3.

September 2021

Replik des Bundesamtes für Strahlenschutz

zu den Stellungnahmen der betroffenen
Fachkreise
zur ausführlichen Begutachtung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels
Niedrigdosis-Computertomographie gemäß "Allgemeine Verwaltungsvorschrift
zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur
Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung)"

Vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) wurde in Zusammenarbeit mit einer Sachverständigen-
gruppe – der neben Experten aus den einschlägigen Fachgebieten auch Vertreterinnen des Gemein-
samen Bundesausschusses und der privaten Krankenversicherungen angehörten – ein Bericht über
die wissenschaftliche Bewertung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomo-
graphie (LDCT) bei Rauchenden und Ex-Rauchenden gemäß den Vorgaben der Allgemeinen Verwal-
tungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung
nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) erarbeitet. Der Berichtsentwurf
wurde zur Stellungnahme an die in Nummer 5 StrlSchGVwV-Früherkennung vorgesehenen Fachkreise
versandt.

Insgesamt wurden 15 Fachgesellschaften, Verbände und Patientenvertretungen um eine schriftliche

Stellungnahme gegenüber dem BfS gebeten. Die folgenden 10 Fachkreise haben eine Stellungnahme
abgegeben:

 Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer

Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG Selbsthilfe) unter Beteiligung der Deutschen
Patientenliga Atemwegserkrankungen e.V. (DPLA)
 Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP)
 Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie e.V. (DGT)
 Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV)
 Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
 Deutsche Röntgengesellschaft, Gesellschaft für Medizinische Radiologie e.V. (DRG)
 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
 GKV-Spitzenverband (GKV)
 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
 Kassenärztliche Bundesvereinigung KdöR (KBV)

Das BfS bedankt sich bei den Fachkreisen für ihre Stellungnahmen. Diese finden sich im vollen Wort-
laut im Anhang.
Die gemeinsame Stellungnahme von DGP, DGT, DRG sowie diejenige von IQWIG sind uneinge-
schränkt positiv und zustimmend. In den anderen Stellungnahmen werden sowohl grundsätzliche
Einwände erhoben als auch verschiedene Detailaspekte angesprochen, die überwiegend die an die
Früherkennungsmaßnahme zu stellenden Bedingungen und Anforderungen betreffen. Auf die kon-
kreten Hinweise zu einzelnen Kapiteln wird tabellarisch weiter unten eingegangen. Die thematisier-
ten grundsätzlichen Aspekte in den Stellungnahmen von BAG, DKG, G-BA, GKV und KBV sind weit-
gehend identisch und werden nachfolgend gebündelt behandelt.

A) Grundprinzipien des medizinischen Strahlenschutzes und Bewertungspositionen nach

StrlSchGVwV
Nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist die Früherkennung mittels Röntgenstrahlung oder
radioaktiver Stoffe zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten nur zulässig, wenn eine Rechtsver-
ordnung nach § 84 Absatz 2 StrlSchG dies vorsieht. Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
und nukleare Sicherheit (BMU) ist ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche
Früherkennungsuntersuchungen unter welchen Voraussetzungen für eine besonders betroffene
Personengruppe zulässig sind. Dabei sind die Ergebnisse der wissenschaftlichen Bewertung des BfS
nach § 84 Absatz 3 StrlSchG zu berücksichtigen. Das Verfahren der wissenschaftlichen Bewertung
durch das BfS sowie deren Veröffentlichung ist in der StrlSchGVwV-Früherkennung geregelt. Danach
beinhaltet die ausführliche Begutachtung eine Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die Darlegung von
Bedingungen und Anforderungen an die Durchführung der Früherkennungsuntersuchung
(Nummer 3.2 StrlSchGVwV-Früherkennung).
Der Nutzen und die Risiken werden im Bericht des BfS auf Basis des aktuellen Standes der medizini-
schen Wissenschaft umfassend bewertet (Kapitel 2). Ebenso werden die fachlich notwendigen Bedin-
gungen und Anforderungen an die Durchführung dieser Früherkennungsmaßnahme benannt
(Kapitel 3). Diejenigen Bedingungen und Anforderungen an die Lungenkrebsfrüherkennung, die
notwendig erscheinen, damit der Nutzen das Risiko übersteigt, werden dabei aus medizinisch-fach-
licher Sicht des BfS und der Sachverständigengruppe in generischer Weise formuliert. Weiterhin
enthält der Bericht eine von den Bedingungen und Anforderungen getrennte, konkrete Empfehlung
des BfS und der Sachverständigengruppe zu einer möglichen Umsetzung in Deutschland (Anhang A).
Das ermittelte positive Nutzen-Risiko-Verhältnis beruht auf den Ergebnissen von Studien der
höchsten Evidenzstufe (Nummer 3.2.1 StrlSchGVwV-Früherkennung). Um sicherzustellen, dass auch
in der Versorgungsrealität der Nutzen gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlen-
risiko überwiegt, sind Bedingungen und Anforderungen an den Früherkennungsprozess festzulegen,
die sicherstellen, dass „der Nutzen gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisi-
ko überwiegt“ (Nummer 3.2.2 StrlSchGVwV-Früherkennung). Konkret bedeutet dies, dass mindestens
dasselbe Qualitätsniveau wie in den analysierten Studien sichergestellt werden muss. Da bei der
Früherkennung asymptomatische Personen untersucht werden, von denen nur ein sehr kleiner Teil
einen individuellen Nutzen aus der Untersuchung zieht, geht in den Maßgaben der StrlSchGVwV-
Früherkennung der Begriff der Qualitätssicherung über die üblichen Vorgaben bei Strahlenan-
wendungen an symptomatischen Personen (Patient*innen) hinaus. So wird gefordert, dass „zur
Sicherstellung einer hohen Qualität der Früherkennungsuntersuchung und zur Vermeidung uner-
wünschter Wirkungen […] die Bedingungen und Anforderungen an den Früherkennungsprozess
darzustellen“ sind, wobei „organisatorische, medizinische und technische Aspekte zu beschreiben“
sind (Nummer 3.2.2.4). Des Weiteren ist darzulegen, dass „die Früherkennungsuntersuchung in einen
definierten Algorithmus zu Abklärung und Therapie eingebettet werden kann, der insbesondere auch
die Abklärungsdiagnostik in Abhängigkeit vom Befund festlegt und mit akzeptablen unerwünschten

