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DIN EN ISO 8536-4:2013-07

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion,
infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit
mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland)
unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normen-
ausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse
und -geräte aus Kunststoffen“, zuständig.

Diese Norm beinhaltet die EN ISO 8536-4:2013 und die Änderung A1:2013.

Anfang und Ende der durch die Änderung A1:2013 eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch
Änderungsmarken !" angegeben.

Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:

ISO 291 siehe DIN EN ISO 291


ISO 594-1 siehe DIN EN 20594-1
ISO 594-2 siehe DIN EN 1707
ISO 3696 siehe DIN ISO 3696
ISO 7000 siehe DIN ISO 7000
ISO 7864 siehe DIN EN ISO 7864
ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1
ISO 10993-4 siehe DIN EN ISO 10993-2
ISO 11135 (alle Teile) siehe DIN EN ISO 11135 (alle Teile)
ISO 11137 (alle Teile) siehe DIN EN ISO 11137 (alle Teile)
ISO 14644-1 siehe DIN EN ISO 14644-1
ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1
ISO 17665 (alle Teile) siehe DIN EN ISO 17665 (alle Teile)
ISO 80000-4 siehe DIN EN ISO 80000-4

Die Normenreihe DIN (EN) ISO 8536 unter dem allgemeinen Titel Infusionsgeräte zur medizinischen Verwen-
dung besteht aus folgenden Teilen:
Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (DIN EN ISO)
Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (DIN EN ISO)
Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen (DIN EN ISO)
Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (DIN EN ISO)
Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung
(DIN EN ISO)
Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (DIN ISO)
Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen (DIN ISO)
Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (DIN EN ISO)
Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (DIN EN ISO)
Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
(DIN EN ISO)
Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (DIN EN ISO)
Teil 12: Rückschlagventile (DIN ISO)

2
DIN EN ISO 8536-4:2013-07

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 8536-4:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:


a) vollständige Überarbeitung des Anhangs ZA nach der europäischen Änderung A1:2013;
b) Einarbeitung der Änderung Amd.1:2013 zu ISO 8536-4:2010, im Wesentlichen zur Anpassung an
ISO 1135-4. Modifiziert wurden die Abschnitte 9.1, 9.2, A.2, A.6 sowie der Titel von Bild A.1 und die
Literaturhinweise. Darüber hinaus wurde ein neuer Abschnitt 11 über die Entsorgung aufgenommen.

Frühere Ausgaben

DIN 58362: 1960x-06


DIN 58375-1: 1966-03
DIN 58375-2: 1966-03
DIN 58362-1: 1975-04, 1982-11, 1988-02, 1989-10, 1994-04
DIN EN ISO 8536-4: 2005-03, 2007-06, 2011-01

3
DIN EN ISO 8536-4:2013-07

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 1707, Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen

DIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte
andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN ISO 291, Kunststoffe — Normalklimate für Konditionierung und Prüfung

DIN EN ISO 7864, Sterile Einmal-Injektionskanülen

DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
Rahmen eines Risikomanagementsystems

DIN EN ISO 10993-4, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur
Wechselwirkung mit Blut

DIN EN ISO 11135 (alle Teile), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid

DIN EN ISO 11137 (alle Teile), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen

DIN EN ISO 14644-1, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit

DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN ISO 17665 (alle Teile), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze

DIN EN ISO 80000-4, Größen und Einheiten — Teil 4: Mechanik

DIN ISO 3696, Wasser für analytische Zwecke — Anforderungen und Prüfungen

DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen — Index und Übersicht

4
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 8536-4
Februar 2013
EUROPEAN STANDARD
+A1
NORME EUROPÉENNE März 2013

ICS 11.040.20 Ersatz für EN ISO 8536-4:2010

Deutsche Fassung

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung —


Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur
einmaligen Verwendung
(ISO 8536-4:2010 + Amd.1:2013)

Infusion equipment for medical use — Matériel de perfusion à usage médical —


Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables,
(ISO 8536-4:2010 + Amd.1:2013) à alimentation par gravité
(ISO 8536-4:2010 + Amd.1:2013)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 8. Januar 2013 angenommen.

