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Bundesgesetz ber Arzneimittel und Medizinprodukte

(Heilmittelgesetz, HMG)
vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Oktober 2010)

812.21

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gesttzt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. Mrz 19992, beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen


Art. 1
1

Zweck

Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewhrleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2

Es soll zudem: a. b. c. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Tuschung schtzen; dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafr ntigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

a. b. c.

die Leistungsfhigkeit und die Unabhngigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; fr die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich gnstige Rahmenbedingungen bestehen; die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualittsanforderungen gengen.

AS 2001 2790 1 SR 101 2 BBl 1999 3453

812.21 Art. 2
1

Heilmittel

Geltungsbereich den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere fr die Herstellung und das Inverkehrbringen; Betubungsmittel im Sinne des Betubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19513, soweit sie als Heilmittel verwendet werden; Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

Dieses Gesetz gilt fr: a. b. c.

Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinrmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
2

Art. 3

Sorgfaltspflicht

Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefhrdet wird. Art. 4
1

Begriffe Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhtung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehren auch Blut und Blutprodukte; Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitroDiagnostika, Software und andere Gegenstnde oder Stoffe, die fr die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; Herstellen: smtliche Arbeitsgnge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien ber die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualittskontrollen und die Freigaben; Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche bertragung oder berlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens;

Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: a.

b.

c.

d. e.

SR 812.121

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

f.

Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche bertragung oder berlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels fr die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie fr die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; Pharmakope (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften ber die Qualitt von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

g.

2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die brigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, nher ausfhren und gesttzt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

2. Kapitel: Arzneimittel 1. Abschnitt: Herstellung


Art. 5
1

Bewilligungspflicht

Eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) braucht, wer Arzneimittel: a. b.


2

herstellt; Futtermitteln beimischt.

Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere: a.4 die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben acbis und 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; b. Tierhalter, die fr den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien. Voraussetzungen die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfllt sind; ein geeignetes Qualittssicherungssystem vorhanden ist.

Art. 6
1

Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. b.

Die zustndige Behrde prft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfllt sind.
2

Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

812.21 Art. 7
1

Heilmittel

Anforderungen an die Herstellung

Arzneimittel mssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nher. Er bercksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

2. Abschnitt: Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren


Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so mssen sie den Anforderungen der Pharmakope entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgefhrt sind. Art. 9
1

Zulassung

Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Ftterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), drfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen ber die Anerkennung von Zulassungen. Keine Zulassung brauchen: a.5 Arzneimittel, die in einer ffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausfhrung einer rztlichen Verschreibung fr eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder fr ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gesttzt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der ffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmssig hergestellt, aber nur auf rztliche Verschreibung hin abgegeben werden; b.6 Arzneimittel, die in einer ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der ber eine Herstellungsbewilligung verfgt, nach einer speziellen Prparate-Monografie der Pharmakope oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmssig hergestellt werden und die fr die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis); c.7 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der ber eine Herstellungsbewilligung verfgt, im Rahmen der Abgabekom-

5 6 7

Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

Arzneimittel und Medizinprodukte

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petenz der fr die Herstellung verantwortlichen Person gemss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur verffentlichten Formel ad hoc oder defekturmssig hergestellt werden und die fr die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind; cbis.8 Arzneimittel, fr die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfgbar ist, die in einer Spitalapotheke gemss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmssig hergestellt werden und fr die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind; d. e.
2bis

Arzneimittel fr klinische Versuche; Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind.

Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben acbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden.9

2ter

Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien fr die nach Absatz 2 Buchstaben acbis und Absatz 2bis hergestellten Arzneimittel fest.10

Der Bundesrat kann fr Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung fr das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
3

Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfgung steht.
4

Art. 10
1

Zulassungsvoraussetzungen belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist; ber eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustndigen Behrde verfgen; Wohnsitz, Geschftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begrndet haben.

Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss: a. b. c.

Das Institut berprft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchfhren.
2

8 9 10

Eingefgt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Eingefgt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Eingefgt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

812.21 Art. 11
1

Heilmittel

Zulassungsgesuch

Das Zulassungsgesuch muss die fr die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: a. b. c. d. e. f. g. die Bezeichnung des Arzneimittels; den Hersteller und die Vertriebsfirma; die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualitt und die Haltbarkeit; den Rckstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln fr Tiere, die fr die Lebensmittelproduktion gehalten werden; die Heilwirkungen und die unerwnschten Wirkungen; die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart; die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prfungen; die Ergebnisse der klinischen Prfungen. bestimmt unter Bercksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchfhrung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prfungen nach Absatz 1 Buchstabe g und erlsst Vorschriften ber das Kontrollverfahren; legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss.

h.
2

Der Bundesrat: a.

b.
3

Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 nher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Art. 12
1

Zweitanmeldung

Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalprparat) und fr die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prfungen absttzen, sofern: a. b.
2

die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller fr das Originalprparat schriftlich zustimmt; oder die Schutzdauer fr das Originalprparat abgelaufen ist.

Die Schutzdauer betrgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prfungsergebnisse des Originalprparates nach Absatz 1 fr neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemessenen Schutzdauer unterstellen.

