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Medizinprodukte –
Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers
(ISO/DIS 20417:2019);
Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2019
Medical Devices –
Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019);
German and English version prEN ISO 20417:2019
Dispositifs médicaux –
Informations à fournir par le fabricant (ISO/DIS 20417:2019);
Version allemande et anglaise prEN ISO 20417:2019
Anwendungswarnvermerk
Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2019-03-08 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und
Stellungnahme vorgelegt.
Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfs
besonders zu vereinbaren.
– vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal von DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw. für Norm-
Entwürfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unter www.entwuerfe.normenbibliothek.de,
sofern dort wiedergegeben;
– oder als Datei per E-Mail an named@din.de möglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann
im Internet unter www.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oder für Stellungnahmen zu Norm-
Entwürfen der DKE unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden;
– oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), 10772 Berlin, Saatwinkler Damm 42/43,
13627 Berlin.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten
Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.
Nationales Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 20417:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird.
Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigefügt. Die
Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den
englischen Text.
Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:
Änderungen
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– Entwurf –
E DIN EN ISO 20417:2019-04
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise
DIN EN 60601-1, VDE 0750-1:2013-12, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007
+ A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013
DIN EN 60601-1-11, VDE 0750-1-11:2016-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015
DIN EN ISO 780:2016-05, Verpackung — Versandverpackung — Graphische Symbole für die Handhabung und
Lagerung von Packstücken (ISO 780:2015); Deutsche Fassung EN ISO 780:2015
DIN EN ISO 3166-1:2014-10, Codes für die Namen von Ländern und deren Untereinheiten — Teil 1: Codes für
Ländernamen (ISO 3166-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 3166-1:2014
DIN EN ISO 11139:—, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vokabular, das bei der
Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018); Deutsche
und Englische Fassung EN ISO 11139:2018
DIN EN ISO 17664, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vom Medizinprodukt-Hersteller
bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 80000-1:2013-08, Größen und Einheiten — Teil 1: Allgemeines (ISO 80000-1:2009 + Cor 1:2011);
Deutsche Fassung EN ISO 80000-1:2013
3
– Entwurf –
E DIN EN ISO 20417:2019-04
— Leerseite —
4
– Entwurf –
CEN/TC 3
Datum: 2019-03
Sekretariat: NEN
ICS:
Deskriptoren:
Inhalt
Seite
2
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 20417:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von NEN gehalten wird.
Die folgenden in Bezug genommenen Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich
aller Änderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der
Anwender bei der Anwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA stets überprüfen, ob in Bezug
genommene Dokumente ersetzt worden sind und ob deren betreffende Inhalte weiterhin als der allgemein
anerkannte Stand der Technik erachtet werden können.
Wenn die ISO- oder IEC-Norm im ISO-Text in Bezug genommen wird, muss dies als eine normative
Verweisung auf die parallele EN-Norm oder die datierte ISO-Norm verstanden werden, wie nachstehend
umrissen, einschließlich Vorwort und den Anhängen ZZ.
ANMERKUNG Die Art, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert
werden, bestimmt das Ausmaß (teilweise oder ganz), in dem sie gelten.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 20417:2019 wurde von CEN als prEN ISO 20417:2019 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen
Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet.
www.iso.org/directives
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen. www.iso.org/patents
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.
Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
Foreword - Supplementary information.
ISO 20417 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general
aspects for medical devices erarbeitet.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Einleitung
Diese Norm stellt die verbreiteten, allgemeinen Anforderungen an die Gestaltung und Umsetzung von
Etiketten auf Medizinprodukten oder ihrer Verpackung, der Kennzeichnung von Medizinprodukten oder der
Begleitpapiere bereit.
Dieses Dokument ist dafür vorgesehen, die sich häufig wiederholenden Anforderungen an die Etikettierung,
die in bestehenden Produktnormen von Medizinprodukten verbreitet sind, zu ersetzen oder zu ergänzen. Das
Ziel dieses Dokuments ist, als eine zentrale Quelle dieser verbreiteten, allgemeinen Anforderungen zu
dienen, wodurch ermöglicht wird, zukünftig den Schwerpunkt jeder spezifischen Produktnorm prägnanter
auf die besonderen Anforderungen an ein spezifisches Medizinprodukt zu legen.
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom
Hersteller bereitgestellten Informationen eines Medizinprodukts nach (Normenreihe) ISO 16142 zu
unterstützen.
— Informatives Material außerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in kleinerer
Schriftgröße. Normativer Text in Tabellen steht ebenfalls in kleinerer Schriftgröße.
— Prüfspezifikationen und Begriffe, die nach Abschnitt 3 definiert sind oder die als Begriffe angeführt sind:
Kursivschrift.
In diesem Dokument wird die Konjunktion „oder“ im Sinne eines „einschließlich oder“ verwendet, sodass
eine Aussage wahr ist, wenn eine beliebige Kombination dieser Bedingungen wahr ist.
Die Verbformen, die in diesem Dokument verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen
in Anhang H der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2, überein. Für dieses Dokument bedeutet das Hilfsverb:
— „muss“ (en: shall), dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die
Einhaltung dieses Dokuments;
— „sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen, aber nicht zwingend ist für
die Einhaltung dieses Dokuments;
— „darf“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten
werden kann;
Anhang B enthält eine Zusammenstellung der Symbole und Sicherheitszeichen, die in diesem Dokument in
Bezug genommen werden.
Die Überschriften von Abschnitten oder Tabellen, für die im Anhang A eine Begründung enthalten ist,
werden mit einem Stern (*) gekennzeichnet.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
1 * Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen für ein Medizinprodukt
oder Zubehör nach 3.1 fest. Dieses Dokument enthält die allgemein gültigen Anforderungen für die
Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs. In diesem
Dokument wird weder die zu verwendende Sprache noch die Art und Weise, in der die Informationen zur
Verfügung gestellt werden sollen, festgelegt.
— der grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen eines Medizinprodukts nach ISO 16142-1:2016 (siehe Anhang C); und
— der grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen eines IVD-Medizinprodukts nach ISO 16142-2:2017 (siehe Anhang C); und
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden stellen zusätzliche Anforderungen an die Identifizierung, Kennzeichnung
und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs.
Die Anforderungen einer Medizinprodukt-spezifischen Produktnorm haben Vorrang vor diesem Dokument.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ANMERKUNG 1 Die Art, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert
werden, bestimmt das Ausmaß (teilweise oder ganz), in dem sie gelten.
ISO/IEC 646, Information technology — ISO 7-bit coded character set for information interchange
ISO 639-1:2002, Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 Code
ISO 639-2:1998, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code
ISO 639-3:2007, Codes for the representation of names of languages — Part 3: Alpha-3 code for comprehensive
coverage of languages
ISO 3166-1:2013, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
codes
ISO 3864-1:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety
signs and safety markings
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
+Amendment 1:2012
+Amendment 2:2012
+Amendment 3:2012
+Amendment 4:2013
+Amendment 5:2014
+Amendment 6:2014
+Amendment 7:2016
+Amendment 8:2017
+Amendment 9:2018
ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:— 2 (ed 2), Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15459-2, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 2: Registration procedures
ISO 15459-4, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 4: Individual products and product packages
ISO 15459-6, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 6: Groupings
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
ISO 22742:2010, Packaging — Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging
IEC 62366-1:2015+AMD1:— 3, Medical devices — Part 1: Application of the usability engineering process to
medical devices
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 7010:2011, ISO 13485:2016,
ISO 14971:—, ISO 16142-1:2016, ISO 16142-2:2017 und IEC 62366-1:2015+AMD1:— und die folgenden
Begriffe.
ANMERKUNG Ein alphabetisches Verzeichnis der definierten Begriffe, die in diesem Dokument
verwendet werden ist am Beginn von Anhang E enthalten.
3.1
Zubehör
Einheit, die zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet wird, um einem
Medizinprodukt zu ermöglichen oder es dabei zu unterstützen, in Übereinstimmung mit seiner
Zweckbestimmung verwendet zu werden
Anmerkung 1 zum Begriff: Einige zuständige Behörden betrachten Zubehör als ein Medizinprodukt.
3.2
Begleitinformationen
Information, die einem Medizinprodukt oder einem Zubehör beigefügt oder darauf angegeben ist und die User
oder die Verantwortlichen für die Installation, den Gebrauch, die Wartung, Außerbetriebnahme und
Entsorgung des Medizinprodukts oder Zubehörs insbesondere bezüglich des sicheren Gebrauchs
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Begleitinformationen müssen als Teil des Medizinprodukts oder Zubehörs betrachtet
werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Begleitinformationen können aus der Gebrauchsanweisung, technischen Beschreibung,
Installationsanleitung, Kurzanleitung usw. bestehen.
Anmerkung 3 zum Begriff: Begleitinformation ist nicht notwendigerweise ein Dokument in schriftlicher oder
gedruckter Form, sondern könnte akustische, visuelle oder ertastbare Materialien und mehrere Medienarten umfassen.
3.3
Bestellnummer
Artikelnummer
Produktcode
Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination davon, die einem Hersteller bei der Bestellung eines oder
mehrerer Medizinprodukte oder Zubehöre zugeordnet ist
3.4
*deutlich lesbar
leicht lesbar
lesbar für eine Person mit durchschnittlichem Sehvermögen
3.5
Vertriebspartner
natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die in ihrem eigenen Namen die Verfügbarkeit eines
Medizinprodukts oder Zubehörs zu dem User vermittelt
Anmerkung 1 zum Begriff: Es kann mehr als ein Vertriebspartner an der Lieferkette beteiligt sein.
Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments sind Personen in der Lieferkette, die im Auftrag des
Herstellers, Importeurs oder Vertriebspartners an Tätigkeiten, wie z. B. Lagerung und Transport, beteiligt sind, keine
Vertriebspartner.
[QUELLE: ISO 13485:2016 [14], 3.5, modifiziert — „oder Zubehörs“ wurde ergänzt]
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3.6
einmaliger Gebrauch
nicht wiederverwenden
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an einem einzelnen Patienten während eines
einzelnen Verfahrens verwendet und danach entsorgt zu werden
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör für den Einmalgebrauch ist vom Hersteller nicht dafür
vorgesehen, aufbereitet und wiederverwendet zu werden.
3.7
E-Dokumentation
elektronische Dokumentation
jede Form elektronisch verfügbarer vom Hersteller bereitgestellter Informationen mit Bezug auf ein
Medizinprodukt
Bild 1 — Zusammenhang zwischen den Begriffen, die bei der Beschreibung der vom Hersteller
bereitgestellten Informationen Anwendung finden
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
3.8
erwartete Lebensdauer
zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
vom Hersteller definierter Zeitraum, während dem zu erwarten ist, dass das Medizinprodukt oder Zubehör
für den Gebrauch sicher bleibt
Anmerkung 1 zum Begriff: Die erwartete Lebensdauer kann durch die Haltbarkeit beeinflusst werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Während der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer können Wartung, Reparaturen oder
Upgrades (z. B. sicherheits- oder IT-sicherheitsbezogene Modifikationen) erforderlich sein.
[QUELLE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.28, modifiziert — Alternative Benennung wurde hinzugefügt. Die
Formulierung „ME-Gerät oder ME-System“ wurde ersetzt durch „Medizinprodukt oder Zubehör“, der
Klammerausdruck wurde gelöscht und die Anmerkungen hinzugefügt.]
3.9
Importeur
erste natürliche oder juristische Person der Lieferkette, die ein Medizinprodukt oder Zubehör, das in einem
anderen Land oder Zuständigkeitsbereich hergestellt worden ist, in einem anderen Land oder
Zuständigkeitsbereich verfügbar macht
[QUELLE: ISO 13485:2016 [14], 3.7, modifiziert — „oder Zubehör“ wurde ergänzt]
3.10
sicherheitsbezogene Information
Information, die einem User oder einer verantwortlichen Organisation bereitgestellt wird und als eine
Maßnahme zur Risikobeherrschung verwendet wird
BEISPIEL 2 Gebrauchsanweisungen zum Medizinprodukt zur Verhinderung von Use Errors oder einer Gefährdungs-
situation.
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine sicherheitsbezogene Information kann auf der Anzeige eines Medizinprodukts
angegeben werden.
3.11
vom Hersteller bereitgestellte Informationen
sämtliche Informationen zur Identifizierung und Verwendung eines Medizinprodukts oder Zubehörs, die auf
beliebige Weise bereitgestellt werden und dazu vorgesehen sind, einen sicheren und effektiven Gebrauch
des Medizinprodukts oder des Zubehörs sicherzustellen
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments ist E-Dokumentation in den vom Hersteller
bereitgestellten Informationen eingeschlossen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments sind Versanddokumente und Werbematerial von
den „vom Hersteller bereitgestellten Informationen“ ausgenommen. Einige zuständige Behörden können jedoch derartige
ergänzende Informationen als vom Hersteller bereitgestellte Informationen auffassen.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3.12
Gebrauchsanweisung
IFU
(en: instructions for use)
Anteil an den Begleitinformationen, der für den sicheren und effektiven Gebrauch eines Medizinprodukts oder
Zubehörs wesentlich sind, und sich an den User des Medizinprodukts richtet.
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments kann ein „User“ entweder ein nicht fachkundiger
User sein oder ein fachkundiger User mit entsprechend spezialisierter Schulung sein.
Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments können Anweisungen zur fachkundigen
Aufbereitung zwischen den Anwendungen eines Medizinprodukts oder Zubehörs in der Gebrauchsanweisung enthalten
sein.
Anmerkung 3 zum Begriff: Die Gebrauchsanweisung oder Teile davon können auf der Anzeige eines Medizinprodukts
angegeben werden, oder durch die SaMD kommuniziert werden.
Anmerkung 4 zum Begriff: Einige zuständige Behörden nehmen Medizinprodukte oder Zubehör, die ohne
Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden können, davon aus, Gebrauchsanweisungen aufweisen zu müssen.
3.13
Etikett
<Medizinprodukt, Zubehör> Information in schriftlicher, gedruckter Form oder grafische Information, mit der
die Einheit selbst oder die Verpackung jeder Einheit oder die Verpackung mehrerer Einheiten
gekennzeichnet ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments bezeichnet die Benennung „etikettiert“ den
entsprechenden Vorgang.
3.14
nicht fachkundig
nicht fachkundige Person
Laie
<User, verantwortliche Organisation> Bezeichnung für Nichtfachmann oder Fachkundigen ohne
entsprechende spezialisierte Ausbildung
[QUELLE: IEC 60601-1-11:2015 [5], 3.3, modifiziert — Der Bezug auf „Bediener“ wurde ersetzt durch
„User“.]
3.15
Los
Charge
definierte Menge von Stoffen oder eine Anzahl von Medizinprodukten, einschließlich Endprodukt und
Zubehör, der/die in einem Verfahren oder in einer Reihe von zusammenhängenden Verfahren verarbeitet
wird und homogen ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Charge oder ein Los wird im Wesentlichen unter denselben Bedingungen hergestellt
und soll gleichförmige Merkmale und Qualität innerhalb festgelegter Grenzen aufweisen. Eine Charge oder ein Los wird
für homogen erachtet, wenn gleichwertige Teile oder Materialien in der gleichen Weise ohne Unterbrechung hergestellt
oder geprüft werden, üblicherweise an demselben Tag oder in derselben Zeitspanne und von derselben Person oder mit
demselben Maschinen-/Geräteaufbau hergestellt werden und dieselben Qualitätsfestlegungen erfüllen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Die festgelegte Menge von Stoffen oder die festgelegte Anzahl von Medizinprodukten steht
üblicherweise in Zusammenhang mit einer eindeutigen Erklärung der Konformität mit einer festgelegten
Qualitätsspezifikation.
13
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
3.16
Losnummer
Chargenbezeichnung
Chargennummer
Serienbezeichnung
Produktionsidentifizierung, die eine Kombination von Buchstaben oder Ziffern enthält, die zu einer
einzelnen Charge oder einem einzelnen Los gehört
3.17
Kennzeichnung
an einem Medizinprodukt oder Zubehör dauerhaft befestigte Information, in Textform oder als ein
graphisches Symbol, gedruckt, geätzt oder (oder gleichwertig)
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments wird die Benennung „gekennzeichnet“ zur
Bezeichnung des entsprechenden Vorgangs verwendet.
Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments können bei SaMD möglicherweise
Kennzeichnungen über eine Anzeige oder eine Kommunikationsschnittstelle bereitgestellt werden.
Anmerkung 3 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments unterscheidet sich Kennzeichnung von „direkter
Kennzeichnung“, wie in „Eindeutige Identifizierung eines Medizinprodukts (UDI)“ beschrieben.
