkdruck : 47.3 kPa Sollparameter des
Temperatur : 78 °C gewählten Programms
PROGRAMMSOLLWERTE
-------------------------------------------
Bediener : 0
Chargennummer : 38 Bedienernummer, Chargennummer,
Programm : 78 °C gewähltes Programm, Datum,
Datum : 21.06.02 Herstellnummer
Herstellnr. : 94424
-------------------------------------------
========================
Vers. 12 / 11.08
c) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Druckers für ein 75°C-
Desinfektionsprogramm:
********
*******
******
*****
FA-Verbrauch: 0,0g
Störungsfreier
Prozessablauf Uhrzeit Prozessende, gegebenenfalls
11:33 Prozessende Störmeldungen und Hinweise auf
Anzahl der Stufen: 1 Störungsursache bzw. Angabe „Störungsfreier
-----------------Spülen----------------- Prozessablauf“, Zyklusdauer
11:24 E. Trocknen 2.3
11:14 B. Trocknen 7.0
Bezeichnung der Programmphase (Trocknung)
76.1°C 41.0
11:12 Ende Einwirken unter Angabe des Drucks und der Uhrzeit zu
76.8 °C 41.0 Beginn und zum Ende der Phase
10:51 Beginn Einwirken Bezeichnung der Programmphase (Einwirken)
--------------------------------------------- unter Angabe des Drucks und der Temperatur
10:51 8. Druck 41.0
innerhalb der Phase mit Angabe der Uhrzeit von
10:50 8. Vakuum 38.0
10:49 7. Druck 41.0 Beginn und Ende der Phase
10:48 7. Vakuum 37.9
10:47 6. Druck 41.0 Bezeichnung der Programmphase
(Konditionierung) unter Angabe des Drucks
10:38 3. Vakuum 5.2
innerhalb der jeweiligen Phasen mit Angabe der
10:37 2. Druck 41.0
10:36 2. Vakuum 5.3 Uhrzeit
10:35 1. Druck 41.0
10:33 1. Vakuum 5.2
-----------Konditionieren------------
10:32 Prozessstart Uhrzeit Prozessstart
Uhr Phase kPa
++++++++++++++++++++++++
Einwirkzeit : 20 Min Sollparameter des
Einwirkdruck : 41.0 kPa gewählten Programms
Temperatur : 75 °C
PROGRAMMSOLLWERTE
-------------------------------------------
Bediener : 0 Bedienernummer, Chargennummer,
Chargennummer : 38 gewähltes Programm, Datum,
Programm : 75 °C
Herstellnummer
Datum : 02.07.03
Herstellnr. : 94424
-------------------------------------------
========================
Vers. 12 / 11.08
d) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Druckers beim Auftreten einer Störung:
********
*******
******
*****
****
Am Prozessende wird erneut das Auftreten
ACHTUNG
einer Störung angezeigt mit dem Hinweis „Gut
Der Programmablauf
ist gestört!!!
Unsteril“
Das Material gilt als
UNSTERIL
10:07 Prozessende
-----------------Spülen-----------------
09:45 25. Druck 20.7
09:44 25. Vakuum 6.9
09:43 24. Druck 20.7
** STÖRUNG*** Auftreten einer Störung wird unter Angabe der
B039/2: 0.0 °C
09:43 TS Kammer 2
Uhrzeit und der Art der Störung während der
entsprechenden Programmphase angezeigt.
** STÖRUNG*** Hier z.B. TS Kammer 2 = Temperatursensor
09:42 24. Vakuum 6.9
Kammer 2 defekt ( Alarm 2)
09:41 23. Druck 20.6
09:40 23. Vakuum 7.0
07:02 1. Vakuum 5.2

