(DIN EN ISO 22523 - 2007-04) - Externe Gliedmaßenprothesen Und Externe Orthesen - Anforderungen Und Prüfverfahren (ISO 22523 - 2006) - Deutsche Fassung EN ISO 22523 - 2006

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DIN EN ISO 22523:2007-04
Nationales Vorwort
Die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 wurde unter der Federführung des Technischen Komitees
ISO/TC 168 „Prothetik und Orthetik“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293
„Technische Hilfen für Behinderte“ das von Schweden gehalten wird, auf der Grundlage des Wiener
Abkommens (5.1) und unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. m DIN Deutsches Institut für
Normung e.V. war hierfür der NA 027-02-03 AA „Orthopädietechnik“ zuständig.
Die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 annulliert und ersetzt die Europäische Norm EN 12523:1999, die
technisch überarbeitet worden ist (siehe hierzu auch Vorwort dieser Norm).
Die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 bietet zusammen mit den Europäischen Normen
EN ISO 10328:2006 und EN ISO 22675:2006 eine Zusammenstellung von Festlegungen, die es gestatten,
einzelne Anforderungen an Medizinprodukte nach Anhang I der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, die
mit dem Deutschen Medizinproduktgesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt worden ist, auf externe
Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen anzuwenden und zu verifizieren (siehe hierzu auch Anhang E
dieser Norm).
Die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 legt dazu Anforderungen an externe Gliedmaßenprothesen und
externe Orthesen fest und verweist normativ und informativ auf geeignete Verfahren zur Verifizierung
einzelner dieser Anforderungen, die in anderen Normen oder technischen Regelwerken als auch in eigenen
informativen Anhängen festgelegt sind.
In Anwendung eines besonderen Sicherheitskonzepts legt die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 für
prothetische und orthetische Hilfsmittel, für die Übereinstimmung mit den relevanten Anforderungen dieser
Norm oder darin aufgeführter oder in Bezug genommener anderer Normen oder Regelwerke beansprucht
wird, die Kennzeichnungspflicht fest.
Die Kennzeichnung muss neben Verweisungen auf relevante Normen oder Regelwerke und Nennung
angewendeter Prüfverfahren und Prüfbedingungen, sofern zweckmäßig, auch Angaben über den Bereich
oder die Grenzen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs enthalten, z. B. durch Festlegen der Höchstwerte
gebrauchsspezifischer Parameter (siehe hierzu auch 13.2 dieser Norm).
Darüber hinaus enthält die Europäische Norm EN ISO 22523:2006 Festlegungen, die es gestatten, die
grundlegenden Anforderungen der Europäischen Richtlinie 99/5/EG über „Funkausrüstung und Fernsende-
einrichtung“ auf prothetische und orthetische Hilfsmittel mit „Funkausrüstung“ anzuwenden und zu verifizieren.
Die Berücksichtigung von zwei europäischen Richtlinien in einer Norm kann den Aufwand, der mit dem
Konformitätsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung solcher Produkte verbunden ist, erheblich
reduzieren, da Doppelprüfungen vermieden werden.
Für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen, die mit der Europäischen Norm
EN ISO 22523:2006 übereinstimmen, wird die Einhaltung der relevanten Bestimmungen des MPG vermutet.
Diese so genannte Vermutungswirkung bei der Anwendung harmonisierter Normen kann den
Konformitätsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung dieser Produkte vereinfachen.
Für die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen
Normen hingewiesen:
ISO 10328 siehe DIN EN ISO 10328

ISO 22675 siehe DIN EN ISO 22675
Änderungen
Gegenüber DIN EN 12523:1999-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
2
DIN EN ISO 22523:2007-04
a) Anforderungen an prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrüstung neu aufgenommen;
b) Überarbeitung der Prüflingskategorien in Anhang D;
c) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Frühere Ausgaben
DIN EN 12523: 1999-05
3
DIN EN ISO 22523:2007-04
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise
DIN EN ISO 10328, Prothetik — Prüfung der Struktur externer Prothesen für die unteren Gliedmaßen —
Anforderungen und Prüfungen (ISO 10328:2006)
DIN EN ISO 22675, Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen
und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)
4
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 22523
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE Oktober 2006
ICS 11.040.40
Deutsche Fassung
Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen —

Anforderungen und Prüfverfahren
(ISO 22523:2006)
External limb prostheses and external orthoses — Prothèses de membre externes et orthèses externes —
Requirements and test methods Exigences et méthodes d’essai
(ISO 22523:2006) (ISO 22523:2006)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 13. April 2006 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage
erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum
mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brüssel
© 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 22523:2006 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
EN ISO 22523:2006 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 22523:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 168 „Prothesen und
Orthesen“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 „Technische Hilfen für
Behinderte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2007, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis April 2007 zurückgezogen werden.
Dieses Dokument ersetzt EN 12523:1999.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EG-Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland,
Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,
Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien,
Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 22523:2006 wurde vom CEN als EN ISO 22523:2006 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
2
EN ISO 22523:2006 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort ................................................................................................................................................................2
Einleitung ............................................................................................................................................................8
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................9
2 Normative Verweisungen......................................................................................................................9
3 Begriffe .................................................................................................................................................10
4 Allgemeine Anforderungen ................................................................................................................12
4.1 Risikomanagement..............................................................................................................................12
4.2 Beabsichtigte Leistungsfähigkeit und technische Dokumentation ...............................................12
4.3 Klinische Bewertung ...........................................................................................................................13
4.4 Festigkeit und damit verbundene Gebrauchsbedingungen ...........................................................13
5 Anforderungen an Werkstoffe............................................................................................................14
5.1 Entflammbarkeit von Werkstoffen und Giftigkeit von Verbrennungsprodukten ..........................14
5.2 Biologische Verträglichkeit, kontaminierende Stoffe und Rückstände.........................................15
5.3 Infektion und mikrobiologische Kontamination...............................................................................15
5.4 Beständigkeit gegen Korrosion und Qualitätsverlust .....................................................................15
6 Geräusche und Schwingungen..........................................................................................................15
7 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) .......................................................................................16
8 Elektrische Sicherheit .........................................................................................................................16
8.1 Batteriebetriebene prothetische und orthetische Hilfsmittel..........................................................16
8.2 Schutz von Stromkreisen ...................................................................................................................17
8.3 Programmierbare elektronische Systeme ........................................................................................17
8.4 Elektrische beheizte Decken, Heizkissen und ähnliche schmiegsame
Wärmevorrichtungen ..........................................................................................................................17
8.5 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Hautkontaktelektroden ...........................................17
8.6 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrüstung ......................................................17
9 Oberflächentemperatur.......................................................................................................................18
10 Sterilität ................................................................................................................................................18
11 Anforderungen an die Gestaltung .....................................................................................................18
11.1 Sicherheit beweglicher Teile ..............................................................................................................18
11.2 Sicherheit von Anschlüssen ..............................................................................................................18
12 Mechanische Anforderungen.............................................................................................................19
12.1 Einschränkungen im Gebrauch .........................................................................................................19
12.2 Kräfte, die auf Weichteile des menschlichen Körpers wirken ........................................................19
12.3 Ergonomische Grundsätze.................................................................................................................19
13 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller..................................................................20
13.1 Allgemeines .........................................................................................................................................20
13.2 Kennzeichnung....................................................................................................................................20
13.3 Vorgesehener Verwendungszweck ...................................................................................................20
14 Verpackung ..........................................................................................................................................21
Anhang A (informativ) Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit von prothetischen
Hilfsmitteln der oberen Gliedmaßen..................................................................................................22
A.1 Allgemeines .........................................................................................................................................22
A.2 Kurzbeschreibung ...............................................................................................................................22
A.3 Prüflinge ...............................................................................................................................................22
A.3.1 Allgemeines .........................................................................................................................................22
A.3.2 Auswahl der Prüflinge.........................................................................................................................23
A.3.3 Vorbereitung der Prüflinge .................................................................................................................23
A.3.4 Ausrichtung der Prüflinge ..................................................................................................................27
3
EN ISO 22523:2006 (D)
Seite
A.3.5 Ausrichtungsmarkierungen an den Prüflingen ............................................................................... 28

A.4 Erforderliche Anzahl von Prüfungen und Prüflingen...................................................................... 28
A.5 Mehrfachverwendung von Prüflingen .............................................................................................. 28
A.5.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 28
A.5.2 Einschränkung .................................................................................................................................... 28
A.6 Prüfauftrag........................................................................................................................................... 29
A.6.1 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................ 29
A.6.2 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prüflinge............................................................................ 29
A.6.3 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prüfungen ......................................................................... 29
A.7 Genauigkeit ......................................................................................................................................... 30
A.7.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 30
A.7.2 Genauigkeit der Prüfeinrichtung....................................................................................................... 30
A.7.3 Genauigkeit des Verfahrens .............................................................................................................. 30
A.8 Statische Prüfungen ........................................................................................................................... 31
A.8.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 31
A.8.2 Distaler Zugversuch (Prüfung 1) ....................................................................................................... 31
A.8.3 Statischer Biegeversuch nach unten (Prüfung 2) ........................................................................... 32
A.8.4 Statischer Biegeversuch nach oben (Prüfung 3) ............................................................................ 32
A.9 Dynamische Prüfungen...................................................................................................................... 33
A.9.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 33
A.9.2 Dynamischer Biegeversuch nach unten (Prüfung 4) ...................................................................... 34
A.9.3 Dynamischer Biegeversuch nach oben (Prüfung 5) ....................................................................... 35
A.10 Prüfbericht........................................................................................................................................... 36
A.10.1 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................ 36
A.10.2 Besondere Anforderungen ................................................................................................................ 36
A.10.3 Optionen .............................................................................................................................................. 36
Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von
Kniegelenk-Baugruppen für orthetische Hilfsmittel der unteren Gliedmaßen............................. 37
B.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 37
B.2 Kurzbeschreibung .............................................................................................................................. 37
B.3 Prüfvorrichtung................................................................................................................................... 37
B.4 Vorbereitung der Prüflinge ................................................................................................................ 38
B.5 Durchführung ...................................................................................................................................... 38
B.5.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 38
B.5.2 Prüflinge mit parallelen Seitenteilen................................................................................................. 39
B.5.3 Prüflinge mit abgestuften Seitenteilen ............................................................................................. 39
B.5.4 Prüfung zur Bestimmung der Biegesteifigkeit und der Art des Versagens ................................. 40
B.6 Berechnung der Ergebnisse.............................................................................................................. 41
B.6.1 Biegemoment an der Proportionalitätsgrenze (Mp)......................................................................... 42
B.6.2 Biegesteifigkeit ................................................................................................................................... 42
B.6.3 Maximales Biegemoment (Mmax) ........................................................................................................ 42
B.6.4 Biegeverformung bei maximalem Biegemoment ............................................................................ 42
B.7 Prüfbericht........................................................................................................................................... 42
Anhang C (informativ) Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der Entflammbarkeit und der
Giftigkeit der Verbrennungsprodukte von prothetischen Hilfsmitteln der unteren
Gliedmaßen ......................................................................................................................................... 51
C.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 51
C.2 Kurzbeschreibung .............................................................................................................................. 51
C.3 Prüfauftrag........................................................................................................................................... 51
C.4 Sicherheitsanforderungen ................................................................................................................. 51
C.5 Prüflinge .............................................................................................................................................. 52
C.5.1 Muster, Beschaffenheit und Herkunft............................................................................................... 52
C.5.2 Kennzeichnung der Prüflinge............................................................................................................ 52
C.5.3 Maße der Prüflinge.............................................................................................................................. 52
C.5.4 Konditionierung der Prüflinge........................................................................................................... 52
C.6 Prüfanordnungen................................................................................................................................ 52
C.6.1 Prüfraum .............................................................................................................................................. 52
C.6.2 Stützrahmen für Prüflinge.................................................................................................................. 53
4
EN ISO 22523:2006 (D)
Seite
C.6.3 Prüfgeräte.............................................................................................................................................53
C.7 Prüfverfahren .......................................................................................................................................55
C.7.1 Allgemeines .........................................................................................................................................55
C.7.2 Wärmestrahlungsquelle......................................................................................................................55
C.7.3 Zündquelle ...........................................................................................................................................56
C.8 Bestimmung der kumulativen „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP)........................56
C.8.1 Grundprinzip für das Giftigkeitskriterium basierend auf Masseverlust ........................................56
C.8.2 Berechnung der „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP)...............................................57
C.9 Bewertungskriterien für „bestanden“/„nicht bestanden“...............................................................57
C.9.1 Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle ................................................................................................57
C.9.2 Prüfung mit Zündquelle ......................................................................................................................57
C.10 Prüfbericht ...........................................................................................................................................58
Anhang D (informativ) Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft oder des
erforderlichen Moments zur Bedienung von Steuer- und Betätigungsmechanismen
prothetischer und orthetischer Hilfsmittel........................................................................................65
D.1 Allgemeines .........................................................................................................................................65
D.2 Kurzbeschreibung ...............................................................................................................................65
D.3 Prüflinge ...............................................................................................................................................66
D.3.1 Kategorien von Prüflingen..................................................................................................................66
D.3.2 Vorbereitung der Prüflinge .................................................................................................................66
D.4 Erforderliche Anzahl der Prüfungen..................................................................................................68
D.5 Genauigkeit ..........................................................................................................................................68
D.6 Prüfverfahren .......................................................................................................................................69
D.6.1 Allgemeines .........................................................................................................................................69
D.6.2 Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie......................................................................................70
D.7 Prüfbericht ...........................................................................................................................................78
D.7.1 Allgemeine Anforderungen ................................................................................................................78
D.7.2 Besondere Anforderungen .................................................................................................................78
D.8 Prüfergebnisse ....................................................................................................................................78
Anhang E (informativ) Verweisung auf die Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von
Medizinprodukten entsprechend ISO/TR 16142...............................................................................91
Literaturhinweise..............................................................................................................................................93
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien ........................................................................94
5
EN ISO 22523:2006 (D)
Seite
Bilder
Bild A.1 — Segmentlängen des Prüflings ..................................................................................................... 24

Bild A.2 — Anordnung für Prüfung 1............................................................................................................. 25
Bild A.3 — Anordnung für Prüfung 2 und Prüfung 4 ................................................................................... 26
Bild A.4 — Anordnung für Prüfung 3 und Prüfung 5 ................................................................................... 26
Bild A.5 — Beispiele für die Anordnung von Prüflingen ............................................................................. 27
Bild B.1 — Beispiel für die Ausführung einer Prüfvorrichtung, die für die Anwendung eines
Vier-Punkt-Belastungssystems geeignet ist ......................................................................................... 44
Bild B.2 — Anordnungen für das Vier-Punkt-Belastungssystem (Fortsetzung in Bild B.3) ....................... 45
Bild B.3 — Anordnungen für das Vier-Punkt-Belastungssystem (Fortsetzung von Bild B.2) .................... 46
Bild B.4 — Prüfausrichtungen für Gelenkbaugruppe mit vorgesehener Einschränkung der
Bewegung in vier zueinander rechtwinkligen Richtungen (siehe B.5.1) ............................................. 47
Bild B.5 — Beispiel einer Kurve zu Biegemoment/Winkelablenkung: einstufiges Versagen
(siehe 3.17, 3.18 und 3.19)......................................................................................................................... 48
Bild B.6 — Beispiele einer Kurve zu Biegemoment/Winkelablenkung: zweistufiges Versagen
(siehe 3.17, 3.18 und 3.19)......................................................................................................................... 49
Bild C.1 — Maße des Prüflings, fertig gestellte trans-femorale (Oberschenkel-)Prothese...................... 58
Bild C.2 — Maße des Prüflings, fertig gestellte trans-tibiale (Unterschenkel-)Prothese ......................... 59
Bild C.3 — Maße des Prüflings trans-femorale (Oberschenkel-)Prothese — Schaftformteil................... 60
Bild C.4 — Maße des Prüflings trans-tibiale (Unterschenkel-)Prothese — Schaftformteil ...................... 60
Bild C.5 — Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle.......................................................................................... 61
Bild C.6 — Prüfung mit Zündquelle ............................................................................................................... 62
Bild C.7 — Stützrahmen für Prüfling und Wägeplattform............................................................................ 63
Bild D.1 — Anordnung des Bowdenzugs während der Prüfung................................................................. 80
Bild D.2 — Prüfanordnung nach D.6.2 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 a)
Orthetische Kniegelenke mit Sperrmechanismus ................................................................................ 81
Bild D.3 — Prüfanordnung nach D.6.3 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 b)
Orthetische Ellenbogengelenke mit Sperrmechanismus..................................................................... 81
Bild D.4 — Prüfanordnung nach D.6.4 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 c)
Prothetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus (Fortsetzung in Bild D.5) .................................... 82
Prothetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus (Fortsetzung von Bild D.4) ................................. 83
Bild D.6 — Prüfanordnung nach D.6.5 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 d)
Prothetische Ellenbogengelenke mit Sperrmechanismus................................................................... 83
Bild D.7 — Prüfanordnung nach D.6.6 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 e)
Prothetische Ellenbogeneinheiten mit einem vom Anwender gesteuerten Gelenk .......................... 84
Bild D.8 — Prüfanordnung nach D.6.7 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 f)
Greifmittel mit eingebauter Schließfunktion.......................................................................................... 85
Bild D.9 — Prüfanordnung nach D.6.8 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 g)
Greifmittel mit eingebauter Öffnungsfunktion ...................................................................................... 86
Bild D.10 — Prüfanordnung nach D.6.9 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 h)
Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch
Ausübung einer Kraft ............................................................................................................................... 87
6
EN ISO 22523:2006 (D)
Seite
Bild D.11 — Prüfanordnung nach D.6.10 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 i)
Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch
Anwendung eines Drehmoments ............................................................................................................88
Bild D.12 — Prüfanordnung nach D.6.11 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 j)
Greifmittel mit Freigabefunktion für Notsituationen .............................................................................89
Bild D.13 — Prüfanordnung nach D.6.12 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 k)
Prothetische Hilfsmittel mit ausfallsicherer Auslöseeinheit, dargestellt für
eine abnehmbare prothetische Adapterplatte........................................................................................90
Tabellen
Tabelle A.1 — Erforderliche Anzahl von Prüfungen und Prüflingen...........................................................28

Tabelle B.1 — Beispiel eines Prüfberichts.....................................................................................................50
Tabelle C.1 — Berechnungsbeispiel für die „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP) ..............64
Tabelle D.1 — Parameter der Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie D.3.1 a)...................................71
Tabelle D.2 — Parameter der Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie D.3.1 c)...................................73
Tabelle D.3 — Einzelheiten des Prüfberichts ................................................................................................78
Tabelle D.4 — Werte von Betätigungskraft (und Lageveränderung) und Betätigungsmoment,
gemessen an verschiedenen Kategorien von Prüflingen .....................................................................79
Tabelle E.1 — Übereinstimmung zwischen dieser Internationalen Norm und den Grundlagen von
ISO/TR 16142 .............................................................................................................................................91
Tabelle ZA.1 — Übereinstimmung zwischen dieser Europäischen Norm und der
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ..........................................................................................94
Richtlinie 99/5/EWG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen .......................95
7
EN ISO 22523:2006 (D)
Einleitung
Diese Internationale Norm wurde in enger Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293
„Technische Hilfen für behinderte Menschen“ vorbereitet.
Bei dieser Internationalen Norm handelt es sich um eine überarbeitete Version der Harmonisierten
Europäischen Norm EN 12523:1999, die bereits von den Mitgliedsländern der Europäischen Union und der
Europäischen Freihandelszone entsprechend den Internen Bestimmungen von CEN/CENELEC umgesetzt
worden ist. Demzufolge gelten diese Bestimmungen entsprechend.
Diese Internationale Norm wurde unter einem Mandat, das CEN von der Europäischen Kommission und der
Europäischen Freihandelszone zugewiesen worden ist, vorbereitet und entspricht grundlegenden
Anforderungen der bzw. den EG-Richtlinie(n).
In Bezug auf die EG-Richtlinie(n) siehe informativen Anhang ZA, der einen festen Bestandteil dieser
Internationalen Norm darstellt.
Diese Internationale Norm stellt ein Hilfsmittel dar, um nachzuweisen, dass externe Gliedmaßenprothesen
und externe Orthesen, die ebenfalls Medizinprodukte sind, die in Anhang 1 der EG-Richtlinie 93/42/EWG in
allgemeiner Form ausgeführten grundlegenden Anforderungen erfüllen.
Diese Internationale Norm stellt ebenfalls ein Hilfsmittel dar, um nachzuweisen, dass externe Gliedmaßen-
prothesen und externe Orthesen mit Funkausrüstung nach Definition 3.8 den grundlegenden Anforderungen
der EG-Richtlinie 99/5/EG zu Funkausrüstung und Fernsendegeräten erfüllen.
Diese Norm ist nicht als Hilfsmittel für den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen sonstiger
Richtlinien vorgesehen.
Es gibt drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit technischen Hilfen für behinderte Menschen
befassen. Diese sind nachstehend aufgeführt, beginnend mit Ebene 1 als der höchsten:
Ebene 1: Allgemeine Anforderungen für technische Hilfen
Ebene 2: Besondere Anforderungen an Gruppen technischer Hilfen
Ebene 3: Spezifische Anforderungen an Arten technischer Hilfen
Wenn Normen für besondere technische Hilfen oder Gruppen von technischen Hilfen (Ebene 2 oder 3)
vorliegen, haben die Anforderungen einer niedrigeren Ebene den Vorrang gegenüber Normen einer höheren
Ebene. Deshalb ist es zur Festlegung sämtlicher Anforderungen an eine bestimmte Hilfe notwendig, mit
Normen der niedrigsten zur Verfügung stehenden Ebene zu beginnen.
Diese Internationale Norm ist eine kombinierte Norm der Ebenen 2 und 3 (niedrigstmögliche) für externe
Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen, wie im Anwendungsbereich festgelegt.
In dieser Internationalen Norm werden, zusätzlich zu den Verweisungen auf vorhandene Prüfnormen,
Prüfverfahren für verschiedene Arten von Prothesen und Orthesen in den voneinander unabhängigen
Anhängen A bis D festgelegt.
Anhang ZA (informativ) wurde eingefügt, um die Teile dieser Europäischen Norm aufzuzeigen, die sich auf die
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG und 99/5/EG beziehen.
ANMERKUNG Obwohl diese Internationale Norm keine Verweisungen auf die Norm der Ebene 1 EN 12182
Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren enthält, ist das Heranziehen
von EN 12182 empfehlenswert.
8
EN ISO 22523:2006 (D)
1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für externe Gliedmaßenprothesen und
externe Orthesen fest, einschließlich der folgenden Klassifikationen nach EN ISO 9999:
06 03 - 06 15 Orthesen
06 18 - 06 27 Gliedmaßenprothesen
Diese Europäische Norm befasst sich mit Festigkeit, Werkstoffen, Einschränkungen im Gebrauch, Risiken
und der Bereitstellung von Informationen über den normalen Gebrauch von Einzelbauteilen und Baugruppen.
Diese Internationale Norm befasst sich nicht mit speziellen Sitzschalen, da diese nach ISO 9999 nicht als
Orthese klassifiziert sind und normalerweise nicht am Körper getragen werden.
ANMERKUNG 1 Es ist beabsichtigt, zukünftig orthopädisches Schuhwerk (Klassifikation 06 33) einzubeziehen.
ANMERKUNG 2 Die Anwendung von Qualitätssicherungssystemen, wie in ISO 13485 und ISO 13488 beschrieben
oder angeführt, kann geeignet sein.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
ISO 8548-1, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies
present at birth
ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb
amputation stumps
ISO 8548-3, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb
amputation stumps
ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses
and external orthoses
ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses and
wearers of these prostheses
ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses
ISO 10328, Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
ISO/DIS 13404:2005, Prosthetics and orthotics — Classification and description of external orthoses and
orthotic components
ISO 13405-1, Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components —
Part 1: Classification of prosthetic components
Part 2: Description of lower-limb prosthetic components
Part 3: Description of upper-limb prosthetic components
ISO 15032, Prosthetics — Structural testing of hip units
ISO 22675, Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
9
EN ISO 22523:2006 (D)
IEC 60335-2-17, Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-17: Particular requirements
for blankets, pads and similar flexible heating appliances
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller des Medizinprodukts
EN 50082-2, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) — Störfestigkeit — Teil 2: Industriebereich
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 8548, Teile 1 bis 3, ISO 8549, Teile 1
bis 3 (mit Ausnahme der Begriffe „(externes) prothetisches Hilfsmittel (für Gliedmaßen)“ und „(externes)
orthetisches Hilfsmittel“), ISO 13404 (mit Ausnahme der Begriffe „Seitenteil“ und „Gelenkbaugruppe“) sowie
ISO 13405, Teile 1 bis 3, und die folgenden Begriffe. Die Begriffe sind in der Reihenfolge angeführt, in der sie
zitiert werden.
3.1
prothetisches Hilfsmittel
externes prothetisches Hilfsmittel für Gliedmaßen
externe Gliedmaßenprothese
extern angebrachte Vorrichtung, die aus einem einzelnen Bauteil oder einer Baugruppe besteht und dazu
dient, ein fehlendes oder unzureichend ausgebildetes Segment der oberen oder unteren Gliedmaßen
vollständig oder teilweise zu ersetzen
ANMERKUNG In dieser Internationalen Norm wird der Begriff „prothetisches Hilfsmittel“ verwendet.
3.2
orthetisches Hilfsmittel
externes orthetisches Hilfsmittel
externe Orthese
extern angebrachte Vorrichtung, die aus einem einzelnen Bauteil oder einer Baugruppe besteht und obere
und untere Gliedmaßen, Rumpf, Kopf oder Hals und deren Zwischengelenke ganz oder teilweise erfasst, um
die neuromuskulären Systeme und Skelettsysteme zu unterstützen
ANMERKUNG In dieser Internationalen Norm wird der Begriff „orthetisches Hilfsmittel“ verwendet.
3.3
Anwender
Person, die das prothetische oder orthetische Hilfsmittel benutzt (trägt)
3.4
Begleitperson
Person, die dem Anwender hilft
3.5
technische Dokumentation
Angaben des Herstellers, die ausweisen, dass ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel den
Anforderungen dieser Internationalen Norm genügt, und die dafür vorgesehen sind, als Teil der technischen
Dokumentation, die von der Richtlinie über Medizinprodukte zur Konformitätsbewertung gefordert wird,
verwendet zu werden
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EN ISO 22523:2006 (D)
3.6
klinische Bewertung
Mittel zur Bestätigung, dass ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel den Anforderungen der Richtlinie
über Medizinprodukte genügt, durch Zusammenstellung klinischer Daten, einschließlich wissenschaftlicher
Literatur und der Ergebnisse durchgeführter klinischer Prüfungen, wobei die einschlägigen harmonisierten
Normen zu berücksichtigen sind
3.7
klinische Prüfung
jede systematische Untersuchung an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit eines bestimmten Medizinproduktes unter normalen Anwendungsbedingungen zu
überprüfen
[ISO 14155-1]
3.8
Funkausrüstung
Produkt oder eines seiner wesentlichen Bauteile, mit dem eine Verbindung über das Versenden und/oder das
Empfangen von Radiowellen hergestellt werden kann, wobei das terrestrische Spektrum für die
Radiokommunikation eingesetzt wird
ANMERKUNG Die nachstehenden Definitionen 3.9 bis 3.19 gelten hauptsächlich für Anhang B.
3.9
Kniegelenk
Gelenk im Seitenteil einer Orthese der unteren Gliedmaßen, das eine Bewegung in der Hauptbeugungsebene
des anatomischen Kniegelenks zulässt
3.10
Seitenteil
mediales oder laterales Bauteil in einteiliger Ausführung oder als Verbundkonstruktion, das (aufrechte) Seiten-
und Endstücke, Gelenke oder Justiervorrichtungen enthält
3.11
Gelenkbaugruppe
Kniegelenk mit integrierten oder daran befestigten Seitenteilen
3.12
paralleles Seitenteil
Seitenteil, dessen einzelne Ober- und Unterschenkelteile Querschnitte mit weitgehend konstanten Maßen
aufweisen
3.13
abgestuftes Seitenteil
Seitenteil, dessen Querschnitt in einem Abstand von mehr als 75 mm von jeder Seite der Gelenkachse sich
auf einen kleineren Querschnitt mit konstanten Maßen verjüngt
3.14
Biegeverformung
Winkelablenkung (3.15) einer Gelenkbaugruppe (3.11) nach dem Aufbringen eines Biegemoments durch ein
Vier-Punkt-Belastungssystem (siehe Bilder B.1, B.2 und B.3)
3.15
Winkelablenkung
Maß der Biegeverformung (3.14) (siehe Bilder B.1, B.5 und B.6), Winkelablenkung ist die Summe der
numerischen Werte der Winkeldrehung D1 und D2 der beiden Schäfte, die die Befestigung der beiden
Rollenpaare tragen, die an den Enden des Prüflings wirken
11
EN ISO 22523:2006 (D)
3.16
Proportionalitätsgrenze
Stelle in einem Verhältnis von Biegemoment und Winkelablenkung (3.15), jenseits der die Kurve von ihrem
ursprünglich linearen Verhalten abweicht (siehe Bilder B.5 und B.6)
3.17
Biegesteifigkeit
Grad der Veränderung des Biegemoments bei der Winkelablenkung (3.15) im Bereich der linearen
Proportionalität
3.18
maximales Biegemoment
Mmax
Biegemoment beim Bruch oder Biegemoment, ab dem eine weitere Zunahme der Verformung des Prüflings
durch Biegen entweder zu einer Abnahme des Biegemomentes (siehe Bild B.5) oder zu einer Erhöhung der
Änderungsgeschwindigkeit des Biegemomentes (siehe Bild B.6) führt
ANMERKUNG Wenn das Biegemoment während einer Prüfung entweder konstant bleibt oder sich bei Zunahme der
Biegeverformung verringert, aber eine sekundäre Struktur danach die Belastung trägt, so dass Biegemoment und
Biegeverformung sich wieder gemeinsam erhöhen, ist das maximale Biegemoment das erste in der Prüfung erreichte
Maximum, und ein etwaiger Beitrag einer sekundären Struktur wird nicht berücksichtigt (siehe Bild B.6).
3.19
Biegeverformung bei maximalem Biegemoment
Ausmaß der Biegeverformung (3.14), wenn der Wert des Biegemoments Mmax beträgt
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Risikomanagement
Mögliche, mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel verbundene Gefährdungen können den
Anwender in Gefahr bringen. Aus diesem Grund muss der Hersteller einen Prozess zur Identifizierung
derartiger Gefährdungen und zur Bewertung der damit verbundenen Risiken einrichten und unterhalten, wobei
die Risiken zu kontrollieren sind und die Wirksamkeit der Kontrolle zu überwachen ist. Dieser
Risikomanagementprozess muss folgende Elemente enthalten:
Risikoanalyse;
Risikobewertung;
Risikokontrolle;
Angaben zur Nachbearbeitung.
ANMERKUNG 1 ISO 14971 kann als Leitfaden verwendet werden.
ANMERKUNG 2 Anwendung von ISO 14971 als Leitfaden erfordert nicht, dass der Hersteller vor Ort ein vorschrifts-
mäßiges Qualitätssicherungssystem besitzt. Das Risikomanagement kann jedoch Bestandteil eines Qualitäts-
sicherungssystems sein (siehe, zum Beispiel, Tabelle G.1 von ISO 14971:2000).
ANMERKUNG 3 Die Ergebnisse des Risikomanagementprozesses dürfen verwendet werden, um aus dieser Norm die
geltenden Anforderungen auszuwählen.
4.2 Beabsichtigte Leistungsfähigkeit und technische Dokumentation