Arzneimittel und Medizinprodukte

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Art. 13

Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren

Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafr durchgefhrten Prfungen bercksichtigt. Art. 14
1

Vereinfachte Zulassungsverfahren

Das Institut sieht fr bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualitt, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere fr: a. b. c. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; Arzneimittel der Komplementrmedizin; Arzneimittel, die in einer ffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der ber eine Herstellungsbewilligung verfgt, nach einer eigenen Formel (Hausspezialitten), nach der Pharmakope oder nach einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium auf Vorrat hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden;

d.11 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb fr den Spitalbedarf hergestellt werden; e. f. g.
2

Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und fr Zwecke des Koordinierten Sanittsdienstes verwendet werden; wichtige Arzneimittel fr seltene Krankheiten; Tierarzneimittel, die ausschliesslich fr Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.

Das Institut sieht fr ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers fr ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingefhrtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn: a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen gengt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11; dieser weitere Inverkehrbringer fortwhrend sicherstellen kann, dass er fr alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualittsanforderungen erfllt wie der Erstanmelder.

b.

12

11 12

Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).

812.21 Art. 1513 Meldepflicht

Heilmittel

Sind die Voraussetzungen fr ein vereinfachtes Verfahren erfllt und ist die Durchfhrung eines solchen Verfahrens nicht zweckmssig, so kann das Institut fr bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, insbesondere fr Arzneimittel fr den Spitalbedarf, eine blosse Meldepflicht vorsehen. Art. 16
1

Zulassungsentscheid

Das Institut verfgt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknpfen.

Die Zulassung gilt fr fnf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid whrend der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin vernderten Verhltnissen anpassen oder widerrufen.
2

Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhngig von der Zulassungsdauer gruppenweise berprfen und den Zulassungsentscheid ntigenfalls anpassen oder widerrufen.
3 4

Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfllt sind. Art. 16a14 Widerruf der Zulassung

Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses: a. b. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatschlich in Verkehr gebracht worden ist; sich nach Inverkehrbringen whrend drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatschlich auf dem Markt befindet.

2 3

Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen die Zulassung bereits vor Ablauf der in Absatz 1 vorgesehenen Frist widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest. Art. 17
1

Behrdliche Chargenfreigabe

Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewhrleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb fr jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen ber die Anerkennung von Chargenfreigaben.

13 14

Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Eingefgt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

Arzneimittel und Medizinprodukte

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Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behrdlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.
2 3 Es verffentlicht eine Liste der Arzneimittel, fr deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.

3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland


Art. 18
1

Bewilligungspflicht verwendungsfertige Arzneimittel fr den Vertrieb oder die Abgabe einfhrt; verwendungsfertige Arzneimittel fr den Vertrieb oder die Abgabe ausfhrt; von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berhren.

Eine Bewilligung des Instituts bentigt, wer gewerbsmssig: a. b. c.

Der Bundesrat kann auch fr die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen.
2 3

Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen fr: a. b. Medizinalpersonen, die grenzberschreitend ttig sind; internationale Organisationen.

4 5 6

Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.15 Der Bundesrat kann fr die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Besttigungen fr einzufhrende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen. Art. 19
1

Bewilligungsvoraussetzungen die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfllt sind; ein geeignetes Qualittssicherungssystem vorhanden ist.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. b.

Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits ber eine Herstellungsbewilligung verfgt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits ber eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfgt.
2 3 Die zustndige Behrde prft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfllt sind.

15

Fassung gemss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. Mrz 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

812.21 Art. 20
1 2

Heilmittel

Besondere Bestimmungen fr die Einfuhr

Eingefhrt werden drfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.

Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingefhrt werden von: a. b. Einzelpersonen fr den Eigengebrauch; Medizinalpersonen. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedrfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss; die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschrnken oder verbieten, wenn aus den Umstnden erkennbar ist, dass sie fr widerrechtliche Zwecke oder missbruchliche Verwendung bestimmt sein knnten.

Er kann: a.

b.

Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschrnkt oder verboten ist. Art. 21 Beschrnkungen fr die Ausfuhr und den Handel im Ausland

Es ist verboten, Arzneimittel auszufhren oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:
1

a. b.
2

sie im Zielland verboten sind; aus den Umstnden erkennbar ist, dass sie fr widerrechtliche Zwecke bestimmt sein knnten.

Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschrnkung unterstellt wird. Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschrnkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen. Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschrnkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behrde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt. Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr

Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausfhrt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.

Wer Arzneimittel fr klinische Versuche ausfhrt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

10

Arzneimittel und Medizinprodukte

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4. Abschnitt: Vertrieb, Verschreibung und Abgabe


Art. 23
1

Kategorien von Arzneimitteln

Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.

Es wird eine Kategorie frei verkuflicher Arzneimittel gebildet. Fr diese sind die Artikel 2427 sowie 30 nicht anwendbar.
2 3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel einer Kategorie zu.

Art. 24
1

Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel Apothekerinnen und Apotheker auf rztliche Verschreibung und in begrndeten Ausnahmefllen auch ohne rztliche Verschreibung; weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen ber die Selbstdispensation; entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben drfen: a. b. c.

2 Verschreibungspflichtige Ftterungsarzneimittel drfen, auf tierrztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die ber eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfgen.

Die Kantone knnen bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.
3

Art. 25
1

Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben drfen; eidgenssisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; weitere Personen, die ber eine angemessene Ausbildung verfgen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben drfen: a. b. c. d.

