Gefahrstoffrecht

Dr. Ute Stapel

STAPEL-2019 1
STAPEL-2019 2
Gliederung
1. Rechtsvorschriften
1. Geschichtliche Entwicklung
2. Stoff- und Zubereitungsrichtlinie
3. TRGS
4. Chemikaliengesetz - GefStoffV / ChemVerbotsV
2. Gift / Gefahrstoff, wie definiert?
3. REACH – EU Verordnung
4. GHS/ CLP Verordnung
1. Gefahrenklassen
2. Kennzeichnungselemente
3. CMR Stoffe
4. Einstufungen / neue Kennzeichnung
5. Kennzeichnung von Gefahrstoffen
6. Chemikalien Verbotsverordnung
7. Verbote und Beschränkungen
1. REACH- Anhang XVII
2. EU Explosivgrundstoffe
3. GÜG
8. Arbeitsschutz

STAPEL-2019 3
 Chemikaliengesetz

EU
Recht
CLP VO
Reach VO
Ermächtigungsgrundlage

Gefahrstoffverordnung
Chemikalien Verbotsverordnung
STAPEL-2019 4
 Gefahrstoffverordnung
ChemVerbotsV Arbeitsschutz
Abgabe
TRGS
•Abgabeverbote •Kennzeichnung
•Erlaubnis /Verpackung
•Sachkunde (GHS/CLP VO)
•Selbstbedienung •Sicherheitsdatenblatt
•Information •Gefahrstoff-Verzeichnis
•Dokumentation •Betriebsanweisung
•Gefährdungsbeurteilung
•Lagerung

STAPEL-2019 5
TRGS
Technische Regeln für Gefahrstoffe

• Technische Regeln für Gefahrstoffe kommentieren und

präzisieren die Bestimmungen des Gefahrstoffrechtes.

• Stand von Wissenschaft und Technik

• Die Technischen Regeln definieren den sicherheitstechnischen,
arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie die
arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich
des Umgangs und des

STAPEL-2019 6
1. Rechtsvorschriften
Geschichte
1995 - 100 Jahre zentrale Giftgesetzgebung
Ländergiftverordnungen
Bis 1980 waren Ländergiftverordnungen gültig.
1. Bundeseinheitliche Chemikaliengesetz1980 - basiert auf der
EG Stoff Richtlinie (1967)
EG Zubereitungs-Richtlinie
2001 Weißbuch – Ziel – bessere Information über Risiken von Chemikalien
System der Alt- und Neustoffe hat sich als äußerst ineffektiv und
innovationshemmend erwiesen.
Inverkehrbringens. Ausschuss für Gefahrstoffe; www.baua.de

TRGS 002  Übersicht

TRGS 201  Einstufung und
Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit
Gefahrstoffen
TRGS 220 Sicherheitsdatenblatt
TRGS 525  Umgang mit Gefahrstoffen (humanmedizinischen Bereich)
TRGS 905  Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder
fortpflanzungsgefährdender Stoffe
STAPEL-2019 7
Ziel des Gefahrstoffrechtes

1. Arbeitsschutz
2. Gesundheitsschutz/
3. Verbraucherschutz
4. Umweltschutz

STAPEL-2019 8
Identifizierungsnummern für Chemikalien
(EG Liste; GHS/CLP-VO)

• Index – Nummer: Identifikation von Stoffen; besteht aus 9 Ziffern aus

denen man die chemische Zusammensetzung der Verbindung
erkennen kann
• EG Nummer – Jedem Stoff, der vor dem 15.6.1990 in das
Europäische Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen Stoffe
aufgenommen wurde, erhielt eine EINECS Nummer – beginnend mit
200-001-8. Alle Stoffe, die danach angemeldet wurden, bekamen
eine ELINCS Nummer- beginnend mit 400-010-9EINECS und
ELINCS werden al EG Nummer in der Stoffliste geführt.
• Anmeldepflicht bei der BAUA nach altem Recht
(EG Nummer - EINECS/ELINCS)
• EINECS – Bestandsverzeichnis EU Altstoffverzeichnis
• European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
• ELINCS - - European List of Notified Chemical Substances
• EU Verzeichnis für angemeldete Stoffe seit 1981, jährlich aktualisiert

• CAS –Nummer – Chemical abstracts Registry – internationale

eindeutige Identifikation von chemischen Stoffen, von einer
amerikanischen Behörde vergeben.

STAPEL-2019 9
Chemikaliengesetz

• Prüfung von Chemikalien unter Berücksichtigung von GLP

(6. Abschnitt Chemikaliengesetz)
• GLP – Gute Labor Praxis
(Good Laboratory Practice)
• Internationale Standard für die Durchführung von
Test zur Untersuchung von Chemikalien
• Qualitätsmanagement –System
• Personal / Organisation
• SOP – Standardarbeitsanweisungen
• Prüfsysteme / Randomisierung

STAPEL-2019 10
Die fünf Prinzipien des Chemikalienrechtes

1. Verantwortlich ist der Verursacher (Hersteller/Importeur), nicht

der Anwender oder Verbraucher.
2. Gefährdungspotenzial der chemischen Stoffe / Gemische ist zu
bewerten.
3. Alle wichtigen Angaben über neue Stoffe müssen erfasst,
dokumentiert und gemeldet /registriert werden.
4. Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
entsprechend ihrer Gefährlichkeit.
5. Zur Abwehr möglicher Gefahren sind staatliche Eingriffe
vorgesehen.
6. Ermächtigungsgesetz

STAPEL-2019 11
Chemikaliengesetz
Jeder, der Gefahrstoffe in Verkehr bringt, ist verantwortlich,
dass sie ordnungsgemäß gekennzeichnet und verpackt sind.
Dies gilt auch für die Apotheke.
 Verbote u. Beschränkungen (§ 17) sind zu beachten.
In einer Rechtsverordnung können bestimmte Herstellungs-
Verwendungsverbote, Beschränkungen festgelegt werden.
Verbote sind auch in der Apotheke zu beachten.
 Überwachung (§ 21)
Der Gefahrstoffhandel unterliegt der Überwachung.

 Behördliche Anordnungen (§ 23)

Die zuständige Behörde kann im Einzelfall Anordnungen
treffen.

STAPEL-2019 12
Chemikaliengesetz
• Chemikalienrecht gilt bei Tätigkeiten in der Apotheke,
im Labor, in der Rezeptur (Arbeitsschutz)
• Chemikalienrecht gilt nicht
• zugelassene Arzneimittel,
• Kosmetika
• Lebensmittel,
• Futtermittel,
• Medizinprodukte und ihr Zubehör,
• Abfälle und Altöl,
• Abwasser
• und radioaktive Abfälle.
• Beförderung im Eisenbahn-, Straßen-,
Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr,
• Zubereitungen bei der Durchfuhr

STAPEL-2019 13
Begriffsdefinition / ChemG

• Verwenden ( §3 Nr.10 ChemG)

• Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und
Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen,
Vernichten und innerbetriebliches Befördern.
• In Verkehr bringen ( § 3 Nr.9 ChemG)
• Die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das
Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes
• Gemisch /Gemische (CLP-Verordnung)
• Gemische oder Lösungen die aus zwei oder mehr Stoffen
bestehen; der Begriff Gemisch ist bedeutungsgleich mit
dem Begriff Zubereitung

STAPEL-2019 14
2. Gift / Gefahrstoff, wie definiert?

STAPEL-2019 15
LD 50 - Giftwirkung

• Die tödliche Dosis (LD50) im obigen Sinne ist die mittlere

tödliche Menge eines Stoffes oder einer Zubereitung, die
nach Verbringen in den Magen oder auf die Haut von
Versuchstieren derselben Art von deren Körper
aufgenommen wird und den Tod der Hälfte der
Versuchstiere erwarten lässt. Sie wird ausgedrückt in
Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg).

• Die LD 50 Werte werden oft in einem häufig genutzten

Nachschlagewerk nachgesehen:
• RTECS – Registry of Toxic Effects of Chemical Substances
• Die Fachleute haben sich bei vielen Stoffen auf Mittelwerte
geeinigt
( „vereinbarte LD 50 Werte“)

STAPEL-2019 16
LC 50 Werte

• Die tödliche Konzentration (LC 50) ist die

mittlere tödliche Konzentration eines Stoffes
oder einer Zubereitung , die nach Aufnahme
über die Atemwege von Versuchstieren
innerhalb eines bestimmten Zeitraumes den
Tod der Hälfte der Versuchstiere erwarten
lässt. Sie wird ausgedrückt in mg pro Liter
Luft in 4 Stunden und wird an der Ratte als
Versuchstier bestimmt.

STAPEL-2019 17
Gefahrstoffe sind nach § 19 (2)ChemG

1. Stoffe /Zubereitungen mit den genannten Eigenschaften,

2. Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse, die explosionsfähig sind,
(z.B. Ammoniumnitrat in Düngemitteln)
3. (ungefährliche) Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen
bei der Herstellung oder Verwendung gefährliche oder
explosionsfähige Stoffe /Zubereitungen entstehen oder freigesetzt
werden,
4. Stoffe / Gemische, die aufgrund ihrer physikalisch-chemischen,
chemischen oder toxischen Eigenschaften und der Art und Weise,
wie sie am Arbeitsplatz vorhanden sind oder verwendet werden,
die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten gefährden
können,
5. alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der
Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.

(Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfahrungsgemäß

Krankheitserreger übertragen können. BioStoffV)

STAPEL-2019 18
 LD 50
Einstufung

• Stoffe / Gemische werden entsprechend ihrer

Gefährlichkeit nach objektiven Grundsätzen gemäß
Einstufungskriterien GHS/ CLP- VO definiert.
• Grad der Gefährlichkeit
• neue Stoffen anhand von Tierversuchen
• bekannte Stoffe – LD 50 Werte

• Einstufung - Zuordnung von

• Gefahrenklassen /Gefahrenkategorien

STAPEL-2019 19
Toxikologische
Eigenschaften

1. toxischen Eigenschaften

2. gefährlichen physikalisch/
chemischen Eigenschaften

3. ökotoxischen Eigenschaften

STAPEL-2019 20
Die Einstufung erfolgt z.B. auf der Basis
von toxikologische Prüfungen.
• Akut giftig • Akute Toxizität- Ratte
• Sehr giftig / giftig
• Ätzend • Haut- Augenreizung,
Kaninchen
• Reizend

• Chronisch giftig
• Test am Meerschweinchen
• Sensibilisierend
• Krebserzeugend
• Fortpflanzungsgefährdend
• erbgutverändernd

STAPEL-2019 21
Einstufung z.B. reizender Stoffe / Gemische

• Einstufungskriterien
• Verursacht schwere
Augenschäden
• Gefahrenhinweis
H 318
• Gefahrenpiktogramm
• Signalwort
• Einstufungskriterien
• Verursacht Hautreizungen
• Gefahrenhinweis
H 315
• Gefahrenpiktogramm
• Signalwort

Gefahr Achtung

STAPEL-2019 22
3. REACH - EU Verordnung

• REACH ist das neue Chemikalienrecht!

• Ziel: Abbau von Handelshemmnissen

• Seit dem 1.Juni 2007 ist die neue

EU Chemikalienverordnung „REACH“ in Kraft. Sie
sieht eine größere Verantwortung der Industrie bei der
Handhabung von Risiken und der Bereitstellung von
Sicherheitsinformationen vor.

STAPEL-2019 23
REACH VO 1907/2006/EG

• REACH steht für

• Registrierung
• Bewertung – Evaluation
• Zulassung – Authorisation
• Beschränkung chemischer Stoffe
• Reach Verordnung trat 1 Juni 2007 in Kraft.
• EU Verordnung gilt unmittelbar.
• Keine Umsetzung in nationales Recht
• Rechtsgrundlage für die Sicherheitsdatenblätter, weitere
Sicherheitsinformationen und Verbote von Chemikalien
• ECHA- Chemikalienbehörde in Helsinki

STAPEL-2019 24
REACH ersetzt 40 EU Rechtsvorschriften

• Bewertung von rund 30.000 Chemikalien

• „No data – no market“
• Fehlende Wissenslücken zu den chemischen Stoffen
sollen durch umfassende Stoffinformationen geschlossen
werden.
• Vorgeschriebener Untersuchungsumfang richtet
sich nach dem Produktionsvolumen und
Toxizität, bei Mengen über 1000 t /Jahr -lückenlose
toxikologische Bewertung
• Neue und alte Stoffe sind gleichgestellt.
• Die Verantwortung liegt beim Hersteller und
Importeur.

