DEUTSCHE NORM Oktober 2020

DIN EN ISO 20696

D
ICS 11.040.25 Ersatz für
DIN EN ISO 20696:2019-04

Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung (ISO 20696:2018,

korrigierte Fassung 2019-12);
Deutsche Fassung EN ISO 20696:2018
Sterile urethral catheters for single use (ISO 20696:2018, Corrected version 2019-12);
German version EN ISO 20696:2018
Sondes urinaires stériles non réutilisables (ISO 20696:2018, Version corrigée 2019-12);
Version allemande EN ISO 20696:2018

Gesamtumfang 41 Seiten

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

DIN EN ISO 20696:2020-10

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 20696:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for
administration of medicinal products and catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee
CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten
wird.

Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA „Katheter,

Drainagen“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Diese Norm enthält neben den gesetzlichen Einheiten auch die Einheit „Charrière“ *, die in Deutschland nicht
zugelassen ist. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Anwendung dieser Einheit im nationalen
amtlichen und geschäftlichen Verkehr auf Grund des Gesetzes über Einheiten im Messwesen nicht zulässig
ist. Die Angabe dieser Einheit dient lediglich als Hilfe im amtlichen und geschäftlichen Verkehr (z. B. bei der
Einfuhr und Ausfuhr) mit solchen Staaten, die diese Einheit anwenden.

Umrechnung:

Nicht-SI-Einheit SI-Einheit Umrechnung

Charrière (CH) mm 1 CH = 0,333 mm
1 mm = 3 CH

Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:

ISO 10993 (all parts) siehe DIN EN ISO 10993 (alle Teile)
ISO 11135 siehe DIN EN ISO 11135
ISO 11137 (all parts) siehe DIN EN ISO 11137 (alle Teile)
ISO 11607 (all parts) siehe DIN EN ISO 11607 (alle Teile)
ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971
ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1
ISO 17665-1 siehe DIN EN ISO 17665-1
ISO 20697 siehe DIN EN ISO 20697
ISO 80369-1 siehe DIN EN ISO 80369-1

* Im englischsprachigen Raum auch als „French“ bezeichnet.

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 DIN EN ISO 20696:2020-10

Änderungen

Gegenüber DIN EN 1616:1999-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) komplette Überarbeitung der Europäischen Norm EN 1616, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen
Verwendung, die erstmalig auch auf internationaler Ebene erarbeitet wurde.

Gegenüber DIN EN ISO 20696:2018-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Korrektur von Messungen und Einheiten in 5.5.2, 6.4.3, 6.9 und J.2.1;

b) Streichung der EN 980 aus dem Literaturverzeichnis;

c) geringe Änderungen in den Begriffen;

d) in I.4 b) Verweisung ergänzt;

e) Norm wurde redaktionell angepasst.

Gegenüber DIN EN ISO 20696:2019-04 wurden folgende Korrekturen vorgenommen:

a) in Bild A.1 wurden die Legendenpunkte 1 und 2 invertiert;

b) redaktionelle Änderungen.

Frühere Ausgaben

DIN 13206: 1934-12, 1973-04

DIN 13273-3: 1985-05
DIN EN 1616: 1997-04, 1999-05
DIN EN ISO 20696: 2018-10, 2019-04

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DIN EN ISO 20696:2020-10

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 10993 (alle Teile), Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 11135, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Anforderungen
an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für
Medizinprodukte

DIN EN ISO 11137 (alle Teile), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen

DIN EN ISO 11607 (alle Teile), Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte

DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN ISO 17665-1, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze —
Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 20697, Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung

DIN EN ISO 80369-1, Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen
Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 20696
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE Juli 2018

ICS 11.040.25 Ersatz für EN 1616:1997

Deutsche Fassung

Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung

(ISO 20696:2018, korrigierte Fassung 2019-12)
Sterile urethral catheters for single use Sondes urinaires stériles non réutilisables
(ISO 20696:2018, Corrected version 2019-12) (ISO 20696:2018, Version corrigée 2019-12)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 5. Mai 2018 angenommen.

Diese Europäische Norm wurde vom CEN-CENELEC-Management-Zentrum am 11. Dezember 2019 korrigiert und neu verteilt.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen,
Österreich, Polen, Portugal, der Repubik Nordmazedonien, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien,
Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel

DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Inhalt
Seite

Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 4

Vorwort ...................................................................................................................................................................................... 5
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 6
1 Anwendungsbereich ............................................................................................................................................... 7
2 Normative Verweisungen ..................................................................................................................................... 7
3 Begriffe ........................................................................................................................................................................ 7
4 Bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit ...................................................................................................... 9
5 Allgemeine Anforderungen.................................................................................................................................. 9
5.1 Risikomanagement ................................................................................................................................................. 9
5.2 Biokompatibilität .................................................................................................................................................... 9
5.3 Nachweisbarkeit ...................................................................................................................................................... 9
5.4 Oberflächenbeschaffenheit .................................................................................................................................. 9
5.5 Größenbezeichnung ............................................................................................................................................. 10
5.5.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 10
5.5.2 Außendurchmesser .............................................................................................................................................. 10
5.5.3 Effektive Schaftlängen ......................................................................................................................................... 10
5.6 MRT-Kompatibilität .............................................................................................................................................. 11
5.7 Verbindungsstück ................................................................................................................................................. 11
5.8 Sterilisation ............................................................................................................................................................. 12
6 Spezielle Anforderungen .................................................................................................................................... 12
6.1 Festigkeit .................................................................................................................................................................. 12
6.2 Sicherheit der Verbindung ................................................................................................................................. 12
6.3 Ballonsicherheit ..................................................................................................................................................... 12
6.4 Integrität des Katheter-Fülllumens und Volumenerhalt ........................................................................ 12
6.4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 12
6.4.2 Nachgebender Ballon ........................................................................................................................................... 12
6.4.3 Nicht nachgebender Ballon ................................................................................................................................ 13
6.5 Durchflussrate ........................................................................................................................................................ 13
6.6 Korrosionsbeständigkeit .................................................................................................................................... 13
6.7 Knickstabilität ........................................................................................................................................................ 14
6.8 Spitzen-Ausziehkraft ............................................................................................................................................ 14
6.9 Zugwiderstand des aufgedehnten Ballons ................................................................................................... 14
7 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen ..................................................................................... 14
7.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 14
7.2 Kennzeichnung auf dem Katheter und/oder der Verpackung ............................................................. 15
7.3 Gebrauchsanweisung ........................................................................................................................................... 15
Anhang A (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung der Festigkeit des Katheters ................................ 16
Anhang B (normativ) Prüfverfahren zum Nachweis der Passsicherheit des Ablaufansatzes ................. 19
Anhang C (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung der Ballonsicherheit ................................................ 21
Anhang D (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung des Leckverlusts des Fülllumens
und/oder der Funktion und/oder des Dehnungsverlusts des Ballons (Katheter mit
nachgebendem Ballon) ........................................................................................................................................ 23

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Anhang E (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter ........... 25
Anhang F (normativ) Prüfverfahren für die Korrosionsbeständigkeit ........................................................... 27
Anhang G (informativ) Prüfverfahren zur Bestimmung der Knickstabilität ................................................ 28
Anhang H (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung der Spitzen-Ausziehkraft eines
Harnblasenkatheters ........................................................................................................................................... 30
Anhang I (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung des Dehnungsverlusts des Ballons
(Katheter mit nicht nachgebendem Ballon) ................................................................................................ 32
Anhang J (normativ) Prüfverfahren zur Bestimmung des Zugwiderstands des aufgedehnten
Ballons ....................................................................................................................................................................... 33
Literaturhinweise................................................................................................................................................................. 37

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DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 20696:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for
administration of medicinal products and catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee
CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2019, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis Januar 2019 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN 1616:1997.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei,
Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 20696:2018, korrigierte Fassung 2019-12, wurde von CEN als EN ISO 20696:2018 ohne
irgendeine Abänderung genehmigt.

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet
(siehe www.iso.org/directives).

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).

Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.

Eine Erläuterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und
Ausdrücke in Bezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der
Welthandelsorganisation (WTO) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) berücksichtigt, enthält
der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, erarbeitet.

Dieses Dokument beruht auf EN 1616 Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung.

Diese korrigierte Ausgabe von ISO 20696:2018 enthält die folgenden Korrekturen:

in Bild A.1 wurden die Legendenpunkte 1 und 2 invertiert.

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DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Einleitung
Eine Anleitung zu den Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieses Dokumentes ist in
ISO/TR 19244 enthalten.

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

1 Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Harnblasenkatheter mit und ohne Ballon
zur einmaligen Verwendung fest.

Dieses Dokument schließt nicht Drainagekatheter mit ein, die in ISO 20697 behandelt werden, z. B.
Ureterkatheter, Nephrostomiekatheter und suprapubische Katheter. Des Weiteren sind auch Ureterstents
von diesem Dokument ausgeschlossen.

