CHECKLISTE INTERNE REVISION

ISO13485 Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

4 Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen
Werden Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem
4.1 Ist das Qualitätsmanagementsystem gemäß identifiziert und etabliert (Prozesslandkarte)? Ist die
den Anforderungen der ISO 13485 Reihenfolge und Wechselwirkung zwischen diesen
dokumentiert, implementiert und gepflegt? Prozessen festgelegt (Prozesslandkarte)? Sind
Kriterien und Methoden für den Betrieb und die
Kontrolle von Qualitätssystemprozessen festgelegt
(Betriebsverfahren)? Sind die erforderlichen
Ressourcen verfügbar? Werden
Qualitätssystemprozesse überwacht und gemessen
(internes Audit, Kundenfeedback, Leistung des
Wie werden ausgelagerte
Herstellungsprozesses Prozesse gesteuert?
usw.)?
4.1 Werden ausgelagerte Prozesse adäquat Werden Outputs von ausgelagerten Prozessen
gesteuert? verifiziert? Sind Subunternehmer und Lieferanten
verpflichtet, Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO
9001) zu betreiben und aufrechtzuerhalten?
4.2 Dokumentationspflichten
4.2.1 Allgemein
Sind die folgenden Arten von Dokumenten
4.2.1 Sind Qualitätspolitik und Qualitätsziele dokumentiert?
festgelegt, gepflegt und kontrolliert: ■ Wo?
Qualitätspolitik und ■ Qualitätsziele; Gibt es ein Qualitätshandbuch? Betriebsverfahren?
Qualitätshandbuch;
■ betriebsverfahren; Werden Zeichnungen, Spezifikationen,
Arbeitsanweisungen, Arbeitsaufträge, Kontrollpläne
■ gerätespezifikationen einschließlich usw. als kontrollierte Dokumente ausgegeben und
Zeichnungen, Zusammensetzung, gepflegt (wie in 4.2.3 gefordert)?
Formulierung, Komponenten, Software
usw. (Device Master Record); Werden elektronische Dokumente (Computerdateien)
gesichert?
■ produktionsprozessspezifikationen
einschließlich Ausrüstung,
Produktionsmethoden und -verfahren,
Bediener- (Arbeits-) Anweisungen,
Produktionsumgebungsspezifikationen
usw. (Device Master Record);
■ qualitätssicherungsverfahren und -
spezifikationen einschließlich
Kontrollpläne, Inspektionsausrüstung und
-verfahren, Abnahmekriterien usw.
(Device Master Record);
■ wartungs- und Instandhaltungsverfahren
und -methoden (Device Master Record);
■ andere Dokumente, die zur
Ausgestellt Datu Revision:
von: QS m: A
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 2 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

qualitätssystem; und
■ datensätze (siehe ISO 13485 4.2.4)?
4.2.2 Qualitätshandbuch
Enthält das Qualitätshandbuch: Erfüllt das Qualitätshandbuch alle relevanten
4.2.2
■ den Umfang des Anforderungen der ISO 13485? Sind Ausschlüsse aus
Qualitätsmanagementsystems und Abschnitt 7, Produktrealisierung, im Qualitätshandbuch
Ausschlüsse, (falls vorhanden) dokumentiert? Sind betriebliche
■ betriebsverfahren oder Verweise darauf, Verfahren im Qualitätshandbuch enthalten oder wird
■ beschreibung der Wechselwirkung darauf verwiesen? Wie wird das Zusammenspiel
zwischen den Prozessen des Qualitätssystems
zwischen den Prozessen des
Qualitätssystems und dokumentiert (Prozesslandkarte, Flussdiagramme,
■ gliederung der etc.)? Wie ist die Struktur der Dokumentation des
Qualitätssystems im Handbuch beschrieben?
Qualitätssystemdokumentation?
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
Gibt es ein schriftliches Verfahren, das die Gibt es ein schriftliches Verfahren zur Kontrolle von
4.2.3 Dokumenten? Werden kontrollierte Dokumente
erforderlichen Kontrollen definiert, um
überprüft und genehmigt? Wie wird die Freigabe
■ dokumente vor der Ausstellung zu nachgewiesen (Unterschrift)? Gibt es einen Prozess
überprüfen und zu genehmigen,
zum Überprüfen, Aktualisieren und erneuten
■ dokumente überprüfen, Genehmigen von Dokumenten? Werden Dokumente
aktualisieren und erneut genehmigen,
mit ihrem Revisionsstand identifiziert? Wie werden
■ änderungen und aktuelle Änderungen identifiziert (Change Brief, Hervorhebung
Überarbeitungen von Dokumenten zu etc.)?) Welche Maßnahmen werden ergriffen, um
identifizieren,
sicherzustellen, dass relevante und aktuelle
■ relevante und aktuelle Dokumente an Dokumente an Verwendungsstellen (Verteilerlisten,
den Einsatzorten zur Verfügung zu aktuelle Masterlisten, etc.) zur Verfügung stehen? Sind
stellen,
Dokumente eindeutig identifiziert (eindeutiger Titel
■ sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und /oder Codenummer) und sind sie lesbar? Gibt es
und identifizierbar sind, einen Prozess zum Empfangen, Überprüfen,
■ identifizierung und Kontrolle der Genehmigen (zur Verwendung) und Verteilen von
Verteilung von Dokumenten externer Dokumenten externer Herkunft (von Kunden,
Herkunft und Aufsichtsbehörden, Lieferanten usw.)? Wenn veraltete
■ zurückbehaltene veraltete Dokumente zu Dokumente aufbewahrt werden, geschieht dies aus
identifizieren und deren unbeabsichtigte einem bestimmten, angegebenen Grund? Sind
veraltete
Ist Dokumente
für jede deutlich gekennzeichnet,
Art von kontrollierten um sie
Dokumenten eine
4.2.3 Ist die Frist für die Aufbewahrung veralteter Aufbewahrungsfrist definiert? Wie wird dieser Zeitraum
kontrollierter Dokumente festgelegt? bestimmt? Ist die Aufbewahrungsfrist mindestens
gleich der Lebensdauer des Geräts? Ist es mit der
Aufbewahrungsfrist für entsprechende Aufzeichnungen
abgestimmt? Werden regulatorische Anforderungen
berücksichtigt?
Werden Dokumentänderungen von Gibt es eine klar festgelegte Anforderung, dass
4.2.3 derselben Funktion überprüft und Änderungen an Dokumenten von derselben Person
genehmigt, die überprüft und genehmigt werden müssen?
 CHECKLISTE INTERNE REVISION
Refs
Anforderungen
die ursprüngliche Überprüfung und
Genehmigung (sofern nicht ausdrücklich
anders angegeben)?
Werden Änderungsaufzeichnungen geführt,
einschließlich Beschreibung der Änderung,
Identifizierung der betroffenen Dokumente,
Genehmigungsunterschriften und Datum
und wann die Änderung wirksam wird?
4.2.4 Kontrolle der Aufzeichnungen
Gibt es ein dokumentiertes Verfahren für die
4.2.4
Identifizierung, Speicherung, den Schutz,
den Abruf, die Aufbewahrung und die
Entsorgung von Aufzeichnungen?
Sind Aufbewahrungsfristen für
4.2.4
Aufzeichnungen definiert?
Werden Aufzeichnungen mindestens für den entspricht sie der Lebensdauer des Geräts, je
Zeitraum aufbewahrt, der der erwarteten
Lebensdauer des Geräts entspricht, und
nicht weniger als 2 Jahre?
4.2.4 Werden Aufzeichnungen organisiert und
gepflegt, um sicherzustellen, dass sie
lesbar, leicht identifizierbar und abrufbar Aufzeichnungen? Sind Kisten, Schubladen, Ordner, die
bleiben und um Verschlechterung und
Verlust zu verhindern?
Sind Aufzeichnungen für die behördlichen Datensätze)?
Inspektionen zugänglich?
Werden elektronische Aufzeichnungen
gesichert?
4.2.4 Gibt es für jeden Gerätetyp einen Device
Master Record (DMR), der entsprechende
Gerätespezifikationen,
Produktionsprozessspezifikationen,
Qualitätssicherungsverfahren, Wartungs-
und Instandhaltungsverfahren und -
methoden enthält oder auf diese verweist?
Werden für jede hergestellte Charge,
4.2.4
Charge oder Einheit
Geräteverlaufsaufzeichnungen (DHR)
Dok.: XXX Revision: A S. 3 von 23
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
funktion, die das Originaldokument ausgestellt hat,
oder durch eine andere, explizit bezeichnete Funktion?
Ist es implementiert?
Werden Änderungen in Dokumenten (meist Produkt-
und Prozessspezifikationen) durch
Konstruktionsänderungs- und/oder
Prozessänderungsaufzeichnungen unterstützt, wie z.
B. technische Änderungsmitteilungen? Wie wird
definiert/dokumentiert, wann Dokumentänderungen
Gibt es dokumentierte Anweisungen zum Identifizieren,
Organisieren, Speichern, Schützen und Abrufen von
Aufzeichnungen? Sind Lagerorte für Datensätze
definiert?
Ist für jede Art von Datensatz eine Aufbewahrungsfrist
definiert? Wie wird dieser Zeitraum bestimmt? Ist die
Aufbewahrungsfrist mindestens zwei Jahre oder
nachdem, welcher Wert höher ist? Werden
regulatorische Anforderungen berücksichtigt?
Werden Aufzeichnungen an trockenen, sauberen Orten
aufbewahrt, um die Verschlechterung zu minimieren?
Gibt es ein System zur Organisation der
Aufzeichnungen enthalten, ordnungsgemäß
gekennzeichnet? Sind Datensätze leicht abrufbar (Test
durch Aufforderung zum Abruf bestimmter
Werden Aufzeichnungen an einem Ort aufbewahrt, der
für behördliche Inspektionen zugänglich ist?
Werden elektronische Aufzeichnungen gesichert? Gibt
es
Wiespezielle Zeitpläne,
ist der DMR Anweisungen
organisiert? Handeltusw. für um
es sich die eine
Datei, die die eigentlichen Spezifikationsdokumente
enthält, oder handelt es sich um eine Liste, die sich auf
diese Dokumente und ihre Standorte bezieht? Ist der
DMR vollständig, enthält er z. B. alle erforderlichen
Dokumentenkategorien? Wer entscheidet und wie,
welche Dokumente im DMR enthalten sind? Sind alle
im DMR enthaltenen Dokumente korrekt identifiziert,
überprüft, genehmigt und anderweitig kontrolliert? Sind
die DMR-Dokumente die gleichen (und die gleichen
Revisionen)
Sind wie die in der
DHR-Datensätze ProduktionChargen,
für bestimmte verwendeten?
Chargen oder Einheiten ordnungsgemäß identifiziert;
und sind die Datensätze leicht abrufbar? (Für
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

