B – 020

Basiscreme
Cremor basalis

Definition

Basiscreme ist eine hydrophile Creme aus den unter „Herstellung“ genannten
Ausgangsstoffen.

Synonym: Amphiphile Creme

Herstellung
100 g Zubereitung enthalten:
Glycerolmonostearat 60 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,0 g
Cetylalkohol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,0 g
Mittelkettige Triglyceride . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,5 g
Weißes Vaselin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25,5 g
Macrogol-20-glycerolmonostearat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,0 g
Propylenglycol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,0 g
Gereinigtes Wasser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40,0 g
Die Zubereitung kann wie folgt hergestellt werden:
Glycerolmonostearat 60, Cetylalkohol, Mittelkettige Triglyceride und Weißes
Vaselin werden im Wasserbad auf etwa 60 °C erhitzt und anteilsweise mit der
auf die gleiche Temperatur erwärmten Mischung von Macrogol-20-glycerolmo-
nostearat, Propylenglycol und Gereinigtem Wasser versetzt. Die Creme wird bis
zum Erkalten ständig gerührt und das verdunstete Wasser ergänzt. Anschlie-
ßend kann die Creme bei engster Spalteinstellung durch einen Dreiwalzenstuhl
gegeben werden.
Bei der Herstellung können auch andere Methoden angewandt werden, unter
der Voraussetzung, dass die gleiche Qualität wie mit der beschriebenen Methode
erzielt wird.

Eigenschaften

Aussehen: weiße, weiche, mit Wasser von der Haut abwaschbare Creme.

Die „Allgemeinen Vorschriften“ der Ph. Eur., des DAB und des DAC gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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Prüfung auf Identität

A. Die Prüfung erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie (DAC-Pro-

be 11).
Lösemittel: Mischung aus gleichen Volumteilen 2-Propanol R und Petrol-
äther R.
Untersuchungslösung: 0,4 g Zubereitung werden in 5 mL Lösemittel gelöst.
Referenzlösung: 25 mg Cetylalkohol R, 30 mg Mittelkettige Triglyceride
(Ph. Eur.) und 0,1 g Weißes Vaselin R werden in 5 mL Lösemittel gelöst.
Untersuchungsbedingungen
Stationäre Phase: DC-Platte mit Kieselgel R.
Auftragevolumen: je 5 µL, punktförmig.
Fließmittel: Mischung aus 90 Volumteilen Heptan R, 9 Volumteilen Ether R
und einem Volumteil Essigsäure 99 % R.
Entwicklung: 2-mal mit Zwischentrocknung.
Laufstrecke: jeweils 6 cm.
Detektion und Auswertung
Die Platte wird an der Luft getrocknet, mit einer wässrigen Lösung von
Ammoniumanilinonaphthalinsulfonat RN (1 g · L–1) besprüht, bei 80 °C
kurz getrocknet und im UV 365 ausgewertet.
Das Chromatogramm der Referenzlösung zeigt im unteren Drittel mit stei-
genden Rf-Werten die Flecke des Cetylalkohol und der Mittelkettigen Trig-
lyceride. Im oberen Drittel ist kurz unterhalb der Fließmittelfront der inten-
sive Fleck des Weißen Vaselins zu erkennen. Im Chromatogramm der
Untersuchungslösung sind in Höhe der Referenzsubstanzen Flecke mit ver-
gleichbaren Intensitäten vorhanden. Besonders im unteren Drittel können
schwache Nebenflecke auftreten.
B. 50 mg Zubereitung werden in einem engen Reagenzglas mit 0,1 mL einer
wässrigen Lösung von Methylenblau R (1,5 g · L–1), 2 mL verdünnter Schwe-
felsäure R und 2 mL Dichlormethan R versetzt. Nach dem Umschütteln ist
die obere Phase intensiver blau gefärbt als die untere.
C. 0,5 g Zubereitung werden anteilsweise mit 50 mL Wasser R verrührt. Es ent-
steht eine gleichmäßig getrübte, milchige Mischung. 0,05 mL dieser Mi-
schung werden unter Kühlung in Eiswasser vorsichtig mit 5 mL einer abge-
kühlten Mischung von 1 mL Wasser R und 9 mL Schwefelsäure R versetzt.

