Überwachungsplan nach dem REV: 2

Code:
Inverkehrbringen
REG.7.3-01-01 Änderungsdatum:
Version 1
Februar 2019
Letzte Änderung: 04.02.2019

Zweck:
Definieren Sie den Prozess und die Häufigkeit der Aktivitäten zur Erfassung von Post-Market-Daten
als Input für klinische Bewertungen und Risikoanalysen.

Umfang:
Der Geltungsbereich dieses Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen ist auf MOWOOT II im
Zeitraum von [frühestes Datum] bis [spätestes Datum] beschränkt.

Hinweis: Wenn unterschiedliche PMS-Eingaben unterschiedliche Zeiträume abdecken, sollte

dies im PMS-Bericht geklärt werden. Oft ist eine Tabelle ideal, um diese Informationen zu
kommunizieren.

Verantwortlichkeiten und Befugnisse:

Die Tabelle im Abschnitt „PMS-Eingaben“ definiert das Personal, das für die Erfassung der
einzelnen PMS-Datentypen für MOWOOT II verantwortlich ist.

Jede Person ist dafür verantwortlich, die Daten zu sammeln, diese Daten zusammenzufassen, eine
kurze Diskussion der Datenanalyse zu verfassen und eine Schlussfolgerung zu dokumentieren, die
angibt, ob die Daten eine Aktualisierung des PMS-Berichts zu diesem Zeitpunkt rechtfertigen oder
ob die Datenerfassung bis zum Abschluss des nächsten Zyklus fortgesetzt werden muss.

Wenn in diesem Zeitraum keine neuen klinischen Daten erfasst werden, wird eine neue
Überarbeitung des klinischen Bewertungsberichts ohne Änderungen veröffentlicht. Wenn keine
neuen Risiken identifiziert werden und die Daten darauf hindeuten, dass keine Änderungen an der
aktuellen Risikoanalyse erforderlich sind, wird eine neue Version der Risikoanalyse ohne
Änderungen veröffentlicht.

In der Schlussfolgerung sollte auch die empfohlene Häufigkeit für die nächste
Datenzusammenfassung angegeben werden.

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PMS-Eingaben:
Die folgende Tabelle identifiziert die PMS-Eingaben für das medizinische Gerät MOWOOT II:

Arti Beschreibung der Eingabe Verantwortlich Häufigkeit der

kel Überprüfung

1 Informationen von F&E (kann ein Leiter von Bei Design Phase Reviews
Vertragsdesignunternehmen umfassen) Designteams

2 Servicedaten (einzelne Verkaufsunterlagen Verkaufsleiter Monatlich

in
gemäß ISO 13485)

3 Beschwerdedaten (Einzelne Qualitätsmanager Monatlich

Beschwerdedatensätze
gemäß ISO 13485)

4 Kundenfeedback-Umfragen Verkaufsleiter Halbjährlich

Qualitätsmanager

5 FSN und FSCA Wachsamkeitsmana Ausgabe der

ger Managementbewertung

6 Produkttests und Vorführungen Verkaufsleiter Wenn anwendbar

Marketing Manager

7 Unerwünschte Ereignisse oder Wachsamkeitsmana Ausgabe der

Gerätewarnungen ger Managementbewertung

8 Klinische Literaturübersicht Wachsamkeitsmana Ausgabe der

ger Managementbewertung

9 Klinische Nachbeobachtungsaktivitäten Wachsamkeitsmana Ausgabe der

nach dem Inverkehrbringen ger Managementbewertung

10 Neue und überarbeitete regulatorische Regulatorische Ausgabe der

Anforderungen und Angelegenheiten Managementbewertung
Externe Standards Manager

11 Salesforce, Distributor und Messe Geschäftsführender Ausgabe der

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Arti Beschreibung der Eingabe Verantwortlich Häufigkeit der

kel Überprüfung

Rückmeldung Direktor Managementbewertung

Verkaufsleiter

12 Benachrichtigungen von kritischen Produktionsleiter Jede Herstellung

Lieferanten

13 Neuigkeiten von den zuständigen Behörden, Qualitätsmanager Monatlich

benachrichtigt
Behörden und andere
Regulierungsbehörden

14 Externe Beratung und Schulung Qualitätsmanager Wenn anwendbar

Datenzusammenfassung:
Jede für die Erhebung von PMS-Daten verantwortliche Person muss die Daten zu der in der obigen
Tabelle angegebenen Häufigkeit zusammenfassen. Wenn keine neuen Daten zu melden sind, sollte
dies in der Zusammenfassung angegeben werden.

Diskussion der Daten:

Wenn die gesammelten Daten den zuvor gesammelten Daten ähneln, sollte dies in der Diskussion
angegeben werden.

Wenn es neue Daten gibt, die Schwere des Schadens durch Gerätefehlfunktionen, Änderungen
oder wenn sich die Häufigkeit von Vorfällen ändert, sollte dies im Gespräch dargelegt werden.

Eine separate Diskussion der Daten aus jeder Eingabequelle wird empfohlen. Im periodischen PMS-
Bericht sollte angegeben werden, welche Eingabequellen wesentliche neue Daten oder Änderungen
in den Datentrends identifiziert haben.

Schlussfolgerungen:

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Der Abschluss jedes zusammenfassenden Berichts aus jeder PMS-Eingabe sollte die Erstellung
des PMS-Berichts angeben.

Alle neuen Risiken, Risikoänderungen oder Änderungen in der Häufigkeit von Vorkommnissen
sollten notiert werden und entweder eine Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts oder der
Risikoanalyse auslösen.

Der empfohlene Zeitpunkt für die Durchführung der nächsten Überprüfung der PMS-Daten aus jeder
Quelle sollte in den Schlussfolgerungen angegeben werden, mindestens einmal pro Jahr.

Schulung des Personals:

Sämtliches Personal, das an der Überprüfung von PMS-Daten beteiligt ist, muss in den folgenden
Verfahren geschult werden:
 PGC.7.1-01 Risikomanagement
 PGC.8.2-01 Überwachung nach dem Inverkehrbringen
 PGC.7.3-03-Evaluacion Clínica
 REG.7.3-03-01 Klinische Bewertung

Dokumente und Aufzeichnungen:

Dem PMS-Plan für jede Produktfamilie muss eine kontrollierte Dokumentnummer zugewiesen
werden, und Änderungen am Plan müssen als kontrollierte Überarbeitung gemäß „PGC.4.2-02
Control of Documents“ dokumentiert werden.

Die zusammenfassenden Berichte für jede PMS-Datenquelle und die regelmäßigen

zusammenfassenden Berichte der PMS-Daten müssen durch Aufzeichnungen des
Qualitätsmanagementsystems gesteuert werden, die sich auf den PMS-Plan, die PMS-Datenquelle,
den Zeitraum, über den die Daten gesammelt wurden, und die Personen beziehen, die diese
durchgeführt haben die Datenanalyse.

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Alle PMS-Aufzeichnungen werden als elektronische Aufzeichnungen gespeichert und nach

Aufzeichnungstyp geordnet (z. B. Überprüfung der monatlichen Beschwerdedaten).

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