1 8 Gesetztl Bestimmungen 2022

Gesetzliche Bestimmungen
Curriculum, Kapitel 1.8
Dr.-Ing. Steffen Gazarek

Medtronic GmbH
Akademie für Weiter- und Fortbildung | Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V.
Curriculum, Kapitel 1.8
Curriculum 2021 Neue gesetzliche Regelungen ab 2021
 Übersicht gesetzlicher Vorschriften und Empfehlungen der 2017 EU Medizinprodukteverordnung gilt ab 2021
Fachgesellschaft 2018 Strahlenschutzgesetz
 Medizinproduktegesetz [MPG], 2018 Strahlenschutzverordnung (ersetzt Röntgenverordnung)
 Röntgenverordnung [RöV], 2020 Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz ersetzt das MPG ab 2021
 Richtlinien für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, 2021 Medizinproduktemeldeverordnung (ersetzt MP Sicherheitsplanverordnung)
 Sachkunde 2021 Medizinproduktebetreiberverordnung neue Version 2021
 Meldung von Vorkommnissen 2021 neue Curricula zur DGK Sachkunde für HSM und ICD
 Fahrerlaubnis beruflich/privat
1
Übersicht gesetzlicher Regelungen
und Empfehlungen der
Fachgesellschaft
Was ist ein Medizinprodukt?
2
Medizinprodukt, Definition § 2 MDR (Medical Device Regulation)
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein
Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt
ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke
erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen, Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper
dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch

pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird,
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation
EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR)
 In Kraft getreten: 25. Mai 2017; kam nach Übergangsfrist von drei Jahren (26. Mai 2020) zur Anwendung
 Ist unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedsstaaten der EU, sodass eine nationale Umsetzung nicht erforderlich ist.
 Ersetzt die bisherige Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare Geräte) und 93/42/EWG (Medizinprodukte)
– vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten
– das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CE-Konformitätskennzeichnung) bleibt
– kein Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020: alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte müssen
erneut zertifiziert werden.
 Betrifft nicht nur die Hersteller, sondern alle Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten:
– Import, Vertrieb, Handel, Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen
3
Medizinprodukte Durchführungsgesetz: MPDG
Neu ist u.a.:
• Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der
Klasse IIb, und Implantate der Klasse III.
• Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
• Zusätzliche Berichte: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update
Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
• Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
• Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung,
Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische
Prüfungen ein "Muss".
• Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
• Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
• Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie
Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
• Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness-
oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.
EU Recht: Medical Device Regulation
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EU - MDR
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Meldung von Vorkommnissen
Meldungen und
Überwachung
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Meldefristen § 3 MPAMIV
(Medizinprodukte – Anwendermelde - und Informationsverordnung)
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende
Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Frage: Was ist

 Schwerwiegend
 Unverzüglich
Schwerwiegend § 2 MPAMIV
(Medizinprodukte – Anwendermelde - und Informationsverordnung)
Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist,
dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung
der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer
Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder einer anderen Person
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
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Unverzüglich
 Unbestimmter Rechtsbegriff
 bedeutet juristisch „ohne schuldhaftes Zögern“ (§ 121 Abs. 1 BGB)
 Nach Urteil des BGH (Bundesgerichtshof) ist ein Zeitraum von zwei
Wochen als Obergrenze unverzügliches Handeln angemessen (Urteil
vom 25.02.1971, Az.: VII ZR 181/69 = NJW 1971, 891).
www.bfarm.de
8
Noch einmal zur Medical Device
Regulation:
Zulassung und CE Zeichen
EU - MDR
9
CE Zeichen
Konformitätsbewertung
CE Zeichen
„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser
Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich

Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird,
„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde;
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein

Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in
anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind
Produkte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser
Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der Union und ihre
bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
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Medizinprodukte
Durchführungsgesetz
Verfallsdatum
Ablaufdatum, Verfallsdatum, „Use-Before-Datum“

