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DIN EN ISO 23908:2013-10

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 23908:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for
administration of medicinal products and intravascular catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen
Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) und unter Beteiligung
deutscher Experten erstellt.

Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA „Injektionssysteme“
im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:

IEC 62366 siehe DIN EN 62366


ISO 2859 (alle Teile) siehe DIN ISO 2859 (nur Teile 1 bis 4 sowie Teil 10 verfügbar; Teil 5 i. V.)
ISO 3951 (alle Teile) siehe DIN ISO 3951 (nur Teil 1 verfügbar; Teile 2 bis 5 i. V.)
ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971
ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1
ISO 16269-6 siehe DIN ISO 16269-6

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 23908:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm
und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis
der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur
Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive
implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie
98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

Frühere Ausgaben

DIN EN ISO 23908: 2011-09

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DIN EN ISO 23908:2013-10

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 62366, Medizinprodukte — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN ISO 16269-6, Statistische Auswertung von Daten — Teil 6: Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen

DIN ISO 2859 (alle Teile), Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler
(Attributprüfung)

DIN ISO 3951 (alle Teile), Verfahren für die Stichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale
(Variablenprüfung)

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DIN EN ISO 23908:2013-10

— Leerseite —

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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 23908
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE Februar 2013

ICS 11.040.25; 11.040.99 Ersatz für EN ISO 23908:2011

Deutsche Fassung

Schutz vor Stich- und Schnittverletzung —


Anforderungen und Prüfverfahren —
Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Kanülen
zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und
Kanülen zur Blutentnahme
(ISO 23908:2011)

Sharps injury protection — Protection contre les blessures par perforants —


Requirements and test methods — Exigences et méthodes d’essai —
Sharps protection features for single-use hypodermic Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des
needles, introducers for catheters and needles introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour
used for blood sampling les prélèvements sanguins, non réutilisables
(ISO 23908:2011) (ISO 23908:2011)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 8. Januar 2013 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-
Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 23908:2013 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Inhalt
Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................3
Einleitung .............................................................................................................................................................4
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5
2 Normative Verweisungen ......................................................................................................................5
3 Begriffe ...................................................................................................................................................5
4 Anforderungen .......................................................................................................................................6
4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................6
4.2 Aktivierung der Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung ...................................6
4.3 Sicherheit des Schutzes im gesicherten Zustand ..............................................................................7
5 Prüfverfahren .........................................................................................................................................7
5.1 Allgemeines ............................................................................................................................................7
5.2 Prüfung zur Aktivierung einer Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung ...........7
5.2.1 Kurzbeschreibung .................................................................................................................................7
5.2.2 Prüfgerät .................................................................................................................................................7
5.2.3 Durchführung .........................................................................................................................................8
5.3 Außerkraftsetzung des Produkts aus dem gesicherten Zustand .....................................................9
5.3.1 Allgemeines ............................................................................................................................................9
5.3.2 Kurzbeschreibung .................................................................................................................................9
5.3.3 Prüfgerät .................................................................................................................................................9
5.3.4 Durchführung .........................................................................................................................................9
5.4 Prüfung des Zugriffs auf die Schneide im gesicherten Zustand ................................................... 10
5.5 Prüfung zur simulierten klinischen Anwendung ............................................................................. 10
5.6 Prüfbericht ........................................................................................................................................... 10
6 Angaben des Herstellers .................................................................................................................... 10
6.1 Allgemeines ......................................................................................................................................... 10
6.2 Kennzeichnung/Beschriftung ............................................................................................................ 11
6.3 Gebrauchsanleitung ........................................................................................................................... 11
Anhang A (informativ) Anleitung für simulierte Anwenderstudien ............................................................. 12
A.1 Allgemeines ......................................................................................................................................... 12
A.2 Ausführung der Studie ....................................................................................................................... 12
A.3 Berichtsformulare ............................................................................................................................... 13
A.4 Nicht bestandene Prüfungen ............................................................................................................. 13
Anhang B (informativ) Verfahren zur Prüfung des Zugriffs auf die Schneide im gesicherten
Zustand ................................................................................................................................................ 14
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ................ 15
Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 16

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Vorwort
Der Text von ISO 23908:2011 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for administration of
medicinal products and intravascular catheters“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet
und als EN ISO 23908:2013 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“
übernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2013, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis August 2013 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 23908:2011.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EU-Richtlinien.

Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 23908:2011 wurde vom CEN als EN ISO 23908:2013 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Einleitung
Diese Internationale Norm behandelt Systeme zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung, um Benutzer von
Medizinprodukten zu schützen. Diese Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzung sind dazu
vorgesehen, das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern oder zu verringern, das sich
aus zufälligen Verletzungen durch Schneiden nach dem Gebrauch ergeben könnte.