(Siehe auch ISO 13485 Abschnitt 7.5.1) andere Fragen beziehen sich auf 7.5.1)
Werden Qualitätssystemaufzeichnungen Wie wird festgestellt und dokumentiert, welche
4.2.4 Aufzeichnungen über das Qualitätssicherungssystem
(QSR) geführt, einschließlich aktueller und
veralteter Qualitätssystemhandbücher und - geführt werden (im QMS-Handbuch und in Listen von
Verfahren und Qualitätsformularen sowie in
verfahren, und Aufzeichnungen über
betrieblichen Verfahren und Arbeitsanweisungen)?
Qualitätssystemaktivitäten wie
Sind Aufbewahrungsfristen für veraltete Dokumentation
Managementüberprüfungen, Korrektur- und des Qualitätssystems und für Aufzeichnungen des
Präventivmaßnahmen, interne Audits usw.? Qualitätssystems festgelegt?
Gibt es eine Liste (oder eine andere dokumentierte
4.2.4 Werden ausreichende Aufzeichnungen Spezifikation) von Aufzeichnungen des
geführt, um den Nachweis der Konformität Qualitätssystems, die vom Unternehmen gepflegt
und Wirksamkeit des werden? Reichen die Aufzeichnungen aus, um die
Qualitätsmanagementsystems zu Produkt- und Prozesskonformität sowie die Konformität
erbringen? und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
und seiner Umsetzung nachzuweisen?
5 Führungsverantwortung
5.1 Management Commitment
Ist das Top-Management
5.1 Wie wird die Bedeutung der Erfüllung von Kunden- und
■ der Organisation mitzuteilen, wie wichtig
anderen Anforderungen kommuniziert? Verstehen die
es ist, Kundenanforderungen und andere Mitarbeiter die Folgen der Nichteinhaltung von
anwendbare Anforderungen zu erfüllen, Anforderungen? Gibt es eine Qualitätspolitik? Sind
■ festlegung der Qualitätspolitik, Qualitätsziele definiert? Werden regelmäßig
■ festlegung von Qualitätszielen, Management-Reviews durchgeführt? Sind
■ durchführung von Management- ausreichende Ressourcen für das bereitgestellte
Reviews und Qualitätssystem erforderlich?
■ sicherstellung der Verfügbarkeit
von Ressourcen?
5.2 Kundenorientierung
5.2 Welche Maßnahmen werden ergriffen, um
Stellt das Top-Management sicher, dass die
sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen
Kundenanforderungen festgelegt und erfüllt
ermittelt und erfüllt werden (Prozesse, Verfahren,
werden? Schulungen, Überwachung, Auditierung usw.)?

5.3 Qualitätspolitik
Gibt es eine dokumentierte Qualitätspolitik; Ist die Qualitätspolitik angemessen (relevant für die Art
5.3
und
■ Ist es dem Zweck der Organisation
angemessen?
■ Enthält es eine Verpflichtung zur
Einhaltung der Anforderungen und zur
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems?
■ Bietet es einen Rahmen für die
der Produkte, die Art des Marktes, die Erwartungen der
Kunden usw.)? Enthält es eine ausdrückliche
Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen und
zur Aufrechterhaltung (oder Verbesserung) der
Wirksamkeit des Qualitätssystems? Hat es mit
Qualitätszielen zu tun? Kennen die Mitarbeiter die
Bedeutung der Qualitätspolitik und verstehen sie, wie
sie zur Erreichung der Richtlinie beitragen können?
Wird die Qualitätspolitik regelmäßig überprüft auf
Dok.: Revision: S. 4 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 5 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

fortgesetzte Eignung?
■ Wird es in der gesamten Organisation
kommuniziert und verstanden?
■ Wird es regelmäßig auf fortgesetzte
Eignung überprüft?
5.4 Planung
5.4.1 Werden messbare Qualitätsziele festgelegt? Wie viele Ziele werden festgelegt? Sind sie messbar?
Sind Methoden zur Messung des Fortschritts definiert?
Stimmen die Ziele mit der Qualitätspolitik Wer ist dafür verantwortlich? Ist jemand für die
überein? Umsetzung der Ziele verantwortlich? Was passiert,
wenn ein Ziel erreicht wird? Was ist der Mechanismus
zur Festlegung neuer Ziele?