MPDG (Medzinprodukte-Durchführungsgesetz)
§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt
bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn:
1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet,
instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird,
– die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter
unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist, oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann.
11
Schrittmacher oder ICD abgelaufen:
was nun?
12
Wiederaufbereitung
13
Wiederaufbereitung
 Müsste vor dem Verfallsdatum liegen

 Aufbereiter gilt entsprechend MDR als Hersteller:
Der Aufbereiter sollte als Hersteller des aufbereiteten Produkts gelten und allen
Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen sein.
 Damit kann ein unsteril gewordener Herzschrittmacher als

„wirtschaftlicher Totalschaden“ betrachtet werden.
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Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Einweisung
Sicherheitstechnische Kontrollen
Einweisung
§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten
Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im
Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand
– der Gebrauchsanweisung sowie
– beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise
in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes […] eingewiesen hat.
Die Durchführung der Funktionsprüfung und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person sind zu belegen.
15
Was passiert ohne Einweisung?
Im Schadenfall: „Beweislastumkehr“
 d.h. der Nicht-Eingewiesene muss nachweisen, dass die Schädigung

schicksalhaft gewesen ist, und auch mit Einweisung aufgetreten wäre.
Die korrekte Einweisung kann z.B. von Gewerbeaufsichtsämtern kontrolliert

werden!
Sicherheitstechnische Kontrollen (StK)

§ 11 MPBetreibV (Auszug)
1. Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten
Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen
solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt
werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem
die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde..
2. Für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum können sicherheitstechnische Kontrollen entfallen, wenn der AED selbsttestend
ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
3. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der StK unter
Angabe der ermittelten Messwerte […] enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen
Kontrolle aufzubewahren.
4. Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die
selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
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Medizinproduktebuch
§ 12 MPBetreibV (Auszug)
1. Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen.
2. In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
 erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,
 Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,
 Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
 Fristen und Datum und Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der
Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
 Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
 Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.
3. Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind.
Lesbarkeit von Gesetzestexten:
§ 15 MPBetreibV Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation
eines Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten
 die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form
bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und
 …
Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt folgende Informationen: a) Angaben zur
Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des
Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers
…
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Patienteninformation
§ 15 MPBetreibV Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten
Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Medizinproduktes der betroffenen
Patientin oder dem betroffenen Patienten
1. die Informationen Hersteller und Bezeichnung des Produktes in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und
2. den Implantationsausweis zur Verfügung zu stellen, der weiterhin folgende zusätzliche Angaben enthält:
a) den Vor- und Zuname der Patientin oder des Patienten,
b) den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde und
c) das Datum der Implantation.
Der Betreiber einer Einrichtung, in der die genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass
der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des
Herstellers ermittelt werden kann.
Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung
der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.
Strahlenschutzgesetz (2018)
ersetzt die
Röntgenverordnung
(Strahlenschutzverordnung StrlSchV regelt Durchführung des StrlSchG)
18
§ 78 StrlSchG: Grenzwerte für beruflich exponierte Personen
Der Grenzwert der effektiven Dosis beträgt für beruflich exponierte Personen 20 Millisievert im
Kalenderjahr.
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis beträgt für beruflich exponierte Personen
1. für die Augenlinse 20 Millisievert im Kalenderjahr (alt: 150 mSv!)
2. für die Haut, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von einem Quadratzentimeter, unabhängig von der
exponierten Fläche, (lokale Hautdosis) 500 Millisievert im Kalenderjahr und
3. für die Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel jeweils 500 Millisievert im Kalenderjahr.
Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