Diese Internationale Norm befasst sich mit Produkten zur primär beabsichtigten Anwendung beim Menschen.
Zu diesem großen Bereich von Produkttypen gehören unter anderem Hohlraumkanülen zur Injektion oder
Infusion von Arzneiwirkstoffen in den Körper oder zur Entnahme von Körperflüssigkeiten sowie Kanülen oder
Lanzetten, die zur Blutentnahme verwendet werden (z. B. Stechhilfen). Sie befasst sich mit Einrichtungen zum
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung, die entweder über eine aktive oder über eine passive Aktivierung der
Sicherheitsvorrichtung nach der Zweckbestimmung des Medizinproduktes verfügen. Diese Norm behandelt
keine Vollnadeln zum Gebrauch in der Chirurgie (z. B. medizinische Nähnadeln).

In Anbetracht der großen Unterschiede der Produktgestaltung und Technologie des Schutzes vor Stich- und
Schnittverletzung und unter Berücksichtigung der verschiedenen Produkttypen sowie um nicht unnötigerweise
innovationshemmend zu wirken, wurde die vorliegende Norm mit einer „horizontalen“ Struktur entwickelt; das
heißt, anstelle spezifischer physikalischer Anforderungen und vorschreibender Ausführungsanforderungen,
beinhaltet diese Norm grundlegende Anforderungen an die Gestaltung, Prüfung und Kennzeichnung. Deshalb
unterscheidet sich die vorliegende Norm von Normen mit einer stärker „vertikal“ ausgerichteten Struktur,
welche spezifische Höchstkräfte, detaillierte Anordnungen an die Ausführungen von Prüfvorrichtungen oder
Prüfverfahren anführen, da solche vorgeschriebenen Details die Vielzahl von Ausführungen und Produkten
nicht abdecken können und die fortgesetzte Innovation neuer Produkte, Merkmale und/oder
Schutzmechanismen erschweren, die zu zukünftigen Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung führen.

Diese Internationale Norm setzt voraus, dass der Produktentwickler eine Risikobetrachtung (übereinstimmend
mit ISO 14971) anwenden wird, um die Produktausführung festzulegen, die die Erfordernisse einer Zielgruppe
von Anwendern sowie die zu erwartenden Anwendungsvoraussetzungen am besten erfüllt. Durch diese
Risikobetrachtung würde das Schutzsystem vor Stich- und Schnittverletzung über Leistungsanforderungen
verfügen, die für die vorhersehbaren Risiken im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung des Produktes,
den zu erwartenden Benutzerschnittstellen und den Umgebungen angemessen sind, in denen diese
Schutzvorrichtungen wahrscheinlich anzuwenden sind.

Diese Internationale Norm enthält Leitlinien, die den Hersteller befähigen zu prüfen, ob die Ausführung der
Schutzsysteme vor Stich- und Schnittverletzung mit der in der Ausführungsspezifikation dargelegten
vorgesehenen Ausführung übereinstimmt. Als Teil dieser Überprüfung wird von dem Hersteller durch die
Anwendung geeigneter simulierter oder klinischer Anwendungsstudien ein Nachweis erwartet, dass das
Schutzsystem vor Stich- und Schnittverletzung den vorgesehenen Benutzern und Umgebungen angemessen
ist. Diese simulierten oder klinischen Anwendungsstudien ermöglichen dem Hersteller den Nachweis, dass
das Produkt wie vorgesehen funktioniert, wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung, in Umgebungen,
die dem tatsächlich vorgesehenen Gebrauch entsprechen und von den beabsichtigten oder vorgesehenen
Anwendern gebraucht wird.

Es ist möglich, dass vorhandene sowie derzeit in der Entwicklung befindliche Produkte nicht alle
Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllen. Jedoch wären die Hersteller gut beraten, bei der
Verbesserung bestehender Produkte oder der Entwicklung neuer Produkte die gegebenen Festlegungen
einzuhalten, um ein noch höheres Qualitätsniveau zu erreichen.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm gibt Anforderungen und Prüfverfahren an zur Bewertung der Leistungsparameter
von aktiv oder passiv ausgeführten Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzung bei
Medizinprodukten, die (scharfe) einmal verwendete Kanülen zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen
sowie Lanzetten und andere Kanülen zur Blutentnahme umfassen. Die damit eingeschlossenen Einrichtungen
zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung können in das Produkt integriert oder mit dem Produkt
verbunden sein, um vor der Anwendung den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sicherzustellen.

Es werden keine Anforderungen für die Lagerung und Handhabung der Schutzvorrichtung vor der
vorgesehenen Verwendung oder für das Medizinprodukt selbst vorgegeben.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures for inspection by attributes

ISO 3951 (all parts), Sampling procedures for inspection by variables

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 16269-6, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistic tolerance intervals

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.

