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DEUTSCHE NORM Entwurf April 2019

DIN EN ISO 20417


D
ICS 11.040.01 Einsprüche bis 2019-05-08
Vorgesehen als Ersatz für
DIN EN 1041:2013-12
Entwurf

Medizinprodukte –
Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers
(ISO/DIS 20417:2019);
Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2019
Medical Devices –
Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019);
German and English version prEN ISO 20417:2019
Dispositifs médicaux –
Informations à fournir par le fabricant (ISO/DIS 20417:2019);
Version allemande et anglaise prEN ISO 20417:2019

Anwendungswarnvermerk
Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2019-03-08 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und
Stellungnahme vorgelegt.

Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfs
besonders zu vereinbaren.

Stellungnahmen werden erbeten

– vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal von DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw. für Norm-
Entwürfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unter www.entwuerfe.normenbibliothek.de,
sofern dort wiedergegeben;

– oder als Datei per E-Mail an named@din.de möglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann
im Internet unter www.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oder für Stellungnahmen zu Norm-
Entwürfen der DKE unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden;
– oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), 10772 Berlin, Saatwinkler Damm 42/43,
13627 Berlin.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten
Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 168 Seiten

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)


– Entwurf –
E DIN EN ISO 20417:2019-04

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 20417:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird.

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA „Medizinprodukte


für das Atemwegssystem“ im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung beigefügt. Die
Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den
englischen Text.

Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:

ISO 780:2015 siehe DIN EN ISO 780:2016-05


ISO 3166-1:2013 siehe DIN EN ISO 3166-1:2014-10
ISO 3864-1:2011 siehe DIN ISO 3864-1:2012-06
ISO 8601:2004 siehe DIN ISO 8601:2006-09
ISO 11139:2018 siehe DIN EN ISO 11139:—
ISO 11607-1:2006 siehe DIN EN ISO 11607-1:2017-10
ISO 13485:2016 siehe DIN EN ISO 13485:2016-08
ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971
ISO 15223-1:2016 siehe DIN EN ISO 15223-1:2017-04
ISO 17664 siehe DIN EN ISO 17664
ISO 18113-1:2009 siehe DIN EN ISO 18113-1:2013-01
ISO 80000-1:2009 siehe DIN EN ISO 80000-1:2013-08
IEC 60601-1:2005 siehe DIN EN 60601-1, VDE 0750-1:2013-12
IEC 60601-1-11:2015 siehe DIN EN 60601-1-11, VDE 0750-1-11:2016-04

Änderungen

Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet;

b) Norm redaktionell überarbeitet.

2
– Entwurf –
E DIN EN ISO 20417:2019-04

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 60601-1, VDE 0750-1:2013-12, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007
+ A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013

DIN EN 60601-1-11, VDE 0750-1-11:2016-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015

DIN EN ISO 780:2016-05, Verpackung — Versandverpackung — Graphische Symbole für die Handhabung und
Lagerung von Packstücken (ISO 780:2015); Deutsche Fassung EN ISO 780:2015

DIN EN ISO 3166-1:2014-10, Codes für die Namen von Ländern und deren Untereinheiten — Teil 1: Codes für
Ländernamen (ISO 3166-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 3166-1:2014

DIN EN ISO 11139:—, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vokabular, das bei der
Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018); Deutsche
und Englische Fassung EN ISO 11139:2018

DIN EN ISO 11607-1:2017-10, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte —


Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 +
Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017

DIN EN ISO 13485:2016-08, Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für


regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 15223-1:2017-04, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende


Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen
(ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM

DIN EN ISO 17664, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vom Medizinprodukt-Hersteller
bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 18113-1:2013-01, In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den


Hersteller — Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung
EN ISO 18113-1:2011

DIN EN ISO 80000-1:2013-08, Größen und Einheiten — Teil 1: Allgemeines (ISO 80000-1:2009 + Cor 1:2011);
Deutsche Fassung EN ISO 80000-1:2013

DIN ISO 3864-1:2012-06, Graphische Symbole — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — Teil 1:


Gestaltungsgrundlagen für Sicherheitszeichen und Sicherheitsmarkierungen (ISO 3864-1:2011)

DIN ISO 8601:2006-09, Datenelemente und Austauschformate — Informationsaustausch — Darstellung von


Datum und Uhrzeit (ISO 8601:2004)

3
– Entwurf –
E DIN EN ISO 20417:2019-04

— Leerseite —

4
– Entwurf –
CEN/TC 3
Datum: 2019-03

prEN ISO 20417:2019


CEN/TC 3

Sekretariat: NEN

Medizinprodukte — Anforderungen an allgemeine Informationen des


Herstellers (ISO/DIS 20417:2019)
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant (ISO/DIS 20417:2019)

Medical devices — Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019)

ICS:

Deskriptoren:

Dokument-Typ: Europäische Norm


Dokument-Untertyp:
Dokumentstufe: parallele Umfrage
Dokumentsprache: D

STD Version 2.9p


E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Inhalt
Seite

Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 4


Vorwort ...................................................................................................................................................................................... 6
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 7
1 * Anwendungsbereich ............................................................................................................................................ 8
2 Normative Verweisungen ..................................................................................................................................... 8
3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 10
4 Allgemeine Prozessanforderungen................................................................................................................. 17
4.1 * Usability .................................................................................................................................................................. 17
4.2 Risikomanagement ................................................................................................................................................ 17
5 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................................ 18
5.1 Maßeinheiten .......................................................................................................................................................... 18
5.2 Symbole und Farben ............................................................................................................................................. 18
5.3 Sprache und Länderkennzeichnung ............................................................................................................... 18
5.3.1 Sprachkennung....................................................................................................................................................... 18
5.3.2 Länderkennzeichnung ......................................................................................................................................... 19
5.4 Datumsangaben ..................................................................................................................................................... 19
5.5 Vollständige Anschrift ......................................................................................................................................... 19
5.6 Bevollmächtigter ................................................................................................................................................... 20
6 * Identifizierung von Medizinprodukten........................................................................................................ 20
6.1 Handelsname des Produkts ............................................................................................................................... 20
6.2 Modellnummer ........................................................................................................................................................ 20
6.3 Bestellnummer ........................................................................................................................................................ 20
6.4 Software .................................................................................................................................................................... 20
6.5 Produktionsidentifizierung ............................................................................................................................... 21
6.6 Eindeutige Identifizierung eines Medizinprodukts (en: unique device identification) .............. 21
6.7 Arten der Wiederverwendung .......................................................................................................................... 21
6.8 Steril............................................................................................................................................................................ 21
7 Anforderungen an Verpackung ........................................................................................................................ 22
7.1 Allgemeine Verpackung ...................................................................................................................................... 22
7.2 * Verpackung für nicht fachkundige User ...................................................................................................... 23
7.3 Auf der Verpackung angegebene besondere Bedingungen ................................................................... 24
8 Anforderungen an Information auf dem Etikett und der Kennzeichnung......................................... 25
8.1 Anforderungen an das Etikett ........................................................................................................................... 25
8.1.1 Mindestanforderungen an das Etikett............................................................................................................ 25
8.1.2 Identifizierung des Herstellers ......................................................................................................................... 26
8.1.3 Identifizierung des Medizinprodukts oder Zubehörs ................................................................................ 26
8.1.4 Zusätzliche Anforderungen an Etiketten ....................................................................................................... 28
8.2 Gebrauchsanweisung beachten ........................................................................................................................ 30
8.3 Sicherheitszeichen.................................................................................................................................................. 30
8.4 * Lesbarkeit des Etiketts und der Kennzeichnungen ................................................................................. 31
8.5 Dauerhaftigkeit der Kennzeichnungen .......................................................................................................... 32
9 Anforderungen an Begleitpapiere ................................................................................................................... 32
9.1 * Allgemeines........................................................................................................................................................... 32

2
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

9.2 * Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA, en: Health technology


assessment) ............................................................................................................................................................. 33
9.3 Anforderungen an Gebrauchsanweisungen ................................................................................................. 34
9.3.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 34
9.3.2 Anforderungen an die E-Dokumentation ...................................................................................................... 37
9.4 * Anforderungen an die technische Beschreibung ..................................................................................... 37
10 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen.............................................................................................. 40
10.1 Importeur.................................................................................................................................................................. 40
10.2 Vertriebspartner .................................................................................................................................................... 40
Anhang A (informativ) Besondere Erklärung und Begründung ........................................................................ 41
A.1 Allgemeine Erklärung .......................................................................................................................................... 41
A.2 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 41
Anhang B (informativ) Symbole und Sicherheitszeichen für die Kennzeichnung......................................... 44
Anhang C (informativ) Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien und den
Etikettierungsleitfaden des IMDRF................................................................................................................. 51
Anhang D (informativ) Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien ......................................................... 56
Anhang E (informativ) Terminologie — Alphabetisches Verzeichnis der definierten Begriffe ............. 61
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189].......... 64
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169] ............ 67
Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG [OJ L 331] ................ 70
Anhang ZD (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/745 .............................................................................................................................. 73
Anhang ZE (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/746 .............................................................................................................................. 78
Literaturhinweise................................................................................................................................................................. 84

3
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 20417:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von NEN gehalten wird.

Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.

Die folgenden in Bezug genommenen Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich
aller Änderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der
Anwender bei der Anwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA stets überprüfen, ob in Bezug
genommene Dokumente ersetzt worden sind und ob deren betreffende Inhalte weiterhin als der allgemein
anerkannte Stand der Technik erachtet werden können.

Wenn die ISO- oder IEC-Norm im ISO-Text in Bezug genommen wird, muss dies als eine normative
Verweisung auf die parallele EN-Norm oder die datierte ISO-Norm verstanden werden, wie nachstehend
umrissen, einschließlich Vorwort und den Anhängen ZZ.

ANMERKUNG Die Art, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert
werden, bestimmt das Ausmaß (teilweise oder ganz), in dem sie gelten.

Tabelle — Zusammenhang zwischen normativen Verweisungen und datierten EN- und


ISO/IEC-Normen

Normative Verweisungen, wie in Entsprechende datierte Norm


Abschnitt 2 aufgeführt EN ISO/IEC
ISO 639-1:2002 — ISO 639-1:2002
ISO 639-2:1998 — ISO 639-2:1998
ISO 639-3:2007 — ISO 639-3:2007
ISO 3166-1:2013 EN ISO 3166-1:2014 ISO 3166-1:2013
ISO 3864-1:2011 — ISO 3864-1:2011
ISO 7000:2014 — ISO 7000:2014
EN ISO 7010:2012 +A1:2014 ISO 7010:2011 +A1:2012
ISO 7010:2011 +A1:2012 +A2:2012 +A3:2012
+A2:2014 +A3:2014 +A4:2014 +A2:2012 +A3:2012 +A4:2013
+A4:2013 +A5:2014 +A6:2014 +A7:2016
+A5:2015 +A6:2016 +A7:2017 +A5:2014 +A6:2014 +A7:2016
ISO 8601:2004 — ISO 8601:2004
ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 ISO 13485:2016
ISO 14971:— EN ISO 14971:— ISO 14971:—
ISO 15223-1:2016 EN ISO 15223-1:2016 ISO 15223-1:2016
ISO 15459-2 — ISO 15459-2:2015
ISO 15459-4 — ISO 15459-4:2014
ISO 15459-6 — ISO 15459-6:2014
ISO 16142-1:2016 — ISO 16142-1:2016

4
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Normative Verweisungen, wie in Entsprechende datierte Norm


Abschnitt 2 aufgeführt EN ISO/IEC
ISO 16142-2:2017 — ISO 16142-2:2017
ISO 22742:2010 — ISO 22742:2010
IEC 60417 (Datenbank) — IEC 60417 (Datenbank)
IEC 62366-1:2015 EN 62366-1:2015+TC:2015 IEC 62366-1:2015
ISO 80000-1:2009 EN ISO 80000-1:2013 ISO 80000-1:2009

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO/DIS 20417:2019 wurde von CEN als prEN ISO 20417:2019 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.

5
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen
Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet.
www.iso.org/directives

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen. www.iso.org/patents

Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.

Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
Foreword - Supplementary information.

ISO 20417 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general
aspects for medical devices erarbeitet.

Diese ist die erste Ausgabe von ISO 20417.

ISO 20417 ersetzt EN 1041 [1]1.

1 Zahlen in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturhinweise.

6
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Einleitung
Diese Norm stellt die verbreiteten, allgemeinen Anforderungen an die Gestaltung und Umsetzung von
Etiketten auf Medizinprodukten oder ihrer Verpackung, der Kennzeichnung von Medizinprodukten oder der
Begleitpapiere bereit.

Dieses Dokument ist dafür vorgesehen, die sich häufig wiederholenden Anforderungen an die Etikettierung,
die in bestehenden Produktnormen von Medizinprodukten verbreitet sind, zu ersetzen oder zu ergänzen. Das
Ziel dieses Dokuments ist, als eine zentrale Quelle dieser verbreiteten, allgemeinen Anforderungen zu
dienen, wodurch ermöglicht wird, zukünftig den Schwerpunkt jeder spezifischen Produktnorm prägnanter
auf die besonderen Anforderungen an ein spezifisches Medizinprodukt zu legen.

Die Anforderungen einer Medizinprodukt-spezifischen Produktnorm ergänzen oder ändern diese


allgemeinen Anforderungen. Sofern eine Produktnorm besteht, sollte dieses Dokument nicht gesondert
angewendet werden. Sofern nicht anders in einer Produktnorm festgelegt, gelten die allgemeinen
Anforderungen nach diesem Dokument.

Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom
Hersteller bereitgestellten Informationen eines Medizinprodukts nach (Normenreihe) ISO 16142 zu
unterstützen.

In diesem Dokument werden die folgenden Drucktypen verwendet:

— Anforderungen und Definitionen: Normalschrift.

— Informatives Material außerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in kleinerer
Schriftgröße. Normativer Text in Tabellen steht ebenfalls in kleinerer Schriftgröße.

— Prüfspezifikationen und Begriffe, die nach Abschnitt 3 definiert sind oder die als Begriffe angeführt sind:
Kursivschrift.

In diesem Dokument wird die Konjunktion „oder“ im Sinne eines „einschließlich oder“ verwendet, sodass
eine Aussage wahr ist, wenn eine beliebige Kombination dieser Bedingungen wahr ist.

Die Verbformen, die in diesem Dokument verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen
in Anhang H der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2, überein. Für dieses Dokument bedeutet das Hilfsverb:

— „muss“ (en: shall), dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die
Einhaltung dieses Dokuments;

— „sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen, aber nicht zwingend ist für
die Einhaltung dieses Dokuments;

— „darf“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten
werden kann;

— „kann“ die Beschreibung einer Möglichkeit oder eines Potenzials; und

— „muss“ (en: must) eine von außen auferlegte Einschränkung.

Anhang B enthält eine Zusammenstellung der Symbole und Sicherheitszeichen, die in diesem Dokument in
Bezug genommen werden.

Die Überschriften von Abschnitten oder Tabellen, für die im Anhang A eine Begründung enthalten ist,
werden mit einem Stern (*) gekennzeichnet.

7
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

1 * Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen für ein Medizinprodukt
oder Zubehör nach 3.1 fest. Dieses Dokument enthält die allgemein gültigen Anforderungen für die
Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs. In diesem
Dokument wird weder die zu verwendende Sprache noch die Art und Weise, in der die Informationen zur
Verfügung gestellt werden sollen, festgelegt.

Dieses Dokument wurde erarbeitet für die Unterstützung:

— der grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen eines Medizinprodukts nach ISO 16142-1:2016 (siehe Anhang C); und

— der grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen eines IVD-Medizinprodukts nach ISO 16142-2:2017 (siehe Anhang C); und

— IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] (siehe Anhang D); und

— IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] (siehe Anhang D).

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden stellen zusätzliche Anforderungen an die Identifizierung, Kennzeichnung
und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs.

Die Anforderungen einer Medizinprodukt-spezifischen Produktnorm haben Vorrang vor diesem Dokument.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).

ANMERKUNG 1 Die Art, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert
werden, bestimmt das Ausmaß (teilweise oder ganz), in dem sie gelten.

ANMERKUNG 2 Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen angegeben.

ISO/IEC 646, Information technology — ISO 7-bit coded character set for information interchange

ISO 639-1:2002, Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 Code

ISO 639-2:1998, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code

ISO 639-3:2007, Codes for the representation of names of languages — Part 3: Alpha-3 code for comprehensive
coverage of languages

ISO 3166-1:2013, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
codes

ISO 3864-1:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety
signs and safety markings

ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

8
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
+Amendment 1:2012
+Amendment 2:2012
+Amendment 3:2012
+Amendment 4:2013
+Amendment 5:2014
+Amendment 6:2014
+Amendment 7:2016
+Amendment 8:2017
+Amendment 9:2018

ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times

ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 14971:— 2 (ed 2), Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 15459-2, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 2: Registration procedures

ISO 15459-4, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 4: Individual products and product packages

ISO 15459-6, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique
identification — Part 6: Groupings

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards

ISO 22742:2010, Packaging — Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging

IEC 60417 (database), Graphical symbols for use on equipment

IEC 62366-1:2015+AMD1:— 3, Medical devices — Part 1: Application of the usability engineering process to
medical devices

ISO 80000-1:2009, Quantities and units — Part 1: General

2 In Vorbereitung. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/FDIS 14971:2019.


3 In Vorbereitung. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: IEC DAMD 62366-1:2019.

9
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 7010:2011, ISO 13485:2016,
ISO 14971:—, ISO 16142-1:2016, ISO 16142-2:2017 und IEC 62366-1:2015+AMD1:— und die folgenden
Begriffe.

ANMERKUNG Ein alphabetisches Verzeichnis der definierten Begriffe, die in diesem Dokument
verwendet werden ist am Beginn von Anhang E enthalten.

3.1
Zubehör
Einheit, die zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet wird, um einem
Medizinprodukt zu ermöglichen oder es dabei zu unterstützen, in Übereinstimmung mit seiner
Zweckbestimmung verwendet zu werden

Anmerkung 1 zum Begriff: Einige zuständige Behörden betrachten Zubehör als ein Medizinprodukt.

3.2
Begleitinformationen
Information, die einem Medizinprodukt oder einem Zubehör beigefügt oder darauf angegeben ist und die User
oder die Verantwortlichen für die Installation, den Gebrauch, die Wartung, Außerbetriebnahme und
Entsorgung des Medizinprodukts oder Zubehörs insbesondere bezüglich des sicheren Gebrauchs

Anmerkung 1 zum Begriff: Die Begleitinformationen müssen als Teil des Medizinprodukts oder Zubehörs betrachtet
werden.

Anmerkung 2 zum Begriff: Die Begleitinformationen können aus der Gebrauchsanweisung, technischen Beschreibung,
Installationsanleitung, Kurzanleitung usw. bestehen.

Anmerkung 3 zum Begriff: Begleitinformation ist nicht notwendigerweise ein Dokument in schriftlicher oder
gedruckter Form, sondern könnte akustische, visuelle oder ertastbare Materialien und mehrere Medienarten umfassen.

3.3
Bestellnummer
Artikelnummer
Produktcode
Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination davon, die einem Hersteller bei der Bestellung eines oder
mehrerer Medizinprodukte oder Zubehöre zugeordnet ist

3.4
*deutlich lesbar
leicht lesbar
lesbar für eine Person mit durchschnittlichem Sehvermögen

[QUELLE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 [2], 3.15]

3.5
Vertriebspartner
natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die in ihrem eigenen Namen die Verfügbarkeit eines
Medizinprodukts oder Zubehörs zu dem User vermittelt

Anmerkung 1 zum Begriff: Es kann mehr als ein Vertriebspartner an der Lieferkette beteiligt sein.

Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments sind Personen in der Lieferkette, die im Auftrag des
Herstellers, Importeurs oder Vertriebspartners an Tätigkeiten, wie z. B. Lagerung und Transport, beteiligt sind, keine
Vertriebspartner.

[QUELLE: ISO 13485:2016 [14], 3.5, modifiziert — „oder Zubehörs“ wurde ergänzt]

10
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

3.6
einmaliger Gebrauch
nicht wiederverwenden
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an einem einzelnen Patienten während eines
einzelnen Verfahrens verwendet und danach entsorgt zu werden

Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör für den Einmalgebrauch ist vom Hersteller nicht dafür
vorgesehen, aufbereitet und wiederverwendet zu werden.

3.7
E-Dokumentation
elektronische Dokumentation
jede Form elektronisch verfügbarer vom Hersteller bereitgestellter Informationen mit Bezug auf ein
Medizinprodukt

BEISPIEL CD/DVD-ROM, Internet oder in anderer Form.

Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Bild 1.

ANMERKUNG Das Etikett schließt die Verpackung des Medizinprodukts ein.

Bild 1 — Zusammenhang zwischen den Begriffen, die bei der Beschreibung der vom Hersteller
bereitgestellten Informationen Anwendung finden

11
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

3.8
erwartete Lebensdauer
zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
vom Hersteller definierter Zeitraum, während dem zu erwarten ist, dass das Medizinprodukt oder Zubehör
für den Gebrauch sicher bleibt

Anmerkung 1 zum Begriff: Die erwartete Lebensdauer kann durch die Haltbarkeit beeinflusst werden.

Anmerkung 2 zum Begriff: Während der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer können Wartung, Reparaturen oder
Upgrades (z. B. sicherheits- oder IT-sicherheitsbezogene Modifikationen) erforderlich sein.

[QUELLE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.28, modifiziert — Alternative Benennung wurde hinzugefügt. Die
Formulierung „ME-Gerät oder ME-System“ wurde ersetzt durch „Medizinprodukt oder Zubehör“, der
Klammerausdruck wurde gelöscht und die Anmerkungen hinzugefügt.]

3.9
Importeur
erste natürliche oder juristische Person der Lieferkette, die ein Medizinprodukt oder Zubehör, das in einem
anderen Land oder Zuständigkeitsbereich hergestellt worden ist, in einem anderen Land oder
Zuständigkeitsbereich verfügbar macht

[QUELLE: ISO 13485:2016 [14], 3.7, modifiziert — „oder Zubehör“ wurde ergänzt]

3.10
sicherheitsbezogene Information
Information, die einem User oder einer verantwortlichen Organisation bereitgestellt wird und als eine
Maßnahme zur Risikobeherrschung verwendet wird

BEISPIEL 1 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen.

BEISPIEL 2 Gebrauchsanweisungen zum Medizinprodukt zur Verhinderung von Use Errors oder einer Gefährdungs-
situation.

BEISPIEL 3 Erklärung eines Sicherheitsmerkmals eines Medizinprodukts.

Anmerkung 1 zum Begriff: Eine sicherheitsbezogene Information kann auf der Anzeige eines Medizinprodukts
angegeben werden.

3.11
vom Hersteller bereitgestellte Informationen
sämtliche Informationen zur Identifizierung und Verwendung eines Medizinprodukts oder Zubehörs, die auf
beliebige Weise bereitgestellt werden und dazu vorgesehen sind, einen sicheren und effektiven Gebrauch
des Medizinprodukts oder des Zubehörs sicherzustellen

Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments ist E-Dokumentation in den vom Hersteller
bereitgestellten Informationen eingeschlossen.

Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments sind Versanddokumente und Werbematerial von
den „vom Hersteller bereitgestellten Informationen“ ausgenommen. Einige zuständige Behörden können jedoch derartige
ergänzende Informationen als vom Hersteller bereitgestellte Informationen auffassen.

Anmerkung 3 zum Begriff: Siehe Bild 1.

12
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

3.12
Gebrauchsanweisung
IFU
(en: instructions for use)
Anteil an den Begleitinformationen, der für den sicheren und effektiven Gebrauch eines Medizinprodukts oder
Zubehörs wesentlich sind, und sich an den User des Medizinprodukts richtet.
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments kann ein „User“ entweder ein nicht fachkundiger
User sein oder ein fachkundiger User mit entsprechend spezialisierter Schulung sein.

Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments können Anweisungen zur fachkundigen
Aufbereitung zwischen den Anwendungen eines Medizinprodukts oder Zubehörs in der Gebrauchsanweisung enthalten
sein.

Anmerkung 3 zum Begriff: Die Gebrauchsanweisung oder Teile davon können auf der Anzeige eines Medizinprodukts
angegeben werden, oder durch die SaMD kommuniziert werden.

Anmerkung 4 zum Begriff: Einige zuständige Behörden nehmen Medizinprodukte oder Zubehör, die ohne
Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden können, davon aus, Gebrauchsanweisungen aufweisen zu müssen.

Anmerkung 5 zum Begriff: Siehe Bild 1.

3.13
Etikett
<Medizinprodukt, Zubehör> Information in schriftlicher, gedruckter Form oder grafische Information, mit der
die Einheit selbst oder die Verpackung jeder Einheit oder die Verpackung mehrerer Einheiten
gekennzeichnet ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments bezeichnet die Benennung „etikettiert“ den
entsprechenden Vorgang.

Anmerkung 2 zum Begriff: Siehe Bild 1.

[QUELLE: IMDRF/GRRP WG/47:2018 [3], 3.21, modifiziert — Anmerkung hinzugefügt]

3.14
nicht fachkundig
nicht fachkundige Person
Laie
<User, verantwortliche Organisation> Bezeichnung für Nichtfachmann oder Fachkundigen ohne
entsprechende spezialisierte Ausbildung

[QUELLE: IEC 60601-1-11:2015 [5], 3.3, modifiziert — Der Bezug auf „Bediener“ wurde ersetzt durch
„User“.]

3.15
Los
Charge
definierte Menge von Stoffen oder eine Anzahl von Medizinprodukten, einschließlich Endprodukt und
Zubehör, der/die in einem Verfahren oder in einer Reihe von zusammenhängenden Verfahren verarbeitet
wird und homogen ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Charge oder ein Los wird im Wesentlichen unter denselben Bedingungen hergestellt
und soll gleichförmige Merkmale und Qualität innerhalb festgelegter Grenzen aufweisen. Eine Charge oder ein Los wird
für homogen erachtet, wenn gleichwertige Teile oder Materialien in der gleichen Weise ohne Unterbrechung hergestellt
oder geprüft werden, üblicherweise an demselben Tag oder in derselben Zeitspanne und von derselben Person oder mit
demselben Maschinen-/Geräteaufbau hergestellt werden und dieselben Qualitätsfestlegungen erfüllen.

Anmerkung 2 zum Begriff: Die festgelegte Menge von Stoffen oder die festgelegte Anzahl von Medizinprodukten steht
üblicherweise in Zusammenhang mit einer eindeutigen Erklärung der Konformität mit einer festgelegten
Qualitätsspezifikation.

13
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

3.16
Losnummer
Chargenbezeichnung
Chargennummer
Serienbezeichnung
Produktionsidentifizierung, die eine Kombination von Buchstaben oder Ziffern enthält, die zu einer
einzelnen Charge oder einem einzelnen Los gehört

3.17
Kennzeichnung
an einem Medizinprodukt oder Zubehör dauerhaft befestigte Information, in Textform oder als ein
graphisches Symbol, gedruckt, geätzt oder (oder gleichwertig)

Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments wird die Benennung „gekennzeichnet“ zur
Bezeichnung des entsprechenden Vorgangs verwendet.

Anmerkung 2 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments können bei SaMD möglicherweise
Kennzeichnungen über eine Anzeige oder eine Kommunikationsschnittstelle bereitgestellt werden.

Anmerkung 3 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments unterscheidet sich Kennzeichnung von „direkter
Kennzeichnung“, wie in „Eindeutige Identifizierung eines Medizinprodukts (UDI)“ beschrieben.

Anmerkung 4 zum Begriff: Siehe Bild 1.

[QUELLE: ISO 18113-1:2009 [6], 2.4, modifiziert — In der englischen Sprachfassung wurde „permanently“
durch „durably“ ersetzt; es wurden Anmerkungen gelöscht und Anmerkung 1 wurde hinzugefügt sowie
„oder Zubehör“.]

3.18
Modellnummer
Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen, die von einem Hersteller einem/einer bestimmten
Medizinprodukt, Zubehör oder Medizinproduktgruppe zugeordnet wurden, um sie nach Funktion oder Typ
voneinander zu unterscheiden

3.19
Wiederverwendung an mehreren Patienten
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an mehreren Patienten zwischen Verfahren
wiederverwendet zu werden

Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an mehreren Patienten erfordert
üblicherweise eine Aufbereitung zwischen den verschiedenen Patienten.

Anmerkung 2 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an mehreren Patienten kann
möglicherweise eine Aufbereitung zwischen den Anwendungen an einem einzelnen Patienten erfordern.

3.20
Aufbereitung
<Vorbereitung von Medizinprodukt, Zubehör> Maßnahme, um ein neues oder gebrauchtes Produkt für die
Gesundheitsfürsorge für seine Zweckbestimmung vorzubereiten

[QUELLE: ISO 11139:2018 [12], 3.214, modifiziert — „Zubehör“ wurde ergänzt]

3.21
SaMD
Software als Medizinprodukt
Software, die dazu vorgesehen ist, für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet zu werden, die
diese Zwecke erfüllt ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.

Anmerkung 1 zum Begriff: SaMD ist ein Medizinprodukt und umfasst ein IVD-Medizinprodukt.

14
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anmerkung 2 zum Begriff: SaMD kann auf Allzweck-Computerplattformen (nicht medizinische Zweckbestimmung)
betrieben werden. Computerplattformen umfassen Hardware- und Software-Ressourcen (z. B. Betriebssystem,
Verarbeitungshardware, Speicher, Softwarebibliotheken, Anzeigen, Eingabegeräte, Programmiersprachen usw.).

Anmerkung 3 zum Begriff: Für die Anwendung dieses Dokuments bedeutet „ohne Teil ... zu sein“ Software, die nicht
dafür erforderlich ist, dass ein Hardware-Medizinprodukt seine medizinische Zweckbestimmung erfüllt.

Anmerkung 4 zum Begriff: Software erfüllt nicht die Definition von SaMD, wenn ihre Zweckbestimmung darin
besteht, als Treiber eines Hardware-Medizinprodukts zu fungieren; in diesem Fall ist die Software ein SiMD.

Anmerkung 5 zum Begriff: SaMD dürfen in Kombination (z. B. als ein Modul) mit anderen Produkten, einschließlich
Medizinprodukten verwendet werden.

Anmerkung 6 zum Begriff: SaMD dürfen mit anderen Medizinprodukten über Schnittstellen verbunden werden,
einschließlich Hardware-Medizinprodukten und anderer SaMD-Software, sowie Allzweck-Software.

Anmerkung 7 zum Begriff: Mobile Anwendungen, die der vorstehenden Definition entsprechen, werden als SaMD
erachtet.

3.22
SiMD
Software in einem Medizinprodukt
Software, die ein integraler Bestandteil eines spezifizierten Hardware-Medizinprodukts ist oder als Treiber
eines Hardware-Medizinprodukts fungieren soll

3.23
Seriennummer
Produktionskennung, die eine einmalige Kombination aus Buchstaben und Ziffern enthält, die vom Hersteller
ausgewählt wurde, um ein Medizinprodukt zu Zwecken der Qualitätslenkung und Identifizierung von
anderen Medizinprodukten mit derselben Artikelnummer oder Modellnummer zu unterscheiden

[QUELLE: ISO 14708-2:2012, 3.20, modifiziert — „Produktionskennung, die … enthält“ wurde hinzugefügt,
„und/oder“ wurde ersetzt durch „oder“ und „die ein Gerät von anderen Geräten der gleichen
Modellbezeichnung unterscheidet“ wurde ersetzt durch „um ein Medizinprodukt zu Zwecken der
Qualitätslenkung und Identifizierung von anderen Medizinprodukten mit derselben Artikelnummer oder
Modellnummer zu unterscheiden“]

3.24
Instandhaltungspersonal
gegenüber der verantwortlichen Organisation verantwortliche Einzelpersonen oder Einheit, die ein
Medizinprodukt oder einen Zubehör installieren, zusammenbauen, warten oder reparieren

[QUELLE: IEC 60601-1:2005 [2], 3.113, modifiziert — Der Bezug auf „ME-Geräte, ME-Systeme oder Geräte“
wurde ersetzt durch „ein Medizinprodukt oder einen Zubehör“.]

3.25
Haltbarkeitsdauer
Zeitspanne, während der ein Medizinprodukt oder Zubehör in seiner Originalverpackung seine Haltbarkeit
unter den in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen festgelegten Lagerungsbedingungen beibehält

3.26
Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten
<Medizinprodukt, Zubehör> vom Hersteller dazu vorgesehen, an einem einzelnen Patienten während
mehrerer Verfahren wiederverwendet zu werden

Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Medizinprodukt oder Zubehör zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten
kann möglicherweise eine Aufbereitung zwischen den Anwendungen erfordern.

