MedizinprodukteG, MedPBetrVO

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Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft.

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Definition:

Medizinprodukte sind

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände

mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur

Anwendung für Menschen bestimmt sind.

Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch,

immunologisch oder metabolisch wirken, wird die
bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten

primär auf physikalischem Weg erreicht.

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Medizinprodukte sind z.B.

Verbandstoffe,
Infusionsgeräte,
Katheter,
Herzschrittmacher,
Sehhilfen,
Röntgengeräte,
Kondome,
ärztliche Instrumente und
Labordiagnostika.
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Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa

keine staatliche Zulassung.

Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in den Verkehr

gebracht oder In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit
einer CE-Kennzeichnung versehen werden
(Geregelt durch Europäisches Recht: Die CE-Kennzeichnung darf nur
angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen
Richtlinien vorgegebenen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
erfüllt.

Zuvor muss es einer Risikobewertung, einem Verfahren des

Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer Risiko-Nutzen-
Analyse unterzogen sowie ein dem Risiko des Produktes angemessenes
Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein.
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Damit der technische Fortschritt bei der Auslegung und der Herstellung
von Medizinprodukten berücksichtigt werden kann, werden in den
Richtlinien keine technologischen Lösungen spezifiziert, die von den
Herstellern einzuhalten wären!

Diese spezifischen Regelungen werden in europäisch harmonisierten

Normen niedergelegt. Neben der technischen Sicherheit müssen die
Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit (z.B. in Form von klinischen
Prüfungen) ihrer Produkte belegen können.
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Der Umsatz der deutschen Medizinprodukteunternehmen lag im Jahr

2007 bei ca. 17,3 Mrd. EUR.
Die Branche beschäftigt ca.170.000 Personen.

Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt
für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland
ebenfalls an dritter und als Exportnation an zweiter Stelle.

Die Umsätze der deutschen medizintechnischen Unternehmen wachsen

jährlich um durchschnittlich 6,6 %, was vor allem auf das kräftige
Wachstum des Auslandsumsatzes zurückzuführen ist. Die Exportquote
lag 2006 bei 63 %.
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Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind:

- die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und

- die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten

Ein staatliches Zulassungsverfahren ist nicht vorgesehen.

Die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden

Anforderungen ist in einem Konformitätsbewertungsverfahren
festzustellen, das in Abhängigkeit von der Risikolage des Produkts
entweder vom Hersteller eigenverantwortlich oder unter Beteiligung einer
privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle
durchgeführt wird. Die Erfüllung aller zutreffenden grundlegenden
Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte
dokumentiert.

Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten

Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig.
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Medizinprodukte unterliegen jedoch

- der Überwachung durch die zuständigen Behörden und

- einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur
Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken.
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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV -)
vom 29. Juni 1998(BGBl. I S. 1762)
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§ 2 Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend

nach den Vorschriften dieser Verordnung errichtet, betrieben und
angewendet werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben und

angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder
Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör

einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene
Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden,
wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und
der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten
geeignet sind.

(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden
von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2
genannten Voraussetzungen erfüllen.
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(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes
- von der Funktionsfähigkeit und
- dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes
zu überzeugen und

- die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten

sicherheitsbezogenen Informationen und
- Instandhaltungshinweise
zu beachten.

(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von

Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben
unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen
Kontrollen nach § 6 enthalten.

(6) Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden,

wenn sie bestimmte Fehlergrenzen einhalten.
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§ 3 Meldungen über Vorkommnisse

Der Betreiber oder Anwender hat

- jede Funktionsstörung,
- jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen
- jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung die zum Tode oder
zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
- des Gesundheitszustandes eines Patienten,
- eines Beschäftigten oder
- eines Dritten
geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich

- dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

- an die für den Betreiber zuständige Behörde
- den Hersteller
- die für den Hersteller zuständige Behörde
zu melden.
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(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der
Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion,
Instandsetzung) von Medizinprodukten beauftragen,
die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind

unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten
Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von
Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
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3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der
Instandhaltung Beauftragten

- auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die

erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten

und

- über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit,

Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie
- über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und
- in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und
nachvollziehbar durchzuführen.

(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für

die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und
funktionellen Merkmale geprüft werden.
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Die Prüfenden sind in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig!

Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen

Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur

betreiben, wenn

- zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im

Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung
unterzogen hat und

- die vom Betreiber beauftragte Person anhand der

Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener
Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte
Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes
eingewiesen hat.
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In ein Medizinproduktebuch sind folgende Angaben einzutragen:

- Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des

Medizinproduktes,
- Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten,
- Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen der eingewiesenen
Personen,
- Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von
vorgeschriebenen sicherheits- und meßtechnischen Kontrollen
- Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen
Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
ggf. einer Wartungsfirma sowie deren Anschrift,
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und
- wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
- Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
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Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit

Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren.

Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte

der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz
1 zu führen.

Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten

Hinweise sind so aufzubewahren, dass sie für den Anwender jederzeit
zugänglich sind.

Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem

Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind.

Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das

Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
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§ 11
Meßtechnische Kontrollen

§ 13
Ordnungswidrigkeiten