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~ SpringerWienNewYork
Norbert Leitgeb
Sicherheit von Medizingeraten
Recht - Risiko - Chancen
SpringerWienNewYork
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb
Institut fur Health Care Engineering mit Europaprutstelle fOr Medizinprodukte
Technische Universitat Graz, Graz, Osterreich
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SPIN 12678556
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ISBN 978-3-211-99367-5 SpringerWienNewYork

Inhalt
Vorwort v
1 Medizinprodukt.... .. . . ... . .. .. . ... . 1
1.1 Hintergrund 1
1.2 Was ist ein Medizinprodukt? .. 2
1.3 Welehe Anforderungen sind zu erfiillen?...................................................... 7
1.4 Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt? 10
1.4.1 Vorsehriften-Hierarchie.................................................................... 12
1.4.2 Europaische Marktzulassung 13
1.4.3 Medizinprodukt ist nieht gleieh Medizinprodukt............................. 14
1.4.4 Was bedeutet das CE-Zeichen? 25
1.4.5 Wie bekommt ein Produkt das CE-Zeiehen? 26
1.5 Administrative Pfliehten 30
1.6 Organisatorisehe Pfliehten 31
1.7 Reehtliehe Verpfliehtungen............................................................................ 32
1.7.1 Konformitatserklarung 32
1.7.2 Vertrauen 33
1.7.3 Sorgfalt............................................................................................. 34
1.7.4 Gewahrleistung................................................................................. 35
1.7.5 Produkthaftung................................................................................. 36
1.8 Chaneen und Fallstrieke....... 37
2 Wie sieher ist sieher genug? 41

2.1 Risiko 41
2.1.1 Risikowahrnehmung.... 44
2.1.2 Objektives Risiko 47
2.2 Risikomanagementprozess 48
2.2.1 Risikoanalyse .. 52
2.2.2 Risikobewertung............................................................................... 58
2.2.3 Risiko/Nutzen-Bewertung.... 62
2.2.4 Risikokontrolle................................................................................. 64
2.2.5 Software........................................................................................... 67
2.3 Medizingeratesicherheit.i... 68
2.3.1 Grundlegende Anforderungen 69
2.3.2 Fehlerfalle 74
2.3.3 Schutzkonzept 75
3 Anwendungssieherheit................................................................................... 77
3.1 Gebrauehstaugliehkeit 77
3.2 Klinisehe Bewertung...................................................................................... 79
VI Inhalt
4 Biokompatibilitat 83
5 Hygiene.......................................................................................................... 87
6 Umgebungssicherheit..................................................................................... 89
6.1 Beeinflussung durch die Umgebung 89
6.1.1 Umweltbedingungen 89
6.1.2 Elektroinstallation 89
6.1.3 Elektrostatische Entladungen........................................................... 94
6.1.4 Magnetische Storfelder 96
6.1.5 Hochfrequente elektromagnetische Storfelder 97
6.2 Beeinflussung der Umgebung........................................................................ 97
6.2.1 Elektromagnetische Storbeeinflussung 97
6.2.2 Brand- und Explosionsschutz.. 99
7 Umweltsicherheit........................................................................................... 107
8 Elektrische Sicherheit.................................................................................... 109

8.1 Biologische Aspekte 115
8.1.1 Korperwiderstand.. 115
8.1.2 Zellerregung 118
8.1.3 Stromwirkung 120
8.1.4 Stromdichte 125
8.2 Spannungsbegrenzung 126
8.2.1 Die Umstande bestimmen die Gefahr 127
8.2.2 Patientenumgebung 128
8.3 Ableitstrome . 132
8.3.1 Bertihrungsstrom (fruher: Gehauseableitstrom)............................... 134
8.3.2 Patientenableitstrom......................................................................... 136
8.3.3 Patientenhilfsstrom........................................................................... 137
8.3.4 Erdableitstrom 137
8.4 Sicherheitstechnische Grundannahmen 138
8.5 Schutzklassen. 139
8.5.1 Schutzklasse I (Schutzerdung) 141
8.5.8 Schutzklasse II (Schutzisolierung) 145
8.5.9 Schutzklasse Batteriegerate.............................................................. 147
9 Elektromedizinische Gerate........................................................................... 149

9.1 Vorschriftenentwicklung 149
9.2 Allgemeine Anforderungen 151
9.2.1 Gerateklassifizierung........................................................................ 156
9.2.2 Alarme.............................................................................................. 160
9.2.3 Wamhinweise 161
9.2.4 Anwendungsteil................................................................................ 167
10 Sicherheitstechnische Prufung....................................................................... 169

10.1 Weshalb prufen? 169
Inhalt VII
10.2 Werdarfpriifen? 171

10.3 Geratetechnische Schutzziele 172
10.3.1 Anwender 173
10.3.2 Patient............................................................................................... 174
10.4 Mangelbewertung 175
10.5 Dokumentation 176
10.6 Sichtpriifung: Augen auf! . 177
10.6.1 Gebrauchsanweisung. 179
10.6.2 Gerateaufschriften 179
10.6.3 Die Visitenkarte: das Typenschild 180
10.7 Sichtpriifung auBen 182
10.8 Sichtpriifung innen 192
10.9 Korrekturmoglichkeitcn 206
10.10 Messung 208
10.10.1 Sicherheitsparameter... 208
10.10.2 Funktionspriifung 218
11 Abktirzungen.................................................................................................. 221
12 Homepages 223
13 Literatur 225
14 Bilder 229
15 Tabellen 235
16 Sachverzeichnis 237
Vorwort
Die Entwicklung der Medizintechnik hat eine Ftille neuer Medizingerate geschaffen,
urn Erkrankungen zuverlassiger diagnostizieren, effizienter behandeln und Behinde-
rung en besser kompensieren zu konnen, Die neuen Moglichkeiten sind jedoch auch mit
sicherheitstechnischen Risiken verbunden. Patienten stehen heute mit immer mehr Ge-
raten immer langer in immer intensiverem Kontakt. Gerateteile werden am Korper an-
gebracht, Sonden tiber nattirliche oder chirurgisch geschaffene Offnungen in den Kor-
per eingeftihrt oder Gerate zur Ganze fur viele Jahre implantiert. Die Anwendung der
Gerate beschrankt sich dabei langst nicht mehr nur auf das medizinische Umfeld. Im-
mer haufiger werden selbst kritische Gerate wie z. B. Dialysegerate, Reizstromgerate,
Beatmungsgerate auch zur Heimanwendung fur Laien vorgesehen. Im Gegensatz zum
Anwender sind Patienten in einer besonderen Situation: Ihr Leben kann von der Funk-
tion des Gerates abhangen, sie konnen durch ihren Zustand oder durch Medikamente
schmerzunempfindlich und reaktionsunfahig gemacht und daher einer Gefahrensituati-
on schutzlos ausgeliefert seineMedizingerate mtissen daher besonders strenge Anforde-
rungen erftillen, urn sicher zu seine Die Frage ist nur, wie sicher ist sicher genug? Die
Bereitschaft, ein Risiko einzugehen, hangt sehr von den Begleitumstanden abo Tatsach-
lich kann die subjektive Risikowahmehmung nicht nur individuell, sondem auch von
Fall zu Fall und von Land zu Land sehr verschieden sein und stimmt nur in seltenen
Fallen mit der Einschatzung tiberein, die eine objektive wissenschaftliche Analyse er-
gibt.
Die absolute Sicherheit, das vollstandige Fehlen jeden Risikos ist grundsatzlich
nicht erreichbar. Da jedoch Sicherheit nicht zum Nulltarif erhaltlich ist, bestimmt ein
Kompromiss zwischen Kosten und Nutzen das von der Gesellschaft akzeptierte Sicher-
heitsniveau - oder wtirden Sie sich ohne Rticksicht auf die Kosten nur jenes Automo-
dell kaufen, dass aIle derzeit technisch moglichen Sicherheitsraffinessen eingebaut hat?
Auch fur Medizingerate wird nicht die absolut erreichbare Sicherheit gefordert. Es wird
nicht einmal verlangt, dass nichts schwer Wiegendes passieren darf. Das Schutzziel ist
lediglich, dass das Risiko im Verhaltnis zum Nutzen akzeptierbar sein muss, was immer
das auch bedeuten mag. Wenn jedoch die Lage aussichtslos ist, die Altemativen ausge-
schopft sind und noch Hoffnung besteht, dass das Leben eines Patienten durch ein
Medizingerat gerettet werden konnte, wird auch ein hohes Risiko gegentiber dem noch
hoheren Nutzen akzeptierbar seine Wenn jedoch schonendere Methoden verftigbar wa-
ren oder die Anwendung gesundheitlich nicht bedeutsam ware, ist ein strengerer MaB-
stab anzulegen. So ware z. B. die Blutdruckmessung mit einer neuen Methode, die mit
der Gefahr von Thrombosen und einem todlichen Herzinfarkt verbunden ware, ange-
sichts des vergleichsweise gering en Nutzens und der bestehenden risikoarmeren Alter-
nativen nicht akzeptierbar. Wer bestimmt jedoch, was einem Patienten zugemutet wer-
den kann und welches Risiko als akzeptierbar gilt oder nicht?
Bis vor kurzem war die Frage dadurch zu beantworten, dass es detaillierte Sicher-
heitsnormen gab, die die durchzufuhrenden SicherheitsmaBnahmen festlegten und den
x Vorwort
Hersteller in die Pflicht nahmen. In der Zwischenzeit sind wesentliche Anderungen

eingetreten. Diese beziehen sich sowohl auf die gesetzlichen Rahmenbedingungen als
auch auf die sichertechnischen Normen und Vorschriften.
Durch die geanderte Medizinprodukte-Direktive 2007/47EG und die neue Ausgabe
der intemationalen allgemeinen Medizingeratc-Sicherheitsvorschrift EN lEe 60601-1
wurde in der Sicherheitsstrategie ein wesentlicher Wandel vollzogen. Es wurde namlich
der sichere aber einengendere Weg konkreter Anforderungen in vielen Bereichen ver-
lassen und der Hersteller auf das glatte Parkett der Eigenverantwortung geftihrt. Es ist
nun dem Hersteller tibertragen, das Schutzniveau seines Produktes festzulegen - und
zwar in eigener Verantwortung aufgrund eines einzurichtenden Risikomanagementpro-
zesses, der eigene Analysen und Bewertungen der Risiken einschlieBt, aber sich nicht
darauf beschrankt, sondem weitere Aktivitaten wie z. B. Verifizierung, Validierung und
die laufende Evaluierung und Bewertung der Anwendungserfahrung zur Risikobeherr-
schung vorsieht. Dass ein Hersteller dies tatsachlich kann, setzt allerdings voraus, dass
er tiber die dafur notwendigen Kenntnisse verftigt und die erforderlichen MaBnahmen
erkennt, umsetzt und aufrecht erhalt, Der nun verpflichtend festzulegende Risikoma-
nagementprozess ist wahrend des gesamten Produktlebenszyklus zu unterhalten.
In Hinblick auf die Produkthaftung konnen jedoch Wissenslticken zu einer existen-
ziellen Bedrohung werden. Ein Hersteller ist ja auch fur Folgeschaden verantwortlich,
die durch sein Produkt verursachten werden. Dariiber hinaus wurde die Beweislast so-
gar umkehrt, sodass von ihm im Schadensfall die Erbringung des Unschuldsbeweises
gefordert wird, also den Nachweis, dass sein Produkt an dem Schaden nicht ursachlich
beteiligt war, urn den Haftungsanspriichen zu entgehen. Eigenes schuldloses Verhalten
entbindet nicht vom Haftungsanspruch.
Das medizinische Sicherheitskonzept bindet auch Betreiber und Anwender mit ein.
Es fordert rcgelmalsige Wartung und wiederkehrende sicherheitstechnische Ubcrpru-
fungen durch auBere und ggf. auch innere Sichtkontrolle und messtechnische Uberpru-
fung der Sicherheitsparameter. Die gravierende Anderung im sicherheitstechnischen
Konzept stellt aber auch fur Priifer und Betreiber eine neue Herausforderung dar. Auch
sie konnen sich nicht mehr allein auf konkrete Vorgaben der Vorschriften stiitzen, son-
dem mtissen die individuellen Risikoanalysen des Herstellers nachvollziehen konnen,
wenn sie den Sicherheitszustand eines Gerates beurteilen.
Das Buch hat zum Ziel, den fur die Patientensicherheit Verantwortlichen, namlich
Herstellem, Entwicklem, Sicherheitstechnikem und Betreibem die wesentlichen Rah-
menbedingungen und Zusammenhange der Mcdizingcratesichcrheit zu vermitteln. Es
beschreibt, welche Htirden zu tiberwinden sind und welche Fallstricke existieren, aber
auch, welche Gestaltungsmoglichkeiten gegeben sind, urn ein Medizingerat auf den
europaischen Markt bringen zu konnen. Es behandelt, welche Faktoren die Risikowahr-
nehmung bestimmen, welche Schutzziele einzuhalten sind und wie der Risikomanage-
mentprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen
ist.
Anhand der schrittweisen Beschreibung des Ablaufs einer sicherheitstechnischen
Uberpnifung werden die wichtigsten einzuhaltenden Sicherheitsanforderungen erlau-
tert. Dazu wird Schritt fur Schritt die Vorgangsweise der Sichtpriifung auBen und innen
sowie der messtechnischen Ubcrprufung der Sicherheitsparameter erklart und das dazu
erforderliche Basiswissen vermittelt. Damit solI der an sich sprode Vorschriftentext ver-
standlich und anschaulich prasentiert werden.
Vorwort XI
Es muss jedoch betont werden, dass das Buch nicht zum Ziel hat, die umfang-
reichen sicherheitstechnischen Vorschriften und gesetzlichen Regelungen erschopfend
zu behandeln. Dies hat drei wesentliche Griinde: Es wurde dem Ziel einer leicht ver-
standlichen Vermittlung von Basiswissen widersprechen, harte zu einem unhandlichen
Walzer gefuhrt und wurde trotz des Umfanges angesichts der sich standig weiter entwi-
ckelnden Vorschriften bald nicht mehr aktuell seine Es muss daher darauf hin gewiesen
werden, dass das Buch die Beschaftigung mit den Vorschriften erleichtem, aber nicht
ersetzen soll, Es soll jedoch das erforderliche Problembewusstsein schaffen und den
Blick auf die Zusammenhange ermoglichen, die erforderlich sind, urn Risiken erkenn,
einschatzen und bewerten zu konnen, urn daraus verantwortliche Entscheidungen ablei-
ten zu konnen,
Graz, im September 2009 Norbert Leitgeb

1 Medizinprodukt
1.1 Hintergrund
Die Anwendung von Medizinprodukten hat Konsequenzen: Sie sind ja dazu bestimmt,
dem Patienten Linderung oder Heilung seiner Erkrankung zu verschaffen oder gar sein
weiteres Uberleben zu ermoglichen, Vielfach wirken sie dazu direkt auf den Patenten
ein oder konnen mit dem Korper oder gar dem Korperinneren tiber (Anwendungs-)
Teile auch tiber lange Zeit in direktem Kontakt bleiben . Daruber hinaus konnen Patien-
ten aufgrund ihres Zustandes, der Medikation oder der Erkrankung unfahig sein, sich
durch Reaktionen zu schtitzen, sodass sie im Fehlerfall gefahrlichen Einwirkungen
auch tiber lange Zeit ausgeliefert sein konnen.
Der Hersteller ist das MaB aller Dinge: Ob sein Produkt ein Medizinpro-
dukt ist, entscheidet nicht die konkrete Anwendung , sondern allein er
durch die Festlegung des Anwendungszwecks und der bestimmungs-
qematsen Verwendung.
1m Gegensatz zu anderen Produkten ergeben sich aus diesen Umstanden fur Medizin-
produkte besondere Risiken , namlich
1. elektrische Gefahrdungen, wenn sich Patienten direkt im Stromkreis befinden (z.B .

EKG-Monitore, Reizstromgerate, Defibrillatoren);
2. physikalische Gefahrdungen durch unzureichende Festigkeit und Stabilitat (z. B.
Patientenlifter) oder Larm (z.B. bei Sauglingsinkubatoren), mechanische Be-
wegung, Druck, Uberhitzung, Brand, Explosion oder iibermabige Strahlenwirkun-
gen;
3. biologische Gefahrdungen, durch die Uberdosierung hochwirksamer Medikamente
(z. B. durch Infusionspumpen) oder die ungewollte Abgabe gesundheitsgefahrlicher,
(z. B. allergener, toxischer oder kanzerogener) Stoffe von Materialien, die z. B. mit
der unverletzten Haut, der Wunde oder dem Blutkreislauf in Beriihrung kommen;
4. hygienische Gefahrdungen durch Ubertragung von Krankheitserregem tiber Beriih-
rung kontaminierter Teile (z. B. nicht ausreichend sterilisierte Endoskope, Kathe-
ter);
5. funktionelle Gefahrdung durch Ungenauigkeit und/oder Ausfall lebenstiber-
wachender oder lebenserhaltender Gerate (z. B. Patientenmonitore, Infusionspum-
pen, Beatmungsgerate, Herzschrittmacher). Gefahrdungen konnen jedoch auch
durch Nichterbringung der behaupteten diagnostischen oder therapeutischen
Wirkung entstehen (z.B . durch "miracle Products" wie Bioresonanz-Gerate), durch
die die Behandlung durch effiziente Methoden gefahrlich verzogert werden
konnte.
2 Sicherheit von Medizingeraten. Recht - Risiko - Chancen
Aus diesen Grund en ist es allgemein anerkannt, dass Medizinproduk te mit besonderer
Sorgfalt entwickelt, hergestellt und instand gehalten werden und erhohten Sicherheits-
anforderungen geniigen miissen. Diese werden heute in der Europaischen Union iiber
die Europaische Medi zinprodukt e-Direktiven /7/,/14/ und die nationalen europ aischen
Medizinproduktegesetze /50/ verpflichtend eingefordert.
Anmerkung: Die Mitgliedsstaaten der Europiiischen Union sind verpflichtet, die

von der Europiiischen Kommission verabschiedeten europiiischen Rahm enge-
setze (" Direktiven "], darunt er auch die Direktiven iiber aktive medizinische lm -
plantate (IAMD 90/385/EG), allgemeine Medi zinprodukte (MDD 93/45/EG +
MDD 200 7/47/EG) und In-Vitro Diagnostika (IVD 98/7 9/EG) innerhalb einer
einklagbaren Frist in nationale Gesetze iiberzujiihren.
Ober Assoziierungsvertrage ist die Ubemahme dieser Regelungen auch durch Lander
auBerhalb der Europaischen Union erfolgt, z. B. Norwegen und Schweiz. Dariiber hin-
aus wurde das europaische System der CE-Kenn zeichnung und Marktzulassung von
Medi zinprodukten im Rahmen von gegenseitigen Anerkennun gsverfahren ("Mutual
Recognition Agreements") bereits von einer Vielzahl anderer Indu striestaaten (z. B.
Australien, Neu Seeland, Kanada, Japan, Israel und teilwei se USA) anerkannt.
Diese Bestimmungen erfordem es, dass Medizinprodukt e nur dann auf den Markt
gebracht werden durfen, wenn sie den gesetzlichen "grundlegenden Anforderungen"
entsprechen. Die Verpflichtungen eines Herstellers zur Erzeugung sicherer Produkte
sind daher einklagbar. Dariiber hinaus sind Hersteller jed och auch verpflichtet, den
Nach weis der Einh altung dieser Anforderungen zu erbringen. Je nach dem Gefahr-
dungspotenzial eines Medizinprod uktes muss sogar eine Uberpni fung durch Europap-
riifstellen (Notified Bodys) erfolgen . Diese kann sich auf die Zert ifizierung der Quali-
tatssicherungsmafsnahmen bei der Herstellun g beschranken oder auch das Produkt
selbst, sein Design, die Konstruktion und den klinischen Nachweis der behaupteten
Wirkung betreffen.
1.2 Was ist ein Medizinprodukt?

Die Einstufung als Medi zinprodukt hat Konsequenzen. Diese bestehen in rechtlichen,
admini strativen, organi satori schen und sicherheitstechnischen Verpflichtungen und be-
treffen z. B. den Risikomanagementprozess, die sichere Konstruktion und Herstellun g,
die Zulassung zur Vermarktung und weitere Verpflichtung en wie Qualitatssicherung,
Dokumentation und Marktiiberwachung - und somit letztlich auch die Kosten.
~ Aus der Gebrauchsanweisung:

Der Biovitalisator wirkt bei Harnatornen und Verletzungen der Haut, kann
aber auch zur schnelleren Heilung von Knochenbruchen fUhren, hilft
gegen Ziehen, ReiBen und kalte Handa, allgeme ine Entzundungen, bei
Gelenksschmerzen und Arthrose und fordert das Entwassern der
Beine.
Der Biovitalisator ist ein sehr gutes Wellnessprodukt
1 Medizinprodukt 3
Ein Hersteller muss sich daher entscheiden, ob er sein Produkt als Nicht-Medizin-
produkt (fur gesunde und reaktionsfahige Anwender) oder (auch) als Medizinpro-
dukt (fur die Behandlung der Risikogruppe der Patienten) auf den Markt bringt. So
kann er z. B. eine UV-Bestrahlungslampe als allgemeines elektrotechnisches Pro-
dukt (z. B. zur Aushartung von Klebeverbindungen), als kosmetisches Produkt (z. B.
zur Braunung der Haut) oder als Medizinprodukt (z. B. zur Behandlung von Hauter-
krankungen) auf den Markt bringen, er kann ein Tretkurbelgerat als Fitnessgerat oder
als Ergometer zur medizinische Diagnostik und Therapie deklarieren oder eine Mag-
netfeldmatte als Wellnessprodukt oder als therapeutisches Medizinprodukt verkau-
fen. Was ein Hersteller jedoch nicht darf, ist, sein Produkt als nicht-medizinisches
Produkt deklarieren und auf diese Weise unter erleichterten Bedingungen auf den
Markt bringen, urn Zulassungskosten zu sparen und es gleichzeitig (auch) als medi-
zinisches Produkt anpreisen oder vermarkten, indem er z. B. im Prospekt oder der
Gebrauchsanweisung medizinische (Heils- )Versprechen abgibt - wie dies im obigen
Beispiel gezeigt ist. Auch die explizite Deklaration als Nicht -Medizinprodukt kann an
der Einstufung als Medizinprodukt nichts andern, wenn medizinische Indikationen.
Definition
Medizinprodukte gibt es in vielfaltiger Zusammensetzung und Komplexitat in Form
von Instrumenten, Apparaten, Vorrichtungen, Software, Stoffen oder andere Gegen-
standen. In der Europaischen Medizinprodukte-Direktive 17/, 1141 und in den nationalen
Medizinproduktegesetzen sind Medizinprodukte wie folgt definiert (Zitat 114/):
.Jvledizinprodukt: AIle einzelnen oder miteinander verbunden verwendete Instru-
mente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstande, einschlieB-
lich der vom Hersteller speziell zur Anwendung fur diagnostische und therapeutische
Zwecke und das einwandfreie Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Soft-
ware, die vom Hersteller zur Anwendung fur Menschen und fur folgende Zwecke
bestimmt sind."
Anmerkung: Da sich die Definition auf den Menschen beschriinki, fallen (allei-
nige) veteriniirmedizinische Anwendungen nicht unter die Regelungen des
Medizlnproduktegesetzes. Die Einschriinkung auf Menschen betrifft jedoch nur
die Zulassungsbedingungen. Die technischen Anforderungen, die in der Europa-
norm fur elektrische medizinische Geriite EN 60601-1 festgelegt sind 127/, gel-
ten jedoch fur aile Patienten, Mensch oder Tier.
Anmerkung: Alle Medizinprodukte, vom Wundpflaster bis zur Herz-Lungen-Ma-

schine, sind in der Direktive MDD931421EG geregelt, sofern sie nicht unter eine
spezielle Direktive fallen wie z. B. In- Vitro Diagnostika 1131oder aktive implan-
tierbare medizinische Produkte /151.
Die .Zwecke" der Anwendung sind in der Medizinprodukte-Direktive weiter erlautert,

Darunter versteht man namlich Anwendungen fur
• Krankheiten (Erkennung, Verhtitung, Uberwachung, Behandlung und Linderung);
• Behinderungen (Erkennung, Uberwachung, Behandlung, Linderung oder Kom-
pensierung) ;
• den anatomischen Aujbau (Untersuchung, Ersatz oder Veranderung);

• physiologische Vorgiinge (Untersuchung, Ersatz oder Veranderung);
• Empfiingnisregelung (Empfangnisverhutung oder kiinstliche Befruchtung).
Nicht als Medizinprodukt anzusehen ist z. B. ein Krankenhausinformationssystem zum
Management von Patientendaten. Es besitzt namlich keine medizinische Zweckbestim-
mung, wahrend Software zur Bearbeitung von Rontgenbildern oder zur Auswertung
von Elektrokardiogrammen die medizinische Zweckbestimmung erfiillt und als Medi-
zinprodukt einzustufen ist. Produkte, die ausschlieBlich Forschungszwecken dienen
(z. B. Gen-Chips oder Microarrays) gelten nicht als Medizinprodukte, es sei denn, sie
werden vom Hersteller auch fur die diagnostische Anwendung bestimmt.
Urn Medizinprodukte von Arzneimitteln abzugrenzen, gilt die Einschrankung, dass
die Hauptwirkung von Medizinprodukten nicht auf biochemischem Weg, also nicht
durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen erreicht wer-
den dart. So sind Substanzen mit physikalischer Hauptwirkung z. B. Knochenzement,
Zahnfiillmaterialien, Fibrinkleber oder Kontraktlinsenreiniger Medizinprodukte, wah-
rend Substanzen, die dem Korper verabreicht werden und biochemisch wirken oder zur
Therapie oder Diagnose dienen, Arzneimittel sind, auch wenn sie physikalisch wirken
wie z. B. Sauerstoff, Infusionsfliissigkeiten, Rontgenkontrastmittel oder Radiopharma-
ka. Wenn jedoch der Hauptzweck eines Produktes auf physikalischen Wirkungen be-
ruht und durch Arzneimittellediglich unterstiitzt wird, gilt ein Produkt als Medizinpro-
dukt. Es muss daher nicht als Arzneimittel zugelassen werden - das unterstiitzende
Arzneimittel natiirlich schon. So ist z. B. eine leere Spritze ein Medizinprodukt (Haupt-
zweck: eine Vorrichtung zum Einbringen von Fliissigkeiten in den Korper durch me-
chanischen Druck auf einen Kolben), wahrend eine Spritze, die bereits mit Impfstoff
gefiillt vermarktet wird, als Arzneimittel anzusehen ist, weil in diesem Fall der Haupt-
zweck nicht in der Verabreichung an sich, sondem in der Immunisierung des Patienten
besteht und die mechanische Vorrichtung "Spritze" lediglich als (Hilfs-) Mittel zur Er-
reichung des (immunologischen) Hauptzwecks anzusehen ist. Ein Kondom (mechani-
sche Barriere) ist ein Medizinprodukt, auch wenn es unterstiitzend mit einem Spermi-
zid beschichtet ist, eine Intrauterin-Spirale ist ein Medizinprodukt, wahrend eine mit
Hormonen versehene Spirale als Arzneimittel eingestuft wird. 1mGegensatz dazu bleibt
z. B. ein Endoskop, das mit einem die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittel (z. B.
Heparin) beschichtet ist, ein Medizinprodukt, weil das Arzneimittel hier lediglich un-
terstiitzend wirkt und der Hauptzweck weiterhin durch die physikalischen Eigenschaf-
ten des Endoskops bestimmt wird. Medizinische Gase fur die Kaltetherapie (z. B. CO,
N oder Ar), als Schutzgas zur Verhinderung von Explosionen (z. B. N, NO, Ar) oder fur
den Betrieb von Geraten (z. B. Druckluft, Vakuum) sind als Medizinprodukte anzuse-
hen, weil sie keine phamakologische Wirkung besitzen (auch .Vakuum", also Unter-
druck, wird als .mcdizinisches Gas" bezeichnet).
Universelle Produkte ohne spezifische medizinische Zweckbestimmung werden
nicht schon deshalb zum Medizinprodukt, bloB weil sie im Krankenhaus oder im medi-
zinischen Umfeld verwendet werden. Es bestimmt ja der Hersteller und nicht der An-
wender, wie sein Produkt einzustufen und wie es zu verwenden ist. Eine Haarschneide-
maschine zur Vorbereitung des Schadels fur eine Himoperation oder ein Rasierapparat
zur Entfemung der Haare auf einem stark behaarten Korperteil zur Anbringung einer
HF-Chirurgie-Neutralelektrode wird daher nicht zum Medizinprodukt, nur weil sie im
medizinischen Umfeld verwendet wird.
Medizinprodukt 5
Zubehiir wird dann als Medizinprodukt angesehen, wenn es eigenstandig auf den
Markt gebracht wird und vom Hersteller dazu bestimmt ist, die Zweckbestimmung ei-
nes anderen Medizinproduktes erftillen zu helfen (§2b MDD). Zubehor zum Zubehor
gilt jedoch nicht mehr als Medizinprodukt. So sind z. B. EKG-Klebeelektroden fur
EKG-Monitore oder Infusionsbestecke fur Infusionspumpen Medizinprodukte, weil
ohne sie der Betrieb der Gerate nicht moglich ware. Als Zubehor zum Medizinprodukt
.mcdizinisches Gas" gelten auch Manometer, Druckreduzierventile oder Gasauslass-
stellen. Die Elektroden eines Herzschrittmachers sind medizinisches Zubehor, der mit-
gelieferte Schraubenzieher zur Befestigung am Herzschrittmachcrgehause ist jedoch
kein Medizinprodukt mehr, wie er lediglich ein Zubehor zum Zubehor (Elektrode) dar-
stellt.
Ersatueile gelten nicht als Medizinprodukte (auch nicht als medizinisches Zube-
hor), es sei denn, sie werden mit einer medizinischen Zweckbestimmung eigenstandig
auf den Markt gebracht. So sind z. B. Anzeigelampen, Laserdioden, Elektronikbauteile
usw. allgemeine elektrotechnische Ersatzteile, auch wenn sie in Medizingeraten einge-
setzt sind. Rontgenrohren fur diagnostische oder therapeutische Rontgengerate konnen
Ersatzteile sein, sie konnen aber auch als Medizinprodukt (Zubehor) angesehen werden,
wenn sie der Hersteller mit medizinischer Zweckbestimmung auf den Markt bringt.
Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie fur eine medizinische Zweckbestim-
mung im Sinn der Definition vorgesehen ist (§2a MDD). Medizinprodukte sind z. B.
Software zur Bestrahlungsplanung in der Strahlentherapie, fur die Auswertung von Bi-
osignalen (z. B. EKG, EEG), fur die Verarbeitung von Bildem bildgebender Diagnose-
gerate oder Software zur Steuerung von Medizingeraten, Hingegen ist eine Software
zur Erfassung und Verwaltung von Patientendaten oder eine Krankenhausinformations-
system-Software kein Medizinprodukt, weil sie fur administrative Zwecke und nicht
fur medizinische Zwecke vorgesehen sind.
Medizinische Systeme sind Medizinprodukte, die in Form einer Zusammenstellung
mehrerer Komponenten zur Erftillung ihrer medizinischen Zweckbestimmung auf den
Markt gebracht werden (z. B. ein Absaugsystem mit Pumpe, Auffangbehalter, Schlauch
und Kanule oder ein Sauerstoff-Beatmungsgerat mit Schlauch, Atemmaske und Sauer-
stoffflasche). Es ist auch die Verwendung von universellen Produkten gemeinsam mit
einem Medizinprodukt durchaus nicht verboten (z. B. ein Ultraschallscanner mit Moni-
tor, Kamera und Videorecorder). Es kann z. B. ein Steckemetzteil zur Stromversorgung
eines Medizingerates zwar ein Medizinprodukt sein, wenn es vom Hersteller fur diesen
Zweck vorgesehen ist, es darf ein Medizingerat aber auch mit einem universellen (nicht-
medizinischen) Netzgerat betrieben werden, allerdings nur, wenn das sicherheitstechni-
sche Konzept des Gerates dies zulasst. Ein installiertes Gasversorgungssystem besteht
aus universellen Produkten (z. B. Gasrohren) und Medizinprodukten (z. B. Ventile, Ma-
nometer, Auslassstellen).
Medizinische Behandlungseinheiten sind Medizinprodukte, die ebenfalls in Form
einer Zusammenstellung mehrerer Komponenten auf den Markt gebracht werden, die
jedoch nicht in funktioneller Wechselwirkung stehen, sondem lediglich, dem Anwen-
der alle fur eine einmalige medizinische Anwendung erforderlichen Teile gesammelt
zur Verftigung stellen sollen (z. B. Operations- Packages, Erste Hilfe Koffer). Medizi-
nische Behandlungseinheiten konnen auch zur Einmalverwendung vorgesehen seine
Grundsatzlich entscheidet der Hersteller, in welcher Form er Produkte auf den
Markt bringt, ob er sie also als Zusammenstellung von Einzelkomponenten mit einem
6 Sicherheit von Medizingeraten. Recht- Risiko - Chancen
eigenen Produktnamen versieht und als eigenstandiges Produkt im Sinne eines medizi-
nischen Systems bzw. einer medizinischen Behandlungseinheit oder als einzeln zuge-
lassene und CE-gekennzeichnete Einzelprodukte vermarktet.
Abgrenzungsaspekte
FUr Medizinprodukte gelten besondere Anforderungen und Vermarktungsregeln. Sie
sind daher von anderen Produkten abzugrenzen (Bild I-I).
Keine Medizinprodukte sind (§ 5 und § 6 MDD /14/):
• persiinliche Schutzausriistungen: FUr sie gilt die Direktive PPD 89/686/EG /16/.
So gelten z. B. Rontgenschurzen als personliche Schutzausrustung (des Personals),
wahrend der Rontgen-Gonadenschutz fur den Patienten ein Medizinprodukt ist.
Operationshandschuhe schiitzen zwar (auch) den Arzt, der Hauptzweck liegt jedoch
in der Verhiitung von Krankheiten von Arzt und Patient, womit die medizinische
Zweckbestimmung uberwiegt . Sie sind daher als Medizinprodukte anzusehen, mus-
sen jedoch auch die (erganzenden) "grundlegenden Anforderungen" fur personliche
Schutzausriistungen erfullen .
• Kosmetika: FUr sie gilt die Direktive CD 761768/EG /18/. So sind z. B. U'V-Brau-
nungsgerate oder Produkte fur die Zahnhygiene (z. B. Zahnbuste, Mundduschen,
Zahnpasta, Zahnaufheller) kosmetische Produkte und keine Medizinprodukte.
• universelle Produkte dienen zur allgemeinen Anwendung ohne deklarierte medizi-
nische Zweckbestimmung, z. B. allgemeine Netzgerate, die zur Spannungsversor-
gung von Medizingeraten herangezogen werden . Es wird daher auch ein Betriebs-
system oder ein Computer nicht zum Medizinprodukt, bloB weil mit ihnen
medizinische Software betrieben wird. Eine Sonnenbrille ist ein universe lies Pro-
dukt, wahrend jedoch eine optische Brille ein Medizinprodukt ist, weiI sie zur Kom-
pensation einer Behinderung vorgesehen ist. Eine Lupe oder eine Digitalkamera mit
angeschlossenem Monitor z. B. als Lesehilfe zur vergroflerten Darstellung von
MP: OP·Handschuhe
R6ntgenschiirze
MP:Ergometer MP: Magnetleld·

Heimlrainer Therapiematte
Magnetleldmatte
Bild 1-1: Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten

Medizinprodukt 7
Buchseiten konnen jedoch (noch) als universelle Produkte angesehen werden, weil
sie fur die allgemeine Anwendung vorgesehen sind. Ahnliches gilt fur allgemeine
Hilfsmittel wie z. B. zum Offnen von Dosen, Anziehen von Strumpfen usw.
• menschliches Blut, Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
und Produkte, die menschliches Blut, Plasma oder Blutzellen enthalten, sind keine
Medizinprodukte, wohl aber durfen Medizinprodukte z. B. aus Derivaten von
menschlichem Blut oder abgetotetem tierischem Gewebe hergestellt werden.
• Desinfektionsmittel zur allgemeinen Anwendung fallen (gemeinsam mit anderen
Bioziden) in die Biozidrichtlinie BZD 98/8/EG und sind keine Medizinprodukte,
obwohl sie der Verhutung von Krankheiten dienen. Desinfektionsmittel, die zur
Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen sind (z. B. Endoskope, Kontaktlin-
sen) sind jedoch Medizinprodukte (Bild 1-1).
Hersteller
Bereits die bisherigen Ausftihrungen zeigen, dass der Hersteller als das MaB aller Din-
ge angesehen wird. Er allein entscheidet tiber die Zweckbestimmung und die Zusam-
menstellung seines Produktes, muss aber auch die Verpflichtungen erfullen, die das
Medizinproduktegesetz auferlegt. Nicht immer aber ist die Firma, die ein Gerat auf den
Markt bringt aueh jene, die es entwiekelt und/oder tatsachlich produziert hat. Es ist
nieht mehr ungewohnlich, dass die Produktion einer Medizinproduktes dureh einen
Subauftragnehmer und die Vermarktung dureh eine oder mehrere Vertriebsfirmen erfol-
gen.
Fur die Verantwortlichkeit ist es jedoch allein entscheidend, wer sieh in dieser Kette
dem Kunden und Gesetzgeber gegenuber als "Hersteller" deklariert. Die Regelung ist
eindeutig: Als "Hersteller" mit allen gesetzlichen Verpflichtungen ist namlich aus-
schlieBlieh jene (naturliche oder juristische) Person anzusehen, die sich auf dem Pro-
dukt als solcher deklariert. Dies ist unabhangig davon, wer (fur sie) die Auslegung,
Herstellung, Verpackung oder Etikettierung tatsachlich vorgenommen hat (§ 2 fMDD).
Importiert daher z. B. eine Firma ein Gerat, verpackt es neu, klebt lediglich ihr eigenes
Firmenschild darauf und bezeichnet es so als ihr eigenes Produkt, so ist dies grundsatz-
lich zulassig, es muss der Firma jedoch bewusst sein, dass sie damit zum alleinigen (!)
.Hersteller" wird und aile Verpflichtungen (einschlieBlieh der Produkthaftung) unein-
geschrankt zu erfullen hat (KapitelI.5, 1.6 und 1.7).
1.3 Welche Anforderungen sind zu erfullen?
Medizinprodukte durfen grundsatzlich nur dann auf den Markt gebracht undloder am
Patienten angewendet werden, wenn sie die im Medizinproduktegesetz festgelegten
"grundlegenden Anforderungen" erfullen, Diese sind in Form allgemein formulierter
Schutzziele definiert. In erganzenden, durch Beschlusse der EU Kommission als .Jiar-
monisiert" ausgewiesene Europanormen werden dartiber hinaus detaillierte Anforde-
rungen festgelegt. Die Erfullung der "grundlegenden Anforderungen" wird angenom-
men, wenn die in den Europanormen spezifizierten konstruktiven und funktionellen
Anforderungen erfullt werden. Medizinprodukte miissen folgende "grundlegenden An-
forderungen" (Annex I MDD /14/) erftillen.
1. Medizinprodukte mussen ein vertretbares Nutzen / Risiko-Verhiiltnis aufweisen,

allerdings nur, wenn sie unter den vom Hersteller vorgesehenen Bedingungen be-
trieben und bestimmungsgemaf angewendet werden.
Urn das zu gewahrleisten, muss jeder Hersteller einen Risikomanagement-Prozess
(gemaf EN ISO 14971 /21/) implementiert haben. Damit soIl gewahrleistet sein,
dass er die Risiken seines Produktes auch infolge vorhersehbarer Anwendungsfeh-
ler und Irrtumer, missbrauchlicher Verwendungen und moglicher Kenntnisliicken
des Anwenders durch systematische Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherr-
schung und Risikouberwachung ausreichend beherrschen kann (siehe KapiteI2.2).
2. Medizinprodukte mtissen nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik und
den Grundsatzen der integrierten Sicherheit konstruiert seine
Die Forderungen bedeuten einerseits, dass ein Hersteller auch nach sicherheitstech-
nischer Uberprufung und Zulassung seines Produktes sein Produkt nicht unbegrenz-
te Zeit unverandert herstellen und vermarkten darf, sondern laufend an den aktuel-
len Stand anpassen muss. Allerdings verpflichtet ihn der Verweis auf den .allgemein
anerkannten Stand der Technik" auch nicht, jede neue Erkenntnis sofort umzuset-
zen. Der allgemeine Stand der Technik wird durch die in Europanormen detailliert
vorgegebenen Schutzziele festgelegt. Dartiber hinaus werden neue Normen im All-
gemeinen erst nach einer mehrjahrigen Ubergangszeit verbindlich. Ein Hersteller
muss jedoch spatestens dann die Konstruktion und Herstellung seines Produktes
dem neuen Stand anpassen und auch die neuen normativen Anforderungen in der
festgelegten Weise oder durch alternative gleichwertige MaBnahmen erfullen, Dies
bedeutet, dass sich der Hersteller aktiv durch Recherche tiber die anzuwendenden
Normen (und sonstigen Anforderungen) informieren, diese kennen und deren
Schutzziele erreichen muss.
Die Forderung nach .Jntegrierter Sicherheit" verpflichtet den Hersteller, jeweils die
wirkungsvolleren SicherheitsmaBnahmen (z. B. konstruktive) gegenuber weniger
wirkungsvollen (z. B. Warnhinweisen) zu bevorzugen. So ist Z. B. der Beriihrungs-
schutz gegenuber gefahrlichen Spannungen durch Isolation und nicht durch einen
Warnhinweis (z. B. "Vorsicht, nicht bertihren!") zu gewahrleisten (siehe Kapi-
tel 2.3.3).
3. Medizinprodukte mussen die behaupteten (medizinischen) Leistungen erbringen.
Diese Anforderung verpflichtet den Hersteller grundsatzlich, unabhangig von dem
Gefahrenpotenzial und der Konformitatsklasse seines Produktes, seine Behauptun-
gen tiber die Wirkungen seines Produktes durch eine klinische Bewertung des Wis-
sensstandes zu belegen und/oder durch klinische Studien nachzuweisen (siehe Ka-
pitel 3.2). Ein bekanntes Problem ergibt sich dies bezuglich fur eine Reihe von
sogenannten "Miracle Products" zweifelhafter Wirkung, Z. B. in alternativmedizini-
scher Anwendung.
4. Medizinprodukte mussen die Anforderungen 1 bis 3 wahrend der gesamten Lebens-
dauer des Produktes erfullcn.
Dies bedeutet zunachst, dass ein Hersteller sich Gedanken tiber die Lebensdauer
machen muss. Die Begrenzung der Lebensdauer kann ein Element des sicherheits-
technischen Konzeptes seine Wahrend sich die Beschrankung der Lebensdauer bei
Sterilprodukten meist aufgrund der Eigenschaften des Produktes und der Dauerhaf-
tigkeit der Sterilverpackung ergibt, kann sie ein Hersteller daher aus strategischen
Uberlegungen festlegen, urn Z. B. alterungskritische Stoffen wie Gummi verwenden
Medizinprodukt 9
zu konnen, Wartungsarbeiten zu vermeiden oder abnutzungsbedingte Risiken zu

beherrsehen.
5. Medizinprodukte mussen die Merkmale und Leistung aueh nach Lagerung und
Transport erfullen,
Dies bedeutet, dass der Hersteller aueh Risiken auf dem Vertriebsweg zu beaehten
hat, weil (auch fur die Produkthaftung) nieht der Zustand des Produktes im Auslie-
ferungslager des Herstellers, sondem bei der Ubergabe an den Kunden relevant ist.
Dazu hat er die Verpaekung entspreehend auszulegen, die Lagerungsbedingungen
festzulegen und kann aueh die Lagerfahigkeit seines Produktes begrenzen.
6. Medizinprodukte mussen frei von unvertretbaren unerwunschten Nebenwirkungen
sein.
Dies ist dureh klinisehe Bewertung, gcstutzt auf den Stand des Wissens und die
Markterfahrung zu belegen (siehe Kapitel 3.2). Bei neuartigen Anwendungen kann
diese Anforderung aueh klinisehe Studien erforderlieh maehen.
7. Medizinprodukte mussen mit allen fur die siehere Anwendung erforderliehen In-
formationen ausgeliefert werden.
Diese Informationen werden in der Regel in Form einer Gebrauehsanweisung zu-
sammengefasst. Diese ist ein wesentliehes (oft unterschatztes) Element zur Beherr-
sehung des Risikos - und der Haftungsansprtiehe (siehe Kapitel 1.7.5 und Kapitel
10.6.1). Die beizulegenden Informationen mussen den Ausbildungsstand des An-
wenders berucksichtigen, insbesondere, wenn die Anwendung aueh durch Laien
vorgesehen ist. Die Gebrauehsanweisung muss in einer .zumutbaren Sprache" und
Ubersetzungsqualitat, in Osterreich aber zwingend auf Deutsch verfasst sein. Die
Informationen konnen sieh aueh am Produkt und seiner Verpackung befinden, aber
mussen jedenfalls in der beigelegten Gebrauchsanweisung enthalten sein. Sie um-
fassen die Zweekbestimmung, Indikationen und Kontraindikationen, Anwendungs-
hinweise, Gefahrenhinweise, technisehe Daten, Informationen uber Aufstellungs-
und Betriebsbedingungen, Angaben zur periodisehen Inspektion, Uberprufung und
Wartung, zur Lebensdauer (z. B. Ablaufdatum) und zur umweltgereehten Entsor-
gung. Die grundlegende Anforderung bedeutet jedoch auch, dass es dem Hersteller
z. B. nieht erlaubt ist, Informationen tiber die wiederkehrende sicherheitstechnische
Uberprufung oder Wartung mit dem Hinweis vorzuenthalten, dass diese Arbeiten
nur durch das von ihm autorisierte Personal geleistet werden durfen.
8. Medizinprodukte mussen daniber hinaus noch eine Reihe spezieller grundlegender
Anforderungen erfullt werden, die das Design, die Konstruktion und die Funktion
betreffen (Kapitel 3, 4, 5, 6, 7, 8).
Zusatzlich zu den grundlegenden Anforderungen der Medizinproduktedirektive konnen

die "grundlegende Anforderungen" weiterer Direktiven anzuwenden sein, wenn das
Medizinprodukt Komponenten enthalt, die, fur sieh alleine genommen, unter die je-
weils andere Direktive(n) fallen wurden, Es sind dies z. B. grundlegende Anforderun-
gen
• der Masehinendirektive MD 2006/42/EG 18/, wenn Medizinprodukte (aueh unvoll-

standige) Masehinen (z. B. mechanisehe Antriebsmaschinen oder Hebeeinheiten),
mechanische Sieherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel (z. B. Griffe), Hebemittel
(Ketten, Seile oder Gurte) oder abnehmbare Gelenkwellen enthalten. Die zusatz-
10 Sicherheit von Medlzinqeraten, Recht - Risiko - Chancen
lichen "grundlegenden Anforderungen" betreffen die Konstruktion, Handhabung

und Steuerung (einschlieBlich Stillsetzung), die Schutzeinrichtungen, Zugangs-
beschrankungen, Arbeitsplatzgestaltung, die Berucksichtigung von Gefahrdungen
(mechanisch, elektrisch, thermisch, Larm, Vibration, Strahlung), die Instandhaltung
der Maschinen-Komponenten und die zusatzlich bereitzustellenden Informationen.
• der Direktive fur personliche Schutzausrustung PPD 89/686/EG116/, wenn Medi-
zinprodukte Vorrichtungen oder Mittel enthalten, die von einer Person getragen
oder gehalten werden, urn diese vor Risiken zu schutzen (z. B. Rontgenschurzen,
LaserschutzbrilIen). Diese zusatzlichen grundlegenden Anforderungen berticksich-
tigen das Design (Ergonomie und Schutzniveau), die Unschadlichkeit (Gefahren,
Werkstoffe, Oberflachcnzustand, Behinderung), die Bequemlichkeit und Effizienz
(Anpassbarkeit, Gewicht und Festigkeit) der Produkte und die bereitzustellenden
Informationen.
• der Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG 1111, wenn Medizinprodukte in unterstut-
zender Funktion Stoffe enthalten, die, fur sich genommen, zur Heilung oder zur
Verhutung von Krankheiten dienen oder am oder im Korper zur Diagnose oder Wie-
derherstellung einer Korperfunktion vorgesehen sind. Arzneimittel(-Komponenten)
mussen durch ein Gutachten von der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)
oder einer zustandigen benannten Behorde in Hinblick auf ihre Qualitat und Sicher-
heit einschlieBlich ihres NutzenIRisiko Verhaltnisses beurteilt werden. Dabei sind
auch die konkrete Verwendung des Stoffes und mogliche Einflusse bei der Herstel-
lung des Medizinproduktes zu berucksichtigen,
Die Erfullung aller "grundlegenden Anforderungen" ist grundsatzlich fur aIle Produkte
durch eine umfassende schriftliche Dokumentation nachzuweisen, die auch die Prufer-
gebnisse enthalt, Ja nach dem produktspezifischen Risiko (bzw. der Konformitatsklas-
se) kann der Hersteller die Prtifnachweise selbst dokumentieren oder muss eine Euro-
paprufstelle einbeziehen.
1.4 Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt?
Ursprtinglich, also vor der Einigung uber europaweit einheitliche Regelungen durch die
Medizinprodukte-Direktiven, waren die Zulassungsbedingungen fur Medizinprodukte
eben so wie die anzuwendenden sicherheitstechnischen Normen und Vorschriften und
deren Verbindlichkeit national unterschiedlich geregelt. Dies zwang Hersteller dazu, je
nach den nationalen Anforderungen zeit- und kostenintensive Zulassungsbedingungen
zu crfullcn und Produkte mehrmals prufen zu lassen.
Anmerkung: So wurde z, B. in Deutschland die einzuhaltende Medizingeriite-

norm als "Regel der Technik" angesehen, von der in begriindeten Fallen auch
abgewichen werden durfte. Fur Medizinprodukte mit erhohtem Gefahrenpoten-
zial war fur das Inverkehrbringen eine behiirdliche Bauartzulassung verpfiich-
tend vorgeschrieben, fur die Typpriifungsprotokolle von anerkannten Priifstellen
vorgelegt werden mussten. Auch in anderen Ldndern wie der Schwei: und Frank-
reich bestanden nationale Priifpflichten. In Osterreicn wiederum bestand zwar
keine Prufpflicht, doch war die Sicherheitsvorschrift fur Medizingeriite in Ver-
Medizinprodukt 11
ordnungen zum Elektrotechnikgesetz verpflichtend gemacht worden, wodurch

die technischen .Regeln" zu unverhandelbaren gesetzlichen Anforderungen er-
hoben worden waren, die keinen Ermessungsspielraum zulieflen und unbedingt
einzuhalten waren.
In einem ersten Schritt der Harmonisierung wurden die nationalen Normen inhaltlich
vereinheitlicht. Dazu wurden in einem europaweiten Normenabkommen das Recht auf
Mitarbeit und (gewichtete) Abstimmung, aber ebenso die verpflichtende Ubernahme
von mehrheitlich beschlossenen Europanormen auch bei gegenteiligem nationalem
Votum vereinbart. Da das Recht zur Mitbestimmung auf europaischer Ebene gleichzei-
tig mit einer nationalen .Stillbalteverpflichtung" verbunden ist, durfen seither individu-
elle nationale Normen nur mehr in jenen Themenbereichen erstellt werden, die nach
einer entsprechenden Anfrage (New Work Item Proposal) von den europaischen Nor-
mungsorganisationen CENELEC oder CEN nicht bearbeitet werden. Daruber hinaus
besteht eine Zuruckziehungsverpflichtung aller nationalen Bestimmungen, die den an-
genommenen Europanormen widersprechen auch fur jene Lander, die ursprimglich ge-
gen die Annahme einer Norm gestimmt hatten.
Anmerkung: Die Zuriickziehungsverpflichtung war z, B. der Grund, weshalb

die national abweichenden Farbkennzeichnungen medizinischer Gase in den
Ldndern Deutschland, Osterreich, der Schweiz und Ungarn angepasst werden
musste. Seit Ende der l Ojiihrigen Ubergangsfrist im Jahr 2006 ist daher z, B.
Sauerstoff auch in den DACH-Liindern mit weij3 statt wie davor mit .blau"
gekennzeichnet. (Die blaue Farbe ist nun dem Lachgas NO vorbehalten).
Die Folge ist, dass seit dem Normenabkommen die technischen Vorschriften fur medi-
zinische Gerate in Europa harmonisiert sind und ein Hersteller die Behebung eines
Mangels nicht mit dem Hinweis ablehnen kann, dass dies bloB ein Sonderwunsch eines
einzelnen Landes ware.
Trotz der inhaltlichen Harmonisierung bestanden jedoch noch Handelshemmnisse
aufgrund unterschiedlicher rechtlicher Verbindlichkeiten. Aus diesem Grund wurde
1986 in einem nachsten Schritt der europaische "New Approach" zum weiteren Abbau
(europaischer) Handelshemmnisse beschlossen. Damit wurden auch die Verbindlich-
keit der Anforderungen in Normen und Vorschriften und die gesetzlichen Bedingungen
zur Marktzulassung von Medizinprodukten neu geregelt und harmonisiert. In einem
weiteren Schritt wurde 1996 im "Global Approach" mit Verhandlungen zur weltweiten
Vereinheitlichung der Anforderungen und einer weltweit anerkannten einmaligen
Marktzulassung begonnen. In der Zwischenzeit haben die europaischen und internatio-
nalen Normungsgremien ihre Arbeit abgestimmt und werden europaische und interna-
tionale Normen weitgehend in parallelen Verfahren erarbeitet und beschlossen. Fur
Medizinprodukte gibt es daher bereits international vereinheitlichte Normen, wenn-
gleich sie noch nicht uberall die gleiche Verbindlichkeit besitzen. So bestehen z. B. in
den USA neben den national anerkannten Medizingeratevorschriften der IEC 60601-
Serie noch eigenstandige FDA- bzw. ANSI-Bestimmungen. Die Anerkennung des
europaischen Marktzulassungsverfahrens und der CE-Kennzeichnung konnte bereits
auf wichtige Markte wie Australien, Kanada und Sudostasien ausgedehnt und mit den
USA Teilerfolge erzielt werden.
12 Sicherheit von MedizingeriHen. Recht- Risiko - Chancen
1.4.1 Vorschriften-Hierarchie
Die Erstellung von Gesetzen und Norm en hat eines gemeinsam: Beid es brau cht Zeit,
unter Um standen soga r viele Jahre, in denen sich j edoch auch die techni schen Mog-
lichkeiten weiter entwickeln. Es besteht daher die Gefahr, dass Regelungen bereits
techni sch tiberholt sind, wenn sie verbindlich werden . Beispielsweise bestand bis 1988
fur Medi zingerate die Forderung, dass Sicherun gen in Geraten nicht gelotet wer-
den durft en . Dies ist durchaus sinnvoll, wenn es darum geht, ein leichtes und schnel-
les Auswechse ln von Netzsicherun gen zu erm oglichen . 1m Lauf der techni schen Ent-
wicklung gingen jedoc h immer mehr Hersteller dazu tiber, nicht nur das Gerat an
sich, sondem auch teure elektronische Bau elemente durch billi ge Sicherungen zu
schtitzen. Sie hatten nicht mehr die sicherheitstechnische Aufgabe, gefa hrliche Ober-
erwarmungen zu verhindem , sondem soliten ledi glich die Rep araturk osten senken.
Dazu wurden diese wie ein Widerstand in die Schaltun g eingelotet. Dort wo diese Vor-
schrift in den Rang einer Gesetzesbestimmung erhoben war, wie dies z. B. in Osterreich
der Fall war, war jedoch die se sinnvolle MaBnahm e der Hersteller als nicht gese tzes -
konform zu bean standen . Gelotete Sich erungen mussten daher erst in einem fur jeden
Gerat etyp neuerlich zu beantragende aufwandige n Ausnahmeve rfahren durch das Mi-
nisterium bewilli gt werden - oder es wurd e zum Nac hteil des Kunden auf die zusatzli-
che Sicherun g verzichtet und die Sicherun g dur ch einen Kurzschlussbtigel ersetzt.
Urn den Herstellem die Flexibilitat zu gewahren, schneller auf neue Entwicklungen
reagieren zu konnen, sind in der Zwi schenzeit die Anforderungen an Medizinprodukte
in einem hierarchischen System festgelegt word en .
Direktiven
6VE·Vor schr ift en 6 NORMEN
BUd 1-2: Die Entstehun g gesetzlicher und norrnativer Regelungen

1 Medizinprodukt 13
Direktiven
Als Europaische Direktiven werden europaische (Rahmen-) Gesetze bezeichnet. Sie
enthalten unbedingt und wortlich einzuhaltende ("grundlegende") Anforderungen. Di-
rektiven miissen innerhalb einer von der Europaischen Kommission einklagbaren Frist
wortwortlich in die nationalen Gesetzgebungen der Mitgliedsstaaten iibernommen wer-
den. Bild 1-2 fasst zusammen, auf welche Weise die gesetzlichen und normativen Re-
gelungen zustande kommen.
Europanormen
Da die "grundlegenden Anforderungen" lediglich allgemein formulierte Schutzziele
darstellen, ist es erforderlich, Konkretisierungen vorzunehmen. Dies geschieht durch
Europanormen. Diese enthalten detaillierte technische Festlegungen, die einen aner-
kannten Losungsweg zur Erfiillung der "grundlegenden Anforderungen" beschreiben.
Sie werden von den europaischen Normungsorganisationen CENELEC (Comite Euro-
peen de Normalisation Electrotechnique) und CEN (Cornite Europeen de Normalisati-
on) nach den Regeln des Normungsabkommens in Form von Europanormen erarbeitet
und beschlossen. Europanormen haben den Status von anerkannten Regeln der Tech-
nik, die sinngemaf einzuhalten sind. Urn die Moglichkeiten des raschen technischen
Fortschritts nicht zu behindern, darf jedoch von ihnen abgewichen werden, wenn das
definierte Schutzziel auf andere, aber gleich wirksame Weise erreicht werden kann. In
diesem Fall hat der Hersteller jedoch die Gleichwertigkeit der alternativen Losung
nachzuweisen.
Da die europaischen Normungsorganisationen CENELEC und CEN mit den Inter-
nationalen Spiegel-Organisationen IEC (International Electrotechnical Committee) und
ISO (International Organisation for Standardisation) zusammenarbeiten, sind die tech-
nischen Anforderungen weltweit weitgehend harmonisiert, auch wenn die internationa-
len Normen selbst bei nationaler Zustimmung nicht verpflichtend in die jeweiligen na-
tionalen Regelungen ubernommen werden mussen, Dies erklart, weshalb z. B. die USA
zwar den IEC-Normen fur elektrische medizinische Gerate der Normengruppe IEC
60601 zugestimmt haben, aber dennoch nationale Regelungen beibehalten, die teilwei-
se von den IEC-Bestimmungen abweichen.
1.4.2 europalsche Marktzulassung

An Stelle der unterschiedlichen nationalen Marktzulassungsregelungen wurde durch
den New Approach ein System eingefiihrt, das die Marktzulassung von Medizinpro-
dukten europaweit regelt und nur mehr eine einmalige Marktzulassung vorsieht. Grund-
satzlich hat nun der Hersteller selbst die Konformitatsbewertung, also die Uberprufung
der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen vorzunehmen. Die unabhangige
Uberprufung und Zertifizierung der Einhaltung der "grundlegenden Anforderungen"
wurde Europapriifstellen (Notified Bodies) iibertragen. Zur Kennzeichnung der Kon-
formitat mit den europaischen Anforderungen wurde das Konforrnitatszeichen CE
(Conformite Europeenne) eingefiihrt (Bild 1-3). Das Ziel dieser Kennzeichnung war,
dass CE-gekennzeichnete Produkte (im EWR) keinen weiteren nationalen Handels-
hemmnissen unterworfen werden.
Weil die Einhaltung der "grundlegenden Anforderungen" nicht nur eine entspre-
chende Konstruktion und Dokumentation, sondem auch die zuverlassige und sorgfalti-
ge Herstellung der Produkte erfordert, werden nun als Neuerung gegeniiber den bis
dahin geltenden Regelungen auch Qualitat sichemde MaBnahmen bei der Herstellung
gefordert. Dabei darf ein Hersteller aus vier verschiedenen Optionen wahlen:
BUd 1-3: Europaisches Konformitatszeichen zum Abbau der Handelshemmnisse
• Die ausgelagerte Endkontrolle (Annex IV der MDD). Sie erspart dem Hersteller
den Autbau, die Erhaltung und Auditierung eines eigenen Qualitatsmanagement-
Systems, indem er die Qualitatssicherung auslagert und die Fertigungsendkontrolle
an eine Europaprufstelle ubertragt, Diese Option stellt vor allem fur Klein- und
Mittelbetriebe mit diskontinuierlicher Produktion eine zuverlassig kalkulierbare
Variante dar, da sie nur Stuck- bezogene Kosten und von ihm keine aufwandigen
MaBnahmen erfordert, die als Fixkosten zu Buche schlagen wtirden. Die ausgela-
gerte Fertigungsendkontrolle kann in Form der Prufung und Zertifizierung jedes
einzelnen gefertigten Produkts oder der Zertifizierung einer ca. 10%igen Zufalls-
stichproben erfolgen, die aus einem Batch, also einer Menge von unter gleichen
Bedingungen gefertigten Produkten gezogen wird.
• Die eigene qualitdtsgesicherte Endkontrolle (Annex VI der MDD). Sie erfordert
den Autbau und die Unterhaltung eines eigenen regelmalsig auditierten und zertifi-
zierten Qualitatssicherungssystems, das sich jedoch lediglich auf die Durchfiihrung
der Fertigungsendkontrolle bezieht. Es erfordert vom Hersteller geschultes Perso-
nal, kalibrierte Prtifmittel, Arbeitsanweisungen, Schulungsplane und laufende Do-
kumentationen.
• Die qualitdtsgesicherte Herstellung (Annex V der MDD). Sie erfordert den Autbau
und die Unterhaltung eines eigenen regelmabig auditierten und zertifizierten Quali-
tatssicherungssysterns, das aIle Ablaufe der Herstellung einschlieBlich der Ferti-
gungsendkontrolle umfasst.
• Das vollstiindige Qualitiitssicherungssystem (Annex II der MDD). Diese Option
ist die aufwandigste, Sie erfordert, dass aIle Tatigkeitsbereiche und Ablaufe, von der
Produktentwicklung, Konformitatsprufung, Herstellung, Fertigungsendkontrolle
und Markttiberwachung in ein auditiertes und zertifiziertes Qualitatssicherungssys-
tern einbezogen werden.
1.4.3 Medizinprodukt ist nicht gleich Medizinprodukt

Medizinprodukte weisen eine enorme Vielfalt auf. Sie reicht z. B. von der unkritischen
Lesebrille bis zum risikoreichen lebenserhaltenden Herz- Lungen- Maschine, vom ein-
fachen Zungenspatel bis zum komplexen Magnetresonanz- Computertomografen. An-
1 Medizinprodukt 15
gesichts dieser Vielfalt wurde der Aufwand zur Erlangung des CE- Zeichens und das
AusmaB der Uberprufungen durch Europaprtifstellen in Abhangigkeit der Produktei-
genschaften gestaffelt. Dazu werden Medizinprodukte je nach methodischem Risiko,
Invasivitatsgrad, der (ununterbrochenen) Anwendungsdauer und Wechselwirkung mit
dem Patienten in die vier Konformitatsklassen I, IIa, lIb und III eingeteilt, die nahe-
rung sweise wie folgt charakterisiert werden konnen :
Konformitatsklasse I: kein oder vernachlassigbares Risiko
Konformitatsklasse IIa : geringes Risiko
Konformitatskla sse lIb: erhohtes Risiko
Konforrnitatsklasse III : hohe s Risiko
Der Hersteller ist das MaB aller Dinge : Er entscheidet bei der Festlegung
der Zweckbestimmung, Anwendungsbedingungen , Produkteigen schaf-
ten und Vermarktungsweise uber den Aufwand fUr die Marktzulassung
und Produktherstellung.
Die Einteilung in eine der Konformitatsklassen nimmt der Her steller aufgrund der
Produktmerkmale und der von Ihm vorge sehenen Zweckbestimmung und Anwendung
des Produktes selbst vor. Hersteller wunschen sich haufig eine taxative Liste der Zu-
ordnungen von Produkten zu den Konformitatsklassen . Da jedoch die Umstande
der Anwendung auch bei gleicher Produktart verschieden sein konnen, ist eine Ein-
teilung aufgrund der Produktbezeichnung allein meist zu unzuverlassig. Verschie-
dene gleichartige Produkte konnen namlich durchaus in verschiedene Konformitats-
klassen fallen. So konnen z. B. Absauggerate in die Konformitatsklasse I, IIa oder lIb
fallen, je nachdem, ob sie fur die Absaugung im Dentalbereich (Klasse I), fur die
intraoperative Absaugung (Klas se IIa) oder fur die Bronchialabsaugung (Klasse lIb)
vorgesehen werden. Patientenwarmesysteme fallen in die Klasse lIb, wenn sie (auch)
fur bewusstlose Patienten (z. B. intraoperativ) vorgesehen sind, wenn nicht , fallen
sie in die Klasse IIa. EKG- Gerate gehoren als Schreiber in die Klasse IIa, als
Uberwachungsgerate (die bei Anomalien Alarm auslo sen) zahlen sie jedoch zur Klas-
se lIb .
Ftir den Herst eller bedeutet die s, dass er die Moglichkeit hat, durch die Festlegung
und Abgrenzung des Anwendungsbereiches seine s Produktes in der Gebrauchsanwei-
sung tiber die zutreffende Konformitatsklasse und damit auch tiber die Anforderungen
zu entscheiden, die er fur die Marktzulassung zu erfullen hat.
Klassifizierung
Die Einteilung eines Medizinproduktes in die zutreffende Konformitatsklasse geschieht

aufgrund von 18 komplexen Einteilungsregeln, die im Anhang IX der Medizinproduk-
ted irektive enthalten sind. Dariiber hinaus bestehen in der Zwi schen zeit fur einige Pro-
dukte Sonderfestlegungen (Bild 1-7). Je nach Produktmerkmal konnen die Einte ilung s-
regeln zu unterschiedlichen Klassifizierungsergebnissen fllhren . 1st die s der Fall, fallt
das Produkt in die hochste identifizierte Konformitatsklasse.
16 Sicherheitvon Medizingeraten. Recht- Risiko- Chancen
Die Klassifizierung ist naeh folgenden Regeln durchzufuhren:
1. fur den vom Hersteller festgelegten bestimmungsgemaben Gebraueh - und nieht

naeh den dariiber hinaus gehenden teehnisehen Moglichkeiten oder den dariiber
hinaus gehenden Einsatz, den der Anwender bestimmt;
2. fur die ungunstigsten Bedingungen des bestimmungsgernalsen Gebrauehs - und
nieht fur Gebrauehsbedingungen, die bei anderen vergleiehbaren Geraten vorgese-
hen sind;
3. fur Normalbedingungen - also nieht fur Situationen, die in einem ersten
Fehlerfall eintreten konnten. Wenn ein Fehler jedoeh haufig anzunehmen ist,
wird er nieht mehr als "erster Fehlerfall", sondem bereits als Normalfall angese-
hen;
4. Es mussen aile vorgesehenen Produkteigensehaften bewertet werden, aueh wenn
sie zu getrennten Bewertungswegen fuhren. Die Gesamteinstufung erfolgt in die
hochste identifizierte Konformitatsklasse,
Anmerkung: 1st ein Hersteller tiber die Zuordnung seines Produktes in eine Kon-
[ormitiitsklasse unsicher, sollte er eine Europapriifstelle hinzuzlehen. 1m Fall
weiterer Unklarheiten oder unterschiedlicher Interpretationen ist die zustandige
(nationale) .Jcompetente Stelle" (Competent Authority) zu kontaktieren. Liisst
sich die Frage auch auf dieser Ebene nicht kldren oder bestehen nationale Auf-
fassungsunterschiede, kann die "Medical Expert Group" der Europiiischen
Kommission konsultiert werden.
kein
Medizinprodukt
Bild 1-4: Wege zur Klassifizierung von Software

1 Medizinprodukt 17
5. fur die vermarktete Konfiguration. Dies bedeutet, dass der Hersteller bestimmen
kann, auf welche Weise er sein Produkt vermarktet. So kann er z. B. ein Absauggerat
als Behandlungseinheit komplett inklusive Schlauch, Kanule und Auffangbehalter
als medizinisches System (mit der hochstgefundenen Konformitatsklasse) oder die
einzelnen Komponenten getrennt als Einzelprodukte gemaf ihren jeweiligen Kon-
formitatsklassen auf den Markt bringen.
6. eigenstandig vermarktetes Zubehor wird unabhangig vom Grundgerat aufgrund sei-
ner spezifischen Eigenschaften klassifiziert.
7. Software wird als eigenstandiges Produkt bewertet. Wenn sie jedoch den Haupt-
zweck eines Medizingerates beeinflusst, indem sie z. B. seine Funktion steuert oder
das Ergebnis verandert, zahlt sie zur gleichen Klasse wie das zugehorige Gerat
(Bild 1-4). So fallt z. B. die Bestrahlungsplanungs-Software fur die Rontgentherapie
in die selbe Konformitatsklasse wie das Rontgen-Bestrahlungsgerat, namlich Ilb;
eine EKG-Auswertesoftware fallt je nach vorgesehener Anwendung des Gerates in
die Klasse Ila oder Ilb; Software zur Vermessung des biparietalen Schadeldurch-
messers im Ultraschallbild eines Foten wird so wie das Ultraschallgerat der Klasse
Ila zugeordnet.
Zur Beurteilung der Produkteigenschaften werden folgende Hauptkriterien herangezo-

gen:
1. das methodische Risiko fur den Patienten. Dieses ist z. B. bei einem Ergometer oder
einer Infrarotkamera vernachlassigbar, einem Ultraschall-Realtime-Scanner oder
EKG-Schreiber malsig, einem Dialysegerat oder Rontgengerat erhoht und einem
implantierten Herzschrittmacher oder einer implantierten Insulinpumpe kritisch
hoch.
2. die Kontaktdauer der ununterbrochenen Anwendung, wobei die .Bewertungsuhr"
mit jedem Absetzen vom Patienten gestoppt und mit jedem neuerlichen Kontakt neu
gestartet wird. Eine Unterbrechung wird jedoch nicht gewertet, wenn sie erforder-
lich war, urn das Produkt lediglich unverzuglich durch das selbe oder ein identisches
zu ersetzen. Die Kontaktdauer wird (zum Zweck der Konformitatsklassen-Eintei-
lung) wie folgt unterteilt:
• vortibergehend (weniger als 1 Stunde)
• kurzzeitig (Hinger als 1 Stunde und weniger als 30 Tage)
• langzeitig (Ianger als 30 Tage)
Da die ununterbrochene Kontaktdauer bewertet wird, wird z. B. fur einen OP-Hand-
schuh nur eine voriibergehende Kontaktdauer angenommen. Selbst bei mehrstundi-
gen Operationen ist ja der ununterbrochene Kontakt mit dem Patienten auf weit
weniger als eine Stunde beschrankt,
Anmerkung: Diese Kontaktdauer-Definition darf nicht verwechselt werden mit

jener zur Beurteilung der Kiirpervertriiglichkeit (Biokompatibiiitiit) von Anwen-
dungsteilen. In diesem Fall ist ndmlidi die akkumulierte Kontaktdauer z. B. bei
wiederholter Anwendung summiert iiber die Gesamtzeit der Therapie oder das
gesamten (Berufs- )Leben maj3gebend. Die Biokopatibilitiit-relevante Kontakt-
dauer von Operationshandschuhen ist daher fur den Patienten kurzzeitig, fur
den Arzt langzeitig anzunehmen.
3. der lnvasivitiitsgrad. Hier wird unterschieden zwischen

• nicht invasiv bei Kontakt mit unverletzter Haut (manuelles Blutdruckmessge-
rat) .
• natiirlich invasiv bei ganzem oder teilwei sem Eindringen in das Korperinnere
tiber natiirliche Korperoffnungen und wie Spe iserohre , Luftrohre, Rektum,
Ureter, Vagina, aber auch tiber dauemd geschaffene kiinstliche Offnungen,
z. B. Trachealtuben, Darm- oder Blasenausgange, (z. B. Rektoskop, Bronchos-
kop).
• chirurgi sch invasiv bei ganzem oder teilweisem Eindringen in das Korperinnere
durch Verletzung der Haut und tiber chirurgisch geschaffenen Offnungen (z. B.
Spritze, Kaniile, Arthro skop, aktive Elektrode des Hochfrequenzchirurgiege-
rates), bei Kontakt mit dem Blutkreislauf (z. B. intraarterielle Blutdruckmes-
sung, Herzklappen, Stents) oder mit dem Zentralnervensystem (z. B. intrakrani-
ale Druckmessung, Endoskop).
• implantiert, wenn das Produkt nach dem chirurgischen Eingriff noch ganz oder
teilweise mehr als 30 Tage im Korper verbleibt (z. B. Herzschrittmacher, Trache-
altubus , Marknagel, Stent) , auch wenn es anschlieBend wieder entfemt werden
sollte (z. B. Fraktur-Platte).
4. der Kontakt wird als kritisch ange sehen
• mit dem Zentraln ervensystem (Gehirn, Himhaut und Rtickenmark)
• mit dem zentralen Kreislaufsystem , namlich Pulmonalarterie, Aorta vorn Aor-
tenbogen, aufsteigende und absteigende Aorta bis zur Verzweigung, Koronarar-
terien, Arterien Caroti s communis, extema und interna, Cerebralarterie, Truncus
brachiocephalica, Vena cordi s, Pulmonalvene, Vena cava superior und inferior
(Bild 1-5)
Bild 1-5: Zentrale s Kreislaufsystem, links und Zentralnervensystem, rechts

1 Medizinprodukt 19
5. Sonderregelungen legen die Konformitatsklasse einiger Produkte direkt fest, z. B.

Klasse Ilb fur Produkte zur nieht invasiven und Klasse III fur solche zur natiirlich-
invasiven Empfangnisverhutung, fur Bmstimplantate und Produkte mit unterstiit-
zenden Arzneimitteln.
Zur groben Orientiemng kann mit Hilfe dieser Produktmerkmale ein stark vereinfach-
tes Schema zur Einteilung in eine Konformitatsklasse angegeben werden (Bild 1-6).
Klassifizierungsregeln
Fur eine verbindliehe Konformitatsklasseneinteilung ist es erforderlieh, einen von
18 Klassifiziemngsregeln abgeleiteten Entseheidungsbaum durehzuarbeiten (Bild 1-7).
Dabei werden weitere Produkteigensehaften abgefragt:
Aktiv ist ein Produkt, wenn es zur Erfullung seines Hauptzweeks von einer exter-
nen Energiequelle abhangig ist und/oder die Energie mal3geblieh umwandelt.
Anmerkung: Als externe Energiequelle zdhlen z. B. elektris che, pneumatische,

hydraulische Energien oder radioaktive Quellen (z. B. Brachytherapie-Seeds zur
inneren Bestrahlung von Tumoren). Gravitation oder unmittelbare Muskelkraft
ziihlen jedoch nicht als externe Energiequellen.
Daher ist z. B. eine Spritze, deren Koben mit unmittelbarer Muskelkraft betrieben wird,
ein nieht aktives Produkt. Ein tiber eine aufgezogene Feder mit gespeieherter mechani-
scher Energie betriebenes Medikamentendosiersystem gilt jedoeh als aktives Produkt.
Aueh Software ist ein aktives Medizinprodukt, weiI sie zur Anwendung auf eine exter-
ne Energiequelle angewiesen ist. Das Elektrodenkabel eines Hf-Chirurgiegerates gilt
als nieht aktiv, weil es die elektrisehe Energie nur passiv (aueh unter Berucksichtigung
des Leitungswiderstandes nieht mal3gebend verandemd) weiter leitet, wahrend die an-
gesehlossene HF-Sehneide-Elektrode als aktives Produkt angesehen wird, weil sie die
I Iia lib III

methodisches
Risiko
-
keines
-
gering
-
erhoht
-
h och
lnvasivitatsqrad unkritisch maBig invasiv kritisch
Anwendungs- voriibergehend kurzzeitig langzeitig implantiert

dauer t~1h t~ 30 d t> 30 d t> 30d
nichtinvasive natiirlich invasive

Empfangnis- Empfangnis-
verhiitung verhiitung
Bild 1-6: Vereinfachtes Schema zur Einteilung in die Konformitatsklassen

Stromdiehte an der Spitze zur Erzielung der biologisehen Wirkung verdiehtet und so-
mit die Energie maBgeblieh umwandelt. Biosignalelektroden (z. B. EKG-, EEG-Elekt-
roden) erfassen (moglichst unverandert) die elektrisehen Korpersignale und gelten
daher als nieht aktive Produkte. Produkte, die lediglieh gespeicherte Energie (unver-
andert) abgeben (z. B. Warmeflaschen) gelten als nieht aktiv, wahrend Warmeaufla-
gen, die die Warme dureh ehemisehe Reaktionen erzeugen zu den aktiven Produkten
zahlen.
Eine Messfunktion haben Medizinprodukte, wenn sie wenigstens einen Messwert
in quantitativen (SI-)Einheiten angeben (oder auf einen quantitativen Wert Bezug neh-
men) und die Ungenauigkeiten die Gesundheit oder Sieherheit des Patienten beein-
BUd 1-7: Umsetzung der 18 Klassifizierungsregc1n in einen grafischen Abfragebaum mit den daraus
folgenden Mehrfachergebnissen. Es zahlt die hochst- gefundene Klasse
1 Medizinprodukt 21
trachtigen konnten . Produkte mit Messfunktion sind z. B. Fieberthermometer, Blut-

druckmessgerate oder Manometer fur medizinische Gase, aber auch Anzeigen, die z. B.
bei einer bestimmten Temperatur die Farbe wechseln. Keine Messfunktion besitzen
Fltissigkristall-Infrarotdetektoren zur Kontaktthermografie, Infrarotkameras (ohne Iso-
thermendarstellung), sich verlaufend verfarbende Teststreifen, Sehscharfe-Pruftafeln
oder Medikamenten-Dosierloffel, sofern sie lediglich eine Markierung aufwei sen, die
jedoch nicht mit eine Zahlenangabe (z. B. SOm\)versehen sein darf.
Bild 1-7 zeigt den aus den 18 Einteilungsregeln und den Sonderregelungen grafisch
umgesetzt en Abfragebaum mit stark verkiirzten Fragestellungen und den daraus
folgenden Mehrfachverzweigungen. Die Anwendungsregeln sind in Tabelle 1-1 bis Ta -
belle 1-4 zusammengefasst. Je nach der betrachteten Produkteigenschaft konnen sich
Zuordnungen in verschiedene Konformitatsklassen ergeben. Das Produkt ist abschlie-
Bend der hochsten gefundenen Konforrnitatsklasse zuzuordnen.
Tabelle 1-1: Klassifizierungsregeln fur nicht invasive Produkte aus der Medizinproduktedirektive,
Anhang IX. Die grau unterlegten Felder geben die Konformitatsklasse an, die sich bei Zutreffen der
Abfrage ergibt, nicht zutreffende Eigenschaften sind in SpalLe .nz" anzukreuzen
Nr. Regeln riir nieht in vasi ve I' rodukte nz I I" Is lI a lIb III
I lsi das Prod ukt nlcht-ln vasi v? ¢ (I)

z. /I. Bell, Gehhilfe. RollsllI"', or-nu». Denta lstuhl,
Lederteile
2 Ist cs nieh t-invasiv und zur Durchl eitung oder Aufb ewuhrung
von Flussigkeiten ode r Gasen vorgese hen ? ¢ (I)
z.H. Schwerkraft -Infus ionsbesteck; Medi kame ntenb ehiilter
Wird es mil aktiven l\ II' der Klasse ~ IIa vcrbunde n? ¢ (lI a )
z. B. lnfusionspumpen-B esteck, Beatmungsschliiuche
lsi es nicht-invasi v und zur Autbewa h r ung oder Durchleitu ng
von Hlut ode r ande ren Korpcrtltt ssigkciten oder fur die
Aufbcwahrung von Organon, Organtcilcn odcr Ko rpcrgcwcbcn
vorgc schcn? ¢ (lI a )
z. B. Transfus ionsb esteck, extrakorporaler Kreislauf.
Organ-Transport- , Kontu ktlinsenb eluilter
3 lst es nicht-invasi v und vorgese hen zu r Ver linder ung de r
biolog ische n und chern ischen Z usa mme nse tzun g des Blutes,
ande rer Korpcrflussigkeitcn oder Flussigkcitcn, d ie in den
Korpcr perfund iert wer den so llen . . .
- auf ph ysikalisch e Weise? ¢ (IIa)
z. B. Blutfiltrierer; Oxygenutoren. Zentrifugen,
Il'<'i rlllelllllseher
- dure h ande re (z. B, chemis che ) Vo r ga nge? ¢ (lI b)
z. B. Humodialysato ren. Ze llseparatoren
4 lst es ei n nicht-invasives Produ kt, das mil verl etzter Haut in
Bcru hrung kommt? ¢ (lI a)
r. B. M P zur Becinfl uss ung de l' Mikro umg ebung de r
IVlllllle
Ist es darUber hinaus ei n Produk t, das led igli eh als mcehanisehe
Barriere, zur Komp ression ode r zur Abso rption von Exsu da ten
d ient? ¢ (I) z. B. Heft pj laster; Band agen
Wird es vorw iege nd fur (sch were } Wunden cingese tzt
(wo die Derm is dwd/IH'III11 is/ w ill sekundiire IVlllldheihm g
erfo rderlich is/I? ¢ (lI b)
z. B, IVwllllllljlllgellfiir Decu bitus oder gmJljliichige
verbrenn ungen. temporiirer Halt/ersatz
Tabelle 1-2: Klassifizierungsregeln fur invasive Produkte aus der Medizinproduktedirektive, An-
hang IX.
Nr. Regeln Iiir Invasive Produkte nz I 1..,1 Is I1a I1h III
5 1st cs cin naturlich-invaslves Produk t ohne Anschluss an cin

aktl ves MP odcr an cines dcr Klasse 1 und zur voriibergeh enden
Anwendung? ¢ (I) z.B. Zahnsp iegel, Mugenschlii uche,
Unte rsuch ungs hands chu h es sei denn ...
1st es ein natiirlich-invasives Produkt zum Anschluss an ein
aktives MP der Klasse hoher als I? ¢ (1111)
- es ist zur kurzzeltigen Anwen dung im HNO-Bereich ¢ (I)
z. B. entfernbare Zah nprothesen, Nas enflillung en gegen
Nasenblutu ngen
- es ist zur kurzzeitige Anwendung aullerhalh des
HNO-Bereichs ¢ (I1a)
z,B. Kontaktlinse n, Har nkatheter; Trachealtuben, Pessare
- es ist zur la ngzeltige Anwcndung im IINO-Bereich
(ohne Resorp tion) ¢ (1111) Z. B. Dental-Fixierdriihte.
fi xe Za hnp rothesen
- es ist zur langzcltlg en Anwend ung aufl crhalh des
HNO-Bereichs ¢ (I1h)
z. B. ureta le-Stents
6 1st es ein ch irurgisch-in vasives Produkt zur voriibergeh enden
Anwendung? ¢ (II:,) (z, B. Nadeln, Einmal-Ska lpe lle, Tupfer) ,
es sei de nn .. .
- es ist ein wiederverwendbares chirurgisch es In strument ?
¢ (I) z. B, Skalpelle . Bohrer, Siige n, Za ngen, Pinzeu en, Meisel
- es isl speziell fur den direkt en Kontakl mit dem zenlralen

Ner vensys tem ¢ (III )
- es ist speziell fur den direkten Kontakt fur Diagnose. Kontrolle
oder Korrektur cines Defektes am Hcrzen ode r zentralen
Kreisla ufsyste rn ¢ (III )
- es ist zur Abgabe ionisicrcndcr Stra hlung ¢ (lib)
z. B. Bachyt he rnpie-Sccds
- es ist zur Entfaltung einer biologisch cn Wir ku ng
(d. h. aktive lnduktion eine r bea bsichtigten Gewebsreoktio nyl
¢ (lI h )
- zur vollstandigc n odcr bcdcutsamc n Rcsorption ¢ (II h)

- es ist zur Verabreich ung cines Arzneimittels uber ein Dosier-
sys lcm mit potentieller Gefa hrdung ¢ (li b ) z. B. Insulin-Pen
7 1st es ein ch lr urg.d nvas lv, Produkt zur ku rzz eitigen Anwendung?
¢ (I1a) (z, B. Klamme rn. Infus ionskanillen}; es sci denn .. .
- cs ist spczie ll fur de n d lrekten Kont akt fur Diagnose, Kontrolle

oder Korrektur cines Defektes am Herze n oder zentrulen
Kr eislau fsyst em ¢ (III)
(z, lJ. Herzkatheter; temporiire Schri ttmacherelektroden}
- es ist spezie ll fur den dire kten Konta kt mit dc m Ze ntra l-
nervensystem ¢ (III ) (z. B. neurologische Katheter; Kortikal-
elektroden )
- cs ist zur Abgabe ionisicrc ndc r Stra hlung ¢ (lIb)
(z. B. Brachvth empicgeriite]
- es ist zur Entfaltung einer hio logischcn Wirkun~ ¢ (III)
(z. B. Kleber}
- es ist zur vollstandigcn oder bedeutsamen Resorption? ¢ (III)
(z. B, ahsorbierbare s Nnhtmaterial )
- es soli sich im Korpcr ch cmi sch veriinder n (ausgen .
Zahnimplantate) ¢ (lI b)
1 Medizinprodukt 23
Nr. Regeln Iiir Invasive Produkte nz I hi Is lI a li b III
II 1st es ein chirurg.inva sives Produkt zur langzeitigen Anwe ndung

oder Implantation ] Q (li b) (z, II. Platten. lnfu sions po rts.
lntraokularlinscn), es sc i den n .. .
- cs ist ei n Za hni mplanlal Q (lI a )
(z, B. Briicken, Kronen, Zah nfilllmnterial}
- es ist fur dir ek ten Konta kt mit Herz ode r zcnlr. Kreislauf-
syslcm Q (III)
(;:. /1. Herzk lappcn. Ane urismaclips. ka rdiales Nahtmateria l}
- es ist fur di rekten Kontakt mit dem zentrulen Nerve nsys tem
Q (III)
- es ist zur Entfa ltung ei ner biohl!: ischen Wirku n!: Q (III )
(z, II. Kleber )
- zur vollsta ndigc n ode r bede utsa me n Reso rption Q (II I)
(;:.8. absorbierbares Nahtnuuerial}
- cs ist zur lungs. chern, Vcra ndcru n!: im Kiirpcr (uber kein
Za hnim plantat) Q (II I) [Zahnzeme nt veriinden sich z. II. Zll
schnell}
- es ist zur Abgabc von Arzncimi tteln Q (II I)
(z. B. wieder befilllbare nicht -aktive Medikamentenahgabe-
systeme)
Tabclle 1-3: Klassifizierungsregeln fur aktive Produkte aus der Medizinproduk tedirektive 93/42EG,
Anhang IX. Die grau unterlegten Felder geben die Kassen bei Zutreffen der Abfrage an, nicht zutref-
fende Eigenschaften sind in Spalte .rt z" anzukreuzen
Nr. Regel Iiir aktive I'roduktc nz I I" Is lI a lib III
12 lsi es ein aktives Prod ukt? Q (I)

(;:.II. Operationsmikroskope. Betten. Patientenli fter; Rollstiihle,
Thrrmo graphirgeriitr, Zahnbehundhmgsstiihle. diagnostische
Bildaufzeichnungs- 111111 Bildb etrachtungsgettttc}. es sei dell ...
'} - cs ist zur therapeut. Abgabe odcr zurn Austausch von Ene r gie,
wobei es
a) kcin c potentielle Gefa hrdung darstelh ? Q (Ila)
tz.B. Ergometer}
b) cine pot cnticllc Gc fiih rd un!: darste llt'! Q (lIb)
(;:.R. lnkubatoren. Blutwiirmer: Beatmu ngs-, If F-Chim rgie-,
Elektrokrumpfgerdte. Elektrokuuter; eXI. Herzschrittmac her;
ext. Defibrillatoren, Chirurgielaser; US-Ullwlriptorell,
radioaktivr Afterloudingtherapie-Quellen. Zyklotrone,
Lineurbeschleuniger; Rontgenth erapiegeriite )
- cs ist bcstimmt, die Leistuug von akt. thcrapcut. Prod uktcn der
Klasse lib zu srcucrn bzw, zu ko ntroll ieren oder dire kt zu
bcci nflussc n'! Q (li b)
(;:. II. Afterloading-Stcuergerdte, Plonungssoft ware}
10 Ist es ein ak tives di agnosti sche s Produkt, das bes timrnt ist.. ..
- E nergie ubzugebcn , die vom Korpe r absorbiert wird
{uusgrno mm en IIdellcll/lII,g)'! Q ( H a)
(;:. II. AIR-a: Ssinndatoren fiir evozierte Reaktione n,
US-II-S cm, )
- die Ver te ilung von Rud lnpharmaku darzustellen? Q (Il a)
(;:.II. Gamma-Kumerus SI'ECT. I' f.T )
- fUr eine direkte Diagnose oder Ko ntrolle vitalcr Kiirper.
funkti oncn. deren Anderung fUr den Paticntcn ...
a) kcin c dirckte Gcfabr anzeigcn'! Q (Ila)
iz: II. bei Rmuine- Checks oder Selbstkontrolle: I,K G, EEG)
24 Sicherheit von Medizinqeraten. Rechl - Risiko - Chancen
Nr. Rcgcl fiir uk tlve Produkte nz I hi I, lIa lIb III
b) ci ne direkte Gc fa hr anzcigcn ? c:) (lI h )

(;:.fl . /l erJilll klioll, A/IIIIlIIg. Himaktivitiit, Blutg ase.
Blutdruck, Tempe ratur; wiihrend Nu rkose , lntensivpflege oder
Nofu ll, aber ouch Apnoe-Monitore, einsrhliejilich fi ir
Huusgebrauch}
lst cs ein aktivcs Produ kt, das inni sle rende S t r a h lu ng fur d ie
radinlogisch e Diagn ostik uussc ndct? c:) (lI b )
1st cs cin aktives Produ kt , da s ioni sicrcndc S t r a h lu ng
fur d ie rudlologische Ubc rwa c hung ci nes opcrativcn
Eing riffes uusse nde t? c:) (lI b)
- oder das so lchc Prod ukt e stcucn, kontrollicrt oder derc n
Leis tung unm ittcl bar bce inllu sst'! c:) (lI h) (: . l1. Dosimete r}
II 1st es cin akt ivcs Prod ukt, das S h,ITe (Arzncimiucl, Korpc rflussig-
kci tcn odc r ande re ) a n den Ke rpe r abg ibt odcr aus ihm cntfcrnt?
c:) ( lI a )
(z. fl . Ab sauggeriit e }, cs sci denn .. .