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien ber eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfgen.

Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden drfen.

11

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4

Heilmittel

Die Kantone knnen eidgenssisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen, sofern eine flchendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln nicht gewhrleistet ist. Der Bundesrat legt die Bedingungen fest. Die Kantone knnen, vorbehltlich der Abstze 2 und 3, Personen, die ber eine kantonal anerkannte Ausbildung verfgen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementrmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren. Art. 26 Grundsatz fr Verschreibung und Abgabe

Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln mssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. Art. 27 Versandhandel

1 2

Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundstzlich untersagt. Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: a. b. c. d. fr das betreffende Arzneimittel eine rztliche Verschreibung vorliegt; keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; die sachgemsse Beratung sichergestellt ist; eine ausreichende rztliche berwachung der Wirkung sichergestellt ist.

3 4

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Die Kantone erteilen die Bewilligung. Bewilligung fr den Grosshandel

Art. 28
1

Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, bentigt dafr eine Bewilligung des Instituts. Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. b. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfllt sind; ein geeignetes Qualittssicherungssystem vorhanden ist.

Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits ber eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfgt.
3 4 Die zustndige Behrde prft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfllt sind.

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Arzneimittel und Medizinprodukte

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Art. 29
1

Anforderungen an den Grosshandel

Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten. Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis nher. Er bercksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
2

Art. 30
1

Bewilligung fr den Detailhandel

Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschften abgibt, bentigt eine kantonale Bewilligung. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren fr die Erteilung der Detailhandelsbewilligung. Sie fhren periodisch Betriebskontrollen durch.
2

5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche


Art. 31
1

Grundsatz Werbung fr alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben; Publikumswerbung fr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Grundstzlich zulssig ist: a. b.

Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen fr die Bekanntgabe von Preisvergleichen fr verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Tuschung die Werbung fr bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschrnken oder verbieten sowie fr die grenzberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.
3

Art. 32
1

Unzulssige Werbung die irrefhrend ist oder der ffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht; die zu einem bermssigen, missbruchlichen oder unzweckmssigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann; fr Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden drfen. nur auf rztliche Verschreibung abgegeben werden drfen; Betubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195116 enthalten;

Unzulssig ist Werbung: a. b. c.

Unzulssig ist Publikumswerbung fr Arzneimittel, die: a. b.

16

SR 812.121

13

812.21 c.

Heilmittel

nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne rztliches Ttigwerden fr die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden knnen; hufig missbraucht werden oder zu Gewhnung und Abhngigkeit fhren knnen. Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile

d.

Art. 33
1

Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschftigen, drfen fr die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewhrt noch angeboten noch versprochen werden.

Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschftigen, drfen fr die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. Zulssig sind jedoch: a. b. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die fr die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind; handelsbliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.

6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen fr Blut und Blutprodukte


Art. 34
1

Betriebsbewilligung

Wer Menschen Blut entnimmt, um es fr Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, bentigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.
2

Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. b. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfllt sind; ein geeignetes Qualittssicherungssystem vorhanden ist.

Das Institut berprft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfllt sind.


3 4

Betriebe wie Spitler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren fr die Erteilung dieser Bewilligung. Sie fhren periodisch Betriebskontrollen durch.

14

Arzneimittel und Medizinprodukte

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Art. 35
1

Bewilligung fr die Einzeleinfuhr

Fr jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine Gefhrdung von Personen ausgeschlossen ist.
2

Art. 36
1

Tauglichkeit der spendenden Person

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person berprfen.
2

Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen: a. b. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; durch deren Blut Krankheitserreger bertragen werden knnen.

Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zustndigkeit fr deren Abklrung und die dabei zu erhebenden Daten.
3

Art. 37

Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundstzen des Qualittsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. 2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehrigen Blutproben mssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden knnen. 3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nher. Er bercksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 38
1

Testpflicht

Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und Abklrungen zur Gewhrleistung der Vertrglichkeit unterzogen werden.
2

Der Bundesrat legt fest: a. b. c. d. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist; wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist; welche Abklrungen zur Gewhrleistung der Vertrglichkeit vorgenommen werden mssen; nach welchen Vorschriften die Tests durchzufhren sind.

Er kann fr Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

15

812.21 Art. 39
1

Heilmittel

Aufzeichnungspflicht alle fr die Sicherheit bedeutsamen Vorgnge aufzeichnen; diese Aufzeichnungen so fhren, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurckverfolgt werden knnen. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders; das Datum der Blutentnahme; die Testergebnisse und ihre Interpretation. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; das Datum und der Grund des Ausschlusses.

Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss: a. b.

Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen: a. b. c.

Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen: a. b.

Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen: a. b. c. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; das Datum der Verabreichung; die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere fr Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen. Art. 40 Aufbewahrungspflicht

Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind whrend 20 Jahren aufzubewahren. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere: a. die bergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Geschftsttigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet; fr Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen. Weitere Vorschriften

b. Art. 41

Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfllige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden drfen.

