ISO 14971:2019 (Stand 21.

Januar 2020)

ISO 14971: 2019 – Neue Risikomanagement-

norm für Medizinproduktehersteller
Für Hersteller im Medizinproduktebereich ist die ISO 14971 eine der zentralen Normen, denn Sie regelt ein wirksames
Risikomanagement für den Medizinprodukte-Hersteller. In der Norm werden folgende Prozesse unterschieden: Risiko-
analyse, -bewertung, -beherrschung und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.
Damit wird das Verfahren festgelegt, welches sich mit dem Medizinprodukt und auch Zubehör beschäftigt, um die Risiken
abschätzen, bewerten, beherrschen und die Wirksamkeit der Risikobeherrschung überwachen zu können.

Die ISO 14971:2019 als dritte Ausgabe ersetzt die Vor-
gänger­norm ISO 14971:2007. Auf der bisherigen zweiten
Ausgabe basierte auch die Norm EN ISO 14971:2012, die
für die EU-Medizinprodukterichtlinien MDD/AIMDD und
IVDD harmonisiert ist. Die Harmonisierung der dritten
Ausgabe durch die EU Kommission wird für 2020 erwartet.
Dabei ist zu beachten, dass mit der Veröffentlichung der
ISO 14971:2019 auch eine EN ISO 14971:2019 veröffentlicht
wurde. Diese ist aber noch nicht unter der MDR harmoni-
siert und ist somit nur identisch mit der ISO Ausgabe.
Parallel zur ISO 14971 wurde auch der Leitfaden ISO/TR 24971
überarbeitet. Dieser technische Bericht gewinnt nun an Be-
deutung, da fast alle nicht-normative Anhänge der zweiten
Ausgabe der ISO 14971 in den ISO/TR 24971 verschoben
werden. Zum jetzigen Stand ist der neue ISO/TR 24971 noch
nicht final veröffentlicht.
Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizin-
technik steigt u. a. aufgrund der neuen EU Medizinprodukte­
verordnung 2017/745 auch in Zukunft kontinuierlich an.
Umso wichtiger ist es als Medizinproduktehersteller bzw.
als an der zu erstellenden Risikoanalyse beteiligte Person,
die neue ISO 14971 zu kennen.
Um Ihre Vorbereitungen zur Umstellung auf die ISO 14971:2019
zu unterstützen, haben wir eine Checkliste für Sie erarbeitet.
Mithilfe dieser können Sie Ihr System auf die veränderten
Normanforderungen hin überprüfen und hinterfragen.
Gehen Sie die einzelnen Themen Schritt für Schritt durch
und notieren Sie sich Bemerkungen zu den offenen oder
fraglichen Punkten. So erhalten Sie eine Übersicht über
Ihre persönliche IST-Situation im Kontext der Anforderun-
gen des Risikomanagements an Ihr Unternehmen.

Prüfen Sie selbst: Wie gut ist Ihr Unternehmen vorbereitet? Ja Nein

Normkapitel 2 - Thema: Kapitelstruktur

Die Kapitelstruktur der neuen ISO 14971 hat sich geändert, da ein Kapitel für die normativen
1 Verweise als Kapitel 2 eingefügt wurde. Hat diese Änderung eine Auswirkung auf Ihre
Prozess­beschreibungen?
Notiz:

Normkapitel 3 - Thema: Begriffliche Änderungen und Neuerungen

Haben Sie die neuen und veränderten Definitionen ausreichend eingeführt?
2 (z. B. klinischer Nutzen, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Nutzen-Risiko-Analyse,
Stand der Technik)
Notiz:

Normkapitel 5.2 - Thema: Vorhersehbare Fehlanwendung

3 Wie erfüllen Sie die Forderung, die vorhersehbare Fehlanwendung zu analysieren?
Antwort:

TÜV SÜD Akademie GmbH

 Ja Nein

Normkapitel 5.3 - Thema: Qualitative und quantitative Charakteristiken

Haben Sie ein Verfahren, um die sicherheitsbezogenen qualitativen und quantitativen
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Charakteristiken zu erfassen?
Notiz:

Normkapitel 1 - Thema: Daten- und Systemsicherheit

Welche Schnittstellen hat Ihr Risikomanagement zu den Bereichen der Daten- und
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Systemsicherheit?
Antwort:

Normkapitel 8 - Thema: Risikoakzeptanzkriterien

Haben Sie eine Bewertungsmethode der Restrisiken und sind Ihre Kriterien der
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Risikoakzeptanz im Risikomanagementplan definiert?
Notiz:

Normkapitel 10 - Thema: Sammeln und Überprüfen von Daten und Literatur

Welche Verfahren und Methoden haben Sie für das Sammeln und Überprüfen von Daten
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und Literatur für das Medizinprodukt und für ähnliche Medizinprodukte?
Antwort:

Normkapitel 8 - Thema: Verbleibendes Restrisiko

Welche Methoden zur Offenlegung des Restrisikos bei der Bewertung des Restrisikos
8
wenden Sie an?
Antwort:

Normkapitel 10 - Thema: Nachgelagerte Prozesse

9 Haben Sie alle Anforderungen an die nachgelagerten Prozesse geregelt?
Notiz:

Normkapitel 7.4 - Thema: Klinischer Nutzen

10 Wie ist Ihre Vorgehensweise zur Nutzen-Risiko-Analyse?
Antwort:

Normkapitel 9 - Thema: Risiko Management Review

Ist die Überprüfung der Durchführung des Risikomanagementplans vor Markteinführung
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und Ergebnisdarstellung im Risikomanagementbericht geregelt?
Notiz:

Informative Anhänge der Norm

Fast alle informativen Anhänge der zweiten Ausgabe der ISO 14971 sind in den Leitfaden
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der ISO/TR 24971 übertragen worden. Müssen Sie dies in Ihren Prozeduren berücksichtigen?
Notiz:

Die vorliegende Checkliste dient vor allem zur Orientierung. Sie hat nicht den Anspruch, den gesamten Inhalt abzubilden.
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Mehr Infos zu unseren Seminaren unter:

 Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971
 Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971
 In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971

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