Ist das Qualitätssystem so geplant, dass es Wie wird das Qualitätssystem geplant und von wem?
5.4.2
die Anforderungen und Qualitätsziele erfüllt? Wie wird der Plan dokumentiert (Qualitätshandbuch,
Wird die Integrität des Qualitätssystems bei Checkliste Lückenanalyse etc.)? Gibt es bei der
der Umsetzung von Änderungen Umsetzung von Änderungen eine Bewertung der
Auswirkungen der Änderung auf das Gesamtsystem?
aufrechterhalten?
5.5 Verantwortung, Autorität und Kommunikation
Gibt es ein Organigramm (oder eine andere Art der
5.5.1 Sind Verantwortlichkeiten und Befugnisse Festlegung von organisatorischen Verantwortlichkeiten
definiert und werden sie in der gesamten und Befugnissen)? Zeigt es klar, wer für die Prozesse
Organisation kommuniziert? verantwortlich ist, die für das Qualitätssystem benötigt
werden? Weisen Betriebsverfahren und
Ist für Mitarbeiter, die qualitätsrelevante
Arbeitsanweisungen Verantwortlichkeiten für die
Arbeiten verwalten, ausführen und Durchführung von Tätigkeiten zu, die in diesen
überprüfen, ihr Zusammenhang definiert Dokumenten definiert sind? Wie werden
und verfügen sie über ausreichende Verantwortlichkeiten und Befugnisse an die Mitarbeiter
Unabhängigkeit und Autorität, um diese kommuniziert (Qualitätshandbuch, Verfahren,
Aufgaben auszuführen? Schulungen)? Verfügen Mitarbeiter, die die Konformität
des Qualitätssystems, des Prozesses und des
Produkts überprüfen (hauptsächlich Auditoren und
Gibt es einen Managementbeauftragten für Wer Inspektoren),
wird zumüber ausreichende
Vertreter Unabhängigkeit
der Geschäftsführung und
bestellt?
5.5.2
das Qualitätsmanagementsystem? Wie wird dieser Termin dokumentiert? Sind
Verantwortlichkeiten und Befugnisse des Vertreters
Sind seine/ihre Verantwortlichkeiten definiert? Verfügt der Vertreter über ausreichende
definiert, einschließlich:■ Sicherstellung, Befugnisse, um sicherzustellen, dass das
dass die für das Qualitätssystem Qualitätssystem eingerichtet, implementiert und
erforderlichen Prozesse etabliert, aufrechterhalten wird? Welche Nachweise gibt es,
implementiert und aufrechterhalten werden, dass der Vertreter dem Top-Management über die
■ berichterstattung an das Top-
Leistung des Qualitätssystems berichtet (Management
Review Meetings)? Welche Beispiele gibt es für den
Management über die Leistung des
Vertreter, der das Bewusstsein für regulatorische und
Qualitätssystems und den
Kundenanforderungen fördert?
Verbesserungsbedarf und
 CHECKLISTE INTERNE REVISION
Refs
Anforderungen
kundenanforderungen?
5.5.3 Sind geeignete Kommunikationsprozesse
innerhalb der Organisation etabliert?
Werden Informationen und Daten zur
Wirksamkeit des Qualitätssystems
regelmäßig kommuniziert?
5.6 Management-Review
Wird das Qualitätsmanagementsystem
5.6.1
regelmäßig überprüft, um seine
fortdauernde Eignung, Angemessenheit und
Wirksamkeit sicherzustellen und
Verbesserungsmöglichkeiten zu
Enthält der Input in
5.6.2
Managementbewertungen:
■ auditergebnisse,
■ kundenfeedback,
■ prozessleistung und Produktkonformität, vorherigen Überprüfung abgeschlossen? Was passiert
■ präventiv- und
Korrekturmaßnahmen,
■ aktionen aus früheren
Bewertungen
■ veränderungen,
■ verbesserungsempfehlungen und berücksichtigt? Wer entscheidet, welche
■ neue oder überarbeitete
regulatorische Anforderungen?
Enthält das Ergebnis der
5.6.3 Managementbewertungen Entscheidungen wurden in den letzten beiden
und Maßnahmen im Zusammenhang mit:
Verbesserungen des Qualitätssystems und Verbesserung des Qualitätssystems und des Produkts
seiner Prozesse,
■ produktverbesserungen in Bezug auf
Kundenanforderungen und
Dok.: XXX Revision: A S. 6 von 23
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
Werden Qualitätssystemrichtlinien und -anforderungen,
Produktqualitätsanforderungen (Spezifikationen),
Wirksamkeits-/Leistungsdaten und -ergebnisse des
Qualitätssystems, Produktqualitätsdaten usw.
angemessen kommuniziert?
Welche spezifischen Prozesse (Methoden) werden
verwendet, um diese Informationen und Daten zu
kommunizieren (QMS-Dokumentation, regelmäßig
geplante Review-Meetings, Buletin Boards/Newsletter,
Schulungen usw.)? Sind diese Prozesse vollständig
implementiert und werden sie regelmäßig gewartet und
genutzt? Gibt es Verfahren/Anweisungen, die diese
Kommunikationsprozesse definieren?
Gibt es Kommunikationsprozesse für Mitarbeiter, um
Produkt-/Systemqualitätsprobleme zu melden und
Verbesserungen am Qualitätssystem vorzuschlagen?
Wie oft werden Managementbewertungen
durchgeführt? Wer nimmt teil? Gibt es für jede
Überprüfung eine Agenda? Wie werden die
Überprüfungen aufgezeichnet (Sitzungsprotokolle)?
Werden alle erforderlichen Inputs für jede Bewertung
bereitgestellt? Gibt es Aufzeichnungen, die speziell
belegen, dass jeder Input bereitgestellt und
berücksichtigt wurde? Wurden alle Aktionen aus der
mit Aktionen, die nicht vollständig abgeschlossen
wurden? Wie werden beispielsweise
Verbesserungsempfehlungen in das Review
eingebracht? Wer ist für die Abgabe der Empfehlungen
verantwortlich? Wie werden diese Empfehlungen
Empfehlungen angenommen und welche abgelehnt
werden?
Welche konkreten Entscheidungen und Maßnahmen
■Managementbewertungen getroffen, die sich auf die
beziehen? Wie wurden sie umgesetzt? Gab es
spezielle Ressourcen, um die Verbesserungen
umzusetzen? Wurde die Umsetzung verifiziert?
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen
■ ressourcenbedarf?
6 Ressourcenmanagement
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
6.1.a) Werden ausreichende Ressourcen
bereitgestellt, um das
Qualitätsmanagementsystem zu
implementieren und aufrechtzuerhalten?
6.1.b) Werden ausreichende Ressourcen
bereitgestellt, um regulatorische und
Kundenanforderungen zu erfüllen?
6.2 Personalwesen
Verfügen Mitarbeiter, die Arbeiten
6.2.1
ausführen, die die Produktqualität
6.2.2.
beeinträchtigen, über eine angemessene
Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und
Erfahrung?
Werden angemessene Aufzeichnungen
6.2.2.a Werden Kompetenzanforderungen an das
6.2.2.b Personal definiert und Schulungsbedarf
6.2.2.c identifiziert?
Werden Schulungen angeboten oder
werden andere Maßnahmen ergriffen, um
die Kompetenzanforderungen zu erfüllen?
Wird die Wirksamkeit von Schulungen (oder Jobs/Positionen geschult? Wie? Wird diese Schulung
anderen ergriffenen Maßnahmen) bewertet? aufgezeichnet?
6.2.2.d Werden die Mitarbeiter auf die Relevanz
und Bedeutung ihrer Arbeit aufmerksam
gemacht und wie sie zur Erreichung der
Qualitätsziele beitragen?
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
Gibt es ausreichend qualifiziertes Personal, das für die
Wartung des QMS eingesetzt wird? Werden
Belegänderungen (Revisionen),
Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen und
Kundenbeschwerden zeitnah bearbeitet? Werden
interne Audits, Management-Reviews, Schulungen und
andere solche Aktivitäten in vorgeschriebenen
Intervallen und/oder in Übereinstimmung mit
Gibt es genügend
festgelegten Ausrüstung
Zeitplänen und Maschinen, um alle
durchgeführt?
spezifizierten Produktrealisierungsprozesse und
Überwachungs-/Messaktivitäten durchzuführen? Sind
die Geräte und Maschinen angemessen
(gegebenenfalls qualifiziert/kalibriert)? Gibt es
ausreichend qualifiziertes Personal, um diese
Prozesse zu betreiben? Werden Kundenbestellungen
pünktlich versandt?
Werden für jeden Mitarbeiter Aufzeichnungen über
Kompetenz (Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten
und/oder Erfahrung) geführt? Was ist das Format
dieser Aufzeichnungen und wer pflegt sie? Woher
wissen Manager/Vorgesetzte, die für die Zuweisung
von Arbeitsaktivitäten verantwortlich sind, wer für die
Ausführung einer bestimmten Aufgabe zuständig ist
(Schulungsmatrix)?
Gibt es definierte Kompetenzanforderungen
(Ausbildung, Training, Fähigkeiten und/oder Erfahrung)
für jede Stelle/Position, die sich auf die Produktqualität
auswirken? Wie werden sie dokumentiert? Ist der
Schulungsbedarf definiert (wer braucht welche
Schulung, um die Kompetenzanforderungen zu
erfüllen)?
Werden neue Mitarbeiter formell für neue
Wie wird nach Abschluss der Ausbildung die
Effektivität
Sind sich diederMitarbeiter
Ausbildung bewertet?
der für ihre Wird es
Arbeitsplätze/Positionen relevanten Qualitätsziele
bewusst und wissen sie, wie sie konkret zur Erreichung
dieser Ziele beitragen können?
Denkt das Personal darüber nach, welche spezifischen
Mängel auftreten können? Dok.: Revision: S. 7 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen
Werden die Mitarbeiter auf Gerätefehler
aufmerksam gemacht, die durch die
unsachgemäße Ausführung ihrer
spezifischen Aufgaben entstehen können?
Werden Mitarbeiter, die Verifizierungs- und
Validierungsaktivitäten durchführen, auf
Mängel und Fehler aufmerksam gemacht,
die im Rahmen ihrer Aufgaben auftreten
können?
6.3 Infrastruktur
6.3 Ist die benötigte Infrastruktur, um
■ gebäuden, Arbeitsbereichen und
zugehörigen Versorgungseinrichtungen,
■ fertigungsanlagen und
■ unterstützende Dienstleistungen,
ermittelt, bereitgestellt und gepflegt?
6.4 Arbeitsumgebung
6.4.a) Sind Anforderungen an die
Arbeitsumgebung festgelegt?
Wird die Umwelt angemessen
bewirtschaftet?
7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
7.1 Werden Produktqualitätsziele und -
anforderungen festgelegt?
7.1 Werden Produktionsprozesse entwickelt und Wer wählt die Produktionsausrüstung aus und wie?
etabliert?
Werden angemessene Geräte, Bediener
und andere produktspezifische Ressourcen Wählen Sie eine Stichprobe von Prozessen aus und
bereitgestellt?
Gibt es definierte Anforderungen an die
7.1 Verifizierung,
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
wenn sie ihre Arbeit nicht richtig machen?
Sind sich die Mitarbeiter der spezifischen Folgen von
Produktmängeln und -ausfällen (Sicherheit, Umwelt,
Kundenunzufriedenheit usw.) bewusst?
Stehen dem Personal, das Produktüberprüfungen
(Inspektion und Prüfung) durchführt, Fotos,
Zeichnungen, Muster oder andere Hilfsmittel zur
Verfügung, die die Arten von Mängeln zeigen, die
auftreten können?
Sind Gebäude und Einrichtungen in gutem Zustand
und ordnungsgemäß gewartet (suchen Sie nach
undichten Dächern, zerbrochenen Fenstern,
Verunreinigungen, Befall usw.)? Gibt es genügend
Platz für Büro-, Produktions- und andere Vorgänge
und?
Sind Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelgehalt,
Biobelastung, Lärm und andere Umweltbedingungen in
Arbeitsbereichen mit der Art des Produkts und der
Prozesse vereinbar? Gibt es eine angemessene und
ausreichende Beleuchtung an Arbeitsplätzen?
Sind Qualitätsziele und -anforderungen (Toleranzen,
Oberflächenbeschaffenheit, Verarbeitungsstandards,
etc.) für das Produkt definiert? Wie werden sie
dokumentiert (Zeichnungen, Spezifikationen, Muster
usw.) und kommuniziert (Anweisungen, Muster,
Schulungen usw.)?
Werden Produktionsprozesse validiert oder getestet?
Sind Bediener geschult? Gibt es ausreichende
Arbeitsanweisungen?
fragen Sie, wie sie entwickelt und validiert/getestet
wurden; und überprüfen Sie die zugehörige
Dokumentation (Ergebnisse der
Leistungs-/Validierungstests, Arbeitsanweisungen,
Anforderungen
Sind an dieanQualifizierung
Anforderungen des Bedieners,
die Produktinspektion und -
prüfung
Dok.: Revision: S. 8 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION
Refs
Anforderungen
validierungs-, Überwachungs-, Inspektions- definiert und dokumentiert für alle Stufen der
und Testaktivitäten, die für das Produkt
spezifisch sind?
Sind die Kriterien für die Produktannahme
festgelegt?
Sind definierte Anforderungen an
7.1
Aufzeichnungen erforderlich, um
nachzuweisen, dass die
Produktionsprozesse und das daraus
resultierende Produkt die festgelegten
Gibt es dokumentierte Anforderungen an
7.1
das Risikomanagement während der
gesamten Produktrealisierung?
Werden Aufzeichnungen aus dem
Risikomanagement geführt?
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Sind Produktanforderungen definiert und
dokumentiert und beinhalten
■ vom Kunden festgelegte Anforderungen
(einschließlich Lieferung und
Nachlieferung);
■ anforderungen, die nicht vom Kunden
angegeben wurden, aber für den
spezifizierten oder beabsichtigten
Gebrauch erforderlich sind;
■ gesetzliche und behördliche
Anforderungen in Bezug auf das Produkt;
und
■ gibt es zusätzliche Anforderungen, die
vom Unternehmen festgelegt wurden?
Vor der Verpflichtung zur Lieferung des
7.2.2
Produkts werden die Anforderungen in
Bezug auf das Produkt überprüft, um
sicherzustellen, dass
■ anforderungen definiert sind,
■ alle Unstimmigkeiten und Unklarheiten
behoben werden und
■ unternehmen in der Lage ist, die
Anforderungen zu erfüllen?
Dok.: XXX Revision: A S. 9 von 23
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
Produktrealisierung (Entgegennahme gekaufter
Produkte, Inprozess- und Endproduktfreigabe)? Sind
Inspektions-/Prüfmethoden und -verfahren definiert und
dokumentiert? Sind Akzeptanzkriterien
definiert/dokumentiert? Wie wird der Qualitätsplan für
ein Produkt dem Produktions- und QC-Personal
mitgeteilt (Arbeitsauftrag, Verfahren, Checklisten
usw.)?
Wird jede spezifizierte Inspektions-, Test- und
Überwachungsaktivität aufgezeichnet? Ist der Umfang
und das Format der Datensätze definiert
(Arbeitsaufträge, Tags/Tickets, Formulare,
elektronische Datenerfassungssysteme usw.)?
Gibt es Risikoanalyse-Studien für wichtige
Herstellungsprozesse und andere
Produktrealisierungsprozesse und -aktivitäten?
Werden Aufzeichnungen, die sich aus dem
Risikomanagement ergeben, in der Produkt- und/oder
Prozessgestaltung und -entwicklung verwendet? Wie?
Wie werden Kundenanforderungen ermittelt und
kommuniziert? Sind sie dokumentiert? Wer verarbeitet
diese Informationen und wie wird es gemacht? Gibt es
schriftliche Verfahren/Anweisungen und/oder
Schulungen?
Gibt es Anforderungen, die vom Kunden nicht
angegeben werden, aber notwendig sind? Gibt es
regulatorische Anforderungen? Wer bestimmt und wie,
was diese zusätzlichen Anforderungen sind? Sind sie
dokumentiert? Wie?
Überprüfen Sie eine Stichprobe von Aufträgen, um
sicherzustellen, dass Verfahren, Anweisungen
und/oder Schulungen befolgt werden. Befragen Sie
Mitarbeiter und überprüfen Sie Kundenbeschwerden,
um herauszufinden, ob es in der Vergangenheit
Auftragsanforderungen
Wie gab, die missverstanden
werden Kundenanforderungen überprüft und von
wem? Gibt es schriftliche Verfahren, Anweisungen,
Checklisten und/oder Schulungen? Gibt es
Aufzeichnungen, die belegen, dass die erforderlichen
Überprüfungen für jede Bestellung durchgeführt
werden?
Überprüfen Sie eine Stichprobe von Aufträgen, um
sicherzustellen, dass Verfahren, Anweisungen
und/oder Schulungen befolgt werden. Mitarbeiter
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