16

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen fr Tierarzneimittel


Art. 42
1

Verschreibung und Abgabe

Ein Arzneimittel darf fr Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. Ist das Arzneimittel fr Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen.
2

Der Bundesrat kann verbieten, dass fr Nutztiere Arzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a) hergestellt werden.
3

Art. 43

Buchfhrungspflicht

Wer Tierarzneimittel ein- oder ausfhrt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lsst, ist verpflichtet, ber den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu fhren und die Belege aufzubewahren. Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs

Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen fr einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zustndigen Bundesstellen ber Vollzugsmassnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

3. Kapitel: Medizinprodukte
Art. 45
1

Anforderungen

Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemssen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefhrden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein.
2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen knnen, dass es die grundlegenden Anforderungen erfllt. 3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:

a. b. c.
4

die grundlegenden Anforderungen; die Regeln ihrer Klassifizierung; die Sprachen fr die Produktinformation.

Das Institut bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit mglich bezeichnet es internatio-

17

812.21

Heilmittel

nal harmonisierte Normen. Abweichungen bedrfen der Zustimmung der zustndigen Behrde17.
5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen fr Medizinprodukte gelten, die fr Versuche bestimmt sind.

Art. 46
1

Konformittsbewertungsverfahren

Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen knnen, dass die erforderlichen Konformittsbewertungsverfahren durchgefhrt worden sind. Der Bundesrat regelt die Konformittsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere: a. b. c. die Arten der Verfahren; bei welchen Medizinprodukten eine Konformittsbewertungsstelle fr die berprfung der Konformitt beigezogen werden muss; welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind. fr betriebsintern hergestellte oder wieder aufbereitete Medizinprodukte, die im eigenen Betrieb verwendet werden, einen Konformittsnachweis oder eine Konformittsbescheinigung vorschreiben; fr bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformittsnachweises klinische Versuche am Menschen vorschreiben. Weitere Bestimmungen fr das Inverkehrbringen

Er kann: a.

b.

Art. 47
1

Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss ein Produktebeobachtungssystem einfhren und unterhalten, welches erlaubt, die Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, auszuwerten und dafr zu sorgen, dass die daraus gewonnenen Erkenntnisse bei der Herstellung oder Weiterentwicklung bercksichtigt werden.
2

Der Bundesrat kann: a. b. fr das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen; fr das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen. Abgabe und Anwendung vorsehen, dass sie nur auf rztliche Verschreibung abgegeben werden drfen;

Art. 48 a.

Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat fr bestimmte Medizinprodukte:

17

Heute: Staatssekretariat fr Wirtschaft.

18

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

b. c.

fr die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen oder eine Meldepflicht festlegen; mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurckverfolgt werden knnen. Instandhaltungspflicht

Art. 49
1

Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen fr die Instandhaltung treffen, die fr die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.
2

Der Bundesrat kann: a. b. c. fr bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden mssen; das Nachweisverfahren fr die Erfllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen; die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhngig machen. Einfuhr und Ausfuhr

Art. 50
1

Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat fr die Einund Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschrnkungen und Verbote festlegen.

2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Besttigungen fr einzufhrende Medizinprodukte, so kann das Institut den ausfhrenden Personen solche ausstellen.

Art. 51

Werbung

Der Bundesrat kann die Werbung fr bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Tuschung beschrnken oder verbieten sowie fr die grenzberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen fr Arzneimittel und Medizinprodukte 1. Abschnitt: Pharmakope


Art. 52
1 2

Das Institut erlsst die Pharmakope.

Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakope. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.

19

812.21

Heilmittel

3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der Europischen Pharmakope (Pharmacopoea Europaea) und bernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann fr die Schweiz zustzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica). 4

Die Pharmakope wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

2. Abschnitt: Klinische Versuche


Art. 53
1

Grundsatz

Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgefhrt werden.
2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche nher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prferin oder des Prfers sowie die des Sponsors und erlsst Vorschriften ber das Kontrollverfahren. Er bercksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 54
1

Voraussetzungen und Meldepflicht

Fr die Durchfhrung klinischer Versuche mssen insbesondere folgende Voraussetzungen erfllt sein: a. Die Versuchspersonen haben aus freiem Willen schriftlich oder mit schriftlicher Bescheinigung ausdrcklich in den Versuch eingewilligt, nachdem sie insbesondere aufgeklrt worden sind ber: 1. die Art und den Zweck des Versuchs, 2. smtliche mit dem Versuch zusammenhngende Vorgnge und Untersuchungen, 3. das Bestehen anderer Behandlungen, 4. die voraussichtlichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile, 5. ihren Anspruch auf Entschdigung bei versuchsbedingten Schden, 6. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit und ohne Beeintrchtigung ihrer therapeutischen Betreuung zu widerrufen. b. Es ist gewhrleistet, dass die Versuchspersonen fr allfllige Schden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfnglich entschdigt werden. Die zustndige Ethikkommission befrwortet den Versuch.

c.
2

Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Einholung der Einwilligung der Versuchspersonen nher.

20

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

Klinische Versuche sind vor der Durchfhrung dem Institut zu melden. Der Bundesrat umschreibt die Meldepflicht nher. Er kann insbesondere:
3

a. b.
4

bestimmte Versuche oder Versuche mit bestimmten Heilmitteln von der Meldepflicht ausnehmen; klinische Versuche mit Tierheilmitteln am Tier ebenfalls der Meldepflicht unterstellen.

Das Institut kann einen Versuch untersagen oder dessen Durchfhrung mit Auflagen und Bedingungen verknpfen, sofern die Voraussetzungen nach diesem Gesetz nicht erfllt sind. Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion die Durchfhrung eines klinischen Versuchs kontrollieren.

