Fragen

Frage 1 von 6

(6.0 Punkte)

Inwiefern ist ein Verstoß gegen den Pharmig-Verhaltenskodex wettbewerbsrechtlich von

Relevanz? Erörtern Sie dies unter Einbeziehung allfälliger rechtlicher Folgen.

Antwort:

In Österreich sind fast alle Pharmaunternehmen Mitglied des Verbandes der

pharmazeutischen Industrie Österreichs, kurz PHARMIG. Der PHARMIG-
Verhaltenskodex ist ein Selbstbeschränkungs-Regelungswerk. Somit
unterwerfen sie sich verbindlich diesem Selbstbeschränkungsregelungswerk. Er
besteht aus 13 Artikeln, welche neben den allgemeinen Grundsätzen auch Regeln
betreffend der Information und Werbung für Arzneimitteln, Information und
Werbung über das Internet, Veranstaltungen, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
oder Dritten, Geschenke, Gewinnspiele, Mitarbeiter in den Unternehmen, klinische
Prüfungen und Verstöße gegen das AMG enthalten. Er ist neben den allgemeinen
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für seine Mitglieder verbindlich. Der in Art 2
Pharmig - Verhaltenskodex geregelte Geltungsbereich bezieht sich auch auf alle
von einem pharmazeutischen Unternehmen selbst oder in seinem Auftrag
durchgeführten Informations-, Werbe- und Marketingaktivitäten für Arzneimittel,
einschließlich Werbung in Print- und elektronischen Medien, Aussendungen und
Veranstaltungen.

Für ein Zuwiderhandeln hat sich der Verband der pharmazeutischen Industrie eine
Verfahrensordnung gegeben. Jedermann kann eine schriftliche Beschwerde mit der
Behauptung, ein Mitglied habe gegen den Pharmig-Verhaltenskodex verstoßen,
beim Generalsekretär der Pharmig einreichen, auch ein Nicht-Mitglied. Mit
Zustellung der Beschwerde ist die Beschwerde in Form eines vereinfachten
Verfahrens vor dem Fachausschuss VHC I. Instanz anhängig. Sieht dieser die
Beschwerde als begründet an, mahnt er das betroffene Unternehmen ab und
fordert dieses auf, binnen zwei Wochen eine Unterlassungserklärung zu
unterfertigen. Je nach Schweregrad kann der Fachausschuss der VHC I. Instanz
zusätzliche Sanktionen, bis zu € 200.000,00 verhängen. Wird die
Unterlassungserklärung nicht anerkannt, wird das Verfahren fortgesetzt. Das
Verfahren endet mit einem schriftlichen Beschluss, gegen den binnen 14 Tagen
Einspruch erhoben werden kann. Diesfalls entscheidet der Fachausschuss VHC II.
Instanz unanfechtbar in der Sache selbst.

Bei einem Verstoß gegen den Verhaltenscodex gibt es Sanktionsmöglichkeiten; sie

sind in der Verfahrensordnung geregelt
(http://www.pharmig.at/uploads/VHC_2015_deutsch_web_14668_DE.pdf).

Zusammenfassend: Der Verstoß gegen den Pharmig-Verhaltenskodex ist insoweit

wettbewerbsrechtlich von Relevanz - Da es bei den Sanktionsmöglichkeiten zu
Geldstrafen aber und auch zur Namensnennung des betroffenen Unternehmens in
einer Pharmig-Publikation Kommt und dies weitreichende Folgen haben kann.

Frage 2 von 6

(6.0 Punkte)

Welche Bestimmungen zum Schutz vor Irreführung kennen Sie für Nahrungsergänzungsmittel
und Arzneimittel? Erläutern Sie diese ausführlich.

Antwort:

Definition Nahrungsergänzungsmitteln:
Gem § 3 Z 4 LMSVG versteht man unter Nahrungsergänzungsmitteln:
Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die
aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen
mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in
dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z. B. Kapseln,
Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen,
Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen
Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen
kleinen Mengen.
Schutz vor Irreführung:
Gemäß § 5 Abs 2 LMSVG ist die Verwendung von Falschbezeichnungen oder
irreführenden Angaben verboten. D. h. weder Kennzeichnung, Werbung und
Aufmachung in Bezug auf Form, Aussehen, Verpackung, Verpackungsmaterialien,
die Art ihrer Anordnung und der Rahmen ihrer Darbietung, noch die über sie
verbreiteten Informationen dürfen die Verbraucher in die Irre führen. Das
verwendete Medium ist unerheblich. Zur Täuschung geeignete Angaben über
Eigenschaften des Lebensmittels, wie Art, Identität, Beschaffenheit,
Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und
Herstellungsart oder Gewinnungsart zu verwenden, sind untersagt. Verboten sind
ebenso Angaben von Wirkungen und Eigenschaften, die das Lebensmittel nicht
besitzt. Angaben mit Selbstverständlichkeiten sind ebenso von diesem Verbot
erfasst. § 5 Abs 2 LMSVG zählt demonstrativ betroffene Fälle auf. Zu beachten gilt,
dass sich das Irreführungsverbot auch auf wahre Aussagen bezieht.