lieferaufzeichnungen, um alle Fälle von Bestellungen

Werden Überprüfungsaufzeichnungen herauszufinden, die aufgrund mangelnder Kapazität
gepflegt? zur Erfüllung dieser Bestellungen verspätet versandt
wurden.
Ist es zulässig, mündliche Bestellungen
7.2.2 Wenn die Produktanforderungen nicht entgegenzunehmen und anzunehmen? Wenn ja,
dokumentiert (nicht schriftlich mitgeteilt) werden diese Bestellungen bestätigt? Wie werden
sind, werden die Anforderungen vor der solche Bestellungen bestätigt?
Annahme der Bestellung bestätigt? Fordern Sie Aufzeichnungen (Kopien) der
Bestätigungen an. Befragen Sie das Personal, um
herauszufinden, ob es konsequent
geschult/angewiesen
Wie wurde, mündliche
werden Änderungsaufträge Anweisungen
bearbeitet? Gibt es ein
7.2.2 Werden bei der Änderung oder Ergänzung System zur Änderung von Dokumenten? Gibt es
von Aufträgen relevante Dokumente schriftliche Anweisungen, Verfahren und/oder
geändert und werden die Änderungen an Schulungen? Wie werden Informationen über
das relevante Personal kommuniziert? Auftragsänderungen an relevante
Abteilungen/Mitarbeiter im Unternehmen
kommuniziert?
Überprüfen Sie eine Stichprobe von
Änderungsaufträgen, um sicherzustellen, dass
Verfahren, Anweisungen und/oder Schulungen befolgt
werden.
Sind Prüfenfür
Prozesse Sie,
dieobKommunikation
Sie frühere Probleme
mit Kunden
7.2.3.a Gibt es definierte und implementierte angemessen definiert, einschließlich Richtlinien,
7.2.3.b Regelungen für Zuweisung von Befugnissen und Verantwortlichkeiten
■ kommunikation von sowie Methoden (Verfahren, Anweisungen,
Produktinformationen und Schulungen)? Werden diese Prozesse konsequent
■ bearbeitung von Anfragen, Aufträgen und umgesetzt?
Änderungsaufträgen?
Stellen Sie sicher, dass
Produktbroschüren/Spezifikationen und andere
Produktinformationen (einschließlich der Internetseite)
aktuell
Gibt essind.
ein System zum Empfangen von
7.2.3.c Sind wirksame Vorkehrungen für die Kundenfeedback und Beschwerden (Protokolle,
Kommunikation mit Kunden in Bezug auf Reklamationsdateien usw.)? Sind Zuständigkeiten für
Kundenfeedback und Kundenbeschwerden die Bearbeitung von Kundenreklamationen
sowie Beratungshinweise festgelegt? zugewiesen? Gibt es eine Verknüpfung mit dem
Korrektur-/Vorbeugungssystem?
Gibt es ein System zur Erteilung von
Bekanntmachungen (siehe ISO 13485 Abschnitt
7.3 Design und Entwicklung 8.5.1)?
Sind die folgenden Prozesse und Aktivitäten in
7.3.1 Sind Design- und Entwicklungsprozesse Verfahren dokumentiert: Designplanung, Design-
und -aktivitäten in Verfahren dokumentiert? Inputs, Design-Outputs, Design-Reviews, Design-
Verifizierung, Design-Validierung, Design-Transfer und
Design-Änderungen?
Dok.: Revision: S. 10 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

Werden Designphasen/-aktivitäten identifiziert?

7.3.1 Sind Produktdesign-Aktivitäten geplant, Werden Überprüfungs-, Verifizierungs- und
einschließlich Validierungsaktivitäten identifiziert? Sind
■ die Entwurfsphasen; Verantwortlichkeiten/Befugnisse für jede Aktivität
■ die Überprüfungs-, Verifizierungs-, zugewiesen?

Validierungs- und Stellen Sie sicher, dass es einen

Entwurfsprojektzeitplan oder zumindest
Designtransferaktivitäten, die für jede
Phase geeignet sind; und Fälligkeitsdaten für den Abschluss wichtiger
■ zuweisung von Zuständigkeiten und Entwurfsphasen gibt; und dass er Entwurfsprüfungen,
Entwurfsprüfung/-validierung und
Befugnissen?
Designtransferaktivitäten umfasst. Werden
Wird der Entwurfsplanungs-Output Schnittstellen zu verschiedenen Gruppen oder
dokumentiert, überprüft und genehmigt und Aktivitäten identifiziert und beschrieben?
wird er im Laufe des Entwurfs aktualisiert?
Wie wird der Design-Projektplan dokumentiert?
Werden Designpläne überprüft und genehmigt? Wie
werden die Pläne genehmigt und von wem? Wie
werden die Pläne im Laufe des Designs aktualisiert?
Werden Design-Inputs bestimmt und
7.3.2 Wie wird der Design-Input dokumentiert (Design-
dokumentiert und umfassen, soweit
Projektbuch, Kickoff-Blatt usw.)? Gibt es
zutreffend, ■ funktionale, Leistungs- und Beispiele/Nachweise für spezifische Design-Inputs in
Sicherheitsanforderungen entsprechend der Bezug auf Sicherheit und regulatorische
beabsichtigten Verwendung und den Anforderungen? Werden Risikomanagementstudien
Bedürfnissen des Benutzers, durchgeführt und werden ihre Ergebnisse in Design-
■ gesetzlichen und behördlichen Inputs verwendet?
Anforderungen, ■ Informationen aus Gibt es im Designkontrollverfahren dokumentierte
früheren ähnlichen Entwürfen, ■ spezifische Mechanismen, um unvollständige,
Ergebnisse des Risikomanagements? mehrdeutige oder widersprüchliche Anforderungen zu
Gibt es Verfahren, um unvollständige, adressieren?
mehrdeutige oder widersprüchliche Design- Wer ist für die Überprüfung und Genehmigung des
Input-Anforderungen zu adressieren? Inputs verantwortlich? Wie wird die Freigabe
dokumentiert/protokolliert (muss eigenhändig
Werden Design-Inputs auf Angemessenheit unterschrieben und datiert werden)? Wie wird mit
überprüft und von einer benannten Person Änderungen
Ist und/oder dokumentiert?
der Design-Output der EinführungWie?
zusätzlicher
Werden die
7.3.3 Werden Design-Outputs in einer Form Dokumente vor der Freigabe geprüft und freigegeben
bereitgestellt, die für die Überprüfung derund von wem (muss eigenhändig unterschrieben und
Design-Input-Anforderungen geeignet ist? datiert werden)? Wie unterscheiden sich vorläufige
Dokumente von den endgültigen freigegebenen
Werden die Konstruktionsergebnisse vor der
Dokumenten?
Freigabe dokumentiert, überprüft und
genehmigt? Stellen Sie sicher, dass die an die Produktion,
Subunternehmer oder andere Berater weitergeleiteten
Konstruktionsausgabedokumente eindeutig als
Design-Outputs durchführen endgültig
Gibt oder
es eine vorläufig gekennzeichnet
systematische Überprüfung,sind.
um zu
7.3.3 ■ anforderungen an den Design-Input zu überprüfen, ob der Design-Output die Design-Input-
erfüllen, Anforderungen erfüllt (letzte Design-Überprüfung
Dok.: Revision: S. 11 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 12 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

