Dermatika,

Hautantiseptika
11. 118.

Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 %
(NRF 11.118.)
Wirkstoff 1 g enthält 50 mg oder 100 mg Lauromacrogol 400
(Polidocanol 600)
Sonstige Bestandteile Glycerolmonostearat 60, Cetylalkohol, Mittelkettige
Triglyceride, Weißes Vaselin, Macrogol-20-glycerol-
monostearat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser
Darreichungsform Creme

Anwendung
Als Lokalanästhetikum.

Herstellung
Hinweise:

• Bei Lauromacrogol 400 kann aufgrund der Arzneibuchspezifikation eine

Einwaagekorrektur erforderlich sein, s. Allgemeine Hinweise I.2.1.1. und
DAC/NRF-Tools.
• Lauromacrogol 400 muss für die Verarbeitung klar und flüssig sein. Gegebe-
nenfalls muss es vor der Verwendung erwärmt und verrührt werden.

Bestandteile
100 g Zubereitung enthalten:

5% 10 %
Lauromacrogol 400 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,0 g ... 10,0 g
Basiscreme DAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . zu 100,0 g ... zu 100,0 g

Packmittel

• Aluminiumtube
• Spenderdose

Die „Allgemeinen Vorschriften“ zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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 11.118. Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 %

Zubereitung
1. In einer mit Pistill tarierten Fantaschale wird die gesamte Menge Basiscreme
DAC vorgelegt.
2. Lauromacrogol 400 wird ergänzt und unter häufigem Abschaben mit der
Grundlage verrührt.
Inprozessprüfung: Die Creme muss praktisch geruchlos sein. Sie muss gleich-
mäßig und fast weiß aussehen. Sie darf Luftblasen enthalten.

Abfüllung
Die Creme wird unmittelbar nach der Zubereitung abgefüllt.

Alternative Herstellungstechniken
Die Herstellung mit halb- beziehungsweise vollautomatischen Rührsystemen
oder einem Rolliersystem im Kunststoffbeutel kann zu vergleichbaren Ergebnis-
sen führen. Grundsätzlich sind die geräte- und rezepturspezifischen Angaben
der Hersteller zu beachten (10, 11).

Kennzeichnung
Auf dem Behältnis werden mindestens die Kennzeichnung gemäß Apothekenbe-
triebsordnung sowie Bezeichnung und Ziffer der NRF-Vorschrift angebracht.
Folgende Angaben sind einzubeziehen:

• individuelle Gebrauchsanweisung, z. B.: „1- bis mehrmals täglich auf die be-
troffene Körperstelle auftragen“,
• „Verwendbar bis ...“ (Enddatum der Aufbrauchsfrist, s. Abschnitt „Haltbar-
keit“).

Haltbarkeit
Aufbrauchsfrist: Tube: 1 Jahr; Spenderdose: 6 Monate.
Laufzeit: Tube: 2 Jahre; Spenderdose: 1 Jahr.

Freigabeprüfung
Die Freigabeprüfung ist unter Berücksichtigung des Kapitels I.2.10. auszufüh-
ren.

Beachten Sie den Hinweis auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B der Ph. Eur.

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 Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 % 11.118.

Sensorische Prüfung
Aussehen unter Öffnung des Behältnisses: homogen, weiß.

Information und Beratung

Wirkung und Indikation
Lauromacrogol 400 wird als Lokalanästhetikum zur symptomatischen Behand-
lung bei oberflächlichen Dermatitiden und Juckreiz unterschiedlicher Genese in
Konzentrationen von 2 – 10 % angewendet (1). Je nach Hautzustand und Akuität
werden unterschiedliche Dermatikagrundlagen gewählt. Hydrophile Polidoca-
nol-Cremes werden vor allem bei akuten Dermatitiden angewendet, z. B. bei
Sonnenbrand (2) und bei Insektenstichen (3) bzw. bei durch Parasiten hervorge-
rufenen Lokalreaktionen (4). Die kühlende Wirkung der Hydrophilen Polidoca-
nol-Creme 5 % / 10 % ist deutlich geringer als bei wasserreicheren Zubereitungen,
vgl. die Vorschriften 11.66. und 11.117.