Die Änderung A1 modifiziert die Europäische Norm EN ISO 8536-4:2013. Sie wurde vom CEN am 9. Februar 2013 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN-CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-
Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Inhalt
Seite
Vorwort ................................................................................................................................................................3
!Vorwort der Änderung A1" .......................................................................................................................4
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5
2 Normative Verweisungen ......................................................................................................................5
3 Allgemeine Anforderungen ...................................................................................................................5
4 Bezeichnung ...........................................................................................................................................8
4.1 Infusionsgerät ........................................................................................................................................8
4.2 Belüftungsteil .........................................................................................................................................8
5 Werkstoffe ..............................................................................................................................................8
6 Physikalische Anforderungen ..............................................................................................................9
6.1 Partikuläre Verunreinigungen ..............................................................................................................9
6.2 Dichtheit ..................................................................................................................................................9
6.3 Zugfestigkeit ...........................................................................................................................................9
6.4 Einstechteil .............................................................................................................................................9
6.5 Belüftungsteil .........................................................................................................................................9
6.6 Schlauch .............................................................................................................................................. 10
6.7 Flüssigkeitsfilter ................................................................................................................................. 10
6.8 Tropfkammer und Tropfrohr .............................................................................................................. 10
6.9 Durchflussregler ................................................................................................................................. 10
6.10 Volumendurchfluss der Infusionsflüssigkeit ................................................................................... 10
6.11 Zuspritzteil ........................................................................................................................................... 10
6.12 Anschlussstück mit Außenkegel ...................................................................................................... 10
6.13 Schutzkappen ...................................................................................................................................... 10
7 Chemische Anforderungen ................................................................................................................ 11
7.1 Reduzierende (oxidierbare) Bestandteile ......................................................................................... 11
7.2 Metallionen .......................................................................................................................................... 11
7.3 Titrationsacidität bzw. -alkalität ........................................................................................................ 11
7.4 Abdampfrückstand ............................................................................................................................. 11
7.5 UV-Absorption der Extraktionslösung ............................................................................................. 11
8 Biologische Anforderungen .............................................................................................................. 11
8.1 Allgemeines ......................................................................................................................................... 11
8.2 Sterilität ................................................................................................................................................ 11
8.3 Pyrogene .............................................................................................................................................. 11
8.4 Hämolyse bewirkende Stoffe ............................................................................................................. 11
8.5 Toxizität ............................................................................................................................................... 11
9 Kennzeichnung ................................................................................................................................... 12
9.1 Einzelpackung ..................................................................................................................................... 12
9.2 Sammelpackung ................................................................................................................................. 12
10 Verpackung ......................................................................................................................................... 13
11 !Entsorgung" ............................................................................................................................... 13
Anhang A (normativ) Physikalische Prüfungen ............................................................................................ 14
Anhang B (normativ) Chemische Prüfungen ................................................................................................ 18
Anhang C (normativ) Biologische Prüfungen ............................................................................................... 20
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ................ 21
Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 22

2
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Vorwort
Der Text von ISO 8536-4:2010 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and
injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ der Internationalen
Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 8536-4:2013 durch das Technische Komitee
CEN/TC 205 „Nicht aktive Mediziniprodukte“ übernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2013, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis August 2013 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 8536-4:2010.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EU-Richtlinien.

Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 8536-4:2010 wurde vom CEN als EN ISO 8536-4:2013 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.

3
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

!Vorwort der Änderung A1"


!Dieses Dokument (EN ISO 8536-4:2013/A1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76
„Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in
Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet,
dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Änderung zur Europäischen Norm EN ISO 8536-4:2013 muss den Status einer nationalen Norm
erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis
September 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis September 2013
zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EU-Richtlinien.

Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013 wurde vom CEN als EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 ohne
irgendeine Abänderung genehmigt."

4
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

1 Anwendungsbereich
Dieser Teil von ISO 8536 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische
Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für
Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind.

Sekundäres Ziel dieses Teils von ISO 8536 ist eine Anleitung zu Festlegungen bezüglich Qualität und
Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden. Außerdem werden Benennun-
gen für die Einzelteile von Infusionsgeräten angegeben.

In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und
haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements

ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use

ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness 1)

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements

3 Allgemeine Anforderungen
3.1 Die für die Einzelteile von Infusionsgeräten und eines separaten Belüftungsteils zu verwendenden
Benennungen sind in den Bildern 1, 2 und 3 angegeben. In diesen Bildern ist beispielhaft der Aufbau von
Infusionsgeräten und Belüftungsteilen dargestellt; andere Arten des Aufbaus dürfen unter der Voraussetzung
verwendet werden, dass sie zu denselben Ergebnissen führen. Infusionsgeräte nach Bild 2 sollten nur für
Kunststoffbeutel verwendet werden. Infusionsgeräte nach Bild 2, die zusammen mit einem separaten
Belüftungsteil nach Bild 3 verwendet werden, oder Infusionsgeräte nach Bild 1, sind für starre Behälter zu
verwenden.

3.2 Das Infusionsgerät muss mit Schutzkappen versehen sein, um die Sterilität der inneren Teile bis zu
seiner Verwendung sicherzustellen. Das Belüftungsteil muss mit einer Schutzkappe über dem Einstechteil
oder über der Kanüle versehen sein.

1) In Vorbereitung (Überarbeitung der ISO 14644-1:1999)

5
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Legende
1 Schutzkappe des Einstechteils 7 Flüssigkeitsfilter
2 Einstechteil 8 Schlauch
3 Belüftungsteil mit Filter und Verschluss 9 Durchflussregler
4 Flüssigkeitskanal 10 Zuspritzteil
5 Tropfrohr 11 Anschlussstück mit Außenkegel
6 Tropfkammer 12 Schutzkappe des Außenkegels
a Das Belüftungsteil ist wahlweise verschließbar.
b Das Flüssigkeitsfilter darf an anderer Stelle angebracht werden, z. B. vorzugsweise nahe dem Patientenende. Im
Allgemeinen hat das Flüssigkeitsfilter eine Nenn-Porengröße von 15 µm.
c Wahlweise.

Bild 1 — Beispiel eines belüfteten Infusionsgerätes

6
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Legende
1 Schutzkappe des Einstechteils 7 Schlauch
2 Einstechteil 8 Durchflussregler
3 Flüssigkeitskanal 9 Zuspritzteil
4 Tropfrohr 10 Anschlussstück mit Außenkegel
5 Tropfkammer 11 Schutzkappe des Außenkegels
6 Flüssigkeitsfilter
a Das Flüssigkeitsfilter darf an anderer Stelle angebracht werden, z. B. vorzugsweise nahe dem Patientenende. Im
Allgemeinen hat das Flüssigkeitsfilter eine Nenn-Porengröße von 15 µm.
b Wahlweise.