Der Bundesrat kann fr bestimmte Versuche wie gentherapeutische Versuche oder fr Versuche, die mit Versuchspersonen nach Artikel 55 durchgefhrt werden und die diesen Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen, an Stelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einfhren.
5 6 7

Der Abbruch oder Abschluss eines klinischen Versuchs ist dem Institut zu melden.

Der Bundesrat kann Bestimmungen ber die Verffentlichung der gemeldeten und bewilligten klinischen Versuche sowie deren Abbruch oder Abschluss erlassen. Art. 55
1

Klinische Versuche an unmndigen, entmndigten oder urteilsunfhigen Personen

Klinische Versuche mit Heilmitteln an unmndigen, entmndigten oder urteilsunfhigen Personen drfen nur durchgefhrt werden, wenn: a. b. c. d.
2

mit dem Versuch an mndigen und urteilsfhigen Personen keine vergleichbaren Erkenntnisse erzielt werden knnen; die gesetzlichen Vertreterinnen und Vertreter der Versuchspersonen aufgeklrt worden sind und ihre Zustimmung erteilt haben; die urteilsfhigen, aber unmndigen oder entmndigten Personen eingewilligt haben; keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich urteilsunfhige Personen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen wrden.

Klinische Versuche, die den Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen, drfen ausnahmsweise an unmndigen, entmndigten oder an urteilsunfhigen Personen durchgefhrt werden, wenn zudem: a. die Versuche ber den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen; die Risiken und Unannehmlichkeiten, welche die Versuchspersonen auf sich nehmen mssen, geringfgig sind.

b.

21

812.21 Art. 56 Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen

Heilmittel

In medizinischen Notfallsituationen drfen ausnahmsweise klinische Versuche durchgefhrt werden, wenn: a. ein Verfahren vorgesehen ist, das von der zustndigen Ethikkommission genehmigt worden ist und innert ntzlicher Frist erlaubt: 1. die Zustimmung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen Vertreters unmndiger oder entmndigter Personen einzuholen, 2. den Willen der Versuchspersonen, namentlich unter Einbezug der Ansicht der Angehrigen, abzuklren; keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Versuchspersonen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen wrden; der Versuch ber den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lsst, die den betroffenen Versuchspersonen oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder die gleichen Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen; eine rztin oder ein Arzt, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt. Ethikkommissionen fr klinische Versuche

b. c.

d.

Art. 57
1

Die Ethikkommissionen fr klinische Versuche (Ethikkommissionen) mssen anhand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche den Schutz der Versuchspersonen gewhrleisten. Insbesondere beurteilen sie die klinischen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und berprfen deren wissenschaftliche Qualitt unter Bercksichtigung der rtlichen Voraussetzungen.

2 Sie mssen unabhngig sein und die Erfahrung und die Fachkenntnis haben, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen. 3

Der Bundesrat erlsst zustzliche Vorschriften ber die Ethikkommissionen. Er umschreibt insbesondere das Verfahren fr die Ernennung der Mitglieder dieser Kommissionen und regelt deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finanzierung sowie das Aufsichtsverfahren.

4 Die Kantone ernennen die nach Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe c zustndigen Ethikkommissionen und berwachen deren Ttigkeiten. 5

Das Institut verffentlicht ein Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen.

22

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

3. Abschnitt: Marktberwachung und Durchfhrung von Inspektionen


Art. 58
1

Behrdliche Marktberwachung

Das Institut und die Kantone berwachen im Rahmen ihrer Zustndigkeiten die Rechtmssigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie berprfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen fr die Bewilligungen noch erfllt sind. Das Institut berprft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es berprft die Arzneimittel auf ihre bereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre bereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
2 3 Das Institut ist zustndig fr die berwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 4

Das Institut und die Kantone knnen unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Ausknfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Untersttzung anfordern.

5 Die Kantone melden dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer berwachungsttigkeit nach Absatz 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefhrdung knnen auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.

Art. 59
1

Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss fr ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwnschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die: a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemsse Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurckzufhren sind oder zurckgefhrt werden knnten; die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefhrden oder beeintrchtigen knnten.

b.

Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualittsmngel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen knnen, melden.
2

Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmssig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwnschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualittsmngel ebenfalls melden.
3

Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte knnen dem Institut unerwnschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.
4

23

812.21 Art. 60
1

Heilmittel

Zustndigkeit zur Durchfhrung von Inspektionen

Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 fr das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.
2

Es ist zustndig fr Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen: a. b. c. immunologische Arzneimittel; Blut und Blutprodukte; selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3 Es bertrgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des fr die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfllen. 4

Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen.

5 Die Kantone knnen regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbekanntgabe


Art. 61 Schweigepflicht

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht. Art. 62
1

Vertraulichkeit von Daten

Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein berwiegendes schutzwrdiges Interesse besteht, sind von der zustndigen Behrde vertraulich zu behandeln.

Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zustndigen Behrde verffentlicht werden. Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehrden in der Schweiz

Die fr den Vollzug dieses Gesetzes zustndigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen fr die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies fr den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behrden oder Organisationen bekannt gegeben werden drfen, wenn es fr den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

24

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

Art. 64
1

Internationale Amtshilfe

Die fr den Vollzug dieses Gesetzes zustndigen Stellen des Bundes knnen zustndige auslndische Behrden oder internationale Organisationen um Ausknfte ersuchen. Nichtvertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, drfen sie zustndigen auslndischen Behrden oder internationalen Organisationen bekannt geben.
2

Vertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, drfen sie zustndigen auslndischen Behrden oder internationalen Organisationen bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden knnen oder die Mglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstsse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.
3

Auf deren Ersuchen hin drfen sie zudem zustndigen auslndischen Behrden vertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:
4

a. b.

die ersuchenden auslndischen Behrden die Vertraulichkeit wahren; die ersuchenden auslndischen Behrden die erhaltenen Daten ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden; ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die fr den Vollzug von Heilmittelvorschriften notwendig sind; keine Fabrikations- oder Geschftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren fr die Gesundheit erforderlich.

c. d.

5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen ber die Bekanntgabe von vertraulichen Daten an auslndische Behrden oder internationale Organisationen abschliessen, soweit es fr den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 6

Die Bestimmungen ber die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.

5. Abschnitt: Gebhren
Art. 65 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behrden erheben fr ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebhren. Das Institut kann zudem Gebhren erheben fr die Entgegennahme von Meldungen.
1 2 Das Institut kann fr die berwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebhr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben.

Der Bundesrat kann das Institut ermchtigen, eine jhrliche Gebhr fr das Aufrechterhalten von Bewilligungen zu erheben.
3

Die Gebhren nach den Abstzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitts4

25

812.21

Heilmittel

normen, durch die Marktberwachung, durch die Information der Bevlkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen.
5

Das Institut setzt seine Gebhren so fest, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfllen kann.

6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen des Leistungsauftrages verlangen, auf die Erhebung von Gebhren fr bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.

6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen
Art. 66
1

Allgemeines

Das Institut kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann es: a. b. c. d. e. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmssigen Zustandes ansetzen; Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; Betriebe schliessen; gesundheitsgefhrdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzglichen Rckruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhtenden Verhaltensempfehlungen anordnen; unzulssige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen verffentlichen; die Werbung fr ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes ber die Werbung vorbergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen verffentlichen.

f.

g.

3 Die Kantone treffen im Rahmen ihrer Zustndigkeiten die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2.

Die Zollorgane sind berechtigt, bei Verdacht einer Zuwiderhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes, Heilmittelsendungen an der Grenze oder in Zolllagern zurckzuhalten und die Vollzugsbehrden beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklrungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.
4

26

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

Art. 67
1

Information der ffentlichkeit

Das Institut sorgt dafr, dass die ffentlichkeit ber besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefhrden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhlt. Es verffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere ber Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie nderungen von Fach- und Patienteninformationen ber Arzneimittel. Die zustndigen Bundesstellen knnen die ffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekmpfung des Heilmittelmissbrauchs ber die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
2

5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut 1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung


Art. 68
1 2 3

Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. Das Institut ist eine ffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersnlichkeit.

Es ist in seiner Organisation und Betriebsfhrung selbststndig; es verfgt ber eine eigene Finanzierung und fhrt eine eigene Rechnung.
4 5

Es kann fr einzelne Aufgaben Private beiziehen. Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

2. Abschnitt: Aufgaben und Leistungsauftrag


Art. 69
1

Aufgaben gesetzlich bertragen werden; der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrages zuweist.

Das Institut erfllt die Aufgaben, die ihm: a. b.

2 3

Es kann gegen Entgelt Dienstleistungen fr Behrden und Private erbringen.

Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken. Art. 70
1 2

Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung

Der Bundesrat erteilt dem Institut einen Leistungsauftrag.

Das zustndige Departement schliesst mit dem Institut im Rahmen des Leistungsauftrages jhrlich eine Leistungsvereinbarung ab.

27

812.21

Heilmittel

3. Abschnitt: Organe und Zustndigkeiten


Art. 71
1

Organe der Institutsrat, bestehend aus hchstens sieben Mitgliedern; die Direktorin oder der Direktor; die Revisionsstelle.

Die Organe des Instituts sind: a. b. c.

Der Bundesrat ernennt die Mitglieder des Institutsrates und bestimmt die Prsidentin oder den Prsidenten. Die Kantone haben fr die Ernennung von maximal drei Mitgliedern ein Antragsrecht. Fr das Honorar der Mitglieder des Institutsrates und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Abstze 15 des Bundespersonalgesetzes vom 24. Mrz 200018 sinngemss.19

Der Bundesrat ernennt die Direktorin oder den Direktor des Instituts nach Anhrung des Institutsrats und bezeichnet die Revisionsstelle.
3

Art. 72 a.

Institutsrat bringt die Interessen des Instituts bei der Ausarbeitung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung gegenber dem Bundesrat und dem zustndigen Departement ein; genehmigt gesttzt auf die Vorgaben des Leistungsauftrags und der Leistungsvereinbarung die Geschftsplanung und das Budget; berwacht die Erfllung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung; beantragt dem Bundesrat die vom Bund fr gemeinwirtschaftliche Leistungen des Instituts zu erbringenden Abgeltungen; genehmigt das Organisationsreglement des Instituts; erlsst die Gebhrenordnungen fr die Leistungen des Instituts; genehmigt den Geschftsbericht und die Jahresrechnung; whlt die weiteren Mitglieder der Direktion auf Antrag der Direktorin oder des Direktors; genehmigt die entsprechenden Berichte zuhanden der Auftraggeber; erfllt weitere Aufgaben, die ihm der Bundesrat zuweist.