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Wirkungen verbunden ist“ (Nummer 3.2.1). Ferner ist nach Nummer 3.2.2.3 die „Notwendigkeit der
Befundung in zertifizierten Zentren darzustellen“.

B) Kommentierung der in den Stellungnahmen angesprochenen grundsätzlichen Aspekte

In den Stellungnahmen wird mehrfach angesprochen, dass relevante Anteile des Berichtsentwurfs
Regelungsfelder außerhalb des Kompetenzbereichs des BfS sowie des BMU beträfen, und dass diese
nicht ausreichend gekennzeichnet seien.
Weiterhin wird die Meinung vertreten, dass die Anforderungen an die praktische Durchführung in
ihrer Ausprägung und Detailtiefe den Zweck des Strahlenschutzrechts als Gefahrenabwehrrecht
erheblich überschreiten und den Gestaltungsspielraum des Gesundheitswesens so stark einschrän-
ken würden, dass es kaum noch möglich sei, umsetzbare Regelungen zu erlassen. Zur Wahrung der
Verhältnismäßigkeit seien strahlenschutzrechtlich lediglich Mindestanforderungen zu regeln. Oft sei
nicht klar ersichtlich, welche Anforderungen Mindestanforderungen seien und welche über den
Strahlenschutz hinausgingen.
Wie bereits ausgeführt sind nach der StrlSchGVwV-Früherkennung im wissenschaftlichen Bericht
durch das BfS die Bedingungen und Anforderungen darzulegen, die an die Früherkennungsunter-
suchung zu stellen sind, damit der Nutzen gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strah-
lenrisiko überwiegt. Der Strahlenschutz ist geprägt vom Prinzip der Rechtfertigung; dies gilt insbeson-
dere bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen. Vor dem Hintergrund der im Bericht
dargelegten unerwünschten Wirkungen und des abgeschätzten Strahlenrisikos bei der Lungenkrebs-
früherkennung mittels LDCT ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis hier kritischer zu bewerten als beispiels-
weise bei der Brustkrebsfrüherkennung mittels Röntgen-Mammographie. Umfangreiche qualitäts-
sichernde und organisatorische Maßnahmen sind damit aus medizinisch-fachlicher Sicht zwingend
notwendig, damit der Nutzen überwiegt und somit eine entsprechende Untersuchung rechtfertigt.
Nur dies führt zur „Sicherstellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ (vgl. Stellungnahmen
der KBV und des G-BA).
Ebenso zeigten auch die Resultate bei der Bestandsaufnahme der Mammographie-Praxis in der
Deutschen Mammographie-Studie (DMS) vor Einführung des qualitätsgesicherten Mammographie-
Screening-Programms die Notwendigkeit von Standardisierung und Qualitätssicherung auch jenseits
der technischen Vorgaben (Gibis et al. 1998, Swart et al. 1995). Ohne diese ist eine Einführung der
Lungenkrebsfrüherkennung in Deutschland nicht zu rechtfertigen. Eine thematische Einschränkung
des wissenschaftlichen Berichts und insbesondere der darin formulierten Bedingungen und Anforde-
rungen auf Aspekte des Strahlenschutzes in einem sehr restriktiven und verengenden Sinn, d. h. auf
die reine Gefahrenabwehr, würde dem Auftrag des BfS sowie den Grundprinzipien des medizinischen
Strahlenschutzes zuwiderlaufen.
Hinzu kommt, dass die Bedingungen und Anforderungen in der Zulassungsverordnung insbesondere
auch jene Früherkennungsangebote reglementieren müssen, die beispielsweise als Selbstzahlerleis-
tungen jenseits der Richtlinien der Gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen erbracht
werden können.
Zur Gewährleistung der erforderlichen Ergebnisqualität der Lungenkrebsfrüherkennung mittels LDCT
umfassen die vom BfS gemeinsam mit der Sachverständigengruppe als notwendig angesehenen Be-
dingungen und Anforderungen also auch organisatorische und medizinische Aspekte, die gegebenen-
falls nicht alle unter die Rechtsetzungskompetenz des BMU fallen und durch die Rechtsverordnung
nach § 84 Absatz 2 StrlSchG normiert werden können. Die Aufgabenstellungen des BfS, des BMU und
der wesentlichen Organisationen im Gesundheitssystem sind voneinander zu unterscheiden und

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separat zu betrachten. Eine strahlenschutzbasierte Rechtfertigung der Lungenkrebsfrüherkennung
mittels LDCT ohne die formulierten Anforderungen an Qualität und Evaluationsfähigkeit ist nicht
gegeben.

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C) Kommentierung der in den Stellungnahmen angesprochenen Detailaspekte

Wie bereits dargelegt, haben DGP, DGT und DRG in ihrer gemeinsamen Stellungnahme sowie das IQWiG dem Bericht vollumfänglich zugestimmt.

Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht

DGUV Allgemein Die DGUV möchte sich mit ihrer lang- Eine Beteiligung der DGUV – Wird in Anhang A ergänzt
jährigen Erfahrung in der Lungenkrebs- beispielsweise im Rahmen einer
früherkennung in die Konzeption eines Steuerungsgruppe – ist zu begrüßen.
Programms einbringen und auf das
Nebeneinander der beiden Angebote
und deren anzustrebende
Harmonisierung hinweisen.
BAG 1 Hintergrund Um eine klare Definition der Intervention
Das Fehlen einer eindeutigen Definition
zu erhalten, ist es aus Sicht der BAG eines „low dose“-CT stellt eine
SELBSTHILFE geboten, genau festzulegen, Unschärfe für die Fragestellung der
mit welchen Geräten die Computertomo- systematischen Literatursuche dar.
graphie durchgeführt werden soll. Daher Die hohen Anforderungen an die CT-
ist die Aussage erklärungsbedürftig, Geräte, wie sie im Bericht in Tabelle 19
warum eine einheitliche Festlegung der gefordert werden, stellen aber sicher,
Strahlenexposition nicht gegeben sei. dass nur moderne Geräte für die
Lungenkrebsfrüherkennung eingesetzt
werden. Die Strahlenexposition der
Teilnehmer wird durch die Angabe
eines maximalen CT-Dosis-Index
(CTDIvol) begrenzt.
DKG, DPLA 2 Nutzen-Risiko- Ergänzungen gewünscht, wie weit die Durch die Geräte der neuesten Ergänzung in Kapitel 2.2.3.4:
Bewertung Ergebnisse auch auf Geräte der neuesten Generation verbessert sich das diffe- Im Vergleich zu den in den Stu-
Generation übertragbar sind. rentialdiagnostische Problem der dien eingesetzten CT-Geräten
Unterscheidung zwischen gutartigen sind Aufnahmen mit Geräten
und bösartigen Lungenrundherden der neuesten Generation bei

5
Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
nicht wesentlich, da es der CT-Diagnos- mindestens gleicher
tik inhärent ist. Auch eine höhere Auf- Bildqualität mit einer
lösung wird in Zusammenschau mit niedrigeren Strahlenexposition
dem Befundungsalgorithmus verbunden. Dadurch wird das
(Schwellenkriterium) nicht zu einer Nutzen-Risiko-Verhältnis
höheren Anzahl auffälliger Befunde günstiger.
führen.
Andererseits ermöglichen neuere CT-
Geräte allerdings eine weitere Reduk-
tion der Strahlenexposition. In Abbil-
dung 14 des Berichts ist das Nutzen-
Risiko-Verhältnis für einen derzeit
realistischen CTDIvol von 1 mGy darge-
stellt. Da das Strahlenrisiko linear mit
der Dosis korreliert (Linear No-
Threshold-Hypothese), können die
Ergebnisse leicht für ältere oder neuere
CT-Systeme/Protokolle durch Multi-
plikation mit dem jeweiligen CTDIvol
umgerechnet werden.
Insgesamt ist durch den Einsatz neuer
CT-Systeme also mit einer Verbesse-
rung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
zu rechnen.
KBV, GKV, 2.2 Systematische Nähere Erläuterung gefordert, warum Die im Bericht dargestellten systema- Ergänzung in Kapitel 2.2:
BAG Literaturübersichten existierende systematische Reviews die tischen Reviews geben den Wissens- Die eingeschlossenen
Evidenzlage als unzureichend bewerten stand zum jeweiligen Such- bzw. Publi- systematischen Reviews
und das Screening teils unter Vorbehalt kationszeitpunkt wieder. Da sie wurden zwischen 2006 und
empfehlen. zwischen 2006 und 2018 publiziert 2018 publiziert. Zu diesem
wurden, lagen die Ergebnisse wichtiger Zeitpunkt lagen noch nicht die