3.1
Aktivierung
Auslösen des Stich- und Schnittschutzmechanismus

3.2
aktive Sicherheitsvorrichtung
Stich- und Schnittschutzvorrichtung, die zur Aktivierung einen zusätzlichen Schritt durch den Anwender
erfordert, abgesehen von jeder Maßnahme, die zum Erfüllen der hauptsächlich vorgesehenen Funktion des
Produktes erforderlich ist

3.3
unbeabsichtigte Stich- oder Schnittverletzung
unbeabsichtigter Einstich in menschliches Gewebe mit der Schneide nach der vorgesehenen Verwendung

3.4
passive Sicherheitsvorrichtung
Stich- und Schnittschutzvorrichtung, die zur Aktivierung keinen zusätzlichen Schritt durch den Anwender
erfordert, abgesehen von jeder Maßnahme, die zum Erfüllen der primär vorgesehenen Funktion des
Produktes erforderlich ist

3.5
gesicherter Zustand
Zustand des Produktes nach der Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung

3.6
Schneide
Teil des Produktes, das in menschliches Gewebe einstechen kann

3.7
Schutzvorrichtung vor Stich- und Schnittverletzung
Vorrichtung, die unbeabsichtigte Verletzungen durch die Schneide verhindert

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

4 Anforderungen

4.1 Allgemeines
4.1.1 Wenn die Anforderungen keine Kräfte zur Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung festlegen, ist die
zweckmäßige Kraft durch die Anwendung einer Risikobetrachtung in Übereinstimmung mit ISO 14971 zu
bestimmen, unterstützt durch simulierte Anwenderstudien, welche eine tatsächliche klinische Verwendung
nachahmen, indem ein Ersatz für Patienten (z. B. Lehrmodelle) anstelle von wirklichen Patienten verwendet
wird. Die Ausführung der Studie sollte auf statistischen Erwägungen beruhen und sie sollte klare
Abnahmekriterien haben. Eine Anleitung zur Durchführung simulierter Anwenderstudien ist in Anhang A
dargestellt.

4.1.2 Einmal im sicheren Zustand, muss/müssen die Sicherheitsvorrichtung(en) des Produktes bis zur
sicheren Beseitigung der Schneide unter den erwarteten Anwendungsbedingungen Schutz vor
unbeabsichtigter Stich- und Schnittverletzung bieten.

4.1.3 Es muss für den Anwender klar erkennbar sein, wann sich das Produkt im sicheren Zustand befindet.

Die Aktivierung/der gesicherte Zustand muss dem Anwender auf deutliche und unmissverständliche Weise
durch sichtbare, fühlbare oder hörbare Mittel kommuniziert werden. Wenn der Hersteller festlegt, dass die
Umgebung des Anwenders eine ständige Anzeige des gesicherten Zustands erfordert, ist eine sichtbare
Anzeige mit einzubauen.

4.1.4 Die Aktivierung der Stich- und Schnittschutzvorrichtung muss ermöglichen, dass sich die
Hand/Hände des Anwenders bei der Aktivierung des Sicherheitsmechanismus hinter der freigelegten
kontaminierten Schneide befinden.

Sicherheitsvorrichtungen können entweder aktiv oder passiv gehandhabt werden. Wenn eine aktive
Handhabung erforderlich ist, wird die einhändige Bedienung empfohlen.

4.1.5 Die Sicherheitsvorrichtung darf nicht:

die vorgesehenen Leistungseigenschaften oder die ordnungsgemäße Entsorgung des Produktes negativ
beeinflussen;

die vorgesehene klinische Anwendung des Produktes verhindern oder nachteilig beeinflussen;

versehentlich unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen aktiviert werden können.

4.1.6 Die Leistung der Sicherheitsvorrichtung, wie in 4.1.2 bis 4.1.5 beschrieben, ist durch geeignete
simulierte oder klinische Anwendungsstudien für die in den Anwendungsbedingungen festgelegten
Bedingungen nachzuweisen.
ANMERKUNG 1 Geeignete simulierte oder klinische Anwendungsstudien können hilfreich sein, um Spezifizierungen zu
bestimmen, die den Anforderungen in Abschnitt 5 entsprechen.

ANMERKUNG 2 Anhang A enthält eine Anleitung für simulierte oder klinische Anwendungsstudien.

ANMERKUNG 3 IEC 62366 behandelt die Betrachtung von Medizinprodukten unter dem Gesichtspunkt der
Gebrauchstauglichkeit.

4.2 Aktivierung der Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung
Aktive Vorrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung müssen unmittelbar nach der
vorgesehenen Anwendung aktiviert werden können.

Passive Vorrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung müssen sofort nach der vorgesehenen
Anwendung in den sicheren Zustand übergehen.

Die Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung muss durch eine Kraft aktiviert werden können,
die für die vorgesehenen Anwender des Produktes angemessen ist (z. B. Patienten, Gesundheitspersonal
oder Familienmitglieder). Eine angemessene Kraft zur erleichterten und zur Verhinderung einer
unabsichtlichen Betätigung ist auszuwählen.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Die angemessene Kraft zur Aktivierung ist durch die Anwendung einer risikobezogenen Herangehensweise in
Übereinstimmung mit ISO 14971 zu bestimmen. Der Hersteller muss bestätigen, dass diese Kraftwerte die
Werte sind, mit denen die Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung aktiviert werden kann.
Diese Kraftwerte sind mit dem in Abschnitt 5 beschriebenen Verfahren zu bestimmen.