Definition Arzneimittel:
§ 1 AMG Begriffsbestimmungen,

(1) „Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als

Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung
menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden
bestimmt sind, oder
2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem
Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,

immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu
a.
korrigieren oder zu beeinflussen, oder
b. als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die
ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen
oder tierischen Körper bestimmt sind.

§ 6 AMG Irreführung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe in Verkehr zu bringen, die den
Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete
Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.
(2) Es ist ferner verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von
Arzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende
oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.

(3) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft

beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
1.
Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt
ist, oder
fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist
2. oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine
schädlichen Wirkungen eintreten, oder
3. die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

(4) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen,

die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die nach
Art und Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim
Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst
Arzneimittel oder arzneilich wirksam oder sie enthielten Arzneimittel oder auf sie
wäre ein Arzneimittel aufgebracht.

Frage 3 von 6

(12.0 Punkte)

Suchen Sie nach einer höchstgerichtlichen Entscheidung in der Rechtsinformationsdatenbank des

Bundes (RIS) unter Bezugnahmen auf die Begriffe „Irreführung“, „Krankheit“ und „UWG“.

Beachten Sie dabei die Suchbegriffe weit zu fassen. Wählen Sie aus den Suchergebnissen eine
Entscheidung aus. Präsentieren Sie den Sachverhalt und die Entscheidungsbegründung. Beziehen
Sie sich hierbei auf den Modulinhalt, indem Sie das theoretische Wissen aus den Lernunterlagen
einbringen.

Hinweis: Mit der Beantwortung dieser Frage sollen Sie Ihr erlerntes Wissen anhand des
Aufhängers einer praktischen Entscheidung unter Zuhilfenahme sämtlicher Hilfsmittel und
Unterlagen unter Beweis stellen.

Antwort:
Gericht
OGH
Entscheidungsdatum
25.10.2016
Geschäftszahl
4 Ob 117/16h

Kurzfassung Sachverhalt:
Die Klägerin beschäftigt sich unter anderem mit der Herstellung und dem Vertrieb
von Arzneimitteln, etwa auch einem rezeptfreien Arzneimittel, das unter anderem
zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne zugelassen ist. Die Beklagte
erzeugt und vertreibt unter anderem das nicht als Arzneimittel zugelassene
Produkt „OMNi-BiOTiC MIGRAene“. Neben dem Produktnamen „OMNi-BiOTiC
MIGRAene“ sind unter anderem folgende Informationen aufgedruckt: „Diätetisches
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät). Zur
diätetischen Behandlung von Migräne und starker Kopfschmerzen (zur Reduktion
von Intensität und Häufigkeit) sowie von seelischen Verstimmungszuständen.“
„Auch bewerbe die Beklagte ihr Produkt, überdies mit dem Hinweis
„wissenschaftlich geprüft“ und mit dem werblichen Hinweis, das Produkt sei in der
Apotheke erhältlich.“ Da die Beklagte ihr Produkt aufgrund der Werbeaussagen
und des Produktnamens als Arzneimittel präsentiere, sei dieses als solches zu
beurteilen. Das Produkt ist aber nicht nach § 7 AMG als Arzneimittel zugelassen.
Werbeschaltungen: In der Apothekerkrone vom 11. 9. 2015, In der Kleinen Zeitung
vom 12. 9. 2015, In der Kronen Zeitung vom 13. 9. 2015, 19. 9. 2015 warb die
Beklagte im wöchentlich erscheinenden Frauenmagazin „Madonna“ mit den
Aussagen „Einfach wieder lächeln – trotz Migräne“. „OMNi- BiOTiC MIGRAene
reduziert Intensität und Häufigkeit von Migräne natürlich aus dem Bauch heraus –
ohne unerwünschte Effekte“.