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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme
Studien wie der NELSON- oder der
LUSI-Studie noch nicht vor. Als einzige
Studie mit einem statistisch
signifikanten protektiven Effekt lag seit
2013 die NLST-Studie vor, welche ein
Screening mittels LDCT und Rönt-
genthorax vergleicht. Dement-
sprechend wurde die Evidenzlage zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung der
Reviews als unzureichend bewertet.
Neuere Übersichtsarbeiten, die nach
dem Zeitpunkt unserer eigenen
Literaturrecherche erschienen sind,
berücksichtigen die aktuellsten
Studienergebnisse und kommen zu der
Einschätzung, dass ein Nutzen der
Lungenkrebsfrüherkennung vorliegt.
BAG 2.3 Zusätzliche Warum ist die „Kann“-Empfehlung der Da derzeit keine Zulassungsverordnung
Informationsquellen: Leitlinie nicht mit dem Strahlenschutz- des BMU für eine CT-Lungenkrebsfrüh-
Leitlinien gesetz vereinbar? erkennung existiert, ist eine derartige
Ergänzung im Bericht
finalen Daten einiger wichtiger
Studien wie der NELSON- und
der LUSI-Studie vor (Becker et
al. 2020, Pastorino et al 2019,
de Koning et al. 2020). Da die
meisten Reviews anhand der
damals vorhandenen Daten
keinen statistisch signifikanten
Vorteil des Screenings
nachweisen konnten, bewerten
sie dementsprechend die Evi-
denzlage als unzureichend und
sprechen nur bedingte Empfeh-
lungen für ein
Lungenkrebsscreening aus. Mit
der Publikation neuerer RCT-
Daten in den Jahren 2019 und
2020 wurden nach Abschluss
der vorliegenden Recherche
auch neuere systematische
Reviews veröffentlicht, welche
nun auf Basis der gesamten
Studienevidenz einen Nutzen
der Lungenkrebsfrüherkennung
zeigen (Ebell et al. 2020,
Hoffman et al. 2020, Hunger et
al. 2021, IQWIG 2020).
Ergänzung in Kapitel 2.3:
Diese Empfehlung ist derzeit
allerdings in dieser Form nicht
7
Organisation Kapitel Kommentar
G-BA, KBV, 3. Bedingungen und Hier kann es nur um Mindestanfor-
GKV Anforderungen derungen gehen, nicht um die Sicher-
stellung desselben Qualitätsniveaus wie
in den Studien der Nutzen-Risiko-
Bewertung. Die Konkretisierung obliegt
dem G-BA.
Bitte um klare Abgrenzung der verschie-
denen Regelungsziele des
Strahlenschutzrechts einerseits und des
Rechts der gesetzlichen
Krankenversicherung andererseits sowie
deutliche Kennzeichnung der Mindest-
anforderungen.
KBV, G-BA, 3.1 Einführung - Nicht alle Anforderungen sind
DKG evidenzbasiert (bzw. aus den Studien
der Nutzen-Risikobewertung ableit-
bar):
BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Empfehlung nicht konform mit dem mit dem Strahlenschutzgesetz
Strahlenschutzrecht. vereinbar, da derzeit keine
Zulassungsverordnung des
BMU für eine Lungenkrebsfrüh-
erkennung existiert.
Wie an mehreren Stellen im Bericht Ergänzung in Kapitel 3:
dargelegt, ist der Nachweis des Nut- Um sicher zu stellen, dass der
zens und dessen Überwiegen gegen- Nutzen der Lungenkrebsfrüh-
über unerwünschten Wirkungen an die erkennung die mit der Maß-
hohen Qualitätsstandards der Studien nahme verbundenen Risiken
gekoppelt. Somit ist nur unter dem in überwiegt, müssen die Bedin-
diesen Studien realisierten Qualitäts- gungen und Anforderungen in
niveau die Rechtfertigung für die der Zulassungsverordnung so
Anwendung in der Regelversorgung ge- restriktiv festgelegt werden und
geben. Da eine Zulassungsverordnung unabhängig von einer
des BMU für alle Leistungsanbieter in Finanzierung gelten (GKV, PKV,
Deutschland, unabhängig vom Kosten- Selbstzahler), dass sie
träger (GKV, PKV, Selbstzahler) gilt, insbesondere auch Früher-
muss bereits in der Zulassungsver- kennungsangebote reglemen-
ordnung die für ein positives Nutzen- tieren, die beispielsweise als
Risiko-Verhältnis notwendige Qualitäts- Selbstzahlerleistungen jenseits
sicherung festgeschrieben werden. Dies der Richtlinien der Gemeinsa-
gilt insbesondere für IGeL, deren men Selbstverwaltung im Ge-
Durchführung und Qualitätssicherung sundheitswesen erbracht wer-
nicht durch den G-BA reguliert werden den können.
kann.
- Die im Bericht gestellten Anfor- Ergänzung in Kapitel 3: In der
derungen leiten sich aus der Deutschen Mammographie
StrlSchGVwV ab und berücksich- Studie (DMS) wurde die
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Organisation Kapitel Kommentar
i. Lungenkrebszentren als
„Basis des Screenings“
BfS Stellungnahme
tigen Erfahrungen mit der Einfüh-
rung anderer Früherkennungsmaß-
nahmen wie dem Mammographie-
Screening-Programm. Der Nutzen
der meisten Anforderungen ist nur
schwer evidenzbasiert zu belegen,
da hierfür zumeist RCTs durchge-
führt werden müssten, bei denen
immer nur einer der genannten
Faktoren modifiziert wird. Die
Deutsche Mammographie Studie
(DMS) erprobte und bewertete die
Einführung von Qualitätssiche-
rungsmaßnahmen in den 90er
Jahren vor Einführung des quali-
tätsgesicherten Mammographie-
Screening-Programms. Dort wurde
eindrücklich aufgezeigt, welche
Verbesserungen u.a. hinsichtlich
Entdeckungsrate, Zusatzunter-
suchungen und Biopsieempfehlung
erzielt werden kann (Swart et. al.
1995).
i. Der Bericht fordert die Einbe-
ziehung von zertifizierten
Zentren zur Lungenkrebsfrüh-
erkennung, wie sie die
StrlSchGVwV unter Nummer
3.2.2.3 als Beispiel nennt: „Die
Ergänzung im Bericht
Umsetzung von Qualitäts-
sicherungsmaßnahmen vor
Einführung des qualitäts-
gesicherten Mammographie-
Screening-Programms erprobt
und bewertet (Swart et al.
1995). Die Resultate bei der
Bestandsaufnahme der