15
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

3.27
Haltbarkeit
<Medizinprodukt, Zubehör> Fähigkeit, seine sicherheits- und leistungsbezogenen Merkmale innerhalb der
Spezifikationen nach den vom Hersteller bereitgestellten Informationen aufrechtzuerhalten

Anmerkung 1 zum Begriff: Haltbarkeit gilt für:

— Medizinprodukte, deren physikalische, chemische oder funktionale Eigenschaften sich über eine angegebene
Zeitspanne ändern können oder die beeinträchtigt werden können;

— Dauer, für die Sterilität sichergestellt werden kann;

— IVD-Reagenzien, Kalibriermaterialien und Steuereinrichtungen, bei Lagerung, Transport und der Verwendung in
Übereinstimmung mit den Bedingungen, die in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen festgelegt sind;

— wiederhergestellte lyophilisierte Materialien, Arbeitslösungen und Material, das aus geschlossenen Behältern
entnommen wurde, bei der Vorbereitung, Verwendung und Lagerung in Übereinstimmung mit den vom Hersteller
bereitgestellten Informationen; und

— Messgeräte oder Messsysteme nach der Kalibrierung.

Anmerkung 2 zum Begriff: Die Haltbarkeit eines IVD-Reagenz oder -Messsystems wird üblicherweise in Bezug zur
Zeit quantifiziert;

— bezogen auf die Dauer einer Zeitspanne, über die sich eine gemessene Eigenschaft um eine angegebene Menge
ändert; oder

— bezogen auf die Änderung einer Eigenschaft unter festgelegten Bedingungen.

3.28
steril
frei von lebensfähigen Mikroorganismen

[QUELLE: ISO 11139:2018 [12], 3.271]

3.29
technische Beschreibung
Teil der Begleitinformation, der an die verantwortliche Organisation und das Instandhaltungspersonal
gerichtet ist, das von grundlegender Bedeutung bei der Vorbereitung der ersten Inbetriebnahme und des
sicheren Betriebs, der Wartung oder Reparatur sowie der Aufbereitung, den Transport oder der Lagerung
über die erwartete Lebensdauer eines Medizinprodukts ist

Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Bild 1.

3.30
Werkzeug
jeder Gegenstand, der zum Festziehen oder Lösen von Befestigungseinrichtungen oder zur Durchführung
von Einstellungen verwendet werden kann

Anmerkung 1 zum Begriff: Münzen und Schlüssel werden im Zusammenhang mit dieser Norm als Werkzeuge
betrachtet.

[QUELLE: IEC 60601-1:2005 [2], 3.127]

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

4 Allgemeine Prozessanforderungen

4.1 * Usability

a) Vom Hersteller bereitgestellte Information, die sicherheitsbezogene Information ist, muss:

1) unter Anwendung des Usability Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1:2015+AMD1:— erarbeitet


und bewertet werden; und

2) in einer Sprache verfasst sein, die:

i) von der zuständigen Behörde gefordert wird; oder

ii) wenn keine Sprache gefordert wird, die für die vorgesehenen User annehmbar ist.

ANMERKUNG Es kann mehr als eine Sprache erforderlich sein.

b) Die Begleitinformation muss festlegen:

1) jegliche besonderen Fertigkeiten, Schulung und Kenntnisse die vom vorgesehenen User oder der
verantwortlichen Organisation verlangt werden und die zum Erfüllen der Zweckbestimmung des
Medizinprodukts erforderlich sind; und

2) entweder

i) die Beschränkungen hinsichtlich der Orte oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt
verwendet werden soll; oder

ii) die Orte oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt verwendet werden soll.

c) Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen schriftlich und in einer Weise vorliegen, die
dem Bildungs-, Schulungsniveau und jeglichen besonderen Bedürfnissen der vorgesehenen User
entspricht.

ANMERKUNG Medizinprodukt-spezifische Normen können zusätzliche Usability-Anforderungen erfordern.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information und durch
Einsichtnahme der Usability Engineering File geprüft, um nachzuweisen, dass die vom Hersteller
bereitgestellten Informationen nach IEC 62366-1:2015+AMD1:— erarbeitet und bewertet wurden.

4.2 Risikomanagement

Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen unter Anwendung des Risikomanagement-Prozesses
nach ISO 14971:— erarbeitet und bewertet werden.

ANMERKUNG Medizinprodukt-spezifische Normen können zusätzliche vom Hersteller bereitgestellte Informationen


erfordern.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Risikomanagement-Akte geprüft, um nachzuweisen, dass
die vom Hersteller bereitgestellten Informationen so erarbeitet und bewertet wurden, dass das Restrisiko
annehmbar ist und der Nutzen das Risiko überwiegt.

17
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

5 Allgemeine Anforderungen
5.1 Maßeinheiten
a) Numerische Angaben von Parametern in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen
angegeben werden in:

1) SI-Einheiten nach ISO 80000-1:2009;

2) allen anderen durch eine relevante Produktnorm geforderten Einheiten;

3) allen anderen, durch klinische Konvention festgelegte Einheiten; oder

4) allen anderen durch zuständige Behörden gesetzlich vorgeschriebenen Einheiten.

b) Für die Anwendung von SI-Einheiten, deren Vielfachen und bestimmten anderen Einheiten gilt
ISO 80000-1:2009.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

5.2 Symbole und Farben


a) Symbole und sicherheitsbezogene Identifizierungsfarben, die in den vom Hersteller bereitgestellten
Informationen verwendet werden, müssen in ihrer Bedeutung erklärt werden in:

1) den Gebrauchsanweisungen; oder

2) der E-Dokumentation.

b) Symbole, die in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen verwendet werden sollten:

1) ISO 7000;

2) ISO 15223-1; oder

3) IEC 60417 entnommen werden.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information, der
Gebrauchsanweisung oder der E-Dokumentation geprüft.

5.3 Sprache und Länderkennzeichnung


5.3.1 Sprachkennung

In mehrsprachiger vom Hersteller bereitgestellter Information muss der verwendete Sprachname deutlich
werden:

a) in Verbindung mit der verwendeten Sprache; und

b) identifiziert unter Verwendung:

1) der Codes für Sprachnamen nach

i) ISO 639-1:2002;

ii) ISO 639-2:1998;

iii) ISO 639-3:2007; oder

2) des Sprachnamens in Klartext.

18
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

BEISPIEL 1 In einem englischen Abschnitt: English oder en oder eng

BEISPIEL 2 In einem französischen Abschnitt: Français oder fr oder fra

BEISPIEL 3 In einem russischen Abschnitt: oder ru oder rus

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

5.3.2 Länderkennzeichnung

Wenn in der Begleitinformation die Kontaktangaben für mehrere Länder angegeben werden, muss das Land
bezeichnet werden durch:

a) die Ländercodes nach ISO 3166-1:2013; oder

b) den Klartext des Ländernamens.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Begleitpapiere geprüft.

5.4 Datumsangaben

Jedes von Menschen lesbare Datum, ausgenommen der zum UDI-Strichcode zugehörige Text, muss in den
vom Hersteller bereitgestellten Informationen nach ISO 8601:2004 angegeben werden, im Format:

a) JJJJ-MM-TT;

b) JJJJ-MM; oder

c) JJJJ.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

5.5 Vollständige Anschrift

a) Wenn dieses Dokument auf eine vollständige Anschrift verweist, muss die Anschrift insofern die
folgenden Elemente enthalten, wie sie im Adresssystem des Standorts verfügbar sind, an dem sich die
betreffende Instanz (Hersteller, Vertriebspartner, Importeur oder Bevollmächtigter) physisch befindet:

1) Straße;

2) Hausnummer/Haus/Etage;

3) Stadt;

4) Staat/Region;

5) Postleitzahl, soweit verfügbar; und

6) Land.

b) Die Angaben zu Straße und Hausnummer/Haus/Etage dürfen entfallen, wenn eine eigens für den
Hersteller oder seinen Bevollmächtigten vergebene Postleitzahl (Firmenpostleitzahl) verwendet wird,
die die Angabe von Straße und Hausnummer/Haus/Etage vollständig ersetzt und keine Postfach-
nummer ist.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

5.6 Bevollmächtigter

Falls von der zuständigen Behörde gefordert, muss ein Medizinprodukt mit einem Bevollmächtigten mit einer
vollständigen Anschrift in dem Ort identifiziert werden, sofern der Hersteller selbst keine Anschrift in dem
Ort besitzt.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

6 * Identifizierung von Medizinprodukten

6.1 Handelsname des Produkts

a) Ein Medizinprodukt darf mit einem Handelsnamen bezeichnet werden, der für das Medizinprodukt oder
den Hersteller spezifisch ist. Ein Produkt-Handelsname wird verwendet, um bei der Identifizierung eines
Medizinprodukts zu helfen.

b) Der Handelsname des Produkts sollte nicht im Widerspruch zu der Zweckbestimmung stehen.

6.2 Modellnummer

a) Eine Modellnummer darf dazu verwendet werden, ein Medizinprodukt, Zubehör oder eine
Medizinproduktgruppe zu repräsentieren, die gemeinsame Merkmale aufweist.

b) Eine Modellnummer darf mehreren Bestellnummern zugeordnet sein.

c) Die Modellnummer darf der Bestellnummer entsprechen.

6.3 Bestellnummer

a) Ein Medizinprodukt oder eine Kombination von Medizinprodukten oder Zubehören muss mit einer
Bestellnummer bezeichnet werden, die sich auf eine einzelne festgelegte Produktspezifikation bezieht,
wie Form/Passung, Funktion und Prozess, wie durch den Hersteller bestimmt.

b) Jede einmalige Bestellnummer muss in Bezug zu einer einzelnen, festgelegten Produktspezifikation


stehen.

c) Mehrere Bestellnummern dürfen einer einzelnen Modellnummer zugeordnet sein.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

6.4 Software

a) SiMD oder SaMD müssen eindeutig identifiziert werden (z. B. Version, Revisionsstand oder Datum der
Herstellung/Veröffentlichung/Ausgabe).

b) Die Identifizierung muss für den User verfügbar sein, es sei denn das Medizinprodukt oder Zubehör weist
keine drahtlose oder verdrahtete elektronische Schnittstelle auf.

c) Bei SiMD ist keine Identifizierung auf der Außenseite des Medizinprodukts nötig.

d) Bei SaMD ohne physikalische Form oder Verpackung müssen die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen als E-Dokumentation zur Verfügung gestellt werden.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

20
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

6.5 Produktionsidentifizierung
a) Eine Produktionsidentifizierung in Zusammenhang mit einem Medizinprodukt muss durch mindestens
einen der folgenden Punkte gekennzeichnet sein:

1) Losnummer;

2) Seriennummer;

3) bei Medizinprodukten, die Zellgewebe enthalten, Informationen zur Identifizierung des Spenders;

4) Jahr und Monat, bis zu dem die Verwendung sicher ist; oder

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

5) Jahr und Monat der Herstellung.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

b) Diese Information muss eine kontrollierte Produktgruppe im Zusammenhang mit dem


Herstellungsprozess kennzeichnen, zum Zweck der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

6.6 Eindeutige Identifizierung eines Medizinprodukts (en: unique device identification)

a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, muss ein Medizinprodukt oder Zubehör mit einem
eindeutigen Identifikator eines Medizinprodukts (UDI) gekennzeichnet werden.

b) Diese Identifizierung muss zu einer einzelnen Bestellnummer gehören.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

6.7 Arten der Wiederverwendung

Eine eindeutige Klassifizierung der Wiederverwendung muss auf Grundlage des Folgenden auf der Ebene
der Modellnummer oder Bestellnummer zugewiesen werden:

a) einmaliger Gebrauch;

b) Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten; und

c) Wiederverwendung an mehreren Patienten.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

6.8 Steril
a) Ein Medizinprodukt oder Zubehör, das steril ist, muss als steril gekennzeichnet werden.

b) Ein steriles Medizinprodukt oder Zubehör müssen mit dem Sterilisationsverfahren bezeichnet werden.

c) Medizinprodukte oder Zubehör, die steril und nicht steril verfügbar sind, müssen unterschiedliche:

1) Modellnummern; oder

2) Bestellnummern aufweisen.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der vom Hersteller bereitgestellten Information geprüft.

21
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

7 Anforderungen an Verpackung

7.1 Allgemeine Verpackung

a) Auf der Verpackung eines Medizinprodukts oder Zubehörs muss angegeben werden:

1) der Name oder Handelsname und die vollständige Anschrift des Herstellers;

2) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, den Namen und die vollständige
Anschrift eines Bevollmächtigten in dem Ort;

3) jegliche besonderen Anforderungen an die Lagerung (z. B. Temperatur- und Luftfeuchtebereiche);

4) alle erforderlichen Kontraindikationen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen;

ANMERKUNG Für zusätzliche Informationen siehe IMDRF/GRRP WG/N52 [4], 5.2.16.

5) falls von der zuständigen Behörde für das Medizinprodukt oder Zubehör gefordert, ein eindeutiger
Identifikator eines Medizinprodukts (UDI) nach 6.6;

ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.

i) Der UDI muss auf allen Verpackungsebenen des Medizinprodukts oder Zubehörs vorhanden
sein.

6) Angaben zur sicheren Entsorgung, sofern geeignet;

7) falls zutreffend, eine Produktionsidentifizierung:

i) Losnummer;

I) Die Losnummer darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2492 (siehe Tabelle B.1, Symbol 8).

ii) Seriennummer;

I) Die Seriennummer darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2498 (siehe Tabelle B.1, Symbol 11).

iii) das Jahr und den Monat bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

I) Das Verfallsdatum darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2607 (siehe Tabelle B.1, Symbol 16).

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

iv) Jahr und Monat der Herstellung; oder

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

I) eine Textfolge;

II) Symbol ISO 7000-2497 (siehe Tabelle B.1, Symbol 10); oder

III) Symbol ISO 7000-3082 (siehe Tabelle B.1, Symbol 22); und

8) eine Modellnummer oder Bestellnummer.

i) falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Modellnummer xyz123“.

II) Symbol IEC 60417-6050 (siehe Tabelle B.1, Symbol 25).

ii) Die Bestellnummer muss bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Bestellnummer xyz123“.

II) Symbol ISO 7000-2493 (siehe Tabelle B.1, Symbol 9).

9) wenn ein Medizinprodukt oder Zubehör zum Einmalgebrauch bestimmt ist;

i) „nicht wiederverwenden“;

ii) „nur zum einmaligen Gebrauch“; oder

iii) Symbol ISO 7000-1051 (siehe Tabelle B.1, Symbol 6);

b) Sofern zutreffend, muss auf der Packung eine Angabe zur Nettomenge der Inhaltsstoffe angegeben
werden, als Masse oder Volumen, numerische Anzahl oder eine Kombination dieser oder anderer
Angaben, die den Inhalt der Packung genau wiedergeben.

Die Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung der Verpackung geprüft.

7.2 * Verpackung für nicht fachkundige User


a) Falls das Medizinprodukt oder Zubehör nicht fachkundigen Usern im Einzelhandel zum Verkauf
angeboten werden soll und zum Gebrauch durch nicht fachkundige User bestimmt ist, müssen auf der
Außenseite der Handelspackung die vom nicht fachkundigen User benötigten Informationen angegeben
sein, mindestens:

1) eine Zusammenfassung der „Zweckbestimmung“ (en: statement of intended use), ferner auch
bezeichnet als „Use Specification“ (siehe IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 5.1);

2) * die Information, die für die Auswahl der korrekten Größe erforderlich ist, soweit zutreffend; und

3) jegliche besonderen Anforderungen an batteriegespeiste Medizinprodukte

b) Diese Informationen müssen unter den Normalbedingungen beim Verkauf sichtbar sein.

Die Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung der Verpackung geprüft.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

7.3 Auf der Verpackung angegebene besondere Bedingungen

a) Falls es besondere Maßnahmen zur Handhabung gibt, die für den Transport oder die Lagerung zu
ergreifen sind, müssen diese Maßnahmen auf der Verpackung entsprechend angegeben werden.

ANMERKUNG 1 Graphische Symbole für die Handhabung und Lagerung von Packstücken können ISO 780 [11]
entnommen werden.

ANMERKUNG 2 Zusätzliche graphische Symbole für die Kennzeichnung von Verpackungen können ISO 7000
entnommen werden.

1) Diese Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung müssen auf der Außenseite der
Verpackung angegeben werden.

2) Diese Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung dürfen, soweit geeignet,


gekennzeichnet werden mit:

i) ISO 7000-0533 (siehe Tabelle B.1, Symbol 1);

ii) ISO 7000-0534 (siehe Tabelle B.1, Symbol 2);

iii) ISO 7000-0624 (siehe Tabelle B.1 Symbol 3);

iv) ISO 7000-0626 (siehe Tabelle B.1, Symbol 4);

v) ISO 7000-0632 (siehe Tabelle B.1, Symbol 5);

vi) ISO 7000-2620 (siehe Tabelle B.1, Symbol 17); oder

vii) ISO 7000-2621 (siehe Tabelle B.1, Symbol 18).

b) Wenn vorzeitiges Auspacken eines Medizinprodukts oder seiner Teile zu einem unzulässigen Risiko
führen könnte, muss ein geeignetes Sicherheitszeichen (siehe 8.3) auf der Außenseite der Packung
angegeben werden.

BEISPIEL 1 Feuchtigkeitsempfindliche oder temperaturempfindliche Medizinprodukte. Gewebematerialien sind


sehr temperaturempfindlich und erfordern besondere Verpackungsbedingungen.

BEISPIEL 2 Medizinprodukte, die gefährliche Stoffe und Materialien enthalten.

c) Ein steril geliefertes Medizinprodukt oder Zubehör muss auf der Außenseite der Verpackung angeben:

1) eine Angabe, dass das Medizinprodukt oder Zubehör steril ist;

2) das Sterilisationsverfahren;

i) Das Sterilisationsverfahren darf bezeichnet werden durch:

I) eine Textfolge; oder

II) ein Symbol nach ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 oder ISO 7000-2503
(siehe Tabelle B.1, Symbol 12, Symbol 13, Symbol 14 oder Symbol 15), soweit zutreffend.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

3) das Jahr und den Monat bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

i) Das Verfallsdatum darf bezeichnet werden durch:

I) eine Textfolge; oder

II) Symbol ISO 7000-2607 (siehe Tabelle B.1, Symbol 16).

4) eine Angabe, die ermöglicht, die sterile Verpackung als solche zu erkennen, wenn das am
Verwendungsort zu öffnende Verpackungssystem aus mehr als einer Verpackungsschicht besteht;
und

ANMERKUNG 1 Die Angabe, die die sterile Verpackung als solche erkennbar macht, differenziert zwischen
Verpackungsschichten, die als Sterilbarrieresystem validiert sind und Verpackungsschichten, die eine
aseptische Bereitstellung unterstützen oder vor Staub schützen. Das ist insbesondere wichtig für doppelt
verpackte Sterilbarrieresysteme als Risikobeherrschung hinsichtlich unbeabsichtigter Kontamination des
sterilen Felds.

ANMERKUNG 2 Zusätzliche Informationen bezüglich Anforderungen an Medizinprodukte oder Zubehör mit


mehrschichtigen Sterilbarrieresystemen und steriler Flüssigkeitsbahn sowie ein Leitfaden zur Unterscheidung
eines Sterilbarrieresystem von einer Schutzverpackung können ISO 11607-1 [13] entnommen werden.

5) Anweisungen, die Gebrauchsanweisung darauf zu überprüfen, was im Fall einer beschädigten oder
vor Gebrauch unabsichtlich geöffneten sterilen Verpackung zu tun ist.

d) Wenn die Bereitstellung sämtlicher nach a) bis c) erforderlichen Informationen aufgrund der Größe der
Schutzverpackung nicht praktisch möglich ist, darf die verbleibende Information:

1) auf der nächsten Verpackungsebene angebracht werden; oder

2) durch Begleitpapiere bereitgestellt werden.

Die Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung der Verpackung geprüft.

8 Anforderungen an Information auf dem Etikett und der Kennzeichnung

8.1 Anforderungen an das Etikett

8.1.1 Mindestanforderungen an das Etikett

a) Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Informationen müssen als ein Etikett bereitgestellt werden.

b) Wenn die Größe des Medizinprodukts oder Zubehörs oder die Beschaffenheit seiner Außenflächen die
Anbringung dieser Informationen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör ermöglicht, muss diese
Information als Kennzeichnung bereitgestellt werden.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können zusätzliche Anforderungen stellen.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme von Etikett und Kennzeichnung geprüft.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

8.1.2 Identifizierung des Herstellers

a) Das Etikett eines Medizinprodukts oder Zubehörs muss den Namen oder Handelsnamen und die
vollständige Anschrift tragen:

1) des Herstellers; und

2) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, die Anschrift eines Bevollmächtigten in
dem Ort,

auf den die zuständige Behörde verweisen kann.

b) In Orten, in denen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eingetragen sein muss, muss die
verwendete Anschrift dieselbe wie die eingetragene Anschrift sein.

1) ISO 7000-3082 oder Symbol 5.1.2 nach ISO 15223-1:2016 (siehe Tabelle B.1, Symbol 19 oder
Symbol 23) dürfen verwendet werden.

2) Bei der Verwendung des Symbols 5.1.2 nach ISO 15223-1:2016 (siehe Tabelle B.1, Symbol 26), darf
„EC“ durch den Ländercode nach ISO 3166-1:2013 ersetzt werden.

3) Die Anschrift des Bevollmächtigten darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht
werden.

BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Bevollmächtigten angebracht und nicht durch den Hersteller.

i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.

c) Das Medizinprodukt oder Zubehör dürfen mit dem Herstellungsland etikettiert werden, durch:

1) eine Textfolge; oder

BEISPIEL Hergestellt in CC (en: Made in CC) (dabei ist „CC“ der Ländercode nach ISO 3166-1)

2) Symbol ISO 7000-6049 (siehe Tabelle B.1, Symbol 24).

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts geprüft.

8.1.3 Identifizierung des Medizinprodukts oder Zubehörs

a) Falls von der zuständigen Behörde gefordert, muss das Medizinprodukt oder Zubehör mit folgendem
etikettiert werden:

1) einem eindeutigen Identifikator eines Medizinprodukts (UDI);

ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von
ISO 15223-1 aufzunehmen.

2) einer Modellnummer oder Bestellnummer;

i) Falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Modellnummer xyz123“.

II) Symbol IEC 60417-6050 (siehe Tabelle B.1, Symbol 25).

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

ii) Die Bestellnummer muss bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Bestellnummer xyz123“.

II) Symbol ISO 7000-2493 (siehe Tabelle B.1, Symbol 9).

3) sofern zutreffend, eine Produktionsidentifizierung:

iii) Losnummer;

I) Die Losnummer darf bezeichnet werden durch:

3. eine Textfolge; oder

4. Symbol ISO 7000-2492 (siehe Tabelle B.1, Symbol 8).

iv) Seriennummer;

I) Die Seriennummer darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2498 (siehe Tabelle B.1, Symbol 11).

v) das Jahr und den Monat, bis zu dem sein Gebrauch sicher ist;

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

I) Das Verfallsdatum darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2607 (siehe Tabelle B.1, Symbol 16).

vi) im Fall eines Medizinprodukts oder Zubehörs ohne Ablaufdatum seiner sicheren
Verwendbarkeit, das Jahr und den Monat der Herstellung.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

I) Das Herstellungsdatum darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2497 (siehe Tabelle B.1, Symbol 10); oder

3. Symbol ISO 7000-3082 (siehe Tabelle B.1, Symbol 22).

II) Das Herstellungsdatum darf in der Losnummer oder der Seriennummer enthalten sein.

b) Falls eine fehlerhafte Identifizierung zu einem unzulässigen Risiko führen kann, müssen abnehmbare
Bestandteile eines Medizinprodukts oder Zubehörs etikettiert werden mit:

1) dem Namen oder Handelsnamen des Herstellers;

2) einer Modellnummer oder Bestellnummer; und

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

i) Falls eine Modellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Modellnummer xyz123“.

II) Symbol IEC 60417-6050 (siehe Tabelle B.1, Symbol 25).

ii) Falls eine Bestellnummer verwendet wird, muss diese bezeichnet werden durch:

I) Buchstaben, Ziffern oder eine Kombination aus diesen; oder

BEISPIEL „Bestellnummer xyz123“.

II) Symbol ISO 7000-2493 (siehe Tabelle B.1, Symbol 9).

3) eine Losnummer;

i) Die Losnummer darf bezeichnet werden durch:

I) eine Textfolge; oder

II) Symbol ISO 7000-2492 (siehe Tabelle B.1, Symbol 8).

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts geprüft.

8.1.4 Zusätzliche Anforderungen an Etiketten

a) Das Medizinprodukt oder Zubehör muss etikettiert werden mit:

1) allen besonderen Bedingungen bei Lagerung oder Handhabung;

i) Diese besonderen Bedingungen bei Lagerung oder Handhabung dürfen auf ein Mindestmaß
beschränkt werden; in diesem Fall sollten ausführlichere Informationen in der Gebrauchs-
anweisung enthalten sein.

2) alle besonderen Bedienanweisungen;

3) alle erforderlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen; und

i) Diese Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen dürfen auf ein Mindestmaß beschränkt


werden; in diesem Fall sollten ausführlichere Informationen in der Gebrauchsanweisung
enthalten sein.

4) eine Zusammenfassung der Use Specification (siehe IEC 62366-1:2015+AMD1:—).

b) Falls das Medizinprodukt oder Zubehör bekannte Allergene sowie Phthalate oder andere Stoffe in
Konzentrationen von mehr als 0,1 % Massenanteil enthält, die als endokrin wirkend, krebserregend,
mutagen oder toxisch auf die Fortpflanzung wirkend eingestuft sind, muss es als diese Stoffe enthaltend
gekennzeichnet werden:

1) auf dem Medizinprodukt oder Zubehör selbst; oder

2) auf der Verpackung.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

c) Das Symbol nach

1) EN 7000-2725 (Tabelle B.1, Symbol 19) darf für Latex verwendet werden.

2) EN 15986:2011 (Tabelle B.1, Symbol 20) darf für Phthalate verwendet werden.

3) ISO 7000-2725 (Tabelle B.1, Symbol 21) darf für andere Stoffe verwendet werden.

d) Sofern zutreffend, muss das Medizinprodukt oder Zubehör mit folgendem etikettiert werden:

1) einer Angabe, dass Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form verfügbar sind, falls einige oder
alle Gebrauchsanweisungen als E-Dokumentation vorliegen.

i) elektronische Gebrauchsanweisungen dürfen gekennzeichnet werden durch:

I) eine Textfolge, die die elektronische Gebrauchsanweisung angibt;

II) ISO 15223-1:2016, Symbol 5.4.3 mit begleitendem e-IFU-Indikator oder der Website-
Adresse; oder

ANMERKUNG Es wird erwogen, dieses Symbol für diese Anwendung aus einer zukünftige
Ausgabe von ISO 15223-1 zu löschen.

III) Symbol ISO 7000-3500 (siehe Tabelle B.1, Symbol 23);

2) falls zum einmaligen Gebrauch vorgesehen;

i) „nicht wiederverwenden“;

ii) „nur zum einmaligen Gebrauch“; oder

iii) Symbol ISO 7000-1051 (siehe Tabelle B.1, Symbol 6);

3) falls zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen;

i) „nur zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten“.

ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von
ISO 15223-1 aufzunehmen.

4) „steril“ und der Angabe des Sterilisationsverfahrens; und

i) das Sterilisationsverfahren darf bezeichnet werden durch:

I) eine Textfolge; oder

II) mit den Symbolen ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 oder ISO 7000-2503
(siehe Tabelle B.1, Symbole 12, 13, 14 oder 15), soweit zutreffend;

5) Jahr und Monat:

i) bis zu dem sein Gebrauch sicher ist; oder

I) Das Verfallsdatum darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2607 (siehe Tabelle B.1, Symbol 16).

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

ii) der Herstellung, im Fall von Medizinprodukten oder Zubehör ohne Ablaufdatum des sicheren
Gebrauchs.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können fordern, dass die Datumsangabe den Tag umfasst.

I) Das Herstellungsdatum darf bezeichnet werden durch:

1. eine Textfolge; oder

2. Symbol ISO 7000-2497 (siehe Tabelle B.1, Symbol 10); oder

3. Symbol ISO 7000-3082 (siehe Tabelle B.1, Symbol 22).

II) Das Herstellungsdatum darf in der Losnummer oder der Seriennummer enthalten sein.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts geprüft.

8.2 Gebrauchsanweisung beachten

a) Wenn der Hersteller die Beachtung der Begleitpapiere als eine Maßnahme zur Risikobeherrschung
verwendet (z. B. die Gebrauchsanweisung enthält sicherheitsbezogene Information), muss das
Medizinprodukt oder Zubehör etikettiert werden mit:

1) dem Gebotszeichen ISO 7010-M002 (siehe Tabelle B.2, Sicherheitszeichen 2); oder

2) einer Textfolge, die besagt, dass das Lesen der Gebrauchsanweisung vorgeschrieben ist.

b) Anderenfalls darf das Symbol ISO 7000-1641 (siehe Tabelle B.1, Symbol 7) dazu verwendet werden,
dem User zu empfehlen, die Gebrauchsanweisung zu beachten.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts geprüft.

8.3 Sicherheitszeichen

a) Für die Anwendung dieses Abschnitts muss Information zur Übermittlung einer Warnung, eines Verbot
oder eines Gebots zur Minderung eines Risikos, das für den User nicht offensichtlich ist, in Form eines
Sicherheitszeichens vorliegen, das nach ISO 7010 ausgewählt wurde.

b) Falls ein Sicherheitszeichen mit festgelegter Aussage in geeigneter Weise verwendet wird, ist die
Verwendung eines allgemeinen Warnzeichens ISO 7010:2003-W001 (siehe Tabelle B.2,
Sicherheitszeichen 4) nicht erforderlich.

ANMERKUNG In diesem Zusammenhang wird ein Warnzeichen verwendet, um auszusagen „Es besteht die
Gefahr“; ein Verbotszeichen, um auszusagen „Etwas darf nicht...“; und ein Gebotszeichen, um auszusagen „Etwas
muss...“.

c) Wenn kein Sicherheitszeichen zur Verfügung steht, um eine bestimmte gewünschte Aussage zu
bezeichnen, dann darf die Aussage durch eines der folgenden Verfahren erlangt werden.

1) Erstellen eines Sicherheitszeichen nach ISO 3864-1:2011, Abschnitt 7 (für die entsprechenden
Vorlagen siehe Tabelle B.2, Sicherheitszeichen 1, 3 und 4).

2) Verwendung des allgemeinen Warnzeichens ISO 7010:2003-W001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 4) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Warnzeichen muss eine affirmative Aussage (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, die die
vorhersehbaren Hauptrisiken beschreibt (z. B. „verursacht Verbrennungen“, „Explosionsrisiko“
usw.)

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

3) Verwendung des allgemeinen Verbotszeichens ISO 7010:2003-P001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 3) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Verbotszeichen muss eine Aussage (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, die beschreibt,
was verboten ist (z. B. „nicht öffnen“, „nicht fallenlassen“ usw.)

4) Verwendung des allgemeinen Gebotszeichens ISO 7010:2003-M001 (siehe Tabelle B.2, Sicherheits-
zeichen 1) zusammen mit einem Zusatzzeichen oder -text. Der Text im Zusammenhang mit dem
allgemeinen Gebotszeichen muss ein Gebot (d. h. ein Sicherheitshinweis) sein, das die erforderliche
Handlung beschreibt (z. B. „Handschutz benutzen“, „Vor dem Betreten reinigen“ usw.).

d) Falls nicht ausreichend Platz vorhanden ist, eine affirmative Aussage zusammen mit einem
Sicherheitszeichen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör anzuordnen, dürfen sie in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

ANMERKUNG Die Farben der Sicherheitszeichen nach ISO 7010 sind in ISO 3864-1 festgelegt und es ist wichtig,
die festgelegte Farbe zu verwenden.

e) Ein Sicherheitshinweis sollte die geeignete Vorsichtsmaßnahmen einschließen, oder Anweisungen


enthalten, wie das Risiko zu mindern ist (z. B. „Nicht für … benutzen“, „Vor … schützen“ usw.).

f) Sicherheitszeichen einschließlich jeglicher Zusatzsymbole oder -texte:

1) müssen in den Gebrauchsanweisungen erklärt werden; und

2) verwenden möglicherweise keine Farbe in den Gebrauchsanweisungen, wenn die Farbe beschrieben
wird.

g) Wenn Zusatztext zusammen mit Sicherheitszeichen verwendet wird, muss der Zusatztext in einer
Sprache verfasst sein, die:

1) von der zuständigen Behörde gefordert wird; oder

2) wenn es keine geforderte Sprache gibt, eine Sprache, die für den vorgesehenen Nutzer geeignet ist.

ANMERKUNG In einigen Ländern ist mehr als eine Sprache erforderlich.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme des Etiketts und, wenn geeignet, der Gebrauchsanweisung
geprüft.