STAPEL-2019 25
Grundprinzipien REACH

• Alle Chemikalien müssen eingestuft und gekennzeichnet

werden.
• Systematische Bewertung der Risiken bedeutet die
Ermittlung des Gefährdungspotenzials.
• Einstufung und Feststellung der No-Observed-Effect
Schwellen (NOEL) –toxische Effekte und
Expositionsszenarien
• CMR Eigenschaften
• Ökotoxikologische Schäden (Persistenz ) und /oder
Anreicherung in der Nahrungskette (Bioakkumulation)
• PBT-persistenten, bioakkumulierten und toxischen
Eigenschaften
• Ziel u.a. Arbeitsschutz: Tätigkeiten mit Chemikalien

STAPEL-2019 26
Verbote nach REACH VO, Anhang XVII

STAPEL-2019 27
3. GHS / CLP Verordnung
geschichtliche Entwicklung
• Vielfalt der Kennzeichnungen bedeutet Handelshemmnisse für
die Weltwirtschaft.
• Agenda 21 – Konferenz der Vereinten Nationen über Umwelt
und Entwicklung
Umweltkonferenz Rio de Janeiro 1992 – Kapitel 19 – wurde
der Beschluss gefasst, ein weltweit einheitliches System
der Kennzeichnung einzuführen.
• Sachverständigenausschuss bei der UN – Schaffung eines
solchen Systems – nach 10 Jahren auf dem Weltgipfel von
Johannisburg die Überführungsplan zur Einführung von
GHS
• REACH – GHS
Die Hersteller müssen nach REACH auf der Basis der neuen
Kennzeichnungsvorschriften (CLP Verordnung /GHS Umsetzung)
bei der ECHA die Chemikalien registrieren lassen.
Registrierung bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur,
Helsinki)
STAPEL-2019 28
geschichtliche Entwicklung

• 2002 – UN Kommission verabschiedet GHS,

dem sogenannten
„Global Harmonisierten System“
• Umsetzung von GHS – Building Block Approach
1. Länder können auf einzelne Teile des UN Dokuments
verzichten,
2. Bestimmungen, die nicht von GHS –UN abgedeckt werden,
können beibehalten werden.
3. Teile, die übernommen werden, dürfen nicht geändert
werden.
• 3.9.2008 Das Europäische Parlament hat das
neue Kennzeichnungssystem verabschiedet.

STAPEL-2019 29
GHS – System,

Globally
Harmonized
System of Classification and Labelling of Chemicals
Global Harmonisiertes System zur Einstufung und
Kennzeichnung von Chemikalien
Ziel: weltweit einheitliches System zur Einstufung
Kennzeichnung und Verpackung von chemischen
Handelsprodukten zu schaffen.

Kernelemente von GHS:

• einheitliche Kennzeichnungselemente,
• einheitliche Einstufungskriterien,
• einheitliches Sicherheitsdatenblatt.

STAPEL-2019 30
GHS- System
CLP Verordnung (EG Verordnung 1272/2008)
CLP –Regulation on Classification,
Labelling and Packaging of substances and mixtures

Verordnung über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung

von Stoffen und Gemischen.
Die Verordnung trat am 20.1.2009 in Kraft.
Die Kriterien für die Zuordnung bestimmter
Gefährlichkeitsmerkmale werden vereinheitlicht.

Regelungen gibt es für folgende Bereiche:

1. Physikalisch chemische Gefahren
2. Toxische Gefahren / Gesundheitsgefahren
3. Umweltgefahren

STAPEL-2019 31
Schema der Klassifizierung:

STAPEL-2019 32
GHS /CLP - Verordnung

Neue Piktogramme

Piktogramme (rotumrandete Raute mit schwarzem Symbol auf weißem Grund)

warnen nunmehr vor den Gefahren.

Die bis zum jetzigen Zeitpunkt gültigen Symbole dürfen in der EU nicht
mehr verwendet werden; eine Kennzeichnung damit ist unzulässig.

STAPEL-2019 33
Mit GHS gibt es neun Piktogramme und es gibt
weiterhin Gefahrenhinweise und
Sicherheitsratschläge geben.

STAPEL-2019 34
Gefahrenpiktogramme
GHS01 GHS02
Explodierende Bombe Flamme
Bsp. Explosive Stoffe Bsp. Entzündbare
Flüssigkeiten

GHS03
GHS04
Flamme über
Gasflasche
einem Kreis Gase unter Druck
Bsp. Oxidierende
Feststoffe

STAPEL-2019 35
 Gefahrenpiktogramme
GHS05 GHS06
Ätzwirkung Totenkopf mit
Bsp. gekreuzten Knochen
• Hautätzend, Kat. 1 Bsp.
• Korrosiv gegenüber • Akute Toxizität,
Metallen, Kat. 1 Kat. 1 - 3

GHS07 GHS08
Ausrufezeichen Gesundheitsgefahr
Bsp. Bsp.
• Akute Toxizität, Kat. 4 • Karzinogenität,
• Hautreizend, Kat. 2 Kat. 1A/B, 2
• Aspirationsgefahr
GHS09
Umwelt
• Gewässergefährdend

STAPEL-2019 36
CLP - Elemente
Regelungen gibt es für folgende Bereiche:
1. Physikalisch chemische Gefahren
2. Toxische Gefahren / Gesundheitsgefahren
3. Umweltgefahren
28 Gefahrenklassen (hazard classes).
Die Gefahrenklassen werden in Abhängigkeit vom
Gefährdungspotenzial (der Schwere der jeweiligen
Gefahr) noch einmal in bis zu (maximal)
7 Gefahrenkategorien (hazard categories) unterteilt.
Die Zuordnung eines Stoffes oder eines Gemisches zu
einer Gefahrenkategorie entscheidet darüber, welche
Kennzeichnungselemente der Verpackung
zugeordnet werden.
STAPEL-2019 37
Gefahrstoffe mit gefährlichen physikalischen
/ chemischen Eigenschaften
(Poster-Einstufung und Kennzeichnung – BAUA)
• 16 Gefahrenklassen • Selbstentzündliche Feststoffe
• Explosionsgefährliche Stoffe selbsterhitzungsfähige Stoffe
/Gemische
• Entzündbare Gase
• Stoffe/Gemische mit Wasser
• Entzündbare Aerosole entzündbare Gase entwickeln
• Gase unter Druck • Oxidierende Flüssigkeiten
• Entzündbare Flüssigkeiten • Oxidierende Feststoffe
• Entzündbare Feststoffe • Organische Peroxide
• Selbstzersetzliche Stoffe / Gemische • Auf Metall korrosiv wirkende
• Selbstentzündliche Flüssigkeiten Stoffe

STAPEL-2019 38
Gefahrenklassen für Gesundheitsgefahren

• 10 gesundheitsbezogene • Kanzerogenität
Gefahrenklassen • Reproduktionstoxizität
• Akute Toxizität, oral, Haut , Inhalation • Toxizität-spez.Zielorgan, einmalig
• Ätzung/Reizung der Haut Exposition (STOT)
• Toxizität-spez.Zielorgan,
• Augenschädigung/Augenrei wiederholte Exposition (STOT)
zung
• Aspirationsgefahr
• Sensibilisierung (Atemwege,Haut)
• Keimzellmutagenität

STAPEL-2019 39
Gefahrstoffe mit ökotoxischen Eigenschaften

• Umweltgefährliche Stoffe

• Gewässer /
nicht aquatische
Umwelt

STAPEL-2019 40
Gefahrenklasse - Gefahrenkategorie

• 1. Art der Gefahr

Gesundheitsgefahr/
toxische Gefahr
Gefahrenklasse
• 2. Gefahrenklasse

Akute Toxizität
Akute Toxizität
• 3. Gefahrenkategorie: Kategorie 1
 untergliedert die Kategorie 2
Gefahrenklassen
hinsichtlich der Kategorie 3
Schwere der Gefahr
Kategorie 4

STAPEL-2019 41
 Akute Toxizität Entzündbare Flüssigkeiten

Aufsteigende Zunahme der

Nummerierung Gefahren- Gefahr
Kategorien
Gefahren-Kategorien

Kategorie1
Lebensgefahr Kategorie 1
Cyanide Extrem entzündbar
Diethylether

Kategorie 2
Lebensgefahr
Stickstoffdioxid
Kategorie 2
Leicht entzündbar
Kategorie 3 Aceton
Giftig
Chlor

Kategorie 3
Kategorie 4 entzündbar
Gesundheitsschädlich Benzin
Natriumhydrogensulfit

STAPEL-2019 42
Gefahrenklassen

1. Korrosiv gegenüber Metallen (physikalische Wirkung)

Achtung: Kategorie 1
2. Ätz/ Reizwirkung auf die Haut (Gesundheitsgefahren)
Gefahr : Kategorie 1A,1B,1C
Achtung: Kategorie 2
3. Schwere Augenschädigungen (Gesundheitsgefahren)
Gefahr: Kategorie 1
Achtung: Kategorie 2

STAPEL-2019 43
 Gefahrenklassen

1. Sensibilisierung der Atemwege

• Gefahr: Kategorie 1
2. Keimzellmutagenität
• Gefahr / Achtung: Kategorie 1A, 1B, 2
3. Karzinogenität
• Gefahr / Achtung: Kategorie 1A, 1B, 2
4. Reproduktionstoxizität
• Gefahr / Achtung: Kategorie 1A, 1B, 2
5. Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition)
• Gefahr / Achtung: Kategorie 1 und 2
6. Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)
• Gefahr / Achtung: Kategorie 1und 2
7. Aspirationsgefahr
• Gefahr: Kategorie 1

STAPEL-2019 44
Signalwörter

• Gefahr für Kategorien mit größeren Gefahren

• Achtung -Warnung für Kategorien mit wenig größeren
Gefahren

• Wird das Signalwort „Gefahr“ verwendet, erscheint das

Signalwort „Achtung“ nicht.

STAPEL-2019 45
GHS05 Code – nicht
vorgeschrieben

Gefahrenpiktogramm

Gefahr Signalwort

Symbol /Piktogramm = mind. 1cm²

Mind. 1/15 der Etikettengesamtfläche
STAPEL-2019 46
H – Sätze
• Gefahrenhinweise, Warnfunktion für Verbraucher /Anwender
• Buchstabe H (Harzard Statement)
dreistellige Zahl
H - Sätze – Gefahrenhinweise, standardisierte Gefahrensätze
z.B. H200 – Extrem entzündbares Gas

P – Sätze
• Sicherheitshinweise – für Verbraucher/Anwender
• Buchstabe P
(Precautionary Statement) dreistelligen Zahl
P- Sätze – standardisierte Sicherheitshinweise,
z.B. P 102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

STAPEL-2019 47
 Gruppierung

• Gefahrenhinweis H 213
• 2 physikalische Gefahr
• 3 toxische Gefahr / Gesundheitsgefahr
• 4 Umweltgefahr
• Sicherheitshinweis P 303
• 1 Allgemeines
• 2 Prävention Gruppierung
• 3 Reaktion
• 4 Lagerung
• 5 Entsorgung

STAPEL-2019 48
Kennzeichnungselemente nach CLP VO
1. Gefahrenpiktogramme
Rot umrandete Raute mit schwarzem Piktogramm auf weißem
Grund – „Gefahrendiamant“
2. Signalwort
• Gefahr für Kategorien mit größeren Gefahren
• Achtung für Kategorien mit wenig größeren Gefahren
• Wird das Signalwort „Gefahr“ verwendet, erscheint
das Signalwort „Achtung“ nicht.
3. Gefahrenhinweise – H- Sätze
4. Vorsorgehinweise – P- Sätze

STAPEL-2019 49
CMR Eigenschaften

• Kategorie
• Kriterien

• Kategorie 1A 1A Bekanntlich beim Menschen

z.B. krebserzeugend /
• Gefahr Befunde Mensch,
Kausalzusammenhang
• Kategorie 1B 1B Vermutlich z.B.
• Gefahr krebserzeugend / Befunde
Tier
• Kategorie 2
• Achtung Begründete Annahme
2 Vermutliche
Humankarzinogene,
Verdachtsstoffe

STAPEL-2019 50
 1A = bekanntermaßen 1B = werden angesehen
2 = es existieren Hinweise (Verdachtsstoffe)

Karzinogene Keimzellmutagenität Reproduktionstoxizität

Wirkung Mutag. Repr.
Karz.
Kat. 1A oder 1B Kat. 1A oder 1B
H340 Kann H360 Kann die Fruchtbarkeit
Kat. 1A oder 1B genetische Defekte beeinträchtigen oder das
H350 Kann Krebs verursachen Kind im Mutterleib schädigen
erzeugen
Kat. 2 Kat. 2
H341 Kann H361 Kann vermutlich die
Kat. 2 vermutlich Fruchtbarkeit beeinträch-
H351 Kann genetische Defekte tigen oder das Kind im
vermutlich Krebs verursachen Mutterleib schädigen
erzeugen

STAPEL-2019 51
Piktogramm /Kategorie 2

• H 351
• Kann vermutlich Krebs
krebserzeugend erzeugen (H 351)
carcinogen • Verdacht auf krebserzeugende
Wirkung
Kategorie 2
• H 341
erbgutverändernd/ • Kann vermutlich genetische
mutagen Defekte Verursachen (H 341)
Kategorie 2 • Irreversibler Schaden möglich
• H 361 d
• fortpflanzungs- Kann vermutlich das Kind im
gefährdend Mutterleib schädigen
/reproduktionstoxisch • H 361f
Kann vermutlich die
• Kategorie 2 Fruchtbarkeit beeinträchtigen
• (möglicherweise)
STAPEL-2019 52
Aspirationsgefahr

• GHS Piktogramm

• Signalwort Gefahr
• Gefahrenhinweis H 304

• Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich

sein.

STAPEL-2019 53
Bei den Gesundheitsgefahren wird unterschieden zwischen
direkten Folgen ( Vergiftung) und längerfristigen Folgen
(z.B. Entstehung von Krebs).

Der Totenkopf warnt nur noch vor akut wirkenden Giften.