Uhr Phase kPa
-----------Konditionieren------------
07:01 Prozessstart
++++++++++++++++++++++++
Einwirkzeit : 30 Min
Einwirkdruck : 21.8 kPa
Temperatur : 60 °C
PROGRAMMSOLLWERTE
-------------------------------------------
Bediener : 0
Chargennummer : 38
Programm : 60 °C
Datum : 21.06.02
Herstellnr. : 94424
-------------------------------------------
========================
Vers. 12 / 11.08
e) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Druckers beim Vakuumtest:
********
*******
******
*****
****
Uhrzeit Testende, Zyklusdauer und Meldung „Test
Test bestanden bestanden“, gegebenenfalls Meldungen „TEST
NICHT BESTANDEN“ bei aufgetretener Störung
09:54 Prozessende
Testwert 2: 5.9
Testwert 1: 5.5 Bezeichnung der Programmphase unter Angabe
09:53 Ende Test 5.9 des Drucks innerhalb der jeweiligen Phasen mit
09:43 Beginn Test 5.5 Angabe der Uhrzeit, Angabe der Testwerte
09:38 Agl.zeit 5.2
09:34 Prozessstart
----------------------------------------------
Uhr Phase kPa Uhrzeit Prozessstart
++++++++++++++++++++++++
Prüfdruck : 5.3 kPa Sollparameter des
Prüfzeit : 10.0 Min. gewählten Programms
PROGRAMMSOLLWERTE
-------------------------------------------
Bediener : 0
Chargennummer : 38 Bedienernummer, Chargennummer,
Programm : VT gewähltes Programm, Datum,
Datum : 21.06.02 Herstellnummer
Herstellnr. : 94424
-------------------------------------------
NTDF - Sterilisation
========================
Vers. 12 / 11.08
2) Linienschreiber
a) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Linienschreibers 60°C-Programm:
Anzeige
Prozessende mit
Angabe von Datum,
Uhrzeit (OK,
Uhrzeit, aktuellem Druck
wenn störungs-
und aktueller Temperatur
freier
Angabe von
Prozessablauf)
Skaleneinteilung, Farbe
und Vorschub für den
jeweiligen Kanal (hier
CH2)
Zeitachse
Angabe von Uhrzeit,
Druck und
Temperatur zum
Ende des Einwirkens
(Zeitversetzter
Ausdruck)
Druckkurve
(grün)
Temperatur-
kurve (rot)
Angabe von Uhrzeit,
Druck und Temperatur zu
Beginn des Einwirkens
(Zeitversetzter Ausdruck)
gewähltes
Programm
Chargennummer
Uhrzeit, Datum
Herstellnummer
Vers. 12 / 11.08
b) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Linienschreibers 78°C-Programm:
Anzeige Prozessende
mit Uhrzeit (OK, wenn
Angabe von Datum, störungsfreier
Uhrzeit, aktuellem Prozessablauf)
Druck und aktueller
Temperatur
Angabe von
Skaleneinteilung;
Farbe und Vorschub
für den jeweiligen
Kanal (hier CH 2)
Zeitachse
Angabe von Uhrzeit,
Druck und Temperatur
zu Beginn und zum
Ende des Einwirkens
(zeitversetzter
Ausdruck)
gewähltes
Programm
Chargennummer
Uhrzeit, Datum
Herstellnummer
Vers. 12 / 11.08
c) Muster eines Protokollausdrucks des integrierten Linienschreibers 75°C-
Desinfektionsprogramm:
Angabe von Datum, Anzeige Prozessende

Uhrzeit, aktuellem mit Uhrzeit (OK, wenn
Druck und aktueller störungsfreier
Temperatur Prozessablauf)
Angabe von
Skaleneinteilung;
Farbe und Vorschub
für den jeweiligen
Kanal (hier CH 2)
Angabe von Uhrzeit,

Druck und Temperatur
zu Beginn und zum
Ende des Einwirkens
(zeitversetzter
Ausdruck)
gewähltes Programm
Chargennummer
Uhrzeit, Datum
Herstellnummer
Vers. 12 / 11.08
Anhang B zur Gebrauchsanweisung FA 95
Chargenprotokoll FA95
Programm: ___________________ Charge: _______________
Beladung:
___________________________________________________________________
Hier Chargen- Ausdruck vom Linienschreiber einkleben. Wenn vorhanden, hier
Chargen Ausdruck vom
Chargendrucker einkleben.
Prozessverlauf überprüft, Charge freigegeben ja ( ) nein ( ); Indikator ok ( ) nicht ok ( )
Datum: _____________ Unterschrift: ___________________
Vers. 12 / 11.08
Anhang C zur Gebrauchsanweisung FA95
Gebrauchsanweisung Linienschreiber SR1000 Recorder
Betriebsanweisung nach § 14 der Gefahrenstoffverordnung
VSK Nr. V des Anhangs I der TRGS 420 (Stand Jan. 2003)
Rohrplan 040 608
Elektroplan 040 609
Vers. 12 / 11.08

Ga Fa95 01 12

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Freigabedatum : T.

