Verfahren

Dokumenten- und
Aufzeichnungskontrolle
Dokumentnummer: Revisionsnummer: Ausgabedatum:
01-01 Entwurf
Besitzer des Dokumentes: Genehmigt durch:
KOORDINATOR FÜR QUALITÄTSMANAGER
QUALITÄTSSYSTEME

1. Geltungsbereich
Dieses Verfahren gilt für die gesamte interne Dokumentation des
Qualitätsmanagementsystems sowie für relevante externe/vertrauliche Dokumentation.

2. Verantwortung
2.1. Der Koordinator für Qualitätssysteme ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass
dieses Verfahren umgesetzt wird.
2.2. Alle Mitarbeiter müssen den Inhalt dieses Verfahrens kennen und die Anforderungen
einhalten.
2.3. Es liegt in der Verantwortung jedes Abteilungsleiters/Vorgesetzten, sicherzustellen,
dass alle Dokumente/Aufzeichnungen lesbar und leicht identifizierbar bleiben

3. Definitionen
3.1 Dokument: Ein schriftliches, gedrucktes oder elektronisches Papier, das das Original, ein
offizielles oder rechtliches Dokument enthält
Form von etwas und kann zur Bereitstellung entscheidender Beweise oder
Informationen verwendet werden.
3.2 Aufzeichnung: Eine Aufzeichnung liefert objektive Beweise dafür, dass bestimmte Arten
von Systemen erforderlich sind
Aktivität ist aufgetreten. Dies ist ein ausgefülltes Formular.

4. Abkürzungen
WI: Arbeitsanweisung
SOP: Standardverfahren
QSC: Koordinator für Qualitätssysteme

5. Allgemeines

6. Formate und Nummerierung

6.1 Charakterisierung
 Jedem Element innerhalb des Qualitätsmanagementsystems wurde eine Nummer
wie folgt zugewiesen :
ELEMENT-NR.: ELEMENT
01 Dokumentenkontrolle
02 Kommunikation
03 Verantwortung des Managements
04 Ständige Verbesserung
05 Interne Revision
06 Kontrolle von Nichtkonformitäten
07 Korrektur-/Präventivmaßnahmen
08 Lebensmittelsicherheit
09 Arbeitssicherheit und
Gesundheitsschutz
10 Umweltfreundlich
11 Eingehendes Material
12 wird bearbeitet
13 Fertigwaren
14 Maschinenbau
15 Qualitätskontrolle
16 Ausbildung
17 Personalwesen

Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite1 von 7
 18 Marktangebot
20 Wirtschaftskontinuitätsmanagement

6.2 Nummerierung

01-01 Bezieht sich auf das erste Verfahren unter Element 01

01 - 01 - 01 WI / Erste Arbeitsanweisung oder Standardarbeitsanweisung gemäß der ersten

SOP Prozedur von Element 01
Hinweis: Arbeitsanweisungen oder Standardarbeitsanweisungen werden durch
WI und SOP unterschieden
01 - 01 - 01 F1 Erstes Formular gemäß der ersten Arbeitsanweisung oder SOP gemäß dem
ersten Verfahren von Element 01

01 - 01 - 01 WA1 Erste Arbeitshilfe gemäß der ersten Arbeitsanweisung oder SOP gemäß dem
ersten Verfahren von Element 01

6.3 Formatierung
 Alle Systemprozeduren werden gemäß der Dokumentenkontrollprozedur 01-01
formatiert.
 Alle Arbeitsanweisungen und SOP-Formate sind gemäß leeren Vorlagen verfügbar und
standardisiert.

7. Erstellung/Änderung eines Dokuments oder Datensatzes

7.1 Jeder Mitarbeiter kann die Erstellung, Änderung oder Ergänzung eines
Dokuments/Datensatzes beantragen, aber nur der Dokumenteigentümer kann dies
genehmigen.
7.2 Der Verfasser eines Dokuments kann die Person sein, die am meisten am Dokument
beteiligt ist, oder der Eigentümer des Dokuments.
7.3 Jedes neue Dokument/jeder Datensatz kann einen Monat lang im Rahmen einer
„PROBE“-Phase verwendet werden. Danach muss es fertiggestellt und zur
Überprüfung an das QSC weitergeleitet werden.
7.4 Dokument-/Datensatzänderungen können auf zwei Arten eingeleitet werden:
Papierkopie – Dokumentnummer hervorheben, entsprechende Änderungen am
Dokument vornehmen (weitere Notizen hinzufügen). Lassen Sie das Dokument
vom Dokumenteneigentümer unterzeichnen und reichen Sie es bei QSC ein.
Elektronisch – nehmen Sie anwendbare Änderungen und Löschungen in
verschiedenen Farben vor. E-Mail an den Dokumenteneigentümer, der das
Dokument an QSC weiterleitet.
7.5 Der Qualitätsmanager und QSC prüfen die Änderungen, um sicherzustellen, dass die
Compliance-Integrität nicht gefährdet wird .