Die beabsichtigte Leistungsfähigkeit eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels, gegebenenfalls
einschließlich der Festigkeit und Dauerhaftigkeit, muss in der technischen Dokumentation beschrieben
werden, in der die funktionellen Merkmale eines Hilfsmittels, dessen Anwendung(en) und Gebrauchs-
bedingungen dargestellt sind.
12
EN ISO 22523:2006 (D)
Die technische Dokumentation muss, soweit zutreffend, Verweise auf die einschlägige klinische und
wissenschaftliche Literatur, Festigkeits- und/oder Lebensdauerberechnungen, zutreffende Normen und
Prüfergebnisse enthalten.
4.3 Klinische Bewertung

Der Umfang und die Art jeder klinischen Bewertung müssen von der Neuartigkeit der Konstruktion, Werkstoffe,
Herstellungsverfahren und/oder Anwendung bei der Beurteilung durch eine qualifizierte Person/ein
qualifiziertes Gremium bestimmt werden.
Das zu bewertende prothetische oder orthetische Hilfsmittel muss bei der Beurteilung durch eine qualifizierte
Person/ein qualifiziertes Gremium als annehmbar eingeschätzt werden.
Die Identität der qualifizierten Person/des qualifizierten Gremiums und die Grundlage der Beurteilung müssen
in der technischen Dokumentation des Herstellers schriftlich festgehalten sein (siehe 4.2).
ANMERKUNG Die klinische Bewertung kann eine klinische Prüfung erfordern, die unter Anwendung der ISO 14155-1
und ISO 14155-2 als Leitfaden durchgeführt werden kann.
4.4 Festigkeit und damit verbundene Gebrauchsbedingungen

4.4.1 Ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel muss eine Festigkeit aufweisen, mit der es
Belastungen standhalten kann, die bei der Benutzung durch Amputierte oder andere Personen mit einer
Körperbehinderung auftreten, wobei die Benutzung auf die Weise erfolgt, die vom Hersteller für dieses
Hilfsmittel entsprechend der schriftlichen Anweisung zum vorgesehenen Gebrauch bestimmt ist.
ANMERKUNG Weitere Informationen siehe 5.4 und Anmerkung in 5.2.2.
4.4.2 Zur Einhaltung der Anforderung(en) von 4.4.1 müssen die entsprechenden/relevanten Anforderungen
von 4.4.3 bis 4.4.7 erfüllt werden.
4.4.3 Die Festigkeit eines prothetischen Hilfsmittels der unteren Gliedmaßen muss durch Anwendung der
zutreffenden Prüfungen, die in ISO 10328 (siehe Anmerkungen 1 und 2), ISO 22675 (siehe Anmerkung 2)
und/oder ISO 15032 festgelegt sind, bei einem bestimmten Prüfbelastungsgrad ermittelt werden.
ANMERKUNG 1 ISO 10328 umfasst keine Prüfverfahren für Beugeprüfungen an Kniegelenken mit Mechanismen zur
Standphasensicherung.
ANMERKUNG 2 Um eine Kontinuität der Prüfung durch die Überprüfung der in ISO 22675 festgelegten Prüfverfahren
für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten im Vergleich zu denen in ISO 10328 zu ermöglichen, wird eine
Übergangsfrist festgelegt, in der beide Prüfverfahren gültig sind. Aus praktischen Gründen wird diese Übergangsfrist an
die Frist angepasst, nach der die planmäßige Überprüfung von ISO 10328 und ISO 22675 angebracht ist. Es wird erwartet,
dass bei der planmäßigen Überprüfung der beiden Normen neben anderen Ergebnissen herausgefunden wird, ob sich die
in ISO 22675 festgelegten Prüfverfahren als geeignet erwiesen haben.
4.4.4 Die Festigkeit aller anderen prothetischen und orthetischen Hilfsmittel muss auf die in a) bis d)
festgelegte Weise bestimmt werden.
Die Richtigkeit der Einteilung des Herstellers a) bis d) muss in der technischen Dokumentation festgelegt
werden (siehe 4.2).
a) Der Hersteller muss festlegen, welche der folgenden Kategorie/Kategorien der Festigkeit als angemessen
zu betrachten ist/sind.
1) Ermüdungsfestigkeit: Die zyklische Belastung, die für eine vorgeschriebene Anzahl von Zyklen
ertragen werden kann.
2) Statische Mindestfestigkeit: Die statische Belastung, die eine gelegentliche Extrembelastung darstellt,
welche das prothetische oder das orthetische Hilfsmittel ohne Beeinträchtigung der vorgesehenen
Funktion aushält und zulässt.
3) Statische Grenzfestigkeit: Die statische Belastung, die eine einmalige Überbelastung darstellt, die
das prothetische oder das orthetische Hilfsmittel zwar aushält, die es jedoch funktionsuntüchtig
machen könnte.
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EN ISO 22523:2006 (D)
a) Der Hersteller muss den bzw. die Festigkeitsprüfwert(e) festlegen, der bzw. die als angemessen zu
betrachten ist bzw. sind.
b) Der Hersteller muss das bzw. die anzuwendende(n) Prüfverfahren festlegen mit der in 4.4.5
beschriebenen Ausnahme.
ANMERKUNG Ein prothetisches Hilfsmittel der oberen Gliedmaßen kann, wenn angemessen, nach den in
Anhang A festgelegten Verfahren geprüft werden.
c) Der Hersteller muss die Belastungsbedingungen und/oder den Belastungsgrad festlegen, bei denen die
Prüfung(en) durchgeführt werden muss bzw. müssen.
4.4.5 Eine orthetische Kniegelenkbaugruppe muss gegebenenfalls nach den in Anhang B festgelegten
Verfahren geprüft werden.
ANMERKUNG Diese Verfahren sind nicht für die Prüfung von vollständigen orthetischen Hilfsmitteln der unteren
Gliedmaßen vorgesehen.
4.4.6 Einzelheiten zu der Kategorie bzw. den Kategorien der Festigkeit und dem bzw. den festgelegten
Festigkeitsprüfwerten sowie Einzelheiten zu den auf die prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel
angewendeten Prüfungen, Prüfbelastungsbedingungen und/oder Prüfbelastungsgrad müssen in den vom
Hersteller gelieferten Angaben angeführt sein (siehe Abschnitt 13).
4.4.7 Der Hersteller muss die Belastungsbedingungen für ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel zur
Erfüllung der Anforderungen von 4.4.1 festlegen. Es muss auf Belastungsparameter und/oder weitere
Bedingungen des vorgesehenen Verwendungszweckes verwiesen werden, die quantitativ dargestellt werden
können oder von denen bekannt ist, dass sie auf gleiche Weise auszulegen sind.
ANMERKUNG Bei prothetischen Hilfsmitteln der unteren Gliedmaßen ist die Körpermasse der quantifizierbare
Belastungsparameter, auf den gewöhnlich verwiesen wird.
Bei der Festlegung dieser Belastungsparameter und/oder anderer relevanter Anwendungsbedingungen

müssen entsprechend dem vom Hersteller vorgesehenen bestimmten Verwendungszweck der prothetischen
oder orthetischen Hilfsmittel die Sicherheitsfaktoren berücksichtigt werden, die durch das Verhältnis zwischen
den Prüfbelastungsbedingungen und/oder dem auf das Hilfsmittel aufgebrachten Prüfbelastungsgrad und den
entsprechenden Belastungen entstehen, von denen erwartet wird, dass sie bei der Nutzung des Hilfsmittels
auf die vom Hersteller vorhergesehene Weise durch Amputierte oder andere Personen mit einer
Körperbehinderung ausgeübt werden.
4.4.8 Vom Hersteller nach 4.4.7 festgelegte Einzelheiten zu den Belastungsbedingungen für ein
prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel müssen in den vom Hersteller mit dem Hilfsmittel gelieferten
Angaben angeführt sein (siehe Abschnitt 13).
4.4.9 Einzelheiten zu den spezifischen Belastungsparametern und/oder anderen relevanten Anwendungs-

bedingungen nach 4.4.7, die für die Erfüllung der Anforderungen von 4.4.1 an ein prothetisches oder
orthetisches Hilfsmittel erforderlich sind, müssen in den schriftlichen Anweisungen zum vorgesehenen
Verwendungszweck dieses Hilfsmittels, die vom Hersteller mit dem Hilfsmittel geliefert werden (siehe
Abschnitt 13), angegeben sein.
5 Anforderungen an Werkstoffe
5.1 Entflammbarkeit von Werkstoffen und Giftigkeit von Verbrennungsprodukten

5.1.1 Bei prothetischen oder orthetischen Hilfsmitteln muss jede Anstrengung unternommen werden,
Werkstoffe zu verwenden, die das Risiko der Ausbreitung von Flammen oder die Entstehung giftiger Gase
möglichst gering halten; das ist besonders wichtig bei Behinderten, die einem Brand möglicherweise nicht
entfliehen können. Die Verwendung nicht flammhemmender Werkstoffe muss regelmäßig überprüft werden,
da es eine stetige Weiterentwicklung auf diesem Gebiet gibt.
ANMERKUNG Für Prüfwerkstoffe, die in prothetischen Hilfsmitteln der unteren Gliedmaßen verwendet werden, können
als Anleitung die in Anhang C festgelegten Verfahren dienen.
14
EN ISO 22523:2006 (D)
5.1.2 Wenn die klinischen Anforderungen an ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel die Verwendung
von Werkstoffen, die das Risiko der Erzeugung von Flammen oder giftigen Gasen möglichst gering halten,
nicht zulassen, müssen die Anforderungen von 5.1.3 und 5.1.4 erfüllt werden.
5.1.3 Das Hilfsmittel muss mit einer Warnung und einer Beschreibung der notwendigen Maßnahmen zur
Verringerung des Risikos ausgeliefert werden (siehe Abschnitt 13).
5.1.4 Die Gründe dafür, das in 5.1.2. genannte Werkstoffe nicht zu verwenden sind, müssen in der
technischen Dokumentation des Herstellers angegeben sein (siehe 4.2).
5.2 Biologische Verträglichkeit, kontaminierende Stoffe und Rückstände
5.2.1 Allgemeines
Dieser Unterabschnitt gilt nicht für Werkstoffe, die bereits einige Jahre vor Veröffentlichung dieser
Internationalen Norm in prothetischen oder orthetischen Hilfsmitteln eingesetzt worden sind und die für die
Anwendung als geeignet gelten.
Werkstoffe, die dafür vorgesehen sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, müssen
hinsichtlich ihrer Bioverträglichkeit bewertet werden, wobei der vorgesehene Verwendungszweck und die
Berührung durch Personen, die sich mit der Pflege oder dem Transport des Anwenders sowie der Lagerung
des Produktes befassen, zu berücksichtigen sind.
ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl der geeigneten Prüfungen ist in ISO 10993-1 angeführt.
5.2.2 Kontaminierende Stoffe und Rückstände
Sämtliche Werkstoffe, die in prothetischen oder orthetischen Hilfsmitteln verwendet werden, können bei dem
Anwender bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Zellvergiftung, Reizungen oder Sensibilisierung
auslösen.
ANMERKUNG Die für die Struktur prothetischer oder orthetischer Hilfsmittel verwendeten Werkstoffe müssen ihre
Festigkeitseigenschaften auch bei Anwesenheit von Flüssigkeiten und anderen Substanzen beibehalten, die in ihrer
normalen Umgebung vorhanden sind.
5.3 Infektion und mikrobiologische Kontamination
Der Hersteller muss die Mittel angeben, mit denen ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel und/oder die
Körperoberfläche, mit der es in Berührung kommt, gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert werden kann
(siehe Abschnitt 13).
Produkte aus tierischem Gewebe können infektiös und mikrobiologisch kontaminiert sein und der Hersteller
muss sie auf Anzeichen von Erkrankung oder Kontamination untersuchen.
Weitere Informationen siehe ISO 22442-1.
5.4 Beständigkeit gegen Korrosion und Qualitätsverlust
Wenn die Festigkeit eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels oder die Sicherheit des Anwenders
oder einer Begleitperson durch Korrosion und/oder Qualitätsverlust beeinträchtigt werden kann, muss die
Risikoanalyse zur Bestimmung der geeignetsten Schutzmaßnahmen Anwendung finden.
6 Geräusche und Schwingungen

Hinsichtlich prothetischer und orthetischer Hilfsmittel liegen keine besonderen Anforderungen vor.
15
EN ISO 22523:2006 (D)
7 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Wenn zutreffend, muss ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel den Anforderungen an die EMV durch
die Erfüllung von IEC 60601-1-2 genügen.
Wenn zutreffend, muss ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel im Besonderen den folgenden
Anforderungen zum Strahlenschutz genügen: Das Hilfsmittel funktioniert ohne Beeinträchtigungen bei
Anwesenheit von Radiofrequenzfeldern (RF) bis zu einer Stärke von 12 V/m, von 26 MHz bis zu 1 GHz.
Diese Anforderung ist zu prüfen, indem das Hilfsmittel einer Störfestigkeitsprüfung gegen abgestrahlte Felder
unterzogen wird, die nach IEC 61000-4-3 bei einer Prüfungsstärke von 12 V/m, von 26 MHz bis zu 1 GHz,
ausgeführt wird.
ANMERKUNG Die Anforderung zum Strahlenschutz sowie die Methode zur Überprüfung dieser Vorgabe wurde von
den Normen für elektrisch angetriebene Rollstühle und Motorroller (siehe EN 12184 und ISO 7176-21:2003) übernommen.
Die Hersteller müssen die elektromagnetischen Umgebungen, in denen ihre Produkte wahrscheinlich
Anwendung finden, und die möglichen Folgen von Störungen berücksichtigen.
Prothetische und orthetische Hilfsmittel können in Gegenwart anderer elektronischer Ausrüstung angewendet
werden. Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sollte sorgfältig an die Umgebung angepasst werden,
in der das Hilfsmittel eingesetzt werden soll.
Bei der Festlegung der Leistungsfähigkeit des Hilfsmittels bezüglich der EMV sollten die Hersteller bereits
weitgehend anerkannte Umgebungen berücksichtigen, wie:
Wohnbereiche, Geschäfts- und Gewerbebereiche sowie Leichtindustriebereiche;
Industriebereiche;
andere Bereiche (das bedeutet üblicherweise rauere Umgebungsbedingungen und einige besondere
Orte, wie Operationssäle in Krankenhäusern oder die Nähe besonderer Anlagen, z. B. Sender und
Sicherheitsscanner an öffentlichen und anderen Orten).
Wenn ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel für die Anwendung in einem Industriebereich vorgesehen
ist, muss es EN 50082-2 entsprechen.
8 Elektrische Sicherheit
ANMERKUNG IEC 60601-1 und IEC 60601-1-1 können als Leitfaden dienen.
8.1 Batteriebetriebene prothetische und orthetische Hilfsmittel
8.1.1 Batteriegehäuse und Anschlüsse
In ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel eingebaute Batteriegehäuse und Anschlüsse müssen die
Anforderungen von 56.7 der IEC 60601-1:1988 erfüllen.
8.1.2 Ladezustandsanzeigen
Wenn die Sicherheit des Anwenders von der internen Stromversorgung des prothetischen oder orthetischen
Hilfsmittels abhängt, muss das Hilfsmittel mit einer Vorrichtung ausgestattet sein, die den Zustand der
Stromversorgung rechtzeitig anzeigt, bevor der kritische Zustand erreicht wird, bei dem die Sicherheit nicht
mehr gewährleistet ist.
Die Einhaltung muss durch Inspektion überprüft werden.
16
EN ISO 22523:2006 (D)
8.2 Schutz von Stromkreisen
Wenn die Stromversorgung eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels beim Gebrauch überlastet
werden kann und diese Überlastung für den Anwender ein Sicherheitsrisiko darstellen kann, muss das
Hilfsmittel gegen die Überlastung geschützt werden.
Die Einhaltung muss durch Inspektion des Hilfsmittels in einem überlasteten Zustand überprüft werden.
8.3 Programmierbare elektronische Systeme
Ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel mit einem eingebauten programmierbaren elektronischen
System muss so konstruiert sein, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung des Systems
entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch sichergestellt sind.
ANMERKUNG IEC 60601-1-4 kann als Leitfaden dienen.
8.4 Elektrische beheizte Decken, Heizkissen und ähnliche schmiegsame

Wärmevorrichtungen
Ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel mit eingebauten schmiegsamen Wärmevorrichtungen sollte die
Anforderungen von IEC 60335-2-17 erfüllen.
8.5 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Hautkontaktelektroden1)
Der Hersteller muss die Sicherheitsrisiken beurteilen, die mit der Verwendung von in ein prothetisches oder
orthetisches Hilfsmittel eingebauten Hautkontaktelektroden zur Nerven- und Muskelstimulierung verbunden
sind.
ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl der geeigneten Prüfungen wird in IEC 60601-1 gegeben.
8.6 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrüstung
8.6.1 Allgemeines
Funkausrüstung, die an und/oder mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel angebracht ist oder
gemeinsam verwendet wird, muss die entsprechenden Anforderungen von Abschnitt 7 und 8.1 bis 8.3 erfüllen.
Darüber hinaus muss diese Ausrüstung den Anforderungen von 8.6.2 und 8.6.3 entsprechen.
8.6.2 Frequenzbereich von Funkausrüstung
Funkausrüstung, die an und/oder mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel angebracht ist oder
gemeinsam verwendet wird, muss so entworfen sein, dass der verwendete Frequenzbereich nicht zu
störenden Interferenzen führt, bei der solche Interferenzen die Funktionstüchtigkeit entweder der
funkgesteuerten Lenkung oder anderer Schutzvorkehrungen oder aber auf andere schwerwiegende Weise
eine Funkverbindung, die entsprechend der jeweiligen Umgebung oder den nationalen Bestimmungen
betrieben wird, beeinträchtigen, stören oder wiederholt unterbrechen könnten.
ANMERKUNG Aufgrund eines Fehlens einheitlicher Bestimmungen weltweit kann diese Anforderung vorläufig nur
durch den Nachweis erfüllt werden, dass der vom Hilfsmittel genutzte Frequenzbereich dem gesetzlich zulässigen
Frequenzbereich entspricht, wobei die nationalen oder internationalen Bestimmungen für jedes der Länder Anwendung
finden, in denen das Hilfsmittel auf den Markt gebracht werden soll.
1) Ein weiterer Leitfaden zu Anforderungen an und Prüfverfahren für prothetische und orthetische Hilfsmittel mit
Hautkontaktelektroden zur Nerven- und Muskelstimulierung ist in [17] angegeben (siehe Literaturhinweise).
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EN ISO 22523:2006 (D)
8.6.3 Betrieb von Funkgeräten durch den Anwender
Der Hersteller prüft die einzelnen Betriebsbedingungen des verwendeten Funkgeräts, das in und/oder
zusammen mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel angebracht bzw. verwendet wird, in Bezug
auf die Fähigkeiten des vorgesehenen Anwenders sowie in Hinsicht auf die Folgen seiner Entscheidung für
die angemessene Gestaltung der Steuerungseinheiten oder -elemente.
ANMERKUNG Für weitere Informationen kann ISO 16201 als Leitfaden genutzt werden.
9 Oberflächentemperatur
Ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel kann Einheiten enthalten, die Energie aufnehmen und deren
Temperatur sich deshalb während des normalen bestimmungsgemäßen Gebrauchs erhöht, was zu einem
Verletzungsrisiko des Anwenders durch Berühren des Hilfsmittels führt.
Die Möglichkeit einer Temperaturerhöhung, die zu einer Beeinträchtigung des Wohlbefindens führen könnte,
sollte untersucht werden.
Sofern möglich, muss ein wie in der Anmerkung beschriebenes Hilfsmittel mit einer Schutzvorrichtung zur
Vermeidung oder Minimierung des Risikos ausgestattet sein.
Ist es nicht möglich, in ein derartiges Hilfsmittel eine Schutzvorrichtung einzubauen, muss entweder auf dem
Hilfsmittel selbst oder in der Gebrauchsanweisung ein deutlicher Warnhinweis angebracht werden (siehe
Abschnitt 13).
10 Sterilität
Prothetische und orthetische Hilfsmittel werden gewöhnlich nicht in sterilem Zustand ausgeliefert oder
verwendet. Wenn spezifische Hilfsmittel eine Sterilisation für bestimmte Anwendungen erfordern, muss der
Hersteller eine Anweisung beilegen, nach der der Sterilisierungsprozess durchgeführt werden kann.
11 Anforderungen an die Gestaltung
11.1 Sicherheit beweglicher Teile
ANMERKUNG Zweckbedingt kann es für einzelne Teile eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels erforderlich
sein, sich relativ zueinander zu bewegen; dies kann dazu führen, dass Körperteile oder Bekleidung des Anwenders oder
anderer Personen erfasst und verletzt/beschädigt werden.
Sofern möglich, muss ein derartiges Hilfsmittel mit einer Schutzvorrichtung zur Vermeidung oder Minimierung
dieser Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ausgestattet sein.
Ist es nicht möglich, in ein derartiges Hilfsmittel eine Schutzvorrichtung einzubauen, muss entweder auf dem
Hilfsmittel selbst oder in der Gebrauchsanweisung ein deutlicher Warnhinweis angebracht werden (siehe
Abschnitt 13).
11.2 Sicherheit von Anschlüssen
Die Stecker und Verbindungen zur Versorgung mit elektrischer und hydraulischer Energie, wie auch andere
Anschlüsse eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels, die der Anwender zu handhaben hat, müssen
so ausgelegt und gebaut sein, dass das Risiko des Anwenders möglichst gering gehalten wird.
Die Einhaltung muss durch Inspektion überprüft werden.
18
EN ISO 22523:2006 (D)
12 Mechanische Anforderungen
12.1 Einschränkungen im Gebrauch
12.1.1 Ist es möglich, ein prothetisches oder orthetisches Hilfsmittel durch Kombinieren von Bauteilen oder
Baugruppen verschiedener Hersteller herzustellen, muss diese Kombination die Anforderungen in 12.1.2 und
12.1.3 erfüllen.
12.1.2 Der Hersteller eines Bauteils und/oder einer Baugruppe muss Informationen über die anderen
Bauteile, die für die Kombination als geeignet gelten, bereitstellen (siehe Abschnitt 13).
12.1.3 Der Hersteller eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels, das aus Bauteilen und/oder
Baugruppen verschiedener Hersteller besteht, muss eine Erklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass die
Bauteile und/oder Baugruppen miteinander kompatibel sind und dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
des Hilfsmittels keine der zulässigen Anwendungsgrenzen der einzelnen Bauteile und/oder Baugruppen
überschritten wird (siehe Abschnitt 13).
12.1.4 Der Hersteller eines Bauteils und/oder einer Baugruppe muss Informationen über jede Einschränkung
im Gebrauch eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels hinsichtlich bestimmter Parameter, z. B.
Belastung, bereitstellen (siehe Abschnitt 13).
12.2 Kräfte, die auf Weichteile des menschlichen Körpers wirken
Zweckbedingt müssen prothetische und orthetische Hilfsmittel Kräfte auf die Körpersegmente, an denen sie
befestigt sind, ausüben. Die Grenzflächen von Bauteilen der Hilfsmittel müssen so ausgelegt sein, dass
unzulässiger Druck auf die Körpergewebe und ein unzulässiger Grad an Belastungen des Körpergewebes
vermieden werden.
Mechanisch bedingte Risiken für das Gewebe können u. a. sein:
Zellnekrose durch eingeschränkte Nährstoffzufuhr oder Sauerstoffversorgung;
Gewebeschaden durch mechanische Überlastung;
Gewebeschaden durch Ermüdung;
Gewebeabnutzung durch Abschürfung;
Zellzerstörung durch Thermokoagulation.
12.3 Ergonomische Grundsätze
Wenn die Bedienung eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels vom Anwender das Aufbringen einer
Kraft oder eines Momentes auf ein Betätigungselement erfordert, muss der Hersteller sicherstellen, dass die
Größenordnung der erforderlichen Kraft oder des erforderlichen Momentes den Fähigkeiten des Anwenders
angepasst ist.
Prothetische und orthetische Hilfsmittel sollten nach ergonomischen Grundsätzen konstruiert werden und die
besonderen Bedürfnisse des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen. Sollte es erforderlich sein, dass der
Anwender das Hilfsmittel oder eines seiner Bauteile oder Baugruppen einstellen oder bedienen muss, müssen
die Mittel zur Einstellung oder Bedienung leicht zugänglich und vom Anwender ergonomisch handhabbar sein.
ANMERKUNG 1 In Anhang D sind Verfahren zur Feststellung der Kraft oder des Momentes beschrieben, die/das für
die Bedienung von Steuer- und Betätigungsmechanismen an prothetischen und orthetischen Hilfsmitteln erforderlich ist;
dieser Anhang kann als Leitfaden dienen.
19
EN ISO 22523:2006 (D)
In der Praxis hat sich herausgestellt, dass der Mindestwert einer Betätigungskraft oder eines Betätigungs-
momentes, die/das vom Anwender auf das Betätigungselement des Steuer- oder Betätigungsmechanismus
eines vollständigen prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels aufzubringen ist, mindestens 5 N oder 0,1 Nm
betragen muss, um eine versehentliche Bedienung des Steuer- oder Betätigungsmechanismus zu vermeiden.
ANMERKUNG 2 Hinsichtlich weiterer Angaben zu Bereichen von Betätigungskraft oder Betätigungsmoment,