8.4 * Lesbarkeit des Etiketts und der Kennzeichnungen

Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Etiketten und Kennzeichnungen müssen deutlich lesbar sein, wenn:

a) sich das Medizinprodukt, Zubehör oder Etikett in seiner bestimmungsgemäßen Gebrauchsposition


befindet; und

b) aus der vorgesehenen Position des Users, der die entsprechende Funktion ausführt, betrachtet wird.

Die Übereinstimmung hinsichtlich deutlicher Lesbarkeit wird mit der folgenden Prüfung überprüft:

Das Medizinprodukt oder sein Teil wird so aufgestellt, dass die Blickposition die vorgesehene Position des Users
ist. Wenn die vorgesehene Position des Users nicht festgelegt ist und die Position nicht offensichtlich ist, ist die
Blickposition an irgendeinem Punkt innerhalb der Basis eines Kegels, die mit einem Abstand von 1 m oder bei
Medizinprodukten für die handgehaltene Nutzung, in einem Abstand von 0,5 m in einem Winkel von 30° der
Achse gegenüberliegt, die senkrecht aus der Mitte der Ebene ragt, in der sich die Aufschrift befindet. Die
Beleuchtungsstärke der Umgebung ist der ungünstigste Wert im Bereich von 100 lx bis 1 500 lx.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Der Beobachter hat eine Sehschärfe, falls erforderlich korrigiert, von:

— 0 auf der logarithmischen Mindestauflösungswinkelskala (log MAR) oder 6/6 (20/20); und

— ist in der Lage, N6 der Jaeger-Prüfkarte zu lesen;

bei normaler Raumbeleuchtung (500 ± 250) lx.

Der Beobachter liest das Etikett oder die Kennzeichnung fehlerfrei von seinem Blickpunkt aus. Falls bezüglich
des Beobachters Zweifel bestehen, wird mit zusätzlichen 3 Beobachtern wiederholt. Falls alle 3 Beobachter die
Lesbarkeit bestätigen, wird die Prüfung als bestanden gewertet.

8.5 Dauerhaftigkeit der Kennzeichnungen

a) Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Kennzeichnungen auf dem Medizinprodukt oder Zubehör müssen
ausreichend dauerhaft sein, damit sie während der erwarteten Lebensdauer oder Haltbarkeitsdauer des
Medizinprodukts deutlich lesbar bleiben.

b) Die nach Abschnitt 8 erforderlichen Kennzeichnungen dürfen nur entfernbar sein:

1) mit einem Werkzeug; oder

2) durch beträchtlichen Kraftaufwand.

c) Bei der Berücksichtigung der Dauerhaftigkeit der Kennzeichnungen muss der Wirkung des
bestimmungsgemäßen Gebrauchs Rechnung getragen werden.

Die Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung und die folgenden Prüfungen geprüft:

Bei nicht zum einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten oder Zubehören wird die in der
Gebrauchsanweisung angegebene Aufbereitung durchgeführt. Kennzeichnungen am Medizinprodukt oder
Zubehör werden von Hand ohne übermäßigen Druck gerieben, zuerst 15 s mit einem Stofflappen, der mit
destilliertem Wasser getränkt ist, dann 15 s mit einem Stofflappen, der mit 96 %igem Alkohol getränkt ist und
schließlich 15 s mit einem Stofflappen, der mit Isopropylalkohol getränkt ist. Es wird bestätigt, dass die
Kennzeichnungen deutlich lesbar bleiben.

9 Anforderungen an Begleitpapiere
9.1 * Allgemeines
a) Sofern nicht das Medizinprodukt oder Zubehör sicher und effektiv ohne Begleitinformation verwendet
werden kann, muss die Begleitinformation:

1) dem Medizinprodukt oder Zubehör beiliegen;

2) die Gebrauchsanweisung enthalten; und

3) die technische Beschreibung enthalten.

b) Die Begleitinformation muss das Medizinprodukt oder Zubehör identifizieren, indem sie das Folgende,
sofern zutreffend, enthält:

1) den Namen oder Handelsnamen oder die vollständige Anschrift

i) des Herstellers; und

ii) wenn der Hersteller über keine Anschrift in dem Ort verfügt, die Anschrift eines
Bevollmächtigten in dem Ort,

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

auf den die verantwortliche Organisation verweisen kann;

2) die Identität des Medizinprodukts oder Zubehörs:

i) die Modellnummer; oder

ii) Bestellnummer; und

c) Begleitinformation darf durch E-Dokumentation bereitgestellt werden.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden können E-Dokumentation möglicherweise als nicht zulässig erachten.

d) Falls die Begleitinformation teilweise oder vollständig als E-Dokumentation bereitgestellt wird, muss der
Hersteller bestimmen, welche Information als Hardcopy oder als Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt
oder Zubehör vorliegen müssen.

BEISPIEL Informationen, die den Notbetrieb behandeln.

ANMERKUNG 1 Elektronisch verfügbare Begleitinformation ist möglicherweise nicht in allen Zuständigkeits-


bereichen zulässig.

ANMERKUNG 2 Der Usability-Engineering-Prozess ist ein Verfahren zur Entwicklung der Risikobeherrschung
bezüglich Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit dem Gebrauch.

e) Wenn Begleitinformation in einem anderen Medium als Papier vorliegt, muss der Hersteller
sicherstellen, dass der User Informationen hat:

1) wie die Begleitinformationen eingesehen werden können;

2) wie auf die korrekte Version der Begleitinformationen zugegriffen werden kann; und

3) wie eine Papierversion der Begleitinformationen erlangt werden kann.

f) In den Begleitinformationen muss festgelegt sein:

1) jegliche besondere Fertigkeiten, Schulung oder Wissen, die/das gefordert werden/wird von:

i) dem vorgesehenen User; oder

ii) der vorgesehenen verantwortlichen Organisation; und

2) alle Beschränkungen bezüglich Orten oder Umgebungen, in denen das Medizinprodukt oder Zubehör
verwendet werden kann.

g) Die Begleitinformationen müssen schriftlich und in einer Weise vorliegen, die dem Bildungs-,
Schulungsniveau und jeglichen besonderen Bedürfnissen der Personen, für die sie vorgesehen sind.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Begleitinformationen geprüft und, wenn diese in
elektronischer Form vorliegen, wie nach IEC 62366-1:2015+AMD1:—.

9.2 * Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA, en: Health technology


assessment)
Die Begleitpapiere sollten Informationen dazu enthalten, wo Informationen zu den folgenden
HTA-Elementen gefunden werden können:

a) Literaturhinweise von veröffentlichten Studien;

b) Nachweis des medizinischen Befundes;

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

c) Nachweis der Usability und Funktionalität des Produkts;

d) Beschreibung der Merkmale und der gegenwärtigen Verwendung der Technologie;

e) Bewertung der Sicherheit und Effektivität;

f) Bestimmung der Wirtschaftlichkeit;

g) Bewertung der Kosten/der finanziellen Auswirkung (auf Grundlage eines hypothetischen Finanz-
systems);

h) Bewertung der organisationsbezogenen Folgen (auf Grundlage einer hypothetischen Organisation); und

i) Bewertung der ethischen Folgen.

9.3 Anforderungen an Gebrauchsanweisungen

9.3.1 Allgemeines

a) Die Gebrauchsanweisung muss dokumentieren:

1) den Gebrauch des Medizinprodukts oder Zubehörs, wie vom Hersteller vorgesehen;

2) alle sicherheitsbezogene Information enthalten, die für den sicheren Gebrauch des Medizinprodukts
oder Zubehörs in Übereinstimmung mit den Spezifikationen erforderlich ist.

3) eine Zusammenfassung der Use Specification (siehe IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 5.1);

4) eine Erklärung jeglicher Restrisiken, einschließlich jeglicher vorhersehbarer unerwünschten


Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Medizinprodukts oder
Zubehörs;

i) Das muss jegliche, in diesem Zusammenhang an den Patienten zu übermittelnde Information


einschließen.

ii) Restrisiken müssen kommuniziert werden als:

I) Beschränkungen;

II) Kontraindikationen;

III) Vorsichtsmaßnahmen; oder

IV) Warnhinweise.

5) alle bekannten Kontraindikationen beim Gebrauch des Medizinprodukts oder des Zubehörs;

i) Das muss jegliche, in diesem Zusammenhang an den Patienten zu übermittelnde Information


einschließen.

6) eindeutige Versionskennung der Gebrauchsanweisung, wie ein Ausgabedatum oder eine


Revisionsnummer;

7) die Teile des Medizinprodukts, die während der Verwendung am Patienten nicht instandgehalten
oder gewartet werden dürfen;

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
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8) Information zur sicheren Entsorgung des Medizinprodukts, seines Zubehörs und gegebenenfalls der
mit ihm verwendeten Verbrauchsgüter, einschließlich, sofern zutreffend:

i) Infektionsgefahr oder mikrobiologische Gefährdungen (z. B. Explantate, Kanülen oder


chirurgische Ausrüstung mit potenziell infektiösen Substanzen menschlichen Ursprungs);

ii) Umgebungsbedingte Gefährdungen (z. B. Batterien oder Materialien, die potenziell gefährliche
Strahlungsniveaus aussenden); und

iii) physikalische Gefährdungen (z. B. durch Stiche und Schnitte);

9) die Einzelheiten jeder Vorbehandlung oder Handhabung des Medizinprodukts bevor es einsatzbereit
ist, die erforderlich sind um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt wie vorgesehen arbeiten wird;
und

BEISPIEL Sterilisation, Identifizierung von anderen notwendigen Einrichtungen, die nicht mit dem
Medizinprodukt geliefert werden, Endmontage, Wiederherstellung, Kalibrierung.

10) die auf dem Etikett enthaltene Information: Siehe 8.1.

b) Die Gebrauchsanweisung sollte nur die Informationen enthalten, die für den User oder die
verantwortliche Organisation am wahrscheinlichsten nützlich sind.

ANMERKUNG Die Gebrauchsanweisung ist dafür vorgesehen, dass nicht fachkundige oder fachkundige User und
die verantwortliche Organisation das Medizinprodukt sicher und effektiv verwenden können, um die
Zweckbestimmung zu erfüllen. Zusätzliche Einzelheiten können in der technischen Beschreibung enthalten sein.

c) Die Gebrauchsanweisung muss in einer Sprache verfasst sein:

1) die von der zuständigen Behörde gefordert wird; oder

2) wenn es keine geforderte Sprache gibt, eine Sprache, die für den vorgesehenen User geeignet ist.

ANMERKUNG Es kann mehr als eine Sprache erforderlich sein.

d) Im Fall eines Medizinprodukts, das zum Gebrauch durch einen nicht fachkundigen User vorgesehen ist,
die Umstände, unter denen, der User Rücksprache mit einem Angehörigen der Heil- und
Gesundheitsberufe halten sollte.

e) Wenn der Patient ein vorgesehener User ist, muss die Gebrauchsanweisung angeben, dass der Patient ein
vorgesehener User ist;

ANMERKUNG Im Fall eines Medizinprodukts bei dem die Zweckbestimmung einschließt, dass das Medizinprodukt
teilweise oder vollständig vom Patienten bedient wird, wird der Patient zu einem User.

f) Wenn der vorgesehene User ein nicht fachkundiger User ist, muss die Gebrauchsanweisung angeben:

1) eine Warnung davor, Instandhaltung oder Wartung vorzunehmen, solange das Medizinprodukt in
Gebrauch ist, sofern zutreffend;

2) welche Funktionen der nicht fachkundige User sicher nutzen kann;

3) welche Funktionen der nicht fachkundige User nicht sicher nutzen kann, sofern zutreffend; und

4) welche Wartungstätigkeit der nicht fachkundige User durchführen kann (z. B. Batteriewechsel).

ANMERKUNG Bei einem Medizinprodukt, bei dem es dem nichtfachkundigen User möglich ist, beschränkte
Wartungstätigkeiten durchzuführen, wird der nicht fachkundige User zum Instandhaltungspersonal.

35
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

g) Die Gebrauchsanweisung muss die Spezifikationen enthalten, die der User benötigt, um das
Medizinprodukt in geeigneter Weise zu verwenden.

BEISPIEL Wenn das Medizinprodukt über eine Messfunktion verfügt, den angegebenen Grad der Genauigkeit.

h) Die Gebrauchsanweisung muss die Information enthalten, die dazu benötigt wird, zu bestimmen, ob das
Medizinprodukt richtig installiert wurde und zum sicheren und vorgesehenen Betrieb bereit ist,
zusammen mit, sofern zutreffend:

1) Einzelheiten zu Art und Häufigkeit von vorbeugender und regelmäßiger Wartung, sowie jeglicher
Aufbereitung;

ANMERKUNG Siehe (Normenreihe) ISO 17664 [15] für weiterführende Informationen bezüglich die
Aufbereitung betreffender bereitzustellender Informationen.

2) der Identifizierung aller Bestandteile, die Verbrauchsgüter sind und wie diese zu ersetzen sind;

3) der Information zu jeglicher notwendigen Kalibrierung, um sicherzustellen, dass das


Medizinprodukt während der erwarteten Lebensdauer richtig und sicher funktioniert;

4) Verfahren zur Beseitigung der Risiken, denen User beim Installieren, Kalibrieren oder Instandhalten
des Medizinprodukts ausgesetzt sind.

i) Bei Medizinprodukten, für den Gebrauch mit anderen Medizinprodukten oder Mehrzweck-Einrichtungen:

1) Information, um derartige Medizinprodukte oder Einrichtungen ausreichend ausführlich zu


bezeichnen, um eine sichere Kombination zu erreichen; und

2) Information zu jeglichen bekannten Beschränkungen hinsichtlich Kombinationen von


Medizinprodukten und Einrichtungen.

j) Wenn von der zuständigen Behörde gefordert, muss die Gebrauchsanweisung einschließen:

1) die Zusammenfassung des klinischen Nutzens; und

2) eine Zusammenfassung der sicherheitsbezogenen und klinischen Leistung.

ANMERKUNG Einige zuständige Behörden verlangen das für alle Medizinprodukte.

k) Wenn das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird, Anweisungen für den Fall, dass die sterile
Verpackung beschädigt oder vor Gebrauch unabsichtlich geöffnet wurde.

l) Wenn das Medizinprodukt nicht steril bereitgestellt wird, weil es vor Gebrauch sterilisiert werden soll,
die geeigneten Verarbeitungsanweisungen für die Sterilisation.

m) Bei einem Medizinprodukt oder Zubehör, das für die Wiederverwendung vorgesehen ist, muss die
Gebrauchsanweisung:

1) die erforderlichen Informationen für die Aufbereitung zwischen den Anwendungen enthalten.

2) angeben, wann das Medizinprodukt nicht länger wiederverwendet werden kann (z. B. Anzeichen
von Materialverschlechterung oder die Höchstzahl der zulässigen Wiederverwendungen).

n) Die Gebrauchsanweisung muss Informationen enthalten, die es dem User oder Patienten ermöglicht, sich
über jegliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, zu ergreifende Maßnahmen und Nutzungs-
beschränkungen bezüglich des Medizinprodukts zu informieren. Diese Information sollte während des
Risikomanagementprozesses und anderer relevanter Prozesse bestimmt werden. Diese Information
sollte, falls zutreffend, folgendes behandeln:

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

1) die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu ergreifenden Maßnahmen im Fall eines Versagens


des Medizinprodukts oder von Änderungen in seiner Leistung, die die Sicherheit beeinträchtigen
können;

2) die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu ergreifenden Maßnahmen bezüglich der


Exposition gegenüber vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einflüssen oder Umgebungs-
bedingungen, wie Magnetfelder, externe elektrische und elektromagnetische Effekte, elektrosta-
tische Entladung, Strahlung im Zusammenhang mit diagnostischen oder therapeutischen Verfahren,
Druck, Luftfeuchte oder Temperatur;

3) die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu ergreifenden Maßnahmen in Bezug auf die Risiken
durch Störeinflüsse, die durch die vernünftigerweise vorhersehbare Anwesenheit des Medizin-
produkts während spezifischer diagnostischer Untersuchungen, Bewertungen, therapeutischer
Behandlungen oder Verwendung (z. B. vom Gerät ausgesendete elektromagnetische Störung, die
andere Geräte beeinflusst) entstehen;

4) Vorsichtsmaßnahmen bezüglich im Gerät verbauter Materialien, die endokrin wirkend,


krebserregend, mutagen oder toxisch auf die Fortpflanzung wirkend sind oder zu einer
Sensibilisierung oder allergischen Reaktion des Patienten oder Users führen könnten, falls eine
Exposition möglich ist.

o) Bei Medizinprodukten oder Zubehör mit elektronischen Anzeigen, muss der für die User vorgesehene
Text auf diesen Anzeigen in der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der Gebrauchsanweisung und, wenn geeignet, der elektro-
nischen Anzeige geprüft.

9.3.2 Anforderungen an die E-Dokumentation

a) Falls der Hersteller über eine Website verfügt, müssen die sicherheits- und leistungsbezogenen
Informationen für ein Medizinprodukt oder Zubehör auf dieser Website verfügbar sein.

b) Falls der Hersteller über eine Website verfügt, sollte die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts
oder Zubehörs auf dieser Website verfügbar sein.

c) Wenn die Gebrauchsanweisung auf einer Website verfügbar ist, darf das Medizinprodukt oder Zubehör
mit einem zweidimensionalen Symbol (QR-Code) wie nach ISO 22742:2010 gekennzeichnet werden, das
den User zur Website leiten kann.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme geprüft und unter Verwendung des zweidimensionalen
Symbols (QR-Code), um die Gebrauchsanweisung zu finden.

9.4 * Anforderungen an die technische Beschreibung

a) Die technische Beschreibung muss alle Daten bereitstellen, die für den/die sicheren Betrieb, Transport
und Lagerung wesentlich sind, sowie Maßnahmen oder Bedingungen, die für die Installation des
Medizinprodukts und dessen Vorbereitung für den Gebrauch erforderlich sind.

b) Diese technische Beschreibung muss enthalten:

1) sofern von der Gebrauchsanweisung trennbar:

i) die Information nach 9.3.1 1);

ii) die Information nach 9.3.1 2);

37
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

iii) die Information nach 9.3.1 4); und

iv) die Information nach 9.3.1 4);

2) Information bezüglich jeglicher:

i) Annahme- und Leistungsprüfung; und

ii) wiederkehrende Prüfung und Wartung, einschließlich Einzelheiten zu den Maßnahmen,


Verfahren und der empfohlenen Häufigkeit;

3) alle kritischen Merkmale des Medizinprodukts sowie den Bereich, b), und die Genauigkeit aller
gemessenen oder angezeigten Werte oder Leistungen oder eine Angabe, wo diese gefunden werden
können; und

4) eine eindeutige Versionskennung, wie ein Ausgabedatum oder eine Revisionsnummer.

c) Bei einem Medizinprodukt mit einer drahtlosen oder verdrahteten elektronischen Schnittstelle muss die
technische Beschreibung folgendes enthalten:

1) den Zweck der elektronischen Schnittstelle, einschließlich jeglicher Medizinprodukte, Geräte,


Schnittstellennorm/-spezifikation oder Software (einschließlich der eindeutigen Software-
kennung), mit denen sie verbunden werden soll;

2) den vorgesehenen User;

3) ob die Verbindung dafür vorgesehen ist, den Betrieb eines anderen Medizinprodukts oder Zubehörs
zu steuern;

4) Spezifikationen für die Schnittstelle (z. B. physiologische Kurvenformen, Sondentypen, Genauigkeit,


Antworthäufigkeit, Aktualisierungsrate, Datenrate, Bandbreite), sowie die Anforderungen an die
erforderliche Leistung und Funktion des Medizinprodukts im Zusammenhang mit dem Senden oder
Empfangen von Daten oder der Steuerung;

5) Liste von Datenattributen, die ausgetauscht werden oder eine Verweisung auf die Norm, in der die
Datenattribute festgelegt sind.

6) Zusammenfassung der an der Schnittstelle durchgeführten Prüfung zum Nachweis der


beanspruchten Interoperabilität und jeglicher Tätigkeiten die der verantwortlichen Organisation
empfohlen wurden, um den sicheren Betrieb zu verifizieren.

i) Im Fall, dass die Prüfung an einer Schnittstellenspezifikation durchgeführt und mit einem
repräsentativen Medizinprodukt verifiziert wurde, sollte der Hersteller das zu verwendende
repräsentative Medizinprodukt festlegen;

7) verwendete maßgebende Normen und erhaltene Zertifikate;

8) * jedes zur Zeitsynchronisierung verwendete Verfahren;

9) eine Beschreibung jedes Fehlertoleranzverhaltens, jeder Randbedingungsprüfung oder


Fehlersicherheit für kritische Funktionen (z. B. Stromzufuhr), die dem User ermöglicht, die korrekte
Verwendung der Schnittstelle zu verstehen;

10) alle bekannten Einschränkungen (was der User nicht tun sollte), Kontraindikationen,
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise;

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

11) empfohlene Verbindungen;

12) empfohlene Einstellungen oder Konfigurationen für die elektronische Schnittstelle;

13) Anweisungen für spezifische User, wie IT-Personal, dahingehend, wie das Medizinprodukt
anzuschließen oder zu installieren und zu trennen oder zu deinstallieren ist; und

14) wenn die elektronische Schnittstelle an ein IT-Netzwerk angeschlossen werden soll:

i) die erforderlichen Merkmale des IT-Netzwerks;

ii) die erforderliche Konfiguration des IT-Netzwerks;

iii) die technischen Spezifikationen der IT-Netzwerkverbindung, einschließlich Sicherheits-


spezifikationen;

iv) den vorgesehenen Informationsfluss zwischen elektronischer Schnittstelle, dem IT-Netzwerk


und anderen Geräten im IT-Netzwerk sowie das vorgesehene Routing durch das IT-Netzwerk;
und

v) eine Liste der Gefährdungssituationen die durch ein Versagen des IT-Netzwerks entstehen, die
erforderlichen Merkmale für die Erfüllung des Zwecks der elektronischen Schnittstellen-
verbindung mit den IT-Netzwerk bereitzustellen.

15) wenn die elektronische Schnittstelle an ein IT-Netzwerk angeschlossen werden soll, Anweisungen
an die verantwortliche Organisation, dass:

i) die Verbindung der elektronischen Schnittstelle mit einem IT-Netzwerk, das andere Geräte
enthält zu vorher nicht identifizierten Risiken für Patienten, User oder Dritte führen könnte;

ii) die verantwortliche Organisation sollte diese Risiken identifizieren, analysieren, bewerten und
beherrschen;

ANMERKUNG IEC 80001-1:2010 [7] enthält einen Leitfaden für die verantwortliche Organisation zum
Umgang mit diesen Risiken.

iii) nachträgliche Änderungen am IT-Netzwerk könnten neue Risiken hervorrufen und zusätzliche
Analyse erfordern; und

iv) Änderungen am IT-Netzwerk umfassen:

I) Änderungen an der IT-Netzwerk-Konfiguration:

II) Verbindung von zusätzlichen Einheiten mit dem IT-Netzwerk;

III) Trennen von Einheiten von dem IT-Netzwerk;

IV) Aktualisierung von Geräten, die mit dem IT-Netzwerk verbunden sind; und

V) Upgrade von Geräten, die mit dem IT-Netzwerk verbunden sind.

d) Die technische Beschreibung sollte eine Beschreibung aller Alarmzustände und Informationen zu
Problemen des Medizinprodukts enthalten, die diagnostiziert werden müssen, bevor der User den
korrekten Eingriff bestimmen kann.

Die Übereinstimmung wird durch Einsichtnahme der technischen Beschreibung geprüft.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

10 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen


10.1 Importeur

a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, müssen die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
eines Medizinprodukts oder Zubehörs den Namen oder Handelsnamen und die vollständige Anschrift des
Importeurs, auf den die verantwortliche Organisation verweisen kann, enthalten.

1) Die Anschrift des Importeurs darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht werden.

BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Importeur angebracht und nicht durch den Hersteller.

i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.

b) In Orten, in denen der Importeur eingetragen sein muss, muss die verwendete Anschrift dieselbe wie die
eingetragene Anschrift sein.

ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.

10.2 Vertriebspartner

a) Sofern von der zuständigen Behörde gefordert, müssen die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
eines Medizinprodukts oder Zubehörs den Namen oder Handelsnamen und die vollständige Anschrift des
Vertriebspartners, auf den die verantwortliche Organisation verweisen kann, enthalten.

1) Die Anschrift des Vertriebspartners darf durch eine andere Person als den Hersteller angebracht
werden.

BEISPIEL Ein Etikett wird durch den Vertriebspartner angebracht und nicht durch den Hersteller.

i) Ein zusätzliches Etikett darf keine Information auf dem Etikett des Herstellers verdecken.

b) In Orten, in denen der Vertriebspartner eingetragen sein muss, muss die verwendete Anschrift dieselbe
wie die eingetragene Anschrift sein.

ANMERKUNG Es wird erwogen, ein Symbol für diese Anwendung in eine zukünftige Ausgabe von ISO 15223-1
aufzunehmen.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang A
(informativ)

Besondere Erklärung und Begründung

A.1 Allgemeine Erklärung


Dieser Anhang enthält eine Begründung für einige Anforderungen dieses Dokuments und ist für diejenigen
bestimmt, die mit dem Thema dieses Dokuments vertraut sind, aber nicht an seiner Erarbeitung mitwirkten.
Ein Verständnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Begründungen wird als wesentlich für ihre
richtige Anwendung erachtet. Da sich ferner klinische Praxis und Technologie ändern, wird angenommen,
dass eine Begründung jegliche Überarbeitung dieses Dokuments erleichtern wird, die diese Entwicklungen
erforderlich machen.

A.2 Allgemeines
Die Benummerung der folgenden Begründungen entspricht der Benummerung der Abschnitte und Unter-
abschnitte in diesem Dokument. Aufgrund dessen ist die Benummerung nicht fortlaufend.

Zu 1 — Anwendungsbereich

Der Zweck dieses Dokuments ist, die sich häufig wiederholenden Anforderungen an die Etikettierung, die in
Produktnormen von Medizinprodukten verbreitet sind durch eine einzelne Norm zu ersetzen oder zu
ergänzen. Daher zielt dieses Dokument darauf ab, als ein zentraler Katalog dieser verbreiteten, allgemeinen
Anforderungen zu dienen, wodurch ermöglicht wird, den Schwerpunkt jeder spezifischen Produktnorm
prägnanter auf die besonderen Anforderungen an ein spezifisches Medizinprodukt zu legen. Durch dieses
Dokument werden keine bestehenden Anforderungen von zuständigen Behörden ersetzt oder angeordnet. Es
ist der Wunsch des Komitees, dass dieses Dokument als ein Mittel dient, Möglichkeiten zu unterstützen, wo
Harmonisierungsbestrebungen durch seine Anwendung verbessert werden könnten.

Obwohl Kombinationsprodukte (ein Medizinprodukt mit entweder einem Arzneimittel oder Biologikum)
nicht ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen sind, werden sie nicht
ausdrücklich behandelt. Der Grund dafür ist, dass es keine internationale Harmonisierung der
Anforderungen an Kombinationsprodukte gibt.

Dieses Dokument ist in einer strukturierten Weise organisiert. Abschnitt 4 enthält allgemeine Prozessanfor-
derungen. Abschnitt 5 enthält allgemeine Anforderungen, die für die vom Hersteller bereitgestellten Informa-
tionen gelten, wie Maßeinheiten, die Sprach- und Länderkennung und die Datums- und Anschriftenangaben.
Abschnitt 6 enthält allgemeine Anforderungen bezüglich der Identifizierung von Medizinprodukten und
Zubehör. Diese Anforderungen schließen Einheiten ein, wie Bestellnummer, eindeutige Versionskennung von
Software, eine Produktionsidentifizierung, eine konsistente Angabe von Verwendung/Wiederverwendung
und den Sterilisationszustand. Abschnitt 7 enthält Anforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
und Zubehör. Abschnitt 8 enthält Anforderungen an die Etiketten und Kennzeichnung von Medizinprodukten
und Zubehör. Abschnitt 9 enthält Anforderungen an die Begleitinformationen, die die Gebrauchsanweisung
und die technische Beschreibung umfassen.

Zu Begriff 3.5 — deutlich lesbar

Das Sehvermögen oder die Sehschärfe kann durch das Ablesen einer Snellen-Augenkarte aus einem Abstand
von 6 m geprüft werden. Das Nah-Sehvermögen kann mit einer Jaeger-Prüfkarte geprüft werden. Nach
Untersuchung einer großen Zahl von Personen haben Ärzte entschieden, was ein „normaler“ Mensch in der
Lage sein sollte, in verschiedenen Entfernungen zu sehen. Das ist die Beschreibung von Normalsichtigkeit.

41
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Zu 4.1 — Usability

Fachkundige Organisationen, Regelsetzer und Normungsgremien haben allgemeine Erklärungen für


Anweisungen erarbeitet. Ferner gibt es für einige spezifische Produktarten Materialien auf dem Stand der
Technik. Hersteller sollten diese Materialien nutzen, wenn sie vom Hersteller bereitgestellte Informationen
erarbeiten.

Zu 6 — Identifizierung des Medizinprodukts

Die von Herstellern verwendeten Identifizierungsschemata können sehr einfach oder kompliziert sein.
Dieses Dokument verwendet eine hierarchische Begriffsstruktur, um die Möglichkeiten abzudecken. Diese
Hierarchie wird im folgenden Beispiel dargestellt:

— Airbus = Hersteller und Produkthandelsname;

— A380 = eine Modellgruppe von Airbus;

— A380-900 = eine Modellnummer (eine Variante in der Modellgruppe A380); und

— A380-900 xxx = Bestellnummer für einen spezifischen A380-900 (mit Optionen: z. B. Triebwerkstyp,
Avionik usw.).

Zu 7.2 — Verpackung für nicht fachkundige User

a) c) 2)

Diese Anforderungen bestehen in Ergänzung der Anforderungen nach 7.1 an die Verpackung sämtlicher
Medizinprodukte oder Zubehöre. Einige Medizinprodukte oder Zubehöre weisen Größen auf, bei denen die
Auswahl der richtigen Größe für die sichere und effektive Verwendung des Medizinprodukts oder Zubehörs
wichtig ist. Beispiele schließen Blutdruckmessgerät-Manschetten und Krücken ein. Der nicht fachkundige
User benötigt diese Information auf den Handelspackungen, um sicherzustellen, dass sie das geeignete
Medizinprodukt oder Zubehör vor dem Kauf auswählen können.

Zu 8.4 — Lesbarkeit von Kennzeichnungen

Es ist nicht notwendig, dass die Bewertung der Sehschärfe des Betrachters durch einen Augenarzt
vorgenommen wird. Die Bestätigung einer geeigneten Sehschärfe des Betrachters kann von jedem direkt vor
der Bewertung durchgeführt werden, mithilfe einer Snellen-Prüfkarte für eine Prüfung der Fernsichtigkeit
oder einer Jaeger-Prüfkarte für eine Prüfung bei normalem Leseabstand. Diese Karten sind ohne weiteres im
Handel erhältlich und sollten als Prüfeinrichtung für diese Prüfung betrachtet werden.

Zu 9.1 — Allgemeines

Der Zweck der Begleitinformation ist, den sicheren und wirksamen Gebrauch des Medizinprodukts oder
Zubehörs über die Haltbarkeitsdauer oder über die erwartete Lebensdauer zu fördern.

Zu 9.4 — Anforderungen an die technische Beschreibung

c) 8)

Zum Zweck der Sammlung aussagekräftiger Daten von mehreren Medizinprodukten müssen die zu den Daten
gehörenden Zeitstempel synchronisiert werden. Um das zu erreichen, benötigen Medizinprodukte mit
elektronischer Schnittstelle ein Verfahren, um ihre innere Systemuhr mit der Ortszeit zu synchronisieren.
Diese Auskunft liefert der verantwortlichen Organisation die Information, um diese Aufgabe zu erfüllen.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Zu 10 — Vom Hersteller bereitgestellte Informationen

Die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA) ist eine übliche Art, Information auf einem
Medizinprodukt zu präsentieren. Die Information wird von vielen verantwortlichen Organisationen
verwendet, wenn sie Entscheidungen zum Kauf, zur Aufnahme in Erstattungsprogramme treffen.

Wenn ein neues Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, benötigt die verantwortliche Organisation vor der
Kaufentscheidung häufig mehr Informationen als verkaufsfördernde Informationen/Werbung. Um das
Inverkehrbringen einfacher und schneller zu gestalten, wäre es von großem Nutzen, wenn die
Begleitinformationen die Angaben enthielten, wo die HTA-Informationen zu finden sind. Wenn
verantwortlichen Organisationen diese Information zur Verfügung steht, können sie die Kaufentscheidung
viel leichter treffen.