Der Institutsrat:

b. c. d. e. f. g. h. i. j.

18 19

SR 172.220.1 Dritter Satz eingefgt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 ber die Entlhnung und weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297; BBl 2002 7496 7514).

28

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

Art. 73 a. b. c. d. Art. 74

Direktorin oder Direktor steht der Direktion vor; fhrt gemeinsam mit ihr das Institut nach den Grundstzen der Delegation und der Zielvereinbarung; ist dem Institutsrat gegenber fr die Geschftsfhrung verantwortlich; vertritt das Institut nach aussen. Revisionsstelle

Die Direktorin oder der Direktor:

Die Revisionsstelle erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat Bericht. Dazu berprft sie: a. b. c. die Rechnungsfhrung; die Berichterstattung ber die Einhaltung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung; das richtige Funktionieren der Planungs-, Kontroll-, Steuerungs- und Berichtssysteme des Instituts.

4. Abschnitt: Personal
Art. 75
1

Anstellungsverhltnisse

Das Institut stellt sein Personal ffentlich-rechtlich an. In begrndeten Fllen knnen Vertrge nach Obligationenrecht20 abgeschlossen werden. Der Bundesrat erlsst die erforderlichen Vorschriften. Er beachtet dabei die zur Aufgabenerfllung notwendige Autonomie des Instituts. Fr den Lohn der Angehrigen des geschftsleitenden Kaders und weiteren Personals, das in vergleichbarer Weise entlhnt wird, sowie fr die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Abstze 15 des Bundespersonalgesetzes vom 24. Mrz 200021 sinngemss.22
2

Art. 76
1 2

Pensionskasse

Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.

Das Institut kann mit Zustimmung des Bundesrats eine eigene Pensionskasse fhren oder sich anderen Vorsorgeeinrichtungen anschliessen.

20 21 22

SR 220 SR 172.220.1 Dritter Satz eingefgt durch Ziff. I 4 des BG vom 20. Juni 2003 ber die Entlhnung und weitere Vertragsbedingungen des obersten Kaders und der Mitglieder leitender Organe von Unternehmen und Anstalten des Bundes, in Kraft seit 1. Febr. 2004 (AS 2004 297; BBl 2002 7496 7514).

29

812.21

Heilmittel

5. Abschnitt: Finanzhaushalt
Art. 77
1 2 3

Finanzielle Mittel

Bund und Kantone knnen das Institut mit einem Dotationskapital ausstatten. Der Institutsrat kann eine Verzinsung des Dotationskapitals beschliessen. Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus: a. b. c. d. Abgeltungen der ihm im Leistungsauftrag bertragenen Aufgaben; Gebhreneinnahmen; Abgeltungen fr die von ihm erbrachten gemeinwirtschaftlichen Leistungen; Einnahmen aus Dienstleistungen fr Behrden und Private. Rechnungswesen

Art. 78

Voranschlag und Rechnung des Instituts sind unabhngig von Voranschlag und Rechnung des Bundes zu fhren. Art. 79
1 2

Gewinn und Verlust

Erzielt das Institut einen Gewinn, so bildet es daraus angemessene Reserven.

Die Reserven dienen dem Institut zur Finanzierung knftiger Investitionen und zur Deckung allflliger spterer Verluste. bersteigen die Reserven eine angemessene Hhe, so sind die Gebhren zu senken. Ein Verlust wird auf das kommende Jahr bertragen. Ntigenfalls erhht das Institut die Gebhren.
3

Art. 80

Haftung

Das Institut haftet fr seine Verbindlichkeiten. Im brigen gilt Artikel 19 des Verantwortlichkeitsgesetzes vom 14. Mrz 195823 sinngemss. Art. 81
1

Steuerfreiheit

Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit. Vorbehalten bleibt das Bundesrecht ber: a. b. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

23

SR 170.32

30

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

6. Kapitel: Vollzug
Art. 82
1

Bund

Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund fr zustndig erklrt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Behrden bertragen.
2 Er erlsst die Ausfhrungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut fr zustndig erklrt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut bertragen hat.

Art. 83
1

Kantone ihnen dieses Gesetz bertrgt; nicht ausdrcklich dem Bund bertragen sind.

Die Kantone erfllen die Vollzugsaufgaben, die: a. b.

Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz


Art. 84 24

1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 196825 ber das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200526 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 200527.28 2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfgungen der kantonalen Behrden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausfhrungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenssischen Rechts zu ergreifen.29

Art. 8530

24 25 26 27 28 29

30

Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). SR 172.021 SR 173.32 SR 173.110 Fassung gemss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). Fassung gemss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 ber die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

31

812.21

Heilmittel

8. Kapitel: Strafbestimmungen31
Art. 86
1

Vergehen

Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch32 oder dem Betubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195133 vorliegt, wird mit Gefngnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefhrdet, indem er oder sie vorstzlich: a. b. Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt; Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, einfhrt, ausfhrt oder damit im Ausland handelt; Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein; beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften ber die Spendetauglichkeit, die Testpflicht oder die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht verletzt; Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt; die Instandhaltungspflicht fr Medizinprodukte verletzt; am Menschen einen klinischen Versuch durchfhrt oder durchfhren lsst, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht.

c. d.

e. f. g.
2

Wer gewerbsmssig handelt, wird mit Gefngnis bis zu fnf Jahren und mit Busse bis zu 500 000 Franken bestraft. Wer fahrlssig handelt, wird mit Gefngnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft. Art. 87 bertretungen Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einfhrt, ausfhrt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakope aufgefhrt sind, nicht entsprechen; gegen die Bestimmungen ber die Werbung fr Arzneimittel verstsst; Meldepflichten verletzt; Kennzeichnungs-, Buchfhrungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;

Mit Haft oder mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorstzlich: a.

b. c. d.

31

32 33

Ab 1. Jan. 2007 sind die angedrohten Strafen und die Verjhrungsfristen in Anwendung von Art. 333 Abs. 26 des Strafgesetzbuches (SR 311.0) in der Fassung des BG vom 13. Dez. 2002 (AS 2006 3459; BBl 1999 1979) zu interpretieren beziehungsweise umzurechnen. SR 311.0 SR 812.121

32

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

e. f. g.

die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches34 verletzt sind; die Tatbestnde nach Artikel 86 Absatz 1 erfllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefhrdet wird; gegen eine Ausfhrungsvorschrift, deren bertretung fr strafbar erklrt wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfgung verstsst.

Wer in den Fllen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmssig handelt, wird mit Gefngnis bis zu sechs Monaten und mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft.
2 3 4 5 6

Wer fahrlssig handelt, wird mit Busse bis zu 10 000 Franken bestraft. Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. Eine bertretung und die Strafe fr eine bertretung verjhren in fnf Jahren.

In besonders leichten Fllen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen

Fr Flschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformittserklrungen, das unberechtigte Anbringen und Verwenden von Konformittszeichen sowie fr unrechtmssige Vermgensvorteile im Sinne der Artikel 2329 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199535 ber die technischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen. Art. 89 Verwaltungsstrafrecht

Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschftsbetrieben) des Bundesgesetzes vom 22. Mrz 197436 ber das Verwaltungsstrafrecht gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale Behrden. Art. 90
1

Strafverfolgung

Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. Mrz 197437 ber das Verwaltungsstrafrecht gefhrt.
2

Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone.

34 35 36 37

SR 311.0 SR 946.51 SR 313.0 SR 313.0

33

812.21

Heilmittel

9. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Einfhrungs- und bergangsbestimmungen


Art. 91
1

bernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fr Heilmittel durch das Institut

Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktberwachung durchgefhrt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.

Im brigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung fr die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die bernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fr Heilmittel durch das Institut. Art. 92 bergangsrecht Personal

Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenssischen Departements des Innern.

2 Das Eidgenssische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mitglieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemss Artikel 72 Buchstabe h sptestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu besttigen. 3

Die Dienstverhltnisse des vom Bundesamt fr Gesundheit und von der Interkantonalen Kontrollstelle fr Heilmittel in das Institut bertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt. Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes

Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts bernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes fr Versicherte, die vom Bundesamt fr Gesundheit in das Institut bertreten. Art. 94
1

Hngige Verfahren

Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem Bundesamt fr Gesundheit, dem Bundesamt fr Veterinrwesen, der Interkantonalen Kontrollstelle fr Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung fr die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehrden hngig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zustndigen Behrden abgeschlossen.
2

Verfahrenshandlungen, die von den bisher zustndigen Behrden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gltig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

34

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21

Art. 95
1

bergangsbestimmungen

Registrierungen von Arzneimitteln des Bundesamtes fr Gesundheit, des Bundesamtes fr Veterinrwesen und der Interkantonalen Kontrollstelle fr Heilmittel behalten ihre Gltigkeit bis sptestens fnf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes. Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2013 gltig; die Arzneimittel knnen innert zwei Jahren nach Ablaufen der bergangsfrist vom Institut zugelassen werden.38 Vorbehalten bleiben:
2

a. b.
3

der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; die Ablsung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

Fr Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden mssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts drfen sie weiter in Verkehr bleiben. In-vitro-Diagnostika drfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitroDiagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder sptestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gltig.
4

Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder sptestens bis fnf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gltig.
5 6 Personen, welche die Bestimmungen ber die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfllen, mssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer gengenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen. 7

Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten. bergangsbestimmung zur nderung vom 13. Juni 2008

Art. 95a39

Fr Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der nderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser nderung zu laufen.

38 39

Fassung gemss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 4873; BBl 2007 2393). Eingefgt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

35

812.21

Heilmittel

2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten


Art. 96
1 2

Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Datum des Inkrafttretens:40 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001

40

BRB vom 28. Sept. 2001.

36

Arzneimittel und Medizinprodukte

812.21 Anhang

Aufhebung und nderung bisherigen Rechts


I Das Pharmakopegesetz vom 6. Oktober 198941 wird aufgehoben. II Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt gendert: 42

41 42

[AS 1990 570] Die nderungen knnen unter AS 2001 2790 konsultiert werden.

37

812.21

Heilmittel

38