- es stcl lt die s ( III I/ er Berilcks ichti gung der Stoffart, des
Kiirperteils und der tl rt der tllIIl'", ul'lIIg ) cine potentiell e
Ge fllh r d u ng dar c:) ( lI b)
(z, fl . lnfus ions pumpen. Bea tmu ngs-, Nu rkosegenite. Dialyse
ge riite. Aniisthe siemittelverdampfer; Blutpumpen, Uberd ruck-
kammern. Gasregu latoren]
Tabelle 1-4: Spezielle Klassifizierungsregeln fur Medizinprodukte aus der Medizinproduktedirektive

93/42EG, Anhang IX. Die grau unterlegten Felder geben die Kassen bei Zutreffen der Abfrage an,
nicht zutreffende Eigenschaften sind in Spalte .nz" anzukreuzen
spezlelle Rc geln nz I I" I, lIa IIh III
13 Gehiirt zu den Il eslandl cil cn d es Prndukts cin untcr sttitzcndcr

Stoff. der als Arzne lrnit tc l a ngese he n wer de n kan n? c:) ( III)
: . fl . hep arinisicrt er Kathetcr; antibiotischer Knochenzrment,
antibio tisches Zah nfiillmotr rial. spermi zidisie rtes Kondom
Ge ho rt zu den Ilcstandteil cn d es P rnduk ts ein Dc rivat aus
mcns c hlichem Hlut? c:) (III)
lot Dic nt cs zur E mpfli ng n isve r h titu ng ode r de m Schu tz vor scxuc ll
ubcnragbarcn Krank heiten'! c:) (lI b )
(;:.fl . Kondome, Diaphra gmu}; es sc i denn .. .
... es ist imp lantlerbar ode r langzeit-invasiv'l c:) ( II I)
(: . l1. lntrauterinspirale: auf Pro grs teronabgabe beruh rnde
l ll-Kont razept iva si nd Arzneimiue! '}
15 Die nt es spez iel l zu m I>csinlizicrcn von ;\ II' '! c:) ( Il a)
(:. fl . Krankenhuu s-Mlr-Sterilisatorrn. aus gen. mechanische
Reinig ungs produkte lI'ie Biirsten oder Ultrascha llbiide r}. es sci
dcnn ...
Dic nt es zum Desinli zieren . Rein igen , Ab spiilcn odcr Hydr at isie-
rcn v. Kontaktlin scn'! c:) (lI h ) tz. fl. Kont aktlinsen-Losungen}
16 Dient es zur Riintgcnbildaufzcichnung'! c:) ( lI a )
A nmerkung: Dies bezicht sich all/ die primiire tllI/ :eicllll'lIIg.
nicht auf weit ere tlb:iige
17 1st cs ei n Produk t, das unter Verwendu ng vo n nbgetoteten
tleri schem Cewehen oder Folgcerzcugnissen hergcstellt wurde
[ausgeno nune n bei Kontakt mit unvcrs eh rter l laut: l.edcrteile
sind Klas se I (Rege l I ))? c:) ( III)
(: . fl . biolo g. Herzklappe n, Cat gut-Nahtmateriul. Impl antate III U/
Besch ichtungen , /liS Kollagen. )
1 Medizinprodukt 25
spczicllc Rcgcln nz I I" Is lIa lib III
A nm erk ung: Fo lgeerzeugnisse umfas sen ni cht Produkte ails

Mi lch, Seide . Bienenwachs, Huaren und Lanolin.
III 1st es ein Blutheutel (zur A ufbe wahrung 1'011 /JI1I/ ) ? ¢ (li b)
A nme rk ung: IVmll Blutbeutel meh r als IIl1r Aufbewahrungsfunk -
tion haben w ill mit mehr als II lt r mi t Antikoagulantie n versehen
simi. [alle n sie Imler eine andere Regel.
Bcsitzt es cine l\Icssfunktion lind milt es in die Klasse I? (I,,)
Wird es stcril in Vcr kcbr gcbracbt lind ftillt es in die Klasse I?
¢ (Is)
I I" Is lIa lib III

Gesa mtbeurtellung (es gilt die hochsic gcfundene Klasse):
1.4.4 Was bedeutet das CE-Zeichen?

Das CE-Zeichen ist heute (in Europa) allgegenwartig. Es wissen je-
doch nur wenige wissen dariiber tatsachlich ausreichend Bescheid .
Kaufer sind verunsichert durch die inflationare Verwendung, Vertreter
behaupten, es sei der Nachwei s, dass das Produkt den hohen europa-
ischen Anforderungen entspreche und Hersteller fragen danach, wer
ihnen ein CE-Zeichen .verleihen" kann. Es wird haufig als "Qualitatszeichen", manch-
mal als "Sicherheitszeichen" angepriesen und von "CE-Zertifizierung" gesprochen.
CE
1st das CE-Zeichen aber tatsachlich ein Zeichen gepriifter Sicherheit? Kennzeichnet
es die behordliche Bauartzulassung oder die nachgepriifte hohe Qualitat ... oder stellt
es bloB eine Beteuerung des Hersteller s dar, er hatte sich an die Regeln gehalten, so
glaubwiird ig oder nicht, wie es eben dem Ruf der Firma entspricht. Wenn aber die Ein-
haltung von Anforderungen (die Konformitat) bescheinigt werden soli, so stellt sich die
Frage : welche Anforderungen sind das? Das CE-Zeichen findet sich ja auf verschie-
densten Produkten, von der Zahnbiirste, dem Teddybaren und Computer bis zur Herz-
Lungen-Maschine? Die Verwirrung ist groB.
Die urspriingliche Bedeutung des CE-Zeichens bestand darin, Handelshemmnisse
zu vermeiden. Dies ist der Grund , warum verschiedenste Produkte trotz unterschied -
lichster Art, Funktion und Zusammensetzung mit dem gleichen Zeichen versehen wer-
den. Auch der Hinwei s auf die Erfiillung der in einer Europaische Direktive festgeleg-
ten Anforderungen hilft leider wenig, wenn man nicht weiB, auf welche der vielen
bestehenden Direktiven es sich bezieht - und welche Bedingungen ein Herstell er erfiil-
len musste, urn zum CE-Zeichen zu kommen .
Selbst wenn man geklart hat, dass sich das CE-Zeichen an einem Medizinprodukt
tatsachlich auf die Medi zinproduktedirektive bezieht und nicht auf die allgemeine Nie-
derspannungsdirektive, die Kosmetika-Direktive oder bloB auf die Erfiillung eines Teil-
aspektes wie z.B . die elektromagnetische Vertraglichkeit (Bild I-I), selbst dann kann
ein auf einem Medi zinprodukt zurecht angebrachtes CE-Zeichen noch eine groBe
Spannweite von moglichen Bedeutungen besitzen, namlich jene
• einer ungepriiften Erklarung des Herstellers (bei Klasse l-Produkten);

• dass das Produkt mit gleichbleibend guter - oder auch gleichbleibend schlechter -
Qualitat hergestellt wurde, weil "Qualitatssicherung" lediglich im Sinne von Repro-
duzierbarkeit und nicht Hochwertigkeit zu verstehen ist. Es wird dabei ja von unab-
hangiger Seite lediglich uberpruft, ob die sonst nicht naher bewerteten Produkte in
gleichbleibender Weise nach den Vorgaben des Herstellers hergestellt werden (bei
Klasse Ila-Produkten);
• dass das Produkt umfassend sicherheitstechnisch gepriift und qualitatsgesichert her-
gestellt wurde (bei Klasse Ilb- und Klasse III-Produkten).
Erst mit zusatzlichem Wissen uber die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konfor-
mitatsklasse des Produktes und den yom Hersteller gewahlten Konformitatsweg kann
das CE-Zeichen eindeutig interpretiert werden.
1.4.5 Wie bekommt ein Produkt das CE-Zeichen?
Ein CE-Zeichen ist erforderlich, wenn ein Produkt "auf den Markt gebracht" wird. 1st
dies nicht der Fall, entfallen zwar die Uberprufungen im Rahmen der CE-Kennzeich-
nung, die "grundlegenden Anforderungen" muss ein Produkt jedoch auch in diesem
Fall erftillen, Nicht CE-kennzeichnungspflichtig sind lediglich:
• Produkte, die (noch) nicht aufden Markt gebracht worden sind. Als "auf den Markt
gebracht" gelten Produkte, die zur Ubergabe an den Kunden lediglich bereit gehal-
ten werden und sich z. B. im Auslieferungslager des Herstellers oder im Zwischen-
lager beim Kunden befinden. Die Einschrankung ermoglicht es jedoch Herstellern,
Gerate auf Ausstellungen bereits zu prasentieren, noch bevor die Konformitatsbe-
wertung abgeschlossen ist, weil sie ja noch nicht zur Ubergabe an den Kunden
vorgesehen sind. Nicht CE-gekennzeichnete Ausstellungsstucke durfen jedoch nicht
am Menschen demonstriert werden.
• medizinische Systeme und (d. h. funktionelle Zusammenstellungen) und medizini-
sche Behandlungseinheiten (d. h. anwendungsspezifische Zusammenstellungen)
aus bereits eigenstandig CE-gekennzeichneten und gemaf ihrer Zweckbestimmung
verwendeten Komponenten. Enthalt jedoch ein System eine Komponente, die nicht
bereits CE-gekennzeichnet ist oder die nicht gemaf ihrer vom Hersteller vorgesehe-
nen Zweckbestimmung verwendet wird (z. B. ein Motor, der starker als mit seiner
Nennleistung belastet wird), ist das Gesamtsystem zu bewerten und als solches mit
dem CE-Zeichen zu versehen.
• individuelle Sonderanfertigungen die fur (namentlich genannte) Patienten speziell
hergestellt und daher nicht allgemein verfugbar gemacht (auf den Markt gebracht)
werden. Beispiele sind individuell angepasste Zahnprothesen (nicht jedoch indust-
riell gefertigte Einzelzahne), Beinprothesen, Brillen (nicht jedoch Brillenfassungen
oder Glasrohlinge). Sonderanfertigungen nach Kundenwunsch fur Produkte zur all-
gemeinen Verwendung fallen nicht unter diese Definition und miissen CE-gekenn-
zeichnet werden.
• Anfertigungen fur den Eigenbedarf (in-house production), die z. B. von der Medi-
zintechnik-Abteilung eines Krankenhauses hergestellt wurden und nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Der Begriff .Jn-Haus" bezieht sich dabei auf jeweils eine
einzige eigenstandige organisatorische Einheit, z. B. ein einzelnes Krankenhaus.
Eigenanfertigungen eines Krankenhauses, die z. B. auch in anderen Krankenhau-
Medizinprodukt 27
sem eines gemeinsamen Rechtstragers eingesetzt werden sollen, mussen jedoch

CE-gekennzeichnet werden.
• Second-Hand Produkte. Sie mussen (auch nach Reparatur) nicht neuerlich zugelas-
sen werden.
Anmerkung: Ausgenommen sindjedoch Produkte, die wiederaufbereitet worden

sind - diese miissen neuerlich den Bewertungsschritten zur CEo Kennzeichnung
unterzogen und neu CE-gekennzeichnet werden.
1m Gegensatz zur Reparatur, wodurch bloj3der Fehler behoben, jedoch das Pro-
dukt im altersgemiij3en Zustand belassen wird, versteht man unter Wiederauf-
bereitung die Uberarbeitung eines Produktes einschliej3lich der Erneuerung
von abgenutzten oder gealterten Teilen, um es wieder "wie neu" zu machen.
Dies betrifft auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten zur neuerlichen
Wiederverwendung (entgegen der Zweckbestimmung des urspriinglichen Her-
stellers). Der Wiederaufbereiter wird dabei zum neuen .Jlersteller" mit allen
Konsequenzen der Konformitiitsbewertung und CE-Kennzeichnung.
• Produkte, die im Rahmen einer klinischen Priifung getestet werden, haben natur-
gemah die Konformitatsbewcrtung noch nicht vollstandig bestanden und durfen
daher kein CE-Zeichen tragen. Sie durfen jedoch) angewendet werden, mussen je-
doch mit der Aufschrift .zur klinischen Prufung" versehen werden.
Anmerkung: Klinische Studien miissen von einer Ethikkommission und der zu-
stiindigen .Kompetenten Stelle" genehmigt werden und durfen erst nach Bewil-
ligung (bzw: Nichtuntersagung) gemiij3 den nationalen Regelungen (z. B. §39 bis
§66 oMPG) durchgefiihrt werden.
Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung
Das CE-Zeichen wird dem Hersteller von niemandem "erteilt" oder "verliehen". Er selbst
bringt es vielmehr in Eigenverantwortung auf seinem Produkt an, wenn die entspre-
chenden Bedingungen erfullt sind. Die Erfullung der "grundlegenden Anforderun-
gen" ist fur jedes Produkt zu uberprufen und zu dokumentieren. Ein sicheres Design
allein reicht dabei jedoch nicht aus. Es ist auch erforderlich, das Produkt nach den
technischen Vorgaben zuverlassig zu produzieren. Die Voraussetzung fur die Anbrin-
gung des CE- Zeichens ist nicht nur die Uberprufung und Bewertung der Konformitat an
sich. Es kann auch erforderlich sein eine unabhangige Europapriifstelle einzubinden.
Das AusmaB dieser extemen Einbindung ist je nach Konformitatsklasse verschieden
(Bild 1-8):
Konformitdtsklasse I - Produkte mit keinem oder nur geringem Risikopotenzial erfor-

dern keine Uberprufung durch eine Europapriifstelle. In der Klasse I darf daher der
Hersteller die Uberprufung des Produktes auf Konformitat und die Erstellung der Pruf-
dokumentation selbst vornehmen, er stellt anschlieBend die geforderte rechtsverbindli-
che Konformitatserklarung aus und bringt das CE-Zeichen (ohne Kenn-Nummer einer
Europapriifstelle) auf dem Produkt und dessen Verpackung an.
Bild 1-8: Wege zum CE-Kennzeichen mit der Einbindung von Europapriifstellcn zur Ausstellung von
Zertifikaten
Hinweis: Ein CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer ldsst daher auf dem ersten Blick
erkennen, dass das Produkt der Konformitdtsklasse I zugeordnet (oder auf
rechtswidrige Weise auf den Markt gebracht) worden ist.
Produkte, die eine relevante Messfunktion besitzen oder steril auf den Markt gebracht
werden, erfordem mindestens die zertifizierte Qualitatssicherung dieser Eigenschaf-
ten (auch wenn die Produkte der Konformitatsklasse I zugeordnet sind). Man unter-
teilt daher die Konformitatsklasse I in die Unterklassen 1M (Produkt mit Messfunktion)
und Is (Sterilprodukt). Ftir Sterilisationsverfahren ware jedoch die Qualitatssiche-
rung durch Endkontrollen nicht ausreichend. Es ist daher ein Qualitatssicherungssystem
(gemali Annex V MDD) erforderlich, das den gesamten Sterilisationsvorgang um-
fasst.
Konformitiitsklasse IIa - Produkte mit relevantem Risikopotenzial erfordem eine

qualitatsgesicherte Herstellung (nach den vorn Hersteller erstellten technischen Vorga-
ben). Die Uberpriifung des Produktes auf Konformitat und die Erstellung der Pro-
duktdokumentation darf der Hersteller jedoch selbst vomehmen. Die Qualitatssiche-
rungsmaBnahmen mtissen aber durch eine Europaprufstelle uberpruft, zertifiziert und
regelmalsig auditiert werden . Das Zertifikat tiber die Qualitatssicherungsmabnahmen
ist Voraussetzung dafur, dass der Herstellerdie rechtsverbindliche Konformitatserklarung
abgeben kann und das CE-Zeichen auf dem Produkt und dessen Verpackung anbringen
darf. Die Einbindung der Europaprtifstelle wird durch die Erganzung des CE-Zeichens
mit der 4-stelligen Kenn-Nummer der Europaprtifstelle angezeigt (z. B. CE0636 fur die
Europaprufstelle PMG der Technischen Universitat Graz).
Medizinprodukt 29
Konformitdtsklasse lIb - Produkte mit erhohtem Risikopotenzial erfordem erst-

mals auch die Konformitatsprufung des Produktes in Hinblick auf die Erfullung aller
sicherheitsrelevanten technischen und funktionellen Aspekte durch eine Europa-
prtifstelle (EG-Baumusterprtifung). Grundsatzlich bedeutet eine EG-Baumusterprtifung
nicht, dass ein Hersteller an seinem Produkt keine Anderungen oder Weiterentwicklun-
gen mehr vomehmen darf. Dies ist durchaus moglich und in der Regel auch der Fall. Es
ist jedoch erforderlich, dass Anderungen von der Europaprtifstelle bewertet und (vor
der Umsetzung in der Produktion) freigegeben werden.
Nach erfolgter Ausstellung des Baumusterprufzertifikats ist zusatzlich noch die
qualitatsgesicherte Herstellung nach der baumustergepruften technischen Dokumen-
tation erforderlich. Der Hersteller kann auch in der Klasse lIb unter den vier Qualitats-
sicherungsoptionen wahlen, Die Qualitatssicherungsmabnahrnen mtissen durch eine
Europaprtifstelle uberpruft, zertifiziert und regelrnallig auditiert werden. In dieser
Konformitatsklasse sind daher zwei Zertifikate (tiber die EG-Baumusterprtifung und
tiber die Qualitatssicherungsmalinahmen) erforderlich. Sie sind die Voraussetzung da-
fur, dass der Hersteller die rechtsverbindliche Konformitatserklarung abgeben kann
und das CE-Zeichen mit der 4-stelligen Kenn-Nummer der Europaprufstelle anbringen
darf.
Anmerkung: Die zwei erforderlichen Zertifikate kiinnen von verschiedenen Eu-

ropaprufstellen stammen. Das CE-Zeichen erhdlt als Ergiinzungjedoch nur eine
Kennnummer, namiicli jene der fur die Qualitdtssicherung zustdndigen Europa-
prtifstelIe.
Konformitiitsklasse III - Produkte mit hohem Risikopotenzial mtissen mit einem voll-
standigen Qualitatsmanagernentsystem entwickelt, hergestellt und vertrieben werden.
Das vollstandige Qualitatsmanagementsystern wird von einer Europapriifstelle tiber-
prilft, zertifiziert und regelmabig auditiert. Der Hersteller darf in diesem Fall die Kon-
formitatsprufung seines Produktes in Eigenverantwortung durchfuhren, wenn er tiber
eine in sein QM -System eingebundene Einrichtung verfiigt, die die organisatorischen,
fachlichen und apparativen Voraussetzungen an eine Priifstelle erfullt. Wenn dies nicht
der Fall ist, darf er die EG-Baumusterpriifung an eine externe Europaprufstelle ubertra-
gen. Fuhrt er die EG-Baumusterpriifung mit den eigenen Ressourcen durch, so wird
lediglich die Auslegung des Produktes (die Design-Dokumentation) von einer Europa-
prtifstelle uberpruft und zertifiziert. In der Konformitatsklasse III sind also ebenfalls
zwei Zertifikate (tiber die EG-Baumusterpriifung bzw. die Auslegungspriifung und tiber
das Qualitatsmanagementsystern) Voraussetzung dafur, dass der Hersteller die rechts-
verbindliche Konformitatserklarung abgeben kann und das CE-Zeichen mit der 4-stel-
ligen Kenn-Nummer der Europaprtifstelle anbringen darf.
Zertifikate werden fur eine Laufzeit von maximal 5 Jahren ausgestellt, konnen danach
jedoch (nach entsprechender Uberprufung des Produktes und/oder der Prtifgrundlagen)
wieder fur jeweils maximal 5 weitere Jahre verlangert werden.
1.5 Administrative Pflichten

Ein Hersteller von Medizinprodukten muss selbst seinen Sitz in einem Mitgliedsland
der Europaischen oder einen Bevollmachtigten haben, fur den dies zutrifft. Er oder sein
Bevollmachtigter mussen folgende Bedingungen erfullen:
• Der Hersteller von Medizinprodukten oder sein Bevollmachtigter muss sich und die
von ihm in Verkehr gebrachten Medizinprodukte registrieren lassen. Dies geschieht
unburokratisch tiber eine Homepage. 1m Verlauf der interaktiven Anmeldung muss
das Medizinprodukt einer Produktkategorie zugeordnet und durch einen Zahlen-
code! charakterisiert werden. Dies geschieht (kostenfrei) online und menugefuhrt
an der fur den Betriebsstandort zustandigen Registrierungsstelle', 1m Gegenzug
erhalten der Hersteller (bzw. der Bevollmachtigte) und die gemeldeten Medizin-
produkte jeweils eine Registriernummer. Diese Nummern sind wesentliches
Identifizierungsmerkmal im Europaischen Medizinprodukte-Register und sind auf
Zertifikaten der Europapriifstellen und ggf. bei Meldungen von schweren Zwischen-
fallen anzugeben.
• Der Hersteller muss nach Fertigstellung der entsprechenden Produktdokumentation
eine schriftliche Konformitatserklarung verfassen und bereithalten.
• Der Hersteller bzw. sein Bevollmachtigter muss in der Lage sein, der zustandigen
Stelle aufVerlangen die Produktdokumentation vorzulegen.
Hinweis: Da die Produktdokumentation auch sensibles Firmen-Know-How ent-

halten kann, die der Hersteller seinem Bevollmachtigten nicht unbedingt offen-
legen will, ist es zuliissig, dass die Vorlage nach Weiterleitung der Anforde-
rung durch den Bevollmiichtigten auch direkt vom Hersteller an die (zur
Verschwiegenheit verpflichtete) .lcampetente Stelle" erfolgt. Da die Bringschuld
jedoch beim Bevollmiichtigten liegt, ist dringend zu empfehlen, dass dieser
mit dem Hersteller eine entsprechende bindende Vereinbarung vertraglichfest-
legt.
• Der Hersteller ist verpflichtet, die Produkt-Dokumentation bis wenigstens 5 Jahre

nach der Herstellung des letzten Produktes aufzubewahren und auf Verlangen der
kompetenten Stelle vorzulegen. Fur medizinische Implantate verlangert sich die
Dauer auf wenigstens 15 Jahre.
• Der Hersteller bzw. sein Bevollmachtigter ist verpflichtet, der zustandigen .Jcompe-
tenten Stelle" schwer wiegende Vorfalle zu melden. Die Meldepflicht umfasst:
- systematischeRiickrufe von Produkten, die aus technischen oder medizinischen
Grunden erfolgen.
1 Anmerkung: Das Europaische Medizinprodukteregister verwendet derzeit zur Kodierung der

Produkte den Code des Universal Medical Device Nomenclature Systems (UMDNS). In Zukunft ist
die Verwendung des Global Medical Device Nomenclature (GMDN) - Systems vorgesehen, das
12 Hauptkategorien mit ca. 7.000 Begriffen und tiber 10.000 Synonyme enthalt.
2 In Osterreich zentral tiber http://medizinprodukte.oebig.at. In Deutschland tiber die zustandige
Landerstelle. Informationen finden sich auf http://www.dimdi.de/medizinprodukte/zusttindigeStellen.

Medizinprodukt 31
- tatsiichlich oder beinahe eingetretene schwere Zwischenfiille , die auf das Pro-
dukt zuriickzuftihren sind (z. B. durch Fehlfunktion, Nebenwirkungen, kritisch
fehlerhafte Gebrauchsanweisung, Qualitatsmangel). Ein schwerer Zwischenfall
ist ein unerwartetes Ereignis, das zu einer wesentlichen Verschlechterung des
Gesundheitszustandes (z. B. zu einem Krankenhausaufenthalt) oder zum Tod
von Personen geftihrt hat. So ist z. B. eine schwere Verbrennung bei Reizstrom-
therapie meldepfiichtig, der Tod des Patienten bei bestimmungsgemaber An-
wendung eines Defibrillators jedoch nicht, da die Defibrillation keine 100%ige
Erfolgsquote aufweist.
Die Meldefrist betragt bei bereit s eingetretenen Ereignissen 10 Tage und bei Beina-
he-Zwischenfallen 30 Tage ab dem Vorfall. Da die Meldepfiicht auch andere Grup-
pen, z. B. Arzte, Betreiber und Sicherheitstechniker betrifft, besteht ftir die zustan -
dige Stelle die Moglichkeit, zu kontrollieren, ob aIle betroffenen Gruppen ihrer
Meldepfiicht tatsachlich nachgekommen sind.
~ Infektionen frei Haus

Massachusetts: Der Hersteller von HF-Chirurgie-Elektroden musste
mehrere Chargen seiner Elektroden zuruckruten , weil die unsterilen Pro-
dukte irrtOmlich als steril gekennzeichnet und verpackt worden waren.
Der Fehler hatte zu Infektionen mit schweren gesundheitlichen Risiken
bis zum Organversagen oder Tod fOhren ki:innen.
1.6 Organisatorische Pflichten

Der Hersteller bzw. sein Bevollmachtigter ist verpfiichtet, einen Risikomanagement-
Prozes s zu betreiben, mit dem er die Risiken tiberwacht und die im Rahmen der Risiko-
bewertung getroffenen Annahmen kontrolliert (Kapitel 2.2). Dies schlieBt ein aktives
Marktiberwachungssystems ein, das es ermoglicht, das Eintreten von unerwtinschten
Ereignis sen und Fehlerfallen zu erfahren und, wenn notig , die Annahmen in der Risiko-
analy se z. B. tiber die Fehlereintrittswahrscheinlichkeit zu korrigieren und AbhilfemaB-
nahmen einzuleiten (Kapitel 2.2.4).
• Der Hersteller bzw. der Vertreiber muss tiber ausreichend qualifiziertes Personal
verftigen, urn den Kunden kompetent tiber sein Produkt informieren und Anwender
fachgerecht einschulen zu konnen.
Anmerkung: Dazu muss er (gemiifi § 79 6MPG) iiber einen ausreichend ge-

schulten Medizinprodukteberater verfiigen.
• Der Hersteller bzw. der Vertreiber ist verpfiichtet , ein Markttiberwachungssystem

zu betreiben und aktiv Daten zu erheben , urn Anwendungserfahrungen einschlieB-
lich Zwischenfalle und Fehlerfalle erfassen zu konnen.
• Der Hersteller bzw. der Vertreiber muss tiber ausreichend qualifiziertes Personal
verftigen, urn im Rahmen der Markttiberwachung erfasste Daten bewerten und im
Rahmen des Risikomanagementsystems tiber erforderliche KorrekturmaBnahmen
zur Risikoverringerung entscheiden zu konnen.
Anmerkung: Zur kompetenten Bewertung und Entscheidung muss der Hersteller

(gemiij3 § 78 oMPG) einen ausreichend geschulten .Sicherheitsbeauftragten"
bestellen.
Dariiber hinaus kann der Hersteller von der Behorde verpflichtet werden,
• je nach Art des Produktes Aufzeichnungen zur Ruckvcrfolgbarkeit zu fuhren, die im

Fall von Produktfehlern Ruckholaktionen und Patientenversorgungen crmoglichen
sollen;
• zusatzliche Qualitatssicherungsmabnahmen zu ergreifen.
1.7 Rechtliche Verpflichtungen
Die Regelungen des Europaischen "New Approach" gestehen dem Hersteller weitge-
hende Entscheidungsvollmachten zu: Er ist es, der fur sein Produkt, die Konformitats-
klasseneinteilung vornimmt und in weitere Folge den Weg auswahlt der zum CE-Zei-
chen fuhrt; er alleine nimmt die Konformitatsbewertung vor und bringt das CE-Zeichen
in alleiniger Verantwortung an seinem Produkt an. Da es eine wirkungsvolle Markt-
uberwachung erst im Aufbau begriffen ist, stellt sich die Frage, was den Hersteller
motivieren sollte, die Regeln einzuhalten und einen steinigen Weg zur CE-Kennzeich-
nung einzuschlagen, wenn die Nichtbefolgung und die damit verbundene Ersparnis von
Zeit, Kosten und Miihen so verlockend sind? Die gesetzliche Strafandrohung ist nicht
abschreckend und ein moglicher Imageverlust konnte durch den zwischenzeitlichen
Gewinn versufit werden.
Eine wesentliche Motivation zur Einhaltung der Regeln stellen jedoch die Haf-
tungsbestimmungen dar (Kapitell.7.5). Die Konsequenzen eines fehlerhaften Produk-
tes, von aufwandigen Ruckrufaktionen bis zur Haftung auch fur Folgeschaden konnten
zu Kosten fuhren, die die wirtschaftliche Existenz ernstlich gefahrden konnten, Die
Erfahrung zeigt, dass haufig vor allem bei vermeintlich unkritischen Produkten die Vor-
sicht auBer Acht gelassen wird, wahrend bei Hochrisiko-Produkten im Bewusstsein
ihres Gefahrenpotenzials das Risikomanagement ernst genommen wird. So wurden
zahlreiche schwere bis todliche Zwischenfalle von Krankenhausbetten verursacht weil
die Gefahren in der Risikoanalyse unterschatzt worden sind, z. B. Brande durch Kurz-
schluss, Strornschlage, Quetschungen, Strangulationen oder Sturze,
Ein Hersteller sollte daher schon aufgrund seines wirtschaftlichen Selbsterhaltungs-
triebes bestrebt sein, die Regeln einzuhalten und zuverlassige Produkte herzustellen,
die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
1.7.1 Kontormltatserklarunq
Der Hersteller ist verpflichtet, aufgrund entsprechender Konformitatsbewertung und
Dokumentation, eine juristisch eindeutige und bindende Erklarung abzugeben, dass
sein Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfullt. Diese Konformitatserklarung ist
zur Vorlage bei der zustandigen Stelle bereitzuhalten, wird jedoch meist (feiwillig) in
die Gebrauchsanweisung aufgenommen.
1 Medizinprodukt 33
~ Kontormltatserklarunq
Wir erklaren hierm it, dass unser Produkt samt Zubeh6r allen nationalen
und internationalen CE-Vorschr iften, gemaB Medizingerateverordnung
Klasse 2, Schutzklasse 3b. entspr icht
Das angefiihrte Beispiel , in dem der Hersteller die Uberein stimmung mit "allen natio-
nalen und intemationalen" Vorschriften erklart, belegt ungewollt sein Unwissen: Er
vermeidet die Festlegung auf spezifische Regelungen, erwahnt "CE-Vorschriften ", die
es als Begriff so nicht gibt (die CE-Kennzeichnung regelt ein Gesetz), bezieht sich auf
eine Medizingerateverordnung, die eine Klasseneinteilung .Klasse 2" vorsieht, die es
so nicht gibt und nennt .Schutzklasse 3b", die nicht existiert.
Der Inhalt einer Konforrnitatserklarung ist festgelegt. Wahrend die Form dem Her-
steller uberlassen bleibt, muss der Inhalt folgende Kemelemente enthalten:
Der Hersteller
(Name und Adresse)
erkliirt in alleiniger Verantwortung,
(ohne Einschrankungen oder Verweis auf Subauftragnehmer oder Lieferanten),
dass sein Produkt
(identifiziert durch Typen- oder Familienbezeichnung);
die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfilllt; (der Bezug
auf das nationalen Geset z - und nicht nur die EU-Direktive - macht die Erklarung ju-
ristisch einklagbar);
undjene der Europiiischen Medizinproduktedirektive 93/42/EG,
dass es der Konformitiitsklasse ... angehiirt,
und gemiijJ den folgenden Anforderungen hergestellt
(die Angabe der angewendeten Normen oder Sonderlosungen zwingt dazu , beziiglich
der konkreten Anforderungen Farbe zu bekennen);
und aufgrund der Konformitiitsmodule ... aufden Markt gebracht wurde, was durch
folgende Zertifikate ... bescheinigt wird.
(die Angabe der gultigen (! ) Zertifikate durch Nennung der Europaprtifstelle und der
Zertifikatsnummer).
Rechtsverbindliche Unterschrift
1.7.2 Vertrauen
Auch wenn es nach einem Blick in die Zeitung oder den Nachrichten im Femsehen
schwer zu glauben ist: Eine fundamentale Saule unseres (Zusammen-) Lebens ist das
gegen seitige Vertrauen . Wir bringen es auf Schritt und Tritt, bewus st oder unbewu sst,
entgegen: Wir vertrauen auf die sichere Konstruktion und Wartung des Liftes, den wir
benutzen, auf die unbedenkliche Zusammensetzung, hygieni sche Herstellung und La-
gerung der Leben smittel , die wir essen, wir vertrauen auf das richtige Verhalten der
anderen Teilnehmer im StraBenverkehr und bringen naturlich auch oder ganz besonders
im medizinischen Bereich Vertrauen entgegen: auf die fachgerechte und zielgerichtete
Diagnose und Therapie . . . und auf die Sicherheit und Zuverlassigkeit der medizini-
schen Gerate.
34 Sicherheil von Medizingeraten. Recht - Risiko - Chancen
1.7.3 Sorgfalt
Der Gesetzgeber hat dem Grundsatz, dass wir der Tatigkeit anderer Vertrauen entge-
gen bringen durfen, die Verpflichtung entgegengesetzt, dass jeder seine eigene Tatigkeit
mit einem zumutbaren MaB an Sorgfalt' zu verrichten hat. Eine Putzfrau , die nach ent-
sprechender Einschulung den siindteuren leitfahigen FuBboden im Operationssaal den-
noch mit (isolierendem) Bodenwachs einlasst (und damit die MaBnahme gegen gefahr-
liche elektrostatische Aufladungen wirkungslos macht) , verletzt ihre Sorgfaltspflicht
ebenso, wie ein Techniker, der nach der periodischen Uberprufung eines Gerates keinen
abschliel3enden Funktionstest macht und deshalb nicht erkennt, dass er das GerM wah-
rend der lsolationswiderstandsmessung beschadigt hat oder ein Chirurg, der seinem
Patienten wegen einer nachlassig angelegten Neutralelektrode bei der Hochfrequenz-
chirurgie schwere Gewebsverbrennungen zufugt.
o Der Vertrauensgrundsatz verpflichtet jeden zur Sorgfalt
Unter Sorgfalt versteht der Gesetzgeber jedoch nicht nur die Gewissenhaftigkeit der
Ausfuhrung einer Tatigkeit: Ein Servicetechniker, der die Spiegel im Strahlengang
eines Therapielasers gewissenhaft justiert und auf ihm dabei Fingerabdriicke hinter-
lasst, deren Fett beim Auftreffen der intensiven Laserstrahlung zu Schaden ftihrt, darf
sich nicht mit mangelndem Wissen ausreden . Ebenso gilt das fur einen Elektroinstalla-
teur, der Installationen in einer Arztpraxis gleich ausfuhrt wie in einer Wohnung, ohne
zu beriicksichtigen, dass es im medizinischen Bereich besondere Installationsvorschrif-
ten gibt oder einen Techniker, der Litzenleiter noch immer, wie er es vor lahrzehnten
gelemt hat, lotverzinnt, bevor er sie klemmt. Die Verpflichtung zur Sorgfalt schlieBt
namlich auch die Verpflichtung mit ein, sich fachlich auf den aktuellen Stand zu halten.
Wie bei allen anderen gesetzIichen Regelungen auch , die der Staat erlasst, ist dies eine
Holschuld: Die Ausrede ist nicht zulassig, dass einem niemand gesagt hatte , dass neue
Regelungen herrschen. leder ist verpflichtet, sich selbst aktiv urn seine Fortbildung zu
kiimmem. Die Verpflichtung zur fachlichen Eignung hat auch zur FoIge, dass man nur
jene Tatigkeiten ausfuhren darf, fur die man die erforderlichen Kenntnisse und Fahig-
keiten besitzt. Wer dies nicht beherzigt, begeht das Delikt der Ubernahmefahrlassig-
keit! In unserer Zeit der raschen Wissensvermehrung ist daher die Fortbildung eine
standige Aufgabe.
~ Teurer Mitarbeiter
Servicetechniker schlampte
Illinois: Ein Hersteller musste Sechskana l-Infusionspumpen zuruckru-
fen, die im Zeitraum 22. Mai bis 7. August 2007 gewartet worden waren,
weil der Servicetechniker die vorgesehenen Software-Upgrades zwar
behauptet , aber nicht durchgefOhrl halle.
Sorgfalt umfasst Gewissenhaftigkeit und fachliche Eignung
3 Allgemeines Burgerliches Gcsctzbuch

1 Medizinprodukt 35
Obwohl es an Werkstatten nicht mangelt, wird von Autofahrem (zumindest bei der
Fuhrerscheinpntfung) ein Minde stmaB an techni schem Wissen gefordert. In gleicher
Weise verlangt das Medizinproduktegesetz, dass das medizini sche Personal Grund -
kenntni sse und Wissen tiber die sichere Anwendung und die Risiken eines medizintech-
nischen Gerates besitzt.
~ Todliche Dialyse
Schlauch locker: Patient verblutet
Graz: Ein Dialyse-Patient verlor mehr als 1Liter Slut, weil der Schlauch
aus dem Dauerkatheter gerutscht war. Drei Tage spater verstarb er. Zwei
Wochen danach erstattete das Spital Anzeige , doch nicht das Spital wird
verklagt: Der Diplompfleger (55) hatte den Schlauch wie immer ange-
schlossen . Zwei Arzte zeigten sich ahnungslos, das AnschlieBen sei Auf-
gabe der Schwestern und Pfleger. Angaben zur Funktionsweise der Ge-
rate konnten sie kaum machen. Der Pfleger wurde zu einer hohen
Geldstrafe verurteilt , Arzte und Kranken hausbetreiber getadelt.
Ein Arzt hat in den USA fur eine Beschneidung eines judischen Buben statt eines Skal-
pells ein Hochfrequenzchirurgiegerat verwendet und dabei schwerste Verbrennungen
am Penisschaft verursacht. In dem darauf folgenden Prozess wurde dem Patienten eine
hohe Schadenersatzsumme zugesprochen. Was glauben Sie, wer diese zu zahlen hatte?
Es war nicht der Arzt , sondern die Herstellerfirma des Chirurgiegerates, Die Begrun-
dung lautete, dass in der Bedienungsanleitung des Gerates nicht darauf hingewiesen
worden war, das s die Methode fur eine derartige Indikation nicht geeignet ist.
1m Gegensatz zu der Situation in den USA hat die Forderung nach fachlicher Eig-
nung in Europa weitreichende Konsequenzen. In Europa ware derselbe Fall namlich
als Kunstfehler eingestuft worden, da hier vom Anwender gefordert wird, tiber den be-
stimmungsgemafl en Gebrauch eines Medizinproduktes Bescheid zu wissen. Durch die
Festlegung des bestimmungsgemalien Gebrauchs schrankt der Hersteller daher seine
Produkthaftung ein. Wer daher seinen nassen Lieblingskater im Mikrowellenherd
trocknet oder mit dem Rasenm aher Hecken schneidet, tut dies (in Europa) auf eigene s
Risiko und eigene Verantwortung und darf im Schadensfall nicht nur keine Forderun-
gen stelle n, sondem muss selbst mit dem Vorwurf der Fahrlassigkeit rechnen.
Anmerkung: Was unter .Destimmungsgemafiem Gebrauch" zu verstehen ist, de-

finiert der Hersteller in der Gebrauchsanweisung seines Produktes. Er selbst
legt damit fest, ob z. B. ein lnfrarot-Bestrahlungsgerdt aufier fur die Anwendung
durch geschultes Personal im medizinischen Bereich (und damit bei Ans chluss
an eine zuverliissige Elektroinstallation) auch fur die Anwendung durch unge-
schulte Laien im Hausgebrauch (mit fra gwiirdiger Elektroinstallation) vorge-
sehen ist oder ob ein Geriit auch dafiir geeignet ist, in explosionsfii higer Atmo-
sphdre verwendet zu werden.
1.7.4 Gewahrleistung
Die Gewahrleistung betrifft die Ansprilche eines Kunden auf ein mangelfreies Produkt
(Direktive 1999/44/EG 1121), wahrend sich die Produkthaftung auf Folgeschaden aus
einem fehlerhaften Produkt bezieht. Demnach hat ein Kunde, der ein Produkt entgelt-
lich (durch Geld oder Geldeswert) erwirbt, Anspruch darauf, dass es sich in einem
allgemein erwartbaren mangelfreien Zustand befindet und z. B. die im Werbematerial
behaupteten Eigenschaften tatsachlich besitzt. 1st dies nicht der Fall, so ist der Ver-
kaufer (nicht der Hersteller oder der Zwischenhandler) zur Gewahrleistung verpflich-
tet.
Wenn trotz eines Mangels der bestimmungsgernalie Gebrauch noch moglich ist,
besteht der Anspruch des Kaufers darin, den Mangel beheben zu lassen. Es kann aber
auch eine Preisminderung vereinbart werden. Der Anspruch auf Austausch gegen ein
anderes mangelfreies Produkt besteht jedoch nicht. Erst wenn die Mangelbchcbung
nicht moglich und das Produkt daher unbenutzbar ist, darf gefordert werden, den Kauf
ruckgangig zu machen.
Die Anspriiche auf Gewahrleistung sind ab dem Datum des Kaufs fur bewegliche
Guter innerhalb einer Frist von 2 Jahren und fur unbewegliche Gutcr innerhalb von
3 Jahren geltend zu machen. Innerhalb der ersten 6 Monate herrscht Beweislastumkehr
(Direktive 1999/44/EG 1121). Innerhalb dieser Frist muss namlich der Verkaufer nach-
weisen, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Verkaufes mangelfrei war. Danach geht die
Beweispflicht auf den Kaufer tiber. Eine Einschrankung der Gcwahrleistungsverpflich-
tung ist bei Neuprodukten nicht zulassig, Lediglich im privaten Geschaftsverkehr (pri-
vat zu privat) ist bei Gebrauchtprodukten eine Einschrankung oder der Ausschluss der
Gewahrleistung moglich,
Anmerkung: 1m Gegensatz zur gesetzlicn geregelten Gewdhrleistung ist die ge-

wdhrte "Garantie" ein freiwilliges Leistungsversprechen, das auch an weitere
Zusatzbedingungen gekniipft werden kann. Sie darfjedocli nicht weniger als die
gesetzliche Gewiihrleistungsverpflichtung umfassen.
1.l5 Produkthaftung
Die Haftung fur ein fehlerhaftes Produkt regelt die Europaische Produkthaftungs-
Direktive 85/374/EG1171 bzw. die auf ihr autbauenden nationalen Gesetze 153/. Dem-
nach haftet der Hersteller bzw. der Bevollmachtigte (oder, wenn diese nicht eruier-
bar sind, der Handler) fur Folgeschaden, die durch ein entgeltlich in Verkehr ge-
brachtes fehlerhaftes bewegliches Produkt (dazu zahlt auch Software oder die bereitge-
stellte Energie) bei bestimmungsgemaber oder erwartbarer Verwendung verursacht
wurden, ausgenommen, der Schaden betrifft einen Untemehmer, der das Produkt
iiberwiegend in seinem Untemehmen verwendet hat. Die Haftung betrifft Folgescha-
den an gesetzlich geschutzten Rechtsgtitern wie Eigentum, Leben und Gesundheit,
nicht jedoch Vermogensschaden wie z. B. UmsatzeinbuBen. Die Produkthaftung ver-
jahrt erst 10 Jahre nach der Inverkehrbringung. Unter fehlerhaftem Produkt wird dabei
verstanden, wenn das Produkt zum Zeitpunkt der Ubergabe an den Kunden (nicht erst
beim Eintreten des Schadensereignisses) nicht die erwartbare Sicherheit aufgewiesen
hat.
1 Medizinprodukt 37
~ Explosive Bestrahlung
Berlin: Zw61f Minuten nach dem Einschalten explodierte eine Infrarot-
Bestrahlungslampe und verursachte schwere Gesichtsverletzungen.
Aufgrund der Produkthaftung wurde der Hersteller zur Zahlung von
Schadenersatz und Schmerzensgeld verurteilt. Seinem Einspruch , wo-
nach die Explosion einer Lampe am Betriebsende nicht ungew6hnlich
und daher kein Fehler sei, wurde nicht stattgegeben.
Abgesehen von einem Selb stbehalt von 500 Euro ist die Haftung in der Hohe nicht
begrenzt. Sie umfasst
• Sachschaden
• Personenschaden (in unbegrenzter Hohe, ohne Selbstbehalt)
- Heilungs- und Pflegekosten
- Schmerzensgeld
- entfallener Unterhalt (bei Tod des Unterhaltspflichtigen)
- Verdienstentgang
- Einbuben wegen einer das Fortkommen verhindemden Verunstaltung
Die Haftungspflicht besteht auch dann , wenn den Her steller kein Verschulden trifft. Sie
besteht jedoch nicht , wenn der Hersteller nachweisen kann (Beweislastumkehr), dass
• der Schaden nicht ursachlich auf den Produktfehler zuriickzuftihren ist;

• das das Produkt nicht in Verkehr gebracht worden ist, z. B. ein Vorfuhrmu ster, das
vom Arzt vor dessen Freig abe verwendet worden ist;
• das Produkt nicht fehlerhaft war, also dem seinerzeitigen (!) Stand der Wissenschaft
und Technik ent sprochen hat, selbst wenn in der Zwischenzeit Fehler der Normung
oder der wissenschaftlichen Annahmen erkannt worden sein sollten.
• das Produkt nicht bestimmungsgernaf eingesetzt worden ist.
Der Nachweis der Fehlerfreiheit (bei Ubergabe an den Kunden) muss die Konstruktion,
Herstellung Vertrieb und die Lagerung umfassen. Er kann z. B. durch Bauart-Prufzeug-
nisse, Zertifikate tiber die qualitatsgesicherte Herstellung, Belege tiber sachgemalse
Verpackung und Vereinbarungen tiber Transport und Lagerung erfolgen.
1.8 Chancen und Fallstricke

Ein Hersteller kann auf vielfaltige Weise bestimrnen, wie aufwandig oder einfach der
Weg ist, auf dem sein Produkt die Marktzulassung erreicht. Die strategischen Entschei-
dungen, die er zu treffen hat, urn die Konformitatsklasse und den Konformitatsweg zur
CE-Kennzeichnung seines Produktes festzulegen , eroffnen ihm Chancen, konnen aber
auch zu Fallstricken werden .
Die wichtigsten Entscheidungen, mit denen die Zuordnung eines Produktes in die
Konformitatsklasse und damit auch der erforderliche Zertifizierungsaufwand beein-
f1usst werden kann (Bild 1-9), betreffen folgende Aspekte:
38 Sicherheit von Medizingeriiten. Recht - Risiko - Chancen
• Die Zweckbestimmung. Sie hat zur Folge , dass ein Produkt als Medizinprodukt
oder als nicht-medizinisches Produkt (z. B. ein Wellnessprodukt oder universelles
Produkt) oder als sicherheitskritisch oder unkritisch anzusehen ist, womit es in un-
terschiedliche Konformitatsklassen fallt . Dies betrifft z. B.
- die vorgesehene Wirkung (z. B. Therapie ¢ Medizinprodukt, Wohlbefinden ¢
Wellnessprodukt, Aussehen ¢ kosmetisches Produkt oder sonstiges Produkt).
So kann z. B. eine UV-Bestrahlungslampe zur Behandlung von Dermatosen
(Medizinprodukt), zur Braunung (kosmetisches Produkt), fur Beleuchtungsef-
fekte in Discos (allgemeines elektrotechnisches Produkt) oder zur Aushartung
von Klebeverbindungen (industrielles Produkt) bestimmt werden .
- die Funkiion srelevan; (z. B. unkritische Biosignalaufzeichnung oder lebensret-
tende Biosignaluberwachung, relative oder quantitative Messwerte, lebenserhal-
tend (z. B. Atemstimulator fur gelahmte Patienten) oder nicht lebenserhaltend
(z. B. Reizstromtherapie));
- die Dosierung (Abgabe von unkritischen oder gefahrlichen Mengen von Strom,
Spannung, Strahlung, Substanzen, Druck oder Warme),
• Die Anwendungsbedingungen
- der Anwenderkreis (z. B. Fachpersonal im medizinischen Bereich oder Laien bei
Heimanwendung)
- der Patientenzustand (z. B. bei Bewusstsein oder bewusstlos , zurechnungsfahig
oder nicht zurechnungsfahig, gerateabhangig oder nicht);
- den Invasivitatsgrad (z. B. nicht invasiv, naturlich -invasiv, chirurgi sch-invasiv);
- den Anwendungsort (so kann z. B. ein Absauggerat fur den Dentalbereich (Klas-
se I), fiir die intraoperative Absaugung von Wundsekreten (Klasse IIa) oder fur
die Bronchialabsaugung vorgesehen werden (Klasse IIb));
- die Kontaktart (z. B. kontaktlos, Verwendung auf der Kleidung, Kontakt mit in-
takter oder verletzter Haut, mit Wunden, Blut, dem Herzen oder dem ZNS) ;
- die Anwendungsdauer (z. B. vorubergehend, kurzzeitig, langzeitig, dauemd)
BUd 1-9: Strategische Entscheidungsmoglichkeiten mit Auswirkungen auf die Zuordnung des Medi-
zinproduktes in cine dcr Konformitatsklassen
Medizinprodukt 39
• Die Produkteigenschaften
- Produktzustand (z. B. nicht steril oder steril);
- Produktverwendbarkeit (z. B. einmalig oder wiederverwendbar);
- Produktlebensdauer (z. B. unbegrenzt oder begrenzt mit Ablaufdatum)
• Die Vermarktungsweise (z. B. als Gesamtsystem mit worst-case Konformitatsklas-
se fur alle Komponenten oder in Form einzeln CE-gekennzeichneter Produkte).
Aus den strategischen Produktentscheidungen folgen die Konformitatsklassenzuord-
nung und damit auch der Zertifizierungsaufwand. Fur den Hersteller ergibt sich jedoch
daruber hinaus noch die Moglichkeit, zwischen den vorgesehenen Modulen zur
CE-Kennzeichnung zu wahlen (Bild 1-8). Dabei geht es unter anderem auch darum, zu
entscheiden, ob Zertifizierungskosten variabel, also von der Produktion bzw. dem Ver-
kauf abhangig oder fix, also von der Produktion unabhangig sein sollen:
• Leicht kalkulierbare Stuck-bezogene Kosten ergeben sich bei der Auslagerung der
Fertigungsendkontrolle an eine Europaprtifstelle. Sie fallen daher nur dann an, wenn
Gerate tatsachlich produziert und verkauft werdcn;
• Weitgehend von der Produktion unabhangige Fixkosten ergeben sich bei der Ein-
richtung und Unterhaltung eines eigenen Qualitatssicherungssysterns. AuBer fur
Klasse III-Produkte, fur die ein vollstandiges Qualitatsmanagementsystem vorge-
schrieben ist, kann dabei zwischen dem Umfang der Qualitatssicherung gewahlt
werden kann. Dieser reicht von dem am wenigsten aufwandigen Modul, der sich auf
die Qualitatssicherung der Fertigungsendkontrolle beschrankt, der Qualitatssiche-
rung des gesamten Herstellungsprozesses bis zum vollstandigen Qualitatsmanage-
mentsystem, das alle Tatigkeiten im Produktlebenszyklus umfasst.
Nach diesen strategischen Entscheidungen kann der Hersteller den Weg zur Vermark-
tung einschlagen. Die erforderlichen Schritte umfassen die Anmeldung des Herstellers
und des Produktes bei der zustandigen Stelle, die Konformitatsklasseneinteilung, die
Auswahl der Konforrnitatsrnodule, den Autbau des Risikomanagementprozesses, das
Design und die die Konformitatsbewertung des Produktes, die begleitende Erstellung
der Dokumentation, die (ggf. qualitatsgesicherte) Herstellung, (falls erforderlich) die
Zertifizierung durch eine Europaprtifstelle, die Verfassung der Konformitatserklarung,
die Anbringung der CE-Kennzeichnung, die Vermarktung und die anschlieBende An-
wendungsbeobachtung bzw. Marktuberwachung (Bild 1-10).
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Bild 1-10: Der Wer des Herstellers zur Produkt-Vermarktung
2 Wie sicher ist sicher genug?
1st Ihnen heute schon etwas schief gelaufen? Raben Sie etwas vergessen, einen Termin
versaumt, weil Sie im Stau gesteckt sind? 1st Ihnen der Bus vor der Nase weggefahren
oder das Schuhband gerissen, und noch dazu ausgerechnet dann, als Sie es ohnehin
schon eilig hatten? Unsere alltaglichen Pannen zeigen, dass wir standig Risiken ausge-
setzt sind. Wir werden gliicklicherweise meist mit ihnen fertig, natiirlich auch deshalb,
weil jeder von uns personliche Strategien entwickelt hat, urn mogliche Pannen zu ver-
meiden.
2.1 Risiko
Sicherheit (lateinisch: sine cure) bedeutete urspriinglich, frei von Sorge sein, sich je-
mandem ohne Sorge anvertrauen konnen. Etwas ware demnach "sicher", wenn es mit
keinerlei Gefahrdungen verbunden ware. Eine Gefahrdung (durch eine Gefahrenquelle)
bedeutet allerdings noch nicht, dass zwangslaufig auch ein Schaden eintreten muss.
Dieser steht vielmehr erst am Ende einer Ereigniskette, die lediglich ihren Ursprung in
einer Gefahr besitzt (Bild 2-1).
Gefahren- auslosendes
Gefahr Schaden
situation Ereignis
Bild 2-1: Unterschied zwischen Gefahr, Gefahrensituationen und Schaden
Die Gegenwart einer Gefahr bedeutet, dass die Moglichkeit besteht, dass in weiterer
Folge eine Gefahrensituation auftreten konnte, die in weiterer Folge beim Eintreten
eines auslosenden Ereignisses mit einer gewissen Eintrittswahrscheinlichkeit einen
Schaden verursacht. Ein Schaden entsteht jedoch selten aus einer einzigen Gefahren-
situation. Meist existieren noch eine Reihe weiterer Gefahrensituationen und Verket-
tungen von ungiinstigen Umstanden (Dominotheorie, Bild 2-2). So stellt z. B. die elek-
trische Netzspannung eine Gefahr dar. Wir schiitzen uns vor ihr z. B. durch die Isolierung
der Spannung fiihrenden Teile. Eine Gefahrensituation tritt dann ein, wenn die Isolation
defekt ist. Dies verursacht jedoch noch nicht zwangslaufig einen Schaden. Dieser konn-
te erst entstehen, wenn zusatzlich ein weiteres Ereignis eintritt, z. B. dass wir ausge-
rechnet die schadhafte Stelle beriihren. Selbst dies muss jedoch noch nicht zum Scha-
den fiihren, wenn wir z. B. durch Gummisohlen gut isoliert sind. Ein Schaden tritt meist
erst ein, wenn weitere Umstande eintreten, z. B. wenn wir iiberdies gerade in diesem
Moment keine oder schlecht isolierende Schuhe tragen, wenn gleichzeitig auch die
SchutzmaBnahme des Gerates unzureichend ist (kein doppelter Schutz) und iiberdies
auch der Fehlerstromschutzschalter der Installation gerade dann versagt.
Ereignis
({ E1 E2 E3 E4 CE5
Gefahrensituationen
Bild 2-2: Ereigniskette, die zu einem Schaden ftihrt
Die Wahrscheinlichkeit eines Schadens wiirde jedoch nur dann unendlich klein, wenn
die getroffenen SchutzmaBnahmen unendlich gut waren. Wir alle wissen jedoch, dass
es leider nichts gibt, das unendlich gut ist, schon gar nicht auf unbegrenzte Dauer, keine
Isolation fur elektri sche Spannungen, keine Dichtung fur Fliissigkeiten oder Gase und
keine mechanische Aufhangung. Dies bedeutet, dass wir uns damit abfinden rnussen,
dass es absolute Sicherheit im urspriinglichen wortlichen Sinne nicht gibt. In der Praxis
ist es vielmehr notig , sich auch mit weniger Sicherheit zufrieden zu geben und akzep-
tierbare Kompromi sse zu schlieBen.
II I Absolute Sicherheit gibt es nicht
Dass es trotz der allgegenwartigen vielen Risikofaktoren und Gefahrensituationen.

nicht zu taglichen Katastrophen komrnt, liegt daran , dass wir es gelemt haben, Vorsicht
walten zu lassen. Wenn es fur uns auGerst wichtig ist, rechtzeitig aufzustehen, weil wir
z. B. sonst das Flugzeug auf die Urlaub sinsel versaumen wiirden, werden wir vermut-
lich nicht nur auf den eigenen Wecker vertrauen , sondem auch einen zweiten aufstellen
(redundante SicherheitsmaBnahme) oder uns vorsichtshalber sogar zusatzlich durch
eine weitere Person anrufen lassen (zweite redundante SicherheitsmaBnahme). Manch-
mal aber kann es vorkommen, dass es .wie verhext" zugeht und trotz aller Vorsicht
doch ein Ungliick bzw. ein Schaden eintritt. Dies soli an einem Beispiel erlautert wer-
den (modifiziert und erweitert nach Perrow /53/ ):
fin Beispiel ausdem Alltag
Zunachst die Vorgeschichte: Stellen Sie sich vor, Sie hatten am Abend Besuch von
Ihren zukiinftigen Schwiegereltern, urn mit Ihnen die Betreuung Ihrer Wohnung wah-
rend Ihres Urlaub s zu besprechen. Das Femsehen berichtet iiber das Scheitem der
Lohnverhandlungen der Busfahrer der Verkehrsbetriebe. Mit Ihrem Nachbarn hatten
Sie Streit gehabt, weil dessen Hund standig bellt und weiI der Larrn der nahe gelegenen
Baustelle Sie die Nerven hat verlieren lassen. Weil Sie vorn Streit noch aufgewiihlt sind,
2 Wie sicher ist sicher genug? 43
hatten Sie beschlossen, etwas langer aufzubleiben und gemeinsam mit Ihrer Freundin
den Nachtkrimi tiber einen spektakularen Gefangnisausbruch anzusehen. Fiir den
nachsten Tag haben Sie sich frei genommen, wei! Sie ein wichtiges Vorstellungsge-
sprach haben, von dem Sie sich einen wesentlich besseren Job erwarten. Urn dafur
ausgeruht und fit zu sein, wollen Sie etwas langer schlafen und geben daher Ihren We-
cker der Freundin mit der Bitte, Sie in der Friih zu wecken.
Da die Freundin jedoch wegen des Nachtfilms spater als tiblich schlafen gegangen
war (1. Risikofaktor) und auBerdem nicht gewohnt ist, vom Wecker geweckt zu werden
(2. Risikofaktor), verschlaft sie am nachsten Morgen. Als vorsichtiger Mensch haben
Sie jedoch Ihren besten Freund gebeten, Sie in der Fruh anzurufen, was dieser auch tut
(diese redundante SicherheitsmaBnahme hat sich also bewahrt), Sie stehen daher gera-
de noch rechtzeitig auf, doch hatte Ihre Freundin keine Zeit rnehr, fur Sie das Frtihsttick
zu richten. Da fur Sie Kaffee am Morgen sehr wichtig ist, beschlieBen Sie, sich wenigs-
tens Loskaffee zuzubereiten und stellen schon etwas verargert Kaffeewasser auf. Als sie
jedoch zur Kaffeedose greifen, stellen Sie wtitend fest, dass der Loskaffee beim Besuch
Ihrer zukunftigen Schwiegereltem am Vorabend aufgebraucht worden war (damit er-
gibt sich eine unerwartete Kopplung mit dem an sich unabhangigen Ereignis des Besu-
ches). Bereits nerves wegen des Zeitverlustes und des fehlenden Kaffees ziehen Sie
sich schnell an. Dabei reiBt das Schuhband (eine Kopplung mit der Nervositat - aus
sicherheitstechnischer Sicht ein .Folgefehler"), Ihre Nervositat steigt weiter (eine
Kopplung mit dem Zeitverlust). Sie eilen auBer Haus und werfen die Hausture zu. Beim
Auto mussen Sie jedoch feststellen, dass der Schltissel fehlt, weil sie ihn im Anzug
hatten, den sie gestem trugen, jetzt aber das neue Sakko an haben, das Sie extra zur
Vorstellung angezogen haben (3. Risikofaktor: Kleidungswechsel). Zwar haben Sie fur
solche Fane einen Reserveschlussel im Blumenkasten am Fenster versteckt (redundan-
te SicherheitsmaBnahme), doch haben Sie diesenja leider am Vortag Ihren zuktinftigen
Schwiegereltem fur die bevorstehende Urlaubsbetreuung der Wohnung mitgegeben
(somit ist eine weitere unerwartete Kopplung zu einem wieder an sich unabhangigen
Ereignis, namlich dem Urlaub, entstanden, die eine SicherheitsmaBnahme auBer Kraft
gesetzt hat). Sie konnen nun zwar Ihr Auto nicht benutzen, doch fallt ihnen ein, dass sie
ja noch das Auto Ihres Nachbam ausborgen konnten (4. redundante SicherheitsmaB-
nahme), doch ausgerechnet heute hat dieses ja bereits Ihre Freundin in Anspruch neh-
men mtissen (hier treffen wir auf ein Ereignis, das mit dem Verschlafen der Freundin
eng gekoppelt ist: ein weiterer .Folgefehler"). Zwar sttinde noch das Auto des zweiten
Nachbam zur Verfugung, der es als Pensionist nur selten braucht (5. redundante Sicher-
heitsmaBnahme), doch konnen Sie ihn nach dem Streit vorn Vortag ausgerechnet dies-
mal nicht darum bitten (weitere unerwartete Kopplung). Kurz entschlossen und schon
ziemlich aufgeregt, eilen Sie daher zur Bushaltestelle (6. redundante SicherheitsmaB-
nahme), doch warten Sie vergebens. Erst nach einiger Zeit teilt Ihnen ein Passant mit,
dass die offentlichen Verkehrsmittel an diesem Tag wegen der gescheiterten Gehalts-
verhandlungen von den Busfahrem bestreikt werden (weitere unerwartete Kopplung).
Als Sie in Ihrer Not von einer Telefonzelle aus ein Taxi rufen wollen (7. Redundanz),
teilt Ihnen die Zentrale mit, dass der Streik der Busfahrer zu einer Uberlastung der
Taxis geftihrt habe (ein weiterer .Folgefehler") und erkennen, dass die Wartezeit auf
ein Taxi zu lang ware. Als letzten Ausweg entschlieBen Sie sich verzweifelt, per Anhal-
ter Ihr Ziel zu erreichen (8. redundante MaBnahme), doch stellen Sie fest, dass Sie
ausgerechnet heute kein Auto mitnimmt - erst sparer erfahren Sie, dass der Nachtkrimi
44 Sicherheit von Medizinqeraten. Recht - Risiko - Chancen
im nahe gelegenen Gefangnis Nachahmungstater zu einem erfolgreichen Ausbruchs-

versuch verleitet hat und daher die Bevolkerung tiber das Radio aufgerufen worden war,
keine fremden Personen mitzunehmen (weitere nicht vorhersehbare Kopplung). Als Sie
erkennen mussen, dass Sie Ihren Termin nicht mehr punktlich wahmehmen konnen,
beschlieBen Sie, sich wenigstens telefonisch zu entschuldigen und urn einen Ersatzter-
min zu bitten (9. redundante MaBnahme) . Zu Ihrer Besttirzung mtissen Sie jedoch fest-
stellen, dass in der Zwi schenzeit an der nahe gelegenen Bau stelle eine Baumaschine
das Telefonkabel beschadigt hat und die Telefonverbindung unterbrochen ist (weitere
Kopplung mit einem unabhangigen Ereignis). Damit ist Ihre personliche Katastrophe
unvermeidlich: Der Vertrauensverlust in Ihre Zuverlassigkeit bedeutet einen im Ver-
gleich zu Ihren Mitb ewerbem unaufholbaren Nachteil. Diese Stelle konnen Sie verges-
sen.
Das Beispiel belegt , dass Unfalle nicht nur eine einzige Ursache haben , sondem
meist an Ende einer Kette von Ereignissen stehen. Tatsachlich ware aber das Vergessen
der Autoschltissel ohne Folgen geblieben, wenn die Freundin nicht verschlafen hatte,
der Streit mit dem Nachbam oder der Streik nicht stattgefunden hatten, ja selbst das
Versagen aller dieser SicherheitsmaBnahmen ware an jedem anderen Tag von geringer
Bedeutung geblieben, wenn nur nicht ausgerechnet an diesem Tag das punktliche Ein-
halten des Termin s so wichtig gewe sen ware .
Das Beispiel zeigt aber auch , dass es immer eine Vielzahl von an sich unabhangi-
gen, zunachst noch entkoppelten Konstellationen gibt, die erst im Ablauf eines Gesche-
hen s plotzlich verkoppelt und fur den weiteren Ablauf unmittelbar bedeutsam werden
konnen, sodass sie schlieBlich zum fatalen Ausgang beitragen konnen.
Auch in der Medizintechnik ist es uns nicht moglich, aile Gefahrensituationen und
moglichen dauerhaften oder spontanen Verkettungen von ungunstigen Umstanden zu
erkennen oder vorauszusehen. Die sicherheitstechnischen Bemtihungen bestehen daher
darin , grundsatzlich wenigstens die erkannten Gefahrensituationen zu beseitigen oder
zu ent scharfen, es bleiben meist noch genugend andere, die uns nicht bewu sst werden.
Dies fiihrt daher zum sicherheitstechnischen Grundsatz , dass erkannte Gefahrensituati -
onen grundsatzlich zu ent scharfen oder beseitigen sind.
o Erkannte Gefahrensituationen sind grundsatzlich zu entscharfen
2.1.1 Risikowahrnehmung
Bereits der Risikobegriff an sich und erst recht die individuelle Wahrnehmung eines
Risikos sind vielschichtig. In der Umgangssprache wird der Begriff .R isiko", z. B.
.Das Risiko beim Falschparken erwi scht zu werden ", haufig mit der Bedeutung von
"Wahrscheinlichkeit des Eintreffens eine s Ereignisses" verwendet.
o Risikoumgangsspraclle = Eintrittswahrscheinlichkeit
Dartiber hinaus werden Risiken von uns jedoch auch mit schr personlichen Gewichtun-
gen wahrgenommen. Diese konnen von Person zu Person auBerst unterschiedlich sein
und oft mit den rational-wissenschaftlichen Ergebnissen im Widerspruch stehen . So
lasst Johann Nestroy in seiner Zaub erpo sse .Lumpazivagabundus" den Schu ster Knie-
riem seinen Verzicht auf ein geregeltes hausliches Leben mit der Ang st vor dem Kome-
ten erklaren und singen "Die Welt steht auf kann Fall mehr lang !" . Obwohl dieses
Ereignis objektiv extrem unwahrscheinlich ist, hat es fiir Knieriem eine alles uberschat-
tende Bedrahlichkeit. Trotz aller Bemuhungen der Wissenschaftler, das Risiko in einen
Zahlenwert zu fassen, wird unsere subjektive Einschatzung eines Risikofaktors durch
wissen schaftliche Daten nur geringfiigig beeinflusst - oder fahren Sie bewusst deshalb
mit der Bahn , weil Sie wissen, das s das Unfallrisiko dort wesentlich geringer ist als bei
der Fahrt mit dem Auto ? Der Grund fiir unsere verzerrte Sicht der Risiken liegt darin ,
dass unsere subjektive .Risikowahrnehmung" auBer von der Eintrittswahr scheinlich-
keit (EW) auch standig von einer Reihe weiterer individueller Bewertungsfaktoren
(BWF) abhangt,
o RisikowahrnehmUng = EW x BWF1 x BWF2 x BWF3 x ...
Risiken konnen dabei sowohl uberschatzt werden (z. B. das Risiko, durch den Gebrauch
eines Handy s an Hirntumor zu erkranken) als auch verniedlicht werden (z. B. das Risi-
ko, durch Rauchen an Lungenkrebs zu sterben oder durch Sonnenbader Hautkrebs zu
bekommen).
Gleich mehrere Faktoren sind daran schuld, weshalb wir Risiken, z. B. das Risiko
des Autofahrens, nicht in ihrem objektiven AusmaB, sondern z. T. wesentlich groller
oder kleiner .wahrnehmen": Risiko verkleinernd wirken die Vertrautheit des Umgangs,
die eingebauten Sicherheitseinrichtungen, das Gefiihl , das Risiko durch richtiges Ver-
halten oder schnelle Reaktion selbst beherrschen zu konnen, der unmittelbar erfahrbare
pers iinliche Nutzen, die Gewohnung durch die Alltaglichkeit von Unfallen in Verbin-
dung mit dem kleineren Katastroph enpoten zial- im Gegensatz zu der graBen Medi en-
aufmerksamkeit und der graBen Anzahl betraffener Per sonen z. B. bei einem Flugzeug-
ungllick.
Entgegengesetzt verhalt es sich mit der weit verbreiteten Ang st vor Magnetfeldem
von Hochspannungsleitungen oder den Mikrowellen von Mobilfunkstationen /47/:
Obwohl oder gerade weil bisher kein konkreter Nachweis eine s Schadens moglich
war und Risikoschatzungen nur auf vagen hypothetischen Annahmen beruhen, werden
diese Risiken in der Bevolkerung haufig iiberschatzt. Gefordert wird diese subjektive
Uberschatzung durch das meist geringe Wissen tiber die physikalischen Zusammen-
hange, die wiederkehrende hohe Medienbeachtung in Verbindung mit der Werbung
fur den Kauf von Entstor- und AbhilfemaBnahmen, das geringe Vertrau en in die
Stellen, die beruhigende Risikoschatzungen abgeben, der Um stand, dass die Felder
nicht wahrn ehmbar sind , die geringe Moglichkeit, diese von auBen einwirkenden
Felder durch eigene MaBnahmen beeinflussen oder vermeiden zu konnen, der meist
unklare personliche Nutzen ("wozu Hochspannungsieitungen, bei mir kommt der
Strom aus der Steckdose! ") und schlieBlich der Umstand, dass das Risiko .gemacht",
also technischen Ursprungs ist, im Gegensatz zu Naturereignissen, die hingenom-
men werden (mtissen?). Vollig unbeeinflussbar ist die Ablehnung eines Risikos,
wenn es bereits stigmatisiert ist. In diesem Fall konnen keine Argumente mehr iiber-
zeugen, wie dies z. B. in Osterreich fiir das Risiko durch Kernkraftwerke der Fall
ist.
Es ist daher auch nur scheinbar ein Widerspruch, dass die gleichen Risikofaktoren,
z.B. elektrische und magnetische Felder der Elektrogerate im eigenen Haushalt oder
die von Handys abgestrahlten Mikrowellen, meist vollig anders, namlich als unbedeu-
tend, eingeschatzt werden, obwohl die Felder urn ein Vielfaches starker sind. In diesen
Fallen farben die Risikowahmehmung namlich der unmittelbar erkennbare personliche
Nutzen und das Gefuhl der Beherrschbarkeit, denn schlieBIich konnte man ein Gerat ja
jederzeit abschalten. Da beeindruckt auch nicht, dass wir gar kein Sensorium besitzen,
das uns die Notwendigkeit einer Abschaltung erkennen lassen wiirde. Die Risiko-erho-
henden (Schrecklichkeit, Unwissen, Ungerechtigkeit, Stigmatisierung) und Risiko-er-
niedrigenden Faktoren (Nutzen, Beherrschbarkeit, Vertrautheit, Risikofreudigkeit) sind
in Form einer Risikowaage in Bild 2-3 zusammengefasst.
Nutzen Beherrsch·
barkeit
Vertraut. Risiko-
heit freudigkeit
Bild 2-3: Risikowaage mit das wahrgenommene Risiko erhohenden und emiedrigenden Faktor en
S;cherhe;tstechn;sche Konsequenzen
In Hinblick auf die Medizingeratesicherheit hat der Unterschied zwischen einem objek-
tiv abgeschatzten Risiko und der subjektiven Wahmehmung eines Risikos drei wichtige
Konsequenzen:
• Er ist einer der Grunde, weshalb die Analyse und Bewertung von Risiken eines
Medizingerates nicht von einer Einzelperson, sondem von einem Team vorgenom-
men werden sollte. Damit soli (unter anderem) gewahrleistet werden, dass verschie-
dene Risikowahmehmungsweisen vertreten sind.
• Er ist auch der Grund, weshalb bei der Risikobewertung von Medizingeraten in den
Vorschriften nun vielfach keine unbedingt einzuhaltenden Vorgaben mehr gemacht
werden. Bei vielen Gefahrdungen wird es nun vielmehr dem Hersteller ilberlassen,
durch seine Risikoanalyse und die anschlieBende Risikobewertung zu entscheiden,
ob das von seinem Produkt ausgehende Risiko (aus seiner Sicht) vertretbar ist oder
nicht.
• In den Vorschriften wird zuge standen, dass das Ergebnis der Risikoanalyse je nach
den Wertvorstellungen einer Gesellschaft undJoder Kulturkreises anders ausfallen
kann 1271. Ein sicherheitstechnisches Problem ergibt sich damit jedoch durch die
Globalisierung, wenn Produkte mit der groBztigigeren Risikobewertung in einem
Kulturkreis in einen anderen Bereich importiert werden, in dem eine vorsichtigere
Risikobewertung vorherrscht.
2.1.2 objektives Risiko