gemessen an Prüflingen von Kniegelenk- und Ellenbogengelenkorthesen, prothetischen Knie- und Ellenbogeneinheiten
sowie prothetischen Greifmitteln siehe Abschnitt D.6.
13 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
13.1 Allgemeines
13.1.1 Die mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel bereitgestellten Informationen müssen den
Anforderungen von EN 1041 entsprechen.
13.1.2 Die mit einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel bereitgestellten Informationen müssen von
den in 4.4.6, 4.4.8, 4.4.9, 5.1.3, 5.3, 9, 11.1, 12.1.2, 12.1.3 und 12.1.4 angeführten oder festgelegten Punkten
die enthalten, die auf das Hilfsmittel zutreffen.
ANMERKUNG Gegebenenfalls sollte der Anwender darauf hingewiesen werden, dass Sicherheit und Lebensdauer
des prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels vom Grad der Aktivität des Anwenders bei der Nutzung des Hilfsmittels
abhängen.
13.1.3 Wenn bei einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel optische, akustische oder andere
fühlbare/(sensorische) Signale zum Anzeigen von Betriebs- oder Einstellparametern verwendet werden, muss
der Hersteller sicherstellen, dass die Bedeutung dieser Signale für den Anwender und andere beteiligte
Personen verständlich ist.
13.2 Kennzeichnung
13.2.1 Jedes prothetische oder orthetische Hilfsmittel, für das der Hersteller die Einhaltung der
entsprechenden Anforderungen von einer oder mehreren Normen und/oder in 4.4.3 aufgelisteten und in 4.4.4
und 4.4.5 angeführten Festlegungen geltend macht, muss gekennzeichnet werden. Die Beschriftung muss auf
eine oder mehrere betreffende Norm(en) und/oder Festlegung(en) verweisen und die angewendete(n)
Prüfung(en), Prüfbelastungsbedingung(en) und/oder den Grad der Prüfbelastung angeben (siehe 4.4.6).
Wenn zutreffend, muss das Etikett ebenfalls Angaben zu den Gebieten oder Einschränkungen beim
bestimmungsgemäßen Gebrauch des prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels bieten, zum Beispiel durch
die Angabe von zulässigen Höchstwerten für relevante Parameter [siehe 4.4.7, 4.4.8, 4.4.9 sowie 13.3.1 a)].
Die Angaben auf dem Etikett müssen unabhängig von speziellen, dem Hilfsmittel beigelegten Informationen
des Herstellers zum vorgesehenen Verwendungszweck des prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels
erfolgen.
13.2.2 Wenn in den betreffenden, in 4.4.3 aufgelisteten und in 4.4.4 und 4.4.5 angeführten Normen und/oder
Festlegungen besondere Anforderungen an die Kennzeichnung enthalten sind, müssen diese beachtet
werden.
13.3 Vorgesehener Verwendungszweck
13.3.1 Die vom Hersteller mit dem Hilfsmittel bereitgestellten schriftlichen Anweisungen zum vorgesehenen
Verwendungszweck eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels müssen mindestens Folgendes
umfassen:
a) Festlegung der zulässigen Höchstwerte der grundlegenden Belastungsparameter oder der zulässigen
Schwellenwerte anderer relevanter Gebrauchsbedingungen, die die Belastungen einschränken, die beim
Gebrauch durch Amputierte oder andere körperbehinderte Personen, die für die Ausstattung mit diesem
Hilfsmittel vorgesehen sind, auf das prothetische oder orthetische Hilfsmittel ausgeübt werden dürfen
(siehe 4.4.7, 4.4.8 und 4.4.9).
20
EN ISO 22523:2006 (D)
b) Angabe von Baugruppen und/oder Anordnungen, in denen das prothetische oder orthetische Hilfsmittel
verwendet werden kann (siehe 12.1).
13.3.2 Wenn in den betreffenden, in 4.4.3 aufgelisteten und in 4.4.4 und 4.4.5 angeführten Normen und/oder
Festlegungen besondere Anforderungen an den vorgesehenen Verwendungszweck enthalten sind, müssen
diese beachtet werden.
14 Verpackung
Den Herstellern wird nachdrücklich empfohlen, der Notwendigkeit einer Schutzverpackung genügend
Aufmerksamkeit zu widmen.
ANMERKUNG Die Verpackung eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels hat den Zweck, einen
angemessenen Schutz vor Beschädigung, Verschlechterung von Eigenschaften oder Kontamination während der
Lagerung und des Transports bis zum Anwendungsort sicherzustellen. Aus diesem Grund sollten die verschiedenen Arten
der Lagerung und des Transports, die eingesetzt werden könnten, berücksichtigt werden, und die Eignung der
Verpackung sollte überprüft werden.
21
EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang A
(informativ)
Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit von

prothetischen Hilfsmitteln der oberen Gliedmaßen
A.1 Allgemeines
Bei der in diesem Anhang beschriebenen Bewertung prothetischer Hilfsmittel der oberen Gliedmaßen steht
die Festigkeit der Struktur im Mittelpunkt. Die Prüfvorschriften legen fest, welche Eigenschaften zu prüfen und
zu messen sind und auf welche Art und Weise diese Prüfungen auszuführen sind.
ANMERKUNG Es können entweder vollständige Prothesen oder Teilbaugruppen oder einzelne Bauteile geprüft
werden.
Dieser Anhang befasst sich nicht mit Anforderungen im Zusammenhang mit der praktischen Erprobung,
Verschleißprüfungen, Prüfungen auf Umgebungseinflüsse und Funktionsprüfungen.
Dieser Anhang befasst sich nicht mit kosmetischen Hilfsmitteln.
Laborprüfungen und praktische Erprobungen müssen wiederholt werden, wenn an den tragenden Teilen
eines prothetischen Hilfsmittels der oberen Gliedmaßen wesentliche konstruktive Änderungen vorgenommen
worden sind.
A.2 Kurzbeschreibung
Das Verfahren zur Bewertung der Festigkeit von prothetischen Hilfsmitteln der oberen Gliedmaßen beruht auf
einer Reihe von Laborprüfungen, die aus einem statischen Zugversuch sowie statischen und dynamischen
Biegeversuchen nach unten und nach oben bestehen.
Die Durchführung des statischen Zugversuches ist bei Prüflingen von prothetischen Hilfsmitteln der oberen
Gliedmaßen jeder Zusammensetzung vorgesehen, die bei voller Streckung ausgerichtet sind.
Die statischen und dynamischen Biegeversuche nach unten und nach oben sind für die Durchführung an
Prüflingen von prothetischen Hilfsmitteln der oberen Gliedmaßen vorgesehen, einschließlich von Ellenbogen-
und/oder Schultereinheiten mit einer Sperre oder einer anderen Vorrichtung zum Fixieren des
Beuge-/Streckwinkels und des Adduktions-/Abduktionswinkels, was eine Ausrichtung möglichst nahe einem
der folgenden Fälle zulässt (siehe auch A.3.4)
Schultereinheit in neutraler Stellung hinsichtlich Beugung/Streckung und Adduktion/Abduktion;
Ellenbogeneinheit in gebeugter Stellung, wobei sich der Unterarm im rechten Winkel zum Oberarm
befindet.
A.3 Prüflinge
A.3.1 Allgemeines
Der Hersteller/Auftraggeber muss eine Beschreibung des Prüflings nach ISO 13405-3 anfertigen die
zusammen mit dem Prüfauftrag (siehe A.6) einzureichen ist.
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EN ISO 22523:2006 (D)
A.3.2 Auswahl der Prüflinge
Die für die Prüfung ausgewählten Prüflinge von prothetischen Hilfsmitteln der oberen Gliedmaßen müssen der
normalen Produktion entnommen werden. Einzelheiten zur Probenahme sind im Prüfauftrag festzuhalten.
Wenn der Hersteller/Auftraggeber ein Zertifikat ausstellt, in dem angegeben ist, dass der Prüfling der
normalen Produktion entnommen wurde, muss dieses Zertifikat zusammen mit Einzelheiten zum
Probenahmeverfahren in den Prüfauftrag aufgenommen werden.
ANMERKUNG Prüflinge von prothetischen Strukturen können von einer interessierten Seite auch für besondere
Prüfungen eingereicht werden.
A.3.3 Vorbereitung der Prüflinge
Bei allen zur Prüfung eingereichten Teilbaugruppen und einzelnen Bauteilen muss die vom
Hersteller/Auftraggeber empfohlene Mitte der Handgelenkstirnfläche, des Ellenbogengelenks und die
Mittellinie des Ellenbogengelenks, der Mitte der Oberarmstirnfläche und des Schultergelenkes eindeutig
definiert sein, um deren korrekte Anordnung in der Prüfeinrichtung, wie in diesem Abschnitt und in A.3.4
festgelegt, zu ermöglichen.
Kosmetische Verkleidungen sind vom Prüfling zu entfernen, solange sie nicht zur Festigkeit der Struktur
beitragen oder Gegenstand der Anforderung einer bestimmten Prüfung sind.
Es ist sicherzustellen, dass der Prüfling mit einer oberen (proximalen) Endbefestigung, die für die Befestigung
des Prüflings in der Prüfeinrichtung erforderlich ist, und mit einer unteren (distalen) Endbefestigung oder einer
speziellen Greifvorrichtung für ein Greifmittel (siehe unten), die für die Aufbringung einer distalen Prüfkraft auf
den Prüfling erforderlich ist, ausgestattet ist.
Die Lage des Kraftangriffspunktes P der distalen Prüfkraft auf den Prüfling ist wie folgt vorzubereiten:
a) Wenn die Prüfkraft auf eine distale Endbefestigung aufzubringen ist, muss sich Punkt P auf der
Längsachse des Unterarms im Abstand c vom Ellenbogenmittelpunkt befinden (siehe Bild A.1).
b) Wenn die Prüfkraft auf die beschriebene spezielle Greifvorrichtung aufzubringen ist, muss sich Punkt P an
der in 1) und 2) festgelegten Stelle befinden.
1) Beim distalen Zugversuch (A.8.2) sollte Punkt P der Verbindungspunkt der Befestigung des
Kabels/der Schnur der Greifvorrichtung sein, wie in Bild A.2 dargestellt.
2) Bei den statischen und dynamischen Biegeversuchen nach unten und nach oben (A.8.3, A.8.4, A.9.2
und A.9.3) muss Punkt P der Mittelpunkt der Außenseite der kreisförmigen Platte der
Greifvorrichtung auf der Seite des Angriffspunktes sein, wie auf den Bildern A.3 und A.4 dargestellt.
Es ist sicherzustellen, dass die Endbefestigungen, soweit möglich, den physikalischen Eigenschaften der
benachbarten, im prothetischen Hilfsmittel verwendeten Bauteile entsprechen, damit repräsentative
Belastungen aufgebracht werden.
ANMERKUNG Dies kann durch die Verwendung von vorgesehenen benachbarten Bauteilen in Verbindung mit dem
Prüfling erzielt werden (siehe Bild A.5).
Repräsentative Belastungen können auch mit speziellen Greifvorrichtungen aufgebracht werden, auf die
vorstehend hingewiesen wurde und die nachstehend festgelegt werden.
Wenn vom Prüflaboratorium/von der Prüfeinrichtung nicht anders festgelegt, ist die bevorzugte
Greifvorrichtung für ein Greifmittel ein Stab mit einem Durchmesser von 19 mm, einer Länge von 100 mm und
einer Oberflächenrauheit Ra von 1,6 µm.
Bei dem in A.8.2 festgelegten distalen Zugversuch muss der Stab wie in Bild A.2 dargestellt angeordnet sein.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Bei den in A.8.3, A.8.4, A.9.2 und A.9.3 festgelegten Biegeversuchen müssen an jedem Ende des Zylinders
kreisförmige Platten mit einem Durchmesser von 70 mm und einer Dicke von 5 mm angebracht werden,
wobei eine der Platten zur Kraftaufbringung dient.
Gegebenenfalls kann ein Schaft verwendet und teilweise gefüllt werden, um eine obere (proximale)
Endbefestigung zu bilden. Es ist sicherzustellen, dass die distalen 15 mm (Mindestwert) der inneren
Schaftlänge leer bleiben oder mit einem weichen, puffernden Werkstoff gefüllt werden.
Die repräsentativen Segmentlängen c und d des Prüflings sind in der Tabelle von Bild A.1 zusammen mit
weiteren Maßen zur Orientierung festgelegt.
Legende
1 Schultergelenk
2 Ellenbogengelenk
F Prüfkraft
P Kraftangriffspunkt
Maß in mm
Segmentlänge Bemerkungen
Kinder Erwachsene
a (|150) (|250) Nur zur Orientierung
b (|60) (|100) Nur zur Orientierung
c=a+b 210 350 Repräsentativ
d 150 250 Repräsentativ
e — — Abhängig von der einzelnen Ausführung
f — — Abhängig von der einzelnen Ausführung
Bild A.1 — Segmentlängen des Prüflings
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
Legende
F Prüfkraft
Bild A.2 — Anordnung für Prüfung 1
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EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Schultergelenk
2 Ellenbogengelenk
3 parallel
F Prüfkraft
Bild A.3 — Anordnung für Prüfung 2 und Prüfung 4
Legende
1 Schultergelenk
2 Ellenbogengelenk
3 parallel
F Prüfkraft
Bild A.4 — Anordnung für Prüfung 3 und Prüfung 5
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EN ISO 22523:2006 (D)
Bild A.5 — Beispiele für die Anordnung von Prüflingen
A.3.4 Ausrichtung der Prüflinge
Die Ausrichtung der Prüflinge muss unter Verwendung der Längsachsen von Ober- und Unterarm erfolgen,
die wie folgt festgelegt sind:
Die Längsachse des Oberarms geht durch die Mittelpunkte der Schultereinheit und der Ellenbogeneinheit.
Die Längsachse des Unterarms geht durch die Mittelpunkte der Ellenbogeneinheit und der Handgelenk-
einheit.
Beim distalen Zugversuch muss die Ausrichtung der Längsachsen von Ober- und Unterarm mit dem Ziel der
größtmöglichen Übereinstimmung erfolgen.
Bei den Biegeversuchen nach unten und nach oben muss die Schultereinheit möglichst nahe ihrer neutralen
Stellung hinsichtlich Beugung/Streckung und Adduktion/Abduktion festgestellt werden und die
Ellenbogeneinheit muss bei einem Beugungswinkel festgestellt werden, bei dem die Längsachsen von Ober-
und Unterarm möglichst einen rechten Winkel bilden.
Bei allen Prüfungen muss die Mittellinie des Ellenbogengelenks vertikal zu den Längsachsen von Ober- und
Unterarm ausgerichtet sein.
Sämtliche Prüfungen müssen in der ungünstigsten Ausrichtung des Prüflings durchgeführt werden.
Die ungünstigste Ausrichtung hinsichtlich der Struktur muss, wenn möglich, vom Hersteller/Auftraggeber im
Prüfauftrag festgelegt sein. Sie muss innerhalb der in der schriftlichen Gebrauchsanweisung, die jedem
Bauteil dieser Art beiliegt, angegebenen Grenzen bezüglich der Ausrichtung der Extremität liegen.
27
EN ISO 22523:2006 (D)
A.3.5 Ausrichtungsmarkierungen an den Prüflingen
Es ist sicherzustellen, dass die zur Prüfung eingereichten Prüflinge Markierungen mit „vorn/anterior“,
„außen/lateral“ und „oben/proximal“ tragen, damit deren Ausrichtung mit der vorgesehenen Ausrichtung der
Prothese am Anwender übereinstimmt.
Markierungen am Prüfling dürfen dessen Festigkeit nicht beeinflussen.
A.4 Erforderliche Anzahl von Prüfungen und Prüflingen

Die erforderliche Mindestanzahl von Prüfungen und Prüflingen ist in Tabelle A.1 angegeben.
Tabelle A.1 — Erforderliche Anzahl von Prüfungen und Prüflingen
Lose von Prüflingen, die für jede

Prüfung zulässig sind
Art der Prüfung Verweis Mindestanzahl
der Prüfungen a Übliche Prüflinge Mögliche
Ersatzprüflinge b
Statische Prüfungen
– distaler Zugversuch (Prüfung 1) A.8.2 2 2 1
– Biegeversuch nach unten (Prüfung 2) A.8.3 2 2 1
– Biegeversuch nach oben (Prüfung 3) A.8.4 2 2 1
Dynamische Prüfungen
– Biegeversuch nach unten (Prüfung 4) A.9.2 1 1 1
– Biegeversuch nach oben (Prüfung 5) A.9.3 1 1 1
a Der Begriff Mindestanzahl weist darauf hin, dass eine Wiederholung der Prüfungen mit zugelassenen Ersatzprüflingen erlaubt
sein kann.
b Die Anzahl der möglichen Ersatzprüflinge bezieht sich auf jede einzelne Prüfung.
A.5 Mehrfachverwendung von Prüflingen
A.5.1 Allgemeines
Prüflinge, die schon eine der anderen in diesem Anhang festgelegten Prüfungen ohne Versagen bestanden
haben, können anderen Prüfungen in diesem Anhang ausgesetzt werden, ausgenommen den in A.5.2
aufgeführten.
Jede Entscheidung über die mehrmalige Verwendung von Prüflingen sollte auf einer entsprechenden Angabe
im Prüfauftrag (siehe Abschnitt A.6) und/oder einer Vereinbarung zwischen Hersteller/Auftraggeber und
Prüflabor/Prüfeinrichtung beruhen.
Als allgemeine Regel gilt, dass das Versagen eines Prüflings, der zuvor eine andere Prüfung ohne Versagen
bestanden hat, die Wiederholung des nicht bestandenen Versuchs an einem Ersatzprüfling (siehe
Tabelle A.1) rechtfertigt.
A.5.2 Einschränkung
Übereinstimmung eines Prüflings mit den Anforderungen der dynamischen Prüfung in diesem Anhang kann
nicht erklärt werden, wenn der Prüfling vorher einer der statischen Prüfungen in diesem Anhang, bei einer
erforderlichen Prüfbelastung zur Bestimmung der statischen Grenzfestigkeit [siehe 4.4.4 a) 3)] unterzogen
wurde.
28
EN ISO 22523:2006 (D)
A.6 Prüfauftrag
A.6.1 Allgemeine Anforderungen
Der Hersteller/Auftraggeber muss einen Prüfauftrag mit sämtlichen dazugehörigen Angaben erstellen und
jedem zur Prüfung eingereichten Los von Prüflingen von jedem prothetischen Hilfsmittel der oberen
Gliedmaßen mindestens eine Kopie beilegen.
Der Hersteller/Auftraggeber muss gegebenenfalls im Prüfauftrag festlegen, welche der Angaben, die nach
diesem Anhang im Prüfprotokoll festzuhalten sind, im Prüfbericht zusätzlich zu den nach A.10 erforderlichen
Angaben enthalten sein müssen.
Der Hersteller/Auftraggeber muss für Kommunikationszwecke deutlich einen Namen und eine Anschrift
angeben. Gegebenenfalls ist die Identität des Herstellers der Originalausrüstung anzuführen.
Der Hersteller/Auftraggeber muss für eine eindeutige und rückverfolgbare Kennzeichnung des Prüfauftrages
sorgen, die auch unlöschbar auf dem Prüfling anzubringen ist. Der Hersteller/Auftraggeber muss ein Register
derartiger Kennzeichnungen führen.
Der Hersteller/Auftraggeber muss eindeutig das/die für die Durchführung der Prüfung notwendige
Prüflaboratorium/Prüfeinrichtung angeben.
Der Hersteller/Auftraggeber muss eindeutig das Datum der Einreichung oder des Versandes an das
Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung angeben.
A.6.2 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prüflinge
Die folgenden Angaben, die zu einer vollständig rückverfolgbaren Kennzeichnung jedes Prüflings gehören,
müssen im Prüfauftrag enthalten sein:
a) Name des Herstellers und Modellkennzeichnung und/oder -nummer oder andere Mittel der
Kennzeichnung;
b) jedes Zertifikat des Herstellers, in dem angegeben wird, dass der Prüfling der normalen Produktion
entnommen wurde, und in dem Einzelheiten zum Auswahlverfahren nach A.3.2 angeführt werden;
c) Kennzeichnung der Mittelpunkte und der Mittellinien nach A.3.3;
d) Aufzeichnung von Endbefestigungen (einschließlich eines Schaftes) oder spezieller Greifvorrichtungen

nach A.3.3;
e) alle speziellen Anweisungen zu Baugruppen nach A.3.3;
f) Kennzeichnung der ungünstigsten Ausrichtung nach A.3.4;
g) gegebenenfalls Angaben zu den Markierungen mit „vorn/anterior“, „außen/lateral“ und

„oben/proximal“ auf jedem Prüfling nach A.3.5;
h) gegebenenfalls Angaben zur Mehrfachverwendung von Prüflingen nach A.5.1.
A.6.3 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prüfungen
Die folgenden Angaben zu jedem Prüfling müssen im Prüfauftrag enthalten sein:
Die einzelnen in Auftrag gegebenen Prüfungen (A.8 und A.9) zusammen mit dem angewendeten
Prüfbelastungsgrad (Abschnitt 8) oder dem dynamischen Bereich der pulsierenden Prüfkraft und der
anzuwendenden Häufigkeit der Prüfung (Abschnitt 9).
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EN ISO 22523:2006 (D)
Die folgenden Angaben zu jedem Prüfling müssen im Prüfauftrag enthalten sein:
a) die einzelnen in Auftrag gegebenen Prüfungen (A.8 und A.9);
b) der bzw. die entsprechende(n) anzuwendende(n) Belastungsparameter, das ist/sind
1) der Prüfbelastungsgrad bei statischen Prüfungen nach A.8;
2) der dynamische Bereich Fcr oder die pulsierende Prüfkraft Fc(t), die bevorzugte Häufigkeit der
Prüfung und die Dauer (erforderliche Anzahl von Zyklen) bei der dynamischen Prüfung nach
Abschnitt A.9.
A.7 Genauigkeit
A.7.1 Allgemeines
Einzelheiten zu den Verfahren, die zur Bestimmung der Genauigkeit angewendet werden, müssen schriftlich
festgehalten werden.
Die Prüfeinrichtung muss mindestens einmal jährlich und wenn irgendein Teil ausgewechselt wurde, kalibriert
werden. Die Aufzeichnungen der Kalibrierung sind aufzubewahren.
A.7.2 Genauigkeit der Prüfeinrichtung
Damit die Genauigkeit des in A.7.3 angegebenen Verfahrens erzielt wird, sollte die Prüfeinrichtung das
Folgende messen:
a) die Längenmaße mit einer Genauigkeit von r 0,2 mm;
b) die Winkelmaße mit einer Genauigkeit von r 0,2q;
c) die aufzubringende Last mit einer Genauigkeit von r 1 % des höchsten in der Prüfung geforderten
Wertes;
d) die Prüffrequenz mit einer Genauigkeit von r 1 %.
A.7.3 Genauigkeit des Verfahrens
a) Die Längenmaße müssen mit einer zulässigen Messabweichung von r 1 mm eingestellt werden.
b) Die Winkelmaße müssen mit einer zulässigen Messabweichung von r 1q eingestellt werden.
c) Statische Prüfkräfte müssen mit einer zulässigen Messabweichung von r 2 % des für die Prüfung
vorgeschriebenen Höchstwertes aufgebracht werden.
d) Die pulsierenden Prüfkräfte müssen im Punkt Fcmin mit einer zulässigen Messabweichung von r 5 N und
im Punkt Fcmax mit einer zulässigen Messabweichung von r 3 % des für Fcmax vorgeschriebenen
Höchstwertes aufgebracht werden.
e) Die Prüffrequenz muss mit einer zulässigen Messabweichung von r 10 % eingehalten werden.
30
EN ISO 22523:2006 (D)
A.8 Statische Prüfungen
A.8.1 Allgemeines
Die statischen Prüfungen umfassen den in A.8.2 festgelegten distalen Zugversuch, den in A.8.3 festgelegten
Biegeversuch nach unten und den in A.8.4 festgelegten Biegeversuch nach oben. Die Reihenfolge, in der die
Prüfungen beschrieben werden, ist für deren Durchführung nicht verbindlich.
Während des Prüfens ist an der Prüfmaschine ein Prüfprotokoll bereitzuhalten, in das die Nummer der
Prüfung, das Maschinenkennzeichen, die Prüflasten und die Maße nach der Tabelle zu Bild A.1 zusammen
mit den in A.8.2, A.8.3 und A.8.4 besonders erwähnten Aufzeichnungen eingetragen werden.
Dieses Prüfprotokoll bildet die Grundlage für die Auswahl der Angaben, die entsprechend dem Prüfauftrag
(siehe A.6.1) in den Prüfbericht zu übernehmen sind (siehe A.10).
A.8.2 Distaler Zugversuch (Prüfung 1)
Der Prüfling ist nach A.3.3 und A.3.4 vorzubereiten und auszurichten.
Wenn ein Prüfling, der schon eine der anderen in diesem Anhang festgelegten Prüfungen ohne Versagen
bestanden hat, nach A.5 für diese Prüfung verwendet wird (siehe auch den letzten Absatz dieses
Unterabschnitts), ist er nach A.3.4 erneut auszurichten. Die Wiederverwendung des Prüflings ist festzuhalten.
Der vom Hersteller/Auftraggeber im Prüfauftrag (siehe A.6.3) festgelegte aufzubringende Prüfbelastungsgrad

ist aufzuzeichnen.
Der Prüfling wird entsprechend der in Bild A.2 dargestellten Prüfanordnung in die Prüfvorrichtung eingesetzt.
Es ist sicherzustellen, dass alle Sperren an Schulter- und/oder Ellenbogeneinheit gelöst sind.
Die Prüfkraft F ist am Kraftangriffspunkt P (oder einem geeigneten Bezugspunkt, der vom Prüflabora-
torium/von der Prüfeinrichtung festzulegen ist) auf die untere (distale) Endbefestigung oder die spezielle
Greifvorrichtung für das Greifmittel aufzubringen, wobei die Belastungslinie entlang oder parallel zu der
Längsachse des Prüflings verläuft, wie in Bild A.2 dargestellt.
Die Prüfkraft F ist auf den Wert Fmin = 10 N zu erhöhen.
Die Ausgangsposition des unteren (distalen) Kraftangriffspunktes P (oder des festgelegten Bezugspunktes)
auf der Belastungslinie ist zu messen und aufzuzeichnen.
Die Prüfkraft F ist mit einer Geschwindigkeit zwischen 1 N/s und 10 N/s gleichmäßig zu erhöhen. Die
entsprechende Lageveränderung des unteren (distalen) Kraftangriffspunktes P (oder des festgelegten
Bezugspunktes) auf der Belastungslinie in Bezug auf dessen Ausgangsposition ist fortlaufend aufzuzeichnen.
Die Prüfung ist so lange fortzusetzen, bis die Prüfkraft F den vom Hersteller/Auftraggeber festgelegten
Prüfbelastungsgrad erreicht hat oder ein Versagen eintritt. Der Wert der höchsten erreichten Prüfkraft ist
aufzuzeichnen. Falls ein Versagen eintritt, ist dieses zusammen mit der Art des Versagens aufzuzeichnen.
Die endgültige Lageveränderung des Kraftangriffspunktes P in Bezug auf dessen Ausgangsposition, die
entweder mit der bei oder kurz vor dem Versagen — falls dieses eintritt — angewendeten Prüfkraft F = Fmin
aufgebracht wird, ist aufzuzeichnen.
Wird die Prüfung durch das Auslösen einer im Prüfling eingebauten Überlastsicherung abgebrochen, ist dies
aufzuzeichnen.
Wenn ein Prüfling, der schon eine andere in diesem Anhang festgelegte Prüfung ohne Versagen bestanden
hat, bei dieser Prüfung versagt, ist diese Prüfung an einem Ersatzprüfling zu wiederholen und das Versagen
und die Wiederholung sind zusammen mit allen weiteren geforderten Aufzeichnungen aufzuzeichnen.
31
EN ISO 22523:2006 (D)
A.8.3 Statischer Biegeversuch nach unten (Prüfung 2)
Diese Prüfung wird nur angewendet bei Prüflingen mit Ellenbogen- und/oder Schultereinheiten, die eine
Sperre oder eine andere Vorrichtung zum Fixieren des Beuge-/Streckwinkels enthalten.