STAPEL-2019 54
Zuordnung mehrerer Gefahrenpiktogramme

• Zur Charakterisierung reicht in der Regel ein

Gefahrenpiktogramm und Signalwort.
• Stoffe mit noch andersartigen gefährlichen
Eigenschaften sind mit zwei oder drei
Gefahrenpiktogrammen zu kennzeichnen.
• z.B. Benzol
• Giftig und leichtentzündlich

STAPEL-2019 55
Rangfolge Gefahrenpiktogramme

„ Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches

mehr als ein Gefahrenpiktogramm für die gleiche
Gefahrklasse nach sich ziehen, enthält das
Kennzeichnungs-Etikett für jede betroffene
Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm,
das der schwerwiegendsten
Gefahrenkategorie zugeordnet ist“

Artikel 26 CLP Verordnung

STAPEL-2019 56
Rangfolge Gefahrenpiktogramme
Artikel 26 CLP Verordnung

GHS 01 GHS 02 GHS 03

Bei einer Kennzeichnung mit GHS 01

kann GHS 02 und GHS 03 entfallen;
Ausnahme: Gefahrenpiktogramm verbindlich vorgeschrieben

STAPEL-2019 57
Rangfolge Gefahrenpiktogramme
Artikel 26 CLP Verordnung

GHS06 GHS 07

Bei einer Kennzeichnung mit GHS 06

kann GHS 07 entfallen.

STAPEL-2019 58
Rangfolge Gefahrenpiktogramme
Artikel 26 CLP Verordnung

GHS 08 GHS 07

GHS 05 GHS 07
Bei einer Kennzeichnung mit GHS 08
kann GHS 07 entfallen; für Haut und Augenreizungen und
Hautsensibilisierungen. Bei einer Kennzeichnung mit GHS 05 kann
GHS 07 entfallen; für Haut und Augenreizungen
STAPEL-2019 59
 Einstufung am Beispiel akute orale Toxizität

Kriterien und Einstufungsgrenzen führen zu den

Gefahrenpiktogrammen.

CLP

kein Symbol

1 2 3 4 5

5 mg/kg 50 300 2.000 5.000

LD50

25 mg/kg 200 2.000

T+ T Xn

STAPEL-2019 60
Kennzeichnung von
Gefahrstoffen

STAPEL-2019 61
Wo sind Daten zur Einstufung von
Gefahrstoffen zu finden?
• Das Labor bestellt eine größere Menge an Salicylsäure und
Flusssäure?
• Ein Kunde verlangt 250 ml Salzsäure 30% zum Reinigen von
Fließen.

• Wie sind die Gefäße zu kennzeichnen?

STAPEL-2019 62
EG - Gefahrstoffliste

Kennzeichnung nach Gefahrstoffverordnung

Verweis auf CLP Verordnung

Listenprinzip
CLP Verordnung-Anhang VI
• Stoff steht im Anhang VI der CLP Verordnung (englische Liste)
• Daten sind aus der EG Stoffliste zu entnehmen; harmonisierte
Einstufung
ECHA – Homepage
• Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
Definitionsprinzip
• Stoff steht nicht in der EG Stoffliste
• Einstufung nach dem Definitionsprinzip
• Bewertung nach Einstufungskriterien

STAPEL-2019 63
CLP Verordnung

• Stoffidentität
• Spalte 1 Index Nummer
• Spalte2 Internationale chemische Bezeichnung
• Spalte 3 EG Nummer
• Spalte 4 CAS Nummer
• Einstufung
• Gefahrenklassen, Gefahrenkategorien, Gefahrencodierung
• Kodierung der Gefahrenhinweise
• Kennzeichnung
• Piktogramm, Kodierung der Signalworte
• Kodierung der Gefahrenhinweise
• Kodierung ergänzenden Gefahrenmerkmale
• Spezifische Konzentrationsgrenzen
• Anmerkungen

STAPEL-2019 64
Anmerkungen

• Anmerkung A
• korrekte Bezeichnung
• Atropinsulfat anstatt Atropinsalz
• Anmerkung B
• Konzentrationsangabe
• Salzsäure 30%
• Anmerkung C
• Isomerenangabe
• o-Xylol oder Xylol Isomerengemisch
• Anmerkung D ….

STAPEL-2019 65
Wo finde ich Angaben zu dem Stoff?

• Sicherheitsdatenblatt
• Anhang VI der CLP Verordnung

STAPEL-2019 66
STAPEL-2019 67
Kennzeichnung und Verpackung
der Gefahrstoffe

Verpackung:
dicht und sicher ,
keine Behälter - Form und Bezeichnung - Lebensmittel verwechselt
werden,
zu erwartenden Beanspruchungen widersteht,
Beanspruchungen durch Stoß, Druck und Feuchtigkeit widersteht.

Grundpflichten: Hersteller, Einführer und Vertreiber - einstufen und

ordnungsgemäß kennzeichnen und verpacken
Gefahren verharmlosende Angaben sind verboten!
• Z.B. nicht giftig
• nicht gesundheitsschädlich
• nicht umweltgefährlich
• ökologisch

STAPEL-2019 68
Kennzeichnung:
Die Kennzeichnung gefährlicher Stoffe/Gemische muss
groß genug
leicht lesbar
haltbar und
in deutscher Sprache
abgefasst sein.
Bestimmte Größen des Etikettes sind vorgeschrieben.
Gefahrenpiktogramm muss mind. 1 cm² groß sein und
1/15 der Fläche des Kennzeichnungsschildes einnehmen

STAPEL-2019 69
Gefahrenpiktogramm

Warnfunktion  der Verbraucher erkennt die

Gefährlichkeit

Gefahrenpiktogramm/ Signalwort

Gefahr

STAPEL-2019 70
Abgabegefäß

• Gefahrenhinweise: Die H Sätze ergeben sich aus der

Einstufung. Alle Gefahrenhinweise sind anzugeben.
Höherwertige Einstufungen können berücksichtigt
werden.
• Sicherheitshinweise: Es liegt in der Verantwortung
des Herstellers/ der Apotheke die zutreffenden P
Sätze auszusuchen .
• Maximal 6 P- Sätze (in der Regel ausreichend)
• Ein P- Satz zur Entsorgung / breite Öffentlichkeit

• Die Angabe der Nummerierung der H- und P- Sätze ist optional.

STAPEL-2019 71
Kennzeichnungsetikett

1. Name des Stoffes / Gemisch

Handelsname oder Bezeichnung des Gemisches
2. Produktidentifikatoren
(Identifikationsnummer, EG Nummer, CAS Nummer,
oder IUPAC Nummer);
Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe
3. Gefahrenpiktogramm
4. Signalwort
5. Gefahrenhinweise (H-Sätze)
6. Geeignete Sicherheitshinweise ( P- Sätze)
Private Endverbraucher- 1 P Satz in der Regel zur Entsorgung
7. Nennmenge des Stoffes oder Gemisch in der Verpackung
8. Name, Anschrift und Telefonnummer der Apotheke

STAPEL-2019 72
Wo finde ich die P- Sätze?

STAPEL-2019 73
 Kennzeichnungselemente

Name und
Produktidentifikatoren

Piktogramme

H-Sätze,
Anzahl durch
Nennmenge, wenn GHS-VO
Stoff oder Gemisch vorgegeben
der breiten Öffent-
lichkeit zugänglich
P-Sätze,
gemacht wird
maximal 6

Name, Anschrift,
Telefonnummer
des Lieferanten
Signalwort

STAPEL-2019 74
Entzündbare Flüssigkeiten - Beispiel

STAPEL-2019 75
 Natronlauge 4%
100ml

EG-Nr.215-185-5

Gefahr
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere
Augenschäden
(H 314)
• Bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spüle (P305+P351+P338)
• Bei Kontakt mit der Haut(oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkte Kleidungsstücke sofort
ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen (P303+P361+P353)
• Bei Verschlucken: Mund ausspülen. Kein Erbrechen herbeiführen (P301+P330+P331)
• Sofort Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen (P310)

Muster Apotheke
Musterstr. 15
45678 Musterhausen
Tel.:7152-90866

STAPEL-2019 76
Zusätzliche Kennzeichnung

• Hinweis: „Achtung, noch nicht vollständig geprüfter Stoff“

• „Achtung-dieses Gemisch enthält einen noch nicht
vollständig geprüften Stoff“
• Vollständiges Kennzeichnungsschild mit allen Angaben;
Größe des Etiketts ist vorgeschrieben.

STAPEL-2019 77
Zusätzliche Vorgaben bei der
Abgabe an private Endverbraucher

Maßgebend ist hier die Gefahrenklasse bzw. die

Gefahrenkategorie.

1. Kindergesicherter Verschluss
2. Tastbares Warnzeichen
Erhabenes gleichschenkliges Dreieck
Das fühlbare Warnzeichen gilt unabhängig von der
Füllmenge.

STAPEL-2019 78
STAPEL-2019 79
Gefahrenkriterium kindergesicherte tastbare
Verschlüsse Warnhinweise

Quelle: www.echa.de

STAPEL-2019 80
Empfehlungen für den Apothekenalltag

• Kindergesicherter Verschluss:

• Tastbare Warnzeichen (Blindentastmarke)

Quelle: ABDA

STAPEL-2019 81
Abgabe an berufliche Verwender,
gewerbliche Erwerber

• Erleichterungen:
• Keine kindergesicherten Verschlüsse
• Kein fühlbares Warnzeichen
• Dokumentation über Lieferschein oder EDV bei den
Stoffen / Gemischen, die ins Gefahrstoffbuch
einzutragen sind.
• Sicherheitsdatenblatt aushändigen

STAPEL-2019 82
Empfehlungen für den Apothekenalltag
Ausnahmen für Kleinpackungen:
• Verpackung enthält nicht mehr als 125 ml
• Stoff/ Gemisch in einer der angegebenen
Gefahrenkategorien eingestuft
• Ausnahmen sind komplex; 17 Punkte mit
unterschiedlichen Kategorien, u.a.
• Entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 2 und
3
Abgabegefäße umfassend kennzeichnen
• Kleinstmengenregelung gilt bei Isopropanol
(außer H 336) und Ethanol

• bis 125 ml –können die H- und P- Sätze entfallen.

• Gefahrenpiktogramme (GHS 02und GHS 07) sowie das
Signalwort (Gefahr) ist anzugeben

STAPEL-2019 83
Lösungsmittel als Gemisch

Das Labor bestellt ein Lösungsmittel aus mehreren

brennbaren Flüssigkeiten.

• Zusammensetzung:
• 50% Leichtentzündlicher Stoff
• 25 % hochentzündliche Stoffe
• 25% keine brennbaren Flüssigkeiten
• Kennzeichnung????

STAPEL-2019 84
Was kann die Apotheke tun?

Neue Informationen sollten zur Verfügung

stehen.
• 2017 Poster - CLP Verordnung
www.baua.de
• Merkblatt ABDA
• Abgabe an Privatpersonen
• Abgabe an berufliche /gewerbliche
Verwender
• ChemVerbotsV

STAPEL-2019
 6. Chemikalien
Verbotsverordnung

STAPEL-2019 86
Chemikalien - Verbotsverordnung
Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das
Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien

Zweck: Inverkehrbringen bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische

und bestimmter Erzeugnisse, die Gefahrstoffe freisetzen oder
enthalten.

• Verbote und Beschränkungen des

Inverkehrbringens

• Anforderungen an die Abgabe

STAPEL-2019
Chemikalien - Verbotsverordnung
ChemVerbotsV

Gliederung – neue Strukturierung der Verordnung

Abschnitt 1- Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2- Verbote und Beschränkungen
Abschnitt 3 – Regelungen zur Abgabe
Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen

Anlage 1 – Inverkehrbringensverbote
Anlage 2 – Anforderungen in Bezug auf die Abgabe

STAPEL-2019
Chemikalien - Verbotsverordnung
ChemVerbotsV

Begriffsbestimmungen

Abgabe – Übergabe und Versand

Gewerbsmäßige Abgabe
(wirtschaftliche Unternehmung, Gewinnerzielung; Abgabe nicht nur im
Einzelfall)
Abgebende Person
Erwerber
Empfangsperson – beauftragte Person, die die Ware entgegen
nimmt.
STAPEL-2019 89
Chemikalien - Verbotsverordnung
ChemVerbotsV

Verbote und Beschränkungen

• REACH VO Artikel 67 i.V.m. Anhang XVII EG VO Nr. 1907/2006

• Weitere Verbote in Anlage 1 der Verordnung

STAPEL-2019 90
Verbote nach REACH VO, Anhang XVII

STAPEL-2019 91
Inverkehrbringensverbote nach Anlage 1
zu § 3ChemVerbotsV

Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3

Stoffe / Gemische Verbote Ausnahmen

Formaldehyd 1.....
2…… 1……
3. Wasch- und Reinigungs- und 2 Das Verbot gilt nicht für Reiniger
Pflegemitte mit einem im ausschließlich industriellen
Massengehalt von mehr als 0,2% Gebrauch.
Dioxine und Furane Formaldehyd

Pentachlorphenol

Biopersistente Fasern

STAPEL-2019 92
Chemikalien - Verbotsverordnung
ChemVerbotsV

Verbote des Inverkehrbringens nach Anlage 1 gelten nicht:

…
• kosmetische Mittel
• Arzneimittel….