damaligen Mammographie-
Praxis sowie deren Entwicklung
über den Studienzeitraum
zeigen die Notwendigkeit und
den Nutzen von Standardisie-
rung und Qualitätssicherung
auch jenseits der technischen
Vorgaben (Swart et al. 1995,
Gibis et al. 1998).
Viele [der Bedingungen und
Anforderungen] basieren auf
den Forderungen im
gemeinsamen Positionspapier
der europäischen Fachgesell-
schaften für Pneumologie und
Radiologie (Kauczor et al.
2020).
Ergänzung in Kapitel 3.5.2: Für
die Mammographie konnte
gezeigt werden, wie durch
9
Organisation Kapitel Kommentar
ii. Zertifizierung und
Rezertifizierung
iii. Zugang zum Screening aus-
schließlich über
Pneumologen
iv. Mindestuntersuchungszahlen
v. Regelmäßige Fallprüfungen,
regelmäßiges Benchmarking
anhand von QS-Indikatoren,
bundesweites Register
BfS Stellungnahme
Durchführung der Befundung,
wie z. B. […] die Notwendigkeit
der Befundung in zertifizierten
Zentren, ist darzustellen.“
ii. Durch eine Zertifizierung ist der
Nachweis einer ausreichenden
fachlichen und technisch-
organisatorischen Qualifikation
am leichtesten objektiv zu
erbringen. Zertifizierung ist ein
zentrales Element der Gesund-
heitsvorsorge. Die Lungen-
krebszentren (siehe Anhang A
des Berichts) unterliegen ohne-
hin der Zertifizierungspflicht.
iii. Zur Funktion der Pneumologen
siehe unten.
iv. Zu Mindestuntersuchungs-
zahlen siehe unten.
v. Fallprüfungen, QS-Indikatoren
und Registrierung ermöglichen
es, die Qualität und den Nutzen
der Früherkennungsmaßnahme
unter den Randbedingungen
des deutschen Gesundheits-
systems nachzuweisen und sind
deshalb unabdingbar. Ein
zentrales Register wird bspw.
auch von den europäischen
Ergänzung im Bericht
entsprechende Fortbildung,
insbesondere Fallbeur-
teilungen, eine positive Ent-
wicklung der diagnostischen
Qualität im Sinne einer Re-
duktion von Fehlbeurteilungen
erzielt werden kann (Swart et
al. 1995).
Ergänzung in Kapitel 3.8.2: Für
die Teilnehmenden ist eine
klare Struktur insbesondere bei
der Abklärung auffälliger
Befunde von großer Bedeutung
und wird von den
Fachgesellschaften auf euro-
päischer Ebene gefordert
(Kauczor et al. 2020). Ohne ent-
sprechende Regelungen wird
bspw. eine standardisierte Ab-
klärung nicht gewährleistet
(Brix et al. 2020).
Ergänzung in Kapitel 3.9.2:
In der DMS konnte für die
Mammographie gezeigt wer-
den, wie mit der Umsetzung
von Qualitätsmaßnahmen die
Häufigkeit von Zusatz- und
10
Organisation Kapitel Kommentar
GKV, DKG, 3.2.1.1 Zertifizierte - Es ist näher zu begründen, warum
KBV Zentren nur zertifizierte Zentren die
Einhaltung der Qualitäts-
sicherungsmaßnahmen gewähr-
leisten können und die Früh-
erkennung durchführen dürfen.
- Bisher führen Behandlungszentren in
Deutschland nur in Ausnahmefällen
BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Fachgesellschaften gefordert vorgezogenen Kontrollunter-
(Kauczor et al. 2020). Auch im suchungen reduziert und der
Hinblick auf die von der positive Vorhersagewert der
StrlSchGVwV geforderte Re- Indikationsstellung zur Biopsie
evaluation alle fünf Jahre ist die gesteigert werden konnte
Erhebung von Qualitätspara- (Swart et al. 1995)
metern erforderlich.
- Aus Sicht des BfS und der Sachver-
ständigen wäre es problematisch,
wenn Teilnehmende einer Früh-
erkennungsuntersuchung beim
Radiologen im Falle eines positiven
Befundes nicht an ein Netzwerk
weiterer Disziplinen angeschlossen
wären. Speziell für das Lungen-
screening wurde dieses Problem
bei Selbstzahlerleistungen aufge-
zeigt (Brix et al. 2020). Auch die
europäischen Fachgesellschaften
fordern akkreditierte, multi-
disziplinäre Zentren (Kauczor et al.
2020). Für die Behandlung von
Darmkrebspatient*innen wurde
z.B. gezeigt, dass deren
Überlebenszeit bei Versorgung in
zertifizierten Zentren gegenüber
anderen Einrichtungen verlängert
ist (Cheng 2021).
- Die Untersuchungen und Erstbe-
fundungen sollen vorwiegend in
11
Organisation Kapitel Kommentar
Früherkennungsuntersuchungen
durch. Es muss daher näher
begründet werden, warum bei der
Lungenkrebsfrüherkennung
Behandlungszentren die zentrale
Struktur bilden sollen.
- Der Begriff „Zentrum“ ist
sozialrechtlich belegt (§ 136 c Absatz
5 SGB V), ggf. Wortwahl ändern
KBV, GKV, 3.2.1.3 Pneumolo- Es muss näher begründet werden,
DKG, G-BA gische Einrichtun- warum nur durch zertifizierte
gen, 3.4. Beratungs- pneumologische Einrichtungen ein
gespräch Zugang zur Früherkennung möglich sein
soll. Auch andere Arztgruppen (insb.
Hausärzte) können Einschlusskriterien
prüfen und ein Beratungsgespräch
BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
zertifizierten Praxen durchgeführt
werden. Nur die Zweitbefundung,
welche in der StrlSchGVwV explizit
genannt ist, soll in den Zentren
durchgeführt werden. Somit ist das
zertifizierte Zentrum der Entschei-
dungsträger, wie mit dem Teilneh-
menden weiter zu verfahren ist.
Nur dort sind alle erforderlichen
Fachdisziplinen, insbesondere auch
die Thoraxchirurgie vorhanden. Auf
diese Weise wird zudem die ent-
sprechende Kompetenz durch die
hohe Zahl an Beurteilungen aufge-
baut und erhalten. Bei Verdacht auf
einen Lungentumor erfolgt dort
auch die klinische Abklärung im
Rahmen der Heilkunde.
- Der Zentrumsbegriff im SGB V be- Ergänzung einer Fußnote in
zieht sich an dieser Stelle auf Kapitel 3.2.1.1:
Kassenleistungen. Die Begrifflichkeit ist nicht mit
der im SGB V verwendeten
gleichzusetzen.
Für die Beurteilung des Erkrankungs- Ergänzung in Kapitel 3.4.2.1:
status und des Risikoprofils potentieller Die Beratung und Entscheidung