ist aufzuzeichnen.
Die Anfangseinstellungen der (Beuge-/Streck-)Stellungen der Schulter- und Ellenbogeneinheit

(Ellenbogenwinkel zwischen den Längsachsen von Ober- und Unterarm) sind zusammen mit den genormten
Einstellungen nach A.3.4 aufzuzeichnen.
Der Prüfling ist entsprechend der in Bild A.3 dargestellten Prüfanordnung in die Prüfvorrichtung einzusetzen.
Die Prüfkraft F ist am Kraftangriffspunkt P auf die untere (distale) Endbefestigung oder die spezielle
Greifvorrichtung für das Greifmittel aufzubringen, wobei die Belastungslinie parallel zu der Längsachse des
Oberarmsegments des Prüflings verläuft, wie in Bild A.3 dargestellt.
Die Ausgangsposition des Kraftangriffspunktes P auf der Belastungslinie ist zu messen und aufzuzeichnen.
entsprechende Lageveränderung des Kraftangriffspunktes P entlang der Belastungslinie in Bezug auf dessen
Ausgangsposition ist fortlaufend aufzuzeichnen.
Die Endeinstellungen der (Beuge-/Streck-)Stellungen der Schulter- und Ellenbogeneinheit (Ellenbogenwinkel

zwischen den Längsachsen von Ober- und Unterarm) sind nach der Entnahme des Prüflings aus der
Prüfeinrichtung zu messen und aufzuzeichnen.
aufzuzeichnen.
A.8.4 Statischer Biegeversuch nach oben (Prüfung 3)
32
EN ISO 22523:2006 (D)

ist aufzuzeichnen.
Die Anfangseinstellungen der (Beuge-/Streck-)Stellungen der Schulter- und Ellenbogeneinheit (Ellenbogen-

winkel zwischen den Längsachsen von Ober- und Unterarm) sind zusammen mit den genormten
entsprechende Lageveränderung des Kraftangriffspunktes P entlang der Belastungslinie in Bezug auf dessen
Ausgangsposition ist fortlaufend aufzuzeichnen.

aufzuzeichnen.
A.9 Dynamische Prüfungen
A.9.1 Allgemeines
Die dynamischen Prüfungen umfassen den in A.9.2 festgelegten Biegeversuch nach unten und den in A.9.3
festgelegten Biegeversuch nach oben. Die Reihenfolge, in der die Prüfungen beschrieben werden, ist für
deren Durchführung nicht verbindlich.
Es ist sicherzustellen, dass das Verfahren der Aufbringung einer pulsierenden Prüflast Fc(t) auf den Prüfling
eine Wellenform erzeugt, die gleichmäßig ist und innerhalb der vorgeschriebenen zulässigen Abweichungen
[siehe A.7.3 d) und e)] liegt und eine annähernd sinusförmige Wellenform besitzt, und dass das Verfahren der
Aufbringung Stöße vermeidet und bei Entlastung Rückprall verhindert.
33
EN ISO 22523:2006 (D)
Während des Prüfens ist an der Prüfmaschine ein Prüfprotokoll bereitzuhalten, in das die Nummer der
Prüfung, das Maschinenkennzeichen, die Prüflasten, die Maße von c und d nach der Tabelle zu Bild A.1 und
die Prüfhäufigkeit eingetragen werden. Die Anzahl der durchgeführten Lastwechsel und alle beobachteten
Veränderungen sind im Prüfprotokoll einzutragen. Sämtliche Justierungen oder Abschaltungen der Maschine
sind zusammen mit der Anzahl der Lastwechsel seit Beginn der Prüfung aufzuzeichnen. Die in A.9.2 und
A.9.3 besonders erwähnten Aufzeichnungen müssen ebenfalls enthalten sein.
Dieses Prüfprotokoll bildet die Grundlage für die Auswahl der Angaben, die entsprechend dem Prüfauftrag
(siehe A.6.1) in den Prüfbericht zu übernehmen sind (siehe A.10).
A.9.2 Dynamischer Biegeversuch nach unten (Prüfung 4)
bestanden hat, nach A.5 für diese Prüfung verwendet wird (siehe auch letzter Absatz dieses Unterabschnitts),
ist er nach A.3.4 erneut auszurichten. Die Wiederverwendung des Prüflings ist festzuhalten.
Der dynamische Bereich Fcr = Fcmax Fcmin der aufzubringenden pulsierenden Prüfkraft Fc(t) ist zusammen mit
der vom Hersteller/Auftraggeber im Prüfauftrag (siehe A.6.3) festgelegten bevorzugten Häufigkeit und Dauer
(erforderliche Anzahl von Lastzyklen) aufzuzeichnen.

Die Prüfkraft F ist auf den Wert Fcmin = 10 N erhöht zu erhöhen
Die pulsierende Prüfkraft Fc(t), die durch die Mindestprüfkraft Fcmin = 10 N, den vom Hersteller/Auftraggeber
festgelegten dynamischen Bereich Fcr und die maximale Prüfkraft Fcmax = Fcmin + Fcr bei einer Wellenform, die
die allgemeine Anforderung von A.9.1 erfüllt, und bei einer maximalen Häufigkeit von 0,5 Hz bestimmt wird, ist
für mindestens 300 000 Lastspiele aufzubringen.
Die angewendete Prüfkraft Fcmin sowie die endgültige Lageveränderung des Kraftangriffspunktes P in Bezug
auf dessen Ausgangsposition sind zu messen und aufzuzeichnen

Wenn ein tragendes Teil des Prüflings während der dynamischen Prüfung versagt, erfüllt der Prüfling die
Anforderungen dieses Unterabschnittes nicht (siehe jedoch letzter Absatz).
Das Versagen des Prüflings ist zusammen mit der Anzahl der bis dahin erreichten Lastspiele aufzuzeichnen.
Jeder Prüfling, der die Prüfanforderungen erfüllt hat, ist einer Sichtprüfung zu unterziehen und alle Anzeichen
von Beschädigungen sind im Prüfprotokoll einzutragen.
34
EN ISO 22523:2006 (D)
A.9.3 Dynamischer Biegeversuch nach oben (Prüfung 5)
bestanden hat, nach A.5 für diese Prüfung verwendet wird (siehe auch letzter Absatz dieses Unterabschnitts),
ist er nach A.3.4 erneut auszurichten. Die Wiederverwendung des Prüflings ist festzuhalten.
Der dynamische Bereich Fcr = Fcmax Fcmin der aufzubringenden pulsierenden Prüfkraft Fc(t) ist zusammen mit
der vom Hersteller/Auftraggeber im Prüfauftrag (siehe A.6.3) festgelegten bevorzugten Häufigkeit und Dauer
(erforderliche Anzahl von Lastzyklen) aufzuzeichnen.

Die Prüfkraft F ist auf den Wert Fcmin = 10 N zu erhöhen.
Die pulsierende Prüfkraft Fc(t), die durch die Mindestprüfkraft Fmin = 10 N, den vom Hersteller/Auftraggeber
festgelegten dynamischen Bereich Fcr und die maximale Prüfkraft Fcmax = Fcmin + Fcr bei einer Wellenform, die
die allgemeine Anforderung von A.9.1 erfüllt, und bei einer maximalen Häufigkeit von 0,5 Hz bestimmt wird,
wird für mindestens 300 000 Lastspiele aufgebracht.
Die angewendete Prüfkraft Fcmin sowie die endgültige Lageveränderung des Kraftangriffspunktes P in Bezug
auf dessen Ausgangsposition sind zu messen und aufzuzeichnen

Wenn ein tragendes Teil des Prüflings während der dynamischen Prüfung versagt, erfüllt der Prüfling die
Anforderungen dieses Unterabschnittes nicht (siehe jedoch letzter Absatz).
Das Versagen des Prüflings ist zusammen mit der Anzahl der bis dahin erreichten Lastspiele aufzuzeichnen.
Jeder Prüfling, der die Prüfanforderungen erfüllt hat, ist einer Sichtprüfung zu unterziehen und alle Anzeichen
von Beschädigungen sind im Prüfprotokoll einzutragen.
35
EN ISO 22523:2006 (D)
A.10 Prüfbericht
A.10.1 Allgemeine Anforderungen
Das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung muss für die durchgeführte(n) Prüfung(en) einen Prüfbericht
erstellen und sollte mindestens eine Kopie an den Auftraggeber der Prüfung (den Einsender des Prüflings)
senden.
Das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung muss eine weitere Kopie des Prüfberichtes zusammen mit dem
Prüfprotokoll aufbewahren. Das vereinfacht die Beantwortung möglicher weiterer Anfragen des
Herstellers/Auftraggebers.
Der Prüfbericht muss im Auftrag des Prüflaboratoriums/der Prüfeinrichtung von einer befugten Person
unterzeichnet sein.
Das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung muss für Kommunikationszwecke deutlich einen Namen und eine
Anschrift angeben.
Das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung muss eine eindeutige und rückverfolgbare Kennzeichnung des
Prüfberichtes vornehmen (wie z. B. eine Seriennummer), einschließlich der Kennzeichnung jeder Seite und
Angabe der Gesamtseitenanzahl des Berichtes. Das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung muss ein Register
derartiger Kennzeichnungen führen.
Der Auftraggeber der Prüfung und die Kennzeichnung des Prüflaboratoriums/der Prüfeinrichtung müssen
eindeutig angegeben sein.
Das Empfangsdatum der Prüflinge und das Datum der Erstellung des Prüfberichtes müssen eindeutig
angegeben sein.
A.10.2 Besondere Anforderungen
Bei jeder Art einer durchgeführten Prüfung (siehe Tabelle A.1) muss im Prüfbericht besonders auf Anhang A
von EN ISO 22523:2006, die Unterabschnitte, die sich auf die bestimmte Art der durchgeführten Prüfung
beziehen (siehe A.8.2, A.8.3, A.8.4, A.9.2 oder A.9.3), die angewendeten Prüfbelastungsbedingungen
(Prüfbelastungsgrad bei statischen Prüfungen oder pulsierende Prüfkraft [und] Prüfhäufigkeit und Dauer bei
dynamischen Prüfungen) und darauf verwiesen werden, welche konkreten Prüfanordnungen Anwendung
fanden.
Für jedes prothetische Hilfsmittel der oberen Gliedmaßen, von dem ein geeignetes Los oder geeignete Lose
von Prüflingen der Prüfung unterzogen wurden, müssen im Prüfbericht die Prüfungen angegeben werden, bei
denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Anhang nachgewiesen wurde. Im Prüfbericht
müssen auch die durchgeführten Prüfungen angegeben werden, deren Übereinstimmung nicht nachgewiesen
wurde.
A.10.3 Optionen
Der Prüfbericht muss zusätzliche Angaben enthalten, die laut Prüfauftrag besonders verlangt worden sind
(siehe A.6.1).
Auf Verlangen des Auftraggebers muss das Prüflaboratorium/die Prüfeinrichtung in den Prüfbericht Kopien
aus dem Prüfprotokoll (siehe A.8.1 und A.9.1) von weiteren Aufzeichnungen zu den Proben und
angeforderten Prüfergebnissen einfügen.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang B
(normativ)
Verfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften

von Kniegelenk-Baugruppen für orthetische Hilfsmittel
der unteren Gliedmaßen
B.1 Allgemeines
Dieser Anhang basiert auf BS 2574-3 und beschreibt Verfahren zur Prüfung von Kniegelenk-Baugruppen, die
für die Herstellung von Orthesen der unteren Gliedmaßen vorgesehen sind. Es werden Verfahren zur
Bestimmung der Festigkeit und Duktilität sowie zur Feststellung der Art des Versagens beschrieben. Diese
Prüfverfahren sind nur dann für Gelenkbaugruppen (siehe 3.11) geeignet, wenn die Prüfrollen auf den
parallelen Abschnitten der Seitenteile angeordnet werden können.
Diese Prüfverfahren sind dafür vorgesehen, bei der Auswahl von Kniegelenk-Baugruppen zu helfen, sie sind
jedoch nicht zur Prüfung vollständiger Orthesen der unteren Gliedmaßen vorgesehen.
Für die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Anhangs geltenden Begriffe siehe 3.9 bis 3.19.
B.2 Kurzbeschreibung
Prüflinge von Kniegelenk-Baugruppen für Orthesen der unteren Gliedmaßen werden mit einer speziellen
Prüfvorrichtung auf Biegung beansprucht, wobei jeder Prüfling in einer von vier zueinander rechtwinkeligen
Richtungen beansprucht wird. Das Biegemoment wird durch Anwendung eines Vier-Punkt-Belastungssystems
erzeugt, indem zwei gleiche und gegenüberliegende Kräftepaare, gekoppelt durch zwei drehbar angeordnete
Rollenpaare, aufgebracht werden (siehe B.3 und Bild B.1). Die Prüfungen werden zur Bestimmung der
Biegefestigkeit und zur Feststellung der Art des Versagens dieser Prüflinge (siehe B.5.4) durchgeführt. Die
Messungen ermöglichen die Berechnung des Biegemoments an der Proportionalitätsgrenze (siehe B.6.1), der
Biegesteifigkeit (siehe B.6.2), des maximalen Biegemoments (siehe B.6.3) und der Biegeverformung bei
maximalem Biegemoment (siehe B.6.4).
B.3 Prüfvorrichtung
Die Prüfvorrichtung muss für die Anwendung eines Vier-Punkt-Belastungssystems auf den Prüfling ausgelegt
sein, wie in den Bildern B.2 und B.3 dargestellt.
Eine geeignete Prüfvorrichtung, wie sie in Bild B.1 dargestellt ist, muss Folgendes umfassen:
a) Zwei Rollenpaare mit Rollen von zylindrischer Form und gleichem Durchmesser, die so eingespannt sind,
dass deren Achsen während der Prüfung parallel bleiben. Jedes Rollenpaar muss so montiert sein, dass
die Rollen um eine Achse in der Mitte der Rollenachsen und parallel dazu gedreht werden können.
Zur Sicherstellung der Einheitlichkeit der an unterschiedlichen Orten durchgeführten Prüfungen und der
Vergleichbarkeit der Prüfergebnisse sind die folgenden Maße vorgegeben (siehe Bild B.1 und auch die
Anmerkungen 1 und 2):
der Abstand, a zwischen den Achsen, um die jedes Rollenpaar gedreht werden kann;
der Abstand, b, zwischen den Achsen jedes Rollenpaares;
der Durchmesser, d, jeder Rolle.
37
EN ISO 22523:2006 (D)
Die Werte dieser Maße sind festgelegt, wie in Bild B.1 dargestellt.
b) Eine mechanische Prüfmaschine zum Aufbringen eines gleich und entgegengesetzt gerichteten
Drehmomentes auf die beiden Schäfte, die die Befestigung der beiden Rollenpaare tragen. Die Maschine
lässt eine Drehung der Rollenpaare um mindestens 90q in Bezug aufeinander zu, ohne dass der Prüfling
die Einrichtung blockiert. Diese Drehung muss frei sein, um gegebenenfalls einer asymmetrischen
Biegung des Prüflings zu folgen.
c) Eine Vorrichtung zum Messen und Aufzeichnen der Werte der Winkeldrehung D1 und D2 der beiden
Schäfte, die die Befestigung der beiden Rollenpaare tragen.
d) Eine Vorrichtung zum Messen und Aufzeichnen des angewendeten Drehmoments.
ANMERKUNG 1 Die Maße der in a) beschriebenen und in Bild B.1 dargestellten Prüfvorrichtung sind so, dass die
inneren Belastungspunkte des Vier-Punkt-Belastungssystems normalerweise in folgenden Abständen auf den Prüfling
aufgebracht werden:
x1 t 2 w1,2 [siehe Bilder B.2 (a) bis B.3 (e)];
y t 4 w3 [siehe Bild B.3 (f)].
ANMERKUNG 2 Bei einer besonderen Ausführung der Kniegelenk-Baugruppe, z. B. mit abgestuften Seitenteilen, kann
es notwendig sein, die Werte bestimmter Maße (hauptsächlich „a") der in Bild B.1 dargestellten Prüfvorrichtung zu ändern.
Derartige Modifikationen müssen festgehalten und in den Prüfbericht eingefügt werden.
ANMERKUNG 3 Es könnte notwendig sein, durch zusätzliche Maßnahmen eine Verdrehung des Prüflings unter
Belastung zu verhindern. Diese Maßnahmen sollten weder die Biegeverformung des Prüflings verhindern noch die
Genauigkeit der Aufbringung der Belastung beeinträchtigen (siehe auch Anmerkung 3 von B.5.1).
ANMERKUNG 4 Ein geeignetes Hilfsmittel zum Aufzeigen des Verlaufs der Prüfungen ist ein System zur Anzeige des
Zusammenhangs zwischen der Winkeldrehung D1 + D2 (Maß für die Biegeverformung des Prüflings) und dem
eingeleiteten Drehmoment (Maß für das auf den Prüfling aufgebrachte Biegemoment).
B.4 Vorbereitung der Prüflinge

Für jede Bauart und Größe einer Gelenkbaugruppe ist nach dem Zufallsprinzip eine ausreichende Anzahl
gleichartiger Prüflinge auszuwählen (siehe Anmerkung zu B.5.1).
Bei jedem Prüfling ist die Sperre, sofern vorhanden, so einzustellen, dass sie der Beschreibung des
Herstellers der Gelenkbaugruppe entsprechend vollständig im Eingriff ist. Wenn die Seitenteile nicht in die
Gelenkbaugruppe integriert sind, ist sicherzustellen, dass sie, der Beschreibung des Herstellers entsprechend,
am Gelenk befestigt sind.
ANMERKUNG Der Prüfling wird so geprüft, wie er vom Hersteller/Auftraggeber geliefert wurde, bevor Bohrungen
angebracht werden, die notwendig sein können, um die Bauteile anzupassen, mit denen die Orthese an der Extremität
befestigt wird.
B.5 Durchführung
B.5.1 Allgemeines
Jeder Prüfling sollte nur einer Biegeprüfung unterzogen werden; ausgenommen sind bestimmte Prüflinge mit
abgestuften Seitenteilen (siehe Anmerkung zu B.5.3.2).
Jede Biegeprüfung ist an mindestens drei gleichartigen Prüflingen vorzunehmen. In nacheinander durch-
geführten Prüfungen ist das Biegemoment in jeder der Richtungen aufzubringen, für die die Gelenkbaugruppe
bestimmungsgemäß eine Unterstützung oder Bewegungseinschränkung vorsieht.
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EN ISO 22523:2006 (D)
ANMERKUNG 1 Die Prüfung wird gewöhnlich in vier zueinander rechtwinkeligen Richtungen (Ausrichtungen)
durchgeführt (siehe Bild B.4), d. h. in jeder der beiden entgegengesetzten Richtungen parallel zur Gelenkachse und in
jeder der beiden entgegengesetzten Richtungen senkrecht zur Gelenkachse. Für die Bestimmung der Biegesteifigkeit und
der Art des Versagens ist es erforderlich, mindestens drei gleichartige Prüflinge von jeder Bauart und Größe der
Gelenkbaugruppe in jeder Belastungsrichtung zu prüfen. Für Gelenke mit Sperren bedeutet dies, dass normalerweise
mindestens 12 Gelenkbaugruppen jeder Bauart und Größe nach B.5.4 geprüft werden (siehe jedoch ANMERKUNG 2).
ANMERKUNG 2 Ist die Ausführung der Bauteile am Knie in der medio-lateralen Ebene, d. h. der Ebene einschließlich
der Gelenkachse (siehe Bild B.4), symmetrisch, ist im Allgemeinen die Prüfung nur in einer Richtung notwendig, wobei die
Biegung entweder nach innen oder nach außen erfolgt.
ANMERKUNG 3 Wenn der Prüfling in einer Ebene beansprucht wird, die sich senkrecht zur Gelenkachse befindet,
kann es notwendig sein, bei aufgebrachter Kraft die Verdrehung (um die Längsachse) einzuschränken. Diese
Einschränkung erfolgt gewöhnlich nur an einem Ende des Prüflings. Falls es notwendig ist, an beiden Enden eine
Einschränkung vorzunehmen, sollte dies weder die Längsbewegung einschränken noch eine zwangsläufige Biegung des
Prüflings hervorrufen. (Als geeignet haben sich Rollen mit Profil erwiesen, die sich der Form der Seitenteile des Prüflings
anpassen.)
B.5.2 Prüflinge mit parallelen Seitenteilen
Der Prüfling ist so in der Prüfvorrichtung (siehe B.3) auszurichten, dass die inneren Belastungspunkte
ungefähr gleiche Abstände, x, von der Gelenkachse und/oder x1 von jeder Querschnittsänderung, an der das
Seitenteil mit dem Gelenk zusammentrifft [siehe Bild B.2 (a)], aufweisen.
Die in B.5.4 beschriebene Prüfung ist durchzuführen.
ANMERKUNG Einige Prüflinge können zu kurz sein, um beide Kräftepaare F aufzubringen. Diese Prüflinge können
nach dem Anbringen geeigneter Verlängerungsstücke geprüft werden, wobei die Verlängerungsstücke so anzubringen
sind, dass sie das Aufbringen der Kraft F auf die inneren Belastungspunkte und die Festigkeit des Abschnittes des
Prüflings zwischen diesen Punkten nicht beeinträchtigen. Das Verfahren entspricht dem in B.5.3.1 b) festgelegten und in
Bild B.3 (e) dargestellten Verfahren, nur mit der Ausnahme, dass anstelle von Verstärkungsteilen Verlängerungsstücke
angebracht werden.
B.5.3 Prüflinge mit abgestuften Seitenteilen
B.5.3.1 Prüfung des mittleren Abschnitts des Prüflings
Sofern möglich, ist der Prüfling so in der Prüfvorrichtung auszurichten, dass beide Kräftepaare F im mittleren
Abschnitt des abgestuften Seitenteils aufgebracht werden und die Belastungspunkte der inneren Kräfte F
einen Abstand, x, und/oder x1 aufweisen, wie in B.5.2 festgelegt [siehe Bild B.2 (b)]. Sollte dies nicht möglich
sein, weil der mittlere Abschnitt des Prüflings zu kurz ist, um beide Kräftepaare F aufzubringen, ist der mittlere
Abschnitt auf eine der folgenden Weisen auszurichten:
a) Wenn die inneren Kräfte F wie vorstehend beschrieben aufgebracht sind, ist (sind) in dem (den)
Abschnitt(en) mit dem kleineren Querschnitt die äußere(n) Kraft (Kräfte) F aufzubringen, wenn die
Größenverhältnisse des Prüflings so sind, dass der (die) kleinere(n) Abschnitt(e) sich während der
Prüfung nicht biegt/biegen [siehe Bilder B.2 (c) und B.3 (d)].
b) Wenn der Abschnitt des (der) Seitenteils (Seitenteile) mit kleinerem Querschnitt während der Prüfung
ständig gebogen ist, ist die Prüfung mit einem oder mehreren geeigneten Verstärkungsteilen, die an den
(die) kleinen Querschnitt(e) angebracht werden, zu wiederholen, wobei darauf zu achten ist, dass die
Festigkeit des Abschnittes des Prüflings zwischen den inneren Belastungspunkten nicht beeinträchtigt
wird [siehe Bild B.3 (e)].
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EN ISO 22523:2006 (D)
B.5.3.2 Prüfung des äußeren Abschnitts des Prüflings
Der Prüfling ist so in der Prüfvorrichtung auszurichten, dass beide Kräftepaare F auf den Abschnitt des
Seitenteils mit dem kleineren Querschnitt aufgebracht werden [siehe Bild B.3 (f)].
ANMERKUNG Ein Prüfling, der nach B.5.3.1 geprüft worden ist, kann für die Prüfung nach B.5.3.2 verwendet werden,
wenn die Länge des Seitenteils mit dem kleineren Querschnitt während der erstgenannten Prüfung keinem Biegemoment
ausgesetzt worden ist.
B.5.4 Prüfung zur Bestimmung der Biegesteifigkeit und der Art des Versagens
B.5.4.1 Bestimmung der Biegesteifigkeit
Der Prüfling ist in der Prüfvorrichtung (B.3) in der gewählten Orientierung (siehe Anmerkungen 1 bis 3
zu B.5.1) auszurichten.
Auf jeden der Belastungspunkte (siehe Bilder B.2 und B.3) sind durch Einleitung eines gleichen
Drehmomentes auf jedes Rollenpaar (siehe Bild B.1) gleiche Kräfte F aufzubringen und die Belastung ist
allmählich zu erhöhen.
Als ein Maß für das auf den Prüfling aufgebrachte Biegemoment ist das auf jedes Rollenpaar aufgebrachte
Drehmoment oder der Wert der durch dieses Drehmoment erzeugten Prüfkraft aufzuzeichnen.
Als ein Maß für die Biegeverformung des Prüflings ist die Winkeldrehung D1 und D2 der beiden Schäfte, die
die Befestigung der beiden Rollenpaare tragen, oder die damit verbundene lineare Verschiebung des
Angriffspunktes der Prüfkraft aufzuzeichnen.
Die Belastung ist in einer Prüfmaschine gleichmäßig und stetig aufzubringen und die Werte des
Drehmomentes oder der damit verbundenen Kraft und die Winkeldrehung D1 und D2 oder die damit
verbundene Verschiebung sind fortlaufend aufzuzeichnen (siehe nachstehende Anmerkungen 1 und 2).
Führe die Messungen und Aufzeichnungen so durch, das sich der Zusammenhang zwischen Biegemoment
und Biegeverformung in Form eines Diagramms darstellen lässt und mit der nachfolgende Bestimmungen
möglich sind:
a) Biegemoment an der Proportionalitätsgrenze, Mp;
b) Biegesteifigkeit, d. h. des mittleren Anstiegs des Diagramms unterhalb der Proportionalitätsgrenze;
c) maximales Biegemoment, Mmax;
d) Biegeverformung bei maximalem Biegemoment.
ANMERKUNG 1 Für die Anwendung der in B.3 beschriebenen Prüfvorrichtung wurde eine Winkeldrehgeschwindigkeit
von weniger als 1°/s als geeignet befunden. Bei anderen Anwendungen wurde eine Kreuzkopfgeschwindigkeit der
Prüfmaschine zwischen 0,4 mm/s und 0,8 mm/s als geeignet befunden.
ANMERKUNG 2 Das schrittweise Aufbringen der Last ist als ungeeignet anzusehen.
B.5.4.2 Beendigung der Prüfung
Die Belastung ist so lange zu erhöhen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt, danach ist die Prüfung zu
beenden.
a) Ein Teil der Gelenkbaugruppe bricht.
b) Der Mechanismus der Gelenksperre versagt (die Sperre öffnet sich unter Last).
40
EN ISO 22523:2006 (D)
c) Die Verformung des Prüflings wird so groß, dass die Belastungsgeometrie beeinträchtigt ist und/oder
1) der Prüfling mit der Prüfvorrichtung kollidiert;
2) der Mechanismus unsicher wird;
3) ein Paar der Belastungspunkte sich um einen Winkel von mehr als 90q gegenüber dem anderen
gedreht hat.
B.5.4.3 Abschluss der Prüfung und Bestimmung der Art des Versagens
Zum Abschluss der Prüfung ist Folgendes durchzuführen.
a) Dem Prüfling ist ein eindeutiges Kennzeichen (siehe Anmerkung 1) zuzuordnen und an ihm anzubringen.
b) Der Prüfling ist der Prüfvorrichtung zu entnehmen und einer Sichtprüfung zu unterziehen.
c) Der Grund für die Beendigung der Prüfung ist aufzuzeichnen.
d) Aufzuzeichnen sind der Zustand des Prüflings, Einzelheiten jeder Verformung, Risse oder andere
Schäden (einschließlich der Angabe, ob der vollständige Eingriff des Sperrmechanismus erhalten
geblieben ist oder nicht) und die Feststellung der Art des Versagens (siehe Anmerkung 2).
e) Der Prüfling ist mit dem eindeutigen Kennzeichen zu versehen.
ANMERKUNG 1 Das eindeutige Kennzeichen dient der Bestimmung der Losnummer oder der Bestellnummer des
Prüflings.
ANMERKUNG 2 Nachfolgend sind einige Beispiele von Arten des Versagens und der Verschlüsselung aufgeführt, mit
der diese Arten gekennzeichnet werden können (siehe Tabelle B.1):
A – plastisches Nachgeben des Seitenteils/der Seitenteile,
B – vollständige Abscherung des Hauptgelenkbolzens oder der Hauptgelenkschraube,
C – Zerquetschen der belasteten Fläche der Gelenkzunge,
D – Verbiegung der belasteten Fläche des Sperrringes infolge Einrückens durch die Gelenkzunge,
E – Öffnen der Gelenkgabel infolge Verbiegens der Wangen,
F – Versagen des Prüflings im Bereich des Seitenteils,
G – Versagen des Prüflings im Bereich des Gelenkkopfes.
ANMERKUNG 3 In einer groß angelegten Prüfreihe mit verschiedenen Gelenkbaugruppen war A die häufigste Art des
Versagens.
B.6 Berechnung der Ergebnisse