4.3 Sicherheit des Schutzes im gesicherten Zustand

Sobald sie sich im gesicherten Zustand befindet, muss die Sicherheitsvorrichtung

a) Kräften widerstehen, um die unbeabsichtigte Freilegung der Schneide zu verhindern, wenn nach 5.3
geprüft wird, und

b) das Risiko von zufälligem Zugriff auf die Schneide verringern, wenn nach 5.4 geprüft wird.

Wenn eine Risikobetrachtung in Übereinstimmung mit ISO 14971 angewandt wird, muss der Hersteller eine
geeignete Mindestkraft festlegen, die die Vorrichtung außer Funktion setzt. Diese Kraftwerte sind durch das in
Abschnitt 5 beschriebene Verfahren zu bestimmen.

5 Prüfverfahren

5.1 Allgemeines

Wenn in den entsprechenden Produktnormen nichts anderes festgelegt ist, sind sämtliche Prüfungen und
Prüfbewertungen bei Normal-Klimabedingungen durchzuführen:

Temperatur: (23 ! 5) °C;


relative Luftfeuchte (50 ! 25) %;

Das zu prüfende Produkt mit integriertem Schutz vor Stich- und Schnittverletzung oder dem eigenständigen
Produkt zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung muss unmittelbar vor der Prüfung/Bewertung
mindestens 4 h unter diesen Bedingungen gelagert werden.

Die Wiederholpräzision und Vergleichspräzision der Prüfgeräte darf nicht größer als 20 % der zulässigen
Fehlergrenze für jede gegebene Messreihe sein.

Wenn ein Mittel zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung in ein Produkt integriert ist, das durch eine
andere Norm behandelt wird, oder wenn es mit einem solchem Produkt vor der Anwendung verbunden wird,
muss es denselben Vorkonditionierungsanforderungen unterliegen, wie für das Produkt in dieser anderen
Norm angegeben.

5.2 Prüfung zur Aktivierung einer Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung

5.2.1 Kurzbeschreibung

Prüfteile sind auszuwählen, um die vorgesehenen Mittel der Aktivierung durch entweder Zugkraft, Druckkraft
oder Drehmoment zu prüfen, die direkt (aber sanft) auf den Sicherheitsmechanismus ausgeübt wird. Die
daraus folgenden Aktivierungskräfte/-drehmomente sind dann wie in 5.6 festgelegt aufzuzeichnen.

5.2.2 Prüfgerät

Es ist ein Prüfgerät zu verwenden, welches das Produkt festhält, welches die Sicherheitsvorrichtung in
verschiedenen Geschwindigkeiten und aus geeigneten Winkeln aktivieren kann, und welches die sich daraus
ergebenden Aktivierungskräfte/-drehmomente auf vergleichbare und wiederholbare Weise anzeigen kann. Es
ist zu bestätigen, dass die Sicherheitsvorrichtung beständig aktiviert wird, wenn sie nach der
Bedienungsanleitung betätigt wird.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

5.2.3 Durchführung

Die Anzahl n von Produkten (siehe Anhang A) ist, wie in der Anleitung zur Anwendung und Prüfung
angegeben, aufzubauen:

a) das Produkt ist in eine Halterung einzuspannen;

b) die Halterung ist wie erforderlich vorzubereiten;

c) der Prüfzyklus ist zu beginnen;

d) der Anzeigewert des Kraftmessgerätes ist abzulesen;

e) die Prüfergebnisse sind aufzuzeichnen. Die Attribut-Probenahme ist entsprechend ISO 2859 und die
variable Probenahme entsprechend ISO 3951 durchzuführen;

f) die Prüfung ist für n Produkte (wie festgelegt) zu wiederholen.

Die erhaltenen Prüfwerte sind zu verwenden, um eine statistische Toleranz (siehe ISO 16269-6) mit dem
unten beschriebenen Verfahren zu berechnen.

Unter der Annahme, dass die entsprechend der Schritte a) bis f) erhaltenen Werte der Höchstbelastung der
Kraft auf die Spitze bei der Aktivierung der Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung
voneinander unabhängig und normal verteilt sind, kann die statistische Toleranz um den Mittelwert der
Höchstbelastungswerte beurteilt werden. Das Vertrauensniveau von 95 % des zweiseitigen statistischen
Anteilbereichs kann berechnet werden, indem vom Mittelwert ( x ) die Standardabweichung (s), multipliziert mit
einem Toleranzgrenzwert (k), subtrahiert bzw. addiert wird:

x! k s

Dabei ist

x der Mittelwert der Probenwerte;

k Faktor des Toleranzgrenzwertes;

s die Standardabweichung der Probenwerte.

Der Faktor (k) wird auf dem Vertrauensniveau (95 %), dem Wahrscheinlichkeitsgehalt (p) und der Anzahl der
entsprechend ISO 16269-6 vorgenommenen Messungen beruhend festgelegt.

Prüfkraftwerte erfüllen die Anforderung, wenn für eine gegebene Prüfreihe die folgenden Angaben erfüllt sind:

x % "k s # $ USL

und

x ' "k s # & LSL

dabei sind USL (en: upper specification limits) und LSL (en: lower specification limits) jeweils die obere oder
die untere Spezifikationsgrenze. Diese Spezifikationsgrenzen sind aus der Risikobeurteilung unter
Einbeziehung des menschlichen Faktors zu bestimmen.