[QUELLE: ISO 18113-1:2009 [6], 2.4, modifiziert — In der englischen Sprachfassung wurde „permanently“
durch „durably“ ersetzt; es wurden Anmerkungen gelöscht und Anmerkung 1 wurde hinzugefügt sowie
„oder Zubehör“.]
3.18
Modellnummer
Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen, die von einem Hersteller einem/einer bestimmten
Medizinprodukt, Zubehör oder Medizinproduktgruppe zugeordnet wurden, um sie nach Funktion oder Typ
voneinander zu unterscheiden
3.19
Wiederverwendung an mehreren Patienten
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an mehreren Patienten zwischen Verfahren
wiederverwendet zu werden
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an mehreren Patienten erfordert
üblicherweise eine Aufbereitung zwischen den verschiedenen Patienten.
Anmerkung 2 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an mehreren Patienten kann
möglicherweise eine Aufbereitung zwischen den Anwendungen an einem einzelnen Patienten erfordern.
3.20
Aufbereitung
<Vorbereitung von Medizinprodukt, Zubehör> Maßnahme, um ein neues oder gebrauchtes Produkt für die
Gesundheitsfürsorge für seine Zweckbestimmung vorzubereiten
3.21
SaMD
Software als Medizinprodukt
Software, die dazu vorgesehen ist, für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet zu werden, die
diese Zwecke erfüllt ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.
Anmerkung 1 zum Begriff: SaMD ist ein Medizinprodukt und umfasst ein IVD-Medizinprodukt.
14
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anmerkung 2 zum Begriff: SaMD kann auf Allzweck-Computerplattformen (nicht medizinische Zweckbestimmung)
betrieben werden. Computerplattformen umfassen Hardware- und Software-Ressourcen (z. B. Betriebssystem,
Verarbeitungshardware, Speicher, Softwarebibliotheken, Anzeigen, Eingabegeräte, Programmiersprachen usw.).
Anmerkung 3 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments bedeutet „ohne Teil ... zu sein“ Software, die nicht
dafür erforderlich ist, dass ein Hardware-Medizinprodukt seine medizinische Zweckbestimmung erfüllt.
Anmerkung 4 zum Begriff: Software erfüllt nicht die Definition von SaMD, wenn ihre Zweckbestimmung darin
besteht, als Treiber eines Hardware-Medizinprodukts zu fungieren; in diesem Fall ist die Software ein SiMD.
Anmerkung 5 zum Begriff: SaMD dürfen in Kombination (z. B. als ein Modul) mit anderen Produkten, einschließlich
Medizinprodukten verwendet werden.
Anmerkung 6 zum Begriff: SaMD dürfen mit anderen Medizinprodukten über Schnittstellen verbunden werden,
einschließlich Hardware-Medizinprodukten und anderer SaMD-Software, sowie Allzweck-Software.
Anmerkung 7 zum Begriff: Mobile Anwendungen, die der vorstehenden Definition entsprechen, werden als SaMD
erachtet.
3.22
SiMD
Software in einem Medizinprodukt
Software, die ein integraler Bestandteil eines spezifizierten Hardware-Medizinprodukts ist oder als Treiber
eines Hardware-Medizinprodukts fungieren soll
3.23
Seriennummer
Produktionskennung, die eine einmalige Kombination aus Buchstaben und Ziffern enthält, die vom Hersteller
ausgewählt wurde, um ein Medizinprodukt zu Zwecken der Qualitätslenkung und Identifizierung von
anderen Medizinprodukten mit derselben Artikelnummer oder Modellnummer zu unterscheiden
[QUELLE: ISO 14708-2:2012, 3.20, modifiziert — „Produktionskennung, die … enthält“ wurde hinzugefügt,
„und/oder“ wurde ersetzt durch „oder“ und „die ein Gerät von anderen Geräten der gleichen
Modellbezeichnung unterscheidet“ wurde ersetzt durch „um ein Medizinprodukt zu Zwecken der
Qualitätslenkung und Identifizierung von anderen Medizinprodukten mit derselben Artikelnummer oder
Modellnummer zu unterscheiden“]
3.24
Instandhaltungspersonal
gegenüber der verantwortlichen Organisation verantwortliche Einzelpersonen oder Einheit, die ein
Medizinprodukt oder einen Zubehör installieren, zusammenbauen, warten oder reparieren
[QUELLE: IEC 60601-1:2005 [2], 3.113, modifiziert — Der Bezug auf „ME-Geräte, ME-Systeme oder Geräte“
wurde ersetzt durch „ein Medizinprodukt oder einen Zubehör“.]
3.25
Haltbarkeitsdauer
Zeitspanne, während der ein Medizinprodukt oder Zubehör in seiner Originalverpackung seine Haltbarkeit
unter den in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen festgelegten Lagerungsbedingungen beibehält
3.26
Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an einem einzelnen Patienten während
mehrerer Verfahren wiederverwendet zu werden
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten
kann möglicherweise eine Aufbereitung zwischen den Anwendungen erfordern.
15
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
3.27
Haltbarkeit
<Medizinprodukt, Zubehör> Fähigkeit, seine sicherheits- und leistungsbezogenen Merkmale innerhalb der
Spezifikationen nach den vom Hersteller bereitgestellten Informationen aufrechtzuerhalten
— Medizinprodukte, deren physikalische, chemische oder funktionale Eigenschaften sich über eine angegebene
Zeitspanne ändern können oder die beeinträchtigt werden können;
— IVD-Reagenzien, Kalibriermaterialien und Steuereinrichtungen, bei Lagerung, Transport und der Verwendung in
Übereinstimmung mit den Bedingungen, die in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen festgelegt sind;
— wiederhergestellte lyophilisierte Materialien, Arbeitslösungen und Material, das aus geschlossenen Behältern
entnommen wurde, bei der Vorbereitung, Verwendung und Lagerung in Übereinstimmung mit den vom Hersteller
bereitgestellten Informationen; und
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Haltbarkeit eines IVD-Reagenz oder -Messsystems wird üblicherweise in Bezug zur
Zeit quantifiziert;
— bezogen auf die Dauer einer Zeitspanne, über die sich eine gemessene Eigenschaft um eine angegebene Menge
ändert; oder
3.28
steril
frei von lebensfähigen Mikroorganismen
3.29
technische Beschreibung
Teil der Begleitinformation, der an die verantwortliche Organisation und das Instandhaltungspersonal
gerichtet ist, das von grundlegender Bedeutung bei der Vorbereitung der ersten Inbetriebnahme und des
sicheren Betriebs, der Wartung oder Reparatur sowie der Aufbereitung, den Transport oder der Lagerung
über die erwartete Lebensdauer eines Medizinprodukts ist
3.30
Werkzeug
jeder Gegenstand, der zum Festziehen oder Lösen von Befestigungseinrichtungen oder zur Durchführung
von Einstellungen verwendet werden kann
Anmerkung 1 zum Begriff: Münzen und Schlüssel werden im Zusammenhang mit dieser Norm als Werkzeuge
betrachtet.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
4 Allgemeine Prozessanforderungen
4.1 * Usability
ii) wenn keine Sprache gefordert wird, die für die vorgesehenen User annehmbar ist.
1) jegliche besonderen Fertigkeiten, Schulung und Kenntnisse die vom vorgesehenen User oder der
verantwortlichen Organisation verlangt werden und die zum Erfüllen der Zweckbestimmung des
Medizinprodukts erforderlich sind; und
2) entweder
i) die Beschränkungen hinsichtlich der Orte oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt
verwendet werden soll; oder
ii) die Orte oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt verwendet werden soll.
c) Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen schriftlich und in einer Weise vorliegen, die
dem Bildungs-, Schulungsniveau und jeglichen besonderen Bedürfnissen der vorgesehenen User
entspricht.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information und durch
Einsichtnahme der Usability Engineering File geprüft, um nachzuweisen, dass die vom Hersteller
bereitgestellten Informationen nach IEC 62366-1:2015+AMD1:— erarbeitet und bewertet wurden.
4.2 Risikomanagement
Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen unter Anwendung des Risikomanagement-Prozesses
nach ISO 14971:— erarbeitet und bewertet werden.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Risikomanagement-Akte geprüft, um nachzuweisen, dass
die vom Hersteller bereitgestellten Informationen so erarbeitet und bewertet wurden, dass das Restrisiko
annehmbar ist und der Nutzen das Risiko überwiegt.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
5 Allgemeine Anforderungen
5.1 Maßeinheiten
a) Numerische Angaben von Parametern in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen
angegeben werden in:
b) Für die Anwendung von SI-Einheiten, deren Vielfachen und bestimmten anderen Einheiten gilt
ISO 80000-1:2009.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
2) der E-Dokumentation.
b) Symbole, die in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen verwendet werden sollten:
1) ISO 7000;
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information, der
Gebrauchsanweisung oder der E-Dokumentation geprüft.
In mehrsprachiger vom Hersteller bereitgestellter Information muss der verwendete Sprachname deutlich
werden:
i) ISO 639-1:2002;
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
5.3.2 Länderkennzeichnung
Wenn in der Begleitinformation die Kontaktangaben für mehrere Länder angegeben werden, muss das Land
bezeichnet werden durch:
5.4 Datumsangaben
Jedes von Menschen lesbare Datum, ausgenommen der zum UDI-Strichcode zugehörige Text, muss in den
vom Hersteller bereitgestellten Informationen nach ISO 8601:2004 angegeben werden, im Format:
a) JJJJ-MM-TT;
b) JJJJ-MM; oder
c) JJJJ.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
a) Wenn dieses Dokument auf eine vollständige Anschrift verweist, muss die Anschrift insofern die
folgenden Elemente enthalten, wie sie im Adresssystem des Standorts verfügbar sind, an dem sich die
betreffende Instanz (Hersteller, Vertriebspartner, Importeur oder Bevollmächtigter) physisch befindet:
1) Straße;
2) Hausnummer/Haus/Etage;
3) Stadt;
4) Staat/Region;
6) Land.
b) Die Angaben zu Straße und Hausnummer/Haus/Etage dürfen entfallen, wenn eine eigens für den
Hersteller oder seinen Bevollmächtigten vergebene Postleitzahl (Firmenpostleitzahl) verwendet wird,
die die Angabe von Straße und Hausnummer/Haus/Etage vollständig ersetzt und keine Postfach-
nummer ist.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
5.6 Bevollmächtigter
Falls von der zuständigen Behörde gefordert, muss ein Medizinprodukt mit einem Bevollmächtigten mit einer
vollständigen Anschrift in dem Ort identifiziert werden, sofern der Hersteller selbst keine Anschrift in dem
Ort besitzt.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
a) Ein Medizinprodukt darf mit einem Handelsnamen bezeichnet werden, der für das Medizinprodukt oder
den Hersteller spezifisch ist. Ein Produkt-Handelsname wird verwendet, um bei der Identifizierung eines
Medizinprodukts zu helfen.
b) Der Handelsname des Produkts sollte nicht im Widerspruch zu der Zweckbestimmung stehen.
6.2 Modellnummer
a) Eine Modellnummer darf dazu verwendet werden, ein Medizinprodukt, Zubehör oder eine
Medizinproduktgruppe zu repräsentieren, die gemeinsame Merkmale aufweist.
6.3 Bestellnummer
a) Ein Medizinprodukt oder eine Kombination von Medizinprodukten oder Zubehören muss mit einer
Bestellnummer bezeichnet werden, die sich auf eine einzelne festgelegte Produktspezifikation bezieht,
wie Form/Passung, Funktion und Prozess, wie durch den Hersteller bestimmt.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
6.4 Software
a) SiMD oder SaMD müssen eindeutig identifiziert werden (z. B. Version, Revisionsstand oder Datum der
Herstellung/Veröffentlichung/Ausgabe).
b) Die Identifizierung muss für den User verfügbar sein, es sei denn das Medizinprodukt oder Zubehör weist
keine drahtlose oder verdrahtete elektronische Schnittstelle auf.
c) Bei SiMD ist keine Identifizierung auf der Außenseite des Medizinprodukts nötig.
d) Bei SaMD ohne physikalische Form oder Verpackung müssen die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen als E-Dokumentation zur Verfügung gestellt werden.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
6.5 Produktionsidentifizierung
a) Eine Produktionsidentifizierung in Zusammenhang mit einem Medizinprodukt muss durch mindestens
einen der folgenden Punkte gekennzeichnet sein:
1) Losnummer;
2) Seriennummer;
3) bei Medizinprodukten, die Zellgewebe enthalten, Informationen zur Identifizierung des Spenders;
4) Jahr und Monat, bis zu dem die Verwendung sicher ist; oder
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, muss ein Medizinprodukt oder Zubehör mit einem
eindeutigen Identifikator eines Medizinprodukts (UDI) gekennzeichnet werden.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
Eine eindeutige Klassifizierung der Wiederverwendung muss auf Grundlage des Folgenden auf der Ebene
der Modellnummer oder Bestellnummer zugewiesen werden:
a) einmaliger Gebrauch;
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
6.8 Steril
a) Ein Medizinprodukt oder Zubehör, das steril ist, muss als steril gekennzeichnet werden.
b) Ein steriles Medizinprodukt oder Zubehör müssen mit dem Sterilisationsverfahren bezeichnet werden.
c) Medizinprodukte oder Zubehör, die steril und nicht steril verfügbar sind, müssen unterschiedliche:
1) Modellnummern; oder
2) Bestellnummern aufweisen.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
7 Anforderungen an Verpackung
a) Auf der Verpackung eines Medizinprodukts oder Zubehörs muss angegeben werden:
1) der Name oder Handelsname und die vollständige Anschrift des Herstellers;
2) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, den Namen und die vollständige
Anschrift eines Bevollmächtigten in dem Ort;
5) falls von der zuständigen Behörde für das Medizinprodukt oder Zubehör gefordert, ein eindeutiger
Identifikator eines Medizinprodukts (UDI) nach 6.6;
ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.
i) Der UDI muss auf allen Verpackungsebenen des Medizinprodukts oder Zubehörs vorhanden
sein.
i) Losnummer;
ii) Seriennummer;
iii) das Jahr und den Monat bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
I) eine Textfolge;
II) Symbol ISO 7000-2497 (siehe Tabelle B.1, Symbol 10); oder
III) Symbol ISO 7000-3082 (siehe Tabelle B.1, Symbol 22); und
i) falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:
i) „nicht wiederverwenden“;
b) Sofern zutreffend, muss auf der Packung eine Angabe zur Nettomenge der Inhaltsstoffe angegeben
werden, als Masse oder Volumen, numerische Anzahl oder eine Kombination dieser oder anderer
Angaben, die den Inhalt der Packung genau wiedergeben.
1) eine Zusammenfassung der „Zweckbestimmung“ (en: statement of intended use), ferner auch
bezeichnet als „Use Specification“ (siehe IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 5.1);
2) * die Information, die für die Auswahl der korrekten Größe erforderlich ist, soweit zutreffend; und
b) Diese Informationen müssen unter den Normalbedingungen beim Verkauf sichtbar sein.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
a) Falls es besondere Maßnahmen zur Handhabung gibt, die für den Transport oder die Lagerung zu
ergreifen sind, müssen diese Maßnahmen auf der Verpackung entsprechend angegeben werden.
ANMERKUNG 1 Graphische Symbole für die Handhabung und Lagerung von Packstücken können ISO 780 [11]
entnommen werden.
ANMERKUNG 2 Zusätzliche graphische Symbole für die Kennzeichnung von Verpackungen können ISO 7000
entnommen werden.
1) Diese Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung müssen auf der Außenseite der
Verpackung angegeben werden.
b) Wenn vorzeitiges Auspacken eines Medizinprodukts oder seiner Teile zu einem unzulässigen Risiko
führen könnte, muss ein geeignetes Sicherheitszeichen (siehe 8.3) auf der Außenseite der Packung
angegeben werden.
c) Ein steril geliefertes Medizinprodukt oder Zubehör muss auf der Außenseite der Verpackung angeben:
2) das Sterilisationsverfahren;
II) ein Symbol nach ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 oder ISO 7000-2503
(siehe Tabelle B.1, Symbol 12, Symbol 13, Symbol 14 oder Symbol 15), soweit zutreffend.