ANMERKUNG Es sollte darauf hingewiesen werden, dass die Variabilität des Prüfverfahrens und demzufolge die
Streubreite der erhaltenen Daten aufgrund der Verbundstruktur der Prüflinge wahrscheinlich größer sein wird, als sie bei
Prüflingen aus einem homogenen Werkstoff ist. Das wirkt sich negativ auf die Ergebnisse der in B.6.1 bis B.6.4
festgelegten Berechnungen aus.
Zur Orientierung: Die Ergebnisse der Bewertung dieses Prüfverfahrens, das in zwei Laboratorien als Teil eines
Programms von Laborprüfungen durchgeführt wurde, zeigen, dass mindestens 75 % der erfolgten Messungen in einem
Bereich von r 10 % bis r 15 % des Mittelwertes liegen.
41
EN ISO 22523:2006 (D)
B.6.1 Biegemoment an der Proportionalitätsgrenze (Mp)

Für jeden Prüfling ist das Biegemoment an der Proportionalitätsgrenze Mp, (siehe 3.16), angegeben in Nm,
aus dem Verhältnis von Biegemoment/Winkelablenkung (siehe Bilder B.5 und B.6) zu bestimmen und der
Mittelwert für jede der vier zueinander rechtwinkeligen Belastungsrichtungen, wie in Bild B.4 dargestellt, zu
berechnen (siehe jedoch Anmerkung 2 zu B.5.1).
ANMERKUNG Das Verhältnis von Biegemoment/Winkelablenkung kann aus einem Diagramm abgeleitet werden
oder der Anzeige eines in die Prüfvorrichtung integrierten Messgerätes oder eines anderen Datenverarbeitungsgerätes
entnommen werden.
B.6.2 Biegesteifigkeit
Definition siehe 3.17.
Für jeden Prüfling ist der Anstieg des Diagramms, angegeben in Nm/°, im linearen Bereich unterhalb der
Proportionalitätsgrenze des Verhältnisses von Biegemoment/Winkelablenkung (siehe Bilder B.5 und B.6) zu
bestimmen und der Mittelwert für jede der vier zueinander rechtwinkeligen Belastungsrichtungen, wie in Bild
B.4 dargestellt, zu berechnen (siehe jedoch Anmerkung 2 zu B.5.1).
B.6.3 Maximales Biegemoment (Mmax)

Für jeden Prüfling ist das maximale Biegemoment Mmax, anzugeben in Nm, aus dem Verhältnis von
Biegemoment/Winkelablenkung (siehe Bilder B.5 und B.6) bestimmt und der Mittelwert für jede der vier
zueinander rechtwinkeligen Belastungsrichtungen, wie in Bild B.4 dargestellt, zu berechnen (siehe jedoch
Anmerkung 2 zu B.5.1). Siehe Anmerkung zu B.6.1.
B.6.4 Biegeverformung bei maximalem Biegemoment

Für jeden Prüfling ist die Biegeverformung bei dem maximalen Biegemoment Mmax, angegeben in Grad, aus
dem Verhältnis von Biegemoment/Winkelablenkung (siehe Bilder B.5 und B.6) als Maß der Winkelablenkung
(siehe 3.15), wenn das Biegemoment Mmax (siehe 3.18) ist, zu bestimmen und der Mittelwert für jede
Belastungsrichtung ist zu berechnen.
ANMERKUNG Es kann von Nutzen sein, zusätzlich die „maximale Biegeverformung“ als „Biegewinkel“ bei Versagen zu
bestimmen, wobei dementsprechend das zur Bestimmung der Biegeverformung bei Mmax angewendete Kriterium benutzt
wird.
B.7 Prüfbericht
Der Prüfbericht, ein Beispiel ist in Tabelle B.1 angeführt, muss zu jeder geprüften Gelenkbaugruppe folgende
Angaben enthalten:
a) Bezeichnung der Gelenkbaugruppe, einschließlich Name und Anschrift des Herstellers/Auftraggebers

sowie Warenzeichen oder eingetragener Markenname;
b) Typ und Größe der Gelenkbaugruppe laut Angaben des Herstellers/Auftraggebers, einschließlich der
Katalognummer oder einer anderen Referenznummer;
c) Los- oder jeweilige Seriennummer;
d) Datum/die Daten der Prüfungen;
e) Grund für die Beendigung jeder Prüfung nach B.5.4.2;
ANMERKUNG Es wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, jedes vorzeitige Versagen, d. h. bei allen Prüfungen,
die aus einem der in Punkt c) von B.5.4.2 genannten Gründe abgebrochen wurden, anzugeben.
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EN ISO 22523:2006 (D)
f) bei Prüflingen mit parallelen Seitenteilen die Prüfergebnisse (einschließlich der Mittelwerte) von der
Belastung in der anteroposterioren Ebene und von der Belastung in der mediolateralen Ebene, in jeder
Belastungsrichtung, für jede der folgenden Eigenschaften:
1) das Biegemoment an der Proportionalitätsgrenze Mp, angegeben in Newtonmeter (siehe B.6.1);
2) die Biegesteifigkeit, angegeben in Newtonmeter/Grad (siehe B.6.2);
3) das maximale Biegemoment Mmax, angegeben in Newtonmeter (siehe B.6.3);
4) die Biegeverformung beim maximalen Biegemoment, angegeben in Grad (siehe B.6.4);
ANMERKUNG Es wird darauf hingewiesen, dass diese Werte mit Vorsicht interpretiert werden müssen,
besonders wenn der Prüfling mit der Prüfvorrichtung kollidiert ist. Siehe dazu sowohl die Anmerkung zu B.4 als auch
die Anmerkung zu B.6.
g) bei Prüflingen mit abgestuften Seitenteilen die vorstehend unter f) aufgeführten Werte für den mittleren
Abschnitt der Gelenkbaugruppe sowie für den Abschnitt des Seitenteils mit dem kleineren Querschnitt;
h) für jeden Prüfling Diagramme, die das Verhältnis zwischen Biegemoment und Winkelablenkung in jeder
der Belastungsrichtungen darstellen, mit eindeutigen Angaben zu den Koordinatenmaßstäben;
Die Diagramme sollten auf Verlangen zur Einsicht gegeben werden und sollten in die Datenblätter
und/oder den (die) Katalog(e) des Herstellers/Auftraggebers aufgenommen werden.
i) eine Beschreibung des Zustandes des Prüflings nach Beendigung der Prüfung nach Punkt d) von B.5.4.3.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Moment M und Winkeldrehung D1 a
2 Moment M und Winkeldrehung D2 a
3 Drehzentrum
4 Rolle
5 Prüfling
Anordnung einer Gelenkbaugruppe mit Seitenteilen in der Prüfvorrichtung
a = 280 mm
b = 100 mm
d = 30 mm
a Ein Rollenpaar kann sich schneller drehen als das andere, obwohl an jedem Ende des Prüflings gleiche
Drehmomente aufgebracht werden.
Bild B.1 — Beispiel für die Ausführung einer Prüfvorrichtung, die für die Anwendung eines
Vier-Punkt-Belastungssystems geeignet ist
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EN ISO 22523:2006 (D)
(a) Anordnung für eine Gelenkbaugruppe mit parallelen Seitenteilen (siehe B.5.2)
(b) Anordnung für eine Gelenkbaugruppe mit abgestuften Seitenteilen (siehe B.5.3.1)
(c) Anordnung für eine Gelenkbaugruppe mit ungleichen abgestuften Seitenteilen [siehe B.5.3.1 a)]
ANMERKUNG Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist der Sperrmechanismus auf diesen graphischen Darstellungen
nicht dargestellt.
Bild B.2 — Anordnungen für das Vier-Punkt-Belastungssystem

(Fortsetzung in Bild B.3)
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EN ISO 22523:2006 (D)
(d) Anordnung für eine Gelenkbaugruppe mit gestreckten abgestuften Seitenteilen [siehe B.5.3.1 a)]
(e) Anordnung für eine Gelenkbaugruppe mit gestrecktem abgestuftem Seitenteil, für das zusätzliche
Festigkeit benötigt wird [siehe B.5.3.1 b)]
(f) Anordnung für die Prüfung des äußeren Abschnitts einer Gelenkbaugruppe mit abgestuftem Seitenteil
(siehe B.5.3.2)
Bild B.3 — Anordnungen für das Vier-Punkt-Belastungssystem

(Fortsetzung von Bild B.2)
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EN ISO 22523:2006 (D)
(a) Medio-laterale Ebene: Biegung nach innen
(b) Medio-laterale Ebene: Biegung nach außen
(c) Antero-posteriore Ebene: Biegen
(d) Antero-posteriore Ebene: Strecken
Legende
1 Fläche X (Innenfläche)
2 Kante Y (vordere Kante)
ANMERKUNG F zeigt die Belastungsrichtung an. Fläche X (d. h. die dem Knie des Patienten zugewendete Seite)
und Kante Y sind nur zur besseren Erkennung Linien dargestellt. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist der
Sperrmechanismus auf dieser graphischen Darstellung nicht dargestellt.
Bild B.4 — Prüfausrichtungen für Gelenkbaugruppe mit vorgesehener Einschränkung der Bewegung
in vier zueinander rechtwinkligen Richtungen (siehe B.5.1)
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EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
X Winkelablenkung in Grad
Y Biegemoment in N m
a Maximales Biegemoment
b Proportionalitätsgrenze
Bild B.5 — Beispiel einer Kurve zu Biegemoment/Winkelablenkung:

einstufiges Versagen
(siehe 3.17, 3.18 und 3.19)
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EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
X Winkelablenkung in Grad
Y Biegemoment in N m
a Maximales Biegemoment
b Proportionalitätsgrenze
Bild B.6 — Beispiele einer Kurve zu Biegemoment/Winkelablenkung:

zweistufiges Versagen
(siehe 3.17, 3.18 und 3.19)
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EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle B.1 — Beispiel eines Prüfberichts
Beschreibung einer Gelenkbaugruppe und Katalognummer Kniegelenk AB/AB 1234

Name und Anschrift des Herstellers/Auftraggebers XYZ GmbH, Straße, Ort
Gelenkbaugruppe:
Typ R/C handbearbeiteter Stahl
Größe für Erwachsene
Datum bzw. Daten der Prüfungen und Name des Prüfers Februar 1996/MZ
Ergebnisse a Biegemoment Biege- Maximales Biege- Art des Beschreibung

[mindestens an der steifigkeit Biege- verformung Ver- des Zustands
drei in jeder Proportiona- moment bei maximalem sagensb des Prüflingsb
Richtung und litätsgrenze (Mmax) Biegemoment und/oder
für jede Lage (Mp) Grund für den
der Bewegungs- Abbruch der
einschränkung Prüfung
(siehe B.5.1)]
Art der Prüfung N·m N · m/° N·m °
59,7 22,4 159,1 19,7 A, F
Antero-posterior
gestreckt 57,8 22,3 160,4 18,5 A, F
44,1 23,7 159,0 19,2 A, F
Mittelwert 53,9 22,8 159,5 19,2
46,0 20,5 117,7 12,2 E
Antero-posterior
gebeugt 62,6 17,5 118,5 10,6 C
52,3 20,7 104,9 9,6 E
Mittelwert 53,6 19,6 113,7 10,8
Medio-lateral 27,7 2,1 40,7 50,0 A
Biegung nach
28,3 2,2 41,0 49,6 A
innenc
26,9 2,1 40,5 50,3 A
Mittelwert 27,6 2,1 40,7 50,0
28,5 2,0 39,7 41,7 A
Medio-lateral
Biegung nach 25,7 2,2 39,1 49,5 A
außenc
30,9 2,0 40,3 48,2 A
Mittelwert 28,4 2,1 39,7 46,5
a Es ist darauf hinzuweisen, dass bei Prüflingen mit abgestuften Seitenteilen die Werte sowohl für den mittleren Abschnitt als auch
für den Abschnitt mit dem kleineren Querschnitt anzugeben sind. Wenn dieser Fall eintritt, sollte eine zweite Tabelle verwendet
werden [siehe B.7 g)].
b Siehe B.5.4.3 Anmerkung 2.
c Siehe Bilder B.6 (a) und (b).
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EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang C
(informativ)
Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der Entflammbarkeit und

der Giftigkeit der Verbrennungsprodukte von prothetischen Hilfsmitteln
der unteren Gliedmaßen
C.1 Allgemeines
Es ist wichtig, dass immer, wenn entflammbare Werkstoffe vorhanden sind, Brandgefahr besteht und
Personen den Verbrennungsprodukten ausgesetzt werden könnten, die Risiken auf ein Mindestmaß verringert
werden sollten. Im Fall von Prothesen der unteren Gliedmaßen besteht Brandgefahr durch Berühren einer
heißen Oberfläche oder dadurch, dass sie einer Flamme ausgesetzt sind.
Die Mehrzahl der Verletzungen in Brandfällen wird durch Rauch und die entstandenen giftigen/reizenden
Gase verursacht; der Rest entsteht durch Verbrennungen. Die Vergiftungsgefahr setzt sich zusammen aus
der toxischen Wirkung des bei der Verbrennung entstehenden Rauches und Gases und der von den
Entflammbarkeitseigenschaften der brennenden Werkstoffe abhängigen Geschwindigkeit, mit der diese
produziert werden.
Dieser Anhang stellt eine Anleitung für Verfahren zur Bewertung der Entzündbarkeit und des Brennverhaltens
(einschließlich der Vergiftungsgefahr) prothetischer Hilfsmittel der unteren Gliedmaßen zur Verfügung, die
einer Wärmestrahlungsquelle oder einer offenen Flamme ausgesetzt sind. Diese Internationale Norm enthält
keine Prüfungen für prothetische Hilfsmittel, die von Kleidungsstücken bedeckt sind.
C.2 Kurzbeschreibung
Das Prinzip besteht darin, vollständige prothetische Hilfsmittel zwei getrennten Prüfungen zu unterziehen;
einer Prüfung mit einer Wärmestrahlungsquelle (d. h. ohne Flamme) und einer Prüfung mit einer Zündquelle
mit offener Flamme (wie in ISO 8191-2 beschrieben).
C.3 Prüfauftrag
Der Hersteller/Auftraggeber muss einen Prüfauftrag übergeben, in dem der Prüfling beschrieben wird. Wenn
der Prüfling vom Hersteller eingereicht wird, müssen im Prüfauftrag sämtliche Werkstoffe, Kosmetika,
Verkleidungen, Klebstoffe, Befestigungsteile usw. bezeichnet werden, die bei der Herstellung des Prüflings
verwendet wurden.
C.4 Sicherheitsanforderungen
Im Zusammenhang mit der Durchführung von Brandversuchen treten Gefährdungen auf und es ist wichtig,
dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist dem Umgang mit entflammbaren Gasen, der Entwicklung von möglicherweise
toxischen Gasen und der Tatsache zu widmen, dass eine ausgedehnte Flammenbildung an den Prüflingen
auftreten kann.
Es sind angemessene Maßnahmen zum Löschen des Prüflings zu ergreifen, wobei zu bedenken ist, dass
einige Prüflinge während der Prüfung eine starke Flammenbildung hervorbringen können. Es ist
sicherzustellen, dass ein CO2-Handfeuerlöscher zur Verfügung steht, der auf die brennende Fläche gerichtet
werden kann.
ANMERKUNG In einigen Fällen kann es schwer sein, das Glimmen vollständig zu löschen, und ein Eintauchen des
Prüflings in Wasser kann erforderlich sein.
51
EN ISO 22523:2006 (D)
C.5 Prüflinge
C.5.1 Muster, Beschaffenheit und Herkunft
Es müssen vollständige prothetische Hilfsmittel der unteren Gliedmaßen geprüft werden, obwohl Ersatz-
Skelettkomponenten verwendet werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass diese die Prüf-
ergebnisse nicht beeinträchtigen.
ANMERKUNG Wenn ein Prüfling vom Hersteller eingereicht wird, sollte er in jeder sonstigen Hinsicht der
genehmigten Ausführung/technischen Beschreibung und dem vorgeschlagenen oder tatsächlichen Produktionsstandard
des Herstellers entsprechen. Der Hersteller sollte belegen, dass die Prüflinge der vorgegebenen Ausführung entsprechen
und die Qualitätssicherungsanforderungen an die Werkstoffkontrolle erfüllt wurden.
Alle Kombinationen von Werkstoffen, Kosmetiken, Verkleidungen usw., die als Prüflinge eingereicht werden,
müssen typische Baugruppen von Prothesen der unteren Gliedmaßen darstellen, wie sie zur Versorgung
vorgeschlagen sind.
C.5.2 Kennzeichnung der Prüflinge
Es ist sicherzustellen, dass die Prüflinge vom Hersteller/Auftraggeber eindeutig gekennzeichnet sind und dass,
wenn sie vom Hersteller eingereicht werden, sämtliche Verbindungsstellen zwischen den unterschiedlichen
Werkstoffen, die Teil der Kosmetik/des Fertigproduktes (einschließlich Fußkosmetik) sind, eindeutig
gekennzeichnet und/oder unauslöschlich auf der äußeren kosmetischen Verkleidung markiert sein. Es ist
sicherzustellen, dass diese Stellen, sofern vorhanden, im Prüfauftrag angegeben sind. Es ist ferner
sicherzustellen, dass die Kennzeichnung des Prüflings den Namen des Herstellers/Auftraggebers trägt sowie
eine Referenznummer, die auf den Prüfauftrag zurückführt.
C.5.3 Maße der Prüflinge
Sämtliche Prüflinge prothetischer Hilfsmittel der unteren Gliedmaßen sind in den in Bild C.1 und Bild C.2
vorgegebenen Maßen zu fertigen. Sowohl für trans-tibiale als auch für trans-femorale Prüflinge muss anstelle
des Schaftes ein „Dummy“ in Standardgröße verwendet werden (siehe Bilder C.3 und C.4).
C.5.4 Konditionierung der Prüflinge
Die Prüflinge werden vor der Prüfung für mindestens vier Tage bei einer Temperatur von (23 r 2) °C und einer
relativen Luftfeuchte von (50 r 5) % (siehe Anmerkung 1) konditioniert, bis eine konstante Masse erreicht ist
(siehe Anmerkung 2). Die endgültige Masse muss schriftlich festgehalten werden.
Die Prüflinge sind so in der Konditionierumgebung anzuordnen, dass die Luft um jede Seite jedes Prüflings
zirkulieren kann.
ANMERKUNG 1 Diese Bedingungen entsprechen der in ISO 554 beschriebenen Atmosphäre.
ANMERKUNG 2 Die Massekonstanz wird als erreicht angesehen, wenn zwei aufeinander folgende Wägevorgänge, die
in einem Abstand von 24 Stunden durchgeführt werden, sich um nicht mehr als 0,1 % der letzten Masse des Prüflings
oder 0,12 g unterscheiden, je nachdem, was hinsichtlich der Masse größer ist.
C.6 Prüfanordnungen
C.6.1 Prüfraum
Es ist sicherzustellen, dass der Prüfraum
ausreichend groß ist, um sämtliche Prüfvorrichtungen und Geräte problemlos unterzubringen und Raum
für den Zugang von allen Seiten zu lassen;
geschlossen werden kann, um Zug zu vermeiden;
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EN ISO 22523:2006 (D)
über ein geeignetes Entlüftungssystem verfügt, um Rauch und Verbrennungsgase nach einer Prüfung
schnell und sicher zu entfernen;
den Beobachtern und/oder Video- oder fotografischen Mitteln eine ungehinderte Sicht auf den Prüfverlauf
ermöglicht.
Es sind Mittel zum Löschen brennender Prüflinge bereitzustellen.
Es ist sicherzustellen, dass die Raumtemperatur zu Beginn jeder Prüfung (20 r 10) qC beträgt.
Beobachter sowie Regel- und Überwachungsanlagen müssen sich außerhalb des Prüfraumes befinden.
C.6.2 Stützrahmen für Prüflinge

Es ist ein geeigneter Stützrahmen/eine geeignete Klemmvorrichtung bereitzustellen, um den Prüfling während
der Prüfungen mit der Wärmestrahlungsquelle und mit der Flamme in der erforderlichen Position und
Ausrichtung zu halten.
Bei der Prüfung mit der Wärmestrahlungsquelle ist der Prüfling in ein und derselben Lage zu halten (d. h.
waagerecht und parallel zu den Wärmestrahlungs-Elementen, wie in Bild C.5 dargestellt).
Bei der Prüfung mit der Flamme ist diese so anzuwenden, dass die ungünstigste Kombination aus
Angriffspunkt und Ausrichtung des Prüflings geprüft wird; dies erfordert die Beurteilung verschiedener
Ausrichtungen.
ANMERKUNG 1 Normalerweise ist dieser „ungünstigste Fall“ gegeben, wenn die Flamme von unten auf den zur
Waagerechten geneigten Prüfling auftrifft (siehe Bild C.6).
Es ist sicherzustellen, dass der Stützrahmen für die Prüfung mit der Wärmestrahlungsquelle eine Messung
des Masseverlustes des Prüflings ermöglicht.
ANMERKUNG 2 Für die Anpassung von Gliedmaßenprothesen unterschiedlicher Länge in einer waagerechten oder
geneigten Ausrichtung wurde ein aus geschlitzten Winkeleisen gebauter Stützrahmen für geeignet befunden. Dieser ist
auf einer oberschaligen Laborwaage mit hoher Tragfähigkeit (Tragfähigkeit 60 kg) in Form eines rechtwinkligen Rahmens
von etwa 900 mm Höhe befestigt. An auskragenden Armen auf der Oberseite des Stützrahmens befinden sich Rollen,
über die Aufhängedrähte führen, die sich etwa 200 mm vom Rand der Waage entfernt befinden (siehe Bild C.7). Durch
Löcher, die am Schaftrand und am Zeh der Gliedmaßenprothesen gebohrt sind, werden Drahtschlaufen gebildet, wobei
die Gliedmaßenprothesen zum Erreichen der ungefähren Lage an Drähten über mittlere Längen eines geeigneten Drahtes
aufgehängt sind. Die endgültigen Einstellungen müssen an Längeneinstellelementen, die bei den Hauptaufhängedrähten
enthalten sind, erfolgen.
C.6.3 Prüfgeräte
C.6.3.1 Wärmestrahlungsquelle
Es ist sicherzustellen, dass die elektrische Wärmestrahlungsquelle in der Lage ist, einen kontinuierlichen
Wärmestrahlungsfluss von 20 kW/m2 an der dem Prüfling nahe liegenden Stelle und von 15 kW/m2 bis
18 kW/m2 in einem seitlichen Abstand von 100 mm auf jeder Seite dieses Punktes zu liefern.
Es ist sicherzustellen, dass die Wärmequelle innerhalb von 1 min nach dem Einschalten 60 % der vollen
Leistung und innerhalb von 4 bis 5 min die volle Leistung erreicht.
Zur Sicherstellung der Wiederholbarkeit der Intensität und Ausrichtung des Wärmestrahlungsflusses ist
entweder
a) eine veränderliche, der Wärmequelle zugeführte Leistung bereitzustellen, damit der vorgeschriebene
Arbeitsoberfläche) erzeugt wird, oder
b) eine ungeregelte Wärmequelle zu verwenden, die direkt an die Netzstromversorgung angeschlossen ist,
die (falls erforderlich) mit einem Netzspannungsstabilisator verbunden wird, und die Stelle, an der der
vorgeschriebene Wärmefluss erreicht ist, ist zu bestimmen und dieser Abstand ist in sämtlichen
Prüfungen zum Trennen von Quelle und Prüfling anzuwenden.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Der Wärmestrahlungsfluss ist in der Ebene des Prüflings regelmäßig mit einem kalibrierten Wärmefluss-
messgerät zu überprüfen.
ANMERKUNG Zwei Quarz-Halogen-Reflektorlampen mit einer Leistung von je 2 kW haben sich als ausreichend
erwiesen. Eine geeignete Anordnung ist in Bild C.5 dargestellt.
C.6.3.2 Zündquelle
Diese Zündquelle ist eine Diffusionsflamme, deren Heizleistung etwa der eines Streichholzes entspricht. Eine
Beflammungsdauer von (15 r 1) s entspricht ungefähr dem Abbrennen eines Streichholzes. Ein Brennerrohr
besteht aus einem Rohrabschnitt aus nicht rostendem Stahl mit einem Außendurchmesser von (8,0 r 0,1) mm,
einem Innendurchmesser von (6,5 r 0,1) mm und einer Länge von (200 r 0,5) mm. Das Durchflussmessgerät
muss so kalibriert sein, dass die Durchflussmenge von Propangas bei 25 qC (45 r 2) ml/min beträgt.
Das Brennerrohr ist über einen Metallschlauch mit einem Durchflussmessgerät verbunden, das an einen
Durchflussregler und dann an eine Butan-Gasflasche angeschlossen ist, die mit einem genormten
handelsüblichen 100-kPa 2 )-Druckregler ausgestattet ist. Der Metallschlauch zwischen dem
Durchflussmessgerät und dem Brennerrohr hat einen Nenn-Innendurchmesser von 8 mm und eine Länge von
(2,0 r 0,2) m.
ANMERKUNG 1 Unter den oben erwähnten Bedingungen ist die Flammenhöhe des Brenners etwa 40 mm und der auf
den Prüfling aufgebrachte Wärmefluss beträgt (40 r 2) kW/m2.
Zur Fernbedienung ist in das Brennerrohr eine elektromagnetisch betätigte Abschaltvorrichtung einzubauen
und an der Brenneröffnung ist eine bestimmte Art von elektrischer Zündvorrichtung anzuordnen.
Die Brennerbaugruppe ist auf einem geeigneten Träger zu befestigen, der auf einer verstellbaren Bahn gleitet
und von einer entfernten Stelle entlang der Bahn bewegt werden kann (z. B. mit einer Zugleine, die von der
angrenzenden Steuerwarte aus bedient wird).
ANMERKUNG 2 Die verstellbare Bahn liefert einen feststehenden Aufenthaltspunkt für das Brennerrohr, wenn der
Prüfaufbau eingerichtet wird, obgleich es bei Bedarf zur Überprüfung der Flammenhöhe und der elektromagnetischen
Betätigung usw. entfernt werden kann.
Im Fall einer Regelung am Ursprungsort sind die elektromagnetisch betätigte Abschaltvorrichtung und der
elektrische Zünder zu umgehen und die Prüfflamme ist manuell zu regeln.
Der Brenner ist wie oben beschrieben auf einem Träger auf einer Bahn zu befestigen, damit vor der Prüfung
eine bestimmte Lage der Flamme in Bezug auf den Prüfling festgelegt werden kann. Der Brenner ist
zurückzuziehen, die Flamme zu entzünden und einzustellen und anschließend ist der Brenner zum Beginnen
der Prüfung in Prüfstellung zu bringen.
Wenn erforderlich, ist ein angemessener Atemschutz anzuwenden.
Wenn vom Hersteller/Auftraggeber gefordert, sind Video-/fotografische Aufzeichnungen der Prüfungen zu