Bild 2 — Beispiel eines nicht belüfteten Infusionsgerätes

7
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Legende
1 Schutzkappe 4 Klemme
2 Einstechteil oder Kanüle 5 Belüftungsteil mit Filter
3 Schlauch
a Andere Konstruktionen sind zulässig, wenn sie ebenso sicher sind.

Bild 3 — Beispiel eines Belüftungsteils

4 Bezeichnung

4.1 Infusionsgerät

Infusionsgeräte, die diesem Teil von ISO 8536 entsprechen, müssen durch die Benennung „Infusionsgerät“,
gefolgt vom Verweis auf diesen Teil von ISO 8536, den Buchstaben IS und dem Buchstaben G, bezeichnet
werden:

Infusionsgerät ISO 8536-4 — IS — G

4.2 Belüftungsteil

Belüftungsteile, die diesem Teil von ISO 8536 entsprechen, müssen durch die Benennung „Belüftungsteil“,
gefolgt vom Verweis auf diesen Teil von ISO 8536, den Buchstaben IS und den Buchstaben AD, bezeichnet
werden:

Belüftungsteil ISO 8536-4 — IS — AD

5 Werkstoffe
Die Werkstoffe, aus denen die Infusionsgeräte und Einzelteile gefertigt werden (wie in Abschnitt 3
beschrieben), müssen den Anforderungen nach Abschnitt 6 genügen. Sofern die Einzelteile des Infusions-
gerätes mit Lösungen in Berührung kommen, müssen die Werkstoffe auch den Anforderungen nach den
Abschnitten 7 und 8 genügen.

8
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

6 Physikalische Anforderungen

6.1 Partikuläre Verunreinigungen

Die Infusionsgeräte müssen unter Bedingungen hergestellt werden, unter denen eine Verunreinigung mit
Partikeln weitgehend vermieden wird. Alle Teile müssen innen glatt und sauber sein. Bei Prüfung nach A.1
darf die Anzahl der Partikel die Kontaminationsindexgrenze nicht überschreiten.

6.2 Dichtheit

Bei Prüfung nach A.2 darf aus dem Infusionsgerät keine Luft austreten.

6.3 Zugfestigkeit

Bei Prüfung nach A.3 muss das Infusionsgerät mit Ausnahme der Schutzkappen einer statischen Zugkraft von
mindestens 15 N während 15 s standhalten.

6.4 Einstechteil

Das Einstechteil muss den Maßen nach Bild 4 entsprechen.

ANMERKUNG Das in Bild 4 angegebene Maß von 15 mm stellt ein Bezugsmaß dar. Der Querschnitt des Einstechteils
ist an dieser Stelle ein Kreis.

Das Einstechteil muss zum Ein- und Durchstechen des Verschlusses eines Flüssigkeitsbehälters ohne
vorheriges Anstechen geeignet sein. Dabei sollte kein Material des Verschlusses herausgelöst werden.

Maße in Millimeter

Bild 4 — Maße des Einstechteils

6.5 Belüftungsteil

Das Belüftungsteil muss den Anforderungen nach 3.2 und 8.2 entsprechen.

Das Belüftungsteil muss mit einem Luftfilter versehen sein, um den Eintritt von Mikroorganismen in den
Behälter, in den das Belüftungsteil eingeführt wird, zu verhindern.

Das Belüftungsteil muss entweder vom Einstechteil getrennt oder mit diesem fest verbunden sein.

Wenn das Belüftungsteil in einen starren Infusionsbehälter eingeführt wird, darf die in den Behälter ein-
tretende Luft nicht in die ausfließende Flüssigkeit mitgerissen werden.

Das Luftfilter muss derart eingesetzt sein, dass bei Prüfung nach A.4 die in den starren Behälter eintretende
Luft vollständig durch das Filter strömt und der Volumendurchfluss der Flüssigkeit sich gegenüber einem frei
belüfteten Behälter höchstens um 20 % verringert.

9
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

6.6 Schlauch

Der aus einem flexiblen Werkstoff bestehende Schlauch muss durchsichtig oder ausreichend transparent
sein, damit die Phasengrenze zwischen Luft und Wasser während des Durchtritts von Luftbläschen mit
normaler oder auf normal korrigierter Sehschärfe beobachtet werden kann.

Die Schlauchlänge muss von der Tropfkammer bis zum Ende des Anschlussstückes mit Außenkegel,
einschließlich des Zuspritzteils, sofern vorhanden, mindestens 1 500 mm betragen.

6.7 Flüssigkeitsfilter

Das Infusionsgerät muss mit einem Flüssigkeitsfilter versehen sein.

Bei Prüfung nach A.5 müssen mindestens 80 % der Latexpartikel auf dem Filter zurückgehalten werden.

