QM Verfahrensanweisung Interne Audits

1 Zweck und Geltungsbereich

Durch diese Verfahrensanweisung soll sichergestellt werden, dass die Anwendungen und die
Wirksamkeit der Regelungen des QM- Systems regelmäßig überprüft werden und so das
Qualitätsmanagementsystem ständig verbessert wird.
Beteiligt sind:
• Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
• Auditor(en)
• Auditierte Organisationseinheit

2 Erläuterungen, Begriffe, Abkürzungen

Internes Audit
Regelmäßige und systematische Untersuchung des dokumentierten
Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf Anwendung und Wirksamkeit.

3 Aufzeichnungen
• Einladung und Auditplan
• Auditprotokoll
• Maßnahmenplan
• Qualitätsbericht

4 Mitgeltende Regelungen und Dokumente

• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugemaßnahmen
• Umgang mit Fehlern

5 Beschreibung/ Vorgehensweise
Zuständigk Mitgeltende
Arbeitsschritt Bemerkungen
eit Dokumente
1 Für die Audits wird zu Beginn eines Jahres QMB Auditplan
einen Jahresplanung erstellt, die zugleich die Anlage 1
Einladung für die Mitarbeiter darstellt. Die dieser VA
Termine und Inhalte der Audits werden am
Monatsanfang bekannt gegeben, in besonderen
Fällen sind außerplanmäßige Audits möglich .
2 Der Plan wird von der Klinikleitung genehmigt, Klinikleitung Auditplan
die Audittermine berücksichtigen dienstliche und
persönliche Belange der Mitarbeiter.
3 Die Beauftragung der Auditoren geschieht durch QMB,
die Klinikleitung. Die drei QMBs führen die Klinikleitung
Audits durch, sofern es nicht ihre eigenen
Arbeitsbereiche anbelangt. In diesen Fällen
auditiert der jeweils betroffene QMB nicht mit.

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Zuständigk Mitgeltende
Arbeitsschritt Bemerkungen
eit Dokumente
4 Zur Vorbereitung der internen Audits werden die QMB/
Qualitätsdokumente der Abteilung zugrunde Auditoren
gelegt. Insbesondere die relevanten Verfahrens-
und Arbeitsanweisungen werden vorab
daraufhin geprüft, ob etwaige Korrektur- und
Änderungsvorschläge vollständig eingearbeitet
worden sind.
5 Bei der Durchführung der Audits spricht der QMB/
QMB mit den Mitarbeitern die Handbuchkapitel Auditor
mit den dazugehörigen Verfahrens- und
Arbeitsanweisungen und den Formblättern
hinsichtlich der Aktualität durch. Die Dateien
werden im PC geöffnet, nicht gespeicherte
Formblätter werden im entsprechenden Ordner
oder in relevanten Regelwerken durchgesehen.
Im Audit wird überprüft, inwiefern diese
Regelungen Anwendung finden und ob sie
(noch) sinnvoll und effizient sind. Teil der
Gespräche sind darüber hinaus
Verbesserungsvorschläge seitens der
auditierten Mitarbeiter. Die vorbereitete
Checkliste ist zugleich das Auditprotokoll, in
dem Korrektur- und Verbesserungsvorschläge
vermerkt werden.
6 Einvernehmlich mit den Mitarbeitern werden QMB/ Anlage 2
Korrektur- und Verbesserungsvorschläge Auditoren
protokolliert und im Maßnahmenplan festgelegt.
Das Protokoll und der Maßnahmenplan fließen
in das Management- Review mit ein
7 Die Maßnahmen werden gemäß den Leiter der
Vereinbarungen im Audit- Protokoll auditierten
durchgeführt, ggf. wird vorher die Leitung Abteilungen
informiert
8 Der QMB überwacht die Durchführung und QMB Anlage 3
Wirksamkeit der korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen anhand des
Maßnahmenplans
9 Die Auditergebnisse werden vom QMB QMB, Anlage 2 und
zusammen gefasst und gemeinsam mit der Klinikleitung 3
Klinikleitung im Rahmen eines Management-
Reviews erörtert

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Anlagen
• Anlage 1_FB_Auditplan und Einladung
• Anlage 2_FB_Auditcheckliste und -protokoll
• Anlage 3_FB_Maßnahmenplan

Freigeber: Datum: Unterschrift Datum d. Überprüfung:

(nach 3 Jahren)

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