Dieses Dokument empfiehlt, dass der Hersteller Auskunft über die Möglichkeiten gibt, diese Informationen
zu finden.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang B
(informativ)

Symbole und Sicherheitszeichen für die Kennzeichnung

Symbole und Sicherheitszeichen werden häufig auf Medizinprodukten und Zubehören verwendet, wobei sie
Worten mit der Absicht vorgezogen werden, sprachlichen Unterschieden vorzubeugen und ein einfacheres
Verständnis einer Kennzeichnung oder Anzeige zu ermöglichen, mitunter in einem zugangsbeschränktem
Bereich.

Eine konsistente Verwendung dieser Symbole und Sicherheitszeichen in allen Anwendungsfeldern (z. B.
medizinisch, Konsumgüter und allgemeines Transportwesen) hilft den Usern von Medizinprodukten mit ihrer
Bedeutung vertraut zu werden. Im umgekehrten Fall führt eine inkonsistente Verwendung zu Verwirrung
und Fehlern und gefährdet die Sicherheit.

IEC 60878 bietet eine nützliche Sammlung von graphischen Symbolen und Sicherheitszeichen, die auf
Medizinprodukten und Zubehör verwendet werden und die aus maßgebenden ISO- und IEC-Normen (z. B.
ISO 7000, ISO 7010, ISO 15223-1 und IEC 60417) zusammengestellt wurden.

Für Anforderungen an Symbole, die nicht durch die Symbole nach IEC 60878 erfüllt wurden, wird an erster
Stelle auf veröffentlichte IEC- oder ISO-Symbole verwiesen, wobei darauf hingewiesen wird, dass erforder-
lichenfalls zwei oder mehr Symbole gruppiert werden können, um eine bestimmte Aussage zu vermitteln
sowie dass, vorausgesetzt die grundlegenden kommunikativen Merkmale der Basissymbole bleiben erhalten,
ein gewisser Ermessensspielraum bei der grafischen Gestaltung zulässig ist.

Zu Zwecken der Information enthalten die folgenden Tabellen Grafik und Titel von Symbolen, auf die in
diesem Dokument verwiesen wird. Die Absicht dieser Duplizierung ist die Verbesserung der Lesbarkeit
dieses Dokuments. Anwender dieses Dokuments werden dazu aufgefordert, die aktuellste Version der
Verweisnorm in Bezug zu nehmen, bevor sie ein Symbol verwenden.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle B.1 — Allgemeine Symbole

Nr. Symbol Verweisung Titel und Sicherheitsaussage


Obere Temperaturgrenze
ISO 7000-0533 Bezeichnet den maximalen Temperaturgrenzwert. Der
Temperaturwert darf neben dem Symbol angegeben werden.
IEC 60878:2015
1 Angabe der Obergrenze der Temperatur, der das Medizin-
Symbol 5.3.6 nach
produkt sicher ausgesetzt werden kann. Der obere
ISO 15223-1:2016
Temperaturgrenzwert muss neben der oberen waagerechten
Linie angegeben werden.
Untere Temperaturgrenze
ISO 7000-0534 Bezeichnet den minimalen Temperaturgrenzwert. Der
Temperaturwert darf neben dem Symbol angegeben werden.
IEC 60878:2015
2 Angabe der Untergrenze der Temperatur, der das
Symbol 5.3.5 nach
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Der untere
ISO 15223-1:2016
Temperaturgrenzwert muss neben der unteren waagerechten
Linie angegeben werden.
Vor Sonnenlicht schützen
ISO 7000-0624
Auf der Transportverpackung. Bezeichnet eine Transport-
IEC 60878:2015
3 verpackung, die keinem Sonnenlicht ausgesetzt werden darf.
Symbol 5.3.2 nach
Bezeichnet ein Medizinprodukt, das Schutz vor Lichtquellen
ISO 15223-1:2016
benötigt.
Vor Nässe schützen
ISO 7000-0626
Auf der Transportverpackung. Gibt an, dass die Packung unter
IEC 60878:2015
4 trockenen Bedingungen aufbewahrt werden muss.
Symbol 5.3.4 nach
Bezeichnet ein Medizinprodukt, das gegen Feuchtigkeit
ISO 15223-1:2016
geschützt werden muss.
Temperaturbegrenzung
Bezeichnet werden die Temperaturgrenzwerte, z. B. auf
Transportverpackung; zur Angabe der Grenzen, in denen die
ISO 7000-0632 Packung aufbewahrt und gehandhabt werden muss. Die
IEC 60878:2015 Temperaturwerte dürfen neben dem Symbol angegeben
5
Symbol 5.3.7 nach werden.
ISO 15223-1:2016 Angabe der Grenzwerte der Temperatur, der das Medizin-
produkt sicher ausgesetzt werden kann. Der untere und obere
Temperaturgrenzwert muss neben der oberen und unteren
waagerechten Linie angegeben werden.
Nicht wiederverwenden
Auf der Verpackung. Weist darauf hin, z. B. auf Packungen von
medizinischen Einmalartikeln, dass die Einheit nur zum
ISO 7000-1051 einmaligen Gebrauch vorgesehen ist und nicht mehr als
IEC 60878:2015 einmal verwendet werden darf.
6
Symbol 5.4.2 nach Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen
ISO 15223-1:2016 Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist.
ANMERKUNG Synonyme für „Nicht wiederverwenden“ sind „Nur
zum Einmalgebrauch“ oder „Nur einmal verwenden“.

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E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Nr. Symbol Verweisung Titel und Sicherheitsaussage


Bedienerhandbuch; Bedienungsanleitung
Zur Bezeichnung des Ortes, an dem das Bedienerhandbuch
aufbewahrt wird, oder um Information zu bezeichnen, die mit
der Bedienungsanleitung in Zusammenhang steht. Weist
darauf hin, dass wenn das Medizinprodukt in der Nähe des
angebrachten Symbols betrieben oder bedient wird, die
Bedienungsanleitung berücksichtigt werden sollte.
Im Fall der Anwendung als ein Sicherheitszeichen müssen die
ISO 7000-1641 Regeln nach ISO 3864-1 eingehalten werden.
IEC 60878:2015 Wenn verwendet, um auf eine Anweisung hinzuweisen, dass
7 eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zu Rate zu
Symbol 5.4.3 nach
ziehen ist, geht dieses Symbol einher mit einem Hinweis auf
ISO 15223-1:2016
die eIFU. Diese darf in der Form eines Hinweises auf die
Internetseite des Herstellers sein oder ein anderer geeigneter
Hinweis auf die Anwendung der eIFU. Der Hinweis darf neben,
unter oder um das Symbol herum platziert werden.
ANMERKUNG 1 Auf medizinischem elektrischem Gerät:
„Gebrauchsanweisung beachten“. Siehe auch Sicherheitszeichen
ISO 7010-M002 "Anleitung beachten".
ANMERKUNG 2 Diese Symbole sollten in der dargestellten
Ausrichtung verwendet werden.

ISO 7000-2492 Fertigungslosnummer, Charge


IEC 60878:2015 Zur Bezeichnung der Chargenbezeichnung oder der
8 Losnummer des Herstellers, z. B. auf einem Medizinprodukt
Symbol 5.1.5 nach oder der entsprechenden Verpackung. Die Chargen-
ISO 15223-1:2016 bezeichnung muss in unmittelbarer Nähe des Symbols stehen.

ISO 7000-2493 Bestellnummer; Artikelnummer


IEC 60878:2015 Zur Bezeichnung der Artikelnummer des Herstellers, z. B. auf
9 einem Medizinprodukt oder der entsprechenden Packung. Die
Symbol 5.1.6 nach Artikelnummer muss in unmittelbarer Nähe des Symbols
ISO 15223-1:2016 stehen.
Herstellungsdatum
Zeigt das Datum an, an dem ein Produkt hergestellt wurde.
Das Datum kann ein Jahr, Jahr und Monat oder Jahr, Monat,
Tag sein.
Das Datum muss in unmittelbarer Nähe des Symbols stehen.
ISO 7000-2497 Die Datumsangabe darf wie folgt gestaltet sein: 1996-06-12.
IEC 60878:2015 Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
10 wurde.
Symbol 5.1.3 nach
ISO 15223-1:2016 ANMERKUNG 1 Dieses Datum muss nach ISO 8601 in der Form von
vier Ziffern für das Jahr und, sofern zutreffend, zwei Ziffern für den
Monat und zwei Ziffern für den Tag angegeben werden.
ANMERKUNG 2 Wenn dieses Symbol ausgefüllt wird, können das
Herstellungsdatum sowie der Name und die Anschrift des Herstellers in
einem Symbol kombiniert werden. Siehe ISO 15223-1:2016, Anhang A
und ISO 7000-3082.

ISO 7000-2498 Seriennummer


IEC 60878:2015 Zur Bezeichnung der Seriennummer des Herstellers, z. B. auf
11 einem Medizinprodukt oder seiner Verpackung. Die
Symbol 5.1.7 nach Seriennummer muss in unmittelbarer Nähe des Symbols
ISO 15223-1:2016 stehen.

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– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Nr. Symbol Verweisung Titel und Sicherheitsaussage


Sterilisiert mit aseptischen Verfahren
Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und
unter Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken sterilisiert
ISO 7000-2500 wurde.
IEC 60878:2015 Zeigt ein Medizinprodukt an, das unter Verwendung
12
Symbol 5.2.2 nach anerkannter aseptischer Verfahrenstechniken hergestellt
ISO 15223-1:2016 wurde.
ANMERKUNG 1 Aseptische Verfahrenstechniken können die
Filtration einschließen.
ANMERKUNG 2 Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.

Sterilisiert mit Ethylenoxid


Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
ISO 7000-2501 hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und mit
IEC 60878:2015 Ethylenoxid sterilisiert wurde.
13
Symbol 5.2.3 nach Zeigt ein Medizinprodukt an, das mit Ethylenoxid sterilisiert
ISO 15223-1:2016 wurde.
ANMERKUNG Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.

Strahlensterilisiert
Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und
ISO 7000-2502 strahlensterilisiert wurde.
IEC 60878:2015 Zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert
14
Symbol 5.2.4 nach wurde.
ISO 15223-1:2016 ANMERKUNG 1 Dieses Symbol kann für die Angabe verwendet
werden, dass das Produkt einer Bestrahlung ausgesetzt wurde.
ANMERKUNG 2 Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.

Hitzesterilisiert
Auf Medizinprodukten oder ihren Verpackungen. Weist darauf
ISO 7000-2503 hin, dass das Medizinprodukt steril bereitgestellt wird und mit
IEC 60878:2015 Dampf oder trockener Hitze sterilisiert wurde.
15
Symbol 5.2.5 nach Zeigt ein Medizinprodukt an, das mit Dampf oder trockener
ISO 15223-1:2016 Hitze sterilisiert wurde.
ANMERKUNG Die Anwendung dieses Symbols schließt die
Verwendung von Symbol 2499 aus.

Verwendbar bis
Auf der Verpackung. Zeigt auf einem Medizinprodukt oder
seiner Verpackung an, dass das Medizinprodukt nach Ablauf
des neben dem Symbol angegebenen Datums nicht mehr
ISO 7000-2607 verwendet werden sollte. Das Verfallsdatum kann ein Jahr,
Jahr und Monat oder Jahr, Monat, Tag sein. Das Datum muss in
IEC 60878:2015
16 unmittelbarer Nähe des Symbols stehen. Die Datumsangabe
Symbol 5.1.4 nach darf wie folgt gestaltet sein: 1997-06-12.
ISO 15223-1:2016
Dieses Datum muss nach ISO 8601 in der Form von vier
Ziffern für das Jahr und, sofern zutreffend, zwei Ziffern für den
Monat und zwei Ziffern für den Tag angegeben werden. Bei
einigen Medizinprodukten (z. B. In-vitro-Diagnostika) ist
dieses Datum nur bei ungeöffnetem Medizinprodukt gültig.

47
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Nr. Symbol Verweisung Titel und Sicherheitsaussage


Luftfeuchte, Begrenzung
Bezeichnet die bei Transport und Lagerung zulässigen oberen
ISO 7000-2620 und unteren Grenzwerte der relativen Luftfeuchte.
IEC 60878:2015 ANMERKUNG Das Symbol sollte zusammen mit den geltenden
17 Grenzwerten der relativen Luftfeuchte angegeben werden.
Symbol 5.3.8 nach
ISO 15223-1:2016 Bezeichnet den Luftfeuchtebereich, dem das Medizinprodukt
sicher ausgesetzt werden kann. Die Luftfeuchtebegrenzung
muss neben der oberen und unteren waagerechten Linie
angegeben werden.
Luftdruck, Begrenzung
Bezeichnet die bei Transport und Lagerung zulässigen oberen
ISO 7000-2621 und unteren Grenzwerte des Luftdrucks.
IEC 60878:2015 ANMERKUNG Das Symbol sollte zusammen mit den geltenden
18 Grenzwerten des Luftdrucks in Kilopascal (kPA) angegeben werden.
Symbol 5.3.9 nach
ISO 15223-1:2016 Bezeichnet den Bereich des Luftdrucks, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Die
Begrenzung des Luftdrucks muss neben der oberen und
unteren waagerechten Linie angegeben werden.
Enthält oder Anwesenheit von [Naturkautschuklatex]
ISO 7000-2725 Auf Medizinprodukten: um anzugeben, dass das Gerät das
IEC 60878:2015 bezeichnete Produkt oder den bezeichneten Stoff enthält.
19
Symbol 5.4.5 nach ANMERKUNG „XXX“ wird mit dem Symbol oder einer anderen
ISO 15223-1:2016 Kennzeichnung des Stoffs der enthalten oder anwesend ist ersetzt;
wobei „LATEX“ für „Naturkautschuklatex“ verwendet wird.

Enthält [XXX]
ISO 7000-2725 Auf Medizinprodukten: um anzugeben, dass das Gerät das
20 IEC 60878:2015 bezeichnete Produkt oder den bezeichneten Stoff enthält.
ANMERKUNG „XXX“ wird mit dem Symbol oder einer anderen
EN 15986:2011
Kennzeichnung des Stoffs der enthalten oder anwesend ist ersetzt;
wobei „PHT“ für „Phthalat“ verwendet wird.

Enthält [XXX]
ISO 7000-2725 Auf Medizinprodukten: um anzugeben, dass das Gerät das
21 IEC 60878:2015 bezeichnete Produkt oder den bezeichneten Stoff enthält.
ANMERKUNG „XXX“ wird mit dem Symbol oder einer anderen
Kennzeichnung des Stoffs der enthalten oder anwesend ist ersetzt.

Hersteller
Gibt den Hersteller eines Produkts an. Dieses Symbol muss in
allen Anwendungen ausgefüllt verwendet werden, um es von
ISO 7000-2497 zu unterscheiden.
ANMERKUNG Dieses Symbol wird zusammen mit dem Namen und,
ISO 7000-3082 falls zutreffend, der Anschrift des Herstellers neben dem Symbol
IEC 60878:2015 angegeben.
22
Symbol 5.1.1 nach Dieses Symbol muss zusammen mit dem Namen und der
ISO 15223-1:2016 Anschrift des Herstellers (d. h., der Person, die das
Medizinprodukt in den Verkehr bringt) in unmittelbarer Nähe
des Symbols erscheinen.
ANMERKUNG Das Datum der Herstellung sowie der Name und die
Anschrift des Herstellers können in diesem Symbol kombiniert
werden. Siehe Symbol 2497.

48
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Nr. Symbol Verweisung Titel und Sicherheitsaussage

Elektronische Gebrauchsanweisung
Weist auf dem Produkt oder der Produktverpackung darauf
23 ISO 7000-3500 hin, dass wichtige Informationen zum Gebrauch des Produkts
in elektronischer Form vorliegen, anstatt oder in Ergänzung
zu einer gedruckten Papierform.
Land des Herstellers
Dient der Bezeichnung des Landes des Herstellers der Produk-
te. Bei der Anwendung dieses Symbols muss das „CC“ durch
den Ländercode ersetzt werden, entweder den Zwei-Buch-
ISO 7000-6049
24 staben-Code oder den Drei-Buchstaben-Code nach ISO 3166-1.
IEC 60878:2015
Der Name des Herstellers und das Herstellungsdatum dürfen
neben dem Symbol angeordnet werden.
ANMERKUNG Das grafische Symbolelement, das als äußere Form
verwendet wird, ist nach dem Symbol ISO 7000-2497 modifiziert.

Modellnummer
IEC 60417-6050 Dient der Angabe der Modellnummer oder der Typennummer
25 eines Produkts. Bei der Anwendung dieses Symbols sollte die
IEC 60878:2015
Modellnummer oder Typennummer des Produkts zusammen
mit diesem Symbol angegeben werden.
Bevollmächtigter
Dient zur Bezeichnung des Bevollmächtigten des Herstellers
IEC 60878:2015 für ein Land CC. Bei der Anwendung dieses Symbols muss das
26 Symbol 5.1.2 nach „CC“ durch den Ländercode ersetzt werden, entweder den
ISO 15223-1:2016 Zwei-Buchstaben-Code oder den Drei-Buchstaben-Code nach
ISO 3166-1, es sei denn, dass „EC“ für „Europäische
Gemeinschaft“ verwendet wird.

49
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle B.2 — Sicherheitszeichen

Nr. Sicherheitszeichen Verweisung Titel und Sicherheitsaussage


Allgemeines Gebotszeichen
Zum Bezeichnen eines Gebots.
1 ISO 7010-M001 ANMERKUNG Dieses Sicherheitszeichen kann nicht allein-
stehend verwendet werden, sondern benötigt ein ergänzendes
Zeichen als weiterführende Information über die Art der gebotenen
Handlung.

Anleitung beachten
2 ISO 7010-M002
Zeigt an, dass die Anleitung gelesen werden muss.

Allgemeines Verbotszeichen
Zum Bezeichnen eines Verbots.
3 ISO 7010:2003-P001 ANMERKUNG Dieses Sicherheitszeichen kann nicht alleinstehend
verwendet werden, sondern benötigt ein ergänzendes Zeichen als
weiterführende Information über die Art der verbotenen Handlung.

Allgemeines Warnzeichen
Bezeichnet eine allgemeine Warnung.
ANMERKUNG Dieses Sicherheitszeichen kann nicht
alleinstehend verwendet werden, sondern benötigt ein
ergänzendes Zeichen als weiterführende Information über die Art
4 ISO 7010:2003-W001 der Gefährdung.
Dieses Sicherheitszeichen darf auf Medizinprodukten nur
dann verwendet werden, wenn es kein anderes
Sicherheitszeichen für die entsprechende Gefährdung gibt.
Wenn möglich, sollte die Gefährdung oder die geeignete
Vorsichtsmaßnahme angegeben werden.

50
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang C
(informativ)

Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien und den


Etikettierungsleitfaden des IMDRF

Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung für die
vom Hersteller bereitzustellenden Informationen als Teil eines Medizinprodukts nach ISO 16142-1:2016 [8]
oder ISO 16142-2:2017 [9], soweit zutreffend, zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die Zwecke der
Konformitätsbewertung annehmbar sein.

Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien von IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] und IMDRF/GRRP WG/N52:—
[4]. Andere Mittel sind möglich. Tabelle C.1 stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den
grundsätzlichen Prinzipien von IMDRF/GRRP WG/ N47:2018 dar. Tabelle C2 stellt Abschnitte und
Unterabschnitte dieses Dokuments mit den Etikettierungsprinzipien von IMDRF/GRRP WG/ N52:— dar.

Tabelle C.1 — Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundsätzlichen Prinzipien

Grundsätzliche Prinzipien nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
DRF/GRRP WG/N47:2018 [3] dieses Dokuments
Die Anforderung an Schulung wird
5.1.3 c) 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 4)
nicht behandelt.
5.1.4 5.2, 8.3, 9.3.1 a) 4)
5.4.7 6.8 a), 6.8 c)
Nur die Anforderung zur Offenlegung
5.5.1 9.3.1 i) 2)
von Beschränkungen wird behandelt.
Nur die Anforderung zur Offenlegung
sicherer Entsorgungs- oder Recycling-
5.5.8 7.1 a), 9.3.1 a) 8), 7.1 a) 6)
verfahren und -maßnahmen wird
behandelt.
5.9.1 a) 9.3.1 g), 9.4 c) 4)
5.9.1 b) 5.1
5.9.1 c) — Nicht behandelt
5.10.1 7.1 a) 1), 7.1 a), 8
5.11.2 — Nicht behandelt
5.11.5 — Nicht behandelt
Nur die Offenlegungsanforderung
5.12.1 4.1 c), 9.1 g)
wird behandelt.
6.3.2 — Nicht behandelt

51
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle C.2 — Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den Etikettierungsprinzipien

Etikettierungsprinzipien nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] dieses Dokuments
5.1.1 4.1
5.1.3 4.1 2), 5.3.1
5.1.4 5.2, 8.3
5.1.5 9.3.1 a) 4)
5.1.6 9.3.1 j)
5.2.1 7.1 a) 5) i), 8.1.1, 8.1.3 a) 1)
5.2.2 7.1 a) 3), 7.3 a), 7.3 b)
5.2.3 7.1 b)
5.2.4 — Nicht behandelt
5.2.5 — Nicht behandelt
5.2.6 — Nicht behandelt
5.2.7 — Nicht behandelt
5.2.8 8.1.3 a) 2) ii), 8.1.3 b) 2)
5.2.9 5.5, 8.1.2 a)
Diese Anforderung wird in der auf dem Etikett
5.2.10 10
angegebenen Information behandelt.
5.2.11 5.2 a), 8.3 f)
5.2.12 8.1.3 a) 3)
8.1.3 a) 3) iii), 8.1.3 a) 3) v),
5.2.13
8.1.4 d) 5),
5.2.14 8.1.4 d) 4)
5.2.15 — Nicht behandelt
5.2.16 8.1.4 a) 3)
Die Anforderung an die Wiederverwendung
5.2.17 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 3) an mehr als einem Patienten wird nicht
behandelt.
5.2.18 — Nicht behandelt
Die Anforderung an ergänzende Zeichnungen
5.3.1 4.1, 9.1 g) und Diagramme neben dem zugehörigen Text
wird nicht behandelt.
5.3.2 — Nicht behandelt
Die Anforderung, die Begründung in der
5.3.3 9.1 a), 9.1 e) Risikoanalyse zu beschreiben, wird nicht
behandelt.
Die Anforderung an Aktualisierungen wird
5.3.4 9.1 c)
nicht behandelt.
5.3.5 9.3.2 b), 9.3.2 c)
5.3.6 9.1 e)
5.3.7 — Nicht behandelt

52
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Etikettierungsprinzipien nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] dieses Dokuments
5.3.8 9.3.1 a) 1)
5.3.9 9.1 b) 1)
5.3.10 9.3.1 a) 1)
Nicht in der IFU behandelt, aber in der
5.3.11 —
technischen Beschreibung.
5.3.12 9.3.1 g)
5.3.13 9.3.1 n)
a) 9.3.1 n) 1)
b) 9.3.1 n) 2)
c) 9.3.1 n) 3)
d) 9.3.1 n) 4)
e) — Nicht behandelt
5.3.14 — Nicht behandelt
a) — Nicht behandelt
b) — Nicht behandelt
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
5.3.15 — Nicht behandelt
5.3.16 9.3.1 a) 4), 9.3.1 a) 5), 9.3.1 n)
Die Anforderung an die Wiederverwendung an
5.3.17 8.1.4 a)
mehreren Patienten wird nicht behandelt.
Diese Anforderung behandelt in
5.3.18 4.1 b), 9.1 f) allgemeinerem Sinne alle
Begleitinformationen und nicht nur IFU.
5.3.19 9.3.1 h)
a) 9.3.1 h) 1)
b) 9.3.1 h) 1)
c) 9.3.1 h) 2)
d) 9.3.1 h) 3)
e) 9.3.1 h) 4)
5.3.20 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10), 9.3.1 n) 2)
5.3.21 9.3.1 a) 8)
a) 9.3.1 a) 8) i)
b) 9.3.1 a) 8) ii)
c) 9.3.1 a) 8) iii)
5.3.22 9.3.1 k)
5.3.23 9.3.1 l)

53
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Etikettierungsprinzipien nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] dieses Dokuments
5.3.24 9.3.1 m)
5.3.25 9.3.1 i)
5.3.26 — Nicht behandelt
5.3.27 9.3.1 a) 6)
6.1.1 — Nicht behandelt
6.2.1 — Nicht behandelt
7.1.1 — Nicht behandelt
8.1 6.4 a), 6.4 b)
8.2 6.4 c)
8.3 6.4 d)
9.1 — Nicht behandelt
9.2 — Nicht behandelt
9.3 — Nicht behandelt
9.4 — Nicht behandelt
9.5 — Nicht behandelt
9.6 9.31 d)
9.7 — Nicht behandelt
10.1 — Nicht behandelt
10.2 — Nicht behandelt
10.3 — Nicht behandelt
10.4 — Nicht behandelt
a) — Nicht behandelt
b) — Nicht behandelt
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
10.5 Nicht behandelt
1 a) — Nicht behandelt
1 b) — Nicht behandelt
1 c) — Nicht behandelt
2 a) — Nicht behandelt
2 b) — Nicht behandelt
3 — Nicht behandelt
4 a) — Nicht behandelt
4 b) — Nicht behandelt
5 — Nicht behandelt

54
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Etikettierungsprinzipien nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] dieses Dokuments
6 a) — Nicht behandelt
6 b) — Nicht behandelt
7 a) — Nicht behandelt
7 b) — Nicht behandelt
7 c) — Nicht behandelt
7 d) — Nicht behandelt
7 e) — Nicht behandelt
7 f) — Nicht behandelt
7 g) — Nicht behandelt
8 a) — Nicht behandelt
8 b) — Nicht behandelt
9 — Nicht behandelt

55
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang D
(informativ)

Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien

Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von
Medizinprodukten oder Zubehör nach ISO 16142-1:2016 zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die
Zwecke der Konformitätsbewertung annehmbar sein.

Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien nach ISO 16142-1:2016. Andere Mittel sind möglich. Tabelle D.1
stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den GRUNDSÄTZLICHEN PRINZIPIEN von
ISO 16142-1:2016 dar.

Tabelle D.1 — Zusammenhang zwischen den grundsätzlichen Prinzipien für Medizinprodukte, die
keine In-vitro-Diagnostika sind und diesem Dokument

Grundsätzliche Prinzipen nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
ISO 16142-1:2016, Anhang B dieses Dokuments
2 —
d) 9.3.1 a) 4)
9.8 6.8 c)
Nur die Anforderung zur Offenlegung von
12.1 9.3.1 i)
Beschränkungen wird behandelt.
13.2 9.3.1 g)
13.4 5.1
14.4 — Nicht behandelt
19.2 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
Nur die Etikettierungsanforderung wird
20.1 4.1, 9.1 g)
behandelt.
20.3 9.3.1 a) 9)
21.1 4.1, 8, 9.3
21.2 8.1.4, a), 9.3.1 a) 3)
21.3 8.1.1, 9.1 a), 9.1 c), 9.1 d)
21.4 5.2, 8.3
21.5 —
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) 6.7, 8.1.4 d) 2)
g) — Nicht behandelt

56
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundsätzliche Prinzipen nach Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
ISO 16142-1:2016, Anhang B dieses Dokuments
h) — Nicht behandelt
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 a) 2)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.3 a) 3) vi)
m) 8.1.4 d) 4)
n) — Nicht behandelt
21.6 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b)
21.7 —
a) 9.1 b) 1)
b) 9.1 b) 2)
c) 8.1.4 d) 4), 9.3.1 a) 10)
d) 8.1.4 d) 2), 9.3.1 a) 10)
e) — Nicht behandelt
f) — Nicht behandelt
g) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10)
h) 8.1.4 a) 2), 9.3.1 a) 10)
i) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 10)
j) 8.1.4 d) 4), 9.3.1 a) 10)
k) 9.3.1 i)
l) 9.3.1 h)
m) — Nicht behandelt
n) 9.3.1 n) 3)
o) 9.3.1 k)
p) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
q) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
r) — Nicht behandelt
s) — Nicht behandelt
21.8 9.3.1 a) 6)
21.9 — Nicht behandelt
a) — Nicht behandelt
b) — Nicht behandelt
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
f) — Nicht behandelt

57
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die grundsätzlichen Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von (hier
die Art des IVD-Medizinprodukts , Verfahrens oder der Dienstleistung eintragen) als ein IVD-Medizinprodukt
nach ISO 16142-2:2017 zu unterstützen. Dieses Dokument soll für die Zwecke der Konformitätsbewertung
annehmbar sein.

Die Übereinstimmung mit diesem Dokument bietet ein Mittel zum Nachweis der Konformität mit
spezifischen grundsätzlichen Prinzipien nach ISO 16142-2:2017. Andere Mittel sind möglich. Tabelle D.2
stellt Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments mit den grundsätzlichen Prinzipien von
ISO 16142-2:2017 dar.

Tabelle D.2 — Zusammenhang zwischen den grundsätzlichen Prinzipien für IVD-Medizinprodukte und
diesem Dokument

Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
2 —
d) 9.3.1 a) 4)
Nur die Anforderung zur Offenlegung von
11.1 9.3.1 i)
Beschränkungen wird behandelt.
12.3 5.1
Nur die Anforderung an Information und
17.1 4.1, 9.1 g)
Anweisungen wird behandelt.
17.3 9.3.1 a) 9)
18.1 4.1, 8, 9.3
a) 4.1, 8, 9.3
b) 8.1.1
c) 9.1 a)
d) — Nicht behandelt
Die Anforderungen bezüglich der patientennahen
e) 9.1 c) Untersuchung und des Gebrauchs durch nicht
fachkundige Personen wird nicht behandelt.
Die Anforderung wird nur behandelt, wenn die
Restrisiken als Beschränkungen,
f) 9.3.1 a) 4)
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder
Warnhinweise angegeben werden.
g) 5.2, 8.3
h) — Nicht behandelt
i) — Nicht behandelt
j) — Nicht behandelt
18.2 —
a) 8.1.3 a) 2)
b) 8.1.3 a), 8.1.4 a) 4)
c) 8.1.2 a)
d) 8.1.3 a)
e) 8.1.3 a) 3)

58
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
f) 8.1.3 a) 1)
g) 8.1.3 a) 3) v), 8.1.3 a) 3) vi)
h) — Nicht behandelt
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 d) 4)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.4 a) 2)
m) 6.7, 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 3)
n) — Nicht behandelt
o) — Nicht behandelt
p) — Nicht behandelt
18.3 — Nicht behandelt
a) —
b) 9.3.1 a) 3)
i) — Nicht behandelt
ii) 9.3.1 a) 3)
iii) — Nicht behandelt
iv) 9.3.1 a) 3)
v) — Nicht behandelt
vi) 9.3.1 a) 3)
vii) 9.3.1 a) 3)
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
f) — Nicht behandelt
g) — Nicht behandelt
h) —
i) 9.3.1 i)
ii) 9.3.1 i)
i) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 n) 2)
j) 8.1.4 a) 2), 9.3.1 n) 2)
k) — Nicht behandelt
l) 9.3.1 k)
m) 9.3.1 n)
i) 9.3.1 n) 1)
ii) 9.3.1 n) 2)

59
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundsätzliche Prinzipen
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
nach ISO 16142-2:2017, Erläuterungen/Anmerkungen
dieses Dokuments
Anhang B
iii) 9.3.1 n) 3)
iv) 9.3.1 n) 4)
v) 8.1.4 d) 2), 9.3.1 a) 10)
vi) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
n) — Nicht behandelt
o) 9.1 f)
p) — Nicht behandelt
q) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
r) 9.3.1 h)
i) 9.3.1 h) 1)
ii) 9.3.1 h) 2)
iii) 9.3.1 h) 3)
iv) 9.3.1 h) 4)
s) — Nicht behandelt
t) — Nicht behandelt
u) — Nicht behandelt
v) — Nicht behandelt
w) — Nicht behandelt
x) — Nicht behandelt
y) 9.3.1 a) 8)
i) 9.3.1 a) 8) i)
ii) 9.3.1 a) 8) ii)
iii) 9.3.1 a) 8) iii)
Die Anforderung bezüglich einer Telefonnummer,
z) 9.1 b) 1) Faxnummer oder Webadresse, um technischen
Beistand einzuholen, wird nicht behandelt.
aa) 9.3.1 a) 6)
bb) — Nicht behandelt
cc) — Nicht behandelt
18.4 —
a) — Nicht behandelt
b) — Nicht behandelt
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt

60
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang E
(informativ)

Terminologie — Alphabetisches Verzeichnis der definierten Begriffe

ANMERKUNG Die ISO Online Browsing Platform (OBP) 4 und IEC Electropedia 5 stellen den Zugang zu vielen dieser
Begriffe bereit.