■ notwendige Informationen für Einkauf meeting)? Sind Informationen für den Einkauf, wie
und Produktion zur Verfügung zu stellen, Materialspezifikationen, Stücklisten, etc. enthalten?
■ akzeptanzkriterien enthalten und Gibt es klare Spezifikationen, Zeichnungen und
Anweisungen für die Produktion? Gibt es
■ produkteigenschaften spezifizieren, die Abnahmekriterien für die Inspektion und Prüfung des
für die sichere und ordnungsgemäße Produkts? Werden gegebenenfalls Sicherheits- und
Verwendung unerlässlich sind?
Betriebs-/Nutzungsmerkmale im Design berücksichtigt
und in den Design-Output einbezogen?
7.3.3 Gibt es Designprojektaufzeichnungen Sind die folgenden Arten von Dokumenten im DHF
(Design History File), die belegen, dass das enthalten:
Design in Übereinstimmung mit dem designpläne; Design-Input-Anforderungen und
genehmigten Designplan und den Aufzeichnungen ihrer Überprüfungen und
regulatorischen und Genehmigungen; konzeptionelle und vorläufige
Qualitätssystemanforderungen entwickelt Versionen von Design-Dokumenten; Studien,
wurde? Berechnungen und Analysen, die das Design
unterstützen; Protokolle, Berichte, Studien und andere
Aufzeichnungen von Design-Verifizierungs- und
Validierungsaktivitäten; Aufzeichnungen über die
Überprüfung und Genehmigung von Design-Output-
Dokumenten; Agenden und Protokolle von Design-
Werden Designprüfungen durchgeführt, um Überprüfungen?
7.3.4 Gibt es ein dokumentiertes Verfahren zur
zu bewerten, ob das Design auf dem Durchführung von Design-Reviews?
richtigen Weg ist, um die
Wie viele Design-Reviews sind für das Designprojekt
Eingabeanforderungen zu erfüllen,
geplant? Welche Rolle spielen diese Bewertungen?
Probleme zu identifizieren und notwendige
Maßnahmen vorzuschlagen? Wer nimmt teil? Gibt es jemanden, der keine direkte
Verantwortung für die zu überprüfende Phase hat?
Schließen die Teilnehmer an jeder
Gibt es Aufzeichnungen über die Bewertungen? Gibt
Überprüfung alle betroffenen Funktionen,
es Aufzeichnungen, die belegen, dass die daraus
alle benötigten Spezialisten und eine Person
resultierenden Maßnahmen umgesetzt und ihre
ein, die nicht direkt für die zu überprüfende Wirksamkeit überprüft wurde?
Entwurfsphase verantwortlich ist?
Werden Aufzeichnungen über die
Überprüfungen und die daraus Welche spezifischen Maßnahmen werden ergriffen, um
7.3.5 Werden Designs überprüft, um sicherzustellen, dass die Design-Outputs die Design-
sicherzustellen, dass die Design-Outputs die Input-Anforderungen erfüllen? Handelt es sich um eine
Design-Input-Anforderungen erfüllt haben? systematische Überprüfung? Werden alle Design-
Werden Aufzeichnungen über die Inputs berücksichtigt? Sind die tatsächlichen
Verifikationsergebnisse (Berechnungen, Daten usw.) in
Verifizierungsergebnisse und alle damit
der Aufzeichnung enthalten? Identifizieren die
verbundenen Maßnahmen geführt?
Konstruktionsverifizierungsaufzeichnungen Methoden,
Werden Entwürfe validiert, um Datum
Wie und
wird die
das Personen,
Design die die
validiert? Verifizierung
Werden die ersten
7.3.6 Produktionseinheiten oder ein Prototyp verwendet?
sicherzustellen, dass das resultierende
Sind die Einsatzbedingungen simuliert oder
Produkt in der Lage ist, die
tatsächlich? Ist die Softwarevalidierung anwendbar,
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 13 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

anforderungen an Benutzerbedürfnisse und wurde es durchgeführt? Ist eine Risikoanalyse

Verwendungszwecke? anwendbar (wenn ein Ausfall des Geräts ein
Sicherheitsrisiko darstellen kann), und wenn ja, wurde
Werden Aufzeichnungen über die eine Risikoanalyse durchgeführt? Werden
Validierungsergebnisse und alle damit Validierungsaufzeichnungen gepflegt? Werden die
verbundenen Maßnahmen geführt? tatsächlichen Validierungsergebnisse (Testdaten) in
den Datensatz aufgenommen? Identifizieren die
Entwurfsvalidierungsaufzeichnungen Methoden, Datum
Werden Konstruktionsänderungen vor ihrer
7.3.7 Wie werden Konstruktionsänderungswünsche
Umsetzung überprüft, verifiziert, dokumentiert und bearbeitet? Wer prüft und genehmigt
gegebenenfalls validiert und genehmigt? Anträge auf Designänderungen? Wird die Auswirkung
Werden Änderungen hinsichtlich ihrer der Veränderung auf das Gesamtprodukt betrachtet
Auswirkungen auf Bestandteile und auf (fragen Sie nach konkreten Beispielen)? Wer
entscheidet und wie, welche Überprüfungen,
bereits ausgelieferte Produkte bewertet?
Verifizierungen und Validierungen für eine
Werden Aufzeichnungen über Änderungen Designänderung durchgeführt werden müssen?
geführt, um ihre Werden die Ergebnisse von Überprüfungen,
Überprüfungen/Bewertungen und alle Verifizierungen und Validierungen in
erforderlichen Maßnahmen einzubeziehen? Konstruktionsänderungsaufzeichnungen
aufgenommen?
7.4 Einkauf
Wie werden die Lieferanten kontrolliert:
7.4.1 Werden die Lieferanten und das gelieferte Erstauswahlbewertungen, laufende Überwachung,
Produkt angemessen kontrolliert, um Audits des QMS und/oder der Herstellungsprozesse
sicherzustellen, dass das Produkt den des Lieferanten und Anfragen nach
festgelegten Einkaufsanforderungen Korrekturmaßnahmen?
entspricht? Wie wird das gekaufte Produkt kontrolliert:
Überprüfung der Qualitätsaufzeichnungen (SPC-
Charts, Inspektionsberichte, Labortestergebnisse
usw.), Eingangsprüfung?
Werden Lieferanten bewertet und basiert die Werden Werund
Lieferanten bewertet trifftüberprüft,
diese bevor sie
7.4.1 genehmigt werden? Was sind der Umfang, der Umfang
Lieferantenauswahl auf ihrer Fähigkeit,
Produkte bereitzustellen, die den und die Kriterien für die Bewertung und Genehmigung
festgelegten Anforderungen entsprechen? von Lieferanten? Wer entscheidet? Wie wird die
Freigabe dokumentiert (Freigabeliste)? Gibt es
Sind Lieferantenbewertungs- und Aufzeichnungen über erste Lieferantenbewertungen?
Auswahlkriterien (Genehmigungskriterien) Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip und überprüfen
festgelegt? Sie eine Stichprobe der Lieferantenbewertungs- und
Gibt es eine Liste der zugelassenen Überwachungsdateien. Ist ihr Genehmigungsstatus
Lieferanten? eindeutig autorisiert? Wird ihre Leistung konsequent
überwacht? Sind sie im Falle von nicht konformen
Werden Aufzeichnungen oder Lieferungen verpflichtet, Korrekturmaßnahmen zu
Lieferantenbewertungen und damit ergreifen? Gibt es ein Follow-up?
7.4.2 Umfasst die Beschaffungsspezifikation Gibt es gegebenenfalls Anforderungen an Zertifikate,
gegebenenfalls Inspektionsberichte, SPC-Daten, Genehmigung von
■ anforderungen an die Produktzulassung, Mustern usw., die in Einkaufsunterlagen enthalten
sind? Gibt es Anforderungen an die Lieferantenqualität
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

verfahren, Prozesse und Geräte; managementsystem?

■ anforderungen an die Genehmigung des Überprüfen Sie ein Beispiel für Bestellungen,
Personals und Anforderungen an das ■ insbesondere solche, bei denen das Produkt
Qualitätsmanagementsystem? voraussichtlich mit Zertifikaten geliefert wird.
Enthalten Einkaufsunterlagen eine Gibt es in den Einkaufsunterlagen eine Vereinbarung,
Vereinbarung, die Lieferanten verpflichtet, dass der Lieferant den Käufer über Änderungen an den
Änderungen an ihrem Produkt oder ihrer gelieferten Produkten oder Dienstleistungen
Dienstleistung mitzuteilen? informieren muss? Wenn eine solche Benachrichtigung
eingeht, wer bewertet und wie, ob sich die Änderungen
auf die Qualität des fertigen Geräts auswirken und ob
sie akzeptabel sind oder nicht. Wie wird diese
Wie wird die Angemessenheit der Einkaufsunterlagen
7.4.2 Werden Einkaufsvorgaben (Daten) sichergestellt? Werden die Dokumente vor der
freigegeben, bevor sie an Lieferanten Freigabe geprüft und freigegeben? Gibt es Standard-,
weitergeleitet werden? vorab genehmigte Spezifikationen im System? Welche
anderen Methoden werden verwendet?
Prüfen Sie, ob Sie frühere Probleme aufdecken
können, die durch Fehler oder Auslassungen in den
Einkaufsunterlagen
Was wird getan, umverursacht wurden.
die Konformität des gekauften
7.4.3 Gibt es etablierte und implementierte Produkts sicherzustellen: Zertifikate oder
Aktivitäten, die notwendig sind, um Inspektionsberichte von Lieferanten oder
sicherzustellen, dass die gekauften unabhängigen Labors, SPC-Aufzeichnungen, Cpk-
Produkte die festgelegten Anforderungen oder Ppk-Anforderungen, interne Eingangsprüfung,
erfüllen? QMS-Zertifizierung des Lieferanten?
Wählen Sie eine Stichprobe der gekauften
Produktkategorien aus und untersuchen Sie für jede,
welche Aktivitäten oder Vereinbarungen geplant sind,
um ihre Konformität sicherzustellen, wie dieser Plan
dokumentiert und kommuniziert wird und ob er
konsequent umgesetzt wird.
7.4.3 Sind in den Einkaufsunterlagen Ist das relevant? Wenn ja, überprüfen Sie ein Muster
Verifizierungsvorkehrungen und -methoden von Bestellungen oder Verträgen, um sicherzustellen,
festgelegt, wenn eine Produktverifizierung dass Produktüberprüfungs- und Freigabemethoden in
beim Lieferanten durchgeführt werden soll? den Einkaufsdokumenten definiert sind.