6.8 Tropfkammer und Tropfrohr

Die Tropfkammer muss die ununterbrochene Beobachtung des Tropfenfalls ermöglichen. Die Flüssigkeit
muss in die Tropfkammer durch ein Rohr eintreten, das in die Kammer hineinragt. Der Abstand zwischen dem
Ende des Tropfrohres und dem Ausfluss der Tropfkammer muss mindestens 40 mm betragen, oder der
Abstand zwischen dem Tropfrohr und dem Flüssigkeitsfilter muss mindestens 20 mm betragen. Das Ende des
Tropfrohres muss mindestens 5 mm von der Wand der Tropfkammer entfernt sein. Das Tropfrohr muss so
gestaltet sein, dass 20 Tropfen oder 60 Tropfen destilliertes Wasser bei (23 2) °C und einem Durchfluss von
(50 10) Tropfen/min ein Volumen von (1 0,1) ml bzw. eine Masse von (1 0,1) g ergeben. Die
Tropfkammer sollte die leichte und einfache Befüllung als auch Entlüftung des Infusionsgerätes ermöglichen.

6.9 Durchflussregler

Mit dem Durchflussregler muss der Volumendurchfluss der Infusionslösung zwischen null und dem Maximal-
wert eingestellt werden können. Der Durchflussregler sollte während einer Infusion ständig betätigt werden
können, ohne dass der Schlauch beschädigt wird. Der Durchflussregler sollte den Schlauch nicht verformen,
wenn beide Teile in Kontakt miteinander gelagert werden.

6.10 Volumendurchfluss der Infusionsflüssigkeit

Das Infusionsgerät muss bei einem statischen Druck von 1 mWS einen Durchfluss von mindestens 1 000 ml
einer Natriumchloridlösung [Massenkonzentration (NaCl) ! 9 g/l] in 10 min ermöglichen.

6.11 Zuspritzteil

Das selbst verschließende Zuspritzteil, sofern vorhanden, muss sich bei Prüfung nach A.6 wieder dicht
verschließen. Es darf höchstens ein Tropfen Wasser abfallen. Das Zuspritzteil sollte sich in der Nähe des
Anschlussstücks mit Außenkegel befinden.

6.12 Anschlussstück mit Außenkegel

Das distale Ende des Schlauches muss mit einem Anschlussstück mit Außenkegel nach ISO 594-1 oder
ISO 594-2 versehen sein. Vorzugsweise sollten verriegelbare Kegelverbindungen nach ISO 594-2 verwendet
werden.

6.13 Schutzkappen

Die Schutzkappen am Ende des Infusionsgerätes müssen die Sterilität des Einstechteils, des Anschluss-
stückes mit Außenkegel und des Inneren des Infusionsgerätes aufrechterhalten. Die Schutzkappen sollten
sicher festsitzen, jedoch problemlos entfernbar sein.

10
DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

7 Chemische Anforderungen

7.1 Reduzierende (oxidierbare) Bestandteile


Bei Prüfung nach B.2 darf die Differenz des Verbrauchs an Na2S2O3-Lösung [c(Na2S2O3) 0,005 mol/l] für
die Extraktionslösung S1 und des Verbrauchs an Na2S2O3-Lösung für die Kontrolllösung S0 nicht größer als
2,0 ml sein.

7.2 Metallionen
Bei der Bestimmung mittels Atomabsorptionsspektroskopie (AAS) oder einem gleichwertigen Verfahren darf
die Extraktionsflüssigkeit insgesamt höchstens 1 µg/ml Barium, Chrom, Kupfer, Blei und Zinn sowie
höchstens 0,1 µg/ml Cadmium enthalten.

Bei Prüfung nach B.3 darf die Prüflösung nicht stärker gefärbt sein als eine Vergleichslösung mit einer
Massenkonzentration (Pb2+) 1 µg/ml.

7.3 Titrationsacidität bzw. -alkalität


Bei Prüfung nach B.4 darf der Verbrauch einer der beiden Standardmaßlösungen für den Farbumschlag des
Indikators auf grau jeweils höchstens 1 ml betragen.

7.4 Abdampfrückstand
Bei Prüfung nach B.5 darf die Gesamtmenge des Abdampfrückstands höchstens 5 mg betragen.

7.5 UV-Absorption der Extraktionslösung


Bei Prüfung nach B.6 darf die Extinktion der Extraktionslösung S1 höchstens 0,1 betragen.

8 Biologische Anforderungen

8.1 Allgemeines
Das Infusionsgerät muss auf biologische Verträglichkeit entsprechend den Leitlinien in C.2 untersucht werden.

8.2 Sterilität
Das in seiner Einzelpackung befindliche Infusionsgerät oder das Belüftungsteil oder beide müssen einem
validierten Sterilisationsverfahren unterworfen worden sein (siehe ISO 11135, ISO 11137 und ISO 17665).

8.3 Pyrogene
Bei Prüfung mit einem geeigneten Verfahren müssen das Infusionsgerät und/oder das Belüftungsteil
pyrogenfrei sein. Hinweise zur Prüfung auf Pyrogene werden in C.1 gegeben.

8.4 Hämolyse bewirkende Stoffe


Bei Prüfung auf Hämolyse bewirkende Stoffe darf das Infusionsgerät keine hämolytischen Reaktionen
hervorrufen. Hinweise zur Prüfung auf Hämolyse bewirkende Stoffe sind in ISO 10993-4 enthalten.