erstellen.
C.6.3.3 Wägeplattform
Zur Messung des Masseverlustes des Prüflings während der Prüfung ist eine kalibrierte Wägeplattform von
geeigneter Tragfähigkeit und mit einer Auflösung von 1 g zu verwenden.
Im Idealfall sollte eine Ausgabe an ein geeignetes, entfernt angeschlossenes Gerät, wie z. B. ein Daten-
erfassungsgerät oder eine Registriervorrichtung, zur Verfügung stehen oder sonst wäre bei ausreichender
Sicht eine visuelle Beobachtung und Aufzeichnung zufrieden stellend. Vor jeder Prüfreihe sollte eine
Überprüfung der Kalibrierung durchgeführt werden.
2) 100 kPa = 1 bar
54
EN ISO 22523:2006 (D)
C.6.3.4 Video-/fotografische Aufzeichnung
Von den Prüfungen sollten Video-/fotografische Aufzeichnungen gemacht werden.
C.7 Prüfverfahren
C.7.1 Allgemeines
Es ist sicherzustellen, dass die Prüfer fachkundig sind, um die Prüfung sicher durchführen zu können.
Anhand einer Kontrolle ist sicherzustellen, dass die Prüfer keinen Verbrennungsgasen ausgesetzt sein
können.
Vor Beginn der Prüfung sind sämtliche Prüfeinrichtungen auf einwandfreie Arbeitsweise zu prüfen.
Es ist sicherzustellen, dass der Prüfraum mit einem Sauglüfter oder einer anderen Vorrichtung zur Lüftung
von Rauch und Zersetzungsprodukten gereinigt werden kann, wobei zu beachten ist, dass die Prüfraum-
atmosphäre zu einer Gefahr werden kann.
Es sind angemessene Mittel zum Löschen des Prüflings bereitzustellen, wobei zu beachten ist, dass eine
starke Flammenbildung auftreten kann. Es ist sicherzustellen, dass ein CO2-Handfeuerlöscher, der auf die
brennende Fläche gerichtet werden kann, oder andere Mittel, wie z. B. Feuerlöschdecken, zur Verfügung
steht.
ANMERKUNG In einigen Fällen kann es schwer sein, das Glimmen vollständig zu löschen, und ein Eintauchen des
Prüflings in Wasser kann erforderlich sein.
C.7.2 Wärmestrahlungsquelle
In die Oberkante des Schaftes und in die Zehen der Prothese sind Löcher zu bohren und durch diese
Drahtschleifen zu ziehen, die zum Anbringen an die Aufhängedrähte dienen.
Jedes Ende des Prüflings ist mit einer Schnur oder einem Faden zu verbinden, die/der über die Außenfläche
der Gliedmaßenprothese zu spannen ist, so dass gerade die „höchsten Stellen“ berührt werden und die/der
entlang der Längsachse des Prüflings eine Bezugslinie darstellt.
Der Prüfling ist mit den Aufhängedrähten am Stützrahmen anzuhängen und die Lage der Gliedmaßen-
prothese ist so zu justieren, dass sich die Bezugslinie auf der vorgegebenen Höhe befindet, vorausgesetzt,
der erforderliche Wärmefluss trifft an der Stelle mit dem geringsten Abstand von der Wärmestrahlungsquelle
auf.
ANMERKUNG 1 Als Messvorrichtung kann ein Lineal oder ein Metallstreifen verwendet werden, der bei dieser Höhe
angerissen ist.
Die Heizvorrichtung ist parallel zur Bezugslinie im vorgegebenen Abstand von etwa 100 mm anzuordnen, um
den vorgeschriebenen Wärmefluss zu erreichen.
ANMERKUNG 2 Eine einfache Messvorrichtung kann aus einem Stück von einem 3 mm Metallstab hergestellt werden,
der auf diese Länge geschnitten und in einem Knebelgriff gehalten wird.
Die Schnur ist zu entfernen, sämtliche Aufzeichnungsgeräte sind einzuschalten und die Prüfung ist durch
Versorgung der Wärmequelle mit Strom zu starten.
Während der Prüfung
a) ist aufzuzeichnen, ob eine nachhaltig dauernde Flammenbildung von mehr als 4 s auftritt;
b) ist der Masseverlust für die Dauer der Prüfung in Ein-Minuten-Intervallen aufzuzeichnen, wobei die
Erwärmung 30 min fortgesetzt wird oder bis das Ende der thermischen Zersetzung durch Sichtprüfung
oder durch Messung des Masseverlustes festgestellt wird;
c) ist aufzuzeichnen, ob sich Trümmerstücke abtrennen und ob sie brennen oder glühen.
55
EN ISO 22523:2006 (D)
Es sind weitere Prüfungen an verschiedenen Stellen entlang des Prüflings durchzuführen, um auf die
Grenzflächen unterschiedlicher Werkstoffe und/oder festgelegte Bereiche zu treffen, wie z. B. Unter- und
Oberschenkelbereich.
ANMERKUNG 3 Es kann notwendig sein, für die Prüfung verschiedener Grenzflächen einzelne Prüflinge zu verwenden.
ANMERKUNG 4 Bei der Prüfung kann Material des Prüflings schmelzen, das sich ablösen könnte, und dies sollte bei
der Messung des Masseverlustes berücksichtigt werden. Ein einfaches Tablett, das am Prüfrahmen des Prüflings
aufgehängt wird, wurde als geeignet befunden.
C.7.3 Zündquelle
Die Höhe der Gliedmaßenprothese an den Aufhängedrähten ist so einzustellen, dass sich der ausgewählte
Prüfbereich 39 mm vertikal über der Brenneröffnung befindet, wobei sich der Träger des Brenners an einer
vorgegebenen Stelle seiner Bahn befindet.
ANMERKUNG 1 Für die endgültige Einstellung der Höhe der Gliedmaßenprothese wird eine 39 mm hohe
zurückziehbare Drahtlehre vorgeschlagen, die auf dem Brennerrohr angebracht ist.
Der Brenner ist entlang seiner Bahn zurückzuziehen.
Die Prüfflamme ist einzustellen und mit der Drahtlehre auf dem Brenner als Orientierung auf 41 mm zu
justieren.
Die Messvorrichtung zur Kennzeichnung der Höhe ist zu entfernen und der Brenner ist unter den Prüfbereich
zu stellen.
Die Prüfung ist damit zu beginnen, dass der Prüfling 15 s der Brennerflamme ausgesetzt wird.
Es ist festzustellen, ob die Ausbreitung der Flammen über den Einfluss der Zündquelle hinausgeht.
Nach Ablauf der Prüfdauer ist die Flamme zu löschen oder zu entfernen.
Der Prüfling ist danach zu beobachten, bis ersichtlich ist, dass keine selbstunterhaltende Flamme oder
Verbrennung mit Flammenbildung vorliegt und es keine Anzeichen anhaltender thermischer Zersetzung gibt.
Wenn die Verbrennung mit Flammenbildung nach dem Entfernen der Zündquelle länger als 15 s andauert, ist
der Prüfling zu löschen.
Liegt der „ungünstigste Fall“ noch nicht fest, sind verschiedene Stellen des Prüflings der Flamme auszusetzen.
ANMERKUNG 2 Normalerweise ist ein Winkel von 45q zur Waagerechten, wie in Bild C.6 dargestellt, der „ungünstigste
Fall“ hinsichtlich Auftreffen/Ausrichtung.
ANMERKUNG 3 Die Stellen, an denen die Zündquelle auf den Prüfling einwirken soll, können durch eine Absprache
zwischen Prüflabor und Hersteller/Auftraggeber festgelegt werden.
C.8 Bestimmung der kumulativen „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP)
C.8.1 Grundprinzip für das Giftigkeitskriterium basierend auf Masseverlust
Obgleich die toxische Wirksamkeit der Brandatmosphäre aus vielen verschiedenen chemischen Substanzen
stammt, deuten die Ergebnisse von Untersuchungen der toxischen Wirksamkeit darauf hin, dass diese, wenn
sie auf das Ausmaß der Umwandlung von „Brennstoff“ in Verbrennungsprodukte während der Verbrennung
(d. h. auf das, was durch Messung des Masseverlustes an Brennstoff ermittelt werden kann) zurückgeführt
wird, für viele verschiedene Werkstoffe verhältnismäßig ähnlich ist. Der Bereich toxischer Wirksamkeit liegt für
viele übliche Werkstoffe, sowohl natürliche als auch künstliche, zwischen einem LCt50-Wert von 100 g·m3·min
bis 2 000 g·m3·min, wobei der LCt50-Wert wie folgt definiert wird: „Ein Maß für die tödliche toxische
Wirksamkeit; die berechnete Dosis, die den Tod von 50 % der ausgesetzten Versuchstiere innerhalb einer
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EN ISO 22523:2006 (D)
festgelegten Aussetzungszeitdauer und einer anschließenden Beobachtungsperiode verursacht. Dieses Maß

kann verwendet werden, um die toxische Wirksamkeit der Verbrennungsprodukte verschiedener Werkstoffe,
die unter verschiedenen Brandbedingungen zersetzt werden, zu vergleichen.“
Das für diesen Anhang übernommene Bewertungskriterium nutzt das im Entwurf BSI DD180 [16] beschriebene
Verfahren zur Berechnung der kumulativen „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP) in Abhängigkeit
von der Zeit auf der Grundlage des gesamten Masseverlustes des Prüflings innerhalb eines bestimmten
Zeitraumes. In BSI DD180 wird ein Wert der Gesamtdosis des toxischen Potentials von 200 g·m-3·min als „zur
Arbeitsunfähigkeit führend“ und ein Wert von 500 g·m-3·min als „lebensgefährlich“ bewertet. Für diese
Internationale Norm wird für die Gesamtdosis des toxischen Potentials ein Grenzwert von 100 g·m-3·min als
das Bewertungskriterium für „bestanden“/„nicht bestanden“ zugrunde gelegt, d. h., ein Wert größer oder gleich
100 g·m-3·min würde „nicht bestanden“ bedeuten. Damit die Bewertung ausschließlich auf der Grundlage des
kumulativen Masseverlustes möglich ist, muss das Volumen, in dem Rauch und Gase sich verteilen,
festgelegt werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm ist das Bezugsvolumen von VR = 30 m3
anzuwenden; dies entspricht der Größe eines typischen privaten Wohnraumes.
C.8.2 Berechnung der „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP)
Für die Berechnung der Gesamtdosis des toxischen Potentials ist wie folgt vorzugehen (ein Berechnungs-
beispiel ist am Ende dieses Anhangs in Form von Tabelle C.1 beigefügt).
Schritt 1: Der kumulative Masseverlust (in Gramm) des Prüflings ist nach jeder Minute der Prüfung bis zu
30 min zu ermitteln und tabellarisch zu erfassen.
Schritt 2: Nach jedem Zeitintervall ist jeder Wert des kumulativen Masseverlustes durch 30 zu teilen (siehe
Anmerkung), um die Konzentration des toxischen Potentials zu berechnen (Einheiten: g·m3).
ANMERKUNG Das Bezugsvolumen von VR = 30 m3 entspricht der Größe eines typischen privaten
Wohnraumes (siehe C.8.1).
Schritt 3: Jeder der in Schritt 2 erhaltenen Werte ist zu dem zuvor ermittelten Wert fortlaufend zu addieren,
um die kumulative Gesamtdosis des toxischen Potentials zu erhalten.
Schritt 4: Der am Ende der Prüfdauer erreichte Wert der kumulativen Gesamtdosis des toxischen Potentials
ist mit dem festgelegten Grenzwert zu vergleichen, um zu entscheiden, ob der Prüfling die Prüfung
mit Wärmestrahlungsquelle bestanden hat oder nicht (siehe C.9.1).
C.9 Bewertungskriterien für „bestanden“/„nicht bestanden“
C.9.1 Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle
Es gilt als Versagen, wenn während der Prüfung Anzeichen einer anhaltenden Verbrennung mit
Flammenbildung festgestellt werden. Wenn keine Flammenbildung auftritt, muss anhand der
Masseverlustdaten nach dem in C.8 beschriebenen Verfahren eine GDTP errechnet werden. Ist der
GDTP-Wert größer oder gleich 100 g · m-3 min, gilt die Prüfung als nicht bestanden.
C.9.2 Prüfung mit Zündquelle
Es gilt als Versagen, wenn für irgendeinen Einwirkungspunkt oder irgendeine Ausrichtung des Prüflings
während der 15 s Einwirkungsdauer der Zündflamme außerhalb ihres Einflussbereiches eine Ausbreitung
von Flammen stattfindet
oder
eine Verbrennung mit Flammenbildung auch 15 s nach Entfernen der Zündquelle noch auftritt.
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EN ISO 22523:2006 (D)
C.10 Prüfbericht
Die Kennzeichnung des Prüflings und des Prüfauftrags sind in einem Prüfbericht zu vermerken; ebenfalls alle
relevanten Angaben, die während der Prüfung protokolliert wurden. Verweise speziell auf diesen Anhang.
Mindestens ein Exemplar des Prüfberichts ist dem Auftraggeber auszuhändigen.
Maße in Millimeter
a Knöchel bis Kniemittelpunkt.

b Kniemittelpunkt bis Sitzbein (Ischium).
Höhe Umfang
mm
TU (Oberschenkel, oben) 660
TM (Oberschenkel, Mitte) 550
TL (Oberschenkel, unten) 440
K (Knie) 430
C (Wade) 400
A (Knöchel) 235
Fußgröße 290 mm
ANMERKUNG Der Querschnitt der Oberschenkelabschnitte kann kreisförmig sein. Die Form des Unterschenkel-
bereiches sollte innerhalb von ± 5 % der üblichen Herstellungspraxis von kosmetischen Verkleidungen entsprechen.
Bild C.1 — Maße des Prüflings, fertig gestellte trans-femorale (Oberschenkel-)Prothese
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
a Knöchel bis Kniemittelpunkt.
Höhe Umfang
mm
K (Knie) 430
C (Wade) 400
A (Knöchel) 235
Fußgröße 290 mm
ANMERKUNG Die Form des Unterschenkelbereiches sollte innerhalb von ± 5 % der üblichen Herstellungspraxis von
kosmetischen Verkleidungen entsprechen.
Bild C.2 — Maße des Prüflings, fertig gestellte trans-tibiale (Unterschenkel-)Prothese
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
Bild C.3 — Maße des Prüflings trans-femorale (Oberschenkel-)Prothese — Schaftformteil
Maße in Millimeter
Bild C.4 — Maße des Prüflings trans-tibiale (Unterschenkel-)Prothese — Schaftformteil
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
a) Seitenansicht b) Vorderansicht
Legende
1 Aufhängedraht aus Chromnickel
2 Wärmestrahlungsquelle (z. B. 2 kW Quartz-Halogen-Reflektorlampe)
3 Reflektoren, die zur Fokussierung der Strahlung bei PHF gewinkelt sind
4 Messstelle des Wärmeflusses, PHF
5 Bezugslinie zur Anzeige der „höchsten Stellen“ des Prüflings
ANMERKUNG Bohrungen für die Chromnickeldrähte sind im Prüfling an den angezeigten Stellen (z. B. Schaftrand
und Mittellinie des Fußes in Längsrichtung) vorzubohren.
Bild C.5 — Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
Legende
1 Aufhängedraht aus Chromnickel
2 Zündquelle
ANMERKUNG 1 Die Zündquelle wird aufgestellt, um die Flamme so einwirken zu lassen, dass der Einwirkungspunkt
und die Prüfungsausrichtung mit der „schlimmsten Gesamtwirkung“ geprüft wird, wie in C.6.2 festgelegt.
ANMERKUNG 2 Bohrungen für die Chromnickeldrähte sind im Prüfling an den angezeigten Stellen (z. B. Schaftrand
und Mittellinie des Fußes in Längsrichtung) vorzubohren.
Bild C.6 — Prüfung mit Zündquelle
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EN ISO 22523:2006 (D)
Maße in Millimeter
a) Seitenansicht b) Vorderansicht
Legende
1 Lage der Gliedmaßenprothese für eine Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle
2 Aufhängedrähte
3 Drahtschlaufen an Zeh und Schaftrand
4 Längeneinstellelemente
Bild C.7 — Stützrahmen für Prüfling und Wägeplattform
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EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle C.1 — Berechnungsbeispiel für die „Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP)
Zeit Kumulativer Konzentration des Gesamtdosis des

Masseverlust am Ende toxischen Potentials toxischen Potentials
des Prüfzeitraums (GDTP)
min (A) g (A/30) a g · m3 g · m3 min
1 6 0,20 0,20
2 10 0,33 0,53
3 15 0,50 1,03
4 25 0,83 1,86
5 35 1,17 3,03
6 40 1,33 4,36
7 50 1,67 6,03
8 55 1,83 7,86
9 60 2,00 9,86
10 65 2,17 12,03
11 68 2,27 14,30
12 72 2,40 16,70
13 75 2,50 19,20
14 78 2,60 21,80
15 80 2,67 24,47
16 82 2,73 27,20
17 84 2,80 30,00
18 86 2,86 32,86
19 87 2,90 35,76
20 88 2,93 38,69
21 89 2,97 41,66
22 89 2,97 44,63
23 90 3,00 47,63
24 90 3,00 50,63
25 90 3,00 53,63
26 91 3,03 56,66
27 91 3,03 59,69
28 91 3,03 62,72
29 92 3,06 65,78
30 92 3,06 68,84
ANMERKUNG Wie aus Tabelle C.1 ersichtlich, wurde nach 30 min ein GDTP-Wert von 100 nicht erreicht,
d. h., der Prüfling hat bestanden.
a Die Werte A/V der Konzentration des toxischen Potentials beziehen sich auf das Bezugsvolumen
3
VR = 30 m , das der Größe eines typischen privaten Wohnraumes entspricht.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang D
(informativ)
Anleitung für Verfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft oder

des erforderlichen Moments zur Bedienung von Steuer- und
Betätigungsmechanismen prothetischer und orthetischer Hilfsmittel
D.1 Allgemeines
ANMERKUNG Die in diesem Anhang festgelegten Prüfverfahren wurden entwickelt, weil die in EN 614-1 und/oder
anderen hier angeführten Normen, wie z. B. EN 894-3, festgelegten Bereiche der Betätigungskraft nicht zwangsläufig auf
die Steuer- und Betätigungsmechanismen von prothetischen und orthetischen Hilfsmitteln anwendbar sind.
Zur Erstellung einer Datenbank für Orientierungszwecke (siehe D.7) sind die in diesem Anhang festgelegten Prüfverfahren
auf eine Auswahl prothetischer und orthetischer Hilfsmittel nach dem neuesten Stand der Technik anzuwenden,
einschließlich der Prüflinge sämtlicher in D.3.1 festgelegten Kategorien, mit Ausnahme von Kategorie k).
Viele prothetische und orthetische Hilfsmittel enthalten Mechanismen, die so ausgelegt sind, dass der
Anwender die Eigenschaften der Funktionsteile dieser Hilfsmittel steuern kann. Die am häufigsten
verwendeten Mechanismen sind Sperren an prothetischen und orthetischen Gelenken oder Einheiten. Eine
andere bedeutende Gruppe von prothetischen Hilfsmitteln umfasst Greifmittel (z. B. Prothesenhand oder
„Hooks“). Normalerweise erfordert die Betätigung der Mechanismen dieser Hilfsmittel das Aufbringen einer
Kraft oder das Einleiten eines Moments über irgendein Betätigungselement auf den Mechanismus; entweder
direkt oder in einigen Fällen über ein Gestänge oder einen Seilzug.
Andere prothetische Hilfsmittel erfordern das Aufbringen einer Kraft oder das Einleiten eines Momentes, um
sie zu artikulieren, zu drehen oder abzunehmen oder deren ausfallsichere Auslöseeinheit zu aktivieren.
Die Art, in der die Betätigungskraft aufgebracht oder das Betätigungsmoment eingeleitet wird, und deren
optimale Wirkungslinie sind von der Ausführung des Mechanismus abhängig.
Dieser Anhang beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung der erforderlichen Betätigungskraft, wenn sie wie
vom Hersteller vorgesehen auf das Betätigungselement aufgebracht wird, das normalerweise mit dem
Mechanismus mitgeliefert wird.
Der Anhang befasst sich nicht mit einer Bewertung der Konstruktion des Betätigungselementes oder der
Gestaltung der Benutzerschnittstelle.
Die beschriebenen Prüfungen sollten nach jeder wesentlichen konstruktiven Änderung an den Steuer- oder
Betätigungsmechanismen eines prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels wiederholt werden.
D.2 Kurzbeschreibung
Die Prüfverfahren dienen der Feststellung der Kraft oder des Moments, die/das erforderlich ist, um den
Steuer- oder Betätigungsmechanismus des Prüflings in einer bestimmten Lage zu bedienen und einer
äußeren Belastung, die mit den Vorgaben des Herstellers und der üblichen Benutzerpraxis übereinstimmt,
auszusetzen. Zu diesem Zweck werden in D.6.2 bis D.6.12 elf verschiedene Prüfanordnungen festgelegt, von
denen jede für die Prüfung einer der elf Kategorien von Prüflingen prothetischer oder orthetischer Hilfsmittel
geeignet ist, einschließlich der in D.3.1 a) bis k) festgelegten Steuer- oder Betätigungsmechanismen.
ANMERKUNG Die Arbeitsweise der Steuer- oder Betätigungsmechanismen anderer funktioneller Elemente
prothetischer und orthetischer Hilfsmittel ist sehr unterschiedlich, da sie von der Konstruktion und Funktion der Bauteile
abhängig ist. Verfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft oder des erforderlichen Moments zur Betätigung dieser
Mechanismen müssen auf den allgemeinen, oben erwähnten Prinzipien beruhen und nach den Verfahrensweisen
hinsichtlich der Ausrichtung und Belastung erfolgen, die in D.6.1 bis D.6.12 für Prüfungen orthetischer Knie- und
Ellbogengelenke und prothetischer Knie- und Ellbogeneinheiten sowie für Greifmittel beschrieben sind.
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EN ISO 22523:2006 (D)
D.3 Prüflinge
D.3.1 Kategorien von Prüflingen
a) Prüflinge von orthetischen Kniegelenken mit Sperrmechanismus — dies sind Teilbaugruppen,

bestehend aus Unterschenkelseitenteil, dem Gelenk und dessen Sperrmechanismus sowie dem
Oberschenkelseitenteil.
b) Prüflinge von orthetischen Ellenbogengelenken mit Sperrmechanismus — dies sind Teilbaugruppen,

bestehend aus Unterarmseitenteil, dem Ellenbogengelenk und dessen Sperrmechanismus sowie dem
Oberarmseitenteil.
c) Prüflinge von prothetischen Knieeinheiten mit Sperrmechanismus — dies sind Teilbaugruppen,

bestehend aus Schaftbefestigungsteil, der Knieeinheit und deren Sperrmechanismus sowie allen
zugehörigen strukturellen Komponenten unterhalb der Knieeinheit einschließlich des Fußes, wenn
gewünscht (siehe Anmerkung 4 zu D.3.2).
d) Prüflinge von prothetischen Ellenbogeneinheiten mit Sperrmechanismus — dies sind

Teilbaugruppen, bestehend aus Schaftbefestigungsteil, der Ellenbogeneinheit und deren
Sperrmechanismus sowie allen zugehörigen strukturellen Komponenten unterhalb der Ellenbogeneinheit,
einschließlich eines Greifmittels.
e) Prüflinge von prothetischen Ellenbogeneinheiten mit einem vom Anwender gesteuerten Gelenk —
dies sind Teilbaugruppen, bestehend aus dem Befestigungsteil für das Ellenbogengelenk, dem
Ellenbogengelenk und dessen Betätigungsmechanismus sowie allen zugehörigen strukturellen
Komponenten unterhalb der Ellenbogeneinheit, einschließlich eines Greifmittels.
f) Prüflinge von prothetischen Greifmitteln mit eingebauter Schließfunktion — dies sind

Teilbaugruppen, bestehend aus Hand oder „Hook“ und dessen Betätigungsmechanismus sowie einem
Ersatz für Unterarmschaft oder -seitenteil.
g) Prüflinge von prothetischen Greifmitteln mit eingebauter Öffnungsfunktion — dies sind