Beschluss:
Der außerordentliche Revisionsrekurs der beklagten Partei wird mangels der
Voraussetzungen des § 528 Abs 1 ZPO zurückgewiesen. Dem außerordentlichen
Revisionsrekurs der klagenden Partei wird teilweise Folge gegeben. Die Beschlüsse
der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, dass die einstweilige Verfügung zu
lauten hat: „Zur Sicherung des Anspruchs der klagenden Partei auf Unterlassung
wettbewerbswidriger Handlungen wird der beklagten Partei bis zur Rechtskraft des
über die Unterlassungsklage ergehenden Urteils geboten, es im geschäftlichen
Verkehr zu unterlassen, das Produkt 'OMNi-BiOTiC MIGRAene' ohne Zulassung
nach dem Arzneimittelgesetz mit den auf eine Arzneimittelwirkung hinweisenden
und irreführenden Angaben 'OMNi –BiOTiC MIGRAene', 'einfach wieder lächeln –
trotz Migräne', 'reduziert Intensität und Häufigkeit von Migräne', 'zur Behandlung
von Migräne und starken Kopfschmerzen' und 'OMNi-BiOTiC MIGRAene hat
bewiesen, dass es auf natürliche Weise sowohl Intensität als auch Dauer von
Migräneattacken reduziert und die Schmerzmittelmenge nachhaltig gesenkt
werden kann' und 'verbessert seelische Verstimmungszustände' oder mit
sinngleichen Äußerungen anzukündigen, zu vertreiben oder auf sonstige Weise in
Verkehr zu bringen.

Entscheidungsbegründung:
Da die Beklagte ihr Produkt aufgrund der Werbeaussagen und des Produktnamens
als Arzneimittel präsentiere, sei dieses als solches zu beurteilen. Die Beklagte
handle rechtswidrig, weil sie das Präsentationsarzneimittel ohne Zulassung nach
dem AMG auf den Markt gebracht habe; überdies sei gemäß § 50a AMG die
Werbung dafür unzulässig. So ist z. B. zwischen Werbung für Fachkreise und
Konsumenten zu differenzieren, weshalb für Fachwerbung gemäß §§ 54 ff AMG die
Verkehrsauffassung der fachkundigen Adressaten heranzuziehen ist. Sie handle
darüber hinaus auch irreführend im Sinn des § 2 UWG, weil sie dem
Präsentationsarzneimittel eine Wirkung beimesse, die nicht hinreichend belegt sei.
Der Oberste Gerichtshof hat bereits in zwei Entscheidungen klargestellt, dass ein
und dasselbe Produkt nicht gleichzeitig als Präsentationsarzneimittel und als
Lebensmittel (für besondere medizinische Zwecke) beurteilt werden kann. Wird ein
Stoff als Arzneimittel im Sinn des § 1 Abs 1 Z 1 AMG auf den Markt gebracht,
unterliegt er ausschließlich den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Das vom Erstgericht erlassene und vom Rekursgericht bestätigte einstweilige

Verbot, das Produkt „OMNi-BiOTiC MIGRAene“ ohne Zulassung nach dem
Arzneimittelgesetz mit verschiedenen näher genannten, auf eine
Arzneimittelwirkung hinweisenden und irreführenden Angaben oder mit
sinngleichen Äußerungen anzukündigen, zu vertreiben oder auf sonstige Weise in
Verkehr zu bringen, beruht daher auf keiner vom Obersten Gerichtshof im
Interesse der Rechtssicherheit aufzugreifenden Fehlbeurteilung, zumal die
beanstandeten Zuschreibungen eine Werbung mit konkreter Heil - und
Präventionswirkung sind und demgemäß entsprechend den Grundsätzen der
Rechtsprechung vom Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels ausgegangen
wurde.
Frage 4 von 6

(3.0 Punkte)

Erläutern Sie die sog. Fach- und Laienwerbung für Arzneimittel. Welche Unterschiede gibt es
zwischen diesen beiden Werbungsarten.

Antwort:

Aufgrund des Schutzgesetzcharakters unterscheidet das Arzneimittelgesetz

zwischen Laienwerbung und Fachwerbung. Der Grund liegt darin, dass Laien- und
Fachkreise über eine unterschiedliche Verkehrsauffassung verfügen. Dem Laien soll
die Gewährleistung von sicheren und qualitativen Arzneimitteln garantiert werden
und er soll sich mit irreführender Information nicht konfrontiert sehen müssen.

Unterschiede gibt es zwischen diesen beiden Werbungsarten:

Laienwerbung darf keine Aussagen enthalten, die über die Kennzeichnung,
Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –
SmPC) hinausgehen. Fachwerbung darf Aussagen enthalten, die die Aussagen in
Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften – SmPC) ergänzen, wenn sie mit diesen Aussagen nicht in
Widerspruch stehen, sondern diese Aussagen bestätigen oder in einem mit ihnen
zu vereinbarenden Sinn präzisieren, ohne sie zu verfälschen.