Begriff Quelle
Aufbereitung 3.20
Begleitinformation 3.2
Bestellnummer 3.3
bestimmungsgemäßer Gebrauch IEC 62366-1:2015, 3.9
Charge 3.15
Chargenbezeichnung 3.16
Chargennummer 3.16
deutlich lesbar 3.4
E-Dokumentation 3.7
Einmalgebrauch 3.6
elektronische Dokumentation 3.7
erwartete Lebensdauer 3.8
Etikett 3.13
etikettiert 3.13
Gebrauchsanweisung 3.12
Gefährdung ISO 14971:—, 3.4
Gefährdungssituation ISO 14971:—, 3.5
gekennzeichnet 3.17
grundsätzliche Prinzipien ISO 16142-1:2016, 3.3
grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistung ISO 16142-1:2016, 3.3
Haltbarkeit 3.27
Haltbarkeitsdauer 3.25
Hersteller ISO 14971:—, 3.9
IFU 3.12

4 Verfügbar unter: https://www.iso.org/obp/ui/#home.


5 Verfügbar unter: http://www.electropedia.org/.

61
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Begriff Quelle
Importeur 3.9
Instandhaltungspersonal 3.24
IVD-Medizinprodukt ISO 16142-2:2017, 3.9
Katalognummer 3.3
Kennzeichnung 3.17
leicht lesbar 3.4
Los 3.15
Losnummer 3.16
Medizinprodukt ISO 13485:2016, 3.11
Medizinproduktgruppe ISO 13485:2016, 3.12
Modellnummer 3.18
nicht fachkundig 3.14
nicht fachkundige Person; Laie 3.14
nicht wiederverwenden 3.6
Nutzen ISO 14971:—, 3.2
Patient IEC 62366-1:2015, 3.10
Produktnorm ISO 16142-1:2016, 3.15
Prozess ISO 14971:—, 3.14
Regulierungsbehörde ISO 16142-1:2016, 3.1
Restrisiko ISO 14971:—, 3.17
Risiko ISO 14971:—, 3.18
Risikobeherrschung ISO 14971:—, 3.21
Risikomanagement ISO 14971:—, 3.24
Risikomanagementakte ISO 14971:—, 3.25
SaMD 3.21
Serienbezeichnung 3.16
Seriennummer 3.23
sicherheitsbezogene Information 3.10
Sicherheitszeichen ISO 7010:2011, 3.3
SiMD 3.22
Software als Medizinprodukt 3.21
Software in einem Medizinprodukt 3.22
Stand der Technik ISO 16142-1:2016, 3.20
steril 3.28

62
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Begriff Quelle
technische Beschreibung 3.29
Usability IEC 62366-1:2015, 3.16
Usability Engineering IEC 62366-1:2015, 3.17
Usability Engineering File IEC 62366-1:2015, 3.18
Use Error IEC 62366-1:2015, 3.21
Use Specification IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 3.23
User IEC 62366-1:2015, 3.24
verantwortliche Organisation IEC 62366-1:2015, 3.12
Verfahren ISO 14971:—, 3.13
Vertriebspartner 3.5
vom Hersteller bereitgestellte Informationen 3.11
Werkzeug 3.30
Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten 3.26
Wiederverwendung an mehreren Patienten 3.19
Zubehör 3.1
zu erwartende Betriebs-Lebensdauer 3.8
zuständige Behörde ISO 16142-1:2016, 3.1
Zweckbestimmung; vorgesehene Anwendung ISO 14971:—, 3.6

63
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang ZA
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden
Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189]

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 6 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [OJ L 189]
bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-
Vorschriften.

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 90/385/EWG, geändert durch die
Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden
Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert,
„minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.

ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 4, 5, 8, 9 und 10 der Richtlinie stehen.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

6 Ersetzen durch „M/023 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch
„M/295 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch die Nummer und den
Titel zur Verweisung auf jeglichen weiteren relevanten Normungsauftrag.

64
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189]

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 90/385/EWG dieser Europäischen Norm
12 — Nicht behandelt
13 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
14.1 8.4
1. Listenanstrich 7.3 c)
2. Listenanstrich 7.3 c) 4)
3. Listenanstrich — Nicht behandelt
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
5. Listenanstrich — Nicht behandelt
6. Listenanstrich — Nicht behandelt
7. Listenanstrich 7.3 c)
8. Listenanstrich — Nicht behandelt
9. Listenanstrich 7.3 c) 3)
14.2 — Nicht behandelt
1. Listenanstrich 7.1 a) 1)
2. Listenanstrich 7.1 a) 8)
3. Listenanstrich — Nicht behandelt
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
5. Listenanstrich — Nicht behandelt
6. Listenanstrich — Nicht behandelt
7. Listenanstrich 7.3 c)
8. Listenanstrich — Nicht behandelt
9. Listenanstrich 7.3 c) 3)
10. Listenanstrich 7.3 a) 1)
11. Listenanstrich — Nicht behandelt
15 (Gebrauchsanweisung)
1. Listenanstrich — Nicht behandelt
Die Anforderungen an die Beschrei-
bung des Medizinprodukts, klinische
7.3 a) 1), 7.3 c), 8.1, 8.1.3 a) 3) v),
Prüfung, Sonderanfertigungen,
2. Listenanstrich 9.1 b) 1), 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 10),
Herstellungsdatum, Zweck des
9.3.1 g)
Produkts und Derivate aus mensch-
lichem Blut,
3. Listenanstrich 9.3.1 a) 4)
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
5. Listenanstrich — Nicht behandelt
6. Listenanstrich — Nicht behandelt

65
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 90/385/EWG dieser Europäischen Norm
7. Listenanstrich 9.3.1 n) 3)
8. Listenanstrich 9.3.1 k)
9. Listenanstrich — Nicht behandelt
15 (Unterrichtung des Patienten)
1. Listenanstrich — Nicht behandelt
2. Listenanstrich — Nicht behandelt
3. Listenanstrich — Nicht behandelt
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
15 (Datum der Ausgabe/Überarbeitung
9.3.1 a) 6)
der IFU)

WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.

66
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang ZB
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden
Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169]

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 7 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte [OJ L 169] bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZB.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-
Vorschriften.

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie
2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung,
Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder
„ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.

ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZB beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZB.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

7 Ersetzen durch „M/023 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch
„M/295 betreffend der Erarbeitung Europäischer Normen bezüglich Medizinprodukte“ oder durch die Nummer und den
Titel zur Verweisung auf jeglichen weiteren relevanten Normungsauftrag.

67
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle ZB 1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der


Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169]

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 93/42/EWG dieser Europäischen Norm
2 —
3. Listenanstrich 9.3.1 a) 4)
Nur die Etikettierungsanforderung
7.5 8.1.4 b)
wird behandelt.
8.7 6.8 c)
Nur die Anforderung zur Offenlegung
9.1 9.3.1 i)
von Beschränkungen wird behandelt.
Nur die Anforderung zur Angabe der
10.1 9.3.1 g)
Genauigkeit wird behandelt.
10.3 5.1
11.4.2 — Nicht behandelt
12.9 9.1 g), 9.3.1 o)
13.1 4.1, 7, 8, 9.1 a), 9.3
13.2 5.2, 8.3
13.3 —
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) 6.7, 8.1.4 d) 2)
g) — Nicht behandelt
h) — Nicht behandelt
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 a) 2)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.3 a) 3) vi)
m) 8.1.4 d) 4)
n) — Nicht behandelt
13.4 8.1.4 a) 2), 9.3.1 a) 3)
13.5 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b)
13.6 —
6.7, 8.1.3 a) 3) vi), 8.1.4 a) 1), Die Anforderungen an Sonderanfer-
8.1.4 a) 2), 8.1.4 a) 3), 8.1.4 d) 2), tigung, klinische Prüfung und Derivat
a)
8.1.4 d) 4), 9.1 b) 1), 9.1 b) 2), aus menschlichem Blut wird nicht
9.3.1 a) 10) behandelt.

68
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 93/42/EWG dieser Europäischen Norm
Die Anforderung zur Offenlegung der
b) 9.3.1 a) 4) vorgesehenen Leistungen wird nicht
behandelt.
c) 9.3.1 i)
d) 9.3.1 h)
e) — Nicht behandelt
f) 9.3.1 n) 3)
g) 9.3.1 k)
h) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
i) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
j) — Nicht behandelt
k) — Nicht behandelt
l) — Nicht behandelt
m) — Nicht behandelt
n) — Nicht behandelt
o) — Nicht behandelt
p) — Nicht behandelt
q) 9.3.1 a) 6), 9.3.1 g)

WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.

69
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang ZC
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden
Richtlinie 98/79/EG [OJ L 331]

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten Mandates,
M/252 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu In-vitro-Diagnostika erarbeitet, um ein
freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika bereitzustellen
[OJ L 331].

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZC.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen
EFTA-Vorschriften.

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/79/EG stehen. Dies bedeutet, dass,
gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein
Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.

ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen Teil A: 1, 2 und 5; Teil B: 1.2, 2, 3, 5, 6 und 7 der Richtlinie stehen.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZC beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZC.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht
in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

70
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle ZC.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Richtlinie 98/79/EG [OJ L 331]

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 98/79/EG dieser Europäischen Norm
A —
2 —
3. Listenanstrich 9.3.1 a) 4)
B —
Nur die Anforderung zur Offenlegung
3.1 9.3.1 i)
von Beschränkungen wird behandelt.
3.6 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
Nur die Anforderung zur Angabe der
4.1 9.3.1 g)
Genauigkeit wird behandelt.
4.2 5.1
5.3 — Nicht behandelt
7 — Nicht behandelt
7.2 9.3.1 h)
8.1 4.1, 8, 9.1 a), 9.3
8.2 5.2, 8.3
8.3 — Nicht behandelt
8.4 5.2, 8.3
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a), 8.1.4 a) 4)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3) iii), 8.1.3 a) 3) iv)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) — Nicht behandelt
g) — Nicht behandelt
h) 8.1.4 a) 1)
i) 8.1.4 a) 2)
j) 8.1.4 a) 3)
k) — Nicht behandelt
8.5 8.1.4 a) 4), 9.3.1 a) 2)
8.6 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b) 3)
8.7 —
Die Anforderungen an die Leistungs-
8.1.4 a) 1), 8.1.4 a) 2), 8.1.4 a) 3),
bewertung, die In-Vitro-Anwendung und
a) 8.1.4 d) 4), 9.1 b) 1), 9.1 b) 2),
Eigenanwendung werden nicht
9.3.1 a) 10)
behandelt.
b) — Nicht behandelt

71
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)


Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 98/79/EG dieser Europäischen Norm
c) — Nicht behandelt
d) — Nicht behandelt
e) — Nicht behandelt
f) — Nicht behandelt
g) — Nicht behandelt
h) — Nicht behandelt
1. Listenanstrich — Nicht behandelt
2. Listenanstrich — Nicht behandelt
3. Listenanstrich — Nicht behandelt
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
i) — Nicht behandelt
j) — Nicht behandelt
k) — Nicht behandelt
1. Listenanstrich — Nicht behandelt
2. Listenanstrich — Nicht behandelt
l) — Nicht behandelt
m) 9.3.1 i)
n) 9.3.1 a) 8), 9.3.1 h)
o) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
Die Anforderungen wird nur für
p) 9.3.1 k)
Sterilisation behandelt.
q) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
r) 9.3.1 n) 2)
s) — Nicht behandelt
t) —
1. Listenanstrich — Nicht behandelt
2. Listenanstrich — Nicht behandelt
3. Listenanstrich — Nicht behandelt
4. Listenanstrich — Nicht behandelt
u) 9.3.1 a) 6)

WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.

72
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang ZD
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der
abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745

Auf Grundlage der Vereinbarung zwischen ISO und CEN wird dieser Anhang in die DIS und die FDIS
aufgenommen, jedoch nicht im veröffentlichten ISO-Dokument erscheinen.

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] 8 erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [OJ L 117] bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Verordnung in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZD.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach dieser Verordnung und den
zugehörigen EFTA-Vorschriften.

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen. Das bedeutet,
dass Risiken „so weit wie möglich verringert“, „so weit wie nach vernünftigem Ermessen möglich verringert“, „so weit
wie möglich und angemessen zu verringert“ werden, „ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden“,
„ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden“ oder „minimiert“ werden, in Übereinstimmung mit der
Formulierung der entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung.

ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 und 22 der
Verordnung stehen.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZD beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung nicht in der Tabelle ZD.1 erscheint,
bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

8 Wird ersetzt durch die Nummer und den Titel zur Verweisung auf den relevanten Normungsauftrag.

73
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Verordnung (EU) 2017/745 [OJ L 117]

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) der Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
Verordnung (EU) 2017/745
4 —
Die Anforderung an Schulung wird
(c) 9.3.1 a) 2)
nicht behandelt.
Letzter Satz 9.3.1 a) 4)
5 —
Diese Anforderung wird behandelt,
da sie mit den vom Hersteller
(b) 4.1
bereitgestellten Informationen in
Zusammenhang steht.
Die Anforderung an die Offenlegung
10.4.5 8.1.1, 8.1.4 b), 8.1.4 c), 9.3.1 a) 10) von Vorsichtsmaßnahmen wird
nicht behandelt
11.8 6.8 c), 7.1 a) 8), 8.1.3 a) 2)
Nur die Anforderung zur Offen-
14.1 9.3.1 i) 2) legung von Beschränkungen wird
behandelt.
14.6 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
Nur die Anforderung zur Offen-
legung sicherer Entsorgungs- oder
14.7 7.1 a), 9.3.1 a) 8)
Recyclingverfahren und -maß-
nahmen wird behandelt.
Nur die Anforderung zur Angabe
15.1 9.3.1 g)
der Genauigkeit wird behandelt.
15.2 5.1
16.1 —
(b) — Nicht behandelt.
19.3 — Nicht behandelt.
19.4 — Nicht behandelt.
20.5 — Nicht behandelt.
21.3 — Nicht behandelt.
Nur die Offenlegungsanforderung
22.1 4.1 c), 9.1 g)
wird behandelt.
Die Anforderung zur Warnung,
22.3 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h) wenn kein gültiges Ergebnis erzielt
wird, wird nicht behandelt.
23.1 7.1 a) 1), 7.1 a) 8), 9.3.1 j), 9.3.2 a)
Die Anforderung an ergänzende
(a) 4.1 c), 8.4, 9.1 d), 9.1 e) Zeichnungen und Schaubilder wird
nicht behandelt.
(b) 8.1.1

74
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) der Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
Verordnung (EU) 2017/745
(c) 8.4
(d) 9.1 a)
(e) — Nicht behandelt.
(f) — Nicht behandelt.
(g) 9.3.1 a) 4) ii)
Die Anforderung bezüglich
(h) 5.2, 8.3 allgemeinen Spezifikationen wird
nicht behandelt.
23.2 —
(a) — Nicht behandelt.
(b) 7.1 a) 8), 8.1.4 a) 4)
(c) 8.1.2 a) 2)
(d) 8.1.2 a) 2)
(e) —
1. Listenanstrich — Nicht behandelt.
2. Listenanstrich — Nicht behandelt.
3. Listenanstrich — Nicht behandelt.
Die Anforderung an die Offenlegung
(f) 8.1.1, 8.1.4 b), 8.1.4 c) von Vorsichtsmaßnahmen wird
nicht behandelt
(g) 8.1.3 a) 3) i), 8.1.3 a) 3) ii)
(h) 8.1.3 a) 1)
(i) 8.1.3 a) 3) iii)
(j) 8.1.3 a) 3) iv)
(k) 8.1.4 a) 1)
(l) 8.1.4 d) 4)
(m) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 2)
(n) 6.7, 8.1.4 d) 2)
(o) — Nicht behandelt.
(p) — Nicht behandelt.
(q) — Nicht behandelt.
(r) — Nicht behandelt.
(s) — Nicht behandelt.
23.3 —
(a) 7.3 c) 4)
(b) 7.3 c) 1)
(c) 7.3 c) 2)

75
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) der Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
Verordnung (EU) 2017/745
(d) 7.1 a) 1)
(e) — Nicht behandelt.
(f) — Nicht behandelt.
(g) — Nicht behandelt.
(h) — Nicht behandelt.
(i) 7.3 c) 3)
(j) 7.3 c) 5)
23.4 —
Die Anforderung an die Angabe des
Namens oder ob Arzneimittel,
Gewebe oder Zellen enthalten sind,
an die Offenlegung der
8.1.4 a) 1), 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 4), Vorsichtsmaßnahmen oder der
(a)
9.1 b) 1), 9.3.1 a) 10) Hauptbestandteile, die für das
Erreichen der angestrebten
Hauptwirkung verantwortlich sind,
wenn eingeführte Stoffe verwendet
werden, wird nicht behandelt.
(b) 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 3)
(c) 9.3.1 j) 1)
(d) 9.3.1 j) 2)
(e) 9.3.1 g)
(f) — Nicht behandelt.
(g) 9.3.1 a) 4)
(h) 9.3.1 g)
(i) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 m)
(j) 9.1 f)
(k) 9.3.1 h)
1. Listenanstrich 9.3.1 h) 1)
2. Listenanstrich 9.3.1 h) 2)
3. Listenanstrich 9.3.1 h) 3)
4. Listenanstrich 9.3.1 h) 4)
(l) 9.3.1 k)
(m) 9.3.1 l)
(n) 9.3.1 m)
(o) — Nicht behandelt.
(p) — Nicht behandelt.
(q) 9.3.1 i)
1. Listenanstrich 9.3.1 i) 1)

76
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) der Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
Verordnung (EU) 2017/745
2. Listenanstrich 9.3.1 i) 2)
(r) —
1. Listenanstrich — Nicht behandelt.
2. Listenanstrich — Nicht behandelt.
(s) 9.3.1 n)
1. Listenanstrich 9.3.1 n) 1)
2. Listenanstrich 9.3.1 n) 2)
3. Listenanstrich 9.3.1 n) 3)
4. Listenanstrich — Nicht behandelt.
5. Listenanstrich — Nicht behandelt.
6. Listenanstrich 9.3.1 n) 4)
(t) — Nicht behandelt.
(u) — Nicht behandelt.
(v) 9.3.1 a) 8)
1. Listenanstrich 9.3.1 a) 8) i)
2. Listenanstrich 9.3.1 a) 8) iii)
Letzter Satz — Nicht behandelt.
(w) 9.3.1 d)
(x) — Nicht behandelt.
(y) 9.3.1 a) 6)
(z) — Nicht behandelt.
(aa) — Nicht behandelt.
(ab) — Nicht behandelt.

WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.

77
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Anhang ZE
(informativ)

Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden


Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/746

Auf Grundlage der Vereinbarung zwischen ISO und CEN wird dieser Anhang in die DIS und die FDIS
aufgenommen, jedoch nicht im veröffentlichten ISO-Dokument erscheinen.

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages [vollständige Referenz des Auftrages „M/xxx“] erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur
Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der abzudeckenden
Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-Vitro-Diagnostika [OJ L 117] bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Verordnung in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZE.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach dieser Verordnung
und den zugehörigen EFTA-Vorschriften.

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/746 stehen. Das bedeutet,
dass Risiken „so weit wie möglich verringert“, „so weit wie nach vernünftigem Ermessen möglich verringert“, „so weit
wie möglich verringert“, „so weit wie möglich und angemessen zu verringert“ werden, „ausgeschlossen oder so weit wie
möglich reduziert werden“, „verhindert“ oder „minimiert“ werden, in Übereinstimmung mit der Formulierung der
entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung.

ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 und 19 der Verordnung
stehen.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZE beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung nicht in der Tabelle ZE.1 erscheint,
bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

78
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Tabelle ZB.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Verordnung (EU) 2017/746 [OJ L 117]

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
der Verordnung (EU) 2017/746
4 —
Die Anforderung an Schulung wird
(c) 9.3.1 a) 2)
nicht behandelt.
Letzter Satz 9.3.1 a) 4)
5 —
Diese Anforderung wird behandelt, da
sie mit den vom Hersteller
(b) 4.1
bereitgestellten Informationen in
Zusammenhang steht.
11.6 6.8 c), 7.1 a) 8), 8.1.3 a) 2)
Nur die Anforderung zur Offenlegung
13.1 9.3.1 i) 2)
von Beschränkungen wird behandelt.
Nur die Anforderung zur Offenlegung
sicherer Entsorgungs- oder
13.6 7.1 a) 6), 9.3.1 a) 8)
Recyclingverfahren und -maßnahmen
wird behandelt.
13.7 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
14.2 5.1, 8.3
15.3 — Nicht behandelt.
18.7 — Nicht behandelt.
Nur die Offenlegungsanforderung
19.1 4.1 c), 9.1 f), 9.1 g)
wird behandelt.
Die Anforderung zur Warnung, wenn
19.3 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h) kein gültiges Ergebnis erzielt wird,
wird nicht behandelt.
20.1 7.1 a) 1), 7.1 a) 8), 9.3.1 j), 9.3.2 a)
Die Anforderung an ergänzende
(a) 4.1 c), 8.4, 9.1 d), 9.1 e) Zeichnungen und Schaubilder wird
nicht behandelt.
(b) 8.1.1
(c) 8.4
(d) 9.1 a)
(e) — Nicht behandelt.
(f) — Nicht behandelt.
(g) 9.3.1 a) 4) ii)
Die Anforderung bezüglich
(h) 5.2 allgemeinen Spezifikationen wird
nicht behandelt.
(i) — Nicht behandelt.
(j) — Nicht behandelt.

79
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
der Verordnung (EU) 2017/746
20.2 —
(a) — Nicht behandelt.
(b) 7.1 a) 8), 8.1.4 a) 4)
(c) 8.1.2 a) 1)
(d) 8.1.2 a) 2)
(e) — Nicht behandelt.
(f) 8.1.3 a) 3) i), 8.1.3 a) 3) ii)
(g) 8.1.3 a) 1)
(h) 8.1.3 a) 3) iii)
(i) 8.1.3 a) 3) iv)
(j) 7.1 b)
(k) 8.1.4 a) 1)
Die Anforderung an einen speziellen
(l) 8.1.4 d) 4) mikrobiellen Status wird nicht
behandelt.
(m) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 2)
Die Anforderung an die Angabe einer
(n) 9.1 e)
Webadresse wird nicht behandelt.
(o) 8.1.4 a) 2)
(p) 6.7, 8.1.4 d) 2)
(q) — Nicht behandelt.
(r) — Nicht behandelt.
(s) — Nicht behandelt.
(t) — Nicht behandelt.
(u) —
(i) — Nicht behandelt.
(ii) — Nicht behandelt.
(iii) — Nicht behandelt.
Letzter Satz — Nicht behandelt.
20.3 —
(a) 7.3 c) 4)
(b) 7.3 c) 1)
(c) 7.3 c) 2)
(d) 7.1 a) 1)
(e) — Nicht behandelt.
(f) — Nicht behandelt.
(g) 7.3 c) 3) 7.3 c) 3)

80
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
der Verordnung (EU) 2017/746
(h) 7.3 c) 5)
20.4.1 —
(a) — Nicht behandelt.
(b) 9.1 b) 2)
(c) — Nicht behandelt.
(i) — Nicht behandelt.
(ii) — Nicht behandelt.
(iii) — Nicht behandelt.
1. Listenanstrich — Nicht behandelt.
2. Listenanstrich — Nicht behandelt.
3. Listenanstrich — Nicht behandelt.
4. Listenanstrich — Nicht behandelt.
5. Listenanstrich — Nicht behandelt.
6. Listenanstrich — Nicht behandelt.
(iv) — Nicht behandelt.
(v) — Nicht behandelt.
(vi) — Nicht behandelt.
(vii) — Nicht behandelt.
(viii) — Nicht behandelt.
(d) — Nicht behandelt.
(e) 9.3.1 a) 3)
(f) — Nicht behandelt.
(g) — Nicht behandelt.
(h) — Nicht behandelt.
(i) — Nicht behandelt.
(j) 9.3.1 i)
1. Listenanstrich 9.3.1 i) 1)
2. Listenanstrich 9.3.1 i) 2)
(k) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10)
(l) — Nicht behandelt.
(m) 9.3.1 k)
(n) 9.3.1 n)
(i) 9.3.1 n) 1)
(ii) 9.3.1 n) 2)
(iii) 9.3.1 n) 3)
(iv) — Nicht behandelt.

81
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
der Verordnung (EU) 2017/746
(v) — Nicht behandelt.
(vi) 9.3.1 n) 4)
(o) — Nicht behandelt.
(p) 9.1 f)
(q) — Nicht behandelt.
(r) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 m)
(s) 9.3.1 h)
1. Listenanstrich 9.3.1 h) 1)
2. Listenanstrich 9.3.1 h) 2)
3. Listenanstrich 9.3.1 h) 3)
4. Listenanstrich 9.3.1 h) 4)
(t) — Nicht behandelt.
(u) — Nicht behandelt.
(v) — Nicht behandelt.
(w) — Nicht behandelt.
(x) 9.3.1 j) 2)
(y) — Nicht behandelt.
(z) — Nicht behandelt.
(aa) — Nicht behandelt.
(ab) — Nicht behandelt.
(ac) 9.3.1 a) 8)
(i) 9.3.1 a) 8) i)
(ii) 9.3.1 a) 8) ii)
(iii) 9.3.1 a) 8) iii)
Die Anforderung bezüglich einer
Telefonnummer, Faxnummer oder
(ad) 9.1 b) 1) Webadresse, um technischen
Beistand einzuholen, wird nicht
behandelt.
Die Anforderung an Änderungen der
(ae) 9.3.1 a) 6)
Anschrift wird nicht behandelt.
(af) — Nicht behandelt.
(ag) — Nicht behandelt.
(ah) — Nicht behandelt.
20.4.2 —
(a) — Nicht behandelt.
(b) — Nicht behandelt.

82
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
prEN ISO 20417:2019 (D)

Grundlegende Sicherheits- und


Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
Leistungsanforderungen (GSPR) Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm
der Verordnung (EU) 2017/746
(c) — Nicht behandelt.
(d) — Nicht behandelt.
(e) — Nicht behandelt.
(f) — Nicht behandelt.
(g) — Nicht behandelt.

WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.

83
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
prEN ISO 20417:2019 (D)

Literaturhinweise

[1] EN 1041:2008+A1:2013, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

[2] IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance+Amendment 1:2012

[3] IMDRF/GRRP WG/N47:2018 9, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and
IVD Medical Devices

[4] IMDRF/GRRP WG/N52:—10, Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices

[5] IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment

[6] ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements

[7] IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices —
Part 1: Roles, responsibilities and activities

[8] ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

[9] ISO 16142-2:2017, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all
IVD medical devices and guidance on the selection of standards

[10] ISO 14708-2:2012, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac
pacemakers

[11] ISO 780:2015, Packaging — Distribution packaging — Graphical symbols for handling and storage of
packages

[12] ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and
related equipment and process standards

[13] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes

[14] ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

[15] ISO 17664 (series), Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices

9 Verfügbar unter: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.


10 In Vorbereitung. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: IMDRF/GRRP WG/N52:2018, Final Draft

84
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

3
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Contents

Foreword .......................................................................................................................................................................... 6

Introduction..................................................................................................................................................................... 7

1 Scope .................................................................................................................................................................... 8

2 Normative references .................................................................................................................................... 8

3 Terms and definitions................................................................................................................................. 10

4 General process requirements................................................................................................................. 16


4.1 Usability............................................................................................................................................................................... 16
4.2 Risk management............................................................................................................................................................. 17

5 General requirements ................................................................................................................................ 17


5.1 Units of measurement.................................................................................................................................................... 17
5.2 Symbols and colours....................................................................................................................................................... 17
5.3 Language and country identifiers ............................................................................................................................. 18
5.3.1 Language identifiers ....................................................................................................................................................... 18
5.3.2 Country identifiers .......................................................................................................................................................... 18
5.4 Dates ..................................................................................................................................................................................... 18
5.5 Full address ....................................................................................................................................................................... 19
5.6 Authorized representative........................................................................................................................................... 19

6 Medical device identification .................................................................................................................... 19


6.1 Commercial product name........................................................................................................................................... 19
6.2 Model number.................................................................................................................................................................... 19
6.3 Catalogue number ............................................................................................................................................................ 19
6.4 Software .............................................................................................................................................................................. 20
6.5 Production identifier ..................................................................................................................................................... 20
6.6 Unique device identification ....................................................................................................................................... 20
6.7 Types of reuse ................................................................................................................................................................... 20
6.8 Sterile ................................................................................................................................................................................... 21

7 Requirements for packaging .................................................................................................................... 21


7.1 General packaging ........................................................................................................................................................... 21
7.2 Packaging for lay user .................................................................................................................................................... 23
7.3 Special conditions indicated on packaging ............................................................................................................ 23

8 Requirements for information on the label and marking.............................................................. 24


8.1 Requirements for the label .......................................................................................................................................... 24
8.1.1 Minimum requirements for the label....................................................................................................................... 24
8.1.2 Identification of the manufacturer ............................................................................................................................ 25
8.1.3 Identification of the medical device or accessory ................................................................................................. 25
8.1.4 Additional label requirements ................................................................................................................................... 27
8.2 Consult instructions for use .......................................................................................................................................... 29
8.3 Safety signs ......................................................................................................................................................................... 29
8.4 Legibility of the label and markings ......................................................................................................................... 30
8.5 Durability of markings................................................................................................................................................... 30

9 Requirements for accompanying documentation ............................................................................. 31


9.1 General ................................................................................................................................................................................ 31
9.2 Health technology assessment (HTA) ...................................................................................................................... 32
9.3 Requirements for instructions for use ..................................................................................................................... 32
9.3.1 General ................................................................................................................................................................................ 32
9.3.2 Requirements for E-documentation .......................................................................................................................... 35
9.4 Requirements for technical description .................................................................................................................. 36

4
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

10 Information supplied by the manufacturer .......................................................................................... 38


10.1 Importer .............................................................................................................................................................................. 38
10.2 Distributor .......................................................................................................................................................................... 38

Annex A (informative) Particular guidance and rationale ......................................................................... 39

Annex B (informative) Symbols and safety signs for marking .................................................................. 42

Annex C (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidance ........ 48

Annex D (informative) Reference to the essential principles .................................................................... 53

Annex E (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .................................... 58

Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 90/385/EEC [OJ L 189] aimed to be covered .............................................. 61

Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered .................................................. 64

Annex ZC (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 98/79/EC [OJ L 331] aimed to be covered ................................................... 67

Annex ZD (informative) Relationship between this European standard and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered ............................... 70

Annex ZE (informative) Relationship between this Document and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered ............................... 75

Bibliography ................................................................................................................................................................. 82

5
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Foreword
ISO (the Intern Org i i S di i is ide ti n s d es
(ISO e er es he prep ng Intern S rds is n yc ied t thr gh ISO
technic l c ittees ch er interested in s ect r ch technic c ittee h een
es lished h s the right e represented c ittee Intern i i s, g ern en d
n g ern ent in li s ISO, e in the ISO c tes cl ely ith the Intern l
Electr hnic issi (IEC elec echnic t i i

he pr edures used dev p this cu ent d e intended its rther nten ce descri ed in
the ISO/IEC Directives, P rt icu the di erent riteri eeded r the di rent types O
u ents s uld e n his d u ent dr in c ce the edi i rules the ISO/IEC
Directives, P 2 s /directives

Attenti is dr the si ility th s e the el ents this cu ent e the s ect t


rights ISO s ll n e held resp i le r identi ng y such t rights De ils y t rights
identi ed during the deve ent the d c ent ll e in the Int ucti n the ISO list t
dec receiv s rg ents

Any n e used in this cu ent is in n given r the c enience users n c nstitute


en e en

F ex i the e ing ISO speci ic t s d expressi s rel c r ity ssess ent, s


in r i ut ISO's herence the W O principles in the echnic rriers de see
ll ing URL: F - Supple en in

ISO 20417 s pr d y echnic ittee ISO/ C 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices

his is th rst editi ISO 204

ISO 20417 rep ces EN 1041 [1] 1

1 Nu rs in squ re ets re er t the B ph

6
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Introduction
his s d ides the c generic require ents r the design d i ent labels
medical devices heir p ing, marking medical devices r accompanying documentation

his u ent is intended rep e supple ent the ten-repetitive ng requir ents t t
c the existing product standards medical devices he this cu ent is serve
cen s urce these c generic require ents, ing h speci ic product standard in the uture
cus c cisely the unique require ents speci c medical device

he requir ents medical device-speci c product standard either sup ent i these g
requir ents Where product standard exists, this u ent sh uld n e used s Unless speci ed
is ithin product standard, the g require ents this d ent ly

his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance r the
information supplied by the manufacturer medical device c ing O 16142 (series

In this d ent, the print types sed:

Require ents d initi s: ty

In tive ter l ppe ring ide les, such s n es, e ples nd re erences: in s ller type N r tive
text les is ls in s ller type

Test specifications and terms defined in clause 3 of this document or as noted: italic type.