7.5 Produktion und Leistungserbringung

Stehen dem Produktionspersonal adäquate
7.5.1.a) Stehen adäquate Produktspezifikationen zur Produktspezifikationen (Zeichnungen, Stücklisten,
Verfügung? mathematische Daten, Normen, Muster etc.) zur
Verfügung? Sind die Spezifikationen genehmigt und
sind sie aktuell?
Befragen Sie das Produktionspersonal und fragen Sie,
woher es weiß, was es herzustellen hat und welche
Anforderungen an die Verarbeitungsstandards
Dok.: Revision: S. 14 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 15 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

qualität, Farbe, etc.).

Gibt es ausreichende Anweisungen für die Bedienung
7.5.1.b) Stehen angemessene von Maschinen und Prozessen? Wer entscheidet und
Produktionsspezifikationen zur Verfügung, wie (Kriterien), ob Arbeitsanweisungen für einen
die gegebenenfalls Verfahren, bestimmten Prozess/Arbeitsplatz festgelegt werden
Anforderungen, Arbeitsanweisungen, sollen? Sind Prozessparameter (Temperatur, Druck,
Referenzmaterialien und Geschwindigkeit, etc.) definiert? Wenn
Referenzmessverfahren umfassen? Prozessbetreiber zur Durchführung von Messungen
verpflichtet sind, gibt es Messverfahren?
Fragen Sie die Bediener, wie die Einstellungen für
verschiedene Parameter in ihren Prozessen sein
sollten und woher sie dies wissen. Was sind die
unteren und oberen Grenzen für die Parameter? Was
sollen sie tun und wie, wenn ein Parameter (z. B.
Temperatur)
Gibt den Grenzwert
es definierte überschreitet?
Verantwortlichkeiten für diese
7.5.1.f) Werden Freigabe-, Liefer- und Aktivitäten? Wie werden Anforderungen dokumentiert
Nachlieferungsaktivitäten durchgeführt? (Verfahren, Arbeitsaufträge, Serviceanforderungen
usw.)?
Sind lieferbezogene Tätigkeiten in Verfahren,
Arbeitsanweisungen, Schulungen etc. definiert?
Werden entsprechende Aufzeichnungen geführt?
Gibt es Geräteverlaufsprotokolle
7.5.1 Wer bestimmt den genauen Umfang der
(Chargenprotokolle) für jede hergestellte Aufzeichnungen, die in den
Charge, Charge oder Einheit? Geräteverlaufsaufzeichnungen (DHR) enthalten sind,
Sind die folgenden Datensätze in den DHRs und wie wird der Umfang dokumentiert und
enthalten: kommuniziert (Verfahren, Reisender,
Arbeitsauftragsformular usw.)? Ist die DHR vollständig,
■ das Herstellungsdatum, die gefertigte z. B. enthält sie alle erforderlichen Kategorien von
Menge und die zum Vertrieb Datensätzen? Sind DHR-Datensätze für bestimmte
freigegebene Menge; Chargen, Chargen oder Einheiten ordnungsgemäß
■ die Abnahmeprotokolle, aus denen identifiziert und sind die Datensätze leicht abrufbar?
hervorgeht, dass das Gerät in
Übereinstimmung mit dem DMR
hergestellt wurde;
■ das primäre Identifikationsetikett und die
Kennzeichnung, die für jede
Produktionseinheit verwendet werden;
■ alle verwendeten Gerätekennungen und
Kontrollnummern; und
■ andere Rückverfolgbarkeitsinformationen
im angegebenen Umfang? Gilt diese Anforderung?
7.5.1.2.3 Gilt nur, wenn die Wartung eine bestimmte
Anforderung ist: Wird die Wartung vom Unternehmen oder seinen
autorisierten
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 16 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

Gibt es angemessene Anweisungen und agent? Gibt es dokumentierte Wartungsanweisungen?

Verfahren zur Durchführung von Sind Wartungsprüfverfahren enthalten? Gibt es
Wartungsarbeiten und zur Überprüfung, ob Formulare oder andere Mittel zur Erstellung von
Wartungsberichten?
die Wartung den festgelegten
Anforderungen entspricht? Wie wird sichergestellt, dass die Wartungstechniker die
neueste (korrekte) Revision verwenden? Sind
Gibt es dokumentierte Serviceberichte, die Wartungstechniker geschult/qualifiziert?
Folgendes enthalten:
Wer und wie oft analysiert Servicereports, um
■ name und Identifikation (Seriennummer) wiederkehrende Qualitätsprobleme zu erkennen?
des gewarteten Gerätes, Welche statistische Methodik wird verwendet? Werden
■ datum der Zustellung, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen eingeleitet,
■ identifizierung der Person, die das Gerät um Probleme anzugehen?
wartet,
■ beschreibung der erbrachten
Leistung sowie ■ Prüf- und
Inspektionsdaten?
Werden Serviceberichte mit geeigneter
statistischer Methodik analysiert, um
wiederkehrende
Werden Qualitätsprobleme
diese Prozesse zu die
validiert, wenn
7.5.2.1 Wer ist dafür verantwortlich, validierungspflichtige
Ergebnisse eines Produktionsprozesses Prozesse zu identifizieren und zu entscheiden, was der
durch nachfolgende Inspektionen und Tests Umfang und die Genehmigungskriterien für die
nicht vollständig verifiziert werden können? Validierung sein sollen? Werden
Werden Validierungsergebnisse Validierungsergebnisse dokumentiert? Werden die
Ergebnisse von der Person, die den Prozess und die
dokumentiert und genehmigt?
zugehörige Ausrüstung genehmigt, überprüft,
Sind geeignete Vorkehrungen für diese genehmigt und unterzeichnet?
Prozesse getroffen, einschließlich Gibt es dokumentierte Qualifizierungs- (Schulungs-)
■ kriterien für ihre Überprüfung und Anforderungen an Prozessbetreiber? Werden
Genehmigung, Prozessparameter überwacht und kontrolliert? Werden
■ überwachung und Steuerung von die Überwachungs-/Kontrolldaten aufgezeichnet
Prozessparametern, (einschließlich Datum, Methode, Daten und
■ personalqualifikationen und Identifizierung von Ausrüstung und Prozessbetreiber)?
■ verwendung spezifischer Methoden Werden Prozesse revalidiert (falls zutreffend)?
und Verfahren.
Gibt es Prozessüberwachungs- und
Kontrollaufzeichnungen für diese Prozesse,
einschließlich Datum, Methoden, Daten,
Ausrüstung und die Prozessbetreiber?
Wenn Änderungen oder
Prozessabweichungen auftreten, werden
diese Prozesse revalidiert? Sind die
Wird Computersoftware für die Produktion (in
7.5.2.1 Wo Computer-Software verwendet wird, um automatisierten
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen
produktion und/oder
Dienstleistungserbringung automatisierte
Prozesse), werden solche
Softwareanwendungen vor der ersten
Verwendung validiert?
Werden Validierungsergebnisse
dokumentiert?
Werden auch alle Software-Änderungen
Werden Produkte während der gesamten
7.5.3.1
Produktrealisierung angemessen
identifiziert, um Verwechslungen zu
vermeiden?
Werden zurückgegebene Medizinprodukte
identifiziert, um sie von konformen
7.5.3.2.1 Gibt es Verfahren oder Spezifikationen, die
den Umfang der Produktrückverfolgbarkeit
und die erforderlichen Aufzeichnungen
definieren?
7.5.3.3 Werden Produkte in allen
Produktrealisierungsstufen hinsichtlich ihres Empfang? In Produktionsbereichen? An einzelnen
Akzeptanzstatus identifiziert, um die
Konformität oder Nichtkonformität des
Produkts anzuzeigen?
7.5.4 Wenn der Kunde das Produkt zur
Verwendung oder zum Einbau in das
Endprodukt bereitstellt, wird das Eigentum
des Kunden identifiziert, verifiziert,
geschützt und geschützt?
Werden Kunden bei Verlust, Beschädigung hervorgeht, dass das Produkt/Dokument dem Kunden
oder Ungeeignetheit ihrer Immobilie gehört. Untersuchen Sie, ob Ereignisse von Verlust,
benachrichtigt? Beschädigung oder Untauglichkeit des
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
prozesse)? Wie wurde die Software entwickelt? Gibt es
für kommerzielle, handelsübliche Software Hinweise
darauf, dass die Software von ihrem Entwickler
ordnungsgemäß validiert wurde? Wurde es formell
validiert, wenn es intern oder von einem Berater
entwickelt wurde? Werden Validierungsergebnisse in
Berichten dokumentiert? Sind die Berichte verfügbar?
Werden alle Software-Revisionen validiert (zumindest
teilweise zur Validierung der Änderungen)?
Gibt es ein dokumentiertes Verfahren, um das Produkt
während der gesamten Produktrealisierung zu
identifizieren?
Wie wird dokumentiert, welche
Produktionsaufzeichnungen erstellt und gepflegt
werden und wie werden diese Aufzeichnungen mit
bestimmten Produktionschargen oder -chargen
korreliert? Nach welchen Kriterien wird über den
Umfang der Rückverfolgbarkeit entschieden und wer
trifft diese Entscheidung?
Überprüfen Sie eine Stichprobe von
Produktionsaufzeichnungen und überprüfen Sie die
Integrität des Rückverfolgbarkeitssystems. Stellen Sie
sicher,
Gibt es dass Nachbearbeitungsvorgänge
spezifische (Verdünnen,
Produktidentifizierungsmethoden
für konforme und nicht konforme Produkte beim
Arbeitsplätzen und während der Bearbeitung?
Während der Wartung?
Welche anderen Kontrollen werden verwendet, um
sicherzustellen, dass nur das Produkt vertrieben,
verwendet und installiert wird, das die erforderlichen
Abnahmetätigkeiten
Ist bestanden
das relevant? Liefert hat?Materialien,
der Kunde
Produkte, Schablonen, Formen, Messgeräte usw.?
Stellen Kunden geistiges Eigentum wie Zeichnungen,
Spezifikationen, Verfahren, Gesundheitsinformationen
usw. zur Verfügung?
Wenn ja, suchen Sie nach einer Identifizierung, aus der
Kundeneigentums eingetreten sind und ob dies dem
Kunden unverzüglich gemeldet wurde.
Dok.: Revision: S. 17 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 18 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemein
Sind alle Produkt- und Prozessverifizierungsaktivitäten
8.1 Werden Mess-, Analyse- und
Verbesserungsprozesse geplant und definiert (in Zeichnungen, Spezifikationen, Verfahren,
umgesetzt, um die Konformität des Produkts Kontrollplänen usw.)? Welche
■ nachzuweisen, die Konformität des QMS Messungen/Überwachungen sind geplant, um die
Konformität des QMS (interne Audits) sicherzustellen?
■ sicherzustellen und die Wirksamkeit des Welche Maßnahmen sind geplant, um die Wirksamkeit
QMS ■ aufrechtzuerhalten? des QMS zu überwachen (Ausschussquoten,
termingerechte Lieferung, Kundenzufriedenheit usw.)?
Wie sind Mess- /Analysemethoden definiert
8.1 Werden anwendbare Methoden, (Arbeitsanweisungen, Verfahren, Normen, etc.)?
einschließlich statistischer Techniken, für die Werden statistische Techniken in Inspektionen
Mess-, Analyse- und (Stichprobenpläne), in der Prozesskontrolle (SPC), in
Verbesserungsprozesse bestimmt? qualifizierenden Messsystemen (Messgeräte R & R)
usw. verwendet?
Basieren Stichprobenpläne auf einer
gültigen statistischen Begründung? Sind sie Basieren Stichprobenpläne auf statistischer Theorie
dokumentiert? oder anerkannten Standards? Ist bekannt, welche
Wahrscheinlichkeiten für die Feststellung einer
Gibt es Verfahren, um sicherzustellen, dass Nichtkonformität mit dem verwendeten
die Probenahmeverfahren angemessen sind Stichprobenplan verbunden sind?
und dass bei Änderungen die Gibt es ein Verfahren, das erfordert, dass
Probenahmepläne überprüft werden? Stichprobenpläne als Reaktion auf Änderungen und
Ereignisse (Prozessänderungen, erhöhte Risiken,
Zunahme/Abnahme identifizierter Nichtkonformitäten
8.2 Überwachung und Messung
Werden Methoden festgelegt, um Welche Informationen werden verwendet, um
8.2.1 festzustellen, ob die Kundenanforderungen erfüllt
Informationen darüber zu erhalten und zu
verwenden, ob das Unternehmen die wurden (Raten des nicht konformen Produktversands,
Kundenanforderungen erfüllt hat? pünktliche Lieferleistung usw.)? Wie werden diese
Informationen erhalten (zurückgegebenes Produkt,
Gibt es ein System zur Einholung und Kundenbeschwerden, Versandaufzeichnungen usw.)?
Analyse von Kundenfeedback, um frühzeitig Wie oft? Wie werden diese Informationen verarbeitet
vor Qualitätsproblemen zu warnen? und genutzt (z. B. statistische Analysen, die dem
Management-Review gemeldet werden)?
Wird das Kundenfeedback als Input für die
Korrektur- und Vorbeugungsprozesse Werden als Reaktion auf Kundenfeedback Korrektur-
verwendet? oder Präventivmaßnahmen ergriffen?
Gibt es einen internen Auditplan/Zeitplan? Werden
8.2.2 Werden interne Audits geplant und Status und Bedeutung eines Prozesses bei der
durchgeführt, um festzustellen, ob das Planung von Audits berücksichtigt (erhöhte
Qualitätsmanagementsystem den Auditfrequenz für wichtige und/oder problematische
Anforderungen entspricht und ob es effektiv Prozesse/Bereiche)? Sind alle relevanten Prozesse
implementiert und aufrechterhalten wird? und Bereiche durch den Auditplan abgedeckt? Sind
alle anwendbaren Anforderungen der ISO
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 19 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