Anwendung und Dosierung

Die Creme wird ein- bis mehrmals täglich auf die betroffene Körperstelle aufge-
tragen.

Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen

Durch die lokalanästhetische Wirkung können Missempfindungen der Haut, die
eigentlich eine Warnfunktion haben sollen, kaschiert werden. Das ist zum Bei-
spiel bei der Dekubitusprophylaxe, dem diabetischen Fuß oder dem Sonnenbad
(7, 12) problematisch.
Kontaktallergien auf Lauromacrogol 400 sind selten (5). Weitere unerwünschte
Wirkungen sind nicht bekannt (6, 7). Hinweise auf Risiken bei kutaner Anwen-
dung von Lauromacrogol 400 während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Diesbezügliche Anwendungsbeschränkungen sind zwar diskutiert worden (8),
Lauromacrogol 400 wird aber bei der atopischen Schwangerschaftsdermatose
gegen den Juckreiz empfohlen (13).
Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 % darf nicht bei bekannter Überemp-
findlichkeit gegen Lauromacrogol 400, Propylenglycol (9) oder einen anderen
Bestandteil der Creme angewendet werden.

Die „Allgemeinen Vorschriften“ zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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 11.118. Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 %

Pharmazeutische Erläuterungen
Chemische, physikalische und galenische Eigenschaften
Lauromacrogol 400 (Polidocanol 600) ist ein bei Raumtemperatur halbfestes,
sich bei Temperaturerhöhung verflüssigendes Gemisch homologer Verbindun-
gen. Hauptsächlich handelt es sich um unterschiedlich stark ethoxilierten Dode-
cylalkohol mit einem Schwerpunkt beim Ethoxilierungsgrad von etwa n = 9. Es
ist eine enge Verwandtschaft zu den entsprechend stark ethoxylierten Typen
von Tensiden gegeben, die als Macrogollaurylether 3 bis 20 – 23 im Arzneibuch
monographiert sind. Von der Nomenklatur her bezieht sich die Kennzahl „400“
in der aktuellen Bezeichnung Lauromacrogol 400 auf den gerundeten mittleren
Anteil der Ethylenoxideinheiten, die Kennzahl „600“ in der älteren Bezeichnung
Polidocanol 600 auf die mittlere Molekülmasse des Wirkstoffes.
Lauromacrogol 400 ist grenzflächenaktiv. Es führt bei hydrophilen Cremes auf
Grund von Mischmizellbildung zu einer Konsistenzveränderung. Eine leichte
Konsistenzerniedrigung gegenüber der reinen Grundlage ist auch bei Hydrophi-
ler Polidocanol-Creme 5 % / 10 % festzustellen.
Lauromacrogol 400 reagiert pH-neutral. Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % /
10 % hat etwa die Dichte ρ = 0,9 g/ml und etwa pH 6,7.

Herstellungstechnik und Abfüllung

Wird Lauromacrogol 400 anteilig mit Basiscreme DAC verrieben, können
Klümpchen entstehen. Es ist daher vorteilhaft, die Grundlage vollständig vorzu-
legen und Lauromacrogol 400 abschließend zu ergänzen.
Die Abfüllung ist sowohl in Aluminiumtuben als auch in Spenderdosen aus
Kunststoff möglich, s. auch den Abschnitt „Stabilität“.

Konservierung
Lauromacrogol 400 ist in wässriger Lösung gegen einige Bakterien-Arten anti-
mikrobiell wirksam, jedoch nicht gegen Pseudomonas-Stämme und nicht gegen
Hefen und Schimmelpilze. Bezogen auf die Wasserphase enthält Basiscreme
DAC das antimikrobiell wirksame Propylenglycol in 20-prozentiger Konzentra-
tion. Dieser Anteil ist hoch genug, um in Kombination mit dem enthaltenen
Tensid Mikroorganismen abzutöten und den Schutz vor mikrobiellem Verderb
sicherzustellen. Ein zusätzliches Konservierungsmittel ist deshalb nicht erforder-
lich.