von dem Hagen

C:\USERS\DELLITC\TECHDOC6\WEBECO\FA95\GEBRAUCHSANLEITUNG\GA-FA95-01-12 .DOC 11/08

2. Bezeichnung des Gerätes ........................................................................................ 3

4. Technische Daten .................................................................................................... 4

5. Allgemeine Hinweise zur Benutzung des FA-Sterilisators ........................................ 6

6. Kurzgebrauchsanweisung WEBECO – FA 95 .......................................................... 7

7. Geräteübersicht, Technische Beschreibung ............................................................. 8

8. Aufstellung, Versorgung und Vorbereitung für die Inbetriebnahme ......................... 12

10. Hinweise zur Durchführung der Formaldehyd-Sterilisation ..................................... 17

11. Bedienung des FA95 .............................................................................................. 26

12. Wartung, Einstellungen und Parameteränderung ................................................... 48

13. Störungs- und Warnmeldungen.............................................................................. 57

14. Pflege, Wartung und Fristenarbeiten ...................................................................... 66

16. Ersatzteile und Zubehör ......................................................................................... 71

17. Anschriften der WEBECO-Werkskundendienststellen ............................................ 73

Anhang A zur Gebrauchsanweisung FA95 .......................................................................... 74

Anhang C zur Gebrauchsanweisung FA95 ......................................................................... 96

• Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Anweisungen, die besonders zu

Daher sind nachfolgende Sicherheitshinweise unbedingt zu beachten:

• Aufstellung, Anschluss der Versorgungsmedien und erste Inbetriebnahme dürfen nur

• Vorbereitende Maßnahmen zum Betreiben des Gerätes dürfen nur vom

• Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen nur durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen,

Artikelnummer : 040600 (eintürig, Türanschlag rechts)

Hersteller : WEBECO Hygiene in Medizin

Die Formaldehyd-Sterilisation bleibt somit solchen Materialien vorbehalten, die in reinem

* NTDF = Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd,

4.1 Anschluss- und Aufstelldaten

Wasseranschlüsse : Schlauch mit Gewindeanschluss G3/4,

zul. Betriebsdruck : -1,0 bar bis 0 bar relativ

Arbeitsdruck : 10 - 200 / 440 hPa absolut

zul. Betriebstemperatur : 90°C

Arbeitstemperatur : 52°C (optional), 60°C, 78°C (optional 75°C)

Beheizungsart : elektrisch, mittels Heizmatten

zul. Betriebsüberdruck : -1/+3,0 bar relativ

Arbeitsüberdruck : 1,5 bar Überdruck

zul. Betriebstemperatur : 150°C

Inhalt des Verdampfers : 0,17 Liter

Beheizungsart : elektrisch indirekt

Schalleistungspegel : Mittelwert 60 dB (A), Spitzenwert 70 dB (A)

Dieser Formaldehyd-Sterilisator unterliegt nicht dem Bundesimmissionsschutzgesetz, da der

Formaldehyd-Sterilisatoren müssen zu Sicherstellung des Betriebsablaufes und der

Wenn der Formaldehyd-Sterilisator festgelegte verfahrensspezifische Kriterien erfüllt,

In Formaldehyd-Sterilisatoren dürfen nur Objekte mit thermolabilen Materialanteilen

6.1 Betrieb und Sterilisation

2. Im Hauptmenü zunächst die

3. Programm wählen und

4. Tür Beladeseite öffnen,

5. Tür wieder schließen

7. Bei Anzeige “Programmende” Tür

8. Sterilisator entladen „Vorsicht heiss ”

9. Tür wieder schließen

1. Es können beliebig viele Sterilisationen im Anschluss oder mit Pausen durchgeführt

7.1 Frontansicht (Beladeseite)

Bild 7.1 : Gerätefrontansicht

1 Gerätehauptschalter / NOTAUS 10 Wirklösungs-Vorratsbehälter

Bild 7.2 : Geräterückansicht

1 Display (Entladeseite) 2 Kammertür

7.3.3 Vorwärmung der Sterilisierkammer

7.3.6 Formaldehyd- Wirklösungs- und Wasserverdampfer

Im Sterilisator ist ein 5-Liter-Vorratsbehälter mit Füllstandsüberwachung und Entnahme-

In den „Wirklösungs-Behälter“ (7.1/10) wird eine stabilisierte 2%ige Formaldehyd-Lösung

Es ist zu beachten, dass nur die stabilisierte Wirklösung für WEBECO-Formaldehyd-