§ 71 Kategorien beruflich exponierter Personen
Beruflich exponierte Personen der Kategorie A:
Personen, die einer beruflichen Exposition aus Tätigkeiten ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer
effektiven Dosis von
 mehr als 6 mSv
 einer Organ-Äquivalentdosis > 15 mSv für die Augenlinse
 Oder 150 mSv für die Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel oder einer lokalen Hautdosis von >
150 mSv führen kann
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Unnützes Wissen
Bananen-Aquivalentdosis (Banana Equivalent Dosis BED)
Bananen sind kaliumhaltige Früchte.
Wikipedia Kalium:
 Natürliches Kalium besteht zu 0,0117 Prozent aus dem radioaktiven Isotop 40K und hat eine spezifische Aktivität von 31,6 Bq pro Gramm.
 40K zerfällt durch β-Zerfall mit einer Wahrscheinlichkeit von 89 % durch β--Zerfall in stabiles 40Calcium und mit 11 % Zerfallswahrscheinlichkeit
durch β+-Zerfall in stabiles 40Argon Die Halbwertszeit beträgt 1,248 Milliarden Jahre.
 Mit 0,17 mSv pro Jahr gehen ca. 10 Prozent der natürlichen Strahlendosis in Deutschland (durchschnittlich 2,1 mSv pro Jahr) auf
körpereigenes Kalium zurück.
100 g Bananen enthalten 358 mg Kalium.

Daraus folgt: 100g Banane enthalten ca. 0,06 mg 40K entsprechend 11,3 Bq pro 100g Banane
Das bedeutet, die Banaenäquivalentdosis beträgt ca. 0,1 µSv
Um 20 mSv effektive Dosis p.a. zu erreichen, müssten 200.000 Banane verzehrt werden, etwa 910 Bananen pro Arbeitstag, jedoch ohne
Wochenenddienste.
Sachkunde
Ist in den Curricula der DGK geregelt.
20
Wozu die Sachkunde?
Seit 2018: Qualitätssicherungsvereinbarung

zwischen GKV und KBV
Darin heisst es:

… Nach der neuen Qualitätssicherungsvereinbarung ist
es nur noch Fachärzten für Innere Medizin und
Kardiologie sowie Fachärzten für Kinder- und
Jugendmedizin mit der Schwerpunktbezeichnung Kinder-
Kardiologie möglich, eine Genehmigung zu erhalten.
[…]
Für Leistungen der ICD- beziehungsweise der CRT-
Kontrolle sind entsprechende Sachkunden
nachzuweisen. Der Nachweis muss innerhalb von vier
Jahren erfolgen.
Klinische Prüfungen (Studien)
 Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen durch klinische Daten belegt sein.
 Sofern keine Daten vorhanden oder bekannt sind müssen diese in klinischen Prüfungen beschafft
werden.
21
Für den Patienten relevante
Vorschriften nach
HSM/ICD-Implantation
Fahrerlaubnis beruflich/privat
Anschnallpflicht
Grundlagen
 EU- Führerscheinrichtlinie
 Fahrerlaubnisverordnung FeV 2010 (Gesetzgeber)
 Positionspapier der DGK 2010
 Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung Dezember 2019 (BASt)
 DGK Leitlinie Fahreignung bei kardiovaskulären Erkrankungen
22
Grundlagen
„…Erweist sich jemand als ungeeignet oder nur bedingt geeignet zum Führen von Fahrzeugen, hat die
Fahrerlaubnisbehörde ihm das Führen zu untersagen, zu beschränken oder die erforderlichen
Auflagen anzuordnen…“
Fahrerlaubnisverordnung: §3
Für die gerechtfertigte Annahme einer Verkehrsgefährdung muss die nahe durch Tatsachen
begründete Wahrscheinlichkeit des Eintrittes eines Schädigungsereignisses sein
Begutachtungsleitlinie 2018
Klassifizierung Privat-/Berufsfahrer
Privatfahrer:
 Motorrad: Klasse A, M (alt: 1 und 4)
 PKW: Klassen B, M (alt: 3)
Berufsfahrer:
 LKW: Klasse C (alt: 2)
 Bus: Klasse D (alt: 2 und 3)
 Taxifahrer
 Krankenwagenfahrer
23
Rechtliche Stellung des Gutachters
 Die Kompetenz, einen Mangel festzustellen und sich zur Prognose hinsichtlich der Teilnahme am
motorisierten Straßenverkehr hat nur der Arzt, ggf. Psychologe
 Der Gutachter macht die rechtlichen Folgen ableitbar.
 Die Folgerungen treffen Verwaltungsbehörden oder Gerichte
Begutachtungsleitlinien befassen sich mit:
 Sehvermögen
 Hörvermögen
 Herz- und Gefäßerkrankungen
 Diabetes mellitus
 Nierenerkrankungen
 Lungenerkrankungen
 Alkoholabhängigkeit
 Psychosen
 …
 Erkrankungen und Folgen von Verletzungen des Rückenmarks
24
Wann ist man nicht geeignet, ein
Fahrzeug zu führen
Wenn ein Fahrerlaubnisinhaber unter Herzrhythmusstörungen leidet, die
 anfallsweise zu wiederholter Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns führen und damit zur
 Ursache von Bewusstseinstrübungen oder Bewusstlosigkeit werden können,
so ist er nicht in der Lage, den gestellten Anforderungen zum Führen von Kraftfahrzeugen beider
Gruppen gerecht zu werden.
25
Bradykarde Rhythmusstörungen
Es besteht keine Fahreignung, wenn anamnestisch Synkopen vorliegen, die auf noch vorhandene
Rhythmusstörungen zurückzuführen sind. Bei Vorliegen eines AV-Block III, eines AV-Blocks Mobitz II
sowie bei alternierendem Rechts- und Linksschenkelblock ist die Fahreignung nicht gegeben.
Nach effektiver Therapie und nach kardiologischer Nachuntersuchung kann die Fahreignung
gegeben sein.
Nach Schrittmachertherapie sind die entsprechenden Auflagen zu berücksichtigen.
ICD Indikation
Generell tragen ICD Patienten zur Primärprävention ein niedrigeres Risiko, während des Fahrens
plötzlich fahrunfähig zu sein, als Patienten mit Sekundärpräventionsindikation.
Bei Verweigerung eines ICD ist der Patienten darauf hinzuweisen, dass nicht das
Vorhandensein des ICDs, sondern die zugrunde liegende Herzerkrankung das Risiko für
Arrhythmien mit Synkopen darstellt.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit sekundärpräventiver Indikation.
26
27
Patienten aufklären
Das Aufklärungsgespräch dokumentieren,