Beachten Sie den Hinweis auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B der Ph. Eur.

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Stabilität
Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 % ist über den angegebenen Zeitraum
physikalisch, chemisch und mikrobiologisch stabil.
Hinweise auf Unverträglichkeiten von Lauromacrogol 400 mit gebräuchlichen
Innenschutzlacken von Aluminiumtuben oder mit Polyolefin-Materialien liegen
nicht vor.

Historie
Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % wurde 2000 aufgenommen. Bei Überarbei-
tung wurde im Jahr 2009 die 10-prozentige Konzentrationsstufe ergänzt. Für
die Ergänzung 2017/1 wurde die Vorschrift redaktionell überarbeitet. Die Zu-
sammensetzung blieb unverändert.

Literatur
1. Ständer, S., et al., Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft:
Diagnostik und Therapie des chronischen Pruritus, AWMF-Leitlinien-
Register Nr. 013/048, Klassifikation S2k, letzte Überarbeitung: 05/2016,
www.awmf.org, Rubriken: Leitlinien – Aktuelle Leitlinien/013 – 013/048.
Lesedatum: 20.02.2017.
2. Böhm, I., Dermatitis solaris (ICD L55.9), Dt. Derm. 45 (1997) 928.
3. Böhm, I., Ameisenbisse (ICD W57.X), Dt. Derm. 46 (1998) 433.
4. Pilz, J., Eisele, S., Disko, R., Zerkariendermatitis (swimmer`s itch), Haut-
arzt 46 (1995) 335 – 338.
5. Frosch, P. J., Schulze-Dirks, A., Kontaktallergie durch Polidocanol (The-
sit), Hautarzt 40 (1989) 146 – 149.
6. Gloor, M., Antipruriginosa, Lokalanästhetika, Antihidrotika und Licht-
schutz. In: Gloor, M., Thoma, K., Fluhr, J. (Hrsg.), Dermatologische Exter-
natherapie, Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York 2000, S. 401.
7. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Polidocanol in kosmetischen
Mitteln. Stellungnahme des BfR vom 15. Oktober 2003, www.bfr.bund.de,
Rubrik: Produktsicherheit, Kosmetische Mittel. Lesedatum: 20.02.2017.
8. Gallenkemper, G., Löseke, A., Antipruriginöse Therapie in der Schwanger-
schaft, Dt. Derm. 45 (1997) 649 – 653.
9. Nürnberg, E., Muckenschnabel, R., Pohler, W., Polyole als Konservie-
rungsmittel für hydrophile Cremes und transparente Tensidgele, Pharm.
Ztg. 131 (1986) 769 – 800.
10. Wepa Apothekenbedarf, www.topitec.de. Lesedatum: 27.01.2017.
11. Unguator® Technologie, GAKO® international, www.unguator.com/de.
Lesedatum: 27.01.2017.

Die „Allgemeinen Vorschriften“ zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte.

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 11.118. Hydrophile Polidocanol-Creme 5 % / 10 %

12. Schulz, C., Bericht über die 65. und 66. Sitzung der vorläufigen Kosmetik-
kommission für kosmetische Mittel des Bundesinstituts für Risikobewer-
tung (BfR) am 28. November 2002 und 6. Mai 2003 in Berlin, Bundesge-
sundhbl. – Gesundheitsforsch. – Gesundheitsschutz 46 (2003) 907 – 911.
13. Ambros-Rudolph, C. M., Sticherling, M., Spezifische Schwangerschaftsder-
matosen, Hautarzt 68 (2017) 87 – 94.

Beachten Sie den Hinweis auf „Allgemeine Monographien“ auf Seite B der Ph. Eur.

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