In der Tech nik ist der Risikobegriff klar definiert . Er beriicksichtigt nicht nur die Wahr-
scheinlichkeit, mit dem ein unerwunschtes Ereignis eintritt, sondem auch die Scha-
densfolgen, die es nach sich zieht. Man versteht man daher unter .Risiko" das Produkt
aus der Wahrscheinlichkeit, mit der ein Ereignis eintritt und dem AusmaB des darau s
resultierenden Schadens 121/.
RisikOObjektiv = Eintrittswahrscheinlichkeit x Schaden
So ist der Gerateausfall eine s EKG-Schreibers lediglich mit einer Unannehmlichkeit

verbunden, namlich, dass der Patient neuerlich zur Untersuchung kommen mus s, wah-
rend das gleic he Ereignis bei einem EKG-Monitor zur Foige haben konnte, dass z. B.
ein Herzkammerflimmem nicht erkannt und daher der Alarm unterbleiben wiirde, wo-
durch der Patient versterben konnte .
Urn Risiken mit der angegebenen Formel objektiv bestimmen zu konnen, ist es er-
forderlich, die zwei cnt scheidenden Parameter Eintrittswahrscheinlichkeit und Scha-
denshohe quantitativ zu bestimmen. Allerdings ist dies schwieriger, als es scheint. Je
sicherer ein Produkt ist, desto scltener werden namlich Schadensfalle eintreten und je
neuartiger eine Losung ist, desto weniger Erfahrungen tiber mogliche Schadensereig-
nisse werden vorliegen. Je komplexer ein Produkt ist, desto schwieriger wird es, aile
Fehlermoglichkeiten, von den Einzelbauteilen, Baugruppen, Komponenten bis zum
Gesamtgerat iiberblicken, analysieren und deren Wechselbeziehungen vollstandig
erfa ssen und bewerten zu konnen . Es liegt daher in der Natur der Sache, dass die "ob-
jektive" Risikoermittlung nur eine Schatzung sein kann . Diese ist umso ungenauer, je
seltener ein Ereignis eintritt, also je weniger konkrete Erfahrung vorliegt.
Ein anschauliches Beispiel bieten Kemkraftwerke: Zu Beginn ihrer Nutzung wurde
das Risiko des grobten anzunehmenden Unfalls, eine s GAU s, abge schatzt, Wie die
Erfahrung gezeigt hatte, warenjedoch noch schwerwiegendere Unfalle moglich, sodass
in weiterer Foige eine weitere Schatzung fur einen noch grofseren Unfall, einen Super-
GAU, notwendig wurde. Dies demonstriert unter anderem auch den fur einen Sprach-
forscher interessanten Umst and , dass sich " groB - groBer - am groliten " offensichtlich
noch weiter zum "s uper - grOl3ten" steigem lasst.
2.2 Risikomanagementprozess
Die dritte Ausgabe der Medizingerate-Grundnorm unterscheidet sich von den bisheri-
gen Normen dadurch, dass die konkreten Vorgaben fur anerkannte technische Losun-
gen haufig nur mehr durch die Beschreibung von Schutzzielen ersetzt werden . Es wird
nun dem Hersteller tiberlassen, unter Berticksichtigung der individueIlen Eigenschaften
seines Produktes, die Risiken zu analysieren, zu bewerten und die erforderlichen MaB-
nahmen zu deren Beherrschung festzulegen . Dazu wird er durch das neue Medizinpro-
duktegesetz verpftichtet, einen strukturierten und dokumentierten Risikomanagement-
prozess nach EN ISO 14971 /21/ festzulegen und umzusetzen.
~ Todesfalle Krankenbett
Bonn: Experten warnen vor unterschatzten Gefahren. 1m letzten Jahr
gab es in Spitalern, Heimen und Wohnungen Tote und Verletzte durch
medizinische Betten. Die Ursache waren Strornschlaqe und Brande
durch beschadiqte Kabel, Rauchgasvergiftungen durch Schwelbrande,
Quetschungen durch Seitengitter und unbeabsichtigte Motorbetatigung
sowie Strangulierungen und Fallverletzungen.
Fiir Medizinprodukte reicht es daher heute nicht mehr aus, sie nur eben nach bestem
Wissen und Gewissen zu entwickein und herzusteIlen. Heute wird auch gefordert, dass
aIle Risiken systematisch analysiert, bewertet, beherrscht und kontrolIiert werden, mit
dem Ziel, dass ein ausreichender Schutz gegentiber allen vemiinftiger Weise vorher-
sehbaren Gefahren gegeben ist.
Dies fuhrt zunachst zur Frage, was unter "verniinftiger Weise vorhersehbar" zu ver-
stehen ist und auf welche Weise sichergestellt werden kann, dass tatsachlich aIle der-
artigen Gefahren erkannt und in weiterer Folge ihre Risiken zuverlassig beherrscht
werden konnen . Es ist dabei bemerkenswert, dass es nicht immer die Hochri siko-Ge -
rate sind, die Unfalle verursachen. Wahrend namlich bei Geraten, die durch ihre Art,
Methodik und Anwendung ein hohes Risikopotenzial besitzen, ein entsprechendes Pro-
blembewusstsein vorhanden ist, werden Risiken scheinbar unkritischer Gerate meist
unterschatzt. Nur so ist es zu erklaren , dass z. B. jahrlich einige Personen durch Kran-
kenbetten getotet oder schwer verletzt werden oder z. B. triviale Nachttischiampen zu
todlichen Zeitbomben werden konnen.
Im Gegensatz zu einem "Verfahren", im Sinne von festgelegten Handiungsanwei-
sungen wird unter einem .Prozess" ein Netzwerk ineinander greifender und teilweise
rtickgekoppelter Aktivitaten verstanden . Der Unterschied der Begriffe gieicht dem
Unterschied zwischen einem RegIer (Verfahren) und einem Regeikreis (Prozess) . Die
Aktivitaten des Risikomanagementprozesses mtissen sich tiber den gesamten Lebens-
zykius einer Produkttype erstrecken, von der Methodenwahl, Konzeption, Realisierung,
Fertigung, Verrnarktung bis zur Anwendungsbeobachtung (Markttiberwachung) und
ggf. Weiterentwickiungen und dem Redesign der Geratetype bis zur Beendigung der
Produktion. Darin sind grundsatzlich aIle Phasen eines Gerate-Lebenslaufs zu bertick-
sichtigen, von der Produktion, dem Vertrieb und der Anwendung bis zur AuBerbetrieb-
nahme und Entsorgung (BUd 2-4) .
Machbarkeit, Vermarktung Anwendung

Methodenwahl
(Serien-)
Fertigung
Null ser ie
Funktions- Prototyp
muster
Bild 2-4: Produkt -Lebenszyklus und Gerate-Lebenslauf
Den Risikomanagementprozess muss der Hersteller festlegen , dokumentieren und um-

setzen. Dabei miissen die Risiken identifiziert und bewertet werden, die sich im bestim-
mung sgemalien Gebrau ch, im ersten Fehlerfall und bei vorhersehbarem Missbrau ch
ergeben konnten, Anschli eBend sind MaBnahmen zu veranlasse n, urn die als relevant
erkannten Risiken zu beherrschen. Es ist dabei auch zu uberprufen, ob die beschlo sse-
nen SicherheitsmaBnahmen tatsachlich umge setzt wurden (Verifizierung) und in weite-
rer Folge zu klaren, ob sie auch ausreichend und effizient genug waren , urn die "grund-
legenden Anforderungen " zu erftillen und das erforderlich niedri ge Risikoni veau zu
errei chen (Validierung) .
Der nun geforderte Risikom anagementprozess ist daher weit mehr als die bloBe Risiko-
analyse , die bisher vom Hersteller abverlangt worden war. Er umfa sst
• die Risikomanagement-Organisation im Sinne von Vorgaben von Sicherheitszielen

und der Kriterien zur Akzeptanz von Einzelrisiken und des Gesamtri sikos sowie der
Entscheidun gskriterien zur Ergreifung von KorrekturmaBnahmen, die Festlegung
von Verantwortlichkeiten und Befu gnisse und die Bereitstellun g von ausreichenden
personellen und materi ellen Ressourcen .
• die Erstellung eine s Risikomanagement-Planes mit Vorgaben von Umfang, Metho-
dik und Zeitpunkten der Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikoverringerung und
Risikokontrolle einschlieBlich der Anweisungen zur Verifizierung und Validierung
der beschlo ssenen MaBnahmen . Es sind dartiber hinau s auch die an die Herstellung
anschlieBend en Aktivitaten zur Anwendungsbeobachtung und Risikotiberwachung
festzulegen ;
• die Durchftihrung der Risikoanalyse mit systematischer Gefahrenidentifizierung
und Risikoabsch atzung ;
Stand der
Technik
BUd 2-5: Risikoman agementp rozess mit den Kernel ementen Risikoanalyse, -bewertun g, -beherr-
schung und -kontroll e
• die Bewertung aller verntinftiger Weise vorhersehbaren Einzelrisiken;

• die Bewertung des verbleibenden Gesamtrisikos aufgrund der vorgegebenen Ak-
zept anz- bzw. Ablehnungskriterien;
• die Risikobeherrschung durch Analyse der Handlungsoptionen , Entscheidung tiber
Abh ilfemaBnahmen und die Analyse ihrer moglich en Rtickwirkungen
• die Yerifizierung der Umsetzung und Validierung der Effizien z der im Pflicht enh eft
vorgesehenen MaBnahm en ;
• die Risikokontrolle und -iiberwachung durch aktive Erhebung von internen und
externe n Daten tiber Anwe ndungserfahrunge n, sow ie deren Analyse und Be-
wertung in Hinbl ick auf die Ausw irkunge n auf die Risikoan alyse und -beherr-
schung.
Eine schematische Zu sammenfassun g der Akti vitaten ist in Bild 2-6 darge stell t.
Risikomanagementplan
Entscheidungskriterien
Anwendungsregeln
Zweckbestimmung
Risikoanalyse
Gefahrdunqsanalyse
Schadensanalyse
Haufiqkeitsanalyse
Risikoabschatzunq
Risiko-(Einzel-)Bewertung
Risikobeherrschung
Optionenanalyse
Abhilfeanalyse
RGckwirkungsanalyse
Verifikation
Validierung
nicht ak-
zeplabel
Gesamtrisiko-Bewertung
.-------..."""-----
akzeptierbar
Risiko /Nutzen- Analyse
AnwendungsGbenNachung
Feedbackbewertung
Bild 2-6: Elemente des Risikoma nagementprozes ses

2.2.1 Risikoanalyse
Die Durchftihrung und Dokumentation einer systematischen Risikoanal yse sollte
heute eben so zu den selbstverstandlichen Tatigkeiten der Produkt entwicklun g zahlen,
wie die Erstellun g eines Schaltplan es oder Platinen-Layouts. Die Risikoanalyse be-
gleitet den gesamten Produkt-Lebenszyklus: Sie beginnt bereits im Stadium der Pro-
duktidee zur Beurteilung der Machbarkeit und kann z. B. zu konstrukti ven Vorga-
ben und zu Einschrankung en der Zweckbe stimmung, der Anwendun gsbedin gungen
und des Patientengutes ftihren . Im nachfolg enden Konzeption sstadium ergeben
sich aus der Risikoan alyse weitere Vorgaben fur das Pftichtenheft, nach der Reali-
sierung werden die hard- und softwaremaliige Umsetzun g und die Aspekte des
Ferti gung sproze sses einer Risikoan alyse unterzogen (Bild 2-7), und nach der Ver-
marktung werden die Risiken des Vertriebsweges und die Erfahrungen bei Anwen-
dung des Produktes uberwacht. Diese Daten sind in Hinblick darauf zu analy sieren,
ob die im Rahmen der Risikoanalyse getroffenen Sch atzungen tiber Eintrittswahr-
scheinli chkeiten und Schaden shohen zutreffend waren oder geandert werden mussen
(Bild 2-6).
Produktidee
Machbarkeit Design
method ische s Risiko I funkt ionell es Risiko
unerwunschte konstuktives Risiko

Nebenwirkungen
Kont raindikationen Umgebungs- Risiko
Anwend ungs- Risiko
Alterungs- Risiko Baute ilausfalle
Entsorgungs- Risiko Fehlerfa lle
Missgeschick
Missbrauch
Pflichtenheft Irrtum
Konstruktion
Bild 2-7 : Durchfiihrung der Risikoanalyse wahrend der Gerateentwicklung

Der erste Schritt der Risikoanalyse besteht in der Identifizierung aller vemiinftiger
Weise vorhersehbaren Gefahrdungen. Dies ist ein sehr ambitioniertes Ziel und sollte
nicht unterschatzt werden. Risikoanalyse ist kein "One-Man Job", der schnell erledigt
werden kann, sondem ein intensiver Brainstorming-Prozess, der im Team durchgefiihrt
werden sollte. Dies ermoglicht stimulierende gruppendynamische Prozesse und sich
gegenseitig erganzenden Risikobewertungen durch die unterschiedlichen Risikowahr-
nehmungen und -einschatzungen der beteiligten Personen. Es ist dabei entscheidend,
dass das Brainstorming nicht zu fruh abgebrochen wird, bevor der Assoziations- und
Indeenvorrat ausgeschopft ist.
Brain"storming" heiBtja, Assoziationen und Eingebungen freien Lauf zu lassen und
sich nicht vorschnell selbst zu zensurieren. Es sollte daher grundsatzlich keine der
spontan genannten Gefahrdungen ignoriert werden, selbst wenn sie zunachst noch so
kurios erscheinen mag. Alles was schiefgehen kann, geht auch einmal schief, alles was
denkbar ist, kann auch einmal eintreten. Die Ermittlung des Risikos sieht ohnedies vor,
dass Schaden aus Gefahrensituationen noch mit ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit be-
wertet werden und geringe Risiken ohne weitere MaBnahme akzeptiert werden konnen,
wenn das Produkt aus Eintrittwahrscheinlichkeit und Schadenshohe tolerierbar klein
ist.
Der Begriff .vernunftiger Weise vorhersehbar" ist zwar dehnbar. Seine Bedeutung
erschlieBt sich jedoch (hoffentlich nicht erst) dann, wenn eine Mutter eines urns Leben
gekommenen Kindes oder der Richter im Strafprozess die Frage stellt, ob die Umstan-
de, die zum Unfall gefiihrt haben, nicht vorhersehbar gewesen waren, Ob es denn z. B.
nicht vorhersehbar gewesen ware, dass ein Kind stranguliert werden konnte, wenn es
zwischen den Staben des Seitengitters eines Krankenhausbettes hindurch schliipft und
mit seinem Kopf hangen bleibt? Oder ob es denn nicht vorhersehbar gewesen ware,
dass ein Patient den Elektrotod erleiden konnte, weiI die Bananenstecker des Anwen-
dungsteils nicht nur in das Gerat, sondem auch in die benachbarte Steckdose passen
oder ob es nicht vorhersehbar gewesen sei, dass sich Darmgase durch einen Funken an
der HF-Chirurgieelektrode explosionsformig entzunden konnten?
Durch die Risikoanalyse sind Gefahrdungen zu erfassen und zu bewerten, die unter
folgenden Umstanden auftreten konnten:
• im bestimmungsgemalsen (Normal-) Betrieb,

• beim Auftreten einer anormalen Bedingung (erster Fehlerfall) und
• bei vorhersehbarem Missbrauch z. B. wegen Unachtsamkeit, Irrtums, Vergessens,
Unkenntnis oder einer durch unzureichendes Design begiinstigten (vorhersehbaren)
Fehlhandlung.
Anmerkung: Der Unterschied zwischen Gefiihrdung. Schaden und Risiko wurde

in Kapitel 2.1 erldutert.
1m Speziellen sind folgende Aspekte von Gefahrdungen bzw. Gefahrenquellen zu

analysieren:
• die Methode (z. B. galvanische Verbindung des Patienten mit dem Stromkreis, Ver-
abreichung von kritischen Substanzen, Energien, Einwirkung von Driicken, Tempe-
raturen oder gefahrlicher Strahlung);
• die Funktion (z. B.lebensrettend, lebenserhaltend, lebensuberwachend, zustandsbe-

wertend, messend, steuemd, therapierend);
• die technische Realisierung (z. B. der Ausfall von Bauteilen, Auftreten von Lecka-
gen, Kombination von Risiken wie Elektrizitat mit Sauerstoff und brennbaren
Gasen, Zustandsverschlechterung durch Alterung, VerschleiB, externe Abhangig-
keiten wie von der Elektroinstallation, der Versorgung mit (Druck-)Gasen oder
Kuhlmittel);
• der Patient (z. B. sein Alter, sein Zustand, sein Reaktionsvermogen, Bewegungsun-
fahigkeit, Schmerzunempfindlichkeit, seine Allgemeinverfassung, Verwirrtheit, sei-
ne Gerateabhangigkeit oder das Vorliegen von Kontraindikationen);
• unerwunschte Nebenwirkungen (z. B. Elektrisierungen, Gewebsverbrennungen,
Gefalsrupturen, Vergiftungen, Quetschungen, Briiche, Feuer, Explosionen, elektro-
magnetische Storbeeinflussungen):
• Zubehor (z. B. Funktionsrelevanz, Eignung, Genauigkeit, Zuverlassigkeit, Dauer-
haftigkeit, Desinfizier- bzw. Sterilisierbarkeit);
• Umgebung (z. B. Emissionen, Immissionen, Feuchtigkeit, Temperatur, elektromag-
netischer Storfelder, Driicke, Lasten);
• Umwelt (z. B. Abgabe von Gefahrenstoffen wie Narkosegase beim bestimrnungsge-
maben Betrieb, unbeabsichtigte Abgabe durch Leckagen oder Diffusion, z. B. bei
Gasverbindungen, durch Weichplastik, Abgabe in die Umwelt nach der Entsor-
gung);
• Anwender (z. B. sicherheitskritisches Verhalten, erforderliche Vorkenntnisse, Stress,
Unachtsamkeit, Irrtum, vorhersehbarer Missbrauch);
• Betreiber (z. B. Aufstellung und Installation, Inspektion, Wartung, periodische
Uberprufung)
Urn wirklich alle Aspekte erfassen zu konnen, sollte die Identifizierung der Gefahren
fur die Risikoanalyse moglichst strukturiert vorgenornmen werden. Urn geeignete Ab-
hilfernaBnahrnen gegen das Auftreten von Schadensereignissen festlegen zu konnen, ist
es erforderlich, die identifizierten Schadensereignisketten so lange weiter zu verfolgen,
bis alle moglichen kausalen Ursachen erhoben sind. Dabei ist zu beachten, dass fur das
Design und die AbhilfemaBnahmen meist verschiedene Handlungsoptionen bestehen,
die sich hinsichtlich ihrer Effizienz unterscheiden konnen,
Zur Risikoanalyse gibt es zwei wesentliche methodisch unterschiedliche Ansatze
(Bild 2-8):
• die Fehlerbaumanalyse (FBA): Sie geht vom Schadensereignis aus und analysiert,
was alles zum Schaden fuhren konnte (Top-Down Ansatz);
• die Fehlermiiglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Sie geht von den moglichen
Fehlerfallen aus und verfolgt deren Konsequenzen tiber die Wirkungskette bis zum
endgultigen Schadensereignis (Bottom-Up Ansatz).
FHA.
Was muss geschehen, dass ...
... ein Schaden eintritt ?
Schaden Funktion
Anwendung Modul
Funktion Schaltkreis
Modul Komponente
Schaltkreis Ursache
Was geschieht, wenn ...

... ein Fehfereintritt ?
FMEA
Bild 2-8: Risikoanalysestratcgien: Top-Down (Fehlerbaumanalyse) und Bottom-Up (Fehlermoglich-
keits- und -Einflussanalyse)
2.2.1.1 Fehlerbaumanalyse (FBA)
Am Beginn des Produkt-Lebenszyklus, im Stadium der Methodenanalyse zur Entschei-

dung tiber die Machbarkeit einer Produktidee und zur Erstellung eines ersten Pflichten-
heftes stellt sich die Frage, welche Gefahrdungen durch die anzuwendende Methode
und/oder die Funktion des Medizinproduktes zu erwarten sind. In diesem Fall bietet
sich die Fehlerbaumanalyse an. Ausgehend von einer Liste von Gefahrenquellen und
zugeordneten Gefahrdungen wird dabei jeweils die Frage gestellt, was passieren muss,
dass ein Schadensereignis eintritt :
Was muss geschehen, dass ... der Schaden eintritt
Dazu wird zunachst eine Liste der moglichen Gefahrenquellen erstellt, die dann
Gefahrdung fur Gefahrdung abgearbeitet wird. Filr die einzelnen Gefahrenquellen
werden die Schadensfolgen fur Patient, Anwender und Umgebung uberlegt und Ein-
trittswahrscheinlichkeiten abgeschatzt. AnschlieBend wird das resultierende Risiko
ermittelt und bewertet: SchlieBlich werden mogliche Abhilfemaf3nahmen zur Ver-
meidung oder Verringerung des Risikos analysiert und deren Effizienz bewertet, indem
das verbleibende Restrisiko abgeschatzt wird. Tabelle 2-1 zeigt das Vorgehen am Bei-
spiel eines FBA-Protokolls. Es sollte systematisch von links nach rechts bearbeitet
werden .
56 Sicherheit von Medlzinqeraten, Recht - Risiko - Chancen
Tabelle 2-1: Risikoanalyseprotokoll
Risikoanalyse Version:
Produkt Datum:
Priifer:
Zweck
Genehmigt:
S
Gefahren- N R S D R
Gefahrdung F Foigen E S R Abhilfe E S
queUe C W S M R
C
Methode
Funktion
techno
Ldsung
Patient
Neben-
wirkungen
Zubehor
Umgebung
Umwelt
Anwender
Betreiber
Gesamtrisiko akzeptierbar: ja 0 neinO GRR:
NC ... Normalbedingung, SFC ... Erster Fehlerfall, R ... Risikostufe, E Eintrittswahrscheinlich-

keit, SS ... Sicherheitsstufe (1,2,3), DM ... durchgefuhrte MaBnahme, RW Ruckwirkung, GRR ...
Gesamt-Restrisikostufe
Beispiel: Bei einem Reizstromgerat mit einem Ausgangsstrom bis 80mA ist z. B.
Folgendes zu berticksichtigen:
• Eine Gefahrenquelle ist die direkte Durchstromung des Patienten mit elektrischen
Strom;
• Sie ist bereits im Normalfall und erst recht im ersten Fehlerfall zu berticksichtigen,
• Bei dem vorgesehenen Ausgangsstrom von 80mA kann die Gefiihrdung durch
Herzklammerflimmem entstehen,
• Die Folge der Gefahrdung kann der Tod des Patienten sein.
• Als Eintrittswahrscheinlichkeit, dass der Stromweg tiber das Herz ftihrt, muss (vor
entsprechenden AbhilfemaBnahmen) mit .manchmal" oder .Jiaufig" angenommen
werden.
• Mit Hilfe der Risikomatrix (Bild 2-9) ergabe sich dann eine Bewertung, die das
Risiko als .nicht akzeptierbare" tRisikostufe 1) einstuft.
Die Entscheidung, ob und welche AbhilfemaBnahmen zu Risikovermeidung und/oder

Verringerung zu treffen sind, bleibt dem Hersteller uberlassen. Dabei ist jedoch zu be-
achten, dass grundsatzlich verschiedene Optionen bestehen konnen, die sich hinsicht-
lich ihrer Effizienz (Sicherheitsstufe) unterscheiden.
1m Reizstromgerate-Beispiel ergaben sich z. B. folgende moglichen AbhilfemaB-
nahmen
• unmittelbare konstruktive MaBnahme (Sicherheitsstufe 1) durch Begrenzung des

Ausgangsstroms auf einen sicheren Wert, der Herzkammerflimmern grundsatzlich
ausschlieBt oder
• mittelbare Maj3nahme (Sicherheitsstufe 2) z. B. durch Abgabe eines Wamtones bei
Uberschreitung des sicheren Ausgangswertes zur Steigerung der Aufmerksamkeit
und Vorsicht und
• hinweisende Maj3nahme (Sicherheitsstufe 3) durch Anbringung von Wamhinweisen
am Gerat und in der Gebrauchsanweisung, die auf die bestehenden Risiken hin-
weisen.
AbhilfemaBnahmen zur Verringerung oder Vermeidung von Risiken sind jedoch auch
daraufbin zu untersuchen, ob sie Ruckwirkungen haben konnten und ob durch sie selbst
wieder neue Risiken entstanden sein konnten, So ware z. B. das Schneiden von Gewebe
mit hohen elektrischen Stromdichten mit dem technisch einfach zu realisierenden
50Hz-Netzstrom moglich. Eine wesentliche Gefahrdung ergabe sich jedoch in diesem
Fall aus der unerwtmschten Nebenwirkung, dass der Schneidestrom auch Nerven- und
Muskelzellen stimuliert wurde, sodass der bewusstlose Patient am Operationstisch un-
kontrolliert zucken wurde, Eine AbhilfemaBnahme bestunde daher darin, zwar das
Prinzip des Schneidens mit hohen Stromdichten beizubehalten, jedoch die Frequenz
tiber 100kHz zu erhohen, weil dann keine Zellerregung mehr stattfinden kann (siehe
Kapitel 8.1.2) - aus diesem Grund wird ja auch Hochfrequenz- und nicht Netzfrequenz-
Chirurgie betrieben. Diese AbhilfemaBnahme fuhrt jedoch zu unerwiinschten Ruckwir-
kungen. Sie bestehen darin, dass nun vom Patientenstromkreis elektromagnetische
Storaussendungen ausgehen, die direkte Wirkungen, z. B. die Exposition des Personals
gegentiber elektromagnetische Felder tiber dem zulassigen Grenzwert und/oder indi-
rekte Wirkungen verursachen, z. B. elektromagnetische Storbecinflussungen, die Funk-
tionsstorungen von Patientenmonitoren verursachen konnten.
2.2.1.2 Fehlermoglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)

Die Risikoanalyse im Stadium der praktischen Umsetzung eines Gerates, z. B. des Baus
des Funktionsmusters, eines Prototypen oder des Seriengerates hat zum Ziel, systema-
tisch zu untersuchen, welche Gefahrdungen von der hard- und softwaremaliigen Reali-
sierung im Fall eines anormalen Zustandes (erster Fehler) ausgehen konnten, ob und
welc he Konsequ enzen dies auf ubergeordn ete Strukturen habe n und ob dies letztlich zu
einem relevanten Schadensereignis fuhren konn te. Fur diese Art von Fragestellung bie-
tet sich die Fehlermoglichkeits- und Einfluss-Analyse an. Ausgehend von der Realisie-
rung des Produktes wird dabei fur die sicherheitsrelevan ten (Bau-)Teile jeweils die
Frage gestellt:
o Was geschieht, wenn ... de r Fehler eintr itt
Urn gee ignete AbhilfemaBnahme n erke nnen zu konnen, ist es erforderiic h, die Ereig-
niskette (bottom- up) weite r zu verfo lge n, bis aile moglichen Konsequenzen des Fehlers
identifizie rt sind, von den einze lnen Bauteilen , tiber Schaltkreise, Modul e und die
Funktion bis zum Anwe nder und der Umgebung. Insbesond ers bei komplexe ren Gera-
ten kann es jedoch einen enor men oder nicht mehr akze ptierbare n Aufwand bedeuten ,
wenn aile Bauelemente erfass t, analysiert, Fehlerauswirkun gen bewert et und Risiken
(Eintrittswahrschei nlichkeiten und Schadensfolgen) abge schatzt werden mu ssen . Aus
diesem Grund greift man dann zur kombinierten Fehleranalyse.
2.2.1.3 Kombinierte Fehleranalyse

Urn den Aufwa nd fiir die FMEA in praktikablen Grenzen zu halten , wird der Analyse-
umfang eingesc hrankt, indem FBA und FMEA kombiniert werden . Dazu hat es sich
bewahrt , zunac hst mit Hilfe der FBA die Relevanz von Baugruppen bzw. Bauteilen fur
das Eintreten von Schade n zu bestim men und anschlieBend die FMEA nur mehr auf die
sicherheitsrelevanten Elemente zu beschrank en.
2.2.2 Risikobewertung
2.2.2.1 Einzelbewertung
Risikoklassifizierung
Das Risiko von Medi zinprodukt en lasst sich im allge mein nur in wenigen Fallen
quantitativ ermitteln . Es kann j edoch qual itativ abgeschatzt werden , indem die Ein-
trittswahrscheinlichkeit und das Schadensau smaB in sprachlich umschriebene Kate-
gorien eingeteilt werden. Daraus ergibt sich eine begrenzte Anzahl moglicher Kom-
binationen der beiden Parameter, die in Form einer Risikomatrix dargestellt werden
konn en.
So kann z. B. die Eintrittswahrscheinlichke it in "haufig/manchmal/ge legentlichlse l-
ten/unwahrscheinlichlunglaubl ich" klassifiziert werden. Sel bst eine " unglaublich nied-
rige" Eintrittswahrscheinlichkeit bedeutet dabei noch nicht , da ss ein Schadensfall
grundsatzlich ausgesc hlossen werden kann. Der Gru nd liegt im Murphy' sche n Erfa h-
rungsgesetz. Es lautet:
o Alles , was schietgehen kann , geht auch tatsachlich einma l sch iet
Wenn daher von Herstellem argumentiert wird, ein Mangel sei tolerierbar, weil ja .bis-
her noch nie etwas passiert" sei, ist dieses Argument kein Gegenbeweis fur dieses Ge-
setz. Selbst wenn die Firma tatsachlich iiber ein liickenloses Riickmeldesystem verfu-
gen wiirde und mit keiner Dunkelziffer zu rechnen ware, bedeutet dieses triigerische
Argument lediglich, dass die Eintrittswahrscheinlichkeit des durch den Mangel zu er-
wartenden Schadens kleiner ist, als sie aus der beobachteten Betriebsdauer der ver-
markteten Gerate abgeleitet werden kann - und dies ist gerade bei neu entwickelten
oder in geringen Stiickzahlen verkauften und/oder selten angewendeten Geraten nicht
imponierend vie\.
Auch die Schadensfolge lasst sich meist nicht quantitativ beziffem. In der Praxis ist
jedoch eine qualitative Einstufung, z. B. in "gering/mittellschwerlkatastrophal" durch-
aus moglich.
Mit diesen qualitativen Kategorien ergibt sich eine begrenzte Anzahl moglicher
Kombinationen der beiden Parameter, die in Form einer Risikomatrix dargestellt wer-
den konnen (Bild 2-9).
Risikobewertung
Aufgrund der Vielfaltigkeit der Medizinprodukte und der unterschiedlichen GroBe

ihres Nutzens lasst sich keine universelle Regel fur die Akzeptierbarkeit eines Risikos
ableiten . Es bestehtjedoch grundsatzliche Einigkeit dariiber, dass die Bemiihungen, das
Risiko zu verringem oder zu minimieren, umso intensiver sein mussen, je haufiger und
schwerer die moglichen Schaden durch eine Produkt sind . Aus diesen Uberlegungen
lassen sich grundsatzlich vier Risikostufen ableiten:
;::
Q) hiiufig II
..lII::
.s:::::
u
r::
manchmal 1
~
Q)
.s:::::
u
gelegentlich ...:::s
VI
...
VI
.s:::::
0
..lII::
ctl
sellen 2 VI
i2
......==
VI
'i:
unwahr-
scheinlich 3
r::
iii unglaublich 4
I gering mittel schwer katasfro-
phal
Schadensfolge
BUd 2-9: Risikomatrix mit Risikostufen 1 bis 4 in Abhangigkeit von Eintrittswahrscheinlichkeit und
Schadensfolge
60 Sicherheitvon Medlzinqeraten. Recht- Risiko- Chancen
Risikostufe 1: Sie umfasst nicht akzeptierbar groBe Risiken. In Ausnahmefallen

konnten so groBe Risiken dann gerechtfertigt werden, wenn keine oder keine schonen-
deren Handlungsaltemativen zur Verftigung stehen und die RisikolNutzen-Analyse ei-
nen das Risiko ausreichend tibersteigenden Nutzen ergabe.
Risikostufe 2: Sie umfasst hohe Risiken, die nur akzeptierbar sind, wenn der Nut-
zen ausreichend groB ist und wenn alles Zumutbare untemommen wurde, urn das ver-
bleibende Risiko zu minimieren, urn es also so weit zu emiedrigen, wie es mit verntinf-
tigem Aufwand erreichbar ist. Dies wird als ALARA-Prinzip (as low as reasonably
achievable) bezeichnet.
Risikostufe 3: Sie umfasst Risiken, die akzeptierbar sind, wenn alles untemommen
wurde, urn das verbleibende Risiko mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand zu re-
duzieren. Dies wird als ALARP-Prinzip (as low as reasonably practicable) bezeich-
net.
Risikostufe 4: Sie umfasst allgemein akzeptierbare Risiken, wobei aber dennoch
eine weitere Reduzierung angestrebt werden sollte, wenn dies mit einfachen und billi-
gen MaBnahmen einfach moglich ist.
2.2.2.2 Gesamtbewertung
Die Risikoanalyse fuhrt zu einer Reihe von bewerteten Einzelrisiken. Eine Vielzahl von
individuell akzeptierbaren Einzelrisiken muss jedoch nicht bedeuten, dass auch das
kumulative Gesamtrisiko akzeptierbar ist. So wie ein einziger Bienenstich zwar unan-
genehm, aber meist akzeptierbar ist, wahrend viele Bienenstiche sogar todlich sein kon-
nen, wenn sie in gentigend kurzer Zeit erfolgen, so kann auch das Auftreten vieler an
sich akzeptierbarer Einzelrisiken zu einem nicht akzeptierbaren Gesamtrisiko fuhren.
Bei der Gesamtbewertung ist daher zu analysieren, welche der Einzelrisiken zu von
einander unabhangigen Folgen fuhren, ob Einzelrisiken einander vcrstarken konnten
und wie wahrscheinlich deren gleichzeitiges Auftreten ist. So wie mit der Anzahl der
gekauften Lose die Gewinnwahrscheinlichkeit steigt, so steigt jedoch auch die Ein-
trittswahrscheinlichkeit eines der Einzelrisiken mit ihrer Anzahl. Es ist daher zu be-
urteilen, ob die Menge von Einzel-Schadensereignissen eine veranderte Einstufung
beztiglich der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Einzelrisikos zur Folge haben konnte,
Es ist dabei zu beachten, dass dabei die gesamte Lebensdauer eines Gerates in die Be-
trachtung einbezogen werden muss.
Sind Risiken von einander unabhangig, ergibt sich die Gesamt-Eintrittswahrschein-
lichkeit durch Addition der Einzel-Eintrittswahrscheinlichkeiten. In diesem Fall wtirde
sich der Schweregrad der Folgen nicht andern und sich in der Risikomatrix (lediglich)
eine hohere Bewertung innerhalb derselben Schadens-Spalte ergeben.
Kann das gleichzeitige Auftreten zweier oder mehrerer Einzelrisiken zu schwereren
Auswirkungen fuhren, konnte sich in der Risikomatrix das Gesamtrisiko sogar in eine
andere Spalte verschieben (Bild 2-10). Verstarkende Wirkungen sind z.B. bei HF-Chi-
rurgie die Erhohung der Stromdichte bei Ablosung einer wieder verwendbaren Gummi-
Neutralelektrode in Verbindung mit einer verminderten Durchblutung (Warmeabfuhr)
wegen des zu straff gespannten Gummibandes.
Die Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Auftretens von einander unabhangiger
Einzelrisiken ergibt sich durch Multiplikation ihrer Einzel-Eintrittswahrscheinlichkei-
ten und ist daher niedriger als die Einzel-Eintrittswahrscheinlichkeit.
2 Wiesicherist sichergenug? 61
Gesamtrisiko-Matrix
Das Ergebnis der Gesamtbewertung hangt von der Gesamt zahl und der gegen seitigen
Beziehung der Einzelrisiken, der Art des Gerates sowie der Dauer und Haufigkeit seiner
Anwendung abo Als Konsequenz kann sich durchaus die Forderung nach weiterer
Reduzierung von an sich tolerierbaren Einzelrisiken ergeben. Eine allgemeine Regel
zur Ermittlung des Gesamtrisikos lasst sich jedoch nicht angeben. Es empfiehlt
sich jedoch, eine Gesamtrisiko-Matrix zu erstellen, in die zunachst die gefundenen
Summen der Einzelrisiken in die jeweils zutreffenden Matrixelemente eingetragen
werden (Bild 2-10 ). Die Schwelle zur Hoherstufung der Eintrittswahrscheinlichkeit
ist bei unter schiedlichen Eintrittswahrscheinl ichkeiten und Schadenshohen verschie-
den. Das Kriterium, wie viele Einzelri siken mit unglaublich niedriger Eintrittswahr-
scheinlichkeit und geringer Schadensfolge erforderlich sind, urn ein Risiko mit hohe-
rer Eintrittwahrscheinlichkeiten zu erhalten, kann z. B. weniger streng sein als bei
Risiken mit schweren oder katastrophalen Folgen . Dort ware ein strengerer MaBstab
anzulegen und eine Hoherreihung der anzunehmenden Eintrittswahr scheinlichkeit
bereits bei weniger Einzelrisiken vorzunehmen. 1m Rahmen der Gesamtbewertung
der Einzelrisiken ist auch zu prtifen, ob bei gleichzeitigem Auftreten von Einzelrisi-
ken auch schwerere Schadensfolgen moglich waren, sodass sich nicht nur eine Ver-
anderung der Eintrittswahrscheinlichkeit, sondern auch der Schadensfolge ergeben
konnte . In Bild 2-10 werden diese Uberlegungen zur Gesamtbewertung bildhaft darge-
stellt.
-
"Qj
~
.c
haufig
~ 1
0 manchmal
~
-
l:
C'll
.c
0
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10.
gelegentlich 19~
.. •••
"
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"i:
unwahr-
scheinlich ~ 3
0::
w
l:
unglaublich 28 t.
••• 4
kalaslro-
I gering mittel schwer phal
Schadensfolge
Bild 2-10: Gesamtrisiko-Matri x zur Gesamtbewertung unter Berticksichtigung unabhangiger und

Schaden sfolgen verstarkender Einzelrisiken .
2.2.3 Risiko/Nutzen-Bewertung
Ob das Restrisiko eines Produktes akzeptierbar ist, hangt nicht nur vom Nutzen an sich,
sondem auch von den Risiken der am Markt bereits verfiigbaren Altemativen abo Wenn
es bereits Produkte gibt, die den gleichen Nutzen mit wesentlich geringerem Risiko
erzielen, kann die Entscheidung, ob das RisikolNutzen-Verhaltnis akzeptierbar ist, ne-
gativ ausfallen.
Die Analyse und Bewertung des RisikolNutzen-Verhaltnisses ist vor allem dann
erforderlich, wenn trotz aller Bemiihungen urn Reduzierung der Risiken die Gesamtbe-
wertung des Restrisikos zu einem zunachst nicht akzeptierbar hohen Risiko fuhrt. Dies
miisste im Allgemeinen zum Abbruch des Entwicklungsprojektes fiihren. Es konnte
aber dennoch gerechtfertigt sein, auch Produkte mit sehr hohem Risiko zu realisieren,
wenn andere Altemativen fehlen oder mit noch grolierem Risiko verbunden waren. So
war es friiher vertretbar, Herztransplantations-Anwarter mit einem kiinstlichen Herzen
zu versorgen, urn die Wartezeit auf einen geeigneten Organspender zu iiberbriicken,
auch wenn dies mit einem lebensbedrohlich hohen Infarktrisiko verbunden war, wei I
die damaligen Handlungsalternative der Nicht-Anwendung den sicheren Tod des Pati-
enten innerhalb noch kiirzerer Zeit bedeutet hatte.
Der Nutzen einer Behandlung ist jedoch haufig nicht leicht zu objektivieren, beson-
ders in jenen Fallen, wo die Gesundung des Patienten nicht (mehr) erreicht werden
kann. Hier sind die Verbesserung seines Allgemeinbefindens und seiner Selbstandig-
keit, die Schmerzreduzierung, die Verbesserung Lebensqualitat und Lebensverlangerung
zu bewerten. Dies wirft besonders in jenen Fallen ethische Fragen auf, wo ein Faktor
nur auf Kosten eines oder mehrerer anderer verbessert werden kann, z. B. die Verbesse-
rung der Lebensqualitat auf Kosten der Uberlebensdauer, Die Nutzen/Risiko Analyse
hat daher zu beriicksichtigen
• den Nutzen des Medizingerates fur den Patienten;

• die Wahrscheinlichkeit, mit der der Nutzen erreicht werden kann. Diese kann insbe-
sondere bei neuartigen innovativen Produkten schwer abschatzbar sein;
• das Risiko der Nicht-Anwendung des Produktes und damit der Nicht-Behandlung;
• das Nutzen/Risiko-Verhaltnis bestehender altemativer klinischer Optionen;
• das Nutzen/Risiko-Verhaltnis bestehender altemativer Produkte;
• die Verfiigbarkeit alternativer Produkte. Nicht immer sind an sich bestehende Alter-
nativen auch verfiigbar. Die Griinde konnen verschieden sein, z. B. die Lieferbar-
keit, Finanzierbarkeit, Anwendbarkeit etc.
Das Ergebnis der Nutzen/Risiko-Analyse ist jedoch nicht auf Dauer unverriickbar. Da
sich Wissenschat und technische Moglichkeiten standig weiterentwickeln, konnten sich
auch neue schonendere und/oder effizientere Altemativen ergeben, sodass die Nutzen/
Risiko-Analyse regelmallig zu aktualisieren ist.
Die Dokumentation der RisikolNutzen-Gesamtbewertung kann wieder durch eine
Matrix qualitativer Einstufungen erfolgen, in der das Risiko und der Nutzen des Pro-
duktes, gemeinsam mit jenen von Altemativprodukten und der Nicht-Behandlung ein-
getragen werden. Dabei lasst sich der Nutzen z. B. qualitativ einstufen in .vernachlas-
sigbar/gering/maBig/erheblich/hoch/lebensrettend", das Risiko in "vemachlassigbar/
gering/mittel/hoch/lebensgefahrlich" (Bild 2-12).
2 Wie sicherist sicher genug? 63
Wissenschaft
Bild 2-11: Einfiussfaktoren auf die Risiko/Nutzen-Bewertung
lebens-
rettend
hoch
c
-
Z
(1)
N
::::J
erheblich
maBig
A1
A2
P2
gering P1
vernach-
lassicbar N
vemach· lebens·
lassigbar gering mittel hoch gefaMich
Risiko
Bild 2-12: Risiko/Nutzen-Bewertung. P I,2. . .Produktvariantc lund 2, A I,2 . . .bereits am Markt vor-
handene Altema tiven lund 2, N.. .Nichtbehandlung
64 Sicherheitvon Medizingeriiten. Recht- Risiko- Chancen
Das in Bild 2-12 dargestellte Beispiel zeigt , dass bei Nichtbehandlung (N) ein hohe s
Risiko besteht und der Nutzen, der durch die Selb stheilungskrafte erwartbar ware, ver-
nachlassigbar gering ware. Das wiirde zunachst daftir sprechen, dass der erhebliche
Nutzen der Produktvariante P2 das hohe Risiko rechtfertigen konnte. Allerdings gibt es
bereits zwei Altemativprodukte A lund A2, die einen groberen Nutzen als die Nichtbe-
handlung bei geringerem Risiko erreichen. Das Nutzen/Risiko- Verhaltnis der Pro-
duktvariante PI ware daher nicht vertretbar, da ein geringer Nutzen mit einem mittel-
hohen Risiko erkauft werden musste und es im Vergleich zu den bestehenden
Altemativen deutlich schlechter abschneidet. Die Produktvariante P2 brachte hingegen
einen erheblichen Nutzen , die bestehende Alternative Al kann jedoch den gleich hohen
Nutzen mit wesentlich weniger Risiko erreichen. Es ware daher auch die Variante P2
mit einem nicht vertretbaren RisikolNutzen Verhaltnis verbunden.
2.2.4 Risikokontrolle
Das Risiko eines Medizingerates hangt nicht nur von der Konzeption, der konstruktiven
Umsetzung und der Ausfallswahrscheinlichkeit der verwendeten Bauteile und Kompo-
nenten aboEs wird auch vom Herstellungsvorgang selbst, dem Vertrieb , der Anwendung
und der Instandhaltung beeinflu sst.
~ BrandheiBe Heizmatten
Kurzschl Osse erzwinge n ROckruf
Michigan: Die Verwendung von Heizmatlen fOhrte zu Verbrennungen
und Branden. Wie sich herausstellte, waren die Anschlusskabel nicht
ausreichend befestigt, sodass es zu KurzschlOssen und in weiterer
Foige zu Brandwunden und zu Branden kam. Die Herstellerfirma musste
5 Madelle vom Markt zurOckrufen, deren Herstellungscode mit ,,01"
ende!.
Da die Risikoanalyse sowohl bezuglich der Eintrittswahrscheinlichkeit als auch des

Schadens nur auf Schatzungen beruhen kann , besteht ein wesentliches Element des
Risikomanagements darin, zu kontrollieren, ob die Schatzungen zutreffend waren. In
der praktischen Anwendung konnte es sich daher erweisen, dass sich Schadensereignis-
se haufiger ereignen und/oder schwerer verlaufen, als angenommen oder dass Scha-
densereignisse auftreten, die in der Risikoanalyse nicht bedacht worden sind . Die Norm
EN 14971 verpflichtet daher den Hersteller dazu, ein Verfahren einzurichten, mit dem
Informationen aus der Fertigung und der Anwendung des eigenen, aber auch von ver-
gleichbaren Produkte laufend gesammelt, iiberprtift und bewertet werden konnen .
Marktiiberwachung
Es reicht daher heute nicht mehr aus, passiv auf Schadensmeldungen zu warten . Ein
Hersteller hat viele Moglichkeiten, zu auswertbaren internen und extemen Daten zu
kommen. Der Aufwand, den er dabei treiben muss, hangt vom Risiko seines Produktes
und der verfugbaren Anwendungserfahrung abo Dabei sind nicht nur konstruktive Man-
gel oder Mangel der Herstellung zu beachten. Gefahrensituationen konnen auch aus
subtileren Griinden verursacht werden, wie z. B. die falsche Verpackung oder falsche
Beschriftung bzw. Kennzeichnung. So mussten z. B. mit falschen Volumenangaben ver-
sehene Insulinspritzen vom Markt zuruckgerufen werden, weil dies zu gefahrlichen
Uberdosierungen geftihrt hatte. Ein Marktriickruf war auch fur unsterile HF-Chirurgie-
Denervierungselektroden erforderlich, die irrtiimlich als steril gekennzeichnet auf den
Markt gebracht worden waren .
Todliche Verpackung
Insulinspritzen zuruckgerufen
Massachusetts: Spritzen , die mit 100ml Insulin gefOIit waren, wurden
irrtOmlich in Verpackungen fO r 40ml Insulin ausgel iefert. Da die dadurch
verursachte Oberdosierung zu gefahr lichen Gesundhe itsgefahrdungen
bis zum Tod fOhren k6nnte, musste die betroffene Charge vom Herstelle r
vom Markt zurOckgerufen werden.
Die fur einen Her steller am leichtesten und kon stengiinstig sten verfiigbaren Informati-
onen zur Anwendungsbeobachtung sind seine eigenen internen Daten, die er ohnehin
zur Verfiigung hat - sofern er den Datenschatz auch hebt und seine Erfa ssung und sys-
tematische Auswertung zur Risikokontrolle vorsieht (Bild 2-13):
• interne Daten fallen im Geschaftsbetrieb zwangslaufig an und sind daher grund-

satzlich leicht verfugbar, Ihre Au swertung sollte in jedem Fall vorgenommen wer-
-
C
c:
Ql
III
Ql
~===: I ~
c:
II "=::::::====~ I
Ql
§
...
e
- Ql
c: II ;::=====:I ~
~
Dokumen-
tat ion
Bild 2-13: Risikokontrolle durch Aktivitaten nach der Fertigung durch Erfassung und Auswertun g in-
temer und extemer Daten
den, unabhangig davon, welches inharente Risiko ein Medizinprodukt besitzt. Sie
ermoglicht ja nicht nur die Uberprufung der Risikoschatzung, Die Autbereitung in
Form von Trendkurven erlaubt es z. B. auch, Verschlechterungen am Produkt, z. B.
auftretende Mangel in der Herstellung, der Zulieferteile usw. festzustellen. Interne
Daten sind z. B.
- bei Endkontrollen festgestellte Rtickweisungsraten und -ursachen. Sie erlauben
Rtickschltisse auf Schwachstellen im Fertigungsprozess und/oder der verwende-
ten bzw. zugekauften Komponenten;
- Service-Reparatur- und Reklamationsaufzeichnungen;
- Ergebnisse der wiederkehrenden Priifungen und Inspektionen. Sie ermoglichen
Rtickschltisse auf Risiken aufgrund der Konstruktion, Anwendung und War-
tung;
- Zwischenfall-Meldungen, einschlieBlich solcher, die der Meldepflicht unterlie-
gen, konnten auf bisher nicht erkannte schwer wiegende Mangel hin weisen.
• externe Daten tiber die Anwendungserfahrungen sind meist nur mit groferem
Aufwand und Kosten zu erheben. Teure Initiativen sind daher meist erst dann ge-
rechtfertigt, wenn ein Produkt neuartig und/oder mit einem hoheren Risiko verbun-
den ist. Es bietet sich eine Reihe von Moglichkciten an, zu externen Daten zu kom-
men z.B.
- durch Aufforderung der Kunden bzw. Anwender zu Rtickmeldungen tiber das
Internet;
- durch aktive Befragung der Handler und/oder Anwender tiber ihre Erfahrungen
mit dem Produkt (z. B. mittels Fragebogen, personlicher Interviews oder Telefo-
ninterviews) ;
- durch Recherche nach Meldungen tiber Anwendungserfahrungen, Risiken, Zwi-
schen- oder Schadensfalle vergleichbarer Produkte;
- durch Recherche nach Meldungen tiber Rtickholaktionen vergleichbarer Pro-
dukte, z. B. tiber Homepages der Gesundheitsbehorden,
Externe Daten, die aufgrund der Sorgfaltspflicht jedenfalls laufend erhoben werden
mtissen sind
- neue Normen und Vorschriften, die Anderungen des anerkannten Standes der
Technik dokumentieren und daher Korrekturen der Risikoanalyse und des Pro-
duktes notwendig machen konnten;
- neue wissenschaftliche Ergebnisse, die die Risikoeinschatzung beeinflussen
konnten.
Falls die Rtickmeldungen ergeben, dass sich der Stand der Technik und Wissenschaft
geandert hat, die Anwendungserfahrungen mit dem eigenen oder vergleichbaren Pro-
dukten gezeigt hat, dass Schwachstellen oder zusatzliche Risiken existieren, die Risiko-
analyse unvollstandig ist oder Schatzungen korrigiert werden mtissen, sind die Aus-
wirkungen auf das Risikomanagement zu tiberpriifen. Je nach der Bewertung der
Rtickmeldungen reicht entweder die Ablage (Dokumentation) der Bewertung ohne
weitere MaBnahmen oder sind zusatzlich KorrekturmaBnahmen vorzusehen, die sich
auf das Design, die Gebrauchsanweisung (einschlieBlich neuer Warnhinweise) und/
oder die Fertigung erstrecken konnen und in Fallen akuter Gefahrdung (meldepflichti-
ge) Rtickrufe zur Folge haben konnten,
2 Wie sicherist sicher genug? 67
2.2.5 Software
Bei der Marktzulassung von medi zinischer Software lauft der Herst eller Gefahr, in eine
Faile zu tappen. Software ist narnlich ein Produkt, das in fertigem Zustand mit vertret-
barem Aufwand nicht mehr umfassend iiberpriif bar ist. Aus diesem Grund wird der
Entwicklungsprozess der Software uberpnift, in der Annahme, dass ein zuverlassiger
Prozess auch ein zuverlassige s Ergebnis gewahrleistet (§ 14 EN 60601 -1) . Dabei ist
auch fur Software der Risikomanagementprozess nach EN 14971 anzuwenden. Der
Entwickler einer Software muss daher rechtzeitig entsprechende Strukturen, Ablaufe
und Verfahren festlegen, danach die Software erstellen und dokumentieren (Bild 2-14) .
Eine nachtragliche Anfertigung von Dokumentationen des Entwicklungs- und Risiko-
managementprozesses erst aufVerlangen einer Priifstelle wiirde der Uberprufungs- und
Sicherheitsstrategie nicht ent sprechen. Da Software iiberdies ein Produkt ist, das sich
im Vergleich zu einem Gerat besonders leicht adaptieren, verandern und weiterentwi-
ckeln lasst, erfordert die laufende Aktualisierung der Dokumentation ein besonders
sorgfaltiges und strukturiertes Vorgehen , das die Kenn zeichnung und Lenkung der Do-
kumente einschlieBIich der Kennzeichnung mit Versions-Nummem, des Verfassers, des
Uberpriifers bzw. des Freigebers.
Der Software-Risikomanagementprozess einschlieBlich Verifizierung, Validierung
und Wartung muss nach einem vorgefassten und dokumentierten Plan wahrend des
gesamten Software-Lebenszyklus umgesetzt und aufrecht erhalten werden. Zur Beherr-
schung des Risikos ist zunachst die Software-Architektur zu entwickeln, indem die im
Pflichtenheft festgelegten Aufgaben schrittweise in kleinere Einheiten bis hin zu letzt-
lich iiberschaubaren und direkt iiberpriif- und verifizierbaren Modulen zerlegt wird, die
dann ihrerseits nach Uberprufung und Sicherstellung der Funktionalitat, Zuverlassig-
Bild 2-14: Software-Entwicklungsleben szyklus mit Entwicklung der Architektur (A) durch Zerlegung
der Aufgaben (links) bis zur Entwicklung (E) iiberschaubarer und iiberpriifbarer (P) Module und
schrittweise Integration verifizierter Teile (V) zum Gesamtsy stem, das nach der Validierun g auf den
Markt gebracht werden kann.
keit und Sieherheit hinsiehtlieh der zu erfullenden Subaufgaben und naeh dem Verifi-
zierungsplan sehrittweise verifiziert und wieder von Modulen zu Komponenten, Sub-
systemen bis hin zum Gesamtsystem zusammengestellt werden (Bild 2-14). Nach der
Verifizierung der Erfullung der vorgegebenen Aufgaben erfolgt die Validierung des Ge-
samtsystems naeh dem Validierungsplan. Naeh Validierung der Sieherheit und Funkti-
onalitat kann die Erfullung der grundlegenden Anforderungen angenommen und das
Produkt (ggf. naeh Zertifizierung) auf den Markt gebraeht werden.
Da die zuverlassige Funktion von Software vom Zusammenspiel mit extemen Kom-
ponenten wie z. B. dem Betriebssystem, Auswertungs- und Darstellungssoftware oder
von Datenfiles anderer abhangt, sind bei der Gefahrdungsanalyse zusatzliche Software-
spezifisehe Aspekte zu berucksichtigen wie z. B.
• die moglichen Einwirkungen und Fehlerfalle von Reehner- und Datennetzwerken,

Betriebssystemen und Subsystemen;
• z. B. wegen elektromagnetischer Storbeeinflussungen gestorte Daten- undloder Be-
fehlsuberrnittlungen;
• nieht verfugbare Dateien;
• falsehe oder fehlende Daten;
• unvorhersehbare Storbeeinflussungen dureh Software Dritter;
• Beeinflussungen von Anderungen extemer Software, z. B. aufgrund automatiseher
Updates;
• unerwunschte Nebenwirkungen eigener (automatiseher) Updates;
• zufallige Storbeeinflussungen, Software-Bugs
• falsehe zeitliehe Sequenzen,
• mutwillige Storbeeinflussungen dureh Viren;
• Datensieherheit
• Datenschutz
2.3 Medizingeratesicherheit
Es gibt keine absolute Sieherheit. Wir wissen aber immerhin, dass man die Sieherheit
erhohen kann, wenn man sieh mehr Miihe gibt, die Isolation verdoppelt, die Diehtung
verstarkt oder die Sicherheitseheeks intensiviert. Der verbesserte Schutz muss jedoeh
auf versehiedene Weise erkauft werden, mit
• erhohten Kosten z. B. fur Autos mit nieht bloekierenden oder elektroniseh gesteuer-
ten Bremssystemen, Airbags, Seitenaufprallsehutz, Antikollissionsradar- und Fahr-
assistenzsystemen;
• erhohter Unbequemlichkeit, z. B. durch Atemmasken beim Operieren, Strahlen-
schutzschtirzen, Schutzbugel beim Sagen oder Horschutz beim Rasenmahen;
• erhohtem Zeitaufwand z. B. fur Personen- und Gepackskontrollen an Flughafen,
Sicherheitsehecks vor dem Start eines Flugzeuges, oder Geschwindigkeitsbegren-
zungen im StraBenverkehr.
Wir wissen, dass es Sicherheit nicht zum Nulltarif gibt und wir aIle sind nieht bereit,
unbegrenzt Geld fur Sicherheit auszugeben - oder wurden Sie sieh beim Kauf eines
5
%
100+----------------
akzeptierte
Sicherheit
A
Aufwand J Nutzen
nicht akzeptabel
Bild 2-15: Aufwand (A) - Sicherheit (5) - Kurve
Autos ungeachtet der Kosten nur fiir jenes Modell entscheiden, das aile technisch rea-
lisierbaren Sicherheitsvorkehrungen eingebaut hat oder doch Kompromi sse schlieBen?
oI Sicherheit kostet
Was fiir unsere individuellen Kaufentscheidungen gilt, gilt auch fiir die in Normen
festgelegten Sicherheitsanforderungen. Es wird daher auch von Medizinprodukten
nicht gefordert, dass sie .frei von allen Risiken", oder dass sie .sicher" im urspriing-
lichen Wortsinn sein miissten. Auch bei ihnen muss der technische und finanzielle Auf-
wand in einem vemiinftigen Verhaltnis zum erzielbaren Nutzen stehen .
2.3.1 Grundlegende Anforderungen

Das Medizinproduktegesetz /7/,/14/,/50/ legt eine Reihe von gesetzlich verbindlichen
und daher unverhandelbaren Schut zzielen fest, die von Medizinprodukten einzuhalten
sind . Es sind dies:
1 Vertretbares NutzenIR;s;ko Verhiiltn;s

Auch im Bereich der Medizintechnik ist das vorgeschriebene Sicherheitsniveau das
Ergebnis eines gesellschaftlichen Kompromisses zwischen vertretbarem Aufwand und
erzielbarem Sicherheitsgewinn . Die gesetzlich verpftichtende "grundlegende Anforde-
rung" an Medizingerate besteht daher (lediglich) darin, dass etwaige Risiken von Medi-
zinprodukten bei der Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und fur die
vom Hersteller vorgesehenen Zwecke im Vergleich zu ihrem Nutzen fur den Patienten
.vertretbar" sein mussen, wobei nun allerdings Risiken durch menschliche Fehler und
Irrttimer undloder unzureichender technischer Kenntnisse und Erfahrungen in die Be-
wertung mit einzubeziehen sind.
Dieses allgemeine Schutzziel fuhrt zu wichtigen Fragen: Wie und woran kann ein
Nutzen gemessen und fur eine vergleichende Bewertung quantitativ fassbar gemacht
werden? Und auch: Worauf solI sich der Nutzen beziehen: Auf die schnelle Heilung?
Oder, wenn das nicht moglich ist, auf die Verbesserung der Lebensqualitat? Vielleicht
auch nur auf die Linderung des Leidens - oder auf die Verlangerung des Lebens, wie
schmerzhaft und beschwerlich es auch immer sei? Oder ist der Nutzen nuchtern-ge-
sundheitsokonomisch zu sehen, z. B. wie gut es gelingt, den Patienten so schnell und
billig wie moglich wieder in hausliche Pflege entlassen zu konnen?
Es ist andrerseits zu klaren: Wie kann ein Risiko festgestellt und quantitativ fassbar
gemacht werden? SchlieBlich stellt sich die Frage, wie klein muss ein Risiko sein, da-
mit es .vertrethar'' ist - und vor allem: wer entscheidet, was vertretbar ist und was
nicht? Da die individuelle und gesellschaftliche Risikowahmehmung subjektiv sind,
konnen die Einschatzungen zum selben Sachverhalt je nach Land oder Region unter-
schiedlich ausfallen (siehe Kapitel2.1.1). Aus diesem Grund wurde in den neuen Rege-
lungen des Medizinproduktegesetzes /7/ und der erganzenden technischen Sicherheits-
vorschriften /27/ konkrete Anforderungen reduziert und durch nicht naher festgelegte
MaBnahmen erganzt, die vom Hersteller aus der Risikoanalyse und -bewertung abgelei-
tet werden sollen.
2a Konstruktion nach anerkanntem Stand der Technik

Die Auslegung und die Konstruktion von Medizinprodukten mussen nach dem .aner-
kannten Stand der Technik" erfolgen. Dies bedeutet, dass auch in der Technik nicht
alles Machbare sofort allgemein verpflichtend umgesetzt werden muss. Was unter an-
erkanntem Stand der Technik zu verstehen ist, wird im Allgemeinen durch die sicher-
heitstechnischen Normen und Vorschriften festgelegt.
FUr Medizingerate bedeutet dies, dass folgende Schutzziele erreicht werden mtls-
sen:
• Wie allgemein in der Technik ublich, sind Medizingerate (nur) nach dem Prinzip
des doppelten Schutzes (und nicht des drei-, vier- oder funffachen Schutzes) zu
bauen. Das bedeutet, dass beim Versagen einer SchutzmaBnahme noch als Redun-
danz eine zweite gleichwertige MaBnahme vorhanden sein muss, urn auch im ersten
Fehlerfall noch immer den vollen Schutz sicherzustellen. Wie auch in anderen Be-
reichen der Technik beruht diese Sicherheitsstrategie auf der Annahme, dass das
gleichzeitige Auftreten zweier von einander unabhangiger Fehlerfalle eine so gerin-
ge Wahrscheinlichkeit besitzt, dass es wirtschaftlich nicht mehr zu rechtfertigen ist,
SicherheitsmaBnahmen auch fur diesen Fall einzufordem.
• Medizinprodukte durfen (lediglich) unter folgenden Bedingungen keine unvertret-
baren Risiken und Nebenwirkungen verursachen:
- 1m bestimmungsgemalsen Gebrauch (den der Hersteller in der Gebrauchsanwei-
sung festlegt);
- Unter den vom Hersteller (in der Gebrauehsanweisung) vorgesehenen Be-

dingungen z. B. fur Aufstellung, Versorgung mit Energie, Kuhlmittel oder unter-
stutzenden Medien (z. B. Druekluft), Instandhaltung (Inspektion, Wartung und
periodisehe Uberprufung), elektromagnetisehe Umgebung (z. B niedrige Umge-
bungsstorpegel fur Biosignalmessung);
- Wahrend der zu erwartenden bzw. vom Hersteller (in der Gebrauehsanweisung)
festgelegten Lebensdauer;
- Bei (vernunftiger Weise) vorhersehbarem Irrtum;
- Bei (vernunftiger Weise) vorhersehbarem Missbraueh.
2b Grundsatz der integrierte Sicherheit

Die Auslegung und die Konstruktion von Medizinprodukten mussen naeh den Grund-
satzen der .Jntcgricrtcn Sicherheit" erfolgen. Dies bedeutet, dass ein Hersteller in der
Auswahl der SehutzmaBnahmen nieht vollig frei ist. Fur SieherheitsmaBnahmen beste-
hen ja meist versehiedene Optionen, die sieh aber hinsiehtlieh ihrer Effizienz wesent-
lieh unterseheiden konnen. Die Verpfliehtung zur Einhaltung der Grundsatze der .Jnte-
grierten Sicherheit" bedeutet jedoeh, dass grundsatzlich jeweils die MaBnahmen mit
der hochstmoglichen Effizienz zu verwenden sind. Ja naeh der Effizienz der Sehutz-
maBnahme unterseheidet man versehiedene Sieherheitsstufen:
• Unmittelbare Sicherheit dureh konstruktive MaBnahmen zur Vermeidung von Ri-

siken ist uberall dort sieherzustellen, wo dies (naeh dem anerkannten Stand der
Teehnik) moglich und wirtsehaftlieh vertretbar ist. Der zumutbare Aufwand steigt
dabei mit der Grobe der Gefahrdung, Konstruktive MaBnahmen sind z. B. Isolie-
rung von Spannungen, Uberwachung und Begrenzung der Ubererwarmung, Abde-
eken rotierender Teile, Begrenzung von Ausgangsgrofien auf siehere Werte.
• Mittelbare Sicherheit dureh unterstiitzende MaBnahmen ist uberall dort akzeptierbar,
wo konstruktive MaBnahmen nieht moglich, vertretbar oder sinnvoll sind. So ist der
freie Austritt von Rontgen- oder Laser-Nutzstrahlung zur Anwendung in Diagnostik
und Therapie unvermeidbar. Daher muss sieh die konstruktive Sieherheit dureh Ab-
sehirmmaBnahmen auf die unerwunschtc Streustrahlung beschranken, wahrend zum
Schutz vor Schaden dureh die Nutzstrahlung nur mittelbare MaBnahmen sinnvoll sind
wie z. B. Zugangsbeschrankungen zu Anwendungsraumen (in der Annahme, dass sieh
dann nur Personen der Gefahr aussetzen, die besonders gesehult worden sind), Schlus-
selsehalter zur Beschrankung des Benutzerkreises, Aufmerksamkeitssteigerung dureh
Quittierung, Wamsignale zur Anzeige von Gefahrensituationen, Sehutzmittel wie
Rontgenschurzen, Gonadensehutz, Laser- und UV-Sehutzbrillen.
• Hinweisende Sicherheit als alleinige SehutzmaBnahme ist nur
dann gereehtfertigt, wenn der Schutz dureh konstruktive oder mit-
telbare MaBnahmen nieht moglich oder zumutbar ist (siehe Kapitel
9.2.3). Dies betrifft z. B. die Kennzeiehnung von Einmalprodukten,
Aufstellungshinweise (z. B. "Nieht direktem Sonnenlieht ausset-
zen!"), Installationshinweise (z. B. "Nur an eine Elektroinstallation
fur mediziniseh genutzten Raumen ansehlieBen!"), Anwendungshinweise (z. B.
"Nicht fur explosionsgefahrdete Bereiche!") oder Transporthinweise (z. B. "Nieht
kippen!", "Nieht sturzen!").
1st die Anwendung eines Medizinproduktes mit einem Risiko verbun-

den, so ist in der Gebrauchsanweisung jedenfalls davor zu warnen und
am Produkt durch entsprechende Symbole auf die Gebrauchsanweisung
zu verweisen.
3 behauptete Le;stungen erbr;ngen

Medizinprodukte mussen die vom HerstelIer behaupteten medizinischen Wirkungen
auch erfullen, Dies ist durch eine klinische Bewertung zu belegen (Kapitel 3.2). Diese
Grundlegende Anforderung ist nicht trivial. Sie kann insbesonders bei neuen innovati-
yen Produkten eine aufwandige Nachweisfuhrung erfordem, z. B. durch klinische Stu-
dien. Damit solI vermieden werden, dass Wundermittel ("Miracle Products") auf den
Markt kommen. Selbst wenn unwirksame Produkte nicht direkt schaden, stellen sie ein
Risiko dar, weil sie eine Behandlung durch andere effiziente Mittel gefahrlich ver-
zogern und dadurch die Heilung erschweren oder gar unmoglich machen konnen,
4 den Einsatzbedingungen standhalten

Medizinprodukte mussen so ausgelegt und konstruiert sein, dass sie den unter den norma-
len Einsatzbedingungen auftretenden Belastungen wahrend ihrer gesamten Lebensdauer
standhalten und ihre Eigenschaften nicht so stark verschlechtem, dass es zu einer Gefahr-
dung der Gesundheit oder Sicherheit von Personen kommt. Urn die Sicherheitsprobleme
der Alterung und Abnutzung zu beherrschen, hat ein HerstelIer die Moglichkeit, den Be-
treiber in die Pflicht zu nehmen und Wartungs- und InstandhaltungsmaBnahmen vor-
schreiben undloder dartiber hinaus auch die Lebensdauer des Gerates begrenzen.
5 den Lagerungs- und Transportbedingungen standhalten

Der Hersteller muss dafur Sorge tragen, dass sein Produkt auch noch bei der Ubergabe
an den Kunden die erwartbaren Leistungen erbringt. Aus diesem Grund ist nicht nur auf
die Auslegung und Konstruktion des Gerates zu achten, sondern auch auf die (Trans-
port-) Verpackung. Wenn erforderlich, sind zusatzlich die Lagerungs- und Transport-
bedingungen festzulegen. Diese grundlegende Anforderung ist umso bedeutsamer, je
langer und rauer die Transportwege und je unwirtlicher die Transport- und Lagerbedin-
gungen sind, z. B. wenn Gerate in Containem tiber Land- und Seestrecken in andere
Klimazonen transportiert werden sollen.
6 unerwiinschte Nebenw;rkungen
Medizinprodukte durfen keine nicht akzeptierbaren unerwunschten Nebenwirkungen
besitzen. Diese sind jedoch nicht immer zu vermeiden. So konnte es bei der Reizstrom-
behandlung oder HF-Chirurgie zu Verbrennungen unter den neutralen Elektroden kom-
men, Infusionspumpen konnten Luftblaschen in die Blutgefafse pumpen, bei der exter-
nen Blutdruckuberwachung mit Druckmanschetten konnte es zu einer Mangelversorgung
distaler Extremitatenabschnitte kommen, Endoskope konnten zu Blutungen und Ver-
klumpungen von Erythrozyten fuhren, die Thrombosen verursachen. Nebenwirkungen
konnen offensichtlich sein oder sich erst im Laufe der Anwendung herausstellen. Es ist
daher erforderlich, eine klini sche Bewertung und bei neuartigen Konstellationen auch
klinische Studien durchzuflihren und geeignete MaBnahmen zur Anwendungsbeobach-
tung vorzusehen, urn festzusteIlen, ob und unter welchen Umstanden Nebenwirkungen
auftreten konnen .
7 ausreichende und verstandliche Informationen

Jedem Medizinprodukt mtissen aIle fiir die sichere Anwendung erforderlichen Informa-
tionen beigegeben werden. Diese konnen am Produkt, und/oder der Verpackung und in
der Gebrauchsanwei sung enthalten sein. Es ist darauf zu achten , dass sie dem Ausbil-
dungs- und Kenntn isstand des vorgesehenen Anwenderkreises entsprechen. Bei der
vorgesehenen Anwendung durch Laien stellt dies eine besondere Herausforderung an
Aufbereitung und Vermittlung der Inhalte dar. Ais Ziel wird angestrebt, die Informatio-
nen fur Laien so aufzubereiten, dass sie von einer Person mit Volksschulbildung ver-
standen werden kann /32/ .
~ Beisp iel aus einer Gebrauchsanweisung:

... wenn Mudus wunschen , mit Rohverbinder wahl, sicher schauen Ge-
rat abschalte ist. Aufpass Rohverbinder stecken . Seitlich Einlassung Fol-
ge zu Schad ens auf Stromkreise leiten kann . Funktionen sind wirkend
ob Jumper ist weg gebracht ...
Die Informationen (und Gerateaufschriften) mtissen in einer akzeptierbaren Sprache - in

Deutschland und Osterreich verpflichtend in Deutsch - verfasst sein. Bei der Ubersetzung
in andere Sprachen (oder von anderen Sprachen) ist durch entsprechende MaBnahmen
(z. B. Einbindung eines Native Speaker) die Richtigkeit und Verstandlichkeit zu gewahr-
leisten. Abschreckende Beispiele belegen, dass dies nicht selbstverstandlich ist.
Die grundlegende Anforderung zur Bereitstellung von Informationen verpflichtet
Hersteller auch dazu, die ftlr die vorgesehenen Wartungen und Uberprufungen erforder-
lichen Informationen offenzulegen. Das Weglassen dieser Information mit dem Hin-
weis, dass diese Tatigkeiten ausschlieBlich durch den Hersteller vorgenommen werden
dtirfen, ist daher nicht zulassig .
8 konstruktive Anforderungen
In einer Reihe von grundlegenden Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion
werden im Anhang I der Medi zinproduktedirektive /14/,17/ allgemeine Schutzziele for-
muliert fur Risiken durch
• chemi sche, physikalische und biologi sche Eigen schaften von Werkstoffen unter be-
sonderer Berucksichtigung der Abgabe giftiger oder kanzerogener Stoffe, Arznei -
mittel , tieri scher Gewebe oder Derivate aus menschlichem B1ut;
• Infektion und Kontamination unter besonderer Berticksichtigung der Methoden und
Zuverlassigkeit von Sterilisationsverfahren;
• Konstruktion und Umgebungsbedingungen
• Messfunktion
74 Sicherheitvon Medizingeraten. Recht - Risiko- Chancen
• unbeabsichtigte und beabsichtigte Strahlung unter besonderer Berucksichtigung der

ionisierenden Strahlung;
• die externe undloder interne Energiequelle
• mechanische und thermische Einwirkungen
• Abgabe von Energie und/oder Stoffen
Ausfuhrlichere Vorgaben enthalt die Medizinprodukte - Grundnorm EN 60601-1 und,

sofern zutreffend, spezielle Teile 2 fur besondere Geratearten, z. B. Hochfrequenzchir-
urgiegerate (EN 60601-2-2), Nerven- und Muskelstimulatoren (EN 60601-2-10) oder
Infusionspumpen (EN 60601-2-24).
2.3.2 Fehlerfalle
Das Schutzziel fur Medizingerate besteht darin, dass sie im Normalfall und im ersten
Fehlerfall einen ausreichenden Schutz bieten mussen, Dies fuhrt zur Frage, was unter
einem ersten Fehler zu verstehen ist.
Erster Fehler
Unter einem .ersten Fehler" wird das Eintreten eines gefahrdenden Umstandes verstan-
den, mit dem zwar zu rechnen ist, der aber unwahrscheinlich genug ist, urn einzeln
betrachtet werden zu konnen, Fuhrt jedoch ein .erster Fehler" zwangslaufig zum Auf-
treten eines weiteren Fehlers, so gilt dieser als .Folgefehler" und ist gemeinsam mit
dem "ersten Fehler" abzusichern (z. B. das ReiBen einer zu gering bemessenen Fang-
kette bei Versagen der mechanischen Aufhangung),
"Erste Fehler" sind z. B.
• das Versagen einer SchutzmajJnahme (z. B. Beschadigung einer elektrischen Isola-

tion, Unterbrechung des Schutzleiters, Versagen des Temperaturbegrenzers, eines
Bewegungs-Endschalters oder einer Dichtung);
• das Eintreten einer anormalen Bedingung (z. B. Defekt eines elektronischen oder
mechanischen Bauteils, Uberlastung eines Stromkreises, Leckagen an Flussigkeit-
oder Gasanschlussstellen, Beeintrachtigung der Kuhlung, Blockieren eines Ventila-
tors, Blockieren eines Antriebsmotors)
• menschliche Fehler (z. B. Missgeschicke wie Verschutten von Flussigkeiten, Hin-
unterfallen handgehaltener Anwendungs- und Bedienungsteile, Uberschreitung der
vorgesehenen Betriebsdauer, unbeabsichtigte Handlungen, z. B. Betatigung eines
Bedienelementes oder Abstecken von Verbindungen, Irrtiimer wie Verwechslung
von Bedienelementen oder vorhersehbarer absichtlicher Missbrauch wie Ignorie-
ren zu langer Checklisten, unzureichende Desinfektion wegen unvollstandiger Zer-
legung schwer demontierbarer Teile).
Kein "erster Fehler"

Wenn allerdings ein gefahrdender Umstand zu haufig auftritt, wird er als "Normalzu-
stand" angesehen, der somit durch zwei unabhangige MaBnahmen anzusichern ist. Kei-
ne ersten Fehler sind daher z. B.:
• hdufig auftretende Fehle rjiille, z. B. Erschopfung von Batterien, der Kurzsehluss

oder Leerlauf zweier Reizstromelektroden, der Zug am Patientenkabel.
• zu gering bemessene Schutzmaj3nahmen, z. B. Isolationen, Luftstreeken, Krieehstre-
eken. In diesem Fall werden die SehutzmaBnahmen sieherheitsteehniseh so beur-
teilt, als ob sie gar nieht vorhanden waren.
Erstfehlersicher
Medizingerate erfullen die "grundlegende Anforderung" naeh .Erstfehlersicherheit",
wenn
• im ersten Fehlerfall eine zweite gleiehwertige SehutzmaBnahme verfugbar ist und

der erste Fehler festgestellt werden kann, bevor aueh die zweite MaBnahme ausfallt,
z. B. eine elektrisehe Basisisolierung und eine zusatzliche Isolierung oder zusatzlich
eine Sehutzerdverbindung und FehIerabsehaltung, eine meehanisehe Deekenbefes-
tigung mit zusatzlicher Fangkette;
• der erste Fehlerfall so unwahrseheinlieh gemaeht worden ist, dass er wahrend der
anzunehmenden Lebensdauer des Gerates nieht mehr anzunehmen ist, z. B. dureh
Verwendung von Bauelementen mit erhohter Zuverlassigkeit oder nieht 4- sondem
8-faehe Uberdimensionierung meehaniseher Aufhangungen.
2.3.3 Schutzkonzept
Das Sehutzkonzept, das gewahrleisten solI, dass das Sehutzziel wahrend der gesamten
Lebensdauer eines Medizingerates erreieht wird, ruht auf drei Saulen (Bild 2-16):
1. Der Hersteller ist fur die Geratesicherheit verantwortlieh. Urn jedoeh seiner Verant-
wortung wahrend der gesamten Lebensdauer eines Medizingerates gereeht werden
zu konnen, muss er Aufgaben an den Anwender und den Betreiber delegieren. Er tut
dies tiber Vorgaben in der Gebrauehsanweisung zur riehtigen Anwendung und In-
standhaltung der Gerate,
2. Der Betreiber ist verpfliehtet, die Instandhaltung der Medizingerate gemaf den Vor-
gaben des Herstellers durehzuftihren. Dies betrifft nieht nur die regelmalsige War-
tung, sondem aueh die periodisehe Uberprufung in den vom Hersteller vorgegebe-
nen Prlifintervallen und in dem von ihm vorgesehriebenen Umfang.
3. Der Anwender ist verpfliehtet, das Gerat naeh den Angaben des Herstellers (und mit
dem vom Hersteller spezifizierten Zubehor) anzuwenden. Dazu muss die Kenntnis
der Gebrauehsanweisung und die Einsehulung in die Anwendung vorausgesetzt
werden. Daruber hinaus ist der Anwender aueh verpfliehtet, sieh vor jeder Inbetrieb-
nahme dureh eine Uberprufung zu versiehern, dass sieh das Gerat noeh in ord-
nungsgernallem Zustand befindet.
Anmerkung: In Osterreich muss der Anwender in die Anwendung von Gerdt-

typen (nicht bloj3 von Geratearten) mit methodischen Risiken nachweislich ein-
geschult werden. Erst danach ist er berechtigt, die Geriite anzuwenden. Aus
diesem Grund jiihren Krankenanstalten ilber das medizinische Personal z. B.
Aufzeichnungen im Sinne von" Geriiiefiihrerscheinen "
76 Sicherheit von Medizingeriiten. Recht- Risiko - Chancen
Erstfehlersicherheit
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BUd 2-16: Das Drei-Saulen Sicherheitskonzept der Medizingerate

3 Anwendungssicherheit
3.1 Gebrauchstauglichkeit
Bei der medizinischen Anwendung von Geraten ist damit zu rechnen, dass es im medi-
zinischen Bereich durch vielfaltige Urnstande, z. B. die raumliche Situation (z. B. auf
Intensivstationen, im Rettungswagen), durch unzureichende Information bei Dienst-
iibergabe, durch Uberlastung (z. B. durch Stress, Notfall, Uberraschung) oder Un-
konzentriertheit (z. B. wegen Ubermudung, Ablenkung) zu Risiken aufgrund von
Fehlreaktionen, Missverstandnissen und Irrtiimem kommen kann. Als eine der "grund-
legenden Anforderungen" wurde daher die Forderung an Medizinprodukte aufgenom-
men, dass sie gebrauchstauglich sein miissen 17/, 129/. Dabei wird gefordert, dass der
Hersteller ein Verfahren zur Erkennung, Analyse, Kontrolle Vermeidung und/oder
Minimierung von Risiken besitzen muss, die durch Irrtum, Anwendungsfehler oder
durch einen durch die Gestaltung des Produktes provozierten bewussten Missbrauch
entstehen konnen (EN 60601-1-6/29/). Ein elektromedizinisches Gerat muss daher so
gestaltet sein, dass es auch unter vorhersehbaren kritischen Umstanden wegen mensch-
licher Unzulanglichkciten zu keinen Fehlhandlungen kommen kann, die nicht akzep-
tierbare Risiken darstellen konnten. So ist z. B. Bei Defibrillatoren das Durchlesen der
Gebrauchsanweisung im akuten Notfall, in dem ja rasches Handeln lebenswichtig ist,
nicht zumutbar. Aus diesem Grund miissen die wichtigsten Bedienungsschritte unmit-
telbar am Gerat angegeben werden. Bei halbautomatischen Geraten wird der Anwender
sogar durch mittels akustischer Anweisungen yom Gerat geleitet.
Ein zu beachtender Umstand ist auch die Wiederverwendung von Einmalprodukten.
Auch wenn dies gegen den bestimmungsgemaben Gebrauch erfolgt, ist ein Hersteller
nun gesetzlich verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung ausdriicklich auch auf die spe-
ziellen Risiken bei Wiederverwendung aufmerksam zu machen.
Anmerkung: Da derartige Hinweise die Risikoanalyse von Wiederaujbereitungs-

varianten an sich erfordern wiirde, sind detaillierte Warnhinweise proble-
matisch. Eine Auswegmoglichkeit bietet folgender allgemein gehaltener Text-
vorschlag: "Nur zur Einmalverwendung! Die Wiederverwendung wiirde eine
Wiederaujbereitung des Produktes einschliej3lich der erneuten Sterilisation
erfordern. Diese Prozesse kiinnten die verwendeten Materialien und deren me-
chanischen und biologischen Eigenschaften unzuldssig verschlechtern und den
Patienten erheblich gefiihrden. Dariiber hinaus konnte sicli auch das Kontami-
nationsrisiko gefiihrlich erhiihen.H
Anmerkung: 1m Unterschied zur Reparatur handelt es sich bei der Wiederaujbe-

reitung eines Einmalproduktes zur neuerlichen Verwendung um einen Vorgang,
bel dem der nun neue Hersteller die Erfiillung der grundlegenden Anforderun-
gen gewdhrleisten und das wiederaufbereitete Produkt neuerlich CE-kennzeich-
nen muss.
Die Fehlhandlungen konnen in der Durchfiihrung falscher oder in der Unterlassung

erforderlicher Handlungen bestehen . Wenn die konstruktiven MaBnahmen zur Risiko-
beherrschung den sicheren Weiterbetrieb nicht gewahrlei sten, so kann je nach dem Er-
gebni s der Risikoanalyse auch die Alarmierung oder das Versagen der Funktion oder
des Gerate s akzeptiert werden ("fail safe" ), wenn dies selbst nicht zu untoler ierbaren
Gefahrdungen fiihrt (Bild 3-1).
Vorhersehbare kritische Umstande sind z. B.
• raumliche Gegebenheiten (z. B. Krankenhaus, Rettungsw agen, Tragbahre, Woh-

nung) ;
• soziale Aspekte (z. B. Teamarbeit , Dienstiibergabe, geteilte Verantwortlichkeiten,
anwesende Familienangehorige und Kinder) ;
• technische Realisierung (z. B. komplexe Bedienung, schwer durchschaubare Ablau-
fe, Zusammenwirkung mit anderen Geraten, aufwandige Wartungserfordemisse,
komplizierte Installationserfordernisse)
• hygieni sche Aspekte (z.B. schwierige Demontage, aufwandige Vorbereitung zur
Desinfektion bzw. Sterilisation) ;
• physikalische Bedingungen (z. B. Beleuchtungsverhaltnisse, Luftdruck, Tempera-
tur, Feuchtigkeit, Niederschlag, Hohe) ;
• psychische Bedingungen (z. B. Stress bei Notfalleinsatz, Uberlastung, Uberforde -
rung, Miidigkeit Uberraschung, Erschrecken z. B. bei jah einsetzendem Alarm);
• menschliche Unzulanglichkeit (z. B. Ablenkung, Zerstreutheit, technisches Unver-
standni s, Unkenntni s z. B. bei Laienanwendung, Bequemlichkeit, Leichtfertigkeit).
Der Hersteller hat daher z. B. zu achten auf
• die Anordnung der Bedienelemente (z. B. keine irrtiimliche Aktivierung wegen Ver-
wech slung von Standby- und Aktivierungs-Element);
• keine zu enge Nachbarschaft z. B. von Aktivierungs- und Deaktivierungs-Druck-
knopfen) ;
• Gestaltung von Bedienelementen (z. B. keine zu kleinen Taster in einem zu engen
Feld) keine zu kompli zierte Bedienung (z. B. keine Fehldo sierung wegen Vertau-
schen der Eingabe-Reihenfolge);
BUd 3-1: Vorherzusehende menschliche Unzulanglichkeiten und ihre moglichen Konsequ enzen
3 Anwendungssicherheit 79
• keine uniibliche Ablaufe (z. B. keine Erhohung des Ausgangswertes durch Verstel-
lung gegen den Uhrzeigersinn);
• keine zu starken Auswirkungen von Fehlhandlungen, (z. B. keine Explosion bei
Verwendung des nicht zugelassenen - aber haufig eingesetzten - Alkohols zur Des-
infektion, keine schwere Verbrennungen bei schlampigem Anlegen der Elektrode);
• keine zu langwieriger Prozeduren (z. B. Gefahr des Uberspringens von zu langen
Checklisten);
• keine unzureichender Anzeigen (z. B. keine zu kurzzeitigen Alarmanzeigen oder
Fehlermitteilungen);
• keine missverstandlichen oder mehrdeutigen Informationen (Anwendungshinwei-
se, Symbole, Anzeigen);
• keine zu enge Toleranzen z. B. von Steckverbindungen (Gefahr mechanischer Scha-
den).
Von besonderer Bedeutung ist die Gebrauchstauglichkeit bei Geraten, die zur Heiman-
wendung durch Laien vorgesehen sind. Hier sind in besonderem MaB die leicht ver-
standliche Erlauterung in der Gebrauchsanweisung, die einfache Bedienbarkeit, das
Vermeiden gefahrlicher Ausgangswerte und der Verzicht auf Fachausdriicke und wenig
bekannte Symbole erforderlich.
3.2 klinische Bewertung
Es ist eine der grundlegenden Anforderungen, dass Medizinprodukte die behaupteten

