República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020005976 DE 19 de Febrero de 2020

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante radicado No. 20191017418 de fecha 01 de Enero de 2019, el Doctor JUAN CARLOS
MARTINEZ actuando en calidad de Representante Legal de la empresa OSTEONORTE S.A.S., solicitó
Registro Sanitario para el producto SISTEMA DE OSTEOSINTESIS en la modalidad de IMPORTAR Y
VENDER.

Que mediante auto número 2019010047 de fecha 23 de agosto de 2019, el INVIMA informa al
interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir
con los siguientes requerimientos:

1. Teniendo en cuenta el uso del producto (esqueleto apendicular) y el Acta 07 del 15 de Agosto
de 2018 en la cual la Sala Especializada de Dispositivos Médicos conceptúo "en consideración a
lo anterior y teniendo en cuenta la naturaleza del material de osteosíntesis, las diferentes
características del tejido óseo y la indicación de uso declarada por el fabricante, esta Sala
recomienda clasificar el material de osteosíntesis por regiones anatómicas para la solicitud de
registro sanitario, de la siguiente forma: (…) Material de Osteosíntesis de miembros superiores e
inferiores, material de osteosíntesis de columna". En este sentido, deberá allegar formulario
corregido del que se excluyan todas las referencias e instrumental relacionados con la columna
(ejemplo: placa cervical anterior, placa toracolumbar anterior).

2. Verificado el formulario de diligenciamiento se evidencia que para algunas referencias (ejemplo:

YJBL1O, YJBW1O, YJBS1O) se relaciona la letra O, siendo lo correcto el número CERO (0)
acorde a la información descrita en el certificado de venta libre. En este sentido, deberá allegar
formulario corregido en el que las referencias del producto se relacionen tal y como se evidencian
en el CVL aportado.

3. Verificado el formulario de diligenciamiento se evidencia que el dispositivo no cuenta con vida

útil, sin embargo verificados los folio 93 y 174 se evidencia "la vida útil del paquete del producto
es de 5 años". En este sentido deberá aclarar la vida útil y allegar los estudios de estabilidad que
soporte dicha vida útil adjuntando resumen del método y procedimiento aplicado, verificación,
validación y resultado fina, con el Articulo 18 literal i) del Decreto 4725 de 2005.

4. Verificadas las declaraciones de conformidad allegadas, no se evidencia el instrumental del

producto, por lo tanto deberá allegar declaración de conformidad para el instrumental en la que se
evidencie el nombre del producto, referencias y normas empleadas en el proceso de diseño y
fabricación del dispositivo.

5. Allegar la tarjeta implantable en la cual se evidencie que cuenta como mínimo con los espacios
para el diligenciamiento de los siguientes datos: a) Nombre y modelo del producto; b) Número de
lote o número de serie; c) Nombre y dirección del fabricante; d) Nombre de la institución donde se
realizó la implantación y fecha de la misma; e) Identificación del paciente (número de la cédula de
ciudadanía, número de pasaporte), y será diligenciado por la IPS una vez implantado, lo anterior
en cumplimiento del artículo 40 del Decreto 4725 de 2005, toda vez que no fue aportada la tarjeta
implantable.

6. Allegar los estudios técnicos y comprobaciones analíticas o Certificado de análisis del producto
terminado para el "Instrumental" que contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos

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RESOLUCIÓN No. 2020005976 DE 19 de Febrero de 2020

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, ley 1437 de 2011.

técnicos vigentes específicos para los mismos. Lo anterior se solicita, por cuanto dicho estudio se
aporta para los tornillos, placas y clavos pero no se allega para el instrumental.

7. Allegar etiqueta del importador, en la que se corrija el nombre del producto, tal y como se
relaciona en el formulario y en la declaración aportada en el folio 31 "Sistema de Osteosíntesis".
Lo anterior, se solicita por cuanto en la etiqueta aportada en el folio 112 se relaciona "Sistema de
Osteosíntesis (Placas, tornillos, clavos y su instrumental correspondiente)" y las Placas, tornillos,
clavos e instrumental son componentes del sistema y por lo tanto no hacen parte del nombre del
producto.

8. Acorde a los artículos 53, 54, 55 y 57 deberá allegar etiqueta del fabricante en la que se
evidencie dentro de la misma el nombre del producto, referencia, nombre del fabricante con su
domicilio y simbología reconocida internacionalmente. Lo anterior se solicita por cuanto en el folio
113 no se evidencia el dispositivo con su respectiva información (nombre, referencias).