13485 abgedeckt?
Gibt es ein schriftliches Verfahren für die interne
8.2.2 Sind Auditkriterien, Umfang, Häufigkeit und Revision? Sind Auditoren geschult? Wie werden
Methoden definiert und dokumentiert? Auditkriterien und -umfang dokumentiert (Standard,
Ist der Auditprozess objektiv und Checklisten, etc.)? Gibt es Aufzeichnungen darüber,
welche spezifischen Beweise überprüft wurden (in der
unparteiisch?
Regel Prüferhinweise auf Checklisten)? Wie werden
Abweichungen dokumentiert? Sind die Prüfer
unparteiisch und unabhängig von den geprüften
Werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um Arbeiten?
8.2.2 Werden spezifische Verantwortlichkeiten für
erkannte Nichtkonformitäten und deren Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von
Ursachen zu beseitigen? Nichtkonformitäten und deren Ursachen zugewiesen?
Werden Korrekturmaßnahmen verfolgt, um Werden Korrekturmaßnahmen
die ergriffenen Maßnahmen zu überprüfen dokumentiert/protokolliert? Gibt es eine
Nachverfolgung, um die Umsetzung und Wirksamkeit
und die Überprüfungsergebnisse zu
von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen?
melden?
Werden Qualitätssystemprozesse Sind alle spezifizierten
8.2.3 Prozessüberwachungsaktivitäten implementiert? Sind
überwacht und gemessen?
Prozessüberwachungsmethoden und
Wenn die geplanten Ergebnisse nicht Akzeptanzkriterien dokumentiert. Werden Ergebnisse
erreicht werden, werden Korrekturen und aufgezeichnet?
Korrekturmaßnahmen ergriffen, um die Wenn Prozesse geändert, korrigiert oder angepasst
Konformität des Produkts sicherzustellen? werden, um Probleme zu beheben oder die Leistung
zu verbessern,
Wie werden diewerden diese Korrekturen
Anforderungen an Inspektions- und
8.2.4 Werden alle Produktabnahmetätigkeiten (in- Testaktivitäten dokumentiert (Kontrollpläne,
Bearbeitung und Endkontrollen und -tests) Arbeitsaufträge, Reisende, Verfahren usw.)? Wie
in Übereinstimmung mit geplanten werden sie an das Produktions- und QK-Personal
Vereinbarungen und dokumentierten kommuniziert?
Verfahren durchgeführt? Wie werden In-Prozess-Inspektionen und -Tests
Werden In-Prozess-Produkte kontrolliert, um aufgezeichnet?
ihre Verwendung (Weiterverarbeitung) zu Welche Maßnahmen werden ergriffen, um zu
verhindern, bevor die erforderlichen verhindern, dass das Produkt in die nächste
Abnahmetätigkeiten abgeschlossen sind? Verarbeitungsstufe übergeht, bevor die erforderlichen
In-Prozess-Kontrollen abgeschlossen sind? Wird die
Identität des Kontroll-/Prüfpersonals erfasst?
Wählen Sie eine Stichprobe der Produktions-/QC-
Gibt es wirksame Maßnahmen, um die Aufzeichnungen
Werden aus und stellen Sieinsicher,
Produktfreigabeaktivitäten einemdass alle
Verfahren
8.2.4 dokumentiert? Wer überprüft und wie, dass alle
Freigabe des Produkts für den Vertrieb zu
verhindern, bevor angegebenen Produktions- und Abnahmetätigkeiten
abgeschlossen wurden? Gibt es eine Checkliste für die
■ alle im DMR geforderten Tätigkeiten Überprüfung der zugehörigen Daten und
abgeschlossen sind, Dokumentationen? Wie werden die Ergebnisse dieser
■ die dazugehörigen Daten und Überprüfung aufgezeichnet? Sind
Dokumentationen sind
Produktfreigabeberechtigungen
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 20 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

geprüft und datiert und unterschrieben?

■ die Freigabe datiert ist und durch eine Wie wird das freigegebene Produkt identifiziert
Unterschrift einer benannten Person(en) (unterschieden von einem Produkt, das noch nicht
autorisiert ist? freigegeben wurde)? Welche Maßnahmen werden
ergriffen, um sicherzustellen, dass Produkte, die nicht
offiziell freigegeben wurden, nicht verwendet oder
versandt werden?
Fragen Sie Mitarbeiter in der Bestandsverwaltung und
den Versandfunktionen, woher sie wissen (und
überprüfen), wie der Freigabestatus für ein bestimmtes
Produkt (Charge) ist.
Wählen Sie ein Muster der Produktions-/QC-
Werden Abnahme- und Freigabeprotokolle Datensätze (und/oder des für den Versand
8.2.4 Gibt es für jeden Lauf, jede Charge oder jede Charge
geführt und beinhalten fertiger Geräte vollständige Aufzeichnungen über alle
■ identifizierung der durchgeführten Inspektionen, Tests und anderen Freigabetätigkeiten
Abnahmetätigkeiten und gegebenenfalls und deren Ergebnisse? Werden die
der verwendeten Methoden und Geräte, Freigabedatensätze von den Personen, die die
■ die Ergebnisse und Abnahmeaktivitäten durchführen, datiert und
■ termine und Unterschriften der Person, unterzeichnet? Sind diese Datensätze in der DHR
die die Abnahmeaktivitäten durchführt? enthalten? Wie lange werden sie gewartet? Sind sie
leicht abrufbar?
Sind diese Datensätze in der DHR
enthalten?
8.3 Kontrolle des fehlerhaften Produkts
Werden fehlerhafte Produkte Gibt es ein Verfahren zur Identifizierung, Kontrolle und
8.3
ordnungsgemäß identifiziert und kontrolliert, zum Umgang mit fehlerhaften Produkten? Sind nicht
um ihre unbeabsichtigte Verwendung oder konforme Produkte getrennt? Unter Quarantäne
Lieferung zu verhindern? gestellt? Wie?
Nichtkonforme Produkte bewertet werden,
8.3 um die Art und die Ursachen der Sind Verantwortlichkeiten für Entscheidungen zur NC-
Nichtkonformität zu bestimmen und zu Produktdisposition zugewiesen? Sind diese
Entscheidungen dokumentiert? Wie ist diese
entscheiden, ob die Nichtkonformität ■ Dokumentation mit dem tatsächlichen Produkt
beseitigt werden soll (Nacharbeit), ihre verbunden (Kontrollnummer, spezielle
Verwendung, Freigabe oder Annahme ■ Aufkleber/Etikett, Kopie des NCR-Berichts, der dem
genehmigt werden soll (Annahme in der Produkt beigefügt ist usw.)? Wird bei der
vorliegenden Form durch Konzession), oder Konzessionsannahme von NC-Produkten bewertet, ob
ihre ursprüngliche Verwendung oder das Produkt weiterhin den regulatorischen
■
Anwendung ausschließen Anforderungen entspricht? Wer ist befugt, NC-
(verschrotten oder neu einstufen)? Produkte im Rahmen von Konzessionen anzunehmen?