ANMERKUNG ISO 16269-6 bezieht sich ebenso auf einseitige Toleranzen und andere Nicht-Normalverteilungen.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

5.3 Außerkraftsetzung des Produkts aus dem gesicherten Zustand

5.3.1 Allgemeines

Prüfungen zur Außerkraftsetzung der Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung nach der
Aktivierung oder im geschlossenen Zustand sind nach dem folgenden Verfahren durchzuführen.

5.3.2 Kurzbeschreibung

Durch die Anwendung einer Risikobetrachtung in Übereinstimmung mit ISO 14971 muss der Hersteller das
Mindestmaß der die Vorrichtung außer Kraft setzenden und entsichernden Kräfte bestimmen. Der Hersteller
muss bestätigen, dass diese Kraftwerte die Werte sind, bei denen die Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und
Schnittverletzung im sicheren Zustand nicht mehr außer Kraft gesetzt werden kann. Diese Kraftwerte sind
durch das in 5.2.3 mit dem Schritt a) bis f) dargestellte Verfahren zu bestimmen. Diese Kraftwerte sind
anzuwenden, um eine statistische Toleranz (siehe ISO 16269-6) mit einem ähnlichen Verfahren wie in 5.2
dargestellt zu berechnen

Wie in Abschnitt 4 festgelegt, muss der Hersteller nachweisen, dass die Vorrichtung zum Schutz vor
Stich- und Schnittverletzung im gesicherten Zustand nicht mehr außer Kraft gesetzt werden kann, und für die
Zielgruppe, für die das Produkt zur Anwendung vorgesehen ist, geeignet ist, wie auch für alle anderen
Personen (z. B. Gesundheitspersonal oder Familienmitglieder, die die Arzneiwirkstoffe verabreichen), die mit
dem gesicherten Produkt vor dessen sicherer Entsorgung zufällig in Berührung kommen.

Prüfteile sind auszuwählen und eine Kraft/ein Drehmoment ist auf den Sicherheitsmechanismus auszuüben,
die/das mit dem in der Risikobewertung festgelegten Fehlerzuständen übereinstimmt. Die sich daraus
ergebenden, die Vorrichtung außer Kraft setzenden und entsichernden Kräfte sind wie in 5.6 festgelegt
aufzuzeichnen.

5.3.3 Prüfgerät

Das verwendete Prüfgerät muss

das Produkt sicher festhalten;

die Sicherheitsvorrichtung bei geeigneter oder entsprechender Geschwindigkeit und geeigneten oder
entsprechenden Winkeln belasten;

die sich ergebende entsichernde Kraft in einer vergleichbaren und wiederholbaren Weise aufzeichnen.

Die Sicherheitsvorrichtung ist vor der Prüfung entsprechend der Gebrauchsanleitung in den gesicherten
Zustand zu versetzen.

5.3.4 Durchführung

Die Sicherheitsvorrichtung ist auf n Produkten, wie in der Gebrauchsanleitung dargestellt, zu aktivieren und für
jeden Fehlerzustand, wie in 5.3.2 angegeben, ist folgendes durchzuführen:

a) das Produkt ist in eine Halterung einzuspannen;

b) die Halterung ist wie erforderlich vorzubereiten;

c) der Prüfzyklus ist zu beginnen;

d) der Anzeigewert des Kraftmessgerätes ist abzulesen;

e) die Prüfergebnisse sind aufzuzeichnen. Die Attribut-Probenahme ist entsprechend ISO 2859 und die
variable Probenahme entsprechend ISO 3591 durchzuführen;

f) die Prüfung ist für n Produkte (wie festgelegt) zu wiederholen.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

5.4 Prüfung des Zugriffs auf die Schneide im gesicherten Zustand


Es ist nachzuweisen, dass das Risiko des versehentlichen Zugriffs auf die Schneide so gering wie möglich
gehalten ist, wenn sich das Produkt im gesicherten Zustand befindet.

Ein einzelnes Prüfverfahren kann die Vielfalt der Ausführungen und Arbeitsprinzipien der Schutzvorrichtungen
für Stich- und Schnittverletzung nicht abdecken. Beruhend auf der eigenen Ausführung des entwickelten
Schutzvorrichtungsproduktes gegen Stich- und Schnittverletzung muss der Hersteller entweder durch ein
besonderes Prüfverfahren und/oder durch technische Studien/computergestützte Ausführungsauswertungen
nachweisen, dass ein solches Risiko des versehentlichen Zugriffs auf die Schneide so gering wie möglich
gehalten ist.

Es sind Überlegungen zur gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung (für Medizinprodukte)


durchzuführen, die die Risiken bewerten und mindern, welche durch Gebrauchstauglichkeitsprobleme im
Zusammenhang mit der korrekten Anwendung und mit Anwendungsfehlern verursacht werden.