Teilbaugruppen, bestehend aus Hand oder „Hook“ und dessen Betätigungsmechanismus sowie einem
Ersatz für Unterarmschaft oder -seitenteil.
h) Prüflinge von prothetischen Greifmitteln ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion,

betätigt durch Ausübung einer Kraft — dies sind Teilbaugruppen, bestehend aus Hand oder
„Hook“ und dessen Betätigungsmechanismus sowie einem Ersatz für Unterarmschaft oder -seitenteil.
i) Prüflinge von prothetischen Greifmitteln ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion,

betätigt durch Ausübung eines Drehmoments (Drehung des Unterarms bezogen auf den Schaft)
— dies sind Teilbaugruppen, bestehend aus Hand oder „Hook“ und dessen Betätigungsmechanismus
sowie einem Ersatz für Unterarmschaft oder -seitenteil.
j) Prüflinge von prothetischen Greifmitteln mit Freigabefunktion für Notfallsituationen — dies sind
Teilbaugruppen bestehend aus Hand oder „Hook“ sowie einem Ersatz für Unterarmschaft oder -seitenteil.
k) Prüflinge von prothetischen Hilfsmitteln mit prothetischen Greifhilfen — dies sind Teilbaugruppen,
bestehend aus dem prothetischen Hilfsmittel und deren prothetischen Greifhilfen sowie allen
angrenzenden zugehörigen strukturellen Komponenten unterhalb und oberhalb des Hilfsmittels.
D.3.2 Vorbereitung der Prüflinge
Die zu prüfenden prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel sind der normalen Serienfertigung zu entnehmen.
Prüflinge sollten Ausrichtungsmarkierungen tragen, die ihre anteriore/vordere, laterale/äußere und

proximale/obere Seite in einem prothetischen oder orthetischen Hilfsmittel in der vorgesehenen Anwendungs-
position kennzeichnen.
Die vorgesehene Wirkungslinie der Betätigungskraft muss auf dem Prüfling gekennzeichnet sein.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Jeder Prüfling ist aus den für die betreffende Kategorie in D.3.1 a) bis k) aufgeführten Bauteilen zusammen-
zubauen.
Bei der Vorbereitung von Prüflingen von prothetischen Knie- und Ellenbogeneinheiten sind die kosmetischen
Bestandteile wegzulassen, es sei denn, sie beeinträchtigen die Bedienung des Sperrmechanismus und/oder
tragen mehr als 10 % zur Gesamtmasse des Prüflings bei.
Bei der Vorbereitung von Prüflingen mit eingebauten orthetischen Gelenken oder prothetischen Einheiten mit
polyzentrischem Aufbau ist festzustellen, ob der Hersteller die Lage einer Bezugsachse festgelegt hat, die
anstelle der Lage der Drehachse einer entsprechenden monozentrischen Art zur Ausrichtung zu verwenden
ist (siehe auch Anmerkung 1).
ANMERKUNG 1 Gegebenenfalls muss die Lage der Bezugsachse orthetischer Gelenke oder prothetischer Einheiten
mit polyzentrischem Aufbau, die anstelle der Lage der Drehachse einer entsprechenden monozentrischen Art zur
Ausrichtung zu verwenden ist, wie vom Hersteller festgelegt auf dem Gelenk oder der Einheit markiert werden.
Bei der Vorbereitung von Prüflingen von prothetischen Knieeinheiten ist zu entscheiden, ob sie Knöchel-Fuß-
Passteile enthalten sollen oder nicht (siehe Anmerkung 2).
ANMERKUNG 2 Nach der bei Laborprüfungen gewonnenen Erfahrung ist der Einfluss von Knöchel-Fuß-Passteilen in
Prüflingen von prothetischen Knieeinheiten auf die Prüfergebnisse vernachlässigbar.
Prüflinge der Kategorien D.3.1 a) bis i) sind mit einer proximalen Endbefestigung (siehe Anmerkung 3) und
Prüflinge der Kategorien D.3.1 j) und k) mit einer distalen Endbefestigung nach den Vorgaben des
Prüflaboratoriums auszustatten, damit sie auf die in D.6 beschriebene Weise in der Prüfvorrichtung befestigt
werden können.
Wenn die distale Endbefestigung von Prüflingen der Kategorien D.3.1 j) und k) einen Kraftaufnehmer enthält
(oder an einen anzuschließen ist), ist sicherzustellen, dass dieser so angeordnet ist (oder angeordnet werden
kann), dass die Prüfkraft, wenn sie in der in D.6.1 beschriebenen Weise aufgebracht wird, entlang der
Messachse wirkt.
ANMERKUNG 3 Bei Prüflingen prothetischer Hilfsmittel kann ein Schaft verwendet werden, zum Teil gefüllt, um eine
Endbefestigung zu bilden.
Bei der Vorbereitung von Prüflingen orthetischer Kniegelenke oder prothetischer Knieeinheiten ist die
Gesamtlänge proximal und distal zur Kniegelenkachse (oder zur Bezugsachse) nach einer der folgenden
Verfahrensweisen einzustellen.
a) Gegebenenfalls ist die Gesamtlänge auf 450 mm einzustellen oder anzupassen (siehe jedoch
Anmerkung 4).
b) Falls es wünschenswert ist, derartige Anpassungen zu vermeiden, ist die Gesamtlänge, soweit möglich,
an 450 mm anzunähern (siehe Anmerkung 5).
ANMERKUNG 4 Die Anpassung der Gesamtlänge der Prüflinge von orthetischen Kniegelenken oder prothetischen
Knieeinheiten auf 450 mm kann ein Schneiden der Seitenteile oder der Stützen erfordern.
ANMERKUNG 5 Eine Annäherung der Gesamtlänge der Prüflinge von orthetischen Kniegelenken oder prothetischen
Knieeinheiten an 450 mm wird gewöhnlich durch Auswahl der an das orthetische Kniegelenk oder die prothetische
Knieeinheit angrenzenden Teile mit der geeignetsten Länge erreicht.
Es ist sicherzustellen, dass die Prüflinge das normalerweise zur Betätigung des Steuer- oder Betätigungs-
mechanismus erforderliche und häufig getrennt angeordnete Betätigungselement sowie den Seilzug oder das
Gestänge enthalten.
Wenn ein getrennt angeordnetes Betätigungselement über einen Seilzug (Bowdenzug) mit dem Steuer- oder
Betätigungsmechanismus verbunden ist, muss folgende Verfahrensweise beachtet werden (siehe jedoch
Anmerkung 6).
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EN ISO 22523:2006 (D)
Der Seilzug ist zwischen dem Betätigungselement und dem Steuer- oder Betätigungsmechanismus so
anzuordnen, dass er einen 180q-Doppelbogen (oder eine S-Kurve) mit einem Biegeradius von ca. 50 mm
bildet, wie auf den Bildern D.1 und D.4 dargestellt.
Ist ein getrennt angeordnetes Betätigungselement Teil eines Steuer- oder Betätigungsmechanismus von
Prüflingen von orthetischen Kniegelenken oder prothetischen Knieeinheiten, ist es in einem Abstand
e = 400 mm proximal zur Kniegelenkachse (oder zur Bezugsachse) anzuordnen, wie in Bild D.4
dargestellt.
Wenn ein getrennt angeordnetes Betätigungselement nicht zu positionieren ist, und/oder der Seilzug
(Bowdenzug) nicht, wie im oben genannten Absatz beschrieben, angeordnet werden kann, ordne den Seilzug
(Bowdenzug) wie im Absatz nach Anmerkung 6 beschrieben an.
ANMERKUNG 6 Laborprüfungen haben gezeigt, dass es nicht immer möglich ist, das getrennt angeordnete
Betätigungselement und/oder den Seilzug wie festgelegt anzuordnen. In diesem Fall sollte der Seilzug wie im folgenden
Abschnitt beschrieben angeordnet werden.
Ist ein getrennt angeordnetes Betätigungselement über einen Seilzug (Draht) oder Gestänge mit dem Steuer-
oder Betätigungsmechanismus verbunden, ist sicherzustellen, dass die auf das getrennt angeordnete
Betätigungselement aufzubringende Betätigungskraft über den Seilzug (Draht) oder das Gestänge in der vom
Hersteller vorgesehenen und/oder in der für die bestimmte Ausführung geeigneten Richtung/Weise
übertragen wird, z. B.
Bei Ausführungen wie z. B. bei „Fall-“ oder „Ring-“Sperren muss diese Kraft genau in der Richtung der
Betätigungsbewegung/Translation aufgebracht werden, damit ein Verklemmen vermieden wird.
Bei Gelenken mit einem Sperrhebel wird diese Kraft gewöhnlich rechtwinkelig zum Hebel aufgebracht.
Betätigungselemente sind so auszurichten, dass die zur Betätigung der Sperre erforderliche Kraft so gering
wie möglich ist.
Gegebenenfalls ist der Sperrmechanismus so einzustellen, dass er vollständig eingerastet ist, wie vom
Hersteller der Gelenkbaugruppe beschrieben.
Der Prüfling wird vorbehandelt, indem dessen Steuer- oder Betätigungsmechanismus mindestens zehn Mal
abwechselnd zum Einrasten gebracht und gelöst wird.
D.4 Erforderliche Anzahl der Prüfungen

Für jede betreffende Prüfung sind zwei Prüflinge des prothetischen oder orthetischen Hilfsmittels einzusetzen.
D.5 Genauigkeit
Es ist sicherzustellen, dass
die Längenmaße nicht mehr als ± 1 mm,
die Winkelmaße nicht mehr als ± 1q,
die Belastungen nicht mehr als ± 5 % vom vorgeschriebenen Wert abweichen.
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EN ISO 22523:2006 (D)
D.6 Prüfverfahren
D.6.1 Allgemeines
Bevor mit einem der in D.6.2 bis D.6.12 festgelegten Prüfverfahren begonnen wird, ist sicherzustellen, dass
jeder Prüfling nach den entsprechenden Anweisungen von D.3.2 zusammengebaut und vorbereitet
wurde;
die Betätigungskraft in der vom Hersteller vorgesehenen Richtung/Weise auf das Betätigungselement
aufgebracht ist und für dessen Konstruktion geeignet ist oder, wenn das nicht angegeben ist, die
Betätigungskraft parallel zur (oder entlang der — siehe letzter Abschnitt und Anmerkung 2) Achse des
Adapters des prothetischen Hilfsmittels aufgebracht ist;
das Betätigungsmoment in der vom Hersteller vorgesehenen Richtung auf das Betätigungselement
aufgebracht ist oder, wenn das nicht angegeben ist, das Betätigungsmoment um die Achse des Adapters
des prothetischen Hilfsmittels aufgebracht ist;
der Sperrmechanismus des Prüflings vollständig eingerastet ist, weil ein unvollständiges Einrasten dazu
führt, dass die Prüfungen ungültig sind.
Beim Aufbringen einer Betätigungskraft in der von Hersteller vorgesehenen Richtung auf das
Betätigungselement von Prüflingen ist Folgendes zu berücksichtigen:
Ist die Hauptbewegung bei der Betätigung des Steuer- oder Betätigungsmechanismus die Translation
eines Bauteils (wie z. B. die Verschlussbewegung von „Fall“- und „Ringsperren“), ist sicherzustellen, dass
die Betätigungskraft auf dieses Bauteil genau in der Richtung der Translation erfolgt, um Verklemmen zu
vermeiden.
Ist die Hauptbewegung bei der Betätigung des Steuer- oder Betätigungsmechanismus die Drehung eines
Bauteils (z. B. die Verschlussbewegung von Gelenken mit Sperrhebel), ist sicherzustellen, dass die
Betätigungskraft im rechten Winkel zu der Drehachse und in bekanntem Abstand, d, von dieser Achse
aufgebracht wird (siehe Anmerkung 1).
ANMERKUNG 1 Die Hebellängen eines Gelenks mit Sperrhebel weichen in ähnlichen Anwendungsbereichen bei
industriell vorgefertigten Herstellungen voneinander ab, wobei dies von der angewendeten Ausführung abhängt,
einschließlich der Möglichkeit der einzelnen Anpassung von Hebellänge und -form. Deshalb kann es für die
Einschätzung oder den Vergleich der physikalischen Anstrengung zur Bedienung eines solchen Mechanismus
erforderlich sein, die Betätigungsmoment als Produkt der Betätigungskraft und dessen senkrechtem Abstand „d“ von
der Drehachse des Hebels, auf den es einwirkt, zu berechnen.
Beim Aufbringen eines Betätigungsmoments in der vom Hersteller vorgesehenen Richtung auf das
Betätigungselement von Prüflingen ist Folgendes zu berücksichtigen:
Ist die Hauptbewegung bei der Betätigung des Steuer- oder Betätigungsmechanismus eine axiale
Drehung, ist sicherzustellen, dass das Moment als Kräftepaar um die Drehachse auf das Bauteil
aufgebracht wird.
Beim Aufbringen einer Zugkraft auf Prüflinge von prothetischen Greifmitteln mit Freigabefunktion für
Notfallsituationen oder prothetischen Hilfsmitteln mit ausfallsicheren Auslöseeinheiten ist sicherzustellen, dass
diese Kraft genau in der festgelegten Richtung der Translation aufgebracht wird, die notwendig ist, um die
Freigabefunktion für Notfallsituationen auszulösen oder die ausfallsicheren Auslöseeinheiten zu betätigen.
ANMERKUNG 2 Diese Richtung kann (anfänglich) mit der Achse des Adapters des prothetischen Hilfsmittels
übereinstimmen.
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D.6.2 Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie
D.3.1 a) Orthetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus
Der Prüfling eines orthetischen Kniegelenks ist wie in Bild D.2 dargestellt anzuordnen, d. h.
mit der Drehachse (oder der Bezugsachse) des Gelenks in der Waagerechten;
mit der Längsachse der Baugruppe im Winkel E = 40q zur Waagerechten geneigt;
mit der Vorderseite der Baugruppe nach oben gerichtet;
mit dem distalen Ende des Prüflings so auf einer waagerechten Oberfläche ruhend, dass eine geringe
Reibung erzeugt wird.
Das proximale Ende des Prüflings ist an einem einachsigen Gelenk zu befestigen.
Auf das distale Segment des Prüflings ist im Abstand c von der Kniegelenkachse (oder der Bezugsachse)
eine vertikale Kraft Fm1 aufzubringen, wie in Bild D.2 dargestellt und in Tabelle D.1 für die entsprechende
Prüfanordnung festgelegt.
ANMERKUNG 1 Die vertikale Kraft Fm1 wird auf den Prüfling aufgebracht, um das Gewicht des normalen Körperteils,
an dem das Hilfsmittel angebracht werden würde, darzustellen.
ANMERKUNG 2 Um sicherzustellen, dass die aufgebrachte vertikale Prüfkraft Fm1 eine gleichmäßige Wirkung erzielt,
ist es notwendig, den Wert des Abstandes, c, auf Prüfanordnungen anzupassen, bei denen die Segmentlängen des
Prüflings von a = b = 450 mm abweichen.
Die Betätigungskraft Fop ist nach D.6.1 auf das Betätigungselement des Prüflings aufzubringen.
Die Betätigungskraft Fop ist mit einer Geschwindigkeit zu erhöhen, die 10 N/s nicht überschreitet, bis der
Sperrmechanismus gelöst wird.
ANMERKUNG 3 Das Lösen des Sperrmechanismus kann manuell geprüft werden, indem versucht wird, das Gelenk zu
beugen.
Der Wert der Betätigungskraft Fop1, bei der der Sperrmechanismus gelöst wird, ist zusammen mit dem Wert
des Abstandes, d1, der Wirkungslinie von Fop1 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum
Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), aufzuzeichnen.
Das Kniegelenk ist erneut zu sperren und das Prüfverfahren ist fünf Mal zu wiederholen.
Der Mittelwert der in den sechs Prüfungen gemessenen Werte der Betätigungskraft Fop1 ist zu berechnen.
Die sechs Prüfungen sind mit einer vertikal auf den Prüfling aufgebrachten Kraft Fm2 zu wiederholen.
ANMERKUNG 4 Die vertikale Kraft Fm2 wird auf den Prüfling aufgebracht, um die Wirkung einer Kraft zu simulieren, die
vom Anwender manuell auf die Vorderseite des Oberschenkels aufgebracht wird, um ein Kniestreckmoment zu erzeugen.
Der Wert der Betätigungskraft Fop2, bei der der Sperrmechanismus gelöst wird, muss zusammen mit dem
Wert des Abstandes, d2, der Wirkungslinie von Fop2 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden)
zum Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), schriftlich festgehalten werden.
Das gesamte Prüfverfahren ist an einem zweiten Prüfling durchzuführen.
Der Mittelwert der in den beiden Prüfreihen gemessenen Werte der Betätigungskraft Fop ist zu berechnen.
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EN ISO 22523:2006 (D)
ANMERKUNG 5 Bei bestimmten Konstruktionen von orthetischen Kniegelenken kann es auch von Interesse sein, die
Betätigungskraft zu bestimmen, die für das Einrasten des Sperrmechanismus notwendig ist. Zu diesem Zweck kann das
Verfahren von D.6.2 für derartige Konstruktionen angepasst werden.
Tabelle D.1 — Parameter der Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie D.3.1 a)
Segmentlängen des Abstand des Kraftangriffspunkt

Prüfanordnung Vertikale Kraft
Prüflings von der Knieachse
a b c Fm1 Fm2
mm mm mm N N
Regulär 450 450 280 60 120
Individuell ai bi ci = bi 85(1 + bi/ai) 60 120
D.3.1 b) Orthetische Ellenbogengelenke mit Sperrmechanismus
Der Prüfling eines orthetischen Ellenbogengelenks ist so anzuordnen, dass sich das Oberarmseitenteil in
senkrechter Lage und das Unterarmseitenteil in verriegelter waagerechter Lage befindet (siehe Bild D.3).
Wenn die Konstruktion des Prüflings diese Ausrichtung in der Prüfanordnung nicht zulässt, ist das
Unterarmteil waagerecht und das Oberarmteil möglichst nahe an der Senkrechten anzuordnen.
Es ist sicherzustellen, dass das Ellenbogengelenk oder das Unterarmseitenteil nicht unterstützt werden.
Auf das distale Segment des Prüflings ist im Abstand c = 120 mm von der Ellenbogengelenkachse (oder der
Bezugsachse) eine vertikale Kraft Fm = 20 N aufzubringen, wie in Bild D.3 dargestellt.
ANMERKUNG 1 Die vertikale Kraft Fm wird auf den Prüfling aufgebracht, um das Gewicht des normalen Körperteils, an
dem das Hilfsmittel angebracht werden würde, darzustellen.
des Abstandes, d1, der Wirkungslinie von Fop1 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden —
siehe Anmerkung 2) zum Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1),
aufzuzeichnen.
ANMERKUNG 2 Die Betätigung der Art von Sperrmechanismus bei dem Prüfling eines orthetischen Ellenbogengelenks,
wie es in Bild D.3 dargestellt ist, erfordert keinen Betätigungshebel.
Das Ellenbogengelenk ist erneut zu sperren und das Prüfverfahren ist fünf Mal zu wiederholen.
ANMERKUNG 3 Bei bestimmten Konstruktionen von orthetischen Ellenbogengelenken kann es auch von Interesse
sein, die Betätigungskraft zu bestimmen, die für das Einrasten des Sperrmechanismus notwendig ist. Zu diesem Zweck
kann das Verfahren von D.6.3 für derartige Konstruktionen angepasst werden.
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EN ISO 22523:2006 (D)
D.3.1 c) Prothetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus
Der Prüfling einer prothetischen Knieeinheit ist wie auf den Bildern D.4 und D.5 dargestellt anzuordnen, d. h.
mit der Gelenkachse (oder der Bezugsachse) in der Waagerechten;
mit der Längsachse der Baugruppe im Winkel E = 40q zur Waagerechten geneigt;
mit der Vorderseite der Baugruppe nach oben gerichtet;
mit der Ferse der Sprunggelenkprothese (siehe Anmerkung 4 von D.3.2) oder dem distalen Ende des
Prüflings so auf einer waagerechten Oberfläche ruhend, dass eine geringe Reibung erzeugt wird.
Das proximale Ende des Prüflings ist an einem einachsigen Gelenk zu befestigen.
ANMERKUNG 1 Das Lösen des Sperrmechanismus kann manuell geprüft werden, indem versucht wird, das Gelenk zu
beugen.
siehe Bild D.5) zum Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 von D.6.1), aufzuzeichnen.
Das Kniegelenk ist erneut zu sperren und das Prüfverfahren ist fünf Mal zu wiederholen.
Die sechs Tests sind mit einer vertikalen Kraft Fm, die auf das distale Segment des Prüflings im Abstand
c t 50 mm von der Kniegelenkachse (oder Bezugsachse) aufgebracht wird, zu wiederholen, wie auf den
Bildern D.4 und D.5 dargestellt und in Tabelle D.2 für die entsprechende Prüfanordnung festgelegt.
ANMERKUNG 2 Die vertikale Kraft Fm wird auf den Prüfling aufgebracht, um die Wirkung eines Anwenders zu
simulieren, der ein Kniestreckmoment erzeugt, indem er entweder beim Stehen auf dem prothetischen Hilfsmittel seinen
Rumpf nach vorn beugt, manuell eine Kraft auf die Vorderseite des prothetischen Hilfsmittels aufbringt oder seine Hüfte
streckt.
ANMERKUNG 3 Um sicherzustellen, dass die aufgebrachte vertikale Prüfkraft Fm eine gleichmäßige Wirkung erzielt, ist
es notwendig, den (die) Wert(e) des Abstandes „c“ und/oder der vertikalen Kraft Fm auf Prüfanordnungen anzupassen, bei
denen die Segmentlängen des Prüflings von a = b = 450 mm abweichen und/oder die eine Knieeinheit haben, die mehr als
50 mm über die Kniegelenkachse (oder Referenzachse) reicht.
Der Wert der Betätigungskraft Fop2, bei der der Sperrmechanismus gelöst wird, ist zusammen mit den Werten
des Abstandes, d2, der Wirkungslinie von Fop2 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum
Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), aufzuzeichnen.
ANMERKUNG 5 Bei bestimmten Konstruktionen von prothetischen Kniegelenken kann es auch von Interesse sein, die
Betätigungskraft zu bestimmen, die für das Einrasten des Sperrmechanismus notwendig ist. Zu diesem Zweck kann das
Verfahren von D.6.4 für derartige Konstruktionen angepasst werden.
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EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle D.2 — Parameter der Prüfanordnung für Prüflinge der Kategorie D.3.1 c)
Segmentlängen des Abstand des

Prüfanordnung Vertikale Kraft
Prüflings Kraftangriffspunkt von der
Knieachse
a b c Fm
mm mm mm N
Regulär 450 450 50 120

ci ! 50 Fmi = 24 x 10 (ai + bi)/ai(bi ci)
3
Individuell ai bi
D.3.1 d) Prothetische Ellenbogeneinheiten mit Sperrmechanismus
Der Prüfling einer prothetischen Ellenbogeneinheit ist so anzuordnen, dass sich die Oberarmbauteile in
senkrechter Lage und die Unterarmbauteile in verriegelter waagerechter Lage befinden (siehe Bild D.6).
Wenn die Konstruktion des Prüflings diese Ausrichtung in einer Prüfanordnung nicht zulässt, sind die
Unterarmbauteile waagerecht und die Oberarmbauteile möglichst nahe an der Senkrechten anzuordnen.
Es ist sicherzustellen, dass die Ellenbogeneinheit oder die Unterarmbauteile nicht unterstützt werden.
siehe Anmerkung 1) zum Zeitpunkt des Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1),
aufzuzeichnen.
ANMERKUNG 1 Die Betätigung der Art von Sperrmechanismus bei dem Prüfling einer prothetischen Ellenbogeneinheit,
wie sie in Bild D.6 dargestellt ist, erfordert keinen Betätigungshebel.
Die Ellenbogeneinheit ist erneut zu sperren und das Prüfverfahren ist fünf Mal zu wiederholen.
ANMERKUNG 2 Gegebenenfalls können die sechs Prüfungen wiederholt werden, wobei eine vertikale Kraft Fm auf den
Prüfling aufgebracht wird, um die Masse eines vom Greifmittel gehaltenen Gegenstandes darzustellen, oder eine distale
Kraft aufgebracht wird, die als repräsentativ für eine typische Situation beim täglichen Gebrauch angesehen wird. Im
ersten Fall können die gleichen Verfahren, wie in D.6.3 für Prüflinge orthetischer Ellenbogengelenke festgelegt,
angewendet werden; im zweiten Fall können diese Verfahren entsprechend angepasst werden.
ANMERKUNG 3 Bei bestimmten Konstruktionen von prothetischen Ellenbogeneinheiten kann es auch von Interesse
sein, die Betätigungskraft zu bestimmen, die für das Einrasten des Sperrmechanismus notwendig ist. Zu diesem Zweck
kann das Verfahren von D.6.5 für derartige Konstruktionen angepasst werden.
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EN ISO 22523:2006 (D)

D.3.1 e) Prothetische Ellenbogeneinheiten mit vom Anwender gesteuerten Gelenk
Der Unterarm des Prüflings einer prothetischen Ellenbogeneinheit ist auf eine Länge von f = 250 mm
einzustellen, gemessen vom Drehpunkt des Ellenbogengelenks bis zur Adapteroberfläche des Greifmittels.
Das Greifmittel ist so vorzubereiten, dass es mit seinen „Fingern“ einen Stab mit einem Durchmesser von
40 mm ergreift, wobei der Stab möglichst weit zu umfassen ist. Der Stab ist so zu schneiden, dass die Summe
aus der Masse des Stabes und der Masse des Greifmittels 500 g beträgt.
Wenn das Greifmittel selbst bereits eine Masse von 500 g oder mehr aufweist, ist es ohne Stange
vorzubereiten, wobei dessen „Finger“ „geschlossen“ sind. Die Masse des Greifmittels aufzuzeichnen.
Der Prüfling einer prothetischen Ellenbogeneinheit mit gelöster Sperre, bei dem die Oberarmbauteile
senkrecht befestigt sind und die Unterarmbauteile sich waagerecht auf einem Auflager befinden, das am
distalen Ende angeordnet ist, ist wie in Bild D.7 dargestellt auszurichten.
Das obere Ende eines Blattes Papier ist zwischen den Unterarm und dessen Auflager zu legen und an
dessen unterem Ende ist eine Masse von etwa 100 g zu befestigen.
Die Betätigungskraft Fop ist entweder ständig mit einer Geschwindigkeit von 5 N/s oder in Schritten von 5 N zu
erhöhen, bis sich das Unterarmbauteil vom Auflager abhebt, was durch Rutschen des Papierblatts angezeigt
wird.
Der Wert der Betätigungskraft Fop1, bei dem dieser Fall eintritt, ist aufzuzeichnen.
Die Prüfanordnung ist wieder herzustellen und das Prüfverfahren ist fünf Mal zu wiederholen.

D.3.1 f) Prothetische Greifmittel mit eingebauter Schließfunktion
ANMERKUNG 1 Diese gebräuchlichste Gruppe der Greifmittel enthält Mechanismen, die im Ruhezustand aufgrund
von vorgespannten internen Federelementen für eine „eingebaute“ Greifkraft von vorher festgelegter Größenordnung
sorgen und die durch Aufbringen einer Betätigungskraft von außen geöffnet werden.
Der Prüfling eines prothetischen Greifmittels ist wie in Bild D.8 dargestellt anzuordnen, d.h.
mit den „Fingern“ nach unten gerichtet;
mit der Kontaktfläche zwischen den „Fingerspitzen“ senkrecht, beim Greifen eines dünnen Gegenstandes,
wie zum Beispiel einer steifen Platte von 1 mm Dicke.
Das obere Ende eines Papierblattes ist zwischen die „Fingerspitzen“ des Hilfsmittels zu legen und am unteren
Ende des Blattes ist eine Masse von etwa 100 g zu befestigen.
erhöhen, bis sich das Greifmittel an den „Fingerspitzen“ öffnet, was durch Rutschen des Papierblatts
angezeigt wird.
Der Mindestwert der Betätigungskraft Fop1, bei der dies auftritt, ist zusammen mit dem Wert des Abstandes, d1,
der Wirkungslinie von Fop1 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum Zeitpunkt des
Lösens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), aufzuzeichnen.
74
EN ISO 22523:2006 (D)
Die Öffnungsbewegung des Greifmittels ist entweder ständig mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/s oder in
Schritten von 1 mm fortzusetzen, bis die maximale Öffnungsbreite/(Greifbreite) erreicht ist, und die
entsprechende Betätigungskraft Fop ist kontinuierlich oder schrittweise aufzuzeichnen.
ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren der Betätigung eines Greifmittels erfordert, dass die eingesetzte Prüfeinrichtung von
der Steuerung der Kraft auf die Steuerung der Verschiebung umgeschaltet werden kann.
Der erreichte Höchstwert der Betätigungskraft Fop2 und die Öffnungsbreite, bei denen dieser Fall eintritt (siehe
Anmerkung 2), ist zusammen mit dem Wert des Abstandes, d2, der Wirkungslinie von Fop2 von der Achse des
Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum Zeitpunkt des Öffnens, falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei
D.6.1), aufzuzeichnen.
ANMERKUNG 3 Der Höchstwert der Betätigungskraft Fop sollte nicht bei der maximalen Öffnungsbreite auftreten.
Der Mittelwert der in den sechs Prüfungen gemessenen Werte der Betätigungskraft Fop1 und Fop2 ist zu
berechnen.

D.3.1 g) Prothetische Greifmittel mit eingebauter Öffnungsfunktion
ANMERKUNG Diese weniger gebräuchliche Gruppe von Greifmitteln enthält Mechanismen, die aufgrund von
vorgespannten internen Federelementen für eine „eingebaute“ Öffnungskraft sorgen und die durch Aufbringen einer
Betätigungskraft von außen geschlossen werden.
Der Prüfling eines prothetischen Greifmittels ist mit den „Fingern“ nach unten gerichtet, wie in Bild D.9
dargestellt, anzuordnen.
Ein Kraftaufnehmer mit einer Dicke von (25 r 2) mm ist so zwischen den Fingerspitzen anzubringen, dass die
Schwerpunkte von deren Kontaktflächen mit den aktiven Oberflächen des Kraftaufnehmers auf dessen
Messachse liegen.
erhöhen, bis eine Greifkraft von 20 N erreicht ist.
Der Wert der Betätigungskraft Fop1, bei der dies auftritt, ist zusammen mit dem Wert des Abstandes, d1, der
Wirkungslinie von Fop1 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum Zeitpunkt des Lösens,
falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), aufzuzeichnen.

D.3.1 h) Prothetische Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch
Ausübung einer Kraft
75
EN ISO 22523:2006 (D)
Messachse liegen.
erhöhen, bis eine Greifkraft von 20 N erreicht ist.
Der Wert der Betätigungskraft Fop1, bei der dies auftritt, ist zusammen mit dem Wert des Abstandes, d1, der
Wirkungslinie von Fop1 von der Achse des Betätigungshebels (sofern vorhanden) zum Zeitpunkt des Lösens,
falls zutreffend (siehe Anmerkung 1 bei D.6.1), aufzuzeichnen.