Umfasst die Bewertung die Feststellung der Gibt es eine Bestimmung, ob externe Organisationen
oder Einzelpersonen in die Untersuchung der
Notwendigkeit einer Untersuchung und
Nichtkonformität einbezogen werden sollten? Wie wird
Benachrichtigung der für die
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen
8.3 Werden Aufzeichnungen über die
Nichtkonformitäten geführt und alle
nachfolgenden Maßnahmen ergriffen?
8.3 Werden Maßnahmen ergriffen, um die
Auswirkungen von Nichtkonformität zu
mildern, wenn ein nicht konformes Produkt
versandt wurde (oder die Verwendung
begonnen hat)?
8.3 Wenn das Produkt nachgearbeitet werden
muss, werden die Nacharbeitsprozesse
dokumentiert und genehmigt?
Werden überarbeitete und reparierte
Produkte erneutüberprüft, um ihre
Konformität nachzuweisen?
Wird festgestellt, ob sich Nacharbeiten
nachteilig auf das Produkt auswirken? Ist
diese Feststellung dokumentiert? Ist es im
DHR enthalten?
8.4 Analyse der Daten
8.4 Werden geeignete Daten über die Leistung
des Qualitätsmanagementsystems erhoben
und analysiert, einschließlich
■ kundenfeedback,
■ produktkonformität,
■ eigenschaften und Trends von
Prozessen und Produkten (einschließlich erhoben (termingerechte Lieferung,
Möglichkeiten für vorbeugende
Maßnahmen) und
■ lieferanten? Wird festgelegt, wie und von wem die
Qualitätsleistungsdaten erhoben werden sollen? Wie
8.5 Verbesserung und werden die Daten verarbeitet, analysiert und genutzt?
Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen
8.5.1
Sind Änderungen notwendig, um die
Eignung und Wirksamkeit des
Qualitätssystems durch den Einsatz von
■ qualitätspolitik
Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke
Gibt es Aufzeichnungen, die die Art der
Nichtkonformitäten und die ergriffenen Maßnahmen
beschreiben? Sind sie auf bestimmte Produktchargen
oder Sendungen rückverfolgbar? Wie lange werden
diese Aufzeichnungen aufbewahrt?
Welche Maßnahmen werden ergriffen, wenn nach der
Lieferung eine Nichtkonformität des Produkts
festgestellt wird? Wer entscheidet, was zu tun ist? Sind
diese Entscheidungen dokumentiert? Wie? Gibt es
eine Nachverfolgung, um festzustellen, ob die
Maßnahmen abgeschlossen wurden und wirksam
Gibt es dokumentierte Nacharbeitsanweisungen? Sind
waren?
sie nach dem gleichen Genehmigungs- und
Genehmigungsverfahren wie die Original-
Arbeitsanweisung genehmigt?
Werden überarbeitete oder reparierte Produkte erneut
auf ihre ursprüngliche Spezifikation überprüft (erneut
inspiziert, erneut getestet usw.)? Werden die
Ergebnisse aufgezeichnet? Wird das überarbeitete
Produkt formell zur Verwendung oder Lieferung
freigegeben?
Gibt es eine dokumentierte Feststellung nachteiliger
Auswirkungen von Nacharbeit? Wer trifft diese
Entscheidung?
Welche spezifischen Daten und Informationen werden
in Bezug auf Kundenfeedback gesammelt? Werden
Daten zu Produktabweichungsraten gesammelt? Gibt
es Daten über Trends von Eigenschaften von
Prozessen und Produkten (z. B. darüber, wie sich
diese Eigenschaften innerhalb der angegebenen
Toleranz unterscheiden)? Welche spezifischen
Lieferantenleistungsdaten werden systematisch
Nichtkonformitätsraten usw.)?
Gibt es einen Prozess, um die Notwendigkeit von
Änderungen am Qualitätssystem zu erkennen? Wie
werden die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele in
diesem Prozess verwendet? Wie werden die
Auditergebnisse und die Analyse der Daten
verwendet? Welche konkreten Verbesserungen
wurden im aktuellen (letzten) Zyklus umgesetzt?
Dok.: Revision: S. 21 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE
Refs REVISION
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

verbesserungen und zur Überprüfung ihrer

■ qualitätsziele,
Wirksamkeit (objektive Umsetzungsprojekte, Korrektur-
■ auditergebnisse, und Vorbeugungsmaßnahmen usw.)?
■ analyse von Daten,
■ korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen und
■ managementbewertungen? Ist das Verfahren zur Erteilung von
8.5.1 Gibt es ein Verfahren zur Erteilung und Beratungsmitteilungen und Produktrückruf ausreichend
Durchführung von Bekanntmachungen? umfassend, detailliert und praxisnah umzusetzen? Ist
Ist dieses Verfahren jederzeit umsetzbar? die Befugnis und Verantwortung für
Rückrufentscheidungen klar definiert? Wie viel Zeit
wird benötigt, um das Verfahren an einem
Wochenende umzusetzen? Wurde das Verfahren
jemals implementiert? Gibt es Aufzeichnungen, die die
Wirksamkeit des Verfahrens belegen?
Wer ist für die Bearbeitung von Reklamationen
8.5.1 Gibt es ein Verfahren zur Entgegennahme, verantwortlich? Sind diese Verantwortlichkeiten formal
Überprüfung und Bewertung von dokumentiert? Gibt es ein Formular zur Dokumentation
Beschwerden? mündlicher Beschwerden? Wer ist für die Feststellung
Werden alle Beanstandungen, auch verantwortlich, ob eine Beschwerde ein
meldepflichtiges Ereignis darstellt? Wird jede
mündliche Beanstandungen, dokumentiert?
Reklamation diesbezüglich bewertet? Ist die Ermittlung
dokumentiert (Checkbox auf Reklamationsformular)?
Werden Beschwerden überprüft und
8.5.1 Wer ist für die Entscheidung verantwortlich, ob eine
bewertet, um festzustellen, ob eine Beschwerde untersucht werden soll und ob eine
Untersuchung und/oder Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme angemessen
Korrekturmaßnahmen erforderlich sind? ist? Wird jede Reklamation diesbezüglich bewertet? Ist
Werden alle Beschwerden über die die Ermittlung dokumentiert (Checkbox auf
Reklamationsformular)?
mögliche Nichtkonformität eines Geräts
untersucht (es sei denn, es wurde bereits Werden alle Beschwerden im Zusammenhang mit der
eine ähnliche Untersuchung durchgeführt)? Nichtkonformität des Geräts untersucht?
Wenn keine Untersuchung und/oder Wird eine dokumentierte Begründung erstellt, wenn
eine Entscheidung getroffen wird, eine Korrektur- oder
Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden,
Präventivmaßnahme nicht zu untersuchen und/oder
gibt es eine Aufzeichnung mit einer
nicht umzusetzen?
Begründung, warum keine Untersuchung
erforderlich war, und mit dem Namen der
Person, die
Werden für diese Entscheidung
Maßnahmen ergriffen, um
8.5.2 Wie viele Korrekturmaßnahmen wurden in diesem
Ursachen für bestehende und potenzielle
8.5.3 Zeitraum eingeleitet? Wie viele sind offen? Wie lange
Nichtkonformitäten zu beseitigen, um ein sind sie schon geöffnet? Gibt es Fälligkeitsdaten?
Wiederauftreten zu verhindern?
Gibt es ein dokumentiertes Verfahren für
8.5.2 Gibt es ein dokumentiertes Verfahren zur ■ Korrekturmaßnahmen? Wie bestehende und
8.5.3 Analyse von Qualitäts- und Qualitätsquellen potenzielle Nichtkonformitäten identifiziert und
überprüft werden (nichtkonforme
Dok.: Revision: S. 22 von
XXX A 23
 CHECKLISTE INTERNE REVISION Dok.: XXX Revision: A S. 23 von 23

Refs
Anforderungen Worauf zu achten ist und wie Geprüfte Dokumente und Auditorenvermerke

leistungsdaten zur Identifizierung vom Kunden zurückgegebenes Produkt, zur Wartung

bestehender und potenzieller Ursachen zurückgegebenes Produkt, Kundenreklamationen
für fehlerhafte Produkte oder andere usw.)? Wie werden Ursachen ermittelt? Sind sie
Qualitätsprobleme; dokumentiert (PKW-Formular?) Wie wird die
Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt
■ untersuchung der Ursachen von
(autorisiertes Personal/Manager, die Autos
Nichtkonformitäten;
ausstellen)? Wie werden die erforderlichen Aktionen
■ identifizierung und Umsetzung der ermittelt und aufgezeichnet (in Form eines AUTOS)?
Maßnahmen, die erforderlich sind, um Werden Korrekturmaßnahmen weiterverfolgt und deren
das Wiederauftreten fehlerhafter Ergebnisse aufgezeichnet? Werden CARs rechtzeitig
Produkte oder anderer Qualitätsprobleme implementiert und geschlossen? Werden
zu korrigieren und zu verhindern; Korrektur-/Präventivmaßnahmen überprüft
■ überprüfung der Wirksamkeit von (Management Review)?
Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen;
■ meldung von Qualitätsproblemen und
damit verbundenen Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen an das