8. Genehmigung und Freigabe

8.1 Nach der Erstellung oder Änderung muss ein Dokument/eine Aufzeichnung von der
jeweiligen Abteilungsleitung genehmigt werden, bevor es von der QSC ausgestellt
werden kann.
8.2 Genehmigungen werden per E-Mail erteilt.

Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite2 von 7
 8.3 QSC speichert die Genehmigungs-E-Mails in k:/drive als formellen Datensatz.
8.4 Nach der formellen Genehmigung wird das Dokument im K:/Drive QMS Docshare
gespeichert.
8.5 Das QSC aktualisiert das Stammdokumentenregister.
8.6 Das alte Dokument wird in den veralteten Ordner verschoben, wobei die alte
Revisionsnummer im Titel enthalten ist.
8.7 Das QSC wird das neue/überarbeitete Dokument/Protokoll per E-Mail an die
entsprechenden Personen weiterleiten.
8.9 QSC speichert die „Problem“-E-Mails in k:/drive QMS Docshare als formellen Datensatz
der Genehmigung.

8.10 Für die Ausstellung neuer oder überarbeiteter Dokumente/Aufzeichnungen ist der
Eigentümer verantwortlich
Vernichtung veralteter Kopien.

9. Dokumentenprüfung
 Alle Verfahren/Arbeitsanweisungen/Aufzeichnungen müssen während des internen
Auditverfahrens überprüft und auf die entsprechende Dokumentation verwiesen
werden.

10. Speicherung und Abruf von Dokumenten/Aufzeichnungen

10.1 Sämtliche Systemdokumentation, Richtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen,

Formulare und Arbeitshilfen
Kann im Netzwerkverzeichnis des Servers jederzeit verfügbar sein –
Gruppenverzeichnis/K/-
Docshare/Qualitätsmanagementsystem.
10.2 Alle Dokumente und Aufzeichnungen müssen sicher aufbewahrt und vor
Beschädigung, Verlust und missbräuchlicher Verwendung geschützt werden .
10.3 Alle Aufzeichnungen werden so gespeichert, dass sie leicht identifiziert und leicht
abgerufen werden können, sei es in Papierform oder elektronisch
10.4 Die Abteilung stellt eine gedruckte Kopie der „
Datensatz-/Dokumentenanzeigeliste 01-02 F1 “ aus, in der das einfache Abrufen
von Datensätzen beschrieben wird.

11. Verteilung der Unterlagen:

11.1 Ein Dokument kann von jedem Mitarbeiter gedruckt werden, ist jedoch nur am Tag
des Drucks gültig, danach wird das Dokument nicht mehr kontrolliert. Dies ist am
Ende jeder Seite des Dokuments vermerkt.
11.2 Das Auslegen oder Aufbewahren von Dokumenten über einen Tag hinaus kann nur
durch den jeweiligen Abteilungsleiter genehmigt werden.
11.3 Die Dokumentenausgabedatei muss vom Abteilungsleiter ausgefüllt werden, bevor
ein Dokument zur Anzeige freigegeben werden kann.
11.4 Alle angezeigten Verfahren, Arbeitsanweisungen, Arbeitshilfen und SOPs enthalten
einen Stempel „ KONTROLLIERTE KOPIE “ in grüner Tinte.
11.5 Alle angezeigten Dokumente werden vom QSC im Dokumentenverteilungsregister
erfasst.

12. Aufbewahrung/Verfügung von Aufzeichnungen

12.1 Die Mindestaufbewahrungsfristen für Datensätze werden in der

Dokumentenstammliste erfasst.
12.2 Aufzeichnungen, die älter als die Mindestaufbewahrungsfrist sind, können entweder
sicher aufbewahrt oder geschreddert werden.
12.3 Aufzeichnungen werden für Audit- und Inspektionszwecke zur Verfügung gestellt.
Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite3 von 7
13. Dokumente externen Ursprungs
13.1. Zu den externen Dokumenten gehören unter anderem Genehmigungen, Lizenzen,
Sicherheitsdatenblätter, Echtheitszertifikate, gesetzliche Anforderungen, z. B. Gesetze,
Satzungen usw. Alle Ausdrucke externen Ursprungs müssen im externen
Dokumentenregister erfasst werden. Die Lieferanten sind für die Ausstellung der
neuesten Fassung aller ihrer Dokumente verantwortlich.