Beachten Sie den Hinweis der Ph. Eur. auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B.

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Die Mischung wird 10 min lang im Wasserbad bei 70 °C erhitzt, abgekühlt

und mit 0,2 mL einer wässrigen Lösung versetzt, die Ninhydrin R (30 g · L–1)
und Natriumdisulfit R (25 g · L–1) enthält. Es entwickelt sich eine Violettfär-
bung, die ihre größte Intensität nach etwa 1 h erreicht. Ein Blindversuch wird
durchgeführt; diese Lösung ist nach 1 h höchstens rosa gefärbt.

Prüfung auf Reinheit

1. Verseifungszahl (2.5.6): 30 bis 42, mit 8,00 g Zubereitung bestimmt.

2. Unverseifbare Anteile (2.5.7): 25,0 bis 35,0 Prozent, mit 1,00 g Zubereitung
bestimmt.
3. Wasser (2.5.12): 38,0 bis 42,0 Prozent, mit 50,0 mg Zubereitung nach der
Karl-Fischer-Methode bestimmt. Die Zubereitung wird in einer Mischung
aus 20 mL wasserfreiem Methanol R und 10 mL Dichlormethan R gelöst.

Lagerung

Dicht verschlossen, vor Licht geschützt.

Beschriftung

Die Beschriftung erfolgt wie in der Monographie „Halbfeste Zubereitungen zur

kutanen Anwendung“ (Ph. Eur.) angegeben.

Pharmazeutische Verwendung

Fettreiche hydrophile Creme als Salbengrundlage besonders im subakuten Erkran-

kungsstadium.
Die Zubereitung ist durch den Gehalt an 10 Prozent Propylenglycol mikrobiolo-
gisch stabil.
Haltbarkeit des Ausgangsstoffs: Als Laufzeit der Zubereitung im nicht angebro-
chenen Originalbehältnis werden 3 Jahre, als Verwendbarkeitsfrist nach Anbruch
6 Monate empfohlen (siehe auch DAC-Anlage I und NRF-Kapitel I.4.).

Die „Allgemeinen Vorschriften“ der Ph. Eur., des DAB und des DAC gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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Die Zubereitung ist Bestandteil folgender NRF-Rezepturen:

– Dimethylsulfoxid-Creme 50 % (NRF 2.6.),
– Hydrophile Diltiazemhydrochlorid-Creme 2 % (NRF 5.7.),
– Hydrophile Isosorbiddinitrat-Rektalcreme 1 % (NRF 5.9.),
– Hydrophile Glyceroltrinitrat-Rektalcreme 0,2 % (NRF 5.10.),
– Hydrophile Dexpanthenol-Creme 5 % (NRF 11.28.),
– Hydrophile Dimeticon-Creme 10 % (NRF 11.34.),
– Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 % / 0,5 % (NRF 11.35.),
– Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25 % / 0,5 % (NRF 11.36.),
– Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.37.),
– Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.),
– Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05 % (NRF 11.76.),
– Hydrophile Erythromycin-Creme 0,5 % bis 4 % (NRF 11.77.),
– Hydrophile Miconazolnitrat-Creme 2 % (NRF 11.79.),
– Hydrophile Methoxsalen-Creme 0,000 6 % (NRF 11.96.),
– Hydrophile Tretinoin-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.100.),
– Hydrophile Chlorhexidindigluconat-Creme 0,5 oder 1 % (NRF 11.116.),
– Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 % (NRF 11.118.),
– Hydrophile Capsaicinoid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.125.),
– Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 %
mit Chlorhexidindigluconat 1 % (NRF 11.136.) und
– Hydrophile Erythromycin-Creme 2 % mit Metronidazol 1 % (NRF 11.138.).

Beachten Sie den Hinweis der Ph. Eur. auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B.

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