• zu Forschung-, wissenschaftlichen Lehr- und

Ausbildungszwecken sowie Analysezwecken in den dafür
erforderlichen Mengen oder

• Ordnungsgemäßen und schadlosen Abfallverwertung

STAPEL-2019

93
Abschnitt 3 – Regelungen zur Abgabe
Die Abgabevorschriften sind in der Anlage 2 in Anknüpfung an die neue
Kennzeichnung geregelt.
Abgabevorschriften gelten für die gewerbsmäßige Abgabe.
Erleichterte Anforderungen für Wiederverkäufer, berufsmäßige
Verwender, öffentliche Forschung-, Untersuchung- und Lehranstalten
Ausnahmen
• Kraftstoffe
• Methanol und methanolhaltige Gemische in Brennstoffzellen
• Heizöl
• Druckgase mit Gefahrenpiktogramm GHS02 oder GHS03
gekennzeichnet
• Klebstoffe, Mehrkomponentenkleber,
Mehrkomponentenreparaturspachtel mit GHS02 und GHS03
gekennzeichnet
• Mineralien für Sammlerzwecke
• Experimentierkästen nach DIN – 18 Jahre
• Pyrotechnische Gegenstände….
STAPEL-2019 94
Erlaubnispflicht zum Handel

• Handel mit Stoffen und Gemischen

• GHS 06

• GHS 08

• In Verbindung mit H 340, H350, H350i, H360, H360F H360D,

• H 360FD, H360 Fd, H360Df, H 370 und H 372

• Merke: (H 340, H350, H360, H370 und H372)

STAPEL-2019 95
CMR Eigenschaften

• Kategorie
Kriterien

1A Bekanntlich beim Menschen z.B.

• Kategorie 1A krebserzeugend / Befunde
Mensch, Kausalzusammenhang
• Gefahr

1B Vermutlich z.B. krebserzeugend /

• Kategorie 1B Befunde Tier

• Gefahr

2 Begründete Annahme

• Kategorie 2 Vermutliche
Humankarzinogene,
• Achtung Verdachtsstoffe

STAPEL-2019 96
Einstufung: CMR Eigenschaften
Spezifische Zielorgantoxizität (STOT)

H 340 - Kann genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass
diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.
H 350 - Kann Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei
keinem anderen Expositionsweg besteht>.
H 350i - Kann bei Einatmen Krebs erzeugen.
H 360 - Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen <konkrete Wirkung
angeben, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei
keinem anderen Expositionsweg besteht>.
H 360F -Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
H 360D -Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
H 360 FD -Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
H360Fd -Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
H360Df -Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
H 370 – Schädigt die Organe <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> <Expositionsweg
angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.
(STOT SE- einmalige Exposition)
H 372 - Schädigt die Organe <alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> bei längerer oder wiederholter
Exposition <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen
Expositionsweg besteht>. (STOT RE – wiederholte Exposition)
STAPEL-2019 97
Erlaubnis zum Handel

• Die Erlaubnis wird Personen wie auch Firmen erteilt.

• Jeder Wechsel der sachkundigen Person ist unverzüglich
der zuständigen Behörde anzuzeigen.
• Die Erlaubnis kann auf einzelne Stoffe / Gemische sowie
auf Gruppen beschränkt sein.
• Die Erlaubnis kann mit Auflagen erteilt werden.
• Keine Erlaubnis bedürfen:
• Apotheken
• Händler –Abgabe an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender…..
• Anzeigepflicht für den Handel
( erstmalige Abgabe/Bereitstellung der Stoffe /Gemische
gemäß Anlage 2- Ausnahme Apotheke)
STAPEL-2019 98
Abgabe
1. Selbstbedienungsverbot
2. Sachkundige Person
1. Zuverlässig
2. Mindestens 18 Jahre
+ Gefahr
+ H Sätze 3. Informationspflicht durch
340,350,360,370,372 sachkundige Person
4. Person und
Zweckbestimmung: Erwerber
bekannt oder Erwerber hat
bestätigt oder durch
+ H 224 Unterlagen belegt:
+ H 241
+ H 242
1. erlaubter Weise verwendet,
2. keine Anhaltspunkte für eine
unerlaubte Verwendung oder
Weiterveräußerung.
1. Phosphorwasserstoff entwickelnde …
5. Erwerber mindestens 18
Jahre alt

STAPEL-2019 99
• H 224 – Flüssigkeit und Dampf entzündbar

• H 241 – Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen

• H 242 - Erwärmung kann Brand verursachen

STAPEL-2019 100
Informationspflicht

• die mit dem Verwenden des Stoffes oder des

Gemisches verbundenen Gefahren,
• die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beim
bestimmungsgemäßen Gebrauch und für den Fall des
unvorhergesehenen Verschüttens oder Freisetzens
sowie
• die ordnungsgemäße Entsorgung.

STAPEL-2019 101
Praxisfrage

• Welche Stoffe / Gemische könnten unter die Informationspflicht

fallen?

• Muss die Abgabe dann durch eine sachkundige Person erfolgen?

• Muss dies in einer Form dokumentiert werden?

STAPEL-2019 102
Praxisfrage

• Im Baumarkt finde ich Mehrkomponentenkleber, der mit GHS 03

gekennzeichnet ist.

• Ist der Verkauf so in Ordnung?

• Sachkundige Person?

STAPEL-2019 103
Dokumentation der Abgabe

Sachkundige Person
• Zuverlässig
• Mindestens 18 Jahre
+ Gefahr
+ H Sätze
340,350,360,370,372

Abgabebuch und ggf.

zusätzlich Empfangsschein

Dokumentation:
5 Jahre nachzuweisen

STAPEL-2019 104
Abgabebuch / Empfangsbescheinigung

Identität des Erwerbers (Mindestalter 18 Jahre) ist festzustellen

Ggf. Identität der Empfangsperson und Auftragsbestätigung mit
Verwendungszweck und Identität des Erwerbers;
• erlaubter Weise verwendet,
• keine Anhaltspunkte für eine unerlaubte Verwendung oder
Weiterveräußerung.

Abgabebuch
1. Art und Menge der abgegebenen Stoffe /Gemische
2. Datum der Abgabe
3. Verwendungszweck
Ggf. Angabe :öffentliche Forschungs-,Analyse- oder Lehrzwecken
4. Name der abgebenden Person
5. Name und Anschrift des Erwerbers
6. Unterschrift des Erwerbers oder ggf. Empfangsperson handschriftlich
oder handschriftlich elektronische Unterschrift im Gefahrstoffbuch oder
STAPEL-2019 105
auf getrennten Empfangsschein.
Praxisbeispiel

• Ist eine sachkundige Person in der Apotheke ausreichend?

• Dürfen in diesem Fall alle pharmazeutischen Mitarbeiter, Stoffe /

Gemische, deren Abgabe an Sachkunde gebunden ist, abgeben?

STAPEL-2019 106
Versandhandel (gewerblich und privat)
Verbot des Versandhandels

+ Gefahr
+ H Sätze
340,350,360,370,372 Verbot auch bei der nicht
gewerbsmäßigen Abgabe

1. Phosphorwasserstoff entwickelnde …

STAPEL-2019 107
Sachkunde
Prüfung durch anerkannte Einrichtungen
• allgemeine Kenntnisse der wesentlichen Eigenschaften
gefährlicher Stoffe und Gemische,
• die mit der Verwendung verbundenen Gefahren,
• Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften.

Sachkundig auf Grund anderer Qualifikationen:

• Approbation als Apotheker
• Apothekerassistent /Pharmazieingenieur
• PTA oder Apothekenassistent
• Drogisten mit Abschlussprüfung /Sachkunde
• Geprüfte Schädlingsbekämpfer bzw. anerkannte
Schädlingsbekämpfer
• Andere EU Nachweise, ………

Pflichtfortbildung / Auffrischung der Sachkunde

STAPEL-2019 108
Sachkunde
• Die Sachkundeprüfung besteht aus der Grundprüfung und
Zusatzprüfung!
• Grundprüfung
• allgemeine Kenntnisse der wesentlichen Eigenschaften gefährlicher
Stoffe /Zubereitungen,
• die mit der Verwendung verbundenen Gefahren,
• Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften.
• Zusatzprüfung
• Zusatzprüfung zu allen chemischen Stoffen = umfassende Sachkunde
• Zusatzprüfung zu einzelnen Stoffen
• anhand des Sicherheitsdatenblattes
• Zusatzprüfung zu Stoffgebieten
• Schädlingsbekämpfungsmittel
• Pflanzenschutzmittel (Pflanzenschutz Sachkundeverordnung)
• Biozide

STAPEL-2019 109
Sachkunde

Pflichtfortbildung / Auffrischung der Sachkunde

alle 6 Jahre eintägige Fortbildung oder

alle 3 Jahre halbtätige Fortbildung

Übergangsvorschrift: anzuwenden ab 1.6.2019

Die Sachkunde verfällt nicht, wenn die Fortbildungsverpflichtung nicht

wahrgenommen wird. Sachkundige dürfen jedoch erst nach einer
Fortbildung wieder Gefahrstoffe- für deren Abgabe eine Sachkunde
gefordert ist – abgeben.

STAPEL-2019 110
Praxisbeispiel: Einzelhandel

• Eine Schülerin kauft im Bastelladen mehrere

Chemikalien, u.a.
• 100,0g Salzsäure
Bastelbedarf Meier
• 20,0g Natriumhydroxid
• 20,0g Kaliumhydroxid

Muss der Einzelhändler

eine Sachkunde besitzen?
Ist der Handel erlaubt?
STAPEL-2019 111
Merke

1. Einige Gefahrstoffe dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten

werden.
2. Der Verkauf ist nur durch eine sachkundige Person zulässig.
3. Es gilt eine Informationspflicht!
4. Der Erwerber muss mindestens 18 Jahre alt sein.
1. Erlaubte und legale Zweckbestimmung
2. Verbote sind zu beachten!
5. Die Abgabe bestimmter Gefahrstoffe ist in das Gefahrstoffbuch
einzutragen.
6. Für einige Stoffe / Gemische gilt ein Versandhandelsverbot.

STAPEL-2019 112
Merke: Abgabe von Gefahrstoffen
1. Sachkundige Person,
2. Selbstbedienungsverbot,
3. Informationspflicht,
4. Erwerber > 18 Jahre
• GHS06
• GHS08 + Gefahr + bestimmte H – Sätze
H340, H350, + H360,+ H370 + H 372
• GHS02 + H224, + H241, + H242
• GHS03
• Phosphorwasserstoff entwickelnde Produkte
5. Abgabebuch
• GHS06
• GHS08 + Gefahr + bestimmte H – Sätze
H340, H350, + H360,+ H370 + H 372

STAPEL-2019 113
 6. Verbote und
Beschränkungen

1. REACH- Anhang XVII

2. EU Explosivgrundstoffe
3. GÜG
4. ChemVerbotsV

STAPEL-2019 114
Abgabe - Gefahrstoffe

Eine unbekannte Person, die sich als Arzt

ausgibt, verlangt für ein Krankenhaus
im Ausland 3 kg Kaliumpermanganat.
Es wird angegeben, der Stoff solle zu
arzneilichen Zwecken eingesetzt werden.

Was ist zu
Abgabe?? beachten?
STAPEL-2019 115
Praxisbeispiel

• Der Chemielehrer möchte mit seinem

Chemieleistungskurs verschiedene Knallfrösche für die
Silvesterparty der Stufe herstellen.
• Er möchte in der Apotheke folgende Substanzen
kaufen:
• Schwefel - 1,0 g
• Aluminiumpulver – 10,0g
• Kaliumdichromat - 1,0g
• Eisenstaub – 1,o
• Kaliumnitrat – 2,0g

STAPEL-2019 116
REACH- Verordnung - Anhang XVII
Verbote und Beschränkungen
siehe Literatur – Listen prüfen

• Chlorethen • Bleiverbindungen – Bleicarbonate,

Bleisulfate
• Flüssige Stoffe /Gemische –
Farbeffekte/Farbstoff in Öllampen • Quecksilberverbindungen
mit H 304; Grillanzünder mit H 304
• Arsenverbindungen
• Benzol – u.a. Spielwaren,
Ausnahme Treibstoff • Zinnorganische Verbindungen z.B. als
Biozid in Farben
• Panamarindenpulver / Nieswurz –
verboten in Scherzartikeln, • Cadmiun…
Niespuler und Stinkbomben • Nickel
• Ammoniumsulfid in Scherzartikeln • CMR Stoffe – Kategorie 1A /1B –
• 2-Naphthylamin > 0,1% Gew.-% Verbot der Abgabe an Privatpersonen
• Benzidin >0,1% Gew.-% • Kohlenteer, Naphthalinöl
STAPEL-2019 117
Praxisbeispiel

• Die Oma schickt den Enkel, um eine kleine Menge

Tetrachlorkohlenstoff, 30 ml
zum Entfernen von hartnäckigen Flecken zu besorgen.

• Abgabe????

STAPEL-2019 118
REACH- Verordnung, Anhang XVII
Verbote und Beschränkungen

• Chloroform- Verbot der Abgabe an • Cyclohexan

Privatpersonen
• Ammoniumnitrat
• Tetrachlorethan- Verbot der Abgabe
an Privatpersonen • Dichlormethan
• Azofarbstoffe • Acrylamid
• Chrom VI Verbindungen • Blei…
• Toluol - > 0,1 Gew.% in Klebstoffen • Phenylquecksilberacetat
und Farbsprühern • Dichlorbenzol
• Polyzyklische aromatische • Ammoniumnitrat
Kohlenwasserstoffe
• Phthalate • Anorganische Ammoniumnitrat
• MDI – Methylendiphenyl-Diisocyanate
– breite Öffentlichkeit > 0,1 Gew.%
(schutzhandschuhe
STAPEL-2019 119
Praxisbeispiel
Lösung: siehe BAK, Abgabe von Chemikalien

• Ein Kunde verlangt 100 ml Salpetersäure, 10 Gew.%?

• Der Verwendungszweck ist plausibel.
• Abgabe zulässig?