13.2. Elektronische Medien

Computergestützte Sicherungsdateien aller Dokumente mit der neuesten
Revisionsqualität werden in einem Safe aufbewahrt. Die IT-Abteilung sichert die
Dateien wöchentlich. Der Zugriff zur Bearbeitung der Systemdokumentation wird nur
von der Qualitätsabteilung und dem Produktionsleiter kontrolliert und ist zugänglich.
Die IT-Abteilung stellt sicher, dass auf den Computersystemen des Unternehmens ein
Überspannungs- und Virenschutz angewendet und aufrechterhalten wird.

13.3 Materialspezifikationen
Diese Dokumente, ob in gedruckter oder elektronischer Form, werden in den Büros
der jeweiligen Manager aufbewahrt. Zur Unterstützung der Produktions- und
Produktkonformitätsbestätigung können Arbeitshilfen erstellt werden.
Technische Handbücher der Marke: Governance Office
Lieferantenspezifikationen: Governance- und Wareneingangslabor

13.4 Gesetzgebungskontrolle

13.4.1 Die gesamten Anforderungen der aktuellen südafrikanischen Gesetzgebung werden für
alle Abteilungen aufgeführt
Leiter (Fachgebiet) legen die für ihre Abteilung geltenden Anforderungen fest.
Diese werden nach dem Kriterium „Bedarf“ oder „Gerne haben“ bewertet.
13.4.2 Es muss ein seriöser Anbieter elektronischer Rechtsvorschriften benannt werden, der die
vom Unternehmen festgelegten Anforderungen erfüllt.
13.4.3 Eine Liste der relevanten Gesetze und Verordnungen ist im Brandhouse-Intranet
verfügbar.
13.4.4 Exportprodukte – Die Gesetzgebung wird vom Exportteam mit Sitz in Kapstadt verwaltet
und kommuniziert.
13.4.5 Der Dienstanbieter stellt während der Abonnementlaufzeit Aktualisierungen und
Änderungen bereit und stellt jährlich ein vollständiges Update zur Verfügung.
13.4.6 Aktualisierungen oder Ergänzungen werden in das Intranet geladen und der Governance-
Manager muss das Unternehmen auf Änderungen oder Aktualisierungen aufmerksam
machen.
13.4.7 Die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und die Kommunikation mit den
gesetzgebenden Organen ist in Verantwortungsbereiche unterteilt. Die
Unternehmensleitung und die Rechtsabteilung sind dafür verantwortlich, sicherzustellen,
dass das Unternehmen den Vorschriften entspricht.
13.4.8 Der Supply-Governance-Manager ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle
geltenden SHEQ-Gesetze umgesetzt werden.
13.4.9 In der Produktionsanlage werden die Gesetze und Standards zusammengefasst, um eine
einfache Implementierung und Lückenanalyse zu ermöglichen. Die Anforderungen müssen
im entsprechenden Schulungsmaterial enthalten sein.
13.4.10 Die Konsequenzen/Strafen für die Nichteinhaltung der einschlägigen Gesetze
müssen zum Zeitpunkt des jeweiligen Audits festgelegt und die möglichen Folgen dafür in
den entsprechenden Abschnitten des Qualitätsmanagementsystems beschrieben werden.

14. Dokumentenregister

14.1 Alle Verfahren, Arbeitsanweisungen, Arbeitshilfen und Formulare werden in einer

Dokumentenkarte/einem Dokumentenregister aufgezeichnet, damit die
Dokumente leicht abgerufen werden können.
14.2 Alle angezeigten Dokumente werden im Dokumentenverteilungsregister
erfasst.
14.3 Alle externen Dokumente werden im externen Dokumentenregister erfasst.
Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite4 von 7
 DOKUMENTEN-/AUFZEICHNUNGSSTEUERUNGSPROZESSFLUSS

UNTERLAGEN
Richtlinien
Verfahren
Arbeitsanweisung
Standardablauf
Arbeitshilfen
Formen

JA Neu? NEI
N

Dokument erstellen Dokument bearbeiten, QSC: Änderungsprotokoll gespeich

Änderungen rot
hervorgehoben NEI
N
Vom HOD genehmigtes Vom HOD genehmigtes
Dokument Dokument

JA QSC: Zulassungsprotokoll gespeic

Systemüberprüfung und
Systemüberprüfung Aktualisierung durch
durch QSC QSC

Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite5
Vom von
HOD7genehmigtes
Dokument
 -

Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite6 von 7
Dokument- und Formularreferenzen

Dokument Aufbewahr
Dokumentname Abruf
Nr. ungsfrist

Master-Dokumentenregister 01-01 F2 N / A
Internes Auditverfahren 05-01 N / A
Externes Dokumentenregister 01-01 F1 N / A
Dokumentenverteilungsregiste N / A
01-01 F3
r
Formular zur N/A
01-02 F1
Dokumentenausgabe

Gültig für den Tag der Drucklegung, danach ist das Dokument NICHT KONTROLLIERT 12/10/2023 15:37
Seite7 von 7