in 2-facher Ausfertigung:
für den Patienten
und den Arzt!
28
Tipp des Juristen
Das Urteil des OLG München (30.09.2004 – 1 U 3940/03 -) macht deutlich, wie wichtig es im Einzelfall
ist, die notwendige Aufklärung der Patienten im Detail nachzuweisen.
Bei der Verwendung von Aufklärungsformularen sollte stets Wert darauf gelegt werden, diese
durch handschriftliche Ergänzungen und insbesondere durch die Unterschrift des Patienten
und des aufklärenden Arztes zu individualisieren.
Liegt ein derart individualisiertes Aufklärungsformular in den Krankenakten, wird die im Einzelfall
erforderliche Aufklärung im Prozess ohne Zweifel auf einfache Weise nachgewiesen werden können,
so dass der Arzt nicht beweisfällig bleibt.
…und dann
 Gibt der Patient freiwillig Führerscheinklassen C und E zurück.
 Klassen C und E verfallen nach § 23 FEV
29
Geltungsdauer und Verlängerung
§ 23 & 24 FEV
 Unbefristet:
– Klassen AM, A1, A2, A, B, BE, L und T
 Befristet:
– Klassen C1, C1E: unbefristet bis zur Vollendung des 50. Lebensjahres
– Klassen C, CE: für fünf Jahre,
– Klassen D, D1, DE und D1E: für fünf Jahre.
 Verlängerung:
– Klassen C, C1, CE, C1E, D, D1, DE und D1E wird auf Antrag des Inhabers jeweils um die (s.o.)
Zeiträume verlängert, wenn
– der Inhaber seine Eignung nach Maßgabe der Anlage 5 und die Erfüllung der Anforderungen an das
Sehvermögen nach Anlage 6 nachweist und
– keine Tatsachen vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass eine der sonstigen aus den §§ 7 bis 19
ersichtlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Fahrerlaubnis fehlt.
Und wenn der Patient uneinsichtig