• Bei einem Einbruch in die Apotheke werden 3 Liter Aceton, ein 1

Liter Schwefelsäure konz. und 3 x 1 Liter Wasserstoffperoxid 30%
entwendet?
• Was muss die Apotheke veranlassen?

• Welche Rechtsgrundlagen gelten?

STAPEL-2019 120
EU Explosivgrundstoffe

• EU Verordnung 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung

von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe – 2.9.2014 in Kraft
getreten.

• Anhang I – Abgabeverbote an private Endverbraucher

• Anhang II – Meldepflicht für verdächtige Transaktionen

bestimmter Stoffe

STAPEL-2019 121
EU Explosivgrundstoffe – Anhang I
Abgabeverbote an private Endverbraucher
Vorgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 98/2013
Abgabe von Explosivgrundstoffe an private Endverbraucher
(„die Allgemeinheit“) sind bei bestimmten Stoffen bis zu einer
bestimmten Konzentration eingeschränkt.

• Nitromethan > 30Gew.-%

• Salpetersäure > 3 Gew.-%
• Kaliumchlorat > 40 Gew.-%
• Kaliumperchlorat > 40 Gew.-%
• Natriumchlorat > 40 Gew.-%
• Natriumperchlorat > 40 Gew.-%
• Wasserstoffperoxid > 12 Gew.-%

STAPEL-2019 122
Praxisbeispiel

• EU Explosivgrundstoffe – Anhang I
Abgabeverbote an private Endverbraucher

• Der Jäger , dem Apotheker als Person und Kunde bekannt,

möchte 1 Liter Wasserstoffperoxid 30% zum Bleichen von
Gehörn in der Apotheke erwerben.

• Zulässig?

STAPEL-2019 123
EU Explosivgrundstoffe
Abgabeverbote
Ausgangsstoffe für Explosivstoffe, Verbote /Beschränkungen

z.B. Wasserstoffperoxid > Gew.-12%

Abgabeverbot an private Endverbraucher > Gew.-12%

Abgabe an berufliche / gewerblich Verwender > Gew.-12% zulässig.

STAPEL-2019 124
Praxisbeispiel
Lösung: siehe BAK, Abgabe von Chemikalien

• Ein Kunde verlangt 100 ml Salpetersäure, 10 Gew.%?

• Der Verwendungszweck ist plausibel.
• Abgabe zulässig?

• Bei einem Einbruch in die Apotheke werden 3 Liter Aceton,

ein 1 Liter Schwefelsäure konz. und 3 x 1 Liter
Wasserstoffperoxid 30% entwendet?
• Was muss die Apotheke veranlassen?

• Welche Rechtsgrundlagen gelten?

STAPEL-2019 125
EU Explosivgrundstoffe – Anhang II
Meldepflicht für verdächtige Transaktionen
Meldepflicht verpflichtend
Meldepflicht an das zuständige
• Hexamin Landeskriminalamt,
• Schwefelsäure wann?
• Aceton
• Kaliumnitrat • bei verdächtigen
• Natriumnitrat Transaktionen,
• Calciumnitrat • Abhandenkommen und
• Kalkammonsalpeter • Diebstahl.
• Ammoniumnitrat (Stickstoffkonzentration
im Verhältnis zum Ammoniumnitrat> 16 Gew.-
%)
• Aluminium Pulver, Partikelgröße…
• Magnesiumnitrat Hexahydrat
• Magnesium Pulver, Partikelgröße…
Meldepflicht empfohlen STAPEL-2019 126

• Kaliumpermanganat
EU Explosivgrundstoffe – Anhang II
Meldepflicht für verdächtige Transaktionen

Verdächtige Transaktionen (Artikel 9 EU Verordnung 98/2013)

Potentielle Kunde
• sich hinsichtlich der beabsichtigten Verwendung des Stoffes
oder Gemisches nicht im Klaren zu sein scheint;
• mit der beabsichtigten Verwendung des Stoffes oder Gemisches
nicht vertraut erscheint oder sie nicht plausibel begründen
kann;
• Stoffe in für den Privatgebrauch ungewöhnlichen Mengen,
Kombinationen oder Konzentrationen erwerben möchte;
• nicht bereit ist, seine Identität oder seinen Wohnsitz
nachzuweisen; oder
• auf ungewöhnlichen Zahlungsmethoden — einschließlich hohen
Barzahlungen — besteht. STAPEL-2019 127
 6. Verbote und
Beschränkungen

1. REACH- Anhang XVII

2. EU Explosivgrundstoffe
3. GÜG
4. ChemVerbotsV

STAPEL-2019 128
Grundstoffüberwachungsgesetz
Welche Stoffe werden überwacht?
Was regelt das Gesetz/ die Verordnungen?

• Die Überwachung des Verkehrs mit Substanzen, die zur illegalen

Suchtstoffherstellung verwendet werden können (drug
precursors), wird in mehreren EU Verordnungen wie auch im
nationalen Grundstoffüberwachungsgesetz geregelt.
• Die Stoffe sind im GÜG in vier Kategorien unterteilt.
• Für den Besitz und das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der
Kategorie 1 benötigen Wirtschaftsbeteiligte (Apotheken) und
Verwender eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Sondererlaubnisse können vom BfArM erteilt werden; zurzeit sind
Apotheken Inhaber von Sondererlaubnissen.
• Für Stoffe der Kategorie 2 ist eine Erlaubnis nur erforderlich,
wenn jährlich bestimmte Mengen überschritten werden
(Schwellenwerte).
• Dokumentation: Die Endverbleibserklärungen (EVE) müssen 3
Jahre aufbewahrt werden; sie können von der Behörde geprüft
werden.
STAPEL-2019 129
GÜG Grundstoffe

• Stoffe der Kategorie 3 sind häufig verwendete Chemikalien. In

jedem Fall ist bei der Abgabe die Person des Verwenders wie
auch der Verwendungszweck kritisch zu hinterfragen, dies gilt in
besonderem Maße bei wenig gebräuchlichen Stoffen wie
Ethylether, Toluol und Methylketon.
• Bei der Abgabe dieser Chemikalien ist in jedem Fall kritisch zu
prüfen, an welchen Verwender die Chemikalie abgegeben und zu
welchem Zweck sie verwendet werden soll.
• Der Apotheker kann aus Sicherheitsgründen eine EVE ausfüllen
oder die Abgabe im Abgabebuch nach ChemVerbotsV
dokumentieren. Bei Verdacht der illegalen Verwendung oder auch
bei kritischen Mengen sind die zuständigen Behörden zu
benachrichtigen.

STAPEL-2019 130
Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)
überwachte Stoffe

• Kategorie 1: • Kategorie 2 A:
1-Phenyl-2-propanon (Phenylaceton) Essigsäureanhydrid (Acetanhydrid):
N-Acetylanthranilsäure Schwellenwert 100 Liter
(Acetamidobenzoesäure)
Cis- und trans-Isosafrol
3,4-Methylendioxyphenylpropan-2-on • Kategorie 2 B:
(Piperonylmethylketon) Phenylessigsäure: Schwellenwert 1 kg
Piperonal (Heliotropin) Anthranilsäure (2-Aminobenzoesäure):
Safrol Schwellenwert 1 kg
Ephedrin Piperidin: Schwellenwert 0,5 kg
Pseudoephedrin Kaliumpermanganat: Schwellenwert 100 kg
Norephedrin
Kategorie 3:
• Chlorephedrin /Salze Salzsäure
Schwefelsäure
• Chlorpseudoephedrin Toluol
Ethylether (Diethylether)
• Ergometrin (Ergobasin) Aceton
Ergotamin Methylethylketon (2-Butanon)
Lysergsäure
• Alpha-Phenylacetyl-Acetonitril • Kategorie 4
• Ephedrin und Pseudoephedrin
oder seine Salze enthaltende Arzneimittel oder
Tierarzneimittel

STAPEL-2019 131
Abgabe von Stoffen der Kategorie 1 GÜG
1. Unverzügliche Meldung ungewöhnlicher Mengen an GÜS.
2. Erlaubnis für Besitz oder Inverkehrbringen erforderlich!
(Erlaubnis- und Genehmigungsbehörde ist die Bundesopiumstelle)
• Sondererlaubnis u.a. für Apotheken zurzeit
• Die Verwendung zu pharmazeutischen Zwecken ist erlaubt; z.B. Ephedrin,
Ergotamin

3. Kundenerklärung über genauen Verwendungszweck (EVE)

1. Apotheke an Lieferanten
4. Kennzeichnung des Stoffes (genaue Angabe der Stoffbezeichnung)
5. Abgabe nur an Erlaubnisinhaber, gilt auch bei privaten Endverbrauchern;
Original der Erlaubnis vorlegen lassen.
6. Kundenerklärung über genauen Verwendungszweck (EVE-
Endverbleibserklärung)
1. Kunde mit Personalangabe; Unterschrift des Abgebenden
7. Kopie der Erlaubnis mit Stempel und Datum versehen und Kunden
mitgeben.
8. EVE 3 Jahre aufbewahren

STAPEL-2019 132
Abgabe von Stoffen der Kategorie 2 GÜG
1. Unverzügliche Meldung ungewöhnlicher Mengen an GÜS.
2. Kennzeichnung des Stoffes (genaue Angabe der Stoffbezeichnung)
3. Bei Überschreitung der Schwellenmengen weitere Anforderungen;
kommt im normalen Apothekenbetrieb nicht vor.
• Registrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Stoffe
der Kategorie 2A und 2B
• Ernennung eines verantwortlich Beauftragten (BfArM)
• Kategorie 2A –Essigsäureanhydrid – Abgabe nur an registrierte Kunden, auch
bei privatem Erwerb (keine Sonderregistrierung für Apotheken)
4. Aus Sicherheitsgründen ist die Dokumentation der Abgabe zu empfehlen.
• Kundenerklärung über genauen Verwendungszweck (EVE -
Endverbleibserklärung) beim Lieferanten wie auch vom Kunden, ggf. mehrmalige
Belieferung, Registrierung ist auf EVE anzugeben.
• Kopie der Kundenerklärung mit Stempel und Datum versehen und dem Kunden
mitgeben
• (Kunde mit Personalangabe; Unterschrift des Abgebenden);
EVE 3 Jahre aufbewahren oder auch
• Eintragung ins Gefahrstoff- Abgabebuch oder
• Empfangsbescheinigung kann ausgefüllt werden.

STAPEL-2019 133
Abgabe von Stoffen der Kategorie 3 GÜG

1. Unverzügliche Meldung ungewöhnlicher Mengen an GÜS.

2. Kennzeichnung des Stoffes (genaue Angabe der
Stoffbezeichnung)
3. Keine Verpflichtung zur Dokumentation der Abgabe; wird jedoch
aus Sicherheitsgründen empfohlen.
Verwendungszweck kritisch prüfen.
Empfehlung, nicht verpflichtend:
• Kundenerklärung über genauen Verwendungszweck (EVE)
• (Kunde mit Personalangabe; Unterschrift des Abgebenden);
EVE 3 Jahre aufbewahren oder auch
• Eintragung ins Gefahrstoffbuch oder
• Empfangsbescheinigung kann ausgefüllt werden.

STAPEL-2019 134
Grundstoffüberwachungsgesetz - GÜG

Kategorie 4 Ephedrin- und Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel

und Tierarzneimittel

Ephedrin- und Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel und

Tierarzneimittel

Ausfuhr außerhalb der EU unterliegt der Genehmigungspflicht.

Ausfuhrgenehmigung - Bundesopiumstelle

STAPEL-2019 135
Grundstoffüberwachungsgesetz
Ungewöhnliche Bestellmengen von Grundstoffen oder auch
besondere Bestellungen aller Kategorien sind zu melden.

Ist der Verwendungszweck nicht plausibel oder bestehende

Zweifel an der Legalität der Verwendung, so gilt ebenfalls eine
Meldepflicht.

Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle ZKA/BKA

beim Bundeskriminalamt (GÜS)

Postfach 1820, 65173 Wiesbaden

Telefon: 0611 / 551 40 86 oder 551 48 88

STAPEL-2019 136

Telefax: 0611 / 551 40 93

 6. Verbote und
Beschränkungen

1. REACH- Anhang XVII

2. EU Explosivgrundstoffe
3. GÜG
4. ChemVerbotsV

STAPEL-2019 137
Inverkehrbringensverbote nach Anlage 1
zu § 3ChemVerbotsV

Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3

Stoffe / Gemische Verbote Ausnahmen

Formaldehyd 1.....
2…… 1……
3. Wasch- und Reinigungs- und 2 Das Verbot gilt nicht für Reiniger
Pflegemitte mit einem im ausschließlich industriellen
Massengehalt von mehr als 0,2% Gebrauch.
Formaldehyd
Dioxine und Furane

Pentachlorphenol

Biopersistente Fasern

STAPEL-2017 138
Chemikalien - Verbotsverordnung
ChemVerbotsV

Verbote des Inverkehrbringens nach Anlage 1 gelten nicht:

…
• kosmetische Mittel
• Arzneimittel….

• zu Forschung-, wissenschaftlichen Lehr- und

Ausbildungszwecken sowie Analysezwecken in den dafür
erforderlichen Mengen oder

STAPEL-2017

• Ordnungsgemäßen und schadlosen Abfallverwertung

139
7. Arbeitsschutz

STAPEL-2019 140
Praxisbeispiel

• Schutzlos in der Rezeptur!