8.5 Toxizität

Bei Prüfung mit geeigneten Verfahren darf bei den Werkstoffen keine Toxizität nachweisbar sein. Hinweise
zur Prüfung auf Toxizität sind in ISO 10993-1 enthalten.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

9 Kennzeichnung

9.1 Einzelpackung
Auf der Einzelpackung müssen mindestens folgende Angaben vorhanden sein:

a) eine Beschreibung des Inhalts, einschließlich des Wortlautes „Nur für Schwerkraftinfusionen“;

b) die Angabe, dass das Infusionsgerät steril ist, unter Verwendung des graphischen Symbols nach
ISO 15223-1;

c) dass das Infusionsgerät pyrogenfrei oder frei von bakteriellen Endotoxinen ist;

d) dass das Infusionsgerät nur zur einmaligen Verwendung bestimmt ist oder ein gleichwertiger Wortlaut
oder das graphische Symbol nach ISO 15223-1;

e) Gebrauchsanweisung, einschließlich Warnhinweisen, z. B. über abgefallene Schutzkappen;


!ANMERKUNG 1" Die Gebrauchsanweisung kann auch als Packungsbeilage beigefügt sein.

f) die Chargenbezeichnung unter Voranstellung des Wortes LOT oder unter Verwendung des graphischen
Symbols nach ISO 15223-1;

g) Jahr und Monat des Verfallsdatums mit entsprechendem Wortlaut oder unter Verwendung des
graphischen Symbols nach ISO 15223-1;

h) Name und Anschrift des Herstellers oder des Lieferanten oder beide;

i) die Angabe, dass 20 Tropfen oder 60 Tropfen aus dem Tropfrohr abgegebenes destilliertes Wasser
einem Volumen von (1 0,1) ml bzw. einer Masse von (1 0,1) g entsprechen;

j) die Nennmaße der intravenösen Kanüle, sofern vorhanden.


!ANMERKUNG 2 Die Gegenwart von beachtenswerten Stoffen kann durch die Verwendung des Symbols
ISO 7000-2725 beim Ersatz von „XXXX“ durch die Abkürzung des Stoffes angezeigt werden. Das Nichtvorhandensein von
beachtenswerten Stoffen kann über das Durchkreuzen des entsprechenden Symbols angezeigt werden."

9.2 Sammelpackung
Falls eine Sammelpackung verwendet wird, müssen auf ihr mindestens folgende Angaben vorhanden sein:

a) eine Beschreibung des Inhalts, einschließlich des Wortlautes „Nur für Schwerkraftinfusionen“;

b) die Anzahl der Infusionsgeräte;

c) unter Verwendung des graphischen Symbols nach ISO 15223-1 die Angabe, dass die Infusionsgeräte
steril sind;

d) die Chargenbezeichnung unter Voranstellung des Wortes LOT oder unter Verwendung des graphischen
Symbols nach ISO 15223-1;

e) Jahr und Monat des Verfallsdatums mit entsprechendem Wortlaut oder unter Verwendung des
graphischen Symbols nach ISO 15223-1;

f) Name und Anschrift des Herstellers und/oder des Lieferanten;

g) gegebenenfalls die empfohlenen Lagerungsbedingungen.


!ANMERKUNG Die Gegenwart von beachtenswerten Stoffen kann durch die Verwendung des Symbols
ISO 7000-2725 beim Ersatz von „XXXX“ durch die Abkürzung des Stoffes angezeigt werden. Das Nichtvorhandensein von
beachtenswerten Stoffen kann über das Durchkreuzen des entsprechenden Symbols angezeigt werden."

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

10 Verpackung
10.1 Das Infusionsgerät und/oder das Belüftungsteil müssen einzeln so verpackt werden, dass sie während
der Lagerung steril bleiben. Der Verschluss der Einzelpackung muss so ausgeführt sein, dass jedes Öffnen
erkennbar ist und bleibt.

10.2 Die Infusionsgeräte und/oder die Belüftungsteile müssen so verpackt und sterilisiert werden, dass im
gebrauchsfertigen Zustand keine Teile zusammengedrückt oder geknickt sind.

11 !Entsorgung"
!Für eine sichere und umweltverträgliche Entsorgung von Einmal-Infusionsgeräten sollen Hinweise
gegeben werden, z. B. „Die Entsorgung von mit Blut kontaminierten Produkten ist immer nach bestehenden
Verfahren bei Biogefährdung vorzunehmen."

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Anhang A
(normativ)

Physikalische Prüfungen

A.1 Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen

A.1.1 Kurzbeschreibung

Die auf den Innenflächen des Infusionsgerätes befindlichen Partikel werden durch Spülen entfernt, auf einem
Membranfilter gesammelt und mikroskopisch gezählt.

A.1.2 Reagenzien und Materialien

A.1.2.1 Destilliertes Wasser, durch ein Membranfilter mit einer Porengröße von 0,2 µm gefiltert.

A.1.2.2 Nichtgepuderte Handschuhe.

A.1.2.3 Vakuumfilter, Einzelmembranfilter mit einer Porengröße von 0,45 µm.

A.1.3 Durchführung

Vor der Prüfung müssen die Filtriereinrichtung, die Filter und alle anderen Geräte sorgfältig mit destilliertem
Wasser (A.1.2.1) gereinigt werden.

Unter Laminarstrombedingungen (Reinluft-Arbeitsplatz der Klasse N5 nach ISO 14644-1) werden 10


gebrauchsfertige Infusionsgeräte mit 500 ml destilliertem Wasser (A.1.2.1) durchspült. Dann wird die
durchgelaufene Flüssigkeit durch ein Vakuumfilter (A.1.2.3) gesaugt. Die Partikel auf dem Rasterschirm des
Membranfilters werden unter ein Mikroskop mit 50facher Vergrößerung gelegt, wobei schräg einfallende
Beleuchtung angewendet wird. Die Partikel werden nach den in Tabelle A.1 angegebenen Größenklassen
gemessen und gezählt.