ist?
30
Vortrag Dr. jur. S. Almer, Müchen
Juristische Aspekte:
Dr. S. Almer, München, ADAC Kongress 2008
Wegen der Sorgfaltspflicht des Arztes muß er auch mögliche Folgen einer Erkrankung und
Behandlung auf die Verkehrssicherheit seines Patienten in Betracht ziehen.
Die Fahreignungsbeurteilung ist integraler Bestandteil der ärztlichen Behandlung.
31
Liegt ein irgendwie gearteter Fahreignungsmangel vor, besteht die zentrale Pflicht des Arztes in
einer Sicherungsaufklärung.
Sicherungsaufklärung (Therapeutische Aufklärung)
– Die Sicherungsaufklärung bezeichnet die Pflicht des Arztes, den Patienten auf bestimmte
Maßnahmen zur Sicherung des Heilungserfolges (BGH NJW 1987, 705) hinzuweisen.
– Beispiele sind Hinweise, die eine schonende Lebensweise, eine Diät oder Enthaltsamkeit
beinhalten.
Problem: Uneinsichtiger Patient
 Rechtliche Konsequenzen für den Patienten

– Ggf. Strafbarkeit nach §§ 315c, 316 StGB
– Ggf. Entziehung der Fahrerlaubnis und Fahrverbot
 Bei Unfall:
– Schadenersatz und Schmerzensgeld
– Ggf. Strafbarkeit nach §§ 222, 223, 229
– Versicherung???
32
Konsequenzen wenn man weiterfährt:
Nach § 315 c StGB macht sich u. a. strafbar,
 wer im Straßenverkehr ein Fahrzeug führt, obwohl er infolge geistiger oder körperlicher Mängel
nicht in der Lage ist, das Fahrzeug sicher zu führen
 dadurch Leib oder Leben eines anderen Menschen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert
gefährdet.
Erforderlich ist dabei zumindest Fahrlässigkeit (also Vorhersehbarkeit) in Bezug auf die
Unfallgefahr und die mangelnde Fahreignung.
Gefährdungshaftung; Fahrzeughalterhaftung
 Haftung des Fahrzeughalters nach § 7 Abs. 1 Straßenverkehrsgesetz für Tod, Körper-,

Gesundheits- oder Sachschäden, die sich aus dem Betrieb eines Kraftfahrzeugs im Sinne des § 1
Abs. 2 StVG ergeben
 Der Halter eines Fahrzeugs haftet für sämtliche Personen- und Sachschäden, die bei dem
Betrieb entstanden sind.
 Bestandteil der betriebsspezifischen Gefahr sind auch Risiken, die von einem ruhenden Fahrzeug
ausgehen, das im öffentlichen Verkehrsraum auf verkehrsbeeinflussende Weise ruht.
 Damit für die Kfz-Haftpflichtversicherer die Haftungsfälle kalkulierbar bleiben, ist bei einem
Personenschaden die Haftung auf einen Kapitalbetrag von 600.000 € bzw. auf einen
Rentenbetrag von jährlich 36.000 € begrenzt.
 Die Gefährdungshaftung darf nicht mit der deliktischen Haftung für vermutetes Verschulden (z. B.
Haftung des Fahrzeugführers nach § 18 Abs. 1 Straßenverkehrsgesetz) verwechselt werden.
Wikipedia: Gefährdungshaftung
33
Pflichten des Arztes:
 Präzedenzfall: „Dormicum Fall“ BGH Urteil vom 08.04.2003
Hintergrund:
Ambulante Gastroskopie, Patient behauptet, mit dem
Taxi nach Hause zu fahren, fährt aber selbst (ca. 2h
nach dem Eingriff) und verunglückt tödlich
Angehörige klagen gegen den Arzt
Der Klage wird stattgegeben.
Der Arzt hätte sicherstellen müssen, dass der Patient die Räume nicht unbemerkt verlassen
konnte und sich dadurch einer Selbstschädigung aussetzte.
Der Arzt hat nicht nur Hinweis- und Belehrungspflichten, sondern auch Überwachungs- Fürsorge-
und Schutzpflichten
34
Der nicht zurechnungsfähige Patient
Der Arzt muss die Fahrt durch geeignete Maßnahmen verhindern.

