DAC-Anlage A

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Angaben zur Konservierung von Augentropfen

Wässrige Augentropfen in Mehrdosenbehältnissen müssen nach der Monogra-

phie „Zubereitungen zur Anwendung am Auge“ (Ph. Eur.) ein geeignetes Kon-
servierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, falls die Zubereitung
selbst nicht schon entsprechende antimikrobielle Eigenschaften hat. Augentrop-
fen, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden, müssen steril sein, dürfen
kein Konservierungsmittel enthalten und werden deshalb in Einzeldosisbehält-
nissen in den Verkehr gebracht.
In der nachstehenden Tabelle werden von sechs ausgewählten Konservierungs-
mitteln diejenigen genannt, die sich zur Konservierung von Lösungen der aufge-
führten Stoffe eignen; die Konservierungsmittel sind jeweils in den folgenden
empfohlenen Konzentrationen zuzusetzen:

Benzalkoniumchlorid (B) 0,01 %

Benzalkoniumchlorid in Kombination
mit Natriumedetat (B/E) 0,01 % + 0,1 %
Chlorhexidindiacetat (C) 0,01 %
Phenylmercurinitrat,
Phenylmercuriborat oder
Phenylquecksilber(II)-acetat (P) 0,002 %
Thiomersal (T) 0,002 %

Bei Mischungen mehrerer Wirk- oder Hilfsstoffe oder bei Überschreiten der an-
gegebenen Konzentrationen ist zu beachten, dass Inkompatibilitäten, besonders
Ausfällungen durch das Konservierungsmittel hervorgerufen werden können.
Die Konzentration des isotonisierenden Zusatzes kann nach den Angaben der
DAC-Anlage B berechnet werden. Für Wirkstoffe, die vorzugsweise in gepuffer-
ten isotonischen Lösungen angewendet werden, können Art und Menge der ge-
eigneten Hilfsstoffe den genannten Monographien des Neuen Rezeptur-Formu-
lariums oder anderen Vorschriftensammlungen entnommen werden.

Die „Allgemeinen Vorschriften“ der Ph. Eur. und des DAB gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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Konservierungsmittel für Augentropfen

Stoff Konservie- isotonisierender

rungsmittel Zusatz
Atropinsulfat-Monohydrat (bis 2 %) T Borsäure; siehe
NRF 15.2.
B/E Natriumchlorid
Borsäure (bis 3 %) P, B Natriumchlorid
Carbachol (bis 3 %) B, T Borsäure
Chloramphenicol (0,25 oder 0,5 %) P, T Borsäure, Natrium-
tetraborat; siehe
NRF 15.10.
Cocainhydrochlorid (bis 4 %) B/E, T Borsäure;
siehe NRF 15.24.
Epinephrinhydrogentartrat (bis 1,5 %) T Borsäure, Natriumtetra-
borat
Ethylmorphinhydrochlorid-Dihydrat B/E, P Natriumchlorid
(bis 2,5 %)
Fluorescein-Natrium (bis 2 %) P Natriumchlorid
T Mannitol
Homatropinhydrobromid (bis 1 %) B/E Natriumchlorid
Indometacin (0,1 %) T Natriumtetraborat,
Natriummonohydro-
genphosphat, Natrium-
dihydrogenphosphat,
Mannitol; siehe
NRF 15.15.
Mercaptaminhydrochlorid B/E Natriumchlorid, Natri-
(Cysteaminhydrochlorid) ummonohydrogenphos-
(0,15 oder 0,5 %) phat; siehe NRF 15.17.
Naphazolinhydrochlorid (0,05 %) B/E Borsäure
P Borsäure, Natrium-
chlorid

Beachten Sie den Hinweis der Ph. Eur. auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B.

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Stoff Konservie- isotonisierender

rungsmittel Zusatz

Natriumchlorid (5 %) B/E siehe NRF 15.23.

Natriumedetat (bis 2,5 %) B Natriumchlorid, Natri-
umhydrogencarbonat
Natriumhydrogencarbonat (bis 1 %) P, B Natriumchlorid
Natriumtetraborat-Decahydrat P, B Natriumchlorid
(bis 1,5 %)
Neostigminbromid (bis 3,5 %) B/E Natriumchlorid
Oxybuprocainhydrochlorid (bis 1 %) P, B/E Borsäure
Paraoxon (0,0167 %) B/E, P Natriumchlorid,
Natriumcitrat; siehe
NRF 15.16.
Physostigminsalicylat (0,2 %) T Borsäure, Natriumtetra-
borat; siehe NRF 15.5.
Pilocarpinhydrochlorid (1 oder 2 %) B/E Natriumchlorid
P Natriumchlorid,
Natriumtetraborat
Povidon-Iod (1,25, 2,5 oder 5 %) – Natriumchlorid, Natri-
ummonohydrogenphos-
phat; siehe NRF 15.13.
Procainhydrochlorid P, B Borsäure
Scopolaminhydrobromid-Trihydrat B/E Natriumchlorid
(bis 0,5 %)
Boraxhaltiges Silbereiweiß- – Kaliumnitrat; siehe
Acetyltannat (bis 5 %) NRF 15.7.
Silbernitrat – Kaliumnitrat
Sulfacetamid-Natrium-Monohydrat P, T Natriumchlorid
(bis 10 %)
Tetracainhydrochlorid (bis 1 %) B/E, C Borsäure

Die „Allgemeinen Vorschriften“ der Ph. Eur. und des DAB gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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Stoff Konservie- isotonisierender

rungsmittel Zusatz

Tolazolinhydrochlorid B/E Borsäure

P Natriumchlorid
Zinksulfat-Heptahydrat (bis 0,25 %) T Borsäure; siehe
NRF 15.9.
P Borsäure

Beachten Sie den Hinweis der Ph. Eur. auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B.

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