(positiven) Auswirkungen tatsachlich besitzen miissen. Sie durfen aber auch keine nicht
vertretbaren unerwiinschten Nebenwirkungen verursachen. Urn dies nachweisen zu
konnen, muss der Hersteller eine klinische Bewertung durchfiihren (Bild 3-2). Dies gilt
fur alle Produkte, unabhangig von ihrer Konformitatsklasse, Der Hersteller darf sich
dabei jedoch zunachst auf den verfiigbaren Stand des Wissens stutzen, z. B. auf
• die Markterfahrung mit anderen vergleichbaren Produkten;
Anmerkung: Die Markterfahrung mit anderen vergleichbaren Produkten wird

zwar als ein Indikator fur den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zugelassen,
angesichts des Placebo-Effektes, also der Wirkung durch lediglicli auf dem
Glauben an ein an sicli unwirksames Produkt beruht, ist dieser Nachweis jedoch
sehr schwach, wenn er nicht durch andere Fakten wie z. B. einen plausiblen
Wirkmechanismus unterstiitzt wird.
• auf anerkannte wissenschaftliche Literatur (statt grauer Literatur von zweifelhafter

Seriositat);
• vcroffentlichte und/oder unveroffentlichte Berichte von ausreichender Tiefe und
Qualitat;
• sonstige dokumentierte klinische Erfahrungen.
• die Ergebnisse klinischer Priifungen anderer vergleichbarer Produkte;
Die Zuverlassigkeit der Informationsquellen und Aussagekraft muss dabei umso grofser
sein, je hoher das inharente Risiko des zu bewertenden Produktes ist. Wenn die ange-
fiihrten Nachweisquellen nicht ausreichend oder nicht zutreffend sind, weil z. B. die
Methodik, die Eigenschaften, die Funktionsweise, der Anwendungsort, die Indikation
und/oder die verwendeten Materialien nicht ausreichend vergleichbar sind, kann zur
Abklarung der offenen Punkte eine klinische Studie durchzufiihren sein.
Klinische Studie
Klinische Studien sind nicht nur kostenintensiv, aufwandig und zeitraubend. Sie sind
auch an strenge Auflagen gebunden (Annex X MDD /7/, /14/ , /50/) . Der Hersteller muss
die Erfiillung der grundlegenden Anforderungen uberpruft haben und eine entsprechen-
Markterfahrung
wissenschaftl. Literatur
Berichte
klinische Priifungen I'·---------- ---------------·~\
:,
klinische Prufunq :
I
vergleichbare _._._ -_:"-"::'_-_'::_"::'_-_'::"_'::'_-_':.:"_"::'_"':.'::_'::'_-_':=_':.~~-- -- - -
Methode
vergleichbare
Funktion Konformilalserklarung
vergleichbare Produkldokumentation
Indikation
klin. Priifplan
vergleichbarer
Anwendun gsort Handbuch
vergl eichbar e
Materialien
ausreichender Nachwe is
unerw. Nebenwirkung
ausreichender Nachweis
Risiko : Nutzen
ja
Do kumentation
Bild 3-2: Ablauf der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes

3 Anwendungssicherheit 81
de Erklarung nach Annex VIII MDD abgeben, einen klinischen Priifplan und ein Hand-
buch fur die klinischen Priifer verfassen und die vorgesehene Information der an der
Studie teilnehmenden Patienten und ihre Einverstandniserklarung offen legen. Die Un-
terlagen miissen von der Ethik-Kommission gebilligt und der zustandigen .Jcornpctcn-
ten Stelle" (in Osterreich dem Gesundheitsministerium) zur Genehmigung vorgelegt
werden. Erfolgt innerhalb von 60 Tagen keine Untersagung, darf die Studie durchge-
fuhrt werden. Dabei sind die Vorgaben der Medizinproduktedirektive einzuhalten.
Eine systematische Anwendungsbeobachtung von bereits zugelassenen und CE-
gekennzeichneten Medizinprodukten zahlt dabei auch als klinische Studie. Sie muss
ebenfalls von der Ethikkommission genehmigt werden, muss der .Rompetenten Stelle"
jedoch nicht gemeldet und von ihr auch nicht genehmigt werden und kann somit unter
erleichterten Bedingungen durchgefuhrt werden.
Anmerkung: Die klinische Bewertung ist zwar grundsdtzlicn fiir alle Medizin-
produkte durchzufiihren, die Einschaltung einer Europapriifstelle zur Uberprii-
fung der klinischen Bewertung ist allerdings erst ab der Konformitdtsklasse lIb
vorgesehen. Tatsachlicn befinden sich daher eine Reihe von Medizinprodukten
(mit geringem methodischem Risiko) aufden Markt, deren medizinischer Nutzen
fraglich sein kann und die geduldet werden, so lange sich aus ihrer Anwendung
kein erhohtes Risiko ergibt. Solche "Miracle Products" sind z. B. Bioresonanz-
gerate, die mittels Elektroden Biosignale erfassen, die Frequenzanteile des Sig-
nals aufgrund eines firmenspezifischen Verfahrens (teilweise) Phasen- verschie-
ben und wieder dem Korper zufiihren um aufdiese behauptete Weise" schlechte"
Schwingungen in "gute" Schwingungen umzuwandeln.
4 Biokompatibilitat
Grundsatzlich ist jeder Korperkontakt mit einem Material damit verbunden, dass es an
der Kontaktflache zur Diffusion und damit zu einem mehr oder weniger ausgepragten
Austausch von Molektilen kommt. Ein Risiko kann dabei dann entstehen, wenn ge-
sundheitsgefahrliche bioaktive Stoffe an den Korper abgegeben werden. Diese konnten
verschiedene Auswirkungen besitzen (Bild 4-1), namlich:
• Allergien auslosen, also eine Uberschussreaktion des korpereigenen Immunsystems

durch Bildung von Antikorpern gegen normaler Weise unkritische Stoffe verursachen,
z.B. Nickel (Brillenfassungen) oder Latex (OP-Handschuhe);
• Gewebsentztindungen verursachen;
• Vergiftungen verursachen;
• Krebs auslosen (kanzerogen sein = Tumorinitiation);
• die Aggressivitat vorhandener Tumoren erhohen (Tumorpromotion);
• Missbildungen von Foten verursachen (teratogene Wirkung);
• zum Schwangerschaftsabbruch (Abortus des Foten) ftihren.
Hersteller mtissen daher die Biokompatibilitat der von ihnen verwendeten Werkstoffe
beurteilen und sicherstellen. Dies gilt im Besonderen fur, ist aber nicht beschrankt auf
Anwendungsteile. Dazu ist es erforderlich, deren Zusammensetzung zu erfragen und in
Hinblick auf die Zweckbestimmung des Produktes zu beurteilen. So mtissen z. B.
Kunststoffen (z. B. PVC) Zusatzstoffe beigemischt werden, urn gewtinschte Eigen-
schaften wie z. B. Elastizitat, Verformungsfestigkeit oder Brandbestandigkeit zu errei-
chen. Viele dieser Zuschlagstoffe sind gesundheitsschadlich, giftig, teratogen und/oder
krebserregend. So musste z. B. ein Augenchirurgiegerat vom Markt zuruckgerufen wer-
den, weil beim Aufsatz des Distanzsttickes Endotoxine des Kunststoffs in die Homhaut
diffundierten und dort Entztindungen hervorriefen.
Zur Beurteilung der Biokornpatibilitat werden folgende Merkmale herangezogen:
• Die akkumulierte (!) Einwirkungsdauer. 1m Gegensatz zur ununterbrochenen

Kontaktdauer, die zur Einteilung in eine Konformitatsklasse herangezogen wird,
wird zur Beurteilung der Korpervertraglichkeit z. B. die tiber die gesamte vorgese-
hene Therapiedauer summierte Einwirkungsdauer und nicht bloB die Dauer einer
gewe.bs-I allergen
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II toxisch I geno-
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Bild 4-1: Mogliche biologi sche Reaktion en auf bio-inkompatible Stoffe
einzigen Behandlung verstanden. Dabei wird unterschieden zwischen kurzzeitig

« 24h), Hinger (l bis 30 Tage) und dauemd (langer als 30 Tage). So ist z.B. die
Einwirkungsdauer eine s OP-Handschuh-lndividuum s als kurzzeitig anzusehen. Da
ein Chirurg jedoch beinahe taglich OP-Handschuhe beniitzen muss , ist die kumu-
lierte Einwirkdauer des Produktes wesentlich langer und die Wahrscheinlichkeit
einer Gesundheitsschadigung entsprechend groller, Zur Beurteilung der Korperver-
traglichkeit von OP-Handschuhen wird die Einwirkungsdauer daher als .xlauemd"
eingestuft. Tatsachlich sind z. B. unter Chirurgen Latex-Allergien iiberproportional
vertreten;
• Die Art des Kontaktes, z. B. mit der unverletzten Haut, mit Wunden oder direkt mit
dem Blut;
• Die moglichen gesundheitlichen Auswirkungen des betrachteten Materials, z. B. ob
es Hautreizungen oder -entziindungen, Vergiftungen (z. B. Halogene, Schwermetal-
le), Allergien (z. B. Nickel oder Kautschuk), Krebs (z. B. Kunststoff- Weichmacher)
oder fatale Missbildungen (z. B. Blei) verursachen kann .
Eine wichtige Voraussetzung zur Beurteilung der Biokompatibilitat ist, dass die detail-
lierte chemische Zusammensetzung der Materialien bekannt ist, die mit dem Korper in
Kontakt kommen, und zwar nicht nur des Grundstoffes, sondem auch der Zuschlags-
und Impragnierstoffe . Diese Forderung ist nicht trivial. Da derartige detaillierte Anga-
ben meist nur fur medizini sche Anwendungen eingefordert werden , die nur ein kleine s
Markt segment der Material-Lieferanten darstellen, ist die Bereitschaft zur Erhebung
und Bekanntgabe der Bestandteile z. B. von Kunststoffen oder Legierungen begrenzt.
Im Fall unzureichender Informationen bestehen fur den Medizinprodukte-Hersteller
Altemativen (Bild 4-2). Diese bestehen darin, Erfahrungen mit bestehenden vergleich-
baren Anwendungserfahrungen mit dem Werkstoff zur Beurteilung heranzuziehen , ei-
4 Biokompatlbilitat 85
nein '-- ...J
,
BUd 4-2: Ablaufschema zur Beurte ilung dcr Biokompatibi litat
gene (teure) Biokompatibilitatsuntersuchungen durch zufuhren oder auf andere bereits

einschlagig erprobte alternative Materialien auszuweichen.
Aufgrund der Risikobewertung der Europaischen Kommission werden z. B. Phtha-
late, die fur Weich-PVC am haufigsten verwendeten Weichmacher, als krebserregend,
erbgutverandernd und fortpflanzungsgefahrdend eingestuft und sind daher zu ver-
meiden . FUr Produkte, z. B. aus Weich-PVC oder Polyethylenterephthalat (PET) , die
mit Flussigkeiten in Kontakt kommen, die (wieder) dem Korper zugefuhrt werden sol-
len (z. B. Infusionsbeutel und -besteck , Blutbeutel , Katheter) ist daher eine besonders
kritische Beurteilung von Phthalat-Zusatzstoffen und der Hinweis auf das enthaltene
Phthalat gefordert . Sollen damit Schwangere oder Kinder behandelt werden, sind
Phthalat enthaltende Produkte sogar nur in begrUndeten Ausnahmefallen zulassig
(MDD 2007/47/EG).
Phthalat enthaltende ProduktemOssen gekennzeichnet werden
Anmerkung: Als Alternativen fur Weich-PVC gelten je nach den geforderten

Eigenschaften z. B. das weichmacherfreie Polyethylen (PE), und Polypropylen
(PP) oder Polystyrol.
5 Hygiene
Medizinische Gerate miissen so ausgelegt sein , dass das Infektionsrisiko fur Patienten,
Anwender und Dritte, z. B. Medizingerateprufer, so weit wie moglich verringert ist.
Hygienisch besonders kritisch sind Medizingerate, die mit Korperflussigkeiten in Kon-
takt kommen, z. B. Endoskope, Absaugpumpen, Dialysegerate, weil sich in Flussig-
keitsruckstanden enthaltene Krankheitserreger stark vermehren konnen. Die Aufkei-
mung erfolgt exponentiell und somit dramatisch schnell. Bei einer Verdopplungszeit
von ca. 20 min haben sich aus einem Keirn nach 8 Stunden bereits ca. 17 Millionen
Keime gebildet, nach 24 Stunden sind es bereits ca. 5.10 21 Keime.
Gerateteile, die mit Krankheitserregern kontaminiert werden konnten, miissen so
konstruiert werden , dass sie von anhaftenden Rilckstanden gereinigt und desinfiziert
bzw. sterilisiert werden konnen. Dazu miissen sie sowohl mechanischen Kraften als
auch chemischen und ggf. thermischen Beanspruchungen standhalten konnen.
Wie Erfahrungsberichte zeigen, sind Medizintechniker einem Infektionsrisiko aus-
gesetzt , wenn sie z. B. ein Gerat ohne Desinfektion nach infektionsgefahrdeten Anwen-
dungen zur Wartung, Uberpriifung oder Reparatur ausgehandigt bekommen. Es sind
daher ein entsprechendes Problembewusstsein von medizinischer und technischer Seite
und jedenfalls eine Abklarung der Herkunft und (Vor-)Behandlung des Gerates erfor-
derlich.
o Geratereparatur nur nach Abklarunq des hygienischen Geratezustan-

des
FUreine zuverlassige Reinigung und DesinfektionlSterilisation sind sowohl die mecha-

nische Entfemung der Rtickstande, ggf. mit chemischer Unterstiitzung zur Losung
von Fetten und Proteinen, als auch die Abtotung bzw. Inakti vierung von Krankheits-
erregern erforderlich. Beides ist abhangig von der Temperatur und Einwirkungs-
dauer.
Die mechanische Reinigung z. B. mittels Biirste kann Anwendungsteile mechanisch
stark bean spruchen und deren Oberflache aufrauen, chemische Reinigungsmittel kon-
nen den Alterungsprozess und die Korrosion beschleunigen und zu Versprodung von
Kunststoffen fuhren , eine thermische Uberbeanspruchung kann das Material verfor-
men, versproden oder Schaden verursachen, z. B. die piezoelektrischen Eigenschaften
eines Ultra schallwandlers verschlechtem odcr zerstoren.
Der Hersteller muss daher in seiner Risikoanalyse die materialtechnischen, kon-
struktiven und funktionellen Eigenschaften des Gerates in Hinblick auf die Anforde-
rungen bzw. Auswirkungen der Reinigung, Desinfektion undJoder Sterilisation
bewerten und die zulassigen MaBnahmen und Behandlungsparameter spezifizieren,
urn Gerateschaden und das Infektionsrisiko durch Restkeime zu minimieren
(Bild 5-1 ).
Einwirkdauer
Temperalur
IMalerialwahl
I Design I
IZerlegbarkeil I--~"---
I Oberflache I . .--:,. . . . .------,
'--..,,~---'
Bild 5-1: Hygienische Aspekte von Medizingcrliten
Die Wahl der fur das Gerat verwendeten Materi alien beeinflu sst die Alterung, die Be-
standi gkeit gegen chemische Einwirkungen und die mechani schen Eigen schaften.
Bentitzungs- und/oder reini gungsbedingte Aufrauungen erhohen das Kontamin ationsri-
sko. Das Design bestimmt den Erfolg von RDS-M aBnahmen durch entsprechende
Oberflachenge staltung und Oberflachenbe schaffenhe it des Gehauses sowie die Zu-
ganglichkeit bzw. Zerlegbarkeit der zu desinfizierenden Teile. Raue oder strukturierte
Oberflachen, Verschneidungen, Gitter und Offnungen erhohen das Infektionsrisiko.
Aus diesem Grund werden z. B. Folientastaturen gegentiber gangigen Tastaturen vorge-
zogen .
6 Umgebungssicherheit
Elektromedizinische Gerate konnen je nach ihrer Art, Konstruktion und/oder Funkti-

onsweise auf vielfaltige Weise von der Umgebung beeinflusst werden, aber auch ihrer-
seits die Umgebung beeinflussen oder gar gefahrden,
6.1 Beeinflussung durch die Umgebung
6.1.1 Umweltbedingungen
In Hinblick auf die Umweltbedingungen werden elektromedizinische Gerate im Allge-

meinen fur folgende Anforderungen ausgelegt 127/:
Umgebungstemperatur + 1DoC bis +40°C

Luftfeuchtigkeit 30% bis 75% rH
Je nach dem vorgesehenen bestimmungsgemaben Gebrauch kann es jedoch erforder-

lich sein, die Vorgaben zu erweitem oder einzuschranken, So sind z. B. Defibrillatoren
angesichts des moglichen Notfalleinsatzes auch im Freien und bei Schlechtwetter fur
erweiterte Umweltbedingungen auszulegen (Umgebungstemperatur bis DoC, Luft-
feuchtigkeit bis 95%) und mussen zusatzlich einen erhohten Feuchtigkeitsschutz IPXl
aufweisen (KapiteI9.2.1) und Gerate zur Heimanwendung sind fur Umgebungstempe-
raturen von +5°C bis +40°C, eine vergroberte Spannweite der Luftfeuchtigkeit von
15% bis 93% vorzusehen und miissen einen erhohten Feuchtigkeitsschutz (IP21 hzw.
fur mobil betriebene Gerate IP22, siehe Kapitel 9.2.1) besitzen 132/.
6.1.2 Elektroinstallation
Die SchutzmaBnahme Schutzerdung (SK I) zeigt, dass die Sicherheit von Geraten von
zusatzlichen Bedingungen abhangen kann, die z. B. von der Elektroinstallation zu erful-
len sind (KapiteI8.5.1). 1m medizinischen Bereich wird angenommen, dass der Patient
nicht mehr durch seinen Hautwiderstand geschutzt ist und daher die Elektroinstallation
fur einen erhohten Bertihrungsschutz auszulegen ist. Dartiber hinaus erfordert die Ab-
hangigkeit des Patienten von lebenserhaltenden Geraten eine zuverlassigere Span-
nungsversorgung als in nichtmedizinischen Bereichen. Diese muss daher auch dann
noch gewahrleistet sein, wenn das allgemeine Netz ausgefallen ist. Es kann auch nicht
zugelassen werden, den Anwender im Fehlerfall durch Abschalten des Stromkreises zu
schutzen, wenn der damit bewirkte Geratcausfall mit Lebensgefahr fur den Patienten
verbunden sein kann. SchlieBlich kann auch die Art und/oder Funktionsweise von elek-
tromedizinischen Geraten besondere Anforderungen an die Elektroinstallation begrtin-
den. So ist z. B. zur Reduzierung von Spannungseinbruchen bei der hohen Kurzzeitbe-
lastung durch Rontgendiagnosegerate ein geringer Netzinnenwiderstand erforderlich,

kann z. B. fur Gamma-Kameras der standige Anschluss an die Sicherheitsstromversor-
gung gefordert sein, urn Schaden durch Thermospannungen am grobflachigen Szintil-
lationskristall zu vermeiden; Kuhlsysterne von Magnetresonanzgeraten milssen an die
Sicherheitsstromversorgung angeschlossen werden, urn Temperaturerhohungen tiber
die Sprungtemperatur und damit den Verlust der Supraleitung und die explosionsartige
Verdampfung der Kuhlmittel zu vermeiden.
Die Anforderungen an Elektroinstallationen sind daher im medizinischen Bereich
strenger als im Haushalt, und zwar in Hinblick auf den erhohten Beriihrungsschutz, die
erhohte Verfugbarkeit und die erhohte Zuverlassigkeit, Dies erfordert daher erhohte
Versorgungs- und Ausfallsicherheit.
1. Der erhbhte Berilhrungsschutz muss beriicksichtigen, dass der Patient nicht mehr
durch seinen Hautwiderstand geschtitzt ist. Dies wird dadurch erreicht, dass die in-
stallationsseitigen SchutzmaBnahmen so ausgelegt sein mussen, dass im Fehlerfall
keine Spannungen beriihrt werden konnen, die grolier sind als die medizinische
Schutzkleinspannung (25 V,..., bzw. 60 V=). Dazu ist es in geerdeten Stromversor-
gungsnetzen notwendig, zusatzlich zum Leitungsschutzschalter einen Fehlerstrom-
schutzschalter zu installieren. Dieser uberwacht standig die hin- und zurtickflieBen-
den Strome und schaltet ab, wenn durch einen Isolationsfehler Strome plotzlich auf
anderen Wegen (z. B. tiber den Patienten) abflieBen. 1m Krankenhaus sind Fehler-
stromschutzschalter (FI) vorgeschrieben, die den Stromkreis lange vor dem Anspre-
chen eines Leitungsschutzschalters und zwar schon bei einer Stromdifferenz von
30 rnA ausreichend schnell (innerhalb von 0,25s) abschalten.
2. Wir wissen, dass es insbesonders im Sommer bei Gewittem, aber auch durch Stur-
me, Unwetterkatastrophen, Kriege oder durch technisches Versagen auch tiber Ian-
gere Zeit zu Stromausfallen kommen kann. Wahrend dies im Haushaltsbereich im
Allgemeinen ohne weitere gefahrliche Konsequenzen bleibt und sich allenfalls in
einer nachfolgenden Steigerung der Geburtenrate aubert, kann in sensiblen medizi-
nischen Bereichen ein langerer Stromausfall fur Patienten lebensgefahrliche sein
und darf daher nicht hingenommen werden.
Krankenhauser mussen daher in der Lage sein, bei Ausfall des Versorgungsnetzes
aus eigener Kraft wenigstens einen Notbetrieb aufrecht erhalten zu konnen. Die
Versorgungssicherheit wird durch zwei unterschiedliche autonome Spannungs-
quellen erreicht, namlich durch eine langsamer einsetzende Sicherheitsstromversor-
gung (SV) in Form von Dieselaggregaten, die binnen Iangstens 15s die Versorgung
ubernehmen mtissen. Selbst 15 Sekunden konnen jedoch zu lange sein, wenn z. B.
der Strom- und damit der Lichtausfall gerade in einer kritischen Operationsphase
auftritt, in der dringendes Handeln erforderlich ist. In Erganzung zur SV ist daher
eine zusatzliche Sicherheitsstromversorgung (ZSV) in Form von Batteriesatzen ge-
fordert, die die Spannung (tiber Wechselrichter) bereits nach 0,5s wieder bereit-
stellen konnen, An die ZSV sind mindestens die Operationsleuchte und wichtige
Gerate wie z. B. das Hf-Chirurgiegerat angeschlossen. Eine Alternative zur ZSV
stellt die unterbrechungslose Stromversorgung (USV) dar, die bei Ausfall des allge-
meinen Netzes selbst Spannungseinbriiche vermeidet und somit auch die Beeinflus-
sung von softwaregesteuerten Geraten und Einrichtungen verhindert (z. B. die
Rticksetzung auf die Default-Einstellungen).
6 Umgebungssicherheit 91
New York, August 2003: Netzwerkuberlastunq der Niagara Mohawk

Werke fUhrt zum Blackout: 50 Millionen Menschen in New York saBen
18 Stunden lang im Finstern , Umgebungsgebiete waren tagelang strom-
los.
Bonn, November 2006 : Planrnafiiqes Abschalten einer Hochspan-
nungsleitung der E.ON-Werke in Norddeutschland fUhrte in Europa zu
einer Kettenreakt ion: 10 Millionen Menschen waren teils tagelang ohne
Strom .
Chemnitz, Janner 2007 : Sturmtief Kyrill mahte Hochspannungsleitun -
gen nieder. Hunderttausende Mitteleuropaer tagelang ohne Strom. Der
Wiederaufbau der Leitungen wird lange dauern.
Anmerkung: Um beim Zuschalten der Sicherheitsstromversorgung einen Zu-

sammenbruch der Versorgung zu vermeiden, der sich durch eine zu grojJe An-
fangsbelastung ergeben konnte, werden die einzelnen Verbrauchergruppen nach
ihrer Bedeutun g fur den Patienten und den Betrieb des Krankenhauses zeitlich
gestaffe lt zugeschaltet.
In jenen Raumen , in denen nicht ohnehin aile Steckdosen auch von der Sicherheits-
strom versorgung versorgt werde n, z. B. der chirurgische Ambulanz, ist es wichtig,
durch eine eindeutige Kennzeichnung auf die Steckdo sen mit gesicherter Versor-
gung hinzuweisen . Dies kann durch Beschriftun g oder Farbgebun g geschehen.
Meist wird die Farbe Griin fur SV- und Orange fur ZSV-Steckdo sen verwendet.
Medizinisches Personal sollte daher die bei Strom ausfall weiterverwendbaren
Steckdosen kennen und (Iebens-) wichtige Gerate bevorzugt dort anstecken .
Schon legendar ist jed och die Antwort, die eine schon erfahrene OP-Schwester
auf die Frage gegeben hat, weshalb manche Steckd osen im Operationssaal orange
bzw. griln waren , Sie zuckte namlich nur mit den Achseln und antwortete, dies sei
offenbar ein Architektenwunsch gewesen . Damit hat sie sich ungewollt selbst
als einerhebliches Sicherheitsrisiko zu erkenn en gegeben: Es ist namlich auch fur
das medizinische Personal nicht unbedeutend, zu wissen, welche Steckdosen unter
allen Umstanden noch Strom fuhren, urn auch bei einem allgemeinen Stromausfall
die wichtigsten Gerate noch weiter betreiben bzw. schnell umstecken zu konnen.
o SV- und ZSV-Stec kdose n mussen geke nnzeichne t und beka nnt sein
Dartiber hinau s ist es auch wichtig , zu wissen und erkennen zu konnen , welchen
Stromkreisen die Steckdosen angehoren . Dies wiirde es namlich ermoglichen, rich-
tig zu handeln, wenn z. B. ein Leitun gsschut zschalter einen Stromkreis bei Uberlas-
tung unterbricht und somit die daran angeschlo ssenen Gerate ausfallen . Die Kenn-
zeichnung der Stromkreise soil es dann ermoglichen , die lebenswichtigen Gerate an
die Steckdosen des zwei ten Stromkreises umzu stecken , die jedenfalls im Patienten-
bereich vorhanden sein miissen /52/.
o Die Stromkreiszuordnung von Steckdose n muss erkennba r sein

3. Es wurde bereits darauf hingewiesen, dass der geforderte doppelte Schutz auf ver-
schiedene Weise erreicht werden kann. Bei schutzgeerdeten Geraten besteht er dar-
in, dass ein Fehler der Isolation zu geerdeten Teilen einen Kurzschluss verursacht
und der Stromkreis (und dadurch auch der Fehler) abgeschaltet werden. Dieses
Schutzprinzip gefahrdet jedoch im Operationssaal die Zuverlassigkeit der Strom-
versorgung, da ja dann im Ersten Fehlerfall eines Gerates nicht nur das betroffene
Gerat, sondem aIle am selben Stromkreis angeschlossenen Gerate ausfallen wur-
den. Eine BertihrungsschutzmaBnahme, die indirekt eine Gefahrdung des Patienten
zur Folge haben konnte, ist jedoch nicht akzeptabel. Der Ausweg aus diesem Dilem-
ma, mit dem es gelingt, beide Forderungen, namlich den doppelten Schutz und die
Ausfallsicherheit, zu erfullen, besteht in einem (teuren) Prinzip. Es besteht darin,
aile Pole der Spannungsquelle von Erde zu isolieren (IT-Netz). Wenn dann im Ers-
ten Fehlerfall ein Pol der Spannungsquelle mit dem geerdeten Gehause in Kontakt
kommt, passiert ... nichts, einfach aus dem Grund, weil die Spannungsquelle ja
nicht mit Erde verbunden ist und dadurch der Stromkreis auch jetzt noch nicht ge-
schlossen ist. Die bis dahin erdfreie Stromversorgung wird dann lediglich das, was
die allgemeine Stromversorgung im Krankenhaus ohnehin schon ist - namlich
potenzialmalsig auf Erde bezogen (BUd 6-1). Es erfolgt daher kein Kurzschluss,
kein Abschalten des Stromkreises, nichts - und der Betrieb kann ungestort weiter-
gefuhrt werden.
Anmerkung: Erst wenn noch ein zweiter unabhiingiger Isolationsfehler auf-

triite und iiberdies diesmal den anderen Pol betrdfe, dann wiirde das pas-
sieren, was auch in anderen Riiumen iiblich. ist: Es kame zum Kurzschluss,
der Leitungsschutzschalter wiirde ansprechen und den Stromkreis unterbre-
chen.
Urn einen Fehler erkennen zu konnen, obwohl kein Kurzschluss mehr entsteht,
wird in IT-Netzen ein Isolationswachter verwendet, der den Isolationswiderstand
der Spannung fuhrenden Leiter gegen Erde uberwacht. Er ist im Verteilerkas-
ten untergebracht und mit einem Meldetableau im Raum verbunden. Tritt ein
Isolationsfehler auf, wird er am Meldetableau optisch und akustisch angezeigt
(Bild 6-1). Der akustische Alarm kann durch Quittieren abgestellt werden. Fur das
Personal besteht daher kein Grund zur Panik: Die Operation kann unbesorgt zu
Ende gefuhrt werden. AnschlieBend kann der Fehler in Ruhe gesucht und behoben
werden.
Die Ausfallsicherheit muss allerdings erkauft werden. In diesem Fall durch einen
zusatzlichen (meist im OP-Verteilerkasten untergebrachten) Sicherheitstrenntrans-
formator, der auch in der Lage sein muss, die im Operationssaal benotigte Leistung
zu tibertragen.
Zur Uberprufung, ob der Isolationswachter noch zuverlassig funktioniert, befindet
sich am Meldetableau eine Prtiftaste: Wenn sie gedrtickt wird, wird ein Fehler simu-
liert, indem ein Pol der Spannungsquelle tiber einen niedrigen Widerstand mit dem
Schutzleiter verbunden wird. Die regelmabige (z.B. monatliche) Uberprufung, die
der Anwender durchzufuhren hat, dient dabei nicht nur der Kontrolle der Uberwa-
chungsfunktion des Isowachters, sondem auch der Funktionskontrolle der (roten
und griinen) Anzeigelampen des Meldetableaus.
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._.<>_._._. ._I._._._._._.-._.
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Bild 6-1: Folgen eines Isolatio nsfehlers (a) in einem geerdeten (TN-)Netz und (b) in einem von Erde
isolierten (IT-)Netz. V. . .Verteiler, OP .. .Operation sraum, F. . .Isolationsfehler, ISO. . .Isolationswach-
ter, M... Meldetabl eau, L1, L2, L3 .. .Phasenleiter, N. .. Neutralleiter, PE ... Schutzleiter
o Die lsolationswachter-Pruttaste ist vom Anwender regelmaBig zu betati-

gen
Raumgruppen
Die MaBnahmen fur die erhohten Anforderungen an die Elek troinstallation sind teuer.
Aus diesem Grund werde n die Raume im medizinischen Bereich nach den Installati-
onserfo rdemissen in verschiedene Raumgruppen eingetei lt 152/, 157/.
• Die Raumgruppe der nicht medizinisch genutzien Riiume in medizi nisch genutzten
Bereichen (z. B. Teektiche, Wasch- und Aufenthaltsraume auf einer Bettenstation).
Hier reichen die allgemeinen Anforderunge n an Elektroinstallationen aus.
• Die Raumgruppe 0 umfasst jene Raume, z. B. Bettenraume oder Arztpraxe n, in
denen die elektrischen Installation keine erho hte Sicherheitsrelevanz besitzt, z. B.
weil die Verwendung elektromedizinischer Gerate entweder tiberhaupt nicht vorge-
sehen ist, keine schutzgeerdeten elektromedizinische Gerate verwendet werden,
deren Schutz von der Elektroinstallation abhangt oder eigen sichere elektromedizi-
nische Gerate (z. B. schutzi solierte Gerate oder Batteriegerate) einge setzt werden .
• In der Raumgruppe 1 werde n an Patienten auch elektro medizi nische Gerate der
Schutzklasse I angewendet. Hier muss die Elektroinstallation einen erhohten Be-
94 Sicherheit von Medizinqeraten. Recht- Risiko- Chancen
rtihrungsschutz gewahrleisten. Dartiber hinaus ist in diesen Raumen bereits die Ver-
sorgungssicherheit von Bedeutung. Bei einem allgemeinen Stromausfall ist daher
eine Sicherheitsstromversorgung erforderlich (z. B. chirurgische Ambulanzen, In-
tensivuntersuchungsraum, KreiBsaal, Dialysestation, Arztpraxen). Da keine lebens-
erhaItenden Gerate eingesetzt, sondem nur solche verwendet werden, deren Anwen-
dung jederzeit ohne Schaden fur den Patienten unterbrochen werden kann, ist hier
der Schutz durch Abschaitung im Fehlerfall zulassig,
• Die Raumgruppe 2 umfasst die kritischsten Bereiche. In ihnen werden lebenser-
haltende Gerate verwendet und groBeoperative Eingriffe vorgenommen. Hier wer-
den die groBten Anforderungen an die Elektroinstallation gestellt. Zusatzlich zum
erhohten Beriihrungsschutz und der Versorgungssicherheit durch SV und ZSV ist
hier auch die Zuverliissigkeit der Energieversorgung im Fehlerfall gefordert. Die
Stromversorgung muss daher durch ein IT-Netz erfolgen. Lediglich leistungsstarke
Verbraucher wie z. B. Rontgengerate durfen durch ein geerdetes Netz versorgt wer-
den.
6.1.3 elektrostatische Entladungen

Elektrostatische Aufladungen sind im Alltag allgegenwartig. Sie zeigen sich bereits,
wenn wir mit dem Kamm durch unsere frisch gewaschenen Haare fahren, den Wollpul-
lover tiber Kopf ausziehen oder lediglich vom Autositz aufstehen. Sie konnen sogar
stark genug werden, urn wahrgenommen werden oder gar einen kleinen elektrischen
Schock (Elektrisierung) verursachen zu konnen. Der Grund dafur liegt darin, dass ver-
schiedene Materialien in der Regel unterschiedliche elektrische Ladungstragerdichten
besitzen. Beriihren sich zwei zuvor ungeladene Materialien, kommt es daher an der
Beruhrungsflache durch Diffusionsvorgange so lange zu einem Ladungsausgleich, bis
die sich aufbauende elektrische Gegenkraft gleich der Diffusionskraft ist (Bild 6-2).
Elektrotechnisch kann der Vorgang durch die Entstehung einer Ladungsverteilung be-
schrieben werden, die jener eines Kondensators entspricht.
Bild 6-2: Ladun gsaustausch an Kontaktflachen zweicr Materialien bis zum Gleichgewicht der Diffusi-
onskra ft 0 und der elektrostatische Gegenkr aft (links), elektrisc hes Ersatzschaltbild (rechts). U .. .Kon-
taktspannung, C .. .Kapazitiit
Der Ladungsaustausch an den Kontaktflachen ist so lange kein Problem, so lange die
Ladungen beim Trennen wieder in ihre Ausgangsmaterialien zurtickfliel3en konnen.
Wenn jedoch die Trennungsgeschwindigkeit groller ist als die Geschwindigkeit des La-
dungsruckflusses, mtissen die tibergetretenen elektrischen Ladungen auf dem jeweils
anderen Material verbleiben und laden somit das Material elektrostatisch auf.
Ob es daher bei einer Trennung zu elektrostatischen Aufladungen kommt, hangt ab
von der Geschwindigkeit, mit der die Materialien getrennt werden und der Beweglich-
keit der Ladungstrager in den Materialien (der elektrischen Leitfahigkeit).
Ais elektrostati sch aufladbar gelten Stoffe mit Oberflachenwiderstanden tiber 1090 ,
nicht (elektrostatisch) geerdete leitfahige Gegenstande , Fliissigkeiten mit einem spezi-
fischen Widerstand grober als 1080m und Nebel (unabhangig vom spezifischen Wider-
stand der Fltissigkeit). Ais nicht elektrostatisch aufladbar werden auch kleine leitfahige
Gegenstande ange sehen , deren Entladezeitkonstanten kleiner als 10ms ist Ill. Mit elek -
trostatischen Aufladungen ist tiberall dort zu rechnen, wo bei Trennungsvorgangen we-
nigstens ein Stoff ein schlechter Leiter ist, z. B. beim Gehen tiber einen schlecht leitfa-
higen Ful3boden (z. B. mit PVC-Belag). Die mogliche EntIadungsenergie W E=C.U wird
von der elektrischen Kapazitat C und der Lade spannung U bestimmt.
Die Kapazitat von Personen hangt von ihrer Korperhaltung und ihrem Ab stand
vom Boden ab (Bild 6-3 ). Sie liegt haufig im Bereich zwischen ca . 100 bis 200pF. Die
Lade spannungen konnen im Bereich zwischen 10 bis 15kV liegen , unter ungtin stigen
Um standen aber auch wesentlich hohere Werte annehmen. Darau s ergeben sich typi-
sche EntIadungsenergien im Bereich von 10 bis 16mJ. Diese Energien konnen nicht nur
zur Zerstorung von elektronischen Bauteilen fiihren. Sie liegen auch weit tiber den
Entztindungsenergien explosionsgefahrlicher Gasgemische. Aus diesem Grund werden
in kritischen medizinischen Bereichen Mal3nahmen zur Vermeidung von elektrostati-
schen Aufladungen (z. B. leitfahige Fulsbodenbelage und leitfahiges Schuhwerk) ge-
fordert .
--~
I
Bild 6-3: Elektrostatisch e Entladung einer Person zu einem geerdeten Gerat (links), elektrisches Er-
satzschaltbild (rechts)
Anmerkung: Eine Gefiihrdung durch elektrostatische Entladung einer Person

aufdie Korperoberfidche eines Patienten kann ausgeschlossen werden. Bei Ent-
ladung aufden offenen Herzmuskel durch direkte Beriihrung durch den Chirur-
gen oder Einkopplung iiber Sonden ware jedoch eine Gefiihrdung durch Herz-
kammerflimmern nicht mehr auszuschliefien.
Elektromedizinische Gerate mtissen so ausgelegt setin, dass sie eine Mindest-Immuni-

tat gegentiber elektrostatischen Entladungen auf das Gehause und auf Leitungsverbin-
dungen aufweisen. Bei Prtifspannungen von 8kV (bei Entladung tiber Luft) bzw. 6kV
(bei Kontaktentladung) dtirfen sich keine nicht vertretbaren Risiken ergeben /28/. Die
Anforderungen sind jedoch nicht so streng, dass sie Storbeeinflussungen oder Schaden
durch elektrostatische Entladungen grundsatzlich ausschlieBen. Ein umsichtiges Vorge-
hen ist daher immer erforderlich. Besonders wichtig ist es, wenn im Rahmen von Ober-
prufungen oder Reparaturen das Gehause geoffnet wird und clektrostatische Entladun-
gen direkt in das Gerateinnere moglich sind. Die Zerstorungsschwellen elektronischer
Bauteile liegen namlich urn viele Grobenordnungen unter den typischen Entladungs-
energien einer Person.
Vorsicht bei ge6ffneten Gersten: Elektrostatische Entladungen sind

energiereich genug, urn Bauteile zu zerst6ren
In begrtindeten Fallen dtirfen Gerate auch eine geringere Immunitat

gegentiber elektrostatische Entladungen aufweisen . In diesem Fall
mtissen Gerate , die ausschlieBlich fur den Betrieb an elektrostatisch
geschtitzten Standorten vorgesehen sind, mit dem genormten Symbol
gekennzeichnet sein /28/ .
6.1.4 magnetische Storfelder

Uberall, wo elektrischer Strom flieBt, entstehen auch Magnetfelder. Diese konnen in
Leiterschleifen Storspannungen induzieren und damit die Funktion beeintrachtigen.
Bereits der Netztransforrnator eines Gerates kann in seiner unmittelbaren Umgebung
magnetische Induktionen im Bereich von einigen 10llT verursachen, bei elektronischer
Leistungsregelung sind sie wegen der auftretenden Oberwellen wesentlich hoher,
Anmerkung: Eine umfangreiche Marktiibersichi hat an der Gerdteoberfldche

von Elektrogeriiten sogar Induktionen bis tiber 3000flTefJ ergeben /441.
Magnetische Storfelder sind vor allem bei dicht gepackten Komponenten von medizi-
nischen Systemen zu beachten. Der vorgesehene Immmunitatspegel gegentiber einwir-
kenden netzfrequenten Magnetfeldern ist in der Vorschrift EN 60601-1-2 /28/ festge-
legt, die wiederum auf die Vorschrift EN 61000-4-8 /33/ verweist. Er liegt bei 3,8f.lT
(3A/m) /28/ und ist somit nicht hoch genug , urn Storbeeinflussungen im Alltag aus-
schlieBen zu konnen .
Ftir die Aufnahme von Biosignalen werden am Patientenplatz besonders niedrige
50Hz-Umgebungsfelder gefordert, namlich /52/, /57/
141nT (400n TSPitze-Spitze) bei die Anwendung von EKG-Geraten,

71nT (200nTSpitze-Spitze) bei EEG-Geraten,
35nT (1OOnTSpitze-Spitze) bei EMG-Geraten.
Da sich niederfrequente Magnetfelder mit vemtinftigem Aufwand nicht abschirmen

lassen, kann eine Reduktion nur durch Ausntitzung der starken, ab ca. 10 em etwa qua-
dratisch erfolgenden Abnahme mit der Entfemung erreicht werden /46/.
6.1.5 hochfrequente elektromagnetische Storfelder

Hochfrequente elektromagnetische Felder und Mikrowellen sind im Alltag allgegen-
wartig, Seit Einftihrung der Mobilfunk-Technologie tragen bereits die meisten Per-
sonen einen kleinen Storsender in Form des Handys mit sich, das Mobilfunkwellen
mit einer Sendeleistung bis 250mW (2WSpitze) aussendet. Wesentlich leistungsstarker
sind die Funkgerate des Rettungsdienstes, die sogar einige Watt Sendeleistung besit-
zen.
Wie Untersuchungen gezeigt haben, ist die Storbeeinflus-
sung von elektromedizinischen Geraten zwar selten, aber in
unmittelbarer Nahe auch bei lebenswichtigen Geraten (z. B.
Infusionspumpen, EKG-Monitore) nicht auszuschlieBen. Da
dtinne Trennwande im Krankenhaus die Mikrowellenstrah-
lung nur wenig abschirmen, sind Storbeeinflussungen auch
im Nachbarraum nicht auszuschlieBen. Der einzuhaltende Si-
cherheitsabstand hangt von der Sendeleistung und der Sende-
charakteristik abo Empfohlene Sicherhcitsabstandc betragen
fur Handys ca. 1 m und fur Rettungsfunkgerate einige Meter. Ein Handyverbot bereits
an der Eingangsttire des Krankenhauses auszusprechen ist hingegen weit tibertrieben
und sogar kontraproduktiv. Breitflache Verbote fordern namlich ihre Missachtung und
konnen damit bewirken, dass eine Befolgung auch in den tatsachlich kritischen Berei-
chen (z. B. Intensivstation und OP) nicht erfolgt.
Hochfrequente Storbeeinflussungen auf Medizingerate lassen sich durch deren
EMV-gerechtes Design und Abschirmung minimieren. Dies ist vor allem bei jenen Me-
dizingeraten zu beachten, die unter unkontrollierten bzw. unkontrollierbaren Bedingun-
gen eingesetzte werden, wie z. B. Heimgerate oder Elektrorollsttihle.
6.2 Beeinflussung der Umgebung
6.2.1 elektromagnetische Storbeeinflussung
Elektromedizinische Gerate konnen durch elektromagnetische Storbeeinflussungen

nicht nur selbst gestort werden, sondem auch ihrerseits negative Auswirkungen auf die
Umgebung besitzen. Dabei konnen Storungen leitungsgebunden tiber die Netzleitung
oder Signaleingangs- und Ausgangsleitungen weitergeleitet, niederfrequente elektri-
sche und magnetische Felder erzeugt und hochfrequente elektromagnetischen Wellen
abgestrahlt werden, die Gerate storen oder - wie im Fall von Diathermie- oder Hoch-
frequenzchirurgiegeraten auch umstehende Personen tiber den erlaubten Gesundheits-
schutz-Grenzwerten exponieren /47/ , /49/ . Storungen der Umgebung konnen auf fol-
gende Weise verursacht werden :
• Leistungsstarke Gerate (z. B. Rontgengerate) konnen auf das Versorgungsnetz ruck-

wirken und Spannungseinbriiche oder -spitzen verursachen, die zu Schaden an an-
deren elektrischen Geraten oder zu deren Fehlfunktion fuhren konnen . So hangt
z. B. das Rontgenstrahlenspektrum wesentlich von der Anodenspannung und damit
auch von der aktuellen Netzspannung aboNetzspannungsschwankungen konnen so-
mit die Qualitat von Rontgenbildern beeinftussen. Urn die Auswirkungen auf das
Versorgungsnetz nicht zu groB werden zu lassen, werden die leitungsgebundenen
Riickwirkungen von Medizingeraten begrenzt.
Anmerkung: Spannungsschwankungen im Versorgungsnetz werden aber auch

durch die Spannungsabfiille verursacht, die beim Stromverbrauch am Netzin-
nenwiderstand entstehen. Diese sind umso grofire, je grofier der Netzinnenwi-
derstand ist. lm Rahmen der wiederkehrenden Uberpriifung der Elektroinstalla-
tion wird daher auch der Net zinnenwiderstand (zwischen den aktiven Leitern
und dem Neutralleiter) gemessen.
• Elektrostatische Auftadungen konnen iiberall entstehen, wo Materialien in Kontakt

gebracht und wieder getrennt werden . Derartige Trennvorgange konnen Z. B. durch
fahrbare Geraten entstehen, wenn deren Rollen und/oder der FuBboden elektrisch
schlecht leitfahig sind. Das AusmaB der Auftadung hangt dabei von der Fahrge-
schwindigkeit des Geratewagens und seiner elektrischen Kapazitat abo Zur Vermei-
dung gefahrlicher Auftadungen sind daher die Rollen von Geraten, die in kritischen
Raumbereichen vorgesehen sind, elektrostatisch leitfahig auszufuhren. Dies ist
dann der Fall, wenn der Widerstand des Wagens kleiner als IOkil ist /52/, /57/.
• Die von Medizingeraten erzeugten elektromagnetischen Emissionen konnen in
Ihrer Umgebung die Funktion anderer Medizingerate oder auch elektronischer Im-
plantate (z. B. Herzschrittmacher) storen. Die hohen magnetostatischen Felder (z. B.
von Magnetresonanz-Tomografiegeraten) konnen bereits ab einer Induktion von ca.
0,5mT das Reed-Relais von Herzschrittmachem aktivieren und die Umschaltung in
den asynchronen Stimulationsbetrieb bewirken.
~ os-Tische zurlickgerufen
Bayern: Ope rationstische des Modells 2002 mussten zur uckgerufen
werden , we il bei Anwendung der HF-Chirurgie die Motorsteuerung akti -
viert wurde und dam it eine qetah rflche Verstellung des OP-Tisches auf-
treten konnte.
• Netzfrequente Magnetfelder werden vor allem durch Starkstromleitungen, durch

Trafo- und Motorenwicklungen und durch die oberwellenreichen Schaltnetzteile
erzeugt. Netztrafos oder Elektromotoren von Medizingeraten konnen am Geratege-
hause Induktionen bis zu einigem mT erzeugen (gemittelt tiber 100 em? Messfla-
che) . Diese nehmen zwar mit dem Quadrat der Entfemung ab, konnen aber dennoch
fur benachbarte elektromedizinische Gerate zu relevanten Storquellen werden. Bei
Biosignalverstarkern ist dies insbesonders dann der Fall, wenn Storsignale einwir-
ken, die im Frequenzbereieh der Nutzsignale 1iegen. Wie eine Marktiibersieht tiber
e1ektrisehe und magneti sehe Emissionen allgemeiner Elektrogerate ergeben hat , ist
deren Minimierung noeh kein Designkriterium. Die Magnetfeldemissionen gleich-
artiger Gerate konnen sieh bis zum 100faehen unter seheiden /44/.
• Gerate, die betriebsmallig hoehfrequente e1ektromagnetisehe Felder erzeugen, (z. B.
Diathermiegerate, Hf-Chirurgiegerate, Hyperthermiegerate) konnen direkt oder
dureh die abstrahlenden Zuleitungskabel zu den Anwendungsteilen aueh starke
hoehfrequente Streufelder mit entspreehendem Storpotenzial verursaehen. Hoch-
frequente elektromagnetisehe Storfelder konnen aueh dureh das Funkenfeuer am
Kommutator von G1eiehstrommotoren entstehen (z. B. Zentrifugen).
• Storbeeinflussungen auf andere benaehbarte Gerate konnen aueh dureh ubermalsige
Warmeabgabe entstehen , die z. B. Drift oder die Uberforderung deren Kuhlung ver-
ursaehen kann.
• Laserstrah1ung, UV-Strah1ung oder Rontgen- und Gammastrah1ung konnen in
einem weiten Umkrei s Personen einem Risiko aussetzen.
• Die Abgabe von ehemisehen Sehadstoffen an die Luft kann dureh Emissionen von
Materialien oder dureh Leekagen entstehen (z. B. von Cr, C1, oder Cyanwasserstoff
(Blausaure HCN )) aus Gasla sem oder von Anasthesiegeraten und ist aueh an der
Ausatemseite des Patienten). Kunststoffe konnen aueh tiber langere Zeit kontinuier-
lieh z. B. Weiehmaeher abgeben. Chemisehe Sehad stoffe konnen aueh im Fehlerfall
oder naeh Entsorgung eines Gerate s frei werden (z. B. Queek silberdampflampen
von Lasergeraten oder Lichttherapiegeraten). Hersteller mussen nieht nur dureh
umwe1tbewusstes Geratedesign, sondem aueh dureh die Aufstellungs- oder Luf-
tungsbedingungen derartige Risiken minimieren.
6.2.2 Brand- und Explosionsschulz

Brande und Explo sionen haben die gleiehe Ursaehe, namlich die Entzundung (Oxidati-
on) von Stoffen . Ob aus einer Entziindung ein Brand und aus dem Brand eine Explosion
entsteht, hangt davon ab, ob der Verbrennungsvorgang aufreeht erhalten werden kann
und welche Gesehwindigkeit er erreieht. In der Risikoanalyse sind die Aspekte der
Brandgefahr zu beurteilen. So ist z. B. die Verwendung leieht brennbarer Bezuge fur
Rollstiihle nieht zulassig, da das Rauehen des Patienten und/oder einer Begleitperson
nieht zuverlassig ausgesehlossen werden kann. Ein Wamhinweis in der Gebrauchs-
anweisung (siehe Beispiel) reieht daher zur Risikobeherrsehung nieht aus.
Warnhinwei s: Der Bezug unseres Standard-RolIstuhls ist aus leicht

brennbarem Material hergestellt: Das Rauchen im RolIstuhl ist daher
verboten.
Medizingerate miissen so gebaut sein, dass sie im Normalfall und im ersten Feh1erfall
nieht zum Entstehungsherd eines Brandes werden konnen (§ 11.2 EN 60601-1). Dies
kann gesehehen dureh Vermeidung brennbarer Substanzen, gefahrlicher Zundquellen
und/oder Begrenzung von moglichen Zund- bzw. Kurzseh1ussenergien in Stromkrei-
sen, dureh Umhilllung mit nieht brennbaren Gehau sen und Abdeekung von Offnungen
Bild 6-4: Optionen zur Brandv erhiitung
Bild 6-5: Drei Bedingung zur Entstehung eines Brandes oder einer Explosion
zur Venneidung des Austritts brennbarer bzw. brennender Substanzen (Bild 6-4). Be-
sonders wichtig sind Brandschutzuberlegungen bei Gersten, die dauernd im einge -
schalten (Standby-)Zustand verbleiben sollen und sich somit auch in unkontrollierten
Zeiten, tiber Nacht oder tiber das Wochenende in Betrieb befinden.
Explosion
Die Abgrenzung des Brandes zur Explosion wird durch die Dynamik des Vorganges
bestimmt. Bei Explo sionen kommt es durch die schnelle Oxidation zu einem rasanten
Anstieg der Temperatur und des Druckes. Brande und Explo sionen konnen jedoch nur
entstehen, wenn drei Bedingungen gleichzeitig erfiillt sind. Es mussen namlich ein
brennbarer Stoff, Sauerstoff und Ztindenergie in ausreichendem MaG vorhanden sein
(Bild 6-5). Eine Entziindung kann daher verhindert werden, wenn bereits nur eine der
Bedingungen nicht erftillt wird. Dies ist z. B. der Grund , weshalb explosionsgefahrliche
Anwendungen, wie sie die Hochfrequenzchirurgie darstellt , selbst in explo sion sgefahr-
deten Bereichen (z. B. im Magen-Dann-Trakt des Patienten) moglich sind. Wenn nam-
lich der Operationsbereich mit Inertga sen (z. B. Argon oder Stick stoff) beblasen wird,
kann der verbrennungswichtige Sauerstoff verdrangt und dadurch die Explosionsgefahr

gebannt werden.
Weil fur eine Entziindung eine ausreichende Durchmischung des brennbaren Stof-
fes mit Sauerstoff erforderlich ist, konnen Fliissigkeiten und Fest stoffe nicht direkt ent-
ziindet werden. Es miissen vielmehr zuvor Staube oder z. B. durch Erhitzung brennbare
Gase gebildet werden. Da jedoch fur eine Entziindung bei zu niedrigen Konzentratio-
nen Cu der brennb are Stoff und bei zu hohen Konzentrationen Co der Sauerstoff nicht aus
reicht, sind auch Gasgemische nur in einem beschrankten Bereich, dem .Explosionsbe-
reich ", entziindbar (Bild 6-6).
c
% 1-------------..----.
zu mager T
To ·C
Bild 6-6: Explosion sbereich von brennbaren Stoffen in Abhangigkeit der Konzentration c des brenn-
baren Stoffes und der Temperatur T.
vc.: ~
10
mJ
vA
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cP
u
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I.·
0,1
DC,H, ",H, Tz
0,01
100 200 300 400 500 600 ' C
Bild 6-7: Mindestziindenergie W Zmin und Ziindtemperatur T Z fur Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
offene Kreise . . .nicht alkoholische Mittel , volle Kreise .. .Darm gase, Dreiecke .. . Alkohole , A .. .Ather,
CzHz.. .Azetylen, Hz... Wasserstoff
Explosionsfahige Gemische von brennbaren Gasen (z. B. Anasthesiegase, Desin-

fektionsmitteldampfe oder korpereigene Gase) konnen in medizinischen Bereichen mit
Luft oder mit Sauerstoff bzw. Lachgas auftreten. Die heute verwendeten Anasthesie-
mittel sind in den ublichen Gebrauchskonzentrationen nicht mehr entzundbar, Die
Ztindenergien von Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind niedriger als die elektri-
sche Energie, die Personen bei ihrer elektrostatischen Entladung freisetzen konnen,
Diese kann bis zu ca. 20mJ betragen. Auch heiBe Oberflachen konnen zu Ztindquellen
werden. Oberflachentemperaturen ab ca. 160°C konnen bereits ausreichen, urn Desin-
fektionsmitteldampfe zu entzunden.
Anmerkung: Die Oberfliichentemperatur einer 40W Gliihbirne (155°C) ist noch

unter dieser Zundtemperatur; aber jene einer 100W Gliihbirne (260°C) oder
von Niederspannungs-Halogenbirnen (270°C) liegen deutlich dariibet:
Erwarmungskritische Bauteile sind in Geraten nicht selten. Leistungswiderstande,

Leistungsverstarker oder Transformatoren konnen bereits im Normalfall und erst recht
im ersten Fehlerfall auch hohere Temperaturen annehmen.
Explosionsgefahrliche Bereiche
In medizinischen Bereichen ist mit Explosionsgefahr vor
allem dort zu rechnen, wo brennbare Gase (z. B. Anasthesie-
mittel) oder Flussigkeiten (z. B. Desinfektionsmittel) auftre-
ten konnten, z. B. in Operationsraumen, Intensivstationen,
Aufwachraumen, chirurgischen Ambulanzen und Entbin-
dungsraumen. Da jedoch auch der Koper brennbare Gase
(z. B. Methan) bildet, sind auch im Verdauungstrakt und in
den aufsteigenden Atemwegen Explosionen moglich,
Man unterscheidet zwischen zwei Zonen unterschiedlicher Explosionsgefahr:
Zone M ("medizinische Umgebung": Sie umfasst jenen Raumbereich, in dem fur

kurze Zeit explosionsfahige Gemische brennbarer Gase (z. B. Hautreinigungs-, Des-
infektions-, Anasthesiemittel) mit Luft auftreten konnen, Dies ist vor allem in Ope-
rationsraumen anzunehmen, z. B. tiber der Haut wahrend der Verdun stung von Desin-
fektionsmitteln, in der Umgebung der Atemmaske des Patienten und urn zerbrechliche
Teile, die die Zone G umhullen, Da brennbare Gase schwerer sind als Luft, konnen
sie sich unterhalb des Operationstisches ansammeln, sodass auch unterhalb des OP-
Tisches Explosionsgefahr bestehen kann. Dies ist besonders zu beachten, wenn sich
am Boden Ztindfunken erzeugende Schaltelemente (FuBschalter) befinden. Durch
ausreichende Beluftung konnen die Gemische jedoch so sehr verdtinnt werden, dass
sie keine Explosionsgefahr mehr darstellen. Dies wird angenommen, wenn der Luft-
wechsel pro Stunde mindestens 15fach (bei Beluftung mit AuBenluft) bzw. 60fach
(bei Beluftung mit einem Umluftanteil) erfolgt. Explosionsgefahr kann jedoch auch
durch Entztindung endogener Gase entstehen, die sich im Magen-Darm Trakt an-
sammeln oder wahrend einer Operation auch in die oberen Atemwege gelangen kon-
nen.
Bild 6-8: Explosionsgefahrdete Bereiche (Zone M und Zone G) im Opcrationssaal. Unter dem OP-
Tisch kann die Explosionsgcfahr durch ausrcichende Liiftung verhindert werden.
Zone G ("umschlossene medizinisches Gassystern"): Die Zone G umfasst ganz oder

teilweise umschlossene Hohlraume und Bereiche, in denen dauemd oder zeitweise ex-
plosionsfahige Gemische brennbarer Gase (z. B. Anasthesiegase, korpereigene Gase)
mit Sauerstoff erzeugt, gefuhrt oder angewendet werden. Die explosionsgefahrdete
Zone Gist daher z. B. im Atemtrakt des Patienten (obere Atemwege einschlieBlich Lun-
ge) anzunehmen. Bei Gersten, die betriebsmallig hohe Ziindenergienerzeugen wie z.B.
HF-Chirurgie- und Laserchirurgiegeraten, muss daher der Sauerstoff bei Anwendung in
kritischen Korperbereichen durch Verwendung eines Schutzgases (z. B. Stickstoff oder
Argon) verdrangt werden.
~ Stichflamme aus Narkosegerat:

Patientin auf OP-Tisch verbrannt
Den Haag: Eine 69jahrige Patientin war fUr einen Routineeingriff unter
Lokalanasthesie ortlich betaubt und festgeschnallt, als eine Stichflamme
aus dem Narkoseqerat hervorschoss. Ausgetretener Sauerstoff hat zu
so rasanter Verbrennung gefOhrt, dass die 6 anwesenden Personen die
Flammen nicht mehr rechtzeitig loschen konnten. Die Frau verbrannte
bei lebendigem Leib.
Sauerstoff
Sauerstoff ist fur uns lebenswichtig. Er birgt jedoch auch groBe Gefahren. In Gemi-
schen mit Sauerstoff ist namlich die Explosionsgefahr von brennbaren Stoffen wesent-
lich erhoht, Der Grund liegt darin, dass Sauerstoff Verbrennungen leichter, schneller
und heiBer macht. Sauerstoff ist schwerer als Luft und sammelt sich daher bei Lecka-
gen am (Gehause-jlsoden an. Da er geruchlos ist, konnen gefahrliche Konzentrations-
erhohungen nicht wahrgenommen werden.
Der Sauerstoffgehalt der Luft betragt 21%. Bereits wenige Prozent mehr fuhren zu
erhohter Gefahrdung, weil dann die Zundenergie, aber auch die Ziindtemperatur we-
sentlich verringert ist. Dadurch werden sonst harmlose Ziindquellen (z.B. Zigaretten-
glut, Reibungsflachen, Gltihbimen) gefahrlich und harmlose Stoffe (z. B. PVC-Kabel-
isolierung) leicht und lebhaft brennbar. Fette, Schmierrnittel, aber auch Hautcremes
oder Salben konnen mit Sauerstoff sogar explo sionsformig reagieren. Fiir Sauerstoffft a-
schen diirfen daher nur mit fur Sauerstoff zugelassene (01- und fettfreie) Armaturen und
Druckminderer verwendet werden .
D Sauerstoff nicht in Verbindung mit fetlhaltigen Substanzen bringen
Bereits ab einem Sauerstoffgehalt von 23% wird von einer sauerstoffangereicherten

Atmo sphare gesprochen. Luft ab einem Sauerstoffgehalt von 25% wird in der Medi zin-
technik als "mit Sauerstoff angereicherte Umgebun g" bezeichnet (§ 3.75 EN 6060 I-I ),
in der das Brandri siko von Gersten, die nicht mit speziellen zusatzlichen SchutzmaB-
nahm en versehen sind, bereit s als unvertretbar hoch angesehen wird (§ 11 .2.2.1 EN
60601-1 ).
Bei der Konstruktion explosionsgeschiitzter Gerate gilt es, Ziindquellen (z. B.
Schaltfunken oder heiBe Teile) zu vermeiden und/oder abzukapseln, deren Energie zu
minimieren oder gefahrliche Auswirkungen einer Explosion konstruktiv zu verhindem
(Bild 6-9). Gerategehause miissen daher aus nicht brennbaren Stoffen bestehen . Gerate,
in denen sich Sauerstoff (z. B. durch Leckagen) anreichem konnte, sind gut zu beliiften .
Es sind Vorkehrungen zu treffen , dass Ziindfunken entweder nicht entstehen oder keine
Auswirkungen haben konnen (z. B. durch Kapselung von kritischen Bauteil en). Elekt-
rische Steckverbindungen, bei denen ja beim Trennen unter Last ein Trennfunken ent-
steht, miissen von Sauerstoffan schliissen einen Sicherheitsabstand von 20 cm einhal-
ten.
Besonders hohe Entziindungsgefahr besteht, wenn Sauerstoff unter grofserem Druck
steht, wie dies bei Sauerstoffflaschen der Fall ist (z. B. Beatmungsgerate, Anasthesiege-
rate). Wird das Ventil zu schnell aufgedreht, so schieBt das Gas mit hoher Geschwindig-
keit zum Druckreduzierventil und komprimiert die dazwischen liegende Gassaule so
feuerbestandlqe Vermeidung von

Materialien Ziindfunken
niedrige
Umgebungstemperatur Beliiftung
niedriger Vermeidung von

Gas-Betriebsdruck Verschmutzungen
korrosionsfreie Komponenten-
Materialien Anordnun
ausreichende
Dimensionierung
BUd 6-9: Geratetechni sche MaBnahmen zur Risikoverringerung bei Sauerstoff

schnell, dass es zu keinem relevanten Warmeaustausch mit der Umgebung kommen

kann (adiabatische Kompression). Die Folge ist ein rascher und hoher Temperatur-
anstieg (B ild 6-10) bis zu einer Endtemperatur TEnd entsprechend der Formel
0,29
TEnd = TO ' (
~: ) mit T in -x
Bei einer Umgebungstemperatur Po von 200 e und einem Flaschendruck

PFJ von 20MPa (200bar) ergibt sich somit beim schnellen Offnen am Ven-
til eine Temperatur von 1.089°e. So hohen thermischen Beanspruchun-
gen halten selbst viele Metalle nicht Stand. So beginnt z.B. die Selbstent-
ztindung metallischer Werkstoffe in Luft bereits bei Temperaturen ab
9000 e /22/. Daher konnen sogar Metalle zu einer gefahrlichen Ztindquel-
Ie werden oder sogar brennen (oxidieren). Aus diesem Grund kann es zu
gefahrlichen Reaktionsketten kommen. Wenn es z.B. durch Offnen einer
Gasflaschezur adiabatischen Verdichtung kommt, die ein kleineres nicht-
metallisches Bauteil entztindet, wodurch wiederum so viel Warme frei-
gesetzt wird, dass das metallische Ventilgehauseztindet und das kompri-
mierte Gas austritt, kann die Flasche wie eine Granate davon geschleudert
werden und der ausgetretene Sauerstoff tiberdies die Brandgefahr drama-
tisch erhohen. Aus diesem Grund sind die verwendeten Materialien bei Komponen-
ten von Armaturen fur hohere Gasdrticke besonders sorgfaltig auszuwahlen. Werden
organische Schmiermittel verwendet, konnen diese gefahrliche Explosionen verursa-
chen.
T
1400
·C
1200
1000
800
600
400
200
pp
1 10 MPa
10 100 bar
BUd 6-10: Temperatur T bei schnellem Offnen des Ventils einer Sauerstoffflasche (adiabatische Kom-
pression) in Abhangigkeit vorn Flaschendruck p fur unterschiedliche Umgebungstemperaturen (Kur-
venparameter), mit Selbstentziindungsbereichen fur nichtmetallische brennbare Stoffe und oxidierbare
Metalle, grau : Ziindbereiche fur Nichtmetalle bzw, Metalle
o Keine organischen Schmiermittel fOr Sauerstoff-Armaturen
Temperaturerhohungen entstehen nicht nur durch Sauerstoff, sondern iiberall dort , wo

ein Gasstrom mit hoher Geschwindigkeit auf ein Hindern is stoBt und komprimiert wird.
Wie aus Bild 6-10 zu ersehen ist, kommt es auch bereits weit unterhalb des Fiilldrucks
einer Gasftasche zu starken Temperaturerhohungen kommen. Zum Beispiel kann beim
Vordruck eines Gasversorgungssystem s von IMPa (lObar) und einer Umgebungstem-
peratur von 200 e eine Temperaturerhohung auf 298°e auftreten. Diese liegt bereit s
weit iiber der Selb stentziindungstemperatur von Kunststoffen in Luft (z. B. Polypropy-
len Tzund=150-160oe oder Polyethylen Tzund=180-200°C) und kann daher zu gefahrl i-
chen Entziindungen auch bereits von Schmiermitteln fiihren .
7 Umweltsicherheit
Bei der HersteIlung von Medizingeraten muss danach getrachtet werden, negative
Auswirkungen auf die Umwelt so gering wie moglich zu halten. Dazu ist es erfor-
derlich, umweltrelevante Aspekte zu erkennen, die sich sowohl im NormalfaIl als
auch im ersten Fehlerfall, z. B. bei der Entstehung eines Brandes, ergeben konnten.
Dabei ist nicht nur an die Freisetzung bedenklicher Stoffe in Form von Gasen,
Dampfen oder Stauben zu denken. Umweltrelevant sind auch der Verbrauch von Res-
sourcen (Energie und Rohstoffe), die Erzeugung von Larm, Vibrationen oder elek-
tromagnetischen Feldem und die Vorgaben nach AuBerbetriebnahme eines Gerates,
Umweltschutztiberlegungen beeinflussen sowohl die Wahl der Materialien als auch
das Design, Konstruktion und die Herstellung, die Festlegung der Lebensdauer, der
Wiederverwendbarkeit, die Verpackung, Anwendung, AufsteIlung und Wartung des
Gerates bis hin zur Entsorgung des Produktes (EN 60601-1-9 /31/). Damit soIl die
Abgabe von gesundheitsschadlichen infektioscn oder toxischen Stoffen in gasformi-
ger, flussiger oder fester Form wahrend der Herstellung, des Vertriebs, der Anwen-
dung und der Entsorgung minimiert werden. Moglichkeiten des Umweltschutzes
bieten sich auch durch Aufgabenverschiebung von hard- zu softwaremaliigen Losun-
gen.
Die Europaische Direktive WEEE 2002/96/EG/9/ verpflichtet
HersteIler auch fur die umweltgerechte Entsorgung bzw. die Finan-
zierung der Verwertung der Altgerate zu sorgen. Durch Wiederaufbe-
reitung und Recycling konnen wertvoIle Rohstoffe wieder nutzbar
gemacht werden. 1st eine Entsorgung vorgesehen, so ist bereits durch
entsprechendes Design darauf Riicksicht zu nehmen, indem z. B. auf
die Trennbarkeit von Komponenten und deren selektive Entsorgung
bzw. Wiederverwendbarkeit geachtet wird (Bild 7-1).
Es ist zu beachten, dass elektronische Gerate eine Vielzahl von zum Teil hochgifti-
gen Stoffen beinhalten konnen, die direkt in die Luft abgegeben, bei Korperkontakt
in das Gewebe diffundieren oder bei Deponierung in das Erdreich abgegeben werden
konnen:
• Kunststoffgehause und -isolierungen konnen tiber 50% gefahrliche Zusatzstoffe

enthalten, z. B. flammhemmende Halogene, Phthalate als Weichmacher, MetaIlsei-
fen oder Bleisalze als Stabilisatoren;
• Zur Warmeisolation z. B. in Heizgeraten konnte durch Asbest erfolgen
• Lotzinn konnen Blei enthalten
• Elektronische Bauteile enthalten vielfaltige Problemstoffe z. B. Platinen Flamm-
hemmer, Kondensator-Elektrolyte Tantaloxid, Manganoxid, polychlorierte Biphe-
nyle (PCB), LEDs Galliumarsenid, Relais Quecksilber;
• Komponenten enthalten gefahrliche Stoffe z. B. Batterien Quecksilber, Cadmium,
Zink oder Lithium, Trafos PCB-getrankte Papierisolierungen etc.
108 Sicherheit von Mediz ingeraten . Recht - Risiko - Chancen
Planung Design
....------------,
Sondermull
~
....--J···············I
~
Bild 7-1: Aspekte der umweltsicheren Gerateentwicklung
Medizinische elektrische Gerate sind daher in der Regel wie andere elektronische Ge-
rate als elektronischer Sondermtill zu entsorgen und mtissen in der Gebrauchsanwei-
sung ggf. am Gerat den Wamhinweis tragen , dass sie nicht als Hausmtill entsorgt wer-
den dtirfen.
Aufgrund der europai schen Direktive zur Beschrankung der Verwendung gefahr-
licher Stoffe (RoHS 2002/95/EG /10/) sind Hersteller, die Elektro- und Elektronikpro-
dukten auf den Markt der Europaischen Gemeinschaft bringen, dazu verpflichtet , be-
reits bei der Entwicklung ihrer Gerate gesundheits- und umweltgefahrliche Substanzen
zu vermeiden. Im Besonderen wurde die Verwendung bestimmter gesundheitsgefahrli-
cher Substanzen verboten wie Blei, Quecksilber, Kadmiun, 6-wertiges Chrom , Polyb-
romierte Biphenyle (PBB) und Polybromierte Diphenylather (PBDE). Ausgenommen
sind jene Faile, in denen der Ersatz technisch oder wissenschaftlich undurchfuhrbar ist
oder wo der Ersatz zu noch grofleren negativen Auswirkungen fuhren wtirde. Wahrend
daher z. B. Quecksilberthermometer nicht mehr produz iert werden diirfen, sind Aus-
nahmen wie z. B. Leucht stoffrohren, die noch Queck silber und Blei enthalten oder
Bleiglas fur Rontgenrohren weiterhin zugelas sen.
8 Elektrische Sicherheit
Mit der Elektrizitat ist es wie mit der Wahrheit: Jeder redet von ihr, doch niemand kennt
sie wirklich. Wir wissen heute , dass Elektrizitat zu den wenigen fundamentalen Er-
scheinungen der Natur zahlt und dass sie die Existenz jeglicher Materie iiberhaupt erst
ermoglicht, Jeder Stoff besteht aus elektrisch posit iv geladenen Atomkernen, die von
einer Wolke negativ geladener Elektronen umgeben sind.
Wir kennen zwar die Auswirkungen der Elektrizitat und haben ihre Krafte, so
weit es ging , nutzbar gemacht, doch bei der Frage, was letztlich ihre Natur begrundet,
miissen wir nach wie vor passen. Wir wissen, dass elektrische Erscheinungen
von "elektrischen Ladungen" hervorgerufen werden und dass es davon zwei ver-
schiedene Sorten gibt. 1m 18. Jahrhundert wurden diese willkiirlich und ohne dass
damit eine Wertung verbunden gewesen ware, "positiv" und .negativ" genannt. Wir
wissen auch, dass in unterschiedlichen Stoffen unterschiedlich viele Ladungen vor-
handen sind. Dies ist auch der Grund, weshalb wir unangenehme Entladungen ver-
spuren, wenn wir z. B. aus Kunststoffstiihlen aufstehen (siehe Kapitel 6.1.3). An
den Kontaktflachen von verschiedenen Materialien kommt es namlich zu einem
Ausgleich der unterschiedlichen Ladungsdichten, wodurch sich beide Seiten elekt-
risch auftaden. Wenn die vom schlecht leitenden Kunststoff aufgenommenen La-
dungen bei der Trennung nicht mehr rasch genug zuriickftieBen konnen , konnen
die Uberscbussladungen in Form eines Entladungsfunkens zu geerdeten Teilen (z. B.
der Tiirklinke) iiberspringen. Die alten Griechen hatten zwar noch keine Kunststoff-
stuhle, doch dass Bernstein durch Reiben mit Wolle in einen anderen Zustand ge-
bracht werden kann, war auch ihnen schon bekannt. SchlieBlich stammt ja die Be-
zeichnung .Elektrizitat" vom griechischen Wort fur Bernstein, narnlich .Elektron"
(dEKTpOV).
Anmerkung: Elektrische Aufiadungen durch Reibung sind jedoch nicht nur all-
tiiglich, sie kiinnen auch zu einem ernsten sicherheitstechnischen Problem wer-
den: Die Entladungsenergie einer Person reicht ndmlich bei weitem aus, um
z. B. im Operationssaal brennbare Diimpfe zu entziinden und dadurch Explosio-
nen auszulosen. Dies ist der Grund dafiir, dass antistatische MajJnahme getrof-
fen werden miissen (siehe Kapitel 6.1.3).
Die Natur der elektrischen Ladungen kennen wir zwar nicht, wir wissen jedoch sehr
genau, wie sie sich verhalten: Mit ihnen ist es ahnlich wie anderswo im Leben auch,
namlich, dass Gegensatze einander anziehen und Gleiches einander abstofst (Bild 8-1) .
Dieser Umstand wird durch ein elektrisches Kraftfeld und durch Linien der elektri-
schen Feld starke beschrieben.
o Ungleiche Ladungen ziehen einander an, gleiche stoBen einander ab

BUd 8-1: Elektrisches Kraftfeld zwischen ungleichen Ladungen
Das Prinzip der Anziehung und AbstoBung beherrscht die gesamte Elektrotechnik. Ha-
ben sich jedoch ungleiche Ladungen vereinigt , passiert etwas Verbliiffendes: In einem
spektakularen Zaubertrick der Natur verschwinden sie von der (elektrischen) Bildfla-
che, als waren sie nie dagewesen : Als Paar verhalten sich ungleiche elektrische Ladun-
gen namlich elektrisch vollig neutral.
Das Trennen von Paaren ungleicher Ladung ist jedoch ein miihsames Unterfangen:
Es erfordert Arbeit , urn ihre Anziehungskraft zu iiberwinden (die z. B. in Kraftwerken
geleistet werden muss) . Es ist auch mit dem Auseinanderbringen alleine nicht getan , die
getrennten Ladungen miissen auch an der Wiedervereinigung gehindert werden . Dies
geschieht durch elektrische Isolierung. Ist die Trennung namlich gelungen, wirkt zwi-
schen den Ladungen ein elektrischer Spannungszustand. Dieser ist durch das Bestre-
ben der Wiedervereinigung bestimmt und umso grolser, je mehr Teilchen von einander
getrennt wurden.
Gerade beziiglich der Auswirkungen von elektrischer Spannung und elektrischem
Strom herrscht jedoch eine weit verbreitete Verwirrung. Es ist daher wichtig , zu beto-
nen, dass eine elektri sche Spannung noch keine Wirkung an sich zur Foige hat. Sie
beschreibt lediglich das Gefahrenpotenzial, also einen Zustand, der die Voraussetzung
ftir eine mogliche Wirkung darstellt. Die Wirkung selbst kommt auf andere Weise zu-
stande .
o Die elektrische Spannung ist (Iediglich) eine Voraussetzung dafQr, aber

noch nicht die Wirkung selbst
Die Gesetzrnalligkeiten fur elektrische Strome haben viel mit Wasserstromen gemein-
sam. Elektrische Vorgange konnen daher mit Hilfe einer elektro-hydraulischen Analo-
gie veranschaulicht werden. Foigende Groben sind dabei einander ahnlich :
8 Elektrische Sicherheit 111
Tabelle 8-1: Analogie zwischen elektrischen und hydrau lischen Grollen
elektrische GroBe hydraulische GroBe
Ladung Wasscrtropfen
Potenzial Hohe
Spannung Wasserdruck (Hohendifferenz)
Strom Wasscrstrahl
Widerstand Stromungswiderstand
Isolation Wasserschlauch
Eine Spannungsquelle, z. B. eine Batterie oder eine Steckdose, an deren Polen ja gleich-
namige Ladungen angesammelt sind, ist mit einem Staudamm vergleichbar, hinter dem
Wassermassen aufgestaut sind. Ahnlich wie der Staudruck die mechanische Starke der
Staumauer bestimmt, hangt die Dicke der erforderlichen elektrischen Isolation von der
Hohe der elektrischen Spannung abo Ein Schaden entsteht erst, wenn die Staumauer
bricht und sich die aufgestauten Wassermassen als Flutwelle in das Tal ergieBen: Ahn-
lich verhalt es sich mit der elektrischen Spannung: Ein Versagen der Isolation hatte eine
plotzliche Vereinigung der .a ufgesrauten" Ladungstrager, einen Kurzschluss, zur Fol-
ge, der gefahrliche Auswirkungen haben kann. Diese sind von der Anzahl der beteilig-
ten Ladungen abhangig . Da die Ladungen an einer Netzsteckdose nahezu unbegrenzt
sind, ist daher in der elektri schen Installation Leitungsschutzschalter zu Begrenzung
der Kurzschlussstrome unbedingt erforderlich.
Wenn Sie mit dem Gartenschlauch Ihre Blumen gieBen, ntitzen Sie die gleichen
Geset zmabigkeiten, die auch fllr elektrische Stromkreise gelten : Der Wasserschlauch
steht unter hohem Druck . Die Starke der Wirkung, narnlich die Blumen sanft zu bereg-
nen oder zu knicken , hangt von der Starke des Wasserstrahls abo In ahnlicher Weise
hangt in der Elektrotechnik die Gefahrdung von der Starke des elektrischen Stromes
ab, der durch einen Menschen flieBt:
o Der elektrische Strom bestimmt die Wirkung
Die Wasserstrahlstarke hangt vom Wasserdruck ab und davon , welchen Widerstand ihm
die Spritze entgegensetzt. Analog dazu ist es notwendig, durch SicherheitsmaBnahmen
die wirksame Stromstarke zu begren zen, urn eine elektrische Gefahrdung auszuschlie-
Ben. 1m .Katastrophenfall" eines Kurzschlusses geschieht dies durch die Geratesiche-
rungen und den Leitungsschutzschalter im Stromverteilerkasten.
So wie bei gleichbl eibendem Wasserdruck die Strahlstarke davon abhangt, wie stark
die Brause aufgedreht, also der Stromungswiderstand verringert wird, eben so haugen
auch die elektrische Spannung und der elektrische Strom direkt von einander aboDer
bestimmende Faktor ist der elektrische Widerstand, der sich dem Stromfluss entgegen-
stellt. Dies beschreibt das Grundgesetz der Elektrotechnik, das Ohmsches Gesetz:
I Strom = Spannung : Widerstand

