ANNEX 1

Einzureichende Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität für Zulassungen nach § 105 i.V.m. §
109a AMG
1. Hinweis zur eidesstattlichen Versicherung:
Das Vorliegen einer eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG ist für Zulassungen nach
§ 105 i.V.m. § 109a AMG Bedingung.
Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung müssen dabei der jeweils gültigen Fassung
entsprechen, die durch die zuständige Bundesoberbehörde festgelegt wurde (§ 109a Abs. 2 AMG). Die
eidesstattliche Versicherung muss sich auf die jeweils aktuell gültige Fassung der
Arzneimittelprüfrichtlinien beziehen. Mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ist aus diesem
Grunde ggf. eine neue eidesstattliche Versicherung einzureichen.
Eine erneute Vorlage der eidesstattlichen Versicherung mit dem Verlängerungsantrag ist dann nicht
erforderlich, wenn bereits eine eidesstattliche Versicherung eingereicht wurde, deren Form und Inhalt
den zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Verlängerung der Zulassung gültigen Festlegungen
entsprechen.

2. Alternativ zu der o.g. eidesstattlichen Versicherung kann das Ruhen der Zulassung mit
nachfolgendem Wortlaut beantragt werden:

Antrag auf Ruhen der Zulassung für Arzneimittel, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG zugelassen wurden
und die sich nicht im Verkehr befinden und nicht produziert werden.
Arzneimittelbezeichnung Darreichungsform Zul. Nr. ENR

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Erklärung:
Das/Die o.g. Arzneimittel wird/werden derzeit weder produziert noch befindet/n es/sie sich im Verkehr,
ein Inverkehrbringen in der nächsten Zeit ist nicht beabsichtigt.
Hiermit beantrage ich für das/die o. g. Arzneimittel die Freistellung von der Verpflichtung, die
erforderliche* eidesstattliche Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG im Rahmen der Verlängerung
einzureichen.
Gleichzeitig beantrage ich, die erforderliche* eidesstattliche Versicherung vor dem Inverkehrbringen
nachreichen zu können und bis dahin, mindestens aber bis zur Entscheidung über den nächsten Antrag
auf Verlängerung nach § 31 AMG, das befristete Ruhen der Zulassung/en.
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass das Ruhen der Zulassung/en des/der o.g. Arzneimittel/s nur
vorzeitig aufgehoben werden kann, wenn die erforderliche* eidesstattliche Versicherung eingereicht wird.

*Erläuterung:

 Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung muss der zum Zeitpunkt der Ruhensaufhebung
gültigen Fassung entsprechen, die durch die zuständige Bundesoberbehörde festgelegt wurde
(§ 109a Abs. 2 AMG). Die eidesstattliche Versicherung muss sich auf die jeweils aktuell gültige
Fassung der Arzneimittelprüfrichtlinien beziehen.
 Eine erneute Vorlage der eidesstattlichen Versicherung ist dann nicht erforderlich, wenn bereits zuvor
eine eidesstattliche Versicherung eingereicht wurde, deren Form und Inhalt den zum Zeitpunkt der
Ruhensaufhebung gültigen Festlegungen entsprechen.

     
Ort / Datum / Name und Funktion des Unterzeichners / Unterschrift.