9. Allegar el desarrollo del análisis de riesgos según sus indicaciones para los Clavos en donde se
describan los riesgos puntuales y las soluciones adoptadas por el fabricante para cada una de
ellas, acorde al literal j del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, donde se especifique cuáles son
los riesgos puntuales del uso del producto encontrados por el fabricante durante el proceso de
diseño y manufactura, sus causas, severidad, ocurrencia y detectabilidad de dichos riesgos, así
como las soluciones planteadas por el fabricante para mitigar cada uno de ellos (tabla de
evaluación y control del riesgo). Tenga en cuenta que para el caso en que esta información se
encuentre en un idioma diferente, es necesario que allegue un resumen al castellano conforme al
artículo 49 de Decreto 4725 de 2005. Lo anterior se solicita, por cuanto el análisis de riesgos es
aportado únicamente para el sistema de placa y tornillo, pero no se videncia el análisis de riesgos
para los clavos.

10. Allegar los estudios clínicos (ensayos clínicos/ estudios multicentricos) realizados en
pacientes, publicados en revistas indexadas con el mayor nivel de evidencia disponible para
demostrar la seguridad y efectividad del producto. Se pueden entregar estudios clínicos
publicados de tecnologías similares o equivalentes a la presentada en la solicitud del registro
sanitario, por cuanto en la información aportada si bien se evidencia una revisión de la literatura
que refieren estudios clínicos no es posible identificar las fuentes o los estudios sobre los cuales
se emiten las conclusiones allí mencionadas, dado que no presentan referencias bibliográficas
que soporten a dichas afirmaciones por lo cual se solicita lo anterior.

Que mediante escrito No. 20191220110 de fecha 08 de Noviembre de 2019, el Doctor JUAN CARLOS
MARTINEZ actuando en calidad de Representante Legal de la empresa OSTEONORTE S.A.S, allega
respuesta al auto de requerimiento No. 2019010047 de fecha 5 de Julio de 2019.

Que mediante radicado No. 20191254146 de fecha 19 de Diciembre de 2019, el Doctor JUAN CARLOS
MARTINEZ actuando en calidad de Representante Legal de la empresa OSTEONORTE S.A.S, allega
anexo al expediente 20157813 para dar respuesta al auto de requerimiento No. 2019010047 de fecha 5
de Julio de 2019, en el sentido de aportar la tarjeta de implante.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario, por cuanto el
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La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, ley 1437 de 2011.

interesado allegó la respectiva documentación para acceder a la petición en cumplimiento de los

requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, y como
respuesta al requerimiento No. 2019010047 de fecha 5 de Julio de 2019, siendo SATISFACTORIA por
cuanto se allega formulario de diligenciamiento corregido del que se excluyen los componentes y
referencias relacionadas con la columna (Placa cervical anterior, placa toracolumbar anterior), se
corrigen las referencias YJBL10, YJBW10, YJBS10 tal y como se solicita en el punto 2 del
requerimiento, se allega declaración emitida por el fabricante donde aclara que el producto se provee de
manera NO ESTÉRIL, razón por la cual al producto objeto de la solicitud no le aplica vida útil, se aporta
declaración de conformidad y estudios técnicos y comprobaciones analíticas del instrumental. Así
mismo, se aporta etiqueta del importador en la que se evidencia el nombre del producto, etiqueta del
fabricante donde se relaciona nombre del producto, referencia, lote, datos del fabricante, símbolos
reconocidos internacionalmente, entre otros, análisis de riesgos para los clavos intramedulares y revisión
bibliográfica de los estudios clínicos solicitados. Finalmente, el interesado manifiesta que para poder
realizar la trazabilidad del producto hasta el usuario final, allega como tarjeta de implante la Hoja de
gastos en la que se relacionan los datos solicitados en el artículo 40 del Decreto 7425 de 2005, y en
consecuencia este Instituto
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: SISTEMA DE OSTEOSINTESIS ZIMMERED/ SISTEMA DE
OSTEOSINTESIS
MARCA: ZIMMERED
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2020DM-0021223
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): OSTEONORTE S.A.S. con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S): SUZHOU SUNAN ZIMMERED MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD con
domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): OSTEONORTE S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
ACONDICIONAR(ES): OSTEONORTE S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
TIPO DE DISPOSITIVO DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO
RIESGO: IIb
USOS: ESTABILIZACION DE FRACTURAS ÓSEAS O PARA MANTENER
ESTABILIZADO EL HUESO DESPUES DE CORRECCIONES DE
DEFORMIDADES ÓSEAS EN ESQUELETO APENDICULAR. INDICADO
PARA HUESOS LARGOS Y CORTOS.
PRESENTACIONES
COMERCIALES: EMPAQUE INDIVIDUAL NO ESTÉRIL
COMPONENTES Y
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN COMPOSICIÓN CUALITATIVA
EL DISPOSITIVO MÉDICO
PLACAS ACERO INOXIDABLE, TITANIO, ALEACION
DE TITANIO
TORNILLOS ACERO INOXIDABLE, TITANIO, ALEACION
DE TITANIO
CLAVOS ACERO INOXIDABLE, TITANIO, ALEACION
DE TITANIO
ALAMBRES ACERO INOXIDABLE, TITANIO, ALEACION
DE TITANIO
INSTRUMENTAL ACERO INOXIDABLE
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, ley 1437 de 2011.

OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES

REFERENCIAS:
PRODUCTO MODELO CATALOGO
ZJBL01, ZJBW01, ZJBS01, ZJBL02,
ZJBW02, ZJBS02, ZJBL03, ZJBW03,
ZJBS03, ZJBL04, ZJBW04, ZJBS04,
ZJBL05, ZJBW05, ZJBS05, ZJBL06,
ZJBW06, ZJBS06, ZJBL07, ZJBW07,
ZJBS07, ZJBL08, ZJBW08, ZJBS08,
YJBLO1, YJBW01, YJBS01, YJBL02,
YJBW02, YJBS02, YJBL03, YJBW03,
YJBS03, YJBL04, YJBW04, YJBS04,
YJBL05, YJBW05, YJBS05, YJBL06,
YJBW06, YJBS06, YJBL07, YJBW07,
YJBS07, YJBL08, YJBW08, YJBS08,
YJBL09, YJBW09, YJBS09, YJBL10,
YJBW10, YJBS10, YJBL11, YJBW11,
YJBS11, YJBL12, YJBW12, YJBS12,
YJBL13, YJBW13, YJBS13 , YJBL14,
YJBW14, YJBS14, YJBL15, YJBW15,
YJBS15, YJBL16, YJBW16, YJBS16, 20300, 20301, 20302, 20303, 20304, 20305, 20306,
YJBL17, YJBW17, YJBS17, YJBL18, 20307, 20308, 20300311, 20312, 20401, 20402,
YJBW18, YJBS18, YJBL19, YJBW19, 20403, 20404, 20200A, 20200B, 20200C, 20200D,
YJB.S19, YJBL20, YJBW20, YJBS20, 20200E, 20200F, 20200G, 20200H, 20201, 20202,
YJBL21, YJBW21, YJBS21, YJBL22, 20203, 20204, 20205, 20205A, 20205B, 20205C,
YJBW22, Y JBS22, YJBL23, YJBW23, 20206, 20207, 20209, 20209A, 20210, 2021, 20212,
PLACAS METALICAS YJBS23, YJBL24, YJBW24, YJBS24, 20213, 20213A, 20214, 20215, 20216, 20217,
BLOQUEADAS YJBL25, YJBW25, YJBS25, YJBL26, 20218, 20219, 20220, 20221, 20222 ,20223, 20224,
YJBW26, YJBS26, YJBL27, YJBW27, 20225A, 20225B, 20226, 20227, 20228, 20229,
YJBS27, YJBL28, YJBW28, YJBS28, C20201, C20202, C20203, C20204, C20205B,
YJBL29, YJBW29, YJBS29, YJBL30, C20206, C20207, C20209, C20210, C20211,
YJBW30, YJBS30, YJBL31, YJBW31, C20212, C20213, C20213A, C20216, C20217,
YJBS31, YJBL32, YJBW32, YJBS32, C20218, C20223, C20225A, C20225B, C20226,
YJBL33, YJBW33, YJBS33, YJBL34, C20227, C20228, C20229, C20230, C20231
YJBW34, YJBS34, YJBL35, YJBW35,
YJBS35, YJBL36, YJBW36, YJBS36,
YJBL37, YJBW37, YJBS37, YJBL38,
YJBW38, YJBS38, YJBL39, YJBW39,
YJBS39, YJBL40, YJBW40, YJBS40,
YJBL41, YJBW41, YJBS41, YJBL42,
YJBW42, YJBS42, YJBL43, YJBW43,
YJBS43, YJBL44, YJBW44, YJBS44,
YJBL45, YJBW 45, YJBS45, YJBL46,
YJBW46, YJBS46, YJBL47, YJBW47,
YJBS47, YJBL48, YJBW48, YJBS48,
YJBL49, YJBW49, YJBS49, YJBL50,
YJBW50, YJBS50, YJBL51, YJBW51,
YJBS51, YJBL52, YJBW52, YJBS52,
YJBL53, YJBW53, YJBS53, YJBL54,
YJBW54, YJBS54, YJBL55, YJBW55,
YJBS55.
PLACAS METALICAS JGJQ, JGYQ01, JGYQ02, JGYQ03, 30201, 30202, 30203, 30204, 30205, 30206, 30207,
PARA HUESO JJJQ01, JJJQ02, JJJQ03, JJJQ04, JJYQ01, 30208, 30209, 30210, 30211, 30212, 30215, 30216,
JJYQ02, JFYQ01, JFYQ02, JHJQ01, 30217, 30218, 30219, 30220, 30221, 30222, 30223,
JHJQ02, JHJQ03, JHYQ01, JHYQ02, 30224, 30225, 30228, 30229, 30230, 30231, 70101,
JHYQ03, JCJQ, JRYQ01, JRYQ02, 70102, 70103, 70104, 70105, 70106, 70107, 70108,
JSGQ01, JSGQ02, JSGQ03, JPGQ, JGGQ, 70109, 70110, 70111, 70112, 70113, 70114,
JZGQ01, JZGQ02, JZGQ03, JZGQ04, 70115, 70116, 70117, 70118, 70119, 70120,
JZGQ05, JZGQ06, JZGQ07, JZGQ08, 70121, 70122, 70123, 70124, 70125, 70126, 70127.
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La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, ley 1437 de 2011.