So tibersc haubar diese Beziehu ng ist, so weitreic hend sind ihre Konsequenzen: Sie
bedeutet namlich, dass von einer Spannun gsquelle nur dann kein Strom f1ieBen wiirde,
wenn der Widerstand unendlic h hoch ware. Da es jedoch ein unen dlich gutes Isolierm a-
terial nicht gibt, folgt daraus, dass elektrische (Leek-)Strome grundsa tzlich unvermeid-
lich sind und iiberall auftrete n, wo es elektrische Spa nnungen gibt.
o Elektrische (Leck -) Strome sind allgegenwartig
Andrersei ts erkennt man aus dem Ohm schen Gesetz auch, dass der Strom und damit die
Gefahrdu ng umso hoher sind, je niedriger der elektrische Widerstand ist. Wenn sich
daher der elektrische Widerstand unsere isolierende n, trockene Haut verri ngert, weil sie
z. B. beim Baden oder Kochen nass und dam it elek trisch leitfahiger gewor den ist, ist
auch unsere Gefahrdung groller. Am gefa hrlichsten ist es daher, wenn die Haut eines
Patienten verletzt oder gar sein Korper wahrend einer Operation geoffnet ist. Dies ist
daher bei Medi zingeraten besond ers zu beachten.
Umgekehrt nimmt die elektrische Sicherhei t zu, wenn die isolierenden Eigenschaf-
ten der Haut z. B. durch eine Fettcreme verstarkt werden oder wenn z. B. bei der Haus-
arbeit Gummihand schuh e getrage n werden.
Das Ohm ' sche Gesetz lasst sich je doch auch noch in andere r Form schreiben:
oI Spannung = Strom x Widerstand
Auch dieser einfachen Beziehu ng sieht man ihre Brisanz auf den ersten Blick nicht an.
Beden kt man jedoch, dass es nicht nur keine unendliche guten Isolatoren gibt, sondem
(unter Alltags bedingungen) auch keine unend lich guten Stromleiter verfiigbar sind,
durch die der Strom ohne Widerstand f1i eBen konnte , so folgt darau s, dass imm er dann,
wenn Strom f1 ieBt, auch elektrische Spannun gen entstehe n. In einige n Fallen konnen
diese erze ugten Spannun gsabfalle (bzw. Potenzialdifferenzen) sogar solche Ausma Be
erreic hen, dass zusatz liche Sicherhei tsmaBnahme n erforderlich werden konne n (Kapi-
tel 8.5. I) . Da wir bere its festgestellt haben, dass elektrische Strome allgege nwart ig
sind, gilt dies daher auch fur das Auftreten (unbeabsichtigterl) elektrischer Spannun-
gen. Dies macht daher im Haushalt und im medizinischen Bereich zusatzliche Potenzi-
alau sgleichsmaBnahmen erfo rderlich (Kapitel 8.2 .2).
Elektrische Spannungen sind allgegenwartig
Der Umstand, dass trotz intakter Blit zschut zanlage Personen sogar in ihrer Wohnung
durch die Blitzeinwirkung getotet werden konnten, kann auf folgende Weise erklart
werden : Blitzstrome konnen enorm hohe Werte bis zu 500 .000A erreichen. Wenn so ein
hoher Strom zur Erde abflieBt, verursac ht er am niedrigen Erdungswidersta nd einer
Blitzschut zanlage einen hohen Spannun gsab fall und damit eine Potenzialanhebun g.
Diese hat zur Folge, dass nun z. B. zwischen dem Gehause von Elektrogeraten und der
Wasserleitung eine todlich hohe elektrische Spannung herrschen kann . Bei einem Er-
dun gswiderstand von nur 50 kann ein Blitzstrom von 500kA im Hausinneren eine
Spannung von 2,5MV verursachen, die sogar die Spannungsfestigkeit der Luft iiber-
steigen und zu einem elektrischen Uberschlag fuhren kann. Urn derart gefahrliche Situ -
ationen zu vermeiden, ist es vorgeschrieben, da ss aile geerdete Teile eine Hau ses, also
z. B. Wasserleitung und Heizungsrohre, mit dem Erdleiter der Elektroinstallation ver-
bunden werden miissen (Potenzialausgleich). Damit werden beim Blitzschlag aile Teile
auf das gleiche Potenzial angehoben und gefahrliche Potentialdifferenzen (Spannun-
gen) vermieden.
Blitztote in Wohnung
Innsbruck: In ihrer Kuche wurde eine Hausfrau tot aufgefunden. Die
ursprunqliche Vermutung eines Elektrounfalles war jedoch falsch. Wie
die Untersuchungen ergaben , war das Haus von einem Blitz getroffen
worden , der einen indirekten elektrischen Schlag in der Kuche zur Foige
hatte. Eine vorschriftengerechter Elektroinstallation hatte das Ungluck
vermieden .
Es bleibt noch ein scheinbarer Wider spruch zu klaren: Wenn Sie eine Autobatterie zu
Ihrem Auto tragen und dabei nur den Pluspol beriihren, flieBt kein Strom tiber Sie. So-
bald Sie jedoch die Batterie ange schlossen haben und wieder den selben Pluspol beruh-
ren, wird Ihr Korper von Strom durchflossen werden! Die Beobachtung ist von groBer
Bedeutung. Die Erklarung dafur ist, dass ein elektrischer Strom nur dann flieBen kann,
wenn der Stromkreis geschlossen ist. Die Ladungen eine s Pols mussen sich ja mit den
von ihnen Getrennten vereinigen konnen,
o Strom kann nur in geschlossenen Stromkreisen f1ie13en
Dass es bei der Beriihrung des Pluspols der angeschlossenen Autobatterie zu einem
Stromfluss kommt, ist kein Gegenbeweis ftir diese Bedingung. Autobatterien sind nam-
lich mit ihrem Minuspol mit der Karos serie und damit mit Erdpotenzial verbunden. Da
Personen bei sicherheitstechnischen Uberlegungen immer als geerdet angenommen
werden, flieBt ein Strom tiber die Person zur Erde und damit zum Gegenpol der Batte-
rie, also in einem geschlossenen Kreis. Beim Tragen der Batterie hingegen war der
zweite Pol frei und damit der Stromkreis offen .
o Fur sicherheitstechnische Oberlegungen gelten Personen als geerdet
Dass ein elektrischer Strom nur in einem geschlossenen Kreis flieBen kann , birgt eine
Chance und eine Gefahr: Zunachst, wie das Beispiel der ungeerdeten Batterie zeigt,
liegt die Chance darin, dass aus dem Umstand eine wichtige SicherheitsmaBnahme
abgeleitet werden kann. Wenn namlich beide Pole einer Spannungsquelle von Erde
isoliert sind, ist eine geerdete Person bei der Beriihrung eine s der Pole geschtitzt. Die s
ist keine bloB theoretische Spitzfindigkeit: Tatsachlich wird diese MaBnahme bei der
Stromversorgung von Operationssalen ergriffen. Hier wird mit Hilfe eines Trenntrans-
formators eine erdfreie Spannung erzeugt (IT-Netz) . Damit gelingt es, gleich zwei Flie-
gen mit einer Klappe zu erschlagen: Einerseits wird der Beriihrungsschutz erhoht, and-
rerseits kann es so im ersten Fehlerfall beim Versagen der Isolation zu keinem
Kurzschluss mehr kommen, der zum Ausfall aller am selben Stromkreis angeschlosse-
ner Gerate fiihren wiirde .
1m Allgemeinen sind jedoch die elektrischen Stromkreise im Krankenhaus und in
Haushalten aus verschiedenen technischen Grunden so ausgefiihrt, dass ein Pol der
Spannungsquelle mit Erde verbunden ist (in Wohnungen werden z. B. lediglich Rasier-
steckdosen, die einen eigenen Trenntransformator enthalten, mit erdfreien Spannungen
versorgt). Dies muss daher mit einem gravierenden Nachteil erkauft werden : Wenn
namlich eine geerdete Person die Spannungsquelle beriihrt, ist sie unmittelbar gefahr-
del.
Die Gefahr des Umstandes, dass elektrische Strome stets in geschlossenen Strom-
kreisen flieBen, liegt darin, dass elektrische Ladungen grundsatzlich alle Moglichkeiten
beniitzen, urn zum Gegenpol zu gelangen und nicht nur den urspriinglich vorgesehenen
Weg. Dabei ist zu bedenken, dass es ja keine idealen Isolatoren gibt und daher viele
andere Wege offenstehen! Ahnlich wie wir in StoBzeiten bei iiberlasteten StraBcn auch
NebenstraBen und Schleichwege beniitzen, urn zu unserem Ziel zu gclangen, verteilen
sich auch die elektrischen Strome auf die verschiedenen Moglichkeiten zum Riickfluss
zum Gegenpol. Die Aufteilung erfolgt entsprechend den Widerstandsverhaltnissen ent-
lang der verschiedenen Wege. Strome flieBen daher bei Beriihrung eines Elektrogerates
selbstverstandlich auch iiber den Menschen, und zwar in umso groberem AusmaB, je
geringer des sen (Korper-)Widerstand ist.
Stromef1ieBen qrundsatzllch auf allen moqllchen Wegen zum Gegenpol
Bild 8-2: Unerwiinschte Nebenschliisse am Beispiel eines Rcizstromgerates mit erhohten Stromdich-
ten an kleinflachigen Kontaktstellen (Kreise)
Besonders kritisch ist dieser Umstand, wenn an einem Patienten gleich mehrere Gerate
verwendet werden, die jeweils Ruckflussmoglichkeiten eroffnen (z. B. Narkosegerat,
EKG-Monitor, Blutdruckmonitor, Absauggerat, Hl--Chirurgiegerat usw.). Da Strome
nicht nur unkontrolliert zwischen den Geraten, sondern auch tiber zufallige Kontakte
mit geerdeten Teilen zur Erde abflieBen konnten (z. B. OP-Tisch, Stative, Gerategehau-
se usw.), ergabe sich eine vollig unilberschaubare Situation (Bild 8-2). Aus diesem
Grund mussen z. B. Stromkreise, in die der Patient (bcstimmungsgernall) einbezogen ist
(z. B. Reizstrorngerate, EKG-Gerate), von Erde isoliert sein (also Anwendungsteile der
Type BF und CF sein (siehe Kapitel 8.3.2).
8.1 Biologische Aspekte
8.1.1 Korperwiderstand
Wir wissen, dass elektrische Spannungen nicht die Wirkung, sondern nur das Gefahren-
potential bestimmen, weil es ja der elektrische (Korper-)Widerstand ist, der bestimmt,
ob bei Beruhrung einer Spannungsquelle gefahrlich hohe Strome auftreten.
Die Bestimmung des Korperwiderstandes erfolgte Anfang des 20. Jahrhunderts an
Leichen, doch zur Klarung der Frage, ob und wie diese Ergebnisse auf die Verhaltnisse
eines lebenden Menschen ubertragbar sind, bedurfte es der Messungen an Freiwilligen
/1/. Heute wissen wir, dass nicht nur der Korperinnenwiderstand, sondern auch der
Widerstand unserer Haut bei der Beruhrung einer Spannungsquelle schutzt, Die trocke-
ne (isolierende) Homschicht, gefolgt von der Oberhaut und der ebenfalls isolierenden
Z
7 \
95% \
kQ
6 \
O.......---+---+----+---+----L.--+---+----+--.......-t~
o 50 100 150 200 UN 250 300 350 400 V
Bild 8-3: Abhangigkeit des Gesamtkorperwiderstandes Z fur Hand-Hand-Durchstromung von der

Spannungshohe U (durchgezogene Linien ... Wechselspannung, strichlierte Linien ... Gleichspan-
nung) fur trockene Haut (N ... nasse Haut). Prozentsatze geben die Anzahl der Personen an fur die die
Kurve gilt (nach EN 60479-1 /26/).
116 Sicherheil von Medizinqeraten, Rechl- Risiko - Chancen
Fettschicht, die dem leitenden Muskelgewebe vorgelagert ist, bilden - elektrisch gese-
hen - einen Kondensator. Dieser Umstand ist daftir verantwortlich, dass der Hautwider-
stand frequenzabhangig ist und daher bei niedrigeren Frequenzen grolier wird.
Mit zunehmender Spannungshohe nimmt der Gesamtkorperwiderstand abo Der
Grund daftir ist, dass es dann an der isolierenden Hautschicht an immer mehr Stel-
len zum elektrischen Durchbruch kommt und somit der Hautwiderstand abnimmt.
Bei niedrigen Gleichspannungen ist der Korperwiderstand urn ca. 20% groBer als der
Wechselstromwiderstand. Die Durchfeuchtung der Haut fiihrt zur Erniedrigung des
Widerstandes, die vor allem bei kleinen Spannungswerten deutlich erkennbar ist
(Bild 8-3).
Der Wert des Hautwiderstandes hangt auch wesentlich von der Grolle der Beriih-
rungsflache ab (Bild 8-4) . Yerringert sich die Kontaktflache von der Grobe einer Hand-
flache (z.B . 100 cm-) auf 1 cm-, erhoht sich der Korperwiderstand (z.B . bei 200Y urn
das ca. 4fache und bei 20Y sogar urn das ca. 40fache).
Fiir Schutziiberlegungen wird der Gesamtkorperwiderstand (bei 50Hz) mit 2kD. an-
genommen. Es wird dariiber hinaus davon ausgegangen, dass er je zur Halfte vom Kor-
perinnenwiderstand und den Hautwiderstanden der beiden Kontaktstellen gebildet
wird.
o Gesarntkorperwiderstand :::: 2kO = 2x Haulwiderstand + Innenwider-

stand
z .I
c_ c_
~5'1o
<, ~~ ~
R.: R.
100
kf2
..... <,
....... ....... <,
25V ....... ...........
.... r-.... .......
95%
10
t-- f-- ......

5%
r-- nn n.
..-;;;:
t-I-
t---.
0,1
1 10
-A
100 ern"
Bild 8-4: Abhangigkeit des Gesamtkorperwiderstandes Z fur Hand-Hand-Durchstromung von der Be-
ruhrungsflachc A fur trockene Haut und 25 V bzw. 200 V Wechselspannung. Prozentsatze geben die
Anzahl der Personen mit Widerstanden bis zu dem Wert an (nach Daten aus EN 60479-1 /26/) .
Der Korperinnenwiderstand ist (im Niederfrequenzbereich) nicht frequenzabhangig .

Da ein elektrischer Widersand umso grober ist, je weniger Querschnittsflache fur den
Stromfluss zur Verfligung steht, ist er an den Gelenken, und hier vor allem an den Hand-
und FuBgelenken, besonders groB. Da Knochen und Sehnen den Strom schlecht leiten,
bleibt namlich hier nur wenig Querschnittsflache fur die Stromleitung ubrig. Die Ge-
lenke und damit die Extremitaten liefem daher den Hauptbeitrag zum Innenwiderstand .
Ftlr sicherheitstechnische Uberlegungen lasst sich der Korperinnenwiderstand durch
ein vereinfachte s Ersatzschaltbild angeben . Es besteht aus einer sternformigen Ver-
schaltung der vier Extremitaten-Widerstande, die mit je 500n angenommen werden
(Bild 8-6).
Wie groB bei einem Elektrounfall der schutzende Korperinnenwiderstand ist, hangt
daher von den Kontaktverhaltnissen, der Spannungshohe und vom Weg des Strome s
durch den Korper aboFilr die Durchstromung Hand-Hand ergibt sich ein Korperinnen-
widerstand von 1000n. FlieBt hingegen der Strom von einer Hand tiber beide FliBe ab,
emiedrigt sich der Innenwiderstand wegen der Verdopplung der nun uber beiden Bei-
Bild 8-5: Ersatzschaltbild des Korperwiderstandes
Bild 8-6: Vereinfachtes Ersatzschaltbild des Korperinnenw iderstand es

nen moglichen Stromwege auf 7500. Noch ungiinstiger ist die beidhandige Beriihrung,
wenn man gleichzeitig mit beiden FtiBen geerdet ist. In diesem Fall ergibt sich wegen
der weiteren Parallelschaltung der Wege tiber die Arme eine zusatzliche Reduzierung
des Korperinnenwiderstandes auf 500ft Bei Kontakt mit der Brust und dem Abfluss
tiber beide Beine betragt der Korpcrinnenwiderstand nur mehr 250ft
Bei all diesen Uberlegungen ist jedoch vorausgesetzt, dass der Stromein- und Aus-
tritt tiber die Handflachem) bzw. die FuBsohle(n) und tiber eine Kontaktflache erfolgt,
die grober als 1 em? ist. Geschieht die Beriihrung des Spannung ftihrenden Teiles z. B.
mit dem Finger, so ware bereits fur den Zeigefinger zusatzlich eine Teilimpedanz von
ca. 1kO zu beriicksichtigen.
8.1.2 Zellerregung
Es war im Jahr 1780. Driickende Stille erftillte den Raum, flackemdes Kerzenlicht warf
gespenstische Schatten, als Luigi Galvani erschrak. Totes Gewebe schien wieder zum
Leben erweckt zu seine Ein aufgehangter Froschschenkel zuckte plotzlich zusammen,
als ein elektrischer Funke auf ihn tibersprang. Heute wissen wir, dass die Lebenskraft
nicht auf .fierischer Elektrizitat" beruht, wie es Galvani einst vermutet hatte. Es ist aber
faszinierend genug, dass wir heute wissen, dass unsere Korperzellen wie kleine elektri-
sche Batterien sind, deren Inneres gegentiber dem AuBenraum eine Potenzialdifferenz,
das Membranruhepotential, von immerhin ca. -90mV aufweist. Was Galvani so er-
schreckt hatte, lasst sich dadurch erklaren, dass Nerven- und Muskelzellen durch einen
elektrischen Strom erregt werden konnen, Dieser kann namlich das Membranpotential
verandern. Wahrend kleine Strom-Reize jedoch lediglich eine unspektakulare Verande-
rung, eine .Jokale Antwort", verursachen, wird es dramatisch, wenn die Stromstarke
einen charakteristischen Wert, die Reizschwelle, tiberschreitet. In diesem Fall wird
namlich eine Kettenreaktion ausgelost, die eine charakteristische irnpulsformige Ver-
anderung des Membranpotentials, ein .Aktionspotential", einen Nervenimpuls, erzeugt
(Bild 8-7).
mV t
O-+--..,..----,r---I-+---T"""--r---or-----.-~-__
-20
-40
-60
... _. __ ~~j?:~£t!~.~JJ!_ .
-80
-100
Bild 8-7: Zeitlicher Verlauf des Potentials an einer Zellmembran bei Einwirkung eines unterschwelli-
gen Reizes, der nur zu einer lokalen Antwort fuhrt und eines tiberschwelligen Reizes, der ein Aktions-
potential (Nervenimpuls) auslost,
Bei Nerven bleibt ein Aktionspotential jedoeh nieht auf den art der Erregung be-
schrankt. Es wird vielmehr tiber die Nervenfaser weitergeleitet und kann dabei (als
Meldung von der Peripherie zum Gehim oder als Befehl vom Gehim zur Peripherie)
eine Gesehwindigkeit bis zu 430kmlh erreichen. Da die Form und Hohe des Nervenim-
pulses naeh Uberschreiten der Rei zsehwelle nieht mehr von der Starke des Reizes ab-
hangt, sprieht man vom .Alles-oder-Nichts't-Gesetz, Starke Reize bewirken nieht ande-
re Nervenimpulse, sondem nur, dass diese wahrend der Reiz-Einwirkung in sehnellerer
Foige ausgelost werden.
Eine Zelle reagiert jedoeh nieht auf aile Reize. Da die Auslosung einer Zellerregung
Zeit benotigt, bIeibt sie aus, wenn der Reiz zu schnell wieder vorbei ist. Selb st dureh
Erhohung der Reizstarke kann eine Verkiirzung der Reizdauer nur begrenzt kompen-
siert werden. Tatsachlich senden jedoeh unsere optisehen, akustisehen, taktilen und
thermisehen Sensoren standig Nervenimpulse an das Gehim. Dies stellt eine Infor-
mationsflut von 107 bit/soWenn wir all diese Informationen bewusst wahmehmen muss-
ten hatten wir ein emstes Problem, nieht nur, weil dies unser geistiges Aufnahme-
vermogen uberfordern wurde, sondem weil es aueh unmoglich ware , das wirklieh
Wiehtige davon zu erkennen. Tatsachlich ist es uns nur moglich, ein Millionstel davon,
nur ca. 17 bit/s, bewusst wahrzunehmen. Bei dieser starken Informationsreduktion ist
es entseheidend, das Wiehtige vom Unwiehtigen zu trennen. Eine MaBnahme, das uns
dabei hilft, besteht darin, dass gleiehbleibende Reize unterdriiekt werden. Dies ge-
sehieht dadureh, dass ein Reiz sieh zeitlieh andern muss, urn eine Erregung bewirken
zu konnen.
Fiir eine Erregung von Ner ven- und Mu skelzellen mu ss ein Reiz daher insgesamt
drei Bedingungen in ausreiehendem MaB erfiillen. Er muss eine ausreiehende Starke,
Dauer und Anderung aufweisen. Dies hat die Konsequenz, dass Zellen sowohl von
Gle ichstromen als aueh von Hochfrequenzstromen nieht mehr erregt werden konnen:
Gleiehstrom wegen der fehlen Rei zanderung und Hochfrequenzstrome wegen der zu
kur zen Periodendauem.
keine Reizung
durch HF- Strom
Reizschwelle:
Alles oder Nichts
Bild 8-8: Die drei Bedingun gen zur Zellerregung: Starke, Dauer und Anderung des Reizes
120 Sicherheit von Med izingeraten. Recht - Risiko - Chancen
8.1.3 Stromwirkung
8.1.3.1 Wechselstrom
Aus den drei Erregungsbedingungen ergibt sich, dass die Wirkung eines Strome s von
seiner Frequenz abhangt und dass sie sowohl zu niedrigen Frequenzen (wegen der ab-
nehmenden Anderungsgeschwindigkeit) als auch zu hoheren Frequenzen (wegen der
abnehmenden Periodendauer) geringer wird. Dies milndet in der .Badewannenkurve"
der Zellerregung. Leider liegt die Netzfrequenz 50 Hz bezuglich Dauer und Anderungs-
gesc hw indigkeit in jenem physiologischen Bereich, in dem eine Erregung besonders
gut moglich und daher die Gefahrdun g durch elektrische Strome besonders hoch ist.
Die Wahmehmungsschwelle fur Strome ist individuell sehr verschieden. Sie er-
streckt sich z. B. bei 50H z und einer Kontaktflache von ca. 3 em? tiber zwei Grolsenord-
nungen (von ca. lO~A bis zu 2mA). Frauen sind empfindl icher als Manner und Kinder
(Madchen und Buben ) unter 12 Jahren ahnlich empfindlich wie Frauen /46/.
Mit zunehmender Strornstarke wird die Empfindung intensiver und allmahlich
schmerzhaft. Wird der Strom weiter gesteigert, kommt es zur Verkrampfung der Mus-
kulatur. Bei Durchstromung Hand-Full betri fft dies zuerst die Armmuskulatur, die sich
immer starker verkrampft, bis es schlieBlich nicht mehr moglich ist, einen umfassten
Spannun g fuhrenden Teilloszulassen. Bei 50H z und Einwirkun gsdauem tiber Is wird
die Loslassschwelle fur die Gesamtbevolkerun g mit SmA, fiir Erwac hsene mit lOrnA
angenommen (EN 60479 -1/26/). Bei steigender Stromstarke verkrampft sich auch die
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0,1 10 100 1k 10k 100k 1M Hz
[Q]
50Hz
Bild 8-9: Frequenzabhangigkeit der Reizschwelle

Brustmuskulatur und es kommt zusatzlich zu Atembeschwerden. Unmittelbare Lebens-

gefahr ergibt sich dann, wenn die Durchstromung des Herzens stark genug wird, urn
Herzkammerflimmern auszulosen. Dies tritt ab etwa 40mA auf. Die Flimmerwahr-
scheinlich steigt mit zunehmender Stromstarke. Sie betragt bei SOmA etwa 5% und bei
80mA bereits 50%. Aufgrund der zunehmenden Verkrampfung der Atemmuskulatur
nimmt auch die Gefahr des Atemstillstandes zu.
Da die Reizwirkung von der Reizdauer abhangt, nehmen Loslassschwelle und
Wahrnehmungsschwelle bei kleiner werdender Einwirkungsdauer abo
Bemerkenswert ist, dass bei Einwirkungsdauern unter einer Sekunde die Wahr-
scheinlichkeit des Herzkammerflimmems deutlich abnimmt. Dies zeigt sich darin,
dass die Schwelle fur das Herzkammerflimmem (bei gleicher Einrittswahrschein-
lichkeit) bis zum 4fachen ansteigt (Bild 8-10). Der Grund dafur liegt darin, dass
das Herz nur wahrend einer kurzen Phase des Herzschlages, namlich jener der Er-
regungsrtickbildung der Herzmuskelzellen (am Anfang der T-Welle des EKGs)
flimmergefahrdet ist (Bild 8-11). 1st die Einwirkungsdauer kleiner als die Dauer des
Herzschlages, hangt es zunehmend davon ab, ob ein Stromimpuls in diese kritische
(vulnerable) Phase fallt. Wirkt er sparer ein, lost er lediglich einen zusatzlichen
Herzschlag (Extrasystole) aus, tritt er frtiher auf, fallt er in die Phase der noch beste-
henden Unerregbarkeit der eben erregt gewesenen Muskelzellen und hat keine Aus-
wirkungen .
10.000
rnA
1.000
100 50%
5%
10
50%
0,1 5%
t
0,01
0,01 0,1 10 100 5
Bild 8·10: Biologische Wirkungen elcktrischer 50Hz-Wechsel strorne in Abhangigkeit der Einwir-
kungsdauer T bei Durchstromung von linker Hand zu FuB (FtiBen)(nach EN 60479 -1 unter Beriick-
sichtigung der Wahmehrnungsschwcllcn (nach Lcitgeb et al. 2005)
122 Sicherhe it von Medizingeraten . Recht - Risiko - Chancen
ms
Bild 8-11: Elektrokardiogramm (EKG) und Aktionspotenzia l einer Vorhof- (AP VH) und einer Herz-
kamm er-Mu skelzelle (AP K) mit der Phase absoluter Unerregbarkeit (ARK),der Phase bedingter Wie-
dererregbarkeit RR Kund der vulnerablen Phase fiir Herzkamm erflimm em (VP K)
Vulnerable Phasen der Herzmuskelzellen und damit Flimm em der Muskulatur treten
auch bei Vorhof-Mu skelzellen auf. Wahrend jedoch Herzkamm erflimmem ohne recht -
zeitige Defibrill ation todlich ist, fiihrt das Flimmem der Vorhofmu skulatur lediglich zu
einer verringerten Herzleistung.
Anmerkung: Die Beendigung des Vorhoffl immerns ist ebenfalls nur durch Defi-
brillation moglich, allerdings muss diese EKG -getriggert in der richtigen Phase
der Herzerregung erfolgen (Kardioversionsbetrieb des Defib rillators), um dabei
nicht unbeabsichtigt das viel gefiihrlichere Herzkammerflimmems auszulosen.
8.1.3.2 Gleichstrom
Es liegt in der Natur des Gleichstroms, dass er sich nicht andert. Er kann daher Korper-
zellen nicht direkt erregen. Dennoch ist Gleichstrom nicht ungefahrlich . Dies hat zwei
Gninde.
I . 1m Gegensatz zu Wechselstrom , bei dem Ladungstrager urn ihre Ruhelage hin und
her pendeln, bewegen sich bei Gleichstrom die Ladungstrager tatsachlich zu den
Elektroden. Dadurch kommt es an den Kontaktstellen (Anode und Kathode) zu
einer Anhaufung jeweils gleichn amiger Ladungen. Dies hat zur Folge , dass sich
dort die Potenzialdifferenz zwischen Zellaulsenraum und Zcllinnerem und damit
das Membranruhepotenzial verandern. Dies fiihrt zwar nicht zur Erregun g, aber
dazu , dass die Erregbarkeit der Zellen beeinflu sst wird: Unter der Kathode erhoh en
die positiven Kationen das Membranpotenzial und machen damit die Zellen schwe-
rer erregbar, wahrend unter der Anode die Ansammlung der negativen Anion en das
Membranpotenzial verringem und die Zellen (z. B. fur intrakorporale Signale und
von aullen einwirkende Reize) ernpfindlicher machen . Dies kann indirekt die Ge-
fahr des Herzkammerflimmem s erhoh en. Die Veranderbarkeit der Zellerregbarkeit
wird therapeutisch ausge nutzt. So ist z. B. die unter der Kathode verringerte Zeller-
regbarkeit der Grund, weshalb Gleich stromth erapie zur Schmerzbehandlun g einge-
setzt werden kann.
®
®
Bild 8-12: elektrolytische Wirkung des Gleichstromes mit Saurebildung (He l) unter der Kathod e und
Laugcnbildung (NaOH) unter der Anode sowie Entstchung von Knallgas an der Kathode,
Anm erkung : Die durch Gleichstrom induzierte unidirektionale Bewegung von

fonen kann auch therapeutisch zur Verabreichung von Medikam enten iiber die
Hautbarriere in das subkutane Gewebe verwendet werden (fontophorese).
2. Durch den bei Gleichstrom auftretenden Ladungstransport werden positiv geladene

Wasserstoffionen (H'jund negativ geladene OH- Ionen der Korperelektrolyte ge-
trennt (Elektrolyse) und sammeln sich an den Gegenelektroden (Bild 8-12). Wasser-
stoffionen konnen sich an der Kathode mit Chlorionen zu Salzsaure (HCL) verbin-
den, wahrend die OB- Ionen an der Anode mit Natr iumionen Natronlauge (NaOH)
ergeben. Da beide Reaktionsprodukte zu Gewebs schadi gungen fiihren konnen ,
kann Gleichstrom besonders bei Langzeiteinwirkung gravierende Wirkungen verur-
sachen .
3. Die sich an der Kathode ansammelnden Wasserstoffionen konnen auch in die Luft
entweichen und dort druch Mischung mit dem Sauerstoff der Luft das explo sions-
gefahrliche Knallgas bilden . Diese unerwtinschte Nebenwirkung kann z. B. bei
elektrogalvanischen Badern zu beachten sein.
Anmerkung : Knallgas kann auch bei HF-Chirurgie entstehen, wenn durch Licht-
bogenbildung eine Gleichrichtung auftritt wid aus Fliissigkeiten Wasserstoff
fr eigesetzt wird (z. B. in der Harnbla se bei Prostataresektion).
Obwohl Gleichstrom Zellen nicht direkt erregen kann, kann er wahrgenommen werden.
Dies geschieht ab ca. 2mA durch ein Gefiihl der Warrne oder Kribbeln. Mit zunehmen-
der Stromstarke wird das Gefiihl intensiver und schlieBlich schmerzhaft. Uber 40mA
kann eine Stoning der Erregungsausbreitung im Herzen auftreten, die ab ca. 150mA so
massiv wird, dass sie Herzkammerftimmem bewirken kann. Bei Einwirkungsdauem
unter einer Sekunde steigt die Flimmerschwelle bis auf 500mA an.
124 Sicherheit von Medizingeraten. Recht- Risiko- Chancen
Bild 8-13: Durchstromungswege bei Elektrounfallen
8.1.3.3 Herzstromfaktoren
Wenn elektrischer Strom in den Korper eintritt , vertei lt er sich je nac h den Leitfahig-
keite n der Korpergewebe tiber den zur Verfugung stehenden Korperquerschnitt. Da
die grobte Gefahr durch den elektrischen Strom im Auslosen des Herzkammer-
flimmems liegt, ist fur Sicherheitsuberlegungen jener Stromanteil wichtig, der tiber
das Herz flieBt. Er hangt wesen tlich davo n ab, wie sehr das Herz im Durchstrornungs-
weg liegt. Mit Hilfe des Herz stromfaktors fH ist es mog lich, die Flimmergefahr fur
verse hiedene Durchstromungswege zu bewerten (Tabelle 8-2). Ais Vergleieh dient
die Durchstromung von der linken Hand zu den FtiBen. So ist die Flimmergefa hr
bei Durchstrornu ng von reehter Hand zu einem FuB urn 20 % geri nger (fH = 0,8),
wahrend die Durchstromung von der Brust zur linken Hand urn 50 % gefa hrlicher ist
(fH= I,5).
Anmerkung: Wir man von einem Gewitter iiberrascht, wird empfohlen, sich mit
geschlossenen Beinen auf den Boden zu hocken. Dies hat zwei Griinde: Einer-
seits soli die geschlossene FufJhaltung dafiir sorgen, dass die mit den FiifJen
abgegriffene Patenrialdifferen; (die Schrittspann ung) klein ist, die sich in der
Niihe eines Blitzeinschlages ergibt. Andrerseits wird so das Her; geschiitzt. Es
fliefien im Fall einer Fufi-ru Fufi-Durchstromung niimlich nur 4% des Stromes
iiber das Her: ifH = 0,04). sodass die Gefahr des Herzkammerflimmerns verrin-
gert ist.
Bei einer Hand-Fu li-Durchstromu ng muss ab ca . 40mA mit Herzkammerflimm em ge-

rechn et werden . Bei ungiinstigster Durchstrom ung z. B. Brust-Riicken bzw. Brust-linke
Hand (fH =1 ,5) kann jedoeh bereits ab ca . 27mA Herzkammerflimmem auftreten. Ab
ca. 16 rnA ist mit Storungen der Pumpfunktion zu rechnen .
Tabelle 8-2: Herzstromfaktor fH fur verschiedene Durchstromungswege /26/

Durchstromungsweg fH
linke Hand - Brust 1,5
rechte Hand - Brust 1,3
linke Hand - FuB (Fiihe) 1
beide Hande - FuB (Fulle) 1
rechte Hand - FuB (FtiBe) 0,8
linke Hand - Rticken 0,7
Hand (links, rechts) - Gesaf 0,7
Hand-Hand 0,4
rechte Hand - Rticken 0,3
FuB - FuB 0,04
Durch elektromedizinische Anwendungen konnen elektrische Strome auch direkt in

den Herzmuskel eingekoppelt werden (z. B. tiber einen Katheter oder intraoperativ
durch Bertihrung mit einem Anwendungsteil eines Medizingerates), In diesem Fall ist
die Flimmergefahr wesentlich erhoht, Schon bei einem geringen Strom von 10 ~A (bei
Kontaktflachen von ca. 1,2-3,1 mm-) betragt die Flimmerwahrscheinlichkeit ca. 0,2%,
bei 50~A steigt sie schon auf 5% und bei 200~A sogar auf 50% an /56/. Dies ist der
Grund, weshalb die Patientenableitstrome von Anwendungsteilen fur direkten Herz-
kontakt (Typ CF) 10fach niedriger festgelegt wurden als fur andere Anwendungsteile
(siehe Kapitel 8.3.2).
Aus dem Umstand, dass auch der Durchstromungsweg von Bedeutung ist, lasst
sich erkennen, dass nicht die Stromsttirke das entscheidende MaG fur die Gefahrdung
ist. Tatsachlich ist es die Stromdichte, die fur die biologische Wirkung verantwortlich
ist.
8.1.4 Stromdichte
Die Erregung einzelner Korperzellen beginnt ab ca. IflAlcm2 . Die bewusste Wahmeh-
mung erfolgt ab etwa 1oflAic m2 /45/. Ab Stromdichten ab l Azcm?ist bei langerer Ein-
wirkung bereits mit thermischen Gewebsschaden zu rechnen, die sich z. B. als weiB-
lichen Verfarbungen zeigen. Ab ca. 2A1cm 2 beginnen Gewebsrotungen, die bis 5A1cm 2
und Iangerer Einwirkung zu braunlichen Strommarken werden. Bei Stromdichten tiber
5A1cm 2 konnen bereits Verkohlungen der Haut auftreten.
Anmerkung: Die Abhiingigkeit der biologischen Wirkung von der Stromdichte

wird in der Hochfrequenzchirurgie ausgenutzt, wo zum Schneiden und Koagu-
Zieren des Gewebes hochfrequente Strome verwendet werden. 1m Operationsge-
biet werden dazu mit Hilfe der "aktiven" Elektrode mit kleiner Kontaktfldche
hohe Stromdichten erzeugt, die die Schneidewirkung verursachen, wdhrend die
Auskopplung des Behandlungsstromes mit einer grofJ.fliichigen Neutralelektrode
zur Gewiihrleistung kleiner Stromdichten erfolgt, urn unerwiinschter Nebenwir-
kungen zu vermeiden. Die unbeabsichtigte Abliisung der Neutralelektrode kann

daher zu einer erheblichen Fliichenverringerung und damit zur Stromdichteer-
hiihung fiihren, die gefiihrliche Gewebsverbrennungen bewirken kann .
Sicherheitstechnisch besonders wichtig ist die Frage , welche Stromdichten in der Lage
sind, Herzkammerflimmem auszulosen. Untersuchungen an Hundeherzen mit verschie-
den groBen Stimulationselektroden ergaben Storungen der Pumpaktion ab 320~Ncm2
und Herzkammerflimmem ab 530 ~Ncm2, allerdings werden noch niedrigere Schwel-
len nicht ausgeschlossen /55/.
8.2 Spannungsbegrenzung
Elektrische Wechselspannungen werden nicht nur beriihrbar, wen ein erster Fehlerfall
auftritt . Potenzialdifferenzen und damit beriihrbare elektrische Spannungen treten im
Alltag und natiirlich auch in medizinischen Bereichen ofter auf, als uns bewusst wird.
Sie konnen durch zwei Ursachen zustande kommen :
1. In einem elektrischen Feld das z. B. von der Deckenbeleuchtung ausgeht, nimmt

jeder leitfahiger Gegenstand ein Potenzial an, das von seiner GroBe und Lage im
Feld (den kapazitiven Kopplungen) abhangt (Bild 8-17) . Dies ist der Grund dafiir,
dass sogar zwischen zwei passiven Metallteilen elektrische Spannungen gemessen
werden konnen. So kann z. B. ein isolierter Geratewagen im elektrischen Feld, das
von einer an der Decke befestigten Leuchtstoffrohre erzeugt wird, bereits ein Poten-
zial von ca. 0,7 V zur Erde annehmen (Kapitel 8.2.2).
100
A
10
100m +-- +----.i"-r'-- j.L--*- -,I<..1 ' ,...-j.~A---+------l
Bild 8-14: Strom-Spannungs-Diagrarnm mit biologischen Stromwirkungen: Die Gefahrl ichkeit einer
Spannung ergibt sich erst im Zusammenhang mit dem wirksamen Korperwiderstand. MSELV .. . medi-
zinische Schutzkleinspannung, SELV.. .(allgemeine) Schutzkleinspannung
2. Potenzialdifferenzen werden auch iiberall dort verursacht, wo Strome an Widerstan-

den Spannungsabfalle erzeugen. So verursacht z. B. ein (zulassiger) Erdableitstrom
eines Medizingerates von 0,5 rnA am Widerstand einer 30 m langen Schutzleiter-
verbindung vom Gerat bis zur Schutzleiterschiene des Verteilerkastens mit einem
Querschnitt von 1,5 mm? (also einem Widerstand von 0,356 0), einen Spannungs-
abfall von 178m V und hebt somit das Potenzial des Gehauses in Bezug zu anderen
geerdeten Teilen an . Bei einem fest installierten Gerat mit einem zulassigen Erdab-
leit strom von 5mA ergaben sich so bereits 1,78Y. Da sich jedoch z. B. in einem
Operationsraum mehr als ein Gerat an einem Stromkreis befindet und sich iiberdies
die Erdableitstrome im Schutzleiter bis zum Hauptverteiler der Installation sum-
mieren, sind Spannungen zwi schen den Schutzleiterkontakten der Steckdosen ver-
schiedener Stromkreise, die auch mehrere Volt betragen konnen, nicht auszuschlie-
Ben (Kapitel 8.2.2).
Ab welcher Hohe eine elektrische Spannung als gefahrlich anzusehen ist , ergibt sich
jedoch nicht nur aus deren absoluter Hohe; auch der Korperwiderstand, die Art de s
Kontaktes und der Durchstromungsverhaltnisse sind es , die bestimmen, ab welcher
Spannungshohe eine Gefahrdung auftritt. 1m Strom-Spannungs-Diagramm in Bild 8-14
sind die Strome fur Hand-Fub-Durchstromung und die Bereiche der unterschiedlichen
biologischen Wirkungen dargestellt, die sich bei verschiedenen Korperwiderstanden
ergeben. Daraus lasst sich erkennen, das s Spannungspegel, die als gefahrlich einzustu-
fen sind, je nach den Widerstandsverhaltnissen (im Alltag bis zur Situation wahrend
einer Herzoperation) in wei ten Bereichen variieren.
Da bei ungunstigster Durchstromung z. B . Brust-Rucken (bzw. Brust-linke Hand)
bereits ab ca . 27mA die Gefahr des Herzkammerftimmerns besteht, sind bei einem
Thorax-Innenwiderstand von ca. 100 schon direkt eingekoppelte Spannungen von
270mV als potenziell lebensgefahrlich anzusehen.
Bei direktem Kontakt mit dem Herzen fiihren bereits 10llA (mit einer Wahrschein-
lichkeit von 0,2%) zum Herzkammerftimmern. Da das Herz einen Widerstand von nur
wenigen Ohm be sitzt, konnen daher bereits direkt eingekoppelte Sp annungen von we-
nigen l OpV gefahrlich werden. Bei indirekter Beriihrung des Herzen s tiber eine Per son
(mit dem Hand-zu-Hand-Korperwiderstand von IkO) wurde eine Potenzialdifferenz
von 10mV zur Gefahr des Herzkammerftimmerns fuhren,
o Lebensgefahr kann bereits ab 10mV auftreten
Wenn daher in Operationssalen fur Herz- und Thoraxchirurgie im Patientenbereich ein

maximaler Potenzialunterschied von nur 10mV zugelassen ist, bedeutet dies nicht, da ss
dort eine dramatisch hohere Sicherheit herrscht, sondern da ss lediglich das allgemeine
Sicherheitsniveau unter besonders ungunstigen Um standen erreicht werden mu ss.
8.2.1 Die umstande bestimmen die Gefahr

Der Korperwiderstand hangt von der Spannungshohe und der Kontaktflache abo Der
Hand-zu-Hand-Widerstand liegt Z. B. bei einer Kontaktflache von 10 em- im Bereich
zwi schen 10 und 40kO.
Ftir die Auslegung und Beurteilung sicherheitstechnischer SchutzmaBnahmen sind

Schutzkleinspannungen festgelegt worden. Es sind dies:
• SELV (safety extra low voltage) : Die erdfreie Spannung von 50V- bzw. 120V=
wird aufgrund der doppeIten Isolierung vom Netz und der kleinen Spannungshohe
im Alltag selbst bei direkter Bertihrung als sicher angesehen.
• MSELV (medical safety extra low voltage) : Die erdfreie Spannung 25V- bzw.
60V= wird aufgrund der doppelten Isolierung vom Netz und der gegentiber der
SELV nur halben Spannungshohe auch in medizinischen Bereich als sicher angese -
hen. Da jedoch z. B. bei bewusstlosen Patienten nicht mit schtitzenden Reaktionen
gerechnet werden kann, ist eine direkte Bertihrung nicht zulassig .
• FELV (functional extra low voltage) : Die Spannung 50V- bzw.120V= besitzt zwar
die gleiche kleine Hohe wie die SELV, ist jedoch von Netz nicht ausreichend iso-
liert . Zur Sicherstellung des doppelten Schutzes ist daher eine weitere SchutzmaB-
nahme, z. B. Schutzerdung der bertihrbaren Teile, erforderlich.
8.2.2 Patientenumgebung
In Bereichen, in denen Gefahr besteht , dass an oder in den Patienten kritische Spannun-
gen eingekoppelt werden konnten, mtissen besondere MaBnahmen zur Vermeidung
gefahrlicher Potenzialunterschiede getroffen werden . Der Bereich , in dem dies im
BUd 8-15: Patientenumgebung (in dem ein .besonderer Potenzialausgleich" erforderlich ist) Aufriss
(oben) und Grundriss (unten).
Krankenhaus als notwendig erachtet wird, wird als .Patientenumgebung" (frtiher: Pati-
entenbereich) bezeichnet. Dies ist jener Bereich urn den Patienten, in dem wahrend
Diagnose oder Therapie durch gleichzeitige Bertihrung von Patient und Gerat bzw.
nicht geerdeten Metallteilen eine Potenzialdifferenz an den Patienten verschleppt wer-
den kann. Unter Berticksichtigung der mittleren Armspannweite erstreckt sich die Pati-
entenumgebung von der bestimrnungsgemalsen Position des Patienten allseitig bis zu
einer Entfemung von 1,5 m.
Potenzialdifferenzen konnen verschiedene Ursachen besitzen :
• Erdableitstrome von Geraten , die am Widerstand der Schutzleiterverbindung Span-

nungsabfalle verursachen und so die geerdeten Metallgehause von Geraten der
Schutzklasse I auf verschiedene Potenziale heben (Bild 8-16). Dies betrifft
- Gerate, die an verschiedenen Stellen des selben Stromkreises angeschlossen
sind;
Gerate, die an verschiedenen Stromkreisen angeschlossen sind;
Bild 8-16: Potenzialdifferenzen durch Erdableitstrome im OP. PE . . .Schutzleiterschiene, PA.. .Potenzi-

alau sgleich sschiene, OPY .. .OP-Yerteiler, HY . .. Hauptverteiler RE • • • Erdung swiderstand
Poten zialdifferenzen (bertihrbare Spannungen) treten dann zwischen den Geraten

und jenen Metallteilen auf (z. B. Metallschranke, Metalltischen , Fensterrahmen,
Tiirzargen und Heizkorper), die auf unverandertem Erdpotenzial geblieben sind,
weil sie auf andere Weise geerdet sind.
Dies soli an dem in Bild 8-16 darge stellten Beispiel erlautert werden . Darin ver-
ursacht z. B. der Erdableitstrom IE1=5mA des fest angeschlo ssenen Rontgen-C-
Bogens am Schutzleiterwiderstand RN1=0,3!1 bis zur Steckdose und am Widerstand
RSK1=0,56!1 der 30 m langen Schutzleiterverbindung bis zur Schutzleiterschiene
im Verteiler (einschlieBlich der Klemmwiderstande) eine Potenzialanhabung von
insgesamt ~USKl=4,3mV. Die Summe IEZ= lOA aller in den Verteiler f1ieBenden
Erdableitstrome verursacht am Widerstand Rz=0,3!1 der 55 m langen Schutzleiter-
verbindung zum Hauptverteiler (einschlieBlich der Klemmwiderstande) einen
Spannungsabfall von ~Uz=3V. Die Gesamtheit der im Hauptverteiler zusammen-
kommen den Erdableitstrome IEges=25A, die iiber den Erdungswiderstande RE=6!1
der Anlage zur Erde abflieBt, verursacht eine Potenzialanhebung der Schutzleiter-
schiene im Hauptverteiler von ~UE=150V. Wiirde kein Potenzialausgleich vorge-
nommen werden, wiirde im OP daher eine gefahrlich hohe Spannung von l53V
zwischen dem C-Bogen-Gehause und dem auf Erdpotenzial verbliebenen Heizkor-
per auftreten (~U2=150+3+0,0043 = 153,0043V). Durch die Potenzialausgleichs-
verbindung des Heizungsrohre s zum Haupt verteiler kann dieser Poten zialunter-
schied im OP auf 3,0043V reduziert werden. Auch diese Spannung ware jedoch in
einem Herz- OP innerhalb der Patientenumgebung unzulassig hoch. Durch eine
.besondere Potenzialausgleich sverbindung" mit der Potenzialausgleichsschiene
des OP-Verteilers, die in OPs gefordert ist, kann die Potenzialdifferenz jedoch auf
weniger als 10mV, namlich 4,3mV reduziert werden .
• Nicht geerdete Metallteile (z. B. Metallgehause von Geraten der Schutzklasse II)
konnen im elektrischen Feld z. B. zwischen den Leucht stoffrohren an der Decke und
dem geerdeten FuBboden, ein Potenzial annehmen und eine Spannung zu geerdeten
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Bild 8-17: Feldlinien des elektrisc he n Feld es in einem OP mit Poten zialunterschi eden zwischen nicht
gecrdeten Metallteilen und dem (gee rdeten) Patient cn.
Teilen aufweisen. Bild 8-17 zeigt den Verlauf der elektrisehen Feldlinien und Aqui-
potenziallinien in einem OP.
In der Patientenumgebung ist entweder dureh Messung festzustellen, dass keine unzu-
lassigen Potenzialuntersehiede auftreten oder es mus sen aile nieht bereits (z. B. im Rah-
men der Sehutzklasse I) geerdeten leitfahigen Teile dureh einen "besonderen Potenzi-
alausgleichsleiter" mit Erdpotenzial verbunden werden (Bild 8-18) . Der ebenfalls
grun-gelb isolierte Potenzialausglei ehsleiter unterseheidet sieh funktionell vom Sehutz-
leiter dadureh, dass er bestimmungsgemab keinen Strom fuhrt,
Anm erkung : Der besondere Potenzialausgleich erfolgt durch eine nicht fest an-
geschlossene liisbare Verbindung, indem ein am Geriit befindlicher (genormter)
Potenrialausgleichsanschlussbolzen durch eine griin-gelb isolierte und wenigs-
tens 4 mm- starke Potenzialausgleichsleitung mit der Potenrialausgleichsan-
schlussbuchse der Elektroinstallation verbunden wird.
In den besonderen Potenzialausgleieh sind nieht nur metalli sehe Gehause von nieht
sehutzgeerdeten Geraten einzubeziehen, sondem aueh aile anderen nieht geerdeten
Metallteile in der Patientenumgebung. Im Operationssaal sind dies z. B. der OP-Tisch ,
Geratewagen, Instrumentenhalter, OP-Leuehten, Infusions stander sowie metalli sehe
Tisehe oder Schranke, die sieh in der Patientenumgebung befinden .
Anmerkung: Es ist bereits bei der Errichtung des OPs dafiir zu sorgen , dass
auch Heizkiirper; Fensterzargen und leitfiihige Fufiaod enbelage in den besonde-
ren Potenzialausgleich einbezogen werden.
Die Beispiele zeigen, dass je naeh der anzunehmenden Gefahrensituation bereits sehr
kleine Potenzialdifferenzen zur Leben sgefahr fuhren konnen. Im Herz-OP konnen
10mV- als gleieh gefahrlich anzusehen sein wie 25V - in der Ambulanz oder 50V - im
Wohnzimmer.
o Nicht ihr Absolutwert, sondern der wirksame Kbrperwiderstand bestimmt

die Gefahrlichkeit einer Spannung
Bild 8-18: Besondere Potenzial ausgleich sverbindung zwischen Gerat und Installation
132 Sicherheit von Medizingeriiten . Recht - Risiko - Chancen
8.3 Ableitstrome
Es gibt grundsatzlich kein Material , das in der Lage ware, eine Spannungsquelle unend-
lich gut zu isolieren . Das bedeutet, dass elektri sehe Leckstrome auch bei noeh so sorg-
faltiger Geratekon struktion tiber unseren Korper fliellen, wenn wir unter Spannung
stehende Gerate beriihren. Sieherheitsteehniseh werden jedoch nieht die Isolation s-
Leckstrome (z. B. mit einem Amperemeter) geme ssen. Es werden vielmehr jene .Ab-
leitstrome " bestimmt, die flielsen, wenn eine Person das Gerat beriihren wurde. Wah-
rend daher Leckstrome mit vernachlassigbarem Innenwiderstand gemessen wiirden,
werden die Ableitstrome bestimmt, indem die Beriihrungs situation simuliert wird, in-
dem die elektrische Nachbildung eines Menschen in den Messkreis geschaltet wird
(Bild 8-19) .
Das elektroteehnische Sehutzziel bei Medizingeraten besteht darin, bereits im Nor-
malbetrieb die trotz der Isolierung auftretenden Leckstrome und erst reeht die im ersten
Fehlerfall fliefienden Fehler strorne auf einen sieheren Wert zu begrenzen.
Schutzziel ist die Begrenzung der Ableltstrorne und der Fehlerstrorne
Die Patienten-Nachbildung besteht dabei aus einer Parallel sehaltung eines lkil Wider-
standes mit einer RC-Reihenschaltung eines 19kil Widerstande s und einer Kapazitat
von 15nF (Bild 8-20). Der Ableitstrom wird dadurch ermittelt, dass von dem an der
Kapazitat geme ssenen Spannungsabfall auf den Strom umgereehnet wird. Dabei gilt
I~V ~ ImA.
--
Bild 8-19: Messung des Ableitstromes vom Gehause zur Erde (Beriihrungsstrom) mit der Patienten-
nachbildun g
Die Verwendung einer frequenzabhangigen Messimpedanz hat jedoch nicht den Zweck,
die Kapazitat der Hautimpedanz zu berucksichtigen, da bei Patienten ja ohnedies von
einer verletzten Haut ausgegangen wird. Sie soll vielmehr die Frequenzabhangigkeit
der Zellerregung nachbilden (Kapitel 8.1.2). Da die erforderliche Reizstarke jenseits
der Netzfrequenz 50Hz mit zunehmender Frequenz zunimmt, konnten fur hohere Fre-
quenzen auch hohere Ableitstrome zugelassen werden. Die Messschaltung in Bild 8-20
beriicksichtigt dies dadurch, dass die Impedanz mit zunehmender Frequenz kleiner
wird und somit zur Erreichung des gleichen Spannungsabfalls hohere Strome erforder-
lich werden. Dadurch erfolgt durch die Messschaltung eine automatische Frequenzge-
wichtung, die auch die Bewertung von nicht-sinusformigen Ableitstromen ermoglicht,
die z. B. wegen nichtlinearer elektronischer Bauteile oder elektronischer Leistungsrege-
lung durch Phasenanschnittsteuerung auftreten, ohne eine Spektralanalyse vomehmen
zu mussen,
Anmerkung: Da der Strom, der iiber den RC-Zweig fiiej3t, bei niedrigen
Frequenzen vernachliissigbar wird, entspricht die an der Kapazitiit gemessene
Spannung bis zu einigen 100Hz dem Spannungsabfall am 1kfl (Korper-)Wider-
stand. Bei hiiheren Frequenzen, bei denen ja die Reizwirkung abnimmt, wird
die Parallelschaltung immer relevanter und der iiber die Spannungsumrech-
nung ermittelte Ableitstromwert kleiner als der tatsiichlich fiiej3ende Gesamt-
strom.
Die Begrenzung der Ableitstrome und der Fehlerstrome erfolgt aus mehreren Grun-
den:
• Durch Ableitstromgrenzwerte soll gefahrlichen Fehlerfallcn vorgebeugt werden.

Einerseits sol1en dadurch unerwunschte biologische Wirkungen vermieden werden,
die sonst im Normalfall bei Beriihrung auftreten konnten, Andrerseits soll dadurch
aber auch eine Mindestqualitat der Isolation vorgegeben werden. Die gemessenen
Ableitstrome werden daher nicht nur danach beurteilt, ob sie schon (lebens-)gefahr-
lich hoch sind, sondem ob die Isolation noch gut genug ist.
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-80 50Hz
2 3 4 5 6
10 10 10 10 10 10 Hz
Bild 8-20: Patientennachbildung zur Messung (und Frequenzbewertung) von Ableitstromen (links),
Frequenzgang rechts (§ 8.7.3 EN 60601-1)
134 Sicherheitvon MedizingeriHen. Recht- Risiko- Chancen
Anmerkung: Erhohte Ableitstromwerte diirfen daher nicht mit dem Argument

akzeptiert werden, dass sie ohnehin noch deutlich unter der Gefiihrdungsgrenze
liegen. Wird der Ableitstrom-Grenzwert iiberschritten, heij3t dies ja auch, dass
sich die Isolationsverhdltnisse unzuliissig verschlechtert haben.
• Durch Begrenzung des Fehlerstromes soll eine Gefahrdung ausgeschlossen wer-

den, wenn ein Fehlerfall eingetreten ist, z. B. bei Versagen der Isolation und Beruh-
rung der (Fehler- )Spannung. Der maximal zulassige Fehlerstrom wird daher zur
Beurteilung und Bemessung von SchutzmaBnahmen herangezogen.
Die Beurteilung der Isolationsverhaltnisse tiber die Messung der Ableitstrome hat die
direkte Widerstandsmessung (als StromlSpannungs-Messung) ersetzt. Dadurch sollen
mogliche Schaden durch die sonst erforderliche Messspannung (z. B. 500V) vermieden
werden.
Anmerkung: Nur mehr in Fallen, an denen an den ausreichenden Isolationsver-

hiiltnisse gezweifelt wird, ist bei der wiederkehrenden Priifung von in Verwen-
dung befindlichen Medizingerdten eine Uberpriifung durch die Isolationswider-
standsmessung vorgesehen (siehe Kapitel10.10.1.3)
Die Sicherheitsvorschriften fur nicht-elektromedizinische Gerate begnugen sich mit

der Beurteilung der Isolationsverhaltnisse der Netzspannung gegentiber dem beruhrba-
ren Gehause begntigen. 1m Gegensatz dazu werden bei elektromedizinischen Geraten
zusatzlich auch die Isolationen gegentiber den mit dem Patienten in Beruhrung kom-
menden Anwendungsteilen und gegentiber den geerdeten Teilen uberpruft, unabhangig
von deren Beriihrbarkeit. Dariiber hinaus werden die Ableitstrome im Normalfall und
im ersten Fehlerfall untersucht. Bei elektromedizinischen Geratcn werden daher fol-
gende Ableitstrome gemessen:
• Erdableitstrom
• Beriihrungsstrom
• Patientenableitstrom
Die Messungen erfolgen im Standby-Betrieb und bei vollem Betrieb des Gerates,
8.3.1 Beruhrungsstrom (friiher: Gehauseableitstrom)

Der Beriihrungsstrom ist jener Strom, der bei eingeschaltetem Gerat (im Standby und
bei vollem Betrieb) von den beruhrbaren (Gehause- )Teilen tiber eine Person zur Erde
oder zwischen Gehauseteilen flieBt (Bild 8-21). Mit diesem Ableitstrom werden die
Isolationsverhaltnisse der spannungsfuhrenden Teile (nicht nur des Netzteils) zum An-
wender iiberpriift.
Anmerkung: In der 3 Edition der Medizingerdtevorschrift /41/ ersetzt die Be-

zeichnung .Beriihrungsstrom" die bisherige (und in Sicherheitsvorschriftenfiir
nichi-medizinische Elektrogeriite noch weiterhin iibliche) Bezeichnung "Gehau-
seableitstrom ".
Bild 8-21: Beriihrungsstrom IB vom Gehau se zur Erde oder zwischen Gehau seteilen
Im Alltag, z. B. bei Verwendung von Haushaltsgeraten beschrankt sich die anzuneh-

mende Bertihrung elektri scher Gerate auf das Gehause. Da Personen bei Bewusstsein
sind und auf Stromreize reagieren konnen, reicht es sicherheitstechnisch aus, Grenz-
werte fur Gehauseableitstrome festzulegen, die eine Gefahrdung verhindem. Der zulas-
sige Gehauseableitstrom betragt z. B. fur ortsfeste Gerate (z. B. Elektroherd oder
Waschmaschine) 3,5mA (EN 60335-1 /25/). Der Sicherheitsfaktor zur Gefahrdung
(SmA fur die Bevolkerung bzw. 10mA fur Erwach sene /26/), bei der sich die Armmus-
keln bereits so stark verkrampfen, dass man einen umfassten Teil nicht mehr selbst
loslassen kann, ist dabei nur mehr 1,5- bis 3-fach.
Die Wahrnehmung des Beriihrungs stromes wird im Alltag dort hingenommen, wo
das Zurtickzucken ohne weitere Folgen bliebe. Dies wird bei Standgeraten angenom-
men. Bei Handgeraten jedoch (z. B. Bohrmaschine und Handmixer), sollen durch den
niedrigeren Gehauseableitstrom-Grenzwert von O,25mA auch Wahrnehmungen und
damit auch Schreckreaktionen ("Elektrisieren") mit Sekundarfolgen (z. B. Sturz von
einer Leiter) vermieden werden. Wie neuere Untersuchungen gezeigt haben, betrifft
dies allerdings nur ca . 50% der Bevolkerung. Empfindlichere Personen konnen noch
Strome bis zu ca. 10flA wahmehmen 145/, 146/.
Anmerkung: Wegen der Schutzwirkung der im Alltag vorhandenen zusdtzlichen

Widerstande sind die im Alltag auftretenden Gehduseableitstromwerte jedoch
meist wesentlich niedriger; als die Werte. die bei der Messung gema./3 der Vor-
schrift zur Beurteilung herange zogen werden.
Bei elektromedizinischen Gersten miissen bertihrbare Teile von Netzspannung sorg-

faltiger isoliert sein als bei Haushaltsgeraten. Dies aulsert sich im niedrigeren Grenz-
wert fur den Bertihrungsstrom. Er betragt im Normalfall IOOflA /271. Der Grund liegt
darin , dass im medizinischen Bereich zu hohe Berilhrungsstrome mit zusatzlichen Ge-
fahrenpotenzialen verbunden sind:
• Wenn durch die Wahrnehmung ("Elektrisierung") eine Schreckreaktion ausgelost

wird, konnte diese in kritischen Situationen wie z. B. am OP-Tisch zu unkontrollier-
ten Reflexbewegun gen mit schwerwi egenden Folgen fiihren.
• Wenn im Operationssaal Strome direkt in den Korper des Patienten eingekoppelt

werden, weil der Anwender ihn und ein Gerat gleichzeitig bertihrt, konnte dies
ebenfalls gravierende Folgen haben, z. B. Storungen elektronischer Implantate oder
Herzkammerfiimmem verur sachen.
8.3.2 Patientenableitstrom
Der Patientenableitstrom ist jener Strom, der bei eingeschaltetem Gerat vom Anwen-
dungsteil (der ja mit dem Patienten in Kontakt gebracht wird) iiber den Patienten zur
Erde fiieBt (Bild 8-22 ). Mit diesem Ableitstrom werden die Isolationsverhaltnisse der
Spannung fuhrenden Teile (nicht nur des Netzteils) zum Patienten iiberprtift.
Anwendungsteile (z. B. Ultraschallkopfe, EKG-Elektroden) konnen am Patienten
aufiiegen oder sogar direkt mit seinem Korperinnern in Verbindung stehen (z. B. Endo-
skope, invasive Blutdruckmesskatheter). Anwendungsteile erfordem daher einen zu-
satzlich erhohten Schutz und damit niedrigere Patientenableitstrome, wenn sie fur eine
direkte Anwendung am Herzen vorgesehen sind (z. B. aktive Elektroden von Hochfre-
quenzchirurgiegeraten, Ultraschall-Applikatoren zur intraoperativen Untersuchung des
Herzens, aber auch Angiografiekatheter, die von peripheren Blutgefalsen bis in das Herz
vorge schoben werden).
Der Grenzwert fur Patientenableit(wechsel- jstrome ist fur den Normalfall mit
lOO!!A festgelegt. Fiir intrakardial verwendete Anwendungsteile ist er auf ein Zehntel,
namlich lO!!A herabgesetzt. Dieser reduzierte Wert ist ein technischer Kompromiss:
Direkt am Herzen konnen namlich Strome von nur IOIlA bereits bei 5% der Patienten
Herzkammerfiimmem auslo sen . Wegen des geringen Sicherheitsab standes zur Gefahr-
dungsgrenze sind daher Uberschreitungen des zulassigen Patientenableitstromes bei
Geraten fur intrakardiale Anwendung besonders kritisch zu beurteilen. 1m ersten Feh-
lerfall diirfen die Werte auf das jeweils 5fache ansteigen.
Bei Geraten mit mehreren Anwendungsteilen darf der Gesamt-Patientenableitstrom
der zusammengeschalteten Anwendungsteile des gleichen Typs im Normalfall das 5fa-
che und im ersten Fehlerfall das Doppelte der fur den ftir einzelnen Anwendungsteil
festgelegten Gren zwerte nicht iiberschreiten.
-
Bild 8-22: Patientenableitstrom IpA von den Anwendungsteilen (tiber den Patienten ) zur Erde.
8.3.3 Patientenhilfsstrom
AuBer den ungewollten Patientenableitstromen, die von den Anwe ndungsteilen tiber
den Patienten zur Erde fiieBen, gibt es noch Strome, die von Anwendungsteil zu An-
wendungstei l durch den Patienten fiieBen mtissen, damit eine Methode angewe ndet
werde n kann, sie sollen jedoch keine biologische oder therapeuti sche Wirkun g entfal-
ten. Patientenhilfsstrom e sind z. B. ftir die Messung von Korperwiderstanden notwen-
dig, die ja aus einer Strom- und Spannungs-Messung ermittelt werden (z. B. Impedanz-
Kardio grafie, Imped anz-Plethysmografie, Imped anz-Imaging) Man nimmt sie daher
nur daher notgedrun gen in Kauf.
Patientenh ilfsstrorne sind ebenfalls begrenzt und zwar mit den gleichen Werten, wie
sie fur Patientenableitstrome gelten. Die Messung der Patientenhil fsstrome erfolgt zwi-
schen den Anwendungsteilen (Bild 8-23) .
BUd 8-23: Patientenhil fsstrom IpH zwisc hen den Anwend ungsteile n (tiber den Patienten).
8.3.4 Erdableitstrom
Der Erdableitstrom ist jener Strom, der bei eingesc haltete m Gerat vom Netzteil tiber die
Isolation zu den geerdeten Teilen und in weiterer Folge im Schut zleiter abflieBt. Er tritt
daher naturgernals nur bei schutzgeerdeten Geraten auf.
Die Messung des Erdableit strome s dient dazu, die Isolationsverhaltnisse der span-
nungsfuh renden Teile zu den geerdeten Teilen zu uberprufen. Er ist aus zwei Grunden
bedeut sam:
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Bild 8-24 : Erdableistrom l EA vom Netzteil zu gcerdcten Tcilen.
138 Sicherheitvon Medizingeraten. Recht - Risiko- Chancen
• 1m Normalfall flieBt der Erdableitstrom im Schutzleiter. Er kann daher zwar nicht

direkt auf Personen einwirken, verursacht jedoch am Widerstand der Schutzleiter-
verbindung einen Spannung sabfall, der das Potenzial der mit dem Schutzleiter
verbundenen Teile anhebt. Dadurch konnen schutzgeerdete Gerate Potenzial-
unterschiede aufweisen, die z. B. im Operationssaal zur Verschleppung unzulassig
hoher Spannungen (z.B. grolser 10mV) an den Patienten fuhren konnen (siehe Ka-
pitel 8.2.2).
• 1m ersten Fehlerfall, wenn der Schutzleiter unterbrochen ist, wird der Erdableit-
strom jedoch unmittelbar sicherheitsrelevant. Da ihm der Weg tiber den Schutzleiter
versperrt ist, muss er namlich tiber die bertihrten geerdeten Gehauseteile zu Erde
abflieBen und addiert sich so zum Beruhrungsstrom (bzw. Gehauseableitstrom).
Der Erdableitstrom muss fur Gerate, bei denen mit der Unterbrechung des Schutzleiters
zu rechnen ist, kleiner als SOOf.1A sein. Er muss namlich so niedrig sein, dass auch im
ersten Fehlerfall, in dem er sich zum Bertihrungsstrom addiert, 500flA nicht uberschrit-
ten werden (§ 8.7 EN 60601-1). Wenn die Unterbrechung des Schutzleiters als erster
Fehlerfall nicht anzunehmen ist (z. B. bei fest angeschlossenen Geraten oder dem An-
schluss eines redundanten zweiten Schutzleiters) darf der Erdableitstrom im Normalfall
SmA, im ersten Fehlerfall (z. B. Unterbrechung des Neutralleiters der Netzversorgung)
lOrnA betragen.
8.4 Sicherheitstechnische Grundannahmen
So niitzlich elektrische Spannungen auch sind, weil sie den Strom bewirken, der Elek-
trogerate betreibt, so sind sie doch eines auch: Gefahrenquellen, vor denen man sich
schutzen muss. Fur Schutzuberlegungen gelten in der Sieherheitsteehnik folgende
Grundannahmen:
• Personen (sowohl der Patient als auch der Anwender) gelten grundsatzlich als gut
geerdet. Isolierende Bekleidung, Schuhwerk oder isolierende Bodenbelagen wer-
den als nieht vorhanden angenommen.
Anmerkung: Ausgenommen ist die Schutrmafinahme .Standortisolation ", die in

elektrotechnischen Sonderfiillen zuldssig ist, allerdings aufierhalb der Medizin-
technik.
Anmerkung: Die Annahme der guten Erdung entspricht einer sehr konservati-
ven Annahme, weil z. B. Fufibodenbelage im Allgemeinen einen erheblichen
Isolationswiderstand aufweisen (r.B. Pv C-Boden R > 1(J8{]), auch Schuhwerk
besitzi einen Isolationswiderstand, der bereits wesentlich grofier ist als der
Korperwiderstand (z. B. Lederschuhe R ~ 15kfl, Schuhe mit Gummisohle R ~
1ina:
• Vom Anwender wird angenommen, dass ihm aueh der Widerstand der troekenen
unverletzten Haut einen zusatzlichen Schutz bietet, sodass als Gesamtkorperwider-
stand 2kfi angenommen wird.
Anmerkung: Der Hautwiderstand ist mit ein Grund, weshalb in der 3. Edition
der Medizlngeriitenorm zwischen Anwender- und Patientenschut: unterschieden
wird.
Anmerkung: Diese Annahme ist nicht mehr berechtigt, wenn die Umstiinde eine
Befeuchtung der Haut wahrscheinlicn erscheinen lassen. Ein erhiihter Schutz ist
daher z. B. in Hydrotherapieriiumen oder Badezimmem vorgeschrieben.
• Beim Patienten wird angenommen, dass der Schutz der Haut wegen Verletzung und!
oder Durchfeuchtung nicht gegeben ist, dass also nur der Korperinnenwiderstand
(Hand-Hand bzw. Hand-Fuji) zu berucksichtigen ist, sodass fur Patientenschutz-
uberlegungen nur mit Ikf] gerechnet wird.
Anmerkung: Dies entspricht zwar einem hiiufigen, aber nicht dem ungiinstigsten
Fall. So ist ja z. B. das beidhiindige Beriihren der Fehlerspannung bei beidbeini-
gem Erdkontakt mit dem halben Korperwiderstand verbunden.
Anmerkung: Am ungiinstigsten ware der Fall eines Patienten, der mit dem Rii-
cken aufdem (geerdeten) Operationstisch liegt und im Fehlerfall an (bzw. in) der
Brust mit der Fehlerspannung in Beriihrung kommt. In diesem Fall ware der
Kiirperwiderstand sogar um mehr als zwei Groiienordnungen kleiner « 10 n)
anzunehmen.
• Wenn eine Person in den Stromkreis kommt (z. B. im Fehlerfall ein Gerat beruhrt),
so wird jener Korperwiderstand beriicksichtigt, der der Durchstromung von linker
Hand zum FujJ oder beiden Hiinden zum FujJ entspricht. Damit wird auch ange-
nommen, dass ein GroBteil des Fehlerstroms iiber das Herz flieBt (Kapitel 8.1.3.3).
Andere Durchstrornungswege werden durch .Herzstromfaktoren" beriicksichtigt
(Tabelle 8-2).
8.5 Schutzklassen
Die bisherigen Uberlegungen haben gezeigt, dass fur gesunde Personen bereits Strome
gefahrlich sind, die nur ca. 1% jenes Stromes betragen, der durch eine 100 Watt-Gluh-
bime flieBt (435mA). Urn das Risiko in vertretbaren Grenzen zu halten, sind daher
konstruktive SchutzmaBnahmen erforderlich. Nach dem Prinzip des doppelten Schut-
zes mussen zwei gleichwertige und von einander unabhangige MaBnahmen vorhanden
sein, urn auch beim Versagen einer SchutzmaBnahme (Erster Fehler) noch einen voIl-
wertigen Schutz zu bieten. Das einzuhaltende Schutzziel besteht darin, dass auch im
Fehlerfall der durch den Korper flieBende Strom den festgelegten Grenzwert nicht tiber-
schreiten darf.
Als Mindestschutz des Patienten ist gefordert, dass das direkte Beriihren von Span-
nung fuhrenden Teilen grundsatzlich verhindert sein muss (es sei denn, die zulassigen
Ableitstrome werden dabei nicht uberschritten), Daher mussen aIle unter Spannung
stehenden Teile wenigstens eine einfache (Basis- )Isolierung besitzen.
Bas;s;solierung
Die wichtigste sicherheitstechnische MaBnahme ist das Umhtillen von Spannung fiih-
renden Teilen mit einer Schutzisolierung (Basisisolierung). Dabei ist jedoch zu beach-
ten, dass der Schutz wahrend der gesamten Lebensdauer eines Gerates erhalten bleiben
muss . Dies bedeutet, dass der Isolierstoff weder altern noch sich durch aufiere Einfttisse
wie Erwarmung oder chemische und mechanische Beanspruchung (z. B. bei Reinigung
und/oder Desinfektion) zu stark verandern darf. Diese Bedingungen erftillen jedoch bei
weitern nicht aile Materialien: Selbst der am haufigste verwendete Isolier stoff, namlich
PVC , ist zur Isolation nur bedingt geeignet: Er wird namlich bereits bei Temperaturen
tiber 75 Grad sprode und rissig. Derartige Temperaturen sind jedoch in Geraten keine
Seltenheit und konnen an verschiedensten Stellen auftreten. Auch Isolationen, z. B. Ver-
gussmassen, die sich bei Erwarmung verformen, sind als Schutzisolierung nicht geeig-
net.
o Nicht aile Materialien sind zur Basisisolierung geeignet
Selbst wenn Kunststoffe keinen hoheren Temperaturen ausgesetzt werden, konnen sie
mit der Zeit sprode werden und an (Schlag- )Festigke it verlieren. Das kann sie insbeson-
ders als Gehausematerial nur einge schrankt verwendbar machen. Dies musste z. B. eine
Ultraschalltirma zur Kenntni s nehmen, deren Schallkopfe nach einiger Zeit immer wie-
der wegen Sprtingen im Gehause beanstandet wurden. Der Grund lag darin, dass der
verwendete Gehausekunststoff gegen das verwendete Desinfektionsmittel nicht genu-
gend resistent war und sich im Lauf der Zeit verandert hatte .
Dass sich Isolierstoffe auch ohne direkte auBere Einfttisse im Lauf der Zeit veran-
dern konnen, zeigt Naturgummi. Dieser altert , wird mit der Zeit rissig und mechanisch
so labil, dass er bereit s bei leichter Bertihrung vom Leiter abbroseln kann. Holz wiede-
rum isoliert unzu verlassig , weil sich sein Isoliervermogen mit seinem Feuchtigkeitsge-
halt verandert. Es darf auch aus Brandschutzgrtinden nicht verwendet werden. Im
Haushalt sbereich sind zwar Gerate mit Holzgehausen zu tinden, sie sind jedoch nur
zulassig, wenn sie keine Schutzfunktion besitzen , z. B. weil Spannung ftihrenden Lei-
tungen zum Gehau se doppelt isolierte sind oder ein geeignetes Innengehause existiert.
Ftir elektromedizinische Gerate ist Holz auch aus Hygienegrtinden grundsatzlich abzu-
lehnen, weil es aufgrund seiner Oberflachenstruktur und der Poren nicht zuverlassig
desintizierbar ist.
Funkt;ons;solierung
Nicht so strenge Anforderungen bestehen fiir Isolierungen, die nicht dem Schutz von
Personen dienen , sondern lediglich das Funktionieren des Gerate s ermoglichen sollen.
Fiir diese Zwecke konnen sogar Lackschichten (z. B. in Trafowicklungen) akzeptiert
werden .
Zusiitzliche Schutzma Bnahme

Der zusatzliche Schutz im ersten Fehlerfall kann auf verschiedene Weise erreicht wer-
den, namlich durch
• Schutzerdung bertihrbarer Teile (Schutzklasse I)

• zusatzliche (redundante) Isolierung (Schutzklasse II)
• vollstandige Netztrennung und Kleinspannung (Schutzklasse Batteriegerate)
Die SchutzmaBnahme .Schutzkleinspannung" (Schutzklasse III), die z. B. fur Haus-

haltsgera te zulass ig ist, ist fur den Schutz des Patienten nicht ausreiche nd.
8.5.1 Schutzklasse I (Schufzerdung)

Wohl keine der SchutzmaBnahmen ist so trtigerisch und wird so ver-
kannt wie die Schutzerdung. Ihr Schutzprinzip besteht darin, den
Schutz im Normalfall dadurch zu erreichen, dass beruhrbare Metall-
teile durch eine (Basis-)Isolierung von Spannung fiihrenden Teilen
isoliert werden . Fur den Schut z im ersten Fehlerfall, also wenn diese
Isolierung schadhaft wird, ist ein Schutzleiter vorgese hen, der be-
rtihrbare Metallteile mit Erd potenzial verbindet. Er soli dafiir sorgen, dass die am Ge-
hause auftreten de Fehlerspannung UF auf ein ungefahrliches MaB begrenzt wird
(Bild 8-25). Der Nachteil besteht je doch darin, dass die Verbindung mit dem Schutzlei-
ter zum Schutz alleine nicht ausreicht.
Bild 8-25: Gerat der Schutzklassc I mit Basisisoiierung (B) und Schutzerdung (E) beriihrbarer Metall-
teile (M) sowie zusatzlicher Isolierung (Z) nicht geerdeter Metallteile (N). I .. .Anschiusskiemme mit
nacheiiend angeschios senem Schutzleiter und unterlegter Isolation zum geerdeten Boden, 2...zuver-
lassig und gegen Losen von aulien gesicherter Schutzleiteranschluss (Schutzleitersternpunkt), 3.. .in-
nere Erdungsverbindun g, 4 .. .Erdung der beriihrbaren Regler-Welle. f .. .doppelt isolierter Sekund ar-
kreis, 6. . .doppelt isolierter Sekundarstromkreis mit geerdeter Wicklungs-Zwischenlage, 7 ... einfach
vom Netz isolierter geerdet er Zwischenstromkrc is, 8. .. einfach vom Zwischcnstromkreis (doppelt vom
Netz) getrennter Ausgangsstromk rcis, 9 . ..doppeite Absicherung
142 Sicherheit von Medizingeraten.Recht - Risiko - Chancen
~ Brand im Feriendorf
Heizdecke als Verursacher
Hall: Ein Kurzschluss hat einen GroBbrand im Feriendorf ausgel6st. Die
Ermittlungen der Brandsachverstandigen ergaben , dass eine Sicherung
durch einen Nagel ersetzt worden war. Dadurch konnte ein Kurzschluss
nicht abgeschaltet werden und setzte die Holzkonstruktion in Brand.
Dies solI genauer erlautert werden . Unserer Elektroinstallation stellt eine geerdete
Spannungsquelle dar, das heiGt, dass z. B. einer der beiden Leiter einer Steckdose (der
blau isolierte "Neutral"-Leiter) mit Erde verbunden ist, wahrend der andere zu ihm eine
Spannung von 230 V besitzt. 1m Verteilerk asten sind die Stromkreise mit Leitungs-
schut zschaltern (bzw. Sicherungsautomaten) abgesichert. Der Schutzleiter ist mit der
Erdungsanlage des Hauses (z.B. im Erdreich vergrabene Eisenbander) verbunden. Der
gesamte Erdung swiderstand setzt sich daher aus dem Ubergangswiderstand der Er-
dungsanlage zum Erdreich und dem Schutzleiterwiderstand der Elektroinstallation zu-
sammen, der wiederum vorn Querschnitt und der Lange der Schutzleiterverbindung im
Haus bestimmt wird.
1m Fehlerfall, wenn die Netzspannung wegen des Isolationsfehlers am Gehause an-
liegt, verhindert die Schutzerdung zunachst nicht, dass die gefahrliche Netzspannung
beriihrbar wird. Der Schutzleiter sorgt (lediglich) dafiir, dass die Netzspannung mit
Erdpotenzial kurzgeschlossen wird. Dadurch ftieGt ein hoher Kurzschlussstrom , der
im Wesentlichen nur mehr vom Erdungswiderstand bestimmt wird . Dies verhindert
jedoch noch nicht, dass am Gehause und am Anwender die volle Netzspannung 230V
auftritt, im Gegenteil : Der Spannungsabfall am Erdungswiderstand der Elektroin-
stallation bewirkt, dass das Schutzleiterpotenzial auf das Poten zial der Netzspannung
angehoben wird und dadurch zunach st alle mit dem Schutzleitcr vcrbundenen Ge-
rate (z. B. E-Herd, Waschmaschine, Kilhlschrank) zu Erde Netzspannung besitzen
(Bild 8-26).
Da jedoch aile auf andere Weise geerdete Teile wie z. B. Heizkorper, Wasserleitung
oder Gasleitungen weiterh in auf Erdpotenzial bleiben, entsteht nun eine vervielfachte
Beriihrungsgefahr, die auch alle anderen Raume betrifft. FUr den Anwender, der das
Il!: IN
0-0; III III