Falls sich das in Anhang B beschriebene Prüfverfahren für eine bestimmte Ausführung eines konstruierten
Produktes zum Schutz gegen Stich- und Schnittverletzung und für die voraussichtliche Anwendungs-
umgebung als geeignet erwiesen hat, ist es als anerkanntes Verfahren zum Nachweis der Einhaltung der
Anforderung in 4.3 b) anzusehen.
ANMERKUNG Siehe Literaturhinweis [2] für Hand-/Fingergrößen.

5.5 Prüfung zur simulierten klinischen Anwendung


Um die meisten allgemeinen Anforderungen zu erfüllen, muss der Hersteller nachweisen, dass die
Sicherheitsvorrichtung die vorgesehene klinische Leistung des Produktes nicht behindert oder nachteilig
beeinflusst, dass sie sich nicht vorzeitig unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen aktiviert, und dass
sie Schutz vor versehentlichen Stich- und Schnittverletzungen bis zur sicheren Entsorgung der Schneide
bietet.

Als Nachweis muss der Hersteller simulierte Anwenderstudien (en: Simulated User Studies, SUS) durch-
führen, die die tatsächliche klinische Anwendung nachahmen, indem ein Ersatz für Patienten (z. B.
Lehrmodelle) anstelle von wirklichen Patienten verwendet wird. Sofern zutreffend, sollte die Ausführung der
Studie auf statistischen Erwägungen beruhen und sie muss über eindeutige Annahmekriterien verfügen.

5.6 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss die folgenden Angaben enthalten:
Identität des Produktes;
Beschreibung der Prüfeinrichtung;
die Aktivierungskraft des Sicherheitsmechanismus;
die Kraft, um den gesicherten Zustand außer Kraft zu setzen (entsichern);
Prüfergebnis, welches nachweist, dass vor dem Zugriff auf die Schneide ein Schutz gegeben ist.

6 Angaben des Herstellers


6.1 Allgemeines
Dem Produkt mit integriertem Schutz vor Stich- und Schnittverletzung oder dem eigenständigen Produkt zum
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung müssen Angaben zum sicheren und richtigen Gebrauch unter
Berücksichtigung der Ausbildung und Fachkenntnisse der potenziellen Nutzer und zum Identifizieren des
Herstellers beigefügt sein.

Die erforderlichen Angaben, um das Produkt zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sicher
anzuwenden, sind auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung jeder Einheit, oder, falls angebracht,
auf der Verkaufsverpackung anzugeben. Wenn das einzelne Verpacken jeder Einheit nicht möglich ist,
müssen die Angaben auf einem Beipackzettel stehen, der einem oder mehreren Produkt(en) beiliegt.
ANMERKUNG In einigen Ländern gibt es nationale Bestimmungen, deren Anforderungen die in diesem
Abschnitt festgelegten Anforderungen zur Kennzeichnung, Beschriftung und Information ersetzen oder ergänzen können.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

6.2 Kennzeichnung/Beschriftung
Jede Kennzeichnung eines Produktes mit integriertem Schutz vor Stich- und Schnittverletzung oder des
eigenständigen Produktes zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung, die für die sichere Anwendung
notwendig ist, muss sichtbar und leicht lesbar sein, nachdem sie der in 5.1 festgelegten Vorkonditionierung
unterworfen wurde. Dies ist durch Sichtprüfung mit normalsichtigem Auge oder auf normalsichtiges Auge
korrigierter Sicht bei Umgebungslichtverhältnissen von (215 20) lx nachzuprüfen.

Die Kennzeichnung/Beschriftung des Produktes mit integriertem Schutz vor Stich- und Schnittverletzung oder
des eigenständigen Produktes zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung muss mindestens die folgenden
Einzelangaben enthalten:

a) Name oder Handelsname und Anschrift des Herstellers;

b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem
Produkt oder Packungsinhalt handelt;

c) gegebenenfalls, den Hinweis „STERIL“;

d) den Loscode, der das Wort „LOS“ vorangeht oder das harmonisierte Symbol oder die Seriennummer;

e) gegebenenfalls das Datums, angegeben nach Jahr und Monat (z. B. als YYYY-MM), bis zu dem eine
gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist;

f) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist;

g) alle besonderen Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;

h) gegebenenfalls das Sterilisierungsverfahren;

i) die vom Hersteller deutlich auszuweisende Zweckbestimmung des Produktes, sofern für den Anwender
nicht ersichtlich.

6.3 Gebrauchsanleitung

Der Vorrichtung zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sind ausreichende Angaben zu ihrer sicheren
Verwendung beizufügen.