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3) das Jahr und den Monat bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
4) eine Angabe, die ermöglicht, die sterile Verpackung als solche zu erkennen, wenn das am
Verwendungsort zu öffnende Verpackungssystem aus mehr als einer Verpackungsschicht besteht;
und
ANMERKUNG 1 Die Angabe, die die sterile Verpackung als solche erkennbar macht, differenziert zwischen
Verpackungsschichten, die als Sterilbarrieresystem validiert sind und Verpackungsschichten, die eine
aseptische Bereitstellung unterstützen oder vor Staub schützen. Das ist insbesondere wichtig für doppelt
verpackte Sterilbarrieresysteme als Risikobeherrschung hinsichtlich unbeabsichtigter Kontamination des
sterilen Felds.
5) Anweisungen, die Gebrauchsanweisung darauf zu überprüfen, was im Fall einer beschädigten oder
vor Gebrauch unabsichtlich geöffneten sterilen Verpackung zu tun ist.
d) Wenn die Bereitstellung sämtlicher nach a) bis c) erforderlichen Informationen aufgrund der Größe der
Schutzverpackung nicht praktisch möglich ist, darf die verbleibende Information:
a) Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Informationen müssen als ein Etikett bereitgestellt werden.
b) Wenn die Größe des Medizinprodukts oder Zubehörs oder die Beschaffenheit seiner Außenflächen die
Anbringung dieser Informationen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör ermöglicht, muss diese
Information als Kennzeichnung bereitgestellt werden.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme von Etikett und Kennzeichnung geprüft.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
a) Das Etikett eines Medizinprodukts oder Zubehörs muss den Namen oder Handelsnamen und die
vollständige Anschrift tragen:
2) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, die Anschrift eines Bevollmächtigten in
dem Ort,
b) In Orten, in denen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eingetragen sein muss, muss die
verwendete Anschrift dieselbe wie die eingetragene Anschrift sein.
1) ISO 7000-3082 oder Symbol 5.1.2 nach ISO 15223-1:2016 (siehe Tabelle B.1, Symbol 19 oder
Symbol 23) dürfen verwendet werden.
2) Bei der Verwendung des Symbols 5.1.2 nach ISO 15223-1:2016 (siehe Tabelle B.1, Symbol 26), darf
„EC“ durch den Ländercode nach ISO 3166-1:2013 ersetzt werden.
3) Die Anschrift des Bevollmächtigten darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht
werden.
BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Bevollmächtigten angebracht und nicht durch den Hersteller.
i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.
c) Das Medizinprodukt oder Zubehör dürfen mit dem Herstellungsland etikettiert werden, durch:
BEISPIEL Hergestellt in CC (en: Made in CC) (dabei ist „CC“ der Ländercode nach ISO 3166-1)
a) Falls von der zuständigen Behörde gefordert, muss das Medizinprodukt oder Zubehör mit folgendem
etikettiert werden:
ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von
ISO 15223-1 aufzunehmen.
i) Falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
iii) Losnummer;
iv) Seriennummer;
v) das Jahr und den Monat, bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
vi) im Fall eines Medizinprodukts oder Zubehörs ohne Ablaufdatum seiner sicheren
Verwendbarkeit, das Jahr und den Monat der Herstellung.
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
II) Das Herstellungsdatum darf in der Losnummer oder der Seriennummer enthalten sein.
b) Falls eine fehlerhafte Identifizierung zu einem unzulässigen Risiko führen kann, müssen abnehmbare
Bestandteile eines Medizinprodukts oder Zubehörs etikettiert werden mit:
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
i) Falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:
ii) Falls eine Bestellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:
3) eine Losnummer;
i) Diese besonderen Bedingungen bei Lagerung oder Handhabung dürfen auf ein Mindestmaß
beschränkt werden; in diesem Fall sollten ausführlichere Informationen in der Gebrauchs-
anweisung enthalten sein.
b) Falls das Medizinprodukt oder Zubehör bekannte Allergene sowie Phthalate oder andere Stoffe in
Konzentrationen von mehr als 0,1 % Massenanteil enthält, die als endokrin wirkend, krebserregend,
mutagen oder toxisch auf die Fortpflanzung wirkend eingestuft sind, muss es als diese Stoffe enthaltend
gekennzeichnet werden:
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
1) EN 7000-2725 (Tabelle B.1, Symbol 19) darf für Latex verwendet werden.
2) EN 15986:2011 (Tabelle B.1, Symbol 20) darf für Phthalate verwendet werden.
3) ISO 7000-2725 (Tabelle B.1, Symbol 21) darf für andere Stoffe verwendet werden.
d) Sofern zutreffend, muss das Medizinprodukt oder Zubehör mit folgendem etikettiert werden:
1) einer Angabe, dass Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form verfügbar sind, falls einige oder
alle Gebrauchsanweisungen als E-Dokumentation vorliegen.
II) ISO 15223-1:2016, Symbol 5.4.3 mit begleitendem e-IFU-Indikator oder der Website-
Adresse; oder
ANMERKUNG Es wird erwogen, dieses Symbol für diese Anwendung aus einer zukünftige
Ausgabe von ISO 15223-1 zu löschen.
i) „nicht wiederverwenden“;
ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von
ISO 15223-1 aufzunehmen.
II) mit den Symbolen ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 oder ISO 7000-2503
(siehe Tabelle B.1, Symbole 12, 13, 14 oder 15), soweit zutreffend;
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
ii) der Herstellung, im Fall von Medizinprodukten oder Zubehör ohne Ablaufdatum des sicheren
Gebrauchs.
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.
II) Das Herstellungsdatum darf in der Losnummer oder der Seriennummer enthalten sein.
a) Wenn der Hersteller die Beachtung der Begleitpapiere als eine Maßnahme zur Risikobeherrschung
verwendet (z. B. die Gebrauchsanweisung enthält sicherheitsbezogene Information), muss das
Medizinprodukt oder Zubehör etikettiert werden mit:
1) dem Gebotszeichen ISO 7010-M002 (siehe Tabelle B.2, Sicherheitszeichen 2); oder
2) einer Textfolge, die besagt, dass das Lesen der Gebrauchsanweisung vorgeschrieben ist.
b) Anderenfalls darf das Symbol ISO 7000-1641 (siehe Tabelle B.1, Symbol 7) dazu verwendet werden,
dem User zu empfehlen, die Gebrauchsanweisung zu beachten.
8.3 Sicherheitszeichen
a) Für die Anwendung dieses Abschnitts muss Information zur Übermittlung einer Warnung, eines Verbot
oder eines Gebots zur Minderung eines Risikos, das für den User nicht offensichtlich ist, in Form eines
Sicherheitszeichens vorliegen, das nach ISO 7010 ausgewählt wurde.
b) Falls ein Sicherheitszeichen mit festgelegter Aussage in geeigneter Weise verwendet wird, ist die
Verwendung eines allgemeinen Warnzeichens ISO 7010:2003-W001 (siehe Tabelle B.2,
Sicherheitszeichen 4) nicht erforderlich.
ANMERKUNG In diesem Zusammenhang wird ein Warnzeichen verwendet, um auszusagen „Es besteht die
Gefahr“; ein Verbotszeichen, um auszusagen „Etwas darf nicht...“; und ein Gebotszeichen, um auszusagen „Etwas
muss...“.
c) Wenn kein Sicherheitszeichen zur Verfügung steht, um eine bestimmte gewünschte Aussage zu
bezeichnen, dann darf die Aussage durch eines der folgenden Verfahren erlangt werden.
1) Erstellen eines Sicherheitszeichen nach ISO 3864-1:2011, Abschnitt 7 (für die entsprechenden
Vorlagen siehe Tabelle B.2, Sicherheitszeichen 1, 3 und 4).
2) Verwendung des allgemeinen Warnzeichens ISO 7010:2003-W001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 4) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Warnzeichen muss eine affirmative Aussage (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, die die
vorhersehbaren Hauptrisiken beschreibt (z. B. „verursacht Verbrennungen“, „Explosionsrisiko“
usw.)
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3) Verwendung des allgemeinen Verbotszeichens ISO 7010:2003-P001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 3) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Verbotszeichen muss eine Aussage (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, die beschreibt,
was verboten ist (z. B. „nicht öffnen“, „nicht fallenlassen“ usw.)
4) Verwendung des allgemeinen Gebotszeichens ISO 7010:2003-M001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 1) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Gebotszeichen muss ein Gebot (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, das die erforderliche
Handlung beschreibt (z. B. „Handschutz benutzen“, „Vor dem Betreten reinigen“ usw.).
d) Falls nicht ausreichend Platz vorhanden ist, eine affirmative Aussage zusammen mit einem
Sicherheitszeichen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör anzuordnen, dürfen sie in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.
ANMERKUNG Die Farben der Sicherheitszeichen nach ISO 7010 sind in ISO 3864-1 festgelegt und es ist wichtig,
die festgelegte Farbe zu verwenden.
2) verwenden möglicherweise keine Farbe in den Gebrauchsanweisungen, wenn die Farbe beschrieben
wird.
g) Wenn Zusatztext zusammen mit Sicherheitszeichen verwendet wird, muss der Zusatztext in einer
Sprache verfasst sein, die:
2) wenn es keine geforderte Sprache gibt, eine Sprache, die für den vorgesehenen Nutzer geeignet ist.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts und, wenn geeignet, der Gebrauchsanweisung
geprüft.
Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Etiketten und Kennzeichnungen müssen deutlich lesbar sein, wenn:
b) aus der vorgesehenen Position des Users, der die entsprechende Funktion ausführt, betrachtet wird.
Die Übereinstimmung hinsichtlich deutlicher Lesbarkeit wird mit der folgenden Prüfung überprüft:
Das Medizinprodukt oder sein Teil wird so aufgestellt, dass die Blickposition die vorgesehene Position des Users
ist. Wenn die vorgesehene Position des Users nicht festgelegt ist und die Position nicht offensichtlich ist, ist die
Blickposition an irgendeinem Punkt innerhalb der Basis eines Kegels, die mit einem Abstand von 1 m oder bei
Medizinprodukten für die handgehaltene Nutzung, in einem Abstand von 0,5 m in einem Winkel von 30° der
Achse gegenüberliegt, die senkrecht aus der Mitte der Ebene ragt, in der sich die Aufschrift befindet. Die
Beleuchtungsstärke der Umgebung ist der ungünstigste Wert im Bereich von 100 lx bis 1 500 lx.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
— 0 auf der logarithmischen Mindestauflösungswinkelskala (log MAR) oder 6/6 (20/20); und
Der Beobachter liest das Etikett oder die Kennzeichnung fehlerfrei von seinem Blickpunkt aus. Falls bezüglich
des Beobachters Zweifel bestehen, wird mit zusätzlichen 3 Beobachtern wiederholt. Falls alle 3 Beobachter die
Lesbarkeit bestätigen, wird die Prüfung als bestanden gewertet.
a) Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Kennzeichnungen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör müssen
ausreichend dauerhaft sein, damit sie während der erwarteten Lebensdauer oder Haltbarkeitsdauer des
Medizinprodukts deutlich lesbar bleiben.
c) Bei der Berücksichtigung der Dauerhaftigkeit der Kennzeichnungen muss der Wirkung des
bestimmungsgemäßen Gebrauchs Rechnung getragen werden.
Die Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung und die folgenden Prüfungen geprüft:
Bei nicht zum einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten oder Zubehören wird die in der
Gebrauchsanweisung angegebene Aufbereitung durchgeführt. Kennzeichnungen am Medizinprodukt oder
Zubehör werden von Hand ohne übermäßigen Druck gerieben, zuerst 15 s mit einem Stofflappen, der mit
destilliertem Wasser getränkt ist, dann 15 s mit einem Stofflappen, der mit 96 %igem Alkohol getränkt ist und
schließlich 15 s mit einem Stofflappen, der mit Isopropylalkohol getränkt ist. Es wird bestätigt, dass die
Kennzeichnungen deutlich lesbar bleiben.
9 Anforderungen an Begleitpapiere
9.1 * Allgemeines
a) Sofern nicht das Medizinprodukt oder Zubehör sicher und effektiv ohne Begleitinformation verwendet
werden kann, muss die Begleitinformation:
b) Die Begleitinformation muss das Medizinprodukt oder Zubehör identifizieren, indem sie das Folgende,
sofern zutreffend, enthält:
ii) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, die Anschrift eines
Bevollmächtigten in dem Ort,
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können E-Dokumentation möglicherweise als nicht zulässig erachten.
d) Falls die Begleitinformation teilweise oder vollständig als E-Dokumentation bereitgestellt wird, muss der
Hersteller bestimmen, welche Information als Hardcopy oder als Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt
oder Zubehör vorliegen müssen.
ANMERKUNG 2 Der Usability-Engineering-Prozess ist ein Verfahren zur Entwicklung der Risikobeherrschung
bezüglich Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit dem Gebrauch.
e) Wenn Begleitinformation in einem anderen Medium als Papier vorliegt, muss der Hersteller
sicherstellen, dass der User Informationen hat:
2) wie auf die korrekte Version der Begleitinformationen zugegriffen werden kann; und
1) jegliche besondere Fertigkeiten, Schulung oder Wissen, die/das gefordert werden/wird von:
2) alle Beschränkungen bezüglich Orten oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt oder Zubehör
verwendet werden kann.
g) Die Begleitinformationen müssen schriftlich und in einer Weise vorliegen, die dem Bildungs-,
Schulungsniveau und jeglichen besonderen Bedürfnissen der Personen, für die sie vorgesehen sind.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Begleitinformationen geprüft und, wenn diese in
elektronischer Form vorliegen, wie nach IEC 62366-1:2015+AMD1:—.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
g) Bewertung der Kosten/der finanziellen Auswirkung (auf Grundlage eines hypothetischen Finanz-
systems);
h) Bewertung der organisationsbezogenen Folgen (auf Grundlage einer hypothetischen Organisation); und
9.3.1 Allgemeines
1) den Gebrauch des Medizinprodukts oder Zubehörs, wie vom Hersteller vorgesehen;
2) alle sicherheitsbezogene Information enthalten, die für den sicheren Gebrauch des Medizinprodukts
oder Zubehörs in Übereinstimmung mit den Spezifikationen erforderlich ist.
I) Beschränkungen;
II) Kontraindikationen;
IV) Warnhinweise.
5) alle bekannten Kontraindikationen beim Gebrauch des Medizinprodukts oder des Zubehörs;
7) die Teile des Medizinprodukts, die während der Verwendung am Patienten nicht instandgehalten
oder gewartet werden dürfen;
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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
8) Information zur sicheren Entsorgung des Medizinprodukts, seines Zubehörs und gegebenenfalls der
mit ihm verwendeten Verbrauchsgüter, einschließlich, sofern zutreffend:
ii) Umgebungsbedingte Gefährdungen (z. B. Batterien oder Materialien, die potenziell gefährliche
Strahlungsniveaus aussenden); und
9) die Einzelheiten jeder Vorbehandlung oder Handhabung des Medizinprodukts bevor es einsatzbereit
ist, die erforderlich sind um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt wie vorgesehen arbeiten wird;
und
BEISPIEL Sterilisation, Identifizierung von anderen notwendigen Einrichtungen, die nicht mit dem
Medizinprodukt geliefert werden, Endmontage, Wiederherstellung, Kalibrierung.
b) Die Gebrauchsanweisung sollte nur die Informationen enthalten, die für den User oder die
verantwortliche Organisation am wahrscheinlichsten nützlich sind.
ANMERKUNG Die Gebrauchsanweisung ist dafür vorgesehen, dass nicht fachkundige oder fachkundige User und
die verantwortliche Organisation das Medizinprodukt sicher und effektiv verwenden können, um die
Zweckbestimmung zu erfüllen. Zusätzliche Einzelheiten können in der technischen Beschreibung enthalten sein.
2) wenn es keine geforderte Sprache gibt, eine Sprache, die für den vorgesehenen User geeignet ist.
d) Im Fall eines Medizinprodukts, das zum Gebrauch durch einen nicht fachkundigen User vorgesehen ist,
die Umstände, unter denen, der User Rücksprache mit einem Angehörigen der Heil- und
Gesundheitsberufe halten sollte.
e) Wenn der Patient ein vorgesehener User ist, muss die Gebrauchsanweisung angeben, dass der Patient ein
vorgesehener User ist;
ANMERKUNG Im Fall eines Medizinprodukts bei dem die Zweckbestimmung einschließt, dass das Medizinprodukt
teilweise oder vollständig vom Patienten bedient wird, wird der Patient zu einem User.
f) Wenn der vorgesehene User ein nicht fachkundiger User ist, muss die Gebrauchsanweisung angeben:
1) eine Warnung davor, Instandhaltung oder Wartung vorzunehmen, solange das Medizinprodukt in
Gebrauch ist, sofern zutreffend;
3) welche Funktionen der nicht fachkundige User nicht sicher nutzen kann, sofern zutreffend; und
4) welche Wartungstätigkeit der nicht fachkundige User durchführen kann (z. B. Batteriewechsel).