Teilnehmender ist aus Sicht der über die Teilnahme an der
Sachverständigengruppe ein Pneumo- Lungenkrebsfrüherkennung
loge erforderlich. Jede pneumologische sind vergleichsweise komplex,
und radiologische Praxis kann sich für so dass spezifische pneumologi-
12
Organisation Kapitel Kommentar
führen. Die Eingrenzung auf zertifizierte
pneumologische Einrichtungen stellt eine
hohe Zugangshürde dar.
GKV, DLPA 3.2.2 Wissenschaft- Die Organisationsstruktur orientiert sich
liche Begründung an den Strukturen des Screenings in den
USA. Die Empfehlungen müssten an den
deutschen Versorgungskontext
angepasst werden.
GKV, DKG, 3.4 Beratungs- - Die individuelle Stellung der
BAG gespräch rechtfertigenden Indikation ist
nachvollziehbar. Nicht aber die
doppelte Kontrolle durch
BfS Stellungnahme
die Einbindung in die Früherkennung
zertifizieren lassen.
Die im Bericht dargestellte Organisati-
onsstruktur der Lungenkrebsfrüher-
kennung ist dezidiert auf das deutsche
Gesundheitswesen und die dort existie-
renden Strukturen ausgerichtet. Der
Verweis auf die USA soll verdeutlichen,
dass zur Kenntnis genommen wurde,
welche Organisationsstrukturen die
dortige Lungenkrebsfrüherkennung
hat, da sie die erste flächendeckende
dieser Art war.
- Um jede unnötige Exposition zu
vermeiden, hat der die rechtferti-
gende Indikation stellende Arzt
gemäß § 119 Absatz 3 StrlSchV mit
Ergänzung im Bericht
sche Fachkompetenz erforder-
lich ist. Nur Pneumolog*innen
verfügen nach-
gewiesenermaßen über die
notwendige Kompetenz zur
Beurteilung möglicher
Begleiterkrankungen sowie des
individuellen Risikoprofils und
damit letztendlich des
individuell erreichbaren
Nutzens potentieller
Teilnehmender.
Ergänzung in Kapitel 3.2.2:
Das hier dargestellte Vorgehen
ähnelt der Empfehlung zur
Struktur eines Lungenkrebs-
screenings in den USA, da hier
bereits entsprechende Erfah-
rungen mit der Einführung
eines Lungenkrebsscreenings
gemacht wurden [143, 144].
Das Prozedere wurde aber an
die Versorgungslandschaft im
deutschen Gesundheitssystem
angepasst.
13
Organisation Kapitel Kommentar
Pneumologe und Radiologe. Gibt es
Studien dazu?
- Die Teilnehmerselektion sollte
standardisiert sein, dem läuft der
eingeräumte Ermessensspielraum
(„individuelles Risikoprofil“)
entgegen.
- Der Bericht sollte sich auch mit
anderen Fallkonstellationen (bspw.
Raucher von Pfeife oder Shisha bzw.
Exposition mit Asbest oder Radon),
die im ärztlichen Alltag auftreten und
mit großer Sicherheit zu offenen
BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
dem überweisenden Arzt zusam-
menzuarbeiten, wenn dies erfor-
derlich ist (siehe auch Artikel 55
Absatz 2 Buchstabe h der Richtlinie
2013/59 Euratom). Bei Lungen-
krebsfrüherkennung ist die Zusam-
menarbeit zwischen Radiologie und
Pneumologie aus den im Bericht
genannten Gründen unerlässlich.
Dadurch wird sichergestellt, dass
die spezifische pneumologische
Fachkompetenz berücksichtigt
wird.
- Die Selektion der Teilnehmenden
wird durch die Eingangskriterien
der Zulassungsverordnung verbind-
lich geregelt. Nur innerhalb dieses
verbindlichen Rahmens gibt es
einen Ermessensspielraum, um die
individuellen Gegebenheiten des
Einzelfalls durch den Pneumologen
oder die Pneumologin zu berück-
sichtigen.
- Wie in der Einleitung des Berichts Ergänzung in Kapitel 2.5:
dargelegt, ist Tabakrauchexposition Tabakrauch ist der mit Abstand
der größte Risikofaktor. In der Lite- größte Risikofaktor für
raturrecherche wurde nicht jedoch Lungenkrebs. In der Literatur
zwischen Expositionspfaden findet sich eine ausreichende
(Zigarette, Pfeife, etc.) unterschie- Evidenz zum Nutzen der
den. Da aber nur
14
Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Fragen führen wird, Zigarettenrauchen primär die Lungenkrebsfrüherkennung nur
auseinandersetzen. tiefen Lungenbereiche betrifft, bei Zigarettenrauchern.
wurden ausschließlich Studien zu
Zigarettenrauch gefunden. Für
Personen mit beruflicher
Asbestexpositionen existieren
Früherkennungsmaßnahmen im
Rahmen der arbeitsmedizinischen
Vorsorge (vgl. Kapitel 3.3.1).
Aufgrund des vergleichsweise
geringen Beitrags von Radon zur
Lungenkrebsinzidenz besteht
derzeit keine Evidenz zum Nutzen
eines bevölkerungsweiten
Screenings (vgl. Kapitel 3.3.2).
GKV, DKG, 3.5 Qualifikation des Gibt es für die geforderten Mindestfall- Die Mindestfallzahlen geben die Exper- Ergänzung in Kapitel 3.5.2:
KBV Personals zahlen zur Lungenkrebsfrüherkennung tenmeinung der Sachverständigengrup- Die angegebenen Mindest-
entsprechende Daten die diesen pe wieder. Auch andere Expertengrup- fallzahlen sind unter Anbe-
Zusammenhang zeigen? Auffällig ist, dass pen, z. B. das American College of tracht der Versorgungsrealität
die im Mammographie-Screening Radiology, schlagen ähnliche Größen- im deutschen Gesundheits-
geforderten Fallzahlen (5.000 innerhalb ordnungen vor (Kazerooni et al. 2016). system, der Sicherstellung eines
eines Jahres) deutlich höher sind. Die Mindestfallzahlen sind so hohen Ausbildungsniveaus der
festgelegt, dass auch niedergelassene Befundenden, unter Berück-
Radiolog*innen sie erfüllen können, um sichtigung der Machbarkeit für
so ein flächendeckendes Früherken- teilnehmende Ärzte/Ärztinnen
nungsangebot sicherzustellen. Dement- sowie der Qualitätssicherung
sprechend wichtig sind die gewählt. Auch andere Exper-
Zertifizierung und die Fallprüfung. tengruppen schlagen
Zudem können auch aufgrund der im
Vergleich zum Mammographie-

