HKB C Zusammenstellen und Verpacken von Medizinprodukten -

HK C3 Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Sicherheitsvorschriften und Materialeffizienz

zusammenstellen, verpacken und beschriften

Normen bei Verpackungen

C3_P3_02_NormenVerpackung_PP
Definition Norm

«Ein Dokument, das für die allgemeine und

wiederkehrende Anwendung, Regeln, Leitlinien
oder Merkmale für die Tätigkeiten oder deren
Ergebnisse festlegt».

(https://www.snv.ch/de/normung/die-norm/was-ist-eine-norm/)

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Ist eine Norm ein Gesetz?

• Grundsätzlich ist eine Norm eine

Empfehlung und ihre Anwendung
freiwillig

• Es gibt aber Normen welche zwingend einzuhalten sind, z. B.

Themen wie:
• Sicherheit
• Gesundheit
• Umweltschutz

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Bezeichnung von Normen

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Normenorganisation Europa

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Normenorganisation International

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Normen zu Verpackungen

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Normen zu Verpackungen (ISO)

• SN EN ISO 11607: Verpackungen für in der Endverpackung zu

sterilisierende Medizinprodukte
• Teil 1: Anforderungen an Materialien, SBS, Verpackungssysteme
• Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung,
Siegelung und Zusammenstellen

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Normen zu Verpackungen (CEN)

• SN EN 868: Verpackungen für in der Endverpackung zu

sterilisierende MP
• Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und- Schläuche aus porösem
Material und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und
Prüfverfahren
• Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-
Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Prüfverfahren

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Fazit

• Normen geben Sicherheit, privat wie geschäftlich, denn sie sorgen

dafür, dass eins zum anderen passt.

Alle Abbildungen aus: https://www.snv.ch/

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