ANMERKUNG Bei einem Medizinprodukt, bei dem es dem nichtfachkundigen User möglich ist, beschränkte
Wartungstätigkeiten durchzuführen, wird der nicht fachkundige User zum Instandhaltungspersonal.
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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
g) Die Gebrauchsanweisung muss die Spezifikationen enthalten, die der User benötigt, um das
Medizinprodukt in geeigneter Weise zu verwenden.
BEISPIEL Wenn das Medizinprodukt über eine Messfunktion verfügt, den angegebenen Grad der Genauigkeit.
h) Die Gebrauchsanweisung muss die Information enthalten, die dazu benötigt wird, zu bestimmen, ob das
Medizinprodukt richtig installiert wurde und zum sicheren und vorgesehenen Betrieb bereit ist,
zusammen mit, sofern zutreffend:
1) Einzelheiten zu Art und Häufigkeit von vorbeugender und regelmäßiger Wartung, sowie jeglicher
Aufbereitung;
ANMERKUNG Siehe (Normenreihe) ISO 17664 [15] für weiterführende Informationen bezüglich die
Aufbereitung betreffender bereitzustellender Informationen.
2) der Identifizierung aller Bestandteile, die Verbrauchsgüter sind und wie diese zu ersetzen sind;
4) Verfahren zur Beseitigung der Risiken, denen User beim Installieren, Kalibrieren oder Instandhalten
des Medizinprodukts ausgesetzt sind.
i) Bei Medizinprodukten, für den Gebrauch mit anderen Medizinprodukten oder Mehrzweck-Einrichtungen:
j) Wenn von der zuständigen Behörde gefordert, muss die Gebrauchsanweisung einschließen:
k) Wenn das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird, Anweisungen für den Fall, dass die sterile
Verpackung beschädigt oder vor Gebrauch unabsichtlich geöffnet wurde.
l) Wenn das Medizinprodukt nicht steril bereitgestellt wird, weil es vor Gebrauch sterilisiert werden soll,
die geeigneten Verarbeitungsanweisungen für die Sterilisation.
m) Bei einem Medizinprodukt oder Zubehör, das für die Wiederverwendung vorgesehen ist, muss die
Gebrauchsanweisung:
1) die erforderlichen Informationen für die Aufbereitung zwischen den Anwendungen enthalten.
2) angeben, wann das Medizinprodukt nicht länger wiederverwendet werden kann (z. B. Anzeichen
von Materialverschlechterung oder die Höchstzahl der zulässigen Wiederverwendungen).
n) Die Gebrauchsanweisung muss Informationen enthalten, die es dem User oder Patienten ermöglicht, sich
über jegliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, zu ergreifende Maßnahmen und Nutzungs-
beschränkungen bezüglich des Medizinprodukts zu informieren. Diese Information sollte während des
Risikomanagementprozesses und anderer relevanter Prozesse bestimmt werden. Diese Information
sollte, falls zutreffend, folgendes behandeln:
36
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
3) die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu ergreifenden Maßnahmen in Bezug auf die Risiken
durch Störeinflüsse, die durch die vernünftigerweise vorhersehbare Anwesenheit des Medizin-
produkts während spezifischer diagnostischer Untersuchungen, Bewertungen, therapeutischer
Behandlungen oder Verwendung (z. B. vom Gerät ausgesendete elektromagnetische Störung, die
andere Geräte beeinflusst) entstehen;
o) Bei Medizinprodukten oder Zubehör mit elektronischen Anzeigen, muss der für die User vorgesehene
Text auf diesen Anzeigen in der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Gebrauchsanweisung und, wenn geeignet, der elektro-
nischen Anzeige geprüft.
a) Falls der Hersteller über eine Website verfügt, müssen die sicherheits- und leistungsbezogenen
Informationen für ein Medizinprodukt oder Zubehör auf dieser Website verfügbar sein.
b) Falls der Hersteller über eine Website verfügt, sollte die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts
oder Zubehörs auf dieser Website verfügbar sein.
c) Wenn die Gebrauchsanweisung auf einer Website verfügbar ist, darf das Medizinprodukt oder Zubehör
mit einem zweidimensionalen Symbol (QR-Code) wie nach ISO 22742:2010 gekennzeichnet werden, das
den User zur Website leiten kann.
Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme geprüft und unter Verwendung des zweidimensionalen
Symbols (QR-Code), um die Gebrauchsanweisung zu finden.
a) Die technische Beschreibung muss alle Daten bereitstellen, die für den/die sicheren Betrieb, Transport
und Lagerung wesentlich sind, sowie Maßnahmen oder Bedingungen, die für die Installation des
Medizinprodukts und dessen Vorbereitung für den Gebrauch erforderlich sind.
37
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
3) alle kritischen Merkmale des Medizinprodukts sowie den Bereich, b), und die Genauigkeit aller
gemessenen oder angezeigten Werte oder Leistungen oder eine Angabe, wo diese gefunden werden
können; und
c) Bei einem Medizinprodukt mit einer drahtlosen oder verdrahteten elektronischen Schnittstelle muss die
technische Beschreibung folgendes enthalten:
3) ob die Verbindung dafür vorgesehen ist, den Betrieb eines anderen Medizinprodukts oder Zubehörs
zu steuern;
5) Liste von Datenattributen, die ausgetauscht werden oder eine Verweisung auf die Norm, in der die
Datenattribute festgelegt sind.
i) Im Fall, dass die Prüfung an einer Schnittstellenspezifikation durchgeführt und mit einem
repräsentativen Medizinprodukt verifiziert wurde, sollte der Hersteller das zu verwendende
repräsentative Medizinprodukt festlegen;
10) alle bekannten Einschränkungen (was der User nicht tun sollte), Kontraindikationen,
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise;
38
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
13) Anweisungen für spezifische User, wie IT-Personal, dahingehend, wie das Medizinprodukt
anzuschließen oder zu installieren und zu trennen oder zu deinstallieren ist; und
14) wenn die elektronische Schnittstelle an ein IT-Netzwerk angeschlossen werden soll:
v) eine Liste der Gefährdungssituationen die durch ein Versagen des IT-Netzwerks entstehen, die
erforderlichen Merkmale für die Erfüllung des Zwecks der elektronischen Schnittstellen-
verbindung mit den IT-Netzwerk bereitzustellen.
15) wenn die elektronische Schnittstelle an ein IT-Netzwerk angeschlossen werden soll, Anweisungen
an die verantwortliche Organisation, dass:
i) die Verbindung der elektronischen Schnittstelle mit einem IT-Netzwerk, das andere Geräte
enthält zu vorher nicht identifizierten Risiken für Patienten, User oder Dritte führen könnte;
ii) die verantwortliche Organisation sollte diese Risiken identifizieren, analysieren, bewerten und
beherrschen;
ANMERKUNG IEC 80001-1:2010 [7] enthält einen Leitfaden für die verantwortliche Organisation zum
Umgang mit diesen Risiken.
iii) nachträgliche Änderungen am IT-Netzwerk könnten neue Risiken hervorrufen und zusätzliche
Analyse erfordern; und
IV) Aktualisierung von Geräten, die mit dem IT-Netzwerk verbunden sind; und
d) Die technische Beschreibung sollte eine Beschreibung aller Alarmzustände und Informationen zu
Problemen des Medizinprodukts enthalten, die diagnostiziert werden müssen, bevor der User den
korrekten Eingriff bestimmen kann.
39
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, müssen die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
eines Medizinprodukts oder Zubehörs den Namen oder Handelsnamen und die vollständige Anschrift des
Importeurs, auf den die verantwortliche Organisation verweisen kann, enthalten.
1) Die Anschrift des Importeurs darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht werden.
BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Importeur angebracht und nicht durch den Hersteller.
i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.
b) In Orten, in denen der Importeur eingetragen sein muss, muss die verwendete Anschrift dieselbe wie die
eingetragene Anschrift sein.
ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.
10.2 Vertriebspartner
a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, müssen die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
eines Medizinprodukts oder Zubehörs den Namen oder Handelsnamen und die vollständige Anschrift des
Vertriebspartners, auf den die verantwortliche Organisation verweisen kann, enthalten.
1) Die Anschrift des Vertriebspartners darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht
werden.
BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Vertriebspartner angebracht und nicht durch den Hersteller.
i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.
b) In Orten, in denen der Vertriebspartner eingetragen sein muss, muss die verwendete Anschrift dieselbe
wie die eingetragene Anschrift sein.
ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.
40
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang A
(informativ)
A.2 Allgemeines
Die Benummerung der folgenden Begründungen entspricht der Benummerung der Abschnitte und Unter-
abschnitte in diesem Dokument. Aufgrund dessen ist die Benummerung nicht fortlaufend.
Zu 1 — Anwendungsbereich
Der Zweck dieses Dokuments ist, die sich häufig wiederholenden Anforderungen an die Etikettierung, die in
Produktnormen von Medizinprodukten verbreitet sind durch eine einzelne Norm zu ersetzen oder zu
ergänzen. Daher zielt dieses Dokument darauf ab, als ein zentraler Katalog dieser verbreiteten, allgemeinen
Anforderungen zu dienen, wodurch ermöglicht wird, den Schwerpunkt jeder spezifischen Produktnorm
prägnanter auf die besonderen Anforderungen an ein spezifisches Medizinprodukt zu legen. Durch dieses
Dokument werden keine bestehenden Anforderungen von zuständigen Behörden ersetzt oder angeordnet. Es
ist der Wunsch des Komitees, dass dieses Dokument als ein Mittel dient, Möglichkeiten zu unterstützen, wo
Harmonisierungsbestrebungen durch seine Anwendung verbessert werden könnten.
Obwohl Kombinationsprodukte (ein Medizinprodukt mit entweder einem Arzneimittel oder Biologikum)
nicht ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen sind, werden sie nicht
ausdrücklich behandelt. Der Grund dafür ist, dass es keine internationale Harmonisierung der
Anforderungen an Kombinationsprodukte gibt.
Dieses Dokument ist in einer strukturierten Weise organisiert. Abschnitt 4 enthält allgemeine Prozessanfor-
derungen. Abschnitt 5 enthält allgemeine Anforderungen, die für die vom Hersteller bereitgestellten Informa-
tionen gelten, wie Maßeinheiten, die Sprach- und Länderkennung und die Datums- und Anschriftenangaben.
Abschnitt 6 enthält allgemeine Anforderungen bezüglich der Identifizierung von Medizinprodukten und
Zubehör. Diese Anforderungen schließen Einheiten ein, wie Bestellnummer, eindeutige Versionskennung von
Software, eine Produktionsidentifizierung, eine konsistente Angabe von Verwendung/Wiederverwendung
und den Sterilisationszustand. Abschnitt 7 enthält Anforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
und Zubehör. Abschnitt 8 enthält Anforderungen an die Etiketten und Kennzeichnung von Medizinprodukten
und Zubehör. Abschnitt 9 enthält Anforderungen an die Begleitinformationen, die die Gebrauchsanweisung
und die technische Beschreibung umfassen.
Das Sehvermögen oder die Sehschärfe kann durch das Ablesen einer Snellen-Augenkarte aus einem Abstand
von 6 m geprüft werden. Das Nah-Sehvermögen kann mit einer Jaeger-Prüfkarte geprüft werden. Nach
Untersuchung einer großen Zahl von Personen haben Ärzte entschieden, was ein „normaler“ Mensch in der
Lage sein sollte, in verschiedenen Entfernungen zu sehen. Das ist die Beschreibung von Normalsichtigkeit.
41
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Zu 4.1 — Usability
Die von Herstellern verwendeten Identifizierungsschemata können sehr einfach oder kompliziert sein.
Dieses Dokument verwendet eine hierarchische Begriffsstruktur, um die Möglichkeiten abzudecken. Diese
Hierarchie wird im folgenden Beispiel dargestellt:
— A380-900 xxx = Bestellnummer für einen spezifischen A380-900 (mit Optionen: z. B. Triebwerkstyp,
Avionik usw.).
a) c) 2)
Diese Anforderungen bestehen in Ergänzung der Anforderungen nach 7.1 an die Verpackung sämtlicher
Medizinprodukte oder Zubehöre. Einige Medizinprodukte oder Zubehöre weisen Größen auf, bei denen die
Auswahl der richtigen Größe für die sichere und effektive Verwendung des Medizinprodukts oder Zubehörs
wichtig ist. Beispiele schließen Blutdruckmessgerät-Manschetten und Krücken ein. Der nicht fachkundige
User benötigt diese Information auf den Handelspackungen, um sicherzustellen, dass sie das geeignete
Medizinprodukt oder Zubehör vor dem Kauf auswählen können.
Es ist nicht notwendig, dass die Bewertung der Sehschärfe des Betrachters durch einen Augenarzt
vorgenommen wird. Die Bestätigung einer geeigneten Sehschärfe des Betrachters kann von jedem direkt vor
der Bewertung durchgeführt werden, mithilfe einer Snellen-Prüfkarte für eine Prüfung der Fernsichtigkeit
oder einer Jaeger-Prüfkarte für eine Prüfung bei normalem Leseabstand. Diese Karten sind ohne weiteres im
Handel erhältlich und sollten als Prüfeinrichtung für diese Prüfung betrachtet werden.
Zu 9.1 — Allgemeines
Der Zweck der Begleitinformation ist, den sicheren und wirksamen Gebrauch des Medizinprodukts oder
Zubehörs über die Haltbarkeitsdauer oder über die erwartete Lebensdauer zu fördern.
c) 8)
Zum Zweck der Sammlung aussagekräftiger Daten von mehreren Medizinprodukten müssen die zu den Daten
gehörenden Zeitstempel synchronisiert werden. Um das zu erreichen, benötigen Medizinprodukte mit
elektronischer Schnittstelle ein Verfahren, um ihre innere Systemuhr mit der Ortszeit zu synchronisieren.
Diese Auskunft liefert der verantwortlichen Organisation die Information, um diese Aufgabe zu erfüllen.
42
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA) ist eine übliche Art, Information auf einem
Medizinprodukt zu präsentieren. Die Information wird von vielen verantwortlichen Organisationen
verwendet, wenn sie Entscheidungen zum Kauf, zur Aufnahme in Erstattungsprogramme treffen.
Wenn ein neues Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, benötigt die verantwortliche Organisation vor der
Kaufentscheidung häufig mehr Informationen als verkaufsfördernde Informationen/Werbung. Um das
Inverkehrbringen einfacher und schneller zu gestalten, wäre es von großem Nutzen, wenn die
Begleitinformationen die Angaben enthielten, wo die HTA-Informationen zu finden sind. Wenn
verantwortlichen Organisationen diese Information zur Verfügung steht, können sie die Kaufentscheidung
viel leichter treffen.
Dieses Dokument empfiehlt, dass der Hersteller Auskunft über die Möglichkeiten gibt, diese Informationen
zu finden.
43
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang B
(informativ)
Symbole und Sicherheitszeichen werden häufig auf Medizinprodukten und Zubehören verwendet, wobei sie
Worten mit der Absicht vorgezogen werden, sprachlichen Unterschieden vorzubeugen und ein einfacheres
Verständnis einer Kennzeichnung oder Anzeige zu ermöglichen, mitunter in einem zugangsbeschränktem
Bereich.
Eine konsistente Verwendung dieser Symbole und Sicherheitszeichen in allen Anwendungsfeldern (z. B.
medizinisch, Konsumgüter und allgemeines Transportwesen) hilft den Usern von Medizinprodukten mit ihrer
Bedeutung vertraut zu werden. Im umgekehrten Fall führt eine inkonsistente Verwendung zu Verwirrung
und Fehlern und gefährdet die Sicherheit.
IEC 60878 bietet eine nützliche Sammlung von graphischen Symbolen und Sicherheitszeichen, die auf
Medizinprodukten und Zubehör verwendet werden und die aus maßgebenden ISO- und IEC-Normen (z. B.
ISO 7000, ISO 7010, ISO 15223-1 und IEC 60417) zusammengestellt wurden.
Für Anforderungen an Symbole, die nicht durch die Symbole nach IEC 60878 erfüllt wurden, wird an erster
Stelle auf veröffentlichte IEC- oder ISO-Symbole verwiesen, wobei darauf hingewiesen wird, dass erforder-
lichenfalls zwei oder mehr Symbole gruppiert werden können, um eine bestimmte Aussage zu vermitteln
sowie dass, vorausgesetzt die grundlegenden kommunikativen Merkmale der Basissymbole bleiben erhalten,
ein gewisser Ermessensspielraum bei der grafischen Gestaltung zulässig ist.