• Die PTA wundert sich, dass am neuen Arbeitsplatz für Tätigkeiten

mit Gefahrstoffen in Labor und in der Rezeptur (z.B. Herstellung
einer corticoidhaltigen Salbe) keine Schutzmaßnahmen
vorgesehen sind.

• Wie ist die Rechtslage?

STAPEL-2019 141
 Gefahrstoffrecht

ChemVerbotsV GefStoffV

Abgabegefäße Arbeitsschutz
Tätigkeiten
Kennzeichnung Lagerung

Technische Kennzeichnung
Zwecke Standgefäße

STAPEL-2019 142
Gefahrstoffverordnung

Zweck der Verordnung

1. Abgabe von Gefahrstoffen

• Regelungen zur Einstufung, Kennzeichnung und
Verpackung der Gefahrstoff – CLP Verordnung
2. Arbeitsschutz
• Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten bei
Tätigkeiten mit Gefahrstoffen.
• Beschränkungen für das Herstellung und
Verwenden bestimmter Gefahrstoffe

STAPEL-2019 143
Gliederung
Gefahrstoffverordnung:
1. Zielsetzung, Anwendungsbereich und
Begriffsbestimmungen
(bei der Abgabe sind Arzneimittel ausgenommen; bei der
Tätigkeit in der Apotheke gilt das Gefahrstoffrecht)
2. Gefahrstoffinformation
3. Gefährdungsbeurteilung und Grundpflichten
4. Schutzmaßnahmen
5. Verbote und Beschränkungen
6. Vollzugsregelungen
7. Ordnungswidrigkeiten/ Straftaten

STAPEL-2019 144
Gefahrstoffverordnung

• Anhang I Besondere Vorschriften für

bestimmte Gefahrstoffe und
Tätigkeiten
• Nummer1 Brand- und Explosionsgefährdungen
• Nummer 3 Schädlingsbekämpfung
• Nummer 4 Begasungen
• Anhang II - Besondere Herstellungs- und
Verwendungsverbote
• Nummer 1 Asbest
• Nummer 2 u.a. Benzidin, 4-Nitrobiphenyl
• Nummer 3 Pentachlorphenol und Verbindungen
• Nummer 5 Biopersistente Fasern
• Nummer 6 besonders gefährliche krebserzeugende Stoffe

STAPEL-2019 145
Arbeitsschutz
Rechtsgrundlage: Gefahrstoffverordnung

Apothekenleiter
verantwortlich für die Umsetzung
in der Apotheke

Beratung

Sicherheitsfachkraft

STAPEL-2019 146
Arbeitsschutz

• Umgang mit Gefahrstoffen

• Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich

• Gefahrstoffe sind Stoffe / Gemische, die

• gefährliche Eigenschaften besitzen,
• Gefahrstoffe freisetzen,
• aus denen beim Umgang Gefahrstoffe
entstehen,
• gefährliche chemische Arbeitsstoffe.

STAPEL-2019 147
Arbeitsschutz

Tätigkeiten: Jede Arbeit, bei der Stoffe, Zubereitungen oder

Erzeugnisse im Rahmen eines Prozesses einschließlich
Produktion, Handhabung, Lagerung, Beförderung, Entsorgung,
Behandlung verwendet werden oder verwendet werden sollen
oder bei der Stoffe oder Zubereitungen entstehen oder auftreten.
Verwenden oder Herstellen im Sinne des ChemG. § 3 Abs. 3
GefStoffV

• Erfasst werden alle Beschäftigte sowie Schüler, Studenten und

sonstige Personen
• Beschäftigungsverbote und
• Beschäftigungsbeschränkungen
Jugendliche, Auszubildende, Schwangere, stillende Mütter

STAPEL-2019 148
Arbeitsplatzgrenzwert §3 Abs.6 GefStoffV

• Ist der Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche

Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz in Bezug
auf einen gegebenen Referenzzeitraum. Er gibt an, welcher
Konzentration eines Stoffes akute oder chronische schädliche
Auswirkungen auf die Gesundheit im allgemeinen nicht zu
erwarten sind.

• TRGS 900
• Arbeitsplatzgrenzwerte sind Schichtmittelwerte bei in der Regel
täglich achtstündiger Exposition an 5 Tagen pro Woche...
• Arbeitsplatzgrenzwerte sind für viele Arzneistoffe noch nicht
ermittelt; Ausnahmen u.a. Ethanol,. Isopropanol, Ether

STAPEL-2019 149
Biologischer Grenzwert § 2 Abs. 8 GefStoffV

• Grenzwert für die toxikologisch-arbeitsmedizinisch

abgeleitete Konzentration eines Stoffes, seines
Metaboliten oder eines Beanspruchungsindikators im
entsprechenden biologischen Material, bei dem im
Allgemeinen die Gesundheit der Arbeitnehmer nicht
beeinträchtigt wird.

STAPEL-2019 150
Arbeitsschutz

• Schutz der Beschäftigten, der Mitarbeiter

• Einhaltung der festgelegten Grenzwerte bei Tätigkeiten mit

gefährlichen Arbeitsstoffen;
• Wichtig in der Industrie; Grenzwerte werden in der Regel in
normalen Apotheke nicht überschritten.
• Industrie: Tätigkeiten mit Gefahrstoffen –
• Arbeitsplatzgrenzwerte überwachen

STAPEL-2019 151
Gefährliche toxische Physikalische
Stoffeigenschaften Eigenschaften

Sicherheitsdatenblatt Herstellerinformationen

Ausmaß, Art,
Expositionswege Dauer der Exposition

STAPEL-2019 152
Was ist bei der Herstellung
folgender Rezepturen zu beachten?

Betamethason-17-val. O,o15g
Eucerin. C. aqua ad 50,o g

Triamcinolonacetonid 0,1g
Isoprop.40% ad 100,0g

STAPEL-2019 153
Was ist bei der Prüfung
im Labor zu beachten?

STAPEL-2019 154
I.Gefahrstoff Informations- II.Tätigkeit
Eigenschaften ermittlung Arbeitsverfahren

Schutzmaßnahmen-
konzept

Gefährdungsbeurteilung

Schutzmaßnahmen Wirksamkeit

Dokumentation

STAPEL-2019 155
I. Ermittlungspflicht

• Der Apotheker hat eine Ermittlungspflicht; er muss immer prüfen

z.B., ob weniger gefährliche Stoffe eingesetzt werden können
• Tätigkeiten - allgemein
• Arbeiten an offenen Systemen
• Arbeiten in geschlossenen Systemen
• Herstellung einer Rezeptur
• Herstellung einer Defektur
• Einfüllen, Umfüllen, Abfüllen von Arzneistoffen, Chemikalien
• Prüfung von Ausgangsstoffen
• Reinigung verschmutzter Arbeitsgeräte
• Entsorgung

STAPEL-2019 156
Ermittlungspflicht

• Ermittlung zur Feststellung der Risiken

• Eigenschaften der Stoffe /Gemische feststellen –ergibt sich aus
der Kennzeichnung und den Sicherheitsdatenblättern
• Die Sicherheitsdatenblätter in der Apotheke zu allen
Ausgangsstoffen dienen der Informationsermittlung.
( Akute Toxizität, Hautreizung, Schleimhautreizung ,CMR
Eigenschaften)
• Gefahrstoffverzeichnis
• ECHA Liste (C&L Inventory)
• Tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung muss eine
fachkundige Person erstellen (Apotheker); es basiert auf einem
Schutzmaßnahmenkonzept.

STAPEL-2019 157
 1. Kennzeichnung

I.Gefahrstoffinformation 2. Gefahrstoffverzeichnis

3. Sicherheitsdatenblätter

STAPEL-2019 158
1. Kennzeichnung der Vorratsgefäße
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung
der Gefahrstoffe ist vorgeschrieben!

Kennzeichnung der Standgefäße

alles o. k.?
H- und P- Sätze?

STAPEL-2019 159
 Etiketten nach InfoSys Gefahrstoffe, 2016 Govi Verlag

STAPEL-2019 160
Innerbetriebliche Kennzeichnung
• Gefahrenpiktogramme und Signalwort weisen auf die
wesentlichen Gefahren hin.
• Nach der TRGS 201 ist in Laboratorien
( Standgefäße bis 1 Liter / Apotheke) unter
bestimmten Bedingungen eine vereinfachte
Kennzeichnung möglich.
• Maximal drei Piktogramme,
höherwertige Kennzeichnung beachten:
GHS 06>GHS07 GHS08>GHS07 (teilweise)

STAPEL-2019 161
Vereinfachte Kennzeichnung der Standgefäße bis max. 1
Liter

• Die Risiken / Gefahren der Stoffe und Gemische ergeben sich aus
der gefahrstoffrechtlichen Kennzeichnung.

• Nach der TRGS 201 ist in Laboratorien

( Standgefäße bis 1 Liter / Apotheke) eine vereinfachte
Kennzeichnung ((Gefahrenpiktogramm, tlw. Signalwort, ggf.
ergänzende Hinweise) unter bestimmten Bedingungen möglich.
• Bedingungen:
• Gefährdungsbeurteilung lässt dies zu,
• Betriebsanweisungen liegen vor und die Mitarbeiter
wurden entsprechend unterwiesen,
• Sicherheitsdatenblätter stehen zur Verfügung.
• Vereinfachte Kennzeichnung STAPEL-2019
ist nicht an die Bedingung 162
Farbkonzept der BAK gebunden, tlw. so im QMS beschrieben.
Vereinfachte Kennzeichnung

• Die Bedingungen werden eingehalten.

• Was versteht nun unter einer vereinfachten Kennzeichnung?
• Gefahrenpiktogramm vorgeschrieben
• Signalwort nicht verpflichtend, als ergänzender Hinweis empfohlen
oder
• CMR oder Code Nr. oder Farbkodierung, das kann apothekenintern
festgelegt werden.

„ Ist bei vereinfachter Kennzeichnung die Aussagekraft der

Gefahrenpiktogramme zu unspezifisch, um die Gefahr zu
beschreiben, kann es erforderlich sein, den Gefahrenhinweis,
ggf. in geeigneter Weise verkürzt, oder anderen
Kurzinformationen (z.B. Gefahrenklasse) zu ergänzen“ TRGS
201, Punkt4.3 (6)

STAPEL-2019 163
Farbliche Kennzeichnung (BAK System)
Punkte oder Markierung der H-Sätze

Farbe Potenzielle Gefahr Persönliche

Schutzmaßnahme
gelb Gefahr durch Hautkontakt Schutzhandschuhe
orange Gefahr durch Einatmen Atemschutz
violett Gefahr für die Augen Schutzbrille
rot Gefahr durch Kontakt Schutzhandschuhe
Atemschutz
Schutzbrille

Die farbliche Kennzeichnung ist rechtlich nicht gefordert.

Es liegt im Ermessen des Apothekers,
ob er die farbliche Markierung auf Basis der BAK
164
Empfehlung umsetzt.
STAPEL-2019
Kennzeichnung der Standgefäße
(bis 1 Liter/ Handgebrauch) in der Apotheke

1. Inhaltsangabe
1. Gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung
nach Synonymverzeichnis
2. Prüfnummer / Chargennummer
3. Lagerfrist / Verfalldatum
4. Gefahrenpiktogramm
5. Ggf. Signalwort
• zusätzlich H- und P- Sätze in Worten;
empfohlen bei GHS 06, GHS 08
H-Sätze– Gefahrenhinweise in Worten
P-Sätze– Sicherheitsratschläge in Worten

STAPEL-2019 165
Innerbetriebliche Kennzeichnung

• Die Kennzeichnung (Piktogramme /Signalwort ) auf dem Etikett dient

einer ersten Warnung.

• Eine doppelte Kennzeichnung (altes Gefahrensymbol / neues

Gefahrenpiktogramm) ist unzulässig. (Übergangsvorschrift abgelaufen)

• Standgefäße mit Fassungsvermögen über 1 Liter umfassende

Kennzeichnung, d.h. auch H- und P- Sätze in Worten.

STAPEL-2019 166
Kennzeichnung -Standgefäße

Triamcinolonacetonid
Prüf.Nr.769856
Lagerfrist: 4/16
Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Gefahr
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt.
Vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vor Gebrauch sämtliche Sicherheitsratschläge lesen und verstehen.
Unter Verschluss aufbewahren.
Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Etikett bereit halten.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Vor Gebrauch Kennzeichnungsetikett lesen. .
Inhalt / Behälter der Problemabfallentsorgung zuführen.

STAPEL-2019 167
Kennzeichnung - Reagenzien

Reagenzien – Gefäße bis 1 Liter

Die vereinfachte Kennzeichnung ist unter

Berücksichtigung der Bedingungen möglich.

1. Bezeichnung Stoff / Zubereitung

2. Gefahrenpiktogramm
3. Signalwort

STAPEL-2019 168
2. Gefahrstoffverzeichnis

Die Auflistung der Gefahrstoffe ist vorgeschrieben! Das

Gefahrstoffverzeichnis muss allgemein zugänglich in der
Apotheke zur Verfügung stehen.

1. Bezeichnung des Gefahrstoffs

2. Einstufung des Stoffs / gefährliche Eigenschaften
3. Menge /Lagermenge
4. Arbeitsbereiche
5. Verweis auf Sicherheitsdatenblatt
Nicht erforderlich bei Tätigkeiten mit geringer Gefährdung.
Das Verzeichnis ist auf neuem Stand zu halten und muss einen Verweis auf die
zugehörigen Sicherheitsdatenblätter enthalten.