0
U.
":" ":" ":"
Bild 8-26: Erster Fehlerfall bei Schut zmaBnahme Schut zerdung (SK I) mit Potenzialanhebung des
Schut zleiters und aller mit ihm verbundenen Teilen - auch in anderen Raumen!
schadhafte Gerat beriihrt, sorgt der Schutzleiter lediglich dafur, dass der Erdungswider-
stand der Elektroinstallation zum Korperwiderstand parallel geschaltet ist, ein Schutz
ist dadurch noch nicht gegeben.
Fur den eigentlichen Schutz ist daher eine weiter MaBnahme erforderlich - und die
besteht darin, dass im Fehlerfall der Leitungsschutzschalter der Elektroinstallation (frii-
her: die Sicherung) den Kurzschlussstrom begrenzt und die Gefahrensituation beendet,
indem er den Stromkreis unterbricht, noch ehe der Kurzschlussstrom seinen gefahrlich
hohen Endwert erreicht hat. Der Stromwert, bei dem der Leitungsschutzschalter den
Stromkreis unterbricht, ist jedoch wesentlich grolser als der Nennstrom des Leitungs-
schutzschalters. Er kann je nach Abschaltcharakteristik das k-fache (5- bis 10-fache)
des Nennstromes betragen.
Es sind daher der Abschaltstrom des Leitungsschutzschalters und der Erdungswi-
derstand der Elektroinstallation jene Parameter, die die maximale beriihrbare Fehler-
spannung und damit den Schutz bestimmen. Die Hohe der Fehlerspannung UF am An-
wender lasst sich mit dem Kurzschlussstrom IK und dem Erdungswiderstand RE mit
dem Ohmschen Gesetz ermitteln. Sie lautet
U F =IK·RE
Wenn jedoch die SchutzmaBnahme wirken soll, darf die Fehlerspannung UF hochs-
tens gleich der medizinischen Schutzkleinspannung UMSELV4 25 V...., seine Urn das zu er-
reichen, muss der Erdungswiderstand der Elektroinstallation die Bedingung erfullen
RE ~ Up/IK
Bei k=10 und IN = 16A musste (mit IK ~ k.I N) der Erdungswiderstand der gesamten
Elektroinstallation somit kleiner als 0,16 il sein, urn den Schutz zu gcwahrleisten. An-
gesichts des Umstandes, dass bereits fur die Schutzleiterverbindung zwischen dem Ge-
rategehause und der Steckdose fast doppelt so hohe Werte (bis zu 0,3 il) erlaubt sind,
ist diese Forderung an die Elektroinstallation in der Praxis nicht zu erfullen, Tatsachlich
erreichen die Erdungswiderstande der Elektroinstallation ca. 10fach hohere Werte. Da-
mit wird die Fehlerspannung gefahrlich hoch.
Dies bedeutet, dass die SchutzmaBnahme Schutzerdung nur dann Schutz bietet,
wenn der Kurzschlussstrom im Fehlerfall nicht erst durch den Leitungsschutzschalter,
sondem durch eine andere zusatzliche MaBnahme auf einen ausreichend niedrigen Wert
begrenzt wird. Die Losung besteht in einem zusatzlichen Gerat, dem Fehlerstrom-
schutzschalter (FI), das standig uberwacht, ob alle Strome, die zu den Verbrauchem
flieBen, ordnungsgemaf uber die Ruckleitung auch wieder zuriickkehren. Wenn dies
nicht der Fall ist, ist dies ein Hinweis auf einen Isolationsfehler, und der Stromkreis
wird abgeschaltet, noch lang bevor der Abschaltstrom des Leitungsschutzschalters
erreicht wird. Aus diesem Grund sind in der Zwischenzeit fur erdbezogene Strom-
kreise als zusatzliche SchutzmaBnahme Fehlerstromschutzschalter zwingend vorge-
schrieben. Diese mussen (im Allgemeinen) bereits bei einem Fehlerstrom von 30 rnA
abschalten.
Anmerkung: Damit ware nun im angefiihrten Beispiel ein 5.500-fach hiiherer

Erdungswiderstand, ndmlidi 833 Ohm zum Schutz ausreichend. Dieser hohe
Wert wird daher im Allgemeinen sicher unterschritten.
4 UMSELV ••• medizinische Schutzkleinspannung (medical safety extra low voltage)

144 Sicherheit von MedizingeriHen. Recht - Risiko - Chancen
So wirk sam der zusatzliche Einbau des Fl -Schalters ist, verbleibt trotzdem noch ein
Risiko: Die Erfahrung zeigt narnlich, dass lsolationsfehler und damit die Betatigung
des Fehlerstromschutzschalters selten sind . Bei selten betatigten Schaltern verschlech-
tert sich jedoch die Beweglichkeit der Schaltmechanik, und sie konnen daher nicht
mehr recht zeitig auslosen, wenn er sie uns schiitzen miissen . Urn dies zu vermeiden ist
daher vorgeschrieben, die Fehlerschutzschalter mit der Priiftaste regelmabig, z. B. mo-
natlich, zu priifen . Nur dadurch konnen die Beweglichkeit der Schalterelemente und
damit die Funktionstiichtigkeit zum Schutz im Fehlerfall erhalten bleiben.
Nicht regelmaBig betatiqte Fehlerstromschutzschalter gefahrden den

Schutz bei Schutzklasse l-Geraten (Schutzerdung)
1m Krankenhaus wird die regelmaliige Betatigung der FI durch die technische Abtei-
lung sichergestellt. In Arztpraxen (und im privaten Bereich) ist die s nicht gesichert.
Ein Grund dafur, dass der Fl meist nicht gepriift wird, ist haufig, dass durch Betati-
gung der Priiftaste des Fehlerstrom schutzschalters der Stromkreis ausgeschaltet wird
und dadurch anschlieBend samtliche elektrischen Uhren miihsam wieder eingestellt
werden miissen . Es gibt jedoch zwei Anla sse im Jahr, wo die s ohnedies erforderlich ist:
Es sind dies die Umstellungen von Sommer- aufWinterzeit und umgekehrt. Nutzt man
diese Gelegenheiten zur Fl-Kontrolle, wird man wenigstens zwei Mal im Jahr nach-
driicklich daran erinnert, und es lassen sich gleich zwei Fliegen mit einer Klappe schla-
gen, weil die Uhren ohnedies verstellt werden miissen . Bei dieser Gelegenheit soliten die
Priiftasten der FI-Schalter (die sich im Verteilerkasten befinden) gleich mehrmals beta-
tigt werden, urn die Drehgelenke der Schaltmechanik (wieder) leichtgangig zu machen.
Bei den jahrlichen Zeitumstellungen Fehlerstromschutzschalter prOfen
Der groBe Vorteil, den Fehl fall deutlich anzuzeigen und iiberdies die Gefahrensituation
durch Unterbrechen des Stromkreises auch zu beseitigen, muss daher mit einem
Nachteil erkauft werden: Der Schutz ist nur gegeben, wenn nicht nur das Gerat selbst
(einschlieBlich der inneren und auBeren Schutzleiterverbindungen), sondern auch die
Elektroinstallation den Anforderungen entspricht und neben einem niedrigen Erdungs-
widerstand der Anlage und den Leitungsschutzschaltern der Stromkreise auch noch
iiber zuverlassig funktionierende Fehlerstrom-Schutzschalter verfiigt. Dass diese Be-
dingungen auf Dauer erfiillt sind , kann nur durch periodische Uberprufung gewahrleis-
tet werden.
o Das Schutzkonzept der Schutzklasse I (Schutzerdung) erfordertwieder-

kehrende SicherheitsprOfungen
Das Sicherheitskonzept der SchutzmaBnahme "Schutzerdung" erfordert folgende re-

gelmalsigen Uberprufungen (siehe KapitellO). Diese umfassen
• die Uberprufung der inneren und auBeren Schutzleiterverbindungen der Gerate

durch Messung der Schutzleiterwiderstande (EN 62353 /341)
Anmerkung: bis var kurzem war gleichzeitig auch die (an sich nach wie var zu
empfehlende) Priifung der Schutzleiterverbindungen mit Hilfe eines Kurschluss-
strom-iihnlichen Messstromes (z. B. 25A) vorgesehen, um sicherzugehen, dass
die Verbindung im Kurzschlussfall auch bestehen bleiben.
• die regelmalsige Uberprufung des Fehlerstromschutz schalters durch (mehrmalige)

Betatigung der Prtiftaste;
• die wiederkehrende Funktionspriifung des Fehlerstromschutzschalters durch Mes-
sung der Auslosezeit und des Auslosestromes.
8.5.8 Schutzklasse II (Schutzisolierung)

Die Schutzstrategie bei der MaBnahme Schutzisolierung besteht darin, zusatzlich zur
Basisisolierung eine unabhangige zweite Isolierung anzubringen, die auch im ersten
Fehlerfall, also bei Versagen der Basisisolierung, noch einen vollwertigen Schutz bietet
(§ 6.2 EN 60601-1). Dazu sindjedoch zwei getrennte Isolationen erforderlich, urn si-
cherzustellen, dass sich ein Isolation sfehler in einer Schicht nicht zwangslaufig auch
auf die andere Schicht ausbreiten kann, wie dies z. B. bei einer einzigen, jedoch doppelt
so dicken Isolation moglich ware. Eine einzige "verstarkte" Isolationsschicht ist nur in
Ausnahrnefallen zulassig, wo zwei getrennte Schichten nicht realisierbar oder praktika-
bel waren, z. B. bei der an den Steckerstiften eines Flachsteckers hochgezogenen Isola-
tion . Luftstrecken konnen jedoch eine Isolierung darstellen, wenn dafiir gesorgt ist,
dass sie zuverlassig (wahrend der gesamten erwartbaren Betriebslebensdauer) erhalten
bleiben (Bild 8-27).
4
K
·
...••
2
Bild 8-27 : Gerat der Schutzklasse II mit Basisisolierung (B) zu beriihrbaren isolierenden Gehausetei-
len (K) und zusatzliche Isolierung (Z) zu beriihrbaren Metallteilen (M) und beriihrbaren isolierenden
Gehauseteilen (K). I. ..einfache Absicherun g, 2... Potenzialausgleichsanschluss, 3. ..doppelt isolierte
Regler-Welle, 4 .. .doppelt isolierter Sekund arstrornkreis, 5. . . einfach vom Netz isolierter Zwischen-
stromkreis, 6. . .einfach vorn Zwischenstromkr eis (doppelt vom Netz) getrennter Ausgangsstromkre is
146 Sicherheit von Medizinqeraten , Recht - Risiko - Chancen
Der Vorteil der Schutzisolierung besteht darin , dass die Gerate "eigensicher" sind,
also der Schutz von keiner zusatzlichen aulseren Bedingung (z. B. der Elektroinstallati -
on) mehr abhangt, Damit ist der Schutz bei Versorgung durch wen iger zuverlassige
Versorgungsnetze (z. B. bei der Heimanwendung oder in Feldlazaretten) eben so ge-
wahrleistet wie in medizinischen Bereichen. Dies ist der Grund dafiir, weshalb diese
SchutzmaBnahme auch bevorzugt fur Hand gehaltene Werkzeuge oder Kuchengerate
(ausgenommen Btigeleisen) gewahlt wird . Schutzisolierung wird auch bei allen Netz-
anschlussleitungen angewendet. An Gersten ist sie an dem Schutzklassenzeichen, nam-
lich zwei ineinander liegenden Quadraten und zusat zlich meist am ftachen (zweipoli-
gen) Netzanschlusskabel und dem Flachstecker erkennbar.
Anm erkung : Erdverbindungen mit Hilfe eines Schukosteckers sind jedoch fur
schutzisolierte Gerdte (z. B. zur Verbesserung der elektromagnetischen Vertriig-
lichkeit) zuldssig, sie diirfen dann jedoch nicht fur Schutzzwecke verwendet wer-
den und miissen sicherheitstechnisch wie eine Spannun g fiih rende Leitung ange -
sehen (und zu beriihrbaren Teilen hinisoliert) werden (§ 8.6.9 EN 60601-1) .
Der Vorteil, von zusatzlichen SchutzmaBnahmen der Elektroinstallation unabhangig zu

sein, muss jedoch mit einem gravierenden Nachteil erkauft werden: Ocr Erste Fehler-
fall, ein Isolationsschaden, wird namlich nicht ange zeigt und bleibt daher bestehen .
Wenn eine der Isolationsschichten beschadigt ist und die s nicht erkannt und repa riert
wird, ist jedoch in weiterer Folge kein doppelter Schutz gegen weitere Fehlerfalle mehr
gegeben. Isolationsschaden sind daher ernst zu nehmen und fachgerecht zu beheben!
Anmerkung: Ein Heftpflaster ist jedoch kein geeignetes Isolationsmaterial, um

Isolationsschdden zu beheben, obwohl es im Krankenhaus immer wieder zur
Abdeckung von schadhaften Leitungen verwendet wird. Es ist im Gegenteil so-
gar so hergestellt, dass es als Wundauflage dem pH- Wert der Wunde miiglichst
entspricht und fiir Luft (und Feuchtigkeit). - und damit auch fiir elektris che Stro-
me - durchliissig ist.
o Heftpflaster ist kein Isoliermaterial
Die Wahrscheinlichkeit des Versagen s einer Isolation ist nicht vernachlassigbar gering.
Sie wird mit ca. 1% angenommen. Aus die sem Grund sind bei Geraten und Anlagen der
Schutzklasse II zur Aufrechterhaltung der Sicherheit begleitende MaBnahmen erforder-
lich, in die der Anwender und der Betreiber (bzw. dessen Sicherheitstechniker) einge-
bunden sind. Sie bestehen aus folgendcn MaBnahmen:
1. Die Isolierung ist durch den Anwender regelmalsig in kurzen Abstanden auf sicht-
baren Schaden zu kontrollieren. Besonders gefahrdet ist die Isolierung von Netzka-
beln und hier wiederum jene von fahrbaren Geraten (einschlieBIich elektri scher
Krankenhausbetten), bei denen die Quetschgefahr des Kabels besonders groB ist.
2. In regelmatiigen Abstanden ist eine wiederkehrende Uberprlifung durch einen Si-
cherheitstechniker durchzufuhren, in deren Rahmen die Isolationsverhaltnisse
mes stechnisch beurteilt werden .
8 Eleklrische Sicherheil 147
Anm erkung: Das Priifintervall ist vom Hersteller in der Gebrauch sanweisung
festzulegen. Je nach dem Gefahrdungspoten zial des Geriites kann es 1 bis 3 Jah-
re betragen.
II Das Schulzkonzept der Schutzklasse II (Schutzisolierung) erfordert wie-

derkehrende SicherheitsprOfungen
8.5.9 Schutzklasse Batteriegerate

Der beste Schutz besteht darin , eine Gefahrdung erst gar nicht entstehen zu lassen . Der
Verzicht auf den Anschluss an die gefahrlich hohe Netz spannung stellt daher eine wirk-
same SchutzmaBnahme dar, wenn das Gerat selbst keine gefahrliche Spannung erzeugt.
Aus diesem Grund werden Batteriegerate, die ja eine eigen standige Energieversorgung
und damit keinerlei Verbindung zum Netz besitzen, als eine geeignete SchutzmaBnah-
me ange sehen (§ 6.2 EN 60601-1).
Allerdings ist die Frage, was noch als .Batteriegerat" anzusehen ist, nicht immer so
einfach zu beantworten: Viele Gerate wie z. B. Defibrillatoren, konnen namlich sowohl
losgelost vom Netz mit ihren intemen Akkumulatoren betrieben werden, besitzen je-
doch auch zusatzlich die Moglichkeit, das Gerat an die Netzsteckdose anzuschlieBen.
Wenn Batteriegerate einen Netzanschluss besitzen, mussen sie wahrend des Netzbe-
triebs auch die Anforderungen der Schutzklasse I oder II erfullen.
Auch bei Batteriegeraten muss darauf geachtet werden, dass nicht ungewollt zu ho-
he Spannungen an oder in den Patienten gelangen konnen (Bild 8-28) . Dies ware z. B.
moglich, wenn ein metalli scher Teil des Gehauses mit dem Anwendungsteil verbunden
ware: In diesem Fall konnte bei Beriihrung z. B. durch eine elektrostatisch aufgeladene
Person oder durch einen zufalligen Kontakt mit anderen nicht poten zialfreien Metalltei-
len Spannungen vom Gehause tiber die Verbindung mit dem Anwendungsteil direkt auf
den Patienten tibertragen werden . Stromkreise von Anwendungsteilen von Batteriege-
raten mussen daher vom (berilhrbaren) leitfahigen Gehause elektrisch isoliert sein!
BUd 8-28: Gerat mit Schut z durch die interne Stromqu elle. B. . .Basisisolierung, K.. .Kunststoffteil,
M.. .Metallteil , I.. .Batteriefach, 2... Potenzialausgleichsanschluss, 3.. . einfach isolierte RegIer-Welle
9 Elektromedizinische Gerate
9.1 Vorschriftenentwicklung
Elektromedizinische Gerate mussen jeweils den Vorschriften entsprechen, die zum

Zeitpunkt ihrer Inverkehrbringung gegolten haben. Eine verpflichtende laufende Nach-
rustung von bereits in Verwendung befindlichen Geraten auf den aktuellen Vorschrif-
tenstand ist nicht gefordert. Zur Beurteilung alterer Gerate ist es daher durchaus hilf-
reich, die geschichtliche Entwicklung der Sicherheitsanforderungen zu kennen.
Elektromedizinische Anwendungen, wie z.B. die Reizstromtherapie, begannen nach
der Entdeckung der bioelektrischen Wirkung der Elektrizitat durch Galvani bereits zu Be-
ginn des 19. Jahrhunderts. Am Beginn des 20. Jahrhunderts erlebten sie nach der Entde-
ckung der Rontgenstrahlung und mit den zunehmenden elektrotechnischen Moglichkeiten
einen Aufschwung. Zu Beginn des 20. Jahrhundert wurden die ersten allgemeinen sicher-
heitstechnischen Normen veroffentlicht, die sich jedoch noch auf die Elektrizitatsversor-
gung bezogen. Erst nach dem 2. Weltkrieg wurden allgemeine geratetechnische Sicher-
heitsanforderungen festgelegt, die zunachst jedoch noch nicht auf die besondere Gefahrdung
des Patienten Rucksicht nahmen. Die erste allgemeine intemationale Sicherheitsvorschrift
fur elektromedizinische Gerate wurde im Jahr 1977 beschlossen (lEC 601-1: 1977 /401)
und im Jahr 1979 in Form einer Europanorm fur den europaischen Bereich ubemommen
(CENELEC HD 395-1:1979 /5/). Erst sie enthielt erhohte Sicherheitsanforderungen zum
Schutz des Patienten. In weiterer Folge wurden Teilen 2 die Anforderungen fur spezielle
Geratearten modifiziert und/oder erweitert. Die Vorschriften legten konkrete technische
SicherheitsmaBnahmen fest, die die Hersteller umzusetzen hatten.
Anmerkung: Auf nationaler Ebene wurde in Deutschland bereits im Jahr 1975

die elekiromedizinische Sicherheitsvorschrift VDE 0750-1: 1975, in Osterreich
im Jahr 1979 die OVE 0750-1:1979 veroffentlicht.
In der zweiten Ausgabe der Sicherheitsvorschrift fur medizinische elektrische Gerate

(IEC 601-1: 1988 /39/ bzw. CENELEC HD 395-1: 1988 /4/) wurde von Herstellem au-
Ber der Erfullung konkreter Vorgaben bereits gefordert, eine umfassende Risikoanalyse
(nach der damaligen Vorschrift EN 1441) durchzufuhren, urn alle vernunftiger Weise
vorhersehbaren Gefahren erkennen und beherrschen zu konnen, Daruber hinaus wurde
ihnen aber auch die Moglichkeit eingeraumt, von den detaillierten Festlegungen abwei-
chen de Losungen umzusetzen, wenn sie nachweisen konnten, dass dadurch das gleiche
Sicherheitsniveau erreicht werden konnte.
In der nun vorliegenden dritten Ausgabe der Sicherheitsvorschrift (IEC 60601-
1:2005 /41/ bzw. EN 60601-1:2006/27/) wurden nicht nur die Schutzziele in Hinblick
auf Gebrauchstauglichkeit und umweltgerechtes Design erweitert und Bestimmungen
fur sicherheitsrelevante Funktionsaspekte aufgenommen. Daruber hinaus kam es zu
einem weitgehenden Paradigmen-Wandel. Es wird namlich nun von Herstellem gefor-
dert, nicht nur eine Risikoanaly se durchzufuhren, sondem einen vollstandigen Risiko-
manag ement-Prozess (nach EN 14971:2007 zu unterhalten. In diesem Prozess ist die
Risikoanalyse nur mehr eines der Elemente. Er umfasst nun die Risikobeherrschung
wahrend der gesamten Lebensdauer des Produktes durch Verifizierung, Validierung und
kontinuierliche Anwendungsbeobachtung. Bei der Anwendung der Sicherheitstechni -
schen Vorschrift ist der Hersteller nun in vielen Punkten gefordert, die fur sein Produkt
erforderlichen SchutzmaBnahmen aufgrund seiner Risikobewertung selbst festzulegen
und umzusetzen . Damit wurde der Weg von der Einhaltung detaillierter normativer
Anforderungen hin zur flexiblen geratespezifischen Anwendung der Sicherheitsnorm
beschritten. Das Risikomanagement verschafft dem Hersteller nun den Ermessensspiel-
raum, die Sicherheitsanforderungen in Hinblick auf sein Produkt zu beurteilen und tiber
deren Anwendbarkeit zu entscheiden (Bild 9-1) .
Der Ermessensspielraum, der Herstellem heute gewahrt wird, erfordert nun auch
von Zulassungsstellen und sicherheitstechnischen Prufern mehr Einsicht in die Risiko-
abschatzung und Bewertung. Es ist nicht mehr ausreichend, nur die Einhaltung der
Anforderungen durch Sichtprufung und Messung zu verifizieren , es muss auch beurteilt
werden, ob die getroffenen unrnittelbaren, mittelbaren, und hinweisenden MaBnahmen
ausreichend sind bzw. der Verzicht auf mogliche weiteren MaBnahmen vertretbar ist,
urn das Schutzziel zu erreichen, namlich die Vermeidung nicht akzeptierbarer Risiken
(und nicht die Minimierungjeglicher Risiken) .
GrOndung aVE
"Normalien-Buch" des VDE
Deutschland: 1. allg. elektr.

Sicherheitsvorschriften
Deutschland: 1. SiCherheits-'
vorschrift fUr Medizingerate VDE 0750·1
---------
1.internationale Slcherheits- HD 395·1 S1
vorschrift fUr Medizingerate IEC 601-1, Ed. 1
nd
2 Ausgabe: Sicherheits- HD 395·1 S2
vorschrift fUr Medizingerate IEC 601·1, Ed. 2
+ Risikoanal se
rd
3 Ausgabe: Medizingerate-
Vorschrift fiber
Sicherheit und Funktion EN 60101-1, Ed. 3
IEC 60601·1, Ed. 3
+ erweitere Schutzziele
+ Risikomanagement-Prozess
Bild 9-1: Entwicklung der Sicherh eitsanforderungen an medizini sche Gerate

9 Elektromedizinische Gerate 151
9.2 Allgemeine Anforderungen

Die Gesamt-Sicherheit bei der Anwendung medizinischer elektrischer Gerate umfasst
mehrere Aspekte in Bezug auf Patient,Anwender und Umgebung (Bild 9-2):
1. Den Patienten, der durch die besondere Verbindung zum Gerat charakterisiert ist,
weil
- er sich direkt in Kontakt zu einem elektrischen Stromkreis oder sogar direkt in
ihm befinden kann, angeschlossen entweder tiber Hautelektroden oder einge-
fuhrte Sonden;
der Strom begrenzendeSchutz der Haut fehlen kann;
seine Schutzreflexe durch seinen Zustand (z.B. bewusstlos, bewegungsunfahig)
oder die Medikation (z.B. Analgetika) beeintrachtigt oder ausgeschaltet sein
konnen;
sein CUber-)Leben von der Funktion des Medizingerates abhangig sein kann;
nicht wahmehmbare Gefahrdungen einwirken konnen, z.B. Rontgenstrahlung,
UV-Laserstrahlung, Radioaktivitat;
Nolfallsilualionen krilische Dauer

I
mensch!. Versagen krilische Sloffe
I Gefahren-
krilische Energien zonen
krilische I
SchutzmaBnahme
krilische
krilische Funklion I
krilischer Konlakt
Versorgung I
direkt im Stromkreis I
reaktlonsfahiq
bei Bewusstsein
geschlitzt
normaler
Schutz
Bild 9-2: Spezifische Risikoaspekte bei medizinischen Anwendungen

- Frerndkorper in das Korperinnere eingefiihrt werden, die das Infektionsrisiko

erhohen konnen , z. B. Endoskope, Katheter;
- mehrere Gerate gleichzeitig mit dem Patienten (oder untereinander) verbunden
sein konnen, wodurch sich neue Kopplungen und Beeinflussungen ergeben
konnte n;
- er sich auch lange Zeit in Kontakt mit Anwendungsteilen befinden kann , von
den en z. B. Schadstoffe in den Korper diffundieren konnten;
- er hohen Energien, Temperaturen oder Driicken ausgesetzt sein kann ;
- er in stressreichen Situationen (Notfall) gefahrlichen Bedienungsfehlem ausge-
setzt sein konnte;
- er einer Kombination von Risikofaktoren ausgesetzt sein kann , z. B. elektri scher
Energie oder hohen Energiedichten in Verbindung mit explo siblen Gasgemi-
schen oder gefahrlichen Gasen, z. B. Sauerstoff.
2. Den Anwender, der spezifischen Risiken ausgesetzt ist durch
- physikalische Faktoren, z.B . hohe Energien, gefahrliche (nicht sichtbare) Strah-
lung (z. B. Rontgen-, UV-, Laserstrahlung);
- gesundheitsgefahrliche Stoffe (z. B. ausgeatmeten Narkosegasen, Leckagen von
Lasermedien);
- Krankheitserreger (z. B. durch direktem Patientenkontakt, Einatmen verdampf-
ten Korpergewebes)
- Kombination von Risikofaktoren (z. B. HF-Chirurgie-Ztindfunken und explo si-
ble Gasgemische mit Luft und/oder Sauerstoff) .
3. Die Umgebung, die ausgesetzt ist gegenuber
- Netzriickwirkungen leistungsstarker elektromedizinischer Gerate (z. B. Ront -
gengerate)
- Emissionen von Strahlung (z. B. Rontgenstrahlung, magnetostatischen Feldem
bei MRI, elektromagnetischen Storfeldern der Hochfrequenzchirurgie und Dia-
thermie, inten siver Laserstrahlung);
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Bild 9-3: Aspekte der Gesamtsicherheit

- Emissionen gesundheitsgefahrlicher Stoffen (z. B. Anasthesiegase, Leckagen);

- verschutteter Flussigkeit (z. B. Vierzellenbad)
4. Die Umwelt, die ausgesetzt ist gefahrlichen Stoffen, die nach der Entsorgung von
elektromedizinischen Geraten in den Boden, das Grundwasser oder in die Luft frei-
gesetzt werden konnen,
Die Gesamtsicherheit elektromedizinischer Gerate umfasst daher die Aspekte
• Geratesicherheit (Basissicherheit und Funktionssicherheit)

• Anwendungssicherheit (unter Berucksichtigung des Kenntnisstandes, vorherseh-
barer Irrtumer und erwartbarem Missbrauch)
• Versorgungssicherheit (Sicherheit der Elektroinstallation und Zuverlassigkeit der
Energieversorgung)
• Entsorgungssicherheit (umweltgerechtes Design und sichere Entsorgung)
Regelwerk
Die sicherheitstechnischen Regelungen ftlr medizinisch-elektrische Gerate sind enthal-

ten in der Grundnorm
EN 60601-1:2006: Medizinische elektrische Gerate - Teil 1: Allgemeine Fest-

legungen fur die Basissicherheit einschlieBlich der wesent-
lichen Leistungsmerkmale und erganzenden allgemeine
Bestimmungen, die in den Erganzungsnormen zum allge-
meinen Teil 1 festgelegt und (gemaf § 1.3) ebenfalls anzu-
wenden sind, namlich die Normen
EN 60601-1-2: Elektromagnetische Vertraglichkeit
EN 60601-1-3: Strahlenschutz fur diagnostische Rontgengerate
EN 60601-1-6: Gebrauchstauglichkeit
EN 60601-1-8: Alarme
(EN 60601-1-11: Hausgebrauch)
Anmerkung: Die Ergdnzung snormen EN 60601-1-1 (medizinische Systeme) und

EN 60601-1-4 (programmierbare elektrische Systeme) sind bereits in der neuen
Version der EN 60601-1 :2006 eingearbeitet.
Fur spezielle Geratearten werden die allgemeinen Anforderungen in derzeit tiber 50 Tei-
len 2 modifiziert und/oder erganzt,
Die Anforderungen der EN 60601-1, Ed 3 betreffen die Geratesicherheit, also die

Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektri-
schen Geraten und Systemen (§ 1). Diese Gerate sind dadurch gekennzeichnet (§ 3.63),
dass sie
• direkt auf den Patienten (§ 3.76: Mensch oder Tier) bezogen sind, weil sie einen
Anwendungsteil besitzen oder Energie zum Patienten ubertragen bzw. diese Ener-
gieubertragung anzeigen
• vom Hersteller zum medizinischen Gebrauch bestimmt sind, namlich

- fur Diagnose, Behandlung oder Uberwachung des Patienten oder
- zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinde-
rung.
Schutzziel
Das in der Vorschrift festgelegte Schutzziel besteht darin, dass elektromedizinische Ge-
rate
- wahrend der vom Hersteller definierten Nutzungsdauer, also der zu erwartenden

Betriebslebensdauer (§ 3.28, § 3.117),
- im bestimmungsgemaben Gebrauch,
- bei vemunftiger Weise vorhersehbarem Missbrauch (§ 4.1),
- im Normalfall und
- im ersten Fehlerfall (§ 4.7)
frei von unvertretbaren Risiken (§ 3.10, § 4.2, § 4.7) sein mussen, die
- direkt durch physikalische Gefahrdungen (Basissicherheit) (§ 3.19) oder

- durch wesentliche Leistungsmerkmale (§ 3.27)
verursacht werden und den Patienten, Anwender, sonstige Personen, die Umgebung
oder die Umwelt betreffen konnten.
Dem Hersteller ist es gestattet, von konkreten Festlegungen der Norm abzuweichen,
wenn er alternative Losungen anwendet, die zu gleichen oder geringeren Restrisiken
fuhren (§ 4.5 EN 60601-1
Auswirkungen eines Fehlers sind moglichst auf das betroffene Gerat zu beschran-
ken. Da am selben Stromkreis auch lebenswichtige Gerate angeschlossen sein konnen,
bedeutet dies, dass das Ausschalten des Stromkreises im Fehlerfall rnoglichst vermie-
den werden muss. Aus diesem Grund sind z. B. elektromedizinische Gerate (im Gegen-
satz zu Haushaltsgeraten) mit eigenen Geratesicherungen auszustatten, die noch vor
dem Leitungsschutzschalter der Elektroinstallation ansprechen sollten.
Das allgemein gehaltene Schutzziel ist nicht annahernd so problemlos, wie es
scheint. Ahnlich wie das Kleingedruckte eines Vertrages zur Vorsicht gemahnt, muss
auch hier die Formulierung genau bedacht werden.
Zunachst ist zu klaren, wann ein Gerat uberhaupt ein elektromedizinisches Geriit
ist. Dariiber entscheidet nicht der Anwender, sondern der Hersteller in seiner Ge-
brauchsanweisung. Ware dies nicht so geregelt, konnten z. B. auch Bestrahlungslampen
fur kosmetische Zwecke als elektromedizinische Gerate angesehen werden, wenn der
Anwender sie entsprechend verwendete.
Waren in der 2. Ausgabe der EN 60601-1 fur elektromedizinischer Gerate noch die
Anwendung unter medizinischer Aufsicht gefordert, so ist diese Einschrankung nun
gefallen. Dies hat wichtige Konsequenzen:
Die Vorschrift schlieBt nun auch elektromedizinische Heimgeraten bzw. Gerate mit
ein, die auch fur die Anwendung durch Laien vorgesehen sind (z. B. automatische De-
fibrillatoren, die in offentlichcn Bereichen angebracht sind). Diese Erweiterung erfor-
dert die entsprechende Beriicksichtigung im Risikomanagement. Bei entsprechender

Zweckbestimmung muss daher bei der sicherheitstechnischen Konzeption der Gerate
und bei der Verfassung der Begleitinformation darauf Rucksicht genommen werden,
dass nicht mehr vorausgesetzt werden kann, dass der Anwender besondere Kenntnisse
tiber die Anwendung und die spezifischen Risiken des Gerates besitzt oder mit dem
Gerat sorgfaltig und fachgerecht umgeht. Dariiber hinaus muss auch bedacht werden,
dass die elektrische Installation nicht die Eigenschaften und die Zuverlassigkeit aufwei-
sen kann, wie sie im medizinischen Bereich gefordert sind.
Ein Hersteller muss sein Gerat nicht fur jede denkmogliche Anwendung, sondem
nur fur den bestlmmungsgemaflen Gebrauch konstruieren. Er ist es daher auch, der
dies festlegt und z. B. die Einstufung eines Bestrahlungsgerates als Haushalts- oder
Medizingerat vomimmt. So kann er es sich z. B. ersparen, einen FuBschalter wasser-
dicht auszuftihren, wenn er die Verwendung seines Gerates fur Operationssale aus-
schlieBt oder auf den Biokompatibilitatsnachweis verzichten, wenn er den direkten
Kontakt des Anwendungsteils mit nackter Haut oder dem Koperinneren ausschlieBt.
Der Hinweis auf den bestimmungsgemaben Gebrauch bedeutet aber auch, dass der
Anwender in die Verantwortung mit eingebunden werden muss.
Je nach Sichtweise positiv oder negativ auslegen kann man den Umstand, dass sich
die SicherheitsmaBnahmen auch oder nur auf den Ersten Fehler erstrecken und weite-
re gleichzeitig auftretende Fehlerfalle nicht mehr berucksichtigt werden mtissen. (Wei-
tere Fehler, die zwangslaufig durch einen Fehler ausgelost werden, also Folgefehler,
zahlen jedoch ebenfalls noch zum Ersten Fehler.) Was jedoch unter dem .Ersten Feh-
ler" zu verstehen ist, ist sehr weit zu sehen, namlich nicht nur das Versagen einer (nicht
notwendigerweise elektrischen) SchutzmaBnahme, sondem allgemein jegliches Eintre-
ten einer vernunftiger Weise anzunehmenden einzelnen anormalen Bedingung. Haufig
anzunehmende anormale Umstande sind jedoch nicht mehr als erster Fehler, sondem
bereits als Normalfall anzusehen (sieh Kapitel 2.3.2). Der Risikomanagement-Prozess
entscheidet dariiber, in welcher Weise die Risiken der ersten Fehler beherrscht werden
(mussen).
In Kapitel2 wurde bereits betont, dass der Aufwand fur Sicherheit auf einem gesell-
schaftlichen Konsens beruht. Das Ergebnis der Kosten-Nutzen-Uberlegung besteht da-
rin, dass (lediglich) jene Gefahrdungen vermieden werden mussen, die verniinftiger
Weise vorhersehbar sind. Was darunter jedoch konkret zu verstehen ist, ist offen gelas-
sen. Endgultig entscheidet wohl von Fall zu Fall der Richter, was im konkreten Scha-
densfall als vorhersehbar anzusehen gewesen ware. 1m Wesentlichen versteckt sich
dahinter das Murphysche Gesetz und die Verpflichtung fur den Hersteller durch die
Risikoanalyse aIle moglichen Fehlerfalle auf ihr Gefahrdungspotenzial zu untersuchen.
Dabei ist es durchaus zulassig, wenn in einem Fehlerfall ein Gerat kaputt geht, jedoch
in einem nach auBen hin sicheren Zustand verbleibt, wenn nicht bereits der Gerateaus-
fall an sich eine Gefahrdung darstellt, wie dies z. B. bei lebenserhaltenden Geraten der
Fall ware. Bei der Risikoanalyse ist z. B. davon auszugehen, dass sich Isolierstoffe wah-
rend der zu erwartenden Betriebsdauer, z. B. wegen Materialermudung oder -alterung,
unter Temperatur- oder Desinfektionsmitteleinwirkung verschlechtem konnen, dass ein
versenkbares Seitengitter eines Krankenhausbettes zu Quetschungen fuhren konnte,
wenn die Sicherheitsabstande zu gering sind und Fangvorrichtung fehlen. Ebenso ist
vorhersehbar, dass irgendwer irgendwann unbeabsichtigt auf den vorstehenden Kolben
einer Spritzenpumpe driicken und so einen gefahrlichen Bolus auslosen konnte oder
dass Gasleitungen oder Batterieanschlusse vertauscht werden konnen, wenn dies kons-
truktiv moglich ist. Hingegen muss nicht jedes Gerat explosionsgeschutzt ausgefuhrt
sein, nur weil es denkbar ist, dass eine Flasche mit brennbarer Flussigkeit an ihm zer-
bersten konnte,
Nicht nur die Leben von Anwendem und Patienten mussen geschutzt sein. (Zu den
Patienten zahlen bei vcterinarmedizinischen Anwendungen auch Tiere). Der Umstand,
dass auch die Umwelt in das Schutzziel eingeschlossen ist, hat ebenfalls Konsequen-
zen: Das bedeutet, dass konstruktiv auch die unbeabsichtigte Freisetzung gefahrlicher
Stoffe, Strahlungen und Energien unterbunden sein muss. So durfen z. B. Anasthesiege-
rate keine unzulassigen Undichtheiten aufweisen, an denen Narkosegase unkontrolliert
austreten konnen, Rontgengerate mussen Strahlenschutzfilter und Lasergerate Strah-
lungsbarrieren besitzen, die den ungewollten Austritt von Strahlung verhindern. Es
mussen auch MaBnahmen zur Vermeidung der Brandgefahr getroffen werden, indem
z. B. grundsatzlich keine leicht brennbaren Materialien verwendet werden. Auch durfen
im Gcrateinnercn keine zu hohen Temperaturen auftreten, die z. B. ein Erweichen oder
gar Schmelzen und Heraustropfen geschmolzenen Kunststoffs bewirken konnten.
9.2.1 Gerateklassifizierung
Medizinische elektrischer Gerate konnen nach verschiedenen Merkmalen klassifiziert
werden:
• nach dem inharenten Risiko,

• der Art des Schutzes gegen Elektrizitat,
• das Eindringen (von mechanischen Teilen und Flussigkeiten),
• gegen Explosion,
• gegen Uberlastung,
• nach der Eignung fur Sterilisationsverfahren und
• nach der zulassigen Betriebsdauer.
Tabelle 9-1: Gerateeinteilung nach den Kriterien inharentes Risiko, SchutzmaBnahmen, Betriebsart
und Sterilisationsart
Schutz gegen
Risiko Eindringen von
Elektrizitat Explosion Sterilisa-
Teilen Fliissigkeit Betriebsart
tionsart
Konformitiits-
Schutz-klasse IPNIX IPXN2 Schutzgrad
klasse
I (1M, Is) SKI IPOX IPXO - Sl -
IIa SKII IPIX IPXI AP S2 Gas
lIb Batterie IP2X IPX2 APG S3 Strahlung
III IP3X IPX3 Temperatur
IP4X IPX4
IP5X IPX5
IP6X IPX6
IPX7
IPX8
Fehlt eine explizite Kennzeichnung, wird angenommen, das Gerat hatte die Schutzklas-
se I, den Eindringschutz IP20, ware nicht explosionsgeschutzt und fur Dauerbetrieb
vorgesehen (default-Annahme).
Risikogruppen
Wie bereits in Kapitel 1.4.3 ausgefuhrt, wird die Vielfalt der Medizinprodukte nach
ihrem Risikopotenzial (methodisches Risiko, Kontaktdauer, Invasivitatsgrad) in 4 Kon-
formitatsklassen eingeteilt, die auch die zu erfullenden Konformitatsnachweise fur die
Marktzulassung bestimmen (chapter 1.4.5). Es sind dies
Konformitatsklasse I: kein oder vernachlassigbares Risiko

Konformitatsklasse IIa: geringes Risiko
Konformitatsklasse lIb: erhohtes Risiko
Konformitatsklasse III: hohes Risiko
Schutzklasse
Wie bereits im Kapitel 8.5 ausgefuhrt, erfolgt der Schutz gegen elektrischen Schlag im
Normalfall und im ersten Fehlerfall (§ 6.2, § 7.2.9 EN 60601-1) durch
Schutzklasse I: Schutzerdung (Basisisolierung und Erdverbindung mit

Kurzschlussstrombegrenzung und ausreichend rascher
Fehlerabschaltung)
Schutzklasse II: doppelte Isolierung (Basisisolierung und zusatzliche Iso-
lierung)
Schutzklasse interne Stromquelle (Batteriegerate): Erdfreie Stromkreise ohne gal-
vanische Verbindung zu einem Versorgungsnetz.
Eindringschutz
Der Schutz gegen das Eindringen von Festkorpem und Flussigkeiten (Ingress Protec-
tion) wird durch den Code "IP" und zwei Zahlen N 1 und N 2 angegeben (§ 6.3 EN
60601-1)
IPN tN 2
Die erste Zahl N 1 gibt den Schutz gegen das Eindringen fester Teile und damit die
GroBe der Offnungen in einem Gerategehause an. Soll tiber den Schutz gegenuber dem
Eindringen von Flussigkeit nichts ausgesagt werden, so wird die Zahl N 2 durch
den Buchstaben "X" ersetzt. Die SchutzmaBnahmen gegen das Eindringen fester
Teile reichen von keinem besonderen Schutz bis hin zu staubdichten Ausfuhrungcn
(Tabelle 9-2).
Tabelle 9-2: Schutz gegen das Eindringen fester Teile
Code
blockierter Gegenstand
IPNtX
IPOX
IPIX Faust (> 50 mrn'')
IP2X Finger (> 12 mm")
IP3X Schraubenzieher (2,5 mm'')
IP4X Draht (l mm'")
IP5X staubgeschtitzt
IP6X staubdicht
Die zweite Zahl N2 gibt den Schutz gegen das Eindringen von Flussigkeit an. Soll tiber
den Schutz gegenuber dem Eindringen von festen Teilen nichts ausgesagt werden, so
wird die Zahl N, durch den Buchstaben "X" ersetzt. Die SchutzmaBnahmen gegen das
Eindringen von Flussigkeit reichen von keinem besonderen Schutz bis hin zu wasser-
dichten Ausfuhrungen (Tabelle 9-3).
Tabelle 9-3: Schutz gegen das Eindringen von Fliissigkeit
Code
Schutz vor
IPXN 2
IPXO - (ggf. Verschiitten) (ggf. senkrechtes Verschiitten)
IPXl Tropfwasser senkrechte Tropfen
IPX2 Spritzwasser bis 15° einfallende Tropfen
IPX3 Sprtihwasser bis 60° einfallende Tropfen
IPX4 Spritzwasser allseitig einfallende Tropfen
IPX5 Strahlwasser allseitig einwirkender Strahl
IPX6 starkes Strahl wasser allseitig einwirk. starker Strahl
IPX7 Untertauchen zeitweiliges Untertauchen
IPX8 Untertauchen dauemdes Untertauchen
Elektrische medizinische Gerate mussen wenigstens den Schutz gegen das Eindringen
eines Fingers aufweisen, ein besonderer Feuchtigkeitsschutz ist allgemein nicht gefor-
dert.
Fehlt die IP-Kennzeichnung, gilt als default-Annahme IP20. Wenn jedoch im be-
stimmungsgemaben Gebrauch das Hantieren mit Flussigkeit erforderlich ist, ist das
Gerat vor gefahrlichen Befeuchtungen durch verschiittete Fliissigkeit zu schiitzen. Die
fur die Prufung zu verwendende Fliissigkeitsmenge ergibt sich aus der Risikoanalyse
desjeweiligen Geratcs (§ 11.6.3 EN 60601-1).
Anmerkung: Es ist nicht grundsdtzlich jegliches Eindringen von Fliissigkeit ver-

boten, sondern nur jene Befeuchtungen, die zu Gefiihrdungen fiihren konnten,
z. B. durch Verschleppung der Netzspannung zu beriihrbaren Teilen oder zu
Fehlfunktionen oder Kurzschlii ssen bei funktionskritischen Gerdten. Typis che
Verschiittungsmengen sind 0,21 Wasser.
Explosionsschutz
Medizinische elektrische Gerate mtissen nicht grundsatzlich explosionsgeschtitzt aus-
gefuhrt werden. Wenn sie es jedoch sind, werden sie entsprechend gekennzeichnet. Es
gibt zwei unterschiedliche Schut zgrade (siehe auch Kapitel 6.2.2)
Schutzgrad "AP": Schutz vor Entztindung von Gemischen explosi-

onsfahiger Gase mit Luft (Symbol : aufgestelltes
Dreieck in grtinem Kreis) .
Schutzgrad "APG": Schutz vor Entztindung von Gemische
explosionsfahiger Gase mit Sauerstoff
(Symbol : aufgestelltes Dreieck in gru-
W
nem Balken) .
Betriebsart
Der Betrieb von Geraten fuhrt zur Erwarmung, die mit der Zeit exponentiell bis zu einer
Beharrungstemperatur ansteigt. Vor allem Transformatoren und Motoren mtissen so
bemessen werden, dass die Isolation dem Temperaturanstieg standhalten kann . Wenn
Gerate nicht gesondert gekennzeichnet sind, wird angenommen, dass sie fur den Dau-
ill
erbetrieb (S1) vorgesehen sind (§ 7.2.11 EN 60601-1).
1st die bestimmungsgemalle Betriebsdauer eingeschrankt, so muss EIN_ .
der noch zulassige Einschaltzyklus spezifiziert werden, indem die ma-
ximale Einschalt- und minimale Abschaltdauer in Minuten angegeben
werden. Es wird unterschieden zwischen
Kurzzeitbetrieb (S2), bei dem noch vor Erreichen der Beharrungs- AUS ","
temperatur eine Abktihlpause vorgesehen ist, die lange genug ist, urn die Ausgangstem-
peratur zu erreichen;
... ... .. .. .. .. .. .. ..... ........ .:.:.;,,;,;.; -----
Bild 9-4 : Erwarmungsvcrlauf be i Dauerbetrieb (Sl ), Kurzzcitbctrieb (S2) und Au ssetzbctri cb (S3)
160 Sicherheitvon Medizinqeraten, Recht- Risiko- Chancen
Aussetzbetrieb (S3), bei dem im ungunstigsten zulassigen Fall eine periodische Abfol-
ge gleicher Lastspiele angenommen wird. In diesem Fall reichen die Abkilhlpausen
nieht aus, urn die Ausgangstemperatur zu erreichen, insgesamt ergibt sich eine sage-
zahnforrnige Annaherung an die Beharrungstemperatur (Bild 9-4).
Sterilisation
Sterilisationsverfahren konnen Gerate oder Gerateteile thermisch (z. B. piezoelektri-
sche Ultraschallwandler zerstoren), durch chemische Reaktionen oder Quanteneffekte
(Radiolyse) schadigen oder Materialeigenschaften verschlechtem. Hersteller mussen
daher die vorgesehenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren in der
Gebrauchsanweisung angeben. Gerate oder Gerateteile, die fur die Sterilisation vorge-
sehen sind, mussen daher entspreehend klassifiziert werden (§ 6.4 EN 60601-1). Pro-
dukte, die in der Endverpackung sterilisiert wurden, werden mit I STERILE I gekenn-
zeichnet. Die zulassigen Sterilisationsverfahren werden wie folgt gekennzeichnet:
I STERILE II EO I mit Ethylenoxid sterilisiert
I STERILE 100 durch Bestrahlung sterilisiert
STERILE I[]] dureh Erhitzung sterilisiert
STERILE I[A] durch antiseptische Verfahren sterilisiert
9.2.2 Alarme
Neben der inharenten Sicherheit durch konstruktive MaBnahmen
wie z. B. die Begrenzung der Ausgangswerte stellt die Signalisie-
rung von Geratezustanden, Gefahrensituationen und Fehlerfallen
ein wichtiges Instrument zur Risikobeherrschung dar. Beriicksich-
tigt man jedoch die zunehmende Anzahl von gleichzeitig z. B. an
einem Intensivpatienten angewendeten Gerate und dariiber hinaus
die Vielzahl von Geraten z. B. in einer Intensivstation, die Alarme abgeben konnen, mus-
sen von den gleichzeitig auftretenden Signalisierungen jene bevorzugt erkannt werden,
die ein dringliches Handeln erfordem. Aus diesem Grund werden die Signale in der Er-
ganzungsnorm EN 60601-1-8 /30/ zur Grundnorm EN 60601-1 /27/ nach der Dringlich-
keit ihrer Botsehaft eingeteilt und so strukturiert, dass sie durch ihr optisches und akusti-
sches Erscheinungsbild riehtig zugeordnet werden konnen. Es gibt folgende Einteilung:
• Warnsignale: Sie signalisieren Situationen hoher Prioritat, die sofortiges Handeln

erfordem, bei deren Nichtbeachtung reversible oder irreversible Verletzungen bis
zur Todesfolge moglich sind;
• Vorsicht-Signale: Sie signalisieren Situationen mittlerer Prioritat, die rasches Han-
deln erfordern;
• Informations-Signale: Sie erfordem erhohte Aufmerksamkeit oder die Beachtung
eines spezifischen Umstandes, erfordem jedoch keine unmittelbare Handlung und
besitzen daher niedrige Prioritat:
D
Bild 9-5: Grundformen von Symbolen zur Kodierung der Prioritat (von links nach rechts: Verbot,
Wamung, Gebot, kritische Information, allgemeine Information)
Die verschiedenen Alarm-Prioritaten hoch, mittel und niedrig werden durch die Form-
gebung der Symbole (Bild 9-5), die Farbgebung von Leuchten und die zeitliche Struk-
tur von akustischen Signalen codiert (§ 7.5 EN 60601-1).
9.2.3 Warnhinweise
Wamhinweise sind Hinweise auf eine bestehende Gefahr. Wenn keine speziell genorm-
ten Wamhinweise verwendet werden (Tabelle 9-4), ist das allgemeine Wamzeichen zu
verwenden, das durch einen erlauternden Text erganzt wird, z. B.:
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN!
NURAN SCHUTZKONTAKT-STECKDOSENANSCHLIES-
SEN!
STECKVERBINDUNG UND PATIENTENNICHT GLEICH-
ZEITIG BERUHREN!
ANSCHLUSS AN DIE EINGEBAUTE MEHRFACHSTECK-
DOSE KANN DIE SICHERHEIT VERRINGERN!
INSTALLATIONSHINWEISE BEACHTEN!
BEl AUFSTELLUNG AUF LEICHTE TRENNMOGLICH-
KElT VOM NETZ ACHTEN!
SPANNUNGSUNTERBRECHUNGEN VERMEIDEN - NUR
AN USV-SPANNUNGSQUELLE ANSCHLIESSEN!
VORSICHT, DER UNSACHGEMASSE AUSTAUSCH DER LI-
TIDUMBATTERIEN KANN ZUR GEFAHRDUNG FOHREN!
BEl NICHTBENUTZUNG: BATTERIE ENTFERNEN,
SAURE KANN AUSTRETEN!
STERILISATIONSHINWEISE BEACHTEN!
WARTUNGSHINWEISE BEACHTEN!
KIPPGEFAHR!
NICHT ALS HAUSMULL ENTSORGEN!
GERAT NICHT OHNE ERLAUBIS DES HERSTELLERS
ANDERN!
Tabelle 9-4: Spezielle Wamhinweisschilder

Symbol Bedeutung
& Achtung, Hochspannung!
& Achtung, Brandgefahr!
ita~._:
Achtung, Explosionsgefahr!
& Achtung, explosionsgefahrlicher Bereich!
A Achtung, elektrostatische Entladungen!
& Achtung, magnetische Gleichfelder!
& Achtung, elektromagnetische Hochfrequenzfelder!
&. Achtung, optische Strahlung!
s: Achtung, Laserstrahlung!
lA Achtung, ionisierende Strahlung!
& Achtung, gesundheitsschadlicher Stoff!

Symbol Bedeutung
A Achtung, giftiger Stoff!
A Achtung; biologische Gefahr!
Verbotshinweise
Verbotshinweise fordem die Unterlassung gefahrlicher Handlungen. Wenn keine spezi-
ell genormten Verbotszeichen verwendet werden (Tabelle 9-5), ist das allgemeine Ver-
botszeichen zu verwenden, das durch einen erlauternden Text erganzt wird, z. B.:
NICHT FUR EXPLOSIONSGEFAHRDETE BEREICHE

GEEIGNET!
NICHT DEM SONNENLICHT AUSSETZEN!
NICHT OFFNEN!
NICHT STURZEN!
Tabelle 9-5: Spezielle Verbotsschilder
Symbol Bedeutung
® Nicht wiederverwenden!
~ Nicht resterilisieren!
@ Feuer entziinden verboten!
® Rauchen verboten!
164 Sicherheit von Medizlnqeraten. Recht - Risiko - Chancen
Symbol Bedeutung
® Handy benutzen verboten!
8 Zutrittsverbot fur Herzschrittmacherpatienten!
@ Zutrittsverbot fur Patienten mit Metallimplantaten!
§ metallische Teile und Uhren verboten!
Gebotshinweise
Gebotshinweise fordem ein vorgeschriebenes Handeln verpflichtend ein. Wenn keine

spezifischen Gebotszeichen verwendet werden (Tabelle 9-6), ist das allgemeine Ge-
botszeichen zu verwenden und durch einen erlauternden Text zu erganzen, z. B.:
VOR ELEKTRODENBEFESTIGUNG HAUT REINIGEN!

VOR OFFNEN NETZSTECKER ZIEHEN!
NUR ZUGELASSENES ZUBEHOR BENUTZEN!
VOR VERSCHIEBUNG TRANSPORTSICHERUNGEN AN-
BRINGEN!
Tabelle 9-6: Spezielle Gebotsschilder
Symbol Bedeutung
e Gebrauchsanweisung lesen!
Q) Leitfahiges Schuhwerk tragen

Symbol Bedeutung
ft Handschuhe beniitzen!
• Schutzbrille tragen!
0 Atemschutz beniitzen!
Allgemeine Hinweise
Allgemeine Hinweise beziehen sich auf Informationen fur richtiges Handeln zur Ver-
meidung von Schaden, Beispiele fiir Hinweissymbole sind in Tabelle 9-7 angefiihrt.
Tabelle 9-7: Hinweis-Symbole
Symbol Bedeutung
~ Verwendbar bis (zum angegebenen Datum)
k Statische Entladungen vermeiden!
! Vorsicht, zerbrechlich!
tt- diese Seite nach oben!
~ vor Nasse schiitzen!

Symbol Bedeutung
,1/
-e-
vor direkter Sonneneinstrahlung sehiitzen!
/1'
it
r
6O°Cmax
O°Cmin
zulassiger Temperaturbereieh
i hoher Sehwerpunkt, kopflastig!

'1
~ nieht stapeln!
X nieht als Hausmiill entsorgen!
Kritische Informationen
Kritische Informationen sind solche, die keine unmittelbare Handlung