D.3.1 i) Prothetische Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch
Ausübung eines Drehmoments (Drehung des Unterarms bezogen auf den Schaft)
Messachse liegen.
Die Betätigungskraft Mop ist nach D.6.1 auf das Betätigungselement des Prüflings aufzubringen.
Die Betätigungskraft Mop ist entweder ständig mit einer Geschwindigkeit von 0,1 Nm/s oder in Schritten von
0,1 Nm zu erhöhen, bis eine Greifkraft von 20 N erreicht ist.
Der Wert der Betätigungskraft Mop, bei dem dieser Fall eintritt, muss schriftlich festgehalten werden.
Der Mittelwert der in den sechs Prüfungen gemessenen Werte der Betätigungskraft Mop ist zu berechnen.
Der Mittelwert der in den beiden Prüfreihen gemessenen Werte der Betätigungskraft Mop ist zu berechnen.

D.3.1 j) Prothetische Greifmittel mit Freigabefunktion für Notsituationen
Der Prüfling eines prothetischen Greifmittels ist wie in Bild D.12 dargestellt anzuordnen, d. h.
mit der Achse des Adapters in der Senkrechten;
mit den „Fingern“ nach unten gerichtet.
Das Greifmittel ist so vorzubereiten, dass es mit seinen „Fingern“ einen Stab (40 mm Durchmesser) möglichst
weit umfasst.
Der Stab ist mit der distalen Endbefestigung zu verbinden, ohne dass dessen Lage innerhalb des Greifmittels
verändert wird.
76
EN ISO 22523:2006 (D)
Gegebenenfalls ist nach D.3.2 ein Kraftaufnehmer in die Baugruppe der distalen Endbefestigung einzubauen,
wie in Bild D.12 dargestellt.
ANMERKUNG Wenn der Kraftaufnehmer auf andere Weise als in Bild D.12 dargestellt angebracht wird, kann er einer
seitlich versetzten Kraft ausgesetzt sein. In diesem Fall ist es notwendig festzustellen, ob die abgelesenen Werte genau
sind.
Auf das proximale Ende des Prüflings ist nach D.6.1 die Zugkraft F aufzubringen.
Die Zugkraft F ist entweder kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 N/s oder in Schritten von 5 N erhöht,
zu erhöhender Freigabemechanismus ausgelöst wird, so dass sich die „Finger“ öffnen und der Stab aus dem
Greifmittel rutscht.
Der erreichte Höchstwert der Zugkraft Fmax ist aufzuzeichnen.
Das Greifmittel ist auf seine normale Betriebskonfiguration zurückzusetzen.
Der Mittelwert der in den sechs Prüfungen gemessenen Werte der Zugkraft Fmax ist zu berechnen.
Der Mittelwert der in den beiden Prüfreihen gemessenen Werte der Zugkraft Fmax ist zu berechnen.

D.3.1 k) Prothetisches Hilfsmittel mit ausfallsicheren Auslöseeinheiten
Der Prüfling eines prothetischen Hilfsmittels ist mit seiner Achse senkrecht anzuordnen, wie in Bild D.13 für
das Beispiel einer abnehmbaren prothetischen Adapterplatte dargestellt.
Gegebenenfalls ist nach D.3.2 ein Kraftaufnehmer in die Baugruppe der distalen Endbefestigung einzubauen,
wie in Bild D.13 dargestellt.
ANMERKUNG 1 Wenn der Kraftaufnehmer auf andere Weise als in Bild D.13 dargestellt angebracht wird, kann er einer
seitlich versetzten Kraft ausgesetzt sein. In diesem Fall ist es notwendig festzustellen, ob die abgelesenen Werte genau
sind.
Auf das proximale Ende des Prüflings ist nach D.6.1 die Zugkraft F aufzubringen.
ANMERKUNG 2 Zum Feststellen der am besten geeigneten Einzelheiten des Prüfverfahrens können mehrere
Versuche notwendig sein.
Die Zugkraft F ist entweder kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 N/s oder in Schritten von 5 N zu
erhöhen, bis die ausfallsichere Auslöseeinheit funktioniert und die angrenzenden Bauteile abgetrennt werden.
Der erreichte Höchstwert der Zugkraft Fmax ist aufzuzeichnen.
Das prothetische Hilfsmittel ist auf seine normale Betriebskonfiguration zurückzusetzen.
Der Mittelwert der in den sechs Prüfungen gemessenen Werte der Zugkraft Fmax ist zu berechnen.
Der Mittelwert der in den beiden Prüfreihen gemessenen Werte der Zugkraft Fmax ist zu berechnen.
77
EN ISO 22523:2006 (D)
D.7 Prüfbericht
D.7.1 Allgemeine Anforderungen

Bei jeder durchgeführten Prüfungsart sollte im Prüfbericht besonders auf Anhang D verwiesen werden.
Darüber hinaus müssen die zutreffende Kategorie des Prüflings nach Abschnitt D.3 und die entsprechende
Prüfanordnung nach Abschnitt D.6 angegeben werden.
D.7.2 Besondere Anforderungen

Die in den Prüfbericht aufzunehmenden Einzelheiten sind in Tabelle D.3 zusammen mit den entsprechenden
Prüfanordnungen nach Abschnitt D.6 aufgeführt.
Tabelle D.3 — Einzelheiten des Prüfberichts
Element Betreffende Prüfanordnung
a) Einzelheiten hinsichtlich des Prüflings
1) Auflistung der Bauteile, aus denen die Baugruppe Alle

zusammengestellt ist
2) Maße a, b oder f von einzelnen Segmenten des Prüflings D.6.2, D.6.4 oder D.6.6
3) Masse der Greifmittel m t 500 g D.6.6
b) Einzelheiten hinsichtlich der Prüfanordnung
1) Richtung der Wirkungslinie der Betätigungskraft Fop (Zugkraft F) Alle, mit Ausnahme von D.6.10
2) Abstand e eines getrennt angeordneten Betätigungselements (falls D.6.4
vorhanden) von der Knie-(Bezugs-)Achse
3) Wert(e) der vertikalen Kraft Fm, die das Gewicht der Körperteile D.6.4
darstellt
4) Abstand c der vertikalen Kraft Fm von der Knie-(Bezugs-)Achse D.6.4
5) Richtung der Wirkungslinie (Ausrichtung) des Betätigungsmoments D.6.10
Mop
c) Messergebnisse und Berechnungen
1) Einzelwerte der Betätigungskraft Fop Alle, mit Ausnahme von D.6.11,

D.6.12
2) Berechnete(r) Mittelwert(e) der Betätigungskraft Fop, mean Alle, mit Ausnahme von D.6.11,
D.6.12
3) Einzelwerte des Abstandes d der Wirkungslinie der D.6.2, D.6.3, D.6.4, D.6.5, D.6.7,
Betätigungskraft Fop von der Achse eines Betätigungshebels (falls D.6.8, D.6.9
vorhanden)
4) Einzelwerte des Betätigungsmoments Mop D.6.10
5) Berechneter Mittelwert des Betätigungsmoments Mop, mean D.6.10
6) Einzelwerte der Zugkraft F D.6.11, D.6.12
7) Berechneter Mittelwert der Zugkraft Fmean D.6.11, D.6.12
D.8 Prüfergebnisse
ANMERKUNG Die in D.6 festgelegten Prüfverfahren wurden in mehreren Laboratorien auf die Steuer- und
Betätigungsmechanismen einer Auswahl von prothetischen und orthetischen Hilfsmitteln nach dem neuesten Stand der
Technik angewendet, einschließlich der Prüflinge sämtlicher in D.3.1 festgelegten Kategorien, mit Ausnahme von
Kategorie D.3.1 k). In Tabelle D.4 sind für jede Kategorie von Prüflingen die ermittelten Bereiche der Betätigungskraft
aufgelistet.
78
EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle D.4 — Werte von Betätigungskraft (und Lageveränderung) und Betätigungsmoment,

gemessen an verschiedenen Kategorien von Prüflingen
Betätigungskraft und Lageveränderung oder Betätigungsmomente,

die/das für die aufgezeigte Wirkung/den aufgezeigten Vorgang
Anzahl der geprüften Prüflinge

notwendig ist
unterschiedlicher Art
Art der Betätigungskraft oder

des Betätigungsmoments
Lageveränderung (mm)
Bereich/Wert der Kraft
des Moments (N · m)
Wirkung/Vorgang
Bereich/Wert der
Kategorie des Prüflings
Bereich/Wert
(N)
Orthetische Kniegelenke mit 25 Lösekraft Lösen 2 bis 65 –
Sperrmechanismus — D.3.1 a)
Orthetische Ellenbogengelenke mit 1 Lösekraft Lösen 25 –

Sperrmechanismus — D.3.1 b)
Prothetische Kniegelenke mit 8 Lösekraft Lösen 20 bis 35 –

Sperrmechanismus — D.3.1 c)
Prothetische Ellenbogeneinheiten mit 7 Verriegelungskraft a Einrasten a 12 bis 39 3 bis 14
Sperrmechanismus — D.3.1 d)
14 Lösekraft Lösen 6 bis 45 2 bis 30
Prothetische Ellenbogeneinheiten mit 5 Hubkraft bei 90° Beugung des 15 bis 48 –
einem vom Anwender gesteuerten Ellenbogens
Gelenk — D.3.1 e) (Papier rutscht)
Prothetische Greifmittel mit eingebauter 30 Öffnungskraft Öffnen der Finger 4 bis 78 –
Schließfunktion — D.3.1 f) (Papier rutscht)
55 Öffnungskraft Maximale Öffnung 4 bis 194 32 bis 52
Prothetische Greifmittel mit eingebauter 5 Schließkraft 20 N Greifkraft bei 43 bis 136 –

Öffnungsfunktion — D.3.1 g) 25 mm Greifbreite
Prothetische Greifmittel ohne 3 Schließkraft 20 N Greifkraft bei 56 bis 67 –

eingebaute Funktion, betätigt durch 25 mm Greifbreite
eine Kraft — D.3.1 h)
Prothetische Hilfsmittel ohne 4 Schließmoment 20 N Greifkraft bei 0,6 bis 0,8 –

eingebaute Funktion, betätigt durch ein 25 mm Greifbreite
Moment — D.3.1 i)
Prothetische Hilfsmittel mit 1 Freigabekraft Freigabe 134 –

Freigabefunktion für Notfallsituationen
— D.3.1 j)
Prothetische Hilfsmittel mit – Ausfallsichere Ausfallsicheres – –

ausfallsicheren Auslöseeinheiten — Auslösekraft Auslösen
D.3.1 k)
a Siehe Anmerkung 3 von D.6.5.
79
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Bowdenzug mit 180°-Doppelbogen (oder S-Kurve)
Bild D.1 — Anordnung des Bowdenzugs während der Prüfung
80
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Bügelsperre
Fop Betätigungskraft
Fm Vertikale Kraft
Bild D.2 — Prüfanordnung nach D.6.2 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 a)
Orthetische Kniegelenke mit Sperrmechanismus
Legende
1 Fall- oder Ringsperre
Fm Vertikale Kraft
Bild D.3 — Prüfanordnung nach D.6.3 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 b)
Orthetische Ellenbogengelenke mit Sperrmechanismus
81
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Getrennt angeordnetes Betätigungselement
Fm Vertikale Kraft
Prothetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus (Fortsetzung in Bild D.5)
82
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Bügelsperre
Fm Vertikale Kraft
Prothetische Knieeinheiten mit Sperrmechanismus (Fortsetzung von Bild D.4)
Legende
1 Lösemechanismus mit Hebel
Fop Betätigungskraft (wirkt parallel zur Adapterachse, wenn vom Hersteller nicht anders festgelegt)
Bild D.6 — Prüfanordnung nach D.6.5 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 d)
Prothetische Ellenbogengelenke mit Sperrmechanismus
83
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Stab
2 Auflager
3 Blatt Papier
4 100 g Masse
Bild D.7 — Prüfanordnung nach D.6.6 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 e)
Prothetische Ellenbogeneinheiten mit einem vom Anwender gesteuerten Gelenk
84
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Drehpunkt
2 Vertikale Kontaktfläche
3 Blatt Papier
4 100 g Masse
Bild D.8 — Prüfanordnung nach D.6.7 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 f)
Greifmittel mit eingebauter Schließfunktion
85
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Drehpunkt
2 Schwerpunkte der Kontaktflächen
3 Messachse des Kraftaufnehmers
Bild D.9 — Prüfanordnung nach D.6.8 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 g)
Greifmittel mit eingebauter Öffnungsfunktion
86
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Drehpunkt
Bild D.10 — Prüfanordnung nach D.6.9 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 h)
Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch Ausübung einer Kraft
87
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Drehpunkt
Mop Betätigungsmoment (wirkt um die Drehachse, wenn vom Hersteller nicht anders festgelegt)
Bild D.11 — Prüfanordnung nach D.6.10 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 i)
Greifmittel ohne eingebaute Schließ- oder Öffnungsfunktion, betätigt durch Anwendung eines
Drehmoments
88
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Stab mit einem Durchmesser von 40 mm
2 Messachse des Kraftaufnehmers (anfänglich nach der Adapterachse ausgerichtet, falls zweckmäßig)
3 Kraftaufnehmer
F Zugkraft (wirkt entlang der Messachse des Kraftaufnehmers)
Bild D.12 — Prüfanordnung nach D.6.11 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 j)
Greifmittel mit Freigabefunktion für Notsituationen
89
EN ISO 22523:2006 (D)
Legende
1 Zu prüfendes prothetisches Hilfsmittel
2 Messachse des Kraftaufnehmers (anfänglich nach der Adapterachse ausgerichtet, falls zweckmäßig)
3 Kraftaufnehmer
F Zugkraft (wirkt entlang der Messachse des Kraftaufnehmers)
Bild D.13 — Prüfanordnung nach D.6.12 für Prüflinge der Kategorie D.3.1 k)
Prothetische Hilfsmittel mit ausfallsicherer Auslöseeinheit, dargestellt für eine abnehmbare
prothetische Adapterplatte
90
EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang E
(informativ)
Verweisung auf die Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit

von Medizinprodukten entsprechend ISO/TR 16142
Diese Internationale Norm wurde als Unterstützung der Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von
Prothesen der unteren Gliedmaßen als Medizinprodukte entsprechend ISO/TR 16142 vorbereitet. Diese
Internationale Norm ist für die Konformitätsbewertung geeignet.
Bei Erfüllung der Auflagen nach dieser Internationalen Norm kann der Nachweis erbracht werden, dass eine
Konformität mit bestimmten Grundlagen nach ISO/TR 16142 gegeben ist. Die Verwendung anderer Hilfsmittel
ist möglich.
ANMERKUNG 1 Die Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechend ISO/TR 16142 stellen die
Konformität zu den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf
Medizinprodukte in sowohl Struktur als auch Inhalt dar, wobei allerdings einige Ausnahmen zu beachten sind.
ANMERKUNG 2 Anhang E wurde beigelegt, damit die gleichen Angaben wie beim Original-Anhang ZA, der aus
formellen Gründen aus dieser Internationalen Norm entfernt worden ist, geboten sind. Tabelle E.1 entspricht Tabelle ZA.1
des Original-Anhangs ZA in sowohl Struktur als auch Inhalt, wobei allerdings einige Spaltentitel abweichen.
Tabelle E.1 — Übereinstimmung zwischen dieser Internationalen Norm und

den Grundlagen von ISO/TR 16142
Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Erläuterungen/Bemerkungen

dieser Internationalen Anforderungen nach
Norm ISO/TR 16142:1999
Alle A.1
Alle und im Besonderen 4.1, A.2 Im Besonderen: Risikomanagement,
5.1, 5.4, 7, 8.2, 8.3, 9, 11.1, Entflammbarkeit/Giftigkeit,
11.2 Korrosion/Qualitätsverlust, EMV,
batteriebetriebene Hilfsmittel,
Oberflächentemperatur, bewegliche Teile,
Anschlüsse
Alle und im Besonderen 4.2 A.3 Im Besonderen: beabsichtigte
Leistungsfähigkeit
Alle und im Besonderen 4.2, A.4 Im Besonderen: beabsichtigte
4.4 Leistungsfähigkeit, Festigkeit
Alle und im Besonderen 13, A.5 Im Besonderen: Angaben, Verpackung
14
Alle und im Besonderen 4.1 A.6 Im Besonderen: Risikomanagement
5.1, 5.2 A.7.1 Entflammbarkeit/Giftigkeit, biologische
Verträglichkeit/kontaminierende
Stoffe/Rückstände
5.2, 13, 14 A.7.2 Biologische
Stoffe/Rückstände, Angaben, Verpackung
5.2.2, 5.4 A.7.3 Kontaminierende Stoffe/Rückstände,
Korrosion/Qualitätsverlust
91
EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle E.1 (fortgesetzt)
Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Erläuterungen/Bemerkungen

dieser Internationalen Anforderungen nach
Norm ISO/TR 16142:1999
5.2, 5.4, 11.2 A.7.6 Biologische
Stoffe/Rückstände,
Korrosion/Qualitätsverlust, Anschlüsse
5.2, 5.3 A.8.1 Biologische
Stoffe/Rückstände, Infektion und
mikrobiologische Kontamination
14 A.8.5 Verpackung
12.1, 13 A.9.1 Einschränkungen im Gebrauch, Angaben
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3 A.9.2 EMV, Oberflächentemperatur, bewegliche
Teile, Kräfte, die auf Weichteile des
menschlichen Körpers einwirken,
ergonomische Grundsätze
5.1, 8.2, 8.4 A.9.3 Entflammbarkeit/Giftigkeit,
batteriebetriebene Hilfsmittel
8.3 A.12.1 Programmierbare elektronische Systeme
8.1, 8.2 A.12.2 Batteriebetriebene Hilfsmittel
7 A.12.5 EMV
8 A.12.6 Elektrische Sicherheit
11, 12 A.12.7.1 Ausführung und mechanische
Anforderungen
6 A.12.7.2 Schwingungen
6 A.12.7.2 Geräusche
8.2, 11.2 A.12.7.3 Batteriebetriebene Hilfsmittel, Anschlüsse
9 A.12.7.4 Oberflächentemperatur
8.5 A.12.8.2 Hautkontaktelektroden, die durch
elektrische Energie stimuliert werden und
als Energiequelle im Sinne von ER 12.8
betrachtet werden können
13.1, 13.2 A.12.8.3 Angaben
13 A.13 Angaben, Verpackung
10 A.13 Angaben zur Sterilisierung, wenn
spezifische Hilfsmittel für bestimmte
Anwendung sterilisiert werden müssen
4.3 A.14 Klinische Bewertung
92
EN ISO 22523:2006 (D)
Literaturhinweise
[1] ISO 554, Standard atmosphere for conditioning and/or testing — Specification
[2] ISO 7176-21:2003, Wheelchairs — Part 21: Requirements and test methods for electromagnetic
compatibility of electrically powered wheelchairs and motorized scooters
[3] ISO 8191-2, Furnitures — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition
source: Match flame equivalent
[4] ISO 9999:1998, Technical aids for disabled persons
[5] ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
[6] ISO 13485:1996, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9001
[7] ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9002
[8] ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
[9] ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans
[10] ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[11] ISO 16201, Technical aids for disabled persons — Environmental control systems for daily living
[12] ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
[13] IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment — Part 1-4: General requirements for safety — Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
[14] prEN 12184:2004, Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers — Requirements and
test methods
[15] BS 2574-3, Lower limb orthoses. Method for the determination of mechanical properties of metal knee
joint and side member assemblies
[16] BSI DD 180, Guide for the assessment of toxic hazards in fire in buildings and transport
[17] URN:NBN:se-2004-20 Stimulators —Requirements and test methods, published on

www.hi.se/englisch, order number: 04340-pdf
[18] EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general
principles
[19] EN 894-3, Safety of machinery — Ergonomics requirements for the design of displays and control
actuators — Part 3: Control actuators
93
EN ISO 22523:2006 (D)
Anhang ZA
(informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über
Medizinprodukte und 95/5/EWG über Funkanlagen und
Telekommunikationsendeinrichtungen
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, und unterstützt die
entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und
99/5/EWG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen.
WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.
Die Abschnitte dieser Norm sind geeignet die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
(siehe Tabelle ZA.1) und der Richtlinie 99/5/EWG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrich-
tungen (siehe Tabelle ZA.2) zu unterstützen.
Übereinstimmung mit dieser Norm stellt ein Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der
entsprechenden Richtlinie und den zugehörigen EFTA-Vorschriften bereit.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen der Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm Richtlinie 93/42/EWG
Alle 1
Alle und im Besonderen 4.1, 5.1, 2 Im Besonderen: Risikomanagement,
5.4, 7, 8.2, 8.3, 9, 11.1, 11.2 Entflammbarkeit/Giftigkeit,
Korrosion/Qualitätsverlust, EMV, batterie-
betriebene Hilfsmittel, Oberflächen-
temperatur, bewegliche Teile, Anschlüsse
Alle und im Besonderen 4.2 3 Im Besonderen: beabsichtigte Leistungs-
fähigkeit
Alle und im Besonderen 4.2, 4.4 4 Im Besonderen: beabsichtigte Leistungs-
fähigkeit, Festigkeit
Alle und im Besonderen 13, 14 5 Im Besonderen: Angaben, Verpackung
Alle und im Besonderen 4.1 6 Im Besonderen: Risikomanagement
5.1, 5.2 7.1 Entflammbarkeit/Giftigkeit, biologische
Verträglichkeit/kontaminierende Stoffe/
Rückstände
5.2, 13, 14 7.2 Biologische Verträglichkeit/kontaminierende
Stoffe/Rückstände, Angaben, Verpackung
5.2.2, 5.4 7.3 Kontaminierende Stoffe/Rückstände,
Korrosion/Qualitätsverlust
5.2, 5.4, 11.2 7.6 Biologische Verträglichkeit/kontaminierende
Stoffe/Rückstände, Korrosion/Qualitäts-
verlust, Anschlüsse
5.2, 5.3 8.1 Biologische Verträglichkeit/kontaminierende
Stoffe/Rückstände, Infektion und mikro-
biologische Kontamination
94
EN ISO 22523:2006 (D)
Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

dieser Europäischen Norm Richtlinie 93/42/EWG
14 8.6 Verpackung
12.1, 13 9.1 Einschränkungen im Gebrauch, Angaben
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3 9.2 EMV, Oberflächentemperatur, bewegliche
Teile, Kräfte, die auf Weichteile des
menschlichen Körpers einwirken,
ergonomische Grundsätze
5.1, 8.2 9.3 Entflammbarkeit/Giftigkeit, batterie-
betriebene Hilfsmittel
8.6 11.3.1 Schutz gegenüber unbeabsichtigter
Strahlung
8.3 12.1 Programmierbare elektronische Systeme
8.1, 8.2 12.2 Batteriebetriebene Hilfsmittel
7 12.5 EMV
8 12.6 Elektrische Sicherheit
11, 12 12.7.1 Ausführung und mechanische
Anforderungen
6 12.7.2 Schwingungen
6 12.7.3 Geräusche
8.2, 11.2 12.7.4 Batteriebetriebene Hilfsmittel, Anschlüsse
9 12.7.5 Oberflächentemperatur
8.5 12.8.2 Hautkontaktelektroden, die durch
elektrische Energie stimuliert werden und
als Energiequelle im Sinne von ER 12.8
betrachtet werden können
13.1, 13.2 12.9 Angaben
13 13 Angaben, Verpackung
10 13.6 i) Angaben zur Sterilisierung, wenn
spezifische Hilfsmittel für bestimmte
Anwendung sterilisiert werden müssen
4.3 14 Klinische Bewertung

Richtlinie 99/5/EWG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen

dieser Europäischen Norm Richtlinie 99/5/EG
8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.7.1 Artikel 3.1 (a)

7, 8.7.1 Artikel 3.1 (b)
8.7.2 Artikel 3.2
8.7.3 Artikel 3.3 (f)
95

(DIN EN ISO 22523 - 2007-04) - Externe Gliedmaßenprothesen Und Externe Orthesen - Anforderungen Und Prüfverfahren (ISO 22523 - 2006) - Deutsche Fassung EN ISO 22523 - 2006

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(DIN EN ISO 22523 - 2007-04) - Externe Gliedmaßenprothesen Und Externe Orthesen - Anforderungen Und Prüfverfahren (ISO 22523 - 2006) - Deutsche Fassung EN ISO 22523 - 2006

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ISO 10328 siehe DIN EN ISO 10328

Gegenüber DIN EN 12523:1999-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Anforderungen an prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrüstung neu aufgenommen;

b) Überarbeitung der Prüflingskategorien in Anhang D;

c) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

DIN EN 12523: 1999-05

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen —

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brüssel

Dieses Dokument ersetzt EN 12523:1999.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

A.3.5 Ausrichtungsmarkierungen an den Prüflingen ............................................................................... 28

Bild A.1 — Segmentlängen des Prüflings ..................................................................................................... 24

Tabelle A.1 — Erforderliche Anzahl von Prüfungen und Prüflingen...........................................................28

ANMERKUNG 1 Es ist beabsichtigt, zukünftig orthopädisches Schuhwerk (Klassifikation 06 33) einzubeziehen.

ISO 15032, Prosthetics — Structural testing of hip units

EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller des Medizinprodukts

EN 50082-2, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) — Störfestigkeit — Teil 2: Industriebereich

 Angaben zur Nachbearbeitung.

ANMERKUNG 1 ISO 14971 kann als Leitfaden verwendet werden.

4.2 Beabsichtigte Leistungsfähigkeit und technische Dokumentation

4.3 Klinische Bewertung

4.4 Festigkeit und damit verbundene Gebrauchsbedingungen

ANMERKUNG Weitere Informationen siehe 5.4 und Anmerkung in 5.2.2.

Bei der Festlegung dieser Belastungsparameter und/oder anderer relevanter Anwendungsbedingungen

4.4.9 Einzelheiten zu den spezifischen Belastungsparametern und/oder anderen relevanten Anwendungs-

5.1 Entflammbarkeit von Werkstoffen und Giftigkeit von Verbrennungsprodukten

5.2 Biologische Verträglichkeit, kontaminierende Stoffe und Rückstände

5.2.2 Kontaminierende Stoffe und Rückstände

5.3 Infektion und mikrobiologische Kontamination

Weitere Informationen siehe ISO 22442-1.

5.4 Beständigkeit gegen Korrosion und Qualitätsverlust

6 Geräusche und Schwingungen

7 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

8.1 Batteriebetriebene prothetische und orthetische Hilfsmittel

8.1.1 Batteriegehäuse und Anschlüsse

Die Einhaltung muss durch Inspektion überprüft werden.

8.2 Schutz von Stromkreisen

8.3 Programmierbare elektronische Systeme

ANMERKUNG IEC 60601-1-4 kann als Leitfaden dienen.

8.4 Elektrische beheizte Decken, Heizkissen und ähnliche schmiegsame

8.5 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Hautkontaktelektroden1)

8.6 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrüstung

8.6.2 Frequenzbereich von Funkausrüstung

8.6.3 Betrieb von Funkgeräten durch den Anwender

11 Anforderungen an die Gestaltung

11.1 Sicherheit beweglicher Teile

11.2 Sicherheit von Anschlüssen

Die Einhaltung muss durch Inspektion überprüft werden.

12.1 Einschränkungen im Gebrauch

12.2 Kräfte, die auf Weichteile des menschlichen Körpers wirken

Mechanisch bedingte Risiken für das Gewebe können u. a. sein:

 Zellnekrose durch eingeschränkte Nährstoffzufuhr oder Sauerstoffversorgung;

 Gewebeschaden durch mechanische Überlastung;

 Gewebeschaden durch Ermüdung;

 Gewebeabnutzung durch Abschürfung;

 Zellzerstörung durch Thermokoagulation.

12.3 Ergonomische Grundsätze

ANMERKUNG 2 Hinsichtlich weiterer Angaben zu Bereichen von Betätigungskraft oder Betätigungsmoment,

13 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

13.3 Vorgesehener Verwendungszweck

Angaben zur Nachbearbeitung.

Zellnekrose durch eingeschränkte Nährstoffzufuhr oder Sauerstoffversorgung;

Gewebeschaden durch mechanische Überlastung;

Gewebeschaden durch Ermüdung;

Gewebeabnutzung durch Abschürfung;

Zellzerstörung durch Thermokoagulation.

der Abstand, b, zwischen den Achsen jedes Rollenpaares;

der Durchmesser, d, jeder Rolle.