Die Gebrauchsanweisung muss mindestens Angaben zu Folgendem enthalten:

a) zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen und sämtliche Warnhinweise;

b) falls die Schutzvorrichtung dazu vorgesehen ist, mit einem mit Schneide versehenen Produkt verbunden
zu werden, um entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwendet werden zu können, müssen
ausreichend detaillierte Angaben zu den Eigenschaften gemacht werden, mittels derer die korrekten
Produkte identifiziert werden können, um eine sichere Kombination zu erhalten;

c) Beschreibung besonderer Merkmale;

d) Gebrauchsanleitung, die eindeutig beschreibt, wie der Sicherheitsmechanismus aktiviert wird und die
eine Arbeitsweise festlegt, mit der die Hände des Anwenders hinter der kontaminierten Schneide bleiben;

e) vom Hersteller bereitzustellende geeignete Angaben zur Entsorgung des verwendeten Produkts zum
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung,

f) die in 6.2 genannten Einzelheiten mit Ausnahme von d) und e);

g) Ausgabedatum oder Datum der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanleitung.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Anhang A
(informativ)

Anleitung für simulierte Anwenderstudien

A.1 Allgemeines
Die simulierte Anwendungsprüfung bildet die tatsächliche klinische Anwendung nach, indem Patientenersatz
(z. B. Lehrmodelle) anstelle von echten Patienten verwendet wird. Die simulierte Anwendungsprüfung hilft bei
Folgendem:

Schwierigkeiten mit dem Produkt einzugrenzen;

die Produktausführung zu optimieren;

Mängel bei der Beschriftung zu erkennen;

das erforderliche Schulungsverfahren für die Anwender zu ermitteln.

Es gibt keine genormten, validierten Verfahren, um die klinische Anwendung von Schutzvorrichtungen vor
Stich- und Schnittverletzung nachzubilden. Es wird empfohlen, dass ein besonderes Protokoll für das Produkt
entwickelt wird. Wo immer möglich, sollten Protokolle auf statistischen Erwägungen beruhen, wie etwa der
Größe des Prüfkörpers, Ansprechvariablen, Annahme-/Rückweisungskriterien, umfassende
Berichtsformulare/-fragebögen, geeignete Überwachungen und geeignete statistische Prüfverfahren. Das
Protokoll sollte umfassend sein; es sollte:

eine klare Zielvorgabe formulieren;

eine Festlegung der Größe des Prüfkörpers enthalten;

erklären, wie die Anzahl der Prüfer festgelegt wurde;

erklären, wie die Prüfer ausgewählt wurden;

die verwendeten Begriffe und Auswertungsparameter festlegen;

erklären, wie die Daten ausgewertet werden.

A.2 Ausführung der Studie


Die Prüfer sollten eine Auswahl von Einzelpersonen einschließen, die den Anwender repräsentieren. Diese
können die Patienten sowie jeden beliebigen Hilfeleistenden darstellen, z. B. Eltern oder Familienmitglieder;
oder Angehörige der Gesundheitsberufe, die den Typ des zu prüfenden Produkts routinemäßig anwenden
oder bei der Anwendung Hilfe leisten. Eine simulierte klinische Anwendungsstudie unter Beteiligung von
Freiwilligen, die die vorgesehene Anwendung nachstellen, hilft im Allgemeinen, Lernkurvenartefakte zu
vermeiden. Es wird empfohlen, dass die Studie auch Beobachter einschließt, die zur Einhaltung des
Protokolls seitens der Prüfer und deren Technik Stellung nehmen.

Der systematische Fehler sollte durch die Auswahl einer ausreichenden Anzahl an Prüfern minimiert werden,
von denen jeder eine ausreichend große Probe des Produktes (wie etwa 1/8 der Gesamtanzahl je Prüfer)
verwendet, um sich mit dem Produkt vertraut zu machen und demzufolge eine objektive Stellungnahme
abzugeben. Die Prüfer sollten kein finanzielles Interesse am Produkt haben, das ihrer Unvoreingenommenheit
entgegensteht, doch können sie für ihren Zeitaufwand entschädigt werden. Studien, die an mehr als einer
Prüfstelle durchgeführt werden, verringern den systematischen Fehler der Prüfung.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Das Produkt sollte unter Bedingungen geprüft werden, die die entscheidenden klinischen veränderlichen
Größen nachbilden (z. B. Modelle, um die Patienten nachzubilden, angezogene Handschuhe, trockene und
feuchte Finger, Einhandtechnik).

Es wird empfohlen, dass die Prüfer über das Studienprotokoll belehrt werden, um die Einheitlichkeit der
Technik, die Simulierung der Einhaltung von allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, beständige Überwachungen,
die Ergebnisse und Auswertungen und die vollständige Datensammlung sicherzustellen.

A.3 Berichtsformulare
Die Prüfer sollten die Ergebnisse der Prüfung in Berichtsformulare, d. h. Bewertungsfragebögen, eintragen.
Es sollte ausreichend Platz für erläuternde Kommentare in den Berichtsformularen zur Verfügung stehen. Es
wird empfohlen, dass die Berichtsformulare Folgendes enthalten:

allgemeine einführende Fragen zum Zweck der Rückverfolgung, wie etwa Datum, Zeitdauer, Ort an dem
die Studie durchgeführt wurde, Name des Prüfers;
Eigenschaften und Erfahrungen des Prüfers (z. B. Links- oder Rechtshänder, Größe der Hand nach einer
festgelegten Skala, Geschlecht, Alter, Anzahl von ähnlichen am Tag verwendeten Produkten,
Arbeitsumgebung);
Anzahl und Arten der vom Prüfer verwendeten Produkte;
die unterschiedliche Geschicklichkeit des Anwenders, um die vorgesehene Funktion des Produktes
durchzuführen (Injektion, Entnahme von Körperflüssigkeiten, usw.);
die unterschiedliche Geschicklichkeit des Anwenders, um wichtige Faktoren wie Anzeige oder Rückfluss
zu visualisieren;
sämtliche erforderlichen Veränderungen der üblichen Technik;
die Fähigkeit, eine sterile Technik beizubehalten, während das Produkt aus der Packung entnommen,
vorbereitet und angewendet wird;
Erleichterung der Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und Widerstand bei versehentlicher Aktivierung;
sämtliche festgestellten Beeinträchtigungen oder Probleme, ob vom Produkt oder vom Anwender
ausgehend, wie etwa Stich- und Schnittverletzungen, erforderliche mehrfache Venenpunktionen,
Sicherheitsvorrichtung, die nicht aktiviert bleibt, unterbrochener Schlauchanschluss;
Vergleich der empfundenen oder tatsächlich erforderlichen Zeit, um die Sicherheitsvorrichtung
anzuwenden, mit der Zeit, die für die Benutzung eines legal auf dem Markt befindlichen Kontrollproduktes
erforderlich ist und deren Einfluss auf die Akzeptanz durch den Anwender;
Möglichkeit, die Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung zu erkennen sowie Anmerkungen zu damit
verbundenen Problemen, mit denen während der tatsächlichen klinischen Anwendung gerechnet werden
kann;
Stellungnahme zum Umfang der Lernkurve zur Anwendung des Produktes;
eine allgemeine Bewertung der Annehmbarkeit des Produktes im Vergleich, einschließlich der Vorteile
und Nachteile;
Raum für weitere Anmerkungen oder nennenswerte Beobachtungen.

A.4 Nicht bestandene Prüfungen


Es sollten sämtliche Daten einschließlich aller nicht bestandenen Prüfungen angegeben werden. Wenn eine
Prüfung einen Fehler enthält, wird empfohlen, eine ausführliche Erläuterung des Fehlers sowie der
durchgeführten Schritte aufzunehmen, um sicherzustellen, dass der Fehler korrigiert wurde. Im Fall einer
Neuausführung eines Produktes wird empfohlen, dass die simulierte klinische Anwendungsstudie wiederholt
wird.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Anhang B
(informativ)

Verfahren zur Prüfung des Zugriffs auf die Schneide


im gesicherten Zustand

Das in diesem Anhang beschriebene Prüfverfahren kann verwendet werden, um das Risiko eines zufälligen
Zugriffs auf eine Schneide im gesicherten Zustand zu prüfen.

Eine Kugel mit einem Radius von 6 mm (um eine Fingerspitze zu simulieren) darf den Endpunkt der
Kanülenspitze oder der Schneide nicht berühren, wenn diese an der Sicherheitsvorrichtung des Produktes
angelegt wird. Bei Kanülen-basierten Produkten mit Abstumpfungssicherheitsvorrichtungen, die innerhalb des
Lumens der Kanüle angebracht sind, darf die Kugel die Kanülenspitze nicht berühren, wenn sie axial mit und
vor der ausgefahrenen Abstumpfungsvorrichtung angebracht ist.

Die Zugänglichkeit zur Kanülenspitze kann ebenso durch eine technische Studie/Computeranalyse anstelle
der vorstehend angegebenen Sichtprüfung nachgewiesen werden.

ANMERKUNG Abhängig von der vorgesehenen Anwendung des Produktes, der Umgebung und dem Profil des
Anwenders kann es ratsam sein, eine Kugel mit anderem Radius als durch die Risikobewertung festgelegt in Betracht zu
ziehen.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Anhang ZA
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und


den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG über Medizinprodukte
bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug
genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt
die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen
des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist.
ANMERKUNG Die Zitierung unter der Richtlinie 93/42/EWG ist unter der Voraussetzung zutreffend, dass der Schutz
vor Stichen und Schnitten ein integriertes bzw. verbundenes Merkmal des Medizinproduktes ist.

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm der Richtlinie 93/42/EWG
4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.3, 5.3, 5.4, 8.1
5.5
4.1.5 9.1
4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.3, 5.3, 5.4, 9.2
5.5
4.2, 5.2 12.7
6 13 Der Teil der grundlegenden
Anforderung 13.3.a) bezogen auf
den Bevollmächtigten und der
Teil von 13.6.h) bezogen auf den
einmaligen Gebrauch werden in
dieser Norm nicht angesprochen.

WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und weitere EU-Richtlinien anwendbar sein.

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DIN EN ISO 23908:2013-10
EN ISO 23908:2013 (D)

Literaturhinweise

[1] ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements

[2] NATICK/TR-92/011, Hand Anthropometry of U.S. Army Personnel 1)

[3] IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices.

1) Technischer Bericht, U.S. Army Natick Research, Development and Engineering Center, Natick, MA, USA.

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