Nichtionische hydrophile Creme
Unguentum emulsificans nonionicum aquosum
Herstellung
Polysorbat 60 5 Teile
Cetylstearylalkohol 10 Teile
Glycerol 85 % 10 Teile
Weißes Vaselin 25 Teile
Gereinigtes Wasser 50 Teile
Die Zubereitung kann wie folgt hergestellt
werden:
In die auf dem Wasserbad auf etwa 70 °C
erwärmte Mischung von Polysorbat 60,
Cetylstearylalkohol und Weißem Vaselin
wird die auf gleiche Temperatur erwärmte
Mischung der übrigen Bestandteile in Antei-
len eingearbeitet. Das für die Herstellung
verwendete Gereinigte Wasser soll vor Ge-
brauch frisch aufgekocht werden. Die
Creme wird bis zum Erkalten gerührt und
das verdampfte Wasser ersetzt.
Die Creme kann mit 0,1 Prozent Sorbin-
säure konserviert werden. Sofern aus galeni-
schen oder therapeutischen Gründen erfor-
derlich, kann als Konservierungsmittel an-
stelle von Sorbinsäure auch 0,1 Prozent
Methyl-4-hydroxybenzoat zusammen mit
0,04 Prozent Propyl-4-hydroxybenzoat ver-
wendet werden.
Bei der Herstellung können auch andere
Methoden angewandt werden, unter der
Voraussetzung, dass die gleiche Qualität wie
mit der beschriebenen Methode erzielt wird.
Eigenschaften
Weiße, fast geruchlose Creme; mit Wasser
von der Haut abwaschbar.
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Prüfung auf Identität
A. 50 ml der unter „Unverseifbare Anteile“
(siehe „Prüfung auf Reinheit“) nach der C
Extraktion mit Ether erhaltenen wässri-
gen Phase werden mit Salzsäure R 1 an-
gesäuert und bei einem Druck zwischen
1,5 und 2,5 kPa auf etwa 20 ml einge-
engt. Dabei entsteht ein weißer Nieder-
schlag, der sich nach Zusatz von Ether R
zur Wasserphase bei kräftigem Schütteln
klar löst.
B. 0,20 g Creme werden in 2,0 ml Dichlor-
methan R suspendiert. Beim Schüt-
teln der Suspension mit 2,0 ml einer
Mischung gleicher Volumteile einer
Lösung von Cobalt(II)-nitrat R
(100 g · l–1) und Ammoniumthiocyanat-
Lösung R entsteht eine Blaufärbung der
Dichlormethanschicht.
C. 0,5 g Creme werden mit 0,5 g Kalium-
hydrogensulfat R in einem Porzellan-
tiegel verrieben. Die Mischung wird in
einem Reagenzglas über freier Flamme
bis zum Entstehen stechend riechender
Dämpfe erhitzt. Die Dämpfe färben ein
mit Neßlers Reagenz R getränktes Filter-
papier schwarz.
Nichtionische hydrophile Creme, die un-
ter Zusatz von Konservierungsmittel her-
gestellt ist, entspricht zusätzlich folgen-
der Prüfung:
D. Identifizierung von Konservierungsmit-
teln durch Dünnschichtchromatographie
(2.3.N1): Folgende Lösungen werden
verwendet:
2 Nichtionische hydrophile Creme
Untersuchungslösung: 1,00 g Creme
wird mit 8 ml Methanol R in einem
50-ml-Rundkolben unter Umschwenken
im Wasserbad von 70 °C geschmolzen.
Nach dem Schmelzen wird nochmals
umgeschwenkt, gekühlt und die Metha-
nol-Phase in ein Zentrifugenglas abpi-
pettiert. Der beim Zentrifugieren erhalte-
ne Überstand wird in einen 20-ml-Mess-
kolben überführt. Das Sediment wird mit
Hilfe von weiteren 8 ml Methanol R in
den Rundkolben zurückgespült und zu-
sammen mit den verbliebenen festen Be-
standteilen im Wasserbad von 70 °C er-
wärmt, bis die festen Bestandteile ge-
schmolzen sind. Nach dem Abkühlen
wird die Methanol-Phase erneut abpipet-
tiert und in den Messkolben überführt.
Die vereinigten Methanol-Phasen wer-
den mit Methanol R zu 20,0 ml aufge-
füllt.
Die Untersuchungslösung wird auch
für die Prüfung „Konservierungsmittel“
(2.4.N2) (siehe „Prüfung auf Reinheit“)
verwendet.
Referenzlösung: Je 1,0 mg Methyl-4-hy-
droxybenzoat R, Propyl-4-hydroxyben-
zoat R und Sorbinsäure RN werden in
Methanol R zu 20,0 ml gelöst.
Im Chromatogramm der Referenzlö-
sung erscheinen die Referenzsubstanzen
in folgender Reihenfolge: Sorbinsäure
(größter Rf -Wert), Propyl-4-hydro-
xybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat
(kleinster Rf -Wert).
Prüfung auf Reinheit
Prüflösung: Die Mischung von 1,0 g
Creme mit 50 ml gegen Phenolphthalein-
Lösung R 1 neutralisiertem wasserfreiem
Ethanol R wird unter Umschütteln im Was-
serbad zum Sieden erhitzt und sofort fil-
triert.