Zu Zwecken der Information enthalten die folgenden Tabellen Grafik und Titel von Symbolen, auf die in
diesem Dokument verwiesen wird. Die Absicht dieser Duplizierung ist die Verbesserung der Lesbarkeit
dieses Dokuments. Anwender dieses Dokuments werden dazu aufgefordert, die aktuellste Version der
Verweisnorm in Bezug zu nehmen, bevor sie ein Symbol verwenden.
44
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
45
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
46
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Strahlensterilisiert
Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und
ISO 7000-2502 strahlensterilisiert wurde.
IEC 60878:2015 Zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert
14
Symbol 5.2.4 nach wurde.
ISO 15223-1:2016 ANMERKUNG 1 Dieses Symbol kann für die Angabe verwendet
werden, dass das Produkt einer Bestrahlung ausgesetzt wurde.
ANMERKUNG 2 Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.
Hitzesterilisiert
Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
ISO 7000-2503 hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und mit
IEC 60878:2015 Dampf oder trockener Hitze sterilisiert wurde.
15
Symbol 5.2.5 nach Zeigt ein Medizinprodukt an, das mit Dampf oder trockener
ISO 15223-1:2016 Hitze sterilisiert wurde.
ANMERKUNG Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.
Verwendbar bis
Auf der Verpackung. Zeigt auf einem Medizinprodukt oder
seiner Verpackung an, dass das Medizinprodukt nach Ablauf
des neben dem Symbol angegebenen Datums nicht mehr
ISO 7000-2607 verwendet werden sollte. Das Verfallsdatum kann ein Jahr,
Jahr und Monat oder Jahr, Monat, Tag sein. Das Datum muss in
IEC 60878:2015
16 unmittelbarer Nähe des Symbols stehen. Die Datumsangabe
Symbol 5.1.4 nach darf wie folgt gestaltet sein: 1997-06-12.
ISO 15223-1:2016
Dieses Datum muss nach ISO 8601 in der Form von vier
Ziffern für das Jahr und, sofern zutreffend, zwei Ziffern für den
Monat und zwei Ziffern für den Tag angegeben werden. Bei
einigen Medizinprodukten (z. B. In-vitro-Diagnostika) ist
dieses Datum nur bei ungeöffnetem Medizinprodukt gültig.
47
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Enthält [XXX]
ISO 7000-2725 Auf Medizinprodukten: um anzugeben, dass das Gerät das
20 IEC 60878:2015 bezeichnete Produkt oder den bezeichneten Stoff enthält.
ANMERKUNG „XXX“ wird mit dem Symbol oder einer anderen
EN 15986:2011
Kennzeichnung des Stoffs der enthalten oder anwesend ist ersetzt;
wobei „PHT“ für „Phthalat“ verwendet wird.
Enthält [XXX]
ISO 7000-2725 Auf Medizinprodukten: um anzugeben, dass das Gerät das
21 IEC 60878:2015 bezeichnete Produkt oder den bezeichneten Stoff enthält.
ANMERKUNG „XXX“ wird mit dem Symbol oder einer anderen
Kennzeichnung des Stoffs der enthalten oder anwesend ist ersetzt.
Hersteller
Gibt den Hersteller eines Produkts an. Dieses Symbol muss in
allen Anwendungen ausgefüllt verwendet werden, um es von
ISO 7000-2497 zu unterscheiden.
ANMERKUNG Dieses Symbol wird zusammen mit dem Namen und,
ISO 7000-3082 falls zutreffend, der Anschrift des Herstellers neben dem Symbol
IEC 60878:2015 angegeben.
22
Symbol 5.1.1 nach Dieses Symbol muss zusammen mit dem Namen und der
ISO 15223-1:2016 Anschrift des Herstellers (d. h., der Person, die das
Medizinprodukt in den Verkehr bringt) in unmittelbarer Nähe
des Symbols erscheinen.
ANMERKUNG Das Datum der Herstellung sowie der Name und die
Anschrift des Herstellers können in diesem Symbol kombiniert
werden. Siehe Symbol 2497.
48
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Elektronische Gebrauchsanweisung
Weist auf dem Produkt oder der Produktverpackung darauf
23 ISO 7000-3500 hin, dass wichtige Informationen zum Gebrauch des Produkts
in elektronischer Form vorliegen, anstatt oder in Ergänzung
zu einer gedruckten Papierform.
Land des Herstellers
Dient der Bezeichnung des Landes des Herstellers der Produk-
te. Bei der Anwendung dieses Symbols muss das „CC“ durch
den Ländercode ersetzt werden, entweder den Zwei-Buch-
ISO 7000-6049
24 staben-Code oder den Drei-Buchstaben-Code nach ISO 3166-1.
IEC 60878:2015
Der Name des Herstellers und das Herstellungsdatum dürfen
neben dem Symbol angeordnet werden.
ANMERKUNG Das grafische Symbolelement, das als äußere Form
verwendet wird, ist nach dem Symbol ISO 7000-2497 modifiziert.
Modellnummer
IEC 60417-6050 Dient der Angabe der Modellnummer oder der Typennummer
25 eines Produkts. Bei der Anwendung dieses Symbols sollte die
IEC 60878:2015
Modellnummer oder Typennummer des Produkts zusammen
mit diesem Symbol angegeben werden.
Bevollmächtigter
Dient zur Bezeichnung des Bevollmächtigten des Herstellers
IEC 60878:2015 für ein Land CC. Bei der Anwendung dieses Symbols muss das
26 Symbol 5.1.2 nach „CC“ durch den Ländercode ersetzt werden, entweder den
ISO 15223-1:2016 Zwei-Buchstaben-Code oder den Drei-Buchstaben-Code nach
ISO 3166-1, es sei denn, dass „EC“ für „Europäische
Gemeinschaft“ verwendet wird.
49
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anleitung beachten
2 ISO 7010-M002
Zeigt an, dass die Anleitung gelesen werden muss.
Allgemeines Verbotszeichen
Zum Bezeichnen eines Verbots.
3 ISO 7010:2003-P001 ANMERKUNG Dieses Sicherheitszeichen kann nicht alleinstehend
verwendet werden, sondern benötigt ein ergänzendes Zeichen als
weiterführende Information über die Art der verbotenen Handlung.
Allgemeines Warnzeichen
Bezeichnet eine allgemeine Warnung.
ANMERKUNG Dieses Sicherheitszeichen kann nicht
alleinstehend verwendet werden, sondern benötigt ein
ergänzendes Zeichen als weiterführende Information über die Art
4 ISO 7010:2003-W001 der Gefährdung.
Dieses Sicherheitszeichen darf auf Medizinprodukten nur
dann verwendet werden, wenn es kein anderes
Sicherheitszeichen für die entsprechende Gefährdung gibt.
Wenn möglich, sollte die Gefährdung oder die geeignete
Vorsichtsmaßnahme angegeben werden.
50
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang C
(informativ)
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die
vom Hersteller bereitzustellenden Informationen als Teil eines Medizinprodukts nach ISO 16142-1:2016 [8]
oder ISO 16142-2:2017 [9], soweit zutreffend, zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die Zwecke der
Konformitätsbewertung annehmbar sein.
Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien von IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] und IMDRF/GRRP WG/N52:—
[4]. Andere Mittel sind möglich. Tabelle C.1 stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den
grundsätzlichen Prinzipien von IMDRF/GRRP WG/ N47:2018 dar. Tabelle C2 stellt Abschnitte und
Unterabschnitte dieses Dokuments mit den Etikettierungsprinzipien von IMDRF/GRRP WG/ N52:— dar.
Tabelle C.1 — Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundsätzlichen Prinzipien
51
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
52
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
53
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
54
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
55
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang D
(informativ)
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von
Medizinprodukten oder Zubehör nach ISO 16142-1:2016 zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die
Zwecke der Konformitätsbewertung annehmbar sein.
Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien nach ISO 16142-1:2016. Andere Mittel sind möglich. Tabelle D.1
stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den GRUNDSÄTZLICHEN PRINZIPIEN von
ISO 16142-1:2016 dar.
Tabelle D.1 — Zusammenhang zwischen den grundsätzlichen Prinzipien für Medizinprodukte, die
keine In-vitro-Diagnostika sind und diesem Dokument
56
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
57
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von (hier
die Art des IVD-Medizinprodukts , Verfahrens oder der Dienstleistung eintragen) als ein IVD-Medizinprodukt
nach ISO 16142-2:2017 zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die Zwecke der Konformitätsbewertung
annehmbar sein.
Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien nach ISO 16142-2:2017. Andere Mittel sind möglich. Tabelle D.2
stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den grundsätzlichen Prinzipien von
ISO 16142-2:2017 dar.
Tabelle D.2 — Zusammenhang zwischen den grundsätzlichen Prinzipien für IVD-Medizinprodukte und
diesem Dokument
Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
2 —
d) 9.3.1 a) 4)
Nur die Anforderung zur Offenlegung von
11.1 9.3.1 i)
Beschränkungen wird behandelt.
12.3 5.1
Nur die Anforderung an Information und
17.1 4.1, 9.1 g)
Anweisungen wird behandelt.
17.3 9.3.1 a) 9)
18.1 4.1, 8, 9.3
a) 4.1, 8, 9.3
b) 8.1.1
c) 9.1 a)
d) — Nicht behandelt
Die Anforderungen bezüglich der patientennahen
e) 9.1 c) Untersuchung und des Gebrauchs durch nicht
fachkundige Personen wird nicht behandelt.
Die Anforderung wird nur behandelt, wenn die
Restrisiken als Beschränkungen,
f) 9.3.1 a) 4)
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder
Warnhinweise angegeben werden.
g) 5.2, 8.3
h) — Nicht behandelt
i) — Nicht behandelt
j) — Nicht behandelt
18.2 —
a) 8.1.3 a) 2)
b) 8.1.3 a), 8.1.4 a) 4)
c) 8.1.2 a)
d) 8.1.3 a)
e) 8.1.3 a) 3)
58
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
f) 8.1.3 a) 1)
g) 8.1.3 a) 3) v), 8.1.3 a) 3) vi)
h) — Nicht behandelt
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 d) 4)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.4 a) 2)
m) 6.7, 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 3)
n) — Nicht behandelt
o) — Nicht behandelt
p) — Nicht behandelt
18.3 — Nicht behandelt
a) —
b) 9.3.1 a) 3)
i) — Nicht behandelt
ii) 9.3.1 a) 3)
iii) — Nicht behandelt
iv) 9.3.1 a) 3)
v) — Nicht behandelt
vi) 9.3.1 a) 3)
vii) 9.3.1 a) 3)
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
f) — Nicht behandelt
g) — Nicht behandelt
h) —
i) 9.3.1 i)
ii) 9.3.1 i)
i) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 n) 2)
j) 8.1.4 a) 2), 9.3.1 n) 2)
k) — Nicht behandelt
l) 9.3.1 k)
m) 9.3.1 n)
i) 9.3.1 n) 1)
ii) 9.3.1 n) 2)
59
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
iii) 9.3.1 n) 3)
iv) 9.3.1 n) 4)
v) 8.1.4 d) 2), 9.3.1 a) 10)
vi) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
n) — Nicht behandelt
o) 9.1 f)
p) — Nicht behandelt
q) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
r) 9.3.1 h)
i) 9.3.1 h) 1)
ii) 9.3.1 h) 2)
iii) 9.3.1 h) 3)
iv) 9.3.1 h) 4)
s) — Nicht behandelt
t) — Nicht behandelt
u) — Nicht behandelt
v) — Nicht behandelt
w) — Nicht behandelt
x) — Nicht behandelt
y) 9.3.1 a) 8)
i) 9.3.1 a) 8) i)
ii) 9.3.1 a) 8) ii)
iii) 9.3.1 a) 8) iii)
Die Anforderung bezüglich einer Telefonnummer,
z) 9.1 b) 1) Faxnummer oder Webadresse, um technischen
Beistand einzuholen, wird nicht behandelt.
aa) 9.3.1 a) 6)
bb) — Nicht behandelt
cc) — Nicht behandelt
18.4 —
a) — Nicht behandelt
b) — Nicht behandelt
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
60
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang E
(informativ)
ANMERKUNG Die ISO Online Browsing Platform (OBP) 4 und IEC Electropedia 5 stellen den Zugang zu vielen dieser
Begriffe bereit.
Begriff Quelle
Aufbereitung 3.20
Begleitinformation 3.2
Bestellnummer 3.3
bestimmungsgemäßer Gebrauch IEC 62366-1:2015, 3.9
Charge 3.15
Chargenbezeichnung 3.16
Chargennummer 3.16
deutlich lesbar 3.4
E-Dokumentation 3.7
Einmalgebrauch 3.6
elektronische Dokumentation 3.7
erwartete Lebensdauer 3.8
Etikett 3.13
etikettiert 3.13
Gebrauchsanweisung 3.12
Gefährdung ISO 14971:—, 3.4
Gefährdungssituation ISO 14971:—, 3.5
gekennzeichnet 3.17
grundsätzliche Prinzipien ISO 16142-1:2016, 3.3
grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistung ISO 16142-1:2016, 3.3
Haltbarkeit 3.27
Haltbarkeitsdauer 3.25
Hersteller ISO 14971:—, 3.9
IFU 3.12
61
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Begriff Quelle
Importeur 3.9
Instandhaltungspersonal 3.24
IVD-Medizinprodukt ISO 16142-2:2017, 3.9
Katalognummer 3.3
Kennzeichnung 3.17
leicht lesbar 3.4
Los 3.15
Losnummer 3.16
Medizinprodukt ISO 13485:2016, 3.11
Medizinproduktgruppe ISO 13485:2016, 3.12
Modellnummer 3.18
nicht fachkundig 3.14
nicht fachkundige Person; Laie 3.14
nicht wiederverwenden 3.6
Nutzen ISO 14971:—, 3.2
Patient IEC 62366-1:2015, 3.10
Produktnorm ISO 16142-1:2016, 3.15
Prozess ISO 14971:—, 3.14
Regulierungsbehörde ISO 16142-1:2016, 3.1
Restrisiko ISO 14971:—, 3.17
Risiko ISO 14971:—, 3.18
Risikobeherrschung ISO 14971:—, 3.21
Risikomanagement ISO 14971:—, 3.24
Risikomanagementakte ISO 14971:—, 3.25
SaMD 3.21
Serienbezeichnung 3.16
Seriennummer 3.23
sicherheitsbezogene Information 3.10
Sicherheitszeichen ISO 7010:2011, 3.3
SiMD 3.22
Software als Medizinprodukt 3.21
Software in einem Medizinprodukt 3.22
Stand der Technik ISO 16142-1:2016, 3.20
steril 3.28
62
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Begriff Quelle
technische Beschreibung 3.29
Usability IEC 62366-1:2015, 3.16
Usability Engineering IEC 62366-1:2015, 3.17
Usability Engineering File IEC 62366-1:2015, 3.18
Use Error IEC 62366-1:2015, 3.21
Use Specification IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 3.23
User IEC 62366-1:2015, 3.24
verantwortliche Organisation IEC 62366-1:2015, 3.12
Verfahren ISO 14971:—, 3.13
Vertriebspartner 3.5
vom Hersteller bereitgestellte Informationen 3.11
Werkzeug 3.30
Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten 3.26
Wiederverwendung an mehreren Patienten 3.19
Zubehör 3.1
zu erwartende Betriebs-Lebensdauer 3.8
zuständige Behörde ISO 16142-1:2016, 3.1
Zweckbestimmung; vorgesehene Anwendung ISO 14971:—, 3.6
63
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang ZA
(informativ)
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 6 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [OJ L 189]
bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-
Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 90/385/EWG, geändert durch die
Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden
Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert,
„minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 4, 5, 8, 9 und 10 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
6 Ersetzen durch „M/023 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch
„M/295 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch die Nummer und den
Titel zur Verweisung auf jeglichen weiteren relevanten Normungsauftrag.
64
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189]
65
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
66
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang ZB
(informativ)
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 7 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte [OJ L 169] bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZB.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-
Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie
2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung,
Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder
„ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZB beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZB.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
7 Ersetzen durch „M/023 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch
„M/295 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch die Nummer und den
Titel zur Verweisung auf jeglichen weiteren relevanten Normungsauftrag.
67
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
68
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
69
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang ZC
(informativ)
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten Mandates,
M/252 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu In-vitro-Diagnostika erarbeitet, um ein
freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika bereitzustellen
[OJ L 331].