A.1.4 Ermittlung der Ergebnisse

A.1.4.1 Allgemeines

Eine geeignete Anzahl einzelner Infusionsgeräte (mindestens 10) wird geprüft. Das Untersuchungsergebnis
ist die Anzahl der Partikel in jeder der drei Größenklassen je 10 geprüfte Infusionsgeräte.

A.1.4.2 Partikelzählungen

Die aus einer Blindwertkontrollprobe erhaltenen Werte sind im Prüfbericht festzuhalten und bei der Berech-
nung der Kontaminationsindexgrenze zu berücksichtigen.

Die Blindwertkontrollprobe ist die Anzahl und Größe der Partikel je Größe nach den drei Größenklassen nach
Tabelle A.1, die bei 10 gleichwertigen Wasserproben von 500 ml erhalten wurde, wobei die gleiche
Prüfeinrichtung verwendet wurde, das Wasser jedoch nicht durch die zu prüfenden Geräte floss.

Die Anzahl der Partikel in der Blindwertprobe (Nb) darf den Wert 9 nicht überschreiten. Andernfalls ist die
Prüfeinrichtung auseinander zu bauen, nochmals zu reinigen und die Hintergrunduntersuchung erneut
durchzuführen. Die Werte der Blindwertbestimmung müssen in den Prüfbericht aufgenommen werden.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Tabelle A.1 — Bewertung der partikulären Verunreinigung

Größenklasse
Parameter der Partikel
1 2 3
Partikelgröße in µm 25 bis 50 51 bis 100 über 100
Anzahl der Partikel in 10 Infusionsgeräten na1 na2 na3

Anzahl der Partikel in der Blindwertkontrollprobe nb1 nb2 nb3


Bewertungskoeffizient 0,1 0,2 5

Die Kontaminationsindexgrenze ist wie folgt zu berechnen:

Bei jeder der drei Größenklassen ist die Anzahl der Partikel in 10 Infusionsgeräten mit dem Bewertungs-
koeffizienten zu multiplizieren, und die Ergebnisse sind zu addieren, um die Anzahl der Partikel in den
Infusionsgeräten (Prüfstücken) zu erhalten, Na. Dann wird bei jeder der drei Größenklassen die Anzahl der
Partikel in den Blindwertkontrollproben mit dem Bewertungskoeffizienten multipliziert, und die Ergebnisse
werden addiert, um die Anzahl der Partikel in den Blindwertproben zu erhalten, Nb.

Um die Kontaminationsindexgrenze zu erhalten, wird Nb von Na subtrahiert.

Anzahl der Partikel in den Infusionsgeräten (Prüfstücken):

Na na1 ! 0,1 " na2 ! 0,2 " na3 ! 5

Anzahl der Partikel in der Blindwertprobe:

Nb nb1 ! 0,1 " nb2 ! 0,2 " nb3 ! 5

Kontaminationsindexgrenze:

N Na # Nb $ 90

A.2 !Prüfungen der Dichtheit

A.2.1 Zu Beginn der Prüfung wird das gesamte System an die Prüftemperatur angeglichen.

A.2.2 Das Infusionsgerät wird mit der Luftversorgung verbunden und alle anderen Öffnungen werden
verschlossen. Das Infusionsgerät wird für 15 s mit Luft bei einem inneren Überdruck von 50 kPa beaufschlagt.
Bei 40 °C unter Wasser wird geprüft, ob aus dem Infusionsgerätgetaucht Luft heraustritt.

A.2.3 Das Infusionsgerät wird mit entgastem destilliertem Wasser gefüllt; es wird mit verschlossenen
Öffnungen an einen Vakuumerzeuger angeschlossen und für 15 s mit einem inneren Unterdruck von #20 kPa
bei (40 % 1) °C beaufschlagt. Bezugsdruck muss der Atmosphärendruck sein. Der Unterdruck kann nach
ISO 80000-4 positive oder negative Werte annehmen. Es wird festgestellt, ob in das Infusionsgerät Luft
eintritt."

A.3 Prüfung auf Zugfestigkeit


Das zu prüfende Infusionsgerät wird für 15 s einer statischen Zugkraft von 15 N in seiner Längsachse
ausgesetzt. Es wird durch Sichtprüfung festgestellt, ob das Infusionsgerät der angewandten Zugkraft
standhält.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

A.4 Bestimmung des Volumendurchflusses bei Verwendung eines Belüftungsteils


A.4.1 Ein Infusionsbehälter wird mit destilliertem Wasser von (23 2) °C gefüllt und mit dem Stopfen
verschlossen. Das Belüftungsteil wird durch den Stopfen in den Behälter eingeführt und anschließend das
Infusionsgerät bei vollständig geschlossenem Durchflussregler. Der Behälter wird so angeordnet, dass
während des gesamten Versuchs das Äquivalent eines Druckes von 1 mWS entsteht. Der Durchflussregler
des Infusionsgerätes wird vollständig geöffnet, und der Volumendurchfluss des Wassers aus dem Gerät wird
gemessen. Die Prüfung wird nach Entfernen des Filters aus dem Belüftungsteil wiederholt.