Laienwerbung:

Die Vorschriften für die Laienwerbung finden sich in § 51-53ff AMG. Laienwerbung
muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt
und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und
redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.

Fachwerbung:
Die Vorschriften für die Fachwerbung finden sich in den § 54ff AMG. Die
Fachwerbung muss in gut leserlicher Form die wesentlichen Informationen über die
Arzneispezialität enthalten. Dabei muss sie den Anforderungen der Fachwerbung
genügen. Adressaten sind die zur Anwendung oder Abgabe berechtigten Personen,
wie etwa der Arzt im Krankenhaus oder der Apotheker. § 55 AMG bestimmt, dass
alle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die zur Verkaufsförderung dieser
Arzneispezialität an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten
Person abgegeben werden, neben den Erfordernissen des § 54 Abs 1 AMG auch
den Zeitpunkt der Erstellung oder letzten Änderung dieser Unterlagen beinhaltet.
Die in diesen Unterlagen enthaltenen Informationen müssen nach § 55 Abs 2 leg cit
genau, überprüfbar und vollständig sein. Der Adressat soll damit die Möglichkeit
erhalten, sich ein Bild über den therapeutischen Wert der Arzneispezialität zu
machen. Die dafür entnommene Fachliteratur muss vollständig und wortgetreu
übernommen werden. Ebenso ist das Wesentliche objektiv wiederzugegeben.
Darüber hinaus muss die Quelle exakt angegeben werden.
Frage 5 von 6

(11.5 Punkte)

Wählen Sie zwei Praxisbeispiele für Arzneimittelwerbung aus und erläutern Sie den rechtlichen
Rahmen unter Zuhilfenahme sämtlicher Hilfsmittel.

Praxisbeispiel 1: Quelle ist die Fachzeitschrift: Hausarzt 09/2017, Seite 13.

Fachwerbung ist dadurch gekennzeichnet, dass es eine Fachliteratur dazu gibt (Hinweis rot
markiert).
Praxisbeispiel 2: Quelle ist die Fachzeitschrift: Hausarzt 09/2017, Seite 15.

Fachwerbung ist dadurch gekennzeichnet, dass es eine Fachliteratur dazu gibt (Hinweis rot
markiert).
Fachinformation Seite 46:
Rechtlichen Rahmen für Arzneimittelwerbung:

Für die Verwendung von Fachwerbung sind gemäß § 54 AMG folgende Merkmale:

• Es muss sich um Arzneispezialitäten handeln, die nach § 15 AMG zugelassen

bzw registriert sind (§ 7 bzw § 12 AMG, ausgenommen davon sind
apothekeneigene Arzneispezialitäten und Arzneispezialitäten nach § 9c
AMG) und einer Fachinformation bedürfen
• und in Druckschriften, elektronischen Trägermedien (zB CD-Rom) oder im
Wege der Telekommunikation (bsp Internet) beworben werden.

Die Fachwerbung darf nur in gut leserlicher Form die wesentlichen Informationen
über die Arzneispezialität enthalten und muss dabei den Anforderungen der
Fachwerbung genügen. Adressaten sind die zur Anwendung oder Abgabe
berechtigten Personen, wie etwa der Arzt im Krankenhaus oder der Apotheker. Im
Unterschied zum gewöhnlichen Begriffsverständnis, dass eine Absatzförderung
bezweckt wird, ist dieses Kriterium für die Fachwerbung nicht von Relevanz.
Hinsichtlich der Irreführungseignung ist jedoch auch bei dieser Art der Werbung ein
strenger Maßstab anzulegen.
§ 15 Abs 7 AMG sieht vor, dass der Bundesminister für Gesundheit, Familie und
Jugend mittels einer Verordnung festzulegen hat, welche Informationen in welcher
Form in die Arzneimittelwerbung aufzunehmen sind.
§ 55 AMG bestimmt, dass alle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die zur
Verkaufsförderung dieser Arzneispezialität an die zur Verschreibung oder Abgabe
berechtigten Person abgegeben werden, neben den Erfordernissen des § 54 Abs 1
AMG auch den Zeitpunkt der Erstellung oder letzten Änderung dieser Unterlagen
beinhaltet. Die in diesen Unterlagen enthaltenen Informationen müssen nach § 55
Abs 2 leg cit genau, überprüfbar und vollständig sein. Der Adressat soll damit die
Möglichkeit erhalten, sich ein Bild über den therapeutischen Wert der
Arzneispezialität zu machen. Die dafür entnommene Fachliteratur muss vollständig
und wortgetreu übernommen werden. Ebenso ist das Wesentliche objektiv
wiederzugegeben. Zudem muss die Quelle exakt angegeben werden (vgl § 55 Abs 3
und 4 leg cit).
Frage 6 von 6

(11.5 Punkte)

Wählen Sie zwei Praxisbeispiele für Werbung für diätetische Lebensmittel aus und erläutern Sie
den rechtlichen Rahmen unter Zuhilfenahme sämtlicher Hilfsmittel.