15
Organisation Kapitel
G-BA, GKV, 3.9 Qualitätssiche-
KBV, DKG rung und Evaluation
Kommentar
- Eine Evaluationsverpflichtung ist zu
begrüßen, ist aber eine deutliche
Überschreitung der strahlenschutz-
rechtlichen Verordnungskompetenz
des BMU und könnte bei der
Umsetzung durch den
G-BA zu unlösbaren rechtlichen
Schwierigkeiten führen
(Datenschutz). Bitte um Reduzierung
der Detailtiefe.
BfS Stellungnahme
Screening-Programm deutlich
geringeren Anzahl anspruchsberech-
tigter und tatsächlich teilnehmender
Personen (kein Einladungswesen) für
die Lungenkrebsfrüherkennung nicht
dieselben Mindestfallzahlen angesetzt
werden wie für das Mammographie-
Screening-Programm. Hierbei ist zu
bedenken, dass der Patientendurchsatz
an einem CT in einer Praxis bei etwa
4.000 Personen pro Jahr liegt.
- Damit – bezogen auf die Zielgruppe
– der Nutzen die Risiken übersteigt,
sind sehr hohe Anforderungen an
die Qualität zu stellen. Dies erfor-
dert insbesondere eine lückenlose
und flächendeckende Qualitäts-
sicherung. Nur so kann z. B. die
Häufigkeit von Intervallkarzinomen
sowie von falsch-positiven und
falsch-negativen Befunden bei der
geringen Prävalenz erfasst werden.
Um nachzuweisen, dass unter den
in Deutschland umgesetzten Bedin-
gungen und Anforderungen der
Nutzen des LDCT-Screenings der
Lunge größer ist als das Risiko
(Prozessqualität), ist eine bundes-
weit einheitliche Evaluation somit
vorauszusetzen. Eine Evaluation
Ergänzung im Bericht
vergleichbare Größenord-
nungen an Mindestfallzahlen
vor (Kazerooni et al. 2016).
Ergänzung in Kapitel 3.9.2:
Bereits bei der Vorbereitung
zur Implementierung des
Mammographie-Screenings in
Deutschland wurde auf Basis
von Verfahrensbewertungen
internationaler Institutionen
festgestellt: „Für die Um-
setzung von Screening-
Programmen ist die kon-
tinuierliche Begleitevaluation
von Beginn an essentielle
Voraussetzung zur
Sicherstellung des
angestrebten Erfolges.“
(Gibis et al. 1998)
16
Organisation Kapitel
GKV, G-BA, 3.10 Zertifizierung
und Rezertifizierung
Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
des Nutzens ist nur für ein großes
Kollektiv von Screening-Teilneh-
menden möglich, was eine
standardisierte, bundesweit ein-
heitliche Vorgehensweise voraus-
setzt.
- Eine Evaluation nach fünf Jahren er- - Die StrlSchGVwV verlangt eine Re-
scheint schwierig und als Evaluation zugelassener Früh-
Konsequenz ein etwaiger Abbruch erkennungsuntersuchungen nach 5
des Screenings problematisch Jahren. Darunter ist nicht eine Neu-
(Effekte wären erst nach deutlich bewertung des Nutzens im Sinne
mehr als fünf Jahren nachweisbar). einer Reduktion der Lungenkrebs-
mortalität zu verstehen, sondern
eine Überprüfung anhand von Per-
formance-Parametern, ob die Früh-
erkennungsmaßnahme die vorge-
gebenen Qualitätskriterien erfüllt.
Die Forderung nach einer hohen Versor- Siehe vorherige Punkte. Ergänzung in Kapitel 3.10.2:
gungsqualität wird unterstützt, allerdings Die beiden genannten Einrichtungen Auch wenn diese Überprüfung
ist hierfür nicht zwingend ein prüfen klinische Einzelfälle, erlauben in Form der Zertifizierung von
Zertifizierungsverfahren erforderlich. Die aber keine systematische Prüfung der Einrichtungen nicht den
Struktur- und Prozessqualität wird in der Struktur und Prozessqualität. einzigen Weg zu hoher
stationären Versorgung durch den Zur Zertifizierung insgesamt siehe Versorgungsqualität darstellt,
Medizinischen Dienst der Krankenkassen oben. ist sie ein etabliertes und
überprüft, in der vertragsärztlichen bewährtes Verfahren zur Siche-
Versorgung durch die Kassenärztlichen rung von Struktur- und Prozess-
Vereinigungen. Die Maßstäbe für die qualität, bspw. der Organ-
Prüfungen vor Ort werden in den Richt- krebszentren. Bei der
Bestandsaufnahme der
Mammographie-Praxis vor
17
Organisation Kapitel Kommentar
linien des G-BA bzw. in Qualitätssiche-
rungsvereinbarungen nach § 135
Absatz 2 SGB V festgelegt.
KBV, G-BA 3.11 Bundeseinheit- Die institutionelle Grundlage für die
liche Umsetzung und Umsetzungsempfehlungen der
Überwachung Fachgesellschaften und deren rechtliche
Einordnung sind offen. Auf die
vorgeschlagene Veröffentlichung im
Bundesanzeiger sollte verzichtet werden.
DKG, KBV, Anhang - Welche Bedeutung kommt diesem
DGUV Anhang zu?
- Es fehlt eine Folgenabschätzung ob
ein flächendeckender Zugang unter
BfS Stellungnahme
Inwieweit sich die Fachgesellschaften
an einer Umsetzungsempfehlung betei-
ligen, ist derzeit nicht abzusehen. In
ihrer Stellungnahme zum wissenschaft-
lichen Bericht des BfS bekunden sie die
Absicht, vorbehaltlich einer positiven
Entscheidung durch das BMU die Ein-
richtung der Früherkennungsmaßnah-
me zu unterstützen und aktiv zu beglei-
ten.
Eine rechtliche Einordnung könnte ggf.
durch das Gesundheitswesen erfolgen.
- Wie der Titel des Anhangs sagt, hat
dieser lediglich einen empfehlen-
den Charakter in Form eines Um-
setzungsvorschlags.
- Die Einbindung von niedergelasse-
nen Praxen unterstützt eine
flächendeckende Versorgung. In
Ergänzung im Bericht
Einführung des Mammo-
graphie-Screening-Programms
wurde im Rahmen der DMS z.
B. festgestellt, dass die
erforderliche Gerätequalität
trotz vorliegender
Anforderungen bei der Hälfte
der Praxen nicht gegeben war
(Swart et al. 1995).
Änderung in Kapitel 3.11:
Streichung der entsprechenden
Formulierung.
Ergänzung im Anhang:
Sie sind nicht als Bestandteil
der Regelungen der
Zulassungsverordnung
vorgesehen.
18
 Organisation Kapitel
Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
diesen Anforderungen gewährleistet Regionen, die pneumologisch
werden kann. unterversorgt sind, ist es
vorstellbar, dass auch andere
Internisten die Ausbildung und
Zertifizierung erlangen, um den
Bedarf zu decken.

