SICAD-PRÜFUNGSLEITFADEN.

1. ARZNEIMITTELPOLITIK. Es handelt sich um eine Reihe von Leitlinien, die unter der Leitung der
Gesundheitsbehörde den allgemeinen Zugang und den verantwortungsvollen Verbrauch bzw. die Verwendung von
Arzneimitteln und anderen hochwertigen Gesundheitsleistungen zum Nutzen der Bevölkerung gewährleisten sollen.
2. Mexikanische Norm NOM-059-SSA1 -2013, "Gute Herstellungspraktiken für Arzneimittel".
3. Mexikanische Norm NOM-072-SSA1 -2012, "Kennzeichnung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln".
4. Mexikanische Norm NOM-220-SSA1 -2012, "Einrichtung und Betrieb der Pharmakovigilanz".
5. Mexikanische Norm NOM-240-SSA1 -2012, "Einrichtung und Betrieb der Technovigilanz".
6. Vereinbarung, die am 27/05/2010 im Diario Oficial de la Federación veröffentlicht wurde, "Acuerdo por el que se
determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos" (Vereinbarung zur
Festlegung der Leitlinien, denen der Verkauf und die Abgabe von Antibiotika unterliegen).
7. PHARMACY: Eine Einrichtung, die sich mit der Vermarktung von pharmazeutischen Spezialitäten befasst,
einschließlich solcher, die Betäubungsmittel und Psychopharmaka enthalten, sowie von Gesundheitsartikeln im
Allgemeinen und von Parfümerie-, Schönheits- und Pflegeprodukten.
8. BOTICA: Einrichtung, die sich mit der Vermarktung von pharmazeutischen Spezialitäten befasst, einschließlich
solcher, die Betäubungsmittel, Psychopharmaka oder andere Gesundheitsprodukte enthalten.
9. DRUGSTORE: Einrichtung, die sich mit der Zubereitung und dem Verkauf von Magistral- und
Offizinalarzneimitteln sowie dem Vertrieb von pharmazeutischen Spezialitäten, einschließlich solcher, die
Betäubungsmittel und Psychopharmaka enthalten, und anderen Gesundheitsartikeln befasst.
10. ABGABEHILFE: Dies ist die Person, die über die erforderlichen praktischen Kenntnisse verfügt, um die vom Arzt
verordneten Medikamente, wenn eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, oder andere vom Verbraucher oder
Benutzer angeforderte Medikamente unter Anwendung der geltenden Gesundheitsvorschriften abzugeben und eine
qualitativ hochwertige Dienstleistung mit genauen Informationen über das gekaufte Produkt zu erbringen.
11. DISPENSING: Berufliche Tätigkeit, die darauf abzielt, Gesundheitsgüter unter optimalen Bedingungen und in
Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften zu liefern.
12. GESUNDHEITSBEDARF: Arzneimittel, psychotrope Stoffe, Betäubungsmittel und die zu ihrer Herstellung
verwendeten Roh- und Zusatzstoffe sowie medizinische Geräte, Prothesen, Orthesen, funktionelle Hilfsmittel,
Diagnostika, zahnärztliches Zubehör, chirurgische und heilende Materialien und Hygieneprodukte.
13. NAHRUNGSMITTEL: Alle festen oder halbfesten, natürlichen oder verarbeiteten Stoffe oder Erzeugnisse, die dem
Organismus Elemente für seine Ernährung liefern.
14. NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL. Pflanzliche Erzeugnisse, Pflanzenextrakte, traditionelle Lebensmittel,
dehydrierte oder konzentrierte Fruchterzeugnisse, mit oder ohne Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in
pharmazeutischer Form aufgemacht sein können und deren Verwendungszweck darin besteht, die Gesamtaufnahme
über die Nahrung zu erhöhen, sie zu ergänzen oder einen ihrer Bestandteile zu ersetzen.
15. ARZNEIMITTEL : Jeder Stoff oder jedes Stoffgemisch natürlichen oder synthetischen Ursprungs mit
therapeutischer, präventiver oder rehabilitativer Wirkung, der/das in pharmazeutischer Form vorliegt und durch seine
pharmakologische Wirkung sowie seine physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften gekennzeichnet
ist.
16. ALLOPATHISCHES ARZNEIMITTEL: Jede Substanz oder Substanzmischung natürlichen oder synthetischen
Ursprungs mit therapeutischer, präventiver oder rehabilitativer Wirkung, die in pharmazeutischer Form vorliegt und
als solche durch ihre pharmakologische Wirkung sowie ihre physikalischen, chemischen und biologischen
Eigenschaften gekennzeichnet ist und im Arzneibuch der Vereinigten Mexikanischen Staaten für allopathische
Arzneimittel registriert ist.
17. KRÄUTERARZNEIMITTEL: Produkte aus pflanzlichem Material oder deren Derivaten, deren Hauptbestandteil der
ober- oder unterirdische Teil einer Pflanze ist, oder Extrakte und Tinkturen sowie Säfte, Harze, fette und ätherische
Öle, die in pharmazeutischer Form angeboten werden und deren therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit in der
nationalen oder internationalen Literatur wissenschaftlich bestätigt wurden.
18. HOMEOPATHISCHE MEDIZIN: Jede Substanz oder Substanzmischung natürlichen oder synthetischen Ursprungs
mit therapeutischer, präventiver oder rehabilitativer Wirkung, die nach den im Homöopathischen Arzneibuch der
Vereinigten Mexikanischen Staaten beschriebenen Herstellungsverfahren oder, falls diese nicht enthalten sind, nach
denen anderer Länder oder anderer nationaler oder internationaler wissenschaftlicher Informationsquellen hergestellt
wurde.
19. KRANKHEITSMITTEL : Zubereitungen aus Heilpflanzen oder Teilen davon, einzeln oder in Kombination, und
deren Derivaten, die in pharmazeutischer Form dargeboten werden und denen nach allgemeinem oder traditionellem
Wissen die Linderung einiger beteiligter oder einzelner Symptome einer Krankheit zugeschrieben wird.
20. ANTIBIOTISCH: Eine chemische Substanz, die von einem Lebewesen (Mikroorganismen) oder durch chemische
Synthese (künstlich synthetisiert) erzeugt wird und die andere empfindliche Mikroorganismen (in der Regel
Bakterien) zerstört oder deren Entwicklung hemmt.
21. Hämoderivate: Hämoderivate sind pharmazeutische Spezialitäten, deren Wirkstoff durch ein geeignetes
Fraktionierungs- und Reinigungsverfahren aus dem Plasma gesunder menschlicher Spender gewonnen wird.
22. ANTIVIRALE: Antivirale/antiretrovirale Arzneimittel sind Verbindungen, die eine oder mehrere Phasen des viralen
Vermehrungszyklus in der Wirtszelle hemmen können.
23. UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELREAKTIONEN UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELREAKTIONEN
(UAW) sind jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, die
normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder zur
Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung physiologischer Funktionen verwendet werden.
24. PHARMAKOVIGILANZ: Pharmakovigilanz ist ein weit gefasster Begriff, der die Beobachtung aller Wirkungen
eines Arzneimittels, sowohl der nützlichen als auch der schädlichen, umfasst und ein Instrument zur Erlangung von
Kenntnissen über die sichere und rationelle Verwendung von Arzneimitteln darstellt.
25. TECHNOVIGILANCE: Mit der Technovigilanz soll sichergestellt werden, dass die auf dem Markt befindlichen
Medizinprodukte entsprechend der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung funktionieren.
26. RECHTSRAHMEN:

27. AUF EINER RECHNUNG AUFZUBEHÖRENDE ELEMENTE: Beschreibung des Gesundheitsinhalts,

Chargennummer und Verfallsdatum.
28. WAS IST EIN REZEPT: Ein Rezept ist eine schriftliche Anordnung des Arztes (Verschreibung) für die Abgabe
eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln an den Patienten und stellt die formale therapeutische Beziehung zum
Patienten her, gibt die Diagnose und die nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlung zur Linderung
der Symptome und Wiederherstellung der Gesundheit des Einzelnen an.
29. MERKMALE EINES VERLORENEN ARZNEIMITTELS: Verminderung der therapeutischen Aktivität,
Instabilität, Auftreten von toxischen Substanzen, die sich als Abbauprodukt während der Lagerung bilden, keine
Garantie für Reinheit, Wirksamkeit, physikalische, chemische und biologische Eigenschaften, die die Verwendung
gewährleisten.
30. WAS IST SINGREM: Es handelt sich um ein System, das von der pharmazeutischen Industrie entwickelt wurde, um
die Einhaltung der Umweltvorschriften zu erleichtern.
31. WAS IST PHARMACOVIGILANCE: Pharmakovigilanz "sammelt, überwacht, untersucht und bewertet
Informationen über die Wirkungen von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Arzneipflanzen und traditionellen
Arzneimitteln mit dem Ziel, Informationen über neue unerwünschte Wirkungen zu ermitteln, ihre Häufigkeit zu
kennen und Schäden für Patienten zu verhindern.
32. Technische Überwachung: ist definiert als die Gesamtheit der Methoden und Beobachtungen, die es uns
ermöglichen, unerwünschte Zwischenfälle während der Verwendung eines Medizinprodukts zu erkennen, die dem
Patienten, dem Bediener oder der Umgebung Schaden zufügen können.