Sauer oder alkalisch reagierende Sub-
stanzen: 20 ml Prüflösung müssen nach
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Zusatz von 0,1 ml Phenolphthalein-Lö-
sung R 1 farblos bleiben und sich nach
Zusatz von 0,1 ml Natriumhydroxid-Lö-
sung (0,1 mol · l–1) rot färben.
Verseifungszahl (2.5.6): 2,2 bis 3,2, mit
3,00 g Creme bestimmt.
Anstelle der ethanolischen Kaliumhy-
droxid-Lösung (0,5 mol · l–1) und der Salz-
säure (0,5 mol · l–1) ist die Bestimmung mit
den jeweiligen Maßlösungen (0,1 mol · l–1)
durchzuführen. Der Faktor 28,05 in der Be-
rechnungsformel ist durch 5,611 zu erset-
zen.
Unverseifbare Anteile (2.5.7): Mindestens
32 und höchstens 40 Prozent (m/m), mit
5,00 g Creme bestimmt.
Die ausgeschüttelte wässrige, alkalische
Phase dient zur Durchführung der „Prüfung
auf Identität“ A.
Wasser (2.2.13): Mindestens 470 ml · kg–1
und höchstens 520 ml · kg–1, mit 5,00 g
Creme durch Destillation bestimmt.
Asche (2.4.16): Höchstens 0,1 Prozent, mit
2,0 g Creme bestimmt.
Nichtionische hydrophile Creme, die unter
Zusatz von Konservierungsmittel hergestellt
ist, muss zusätzlich folgender Prüfung ent-
sprechen:
Konservierungsmittel (2.4.N2): Folgende
Lösungen werden verwendet.
Interner-Standard-Lösung: 0,100 g Ethyl-
4-hydroxybenzoat R werden in Methanol R
zu 20,0 ml gelöst. 5,0 ml Lösung werden
mit Methanol R zu 25,0 ml verdünnt. 5,0 ml
dieser Lösung werden mit Methanol R zu
50,0 ml verdünnt.
Untersuchungslösung: 2,0 ml Untersu-
chungslösung von „Identifizierung von
Konservierungsmitteln durch Dünnschicht-
chromatographie“ (siehe „Prüfung auf Iden-
tität“ D) und 1,0 ml Interner-Standard-Lö-
sung werden mit der mobilen Phase zu
10,0 ml verdünnt. Falls eine Trübung auf-

tritt, wird die Lösung in ein Zentrifugenglas
überführt und 10 min lang zentrifugiert. Der
Überstand wird eingespritzt.
Wenn die Creme mit Sorbinsäure konserviert
ist, werden folgende Referenzlösungen ver-
wendet:
Referenzlösung a: 47,5 mg Sorbinsäure RN
werden mit Methanol R zu 50,0 ml verdünnt.
1,0 ml Lösung wird mit Methanol R zu
10,0 ml verdünnt. 1,0 ml dieser Lösung und
1,0 ml Interner-Standard-Lösung werden
mit der mobilen Phase zu 10,0 ml verdünnt.
Referenzlösung b: 60,0 mg Sorbinsäure RN
werden mit Methanol R zu 50,0 ml verdünnt.
1,0 ml Lösung wird mit Methanol R zu
10,0 ml verdünnt. 1,0 ml dieser Lösung und
1,0 ml Interner-Standard-Lösung werden
mit der mobilen Phase zu 10,0 ml verdünnt.
Wenn die Creme mit einem Gemisch aus Me-
thyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydro-
xybenzoat konserviert ist, werden folgende
Referenzlösungen verwendet:
Referenzlösung a: 47,5 mg Methyl-4-hydro-
xybenzoat R und 19,0 mg Propyl-4-hydro-
xybenzoat R werden mit Methanol R zu
50,0 ml verdünnt. 1,0 ml Lösung wird mit
Methanol R zu 10,0 ml verdünnt. 1,0 ml die-
ser Lösung und 1,0 ml Interner-Standard-
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Nichtionische hydrophile Creme 3
Lösung werden mit der mobilen Phase zu
10,0 ml verdünnt.
Referenzlösung b: 60,0 mg Methyl-4-hydro-
xybenzoat R und 24,0 mg Propyl-4-hydro-
xybenzoat R werden mit Methanol R zu
50,0 ml verdünnt. 1,0 ml Lösung wird mit
Methanol R zu 10,0 ml verdünnt. 1,0 ml die-
ser Lösung und 1,0 ml Interner-Standard-
Lösung werden mit der mobilen Phase zu
10,0 ml verdünnt.
C
Lagerung
Entspricht der Monographie Halbfeste Zu-
bereitungen zur kutanen Anwendung
(Preparationes molles ad usum dermi-
cum) der Ph. Eur. und folgender zusätzlicher
Anforderung:
Vor Licht geschützt.
Beschriftung
Entspricht der Monographie Halbfeste Zu-
bereitungen zur kutanen Anwendung.
Hinweis
Unkonservierte Nichtionische hydrophile
Creme ist bei Bedarf frisch herzustellen und
alsbald zu verbrauchen.