In this cu ent, the c junctive “ r” is used “inclusive s s ent is true i yc in ti


the c iti is tru

he v r s used in this u ent c us e descri ed in Annex H the ISO/IEC Directives, P


F he purp es his u ent, th ili v :

“sh ” th c ce ith require ent test is ry rc ce ith this


u ent;

“sh ld” th c ce ith requir ent test is rec ended ut is n r


c ce ith this cu ent;

“ ” is used descri e issi p issi le chieve c ce ith require ent


es ;

"c is used t scri si ility ility; d

ust" is used t press extern ns n

Annex B c ns pendiu the sy d s ety signs erenced in this d ent

An teris (* the rst c r ter title the eginning le title indic th there
is gui c i re h ite in Annex A

7
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Medical Devices — Information to be provided by the manufacturer

1 * Scope
his d u ent speci ies the require ents r information supplied by the manufacturer r medical device
accessory, ined in his cu ent includes the g lic le require ents r identi ic
marking d ent n medical device accessory his ent s n speci the g ge
e used uch in r i n es it speci th ns y hich the in i is e supplie

his d u ent s een pr s rt:

the essential principles of safety and performance the in r supplied y the manufacturer
medical device cc rding t O 16142-1:2016 (see Annex C d

the essential principles of safety and performance r the in r i supplied y the manufacturer
IVD medical device c rding ISO 16142-2:2017 (see Annex C

IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] (see Annex d

IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] (see Annex

NO e authorities with jurisdiction e ddit n l require nts the iden ic n, marking nd


n n medical device r accessory

he requir ents medical device-speci c product standard e pri ity ver this u en

2 Normative references
he ll ng cu ents, in e in rt, n ively erenced in this cu ent nd
indispens le r its lic F re rences, the editi cited lies F ed rences,
st editi he re renc cu ent (including y end ents plies

NO y in hich these re renced d nts re cited in n r tive require ents deter es the extent (in
e in r hich the ppl

NO In tive re erences re listed in the i l r phy

ISO/IEC 646, Information technology – ISO 7-bit coded character set for information interchange

ISO 639-1:2002, Codes for the representation of names of languages – Part 1: Alpha-2 Code

ISO 639-2:1998, Codes for the representation of names of languages – Part 2: Alpha-3 code

ISO 639-3:2007, Codes for the representation of names of languages – Part 3: Alpha-3 code for comprehensive
coverage of languages

ISO 3166-1:2013, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions – Part 1: Country codes

ISO 3864-1:2011, Graphical symbols. Safety colours and safety signs. Part 1: Design principles for safety signs and
safety markings

ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment – Registered symbols

8
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

ISO 7010:2011, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
+A end ent 1:2012
+A end ent 2:2012
+A end ent 3:2012
+A end ent 4:2013
+A end ent 5:2014
+A end ent 6:2014
+A end ent 7:2016
+A end ent 8:2017
+A end ent 9:2018

ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and
times

ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

ISO 14971:—2 (ed Medical devices – Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied –Part 1: General requirements

ISO 15459-2, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 2: Registration procedures

ISO 15459-4, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 4: Individual products and product packages

ISO 15459-6, Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Unique
identification – Part 6: Groupings

ISO 16142-1:2016, Medical devices – Recognized essential principles of safety and performance of medical devices
– Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices
and guidance on the selection of standards

ISO 16142-2:2017, Medical devices – Recognized essential principles of safety and performance of medical devices
– Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and
guidance on the selection of standards

ISO 22742:2010, Packaging – Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging

IEC 60417 ( s , Graphical symbols for use on equipment

IEC 62366-1:2015+AMD1:— 3, Medical devices – Part 1: Application of the usability engineering process to
medical devices

ISO 80000-1:2009, Quantities and units – Part 1: General

2 Under prep r t St ge t the t e pu t n: ISO FDIS 14971:2019


3 Under prep r ti n St ge t the ti e pu lic ti n: IEC DAMD 62366-1:2019

9
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

3 Terms and definitions


F the es this u ent, the s nd niti given in ISO 7010:2011, ISO 13485:2016,
ISO 14971:—, ISO 16142-1:2016, ISO 16142-2:2017 IEC 62366-1:2015+AMD1:— d the
niti s

NO An l e d index de ined ter used in this u nt is d eginning in Annex E

3.1
accessory
ite used ether ith r medical devices en le sist medical device t e used in
c c ith its intended use
N 1 entry: authorities having jurisdiction c sider n accessory e medical device

3.2
accompanying information
in r i c ying medical device accessory d c ning in r i r the user r se
c n le the ins use, inten ce, dec issi ng d dis s the medical device
accessory, p cul reg ng s e use

N 1 entry: e accompanying information sh ll e re rded s rt the medical device accessory.

N 2 entry: e accompanying information c n c nsist the instructions for use, technical description, inst ll
n l, quic re erence guide, e

N 3 entry: Accompanying information is n necess rily ritten r printed c nt ut c d in ve y,


vis l, ctile ter ls nd tiple e types

3.3
catalogue number
product code
letters, n ers c in these signed y manufacturer r ring r medical devices
accessories

3.4
* clearly legible
easily legible
c eing y pers hn visi n

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 [2], d niti 5]

3.5
distributor
n leg pers in the supply c in h , his e rthers the i lity medical device
accessory he user

N 1 entry: M e n ne distributor e in ved in the supply ch in

N 2 entry: F r the pur s this d nt, pers s in the supply ch in inv ved in ctivities such s s ge nd
tr ns rt e l the manufacturer, importer distributor re n distributors

[SOURCE: ISO 13485:2016 [14] initi 5, i ed ‘ accessory’]

10
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

3.7
e-documentation
electronic documentation
y elec ic cessi le information supplied by the manufacturer medical device

EXAMPLE CD/DVD-ROM, Internet her e

N 1 entry: See Figure 1

NO he label includes the c ging the medical device

Figure 1 – Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer

3.8
expected lifetime
expected service life
ti e peri speci ied y the manufacturer during hich the medical device accessory is expected t re n
s se

N 1 entry: e expected lifetime c n e ected y the stability

N 2 entry: M inten nce, re irs r upgr des (e s ty r c ersecurity ic ns c n e necess ry during the
expected lifetime

[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, de niti 28, i ied –Added tern ve ter he r erence t
‘ e equi ent e syst ’ h s een ced ith ‘medical device’, the p renthetic h s een deleted d
the n s

11
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

3.9
importer
n or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device or
accessory, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it
is to be marketed

[SOURCE: ISO 13485:2016 [14] initi 7, i ed ‘ accessory’]

3.10
information for safety
in r i ided he user responsible organization is used s risk control sure

EXAMPLE 1 W rnings, prec ns c ntr indic ns

EXAMPLE 2 Instruc ns in the use medical device prevent use error r hazardous situation

EXAMPLE 3 Expl n n s ety ture medical device

N 1 entry: Information for safety c n e l ted n the displ medical device

3.11
information supplied by the manufacturer
in n d the identi ic d use medical device accessory, in h er pr ded,
intended sure the s d ctive use he medical device accessory

N 1 entry: F the purp es this ent, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.

N 2 entry: F r the pur ses this d u nt, shipping ents nd pr l ter l re excluded r
information supplied by the manufacturer. ever, s authorities having jurisdiction c n c nsider such supple en l
in r n s information supplied by the manufacturer.

N 3 entry: See Figure 1

3.12
instructions for use
IFU
the accompanying information is essenti l r the s de ctive use medical device
accessory directed he user the medical device

N 1 entry: F the pur ses this ent, user c n e either lay user r pr ss n l user ith rele nt
spec l d tr inin

N 2 entry: F the pur s this s n rd, instruc ns the pr ess l processing e een uses medical
device r accessory c n e included in the instructions for use

N 3 entry: e instructions for use, r ns there c n e l ted n the displ y medical device
c unic ted r SaMD

N 4 entry: Medical devices accessories t c n e used s ly i instructions for use re exe ted r h ving
instructions for use y s e authorities with jurisdiction.

N 5 entry: See Figure 1

12
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

3.13
label
<medical device, accessory> ritten, printed, g c in r i marked the i its , the
ing ch ite the p ing ultiple ite s

N 1 entry: F the pur ses this ent, the ter labelled is used t design te the c resp ding c

N 2 entry: See Figure 1

[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/47:2018 [3], initi n 21, ed

3.14
lay
lay person
<user, responsible organization> te erring n p essi n pr essi l it ut relev t
speci i ed t ning

[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015 [5], initi , i he erence ‘ h een r ed


ith ‘user’

3.15
lot
batch
ined unt ri nu er medical devices, including inished ct d accessories, is
tured in e process series rel processes d is us

NO entry: A batch r lot is nu ctured under essen lly the s c ndi ns nd is intended t ve r
c r cteristics nd q lity ithin speci ed l s A batch lot is c nsidered h ne hen equiv lent rts r
ter ls re n ctured tested in the s nner, interrupt n, typic lly the s e y in the s e
e per nd pr ed y the s e pers n ith the s chine/equi ent set-up nd the s e q lity
spec c ti n

N 2 entry: he de ed nt ter l n er medical devices is n r lly ss ted ith unique


s te ent c n r ty de ined q lity spec ic n

3.16
lot number
batch code
batch number
lot code
cti identi er c ning in tters u ers s ci i single batch lot

3.17
marking
in r i in text g c du ly xed printed, etched equiv t medical device
accessory

N 1 entry: F the pur ses this ent, the ter marked is used t design te the c resp ding c

N 2 entry: F the pur s this ent, r SaMD y pr e r ing displ y r c nic n


inter ce

N 3 entry: F r the purp es this ent, marking is erent ‘direct r ing’ s descri ed in unique device
iden ic ti n (U

13
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

N 4 entry: See Figure 1

[SOURCE: ISO 18113-1:2009 [6], niti , di ed ced ‘per ently’ ith ‘ ’, deleted n
d n d ' accessory'

3.18
model number
letters, nu ers c in i these ssigned y manufacturer distinguish y uncti r type,
ic r medical device, accessory medical device family er

3.19
multiple patient reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e reused ultiple patients een procedures

N 1 entry: A multiple patient reuse medical device r accessory typic lly requires processing e een patients

N 2 entry: A multiple patient reuse medical device accessory y require processing e een uses single
patient

3.20
processing
i medical device, accessory> ctivity t pr n used h c re ct r its intended
use

[SOURCE: ISO 11139:2018 [12], 1 ed – dded ‘, accessory]

3.21
SaMD
software as a medical device
s re intended e used r edic purp es th r s these ses ith ut eing
medical device

N 1 entry: SaMD is medical device nd includes IVD medical device.

N 2 entry: SaMD is c le running n gener l purp e (n n- dic l pur se c uting pl C uting


pl include rd re nd s re res es (e er ting syste , pr essing h rd re, s r ge, s re
l r ries, displ ys, input devices, pr r ng l n ges etc

N 3 entry: F r the pur ses this d nt, ith eing rt ” e ns s re n necess ry r h r re


medical device chieve its intended dic l purp e

N 4 entry: S re d es n eet the de niti n SaMD its intended pur is drive h r re medical device
in hich c se the s re is SiMD

N 5 entry: SaMD y e used in c in (e s e ith r pr ducts including medical devices

N 6 entry: SaMD y e inter ced ith r medical devices, including r re medical devices nd er SaMD
s re, s ell s gener l pur es re

N 7 entry: M ile pps th t eet the de niti ve re c nsidered SaMD

14
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

3.23
serial number
pr cti identi ier c ning unique c in ti n letters nu ers, selected y the manufacturer,
intended r qu ty c identi c n purp ses distinguish indivi l medical device er
medical devices h the s e catalogue number model number

[SOURCE: ISO 14708-2:2012, 0, d‘ ti identi ier c ning ’, ced ‘ / r’ th


‘ d ‘ distinguish device er devices th the s e del design ’ ‘ r q lity c
d identi ic i ses distinguish indivi l medical device ther medical devices th the s e
catalogue number r model number’]

3.24
service personnel
indivi ls entity cc unt le the responsible organization th ins l, se le, in n r r
medical device accessory

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 [2], niti 13, i ied – he re rence ‘ e equip ent, e sys s
equip ent’ h s een repl y ‘ medical device accessory’

3.25
shelf-life
peri ti e during c medical device accessory in its gin c ing n ins its stability under
sp s ec iti s speci ed in information supplied by the manufacturer

3.22
SiMD
software in a medical device
s re is used integ speci ied h medical device is intended drive
e medical device

3.26
single patient reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e reused n individu patient during ultiple
procedures

N 1 entry: A single patient reuse medical device accessory y require processing e een uses

3.6
single use
do not reuse
<medical device, accessory> intended y the manufacturer e used individu patient during single
procedure nd then disp s

N try: A single use medical device accessory is n intended y its manufacturer e cessed d
used in

3.27
stability
<medical device, accessory> lity in n s ty d ce ch teristics ithin the speci ic
in information supplied by the manufacturer

N 1 entry: St ility pplies


- medical devices h e physic l, che l r cti l pr erties c n e ltered r c r ed er
s ted t e inter l;
- per t e er hich sterility is ssured;
- IVD re gents, c l r rs nd c ntr s, hen s red, tr ns rted nd used in cc nce ith

15
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

c diti ns spec ed in the information supplied by the manufacturer


rec nstituted l ed ter ls, ing s uti s nd ter l re ed r se led c n iners,
hen pre re, used nd s red cc ding the information supplied by the manufacturer; nd
- suring instru nts r suring syste er c l r n

N 2 entry: St ility n IVD re gent suring syste is n r lly q nti ed ith respect ti
- In ter the n e inter l er hich e sured pr erty c nges y s ted nt;

- In ter the ch nge pr erty under spec ed c ndit ns

3.28
sterile
vi l icr rg is s

[SOURCE: ISO 11139:2018 [12], 71]

3.29
technical description
the accompanying information directed t the responsible organization d service personnel is
essenti r pr r the rst use d s e nten ce r processing,
s s e r the expected lifetime medical device

N 1 entry: See Figure 1

3.30
tool
ex c ject th t c e used secur s steners ust ents

N 1 entry: C s nd eys re c sidered tools ithin the c ntext this u n

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 [2], initi 7]

4 General process requirements


4.1 * Usability

Information supplied by the manufacturer th is information for safety sh

e dev ped d ev ted using the usability engineering process IEC 62366-1:2015+AMD1:—;
d

e in g ge t t is:

i requir y the authority having jurisdiction;

ii uch ge is requi cc le t he intended user

NO M e n el n ge c n e require

he accompanying information sh peci y:

speci s ills, ning d e required the intended user the responsible organization
is necess chieve the intended use he medical device; d

either

16
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

i the restricti c ns envi ents in hich the medical device is intended t e used,

ii c vi ents in hich the medical device is intended e used

c he information supplied by the manufacturer sh e itten d presen level c sistent ith the
educ , ning d y speci eeds the users r it is intend

NO Medical device-spec c s nd rds c n require ddit n l usability require en

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer and inspection of the usability
engineering file for evidence that the information supplied by the manufacturer was dev ped d
c rding IEC 62366-1:2015+AMD1:—.

4.2 Risk management

Information supplied by the manufacturer sh e dev ped d ev d using the risk management process
ISO 14971:—

NO Medical device-spec c s nd rds c n require dditi n l information supplied by the manufacturer

Check conformance by inspection of the risk management file for evidence that the information supplied by the
manufacturer was so developed and evaluated, the residual risk is acceptable and the benefit outweighs the risk.

5 General requirements
5.1 Units of measurement

Nu eric indic eters in the information supplied by the manufacturer s e expressed:

in SI units s speci ed in ISO 80000-1:2009;

er units required y elev t product standard;

y er units es lishe y clinic venti r

y er units leg requi y the authority having jurisdiction

F plic SI units, their ultiples d cert n er units, ISO 80000-1:2009 sh ply

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

5.2 Symbols and colours

Sy s d s ety-re d identi c i c urs used in the information supplied by the manufacturer sh


h e the ing ex ned in the:

instructions for use;

e-documentation

Sy s used in the information supplied by the manufacturer s uld nd in:

ISO 7000;

ISO 15223-1;

17
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

IEC 60

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer, instructions for use or e-
documentation.

5.3 Language and country identifiers

5.3.1 Language identifiers

In ultiling l information supplied by the manufacturer, g ge n e used sh e cle :

lin he l g ge used; d

identi ed using:

the g ge c s given in

i ISO 639-1:2002

ii ISO 639-2:1998

iii ISO 639-3:2007;

the n text n he g g

EXAMPLE 1 In n English sect : English en r eng

EXAMPLE 2 In French sec n: Fr nç is

EXAMPLE 3 In Russ n sec n: r ru rus

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

5.3.2 Country identifiers

Where c ct ls r ultiple c ntries vided in the accompanying documentation, the c ntry s ll


e identi ied using:

the c untry c es given in ISO 3166-1:2013;

the p n text the c ntry n e

Check conformance by inspection of the accompanying documentation.

5.4 Dates

Any hu - le , er th the text ss ci ith the UDI e, in the information supplied by


the manufacturer s e expressed in cc ce ith ISO 8601:2004 in th

YYYY-MM-DD;

YYYY-MM;

c YYYY;

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

18
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

5.5 Full address

Where this cu ent re ers ull dress, the ddress sh l c n the ele ents ins
they i le in the ddress syste the c e here the relev t entity (manufacturer, distributor,
importer i ed represen iv is physic y

street/r d;

n er/h se/

city;

s egi

c her l le; d

c ntry

he in r i reg ing s d nu er/h s r e itted i t c


(c p c dedic the manufacturer uth ised represent ive is used t t ully
es the indic i street/r d d nu er/h s r d is n st ce (P n e

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

5.6 Authorized representative

required y the authority having jurisdiction, medical device s ll e identi ed th


represen ve ith ll ss ithin the c the manufacturer sn ve ess in
c

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6 * Medical device identification


6.1 Commercial product name

A medical device e identi ied ith c erci ct n e speci c the medical device the
manufacturer c erci uct n e is used t sist in the identi c i medical device.

he c erci r ct n es uld n c ct ith the intended use

6.2 Model number

A model number e used t epresent medical device, accessory medical device family t
ed c eristics

A model number ss i ith ultiple catalogue numbers

c he model number e identic he catalogue number

6.3 Catalogue number

A medical device, c in i medical devices accessories, sh e identi ied ith catalogue


number is single ined ct speci ic s it s the / t, ncti d
process dete in y the manufacturer

h unique catalogue number sh e rel single de ned pr ct speci c

19
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

c Multiple catalogue numbers s i d th ngle model number

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6.4 Software

SiMD SaMD sh e uniquely identi ed ersi revisi lev uild/rele se/issue

he identi c i sh e le the user, unless the medical device accessory sn h ve


ireless ired elec nic inter c

c F SiMD, the identi ic n need n tside the medical device

F SaMD t physic r c ing, the information supplied by the manufacturer sh e


s e-documentation.

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6.5 Production identifier

A pr ducti identi ier ss ci ed th medical device s e identi i y st h ing:

lot number;

serial number;

r medical devices c ining cell tissues r identi c i in

y d h y ch it is t se;

NO e authorities having jurisdiction c n require the te include the y

y d nt ture

NO e authorities having jurisdiction c n require the te include the

his in r i n sh identi c lled g p cts ss i d th the ucti process r


identi c d ility

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6.6 Unique device identification

required y the authority having jurisdiction, medical device accessory sh e identi ied ith
unique device identi ier (UDI

his identi c sh er ted single catalogue number

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6.7 Types of reuse

A unique reuse c ssi ic ti sh e ssigned the level model number catalogue number the
ing:

single use;

20
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

single patient reuse; d

c multiple patient reuse

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

6.8 Sterile

A medical device accessory sterile sh e identi i s sterile

A sterile medical device accessory sh e identi i ith th eth terili

c Medical devices accessories sterile dn sterile s e di ent:

model numbers;

catalogue numbers

Check conformance by inspection of the information supplied by the manufacturer.

7 Requirements for packaging


7.1 General packaging

P ing medical device accessory sh identi :

the n n nd ess the manufacturer;

the manufacturer sn h e ss in the the n e d ll ss


ri ed represen ive thin th

y speci t e requir ents e ure d hu idity ges

y necess c ndic s ings rec uti s;

NO F dditi l in ti n see IMDRF/GRRP WG/N52 [4],

i required y the authority having jurisdiction, unique device identi er (UDI speci ed in
the medical device accessory;

N E A sy l r this us e is eing c ider dditi ture editi n ISO 15223-

i he UDI s ll els medical device accessory ing

s disp n, i pr i

i plic l ucti identi ier:

i lot number,

he lot number e identi y:

ext string;

sy ISO 7000-2492 (s le B 1, sy

ii serial number,

21
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

he serial number e identi ed y:

ext string;

sy ISO 7000-2498 (s le B 1, sy

iii the y d h y ich it is s se;

NO S e authorities having jurisdiction c n require the te include the

he use- y e identi y:

ext string;

sy ISO 7000-2607 (see le B 1, sy

iv the y d h n ture;

NO S e authorities having jurisdiction c n require the te include the

ext string;

II sy ISO 7000-2497 (s le B 1, sy

II sy ISO 7000-3082 (s le B 1, sy d

model number catalogue number

i i model number is used, it sh e identi ied y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘M el n er 123’

II sy IEC 60417-6050 (see le B , sy

ii he catalogue number sh ll e identi y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘C l n er 123’

II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy

i medical device accessory is single use,

i ‘ reuse’,

ii single us ly'

iii sy ISO 7000-1051 (s le B 1, sy

Where t, the ge s ll identi indic i the net qu tity c ents, expressed in ter s
eight r v e, nu eric c nt, yc in these her t s cc re ct
the c ents the

Check conformance by inspection of the packaging.

22
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

7.2 * Packaging for lay user

the medical device accessory is intended e presented the lay user r l s s d is intended
r use y lay user, the utside the s es c ging sh discl e in r needed y the lay user
including s ini u :

s ry the ‘s ent intended use’ se n the use specification (see


IEC 62366-1:2015+AMD1:—,

* the in r i needed elect the pr si e, i plic d

y speci uire ents r -p medical device.

his in r i s e visi le under n c diti s

Check conformance by inspection of the packaging.

7.3 Special conditions indicated on packaging

speci h dling ures ve t e en during s s e, the p ing sh l identi these


sures cc ingly

NO Gr phic l s s r ndling nd s r ge c ges c n e in ISO 780

NO Addit n l gr phic l s s rl elling c ges c n e d in ISO 7

hese envir en c diti r s ds e sh e identi ed the utside the


ing

hese envi ent diti r tr s ds e e identi ied, i ith

i ISO 7000-0533 (see le B , sy

ii ISO 7000-0534 (see le sy

iii ISO 7000-0624 (see le B y

iv ISO 7000-0626 (see le B sy

v ISO 7000-0632 (see le B y

vi ISO 7000-2620 (see le B sy

vii ISO 7000-2621 (see le B sy

Where p p ing medical device ts s c ld result in un c le risk sui le


safety sign (see 8 sh e identi ied tsi he p c in

EXAMPLE 1 sensitive r te er ture-sensitive medical devices ssue ter ls re very te per ture
sensitive nd require spec l c ging c dit ns

EXAMPLE 2 Medical devices c ining h r s s nces nd ter ls

c A medical device accessory supplied sterile sh denti utside the p ing:

indic the medical device accessory is sterile;

the et d sterili ti n;

23
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

i he eth sterili ti n e identi y:

ext string;

II sy ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 ISO 7000-2503 (see le


B sy 12, 13, 1 r

the y d y hich it is s use;

NO e authorities having jurisdiction c n require the te include the

i he use- y e identi y:

ext string;

II sy ISO 7000-2607 (s le B 1, sy

indic per itting the sterile c ing e rec ni d s such i the ing syste e
the p int use c ists re t n ing d

NO indic n per ting the sterile c ging t e rec n ed s such erent tes e een
c ging l yers t re v l ted s sterile rrier syste c ging l yers t s rt septic
presen n r pr ct r dus his is rticul rly i nt r le entry sterile rrier syste s risk
control unintended c ti n the sterile el

NO 2 Addit n l in r n re rding require ents tiple l yer sterile rrier syste nd sterile
uid th medical devices accessories s ell s gui nce n ys ren te sterile rrier syste
pr ective c ging c n e d in ISO 11607-1

instructi t chec the instructions for use r i the sterile ing is ed


unintenti use

Where pr ding the in i required in c is n tic le due the si the tive


ing, the r ning in r i :

ep ed the next leve ing;

ided y accompanying documentation

Check conformance by inspection of the packaging.

8 Requirements for information on the label and marking


8.1 Requirements for the label
8.1.1 Minimum requirements for the label

he in r i required in C se 8 s ll e p label.

Where the si the medical device accessory r the n its ter s ces s x i this
in r i the medical device accessory, this in r sh ep i s marking.

NO e authorities having jurisdiction c n ve dditi l require ents

Check conformance by inspection of the label and marking.

24
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

8.1.2 Identification of the manufacturer

he label medical device accessory s ll include the n en d ess

the manufacturer; d

the manufacturer sn ve dress ithin the l , uth i represen ive


ithin the c

hich the responsible organization c r

In s here the manufacturer their uth ri d represent ive is required e registered, the
ss used s e the s s the register dress

ISO 7000-3082 sy 2 ISO 15223-1:2016 (see le B sy ls 19 e us

When using sy 5 2 ISO 15223-1:2016 (s le B 1, sy the 'EC' e rep ced


y the c ntry c given in ISO 3166-1:2013

h ddress h uth i d represen ve pli ys n her t n manufacturer

EXAMPLE A label pplied y the uth r d represen tive nd n the manufacturer

i An ti el sh cure y in n the label pr ded y the manufacturer.

c he medical device accessory e labelled ith the c ntry ture using:

ext string;

EXAMPLE M de in CC ( here CC is the c try c ISO 3166-

sy ISO 7000-6049 (see le B 1, sy 24

Check conformance by inspection of the label.

8.1.3 Identification of the medical device or accessory

required y the authority having jurisdiction, the medical device accessory sh e labelled ith:

ique device identi ier (UDI

N E A sy his us e is eing c ider dditi n ure editi ISO 15223-

model number catalogue number;

i model number is used, it sh ll e identi y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘M el n er 123’

II sy IEC 60417-6050 (see le B , sy

ii he catalogue number sh ll e identi y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘C l n er 123’

25
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy

r ducti identi ier:

iii lot number;

he lot number e identi y:

ext string;

sy ISO 7000-2492 (s le B 1, sy

iv serial number;

he serial number e identi ed y:

ext string;

sy ISO 7000-2498 (see le B 1, sy

v the y d y hich it is s et se;

NO e authorities having jurisdiction c n require the te include the

he use- y e identi y:

ext string;

sy ISO 7000-2607 (see le B 1, sy

vi r medical device accessory ith t y ch it is s e use, the y d h


ture

NO S e authorities having jurisdiction c n require the te include the

he d ture e identi ied y:

ext string;

sy ISO 7000-2497 (s le B 1, sy

sy ISO 7000-3082 (see le B 1, sy

II he d ture e included in the lot number serial number

isidenti c c result in ccept le risk, h le c ents medical device


accessory sh e labelled ith:

the n the manufacturer;

model number catalogue number; d

i model number is used, it sh ll e identi y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘M el n er 123’

26
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

II sy IEC 60417-6050 (see le B , sy

ii catalogue number is used, it sh e identi i y:

letters, nu ers c in hese;

EXAMPLE ‘C l n er 123’

II sy ISO 7000-2493 (s le B 1, sy

lot number;

i he lot number e identi y:

ext string;

II sy ISO 7000-2492 (see le B 1, sy

Check conformance by inspection of the label.

8.1.4 Additional label requirements

he medical device accessory sh e labelled ith:

speci t h dling c iti s;

i hese speci l s e ndling c ti e t ini u in hich c se e


led in sh uld n the instructions for use

speci ng instructi ;

y necess ings r prec ti s; d

i hese ings prec ti e t ini in hich c e led in


sh e in the instructi s

u the use specification (see IEC 62366-1:2015+AM

the medical device accessory c ns n rgens ell s tes er s s ces, in


c en i is 0,1 % ight y eight, hich c ssi ied en crine disrupting,
c in enic, enic r ic repr cti , sh d c ining such s s ces:

the medical device accessory its ;


the ing
c he sy l

EN 7000-2725 ( le B sy e us ex
EN 15986:2011 ( le B 1, sy e used r phth s
ISO 7000-2725 ( le B , sy e used r er s s ces
c le, the medical device accessory s e labelled ith:

indic i elec nic instructions for use e l le, i s e the instructions for use
e-documentation:

i electr c instruction for use e indic d y

27
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

ext string indic ing elec ic instructions for use;

II sy ISO 15223-1:2016 ith c p ying e-IFU indic ite ss;

NO his s r this us ge is eing c sidered r dele n in re editi ISO 15223-

II sy ISO 7000-3500 (see le B 1, sy

i intended r single use,

i ‘ t reuse’,

ii ‘single us ly' r

iii sy ISO 7000-1051 (s le B 1, sy

i ntended r single patient reuse,

i ‘single p ent reus ly’

N E A sy r this us e is eing c sidered ti ture editi


ISO 15223-

sterile d identi th e d sterili ti ; d

i the et d sterili i n e identi y:

ext string;

II ith sy l ISO 7000-2500, ISO 7000-2501, ISO 7000-2502 ISO 7000-2503 (see le B 1,
sy s 12 r i ;

the y d h:

i y ch it is s use;

he use- y e identi y:

ext string;

sy ISO 7000-2607 (s le B 1, sy

ii cture r medical device accessory i ut y hich it is s use

NO S e authorities having jurisdiction c n require the te include the

he d ture e identi i y:

ext string;

sy ISO 7000-2497 (see le B 1, sy

sy ISO 7000-3082 (see le B 1, sy 22

II he d ture e included in the lot number serial number

28
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Check conformance by inspection of the label.

8.2 Consult instructions for use

When the manufacturer uses c ulting the accompanying documents risk control ure ( g the
instructions for use c in information for safety , the medical device accessory s e labelled with:

the d cti safety sign ISO 7010-M002 (see le B 2, safety sign ;

ext string the ct it is cti n he instructi r use

Oth se, sy ISO 7000-1641 (see le B sy e used ise the user c sult the
instructions for use

Check conformance by inspection of the label.

8.3 Safety signs

F the p se this cl use, in used c ey ing, pr i iti d cti th


itig s risk is n i s he user, sh safety sign selected ISO 701

safety sign ith es lished ng is tely used, the use the gen ing safety sign
ISO 7010:2003-W001 (se le B , safety sign is n equi

NO In this c text, rning is used n here is cer in nger”; pr iti n is used e n “Y t


n …”; nd n y c n is used t e n “Y ust…

c Wher safety sign is n indic ticu ired ing, th ing ned


y the ll ng eth s

C tructing safety sign c rding ISO 3864-1:2011, Cl se 7 ( r the c p ng te es,


see le B , safety signs 1, 3 d

Using the gen ing safety sign ISO 7010:2003-W001 (see le safety sign 4) ed
ether ith supple en sy r tex he text s i ith the gen ing safety sign
sh e ir ve st ent (i , s ty n ic descri ing the princi risk(s) reseen
“ uses urns”, “Ris ex i , etc

Using the gen pr i iti safety sign ISO 7010:2003-P001 (see le 2, safety sign pl ed
ether ith upple en sy tex he text s i ith the gen hi iti safety
sign sh l e s ent (i s ety n c descri ing h is pr ited (e “ n ”, “D n
, etc

Using the gen ti safety sign ISO 7010:2003-M001 (see le B safety sign
ed ether it supp en ry sy r tex he text s ci ith the gene
ti safety sign sh e c d (i s ety n c descri ing required cti “W
tive g ves”, “Sc tering”, etc

there is ins icient sp ce ce the ir ve s ent ether th the safety sign the medical
device accessory, it ep ed in the instructions for use

N E he c r safety signs spec ed in ISO 7010 re spec ed in ISO 3864-1 nd it is nt use the
spec ed c r

A s ty n ce sh ld include the i prec s include instructi reduce the


risk ( g D us ”, “Keep ”, etc

29
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Safety signs, including y supple en sy r text:

s e expl ned in the instructions for use; and

n utili e c r in the instructions for use, i he c r is descri e

g When suppl ent text is ced t ether ith safety signs, the suppl ent text s ll e in u e
is:

requir y ty h ing jurisdicti ;

uch ge is requi cc le t he intended user

N E In s ec ntries, re n ne l n ge is require

Check conformance by inspection of the label and, where appropriate, instructions for use.