STAPEL-2019 169
3. Sicherheitsdatenblätter
Zusammenfassung wichtiger Informationen
zu den Stoffen

Daten zu den Eigenschaften des Stoffes, zum Arbeitsschutz 1. Stoff/ Zubereitungs- u. Firmenbezeichnung
etc.
2. Zusammensetzung /Angabe Bestandteile
3. Mögliche Gefahren
4. Erste - Hilfe Maßnahmen
1. physikalisch- chemische Daten 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung
2. Sicherheitstechnische Daten 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
3. toxikologische und 7. Handhabung und Lagerung
4. Ökologische Daten 8. Explosionsbegrenzung /persönlicher Schutz
9. Physikalische /Chemische Eigenschaften
10. Stabilität und Reaktivität
11. Angaben zur Toxikologie
12. Angaben zur Ökologie /Hinweise zur Entsorgung
Punkt 2 des SDBl Angaben zur 13. Angaben zum Transport
Kennzeichnung und Angabe der
14. Vorschriften
H- Sätze (Gefahrenhinweise, Einstufung) 15. Sonstige Angaben

STAPEL-2019 170
Sicherheitsdatenblatt

• Erste Lieferung –kostenlos /deutscher Sprache

• Der erneute Inverkehrbringer hat den Abnehmern bei der
ersten Lieferung kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt in
deutscher Sprache zu übermitteln.
• regelmäßig aktualisiert
• Das Sicherheitsdatenblatt ist von einer fachkundigen Person zu
erstellen.
• Berufliche Verwender erhalten kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt.
• Nicht private Endverbraucher

STAPEL-2019 171
Apotheke

• Sicherheitsdatenblätter sind eine zentrale Quelle für

die stoffspezifische Gefährdungsbeurteilung.
• Sicherheitsdatenblätter müssen in aktueller Fassung
zu den vorrätig gehaltenen Stoffen in der Apotheke
vorliegen. (Arzneistoffe und Reagenzien)
• Ordner auf dem Computer ; Zugriff muss sicher
gestellt sein.

STAPEL-2019 172
Praxisbeispiel

• Der Arzt bestellt für sein Labor 500 ml Wasserstoffperoxid

Lösung 30%.

• Abgabe zulässig?

• Was ist zu beachten?

STAPEL-2019 173
Abgabe von Gefahrstoffen an
berufliche / gewerbliche Verwender

• Apotheker
• Arzt
• Lehrer
• Handwerker
• Optiker
• Abgabe von Gefahrstoffen an berufliche/ gewerbliche
Verwender, z.B. Arzt, Chemielehrer, Schule,
Automechaniker, Labor im Krankenhaus erhalten kostenlos
Sicherheitsdatenblätter.
• Bei Änderungen ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt zur
Verfügung zu stellen.
• Nicht private Endverbraucher

STAPEL-2019 174
Praxisbeispiel

• Der Apotheker der „Giftapotheke“ bestellt beim Großhandel

Natriumhydroxid, Salpetersäure und 2g Dexamethason für die
Rezeptur.
• Was ist bei der Lieferung zu beachten?

• Nach der Lieferung und vor der Prüfung schon auf eine
ordnungsgemäße Kennzeichnung achten!

STAPEL-2019 175
4. Lagerung der Gefahrstoffe
Zum Arbeitsschutz (Umgang/ Tätigkeiten) gehört die
ordnungsgemäße Lagerung der Gefahrstoffe !

1. Gefahrstoffe sind aufzubewahren oder zu lagern,

• dass sie die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht gefährdet wird,
• ein Missbrauch oder ein Fehlgebrauch
ausgeschlossen ist.
• Die Verwechslung mit Lebensmitteln ist ausgeschlossen.
• Die Lagerung ist übersichtlich.
• Keine Lagerung in der Nähe von Arzneimitteln und Lebensmitteln.

2. Die Lagerung erfolgt in geeigneten Behältnissen.

• Lagerung in Liefergefäßen zulässig: Bedingung: übersichtlich und geeignet.
• Regale, ggf. Auslaufschutz

STAPEL-2019 176
Pikrinsäure
Lagerung

In trockenem Zustand explosionsgefährlich.

Bildet hochempfindliche explosionsgefährliche Metallverbindungen.

STAPEL-2019 177
Praxisbeispiel
Worauf muss ich achten?

Piperidin 50,0

STAPEL-2019 178
Reagenzien

• Alte Stoffe / Reagenzien, die nicht benötigt werden

oder geminderte Qualität ausweisen, sind zu
vernichten.
• Nitroaromaten im Reagenziensatz:
3,5-Dinitrobenzoylchlorid,Dinitrophenol,
2,4,Dinitrophenylhydrazin.
• Im trockenen Zustand ist Pikrinsäure und
2,4 Dinitrophenylhydrazin explosionsgefährlich und
wird phlegmatisiert in den Handel gebracht.
• Phosphorschrank, Uranylacetat

STAPEL-2019 179
Lagerung in der Apotheke unter Verschluss
bzw. nur fachkundige Personen Zugang haben
Reagenzien und Ausgangsstoffe mit folgender Kennzeichnung

§ 8 Abs. 7 GefStoffV
„Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass Stoffe und Gemische, die als
• akut toxisch Kategorie 1, 2 oder 3,
• spezifisch zielorgantoxisch Kategorie 1,
• krebserzeugend Kategorie 1A oder 1B oder
• keimzellmutagen Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind,

unter Verschluss oder so aufbewahrt oder gelagert werden, dass nur

fachkundige und zuverlässige Personen Zugang haben.
Tätigkeiten mit diesen Stoffen und Gemischen dürfen nur von
fachkundigen oder besonders unterwiesenen Personen ausgeführt
werden."

Welche Stoffe fehlen bei dieser Aufzählung?

STAPEL-2019 180
I.Gefahrstoff Informations- II.Tätigkeit
Eigenschaften ermittlung Arbeitsverfahren

Schutzmaßnahmen-
konzept

Gefährdungsbeurteilung

Schutzmaßnahmen Wirksamkeit

Dokumentation

STAPEL-2019 181
 Gefährliche Stoffbelastung
Stoffeigenschaften am Arbeitsplatz

Risiken erkennen und beurteilen

Schutzmaßnahmen in der
Gefährdungsbeurteilung festlegen!

STAPEL-2019 182
Beurteilung der Gefährdung
bei der Tätigkeit

1. Toxizität des Gefahrstoffes

2. Menge des Gefahrstoffes
3. Ausmaß, Dauer der Exposition
(gering / 15 Minuten) - Tätigkeit
4. Expositionswege (mögliche Gefährdung)
• dermal
• inhalativ
• Physikalisch- chemische (Temperatur, Hitze)

STAPEL-2019 183
Wie können gefährliche Arbeitsstoffe in den
Köper gelangen?

• Hautkontakte
• Einatmen
• Verschlucken

STAPEL-2019 184
Tätigkeiten
Exposition: Art, Dauer, Ausmaß
1. Gefahrstoff / Menge 3. Dauer der Tätigkeit
• Staubigkeit • 15 Minuten
/Feststoffe • 1 Stunde?
2. Art der Tätigkeit • Kurze Zeitspanne,
• Abwiegen, Umfüllen, • Lange Zeitspanne?
Mischen 4. Ausmaß
• Anwendungstemperatur • Großflächig
• Hautkontakt • Kleinflächig
• Wirkmenge • Spritzer
• Wirkdauer

STAPEL-2019 185
Hautkontakt
• Ziel: Hautkontakt ausgeschlossen!

• Hautkontakt möglich (Entfernen des Rührwerks, Herstellung der

Salbe in der Fantaschale, Abschaben der Fantaschale, Befüllen
des Abgabegefäßes)
• Art und Ausmaß
• Nur Spritzer Wirkmenge klein
• Hände / Unterarme Wirkmenge groß

• Zeit
• Unter 15 Minuten Wirkdauer kurz
• Über 15 Minuten Wirkdauer lang

STAPEL-2019 186
Inhalative Gefährdung

• Staubentwicklung
• bei der Einwaage
• bei der Verarbeitung

• Art der Tätigkeit

• Abfüllen, Umfüllen, mischen…

In Abhängigkeit von der Tätigkeit, dem Stoff und der

Menge sind entsprechende Schutzmaßnahmen
auszuwählen.
• Abzug / ggf. Atemschutz
STAPEL-2019 187
Gefährdungsbeurteilung
Schutzmaßnahmenkonzept

Grundpflichten nach Gefahrstoffrecht

• Ordnungsgemäße Kennzeichnung und sachgerechte Lagerung
• Hygienemaßnahmen
• GMP Vorgaben
• Geeignete Arbeitsmethoden, Arbeitsplatzorganisation
• Begrenzung der Dauer / der Exposition

Risikopotenzial der Stoffe und die mögliche Exposition

• Gefahrenhinweise (H- Sätze)
• inhalativ, dermal
• Freisetzung / Tätigkeit / Stoffeigenschaften
• Staubentwicklung, Siedetemperatur

STAPEL-2019 188
Gefährdungsbeurteilung

• Apotheker hat in der Gefährdungsbeurteilung Schutzmaßnahmen

festzulegen. Die Schutzmaßnahmen bauen gefährdungsbezogen
aufeinander auf.
• Die Gefährdungsbeurteilung ist schriftlich zu dokumentieren.
• Gefährdungsbeurteilung wird durch eine fachkundige Person
erstellt.
Besondere Schutzmaßnahmen
Tätigkeiten mit CMR Gefahrstoffen

Zusätzliche Schutzmaßnahmen
Allgemeine Schutzmaßnahmen
Grundpflichten
STAPEL-2019 189
Grundpflichten
Allgemeine Schutzmaßnahmen
Grundpflichten
Grundsätze der ordnungsgemäße Herstellung und Prüfung
Hygienevorschriften

Gefährdungsbeurteilung:
geringe Gefährdung der Beschäftigten
• Arbeitsbedingungen

• Geringe verwendete Stoffmenge

• Ausmaß, Art und Dauer - niedrige Exposition

STAPEL-2019 190
2. Zusätzliche Schutzmaßnahmen
3. Besondere Schutzmaßnahmen
Gefahrstoffe mit CMR Eigenschaften
Kategorie 1A und 1B

• Substitution / Ersatz nicht möglich

• Verwendung in einem geschlossenem System, sofern möglich

• Schutzmaßnahmen nach Stand der Technik

• Arbeitsplatzgrenzwerte sind in der Industrie zu messen

• Arbeitsplatzgrenzwerte liegen für viele Arzneistoffe noch nicht vor.

STAPEL-2019 191
STOP
Schutzmaßnahmen nach Stand der Technik
TOP Prinzip

1. Substitution - Ersatz des Gefahrstoffes ist in der

Regel nicht möglich
2. Technischen Schutzmaßnahmen
1. Arbeitsbedingungen, Arbeitsverfahren, geschlossene
Systeme,
Konzentrate verwenden
3. Organisatorische Schutzmaßnahmen
1. Betriebliche Strukturen(Arbeitsbereich abgrenzen,
ungestörtes Arbeiten)
2. Information der Beschäftigten
3. Betriebsanweisung
4. Persönlichen Schutzmaßnahmen
1. Schutz der Arbeitnehmer (Kittel, Schutzhandschuhe,
Schutzbrille)

STAPEL-2019 192
2. Technische Schutzmaßnahmen
Arbeitsverfahren / Arbeitsbedingungen

• Standardanweisung in der Apotheke:

• Prüfung –physikalische Verfahren bevorzugen, z.B.
Schmelzpunkt, optische Drehung
• Mini DC

• Herstellung – Stammlösungen, Stammvereibungen,

Konzentrate,
NRF – Hinweise
• Handling; u.a. Schutzhandschuhe tragen
• Vorsichtsmaßnahmen im Labor, in der Rezeptur einhalten.

STAPEL-2019 193
3. Organisatorische Schutzmaßnahmen
Apotheker und PTA
1. Betriebliche Strukturen
Betriebsorganisation
Rezepturherstellung – ungestört
ohne Handverkauf
Labornutzung- Prüfung / Herstellung

2. Information
der Beschäftigten / Unterweisung (pharmazeutische Personal)
Gefahren allgemein im Betrieb
Gefahren in besonderen Fällen

STAPEL-2019 194
Betriebsanweisung

Muss in der Apotheke in verständlicher Form

und Sprache sowie tätigkeitsbezogen
vorliegen.

1. über die beim Umgang auftretenden Gefahren

für Mensch u. Umwelt,
2. über die erforderlichen Schutzmaßnahmen und
Verhaltensregeln ,
3. über das Verhalten im Gefahrfall,
4. über Erste-Hilfe-Maßnahmen,
5. über die sachgerechte Entsorgung.
STAPEL-2019 195
Unterweisung im Betrieb
Betriebsanweisung

1. Verständlich und mündlich

2. Arbeitsplatzbezogen
3. vor Aufnahme der Tätigkeit
• vor dem Einsatz neuer Gefahrstoffe,
• Ggf. vor den Tätigkeiten mit neuen Geräten.
4. danach mindestens jährlich;
5. Neu gekennzeichnete Stoffe im Betrieb, dann muss
auch zu den neuen Rechtsvorschriften unterwiesen
werden.
Die Unterweisung im Betrieb ist schriftlich zu
dokumentieren, mit Unterschrift der Unterwiesenen.

STAPEL-2019 196
Unterweisung im Betrieb
• Was ist bei der Unterweisung zu berücksichtigen?