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZC.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen
EFTA-Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/79/EG stehen. Dies bedeutet, dass,
gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein
Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen Teil A: 1, 2 und 5; Teil B: 1.2, 2, 3, 5, 6 und 7 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZC beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZC.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
70
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Tabelle ZC.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Richtlinie 98/79/EG [OJ L 331]
71
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
72
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang ZD
(informativ)
Auf Grundlage der Vereinbarung zwischen ISO und CEN wird dieser Anhang in die DIS und die FDIS
aufgenommen, jedoch nicht im veröffentlichten ISO-Dokument erscheinen.
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 8 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [OJ L 117] bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Verordnung in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZD.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach dieser Verordnung und den
zugehörigen EFTA-Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen. Das bedeutet,
dass Risiken „so weit wie möglich verringert“, „so weit wie nach vernünftigem Ermessen möglich verringert“, „so weit
wie möglich und angemessen zu verringert“ werden, „ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden“,
„ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden“ oder „minimiert“ werden, in Übereinstimmung mit der
Formulierung der entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 und 22 der
Verordnung stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZD beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung nicht in der Tabelle ZD.1 erscheint,
bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
8 Wird ersetzt durch die Nummer und den Titel zur Verweisung auf den relevanten Normungsauftrag.
73
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Verordnung (EU) 2017/745 [OJ L 117]
74
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
75
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
76
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
77
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Anhang ZE
(informativ)
Auf Grundlage der Vereinbarung zwischen ISO und CEN wird dieser Anhang in die DIS und die FDIS
aufgenommen, jedoch nicht im veröffentlichten ISO-Dokument erscheinen.
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-Vitro-Diagnostika [OJ L 117] bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Verordnung in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZE.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach dieser Verordnung
und den zugehörigen EFTA-Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/746 stehen. Das bedeutet,
dass Risiken „so weit wie möglich verringert“, „so weit wie nach vernünftigem Ermessen möglich verringert“, „so weit
wie möglich verringert“, „so weit wie möglich und angemessen zu verringert“ werden, „ausgeschlossen oder so weit wie
möglich reduziert werden“, „verhindert“ oder „minimiert“ werden, in Übereinstimmung mit der Formulierung der
entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 und 19 der Verordnung
stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZE beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung nicht in der Tabelle ZE.1 erscheint,
bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
78
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
Tabelle ZB.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Verordnung (EU) 2017/746 [OJ L 117]
79
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
80
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
81
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
82
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
83
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)
Literaturhinweise
[1] EN 1041:2008+A1:2013, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
[2] IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance+Amendment 1:2012
[3] IMDRF/GRRP WG/N47:2018 9, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and
IVD Medical Devices
[4] IMDRF/GRRP WG/N52:—10, Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices
[5] IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
[6] ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
[7] IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices —
Part 1: Roles, responsibilities and activities
[8] ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
[9] ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all
IVD medical devices and guidance on the selection of standards
[10] ISO 14708-2:2012, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac
pacemakers
[11] ISO 780:2015, Packaging — Distribution packaging — Graphical symbols for handling and storage of
packages
[12] ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and
related equipment and process standards
[13] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes
[14] ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes
[15] ISO 17664 (series), Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
84
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
3
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Contents
Foreword .......................................................................................................................................................................... 6
Introduction..................................................................................................................................................................... 7
1 Scope .................................................................................................................................................................... 8
4
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex C (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidance ........ 48
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 90/385/EEC [OJ L 189] aimed to be covered .............................................. 61
Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered .................................................. 64
Annex ZC (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 98/79/EC [OJ L 331] aimed to be covered ................................................... 67
Annex ZD (informative) Relationship between this European standard and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered ............................... 70
Annex ZE (informative) Relationship between this Document and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered ............................... 75
Bibliography ................................................................................................................................................................. 82
5
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Foreword
ISO (the Intern Org i i S di i is ide ti n s d es
(ISO e er es he prep ng Intern S rds is n yc ied t thr gh ISO
technic l c ittees ch er interested in s ect r ch technic c ittee h een
es lished h s the right e represented c ittee Intern i i s, g ern en d
n g ern ent in li s ISO, e in the ISO c tes cl ely ith the Intern l
Electr hnic issi (IEC elec echnic t i i
he pr edures used dev p this cu ent d e intended its rther nten ce descri ed in
the ISO/IEC Directives, P rt icu the di erent riteri eeded r the di rent types O
u ents s uld e n his d u ent dr in c ce the edi i rules the ISO/IEC
Directives, P 2 s /directives
ISO 20417 s pr d y echnic ittee ISO/ C 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices
6
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Introduction
his s d ides the c generic require ents r the design d i ent labels
medical devices heir p ing, marking medical devices r accompanying documentation
his u ent is intended rep e supple ent the ten-repetitive ng requir ents t t
c the existing product standards medical devices he this cu ent is serve
cen s urce these c generic require ents, ing h speci ic product standard in the uture
cus c cisely the unique require ents speci c medical device
he requir ents medical device-speci c product standard either sup ent i these g
requir ents Where product standard exists, this u ent sh uld n e used s Unless speci ed
is ithin product standard, the g require ents this d ent ly
his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance r the
information supplied by the manufacturer medical device c ing O 16142 (series
In tive ter l ppe ring ide les, such s n es, e ples nd re erences: in s ller type N r tive
text les is ls in s ller type
Test specifications and terms defined in clause 3 of this document or as noted: italic type.
An teris (* the rst c r ter title the eginning le title indic th there
is gui c i re h ite in Annex A
7
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
1 * Scope
his d u ent speci ies the require ents r information supplied by the manufacturer r medical device
accessory, ined in his cu ent includes the g lic le require ents r identi ic
marking d ent n medical device accessory his ent s n speci the g ge
e used uch in r i n es it speci th ns y hich the in i is e supplie
the essential principles of safety and performance the in r supplied y the manufacturer
medical device cc rding t O 16142-1:2016 (see Annex C d
the essential principles of safety and performance r the in r i supplied y the manufacturer
IVD medical device c rding ISO 16142-2:2017 (see Annex C
he requir ents medical device-speci c product standard e pri ity ver this u en
2 Normative references
he ll ng cu ents, in e in rt, n ively erenced in this cu ent nd
indispens le r its lic F re rences, the editi cited lies F ed rences,
st editi he re renc cu ent (including y end ents plies
NO y in hich these re renced d nts re cited in n r tive require ents deter es the extent (in
e in r hich the ppl
ISO/IEC 646, Information technology – ISO 7-bit coded character set for information interchange
ISO 639-1:2002, Codes for the representation of names of languages – Part 1: Alpha-2 Code
ISO 639-2:1998, Codes for the representation of names of languages – Part 2: Alpha-3 code
ISO 639-3:2007, Codes for the representation of names of languages – Part 3: Alpha-3 code for comprehensive
coverage of languages
ISO 3166-1:2013, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions – Part 1: Country codes
ISO 3864-1:2011, Graphical symbols. Safety colours and safety signs. Part 1: Design principles for safety signs and
safety markings
8
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
ISO 7010:2011, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
+A end ent 1:2012
+A end ent 2:2012
+A end ent 3:2012
+A end ent 4:2013
+A end ent 5:2014
+A end ent 6:2014
+A end ent 7:2016
+A end ent 8:2017
+A end ent 9:2018
ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and
times
ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:—2 (ed Medical devices – Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied –Part 1: General requirements
ISO 15459-2, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 2: Registration procedures
ISO 15459-4, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 4: Individual products and product packages
ISO 15459-6, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 6: Groupings
ISO 16142-1:2016, Medical devices – Recognized essential principles of safety and performance of medical devices
– Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices
and guidance on the selection of standards
ISO 16142-2:2017, Medical devices – Recognized essential principles of safety and performance of medical devices
– Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and
guidance on the selection of standards
ISO 22742:2010, Packaging – Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging
IEC 62366-1:2015+AMD1:— 3, Medical devices – Part 1: Application of the usability engineering process to
medical devices
9
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
3.1
accessory
ite used ether ith r medical devices en le sist medical device t e used in
c c ith its intended use
N 1 entry: authorities having jurisdiction c sider n accessory e medical device
3.2
accompanying information
in r i c ying medical device accessory d c ning in r i r the user r se
c n le the ins use, inten ce, dec issi ng d dis s the medical device
accessory, p cul reg ng s e use
N 2 entry: e accompanying information c n c nsist the instructions for use, technical description, inst ll
n l, quic re erence guide, e
3.3
catalogue number
product code
letters, n ers c in these signed y manufacturer r ring r medical devices
accessories
3.4
* clearly legible
easily legible
c eing y pers hn visi n
3.5
distributor
n leg pers in the supply c in h , his e rthers the i lity medical device
accessory he user
N 2 entry: F r the pur s this d nt, pers s in the supply ch in inv ved in ctivities such s s ge nd
tr ns rt e l the manufacturer, importer distributor re n distributors
10
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
3.7
e-documentation
electronic documentation
y elec ic cessi le information supplied by the manufacturer medical device
3.8
expected lifetime
expected service life
ti e peri speci ied y the manufacturer during hich the medical device accessory is expected t re n
s se
N 2 entry: M inten nce, re irs r upgr des (e s ty r c ersecurity ic ns c n e necess ry during the
expected lifetime
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, de niti 28, i ied –Added tern ve ter he r erence t
‘ e equi ent e syst ’ h s een ced ith ‘medical device’, the p renthetic h s een deleted d
the n s
11
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
3.9
importer
n or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device or
accessory, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it
is to be marketed
3.10
information for safety
in r i ided he user responsible organization is used s risk control sure
EXAMPLE 2 Instruc ns in the use medical device prevent use error r hazardous situation
3.11
information supplied by the manufacturer
in n d the identi ic d use medical device accessory, in h er pr ded,
intended sure the s d ctive use he medical device accessory
N 1 entry: F the purp es this ent, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.
N 2 entry: F r the pur ses this d u nt, shipping ents nd pr l ter l re excluded r
information supplied by the manufacturer. ever, s authorities having jurisdiction c n c nsider such supple en l
in r n s information supplied by the manufacturer.
3.12
instructions for use
IFU
the accompanying information is essenti l r the s de ctive use medical device
accessory directed he user the medical device
N 1 entry: F the pur ses this ent, user c n e either lay user r pr ss n l user ith rele nt
spec l d tr inin
N 2 entry: F the pur s this s n rd, instruc ns the pr ess l processing e een uses medical
device r accessory c n e included in the instructions for use
N 3 entry: e instructions for use, r ns there c n e l ted n the displ y medical device
c unic ted r SaMD
N 4 entry: Medical devices accessories t c n e used s ly i instructions for use re exe ted r h ving
instructions for use y s e authorities with jurisdiction.
12
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
3.13
label
<medical device, accessory> ritten, printed, g c in r i marked the i its , the
ing ch ite the p ing ultiple ite s
N 1 entry: F the pur ses this ent, the ter labelled is used t design te the c resp ding c
3.14
lay
lay person
<user, responsible organization> te erring n p essi n pr essi l it ut relev t
speci i ed t ning
3.15
lot
batch
ined unt ri nu er medical devices, including inished ct d accessories, is
tured in e process series rel processes d is us
NO entry: A batch r lot is nu ctured under essen lly the s c ndi ns nd is intended t ve r
c r cteristics nd q lity ithin speci ed l s A batch lot is c nsidered h ne hen equiv lent rts r
ter ls re n ctured tested in the s nner, interrupt n, typic lly the s e y in the s e
e per nd pr ed y the s e pers n ith the s chine/equi ent set-up nd the s e q lity
spec c ti n
3.16
lot number
batch code
batch number
lot code
cti identi er c ning in tters u ers s ci i single batch lot
3.17
marking
in r i in text g c du ly xed printed, etched equiv t medical device
accessory
N 1 entry: F the pur ses this ent, the ter marked is used t design te the c resp ding c
N 3 entry: F r the purp es this ent, marking is erent ‘direct r ing’ s descri ed in unique device
iden ic ti n (U
13
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
[SOURCE: ISO 18113-1:2009 [6], niti , di ed ced ‘per ently’ ith ‘ ’, deleted n
d n d ' accessory'
3.18
model number
letters, nu ers c in i these ssigned y manufacturer distinguish y uncti r type,
ic r medical device, accessory medical device family er
3.19
multiple patient reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e reused ultiple patients een procedures
N 1 entry: A multiple patient reuse medical device r accessory typic lly requires processing e een patients
N 2 entry: A multiple patient reuse medical device accessory y require processing e een uses single
patient
3.20
processing
i medical device, accessory> ctivity t pr n used h c re ct r its intended
use
3.21
SaMD
software as a medical device
s re intended e used r edic purp es th r s these ses ith ut eing
medical device
N 4 entry: S re d es n eet the de niti n SaMD its intended pur is drive h r re medical device
in hich c se the s re is SiMD
N 6 entry: SaMD y e inter ced ith r medical devices, including r re medical devices nd er SaMD
s re, s ell s gener l pur es re
14
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
3.23
serial number
pr cti identi ier c ning unique c in ti n letters nu ers, selected y the manufacturer,
intended r qu ty c identi c n purp ses distinguish indivi l medical device er
medical devices h the s e catalogue number model number
3.24
service personnel
indivi ls entity cc unt le the responsible organization th ins l, se le, in n r r
medical device accessory
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 [2], niti 13, i ied – he re rence ‘ e equip ent, e sys s
equip ent’ h s een repl y ‘ medical device accessory’
3.25
shelf-life
peri ti e during c medical device accessory in its gin c ing n ins its stability under
sp s ec iti s speci ed in information supplied by the manufacturer
3.22
SiMD
software in a medical device
s re is used integ speci ied h medical device is intended drive
e medical device
3.26
single patient reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e reused n individu patient during ultiple
procedures
N 1 entry: A single patient reuse medical device accessory y require processing e een uses
3.6
single use
do not reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e used individu patient during single
procedure nd then disp s
N try: A single use medical device accessory is n intended y its manufacturer e cessed d
used in
3.27
stability
<medical device, accessory> lity in n s ty d ce ch teristics ithin the speci ic
in information supplied by the manufacturer
15
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
N 2 entry: St ility n IVD re gent suring syste is n r lly q nti ed ith respect ti
- In ter the n e inter l er hich e sured pr erty c nges y s ted nt;
3.28
sterile
vi l icr rg is s
3.29
technical description
the accompanying information directed t the responsible organization d service personnel is
essenti r pr r the rst use d s e nten ce r processing,
s s e r the expected lifetime medical device
3.30
tool
ex c ject th t c e used secur s steners ust ents
e dev ped d ev ted using the usability engineering process IEC 62366-1:2015+AMD1:—;
d
e in g ge t t is:
NO M e n el n ge c n e require
speci s ills, ning d e required the intended user the responsible organization
is necess chieve the intended use he medical device; d
either
16
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
i the restricti c ns envi ents in hich the medical device is intended t e used,
c he information supplied by the manufacturer sh e itten d presen level c sistent ith the
educ , ning d y speci eeds the users r it is intend
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer and inspection of the usability
engineering file for evidence that the information supplied by the manufacturer was dev ped d
c rding IEC 62366-1:2015+AMD1:—.
Information supplied by the manufacturer sh e dev ped d ev d using the risk management process
ISO 14971:—
Check conformance by inspection of the risk management file for evidence that the information supplied by the
manufacturer was so developed and evaluated, the residual risk is acceptable and the benefit outweighs the risk.
5 General requirements
5.1 Units of measurement
e-documentation
ISO 7000;
ISO 15223-1;
17
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
IEC 60
Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer, instructions for use or e-
documentation.
lin he l g ge used; d
identi ed using:
the g ge c s given in
i ISO 639-1:2002
ii ISO 639-2:1998
the n text n he g g
5.4 Dates
YYYY-MM-DD;
YYYY-MM;
c YYYY;
18
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Where this cu ent re ers ull dress, the ddress sh l c n the ele ents ins
they i le in the ddress syste the c e here the relev t entity (manufacturer, distributor,
importer i ed represen iv is physic y
street/r d;
n er/h se/
city;
s egi
c her l le; d
c ntry
A medical device e identi ied ith c erci ct n e speci c the medical device the
manufacturer c erci uct n e is used t sist in the identi c i medical device.