8.4 * Legibility of the label and markings

he label d markings required in C se 8 sh ll e clearly legible en:

the medical device, accessory or label is in its siti normal use; d

vi the intended iti n the user ing the r uncti n

Check conformance for clear legibility by the following test:

The medical device or its part is positioned so that the viewpoint is the intended position of the user. If the intended
position of the user is not specified and the position is not obvious, the viewpoint is at any point within the base of
a cone subtended by an angle of 30° to the axis normal to the centre of the plane of the marking and at a distance
of 1 m or for medical devices intended to be held in the hand, at a distance 0,5 m. The ambient illumination is the
least favourable illumination level in the range of 100 lx to 1 500 lx.

The observer has a visual acuity, corrected if necessary, of:

0 on the log Minimum Angle of Resolution (log MAR) scale or 6/6 (20/20); and

is able to read N6 of the Jaeger test card;

in normal room lighting conditions, (500 ± 250) lx.

The observer correctly reads the label or marking from the viewpoint. If the observer is in doubt, repeat with 3
additional observers. If all 3 additional observers confirm the legibility, consider the test as passing.

8.5 Durability of markings

he markings the medical device accessory required in C se 8 s ll e s ciently dur le re n


clearly legible during the expected lifetime shelf-life the medical device

he markings required in se 8 s e re ly:

tool;

y reci l c

30
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

c In c sidering the dur ility the markings, th ect normal use s ll en in c unt

Check conformance by inspection and the following tests:

For medical devices or accessories that are not single use, perform the processing indicated in the instructions for
use. Markings on the medical device or accessory are rubbed by hand, without undue pressure, first for 15 s with a
cloth rag soaked with distilled water, then for 15 s with a cloth rag soaked with ethanol 96 % and then for 15 s
with a cloth rag soaked with isopropyl alcohol. Confirm that the markings remain clearly legible.

9 Requirements for accompanying documentation


9.1 * General

Unless the medical device accessory c e used s ly d ectively ith ut accompanying information,
the accompanying information s ll:

c p y the medical device accessory;

include the instructions for use; d

include the technical description

he accompanying information sh identi the medical device accessory y including, lic le, the
ing:

the n n nd ess

i the manufacturer d

ii here the manufacturer d sn h ss ithin th h ed represent ive


ithin the c

ch the responsible organization c r;

the identity the medical device accessory:

i the model number;

ii catalogue number; d

c Accompanying information ep d y e-documentation

NO E-documentation ght n e ccept le t s e authorities having jurisdiction

s e the accompanying information is ided e-documentation, the cturer sh


deter in hich in r ti eeds ep i rd c markings the medical device
accessory

EXAMPLE In n c r e ergenc er ti

NO Accompanying information pr ed electr ic ll ght n e ccept le in ll jurisdic ns

NO 2 usability engineering process is e d devel ping the risk controls hazards nd hazardous
situations rel ted use

Where accompanying information is ided ediu her th per, the manufacturer s ll ensure
the user h in r i n

31
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

vi the accompanying information;

cess the c ect versi the accompanying information; d

n er versi the accompanying information

he accompanying information sh peci

speci ills, t ining n e requi :

i the intended user;

ii the intended responsible organization; d

restricti c i ns vi ents in hich the medical device accessory c e used

g he accompanying information sh e ritten level c sistent h the educ , ning d y


speci eeds he pers n(s r h they nten

Check conformance by inspection of the accompanying information, and, when provided electronically, as specified
in IEC 62366-1:2015+AMD1:—.

9.2 * Health technology assessment (HTA)

he accompanying documentation s uld include in i in i c e und reg ng


ll ing A-ele ents:

i li hy shed studies;

pr edic idence;

c the p ucts us ility d ncti

descripti the c cteristics d current use the tec gy;

i s ty d tiveness;

deter in i the c st ctiveness;

g ev i c ts in ci ct p etic n ce syste ;

h i i ti n equences sed tic i ; d

i i ethic equences

9.3 Requirements for instructions for use


9.3.1 General

he instructions for use sh ent:

the us he medical device accessory s intended y the manufacturer;

c in information for safety necess s ly use the medical device accessory in cc ce


ith its speci c i s;

32
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

u the use specification (see IEC 62366-1:2015+AMD1:—,

ex y residual risk, including y rese erse events i ects ss i


ith the us he medical device accessory;

i his sh l include y in i ec eyed the patient in this reg

ii Residual risks sh ec unic s:

li i i ;

II c indic s;

II prec uti ns;

IV ings

y n c ndic i s the use the medical device accessory;

i his sh l include y in i ec eyed the patient in this reg

unique versi identi er he instructions for use, such s ssu revisi nu er;

se p the medical device sh e serviced in ined hile in us i patient;

s disp in r i r the medical device, its accessories d the c u les used ith it, i y,
including her i

i in cti ic hazards ex ts, needles surgic equip ent c in ith


ti in cti us s s ces igin

ii envi en hazards ( es i ls it ti rd s levels


i ; d

iii physic hazards s rps

the det ls y pr ent h dling the medical device re it is r use


necess ry ensure th the medical device ill s intended; d

EXAMPLE Steril n, identi ti n ther necess ry equip nt n pr ded ith the medical device,
l sse ly, rec sti n, c l r ti

the in i c ined in the label ee

he instructions for use sh uld c in the in r i st li e use l t the user


responsible organization

NO he instructions for use re intended the lay pr ess l user nd the responsible organization t
s ly nd e ectively use the medical device chieve the intended use Addit l de ils c n e c ined in the
technical description

c he instructions for use sh e in g ge th is:

requir y the authority having jurisdiction;

uch ge is requi cc le t he intended user

NO M e n el n ge c n e require

33
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

F medical device intended r use y lay user, the circu s ces hen the user sh ld c ult ith
h c ep ssi

Where the patient is intended user, the instructions for use s ll identi th the patient is intended
user;

NO F medical device here the intended use includes the patient rt lly ly per ting the medical
device, the patient ec es user

Where the intended user is lay user, the instructions for use s ll identi

ing nst servicing d nten c hile the medical device is in us h plic le;

c cti the lay user c s ly use;

c cti the lay user c n s ely use, plic le; d

ch nten ce the lay user c ( ch ging es

NO F medical device here the lay user is ll ed t per restricted inten nce, the lay user ec es
service personnel

g he instructions for use s ll include the speci ic the user requires use the medical device

EXAMPLE the medical device s e suring nc n, the degree cc cy cl

h he instructions for use sh include in r i needed deter ine hether the medical device is
ins d is r s ly d intended, t ether here relev t:

ls the n d requency, revent iv d reg r nten ce, d y processing;

NO See the ISO 17664 (series [15] r ddit n l in n in r ti e pr d c ncerning


processing

identi c yc su l ents d ce the ;

in r i y necess c r n ensure the medical device erly ds ly


during the expected lifetime;

eth s eli in ng the risks enc ntered y users inv ved in ins ing, c i ing servicing
the medical device

i F medical devices intended r us ether h er medical devices g se equip ent:

in r i identi such medical devices equi ent in s icient il, in in s


c in i d

in r i y n restricti c in i medical devices d equip en

j requi y the authority having jurisdiction, the instructions for use s ll include:

the su the clinic en it; d

u s ty d clinic ce

34
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

N E e authorities with jurisdiction require this ll medical devices

the medical device is supplied sterile, instructi s in the event the sterile ing eing ed
unintenti use

the medical device is supplied n sterile h the intenti it is sterili d re use, the r
processing instructi s r sterili

F medical device accessory intended se, the instructions for use sh

include the necess in i r the processing een uses

identi hen the medical device c n er e reused signs ri deg i the


i u nu er le reuses

n he instructions for use s ll include in r i s the user patient e in r ed y


ings, prec uti , ures et d li i i use reg ing the medical device his
in r i sh uld e ined during the risk management process d er relev t processes his
in r i sh ld c er, here i e:

ings, prec uti sures t et in the event uncti the medical device
ch ges in its ce th ect s ty;

ings, prec uti sures t e en in reg t the ex ure t ly rese


extern in uences envi n l c ti , such s netic ields, extern electric l d
electr netic ects, elec s ic disch e, di s ci ith di n tic ther ic
procedures, pressure, hu idity, e per

ings, prec uti s sures et in reg the risks in ce sed y the


ly rese presence the medical device during speci c di n tic investig i ,
ev i , eutic t ent use elec netic inter rence itted y the device
ecting er equip ent

prec uti s ed i s inc in the device end rine disrupting,


c in enic, u enic r ic repr cti c ld result in sensitis rgic cti
the patient user, i ex sure is ssi le

F medical devices accessories ith electr c dis s, text se displ s intended r the user, s ll
ec idered instructions for use

Check conformance by inspection of the instructions for use and where appropriate, the electronic display.

9.3.2 Requirements for E-documentation

the manufacturer h site, the s ty d pe ce in r medical device accessory


sh i l sit

the manufacturer s site, the instructions for use medical device accessory sh uld e l le
si

c When the instructions for use site, the medical device accessory e marked
ith di ensi l sy (QR C speci ied in ISO 22742:2010 th c direct the user the
it

Check conformance by inspection and using the two-dimensional symbol (QR Code) to locate the instructions for
use.

35
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

9.4 * Requirements for technical description

he technical description s ll pr ide th is essenti rs e sp ds ge,


d sures c iti ns necess r ins ing the medical device, d pr ng it r us

his technical description s ll include:

i ep the instructions for use:

i the in i in

ii the in i in 12

iii the in i in 14 d

iv the in i in 14

in r i reg ing y:

i c c d nce testing; d

ii recurrent testing d inten ce, including ils the s, eth s d rec ended
cy;

critic c teristics the medical device, s ell ge, d precisi ll the e ured
s ed v es er ces indic n hey c nd; d

unique versi identi er such s ssu revisi nu

c F medical device ith ireless ired electr c in ce, the technical description s ll include:

the se the elec ic inter ce including y medical devices, equip ent, inter e
s speci c s e (including the unique identi er the s ith hich it is
c nect;

the intended user;

er the c ecti is c h s her medical device accessory;

speci ic s r the int e physi ic s, pr types, cur y, ency


res se, r d i ell the necess ce d ncti
requir ents the medical device rel he sending eceiving

list he tri utes eing exch ged r rence t he s d ining ri utes;

su the testing p r ed the in ce veri in ility c s d y ctivities


suggest the responsible organization veri s i

i In the c se here testing ed t n in ce speci c d verified ith


represen ve medical device, the manufacturer sh ld speci the represen medical device
used;

relev ts rds used nd certi c received;

* y eth sed r ti e synchr n;

36
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

descripti y lt ce eh i r, c iti testing, il s e r critic


ncti delivering energy s the user unders d h use the in ce c ctly;

y li it s t the user sh ld n d c indic , prec uti s d ings;

rec ended c ecti ;

rec ended settings c ig ti he elec ic inter ce;

instructi r speci ic users such s pers el c ect r ins d disc ect


unins ll the medical device; d

here the elec ic inter e is intended c ect n

i the required ch teristics he I n

ii the required c n g n n

iii the technic speci ic i s n c ecti including security speci c i ;

iv the intended in r i een elec ic in e, the I n nd er devices


n d the intended r ting gh th n d

v list the hazardous situations resulting lure the n ide the


c r teristics required t eet the pu se the elec ic in ce c ecti the
n

here the elec ic inter ce is intended t c ect n , instructi s the responsible


organization

i c ecti the electr ic in ce I n includes er equi ent c uld result


in previ usly unidenti ed risks patients, users hird ies;

ii the responsible organization sh ld identi se, ev dc r these risks;

NO IEC 80001-1:2010 [7] pr des gui nce r the responsible organization t ddress these risks

iii s equent c nges the n c uld in uce n risks require ti sis;


d

iv ch ges he I n include:

ch ges in the I n c gu

II c ecti ti i s he I n

II disc ecting ite s n

IV upd equip ent c nected th n d

V upg uip ent c nnected th n

he technical description sh ld include descripti the c nditi s d in r n


medical device s need e di n ed re the user c ine the c ct interventi

Check conformance by inspection of the technical description.

37
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

10 Information supplied by the manufacturer


10.1 Importer

required y the authority having jurisdiction, the information supplied by the manufacturer medical
device accessory sh include the n e e n e d ll ss the importer hich the
responsible organization c

h ddress he importer plied y s n er manufacturer

EXAMPLE A label pplied y the importer nd n the manufacturer

i An ti el sh cure y in n the label pr ded y the manufacturer.

In s the importer is required e registered, the ss used s ll e the s e the


registered ess

NO As this us ge is eing c nsidered ddit n t re editi n ISO 15223-

10.2 Distributor

required y the authority having jurisdiction, the information supplied by the manufacturer medical
device accessory sh include the n e e n e d ull ess the distributor ch the
responsible organization c

h ddress he distributor pli ys ne er t n manufacturer

EXAMPLE A label pplied y the distributor nd n t the manufacturer

i An ti el sh cure y in n the label pr ded y the manufacturer.

In s the distributor is required e registered, the ress used sh e the s e s the


registered ess

NO As this us ge is eing c nsidered ddit n t re editi n ISO 15223-

38
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex A
(in i

Particular guidance and rationale

A.1 General guidance

his Annex ides r s e require ents this u ent d is intended r se h


ili ith the s ect this cu ent ut h h e n icip in its dev p en An underst ding
the i s underlying these requir ents is c sidered e essenti r their er lic i
Further , clinic p tice d tec gy ch ge, it is elieved e l ili y revisi
this cu ent necessit y se dev p ents

A.2 General

he nu ering the ll ng es c sp the n ering the c ses ds c ses in this


u ent he n ering is, ther re, n c ecutiv

Clause 1 – Scope

he p se this cu ent is ce sup ent the repetitive elling requir ents


c the product standards medical devices in single st hus, the this cu ent
is serve cen c gue these c generic require ents, ing h speci ic product
standard cus e c ncisely the unique require ents r speci ic medical device his d ent s
n e n direct ny require ents t t exist authorities have jurisdiction. It is the desire the
C ittee th this cu ent cts ns ities here h i i e s c ld e
ced ugh its ic i

A ugh c in i pr cts medical device ith either drug i ic e n explicitly excluded


the sc this st they e n explicitly tre his is ec se there is n intern l
ti n require ents in ts

his d ent is i ed in structured Cl se 4 c ns g l process requir ents Cl se 5


c ins g require ents th lic le the information supplied by the manufacturer such units
sur ents, h identi g ges d c ntries d h express es d esses C se 6
c ins the gener require ents reg ing the identi ic medical devices d accessories hese
requir ents include ite s li e catalogue number, unique identi ic s versi , pr ducti
identi er, c sistent indic i use/reuse d sterili s C use 7 c ns the requir ents
ing medical devices d accessories C use 8 c ns the require ents r the label d marking
medical devices d accessories C se 9 c ins the require ents the accompanying information, hich
includes the instructions for use d technical description

Definition 3.5 – Clearly legible

Visi vis l cuity c e tested y ing Snellen eye c rt dis ce 6 Ne visi c e tested
using J er test c By ex ining en er p ple, c s h e decided t “n ” hu
eing sh se v s dis ces h is the descripti n isi

39
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Subclause 4.1 – Usability

P essi is ns, reg t s d st d ies h e devel ped gener guid nce r


instructi Additi lly, state of the art s e speci ic pr uct types exis Manufacturers s uld
utili this eri hen dev ping the information supplied by the manufacturer

Clause 6 – Medical device identification

he identi ic sche es used y manufacturers c e very si ple c e c plic his ent


uses hi ch structure s c the si ilities h hier chy is represented in ng
ex ple:

Ai us = manufacturer d commercial product name;

A380 = model family Ai us;

A380-900 = model number v t in the model family, A380 d

A380-900 xxx =catalogue number r speci c A380-900 ith i s: engine type, i cs c ge,
etc

Subclause 7.2 – Packaging for lay user


a) c)2)

hese require ents re in ti t the requir ents in 7 r the p c ing ll medical devices
accessories S e medical devices accessories c e in si es here selecting the c t si is i p t r
the s d ective use the medical device accessory Ex ples include sphyg eter cu s d
crutches he lay user needs this in the s ing ensure they c select the
medical device accessory pri r purc sing

Subclause 8.4 – Legibility of markings

When ng the server’s vis l cuity, it is n necess ve the server tested y eye-physici
C r ing the server h s vis l uity c e ed y y e just pri the
ev i y utili ng Snelling ch r dis ce chec er test c r n ing dist ce
chec hese c rts e re ly c erci i le sh ld e th ught test equip ent this test

Subclause 9.1 – General

he pu se the accompanying information is the s d ctive use the medical device


accessory during its shelf-life expected lifetime

Subclause 9.4 – Requirements for technical description

c) 8)

c lect e ing l ultiple medical devices, the ti e s ps ss ci ed ith the need e


synchr cc plish this, medical devices ith elect c int ce need eth h e their
intern ti e cl s synch i d the l ti e his discl ure pr des the responsible organization ith
the in i cc plish this s

40
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Clause 10 – Information supplied by the manufacturer

techn y sess ent (H A is c n presenting in i medical device he


in r i is used y y responsible organizations hen ng decisi purch se, inclusi in
rei urse ent s

When n medical device is in ced the , the responsible organization ten requires re
in r i s es in r i pri the decisi t purch the et
in cti ier d quic er it g t i the accompanying information included
in r i nd A in ing this in r i le, responsible organizations c
ily urc sing decisi

his d u ent rec ends he manufacturer disc se th e s inding this in r i

41
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex B
(in i

Symbols and safety signs for marking

Sy s d safety signs re ently used medical devices d accessories in erence th the


intenti i ng gu e di ces d pe itting sier c prehensi marking indic i ,
s eti es in estricted s

nsistent use these sy s safety signs in ll elds use (e edic l, c u er pr ucts, d g


s i helps medical device users ec e ili th their ing nversely, y inc sistent
use le t usi d is s dj i es s ty

IEC 60878 ides use l c pendiu g ic sy s safety signs used n medical devices d
accessories ere c pi relev t ISO nd IEC st s SO 7000, ISO 7010, ISO 15223- d
IEC 60

F sy requir ents n et y the sy s in IEC 60878, r in the irst ins ce lished IEC
ISO sy , n ng necess , sy sc e g ped ether c ey icul
ing d pr ed the essenti c unic ve c r teristics the ic sy e in ned,
s itude in g c design is per issi le

In the ing les, the sy g ic title ided in r ti d the sy st t


renced in this u en he intent this duplic i is i pr e the ility this u ent A
user this ent is enc ed r the st current versi the rence s d re using
y

Table B.1 — General symbols

# Symbol Reference Title and meaning


Upper limit of temperature
ISO 7000-0533 identi y the x u te pe ture li it he te pe ture
IEC 60878:2015 v lue y e sh d cent t the sy
1
Sy 536 Ind tes the upper l it te pe ture t ich the medical
ISO 15223-1:2016 device n s ely exp sed he upper l it te pe ture
sh ll indic ted dj cent t the upper h t l line
Lower limit of temperature
ISO 7000-0534 ident y the in u te pe ture l it he te pe ture
IEC 60878:2015 v lue y e sh d cent t the sy
2
Sy 535 Ind tes the l r l it te pe ture t ich the medical
ISO 15223-1:2016 device n s ely exp d he l rl it te pe ture
sh ll indic ted dj cent t the l rh t l line
Keep away from sunlight
ISO 7000-0624
On t nsp p gin ind te the t nsp p ge
IEC 60878:2015
3 ich sh ll t exp sed t sunlight
Sy 532
Ind tes medical device th t needs p ecti light
ISO 15223-1:2016
s urces

42
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

# Symbol Reference Title and meaning


Keep away from rain
ISO 7000-0626
On t rt p gin indi te th t the p ge ust
IEC 60878:2015
4 ept in dry ndit
Sy 534
Ind tes medical device th t needs t p tected
ISO 15223-1:2016
isture
Temperature limit
ident y the te per ture l its, ex ple n t nsp
ISO 7000-0632 p ging t ind te l its hin ich the p ge h s t
ept nd h ndled he te pe ture v lues y sh
IEC 60878:2015
5 d cent t the sy
Sy 537
Ind tes the te per ture l its t ich the medical device
ISO 15223-1:2016
n e s ely exp d he upper nd l r l its
te pe ture sh ll indi ted dj cent t the upper nd
l rh t l lines
Do not re-use
ISO 7000-1051 On p gin ind te th t the ite is single use nly
nd ust t used re th n nce, r ex ple
IEC 60878:2015 p ges edi l disp es
6
Sy 542 Ind tes medical device th t is intended e use r
ISO 15223-1:2016 use single patient during single procedure
Note – Synonyms for "do not re-use" are "single use", "use only once".

Operator's manual; operating instructions


ident y the l t n ere the pe t r's nu l is st d
r t ident y i t n th t rel tes t the pe ting
instruct indi te th t the e ting instructi s
sh uld sidered en pe ting the device r c t
cl se t ere the sy is pl ced
In the se ppl t n s safety sign the rules ing
ISO 7000-1641 t ISO 3864-1 sh ll dhered t
IEC 60878:2015 When used t ind te n instructi t sult n elect nic
7
Sy 543 instructions for use (eIFU , this sy is p nied n
ISO 15223-1:2016 eIFU ind t his indic t y represent the
manufacturer’s eIFU ite ny her ppr p te
indi t n n the use eIFU he ind t y e pl ced
either l ngside, ne th sur nding the sy
Note 1 – On medical electrical equipment: "Consult instructions for use".
See also safety sign ISO 7010-M002 "Refer to instruction
manual/booklet".
Note 2 – This symbols should be used in the orientation shown.

ISO 7000-2492 Batch code


IEC 60878:2015 ident y the manufacturer's batch code r lot code, r
8
Sy 515 ex ple medical device r the sp nding p gin
ISO 15223-1:2016 he batch code sh ll pl ced d cent t the sy

ISO 7000-2493 Catalogue number


IEC 60878:2015 ident y the manufacturer's catalogue number, ex ple
9
Sy 516 n medical device the c sp nding p gin he
ISO 15223-1:2016 catalogue number sh ll pl ced d cent t the sy

43
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

# Symbol Reference Title and meaning


Date of manufacture
ind te the d te ich p duct s nu ctured
he d te c n e ye r, ye r nd nth, r ye r, th, d y
he d te sh ll e pl ced dj cent t the s he d te y
ISO 7000-2497 r ex ple given s ll 1996-06-12
IEC 60878:2015 Ind tes the d te en the medical device s nu ctured
10
Sy 513 Note 1 – On medical devices, the date shall be expressed as in
ISO 15223-1:2016 ISO 8601 as four digits for the year and, where appropriate, two
digits for the month and two digits for the day.
Note 2 – If this symbol is filled, the date of manufacture as well
as the name and address of the manufacturer can be combined
in one symbol. See ISO 15223-1:2016, Annex A and
ISO 7000-3082.

ISO 7000-2498 Serial number


IEC 60878:2015 identi y the manufacturer’s serial number, r ex ple n
11
Sy 517 medical device its p gi he serial number sh ll
ISO 15223-1:2016 pl ced dj cent t the s

Sterilized using aseptic processing techniques


On medical devices r its p c ges indic te th t the
ISO 7000-2500 medical device is p vided sterile nd h s een steril d using
IEC 60878:2015 septic p essing techniques
12
Sy 522 Ind tes medical device th t h s en nu ctured using
ISO 15223-1:2016 ccepted septic techniques
Note 1 – Aseptic techniques can include filtration.
Note 2 – Use of this symbol precludes the use of symbol 2499.

Sterilized using ethylene oxide


ISO 7000-2501 On medical devices r its p c ges indic te th t the
medical device is p vided sterile nd h s een steril d using
IEC 60878:2015 ethylene xide
13
Sy 523 Ind tes medical device th t h s en ste d using
ISO 15223-1:2016 ethylene xide
Note – Use of this symbol precludes the use of symbol 2499.

Sterilized using irradiation


On medical devices r its p c ges indic te th t the
medical device is p vided sterile nd h s een steril d using
ISO 7000-2502
d t
IEC 60878:2015
14 Ind tes medical device th t h s en ste d using
Sy 524 d t
ISO 15223-1:2016
Note 1 – This symbol can be used to indicate that the product has been
subjected to irradiation processes.
Note 2 – Use of this symbol precludes the use of symbol 2499.

Sterilized using steam or dry heat


ISO 7000-2503 On medical devices r its p c ges indic te th t the
IEC 60878:2015 medical device is p vided sterile nd h s een steril d using
15 Sy 525 ste r dry he t
ISO 15223-1:2016 Ind tes medical device th t h s en steril ed using ste
r dry he t
Note – Use of this symbol precludes the use of symbol 2499.

44
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

# Symbol Reference Title and meaning


Use-by date
On p gin ind te th t the device sh uld t used
ter the d te p nying the sy , ex ple n
ISO 7000-2607 medical device r its p gin he exp t n d te n
ye r, ye r nd nth, r ye r, nth, d y he d te sh ll
IEC 60878:2015
16 sh dj cent t the sy he d te y r ex ple e
Sy 514 given s ll 1997-06-12
ISO 15223-1:2016
he d te sh ll expressed s in ISO 8601 s ur digits r
the ye r nd, ere pp pr te, t digits r the th nd
t digits r the d y F r s e medical devices (e IVDs ,
this d te is nly v lid en the medical device is u pened
Humidity limitation
indic te the ccept e upper nd l rl its rel tive
ISO 7000-2620 hu idity t rt nd st ge
IEC 60878:2015 Note – The symbol should be accompanied by the applicable relative
17
Sy 538 humidity limits.
ISO 15223-1:2016 ind te the nge hu idity t ich the medical device
n s ely exp sed he hu idity l it t n sh ll
indi ted d cent t the upper nd l er h nt l lines
Atmospheric pressure limitation
indic te the ccept e upper nd l r l its
ISO 7000-2621 t heric pressure t nsp nd st ge
IEC 60878:2015 Note – The symbol should be accompanied by the applicable
18 atmospheric pressure limits in kilo Pascal (kPa).
Sy 539
ISO 15223-1:2016 indic te the nge t spheric pressure t ich the
medical device n s ely exp sed he t spheric
pressure l it t ns sh ll indi ted dj cent t the upper
nd l er h t l lines

Contains or presence of [natural rubber latex]


ISO 7000-2725 On medical devices: t ind te th t the equip ent t ins
IEC 60878:2015 the identi ied p duct su t nce
19
Sy 545 NO E – Repl ce "XXX" th the sy l r ther identi ic ti n the
ISO 15223-1:2016 s st nce t t is c nt ined r present, ere LA EX is used r
n tur l r er l tex

Contains or presence of [XXX]


ISO 7000-2725 On medical devices: t ind te th t the equip ent t ins
the identi ied p duct su t nce
20 IEC 60878:2015
N te – Repl ce "XXX" th the sy l r ther identi ic ti n the
EN 15986:2011
s st nce t t is c nt ined r present, here PH is used r
pht l te

Contains or presence of [XXX]


ISO 7000-2725 On medical devices: t ind te th t the equip ent t ins
21 IEC 60878:2015 the identi ied p duct su t nce
N te – Rep ce "XXX" th the sy l r ther identi ic ti n the
s st nce th t is c nt ined r present

45
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

# Symbol Reference Title and meaning


Manufacturer
ident y the manufacturer p uct his s sh ll
used illed in ll ppli ti ns t d erent te it r
ISO7000-2497
ISO 7000-3082
N te – Sy l is cc p nied, dj cent t the sy l, y the n e
IEC 60878:2015
22 nd, en pplic le, the ddress the manufacturer
Sy 511
his s sh ll p nied the e nd ddress
ISO 15223-1:2016
the manufacturer ( e the pers n pl cing the medical device
n the et , d cent t the sy
N te – he d te n cture, s ll s the n e nd ddress
the manufacturer, c n e c ined in this sy l See sy l 2497

Electronic instructions for use


23 ISO 7000-3500 indic te n p uct r p duct p ging th t relev nt
in t n use the p duct is v il e in elect ic
ther th n, r in ddit n t , printed p per

Country of manufacturer
identi y the ntry nu cture p ucts In the
ppl t n this sy the "CC" sh ll repl ced either
the t letter ntry e r the three letter ntry e
ISO 7000-6049
24 de ined in ISO 3166-1
IEC 60878:2015
e manufacturer nd d te nu cture y e dded
d cent t this sy
Note – The graphical symbol element used as an outer shape is modified
from ISO 7000-2497.

Model number
IEC 60417-6050 identi y the model number r type nu r p duct In
25 the ppl t n this sy , the model number r type
IEC 60878:2015
nu r the p duct sh ld e p nied h this
sy

Authorised Representative
IEC 60878:2015 identi y the uth d represent tive r the
26 manufacturer r ntry CC In the ppl t n this sy
Sy 512
the "CC" sh ll repl ced either the t letter ntry
ISO 15223-1:2016
e r the three letter ntry e de ined in ISO 3166-1,
except th t EC is used the Eu pe n unity
1252

46
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:201

1253 Table B.2 — Safety signs

# Safety sign Reference Title and meaning

General mandatory action sign


sign y nd t ct
1 ISO 7010-M001 Note – This safety sign cannot be used on its own and requires a
supplementary sign to give further information about the action to be
taken.

Refer to instruction manual/booklet


2 ISO 7010-M002
signi y th t the instruct n nu l/ let ust re d

General prohibition sign


signi y p ted ct
3 ISO 7010:2003-P001 Note – This safety sign cannot be used on its own and requires a
supplementary sign to give further information about the action which
is prohibited.