erfordem, sondem eine wichtige Information zur Schaffung von Prob-
lembewusstsein oder fur vorbeugend richtiges Verhalten darstellen,
z. B. durch den Hinweis auf Latex oder auf Phthalate enthaltende Mate-
rialien.
Allgemeine Informationen
Allgemeine Informationen erfordem kein Handeln sondem dienen zur Mitteilung eines
Sachverhaltes. Wenn es keine spezifischen Symbole gibt, konnen Textzeichen bzw.
iegriie durch umraimunglherVOrgehOben werden. Beispiele sind die Seriennummer
SN ,Los-Nummer LOT, Katalognummer I REF I, die Sterilitat I STERILE I, Be-
stellnummer I CONTROL I, in-vitro Diagnostik Produkt [JY[J usw.
Tabelle 9-8: Symbole mit allgemeiner Information
Symbol Bedeutung
M8I Hersteller
~ Herstellung (mit beigefugtern Datum)
ffi] Gebrauchsanweisungl
0 Wiederverwertbares Produkt
I CONTROL I Kontrollmaterial zur Funktionsuberprufung
9.2.4 Anwendungsteil
Unter einemAnwendungsteil werden alle Teile verstanden, die bestimmungsgemaf mit
dem Patienten in Kontakt kommen (Bild 10-3). Sie konnen jedoch mit Patientenverbin-
dungen und sonstigen Teilen in Verbindungen stehen, die einen gleich erhohten Schutz
erfordem. In elektrischer Hinsicht konnen diese Teile geerdet (Typ B) oder erdfrei sein
(Typ F), uberdies von aktiven Teilen verschieden stark isoliert (Typ BF bzw. CF) und
gegeniiber der Einwirkung von Spannungen wahrend der Defibrillation geschiitzt sein.
Der Schutzgrad des Anwendungsteils wird durch Symbole gekennzeichnet, die an der
Anschlussstelle des Gerates bzw. bei gesondert vermarktetem Zubehor am Zubehor
anzubringen sind. Tabelle 9-8 fasst die Symbole fur Anwendungsteile zusammen.
Tabelle 9-9: Kennzeichnung von Anwendungsteilen
Symbol Bedeutung
rn*
Typ B: geerdetes Anwendungsteil
Typ BF, von Erde isoliertes Anwendungsteil
~
Typ CF: von Erde isoliertes, fur die direkte
Anwendung am Herzen geeignetes Anwendungsteil
Symbol Bedeutung
,*~ defibrillatorgeschiitztes Anwendungsteil, Type B
~rn~ defibrillatorgeschiitztes Anwendungsteil, Type BF
~~~ defibrillatorgeschiitztes Anwendungsteil, Type CF

10 Sicherheitstechnische Prufung
10.1 Weshalb pruten?
Die grundlegenden Anforderungen legen fest, dass Medizinprodukte wahrend der ge-
samten erwartbaren Betriebslebensdauer kein nicht akzeptierbares Risiko darstellen
dtirfen. Diese Anforderungen konnen jedoch durch konstruktive MaBnahmen alleine
nicht erftillt werden, sondem erfordern auch die Einbindung des Betreibers und An-
wenders. Der Grund liegt darin, dass eine Reihe von Urnstanden wiederkehrende (peri-
odische) sicherheitstechnische Prufungen (und daraus abzuleitende MaBnahmen) un-
verzichtbar machen:
1. Die elektrotechnischen Sicherheitskonzepte schlieBen wiederkehrende Uberprufun-

gen ein. Ohne sie kann z. B. bei Schutzklasse I (Schutzerdung) die zuverlassige
Erdung bertihrbarer Teile und rechtzeitige Abschaltung im Fehlerfall nicht sicherge-
stellt werden. Bei Schutzklasse II (doppelte Schutzisolierung) hingegen ist ein
Schaden an einer der beiden Isolationen nicht erkennbar und kann daher nur durch
Messung festgestellt werden.
2. Durch Alterung und/oder VerschleiB ist mit Verschlechterungen von Materialeigen-
schaften zu rechnen, die die Sicherheit bis zu einem unvertretbaren AusmaB vermin-
dem konnten.
3. Durch Korrosion und/oder mechanische Verformung aufgrund des Kontaktdrucks
konnen sich Anschlusse verschlechtem und Kontaktwiderstandc unzulassig erhohen,
4. Sicherheitsrelevante Bauteile konnten ausfallen und das Risiko erhohen.
5. Anwendungsfehler, Irrtum und/oder der anzunehmende Missbrauch konnen zu
Mangeln fuhren, die die Sicherheit beeintrachtigen,
Der Hersteller ist nach dem Produkthaftungsgesetz 10 Jahre lang fur Folgeschaden
haftbar, die durch sein mangelhaftes Produkt verursacht worden sind. Da wiederkeh-
rende Uberprufungen im Allgemeinen (auBer bei Fail-Safe Design) einen integralen
Bestandteil des Sicherheitskonzeptes bilden, sind Hersteller verpflichtet, den Umfang
der Prtifungen und das Prufintervall in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Dies wie-
derum verpflichtet Betreiber dazu, diese Vorgaben einzuhalten. Vor Beginn einer Pru-
fung ist daher die Gebrauchsanweisung hinsichtlich etwaiger spezieller Vorgaben des
Herstellers zu sichten. Da Betreiber Bestandsverzeichnisse und Aufzeichnungen tiber
wiederkehrende Pnifungen zu fuhren haben, ist es ublich, bei Ubernahme von Geraten
auch die Festlegungen des Herstellers zur wiederkehrenden Prufung in das Geratebuch
und die Prufspezifikationen aufzunehmen.
Trotz der gesetzlichen Forderung, Gerate nach den anerkannten Regeln der Technik
zu bauen, trotz Sorgfaltspflicht und Produkthaftungsgesetz, das Hersteller zum Un-
schuldsnachweis verpflichtet und auch filr Folgeschaden haftbar macht, ist es nach wie
vor eher die Regel als die Ausnahme, dass nicht von extemen Stellen geprufte Gerate
Sicherheitsmangel aufweisen. Der Grund liegt darin, dass bei der Gerateentwicklung
nach wie vor die Realisierung der Funktion im Vordergrund steht und das sicherheits-
technische Bewusstsein und erst recht die Kenntnis und Einhaltung der Sicherheitsvor-
schriften einen geringen Stellenwert besitzen. Auch die CE-Kennzeichnung stellt keine
Garantie fur Mangelfreiheit dar: Die verpflichtende Baumusterprtifung von Medizinge-
raten wird ja fur die tiberwiegende Mehrheit der Medizingerate nicht gefordert. Sie ist
erst fur die Gerate mit erhohtem Risikopotenzial ab der Konformitatsklasse lIb vorge-
sehen (Kapitel 104.5).
Daraus folgt, dass nicht nur Gerate, die durch den Gebrauch mangelhaft werden
konnen, sondern auch Neugerate einer genauen Sichtkontrolle unterzogen werden sol1-
ten, moglichst noch bevor die Rechnung zur Bezahlung freigegeben wird.
Genaue Sichtkontrollen von (ungeprOften) Neuqeraten ersparen spate-

ren Arger
Die sicherheitstechnische Priifung von in Verwendung befindlichen elektromedizini-

schen Geraten (einschlieBlich der Eingangsprtifung vor Inbetriebnahme) ist in der
Norm EN 62353 /34/ geregelt. Darin ist vorgesehen, dass sicherheitstechnische Ober-
priifungen vorzunehmen sind
• bei der Gerateubemahme (Eingangspriifung),

• in den vom Hersteller vorgesehenen Intervallen;
• nach Reparatur eines Gerates;
• nach Anderungen des Gerates in Anweichung von den Herstel1erangaben (das Um-
rtisten laut Gebrauchsanweisung ist keine Anderung).
Die Prtifungen haben folgende Schritte zu umfassen
I. lnspektion, bestehend aus einer auberen Sichtpriifung. Wird dies vom Hersteller
gefordert oder ergeben sich bei der auBeren Sichtpriifung Hinweise auf innere Man-
gel, ist jedoch eine Sichtprtifung des Gerateinneren anzuschlieBen.
2. Messungen der sicherheitstechnischen Parameter, z. B. des Schutzleiterwiderstan-
des (bei SK l-Geraten), der Ableitstrome zur Erde, zum Gehause und zum Patienten
und, wenn Grtinde vorliegen , des Isolationswiderstandes zwischen Netzteil und be-
riihrbaren Gehauseteilen und Anwendungsteilen.
3. Funktionspriifungen nach den Angaben des Herstel1ers einschlieBlich der mess-
technischen Uberprufung von sicherheitsrelevanten Ausgangswerten.
Zusatzlich zur wiederkehrenden Uberprufung durch Sicherheitstechniker ist Anwender

dazu verpflichtet, sich vor jeder Inbetriebnahme tiber den ordnungsgemallen Zustand
eines Gerates zu tiberzeugen. Es istja nie auszuschlieBen, dass ein Gerat zwischenzeit-
lich vom Tisch gestoBen und beschadigt wurde, dass beim Putzen oder in der Hektik der
Anwendung Fltissigkeit in das Gerat eingedrungen ist oder dass zu stark an einem
Netzkabel gezerrt und die Isolation oder die Zugentlastung schadhaft geworden ist. All
diese Mangel lassen sich bereits von auBen erkennen. Sollten sich Zweifel am ord-
nungsgemaben Zustand ergeben , ist eine innere Sichtkontrol1e und bzw. oder die Mes-
sung der Sicherheitskenngroben durch einen Sicherheitstechniker zu fordern.
10 Sicherheitstechnische Prutunq 171
Grundsiitze
Fur die wiederkehrende Prufung gelten folgende Grundsatze:
1. Die Beurteilung darf nach jenem Vorschriftenstand erfolgen, der bei der Herstellung
des Gerates gegolten hat. Es mtissen nicht die letztgtiltigen Anforderungen ange-
wendet werden . Dies bedeutet, dass eine Nachrtistung auf den aktuellen Stand nicht
gefordert werden muss, es sei denn, die seinerzeitige Losung wtirde nach dem aktu-
ellen Stand der Technik ein nicht mehr akzeptierbares Risiko bedeuten. Dies bedeu-
tet jedoch auch, dass ein Prtifer die Entwicklung des Vorschriftenstandes kennen
sollte, urn vermeidbare Adaptierungskosten ersparen zu konnen .
2. Das Ergebnis der Prufung ist (z. B. im Geratebuch) zu dokumentieren. Dabei sind
zunachst grundsatzlich alle erkannten Mangel anzuftihren, eine vorweggenommene
Bewertung dart nicht dazu ftihren, letztlich akzeptierte Mangel nicht anzuftihren.
oI Nicht genannt, heil3t nicht erkannt
3. (Erst nach ihrer Dokumentation) sind die Mangel nach ihrer Sicherheitsrelevanz zu
bewerten.
4. Die Bewertungsregeln sind nicht starr : Mangel konnen jeweils nur im Zusammen-
hang mit der Gerateart und -funktion, der Risikostufe, den Umstanden der Anwen-
dung und den Gegebenheiten der Gesundheitseinrichtung bewertet werden .
o Die Mangelbewertung muss die Begleitumstande berOcksichtigen
10.2 Wer darf prufen?

Die wiederkehrende Prtifung medizintechnischer Gerate stellt ein erhebliches wirt-
schaftliches Auftragsvolumen und damit auch die Verlockung dar, sich trotz ungeeigne-
ter Ausbildung und ungentigender Ausrtistung ein Sttick vom Wirtschaftskuchen ab-
zuschneiden. Es muss dabei jedoch betont werden, dass mit der Pruftatigkeit auch
Verantwortung und personliche Haftung in Schadensfallen verbunden ist, die auf unzu-
reichende Pruftatigkeit zurtickzuftihren ist.
~ Todliche Verwechslung
Lachgas statt Sauerstoff
Innsbruck: Ein 40-jahriger OP-Gehilfen starb im Rahmen einer Band-
scheibenoperation, weil die Lachgas- und Narkoseqasanschlusse des
Narkoseqerates vertauscht worden waren. Ein Techniker und die Narko-
searz tin wurden wegen fahrtassiqer Totunq zu jeweils neun Monaten
- bedingter - Freiheitsstrafe verurteilt.
DerTechniker wurde bestraft , weil er die sicherheitstechnische Oberpru-
fung mangelhaft durchgefUhrt und die Prufplakette mit dem Hinweis "aile
Funktionen in Ordnung " angebracht habe. Die Anasthesistin habe das
Narkoseqerat vor Inbetriebnahme nicht ausreichend uberpruft und Alar-
me nicht entsprechend beachtet.
Die sicherheitstechnische Prufung medizinischer elektrischer Gerate darf sich nicht auf
das bloBe Messen von allgemeinen elektrotechnischen Kenngroben beschranken, son-
dern muss je nach Geratetyp auch die Uberprufung der sicherheitsrelevanten medizin-
technischen Funktionsaspekte mit einschlieBen. Fur die Priifung sind daher folgende
Voraussetzungen zu erfullen:
• Die gewerberechtliche Befugnis.

• Einschlagige gesetzliche und medizintechnische Fachkenntnisse. Bereits die Sicht-
prufung auBen und innen kann nur sinnvoll durchgefuhrt werden, wenn der/die PrU-
fende tiber ein vertieftes Wissen tiber die anzuwendenden Anforderungen und damit
tiber die Gesetze, Verordnungen und Vorschriften verfugt, Der europaische Paradig-
menwechsel mit der Betonung des geratespczifischcn Risikomanagements hat auch
in der Medizintechnik Auswirkungen. Die groBe Rolle, die nun der geratespezifi-
schen Risikoanalyse und -beurteilung eingeraumt wird, erfordert auch bei der Pru-
fung, dass nicht bloB mechanisch die Einhaltung der Vorschriften kontrolliert wird,
sondern dass auch vorhandene Risikosituationen und -kombinationen erkannt und
Mangel verantwortungsbewusst beurteilt werden konnen. Dies erfordert daher zu-
satzlich auch fundierte medizintechnische Fachkenntnisse.
• Mangel erkennen und beurteilen zu konnen, benotigt neben theoretischem Wissen
auch praktische Erfahrung. Die Anforderungen sind je nach der zu uberprufenden
Geratevielfalt und Gerateart verschieden. Es herrscht jedoch Einigkeit daruber, dass
vor der selbstandigen und eigenverantwortlichen Prufung eine Periode der Prufung
unter Anleitung und Kontrolle erfahrener Kollegen absolviert werden solI.
• Die erforderlichen Priifmiuel mussen vorhanden, uberwacht und regelmabig kalib-
riert seine
• Die Tatigkeit muss qualitatsgesichert erfolgen. Die Anforderungen an Pruf- und
Uberwachungsstellen sind in einschlagigen Normen (EN 17020 /23/, EN17025
/24/) geregelt. Diese Normen erfordern nicht nur das Fuhren von Aufzeichnungen
tiber die Priifmittel, sondern auch deren periodische und dokumentierte Kalibrie-
rung.
• Angesichts der Haftung wird der Abschluss einer Haftpflichtversicherung gesetz-
lich gefordert.
Fur Osterreich sind die Anforderungen an Prufende im Medizinproduktegesetz und in

der Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz festgelegt.
10.3 Geratetechnische Schutzziele

Das geratetechnische Schutzziel besteht nicht darin, jegliche Beriihrung von Spannung
fuhrenden Teilen zu verhindern, sondern sicherzustellen, dass im Normalfall und im
ersten Fehlerfall bei Beriihrung beruhrbarer Teile die Grenzwerte fur die dann wirksa-
men Strome, Energien und Spannungen nicht uberschritten werden (§ 8 EN 60601-1).
Dies bedeutet, dass als SchutzmaBnahme auch ausreichend hochohmige Schutzwider-
stande zulassig sind. In Ausnahmefallen konnen auch z. B. zu gering bemessene Isolier-
strecken akzeptiert werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass bei ihrem Kurz-
schluss die (fiir den Normalfall festgelegte) Schutzziele eingehalten bleiben.
10 Sicherheitstechnische Prufunq 173
Bei der Begrenzung von Stromen wird beriicksichtigt, dass wegen nichtlinearer Bau-
teile (z. B. Transformatoren) und/oder elektronischer Leistungsregelung durch Phasen-
anschnittsteuerung immer haufiger nicht-sinusformige Strome auftreten, die Gemische
verschieden frequenter Anteile darstellen. Wie in Kapitel 8.1.3 gezeigt wurde, haugen
jedoch die biologischen Wirkungen von Stromen von deren Frequenz abo Aus diesem
Grund werden die bei Beriihrung auftretenden Strome nicht mit einem Amperemeter,
sondem mit einer die Frequenz bewertenden Messschaltung ermittelt, die den Patienten
mit seinem Korperwiderstand und seiner Reizempfindlichkeit simuliert (KapiteI8.3).
Als beriihrbar gelten aIle Teile, auch Bereiche hinter Klappen und Abdeckungen,
die ohne Werkzeug zuganglich sind. Als Werkzeug werden dabei aIle Hilfsmittel ange-
sehen werden, auch Munzen oder Schlussel, nicht jedoch z. B. Fingernagel (§ 3.127 EN
60601-1)
Anmerkung: Als berilhrbar werden alle iiuj3eren Teile angesehen, die mit dem
(Normprilf-)Finger, und Teile im Geriiteinneren. die durch O.ffnungen kontak-
tiert werden kiinnen, und zwar mit (Normpruf-)Stiften, niimlicn mit einem 15 mm
langen Stift der sich von 4 mm auf 3 mm an seiner Spitze verjilngt und mit einem
10 em langen frei hiingenden Stab mit 4 mm Durchmesser (§ 3.2 EN 60601-1).
Urn die Schutzziele zu erreichen, mussen elektromedizinische Gerate zwei getrennte

Schutzmafmahmen besitzen (§ 8.5 EN 60601-1). Diese sindjedoch nach ihrer Zweck-
bestimmung zu beurteilen, namlich, ob sie dem Schutz des Anwenders oder dem Schutz
des Patienten dienen.
10.3.1 Anwender
Bei der Beriihrung von beriihrbaren Teilen durch den Anwender durfen gernaf § 8.7.4
EN 60601-1 die frequenzbewerteten Beriihrungsstriime folgende Werte nicht uber-
schreiten:
100JlA im Normalfall und
500JlA im ersten Fehlerfall.
Anmerkung: Der Erdableitstrom von Geriiten darf im Normalfall5mA betragen

und im ersten Fehlerfall auf lOrnA ansteigen. 1m ersten Fehlerfall (Unterbre-
chung des Schutzleiters) addiert sich der Erdableitstrom jedoch zum Beriih-
rungsstrom. Da auch in diesem Fall der Berilhrungsstrom-Grenzwert 500f-lA
eingehalten bleiben muss, stellt dies iiberall dort eine indirekte Begrenzung des
Erdableitstromes auf < 500f-lA dar, wo mit der Unterbrechung des Schutzleiter-
verbindung als Erster Fehlerfall gerechnet werden muss.
Wenn der gleichzeitige Kontakt mit dem Patienten unwahrscheinlich ist (und in der
Gebrauchsanleitung auf die Vermeidung des Kontaktes hingewiesen wird), durfen die
Grenzwerte der Beruhrungsstrome bei folgenden Teilen uberschritten werden:
- Kontakte von Steckverbindungen

- Kontakte von Sicherungshalten, die von auben zuganglich sind
- Kontakte von Lampenfassungen, die beim Tausch der Lampe zuganglich werden,
- Kontakte fur austausehbare Teile die ohne Werkzeug zugangliche sind, aueh wenn
sie sieh unter Abdeekungen befinden (z. B. Leuehten von Druektastem, Signallam-
pen, Batterien, Sehreibfedem, Einsteekmodulen).
Fiir derartige Teile und innere Teile, die mit dem Priifstift und/oder Prufstab zuganglich
werden, sind jedoeh die beriihrbaren Spannungen und Energien begrenzt. Die Grenz-
werte fur den Normalfall und den ersten Fehlerfall sind (§ 8.4.2 EN 60601-1):
30V beruhrbare Wechselspannung (42,4VSpitze) oder
60V beruhrbare Gleichspannung,
wobei die gespeieherte Energie 20J (bei einem Potenzialuntersehied bis zu 2V) und die
Leistung 240 VA nieht fur Ianger als 1min ubersteigen darf.
Naeh der Trennung von der Stromquelle konnen in Geraten z. B. wegen der in den Ka-
pazitaten gespeieherten Energie noeh Spannungen beriihrbar seine Die verbliebene Span-
nung bzw. Ladung durfen dann folgende Werte nieht uberschreiten (§ 8.4.3 EN 60601-1):
die (Gleieh-)Spannung 60V, oder, falls dieser Wert uberschritten wird,
die gespeieherte Ladung 45 fle.
Diese Bedingungen gelten im Gerateinneren naeh der Trennung und dem Offnen des
Gehauses und an den Kontakten von Steekerstifte ab 1s naeh Herausziehen aus der
Steekdose. Diese Anforderung ist fur Gerate von besonderer Bedeutung, die groBen Kon-
densatoren im Inneren besitzen z. B. Defibrillatoren, Impulslaser oder Rontgengerate.
10.3.2 Patient
Der Grenzwert fur Patientenableit(weehsel-)strome (Tabelle 10-1) ist unter Normalbe-
dingungen fur Anwendungsteile des Typs B und BF mit lOOflA festgelegt (§ 8.7.4 EN
60601-1). Fur intrakardial verwendbare Anwendungsteile des Typs CF ist er jedoch auf
ein Zehntel, namlich lOp.tA herabgesetzt. Patientenableit(gleieh-)strome diirfen bei kei-
nem Typ von Anwendungsteilen grofer als 10flA seine 1m ersten Fehlerfall durfen die
Werte jeweils auf das 5fache ansteigen.
Bei Geraten mit mehreren Anwendungsteilen darf der Gesamt-Patientenableitstrom
der zusammengesehalteten Anwendungsteile des gleiehen Typs im Normalfall das 5fa-
che und im ersten Fehlerfall das Doppelte der fur den einzelnen Anwendungsteil fest-
gelegten Grenzwerte nieht uberschreiten,
Fur Paticntcnhilfsstrome gelten die gleiehen Begrenzungen wie fur Patientenableit-
strome,
Tabelle 10-1: Grenzwerte in IlA fur Patientenableitstrome im Normalfall
Wechselstrom Gleichstrom
Strom"
TypB,BF TypCF TypB,BF TypCF
I
Beriihrungsstrom 100
Patientenab1eitstrom**) 10
100 10
Patientenhi1fsstrom
*) 1m ersten Fehlerfall durfen die Werte jeweils auf das 5fache ansteigen.
**) Der Gesamt-Patientenableistrom der zusammengeschalteten Anwendungsteile des gleichen Typs
darf auf das jeweils Doppelte ansteigen.
10 Sicherheitstechnische PrOfung 175
10.4 Mangelbewertung
Mangel an elektromedizinisehen Geraten sind nieht selten. Wahrend bei Neugraten der
Hersteller noeh zur (kostenlosen) Mangelbchebung aufgefordert werden kann, ist die
Entseheidung, wie weiter vorzugehen ist, bei bereits in Verwendung befindliehen Gera-
ten, besonders heikel. Die Mangelbehebung verursaeht ja nieht nur Kosten, sondem
kann aueh damit verbunden sein, dass ein Gerat einige Zeit nieht mehr zur Verfugung
steht. Eine wiehtige und verantwortungsvolle Aufgabe besteht daher darin, erkannte
Mangel in Hinbliek auf die ihre sieherheitsteehnisehen Konsequenzen kompetent zu
bewerten. Allerdings gibt es dafur keine festen Regeln. Mangel mussen stets in Zusam-
mensehau mit den individuellen Umstanden beurteilt werden, z. B. in Hinbliek auf die
Art des Gerates, sein inharentes Risiko, die Bedeutung fur den Patienten oder die ver-
fugbaren Alternativen. Ein und derselbe Fehler kann daher in einem Fall vemachlassig-
bar und in einem anderen zu beheben sein.
Es hat sieh bewahrt, die Mangelbewertung naeh folgender Abstufung vorzunehmen:
Mangelstufe 1 (tolerierbare Mangel): Dies sind sieherheitsteehniseh unbedeutende

Mangel, die keine weiteren MaBnahmen erfordem, z. B. ein fehlendes Typensehild, aller-
dings vorausgesetzt, dass es keine Informationen enthalt, die konkrete Handlungen oder
erhohte Vorsieht fordem wurden, So ist z. B. die fehlende Nennstromangabe unkritiseh,
wenn der Strom genugen klein und das Gerat nieht an eine Mehrfaehsteekdose ange-
sehlossen ist. Bei einem Nennstrom tiber 16A ware die Angabe jedoeh relevant, wei!
sonst bei einer (grundsatzlich anzunehmenden) Reparatur der Netzansehlussleitung mit
dem Anbringen eines normalen (fur diesen Fall ungeeigneten) Sehukosteekers gereehnet
werden musste und dadureh eine normale Steekdose und ihr Stromkreis uberlastet wurde.
Ein verbeultes Metallgehause konnte jedoeh akzeptiert werden, wenn die Prufung erge-
ben hat, dass die geforderten Isolationsbedingungen dadureh nieht beeintrachtigt worden
sind und keine hygienisehe Bedenken (z. B. ersehwerte Desinfizierbarkeit) bestehen.
Mangelstufe 2 (mittelfristig zu behebende Mangel): Darunter werden Mangel ver-

standen, die sieherheitsteehniseh zwar relevant sind, aber keine unmittelbar akute Ge-
fahr darstellen. Aus diesem Grund kann bei diesen Mangeln auf eine sofortige AuBer-
betriebnahme des Gerates verziehtet und eine befristete Weiterverwendung toleriert
werden. Wie raseh die Mangelbehebung zu erfolgen hat, hangt von der Art des Mangels
und den verfilgbaren Ressoureen abo So stellt z. B. eine defekte Netzkontrollleuchte
keine akute Gefahrdung dar, aueh ein fehlender oder defekter Knieksehutz der Netzan-
sehlussleitung kann befristet toleriert werden, wenn dies die Begleitumstande erlauben,
z. B. weil der Zustand des Netzkabels an der Einfuhrungsstelle noeh gut ist und die
Aufstellungs- oder Verwendungsart des Gerates keine haufigen meehanisehen Uberbe-
anspruehungen erwarten lassen.
Mangelstufe 3 (unmittelbar zu behebende Mangel): Darunter werden akut gefahr-

liehe Mangel verstanden, die es erfordem, ein Gerat sofort auBer Betrieb zu setzen und
die Weiterverwendung zuverlassig zu verhindem. Ob der Mangel behoben werden kann
oder das Gerat auszuseheiden ist, hangt von der Art des Mangels, dem Alter des Gerates
und den finanziellen und/oder personellen Ressoureen der Gesundheitseinriehtung abo
Eine sehadhafte Netzleitung mit blanken beriihrbaren Leitem ist z. B. aueh nieht befris-
tet tolerierbar, sondem erordert SofortmaBnahmen. Weitere Beispiele nieht tolerierba-
rer Mangel sind die Unterbreehung des Sehutzleiters oder ein defekter Alarm eines
EKG-Monitors.
Anmerkung: Das Beheben von Isolationsschiiden durch Umwickeln mit Wund-

pjiaster ist besonders kritiscn einzustufen, das es eine Sicherheit vortiiuscht, die
nicht vorhanden ist und dadurch die Gefiihrdung sogar erhoht: Ein Wundpjias-
ter ist keine elektrischen Isolation.
10.5 Dokumentation
Die Norm EN 62353 sieht vor, dass tiber die Ergebnisse der Prufungen wahrend der
gesamten Verwendungsdauer bis zur Ausseheidung eines Gerates Aufzeiehnungen
(z. B. in Form eines Geratebuches) zu fuhren sind. Die erstgemessenen Werte werden
dabei als Bezugswerte angesehen, die zum Vergleieh mit den aktuell gemessenen Wer-
ten dienen, urn Versehleehterungen erkennen und bewerten zu konnen,
Urn die Ergebnisse riehtig zuordnen zu konnen, muss es moglich sein, jeden Priif-
ling als Individuum identifizieren zu konnen. Es reieht daher nieht die bloBe Feststel-
lung des Typs, es muss aueh die Serien- und/oder Inventarnummer festgehalten werden.
Dies ist nieht nur dann erforderlieh, wenn z. B. im Krankenhaus mehrere baugleiehe
Gerate verwendet werden. Selbst wenn dies nieht der Fall ware, konnte seit der letzten
Uberprufung z. B. ein Austauseh des Gerates naeh einer Reklamation vorgenommen
oder zufallig ein Ersatzgerat fur das in Reparatur Befindliehe zur Verfugung gestellt
worden seine
Die Dokumentation muss Folgendes enthalten (§ 6.1 EN 62353):
• Bezeiehnung der Priifstelle

• Name der prufenden Person
• Eindeutige Identifizierung des Pruflings (z. B. Typ, Seriennummer, Inventarnum-
mer)
• Erforderliehes (bestirnmungsgemalses) Zubehor
• Ergebnisse der Siehtpriifung(en)
• Durchgefuhrte Priifungen und Messungen
• Messergebnisse unter Angabe der Messvorsehrift (und des Messgerates)
• Ergebnisse der Funktionspriifung(en)
• AbsehlieBende sieherheitsteehnisehe Bewertung
• Datum
• Untersehrift der prufendcn Person
Wenn ein Gerat als in Ordnung befunden wurde, ist es dureh einen Aufkleber zu kenn-
zeiehnen, in dem der Termin der ndchsten periodisehen Uberprtifung mit Monat und
Jahr (MM/JJJJ) angegeben ist.
Wurden nieht tolerierbare Mangel festgestellt, muss das Gerat entspreehend ge-
kennzeiehnet bzw. auBer Betrieb genommen und der Betreiber sehriftlieh tiber die
Mangel und die resultierenden Risiken informiert werden.
10.6 Sichtpriifung: Augen auf!

Es ist bekannt, dass wir nicht in der Lage sind, die Welt so zu sehen, wie sie ist. Dies
war auch gar nicht das Ziel der Evolution. Von unseren Sinnen, vor allem den Augen,
brandet standig eine enorme Informationsfiut von ca. IOMillionen Bit/s auf unser Ge-
him ein. Die bewusste Verarbeitung dieser Informationsmenge wtirde unser Gehim
hoffnungslos tiberfordem. Wir konnen namlich nur ca. ein Millionste l davon, namlich
17 Bit/s, bewusst wahme hmen und rnussen daher standig eine erhebliche Selektions-
aufgabe leiste n, urn aus dem enormen Ange bot die relevante Information herauszufil-
tern, die fur die jeweilige Situation oder gar das Uberleben relevant ist. Wie diese Filte-
rung erfolgt, wird durch unser angebore nes Verhalten und durch erworbene
Wahmehmungsgewo hnheiten bestimmt.
Aus diesem Grund bestimmen der personliche Hintergrund , unsere Erfahru ngen
und Interessen wese ntlich mit, was wir bewusst wahme hmen. So wird im Alltag z. B.
eine modebewusste Frau unwillku rlich die Kleidun g anderer Frauen registrieren, wah-
rend einem Autonarre n wiederum Automarken besonders auffallen werden. Unsere se-
lektive Wahm ehm ung zeigt sich auch darin, dass Informationen, die unsere Mein ung
unterstiitzen, starker wahrge nommen werden, als Informationen, die mit ihr nicht tiber-
einstimme n oder diese sogar in Frage stellen. So zeigen Untersuc hunge n, dass uns z. B.
von Nachrichtensendungen die Inform ationen tiber je ne Partei am besten in Erinnerung
bleiben, der wir beso nders nahe stehen.
Sehgewohnheiten und Erfahrun g bestimmen daher auch das Ergebnis von sicher-
heitstechnischen Sichtpru fungen. Mangel sehen und erkennen zu konnen, muss daher
erlem t und geubt werden.
Mangel sehen muss erlernt und geObt werden
In Bezug auf die Sichtpriifung medizinischer Gerate bedeutet dies, dass es nicht genugt,
bloB"die Augen offen zu halten" ! Wer nicht weiB, worauf zu achten ist, wird auch nicht
in der Lage sein, Sicherheitsmangel zu erkennen. Doch selbst das Wissen tiber die an-
zuwe ndenden Sicherheitsvorschriften und grundlegenden Sicherheitsanforderungen
allein ist ftir eine kompetent e Sichtkontrolle nicht ausreichend: Ebenso wichtig sind
Systematik und Disziplin: Wessen Aufmerksamkeit ziellos von einem offensichtlichen
Mangel zum anderen springt, der wird meist viele andere Unzulanglichkeiten iiberse-
hen.
Sichtkontrolle erfordert Wissen , Systematik und Selbs tdisz iplin
Die Zie le der Sichtkontrollen sind naturgemaf je nach Anlassfa ll unterschiedlich. Es

lassen sich zwei Faile unterscheiden:
1. Die umfang reichste und genaueste Sichtkontrolle, aullen und innen, ist bei der Ein-
gang spriifung bzw. bei der Erstpriifung von (Neu-) Geraten ohne Priifnachweis
ratsam. Werden zum Zeitpunkt der Ubernahrne Mangel ubersehen, ist die Chance
auf eine (kostenlose) Behebung durch den Hersteller vertan, und das Risiko fur
moglichen spateren Arger oder fur Zwischenfalle erhoht.
o EingangsprOfungen vermeiden spatere Sorgen
2. Bei periodischen Uberprilfungen kann man an der Geratedokumentation erkennen,

ob die sicherheitstechnischen Eigenschaften eines Gerates bereits durch eine voran-
gegangene Uberprufung kontrolliert worde n sind. Die Aufmerk samkeit bei der wie-
derkehrenden Sichtpriifung richtet sich daher darauf, ob in der Zwischenzeit durch
den Gebrauch an sich, durch Uberbeanspruchun g, VerschleiB oder Alterung die
Sicherheit beeintrachtigt worden sein konnte. Eine Sichtpriifung im Inneren des
Gerates ist nur dann erforderlich, wenn sich bei der auBeren Sichtpriifung der Ver-
dacht auf Mangel im Gerateinneren ergibt, z. B. weil das Gehause verbeult ist oder
weil beim Schiitteln Gerausche auf gelockerte Bauteile hindeuten, weiI Flussig-
keitsreste an Gerateoffnungen auf das Eindrin gen von Fliissigke it hinweisen oder
stark verschmutzte Luftfilter Ubererwarm ungen wegen behinderter Kiihlung ver-
muten lassen.
Uberblick
Vor Beginn der Sichtpriifung ist es wichtig, sich iiber die Funktio n des Gerates, die
SchutzmaBnahmen, die bestehenden methodischen Risiken und iiber mogliche zusatz-
liche Risikofaktoren Klarheit zu verschaffen. Dies ermoglicht es einerseits , die Auf-
merksamkeit fur charakteri stische Mange l zu scharfen und andrerseits, die Risikobe-
wertung entspreche nd vornehmen zu konnen,
Bei medizi nischen Systemen ist zu beachten, dass Kompone nten ausgetauscht, er-
ganzt oder entfernt worden sein konnten, Es wird daher kontrolliert, ob sich die Konfi-
guration gegeniiber der vom Hersteller vorgese henen bzw. der bei der letzten Uberp ru-
fung dokumentierten Zusammenstellung geandert hat.
Besondere Aufmerksamkeit erfordern sicher heitskritische Geratemerkm ale, wenn
sie kombiniert auftrete n wie z. B. Energie, Hochspannun g, Funken, Bewegung, Fliissig-
keit, Gas, Druck, Temperatur, elektromagnetische Felder und Strahlung. In Tabelle 10-2
sind sicherheitskritische Geratemerkmal e und daraus folgende Priifaspekte zusammen-
gestellt, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Tabelle 10-2: Besondere Aufmerksamkeit erfordernde Gerate merkmale
Me r k ma l er hd hte Aufme r ksam keit be ziiglich
lebenserhaltendes Gerat Funk tion, Alarme, ggf. Akkus, Zubehor
Notfallgerat mechanischer Zustand , Feuchti gkeitssch utz, Funkti on, Alarrne, ggf.
Akkus, Zubehor
Biosignal- Uberwachun g Funkti on , Alarme, ggf. Akku s, Zubehor
Heimgerat Benut zungsschaden , sichere Au sgangswerte. Zubeh or, laienverstand-

liche Gebrau chsanweisung
Merkmal erhohte Aufmerksamkeit beziiglich
kritischer Patientenkontakt desinfektionsbedingte Materialverschlechterung (z. B. Risse im

Gehausej.Tnfektionsgefahr!
kritischer Korperbereich Patientenableitstrom, Patientenhilfsstrom
extrakorporaler Blutkreislauf Funktion, Feuchtigkeitsschutz, Alarme, Zubehor, Verbindungsstucke
medizinisches System Ablcitstrome, Gesamt-Anschlussleistung, Komponenten
kritischer Anwendungsort Aufstellung (Explosionsschutz, Storbeeinflussung)
fahrbares Gerat Standfestigkeit, Feststellbarkeit, Netzleitung
bewegte Teile Standfestigkeit, Klemmgefahr, Abnutzung, ggf. Not-Aus
Umgang mit Flussigkeit Schutz bei Verschiitten (Offnungen, Geratestecker)
kritische Temperaturen Isolation (Verfarbung, Versteifung, Risse)
kritischer Druck Anschliisse (Leckagen), Alarm, Zubehor
kritische Gase (Farb- )Kennzeichnung, Anschliisse (Sicherheitsabstande),

ggf. brennbare Stoffe
kritische Messfunktion Kalibrierung, ggf. Alarme
kritische Stoffabgabe Dosiergenauigkeit, Feuchtigkeitsschutz, Verschmutzung, Zubehor,

Alarme
kritische Energieabgabe Ausgangswerte, Zubehor, Alarme
kritische Strahlung Strahlenschutz, Schutzausrtistung, Alarme, ggf. (Schliissel-)Schalter,

(Tiir-)Verriegelung
elektromagnetische Felder Aufstellung (Storbeeinflussung), ggf. Alarme
10.6.1 Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung ist neben den Gerateaufschriften das wichtigste Kommuni-
kationsmittel des Herstellers mit dem Anwender und Betreiber. Sie definiert und
beschrankt die Anwendungsbedingungen und die erwartbare Betriebsdauer, sie legt
Verpflichtungen auf (§ 7.9) dem Anwender (z.B. Aufstellungs-, Anwendungs- und
Wamhinweise, Kontraindikationen) und Betreiber (z. B. Umfang der Wartung und wie-
derkehrende Uberprufung, einzuhaltende Intervalle), urn die Sicherheit zu gewahrleis-
ten und das Haftungsrisiko zu begrenzen.
Der Prufer ist gesetzlich verpflichtet, die wiederkehrende Prufung injenen Interval-
len und in jenem Umfang (Sicherheits- und Funktionspriifungen) durchzufuhren, die
der Hersteller in der Gebrauchsanleitung festgelegt hat.
10.6.2 Gerateaufschriften
Gerateaufschriften mussen so dauerhaft sein, dass sie wahrend der gesamten erwart-
baren Betriebs- Lebensdauer lesbar bleiben und musscn so groB und so platziert sein,
dass sie von der Position des Anwenders aus deutlich lesbar sind (§ 7.1.2, § 7.1.3 EN
60601-1). Bei ortsveranderlichen Geraten durfen sie auch an Seiten- oder Hinterwanden
angebracht seine Die geforderten Gerateaufschriften (§ 7.2 EN 60601) sind in Ta-
belle 10-3 zusammengefasst.
Tabelle 10-3: Geforderte Gerateaufschriften, falls zutreffend
Gegenstand Inhalt
Hersteller Name und Anschrift
Gerateart Modell- und/oder Typenbezeichnung
Stromversorgung neben Anschlussstelle:

Netzversorgung: Netzspannung und Phasen, Nennstrom oder
Nennleistung
Netzteil: Modell oder Type
Anwendungsteil(e) Schutzgrad
Sicherheitshinweise Wamhinweise, Gebote und Verbote mit Text und/oder Symbolen
Leistungsaufnahme Nennstrom oder Nennleistung
Schutzgrad Schutzklasse, Eindringschutz
Betriebsart Symbol mit Zeitangaben
Sicherungswerte neben (zuganglichen) Sicherungshaltem:

Spannung, Strom und Auslosecharakteristik
Ktihlbedingungen z. B. Versorgung mit Wasser oder Luft
Hochspannungsausgang Wamsymbol
10.6.3 Die Visitenkarte: das Typenschild
Es entspricht nicht nur der Hoflichkeit, sondem auch der gesunden Vorsicht, sich bei
der ersten naheren Begegnung vorzustellen und bekannt zu machen ... oder wurden Sie
sich jemandem anvertrauen, der Ihnen vollig unbekannt ist und den Sie sich nicht ein-
mal genauer angesehen haben?
In ahnlicher Weise ist es vernunftig und wichtig, sich vor Beginn der Prufung auch
mit einem Gerat vertraut zu machen und z. B. abzuklaren, ob es sich tatsachlich urn ein
elektromedizinisches Gerat handelt, ob und welche sicherheitskritische Funktionen es
besitzt, welche SchutzmaBnahmen angewendet wurden und ob es hinsichtlich seiner
Netzspannung oder Stromaufnahme fur den Anschluss an die Steckdose oder den Ein-
satz in der vorgesehenen Umgebung uberhaupt geeignet ist. So konnte z. B. ein UV-
Bestrahlungsgerat nicht zur medizinischen Anwendung vorgesehen sein, ein Gerat, das
aus den USA oder Japan kommt, wo die Netzspannung nur ca. halb so groB ist, wie in
Europa, beschadigt werden, wenn ein vorhandener Spannungswahlschalter noch nicht
auf 230 V umgestellt ist und ein leistungsstarkes Lasergerat mit einer Stromaufnahme
tiber 16 A fur die ubliche Schukosteckdose nicht geeignet seine SchlieBlich ware ja auch
noch in der Gebrauchsanweisung nachzusehen, ob bei der Anwendung oder Prufung
des Gerates besondere Hinweise zu beachten sind.
Damit dies alles und mehr leicht erkannt werden kann, ist der Hersteller verpflich-
tet, anjedem Gerat Gerateaufschriften und eine .Visitenkarte" in Form des Typen- bzw.
Leistungsschildes anzubringen (§ 7.2 EN 6060 I-I). Dieses befindet sich meist an der
Riickseite des Gerates und enthalt die wichtigsten techni schen Daten in Form von Zah-
len und genormten Symbolen. Urn die Visitenkarte daher lesen zu konnen , ist es erfor-
derlich, sich mit der ublichen Kennzeichnung vertraut zu sein . Machen Sie selbst ein-
mal einen Test anhand des Beispiels in Bild 10-1 und versuchen Sie, die angefuhrten
Informationen den Zeichen und Symbolen des Typenschildes zuzuordnen !
Die Gestaltung des Typenschildes ist nicht genormt, sondern dem Hersteller
uberla ssen. Die komprimierte Information des Beispiels in Bild 10-1 bedeutet: Es han-
delt sich urn ein Lasergerat der Laserkla sse 3B (laut Laserwarnschild), ein elektrome-
dizinisches Gerat der Konforrnitatsklasse Ilb , das die EG-Baumusterpriifung bezuglich
der grundlegenden Anforderungen bestanden hat und qualitatsgesichert hergestellt wird
(folgt aus CE-Kennzeichen mit Kenn-Nummer 0636 der Europapriifstelle und der La-
serklasse), das die Typprufung nach der zutreffenden (Laser-)Geratevorschrift bestan-
den hat und dessen Vertrieb am Markt uberwacht wird (folgt aus dem VDE-Sicherheits-
zeichen) . Das Gerst ist doppelt isoliert (Schutzklasse II laut dem Symbol der zwei
ineinander liegenden Quadrate, rechts oben), ist explosionsgeschutzt gegenuber explo -
sionsfahigen Gemischen mit Luft (gernaf dem AP-Schutzzeichen , links Mitte) , ist vor
Beriihrung gefahrlicher Teile mit dem Finger geschiitzt (gemaf IP-Code IP2X) und
weist einen erhohten Feuchtigkeitsschutz (Spritzwasserschutz) auf (IPX2), es besitzt
einen von Erde isolierten Anwendungsteil (laut Symbol mit dem im Quadrat befindli-
chen Mannchen) und ist fur Kurzzeitbetrieb mit 45s Betrieb und nachfolgender 10min-
Pause vorgesehen (Kennzeichnung rechts Mitte) . Die erwartbare Betriebslebensdauer
ist auf 15 Jahre ab Produktion begrenzt (Datum nach Sanduhr in Verbindung mit dem
Datum nach dem Fabrikations-Symbol) .
CE
0636
~eiHtut GmbH&Co KG
[!][Q]
Inffeldgasse 18
J& A-8010 Graz, Austria 45s
~
Typ : Laserstar L 2000 IP22JU
SN : 0602-100
~: 2009-02
~ : 2024-02
s:
R
UN : 230/150/110V, 3N- SICHTBARE UNO UNSICHBARE
lASERSTRAHLUNG
IN : 18/28/38 A NICHT OEMSTRAHL AUSSETZEN'
LASERKlASSE 36
f : 50/60 Hz EN60825-1:2008
Bild 10-1: Leistungsschild eine s elek tromedizinischen Lasergerates der Laserklasse 3B der Konformi-
tatsklasse Ilb, schutzisoliert, geeignet fiir drei verschiedene Spannungsebene und dreiphasigem Netz-
anschlus s, erfordert einen speziellen Netz stecker, besitzt ein erdfr eies mit erdfre iem Anwendungsteil,
mit Schutz vor Beriihrung aktiver Teile mit dem Finger, Spritzwasser-geschtitzt, explosionsgeschiitzt
gegentiber Mischungen explosionsfahiger Gemische mit Luft, fur Kurzze itbetrieb, mit erhohtem An-
wendung srisiko , mit einer erwartbaren Betrieb sleben sdauer bis 15 Jahre nach Herstellung , typenge-
priift und mit markttiberwachtem Vertrieb.
Das Gerat ist fur drei Nennspannungen einstellbar (folgt aus den mit Schragstri-
chen getrennten Spannungswerten). Die richtige Einstellung ist daher zu uberpru-
fen. Es besitzt bei 230V einen Nennstrom von 18A. Dieser ist damit grofier, als es
die ublichen Schuko-Steckdosen zulassen. Die Netzleitung darf daher bei Repara-
tur nicht mit den ublichen 16A-Schukosteckem ausgestattet werden, urn das Einste-
cken in normale Steckdosen zu ermoglichen. Eine Kontrolle der eingestellten Netz-
spannung ist unbedingt erforderlich, da bei falscher Einstellung im ungunstigsten
Fall Strome bis 38A flieBen wurden, die zu einer gefahrlichen Ubererwarmung fuhren
konnten,
Das Beispiel zeigt, dass die Sichtkontrolle eines Typenschilds ohne die Kenntnis
der Zusammenhange bestehende Gefahrdungen ubersehen und ein erhebliches Risiko
zulassen wurde, Dariiber hinaus demonstriert es, dass es aufgrund der Kenntnis
des Typenschildes notig sein kann, auch die Eignung der Versorgung (im Beispiel
des versorgenden Stromkreises der elektrischen Installation) zu uberprufen, Die Erfah-
rung zeigt, dass z. B. bei einem Anschluss eines leistungsstarken Gerates an einen
Stromkreis nur der Leitungsschutzschalter auf den erhohten Wert ausgewechselt
worden sein konnte und die Stromkreisverdrahtung weiterhin nur fur kleinere Nenn-
strome geeignet ware. In Verbindung mit dem Risiko einer falschen Spannungseinstel-
lung (bei 110V-Einstellung wurden sogar 79A flieBen) bestunde somit sogar erhohte
Brandgefahr.
10.7 Sichtprufung auBen
Die aulsere Sichtpriifung ist ein unverzichtbarer Teil der Inspektion und wiederkehren-
den Priifung elektromedizinischer Gerate. Wegen der Vielfalt des Geratedesigns
und der Erscheinungsformen der Gerate ist ein systematisches Vorgehen unverzichtbar.
Es empfiehlt sich, die auBere Sichtpriifung konsequent in einer stets gleich bleibenden
Reihenfolge der Priifschritte durchzufuhren: Nach der allgemeinen Beurteilung des
Gerates und seiner Eigenschaften (z. B. Standfestigkeit) folgt der Blick den Weg der
Spannungsversorgung vom Netzstecker tiber die Netzleitung zur Einfuhrungsstelle in
das Gerat, dem Netzschalter und den Einstellteilen bis zu den Ausgangen und dem
Zubehor, Dies lasst sich in den 10 Prufschritten der auberen Sichtpriifung zusammen-
fassen:
1. Gerat allgemein
2. Gehause
3. Netzstecker
4. Netzkabel bis zur Einfuhrungsstelle (Knicksschutz und Zugentlastung)
5. Sicherung(en)
6. Netzschalter
7. Anzeigen
8. Bedienungselemente
9. Anschlusse (Anwendungsteile, Signalein-, -ausgange, Potenzialausgleich)
10. Anwendungsteile und Zubehor
1
2;-----------~
Bild 10-2: Priifreihenfolge bei der aulieren Sichtpriifung
1. GerSt
Vor der eigentl ichen Sichtpriifung des Gerate s sind die Versorgung s- und Aufstellung s-
bedingungen zu uberprufen. Dazu ist es erforderlich, die Anforderungen fur das Gerat
zu kennen. Wesentliche Inforrnation en finden sich im Typenschild . Es enthalt die An-
schlussbedingungen z. B. die elektrischen Nennwerte fur Strom und Spannung, ggf. fur
Luftdruck oder Kiihlmittelversorgun g. Die Schutzklasse des Gerat es lasst sich nur
leicht bestimm en, wenn aile konstrukti ven Regeln eingehalten wurden. Die Schutz-
klasse II (Schutzisolierung) erkennt man am entsprechenden Symbol, Batteriegerate an
der fehlenden Netzan schlussmogli chkeit (Netzkabel oder Kaltgeratestecker ). Die
Schutzklasse Schutzerdung muss nicht speziell gekennzeichnet sein. Man kann davon
ausgehen, dass Schutzerdung vorliegt , wenn keines der anderen Merkmale zutrifft.
Notwendige, aber nicht hinreichende Hinwei se auf Schut zerdung sind der Schuko ste-
cker, beriihrbare metalli sche Gehau seteile, die dreiadrige Netzanschlussleitung und
zweipolige Absicherung. 1st dies zur Beurtei lung nicht ausreichend, muss ggf. durch
eine innere Sichtpriifung Klarheit verschafft werden.
Anmerkung: Au ch Geriite der Schutzklasse II diirfen einen Funktionserdan-

schluss (und som it einen Schuko- Stecker, ein (dopp elt isoliertes) Metallgehiiuse
und eine dreiadrige Netzan schlu ssleitung besitzen - sie miissen in dem Fall auch
dopp elt abgesichert sein). Diese Kriterien reichen dah er noch nicht aus, um auf
Schutzerdun g schliefie n zu konnen. Durch einen Blick in das Inn ere oder du rch
Messun g des Schutzleiterwiderstandes zu beriihrbaren Metallteilen kann abge-
kldrt werden, ob ein vorhandener Erdleiter ein e Schutifunktion besitzt und ob es
sich somit um ein Gerdt der Schutzklasse I handelt oder nicht.
• Ob die vorhandene Elektroinstallation ausreichend ist, lasst sich beurteilen, wenn

die Schutzkl asse und die elektri schen Nenn werte bekannt sind. Elektroinstallatio-
nen fiir medizinisch genut zte Bereiche unterscheiden sich namlich von der allge-
meinen Elektroinstallation und mtissen z. B. einen 30mA-Fehlerschutzs chalter auf-
weisen. Bei Heimanwendung konnte die Elektroinstallation nicht ausreichend sicher

seine Aufgrund des Geratenennstrorns wird beurteilt, ob die Steckdose und die
Stromkreisabsicherung ausreichen.
• Die Anschlussbedingungen fur Druckluft, Wasser oder medizinische Gase (z. B.
Sauerstoff) werden mit den Spezifikationen der Anschlusse verglichen und die Ver-
wechslungssicherheit der Gasanschlusse kontrolliert. Gasanschlusse mussen mit
verwechslungssicheren NIST-Verbindungen ausgestattet und durch Beschriftung
und/oder Farbcode eindeutig gekennzeichnet seine
• Die Aufstellungsbedingungen des Gerates werden kontrolliert in Hinblick auf
- Beliiftungsmiiglichkeit (sind Ventilatoroffnungen frei");
- Temperaturbedingungen (konnten zu eng benachbarte Gerate oder nahe Heiz-
korper zur Ubererwarmung im Gerat beitragen");
- elektromagnetische vertriiglichkeit (sind z. B. storempfindliche Geraten wie
EMG-, EEG-Gerate zu nahe an Storquellen wie Verteilerkasten, elektrische
Steigleitungen, Diathermiegerate, Hf-Chirurgiegerate"), Dabei ist zu beachten,
dass Wande keinen Schutz gegen 50Hz-Magnetfelder bieten! Konnte das Gerat
selbst zur Storquelle fur die Nachbarschaft werden, weil es elektromagnetische
Storfelder aussendet z. B. Dialysegerate, Hf-Chirurgicgcrate, Magnetresonanz-
gerate?
- Explosionsgefahr, wenn das Gerat oder dessen FuBschalter in explosionsgefahr-
lichen Bereichen aufgestellt sind (steht es in der Zone Moder G? 1st ein konst-
ruktiver Explosionsschutz vorhanden");
- sonstige kritische Umgebungseinwirkungen, z. B. Feuchtigkeit, Verschmut-
zung.
Die allgemeine Beurteilung von Geraten erfolgt nach den grundlegenden Anforderun-
gen der EN 60601-1. Gerate miissen namlich sein:
• Standfest bis wenigstens 5° Neigung (Vorsicht bei Geraten, die einen hohen und/
oder variablen Schwerpunkt besitzen, die also schmal und hoch gebaut sind oder
schwenkbare oder ausladende Teile besitzen (z. B. Dentalrontgengerate, Patienten-
hebevorrichtungen, Laborgerate, Bestrahlungsgerate), Geratefulse sind auf Vollzah-
ligkeit und sichere Befestigung zu kontrollieren. Fahrbare Gerate mussen einge-
bremst und unbeabsichtigte Bewegungen im Stand oder wahrend des Transports
verhindert werden konnen (§ 9.4.3 EN 60601-1).
• Robust, Gerate mussen der rauen Behandlung des bestimmungsgemaben Gebrauchs
standhalten (Druck, Fall aus geringer Hohe, z. B. Fahren gegen eine 2 em hohe Stu-
fe) insbesonders bei Notfalleinsatz oder Laienanwendung.
• Verletzungssicher, Gerate durfen keine gefahrlichen Ecken, Kanten oder Grate aus-
weisen, nicht quetschen oder klemmen. Auf Klemm- und Quetschgefahr ist beson-
ders bei verstellbaren Teilen mit einer scherenden Bewegung zu achten (z. B. Kran-
kenbetten, hohenverstellbare Gerate, sich absenkende Gerate wie z. B. Patientenlifter).
Verletzungsgefahr kann auch durch rotierende Teile, z. B. bei Zentrifugen, beste-
hen.
• Stab il, Teile, die Patienten tragen oder halten, mussen z. B. fur eine Last von min-
destens 135kg (mit einem Sicherheitsfaktor von wenigstens 2,5) ausgelegt sein
(§ 9.8.2 EN 60601-1), sofem der Hersteller es nicht anders angegeben hat.
10 Sicherheitstechnische PrUfung 185
2. Gehiiuse
Gehause stellen ein wesentliches Element des Beruhrungsschutzes dar, den sie wahrend
der gesamten erwartbaren Betriebsdauer gewahrleisten rnussen . Schutzgehause durfen
sich nur mittels Werk zeug offnen lassen. Bei Kunststoffgehausen ist z. B. auf mechani-
schen Schwachstellen wie Luftungsgitter und Kuhlschlitze oder auch auf Ri sse zu ach-
ten . Bei infektionsgefahrdeten Gersten ist zu prufen, ob sich durch Desinfektion eine
Versprodung ergeben haben konnte, Metallgehausen konnten Verformungen und Del-
len aufweisen. Anzeichen von Verformungen, Beschadigung, durch Ubererwarmung
verursachte Verfarbungen, von Fltissigkeitsresten oder iiberrnaliiger Verschmutzung
(z. B. der Luftungsgitter bzw. Luftfilter) sind bedenklich: Wenn sie festgestellt werden,
mu ss durch eine innere Sichtkontrolle abgeklart werden, ob sicherheitsrelevante Veran-
derungen vorliegen.
Gerateoffnungen sind zu beurteilen. Der Anwender-Bertihrungsschutz ist mangel-
haft, wenn Spannung fuhrende Teile wie Lotstellen auf Platinen, BauteilfUBe oder nur
basisisolierte Verdrahtung durch Offnungen von auBen direkt oder mittels Prufstift
und -stab bertihrbar sind oder z. B. nach Aufklappen von Abdeckungen zuganglich wer-
den .
Alles ohne Werkzeug Zugangliche gilt als beruhrbar
3. Netzstecker
Gerate mu ssen eine Vorrichtung besitzen, mit der sie allpolig vom Netz getrennt wer-
den konnen. Dies muss nicht unbedingt ein Netzschalter sein, die Netztrennung darf
auch direkt mittels Ziehen des Netzsteckers erfolgen (§ 8.11.1 EN 60601-1). Netzste-
cker durfen jedoch nicht mit mehr als einer Netzleitung ausgestattet sein . Netz stecker-
geh ause zahlen zu den mechanisch am starksten beanspruchten Teilen. Sie sind daher
oft schadhaft. Wenn moglich, sind Stecker aufzuschrauben und die Leitungsanschltisse
zu kontrollieren. Wenn die Befestigung der Leiter durch Schraubklemmen erfolgt, dur-
fen Litzenleiter nicht direkt geklemmt werden (Gefahr der Querschnittsverringerung
durch Litzenbruch) oder lotverzinnt sein (Gefahr sich verschlechtemder Kontaktierung
wegen Verformung des Lotzinns). Der Schutzleiter muss nacheilend angeschlossen und
das Kabel von Zug entlastet sein .
Stecker fur Gleichspannungsquellen sind so aus zufuhren, dass gefahrliche Verpol-
ungen verhindert sind (§ 8.2.2 EN 6060]-1).
4. Netzanschluss/eitung
Die Leiter des Netzkabels mus sen einen Mindestquerschnitt von 0,75 mm? Cu auf-
weisen (bei Nennstrornen bis lOA 1 mm ? Cu, bis ]6A l.Smm? Cu). Das Netzkabel
ist entlang seiner gesamten Lange auf Isolationsschaden zu kontrollieren. Mechanisch
besonders gefahrdet sind Netzkabel von fahrbaren Geraten (ein schlieBlich Kranken-
betten). Bewegte Kunststoff-Leiterisolierungen durfen nicht warmer als 60°C werden ;
es ist daher besonders bei Heizkorpernahe auf Veranderungen durch Ubererwar-
mung zu achten (z. B. Versprodung wegen Anliegen an einem Heizkorper). Der Schutz-
leiter muss ein Bestandteil der Netzleitung sein und darf nicht getrennt gefuhrt wer-
den.
An der Einfuhrungsstelle in das Gerat muss das Netzkabel durch einen Biegeschutz
aus Isolierstoff oder entsprechende Formgebung (z. B. eine trompetenformige Erweite-
rung der Offnung) vor zu starker Krummung geschutzt sein (Krtimmungsradius < 1,5fa-
che des Kabeldurchmessers), z. B. durch eine ausreichend lange Isolierstofftulle oder
-spirale (§ 8.11.3.6 EN 60601-1). Eine Metallspirale, wie sie fruher z.B. an Bugeleisen
haufig zu finden war, ist dafur nicht zulassig. Bei fest angeschlossenen Geraten (ohne
Netzstecker) kann auf einen Biegeschutz verzichtet werden. Das Netzkabel muss an der
Einfuhrungsstelle so befestigt sein, dass die Leiter vor Zug und Verdrehen mechanisch
entlastet sind und das Kabel weder herausgezogen noch in das Gerat hineingestoBen
werden kann (§ 8.11.3.5 EN 60601-1). Die Wirksamkeit der Zugentlastung kann von
auBen einfach durch eine Zug- und Druckprobe uberpruft werden. Das Verknoten
der Leitung, wie es z. B. bei Deckenlampen im Haushalt haufig zu finden ist, oder
das Klemmen durch eine Schraube, die auf das Kabel druckt, sind verboten (§ 8.11.3
EN 60601-1).
Kaltgeratestecker sind dann kritisch zu beurteilen, wenn das Gerat vor Verschutten
von Flussigkeit geschutzt werden muss (z. B. Reizstromgerat), In diesem Fall konnte
namlich verschuttete Flussigkeit zu den Steckerkontakten vordringen und die Netz-
spannung nach auBen verschleppen.
5. Sicherungen
1m Gegensatz zu Haushaltsgeraten mussen elektromedizinische Gerate vor Uberlast
und Kurzschluss geschutzt sein (§ 8.11.5 EN 60601-1). Gerate mit einer Erdverbindung
(Schutzklasse I mit Schutzleiter bzw. Schutzklasse II mit Funktionserdleiter) mussen
allpolig abgesichert sein, bei Geraten der Schutzklasse II reicht eine einpolige Absiche-
rung. Von auBen zugangliche Sicherungen mussen bezuglich des Bertihrungsschutzes
kontrolliert werden. Ihre Kontakte durfen weder direkt mit dem Finger, noch unter Zu-
hilfenahme des Sicherungseinsatzes bertihrt werden konnen. Es ist auch zu uberprufen,
ob die Nennwerte (Spannung, Strom und Auslosecharakteristik) auf dem Gerat angege-
ben sind und die aktuell eingesetzten Sicherungen den Angaben entsprechen. (Nach
einem Kurzschluss konnten ja zur schnellen Instandsetzung gerade verfugbare Siche-
rungseinsatze verwendet worden sein; die mit den geforderten Werten nicht uberein-
stimmen.)
6. Netzschalter
Elektromedizinische Gerate mussen zwar allpolig vom Netz trennbar sein, dies muss
jedoch nicht durch einen Schalter erfolgen. Wenn aber ein Netzschalter vorhanden
ist, so muss er alle auf ihn anzuwendenden Bedingungen erfullen (z. B. mindest 2 mm
Offnungsweite besitzen). Einpolige Niederspannungs-Knebelschalter sind daher als
Netzschalter nicht zulassig, 1m Gegensatz zu Haushaltsgeraten durfen in Netz-
kabeln von Medizingeraten keine Netzschalter eingebaut sein (§ 8.11.1 EN 60601-1).
Wo der Netzschalter am Gerat angebracht wird, bleibt zwar dem Hersteller iiberlassen,
doch muss sein Schaltzustand klar erkennbar seine Schaltzustande mtissen mit dem
genormten Symbol" I " und ,,0" gekennzeichnet sein (siehe Tabelle 10-5). Wipp-
schalter mussen so montiert sein, dass die Einschaltung nach oben oder nach rechts
erfolgt. Wenn eine Netzkontrollleuchte vorhanden ist, muss sie grun leuchten (§ 7.8
EN 60601-1).
7. Anzeigen
Die Farben von Signalleuchten sind nicht frei wahlbar (§ 7.8 EN 60601-1). Es mussen
namlich die Festlegungen fur Alarmsignale (EN 60601-1-8) eingehalten werden. Aus
der Farbgebung und zeitlicher Struktur optischer Alarmsignale muss die Dringlichkeit
einer erforderlichen Handlung ableitbar sein (Tabelle 10-4). Bei Alarmen mit hoher
oder mittlerer Prioritat, bei deren Nichtbeachtung reversible oder irreversible Verlet-
zungen bis zur Todesfolge moglich sind, muss daher die Dringlichkeit auBer durch die
Farbe auch noch durch eine hohere Blinkfrequenz signalisiert werden. Grundsatzlich
ist die Farbe Rot ausschlieBlich fur Warnungen vorgesehen, die eine unmittelbare Ge-
fahr anzeigen oder dringendes Handeln fordern. Eine rote Netzkontrollleuchte ist daher
zu beanstanden.
Tabelle 10-4: Merkmale optischer Anzeigen
Blink-
Prioritat Farbe Bedeutung
frequenz
hoch rot 1,4-2,8Hz sofortiges Handeln erforderlich
mittel gelb 0,4-0,8Hz rasches Handeln erforderlich
niedrig tiirkis keine keine unmittelbare Handlung notig
griin keine betriebsbereit

keine sonstige
keine sonstige Informationen
Farben
8. Bedienelemente
Bedienelemente mussen durch eine Skala, einen Zeiger oder durch eine Angabe
gekennzeichnet sein, in welcher Richtung sich der Ausgangswert vergrofsert (§ 7.4.2
EN 60601-1). Kann der Ausgangswert gefahrlich hoch werden, miissen die Bedienele-
mente so gestaltet sein, dass eine unbeabsichtigte Verstellung verhindert ist (z. B. durch
zwei unabhangige Handlungen wie Eintippen & Quittieren, Schutzabdeckung aufhe-
ben & Verstellen) (§ 12.4 EN 60601-1). Fur Bedienelemente darf die Farbe Rot nur zur
Abschaltung im Notfall verwendet werden (z.B. Not-Aus) (§ 7.8.2 EN 60601-1).
Bei der Sichtprlifung ist auf das Vorhandensein vorgesehener Schutzklappen, die
ausreichende Befestigung von Drehknopfen (kein Lockern oder Abziehen), die Uber-
einstimmung der Minimum-Stellung mit der angebrachten Markierung und das
Vorhandensein eines Anschlages zur Vermeidung des Uberdrehens zu achten. Daruber
hinaus ist im Sinne der Gebrauchstauglichkeit und der Vermeidung von Bedienungsfeh-
lern auch auf die eindeutige Zuordnung zu den Funktionen und auf die Verwechslungs-
sicherheit der Bedienelemente zu achten. Dazu gehort auch die normgerechte Kenn-
zeichnung von Schaltern. In Tabelle 10-5 sind die wichtigsten Symbole fur Schaltele-
mente zusammengestellt.
Tabelle 10-5: Kennzeichnung von Schaltelementen
Symbol Bedeutung
0 Netzschalter "Netz Ein"
I Netzschalter "Netz Aus"
CD Taster: "Ein"/"Aus"
0 Taster: "Standby"
ED Taster "Ein"
@ "Not-Aus"
e e
"Gediteteil Ein"
0 "Gediteteil Aus"
C "Gediteteil Standby"
¢ .Funktion Ein"
© .Funktion Aus"
g .Funktion Standby"
9. Anschl Lisse
Gerateanschlusse miissen eindeutig gekennzeichnet seine Dies kann durch Symbole
oder Beschriftung erfolgen (Tabelle 10-6). Gerateanschlusse miissen konstruktiv so ge-
staltet sein, dass gefahrliche Verwechslungen verhindert sind. Dies betrifft nicht nur die
Verwechslungsmoglichkeiten von Anwendungsteilen, sondem auch von extemen Ver-
bindungen zu Systemkomponenten. Urn Verwechslungen zu vermeiden, diirfen z. B.
Geratesteckdosen keine Netzstecker aufnehmen. Anschliisse und Stecker fur Patienten-
leitungen diirfen keine unbeabsichtigte Erdung des Patientenstromkreises zulassen
(§ 8.5.2 EN 60601-1). Wenn die Losung der Verbindung gefahrlich ist, miissen Patien-
tenanschliisse gegen unbeabsichtigte Trennung mechanisch gesichert (z. B. verriegelt)
sein (z. B. Nerven- und Muskelstimulator, Dialysegerat, Lasergerat). Urn Unfalle durch
Verwechslung zu verhindem und die unbeabsichtigte Erdung von Patienten beim Losen
der Verbindung zu vermeiden, diirfen Patientenleitungen grundsatzlich nicht mit Bana-
nensteckem versehen seine Medizingerate diirfen auch keine Steckerbuchsen fur Bana-
nenstecker aufweisen.
Anmerkung: Dass Verwechslungen von Patientenanschlussleitungen zu vermei-

den sind, zeigt folgender tragische Unfall: Als eine Mutter ihr Kind im Kranken-
haus besuchte, zog die Krankenschwester die EKG-Anschlusskabeln vom Gerdt
ab, um dem Kind mehr Bewegungsfreiheit zu ermoglichen. Ordentlich, wie nun
einmal Mutter sind, wollte die Mutter am Ende der Besuchszeit die Verbindung
wiederherstellen, blickte auf die Bananenstecker der Kabeln und nach mog-
lichen Anschlussstellen. Sie glaubte diese an der farbigen Netzsteckdose iiber
dem Bett gefunden zu haben, steckte die Stecker dort hinein und versetzte so
ihrem Kind einen todlichen Stromschlag.
Tabelle 10-6: Kennzeichnung von Gerateanschlussen
Symbol Bedeutung
[I] Anwendungsteil (Type BF)
V Potenzialausgleich
-E) Signaleingang
~ Signalausgang
0 Handschalter
~ FuBschalter
Bei Geraten mit Anschlussen fur brennbare oder verbrennungsfordemde Gase muss ein
Sicherheitsabstand von wenigstens 20 em zu elektrischen Steckverbindungen eingehal-
ten sein (z. B. bei medizinischen Versorgungseinheiten). Gasanschlusse mussen farb-
neutral und mit der Aufschrift der Gasart versehen sein oder die Gasart durch die ge-
normte Farbkennzeichnung (ISO 32/42/) angeben.
Bei Gasen wird durch die Farbkennzeichnung primar die Art der Gefahrdung
(brennbar bzw. explosiv, giftig oder korrosiv, inert, oxidierend) signalisiert. Einige hau-
fig verwendete Gase werden durch spezielle Farben gekennzeichnet Tabelle 10-7). In
den DACH-Landem Deutschland, Osterreich, Schweiz und Ungam ist wegen der seit
2006 vollzogenen Umstellung der alten Farbkennzeichnung ist besonders auf die Ver-
wechslungsgefahr zwischen Sauerstoff (alt: blau ¢ nun weiB) und Lachgas (alt: weiB
¢ nun blau) zu achten. Todliche Verwechslungen sind bereits aufgetreten.
Tabelle 10-7: Farbkennzeichnung medizinischer Gase nach ISO 32
Bedeutung Farbe
brennbar bzw. explosiv rot
giftig oder korrosiv gelb
inert griin
oxidierend hellblau
Sauerstoff weiB
Lachgas blau
Stickstoff schwarz
CO 2 grau
(Druck-)Luft weiB/schwarz
10. Anwendungsteile und Zubehor
Gegenuber den fruheren Ausgaben der Norm EN 60601-1 wurde die Festlegung, was
unter einem Anwendungsteil verstanden werden solI, in der aktuellen Ausgabe /27/
geandert, Es wird nun zwischen Anwendungsteil und Patientenanschluss unterschie-
den. Grundsatzlich versteht man unter dem Anwendungsteil nur mehr jene (auch nicht
leitfahigen) Teile eines Gerates, die beim bestimmungsgemalsen Gebrauch zwangslau-
fig mit dem Patienten in physischen Kontakt kommen miissen (§ 3.8). Andere (nicht
unbedingt bertihrbaren) Teile, die mit dem Anwendungsteil elektrisch leitfahig verbun-
den sind, werden als Patientenanschlusse bezeichnet (§ 3.9). Je nach dem fur den Pati-
enten erwachsenen Risiko konnen daher auch andere Teile als der Anwendungsteil
(z. B. Patientenanschlusse) den gleich hohen Schutz benotigen wie der Anwendungsteil
selbst. Daher ist z. B. die EKG-Elektrode ein Anwendungsteil, das mit ihr leitfahig
verbundene Anschlusskabel stellt den Patientenschluss dar und die kontaktierten elekt-
ronischen Schaltkreise bis zur Trennstelle zum Netzteil sind weitere Teile, die den glei-
chen Schutz erfordern wie der Anwendungsteil (Bild 10-3).
10 Sicherheitstechnische Prufung 191
Bild 10-3: Beispiele fiir die Abgrenzung des Anwendungsteils (AT) zum Patienten anschluss (Pa) und
sonstige n wie Anwendun gsteile zu behandelnden Teile (ST). AT ,. ..Auflageflache des Operationsti-
sches (Tucher gelten nicht als ausreichende Isolation); AT 2.. .EKG-E lektrode (einsc hlieBlich nicht leit-
fahiger Kleberand bis zum Stecker) ; Pa2... Anschlusskabel; ST 2 EKG-Verstarke rschaltung bis zur
Trennstelle zum Netzteil; AT 3.. .invasiver Blutdrucksensor; Pa3 Flussigkeitssaule bis zum Druck-
wandler; AT•. . .Infusionskantile; Pa, .. .Flussig keitssa ule bis zur Tropfkammer
Bei der Sichtprufung der Anwendungs teile und de s Zubehors ist zu achten auf z. B.
• die Kenn zeichnung (mit dem Symb ol gemaf Tabelle 10-6): Anw endungs tei le fur
Patienten stramkreise mtissen erdfrei (also Typ BF oder CF) sein (§ 8.3 EN 60601-1 ).
Die Kenn zeichnung mu ss neben dem Patienten stecker erfo lge n (es sei denn, es gibt
kein e Moglichkeit dazu ; in diesem Fall ist der Anwe ndungs teil zu kenn zeichn en )
(§ 7.1.10 EN 60601-1 );
• die Vollzahligke it des beno tigten Zubehors ;
• die Eignung. Anwendun gsteile und Zubehor konnen fiir die Sicherheit entscheidend
sein. Am Markt ang eb oten es Zubehor kann, mu ss abe r nicht fur da s Gerat geeign et
sein. So ist z. B. der Wid er stand ein er HF-Chirurgie-N eutralelektrode auf die Uber-
wachungssch altung im Gerat abgestimmt, die die (Teil-)Ablos ung der Neutralelek-
trade rechtzeiti g erkenne n so il. Alternative Produkte konnten daher die Alarmierung
ge fahrlich verzogern, we nn sie and ere Wid erstand e besitzen. Eben so funktion srele-
vant ist z. B . das Be steck von Infusion spumpen , dessen Dimen sionen die Dosierung
bestimmen . Da bei Ne uansc haffunge n von Lasergeraten nicht immer auch auf die
Eignung der vorha nde nen Schutzbrillen ge achtet wird, ist z. B. ebe nso zu kontrol-
lieren , ob die beim Gerat befindl iche Laserschutzbrille (noc h) fur die Wellenlan ge
des aktue ll verwendeten Lasergerates gee ignet ist.
• die mechanisc he Unversehrt he it, ins besondere der Ansch lusskabe l (z. B . zu HF-
Chirurgieelek trod en, d ie z. B. durch Krok okl em men-Spitzen gefahrde t sind, die im
OP haufig zum Befest igen der Kabel verwendet werden)
• dass die zufallige Erdung von Patientenstromkreisen verhindert ist. So durfen z. B.

Kontakte bei distalen Steckern von Patientenleitun gen (z. B. EKG-Elektroden,
Reizstromelektroden) nicht bertihrbar sein und mtissen zu einer ebenen Flache we-
nigstens 0,5 mm Abstand einhalte n (§ 8.5.2.3 EN 60601). Auch aus diesem Grund
sind daher Bananenstecker verboten.
• das Ablaufdatum, (z. B. von Elektroden, deren Kleber nicht mehr ausreichend haf-
ten konnte und deren (Teil-)AblOsung gefa hrlich werden konnte z. B. bei selbstkle-
benden Defibrill ator-Elektroden, EKG-M onitoring-Elektroden oder HF-Ch irurgie-
Neutralelekt roden). Zu altes Kontaktgel konnte z. B. im zu trockenen Zustand zu
ungleicher Kontaktierung und damit zu gefahrlichen Stromdichteerhohungen unter
Reizstromtherapie- oder HF-Chiru rgie-Neutralelektroden flihren.
• Abntitzung und Alterung, z. B. Risse oder ungleich veranderte Oberflachen bei wie-
der verwendbaren Gummielektrod en .
10.8 Sichtprufung innen

Wahrend eine auliere Sichtkontrolle auch der Anwender vornehmen kann, ist die Uber-
prufun g des Gerateinneren nur fachlich geeigneten Personen vorbehalten, die sich der
moglichen Gefahrdun gen und Konsequenzen bei geoffneten Geraten bewusst sind (z. B.
die Schadigung elektronischer Gerate wegen Einkopplung elektrostatischer Entladun-
gen). Zur Beurt eilung z. B. von Luftstrecken kann es erforderlich sein, durch leichten
Druck mit dem Finger zu prufen, wie weit sich Leiter verschieben lassen. Es kann auch
notig sein, durch leichtes Ziehen (und nicht durch festes Rtitteln) zu testen, ob Bauteile
noch ausreichend befestigt oder Leiter noch fest genug angesc hlossen sind. Wie die
Erfahrung zeigt, neigen besonders weniger erfahre ne Prufer dazu, dera rtige rnechani-
sche Kontroll en zu tibertreiben und z. B. so lange oder fest zu riitteln, bis sich zuvor
ausreichend befestigte Leiter an den Anschlusss tellen tatsachlich gelost haben. Es muss
daher auf die Gefahr hingewiesen werden, dass ein Gerat .z u Tode gepriift wird" und
bei zu rauer "Sichtkontrolle" in einem schlechteren Zustand hinterlassen werden konn-
te, als es vorgefunden wurde.
Gerate mechanisch santt testen und nicht zu Tode prOfen
Vor Besprechung der inneren Sichtprlifung ist die Frage zu klaren, ob bei einem Gerat
tiberhaupt die Moglichkeit gegeben sein muss, es zu offnen, Grund satzlich ist es er-
laubt , ein elektromedizinisches Gerat z. B. als vergosse nes oder verschweiBtes "Weg-
werfprodukt" zu konzipieren, das im Fehlerfall nicht geoffnet konnen werden muss,
weiI es dann durch ein neues ersetzt werden soli (Fail-Safe Design). Wenn jed och War-
tungs- und Instandsetzungsarbeiten vorgesehen sind, die ein Offnen erford erlich ma-
chen, muss dies ohne Zerstorung rnoglich sein. Dies gilt auch, wenn wahrend der er-
wartbare Betriebslebensdauer des Gerates, innere Sichtkontrollen zur Gewahrleistung
der Sicherheit vorgese hen sind.
Besondere Aufmerksa mkeit erfordert die innere Sichtprlifung, wenn im bestim-
mungsgemafien Gebrauch mit zusatz lichen Risikofaktoren zu rechnen ist, wie z. B. Be-
wegungen, Verschtitten von F1tissigkeit, erhoh te Sauerstoffkonzentrationen oder der
Anwese nheit verbrennungsgefahrlicher Gase.
1st schon die Vielfalt der aulseren Erscheinungsformen von Geraten groB, so gilt
dies umso mehr fur den inneren Autbau. Zusatzlich kommt hier noch dazu, dass die
Packungsdichte der Bauelemente und Platinen groB sein kann und die Ubersicht er-
schwert ist. Die Sichtpriifung des Gerateinneren erfordert daher in besonderem MaB
eine gleichbleibende systematische Vorgangsweise.
Vor Beginn der inneren Sichtpriifung empfiehlt es sich, sich einen Uberblick
daruber zu verschaffen, welche Bereiche fur den Anwenderschutz (z. B. Netzteil) und
welche fur den Patientenschutz (z. B. Ausgangsstromkreise) relevant sind. Die Sicht-
prufung beginnt anschlieBend, indem zunachst systematisch dem Verlauf der Span-
nungsversorgung gefolgt wird, von der Einfiihrungsstelle in das Gerat bis zum Netz-
anschluss. AnschlieBend werden (sofem zutreffend) Schutzleiterverbindungen bzw.
Funktionserdverbindungen und danach die Sicherungen und die Verdrahtung zu allen
Netzspannung fuhrenden Komponenten kontrolliert, von der Anschlussstelle des Netz-
kabels bis zu der Trennung zu den Anwendungsteilen (bzw. Patientenanschlussen), wo-
bei dem Trafo besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. Es folgt die Sichtung der
Isolation zu beriihrbaren Teilen und zum Anwendungsteil, die Kontrolle des Verlaufs
der Verdrahtung zwischen Netz- und Anwendungsteil und zwischen Stromkreisen ver-
schiedener Spannungshohe (z. B. Netzspannung, Elektronikpegel, Rohren-Hochspan-
nung). Wenn moglich, werden die Luft- und Kriechstrecken auf Platinen und den An-
schlussbuchsen uberpruft. AbschlieBend werden die verwendeten Einzelteile sowie die
kritischen Stellen uberpruft, bei denen es z. B. zu Ubererwarmung, mechanischer
(Uber- )Beanspruchung oder zu Leckagen kommen konnte,
Es ergeben sich damit die 10 Prilfschritte der inneren Sichtpriifung (Bild 10-4):
1. Spannungsversorgung (Einfuhrung bis Anschlussstelle )

2. Erdverbindungen (Schutz- bzw. Funktionserde)
3. Sicherungen
4. Netzteil-Verdrahtung (Netzanschluss bis Trennstelle)
5. Netztransformator (einschlieBlich sekundarseitige Absicherung)
6. Isolation (zum Gehause, zum Anwendungsteil, zwischen Spannungsebenen)
7. Verdrahtung der Sekundarstrornkreise
8. blanke Teile (Luft- und Kriechstrecken)
9. Bauteile
10. kritische Stellen
1. Spannungsversorgung
Netzkabel gehoren zu jenen Bauelementen, die mechanisch besonders gefahrdet sind
und deren Beschadigung im Laufe der erwartbaren Betriebslebensdauer anzunehmen
ist. Es steht jedoch dem Hersteller frei, wie er Netzkabel im Gerat befestigt. Es stehen
folgende Varianten zur Verfiigung:
X-Verbindung: Das Netzkabel ist mit ublichem Werkzeug auswechselbar.
y- Verbindung: Beim Auswechseln des Netzkabels sind besondere Sicherheitsas-

pekte zu beachten (z. B. Explosionsschutz oder Abdichtungen). Fur das Auswechseln
8
II:
I •
;-i .
ii .
Bild 10-4: Priifreihenfolge bei der inneren Sichtprufung (I...Spannungsversorgung ¢ 2 .. .Erdverbin-

dungen ¢ 3.. .Sicherungen ¢ 4 ... Netzteil -Verdrahtung ¢ 5. . .Netztransformator mit sekundarseitige r
Absicherung ¢ 6.. .Isolationsverhaltn isse ¢ 7. . .Verdrahtung der Sekundarstromkreise ¢ 8... blanke
Teile (Luft- und Kriech strecken) ¢ 9.. .Bauteile ¢ 10. .. kritische Stellen
de s Netzkabels ist daher Sonderwerkzeug erforderlich (z. B. Dreikant-Schraubendre-

her), tiber das nur ent sprechend au sgebildete Fachkraften verftigen (sollten).
z-Verbindung: Da s Au swechseln des Netzkabels ist nicht vorgesehen und da-

her zerstorungsfrei nicht moglich (z. B. vergossene Anschlussstellen, verklebtes Ge-
hau se),
Da das Gerat nun geoffnet ist, kann die Zugentlastung genauer betrachtet werden.
Wenn das Netzkabel auswechselbar ist, ist bei der Sichtprtifung zu kontrollieren, ob
dies einfach und ohne Losen innerer Befestigungen oder Verbindungen moglich ist.
Dies bedeutet, dass z. B. Befestigungsschrauben der Zugentlastung keine anderen Bau-
elemente befestigen diirfen .
Die Netzanschlussstelle muss leicht zuganglich sein . Die Leiter mussen an festen
Anschlusspunkten (in der Regel an einer fest montierten Netzklemme) angeschlossen
werden (§ 8.11.4 EN 6060 I-I). Das AnschlieBen von Netzleitungen an anderen festen
Anschlusspunkten (z. B . EMV-Filter, interne Leitungsschutzschalter) ist in begrtindeten
Sonderfallen moglich, Eine fliegende (Lot-jverbindung mit der inneren Verdrahtung ist
jedoch nicht zulassig.
Werden zum Anschluss der (Litzen-)Leiter Klemmschrauben verwendet, darf ihr
Verdrehen die geklemmten Litzen keinem mechanischen Zug aussetzen. Die Netz-
anschlussklemmen miissen daher zur Zugentlastung der geklemmten Litzen z. B. mit
einer dazwischen liegenden Metallzunge ausgestattet sein (Bild 10-5). Schraubenlose
Netzklemmen sind nur zulassig , wenn sie kein besonderes Zurichten der Leiter aulser
dem bloBen Verdrillen erfordern (z. B. Lotverzinnen, Kabelschuhe oder Osen diirfen
nicht erforderlich sein ). Statt durch Lotverzinnen konnen die Litzen z. B. durch
a b c d
Bild 10-5: Unzulassiger Leiteransc hluss durch direkten Schraubendruck auf Leiterlitzen (a) oder auf
lotverzinnte Litzenleiter (b), zulassige r Leiteranschlu ss durch mechanische Entlastung der Litzenleiter
durch Metallzunge (c) oder Verwcndung einer Adem endhiilse (d). Kein Schutz gegen Entweichcn ei-
ner 8 mm langen Litze an den Klemm stellen a und b, Schut z durch iiberstehend e isolicrende Unterlage
an den Klcmm stellen c und d.
Ademendhtilsen zusammengehalten werden, die gleieh zeitig zur Zugentlastung der

Litzen dienen .
Anm erkung : Das Lotverzinnen von Litzenleitem. die mit Schraub en direkt ge-
klemmt werden, ist grundsiitzlidi verboten! Der Grund liegt darin, dass sich das
Lotzinn wegen seines niedrigen Schmelzpunktes schon bei vergleichswe ise ge-
ringen Erwiirmungen verformt und dem Klemmdru ck nachgibt. Dadurch wird
der Kontakt verschlechtert und die Erwiirmung ( = P.R) an der Kontaktstelle
noch verstiirkt, wodurch Verformun g und Kontaktverschlechterun g noch weiter
zunehmen. Durch diese sich verstiirkende Riickkopplun g ist die Zuverliissigkeit
der Verbindung grundsdtzlicti in Frage gestellt.
o Geklemmte Litzenleiter dOrien nicht lotv erzinnt werden
Die Klemm stellen mtissen von einander und zu anderen Teilen so isoliert sein, dass bei
Verwendung eines Litzenleiters eine entweiehende 8 mm lange Litze weder mit ande-
ren Netzleitem noch mit bertihrbaren Metallteilen (z. B. dem Gehauseboden) in Verbin-
dung kommen kann. Haufig muss deshalb unter dem Klemmbloek eine ausreichend
tiberstehende Isolierung zum Metallb oden angebraeht werden (Bild 10-5).
2. Erdverbindungen
Bei der Kontrolle der von der Netzansehlussstelle wegftihrenden Erdverbindungen sind
zwei Faile zu unterseheiden :
I. Schutzleiterverbindungen (bei Geraten der Schutzklasse I): Sie mtissen so groBe

Quersehnitte aufweisen, dass sie den jeweiligen Kurzsehlussstrom sieher ftihren
konnen, Daher mu sscn j cne Abs chnitte, die von der Nctzan schlussstelle wegfiihren,
mindestens den gleichen Querschnitt besitzen wie die Leiter des Netzkabels. Kleine-
re Querschnitte sind erst in jenen Bereichen erlaubt, in denen der Kurzschlussstrom
durch die Geratesicherungen begrenzt ist. Es ist z. B. nicht zulassig, die Schutzleiter-
verbindung teilweise tiber eine Platine zu fuhren, wenn es dadurch zu einer unzulas-
sigen Querschnittsverringerung kommt, die im Kurzschlussfall zur Unterbrechung
der Schutzleiterverbindung fuhren konnte . Der Schutzleiter ist moglichst nahe der
Netzkabel-Anschlussstelle so zu verbinden, dass er nacheilt und sich daher bei
einem Zug auf die Netzleitung erst nach den Phasenleitem losen wiirde. Die An-
schlussstelle des Schutzleiters am Gehause ist mit dem Schutzerdungssymbol (Ta-
belle 10-8) zu kennzeichnen und mechanisch gegen unbeabsichtigtes Losen z. B. mit
Facherscheiben zu sichern. Bei Kontaktierung von Leichtmetall ist zusatzlich zwi-
schen Kabelschuh und Gehause eine Federscheibe anzubringen, urn die isolierende
Oxidschicht zu durchbrechen und die zuverlassige Kontaktierung zu erreichen
(Bild 10-6). Bei lackierten Blechen ist der Lack an der Schutzleiteranschlussstelle zu
entfernen oder eine Facherscheibe zur Durchbrechung der Lackschicht vorzusehen .
Befestigungsschrauben fur Schutzleiterverbindungen diirfen nicht von aullen losbar
sein . Dies kann z. B. durch eine mit einer Zahnscheibe oder einem Sprengring
gesicherte Kontermutter verhindert werden (Bild 10-6). Die Schutzerdungsverbin-
dung muss mit moglichst geringem elektrischem Widerstand erfolgen . Von den be-
riihrbaren Teilen zur Anschlussstelle darf der Widerstand 0, In nicht uberschrei-
ten! Zwar kann dieser Wert nur durch eine Messung kontrolliert werden, bei der
Sichtpriifung ist jedoch darauf zu achten, dass die Erdung anderer Teile tiber mog-
lichst wenige zusatzliche Klemmstellen verlauft . Es ist daher zu empfehlen, sie mog-
lichst von einem zentralen Schutzleitersternpunkt aus vorzunehmen. Bei der Sicht-
kontrolle ist auf Korrosionsanzeichen zu achten, die den Kontakt verschlechtern
konnten . Die Korrosion wird durch Kontaktspannungen begunstigt, die sich ergeben,
wenn Schrauben und Mutter aus unterschiedlichen Metallen gefertigt sind. Die
Erdung weiterer Gehauseteile durch Gehauseschrauben ist zulassig, wenn diese
Schrauben - wie auch bei allen anderen Schutzleiterverbindungen - gegen zufalli-
a b
ase:
c
Bild 10-6: Anforderungen fur Schutzleiteranschltisse: a) von auBenzugangliche Schutzleiteranschluss-
schraube mit Facherscheibe und Kontermutter zum Schutz gegen Losen von auBen und weiterer
Facherscheibe zur mechanischen Sicherung der Verbindung : b) von auBen nicht zuganglicher Schutz-
leiteranschluss mit Facherscheibe zur Kontakticrung von Leichtmetall, z. B. Aluminium, (Durch-
brechen der Oxidschicht und weiterer Facherscheibe zur mechani schen Sicherung der Verbindung;
c) von auBen nicht zuganglicher Schutzleiteranschluss an Nicht-Lcichtmetall, z. B. WeiBblech, mit
Facherscheibe zur mechanischen Sicherung der Verbindung ; d) Gehau severschraubung zur Schutzer-
dung der Seitenwand mit Facherscheibe zur mechanischer Sicherung der Verbindung .
ges Losen mechanisch (z.B. durch Zahnscheiben oder Sprengringe) gesichert sind
(Bild 10-6).
2. Funktionserdverbindungen: Sie sind z. B. aueh bei Geraten der Schutzklasse II
zur Erdung von Metallsehirmen zur besseren elektromagnetischen Vertraglichkeit
zulassig, mussen dann jedoeh wie aktive Leiter von bertihrbaren Teilen isoliert sein.
Bei der Siehtkontrolle ist daher darauf zu aehten, wie die Funktionserdverbindun-
gen von der Netzleiteranschlussstelle aus verlegt sind. Ansehlussstellen mussen mit
dem Funktionserdsymbol (Tabelle 10-8) gekennzeiehnet sein. Funktionserdleiter
durfen keine Schutzfunktion besitzen, urn das Konzept der Eigensieherheit bei Ge-
raten der Sehutzklasse II nieht in Frage zu stellen.
Tabelle 10-8: Kennzeichnung von Erdungsanschltissen
Symbol Bedeutung
@ Schutzerde
...L
-
Funktionserde
- (Betriebserde)
/$'\ funkentstorte Funktionserde
nb Schaltungserde
3. Sicherungen
1m Gegensatz zu Haushaltsgeraten mussen elektromedizinisehe Gerate einen eigenen
Uberlastschutz (z. B. Netzsieherungen) besitzen. Damit soll erreieht werden, dass im
Kurzsehlussfall der Fehler auf das Gerat zu beschrankt und der Ausfall des gesamten
Stromkreises und damit moglicher Weise anderer lebenswichtiger Gerate verhindert
wird. Urn dies zu erreiehen, darf der Nennwert der Sieherung darf nicht zu groB sein. Er
muss so klein gewahlt werden, dass der Nennstrom noch sieher gefuhrt werden kann.
Die Anzahl der erforderliehen Sicherungen hangt von der Art der SchutzmaBnahme ab:
• Gerate, die eine Erdverbindung aufweisen (Sehutzklasse I oder Sehutzklasse II mit

Funktionserdanschluss) miissen allpolig abgesiehert sein,
• bei netzbetriebenen Geraten ohne Erdverbindung (Sehutzklasse II) reieht eine ein-
polige Absicherung
• Batteriegerate mussen nur abgesichert sein, wenn der Kurzschluss (brand-) gefahr-
lich ist. Dies kann der Fall sein, wenn das Produkt aus Leerlaufspannung und Kurz-
sehlussstrom grofser als 15W ist.
4. Netzteil-Verdrahtung
Bei der Beurteilung der Verdrahtung sind folgende wichtige Aspekte zu beach ten
I. Grundsatzlich ist an jeder Anschlussstelle im Gerat das Losen eines der Leiter als
Erster Fehlerfall anzunehmen - und zwar unabhangig von der Art der Verbindung!
Bei der Sichtpriifung ist daher immer zu uberlegen, welchen Aktionsradius ein frei
gewordener Leiter besitzt und welche Foigen daher das Losen eines Leiters haben
konnte (z. B. Trennstrecken uberbrucken oder Spannung verschleppen).
Das t.osen eines Leitersan der Anschlussstelle ist immer anzunehmen
Wenn aus dem Losen des Leiters eine Gefahrdung entstehen konnte, z. B. wenn das
frei gewordene Ende Kontakt mit beriihrbaren Metallteilen oder Patientenstrom-
kreisen bekommen konnte, ist in den meisten Fallen Abhilfe einfach und billig mag-
lich: Es reicht bereits, den Leiter an der Anschlussstelle zusatzlich mechanisch zu
sichem. Dies kann z. B. durch einen Schrumpfschlauch geschehen oder indem er
einfach mit einem Kabelbinder nahe an der Anschlussstelle mit einem weiteren Lei-
ter so zusammengebundelt wird, dass sein dadurch verkurzter Aktionsradius beim
Losen keine Gefahrdung mehr darstellt (das gleichzeitige Losen eines zweiten Lei-
ters wurde ja bereits den 2. Fehlerfall darstellen und ist daher sieherheitstechniseh
nieht mehr zu berucksichtigen).
2. Es ist zu prufen, ob Leiter von Stromkreisen verschiedener Spannungsebenen
einander benlhren konnten (z. B. 230V-Netzspannung- und 5 V Logik-Spannung
oder Hochspannung an Bild - bzw. Laserrohren), Dabei ist es erlaubt, dureh
leichten (!) Druck auf die Leiter festzustellen, wie weit sie sich in die (ungtin s-
tigste Lage) verschieben konnten. Es ist danach zu beurteilen, ob die Leiterisola-
tionen fur die hohere Spannungsebene noch ausreichend bemessen sind . Nach
der Grundregel fur Schutzuberlegungen, wonach zu gering bemessene Isolatio-
nen als nieht vorhanden und die betroffenen Leiter daher sicherheitsteehniseh als
blank anzusehen sind, ware z. B. eine geforderte doppelte Isolierung zwischen
Stromkreisen nicht mehr gegeben, wenn eine Leiterisolation unterdimensioniert
ware.
o Zu gering isolierte Leiter gelten als blank
Kann es zur Beriihrung von Leitem mit nicht gleiehwertiger Isolation kommen, so
ist entweder dureh Verlegen der Leiter selbst oder durch zusatzliche Isolierschlau-
che eine ausreichende Isolation zu erreichen.
3. Es ist der Verlauf der Verdrahtung zu kontrollieren . Dabei muss darauf geachtet
werden, dass die doppelte Isolierung zwischen Netz- und Sekundarstromkreisen
tiber den gesamten Verlauf erhalten bleibt. Dabei ist besonders darauf zu achten,
dass die einfaeh isolierten Netzleiter keine blanken Stellen von Sekundarstromkrei-
sen (z. B. Lotstellen, Bauteilbeine) beriihren konnen. Zur Kontrolle ist es dabei wie-
der erlaubt, leichten Druck auf die Leiter auszuuben.