Literatur

Becker, N., et al., Lung cancer mortality reduction by LDCT screening - Results from the randomized German LUSI trial. Int J Cancer, 2020. 146(6): p. 1503-1513.
Brix, G., E.A. Nekolla, and J. Griebel, Early Detection of Diseases by Radiological Imaging: New Legal Situation and Evaluation of Service Offers using CT
Examinations as an Example. Rofo, 2020. 192(2): p. 139-149.
Cheng, C-Y, et al., Do Certified Cancer Centers Provide more Cost-effective Care? A Health Economic Analysis of Colon Cancer Care in Germany using
Administrative Data. Int J Cancer, 2021 (online first).
de Koning, H.J., et al., Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med, 2020. 382(6): p. 503-513.
Ebell, M.H., M. Bentivegna, and C. Hulme, Cancer-Specific Mortality, All-Cause Mortality, and Overdiagnosis in Lung Cancer Screening Trials: A Meta-Analysis.
Ann Fam Med, 2020. 18(6): p. 545-552.
Gibis, B., et al., Bestandsaufnahme, Bewertung und Vorbereitung der Implementation einer Datensammlung 'Evaluation medizinischer Verfahren und
Technologien' in der Bundesrepublik Deutschland". Das Mammographie-Screening zur Bruskrebsfrüherkennung. 1998.
Hoffman, R.M., et al., Lung Cancer Screening with Low-Dose CT: a Meta-Analysis. J Gen Intern Med, 2020. 35(10): p. 3015-3025.
Hunger, T., et al., Lung Cancer Screening with Low-Dose CT in Smokers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel), 2021. 11(6).
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Lungenkrebsscreening mittels Niedrigdosis-Computertomografie. IQWiG-Berichte – Nr. 982,
2020.

19
Kauczor, H.U., et al., ESR/ERS statement paper on lung cancer screening. Eur Radiol, 2020. 30(6): p. 3277-3294.
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Kazerooni, E.A., et al., ACR CT Accreditation Program and the Lung Cancer Screening Program Designation. J Am Coll Radiol, 2016. 13(2 Suppl): p. R30-4.
­
Pastorino, U., et al., Prolonged Lung Cancer Screening Reduced 10-year Mortality in the MILD Trial. Ann Oncol, 2019.
­
Swart, E., et al., [Quality assurance by improved cooperation structures. The example of decentralized early detection mammography]. Geburtshilfe
­
Frauenheilkd, 1995. 55(10): p. 559-65.

Anhang

Stellungnahmen der oben genannten Fachkreise

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