Gener l rning sign


sign y gene l rni
N te – his safety sign c nn t e used n its nd requires
4 ISO 7010:2003-W001 supple ent ry sign t give urther in r ti n ut the hazard
On medical devices, this safety sign sh ll ly used there
is ther safety sign r the sp nding hazard I
p i e, the hazard the pp te pre ut n sh ld
indi ted
1254

1255

47
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex C
(in i

Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidance

his d u ent s een prep supp the essential principles of safety and performance in i
e pr ded y the manufacturer medical device c ding ISO 16142-1:2016 [8]
ISO 16142-2:2017 [9], s his cu ent is intended e cep le r c ity ssess ent
es

pli ce ith this c ent pr des ns s ing c ce th the speci ic essential


principles IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] d IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] Other s si le
le 1 s the c uses su c ses this u ent ith the essential principles IMDRF/GRRP WG/
N47:20 le C2 ps the c uses s ses this u ent the elling principles
IMDRF/GRRP WG/ N52:

Table C.1 — Correspondence between this document and the essential principles
Essential principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes
DRF/GRRP WG/N47:2018 [3] clause(s) of this document

513 931 2 ,931 4 he require ent t ining is t


ered

514 5 2, 8 3, 9 3 1 4

547 68 ,68

551 931i 2 Only the require ent t discl se


restrict ns is ered

558 71 ,931 8 ,71 6 Only the require ent t discl s e


disp s l r recycling p dures nd
e sures is ered

591 931 ,94 4

591 51

591 — ddressed

5 10 1 71 1 ,71 ,8

5 11 2 — ddressed

5 11 5 — ddressed

5 12 1 41 ,91g Only the discl sure require ent is


ered

632 — ddressed

48
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

1271 Table C.2 — Correspondence between this document and the labelling principles
Labelling principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes
IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] clause(s) of this document

511 41

513 412 ,531

514 5 2, 8 3

515 931 4

516 931j

521 71 5 , 8 1 1, 8 1 3 1

522 71 3 ,73 ,73

523 71

524 — ddressed

525 — ddressed

526 — ddressed

527 — ddressed

528 813 2 i ,813 2

529 5 5, 8 1 2

5 2 10 10 his require ent is ddressed in the


in t n is pl ced n the l el

5 2 11 52 ,83

5 2 12 813 3

5 2 13 813 3 iii , 8 1 3 3 v ,814d 5 ,

5 2 14 814d 4

5 2 15 — ddressed

5 2 16 814 3

5 2 17 814d 2 ,814d 3 he require ent reuse n th n


e p tient is t ddressed

5 2 18 — ddressed

531 4 1, 9 1 he require ent supple ented h


d gs nd d gr s ne r the
sp ding text is n ddressed

532 — ddressed

533 91 ,91e he require ent des ng the


just t n in the n lysis is t
ddressed

534 91 he require ent upd tes is t


ddressed

535 932 ,932

536 91e

537 — ddressed

538 931 1

49
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Labelling principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes


IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] clause(s) of this document
539 91 1

5 3 10 931 1

5 3 11 — ddressed in IFU, t in technical


description

5 3 12 931

5 3 13 931n

931n 1

931n 2

931n 3

d 931n 4

e — ddressed

5 3 14 — ddressed

— ddressed

— ddressed

— ddressed

d — ddressed

e — ddressed

5 3 15 — ddressed

5 3 16 931 4 ,931 5 ,931

5 3 17 814 he require ent multiple patient


reuse is t ddressed

5 3 18 41 ,91 his require ent is ddressed re


gene lly ll accompanying
information nd n just IFU

5 3 19 931h

931h 1

931h 1

931h 2

d 931h 3

e 931h 4

5 3 20 814 1 ,931 10 , 9 3 1 n 2

5 3 21 931 8

931 8

931 8 ii

931 8 iii

5 3 22 931

5 3 23 931l

50
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Labelling principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes


IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] clause(s) of this document
5 3 24 931

5 3 25 931i

5 3 26 — ddressed

5 3 27 931 6

611 — ddressed

621 — ddressed

711 — ddressed

81 64 ,64

82 64

83 64d

91 — ddressed

92 — ddressed

93 — ddressed

94 — ddressed

95 — ddressed

96 9 31 d

97 — ddressed

10 1 — ddressed

10 2 — ddressed

10 3 — ddressed

10 4 — ddressed

— ddressed

— ddressed

— ddressed

d — ddressed

e — ddressed

10 5 ddressed

1 — ddressed

1 — ddressed

1 — ddressed

2 — ddressed

2 — ddressed

3 — ddressed

4 — ddressed

4 — ddressed

5 — ddressed

6 — ddressed

51
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Labelling principle of Corresponding clause(s)/sub- Qualifying remarks/Notes


IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] clause(s) of this document
6 — ddressed

7 — ddressed

7 — ddressed

7 — ddressed

7d — ddressed

7e — ddressed

7 — ddressed

7 — ddressed

8 — ddressed

8 — ddressed

9 — ddressed

52
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex D

(in ive)

Reference to the essential principles

his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance medical
devices accessories c ing ISO 16142-1: his cu ent is intended e cept le r
c ity sess ent purp es

C pli ce ith this c ent ides ns s ing c ce ith the speci ic essential
principles ISO 16142- Other s p si le le 1 s the cl ses d s uses this
u ent ith the ESSEN IAL PRINCIPLES ISO 16142-1:20

Table D.1 — Correspondence between the essential principles for non-IVD medical devices and this
document

Essential principle of Corresponding clause(s)/sub-clause(s) of


ISO 16142-1:2016, this document Qualifying remarks/Notes
Annex B
2 —
d 931 4
98 68
12 1 931i Only the require ent t discl se restrict ns is
ered
13 2 931
13 4 51
14 4 — ddressed
19 2 4 1, 9 1 ,931
20 1 4 1, 9 1 Only the l lling require ent is ered
20 3 931 9
21 1 4 1, 8, 9 3
21 2 8 1 4, ,931 3
21 3 8 1 1, 9 1 ,91 ,91d
21 4 5 2, 8 3
21 5 —
812
813
814d 4
d 813 3
e 813 3 v
6 7, 8 1 4 d 2
— ddressed
h — ddressed
814 1

53
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential principle of Corresponding clause(s)/sub-clause(s) of


ISO 16142-1:2016, this document Qualifying remarks/Notes
Annex B
814 2
814 3
l 813 3 v
814d 4
— ddressed
21 6 813 3 ,813
21 7 —
91 1
91 2
814d 4 ,931 10
d 814d 2 ,931 10
e — ddressed
— ddressed
814 1 ,931 10
h 814 2 ,931 10
814 3 ,931 10
814d 4 ,931 10
931i
l 931h
— ddressed
931n 3
931
p 931l ,931
931 9 ,931h
— ddressed
s — ddressed
21 8 931 6
21 9 — ddressed
— ddressed
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
— ddressed

his cu ent s een prep supp the essential principles of safety and performance (insert type
IVD medical device, pr cess service he n IVD medical device cc rding ISO 16142-2:201 his
u ent is intended c r ity sess ent ses

54
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

pli ce ith this c ent pr des ns s ing c ce th the speci ic essential


principles ISO 16142-2: Other s p si le e 2 s the cl ses d s uses this
u ent ith the essential principles O 16142-2:2017

Table D.2 — Correspondence between the essential principles for IVD medical devices and this
document

Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
2 —
d 931 4
11 1 931i Only the require ent t discl se restrict ns is
ered
12 3 51
17 1 4 1, 9 1 Only the require ent r i r t n nd
instruct ns is ered
17 3 931 9
18 1 4 1, 8, 9 3
4 1, 8, 9 3
811
91
d — ddressed
e 91 he require ents re rding ne r-p tient
testing nd n-pr ess n l use re t
ddressed
931 4 he require ent ly is ered en the
residu l s re expressed s li it ti s,
t indi t ns, pre ut ns rni
5 2, 8 3
h — ddressed
— ddressed
— ddressed
18 2 —
813 2
813 ,814 4
812
d 813
e 813 3
813 1
813 3 v ,813 3 vi
h — ddressed
814 1
814d 4
814 3
l 814 2
6 7, 8 1 4 d 2 , 8 1 4 d 3

55
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
— ddressed
— ddressed
p — ddressed
18 3 — ddressed

931 3
— ddressed
ii 931 3
iii — ddressed
iv 931 3
v — ddressed
v 931 3
vii 931 3
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed
— ddressed
— ddressed
h —
931i
ii 931i
814 1 ,931 2
814 2 ,931 2
— ddressed
l 931
931n
931n 1
ii 931n 2
iii 931n 3
iv 931n 4
v 814d 2 ,931 10
v 931l ,931
— ddressed
91
p — ddressed
931 9 ,931h
931h
931h 1

56
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential principle of
Corresponding clause(s)/subclause(s) of
ISO 16142-2:2017, Qualifying remarks/Notes
this document
Annex B
ii 931h 2
iii 931h 3
iv 931h 4
s — ddressed
t — ddressed
u — ddressed
v — ddressed
— ddressed
x — ddressed
y 931 8
931 8
ii 931 8 ii
iii 931 8 ii
91 1 he require ent r teleph ne nu r r
x nu r ite ddress t in
techni l ssist nce is t ddressed
931 6
— ddressed
— ddressed
18 4 —
— ddressed
— ddressed
— ddressed
d — ddressed
e — ddressed

57
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex E
(in i

Terminology — Alphabetized index of defined terms

NO he ISO Online Br sing Pl (OB 4 nd the IEC Electr pe 5 pr de ccess t ny these ter nd
de niti s

Term Source
accessory
accompanying information
authority having jurisdiction ISO 16142-1:2016,
batch
batch code
batch number
benefit ISO 14971:—,
catalogue number
clearly legible
distributor
do not reuse
e-documentation
easily legible
electronic documentation
essential principles ISO 16142-1:2016,
essential principles of safety and performance ISO 16142-1:2016,
expected lifetime
expected service life
hazard ISO 14971:—,
hazardous situation ISO 14971:—,
IFU
importer
information for safety
information supplied by the manufacturer
instructions for use
intended use ISO 14971:—,
IVD medical device ISO 16142-2:2017,

4 Av e t: https:// /ui/#h e
5 Av e t http:// elect edi rg/

58
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Term Source
label
labelled
lay
lay person
lot
lot code
lot number
manufacturer ISO 14971:—,
marked
marking
medical device ISO 13485:2016,
medical device family ISO 13485:2016,
model number
multiple patient reuse
normal use IEC 62366-1:2015,
patient IEC 62366-1:2015,
procedure ISO 14971:—,
process ISO 14971:—,
processing
catalogue code
product standard ISO 16142-1:2016,
regulatory authority ISO 16142-1:2016,
residual risk ISO 14971:—,
responsible organization IEC 62366-1:2015,
risk ISO 14971:—,
risk control ISO 14971:—,
risk management ISO 14971:—,
risk management file ISO 14971:—,
safety sign ISO 7010:2011,
SaMD
serial number
service personnel
shelf-life
SiMD
single patient reuse
single use
software as a medical device
software in a medical device

59
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Term Source
stability
state of the art ISO 16142-1:2016,
sterile
technical description
tool
usability IEC 62366-1:2015,
usability engineering IEC 62366-1:2015,
usability engineering file IEC 62366-1:2015,
use error IEC 62366-1:2015,
use specification IEC 62366-1:2015+AMD1:—,
user IEC 62366-1:2015,

60
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex ZA

(in ive)

Relationship between this European standard and the essential requirements


of Directive 90/385/EEC [OJ L 189] aimed to be covered

his Eu st s een prep ed under C issi s s d is i request [Full re rence


the request “M/xxx”] 6 ide v lunt c ing essenti l require ents C ncil
Directive 20 June 1990 the i the s the Me er St tes ing tive i pl le
edic evices [OJ L 189

Once this st is cited in the ci l the E pe Uni under Directive, c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in le ZA c , ithin the li its the sc this st ,
presu pti c ity ith the c s ding essenti require ents Directive, d s ci ed
EF A regul i s

NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs e in c l nce ith Directive 90/385/EEC s nded y 2007/47/EC his e ns t ris s ve
e reduced ‘ s r s p s le’, ‘ n ’, ‘ the l est ssi le level’, ‘ i d’ r ‘re ed’, cc ding t the
ding the c resp ding essen l require en

NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1, 4, 5, 8, 9 nd 10 the Directive

NO Annex ZA is sed n n r tive re erences cc ding the le re erences in the E pe n re rd,


repl cing the re erences in the c e text

NO When n Essen l Require nt es n t ppe r in le ZA it e ns t it is n ddressed y this


E e n St n r

Table ZA.1 – Correspondence between this European standard and Annex I


of Directive 90/385/EEC [OJ L 189]

Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s)


Remarks / Notes
Directive 90/385/EEC of this EN
12 — ddressed

13 4 1, 9 1 ,931

14 1 84

1st d sh 73

2nd d sh 73 4

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

5th d sh — ddressed

6 Replace with ‘M/023 concerning the development of European standards related to medical devices’ or with
‘M/295 concerning the development of European standards related to medical devices’, or with the reference
number and title of any other standardization request as relevant.

61
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s)


Remarks / Notes
Directive 90/385/EEC of this EN
6th d sh — ddressed

7th d sh 73

8th d sh — ddressed

9th d sh 73 3

14 2 — ddressed

1st d sh 71 1

2nd d sh 71 8

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

5th d sh — ddressed

6th d sh — ddressed

7th d sh 73

8th d sh — ddressed

9th d sh 73 3

10th d sh 73 1

11th d sh — ddressed

15 (instruct

1st d sh — ddressed

2nd d sh 7 3 1 , 7 3 c , 8 1, 8 1 3 3 v, he require ents r device


91 1 ,931 2 ,931 10 , descript n, clin l invest t n,
931 cust - de, d te nu cture,
device purp se nd hu n d
deriv tive,

3rd d sh 931 4

4th d sh — ddressed

5th d sh — ddressed

6th d sh — ddressed

7th d sh 931n 3

8th d sh 931

9th d sh — ddressed

15 (p tient e ing

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

15 (d te issue/rev n IFU 931 6

62
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

WARNING 1: Presu pti n c ity s s v id g rence this E n st is


nt ned in the list pu lished in the ici J rn the E pe Uni Users this s d sh uld
c sult ently est list lished in th ci urn the Eur Uni

WARNING 2: Other Uni n legis e c le the pr ct(s lling ithin the sc this
s

63
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex ZB

(in ive)

Relationship between this European standard and the essential requirements of


Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered

his Eu st h een pr ed under issi ’s s d is i request [Full re ence


the request “M/xxx”]7 pr vide v unt ns c ing essenti l requir ents C ncil
Directive 93/42/EEC 4 June 1993 c cerning edic ices [OJ L

Once this st is cited in the ci l J rn the E pe Uni under t Directive, c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in e ZA c , thin the li its the sc this st ,
presu pti c ity th the c s ding essenti require ents t Directive, s ci ed
EF A regul i s

NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs e in c l nce ith Directive 93/42/EEC s nded y 2007/47/EC his ns t ris s h ve
e reduced ‘ s r s p s le’, ‘ n ’, ‘ the l est i le level’, ‘ i d’ r ‘re ed’, cc ding t the
ding the c resp ding essen l require en

NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 nd the Directive

NO Annex ZA is sed n n r tive re erences cc ding the le re erences in the Eur pe n re rd,
repl cing the re erences in the c e te

NO When n Essen l Require nt es n t ppe r in le ZB it e ns t it is n ddressed y this


E e n St n r

Table ZB.1 – Correspondence between this European standard and Annex I


of Directive 93/42/EEC [OJ L 169]

Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s)


Remarks / Notes
Directive 93/42/EEC of this EN
2 —

3rd d sh 931 4

75 814 Only the l lling require ent is


ered

87 68

91 931i Only the require ent t discl se


restrict ns is ered

10 1 931 Only the require ent t indic te


ccu cy is vered

7 Replace with ‘M/023 concerning the development of European standards related to medical devices’ or with
‘M/295 concerning the development of European standards related to medical devices’, or with the reference
number and title of any other standardization request as relevant.

64
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s)


Remarks / Notes
Directive 93/42/EEC of this EN
10 3 51

11 4 2 — ddressed

12 9 91 ,931

13 1 4 1, 7, 8, 9 1 ,93

13 2 5 2, 8 3

13 3 —

812

813

814d 4

d 813 3

e 813 3 v

6 7, 8 1 4 d 2

— ddressed

h — ddressed

814 1

814 2

814 3

l 813 3 v

814d 4

— ddressed

13 4 814 2 ,931 3

13 5 813 3 ,813

13 6 —

6 7, 8 1 3 3 v , 8 1 4 1 , he require ents cust - de,


814 2 ,814 3 ,814d 2 , clini l invest ti nd hu n
814d 4 ,91 1 ,91 2 , deriv tive re t ddressed
9 3 1 10

931 4 he require ent t discl se the


intended pe nces is t
ddressed

931i

d 931h

e — ddressed

931n 3

931

h 931l ,931

931 9 ,931h

— ddressed

65
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s)


Remarks / Notes
Directive 93/42/EEC of this EN
— ddressed

l — ddressed

— ddressed

— ddressed

— ddressed

p — ddressed

931 6 ,931g

WARNING 1: Pres pti n c r ity s s v d ly l g erence this Eu s is


nt ned in the list pu lished in the ici J rn the E pe Uni Users this s d sh uld
c ult ently est list lished in the O ci the Eur Uni

WARNING 2: Other Uni n legis e lic le the t(s ing ithin the sc this
s

66
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

1368 Annex ZC
1369

1370 (informative)
1371

1372 Relationship between this European standard and the essential requirements
1373 of Directive 98/79/EC [OJ L 331] aimed to be covered

1374 his Eu s h een pr under C issi s s is ti request, M/252, c erning


1375 the dev p ent E p s s ing in vi di n tic edic devices, pr ev n
1376 s c r ing essenti require ents Directive 98/79/EC the Eu P i ent nd the
1377 C ncil Oct 1998 in vi di n tic edic evices [OJ L

1378 Once this st is cited in the ci l the E pe Uni under Directive, c pli ce ith
1379 the n ive cl ses this s given in le ZA c , ithin the li its the sc this st ,
1380 presu pti c ity ith the c s ding essenti require ents Directive, d s ci ed
1381 EF A regul i s

1382 NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
1383 pr ess needs t e in c l nce ith Directive 98/79/EC his ns t ris s ve t e reduced ‘ s r s p s le’,
1384 ‘ n , ‘ the l est ssi le level’, ‘ n d’ ‘re ed’, cc ding t the rding the c rres nding
1385 essenti l require n

1386 NO n cturer’s icy r deter ing ccept le ris t e in c l nce ith Essen l Require ents
1387 rt A: 1, nd 5; rt B , 2, 3, 5, 6 nd 7 the Directive

1388 NO Annex ZC is sed n r tive re rences cc ding the le re rences in the Eur e n re rd,
1389 repl cing the re erences in the c e te

1390 NO When n Essen l Require nt es n t ppe r in le ZA it e ns t it is n ddressed y this


1391 E e n St n r

1392 Table ZC.1 – Correspondence between this European standard and Annex I
1393 of Directive 98/79/EC [OJ L 331]

Essential Clause(s) / sub-clause(s)


Requirements of Remarks / Notes
Directive 98/79/EC of this EN

A —

2 —

3rd d sh 931 4

B —

31 931i Only the require ent t discl se restrict ns


is ered

36 4 1, 9 1 ,931

41 931 Only the require ent t indic te ccu cy is


ered

42 51

53 — ddressed

67
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential Clause(s) / sub-clause(s)


Requirements of Remarks / Notes
Directive 98/79/EC of this EN

7 — ddressed

72 931h

81 4 1, 8, 9 1 ,93

82 5 2, 8 3

83 — ddressed

84 5 2, 8 3

812

813 ,814 4

814d 4

d 813 3 ii , 8 1 3 3 i

e 813 3 v

— ddressed

— ddressed

h 814 1

814 2

814 3

— ddressed

85 814 4 ,931 2

86 813 3 ,813 3

87 —

814 1 ,814 2 ,814 3 ,814d 4 , he require ents pe nce ev lu ti ,


9 1 1 , 9 1 2 , 9 3 1 10 in vitro use nd sel -testing re t ddressed

— ddressed

— ddressed

d — ddressed

e — ddressed

— ddressed

— ddressed

h — ddressed

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

— ddressed

— ddressed

— ddressed

68
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Essential Clause(s) / sub-clause(s)


Requirements of Remarks / Notes
Directive 98/79/EC of this EN

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

l — ddressed

931i

931 8 ,931h

931 9 ,931h

p 931 he require ent is nly ered r


sterili t

931l ,931

931n 2

s — ddressed

t —

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

u 931 6

WARNING 1: Pres pti n c ity s s v d l erence this Eu s is


nt ned in the list pu lished in the ici J rn the E pe Uni Users this s ds uld
c ult ently est list lished in the O ci the Eur Uni

WARNING 2: Other Uni n legis e lic le the t(s ing ithin the sc this
s

69
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex ZD

(in ive)

Relationship between this European standard and the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered

By ent een ISO CEN, this CEN ex is included in the DIS d the FDIS ut ll n in
lished ISO u en

his Eu st s een pr ed under issi s s d is i request [Full re rence


the request “M/xxx”] 8 pr e v nt ns c ing the Gen S ety d P r ce
Require ents Regu (EU 2017/745 April 2017 c cerning edic ices [OJ L 117]

Once this st is cited in the ici J rn the Eu Uni under Regul , c pli ce ith
the n ive cl ses this s given in le ZA c , thin the li its the sc this st ,
pres pti c ity ith the c s ding Gen S ty d P r ce Require ents t t
Regul d s ci d EF A reg ti

NO Where re erence r cl use this s n rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs t e in c pl nce ith Regul n (EU 2017/ is e ns t ris s ve e ‘reduced s r s
ss le’, ‘reduced the l est le level’, ‘reduced s r s si le nd ppr te’, ‘re d r reduced s r s
ss le’, ‘el n ted reduced s r s le’, ’re d r n ed s r s ss le’, ‘ n d’, cc ding
the ding the c res nding Gener l ety nd Per r nce Require en

NO 2 he n cturer’s icy deter ining acceptable risk t e in c pl nce ith Gener l ety nd
Per r nce Require ents 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 nd 22 the Regul n

NO 3 his Annex ZA is sed n r tive re erences cc ding the le re rences in the Eur e n F re rd,
repl cing the re erences in the c e te

NO 4 When Gener l ety nd Per r nce Require nt d sn ppe r in le ZA 1, it e ns t it is n


ddressed y this E pe n St n r

Table ZA.1 — Correspondence between this European standard and Annex I of Regulation (EU)
2017/745 [OJ L 117]

General Safety and


Performance Requirements Clause(s)/subclause(s)
Remarks / notes
(GSPRs) of Regulation of this EN
(EU) 2017/745
4 —

( 931 2 require nt r tr ining is n


c re
L st sentence 9 3 1 4

5 —

8 Repl ce h the re erence nu r nd title the relev nt st nd rdis t n request

70
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and


Performance Requirements Clause(s)/subclause(s)
Remarks / notes
(GSPRs) of Regulation of this EN
(EU) 2017/745
( 41 his require ent is ered s it rel tes
t the in t n supplied the
nu cture

10 4 5 8 1 1, 8 1 4 ,814c ,931 10 he require ent r the discl sure


pre ut ry e sures is n c re
11 8 68 ,71 8 ,813 2

14 1 931i 2 Only the require ent t discl e


restric ns is c ere
14 6 4 1, 9 1 ,931

14 7 ,931 8 Only the require ent t discl e


s disp l recycling
pr edures nd e sures is
c re
15 1 931 Only the require ent t indic te
ccu cy is vered

15 2 51

16 1 —

( — ddressed

19 3 — ddressed

19 4 — ddressed

20 5 — ddressed

21 3 — ddressed

22 1 41 ,91g Only the discl ure require nt is


c re
22 3 931 9 ,931h he require ent t rn ilure t
p ide v lid result is t ered

23 1 71 1 ,71 8 ,931 ,932

( 41 , 8 4, 9 1 d , 9 1 e require nt r supple nted


ith dr ings nd gr is n t
ddresse
( 811

( 84

(d 91

(e — ddressed

( — ddressed

( 931 4 i

(h 5 2, 8 3 he require ent reg rding C n


Spe t ns is t ddressed

23 2 —

71
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and


Performance Requirements Clause(s)/subclause(s)
Remarks / notes
(GSPRs) of Regulation of this EN
(EU) 2017/745
( — ddressed

( 71 8 ,814 4

( 812 2

(d 812 2

(e —

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

3rd d sh — ddressed

( 8 1 1, 8 1 4 ,814c he require ent the discl ure


pre ut ry e sures is n c re
( 813 3 i ,813 3 ii

(h 813 1

( 813 3 ii

( 813 3 i

( 814 1

(l 814d 4

( 814 3 ,931 2

( 6 7, 8 1 4 d 2

( — ddressed

(p — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

(s — ddressed

23 3 —

( 73 4

( 73 1

( 73 2

(d 71 1

(e — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

(h — ddressed

( 73 3

( 73 5

72
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and


Performance Requirements Clause(s)/subclause(s)
Remarks / notes
(GSPRs) of Regulation of this EN
(EU) 2017/745
23 4 —

( 814 1 ,814d 2 ,814d 4 , he require ent the e, t ins


9 1 1 , 9 3 1 10 r in tes ed l su t nce
tissues cells, discl sure
pre ut ry e sures in
stituent stituents resp e
chieving the princip l intended
ct n en using int uced
su t nces re t ddressed

( 931 2 ,931 3

( 931j 1

(d 931j 2

(e 931

( — ddressed

( 931 4

(h 931

( 931 9 ,931

( 91

( 931h

1st d sh 931h 1

2nd d sh 931h 2

3rd d sh 931h 3

4th d sh 931h 4

(l 931

( 931l

( 931

( — ddressed

(p — ddressed

( 931i

1st d sh 931i 1

2nd d sh 931i 2

( —

1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

(s 931n

1st d sh 931n 1

2nd d sh 931n 2

73
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and


Performance Requirements Clause(s)/subclause(s)
Remarks / notes
(GSPRs) of Regulation of this EN
(EU) 2017/745
3rd d sh 931n 3

4th d sh — ddressed

5th d sh — ddressed

6th d sh 931n 4

(t — ddressed

(u — ddressed

(v 931 8

1st d sh 931 8

2nd d sh 931 8 ii

L st sentence — ddressed

( 931d

(x — ddressed

(y 931 6

( — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

WARNING 1: Pres pti n c ity s s v d rence this Eu s is


nt ned in the list pu lished in the ici J rn the E pe Uni Users this s d sh uld
c uently the est list lished in the O ci urn he Eur Uni

WARNING 2: Other Uni legis e c le the ct(s ling in the sc this


s

74
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

Annex ZE

(informative)

Relationship between this Document and the General Safety and Performance
Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered

By ent een ISO d CEN, this CEN nex is included in the DIS d the FDIS ut ill n in
the lished ISO u en

his Eu st s een prep ed under C issi s s d is i request [Full re rence


the request “M/xxx”] ide v lun e s c ing the Gen S ty d ce
Require ents Reg ti (EU 2017/746 5 April 2017 c cerning in vitro Medic Devices [OJ L

Once this st is cited in the ici J rn the E Uni under Regul c pli ce ith
the n ive c uses this s given in le Z c n rs, ithin the li its the sc this st
pres pti c ity ith the c s ding Gen S ty d P r ce Require ents th
Reg ti d s ci d EF A regul i

NO Where re erence r cl use this s nd rd t the ris n ge ent pr ess is de, the ris n ge ent
pr ess needs t e in c pl nce ith Regul n (E 2017/ his e ns t ris s h ve e ‘reduced s r s
ss le’, ‘reduced level s l s re s ly pr ctic le’, ‘reduced the l est ss le level’, ‘reduced s r s
ss le nd ppr r te’, ‘re ed reduced s r s i le’, ‘el n ted r reduced s r s ss le’, ‘prevented’
‘ ed’, cc ding t the ding the c res nding Gener l ety nd Per nce Require en

NO n cturer’s licy deter ining acceptable risk t e in c pl nce ith Gener l ety nd
Per r nce Require ents 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, nd 19 the Regul n

NO Annex ZB is sed n r tive re erences cc ding the le re rences in the Eur e n F re rd,
repl cing the re erences in the c e te

NO When Gener l ety nd Per r nce Require nt d sn ppe r in le ZB 1, it e ns t it is n


ddressed y this E pe n St n r

Table ZB.1 — Correspondence between this European standard and Annex I of Regulation
(EU) 2017/746 [OJ L 117]

General Safety and Clause(s)/subclause(s) Remarks / notes


Performance Requirements of this EN
(GSPRs) of Regulation
(EU) 2017/746
4 —

( 931 2 require ent r tr ining is n


c re
L st sentence 9 3 1 4

5 —

( 41 his require ent is ered s it rel tes


t the in t n supplied the
nu cture

75
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and Clause(s)/subclause(s) Remarks / notes


Performance Requirements of this EN
(GSPRs) of Regulation
(EU) 2017/746
11 6 68 ,71 8 ,813 2

13 1 931i 2 Only the require nt discl e


restric ns is c ere
13 6 71 6 ,931 8 Only the require ent discl e s
dis s l recycling pr edures nd
sures is c ere
13 7 4 1, 9 1 ,931

14 2 5 1, 8 3

15 3 — ddressed

18 7 — ddressed

19 1 41 ,91 ,91g Only the discl ure require ent is


c re
19 3 931 9 ,931h he require ent t rn r ilure t
p ide v lid result is t ered

20 1 71 1 ,71 8 ,931 ,932

( 41 , 8 4, 9 1 d , 9 1 e require ent supple ented


ith dr ings nd gr is n
ddresse
( 811

( 84

(d 91

(e — ddressed

( — ddressed

( 931 4 i

(h 52 he require ent re rding C n


Spe t ns is t ddressed

( — ddressed

( — ddressed

20 2 —

( — ddressed

( 71 8 ,814 4

( 812 1

(d 812 2

(e — ddressed

( 813 3 ,813 3 ii

( 813 1

76
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and Clause(s)/subclause(s) Remarks / notes


Performance Requirements of this EN
(GSPRs) of Regulation
(EU) 2017/746
(h 813 3 ii

( 813 3 iv

( 71

( 814 1

(l 814d 4 he require ent r speci l l


st te is t ddressed

( 814 3 ,931 2

( 91e he require ent ddress is t


ddressed

( 814 2

(p 6 7, 8 1 4 d 2

( — ddressed

( — ddressed

(s — ddressed

(t — ddressed

(u —

( — ddressed

(ii — ddressed

(ii — ddressed

L st sentence — ddressed

20 3 —

( 73 4

( 73 1

( 73 2

(d 71 1

(e — ddressed

( — ddressed

( 73 3 73 3

(h 73 5

20 4 1 —

( — ddressed

( 91 2

( — ddressed

( — ddressed

(ii — ddressed

(ii — ddressed

77
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and Clause(s)/subclause(s) Remarks / notes


Performance Requirements of this EN
(GSPRs) of Regulation
(EU) 2017/746
1st d sh — ddressed

2nd d sh — ddressed

3rd d sh — ddressed

4th d sh — ddressed

5th d sh — ddressed

6th d sh — ddressed

(iv — ddressed

(v — ddressed

(v — ddressed

(vii — ddressed

(vii — ddressed

(d — ddressed

(e 931 3

( — ddressed

( — ddressed

(h — ddressed

( — ddressed

( 931i

1st d sh 931i 1

2nd d sh 931i 2

( 814 1 ,931 10

(l — ddressed

( 931

( 931n

( 931n 1

(ii 931n 2

(ii 931n 3

(iv — ddressed

(v — ddressed

(v 931n 4

( — ddressed

(p 91

( — ddressed

( 931 9 ,931

78
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

General Safety and Clause(s)/subclause(s) Remarks / notes


Performance Requirements of this EN
(GSPRs) of Regulation
(EU) 2017/746
(s 931h

1st d sh 931h 1

2nd d sh 931h 2

3rd d sh 931h 3

4th d sh 931h 4

(t — ddressed

(u — ddressed

(v — ddressed

( — ddressed

(x 931j 2

(y — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

( 931 8

( 931 8

(ii 931 8 ii

(ii 931 8 iii

( d 91 1 he require ent r teleph ne nu r


r x nu r ite ddress t
in techni l ssist nce is t
ddressed

( e 931 6 he require ent r ddress


i t n is t ddressed

( — ddressed

( — ddressed

( h — ddressed

20 4 2 —

( — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

(d — ddressed

(e — ddressed

( — ddressed

( — ddressed

79
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

WARNING 1: Pres pti n c r ity s s v d ly ng rence this Eu s is


nt ned in the list pu lished in the ici J rn the E pe Uni Users this s d sh uld
c ult ently est list lished in the O ci urn the Eur Uni

WARNING 2: Other Uni legis e lic le the c ling thin the sc this
s

80
– Entwurf – E DIN EN ISO 20417:2019-04
ISO/DIS 20417:2019(E)

European Foreword

he ll ng erenced ents e indispens le the lic i this d cu en F un


rences, the st editi the re renced d u ent (including y end ents lies F r
rences, the editi n cited lies ever, r y use this s d rd “ ithin the e ing Annex
ZA", the user sh ld ys chec th y renced ent h s n een superseded d its relev t
c ents c sti e c idered the gener n ledged s e-

When the ISO IEC s is erred t in the ISO text s this ust e unders n ive
rence t he llel EN s d ISO s s tlin el , including the d the
Annexes ZZ

N E he y in hich these re erences ents re cited in n tive require ents deter nes the extent (in
e in r hich the ppl

Table – Correlations between normative references and dated EN and ISO/IEC standards

Normative references as listed Equivalent dated standard


in Clause 2 EN ISO/IEC
ISO 639-1:2002 — ISO 639-1:2002
ISO 639-2:1998 — ISO 639-2:1998
ISO 639-3:2007 — ISO 639-3:2007
ISO 3166-1:2013 EN ISO 3166-1:2014 ISO 3166-1:2013
ISO 3864-1:2011 — ISO 3864-1:2011
ISO 7000:2014 — ISO 7000:2014
ISO 7010:2011 +A1:2012 +A2:2012 EN ISO 7010:2012 +A1:2014 ISO 7010:2011 +A1:2012
+A3:2012 +A4:2013 +A5:2014 +A6:2014 +A2:2014 +A3:2014 +A4:2014 +A2:2012 +A3:2012 +A4:2013
+A7:2016 +A5:2015 +A6:2016 +A7:2017 +A5:2014 +A6:2014 +A7:2016
ISO 8601:2004 — ISO 8601:2004
ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 ISO 13485:2016
ISO 14971:— EN ISO 14971:— ISO 14971:—
ISO 15223-1:2016 EN ISO 15223-1:2016 ISO 15223-1:2016
ISO 15459-2 — ISO 15459-2:2015
ISO 15459-4 — ISO 15459-4:2014
ISO 15459-6 — ISO 15459-6:2014
ISO 16142-1:2016 — ISO 16142-1:2016
ISO 16142-2:2017 — ISO 16142-2:2017
ISO 22742:2010 — ISO 22742:2010
IEC 60417 (d t se — IEC 60417 (d t se
IEC 62366-1:2015 EN 62366-1:2015+ C:2015 IEC 62366-1:2015
ISO 80000-1:2009 EN ISO 80000-1:2013 ISO 80000-1:2009

81
E DIN EN ISO 20417:2019-04 – Entwurf –
ISO/DIS 20417:2019(E)

Bibliography
[1] EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices

[2] IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+A end ent 1:2012

[3] IMDRF/GRRP WG/N47:2018 9, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
Medical Devices

[4] IMDRF/GRRP WG/N52:— 10, Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices

[5] IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment

[6] ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer
(labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements

[7] IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part
1: Roles, responsibilities and activities

[8] ISO 16142-1:2016, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards

[9] ISO 16142-2:2017, Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices -- Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical
devices and guidance on the selection of standards

[10] ISO 14708-2:2012, Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac
pacemakers

[11] ISO 780:2015, Packaging - Distribution packaging - Graphical symbols for handling and storage of
packages

[12] ISO 11139:2018, Sterilization of health care products -- Vocabulary of terms used in sterilization and
related equipment and process standards

[13] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes

[14] ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

[15] ISO 17664 (series Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices

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