A model number e used t epresent medical device, accessory medical device family t
ed c eristics
19
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
6.4 Software
lot number;
serial number;
y d h y ch it is t se;
y d nt ture
required y the authority having jurisdiction, medical device accessory sh e identi ied ith
unique device identi ier (UDI
A unique reuse c ssi ic ti sh e ssigned the level model number catalogue number the
ing:
single use;
20
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
6.8 Sterile
model numbers;
catalogue numbers
i required y the authority having jurisdiction, unique device identi er (UDI speci ed in
the medical device accessory;
s disp n, i pr i
i lot number,
ext string;
sy ISO 7000-2492 (s le B 1, sy
ii serial number,
21
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
ext string;
sy ISO 7000-2498 (s le B 1, sy
he use- y e identi y:
ext string;
iv the y d h n ture;
ext string;
II sy ISO 7000-2497 (s le B 1, sy
II sy ISO 7000-3082 (s le B 1, sy d
EXAMPLE ‘M el n er 123’
EXAMPLE ‘C l n er 123’
II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy
i ‘ reuse’,
ii single us ly'
Where t, the ge s ll identi indic i the net qu tity c ents, expressed in ter s
eight r v e, nu eric c nt, yc in these her t s cc re ct
the c ents the
22
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
the medical device accessory is intended e presented the lay user r l s s d is intended
r use y lay user, the utside the s es c ging sh discl e in r needed y the lay user
including s ini u :
EXAMPLE 1 sensitive r te er ture-sensitive medical devices ssue ter ls re very te per ture
sensitive nd require spec l c ging c dit ns
the et d sterili ti n;
23
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
ext string;
i he use- y e identi y:
ext string;
II sy ISO 7000-2607 (s le B 1, sy
indic per itting the sterile c ing e rec ni d s such i the ing syste e
the p int use c ists re t n ing d
NO indic n per ting the sterile c ging t e rec n ed s such erent tes e een
c ging l yers t re v l ted s sterile rrier syste c ging l yers t s rt septic
presen n r pr ct r dus his is rticul rly i nt r le entry sterile rrier syste s risk
control unintended c ti n the sterile el
NO 2 Addit n l in r n re rding require ents tiple l yer sterile rrier syste nd sterile
uid th medical devices accessories s ell s gui nce n ys ren te sterile rrier syste
pr ective c ging c n e d in ISO 11607-1
he in r i required in C se 8 s ll e p label.
Where the si the medical device accessory r the n its ter s ces s x i this
in r i the medical device accessory, this in r sh ep i s marking.
24
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
the manufacturer; d
In s here the manufacturer their uth ri d represent ive is required e registered, the
ss used s e the s s the register dress
ext string;
required y the authority having jurisdiction, the medical device accessory sh e labelled ith:
EXAMPLE ‘M el n er 123’
EXAMPLE ‘C l n er 123’
25
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy
ext string;
sy ISO 7000-2492 (s le B 1, sy
iv serial number;
ext string;
he use- y e identi y:
ext string;
ext string;
sy ISO 7000-2497 (s le B 1, sy
EXAMPLE ‘M el n er 123’
26
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
EXAMPLE ‘C l n er 123’
II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy
lot number;
ext string;
speci ng instructi ;
EN 7000-2725 ( le B sy e us ex
EN 15986:2011 ( le B 1, sy e used r phth s
ISO 7000-2725 ( le B , sy e used r er s s ces
c le, the medical device accessory s e labelled ith:
indic i elec nic instructions for use e l le, i s e the instructions for use
e-documentation:
27
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
i ‘ t reuse’,
ii ‘single us ly' r
ext string;
II ith sy l ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 ISO 7000-2503 (see le B 1,
sy s 12 r i ;
the y d h:
i y ch it is s use;
he use- y e identi y:
ext string;
sy ISO 7000-2607 (s le B 1, sy
he d ture e identi i y:
ext string;
28
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
When the manufacturer uses c ulting the accompanying documents risk control ure ( g the
instructions for use c in information for safety , the medical device accessory s e labelled with:
Oth se, sy ISO 7000-1641 (see le B sy e used ise the user c sult the
instructions for use
safety sign ith es lished ng is tely used, the use the gen ing safety sign
ISO 7010:2003-W001 (se le B , safety sign is n equi
Using the gen ing safety sign ISO 7010:2003-W001 (see le safety sign 4) ed
ether ith supple en sy r tex he text s i ith the gen ing safety sign
sh e ir ve st ent (i , s ty n ic descri ing the princi risk(s) reseen
“ uses urns”, “Ris ex i , etc
Using the gen pr i iti safety sign ISO 7010:2003-P001 (see le 2, safety sign pl ed
ether ith upple en sy tex he text s i ith the gen hi iti safety
sign sh l e s ent (i s ety n c descri ing h is pr ited (e “ n ”, “D n
, etc
Using the gen ti safety sign ISO 7010:2003-M001 (see le B safety sign
ed ether it supp en ry sy r tex he text s ci ith the gene
ti safety sign sh e c d (i s ety n c descri ing required cti “W
tive g ves”, “Sc tering”, etc
there is ins icient sp ce ce the ir ve s ent ether th the safety sign the medical
device accessory, it ep ed in the instructions for use
N E he c r safety signs spec ed in ISO 7010 re spec ed in ISO 3864-1 nd it is nt use the
spec ed c r
29
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
g When suppl ent text is ced t ether ith safety signs, the suppl ent text s ll e in u e
is:
N E In s ec ntries, re n ne l n ge is require
Check conformance by inspection of the label and, where appropriate, instructions for use.
The medical device or its part is positioned so that the viewpoint is the intended position of the user. If the intended
position of the user is not specified and the position is not obvious, the viewpoint is at any point within the base of
a cone subtended by an angle of 30° to the axis normal to the centre of the plane of the marking and at a distance
of 1 m or for medical devices intended to be held in the hand, at a distance 0,5 m. The ambient illumination is the
least favourable illumination level in the range of 100 lx to 1 500 lx.
0 on the log Minimum Angle of Resolution (log MAR) scale or 6/6 (20/20); and
The observer correctly reads the label or marking from the viewpoint. If the observer is in doubt, repeat with 3
additional observers. If all 3 additional observers confirm the legibility, consider the test as passing.
tool;
y reci l c
30
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
c In c sidering the dur ility the markings, th ect normal use s ll en in c unt
For medical devices or accessories that are not single use, perform the processing indicated in the instructions for
use. Markings on the medical device or accessory are rubbed by hand, without undue pressure, first for 15 s with a
cloth rag soaked with distilled water, then for 15 s with a cloth rag soaked with ethanol 96 % and then for 15 s
with a cloth rag soaked with isopropyl alcohol. Confirm that the markings remain clearly legible.
Unless the medical device accessory c e used s ly d ectively ith ut accompanying information,
the accompanying information s ll:
he accompanying information sh identi the medical device accessory y including, lic le, the
ing:
the n n nd ess
i the manufacturer d
ii catalogue number; d
EXAMPLE In n c r e ergenc er ti
NO 2 usability engineering process is e d devel ping the risk controls hazards nd hazardous
situations rel ted use
Where accompanying information is ided ediu her th per, the manufacturer s ll ensure
the user h in r i n
31
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Check conformance by inspection of the accompanying information, and, when provided electronically, as specified
in IEC 62366-1:2015+AMD1:—.
i li hy shed studies;
pr edic idence;
i s ty d tiveness;
g ev i c ts in ci ct p etic n ce syste ;
i i ethic equences
32
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
li i i ;
II c indic s;
IV ings
unique versi identi er he instructions for use, such s ssu revisi nu er;
s disp in r i r the medical device, its accessories d the c u les used ith it, i y,
including her i
EXAMPLE Steril n, identi ti n ther necess ry equip nt n pr ded ith the medical device,
l sse ly, rec sti n, c l r ti
NO he instructions for use re intended the lay pr ess l user nd the responsible organization t
s ly nd e ectively use the medical device chieve the intended use Addit l de ils c n e c ined in the
technical description
NO M e n el n ge c n e require
33
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
F medical device intended r use y lay user, the circu s ces hen the user sh ld c ult ith
h c ep ssi
Where the patient is intended user, the instructions for use s ll identi th the patient is intended
user;
NO F medical device here the intended use includes the patient rt lly ly per ting the medical
device, the patient ec es user
Where the intended user is lay user, the instructions for use s ll identi
ing nst servicing d nten c hile the medical device is in us h plic le;
NO F medical device here the lay user is ll ed t per restricted inten nce, the lay user ec es
service personnel
g he instructions for use s ll include the speci ic the user requires use the medical device
h he instructions for use sh include in r i needed deter ine hether the medical device is
ins d is r s ly d intended, t ether here relev t:
eth s eli in ng the risks enc ntered y users inv ved in ins ing, c i ing servicing
the medical device
j requi y the authority having jurisdiction, the instructions for use s ll include:
u s ty d clinic ce
34
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
the medical device is supplied sterile, instructi s in the event the sterile ing eing ed
unintenti use
the medical device is supplied n sterile h the intenti it is sterili d re use, the r
processing instructi s r sterili
ings, prec uti sures t et in the event uncti the medical device
ch ges in its ce th ect s ty;
F medical devices accessories ith electr c dis s, text se displ s intended r the user, s ll
ec idered instructions for use
Check conformance by inspection of the instructions for use and where appropriate, the electronic display.
the manufacturer s site, the instructions for use medical device accessory sh uld e l le
si
c When the instructions for use site, the medical device accessory e marked
ith di ensi l sy (QR C speci ied in ISO 22742:2010 th c direct the user the
it
Check conformance by inspection and using the two-dimensional symbol (QR Code) to locate the instructions for
use.
35
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
i the in i in
ii the in i in 12
iii the in i in 14 d
iv the in i in 14
in r i reg ing y:
i c c d nce testing; d
ii recurrent testing d inten ce, including ils the s, eth s d rec ended
cy;
critic c teristics the medical device, s ell ge, d precisi ll the e ured
s ed v es er ces indic n hey c nd; d
c F medical device ith ireless ired electr c in ce, the technical description s ll include:
the se the elec ic inter ce including y medical devices, equip ent, inter e
s speci c s e (including the unique identi er the s ith hich it is
c nect;
36
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
ii the required c n g n n
NO IEC 80001-1:2010 [7] pr des gui nce r the responsible organization t ddress these risks
iv ch ges he I n include:
ch ges in the I n c gu
II c ecti ti i s he I n
37
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
required y the authority having jurisdiction, the information supplied by the manufacturer medical
device accessory sh include the n e e n e d ll ss the importer hich the
responsible organization c
10.2 Distributor
required y the authority having jurisdiction, the information supplied by the manufacturer medical
device accessory sh include the n e e n e d ull ess the distributor ch the
responsible organization c
38
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex A
(in i
A.2 General
Clause 1 – Scope
Visi vis l cuity c e tested y ing Snellen eye c rt dis ce 6 Ne visi c e tested
using J er test c By ex ining en er p ple, c s h e decided t “n ” hu
eing sh se v s dis ces h is the descripti n isi
39
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
A380-900 xxx =catalogue number r speci c A380-900 ith i s: engine type, i cs c ge,
etc
hese require ents re in ti t the requir ents in 7 r the p c ing ll medical devices
accessories S e medical devices accessories c e in si es here selecting the c t si is i p t r
the s d ective use the medical device accessory Ex ples include sphyg eter cu s d
crutches he lay user needs this in the s ing ensure they c select the
medical device accessory pri r purc sing
When ng the server’s vis l cuity, it is n necess ve the server tested y eye-physici
C r ing the server h s vis l uity c e ed y y e just pri the
ev i y utili ng Snelling ch r dis ce chec er test c r n ing dist ce
chec hese c rts e re ly c erci i le sh ld e th ught test equip ent this test
c) 8)
40
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
When n medical device is in ced the , the responsible organization ten requires re
in r i s es in r i pri the decisi t purch the et
in cti ier d quic er it g t i the accompanying information included
in r i nd A in ing this in r i le, responsible organizations c
ily urc sing decisi
41
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex B
(in i
IEC 60878 ides use l c pendiu g ic sy s safety signs used n medical devices d
accessories ere c pi relev t ISO nd IEC st s SO 7000, ISO 7010, ISO 15223- d
IEC 60
F sy requir ents n et y the sy s in IEC 60878, r in the irst ins ce lished IEC
ISO sy , n ng necess , sy sc e g ped ether c ey icul
ing d pr ed the essenti c unic ve c r teristics the ic sy e in ned,
s itude in g c design is per issi le
42
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
43
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
44
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
45
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Country of manufacturer
identi y the ntry nu cture p ucts In the
ppl t n this sy the "CC" sh ll repl ced either
the t letter ntry e r the three letter ntry e
ISO 7000-6049
24 de ined in ISO 3166-1
IEC 60878:2015
e manufacturer nd d te nu cture y e dded
d cent t this sy
Note – The graphical symbol element used as an outer shape is modified
from ISO 7000-2497.