• Zahl / Häufigkeit
• Ausbildungsstand / Kenntnisstand der Mitarbeiter
• Grad der möglichen Gefährdung
• Vorsicht bei Tätigkeiten mit bestimmten Stoffen
• Unfallhäufigkeit

• Beschäftigungsbeschränkungen
Beschäftigungsbeschränkungen sind einzuhalten und die Mitarbeiter
entsprechend zu informieren
Jugendliche,
Gebärfähige Arbeitnehmerinnen,
Schwangere,
stillende Mütter

STAPEL-2019 197
• Anabolika
Vorsicht
beim Tätigkeiten mit
• Gentianaviolett
bestimmten
• Glucocoritcoide
Arzneistoffen
• Metronidazol
• Ribavirin
• Salicylsäure
• Steinkohlenteer
• Tetracycline

STAPEL-2019 198
Gefährliche Arzneistoffe

1. Beschäftigungsverbot mit CMR Stoffe

werdende Mütter und stillende Mütter

Was bedeutet dies in der Praxis?

2. Beschäftigungsverbot bzw. der Grenzwert darf nicht

überschritten werden.

• werdende Mütter und stillende Mütter

• giftige, sehr giftige, gesundheitsschädliche Stoffe, sonstige
chronisch schädigende Gefahrstoffe,
z.B. Antibiotika
• Handling /Schutzmaßnahmen sichergestellt, dass z.B. kein
Hautkontakt, keine inhalative Gefährdung
• Keine sonstige Gefährdung

STAPEL-2019 199
werdende Mütter und stillende Mütter

Beschäftigungsverbot in Labor/Rezeptur

• Arzneistoffe mit CMR Eigenschaften, TRGS 905 z.B.

• Anabolika z.B. Testosteron
• Glukokortikoide
• Dexamethason
• Prednisolon
• Triamcinolonacetonid
• Estrogene, z.B. Estradiol

STAPEL-2019 200
 Rechtsgrundlage:
TRGS 905

• Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder

fortpflanzungsgefährdender Stoffe

• K krebserzeugend
• M erbgutverändernd
• RF Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
und Fruchtbarkeit
• RE Fruchtschädigend -entwicklungsschädigend

STAPEL-2019 201
Einstufung - Steroidhormone

• Androgene • K3 RF 1 RE 2
• Anabolika • K3 RF 1 RE 2
• Schwache Androgene • RF 3 RE 3
• Glukokortikoide RF 3 RE 1

• Estrogene • K3 RF 1 RE 3
• K3 RF 1 RF 2
• Gestagene
• Schwache Gestagene/Estrogene • RF 3 RE 3

STAPEL-2019 202
4. Persönliche Schutzmaßnahmen

Persönliche Maßnahmen (Apotheker, PTA)

• Schutzkleidung, Schutzkittel
• Schutzbrille,
• Schutzhandschuhe,
• Nicht alle Schutzhandschuhe sind für alle
Arbeiten geeignet.
• Medizinische Einmalhandschuhe
• Atemschutz - Halbmasken mit Filter
• Tätigkeiten mit stark staubenden Substanzen

STAPEL-2019 203
Gefährdungsbeurteilung basiert auf einer
Risikobeurteilung
Merke: In der Gefährdungsbeurteilung werden die Schutzmaßnahmen
festgelegt!
Die Gefährdungsbeurteilungen werden betrieblich in Kraft gesetzt;
Prüfung der Wirksamkeit (Wirksamkeitskontrolle).
Die Maßnahmen sind jährlich zu überprüfen mit dem Ziel der
fortlaufenden Verbesserung. (kontinuierliche Überwachung)

I. Ermittlungspflicht
• Stoffe / gefährliche Eigenschaften/ Kennzeichnung
• Sicherheitsdatenblatt
II. Tätigkeiten
Stoffbelastung am Arbeitsplatz
• Exposition - Ausmaß, Art und Dauer
• Physikalisch chemische Wirkungen

STAPEL-2019 204
 Wie wird
das in der
Apotheke
umgesetzt? Im Labor
oder in der Rezeptur?

STAPEL-2019 205
Allgemeine Schutzmaßnahmen
Hygienemaßnahmen / Labor / Rezeptur
• Sauberer Abzug / sauberer Arbeitsplatz
• Grundpflichten / Allgemeine Schutzmaßnahmen

STOP

Substitution
TOP Prinzip
technische und organisatorische Schutzmaßnahmen,
persönlich Schutzmaßnahmen

STAPEL-2019 206
 Jede ordentlich und
sauber arbeitende
Apotheke erfüllt die
Grundpflichten und
die allgemeinen
Schutzmaßnahmen!

STAPEL-2019 207
 Gefahrenhinweise
H - Sätze

Gefahr

Methoxsalenum

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

Kann vermutlich Krebs erzeugen.
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

STAPEL-2019 208
 Gefahrenhinweise
H - Sätze

Achtung

Clotrimazol

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

Gesundheitsschädlich bei Einatmen.

STAPEL-2019 209
Abstufungen der Schutzmaßnahmen

Allgemeine Schutzmaßnahmen

Zusätzliche
Schutzmaßnahmen

inhalative und
dermale Gefährdung

CMR Stoffe

STAPEL-2019 210
BAK Handlungsempfehlungen

• Rezepturstandards orientieren sich an den

Darreichungsformen (24 Standards)
• Standards für die Prüfung der Ausgangsstoffe

• Farbliches Kennzeichnungssystem empfohlen,

bezogen auf Exposition und persönliche
Schutzmaßnahmen

STAPEL-2019 211
 BAK Schutzmaßnahmen
24 Standards
Tätigkeiten Herstellung von Rezepturen mit geringen
Gefahrstoffmengen (mg- bis g-Bereich)
Halbfeste Zubereitungen Flüssige
Zubereitungen
Gefährlich- Unguator/ Fantaschale Lösungen/ Augen-
keitsmerkmale Topitec Suspensionen tropfen

Nicht-
CMR-Stoffe Standard 1 Standard 3 Standard 5 Standard 7

CMR-Stoffe Standard 2 Standard 4 Standard 6 Standard 8

STAPEL-2019 212
Farbliche Markierung der H-Sätze

Farbe Potenzielle Gefahr Persönliche

Schutzmaßnahme
gelb Gefahr durch Hautkontakt Schutzhandschuhe
orange Gefahr durch Einatmen Atemschutz
violett Gefahr für die Augen Schutzbrille
rot Gefahr durch Kontakt Schutzhandschuhe
Atemschutz
Schutzbrille

STAPEL-2019 213
Wie wird das in der Apotheke umgesetzt?
Verantwortung liegt beim Apothekenleiter
Standardisierte Gefährdungsbeurteilungen
• Allgemeine Schutzmaßnahmen
• Zusätzliche Schutzmaßnahmen
• Besondere Schutzmaßnahmen (CMR)
• ergänzt durch Standards z.B. zu Salben, Lösungen
BAK Handlungsempfehlungen
• Rezepturstandards orientieren sich an den
Darreichungsformen (Standards)
• Standards für die Prüfung der Ausgangsstoffe

Farbmarkierung bezogen auf Exposition ist eine zusätzliche

Möglichkeit zur Auswahl der persönlichen Schutzmaßnahmen.
In der Gefährdungsbeurteilung kann der Apotheker
differenzierte Schutzmaßnahmen festlegen.

STAPEL-2019 214
Blutuntersuchungen- TRBA 250

• Vorgaben zum Arbeitsplatz

• Hygieneplan für diesen Arbeitsbereich
• Schutzimpfungen für das Personal
• Unterweisung / Betriebsanweisung für diesen Arbeitsbereich
• Gefährdungsbeurteilung für diesen Arbeitsbereich

STAPEL-2019 215
Brand- und Explosionsgefahren

Explosionsschutz
Dokumentation

STAPEL-2019 216
Entzündliche Flüssigkeiten

• TRGS 510 siehe www.bgw-online. de

• Ordnungsgemäße Lagerung und Kennzeichnung

• Technische Regeln für brennbare / entzündliche

Flüssigkeiten

• Explosionsgefahren - Gefahrstoffverordnung

STAPEL-2019 217
Entzündliche Flüssigkeiten
TRGS 510 Lagerung von Gefahrstoffen, u.a. entzündliche
Flüssigkeiten
siehe Merkblatt: www.bgw-online.de
Kleine Mengen in ortbeweglichen Behältern im Arbeitsraum
• Gefahrstoffe allgemein / entzündliche Flüssigkeiten im
Lagerraum mit zusätzlichen Schutzmaßnahmen oder im
Sicherheitsschrank
• Keine Lagerung von leicht brennbaren Materialien

• Kennzeichnung und Einstufung entzündlicher Flüssigkeiten geht nach

GHS

STAPEL-2019 218
Lagerung von entzündlichen Flüssigkeiten

• Vorratsräume in den Apotheken

• Feuerhemmende Abtrennung gefordert, Belüftung
• Kein leicht brennbares Material im Vorratsraum

• Keine Lagerung in :
• Durchgängen
• Treppenräumen
• Allgemein zugänglichen Fluren
• Arbeitsräumen
• Labor /Rezeptur – Ausnahme: kleinere Mengen zum Fortgang der
Arbeiten – bis zu 1 Liter

STAPEL-2019 219
Explosionsschutz - Dokumentation
Dokumentation ist vorgeschrieben! Gefährdungsbeurteilung
Dokumentation der Vorsichtsmaßnahmen

• Ordnungsgemäße Kennzeichnung der Gefäße

• Keine Gefährdung, da geringe Mengen an brennbaren
Flüssigkeiten gelagert werden.
• Sicherheitsvorschriften bei Tätigkeiten werden beachtet.
• Transport von Glasgefäßen in Trageeinrichtungen
• Umfüllen nur unter dem Abzug- nicht im Lagerraum
• Zündquellen fernhalten – Heizplatten
• Rauchverbot beim Umgang
• Betriebsanweisung für diesen Bereich.

STAPEL-2019 220
Arbeitsschutz - Apotheke

1. Informationsermittlung / Ersatzstoffprüfung / Substitution

1. ordnungsgemäße Kennzeichnung
2. Lagerung unter Verschluss ( z.B. GHS06/GHS08)
3. Sicherheitsdatenblätter,aktuell
4. Gefahrstoffverzeichnis, jährlich aktualisiert, dokumentiert
2. Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen festlegen (STOP Prinzip)
1. TOP Prinzip– technische, organisatorische, persönliche
Schutzmaßnahmen
2. Betriebsanweisung,
1. jährlich, bei besonderen Veränderungen, Dokumentation
2. Beschäftigungsbeschränkungen
3. Gefährdungsbeurteilungen erstellen; Schutzmaßnahmen festlegen,
Standards verwenden und betriebsspezifisch ergänzen.
4. Dokumentation und jährliche Überwachung der angeordneten
Schutzmaßnahmen
5. Dokumentation zum Explosionsschutz
6. Blutuntersuchungen

STAPEL-2019 221
Gefahrstoffrecht

• Gilt nicht für Fertigarzneimitteln bei der Abgabe,

erfasst werden jedoch Tätigkeiten mit Arzneistoffen
im Rahmen des Arbeitsschutzes.

• Siehe auch TRGS 525 – Apotheken, Heime,

Stellen von Arzneimitteln
• Apotheker ist hier als Fachmann benannt.

• Arbeitsanweisungen zum Teilen von Arzneimitteln

STAPEL-2019 222
Kennzeichnung von Arzneimittelabgabegefäßen

• Z.B. Rezepturarzneimittel

• Besondere Vorsichtsmaßnahmen
(Kennzeichnung § 14 ApBetrO)
• Ggf. auf gefährliche physikalische Eigenschaften
mit Gefahrenpiktogramm hinweisen.

• Verantwortung liegt beim Apotheker

STAPEL-2019 223
 Abgabe von Arzneistoffen
• Ein Patient verlangt
Natriumcitrat und
Kaliumchlorid zur Herstellung
einer Elektrolytlösung.
• PTA der Super Apotheke
nimmt u.a. das Gefäß
„Kal. chloric.“ und füllt die
Substanz in die Tüte.
• Der Apotheker sieht später
das noch nicht weg geräumte
Gefäß in der Rezeptur
stehen.

STAPEL-2019 224
Abgabe von Gefahrstoffen
1. Verwendungszweck prüfen?
1. Plausibilität, Legalität, erlaubte
Zweckbestimmung
2. privat oder beruflich / gewerblich?
3. Welche Verwendungsverbote sind zu beachten?
4. Wann gilt eine Informationspflicht?
5. Wann gilt Selbstbedienungsverbot?
6. Welche Stoffe / Gemische sind von einer
sachkundigen Persona abzugeben?
7. Bei welchen Stoffen ist die Identität des Erwerbers /
Beauftragten festzustellen und was gilt noch?
8. Wann ist eine Dokumentation im Abgabebuch
vorgeschrieben und wie lange ist dies
nachzuweisen?
STAPEL-2019 225
Literatur

• Zum Arbeitsschutz,
• zur Kennzeichnung und Abgabe von Gefahrstoffen:

• STAPEL, Betriebsanweisungen und

Gefährdungsbeurteilungen,
4. überarb. Auflage, Govi Verlag 2018
• STAPEL, Mitarbeiterschulung in der Apotheke,
Govi Verlag 2018
• STAPEL, MELCHERT: Verzeichnis der Gefahrstoffe in
Apotheken,
3. überarb. Auflage Govi Verlag 2018

STAPEL-2019 226
 Viel Spaß Oder
beim Üben! alles
klar?

Noch

Fragen?!

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! !

STAPEL-2019 227