10 Sicherheitstechnische Prufung 199
4. Lotstellen an frei verlegten Leitern sind durch lsolierschlauche zuverlassig zu iso-

lieren. Dazu mussen diese so angebracht sein, dass sie sich nicht verschieben kon-
nen oder ihre Verschiebung irrelevant ist (z. B. Kabelbinder an beiden Enden, Iso-
lierschlauch tiber die gesamte Lange oder aufgeschrumpft).
5. Netztransformator
Der Netztransformator ist das wichtigste sicherheitstechnische Bauteil eines elektro-
medizinischen Gerates , Er hat nicht nur die Aufgabe, die Netzspannung in die verschie-
denen im Gerat benotigten Spannungsebenen umzuwandeln, sondern auch , die doppel-
te Isolierung von Sekundarstromkreisen vom Netz (und ggf. auch die Isolierung vom
Erdpotenzial) sicherzustellen. Netztransformatoren mtissen daher ausreichende Isolie-
rungen aufweisen und gegen Uberlast geschutzt sein. Dies kann durch verschiedene
Bauformen erreicht werden, z. B. durch einen Isolierstoff-Spulenkorper mit zwei ge-
trennten Kammern fur Primar- und Sekundarwicklungen oder durch einen gemeinsa-
men Spulenkorper, in dem sich Primar- und Sekundarwicklungen iibereinander befin-
den und durch Isolierstofflagen von einander getrennt sind (Bild 10-7).
1. In Hinblick auf die Isolation werden beim Aufbau von Transformatoren haufig Feh-
ler gemacht. Der Grund liegt meist darin , dass nicht konsequent genug darauf ge-
achtet wird, auch die Kriechstrecken ausreichend zu bemessen, die ein Leckstrom
entlang von Oberflachen, aber auch durch Spalten und Ritzen auf dem Weg von
einer zur anderen Wicklung oder zum Kern zurucklegen muss . Ftir Netzspannung
muss die Kriechstrecke fur doppelte Isolierung zwischen Primar- und Sekundar-
wicklungen z. B. 7 mm betragen; zum geerdeten Kern hin mussen fur Basisisolie-
rung 4 mm vorgesehen sein. Eine gute Uberprufung der Isolationsverhaltnisse am
Trafo ist selbst durch eine Sichtkontrolle \eicht moglich, wenn man weiB, worauf zu
Bild 10-7: Sicherheitstechnische Sichtpriifungspunkte eines Trafos

N .. . kein Mangel : Isolierstoffwinkel verlangert die Kriechstrecke zum Trafokem. MI .. . Mangel : zu
geringe Kriechstrecken zum Trafokem. M2 : . . . Mangel: zu schmale Nut, daher zu geringe Kriechstre-
eke zwischen den Wicklungen. M3 .. . Mangel : zu geringe Kriechstrecke zwischen Wicklungen wegen
nicht hochgezogener Isolierlage (zerstorungsfrei nicht sichtbar) .
achten ist. Wichtige Kontrollpunkte sind die Innenecken zum Trafokem und bei ei-
ner Zweikammerwicklung der Trennsteg zwischen Primar- und Sekundarwicklun-
gen (Bild 10-7). Unterschritten werden die geforderten Kriechstrecken namlich
haufig tiber dem Mittelsteg von Zweikammerwicklungen und an den Randem der
Wicklungskammem. Besondere Aufmerksamkeit erfordem daher Wicklungskam-
mem, die randvoll gewickelt sind.
Nicht von auBen erkennbar sind die haufigen Fehler innerhalb der Wicklung, wenn
die Isolierung nicht am Wickelkorper hochgezogen wurde, sondem stumpf ab-
schlieBt.
2. Transformatoren mussen gegen Uberlast geschutzt seine Dies kann durch sekundar-
seitige Sicherungen oder durch die Bauart des Transformators selbst gewahrleistet
seineWenn Sicherungen erforderlich sind, miissen sie in jedem Sekundarstromkreis
vorhanden und noch vor den ersten Sckundarstromkreis-Bautcilcn (also auch noch
vor einer Gleichrichterschaltung) vorgesehen seine
3. Die Bauform eines Trafos wird durch Symbole angezeigt (Tabelle 10-9). Sicher-
heitstrenntransformatoren mit doppelter Isolierung zwischen Primar- und Sekun-
darstromkreisen werden durch ein Wappensymbol gekennzeichnet. Offene Sekun-
darkontakte symbolisieren die Notwendigkeit der sekundarseitigen Absicherung,
geschlossene Sekundarkontakte kennzeichnen (bedingt) kurzschlussfeste Ausfuh-
rungen, der Buchstabe "F" gibt an, dass der Trafo bei Uberlast defekt wird, dass
daraus jedoch keine Gefahr resultiert (fail-safe).
Tabelle 10-9: Transformator-Symbole
Symbol Bedeutung
e Trenntransformator,
nicht kurzschlussfest
~
Sicherheits-Trenntrafo,
nicht kurschlussfest
~
kurschlussfest
~
fail safe
6. Isolation zum Gehiiuse und zu Anwendungsteilen

Die Sichtprlifung der Isolationsverhaltnissc umfasst die Beurteilung der ausreichenden
Bemessung, der Eignung der verwendeten Materialien und die Suche nach Anzeichen
von Alterung, Beschadigung oder Ubererwarmung,
-
SIP/SOP
NGM
F B
D
NT F AT
Bild 10-8: Erforderli che Isolationen zwischen Gerateteil en. NT . .. Netzteil, AT . . . Anwendung steil,
SIP/SOP . . .Signaleingangs- I -ausgangsteil, B . . . Basisisolierung, D . . . dopp elte Isolierung, F .. .
Funktionsi soiieru ng, GM .. . geerdeter Metal Iteil, NGM . . . nicht geerdeter Metallteil
') ausgenomme n AT Typ B
I . Die geforderten Isolationsverhiiltnisse lassen sieh wie folgt zusammenfassen

(Bild 10-8):
Das Netrteil muss gegenuber sehutzgeerdeten Teilen basisi soliert und gegentiber
dem Anwendungsteil, nieht geerdeten beriihrbaren Metallteilen sowie den Signal-
eingangs- und Signalausgangsteilen doppelt isoliert sein.
Die aktiven Leiter des Netzteils miissen vor der Sieherung gegeneinander basisiso-
liert sein, danaeh reieht die Funktionsisolierung.
Der Anwendungsteil bzw. Patientenansehliisse und sonstige Teile, die den gleiehen
Schut z erfordem wie der Anwendungsteil (Bild 10-3) mussen gegenuber sehutz-
geerdeten Teilen basisisoliert sein (ausgenommen Typ B), ebenfalls Basisisolierung
ist gefordert zu den Signaleingangs- und -ausgangsteilen. Zu nieht geerdeten
beriihrbaren Metallteilen mussen Anwendungsteile doppelte isoliert sein. Die Lei-
ter des Anwendungsteils mussen zueinander wenigstens funktionsisoliert sein
(Bild 10-8).
2. Nieht aile Materialien erfiillen die Anforderungen an elektrisehe Isolationen. Die
Isolation muss namlich dauerhaft, fest, feuchtigkeitsbestandig, brandbe standig und
spannungsfest sein (§ 8.8.4 EN 60601-1). Nieht geeignet sind z. B.
- Holz oder Papier (brennbar, nieht feuchtigkeitsbestandig) ;
- erweiehende Vergussmassen (nieht ausreiehend fest und formbestandig) oder
- Besehiehtungcn (nieht ausreiehend dauerhaft, weil meehani seh empfindlieh).
Nur bedingt und wenn, dann nur als Basisisolierung geeignet, sind
- Keramik (sprode, daher bruchgefahrdet);
- Gummi (nieht alterungsbestandig);
- Aueh die haufig verwendete Leiterisolation PVC ist nur bedingt geeignet, weiI
sie nur eingeschrankt temperaturbestandig ist und sprode und rissig wird, wenn
sie tiber 75°C (bzw. bei bewegten Leitem uber 60°C) erwarmt wird;
- Isolationsfolien rnussen eine Mindeststarke von 0,4 mm besitzen;

- Die Verwendung von Isolierband zur Isolation von blanken Stellen ist nicht zu-
lassig, da es tiber die gesamte zu erwartende Betriebslebensdauer nicht als aus-
reichend dauerhaft befestigt angesehen werden kann (es sei denn, es wird durch
zusatzliche MaBnahmen, z. B. Kabelbinder, zuverlassig fixiert);
- Luft darf als Isolation nur dann verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass
die Abstande auf Dauer (!) erhalten bleiben. Dazu wird durch leichten Druck mit
dem Finger gepruft, wie weit sich blanke Drahte verformen lassen.
3. Die Spannungsfestigkeit richtet sich nicht nach der Nennspannung des Stromkrei-
ses, sondem nach der .Bemessungsspannung". Dies ist jene Spannung, mit der die
Isolation tatsachlich beansprucht wird. Die Mindest-Spannungsfestigkeit auch fur
niedrige Spannungspegel betragt SOOV.
7. innere Verdrahtung der Sekundarstromkreise

Bei der inneren Verdrahtung sind nicht nur die unter Punkt 4 besprochenen Aspekte zu
beriicksichtigen: Es ist auch wichtig, weitere Faktoren zu beachten:
1. Es ist zu kontrollieren, ob Leiterisolierungen mechanisch gefahrdet oder tiberbean-

sprucht sind. Dazu ist festzustellen, ob und wo es zum Reiben, Scheuem oder zu
ubermaliiger Biegung kommen konnte. Kritische Stellen sind ungeschtitzte Durch-
ftihrungen der Leiter durch Offnungen in Blechen, anliegende bewegte Teile wie
Ventilatorflugel, Verstellmotore, schwenk- und verstellbare Teile (z. B. Schwenkar-
me, Hohenverstellungen), die zu Relativbewegungen und damit zum Scheuem oder
gar Einklemmen von Leitungen ftihren konnen.
2. Stellen, an denen das Risiko thermischer Uberbeanspruchung von PVC-Leiteriso-
lierungen besteht, sind in Geraten nieht selten anzutreffen. Selbst im N ormalbetrieb
konnen ja kritische Komponenten (z. B. Netztransformatoren, Leistungswiderstan-
de und Verstarkerendstufen) Temperaturen von weit tiber 75°C erreiehen. PVC-
isolierte Leiter mtissen daher dauerhaft und ausreichend weit von temperaturkriti-
schen Komponenten verlegt seine Noch hohere Temperaturen treten naturgemaf in
Geraten auf, die Heizelemente enthalten (z. B. Infrarotstrahler, Patientenwarmege-
rate, Thermokauter). Es ist daher die Verdrahtung entsprechend zu kontrollieren und
die Isolation auf Anzeichen der Ubererwarmung (Verfarbung, Versteifung) zu tiber-
prufen,
3. Die Farbkennzeichnung der inneren Verdrahtung kann - mit einer Ausnahme -
frei gewahlt werden: Erdverbindungen, unabhangig, ob sie dem Beruhrungsscbutz,
als Betriebserde oder zum Potenzialausgleich dienen, mtissen namlich generell
tiber ihre gesamten Lange griin-gelb isoliert sein. 1st dies ausnahmsweise nicht
moglich, so sind wenigstens die Anschussstellen (dauerhaft) grtin-gelb zu kenn-
zeichnen (das Umwickeln der Enden mit einem grtin-gelben Isolierband ist da-
bei nicht als dauerhaft anzusehen, wenn es nicht zusatzlich (z. B. durch einen
transparenten Isoliersehlauch) am Losen gehindert ist. Ausnahmen sind z. B. flexib-
len blanken Kupfergeflechtsbander in Groligeraten oder mehradrige Verbindungen
zu Gerateteilen, wo das Zusammenfassen einzelner (andersfarbig gekennzeichne-
ter) Leiter zugestanden wird, urn einen groberen Schutzleiterquerschnitt zu errei-
chen,
8. Blanke Teile (Luft- und Kriechstrecken)

Blanke Spannung fiihrende Teile miissen durch ausreichende Luft- oder Krieehstre-
eken isoliert sein. Dies betrifft z. B. Leiterbahnen auf Platinen, Lotstellen , Baute il-
fiiBe und Anschlu ssstellen an Schaltem, Steckem oder Buch sen . Die Messung der
Isolierstrecken erfolgt jew eils als kurzeste Verbindun g zwischen den zu isolierenden
Teilen .
I. Luftstrecken sind die kurzest mogliche Verbindung tiber Luft , tiber Vertiefungen
und Spalten und durch isolierende Aufsatze , die nicht vollflachig und spaltenfrei mit
dem Untergrund verbunden sind. Luftstrecken zwischen metalli schen Teilen mit
einem Abstand kleiner als 1mm werden ignoriert. (Bild 10-9). Wenn Spalten breiter
als I mm sind, existieren keine Kriechstrecken und die Trennung wird nur als Luft-
strecke geme ssen (und bewertet).
2. Kriechstrecken werden als kiirzest mogliche Verbindungsstrecke entlang von Ober-
flachen gemessen. Isolierstege sind nur Kriech strecken verlangernd , wenn sie spal-
tenfr ei dicht verklebt oder angeforrnt sind; wenn nicht , werden Kriechstrecken quer
zu Barrieren entlang der Spalten gemessen. Der Grund liegt darin , dass Fugen ja fiir
Kriech strom e kein Hindernis darstellen . AuBerdem konnten sie durch Kapillarwir-
kung Feuchti gkeit anziehen und so leitfahig werden . Kriechstrecken zwischen me-
talli schen Teilen mit einem Abstand kleiner als Imm werden ignoriert (Vorsicht bei
Lochraster- Platinen!). Vertiefungen werden ignoriert, wenn ihre Breite kleiner ist
als I mm. Zur Messung werden Sech skant -Schraubenkopfe und Muttem in die un-
giinstigste Position gebracht. (Bild 10-10).
~-------~
Bild 10-9: Messung von Luftstrecken tiber Vertiefungen (links) und tiber isolierende Hinderni sse und
durch nicht spaltenfre i verbundenen isolierende Aufsat ze (rechts).
>1mm <1mm <1mm
BUd 10-10: Messung von Kriechstrecken entlang von Vertiefungen >1 mm, quer zu nicht dicht ver-
klebten aufgesetzten Stegen, entlang von isolierenden Barrieren und quer tiber Schmale Vertiefungen
<1 mm (links); Sechskantschrauben werden in die ungtinstigste Position gebracht (rechts).
204 Sicherheit von Meoizinqeraten. Recht - Risiko - Chancen
Bei der Messung sind jedoch einige Fallstricke zu beachten : Besondere Vorsicht ist
geboten bei
- Platinen, an denen Beschriftungen aus leitfahigern Kupfermateria1 stehen gelas-
sen wurden: Dadurch konnen selbst an sich reichlich beme ssene Kriech strecken
zum (Groll-)Teil kurzgeschlo ssen werden;
- Befe stigungsschrauben oder deren Unter1agscheiben, die vorhandene Kriech-
strecken gefahrlich reduzieren konnen;
- Steckerleisten, an denen zwischen den Lotpunkten zu wenig verbleibende
Kriechstreckenteile tibrig bleiben (unter Umstanden Abschnitte von weniger a1s
1 mm Lange, die dann ja sogar ganzlich zu ignorieren waren), sodass Kriech-
streckenprobleme selbst bei anscheinend groBztigigem raumlichern Abstand der
angeschlossenen Leiter auftreten konnen;
- Nachtraglich an Platinen angebrachte freie Verdrahtungen, die nicht zusatzlich
mechanisch befe stigt sind und bei Losen an der Anschlussstelle Trennstrecken
weitraumig tiberwinden konnen ,
3. Zur Ermittlung der erforderlichen Werte fur Luft- und Kriechstrecken ist zunachst
zu beurteilen, ob sie dem Schutz des Patienten, dem Schutz des Anwenders oder der
Betriebsisolierung zur (bloBen Aufrechterha1tung der Funktion) dienen. Davon ab-
hangig, richtet sich ihre Lange nach der zu isolierenden Bemessungsspannung. Fur
doppe1te Iso1ierung werden doppe1te Langen gefordert. Eine Zusammenstellung der
einzuha1tenden Werte findet sich in § 8.9 der EN 60601-1. Zur Beurtei1ung von
Kriechstrecken tiber anorganische Isolierstoffe mit ahnlichen Kriechwegeigen-
schaften wie Keramik (z. B. Glas, Glimmer) werden die gleichen Werte wie fiir
Luftstrecken herangezogen (§ 8.9 EN 60601-1 ).
Zum Patientenschutz betragt die Mindestluftstrecke zur Basisiso1ierung se1bst bei
der niedrigsten Spannungsebene 0.8 mm , bei Netz spannung darf sie 2,5 mm nicht
unter schreiten. Luft- und Kriech strecken fur den Schutz des Anwenders durfen
gleich groB sein. Die Basisiso1ierung betragt hier bei der niedrig sten Spannungsebe-
ne mindestens I mm und bei Netzspannung 2 mm (TabelIe 10-10).
Werden die geforderten Luft- und Kriechstrecken nicht erreicht, so gilt die allge-
meine Regel, dass zu gering bemessene SchutzmaBnahmen so beurtei1t werden, als
ob sie nicht vorhanden waren. Dies bedeutet, dass zu gering bemessene Luft- und
Kriechstrecken a1s kurzgeschlossen angesehen werden.
o Zu gering bemesseneLuft-oder Kriechstrecken geltenals kurzgeschlos-

sen
Kritische Faile, die bei der Sichtkontrolle besonders sorgfaltig zu beurteilen sind ,
sind z. B. bis an den Platinenrand gefuhrten Leiterbahnen, die eine zu geringe
Luftstrecke z. B. zum Metallgehause aufweisen konnten, die Lotseite von in ge-
ringem Bodenabstand montierten Platinen, leicht verformbare blanke Anschluss-
drahte und Lotfahnen, Trenn stege zwischen Trafowicklungen sowie der Abstand
der Wicklung zum Trafokem (unter Berticksichtigung der Krtimmung der Wickel-
drahtel).
Tabelle 10-10: Mindest-Isolierstrecken (in mm) fur die niedrigste Spannungsebene und Netzspannung
(Bemessungsspannung VB (in Volt) fur einen geringen Verschmutzungsgrad
dL ••• Luftstrecke, dK ••• Kriechstrecke
DB Patient Anwender Funktion
DC AC dL dK dL= dK dL dK
~ 17 ~ 12 0,8 1,7 1 0,4 0,8
354 250 2,5 4 2 1,6 3
9. Bauteile
Bei Einzelteilen werden vor allem ihre Nenndaten in Hinblick auf die Eignung fur die
konkrete Verwendung des Bauteils, mechanische Aspekte der Einbauverhaltnisse und
die Leitcranschlussc kontrolliert.
1. Die Eignung wird durch Vergleich der Bauteilspezifikationen mit den Geratenenn-
werten (z. B. Nennstrom und -spannung) uberpruft, Besonders bei Netzschaltem
und Transformatoren finden sich immer wieder Diskrepanzen, sei es, dass 115 V-Ty-
pen auch in Europa eingesetzt bleiben oder dass Bauteile im Netzteil nicht fur den
Geratenennstrorn ausgelegt sind. Netzschalter mussen dariiber hinaus allpolig seine
Bei anderen Bauteilen wie z. B. Elektrolytkondensatoren ist darauf zu achten, ob sie
aufgrund der angegebenen Maximaltemperatur fur die Montage in der Nahe von
Warmequellen wie Leistungswiderstanden, Kuhlblechen oder Transformatoren ge-
eignet sind.
2. Mechanische Aspekte umfassen den Anschluss (fliegend befestigte Bauelemente
sind kein Zeichen zuverlassiger Bauart) sowie die Stabilitat der Befestigung (mas-
sereichere Teile wie grobere Elektrolytkondensatoren sind meist durch die Lotung
an den beiden Anschlussdrahten allein nicht ausreichend befestigt, Platinen mussen
an mehreren Stellen und rtittelfest montiert sein). Stecker oder Buchsen konnen
durch raue Behandlung beim An- und Abstecken beschadigt seine
3. Einbauverhdltnisse betreffen die Platzierung der kritischen Elemente (Leistungs-
widerstande, Leistungsendstufen, Transformator, Ventilator, Gasanschltisse) relativ
zu einander, zum Gehause und zur Verdrahtung.
4. Beim Anschluss von Leitem an Bauteilen, insbesonders an Transformatoren, Ste-
ckem Reglem und Patientenanschlussbuchsen besteht das Risiko, dass Kriechstre-
cken bereits wegen konstruktiver Mangel aufgrund der groBen Packungsdichte, aber
auch wegen unsachgemaller Lotung unterschritten werden konnen. Es sind daher
besonders die Luft- und Kriechstrecken der Anschlussstellen untereinander und
zum Gehause zu kontrollieren.
5. Batterien und Akkumulatoren sind auf Unversehrtheit, Alter und Dichtheit zu prti-
fen. Bei Anzeichen beginnender Erschopfung sind sie auszutauschen. Besonders
wichtig ist dies bei funktionskritischen Geraten (z. B. Defibrillator, ambulante Infu-
sionspumpe, Gerate mit Bufferbatterien zur Alarmabgabe).
206 Sicherheit von Medizingeriiten . Recht - Risiko - Chancen
10. kritische Stellen

Den Absc hluss der inneren Sic htp rufung bildet die Kontro lle kriti scher Stellen. Dies
sind Stellen ubermafsiger Erwarmung, starker mechanischer Beanspruch ung oder Ab-
nutzung (z. B. Gelenke, Befestigung von Haltegriffen oder schweren Bauteilen, z. B.
des Netztrafos), Stellen starker Verschm utzu ng z. B. Luftfilter von Ventilatoren, Gle ich-
strommotoren mit ihrem Biirstenabrieb (z. B. bei Zentrifuge n), Kathodenstrahlrohren
mit elektros tatisch angezogener Verschmutzung , Sc hreibpapierfacher mit Papierfuseln,
Flussigkeitsbehalter, Batteriefacher etc.
10.9 Korrekturmoglichkeiten
Die Einhaltung der geforder ten Luft- und Krie ch strecken ist in der Praxis nicht selbst-
vers tandlich, im Gegenteil. Wahrend jedoc h die ausreichende Isolation bei unterschrit-
tene n Luftstrecken mit Hilfe zusatzlic her Isolierfolien meist leicht wieder herges tellt
werden kann, ist dies bei Untersc hreitunge n von Kriechstrecken nicht imm er so einfac h
moglich . Kriechstreckenu nterschreitungen finde n sich naml ich haufig an Platin en-
Leiterbahnen zwi schen Netz - und Anwendungstei l, an Steckerkontakten oder (geerde-
ten) Platinen-Befestigungsschrauben . Doch da es mit der Fest stellung des Mangels
allei n noch nicht getan ist, erhebt sich die Frage, wie derartige Fehler beho ben werd en
konnen.
Bei Einga ngspriifungen ware der Fall fur den Priifer ange nehmer: Hie r kon nte die
Beanstandung und damit der Schwarze Peter an den Lieferanten wei tergereicht und die
Bezahlung von der ordn ungsgemallen Mangel behebung abha ngig gemacht werden.
Beurteilung
Bei Altgeraten ist die eigene Problemlosung gefordert. Gr undsa tzlich ist in diesem Fall
zunachst zu klaren, wie die Kriec hstrec kenuntersc hreitung sicherheitstechnisch zu
bewerten ist: Dass sie die Zuverlassig keit eines Gerates vermi ndert, ist klar, doch ob
sic auch sicherheitsrelevant ist, hangt noch von wei tere n Umstanden abo Zur sicher-
heit stechn ischen Beurteilung ist zu uberlegen , was ein Kurzschlu ss von zu gering
bemessenen Kriechstrecken fur Folgen haben wiirde. Dabei ist zu bedenk en , dass
ein derartiger Kurzschlu ss nicht als Erster Fehlerfall anzuse hen ist! Da das Schutzzie l
in der Einhaltung der Ableitstrom-Gre nzwe rte besteht , konnte messtechnisch kontrol-
liert werden, ob je nach der sicherheitstechnischen Funktion der kurzgeschlosse nen
Kriec hstrecke der Gehause-, Erd-, oder Patientenableitstrom beei nflusst wird. Werde n
bei Kurzsc hluss der zu geri ng bemessenen Kriech strecke die Grenzwerte fur den
Normalfall nicht iiberschritten, kan n die Unterschrei tung der Kriec hstrecke akze ptiert
werden. Urn das Gerat nicht zu gefa hrden, ist jedoch vor der Uberp rufung sicherzu stel-
len, dass es durch den Kurzschluss zu keine n Beschadigungen von Bauteilen kommen
kann .
II Ein Kurzschluss zu geringer Kriechstrecken ist kein Erster Fehler

Folgende Kriechstreckenunterschreitungen konnten aufgrund dieser Uberlegungen to-

leriert werden:
• Zwischen entgegengesetzten Polaritaten im Netzteil nach den Sicherungen, wenn

also ein Kurzschluss ungefahrlich ist und lediglich zum Ansprechen der Gerate-
sicherungen fuhrt.
• Wenn die Kriechstrecke die Basisisolierung (z. B. zwischen Anwendungsteil und
Gehause oder zwischen Spannug fuhrenden Teilen und Gehause) darstellt und bei
ihrem Kurzschluss der zulassige Bertihrungs- und Patientenableitstrom (fur den
Normalfall) nicht uberschritten werden.
AbhilfemaBnahmen
Wenn bei Kurzschluss zu gering bemessener Luft- und Kriechstrecken die Ableitstrome
eingehalten werden, waren keine weiteren unmittelbaren MaBnahmen erforderlich.
Doch auch im anderen Fall mussen zu geringe Kriechstrecken nicht als unbeherrsch-
bare Sorgenquelle hingenommen werden: Auch wenn z. B. ein Redesign mit einem
verbesserten Layout einer Platine fur den Hersteller der sauberste (aber aufwandigere)
Weg ware, gibt es noch eine Reihe anderer Altemativen:
Netzanschlussklemmen
• 1m Fall der haufig anzutreffenden Probleme an Netzanschlussklemmen - vor der

Sicherung! - (sie erinnem sich: entweichen 8 mm lange Litzen, durfen sie das
Metallgehause nicht beruhrenl), reicht es bereits, wenn unter den Klemmblock
eine ausreichend uberstehende (wenigstens 0,4 mm dicke) Isolierfolie befestigt
wird.
• Besteht die Moglichkeit, dass an der Klemmstelle eine entweichende 8 mm lange
Litze die Nachbarkontakte bertihren konnte, kann die Verwendung eines langeren
Klemmenblocks und das Freilassen jeweils der dazwischen liegenden Klemmen
ausreichen. 1st dies aufgrund der Platzverhaltnisse nicht moglich, konnten Isolier-
stoff-Zwischenstege mit einem dauerhaften Kleber (z. B. HeiBkleber) eingeklebt
werden.
Platinen
Auf Platinen konnen Kriechstreckenunterschreitungen durch verschiedene MaBnah-
men beherrscht werden:
• Die einfachste, aber unschonste MaBnahme ist das Autbringen einer gut haftenden,
nicht-thermoplastischen isolierenden Vergussmasse (Lackieren allein wiirde nicht
ausreichen, Silikon ware mechanisch zu wenig fest!)
• Haufig treten Kriechstreckenunterschreitungen nur an kurzen kritischen Stellen auf,
oft dort, wo sich ein Leiterbahneck an den anderen Stromkreis zu stark annahert, In
solchen Fallen konnte durch Wegkratzen und Abrunden des betreffenden Eckes die
Kriechstrecke verlangert werden.
• 1st die Kriechstrecke nicht kleiner als der geforderte Wert fur die Luftstrecke,
kann durch Einfriisen einer wenigstens 1 mm breiten Nut im Bereich der
Untersehreitung erreieht werden, dass die Verbindung auf der Platine als Luft-
streeke zahlt (die ja ktirzer sein kann). Selbstverstandlich ist darauf zu aehten,
dass dabei die meehanisehe Festigkeit der Platine nieht unzulassig versehleehtert
wird.
• Betrifft die Untersehreitung einen langeren Absehnitt, ist die ausreiehend breite Un-
terbreehung der kritisehen Leiterbahn dureh Frasen oder Kratzen und eine ersatz-
weise freie Verdrahtung eine mogliche Losung des Problems. Es dabei jedoeh dar-
auf zu aehten, dass der angelotete Leiter an den Ansehlussstellen (z. B. dureh
HeiBkleber) zusatzlich meehaniseh befestigt wird. Dartiber hinaus konnte es erfor-
derlieh sein, dass der Leiter zusatzlich in einem Isoliersehlaueh gefuhrt werden
muss, urn die doppelte Isolierung des auf der Platine anliegenden Leiters zu den
blanken Leiterbahnen bzw. Lotstellen sieherzustellen.
Transformator
Aueh untersehrittene Krieehstreeken am oder im Transformator konnen korrigiert wer-
den. AuBere Krieehstreeken konnen verlangert werden dureh Verwendung von Isolier-
folien, z. B. urn die Eeken von Wickelkorpcrn urn den Weg zum Kern zu verlangern,
Hersteller haben aueh die Moglichkeit, den Transformator (z. B. mit Epoxydharz) zu
vergieBen. In diesem Fall wtirden keine aulseren und inneren Krieehstreeken mehr exis-
tieren. Es ist dann lediglieh auf das siehere Herausftihren der Ansehlussleitungen zu
aehten.
10.10 Messung
10.10.1 Sicherheitsparameter
Zur Beurteilung des sieherheitsteehnisehen Zustandes elektromediziniseher Gerate ist

die Messung von Sieherheitsparametern erforderlieh (EN 62353 /34/). Gemessen wer-
den die Ableitstrome und, wenn Zweifel an der Isolation bestehen und das Gerat dies
zulasst, den Isolationswiderstand. Bei sehutzgeerdeten Geraten ist aueh der Sehutzlei-
terwiderstand zu den geerdeten Gehauseteilen zu uberprufen.
Die Messergebnisse von neuen Geraten mtissen als Bezugswerte fur spatere Ver-
gleiehe dokumentiert werden. Diese Bezugswerte mtissen jedoeh aktualisiert werden,
wenn sieh am Gerat oder der Konfiguration etwas geandert hat, z. B. naeh einer Repa-
ratur oder Anderung eines Gerates undloder naeh Anderung der Zusammenstellung
eines medizinisehen Systems.
Medizinisehe Systeme, die tiber eine Mehrfaehsteekdose an das Netz angesehlossen
sind, werden wie ein einziges Gerat behandelt. Besitzen jedoeh Komponenten von me-
dizinisehen Systemen eine eigene Netzansehlussleitung, die nieht fest mit dem System
verbunden ist, werden sie zunachst als Einzelgerate gepruft; zusatzlich muss jedoeh
aueh das Gesamtsystem als Einheit geprtift werden (§ 4.1 EN 62353).
Anmerkung: Unter einem medizinischen System versteht man eine Kombination

von Geriiten, die durch eine Funktionsverbindung und/oder ilber eine Mehr-
fachsteckdose mit einander verbunden sind.
10.10.1.1 Schutzleiterwiderstand
Bei Geraten der Schutzklasse I mtissen (nur jene) Teile mit dem Schutzleiter verbunden
sein, die im Ersten Fehlerfall Spannung annehmen konnen. Urn den Schutz zu ge-
wahrleisten, muss die Impedanz der Verbindung niederohmig sein. Der Bezug auf die
Impedanz (statt auf den ohmschen Widerstand) weist darauf hin, dass im Zweifelsfall
eine Wechselstrommessung erforderlich ist. So kann z. B. eine auf einer Kabeltrommel
aufgewickelte Netzleitung im aufgewickelten Zustand den Grenzwert tiberschreiten,
wahrend sie ihn in abgerollter Lage oder bei Gleichstrommessung einhalten kann.
Zu Beurteilung wird jedoch der ungtinstigste Fall herangezogen. Die Schutzleiter-
Impedanz darf bei Neugeraten folgende Grenzwerte nicht tiberschreiten (§ 8.6.4
EN 60601-1):
O,lfi bei inneren Schutzleiterverbindungen (zwischen der Schutzleiteranschlussstel-

Ie und beriihrbaren Gehauseteilen). Bei bereits in Verwendung befindlichen Ein-
zelgeraten wird die Alterung durch einen Zuschlag von weiteren O,lfi auf den
Grenzwert beriicksichtigt (§ 5.3.2.2 EN 62353).
O,lfi zwischen den beiden Schutzleiteranschlussstellen der Netzleitung.
O,Sfi bei einem (bereits in Verwendung befindlichen) medizinischen System zwischen
dem Netzstecker der Mehrfachsteckdose und den beriihrbaren Gehauseteilen der
Komponenten.
Somit ergeben sich zwischen dem Kontakt am Schukostecker der Netzleitung und be-
riihrbaren Gehauseteilen folgende Gesamt-Schutzleiterwiderstande:
O,2fi bei Neugeraten (bei Eingangspriifungen)

O,3fi bei Altgeraten (bei wiederkehrenden Prtifungen)
O,Sfi bei tiber Mehrfachsteckdose versorgten (bereits in Verwendung befindlichen)
medizinischen Systemen
Die Messung erfolgt mit einer Stromstarke von mindestens 200mA und einer Leer-
laufspannung von hochstens 24V. Es reicht jedoch nicht eine einzige Messung zu
einem willktirlich gewahlten Punkt. Es ist vielmehr die Erdung zu allen bertihrbaren
schutzgeerdeten Teilen zu tiberpriifen. Der hochste gemessene Wert ist zu dokumen-
tieren. Das Gerat muss dabei vom Netz (und dem Schutzleiteranschluss) getrennt
werden. Bei fest angeschlossenen Geraten darf jedoch auf eine Trennung vom
Netz verzichtet und die Messung parallel zur Netzversorgung zu einem benach-
barten Schutzkontakt durchgeftihrt werden, wobei der zusatzliche Widerstandsanteil
der Strecke im Versorgungsnetz vom Messwert abgezogen werden darf (§ 5.3.2
EN 52353).
Anmerkung: Messungen mit Gleichspannung sind zwar zuldssig, allerdings nur,

wenn sie mit beiden Polungen erfolgt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Impe-
dan: und nicht der Ohmsche Widerstand begrenzt ist. Bei Anordnungen, bei
denen mit relevanten Induktivitdten zu rechnen ist (z. B. auf Kabeltrommel auf-
gerollte liingere Netzkabel) kann die Gleichspannungsmessung zu zu niedrigen
Werten jiihren.
210 Sicherhe it von Medizingeraten. Recht - Risiko - Chancen
Wenn der zulassige Grenzwert iiberschritten ist, muss dies nicht reflexart ig beanstandet
werden. Uberschreitungen sind narnlich unter bestimmten Bedin gun gen zulass ig, wenn
z. B.
I. im ersten Fehl erfall eine Spannungsve rschleppung zum beanstandeten Teil gar nicht
moglich ist. Urn dies abzuklaren , ist jedoch eine inner e Sichtprufung erforderl ich
(siehe Kapit el 10.8).
2. wenn trotz Kurz schlu sses der Basisisolierung (zum beanstandeten Teil) das Schut z-
ziel, namlich die Einhaltung der Ableitstrom-Grenzwerte, erhalten bleibt (§ 8.6.4
EN 60601-1). Dies ware z. B. der Fall, wenn die Spannung erdfrei ist oder die ent-
sprechenden Stromkreise strombegrenzt sind und keine hoheren Strome liefem
konnen .
10.10.1.2 Ableitstrome
Die Me ssung der Ableit strome erfolgt grundsatzlich mit dem zur Anwendung vorgese-
henen sicherheitsrelevanten Zubehor, Komponenten von medizini schen Systemen wer-
den als Einzelgerate gepriift, wenn sie eine eigene Netzanschlu ssleitung besitzen, die
nicht fest mit dem System bzw. der Mehrfach steckdose) verbunden ist. Zur Me ssung
der Ableitstrome stehen drei Varianten zur Verfiigung:
• Die Direktmessung nach EN 60601-1 , bei der das Ger at an das Netz ang eschlo ssen
und im Standby-Betrieb betrieben wird.
• Die vereinfachte Ersatzmessung nach EN 6235 3, bei der die Ein- und Ausgan ge
kurzgeschlossen werde n. In diesem Fall kann das Gerat nicht in Betrieb gese tzt
werden.
• Die Differenzstrommessung nach EN 6235 3 bei fest angesc hlosse nen Geraten .
Es kann erforderlich sein, den Ableitstrom zu nicht geerd eten (sc hutzisolierten) Geh au-
seteilen von Geraten der Schut zkla sse I (Schutzerdung) gesondert zu messen , da fur
diesen Fall niedri gere Ableitstromwerte festgel egt sind.
Besteht das Gehause des Gerates oder des Anwendungsteil s aus Isolierstoff, wird es
mit einer Metallfolie (z. B. Aluminium-Haushaltsfolie) mit einer Grofse in engem Kon-
Bild 10-11: Kontaktierung von Isolierstoffgehausen am Beispiel der Messung des Ersatz-Gehauseab-
leitstromes durch Kontaktierung des Kunststoffgehauses mit einer (symbolisch) beschwerten Alumini-
umfolie
takt gebracht, die der erwarteten Beruhrungsflach e ent spricht (z. B. 20 x 10 em fur die
Handflache) (Bild 10-11). Dazu ist die Alufolie ent spre chend zurec htzus chneiden und
mit einem Gewicht so zu beschweren , dass sie vollflachige n Kont akt zum Gehause er-
halt.
Bei schwierig zu kont akti erend en Anwendungsteilen wie z. B. Infu sion sbesteck
oder Katheter, kann die Kontaktierung durch Eintauchen in einen mit physiologischer
Kochsalzlo sung geftillten Behalter erreicht werden (Bild 10-12).
1. Geriiteableitstrom
Der Gerateableitstrom ist jener Strom, der bei eing eschaltetem Gerat (im Standby-Be-
trieb) von den beriihrbaren (Ge hause-II eilen tiber eine Person zur Erde oder zwischen
Gehauseteilen fiieBt.
Bild 10-12 : Kontaktierung von langgestreckten Teilen am Beispiel der Messung des Ersatz-Patiente-
nableitstromes eines Infusionspump e durch Kontakt ierung des Anwendungsteils (und des Anwen-
dungsteil- aquivalenten Teils) iiber ein Bad mit physiologischer Kochsalzlosung
\ I
It NT AT
I \
.......-_......'1' L
Bild 10-13: Direktme ssung des Gerateablei tstro mes. NT . .. Netzteil , AT ... Anwendungsteil, MD ...
Messschaltun g, U N .. . Netzspannung
Direktmessung
Die Direktmessung des Gerateableitstromes wurde fiir die wiederkehrende Priifung ge-
geniiber den Vorgaben der Bauartvorschrift EN 60601-1 vereinfacht (EN 62353). Das
Gerat wird zwar ebenfalls direkt an die Netzspannung angeschlossen und ist somit be-
triebsfahig, es wird jedoch nicht bei 110% der Netzspannung UN' sondern direkt bei
Netzspannung gemessen. Es werden auch nicht verschiedene Fchlcrfallc simuliert. Das
Gerat bleibt von Erde getrennt, Anwendungsteile werden kurzgeschlossen und mit dem
Gehause verbunden.
Die Messung erfolgt mit der Messschaltung (Bild 8-20) zwischen beriihrbaren Ge-
hauseteilen und Erde. Bei einphasigen Geraten ist die Messung mit beiden Polungen
der Eingangsspannung durchzufiihren (Bild 10-13).
Ersatzmessung
Die Messung des Ersatz-Gerateableitstroms erfolgt mit einer vereinfachten Messschal-
tung, in der zunachst der Netzeingang kurzgeschlossen wird. Die Patientenanschliisse
werden ebenfalls kurzgeschlossen und mit dem Gehause verbunden. Die Messung er-
folgt mit der Messschaltung (Bild 8-20), wobei die Netzspannung zwischen kurzge-
schlossenem Netzteil und Gehause angelegt wird. Auf diese Weise wird die Gesamtiso-
lation zwischen dem Netzteil und den iibrigen beriihrbaren Gerateteilen gepriift.
Differenzstrommessung
Die Differenzstrommessung beruht auf dem Prinzip des Fehlerstromschutzschalters.
Sie bewahrt sich besonders bei fest angeschlossenen leistungsstarken Geraten (z. B.
Rontgenanlagen), Das zu messende Gerat bleibt dabei am Netz angeschlossen, Anwen-
dungsteile werden kurzgeschlossen und mit Erde verbunden. Nicht geerdete bertihrbare
Gehauseteile werden ebenfalls mit Erde verbunden.
Zur Messung werden die aktiven Leiter von einer Stromzange umfasst (Bild 10-15).
Da die Summe der zur Erde abgeflossenen Ableitstrome verhindert, dass sich in der
Messspule der Stromzange die Magnetfelder von hin- und zuriickflieBenden Stromen
aufheben, wird der Gehauseableitstrom als Differenzstrom zwischen hin- und zuriick-
AT
Bild 10-14: Ersatzmessung des Gerateableitstromes, NT ... Netzteil, AT ... Anwendungsteil, MD ...
Messschaltung, UN ... Netzspannung
AT
Bild 10-15: Differenzstrommessung des Gehauseableitstromes, NT ... Netzteil, AT ... Anwendungs-

teil, MD ... Messschaltung, UN ... Netzspannung
flieBendem Strom messbar. Die Frequenzbewertung wird wieder durch die Messschal-
tung vorgenommen. Da jedoch Messzangen derzeit nicht fur kleine Strome angeboten
werden, sind geringe Ableitstrome auf diese Weise nicht messbar.
2. Patientenableitstrom
Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil tiber den Patienten zur
Erde flieBt. Wenn vom Hersteller nicht anders vorgesehen, wird die Messung der Ab-
leitstrome vom Anwendungsteil nur an erdfreien Anwendungsteilen (Typ BF und CF)
durchgefuhrt, Dabei werden aIle Patientenanschltisse einer Funktion kurzgeschlossen
und die Patientenableitstrome von jeder Funktion getrennt gemessen. Die Anschlusse
der nicht untersuchten Funktionen bleiben offen. Es wird der hochstgemessene Wert
dokumentiert.
Direktmessung
Die Direktmessung der Patientenableitstrome der Anwendungsteile erfolgt bei am Netz
angeschlossenem Gerat, Bei schutzgeerdeten Geraten wird der Schutzleiter nicht unter-
brochen, nicht geerdete Gehauseteile werden mit dem Gehause verbunden. Gehause
von Geraten der Schutzklasse II werden ebenfalls (ggf. mit Hilfe einer Aluminiumfolie)
mit Erde verbunden (Bild 10-11). Die Messung erfolgt mit Hilfe der Messschaltung,
nachdem die Netzspannung zwischen den kurzgeschlossenen Anschlussen der jeweili-
gen Anwendungsteile einer Funktion und Erde angelegt wurde (Bild 10-16). Der
hochstgemessene Wert ist zu dokumentieren.
Ersatzmessung
Die Messschaltung fur den Ersatz-Patientenableitstroms istim Wesentlichen spiegel-
bildlich zu jener der Ersatz-Gehauseableitstrornmessung. Es wird zunachst der Netz-
eingang kurzgeschlossen und mit dem Gehause verbunden. Die Patientenanschlusse
einer Funktion werden ebenfalls kurzgeschlossen.
Bild 10-16: Direktmessung des Patientenableitstromes. NT ... Netzteil, AT ... Anwendungsteil, MD ...
Messschaltung, UN ... Netzspannung
NT
Bild 10-17: Ersatzmessung des Ersatzpatientenableitstromes. NT... Netzteil, AT ... Anwendungsteil,

MD ... Messschaltung, UN ... Netzspannung
Die Messung der Ersatz-Patientenableitstrome erfolgt mit der Messschaltung, wo-

bei die Netzspannung zwischen kurzgeschlossenem Anwendungsteil und Gehause
gelegt wird (Bild 10-17). Auf diese Weise wird die Gesamtisolation zwischen den be-
riihrbaren Gehauseteilen und dem Netzteil zum Anwendungsteil gepriift. Dieser Fall
entspricht dem Fehlerfall .Netzspannung am Anwendungsteil", fur den erhohte Ableit-
stromgrenzwerte gelten. Der hochstgemessene Wert ist zu dokumentieren.
Anmerkung: Vorsicht, es ist dabei zu beachten, dass die Anwendung dieser

Messschaltung auf geerdete Anwendungsteile (Typ B) zum Kurzschluss fuhren
wiirdel
3. Fallstricke
Urn Gefahrdungen und Messfehler zu vermeiden, sind bei der Messungder Ableitstro-
me einige wichtige Umstande zu beachten.
10 Sicherheitstechnische Prutunq 215
Gefahrdungen
Gefahrdungen konnen auftreten
• Ersatz-Ableitstrommessungen, wenn keine erdfreie Priifspannung verwendet wird.

Wie die Schaltbilder zeigen , wird ja ein Pol der Netzspannung mit dem Gehause
verbunden.
• bei der Direktmessung des Gehauseableitstromes, da wahrend der Messung die
Schutzleiterverbindung geoffnet und in die Erdverbindung der Widerstand der
Messschaltung (~ 1kn) geschaltet ist.
• direkten Messung und der Ersatzmessung der Ersatz -Patientenableitstrome von ge-
erdeten Anwendungsteilen (Typ B), da die Messspannung durch die bestehenden
Erdverbindungen kurzgeschlo ssen wtirde .
Messfehler
Bei den Ableitstrommessungen konnen aus verschiedenen Grunden Messfehler auftre-
ten. Diese haben eines gemeinsam: Sie ftihren zu niedrigeren Messwerten und wtirden
somit eine nicht vorhandene Sicherheit vortauschen. Sollten Sie daher bei der wieder-
kehrenden Priifung ungewohnlich niedrige Werte messen, sollten Sie sich nicht tiber
den guten Geratezustand freuen , sondem tiberlegen , was sie falsch gemachte haben
konnten .
o Sehr niedrigeAbleitstrome sind meist Foige eines Messfehlers
Es gibt leider eine Reihe von Moglichkeiten, Messfehler zu machen:
• Eine haufige Ursache ist die (unbeabsichtigte) Erdung des Priiflings. Bei erdbezo-
gene Messspannungen flieBen die Ableitstromen vor allem auf dem Weg des ge-
rings ten Widerstandes zur Erde. Wenn das Gerat nicht sorgfaltig isoliert aufge stellt
ist, flieBt daher nur ein kleiner Teil des Ableitstromes tiber den Ikfz-Widerstand der
Messschaltung, und es wird ein zu niedriger Wert gemessen. Es ist daher darauf zu
achten, dass aile direkten Erdverbindungen gelost sind, z. B. Potenzialausgleichslei-
ter oder zusatzliche Erdverbindungen medizinischer Systeme, dass aber auch keine
parasitaren Erdverbindungen bestehen, z. B. tiber Datenleitungen oder weil das Ge-
rat fest montiert ist (z. B. an der Decke montierter Rontgen-Csbogen, OP-Tisch,
Zahnbehandlungsstuhl), einen Ktihlwasseranschluss besitzt (z. B. Hochleistungsla-
sergerat), ein geerdetes Stativ beriihrt oder eine vorstehende Befestigungsschraube
des Geratefulies mit der geerdeten Unterlage in Verbindung kommt. Darauf ist ins-
besonders zu achten bei
- der Direktmessung von Gehause- und Patientenableitstrom, bei der das Gerat ja
an die erdbezogenen Spannung angeschlossen ist;
- der Ersatzmessung von Gehau se- und Patientenableistrom, wenn kein Trenn-
transformator sondem eine erdbezogene Messspannung verwendet wird.
• Bei den Ersatzmessungen wird vorausgesetzt, dass das gesamte Netzteil am glei-
chen Potenzial liegt. Da jedoch die Netzeingange kurzgeschlossen werden, ist die
Annahme dann nicht mehr erfullt, wenn elektronische Schalter wie z. B. Relais
nicht mehr aktiviert werden konnen und daher das Potenzial nicht weitergeleitet
wird. In diesen Fallen wird daher die Isolation nur zu einem Teil des Netzteils tiber-
pruft, der Messwert ist daher zu gering, und Sicherheit wird moglicher Weise nur
vorgetauscht,
• Bei Differenzmessungen spielen die Erdungsverhaltnisse des Pruflings keine Rolle,
die Empfindlichkeit und Genauigkeit der Stromzange kann jedoch schlechter sein
als bei den anderen Methoden. Messfehler werden auch gemacht, wenn die Fre-
quenzbewertung durch die Messschaltung unterbleibt und die Messung nur mit
einer Stromzange ohne Messschaltung gemacht wird. Dies ist besonders bei elekt-
ronisch leistungsgeregelten Geraten zu beachten, wo wegen der Phasenanschnitt-
steuerung viele Oberwellen auftreten und die Frequenzbewertung relevant ist. Da in
diesem Falljedoch tendenziell zu hohe Werte gemessen werden, bleibt die Beurtei-
lung auf der sicheren Seite.
4. Grenzwerte
Die Messung der Gerateableitstrome erfolgt unter den Bedingungen des Ersten Fehler-
falls (Schutzleiter unterbrochen). Die Ableitstromwerte der Ersatzmessungen sind
grundsatzlich hoher, weil hier die Spannung ja an beide Pole des Netzteils angelegt
wird, wahrend sie bei Direkt- oder Differenzmessung jeweils nur an einem Pol anliegt.
Aus diesem Grund sollte der Wert des Ersatz-Gerateableitstromes gleich der Summe
der Ergebnisse bilden, die mit den beiden Stecker-Polungen bei Direkt- und Differenz-
messung erhalten werden wurden. Da der Messwert der Ersatzmessung grober ist,
wurde Grenzwert fur die Ersatzmessung doppelt so hoch festgelegt wie fur die ande-
ren Messvarianten (Tabelle 10-11). Bei symmetrischem Schaltungsautbau ergabe sich
also maximal das Doppelte des Grenzwertes fur die anderen Messvarianten. Dies ent-
spricht dem zulassigen Beruhrungsstrom im Ersten Fehlerfall nach der Messung nach
EN 60601-1.
Tabelle 10-11: Grenzwerte fur Gerateableitstrome
Typ
Gerateableitstrom B,BF,CF
~A
Schutzklasse I (Schutzerdung)
Ersatzmessung 1000
Direktmessung 500
Differenzmessung
Schutzklasse II (Schutzisolierung)
Ersatzmessung 500
Direktmessung 100
Differenzmessung
Die Ersatzmessung des Patientenableitstroms entspricht dem Ersten Fehlerfall "Netz-

spannung am Anwendungsteil", fur den die Gratenorm EN 60601-1 einen Grenzwert
von 5000f.lA (Typ BF) bzw. 50f.lA (Typ CF) vorsieht. Dementsprechend wurden auch
die Grenzwerte fur Ersatz- und Direktmessung festgelegt (Tabelle 10-12)
Tabelle 10-12: Grenzwerte fur Patientenableitstrome
Anwendungsteil
Patientenableitstrom
TypB TypBF TypCF
JlA JlA JlA
*)
Ersatzmessung 5000 50
*)
Direktmessung
*) Vorsicht! Die Messung verursacht bei geerdeten Anwendungsteilen (Typ B) einen Kurzschluss!
10.10.1.3 Isolationswiderstand
Die Messung des Isolationswiderstandes wird mit 500V Gleichspannung durchgefuhrt,

Da bei dieser Spannung eine Beschadigung von Netzfiltem oder Anwendungsteilen
nicht mehr grundsatzlich ausgeschlossen werden kann, ist die Messung jedoch nur
durchzufuhren, wenn das Gerat dafur ausgelegt ist. Sie ist nicht als Kriterium fur die
Akzeptanz von Geraten gedacht (EN 62353). Sie ist jedoch hilfreich,
• wenn Zweifel an den Isolationsverhaltnissen bestehen, z. B. nachdem Flussig-

keiten verschuttet von wurden oder wenn der FI-Schalter wiederholt ausgelost hat,
oder
• wenn es darum geht, die zeitlichen Anderungen der Isolationsverhaltnisse genauer
zu uberwachen, z.B. wenn sich der Abrieb der Kommutator-Kohlebursten eines
Gleichstrommotors im Gerat anreichert (z. B. bei Zentrifugen), Verdacht auf feuch-
tigkeitsempfindliche Isolationsmaterialien besteht oder temperaturabhangige Ver-
anderungen vermutet wurden.
Zur Bestimmung des Isolationswiderstandes wird das Gerat vom Netz getrennt. Die
Messung wird fur folgende Isolationen durchgefuhrt:
• Zwischen Netzteil (Bild 10-18) und

- schutzgeerdetem Gehause der Schutzklasse I (Basisisolierung)
- nicht geerdeten leitfahigen Gehauseteilen bei Geraten der Schutzklasse I oder II
(doppelte Isolierung)
- allen kurzgeschlossenen Patientenanschlussen (aller Typen) (doppelte Isolie-
rung)
• Zwischen kurzgeschlossenen (erdfreien) Anwendungsteilen (Bild 10-19) und
- schutzgeerdetem Gehause (Basisisolierung)
- nicht geerdeten leitfahigen Gehauseteilen (doppelte Isolierung)
AT
NT
FT
......... I
Bild 10-18: Messung des Isolationswiderstande vom Netzteil zu anderen Teilen. NT ... Netzteil, AT ...
Anwendungsteil, Ff ... floatender Metallteil
NT
Bild 10-19: Messung des Isolationswiderstande vom Anwendungsteil zu anderen Teilen. NT ... Netz-
teil, AT ... Anwendungsteil, Ff ... floatender Metallteil
10.10.2 Funkticnsprtltunq
Die Funktionspriifung ist ein wiehtiger Bestandteil der wiederkehrenden Priifung. Sie
hat mehrere Ziele:
1. Die Vergewisserung, dass das Gerat naeh der Priifung in ordnungsgemabem Zu-
stand zuriiekgelassen wird. Da Bauteilausfalle meist zufallige Ereignisse sind,
konnte aueh bereits kurz naeh der Uberprufung zufallig ein Defekt auftreten. Der
Prufer sollte daher sieher sein, dass dieser nieht auf seine Tatigkeit zuriiekzuftihren
ist z. B. wegen zu rauer innerer "Siehtpriifung" oder wegen verursaehter Schaden an
der Isolation dureh die 500V-Messspannung bei der Bestimmung des Isolationswi-
derstandes.
2. Die Kontrolle der sicherheitsrelevanten Bauteile, z. B. der Leuchtanzeigen oder

Alanne. Die s hat vor allem das Ziel , festzu stellen, ob die technischen Voraussetzun-
gen z. B. fur die Anzeige von Alarmen oder von Funktionszustanden noch gegeben
sind, die Kontrolle der Alarmgrenzen selbst obliegt naturlich dem Anwender.
Anmerkung: Sollte nach der Funktionskontrolle die urspriinglich vorgefundene
Einstellung der Alarmgrenzen nicht mehr wiederhergestellt werden konnen , ist
der Anwender unbedingt durch geeignete Maftnahmen darauf hinzuweisen, z. B.
durch Au.fkleben eines Heftpfiasters mit dem notierten Warnhinweis, dass die
Alarmgrenzen verstellt wurden.
3. Wenn ein Gerat sicherheitsrelevante Funktionen besitzt (z.B . Abgabe von Defibril-
lationsenergie, Verabreichung von Substanzen, Abgabe von Strahlung), sind diese
nach den Angaben des Her stellers zu uberprufen. Dabei kann auch die Unterstiit-
zung durch eine mit der Anwendung vertraute Person erforderlich sein . Durch eine
messtechnische Uberprufung ist dann festzustellen, ob die Ausgangswerte (z. B.
Reizstromstarke, Defibrillationsenergie, Hf-Chirurgie-Ausgangssrromstarke, Infu-
sionspumpen-Forderrate) noch innerhalb der vom Hersteller (in der Gebrauchsan-
weisung) angegebenen Toleranz liegen . Dazu sind in der Regel spezielle Mess- und
Priifgerate erforderlich, z. B. Infusionspumpentester, Hf-Chirurgiegerate-Tester,
Lasermessgerat, Defibrillator-Tester, Patientensimulator ftir Biosignalmonitore etc .
Die sicherheitstechnische Funktionspriifung ist zwar ein unverzichtbarer Bestandteil

der Sicherheitspriifung. Es ist jedoch wichtig, hervorzuheben, dass sich die verpflich-
tenden Tatigkeiten bewu sst nur auf den sicherheitsrelevanten Teil der Funktion be-
schranken und nicht samtliche Funktionseigenschaften umfas sen. Die allgemeine
Funktionskontrolle (z. B. Kontrolle der Eichzacke des EKG -Schreibers, Uberprufung
der Zahlrate einer Gamma-Kamera, Uberprufung der Funktionsbereitschaft eine s Defi-
brillators) ist Aufgabe des Anwenders und von ihm in wesentlich engeren Intervallen
durchzuftlhren als die 2 bis 3 Jahre , die fur wiederkehrende Prufungen vorgesehen sind.
Es ware ein verhangnisvolles Missverstandnis, wenn der Anwender sich dieser Ver-
pflichtung durch die erfolgte Sicherheitskontrolle enthoben glaubte.
Wiederkehrende SicherheitsprOfungen entheben den Anwender nicht

von seinen regelmaBigen Funktions- und Oualitatskontrollen
11 Abkurzungen
ALARA so niedrig wie vernunftiger Weise erreichbar (as low as reasonably

achievable)
ALARP so niedrig wie vemunftiger Weise machbar (as low as reasonably
practicable)
ANSI Normungsinstitut der USA (American National Standards Institute)
BZD Biozid-Direktive
CD Direktive tiber kosmetische Produkte (cosmetics directive)
CEN Europaisches Komitee fur Normung
CENELEC Europaisches Komitee fur elektrotechnische Normung
EG Europaische Gemeinschaft
EEG Elektroenzephalogramm
EKG Elektrokardiogramm
EMG Elektromyogramm
EN Europanorm
EWR Europaischer Wirtschaftsraum
FDA Ernahrungs- und Arzneimittelbehorde der USA (Food and Drug
Administration)
FI Fehlerstrom-Schutzschalter
GMDN Global Medical Device Nomenclature
HD Harmonisierungsdokument
I elektrischer Strom
IEC Intemationale Elektrotechnische Kommission
ISO Intemationale Normungsorganisation
ISO-Wachter Isolationswachter
MD Maschinen-Direktive
MDD Medizinprodukte-Direktive (Medical devices directive)
MSELV medizinische Schutzkleinspannung (medical safety extra-low
voltage)
NC Normalfall (normal condition)
NIST unverwechselbares Sicherheitsgewinde (non-interchangeable safety
thread)
bVE Osterreichischer Verband fur Elektrotechnik
PA Potenzialausgleich
PBB Polybromiertes Biphenyl
PBDE Polybromierter Diphenylather
PE Schutzleiter (protective earth)
PPD Direktive tiber personliche Schutzausriistungen (personal protectives
directive)
R elektrischer Widerstand
RoHSD Direktive zur Einschrankung gefahrlicher Substanzen
222 Sicherheit von Medizlnqeraten. Recht - Risiko - Chancen
RSD Reinigung, Sterilisation, Desinfektion

SFC Erster Fehlerfall (single fault condition)
SELV Schutzkleinspannung (safety extra-low voltage)
SIP Signal-Eingangsteil (signal input part)
SOP Signal-Ausgangsteil (signal output part)
U elektrische Spannung
UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System
VDE Verband Deutscher Elektrotechnik Elektronik und Informations-
technik
WEEE Direktive tiber Elektro- und Elektronik-Altgerate
ZNS Zentralnervensystem
12 Homepages
Rechtsinformationen
http://www.europa.eu.int Europaische Kommission

http://eur-lex.europa.eu Europaische Rechtsinformationen
http://www.bmgfj.gv.at Osterreichischcs Gesundheitsministerium
http://www.bmg.bund.de Deutsches Gesundheitsministerium
http://www.bag.admin.ch Schweizerisches Bundesamt fur Gesundheit
Marktzulassungs-Informationen
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando Europaische Kommission,

Direktorat fur Unternehmen und Industrie
http://www.eotc.be European Organisation of Conformity Assessment
http://www.eucomed.be European Cooperation of Medical Devices
Manufacturers
http://www.edma.be European Diagnostics Manufacturer Association
http://www.pmg.tugraz.at Europaprtifstelle fur Medizinprodukte PMG
Normeninformationen
elektrotechnisch
http://www.cenelec.be Europaisches Komitee fur Elektrotechnische Normung
http://www.iec.ch Intemationale Elektrotechnische Kommission
http://www.ove.at Osterreichischer Verband fur Elektrotechnik
http://www.vde.de Deutscher Verband fur Elektrotechnik
http://www.electroswiesse.ch Schweizer Verband fur Elektro-, Energie- und
Informationstechnik
allgemein
http://www.cen.be Europaisches Komitee fur Normung
http://www.iso.ch Intemationale Organisation fur Normung
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Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit - Erganzungsnorm:
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14 Bilder
Bild 1-1: Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten . 6

Bild 1-2: Die Entstehung gesetzlicher und nonnativer Regelungen . 12
Bild 1-3: Europaisches Konformitatszeichen zum Abbau der Handels-
hemmnisse . 14
Bild 1-4: Wege zur Klassifizierung von Software . 16
Bild 1-5: Zentrales Kreislaufsystem, links und Zentralnervensystem, rechts 18
Bild 1-6: Vereinfachtes Schema zur Einteilung in die Konformitatsklassen 19
Bild 1-7: Umsetzung der 18 Klassifizierungsregeln in einen grafischen
Abfragebaum mit den daraus folgenden Mehrfachergebnissen. Es
zahlt die hochst-gefundene Klasse . 20
Bild 1-8: Wege zum CE-Kennzeichen mit der Einbindung von Europa-
priifstellen zur Ausstellung von Zertifikaten . 28
Bild 1-9: Strategische Entschcidungsmoglichkeiten mit Auswirkungen auf
die Zuordnung des Medizinproduktes in eine der Konformitats-
klassen . 38
Bild 1-10: Der Wer des Herstellers zur Produkt-Vennarktung . 39
Bild 2-1: Unterschied zwischen Gefahr, Gefahrensituationen und Schaden 41
Bild 2-2: Ereigniskette, die zu einem Schaden fuhrt . 42
Bild 2-3: Risikowaage mit das wahrgenommene Risiko erhohenden und
emiedrigenden Faktoren . 46
Bild 2-4: Produkt-Lebenszyklus und Gerate-Lebenslauf . 49
Bild 2-5: Risikomanagementprozess mit den Kemelementen Risiko-
analyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle . 50
Bild 2-6: Elemente des Risikomanagementprozesses . 51
Bild 2-7: Durchfuhrung der Risikoanalyse wahrend der Gerateentwicklung 52
Bild 2-8: Risikoanalysestrategien: Top-Down (Fehlerbaumanalyse) . 55
Bild 2-9: Risikomatrix mit Risikostufen 1 bis 4 in Abhangigkeit von
Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensfolge . 59
Bild 2-10: Gesamtrisiko-Matrix zur Gesamtbewertung unter Beriick-
sichtigung unabhangiger und Schadensfolgen vcrstarkcnder
Einzelrisiken . 61
Bild 2-11: Einflussfaktoren auf die Risiko/Nutzen-Bewertung . 63
Bild 2-12: Risiko/Nutzen-Bewertung. Pl,2 ... Produktvariante 1 und 2,
Al,2 ... bereits am Markt vorhandene Altemativen 1 und 2, N .
Nichtbehandlung . 63
Bild 2-13: Risikokontrolle durch Aktivitaten nach der Fertigung durch
Erfassung und Auswertung intemer und extemer Daten . 65
Bild 2-14: Software-Entwicklungslebenszyklus mit Entwicklung der
Architektur (A) durch Zerlegung der Aufgaben (links) bis zur
Entwicklung (E) uberschaubarer und tlberprtifbarer (P) Module
und schrittweise Integration verifizierter Teile (V) zum Gesamt-

system, das nach der Validierung auf den Markt gebracht werden
kann . 67
Bild 2-15: Aufwand (A) - Sicherheit (S) - Kurve . 69
Bild 2-16: Das Drei-Saulen Sicherheitskonzept der Medizingcrate . 76
Bild 3-1: Vorherzusehende menschliche Unzulanglichkeiten und ihre
moglichen Konsequenzen . 78
Bild 3-2: Ablauf der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes . 80
Bild 4-1: Mogliche biologische Reaktionen auf bio-inkompatible Stoffe . 84
Bild 4-2: Ablaufschema zur Beurteilung der Biokompatibilitat . 85
Bild 5-1: Hygienische Aspekte von Medizingeraten . 88
Bild 6-1: Folgen eines Isolationsfehlers (a) in einem geerdeten (TN- )Netz
und (b) in einem von Erde isolierten (IT-)N etz. V ... Verteiler,
OP ... Operationsraum, F .. .Isolationsfehler, ISO .. .Isolations-
wachter, M ... Meldetableau, L1, L2, L3 Phasenleiter, N .
Neutralleiter, PE Schutzleiter .. 93
Bild 6-2: Ladungsaustausch an Kontaktflachen zweier Materialien bis zum
Gleichgewicht der Diffusionskraft D und der elektrostatische
Gegenkraft (links), elektrisches Ersatzschaltbild (rechts). U .
Kontaktspannung, C Kapazitat . 94
Bild 6-3: Elektrostatische Entladung einer Person zu einem geerdeten
Gerat (links), elektrisches Ersatzschaltbild (rechts) . 95
Bild 6-4: Optionen zur Brandverhutung . 100
Bild 6-5: Drei Bedingung zur Entstehung eines Brandes oder einer
Explosion . 100
Bild 6-6: Explosionsbereich von brennbaren Stoffen in Abhangigkeit der
Konzentration c des brennbaren Stoffes und der Temperatur T ..... 101
Bild 6-7: Mindestzundenergie W Z,min und Ztlndtemperatur T Z fur Reini-
gungs- und Desinfektionsmittel. offene Kreise ... nicht
alkoholische Mittel, volle Kreise ... Darmgase, Dreiecke .
Alkohole, A Ather, C 2H2 ••• Azetylen, H 2 Wasserstoff . 101
Bild 6-8: Explosionsgefahrdete Bereiche (Zone M und Zone G) im
Operationssaal. Untcr dem OP- Tisch kann die Explosionsgefahr
durch ausreichende Luftung verhindert werden . 103
Bild 6-9: Geratetechnische MaBnahmen zur Risikoverringerung bei
Sauerstoff . 104
Bild 6-10: Temperatur T bei schnellem Offnen des Ventils einer Sauerstoff-
flasche (adiabatische Kompression) in Abhangigkeit vom
Flaschendruck p fur unterschiedliche Umgebungstemperaturen
(Kurvenparameter), mit Selbstentzundungsbereichen fur nicht-
metallische brennbare Stoffe und oxidierbare Metalle. grau:
Zimdbereiche fur Nichtmetalle bzw. Metalle . 105
Bild 7-1: Aspekte der umweltsicheren Gerateentwicklung . 108
Bild 8-1: Elektrisches Kraftfeld zwischen ungleichen Ladungen . 110
Bild 8-2: Unerwunschte Ncbenschlusse am Beispiel eines Reizstrom-
gerates mit erhohten Stromdichten an kleinflachigen Kontaktstel-
len (Kreise) . 114
14 Bilder 231
Bild 8-3: Abhangigkeit des Gesamtkorperwiderstandes Z fur Hand-Hand-

Durchstromung von der Spannungshohe U (durchgezogene
Linien ... Wechselspannung, strichlierte Linien ... Gleichspan-
nung) fur trockene Haut (N ... nasse Haut). Prozentsatze geben die
Anzahl der Personen an fur die die Kurve gilt (nach EN 60479-1
/26/) . 115
Bild 8-4: Abhangigkeit des Gesamtkorperwiderstandes Z fur Hand-Hand-
Durchstromung von der Beruhrungsflache A fur trockene Haut
und 25 V bzw. 200 V Wechselspannung. Prozentsatzc geben die
Anzahl der Personen mit Widerstanden bis zu dem Wert an (nach
Daten aus EN 60479-1 /26/) . 116
Bild 8-5: Ersatzschaltbild des Korperwiderstandes . 117
Bild 8-6: Vereinfachtes Ersatzschaltbild des Korperinnenwiderstandes . 117
Bild 8-7: Zeitlicher Verlauf des Potentials an einer Zellmembran bei
Einwirkung eines unterschwelligen Reizes, der nur zu einer
lokalen Antwort fiihrt und eines uberschwelligen Reizes, der ein
Aktionspotential (Nervenimpuls) auslost . 118
Bild 8-8: Die drei Bedingungen zur Zellerregung: Starke, Dauer und
Anderung des Reizes . 119
Bild 8-9: Frequenzabhangigkeit der Reizschwelle . 120
Bild 8-10: Biologische Wirkungen elektrischer 50Hz-Wechselstrome in
Abhangigkeit der Einwirkungsdauer T bei Durchstromung
von linker Hand zu FuB (FUBen)(nach EN 60479-1 unter
Berucksichtigung der Wahmehmungsschwellen (nach Leitgeb
et ale 2005) . 121
Bild 8-11: Elektrokardiogramm (EKG) und Aktionspotenzial einer Vorhof-
(AP VH) und einer Herzkammer-Muskelzelle (AP K) mit der Phase
absoluter Unerregbarkeit (ARK),der Phase bedingter Wiedererreg-
barkeit RR Kund der vulnerablen Phase fur Herzkammerflimmem
(VP K ) •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••• 122
Bild 8-12: elektrolytische Wirkung des Gleichstromes mit Saurebildung
(Hel) unter der Kathode und Laugenbildung (NaOH) unter der
Anode sowie Entstehung von Knallgas an der Kathode . 123
Bild 8-13: Durchstromungswege bei Elektrounfallen . 124
Bild 8-14: Strom-Spannungs-Diagramm mit biologischen Stromwirkungen:
Die Gefahrlichkeit einer Spannung ergibt sich erst im Zusam-
menhang mit dem wirksamen Korperwiderstand. MSELV ...
medizinische Schutzkleinspannung, SELV (allgemeine)
Schutzkleinspannung . 126
Bild 8-15: Patientenumgebung (in dem ein .Jiesonderer Potenzialausgleich"
erforderlich ist) Aufriss (oben) und Grundriss (unten) . 128
Bild 8-16: Potenzialdifferenzen durch Erdableitstrorne im OP. PE .
Schutzleiterschiene, PA ... Potenzialausgleichsschiene, OPV .
OP- Verteiler, HV Hauptverteiler R E ••• Erdungswiderstand . 129
Bild 8-17: Elektrisches Feld in einem OP mit Potenzialunterschieden
zwischen nicht geerdeten Metallteilen und dem (geerdeten)
Patienten . 130
232 Sicherheitvon Medizinqeraten, Recht- Risiko- Chancen
Bild 8-18: Besondere Potenzialausgleichsverbindung zwischen Gerat und

Installation . 131
Bild 8-19: Messung des Ableitstromes vom Gehause zur Erde (Beruhrungs-
strom) mit der Patientennachbildung . 132
Bild 8-20: Patientennachbildung zur Messung (und Frequenzbewertung) von
Ableitstromen (links), Frequenzgang rechts (§ 8.7.3 EN 60601-1) 133
Bild 8-21: Beruhrungsstrom Is yom Gehause zur Erde oder zwischen
Gehauseteilen . 135
Bild 8-22: Patientenableitstrom IpA von den Anwendungsteilen (tiber den
Patienten) zur Erde . 136
Bild 8-23: Patientenhilfsstrom IpH zwischen den Anwendungsteilen (tiber
den Patienten) . 137
Bild 8-24: Erdableistrom lEA vom Netzteil zu geerdeten Teilen . 137
Bild 8-25: Gerat der Schutzklasse I mit Basisisolierung (B) und Schut-
zerdung (E) bertihrbarer Metallteile (M) sowie zusatzlicher
Isolierung (Z) nicht geerdeter Metallteile (N). 1... Anschluss-
klemme mit nacheilend angeschlossenem Schutzleiter und
unterlegter Isolation zum geerdeten Boden, 2... zuverlassig und
gegen Losen von auBen gesicherter Schutzleiteranschluss
(Schutzleitersternpunkt), 3.. .innere Erdungsverbindung, 4 ...
Erdung der beruhrbaren Regler- Welle, 5 ... doppelt isolierter
Sekundarkreis, 6 ... doppelt isolierter Sekundarstromkreis mit
geerdeter Wicklungs-Zwischenlage, 7 ... einfach vom Netz
isolierter geerdeter Zwischenstromkreis, 8... einfach vom
Zwischenstromkreis (doppelt vom Netz) getrennter Ausgangs-
stromkreis, 9 doppelte Absicherung .. 141
Bild 8-26: Erster Fehlerfall bei SchutzmaBnahme Schutzerdung (SK I) mit
Potenzialanhebung des Schutzleiters und aller mit ihm ver-
bundenen Teilen - auch in anderen Raumen! . 142
Bild 8-27: Gerat der Schutzklasse II mit Basisisolierung (B) zu beruhrbaren
isolierenden Gehauseteilen (K) und zusatzliche Isolierung (Z)
zu beruhrbaren Metallteilen (M) und beruhrbarcn isolierenden
Gehauseteilen (K). 1 einfache Absicherung, 2... Potenzial-
ausgleichsanschluss, 3 doppelt isolierte RegIer-Welle,
4 ... doppelt isolierter Sekundarstromkreis, 5... einfach vom
Netz isolierter Zwischenstromkreis, 6 ... einfach vom
Zwischenstromkreis (doppelt yom Netz) getrennter Ausgangs-
stromkreis . 145
Bild 8-28: Gerat mit Schutz durch die interne Stromquelle. B Basisisolie-
rung, K... Kunststoffteil, M ... Metallteil, 1... Batteriefach, 2...
Potenzialausgleichsanschluss, 3... einfach isolierte Regler- Welle. 147
Bild 9-1: Entwicklung der Sicherheitsanforderungen an medizinische
Gerate . 150
Bild 9-2: Spezifische Risikoaspekte bei medizinischen Anwendungen . 151
Bild 9-3: Aspekte der Gesamtsicherheit . 152
Bild 9-4: Erwarmungsverlauf bei Dauerbetrieb (S 1), Kurzzeitbetrieb (S2)
und Aussetzbetrieb (S3) . 159
14 Bilder 233
Bild 9-5: Grundformen von Symbolen zur Kodierung der Prioritat (von links
nach rechts: Verbot, Wamung, Gebot, kritische Information, allge-
meine Information) 161
Bild 10-1: Leistungsschild eines elektromedizinischen Lasergerates der
Laserklasse 3B der Konformitatsklasse lib, schutzisoliert
geeignet fur drei verschiedene Spannungsebene und dreiphasi-
gem Netzanschluss, erfordert einen speziellen Netzstecker, besitzt
ein erdfreies Anwendungsteil, mit Schutz vor Beruhrung aktiver
Teile mit dem Finger, Spritzwasser- geschutzt, explosionsge-
schutzt gegenuber Mischungen explosionsfahiger Gemische mit
Luft, fur Kurzzeitbetrieb, mit erhohtem Anwendungsrisiko, mit
einer erwartbaren Betriebslebensdauer bis 15 Jahre nach Herstel-
lung, typengeprtift und mit marktuberwachtern Vertrieb . 181
Bild 10-2: Prtifreihenfolge bei der aullcren Sichtprufung . 183
Bild 10-3: Beispiele fur die Abgrenzung des Anwendungsteils (AT) zum
Patientenanschluss (Pa) und sonstigen wie Anwendungsteile zu
behandelnden Teile(ST). AT1••• Auflageflache des Operations-
tisches (Tucher gelten nicht als ausreichende Isolation); AT2•••
EKG-Elektrode (einschlieBlich nicht Ieitfahiger Kleberand bis
zum Stecker); Pa 2 ••• Anschlusskabel; ST2 ...EKG-Verstarkerschal-
tung bis zur Trennstelle zum Netzteil; AT3 •• .invasiver Blutdruck-
sensor; Pa 3 ••• Flussigkeitssaule bis zum Druckwandler; AT4 ••.
Infusionskanule; Pa 4 ••• Flussigkeitssaule bis zur Tropfkammer . 190
Bild 10-4: Prufrcihcnfolgc bei der inneren Sichtprtifung (l ...Spannungsver-
sorgung ¢ 2...Erdverbindungen ¢ 3...Sicherungen ¢ 4...Netz-
teil- Verdrahtung ¢ 5...Netztransformator mit sekundarseitiger
Absicherung ¢ 6...Isolationsverhaltnisse ¢ 7...Verdrahtung der
Sekundarstromkreise 8...blanke Teile (Luft- und Kriechstrecken)
¢ 9 Bauteile ¢ 10 kritische Stellen . 194
Bild 10-5: Unzulassiger Leiteranschluss durch direkten Schraubendruck auf
Leiterlitzen (a) oder auf Iotverzinnte Litzenleiter (b), zulassiger
Leiteranschluss durch mechanische Entlastung der Litzenleiter
durch Metallzunge (c) oder Verwendung einer Adernendhulse (d).
Kein Schutz gegen Entweichen einer 8mm langen Litze an den
Klemmstellen a und b, Schutz durch uberstehende isolierende
Unterlage an den Klemmstellen c und d . 195
Bild 10-6: Anforderungen fur Schutzleiteranschlusse: a) von auBen zugang-
liche Schutzleiteranschlussschraube mit Facherscheibe und
Kontermutter zum Schutz gegen Losen von auBen und weiterer
Facherscheibe zur mechanischen Sicherung der Verbindung;
b) von auBen nicht zuganglicher Schutzleiteranschluss mit
Facherscheibe zur Kontaktierung von Leichtmetall, z. B. Alumini-
um, (Durchbrechen der Oxidschicht und weiterer Facherscheibe
zur mechanischen Sicherung der Verbindung; c) von auBen nicht
zuganglicher Schutzleiteranschluss an Nicht-Leichtmetall, z. B.
WeiBblech, mit Facherscheibe zur mechanischen Sicherung der
Verbindung; d) Gehauseverschraubung zur Schutzerdung der
Seitenwand mit Facherscheibe zur mechanischer Sicherung der

Verbindung . 196
Bild 10-7: Sicherheitstechnische Sichtprtifungspunkte eines Trafos . 199
Bild 10-8: Erforderliche Isolationen zwischen Gerateteilen. NT ... Netzteil,
AT ... Anwendungsteil, SIP/SOP ...Signaleingangs- I -ausgangs-
teil, B ... Basisisolierung, D ... doppelte Isolierung, F ... Funkti-
onsisolierung, GM geerdeter Metallteil, NGM nicht ge-
erdeter Metallteil . 201
Bild 10-9: Messung von Luftstrecken tiber Vertiefungen (links) und tiber
isolierende Hindemisse und durch nicht spaltenfrei verbundenen
isolierende Aufsatze (rechts) . 203
Bild 10-10: Messung von Kriechstrecken entlang von Vertiefungen > 1 mm,
quer zu nicht dicht verklebten aufgesetzten Stegen, entlang von
isolierenden Barrieren und quer tiber Schmale Vertiefungen
<1 mm (links); Sechskantschrauben werden in die ungtinstigste
Position gebracht (rechts) . 203
Bild 10-11: Kontaktierung von Isolierstoffgehausen am Beispiel der Messung
des Ersatz- Gehauseableitstromes durch Kontaktierung des
Kmnststoffgehauses mit einer (symbolisch) beschwerten Alumi-
niumfolie . 210
Bild 10-12: Kontaktierung von langgestreckten Teilen am Beispiel der
Messung des Ersatz-Patientenableitstromes eines Infusionspumpe
durch Kontaktierung des Anwendungsteils (und des Anwen-
dungsteil- aquivalenten Teils) tiber ein Bad mit physiologischer
Kochsalzlosung . 211
Bild 10-13: Direktmessung des Gerateableitstromes, NT Netzteil, AT .
Anwendungsteil, MD ... Messschaltung, UN Netzspannung . 211
Bild 10-14: Ersatzmessung des Gerateableitstromes NT Netzteil . 212
Bild 10-15: Differenzstrommessung des Gehauseableitstromes. NT .
Netzteil . 213
Bild 10-16: Direktmessung des Patientenableitstromes. NT Netzteil . 214
Bild 10-17: Ersatzmessung des Ersatzpatientenableitstromes. NT ... Netzteil 214
Bild 10-18: Messung des Isolationswiderstande vom Netzteil zu anderen
Teilen. NT Netzteil, AT Anwendungsteil, FT floatender
Metallteil . 218
Bild 10-19: Messung des Isolationswiderstande vom Anwendungsteil zu
anderen Teilen. NT Netzteil, AT Anwendungsteil . 218
15 Tabellen
Tabelle 1-1: Klassifizierungsregeln fur nicht invasive Produkte aus der

Medizinproduktedirektive, Anhang IX. Die grau unterlegten
Felder geben die Konformitatsklasse an, die sich bei Zutreffen
der Abfrage ergibt, nicht zutreffende Eigenschaften sind in
Spalte .riz' anzukreuzen . 21
Tabelle 1-2: Klassifizierungsregeln fur invasive Produkte aus der
Medizinproduktedirektive, Anhang IX . 22
Tabelle 1-3: Klassifizierungsregeln fur aktive Produkte aus der Medizin-
produktedirektive 93/42EG, Anhang IX. Die grau unterlegten
Felder geben die Kassen bei Zutreffen der Abfrage an, nicht
zutreffende Eigenschaften sind in Spalte .riz" anzukreuzen . 23
Tabelle 1-4: Spezielle Klassifizierungsregeln fur Medizinprodukte aus der
Medizinproduktedirektive 93/42EG, Anhang IX. Die grau
unterlegten Felder geben die Kassen bei Zutreffen der Abfrage
an, nicht zutreffende Eigenschaften sind in Spalte .nz"
anzukreuzen . 24
Tabelle 2-1 : Risikoanalyseprotokoll . 56
Tabelle 8-1: Analogie zwischen elektrischen und hydraulischen GraBen . 111
Tabelle 8-2: Herzstromfaktor f H fur verschiedene Durchstromungswege /26/ 125
Tabelle 9-1: Gerateeinteilung nach den Kriterien inharentes Risiko,
SchutzmaBnahmen, Betriebsart und Sterilisationsart . 156
Tabelle 9-2: Schutz gegen das Eindringen fester Teile . 158
Tabelle 9-3: Schutz gegen das Eindringen von Flussigkeit . 158
Tabelle 9-4: Spezielle Warnhinweisschilder . 162
Tabelle 9-5: Spezielle Verbotsschilder . 163
Tabelle 9-6: Spezielle Gebotsschilder . 164
Tabelle 9-7: Hinweis-Symbole . 165
Tabelle 9-8: Symbole mit allgemeiner Information . 167
Tabelle 9-9: Kennzeichnung von Anwendungsteilen . 167
Tabelle 10-1: Grenzwerte in flA fur Patientenableitstromc im Normalfall . 174
Tabelle 10-2: Besondere Aufmerksamkeit erfordemde Geratemerkmale . 178
Tabelle 10-3: Geforderte Gerateaufschriften, falls zutreffend . 180
Tabelle 10-4: Merkmale optischer Anzeigen . 187
Tabelle 10-5: Kennzeichnung von Schaltelementen . 188
Tabelle 10-6: Kennzeichnung von Gerateanschlussen . 189
Tabelle 10-7: Farbkennzeichnung medizinischer Gase nach ISO 32 . 190
Tabelle 10-8: Kennzeichnung von Erdungsanschlussen . 197
Tabelle 10-9: Transformator-Symbole . 200
Tabelle 10-10 Mindest- Isolierstrecken (in mm) fur die niedrigste Spannungs-
ebene und Netzspannung (Bemessungsspannung VB (in Volt)
fur einen geringen Verschmutzungsgrad . 205
Tabelle 10-11: Grenzwerte fur Gerateableitstrome 216

Tabelle 10-12: Grenzwerte fur Paticntcnablcitstrome 217
16 Sachverzeichnis
A Biokornpatibilitat 83
Brande 99
Abgrenzung 6 Brandgefahr 99
AbhilfemaBnahmen 207
Ableitstrome 132, 210
Administrative Pflichten 30 C
Aktionspotential 118
Aktiv 19 CE-Zeichen 25
Alarme 160 Chancen 37
Allergien 83
.Alles-oder-Nichts't-Gesetz 119
Altgerate 107 D
Anmeldung 30
Anode 122 Defibrillation 122
Anwender 173 Differenzstrommessung 210
Anwendungsbedingungen 38 Direktiven 13
Anwendungsbeobachtung 81 Direktmessung 210
Anwendungssicherheit 77 Dokumentation 176
Anwendungsteil 167 Durchstromung 124
Anwendungsteile 83, 190 Durchstromungsweg 124
Anzeigen 187
Ausfallsicherheit 92
Aussetzbetrieb 160 E
Eigenbedarf 26
B eigensicher 146
Eindringschutz 157
Basisisolierung 140 Eingangspriifung 177
Batteriegerate 147 Eintrittswahrscheinlichkeit 44, 58
Bauteile 205 Einwirkungsdauer 121
Bedienelemente 187 elektrischem Strom 110
Befugnis 172 elektrischen Ladungen 109
Beriihrungsschutz 90 elektrischer Spannung 110
Beriihrungsstrom 134 Elektrische Sicherheit 109
Betriebsart 159 elektrische Widerstand 111
Bevollmachtigter 30 Elektrisierung 94
Beweislastumkehr 37 Elektrizitat 109
Bewertungsfaktoren 45 Elektroinstallation 89
Biegeschutz 186 elektromagnetische Storbeein-
bioaktive Stoffe 83 flussung 97
E1ektromedizinische Gerate 149 G

e1ektronischer Sondermlill 108
E1ektrostatische Aufladungen 94 Gasansch1lisse 190
e1ektrostatische Entladungen 94 Gasflasche 105
E1ektrounfall 117 Gasversorgungssystems 106
Entladezeitkonstanten 95 Gebotshinweise 164
Entladungsenergie 95 Gebotszeichen 164
Entsorgung 107 Gebrauchsanweisung 179
Entzlindung 101 Gebrauchstauglichkeit 77
Erdab1eitstrom 137 Gefahr 41
Erregung 119 Gefahrdung 41
Erregungsbedingungen 120 Gefahrdungen 215
Ersatz-Gerateableitstroms 212 Gehause 185
Ersatzmessung 210,217 Gehauseableitstrom 134
Ersatz-Patientenab1eitstroms 213 Gerat 183
Ersatztei1e 5 Gerateableitstrom 211
Erstfeh1ersicher 75 Gerateanschlusse 189
Ethikkommission 81 Gerateaufschriften 179
Europanorm 149 Gerateklassifizierung 156
Europanormen 11, 13 Gerate-Lebens1aufs 48
Explosion 100 Geratetechnische Schutz-
Exp1osionsbereich 101 ziele 172
Explosionsfahige Gemische 102 Gesamtkorperwiderstand 116
Explosionsgefahrliche Gesamtrisiko 60
Bereiche 102 Gesamtsicherheit 152
Exp1osionsschutz 159 Gewahrleistung 35
Gewebsentziindungen 83
G1eichstrom 122
F Global Approach 11
Grenzwerte 216
Facherscheiben 196 Grund1egende Anforderungen 69
Fallstricke 37, 214 grund1egenden Anforderungen 7
Federscheibe 196
Feh1erbaumana1yse 55
Fehlerfalle 74
Fehlermoglichkeits- und Einfluss- H
Analyse 57
Fehlerspannung 143 Haftungspflicht 37
Fehlerstromes 134 Handys 97
Feh1erstromschutzschalter 143 Haushaltsgeraten 135
F1immergefahr 124 Hautwiderstand 116
Folgeschaden 36 Hersteller 7
Funktionserdverbindungen 197 Herzkammerflimmem 121
Funktionsiso1ierung 140 Herzschrittmacher 98
Funktionsprlifung 218 Herzstromfaktoren 124
Hinweisende Sicherheit 71
Hinweissymbo1e 165
Hochfrequente elektromagnetische Kriechstrecken 203

Felder 97 Kurzzeitbetrieb 159
Hygiene 87
L
I
Lebenszyklus 48
Immmunitatspegel 96 Leitungsschutzschalter 91
Infektionsrisiko 87 Loslassschwelle 120
innere Verdrahtung 202 Lotverzinnen 194
Inspektion 170 Luftstrecken 203
integrierter Sicherheit 8
integrierte Sicherheit 71
Invasivitatsgrad 18 M
chirurgisch invasiv 18
implantiert 18 Magnetfelder 96
nattirlich invasiv 18 Mangelbewertung 175
IP-Kennzeichnung 158 Mangelstufe 175
Isolation 199, 200 Markttiberwachung 64
Isolationsvcrhaltnisse 200 Marktzulassung 13
Isolationswachter 92 Medizingeratesicherheit 68
Isolationswiderstand 217 Medizinische Behandlungsein-
IT-Netzen 92 heiten 5
Medizinische Systeme 5, 208
Medizinprodukt 2
K Medizinprodukteberater 31
Medizinprodukte-Register 30
Kaltgeratestecker 186 Meldepflicht 30
kanzerogen 83 Membranruhepotential 118
Kapazitat 95 Messfehler 215
Kathode 122 Messfunktion 20
Klassifizierung 15 Messimpedanz 133
Klassifizierungsregeln 19 Messung 208
klinische Bewertung 79 Metallfolie 210
Klinische Studie 80 Mikrowellen 97
Knallgas 123 Mindest-Irnmunitat 96
Konformitatserklarung 32 Mindestluftstrecke 204
Konformitatsklasse 27 Mittelbare Sicherheit 71
Konformitatsklassen 15 Mobilfunk 97
Kontaktdauer 17
Kontermutter 196
Kopplung 43 N
Korperinnenwiderstand 115, 117
Korperwiderstand 115 Nervenimpuls 118
Korrekturmoglichkeiten 206 Netzanschlussklemmen 207
Krankheitserregem 87 Netzanschlussleitung 185
Krebs 83 Netzanschlussstelle 194, 195
Netzkabel185, 193 Risikoanalyse 49, 52

Netzklemmen 194 Risikobeherrschung 50
Netzschalter 186 Risikobewertung 49, 58
Netzstecker 185 Risikofaktoren 46
Netztransformator 199 Risikogruppen 157
New Approach 11 Risikoklassifizierung 58
Nutzen/Risiko-Analyse 62 Risikokontrolle 49, 64
Nutzen/Risiko Verhaltnis 69 Risikomanagement-Plan 49
Risikomanagementprozess 48, 67
Risikomatrix 58
o Risiko/Nutzen-Bewertung 62
Risiko/Nutzen- Verhaltnisses 62
Oberflachentemperaturcn 102 Risikostufe 60
objektives Risiko 47 Risikowaage 46
Ohmsches Gesetz 111 Risikowahmehmung 44
Organisatorische Pflichten 31 Rtickrufe 30
P S
Patient 174 Sauerstoff 103

Patientenableitstrom 136, 213 Schaden 41
Patientenanschltisse 190 Schutzerdung 141
Patientenbereich 129 Schutzgrad 167
Patientenhilfsstrom 137 Schutzisolierung 145
Patientenumgebung 128 Schutzklasse I 141
Phthalate 85 Schutzklasse II 145
Platinen 207 Schutzklassen 139
Potenzialausgleich 131 Schutzkleinspannungen 128
Potenzialdifferenzen 129 Schutzkonzept 75
Produkthaftung 36 Schutzleitcranschlussstelle 196
Prozess 48 Schutzleiterverbindungen 195
Schutzleiterwiderstand 209
Schutzziel 154
Q Sekundarstromkreise 202
Sicherheitsparameter 208
Qualitatssicherung 14 Sicherheitsstromversorgung 90
Sicherheitstechnische Grund-
annahmen 138
R Sicherheitstechnische Prtifung 169
Sicherungen 197
Raumgruppen 93 Sichtkontrollen 170, 177
Rechtliche Verpfiichtungen 32 Sichtprufung 177
Recycling 107 Sichtprufung auBen 182
Reizschwelle 118 Sichtprtifung innen 192
Risiken 1 Software 5, 17, 67
Risiko 41 Software-Lebenszyklus 67
Sorgfalt 34 Verbotszeichen 163

Sorgfaltspflicht 34 Verdrahtung 198
Spannungsbegrenzung 126 Verfahren 48
Spannungsfestigkeit 202 Vergiftungen 83
Stand der Technik 8, 70 Verifizierung 49
Steckdosen 91 Vermogensschaden 36
Sterilisation 160 Versorgungsnetz 98
Sterilprodukt 28 Versorgungssicherheit 90
Storbeeinflussungen 96 Vertrauen 33
Storquellen 98 Vorschriften 149
Storspannungen 96 Vorschriften-Hierarchie 12
Stromdichte 125 (vulnerable) Phase 121
Stromkreis 91
Strommarken 125
Stromwirkung 120 W
Wahmehmungsschwelle 120
T Warnhinweise 161
Wechselstrom 120
teratogene 83 Weichmacher 84
Transformator 208 Wiederautbereitung 27
Typenschild 180
Z
U
Zellerregbarkeit 122
Umgebungssicherheit 89 Zellerregung 118, 120
Umweltbedingungen 89 zentralen Kreislaufsystem 18
umweltgefahrliche Substanzen 108 Zentralnervensystem 18
Umweltsicherheit 107 Zone G 103
Universelle Produkte 4 Zone M 102
Unmittelbare Sicherheit 71 Zubehor 5
Zugentlastung 186
Zuverlassigkeit 92
v Zweckbestimmung 38
Zwischenfalle 31
Validierung 49
Verbotshinweise 163

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Sicherheit von Medizingeraten

Recht - Risiko - Chancen

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Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

ISBN 978-3-211-99367-5 SpringerWienNewYork

2 Wie sieher ist sieher genug? 41

8 Elektrische Sicherheit.................................................................................... 109

9 Elektromedizinische Gerate........................................................................... 149

10 Sicherheitstechnische Prufung....................................................................... 169

10.2 Werdarfpriifen? 171

Hersteller in die Pflicht nahmen. In der Zwischenzeit sind wesentliche Anderungen

Graz, im September 2009 Norbert Leitgeb

1. elektrische Gefahrdungen, wenn sich Patienten direkt im Stromkreis befinden (z.B .

Anmerkung: Die Mitgliedsstaaten der Europiiischen Union sind verpflichtet, die

1.2 Was ist ein Medizinprodukt?

~ Aus der Gebrauchsanweisung:

Anmerkung: Alle Medizinprodukte, vom Wundpflaster bis zur Herz-Lungen-Ma-

Die .Zwecke" der Anwendung sind in der Medizinprodukte-Direktive weiter erlautert,

• den anatomischen Aujbau (Untersuchung, Ersatz oder Veranderung);

MP:Ergometer MP: Magnetleld·

Bild 1-1: Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten

1.3 Welche Anforderungen sind zu erfullen?

1. Medizinprodukte mussen ein vertretbares Nutzen / Risiko-Verhiiltnis aufweisen,

zu konnen, Wartungsarbeiten zu vermeiden oder abnutzungsbedingte Risiken zu

Zusatzlich zu den grundlegenden Anforderungen der Medizinproduktedirektive konnen

• der Masehinendirektive MD 2006/42/EG 18/, wenn Medizinprodukte (aueh unvoll-

lichen "grundlegenden Anforderungen" betreffen die Konstruktion, Handhabung

1.4 Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt?

Anmerkung: So wurde z, B. in Deutschland die einzuhaltende Medizingeriite-

ordnungen zum Elektrotechnikgesetz verpflichtend gemacht worden, wodurch

Anmerkung: Die Zuriickziehungsverpflichtung war z, B. der Grund, weshalb

6VE·Vor schr ift en 6 NORMEN

BUd 1-2: Die Entstehun g gesetzlicher und norrnativer Regelungen

1.4.2 europalsche Marktzulassung

BUd 1-3: Europaisches Konformitatszeichen zum Abbau der Handelshemmnisse

1.4.3 Medizinprodukt ist nicht gleich Medizinprodukt

Die Einteilung eines Medizinproduktes in die zutreffende Konformitatsklasse geschieht

Die Klassifizierung ist naeh folgenden Regeln durchzufuhren:

1. fur den vom Hersteller festgelegten bestimmungsgemaben Gebraueh - und nieht

Bild 1-4: Wege zur Klassifizierung von Software

Zur Beurteilung der Produkteigenschaften werden folgende Hauptkriterien herangezo-

Anmerkung: Diese Kontaktdauer-Definition darf nicht verwechselt werden mit

3. der lnvasivitiitsgrad. Hier wird unterschieden zwischen

Bild 1-5: Zentrale s Kreislaufsystem, links und Zentralnervensystem, rechts

5. Sonderregelungen legen die Konformitatsklasse einiger Produkte direkt fest, z. B.

Anmerkung: Als externe Energiequelle zdhlen z. B. elektris che, pneumatische,

I Iia lib III

lnvasivitatsqrad unkritisch maBig invasiv kritisch

Anwendungs- voriibergehend kurzzeitig langzeitig implantiert

nichtinvasive natiirlich invasive

Bild 1-6: Vereinfachtes Schema zur Einteilung in die Konformitatsklassen

trachtigen konnten . Produkte mit Messfunktion sind z. B. Fieberthermometer, Blut-

I lsi das Prod ukt nlcht-ln vasi v? ¢ (I)

Nr. Regeln Iiir Invasive Produkte nz I 1..,1 Is I1a I1h III

5 1st cs cin naturlich-invaslves Produk t ohne Anschluss an cin

- es isl speziell fur den direkt en Kontakl mit dem zenlralen

- zur vollstandigc n odcr bcdcutsamc n Rcsorption ¢ (II h)

- cs ist spczie ll fur de n d lrekten Kont akt fur Diagnose, Kontrolle