PRODUCTO MODELO CATALOGO

JZGQ09, JZGQ10, JZGQ11, JZGQ12,

JZGQ13

PLACAS PARA HUESO ZSQ01, ZSQ02, ZSQ03, ZSQ04, ZSQ05,

DE COMPRESION Y ZSQ06, ZSQ07, ZSQ08, ZSQ09, ZSQ10, 30211, 30212, 30213, 30214, 30228, 30229
PROTECCION ZSQ11, ZSQ12, ZSQ13, ZSQ14, ZEQ01
YSZ(Q)21, YSZ(Q)22, YSZ(Q)34,
PLACAS DHS/DCS 30226,30227,20208
YSZ(Q)36
PLACAS DHS/DCS YSZ(Q)21, YSZ(Q)22, YSZ(Q)34,
HAJQA0 1/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06,
HAJQB0 1/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06,
HAJQC01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06,
TORNILOS METALICOS
HCJQA01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06, 30234,30235
BLOQUEADOS
HCJQB0 1/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06,
HCJQC01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06,
HTJQC0 1/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06
HAQ01, HAQ02, HAQ03, HAQ04, HAQ05,
TORNILOS METALICOS
HAQ06, HBQ01, HBQ02, HBO03, HBO04, 30236, 30237, 30238, 30239, 30240, 30242
PARA HUESO
HBO05, HBO06
TORNILLOS GJYDI, II, III, IV, V, VI, VII, GKSD I, II,
30242, 30243, 30244, 30245
CANULADOS GWPD
CLAVOS SDGG-I, SDGG-II, SDGG-III, SDGG- IV,
50201, 50201A, 50202, 50202A, 50203, 50204,
INTRAMEDULARES SDGG-V, SDJG-I, SDJG-II, SDHG-I, SDHG-
50205, 50206, 50207, 50208, 50209, 50210
BLOQUEADOS II
SET DE
INSTRUMENTAL PARA
60109, 602009, 60201, 60201A, 60204
PEQUEÑOS
FRAGMENTOS
SET DE
INSTRUMENTAL PARA 60200B, 60202, 60202A, 60205
LARGOS FRAGMENTOS
SET DE
INSTRUMENTAL PARA 60203, 60209
DHS/DCS

SET DE
60221
INSTRUMENTAL PARA
PFNA
SET DE
INSTRUMENTAL PARA
CLAVOS 60219
INTRAMEDULARES
HUMERALES
SET DE
INSTRUMENTAL PARA
CLAVOS 60217, 60218, 60223
INTRAMEDULARES
FEMORAL
SET DE
INSTRUMENTAL PARA
CLAVOS 60220, 60222
INTRAMEDULARES
TIBIALES
ALAMBRES
ROD TVOE, THREAD TVOE 30247, 30248
KIRSCHNER
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EXPEDIENTE No.: 20157813

RADICACIÓN No.: 20191017418
FECHA: 01/01/2019

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas del fabricante y sticker del importador aportadas en el
escrito No. 20191017418 de la respuesta al auto

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, en la
diligencia de notificación personal, o dentro de los 10 días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 19 de Febrero de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: anaranjoa, Técnico: ydiazg Revisó: cordina_varios

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2020/02/21
12:51:05 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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