Model number
IEC 60417-6050 identi y the model number r type nu r p duct In
25 the ppl t n this sy , the model number r type
IEC 60878:2015
nu r the p duct sh ld e p nied h this
sy
Authorised Representative
IEC 60878:2015 identi y the uth d represent tive r the
26 manufacturer r ntry CC In the ppl t n this sy
Sy 512
the "CC" sh ll repl ced either the t letter ntry
ISO 15223-1:2016
e r the three letter ntry e de ined in ISO 3166-1,
except th t EC is used the Eu pe n unity
1252
46
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:201
1255
47
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex C
(in i
his d u ent s een prep supp the essential principles of safety and performance in i
e pr ded y the manufacturer medical device c ding ISO 16142-1:2016 [8]
ISO 16142-2:2017 [9], s his cu ent is intended e cep le r c ity ssess ent
es
Table C.1 — Correspondence between this document and the essential principles
Essential principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes
DRF/GRRP WG/N47:2018 [3] clause(s) of this document
514 5 2, 8 3, 9 3 1 4
547 68 ,68
591 51
591 — ddressed
5 10 1 71 1 ,71 ,8
5 11 2 — ddressed
5 11 5 — ddressed
632 — ddressed
48
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
1271 Table C.2 — Correspondence between this document and the labelling principles
Labelling principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] clause(s) of this document
511 41
514 5 2, 8 3
515 931 4
516 931j
521 71 5 , 8 1 1, 8 1 3 1
523 71
524 — ddressed
525 — ddressed
526 — ddressed
527 — ddressed
529 5 5, 8 1 2
5 2 11 52 ,83
5 2 12 813 3
5 2 14 814d 4
5 2 15 — ddressed
5 2 16 814 3
5 2 18 — ddressed
532 — ddressed
536 91e
537 — ddressed
538 931 1
49
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
5 3 10 931 1
5 3 12 931
5 3 13 931n
931n 1
931n 2
931n 3
d 931n 4
e — ddressed
5 3 14 — ddressed
— ddressed
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
5 3 15 — ddressed
5 3 19 931h
931h 1
931h 1
931h 2
d 931h 3
e 931h 4
5 3 20 814 1 ,931 10 , 9 3 1 n 2
5 3 21 931 8
931 8
931 8 ii
931 8 iii
5 3 22 931
5 3 23 931l
50
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
5 3 25 931i
5 3 26 — ddressed
5 3 27 931 6
611 — ddressed
621 — ddressed
711 — ddressed
81 64 ,64
82 64
83 64d
91 — ddressed
92 — ddressed
93 — ddressed
94 — ddressed
95 — ddressed
96 9 31 d
97 — ddressed
10 1 — ddressed
10 2 — ddressed
10 3 — ddressed
10 4 — ddressed
— ddressed
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
10 5 ddressed
1 — ddressed
1 — ddressed
1 — ddressed
2 — ddressed
2 — ddressed
3 — ddressed
4 — ddressed
4 — ddressed
5 — ddressed
6 — ddressed
51
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
7 — ddressed
7 — ddressed
7 — ddressed
7d — ddressed
7e — ddressed
7 — ddressed
7 — ddressed
8 — ddressed
8 — ddressed
9 — ddressed
52
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex D
(in ive)
his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance medical
devices accessories c ing ISO 16142-1: his cu ent is intended e cept le r
c ity sess ent purp es
C pli ce ith this c ent ides ns s ing c ce ith the speci ic essential
principles ISO 16142- Other s p si le le 1 s the cl ses d s uses this
u ent ith the ESSEN IAL PRINCIPLES ISO 16142-1:20
Table D.1 — Correspondence between the essential principles for non-IVD medical devices and this
document
53
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance (insert type
IVD medical device, pr cess service he n IVD medical device cc rding ISO 16142-2:201 his
u ent is intended c r ity sess ent ses
54
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Table D.2 — Correspondence between the essential principles for IVD medical devices and this
document
Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
2 —
d 931 4
11 1 931i Only the require ent t discl se restrict ns is
ered
12 3 51
17 1 4 1, 9 1 Only the require ent r i r t n nd
instruct ns is ered
17 3 931 9
18 1 4 1, 8, 9 3
4 1, 8, 9 3
811
91
d — ddressed
e 91 he require ents re rding ne r-p tient
testing nd n-pr ess n l use re t
ddressed
931 4 he require ent ly is ered en the
residu l s re expressed s li it ti s,
t indi t ns, pre ut ns rni
5 2, 8 3
h — ddressed
— ddressed
— ddressed
18 2 —
813 2
813 ,814 4
812
d 813
e 813 3
813 1
813 3 v ,813 3 vi
h — ddressed
814 1
814d 4
814 3
l 814 2
6 7, 8 1 4 d 2 , 8 1 4 d 3
55
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
— ddressed
— ddressed
p — ddressed
18 3 — ddressed
—
931 3
— ddressed
ii 931 3
iii — ddressed
iv 931 3
v — ddressed
v 931 3
vii 931 3
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
— ddressed
— ddressed
h —
931i
ii 931i
814 1 ,931 2
814 2 ,931 2
— ddressed
l 931
931n
931n 1
ii 931n 2
iii 931n 3
iv 931n 4
v 814d 2 ,931 10
v 931l ,931
— ddressed
91
p — ddressed
931 9 ,931h
931h
931h 1
56
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
ii 931h 2
iii 931h 3
iv 931h 4
s — ddressed
t — ddressed
u — ddressed
v — ddressed
— ddressed
x — ddressed
y 931 8
931 8
ii 931 8 ii
iii 931 8 ii
91 1 he require ent r teleph ne nu r r
x nu r ite ddress t in
techni l ssist nce is t ddressed
931 6
— ddressed
— ddressed
18 4 —
— ddressed
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
57
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex E
(in i
NO he ISO Online Br sing Pl (OB 4 nd the IEC Electr pe 5 pr de ccess t ny these ter nd
de niti s
Term Source
accessory
accompanying information
authority having jurisdiction ISO 16142-1:2016,
batch
batch code
batch number
benefit ISO 14971:—,
catalogue number
clearly legible
distributor
do not reuse
e-documentation
easily legible
electronic documentation
essential principles ISO 16142-1:2016,
essential principles of safety and performance ISO 16142-1:2016,
expected lifetime
expected service life
hazard ISO 14971:—,
hazardous situation ISO 14971:—,
IFU
importer
information for safety
information supplied by the manufacturer
instructions for use
intended use ISO 14971:—,
IVD medical device ISO 16142-2:2017,
4 Av e t: https:// /ui/#h e
5 Av e t http:// elect edi rg/
58
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Term Source
label
labelled
lay
lay person
lot
lot code
lot number
manufacturer ISO 14971:—,
marked
marking
medical device ISO 13485:2016,
medical device family ISO 13485:2016,
model number
multiple patient reuse
normal use IEC 62366-1:2015,
patient IEC 62366-1:2015,
procedure ISO 14971:—,
process ISO 14971:—,
processing
catalogue code
product standard ISO 16142-1:2016,
regulatory authority ISO 16142-1:2016,
residual risk ISO 14971:—,
responsible organization IEC 62366-1:2015,
risk ISO 14971:—,
risk control ISO 14971:—,
risk management ISO 14971:—,
risk management file ISO 14971:—,
safety sign ISO 7010:2011,
SaMD
serial number
service personnel
shelf-life
SiMD
single patient reuse
single use
software as a medical device
software in a medical device
59
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Term Source
stability
state of the art ISO 16142-1:2016,
sterile
technical description
tool
usability IEC 62366-1:2015,
usability engineering IEC 62366-1:2015,
usability engineering file IEC 62366-1:2015,
use error IEC 62366-1:2015,
use specification IEC 62366-1:2015+AMD1:—,
user IEC 62366-1:2015,
60
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex ZA
(in ive)
Once this st is cited in the ci l the E pe Uni under Directive, c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in le ZA c , ithin the li its the sc this st ,
presu pti c ity ith the c s ding essenti require ents Directive, d s ci ed
EF A regul i s
NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs e in c l nce ith Directive 90/385/EEC s nded y 2007/47/EC his e ns t ris s ve
e reduced ‘ s r s p s le’, ‘ n ’, ‘ the l est ssi le level’, ‘ i d’ r ‘re ed’, cc ding t the
ding the c resp ding essen l require en
NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1, 4, 5, 8, 9 nd 10 the Directive
13 4 1, 9 1 ,931
14 1 84
1st d sh 73
2nd d sh 73 4
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
5th d sh — ddressed
6 Replace with ‘M/023 concerning the development of European standards related to medical devices’ or with
‘M/295 concerning the development of European standards related to medical devices’, or with the reference
number and title of any other standardization request as relevant.
61
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
7th d sh 73
8th d sh — ddressed
9th d sh 73 3
14 2 — ddressed
1st d sh 71 1
2nd d sh 71 8
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
5th d sh — ddressed
6th d sh — ddressed
7th d sh 73
8th d sh — ddressed
9th d sh 73 3
10th d sh 73 1
11th d sh — ddressed
15 (instruct
1st d sh — ddressed
3rd d sh 931 4
4th d sh — ddressed
5th d sh — ddressed
6th d sh — ddressed
7th d sh 931n 3
8th d sh 931
9th d sh — ddressed
15 (p tient e ing
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
62
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
WARNING 2: Other Uni n legis e c le the pr ct(s lling ithin the sc this
s
63
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex ZB
(in ive)
Once this st is cited in the ci l J rn the E pe Uni under t Directive, c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in e ZA c , thin the li its the sc this st ,
presu pti c ity th the c s ding essenti require ents t Directive, s ci ed
EF A regul i s
NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs e in c l nce ith Directive 93/42/EEC s nded y 2007/47/EC his ns t ris s h ve
e reduced ‘ s r s p s le’, ‘ n ’, ‘ the l est i le level’, ‘ i d’ r ‘re ed’, cc ding t the
ding the c resp ding essen l require en
NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 nd the Directive
NO Annex ZA is sed n n r tive re erences cc ding the le re erences in the Eur pe n re rd,
repl cing the re erences in the c e te
3rd d sh 931 4
87 68
7 Replace with ‘M/023 concerning the development of European standards related to medical devices’ or with
‘M/295 concerning the development of European standards related to medical devices’, or with the reference
number and title of any other standardization request as relevant.
64
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
11 4 2 — ddressed
12 9 91 ,931
13 1 4 1, 7, 8, 9 1 ,93
13 2 5 2, 8 3
13 3 —
812
813
814d 4
d 813 3
e 813 3 v
6 7, 8 1 4 d 2
— ddressed
h — ddressed
814 1
814 2
814 3
l 813 3 v
814d 4
— ddressed
13 4 814 2 ,931 3
13 5 813 3 ,813
13 6 —
931i
d 931h
e — ddressed
931n 3
931
h 931l ,931
931 9 ,931h
— ddressed
65
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
l — ddressed
— ddressed
— ddressed
— ddressed
p — ddressed
931 6 ,931g
WARNING 2: Other Uni n legis e lic le the t(s ing ithin the sc this
s
66
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
1368 Annex ZC
1369
1370 (informative)
1371
1372 Relationship between this European standard and the essential requirements
1373 of Directive 98/79/EC [OJ L 331] aimed to be covered
1378 Once this st is cited in the ci l the E pe Uni under Directive, c pli ce ith
1379 the n ive cl ses this s given in le ZA c , ithin the li its the sc this st ,
1380 presu pti c ity ith the c s ding essenti require ents Directive, d s ci ed
1381 EF A regul i s
1382 NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
1383 pr ess needs t e in c l nce ith Directive 98/79/EC his ns t ris s ve t e reduced ‘ s r s p s le’,
1384 ‘ n , ‘ the l est ssi le level’, ‘ n d’ ‘re ed’, cc ding t the rding the c rres nding
1385 essenti l require n
1386 NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1387 rt A: 1, nd 5; rt B , 2, 3, 5, 6 nd 7 the Directive
1388 NO Annex ZC is sed n r tive re rences cc ding the le re rences in the Eur e n re rd,
1389 repl cing the re erences in the c e te
1392 Table ZC.1 – Correspondence between this European standard and Annex I
1393 of Directive 98/79/EC [OJ L 331]
A —
2 —
3rd d sh 931 4
B —
36 4 1, 9 1 ,931
42 51
53 — ddressed
67
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
7 — ddressed
72 931h
81 4 1, 8, 9 1 ,93
82 5 2, 8 3
83 — ddressed
84 5 2, 8 3
812
813 ,814 4
814d 4
d 813 3 ii , 8 1 3 3 i
e 813 3 v
— ddressed
— ddressed
h 814 1
814 2
814 3
— ddressed
85 814 4 ,931 2
86 813 3 ,813 3
87 —
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
— ddressed
— ddressed
h — ddressed
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
— ddressed
— ddressed
— ddressed
68
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
l — ddressed
931i
931 8 ,931h
931 9 ,931h
931l ,931
931n 2
s — ddressed
t —
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
u 931 6
WARNING 2: Other Uni n legis e lic le the t(s ing ithin the sc this
s
69
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex ZD
(in ive)
Relationship between this European standard and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered
By ent een ISO CEN, this CEN ex is included in the DIS d the FDIS ut ll n in
lished ISO u en
Once this st is cited in the ici J rn the Eu Uni under Regul , c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in le ZA c , thin the li its the sc this st ,
pres pti c ity ith the c s ding Gen S ty d P r ce Require ents t t
Regul d s ci d EF A reg ti
NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs t e in c pl nce ith Regul n (EU 2017/ is e ns t ris s ve e ‘reduced s r s
ss le’, ‘reduced the l est le level’, ‘reduced s r s si le nd ppr te’, ‘re d r reduced s r s
ss le’, ‘el n ted reduced s r s le’, ’re d r n ed s r s ss le’, ‘ n d’, cc ding
the ding the c res nding Gener l ety nd Per r nce Require en
NO 2 he n cturer’s icy deter ining acceptable risk t e in c pl nce ith Gener l ety nd
Per r nce Require ents 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 nd 22 the Regul n
NO 3 his Annex ZA is sed n r tive re erences cc ding the le re rences in the Eur e n F re rd,
repl cing the re erences in the c e te
Table ZA.1 — Correspondence between this European standard and Annex I of Regulation (EU)
2017/745 [OJ L 117]
5 —
70
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
15 2 51
16 1 —
( — ddressed
19 3 — ddressed
19 4 — ddressed
20 5 — ddressed
21 3 — ddressed
( 84
(d 91
(e — ddressed
( — ddressed
( 931 4 i
23 2 —
71
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
( 71 8 ,814 4
( 812 2
(d 812 2
(e —
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
3rd d sh — ddressed
(h 813 1
( 813 3 ii
( 813 3 i
( 814 1
(l 814d 4
( 814 3 ,931 2
( 6 7, 8 1 4 d 2
( — ddressed
(p — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
(s — ddressed
23 3 —
( 73 4
( 73 1
( 73 2
(d 71 1
(e — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
(h — ddressed
( 73 3
( 73 5
72
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
( 931 2 ,931 3
( 931j 1
(d 931j 2
(e 931
( — ddressed
( 931 4
(h 931
( 931 9 ,931
( 91
( 931h
1st d sh 931h 1
2nd d sh 931h 2
3rd d sh 931h 3
4th d sh 931h 4
(l 931
( 931l
( 931
( — ddressed
(p — ddressed
( 931i
1st d sh 931i 1
2nd d sh 931i 2
( —
1st d sh — ddressed
2nd d sh — ddressed
(s 931n
1st d sh 931n 1
2nd d sh 931n 2
73
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
4th d sh — ddressed
5th d sh — ddressed
6th d sh 931n 4
(t — ddressed
(u — ddressed
(v 931 8
1st d sh 931 8
2nd d sh 931 8 ii
L st sentence — ddressed
( 931d
(x — ddressed
(y 931 6
( — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
74
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
Annex ZE
(informative)
Relationship between this Document and the General Safety and Performance
Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered
By ent een ISO d CEN, this CEN nex is included in the DIS d the FDIS ut ill n in
the lished ISO u en
Once this st is cited in the ici J rn the E Uni under Regul c pli ce ith
the n ive c uses this s given in le Z c n rs, ithin the li its the sc this st
pres pti c ity ith the c s ding Gen S ty d P r ce Require ents th
Reg ti d s ci d EF A regul i
NO Where re erence r cl use this s nd rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs t e in c pl nce ith Regul n (E 2017/ his e ns t ris s h ve e ‘reduced s r s
ss le’, ‘reduced level s l s re s ly pr ctic le’, ‘reduced the l est ss le level’, ‘reduced s r s
ss le nd ppr r te’, ‘re ed reduced s r s i le’, ‘el n ted r reduced s r s ss le’, ‘prevented’
‘ ed’, cc ding t the ding the c res nding Gener l ety nd Per nce Require en
NO n cturer’s licy deter ining acceptable risk t e in c pl nce ith Gener l ety nd
Per r nce Require ents 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, nd 19 the Regul n
NO Annex ZB is sed n r tive re erences cc ding the le re rences in the Eur e n F re rd,
repl cing the re erences in the c e te
Table ZB.1 — Correspondence between this European standard and Annex I of Regulation
(EU) 2017/746 [OJ L 117]
5 —
75
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
14 2 5 1, 8 3
15 3 — ddressed
18 7 — ddressed
( 84
(d 91
(e — ddressed
( — ddressed
( 931 4 i
( — ddressed
( — ddressed
20 2 —
( — ddressed
( 71 8 ,814 4
( 812 1
(d 812 2
(e — ddressed
( 813 3 ,813 3 ii
( 813 1
76
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
( 813 3 iv
( 71
( 814 1
( 814 3 ,931 2
( 814 2
(p 6 7, 8 1 4 d 2
( — ddressed
( — ddressed
(s — ddressed
(t — ddressed
(u —
( — ddressed
(ii — ddressed
(ii — ddressed
L st sentence — ddressed
20 3 —
( 73 4
( 73 1
( 73 2
(d 71 1
(e — ddressed
( — ddressed
( 73 3 73 3
(h 73 5
20 4 1 —
( — ddressed
( 91 2
( — ddressed
( — ddressed
(ii — ddressed
(ii — ddressed
77
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
2nd d sh — ddressed
3rd d sh — ddressed
4th d sh — ddressed
5th d sh — ddressed
6th d sh — ddressed
(iv — ddressed
(v — ddressed
(v — ddressed
(vii — ddressed
(vii — ddressed
(d — ddressed
(e 931 3
( — ddressed
( — ddressed
(h — ddressed
( — ddressed
( 931i
1st d sh 931i 1
2nd d sh 931i 2
( 814 1 ,931 10
(l — ddressed
( 931
( 931n
( 931n 1
(ii 931n 2
(ii 931n 3
(iv — ddressed
(v — ddressed
(v 931n 4
( — ddressed
(p 91
( — ddressed
( 931 9 ,931
78
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
1st d sh 931h 1
2nd d sh 931h 2
3rd d sh 931h 3
4th d sh 931h 4
(t — ddressed
(u — ddressed
(v — ddressed
( — ddressed
(x 931j 2
(y — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
( 931 8
( 931 8
(ii 931 8 ii
( — ddressed
( — ddressed
( h — ddressed
20 4 2 —
( — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
(d — ddressed
(e — ddressed
( — ddressed
( — ddressed
79
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
WARNING 2: Other Uni legis e lic le the c ling thin the sc this
s
80
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)
European Foreword
When the ISO IEC s is erred t in the ISO text s this ust e unders n ive
rence t he llel EN s d ISO s s tlin el , including the d the
Annexes ZZ
N E he y in hich these re erences ents re cited in n tive require ents deter nes the extent (in
e in r hich the ppl
Table – Correlations between normative references and dated EN and ISO/IEC standards
81
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)
Bibliography
[1] EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices
[2] IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+A end ent 1:2012
[3] IMDRF/GRRP WG/N47:2018 9, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
Medical Devices
[4] IMDRF/GRRP WG/N52:— 10, Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices
[5] IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
[6] ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer
(labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements
[7] IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part
1: Roles, responsibilities and activities
[8] ISO 16142-1:2016, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
[9] ISO 16142-2:2017, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices -- Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards
[10] ISO 14708-2:2012, Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac
pacemakers
[11] ISO 780:2015, Packaging - Distribution packaging - Graphical symbols for handling and storage of
packages
[12] ISO 11139:2018, Sterilization of health care products -- Vocabulary of terms used in sterilization and
related equipment and process standards
[13] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes
[14] ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes
[15] ISO 17664 (series Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
82