A.4.2 Falls das Belüftungsteil mit dem Einstechteil des Infusionsgerätes fest verbunden ist, wird die Prüfung
nach A.4.1 durchgeführt, jedoch ohne dass ein gesondertes Belüftungsteil in den Stopfen eingestochen wird.

A.5 Prüfung der Wirksamkeit des Flüssigkeitsfilters

A.5.1 Herstellen der Prüfflüssigkeit


Als Prüfflüssigkeit wird eine Suspension von Latexpartikeln in Wasser verwendet. Der Partikeldurchmesser
beträgt (20 1) µm, die Partikelkonzentration etwa 1 000 Partikel je 100 ml.

A.5.2 Durchführung
Das Flüssigkeitsfilter wird montiert und in der praxisgerechten Position in eine geeignete Messanordnung
nach Bild A.1 eingebaut. Der Schlauch des Infusionsgerätes wird etwa 100 mm unterhalb des Flüssigkeits-
filters abgeschnitten.

Aus dem Vorratsgefäß werden zur Vorspülung 5 ml der Prüfflüssigkeit durch das zu prüfende Flüssigkeitsfilter
geleitet und verworfen. Danach werden 100 ml Prüfflüssigkeit durch das zu prüfende Flüssigkeitsfilter geleitet
und das Filtrat über ein schwarzes Membranrasterfilter mit einer Porengröße von 5 µm bis 8 µm und einem
Durchmesser von 47 mm abgesaugt und gesammelt. Die Membran mit den darauf befindlichen Latexpartikeln
wird in einem geeigneten Objektträger eingebettet oder an einer Halterung befestigt. Die Latexpartikel werden
unter dem Mikroskop bei 50facher bis 100facher Vergrößerung in mindestens der Hälfte der Rasterquadrate
gezählt. Partikel, die offensichtlich nicht aus Latex bestehen, werden nicht gezählt.

Die Prüfung ist als Doppelbestimmung auszuführen.

Wenn der geforderte Grenzwert von 80 % für die Rückhalterate nicht erreicht wird, ist die Prüfung zu wieder-
holen.

Alle Arbeiten zu dieser Prüfung sollten unter Reinraumbedingungen, möglichst unter laminaren Strömungs-
bedingungen, durchgeführt werden.

A.5.3 Angabe der Ergebnisse


Die Rückhalterate des Filters ist in Prozent anzugeben. Sie wird wie folgt berechnet:

' n $
%%1 ( 1 "" ! 100
& n0 #

Dabei ist

n1 die Anzahl der auf dem Membranrasterfilter zurückgehaltenen Partikel;

n0 die Anzahl der mit der verwendeten Prüfflüssigkeit eingegebenen Partikel.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Maße in Millimeter

Legende
1 Vorratsflasche 5 Einstechteil
2 Überführungsschlauch 6 Flüssigkeitsfilter
3 Durchflussregler 7 Membranrasterfilter
4 Verbindungsstück

Bild A.1 — !Beispiel einer" Vorrichtung zur Prüfung der Wirksamkeit des Flüssigkeitsfilters

A.6 Prüfung des Zuspritzteils


Das Zuspritzteil wird in horizontaler, spannungsfreier Lage blasenfrei mit Wasser gefüllt, mit einem inneren
Überdruck von !20 kPa" oberhalb des Atmosphärendrucks beaufschlagt und mit einer Injektionskanüle
nach ISO 7864 mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm an der vorgesehenen Stelle durchstochen. Die
Kanüle wird nach 15 s herausgezogen und die durchstochene Stelle sofort abgetrocknet. Während 1 min wird
beobachtet, ob aus der Punktionsstelle Wasser austritt. Bei anderen Ausführungen des Zuspritzteils sollte die
Prüfung so durchgeführt werden, dass die Injektion nach den Anweisungen des Herstellers erfolgt.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Anhang B
(normativ)

Chemische Prüfungen

B.1 Herstellen der Extraktionslösung S1 und der Kontrolllösung S0

B.1.1 Extraktionslösung S1
Aus drei sterilisierten Infusionsgeräten und einem 300-ml-Siedekolben aus Borsilikatglas wird ein geschlosse-
nes Kreislaufsystem aufgebaut. Der Kolben wird mit einem Thermostat versehen, der die Temperatur der
Flüssigkeit im Kolben bei (37 1) °C hält. 250 ml Wasser der Qualitäten 1 oder 2 nach ISO 3696 werden,
z. B. mithilfe einer Umlaufpumpe unter Verwendung eines geeigneten, möglichst kurzen Silikonschlauches,
während 2 h mit einem Volumendurchfluss von 1 l/h im System in Umlauf gebracht. Die gesamte Lösung wird
gesammelt und abkühlen gelassen.

B.1.2 Kontrolllösung S0
Die Kontrolllösung S0 wird ebenso hergestellt wie die Extraktionslösung S1, jedoch ohne die Infusionsgeräte in
den Umlauf einzubeziehen. Die Extraktionslösung S1 und die Kontrolllösung S0 sind für die chemischen
Prüfungen zu verwenden.

B.2 Prüfung auf reduzierende (oxidierbare) Bestandteile


10 ml Extraktionslösung S1 werden in 10 ml Kaliumpermanganatlösung, c(KMnO4) ! 0,002 mol/l, und 1 ml
Schwefelsäurelösung, c(H2SO4) ! 1 mol/l, gegeben, geschüttelt und 15 min bei Raumtemperatur stehen
gelassen.