– Autoschlüssel abnehmen
– Auto zuparken
– Oder sogar die Polizei rufen
Der zurechnungsfähige Patient
– Warnungen und Fahrverbot wiederholen

– Der aufgeklärte Patient ist allein für sein Handeln verantwortlich.
– Keine Pflicht, die Polizei zu benachrichtigen (Schweigepflicht!), aber
berechtigt (rechtfertigender Notstand) § 34 StGB
35
Auf eine sorgfältige

Dokumentation der Sicherungsaufklärung
und der getroffenen Schutzmaßnahmen
achten.
36
Weiterführende Informationen
http://leitlinien.dgk.org
Positionspapier der DGK (Pocket-Leitlinie)
Achtung: Vorletzte Folie
Hat jemand (etwa) noch Fragen?
37
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit.
38

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Gesetzliche Bestimmungen

Curriculum, Kapitel 1.8

Dr.-Ing. Steffen Gazarek

Curriculum, Kapitel 1.8

Curriculum 2021 Neue gesetzliche Regelungen ab 2021

Was ist ein Medizinprodukt?

dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR)

EU Recht: Medical Device Regulation

Frage: Was ist

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

Zulassung und CE Zeichen

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein

Ablaufdatum, Verfallsdatum, „Use-Before-Datum“

§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

 Müsste vor dem Verfallsdatum liegen

 Damit kann ein unsteril gewordener Herzschrittmacher als

1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

 d.h. der Nicht-Eingewiesene muss nachweisen, dass die Schädigung

Die korrekte Einweisung kann z.B. von Gewerbeaufsichtsämtern kontrolliert

Sicherheitstechnische Kontrollen (StK)

Lesbarkeit von Gesetzestexten:

§ 15 MPBetreibV Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis beträgt für beruflich exponierte Personen

1. für die Augenlinse 20 Millisievert im Kalenderjahr (alt: 150 mSv!)

Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

100 g Bananen enthalten 358 mg Kalium.

Ist in den Curricula der DGK geregelt.

Seit 2018: Qualitätssicherungsvereinbarung

Darin heisst es:

Klinische Prüfungen (Studien)

 Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen durch klinische Daten belegt sein.

 Der Gutachter macht die rechtlichen Folgen ableitbar.

 Die Folgerungen treffen Verwaltungsbehörden oder Gerichte

Begutachtungsleitlinien befassen sich mit:

Wenn ein Fahrerlaubnisinhaber unter Herzrhythmusstörungen leidet, die

Dies gilt insbesondere für Patienten mit sekundärpräventiver Indikation.

Das Aufklärungsgespräch dokumentieren,

 Gibt der Patient freiwillig Führerscheinklassen C und E zurück.

 Klassen C und E verfallen nach § 23 FEV

Und wenn der Patient uneinsichtig

Die Fahreignungsbeurteilung ist integraler Bestandteil der ärztlichen Behandlung.

Sicherungsaufklärung (Therapeutische Aufklärung)

Problem: Uneinsichtiger Patient

 Rechtliche Konsequenzen für den Patienten

Nach § 315 c StGB macht sich u. a. strafbar,

 Haftung des Fahrzeughalters nach § 7 Abs. 1 Straßenverkehrsgesetz für Tod, Körper-,

Pflichten des Arztes:

 Präzedenzfall: „Dormicum Fall“ BGH Urteil vom 08.04.2003

Der Klage wird stattgegeben.

Der nicht zurechnungsfähige Patient

Der Arzt muss die Fahrt durch geeignete Maßnahmen verhindern.

Der zurechnungsfähige Patient

– Warnungen und Fahrverbot wiederholen

Auf eine sorgfältige

Achtung: Vorletzte Folie

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