Praxisbeispiel 1:

Milumil 1
von Geburt an
Das neue Milumil mit PRECINUTRI+

Das neue Milumil mit Precinutri+ vereint die

einzigartige Kombination aus einem
Fermentationsprozess, einer Ballaststoffmischung
(patentierte GOS/FOS) und wichtigen Nährstoffen, wie
z. B. LCP (Omega 3). Babys können in den ersten
Lebensmonaten selbst noch nicht ausreichend LCPs
(langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren)
produzieren. Daher sind LCPs in diesem Alter
besonders wichtig. Milupa Milumil 1 ist von Geburt an
geeignet, wenn nicht gestillt wird oder zum Zufüttern.

• ist leicht verträglich

• Ballaststoffmischung – patentierte GOS/FOS
• enthält LCP (Omega 3)

Quelle: https://www.milupa.at/produkte/milchnahrung/von-geburt-an/milumil-1/

Praxisbeispiel 2:

Auch unseren klassischen Frischkäse kannst du

nun in der Variante Philadelphia Laktosefrei
kaufen, sodass du trotz Laktoseintoleranz nicht
auf Philadelphia verzichten musst. Verwende die
neue Variante als Brotaufstrich für dein
Frühstück, als Zutat für köstliche Dips oder als
Grundlage für die beliebte Philadelphia Torte.
Quelle: https://www.philadelphia.at/aktuelles/laktosefrei

Rechtlichen Rahmen:

Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, und die sich auf
Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer
Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs
unterscheiden, und die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen, und
mit dem Hinweis darauf in Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck
geeignet sind.

Erstmals wurden Diätetika auf Gemeinschaftsebene mit der RL 77/94/EWG über

Lebensmittel, die für eine besondere Ernähung bestimmt. Durch die RL
89/398/EWG141 wurde die RL 77/94/EWG ersetzt, ihre Zielsetzung ist jedoch
gleich geblieben. Wie ihre Vorgängerregelung enthält sie keine explizite Definition
des diätetischen Lebensmittels, am anerkannten Begriffsverständnis hat sich aber
ebenfalls nichts geändert. Diese Regelung zielt auf folgende Verbrauchergruppen
gemäß Art 2 Abs 2 lit b RL 89/398/EWG ab:

a) Personen, deren Verdauungs-bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört

ist, oder

b) bestimmte Gruppen von Personen , die sich in besonderen physiologischen

Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten
Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können oder

c) gesunde Säuglinge oder Kleinkinder

Diätetische Lebensmittel sind vom Verbot gesundheitsbezogener Angaben gemäß

§5 Abs.3 LMSVG ausgenommen, soweit es sich um wahrheitsgemäße Angaben
über den diätetischen Zweck handelt. Es ist verboten, diätetische Lebensmittel vor
ihrer Meldung beim Bundesministerium für Gesundheit in Verkehr zu bringen,
sofern diese keiner der im Anhang I der Richtlinie 2009/39/EG angeführten
Gruppen angehören. Details zur Meldung finden Sie in § 8 LMSVG.

Auf der nationalen Ebene sind die Vorschriften bezüglich diätetischer Lebensmittel
im Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz kurz „LMSVG“ eingeführt
(§ 3 Z 3 LMSVG). Richtlinien der Diätetische Lebensmittel in der Europäischen
Gemeinschaft werden auf unionsrechtlicher Ebene durch die Diät-Rahmen-
Richtlinie 89/398/EWG, diese wurde in Österreich durch die Diät-
Rahmenverordnung BGBl. II Nr. 162/2006 umgesetzt, und die Richtlinie
1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
geregelt. Auf Grund der Diätrahmen-Richtlinie 89/398/EWG wurden folgende
Vorschriften erlassen: Richtlinie 96/8/EG über kalorienarme Lebensmittel, Richtlinie
91/321/EWG über Säuglingsanfangs- und -folgenahrung, Richtlinie 1999/21/EG
über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Richtlinie
2001/15/EG über Stoffe, die diätetischen Lebensmitteln zugefügt werden dürfen.
Die darin enthaltenen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften gehen der Claims-
VO vor.