Nach Zugabe von 0,1 g Kaliumiodid wird die Lösung gegen eine Standardmaßlösung von Natriumthiosulfat,
c(Na2S2O3) ! 0,005 mol/l, bis hellbraun titriert. 5 Tropfen Stärkelösung werden zugegeben, und es wird bis
farblos titriert.

Gleichzeitig wird die Titration mit der Kontrolllösung S0 durchgeführt.

Der Verbrauch an 0,005 mol/l Na2S2O3-Lösung für die Extraktionslösung S1 wird um den Na2S2O3-Verbrauch
für die Kontrolllösung S0 vermindert.

B.3 Prüfung auf Metallionen


10 ml der Extraktionslösung S1 werden mit Verfahren, die durch die nationalen Arzneibücher anerkannt sind,
auf Metallionen geprüft. Der Grad der Färbung wird bestimmt.

B.4 Prüfung der Titrationsacidität bzw. -alkalität


20 ml Extraktionslösung S1 in einem Titrierkolben werden mit 0,1 ml Tashiro-Indikatorlösung versetzt.

Wenn die entstandene Lösung violett ist, wird mit einer Standardmaßlösung von Natriumhydroxid,
c(NaOH) ! 0,01 mol/l, bis zum Auftreten einer gräulichen Färbung titriert. Ist die Lösung grün, wird mit einer
Standardmaßlösung von Salzsäure, c(HCl) ! 0,01 mol/l, ebenso titriert.

Der Verbrauch an Lösung von Natriumhydroxid oder Salzsäure ist in Milliliter anzugeben.

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EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

B.5 Prüfung auf nicht flüchtige Rückstände

50 ml Extraktionslösung S1 werden in eine tarierte Abdampfschale überführt und bei einer gerade unterhalb
des Siedepunktes liegenden Temperatur zur Trockne eingedampft. Der Rückstand wird bis zur Gewichts-
konstanz bei 105 °C getrocknet.

50 ml Kontrolllösung S0 werden auf die gleiche Weise behandelt.

Die Differenz zwischen den Massen der Rückstände der Extraktionslösung S1 und der Kontrolllösung S0 ist in
Milligramm anzugeben.

B.6 Prüfung der Absorption

Die Extraktionslösung S1 wird durch ein Membranfilter mit einer Porengröße von 0,45 µm gefiltert, um
Interferenzen durch Lichtstreuung zu vermeiden. Innerhalb von 5 h nach Herstellung der Lösung ist mithilfe
eines UV-Spektrometers unter Verwendung einer 1-cm-Quarzküvette ein Spektrum im Wellenlängenbereich
von 250 nm bis 320 nm gegen die Kontrolllösung S0 aufzunehmen.

Als Prüfergebnis ist das aufgezeichnete Absorptionsspektrum (Absorption gegen die Wellenlänge)
vorzulegen.

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DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Anhang C
(normativ)

Biologische Prüfungen

C.1 Prüfung auf Pyrogenität


Die Prüfung auf Pyrogenität ist nach den nationalen Arzneibüchern oder nach nationalen Normen durch-
zuführen.

ANMERKUNG Eine Prüfung auf Pyrogene und bakterielle Endotoxine ist im Europäischen Arzneibuch beschrieben und
ebenso in der United States Pharmacopeia.

C.2 Prüfungen zur biologischen Beurteilung


Bei der Bewertung der biologischen Verträglichkeit sollten die Prüfungen zur biologischen Beurteilung nach
ISO 10993-1 zugrunde gelegt werden.

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DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Anhang ZA
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG über Medizinprodukte
bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug
genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt
die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen
des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist.

!Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der


Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm der Richtlinie
6.1, 6.7, 8.3, 8.4, 8.5 7.2
Die Konformitätsvermutung zu
den grundlegenden
Anforderungen hinsichtlich der
biologischen Bewertung kann nur
8.1 7.5
angegeben werden, wenn der
Hersteller sich dazu entschieden
hat, die Normenreihe
EN ISO 10993 anzuwenden.
6.2, 6.4, 6.5 7.6
6.11, 6.13 8
3.2 8.1
10 8.3
8.2 8.4
6.3, 6.12 9.1
6.9, 6.10 10
6.3 12.7.1
6.6, 6.8, 6.9, 6.10 12.8
Der Teil von 13.3 a) hinsichtlich
des Bevollmächtigten wird nicht
angesprochen.
13.3 f) und 13.6 h) hinsichtlich
9 13
des einmaligen Gebrauchs
werden nicht vollständig
angesprochen.
13.6 q) wird nicht angesprochen.
4 13.3
"
WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und weitere EU-Richtlinien anwendbar sein.

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DIN EN ISO 8536-4:2013-07
EN ISO 8536-4:2013 + A1:2013 (D)

Literaturhinweise

[1] ISO 291, Plastics — Standard atmospheres for conditioning and testing

[2] !ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis"

[3] ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system

[4] ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with
blood

[5] ISO 11135 (all parts), Sterilization of health care products — Ethylene oxide

[6] ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation

[7] ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat

[8] ISO 80000-4, Quantities and units — Part 4: Mechanics

[9] Europäisches ArzneibuchN1)

[10] United States PharmacopeiaN2)

N1) Nationale Fußnote: www.edqm.eu


N2) Nationale Fußnote: www.usp.org

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