ANMERKUNG Ureterstents sind Gegenstand der Norm ASTM F1828-97.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 14971:— 1, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process

ISO 80369-1, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden
Adressen bereit:

ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter https://www.iso.org/obp

IEC Electropedia: verfügbar unter https://www.electropedia.org/

3.1
Ballonkapazität
zur Füllung des Zuflusskanals und zur Aufdehnung des Ballons erforderliches Volumen der in den Katheter
einzufüllenden Flüssigkeit

3.2
Beschichtung
auf die Oberfläche des Katheters aufgetragene Substanz

3.3
nachgebender Ballon
Ballon, der sich bei zunehmendem Innendruck weiterhin aufdehnt

1 Wird veröffentlicht (ersetzt ISO 14971:2007). Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ISO/DIS 14971:2018.

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DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

3.4
effektive Länge
L1
Länge des Katheters, die in den Körper eingeführt werden kann

3.5
effektive Schaftlänge
L3
Länge des nicht perforierten Anteils des Katheters ohne die Spitze, den/die Ballon(s), den/die
Ansatz/Ansätze (3.6), Schutzhüllen und/oder Zugangsöffnung(en)

3.6
Ansatz
(proximaler) Anteil des Katheters, der mit einem Drainagesystem verbunden werden kann

Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Bild J.1 und Bild J.2.

3.7
intermittierend
für die Entfernung unmittelbar nach Entleeren der Harnblase vorgesehen

3.8
nicht nachgebender Ballon
Ballon, der sich nur bis zu einer bestimmten Größe oder einem Größenbereich aufdehnt, auch wenn der
Innendruck zunimmt

3.9
Außendurchmesser
größtes im Bereich des zylindrischen Anteils des Schafts gemessenes Maß

3.10
Gesamtlänge
L2
Gesamtlänge von der Spitze des Katheters bis zum Ende des Ansatzes (3.6)

3.11
Risiko
Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens

[QUELLE: ISO 14971:—, 3.18]

3.12
Risikoanalyse
systematische Verwendung von verfügbaren Informationen zur Identifizierung von Gefährdungen und
Einschätzung von Risiken (3.11)

[QUELLE: ISO 14971:—, 3.19]

3.13
Risikobeurteilung
der Gesamtprozess, der eine Risikoanalyse (3.12) und eine Risikobewertung umfasst

[QUELLE: ISO 14971:—, 3.20]

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

3.14
Risikomanagementakte
Satz von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die beim Risikomanagement entstehen

[QUELLE: ISO 14971:—, 3.25]

3.15
Harnblasenkatheter
röhrenförmiges Gerät, das für die Einführung in die Harnblase durch die Harnröhre vorgesehen ist, um den
Harn abzuleiten, Arzneimittel zu verabreichen und/oder die Blase zu spülen

4 Bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit
Es ist nachzuweisen, dass der Harnblasenkatheter die vorgesehene anatomische Zielstelle genau und sicher
erreicht. Der Harnröhrenkatheter muss die Fähigkeit, Urin ableiten zu können, nachweisen.

5 Allgemeine Anforderungen
5.1 Risikomanagement

Auf die Gestaltung des Katheters ist ein etablierter Risikomanagementprozess anzuwenden.

Die Konformität ist durch Einsichtnahme in die Risikomanagementakte zu überprüfen, die die
Übereinstimmung mit ISO 14971 bestätigt.

5.2 Biokompatibilität

Der Katheter muss in Übereinstimmung mit geeigneten Prüfungen nach ISO 10993-1 frei von biologischen
Gefahren sein.

5.3 Nachweisbarkeit

Der Katheter – oder zumindest dessen effektive Länge – muss mittels Röntgenaufnahme oder durch andere
Mittel (Ultraschall, MRT usw.) nachweisbar sein, sofern dies durch die Risikobeurteilung gefordert wird.

ANMERKUNG Beispielsweise nach ASTM F640 oder DIN 13273-7.

5.4 Oberflächenbeschaffenheit

Bei Sichtprüfung mit normaler oder auf normal korrigierter Sehschärfe muss die äußere Oberfläche der
effektiven Länge des Katheters frei erscheinen von:

Fremdmaterial;

Verarbeitungsmängeln und Oberflächenfehlern, die ein nicht akzeptables Risiko für eine Gefährdung des
Patienten darstellen können.

Sofern es aufgrund der Risikobeurteilung als notwendig angesehen wird, ist die Sichtprüfung unter
mindestens 2,5facher Vergrößerung durchzuführen.

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DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

5.5 Größenbezeichnung

5.5.1 Allgemeines

Die Nenngröße des Katheters ist wie in 5.5.2 angegeben zu bezeichnen.

5.5.2 Außendurchmesser

Sofern in einem anderen Abschnitt dieses Dokuments nichts anderes für einen bestimmten Kathetertyp
festgelegt wird, ist der Außendurchmesser des Katheters mit seinem Nennmaß in Millimeter, gerundet auf
den nächsthöheren 0,1 mm, zu bezeichnen. Die Grenzabweichungen für diese festgelegte Größe müssen ±1
French betragen.

ANMERKUNG Zusätzliche Größeneinheiten können ebenfalls angegeben werden. Die French-Größe (auch
Charrière-Größe, Fr, Ch, FG) ist eine Kennzeichnung des Nennmaßes der äußeren Größe von Harnblasenkatheter; sie
berechnet sich nach dem dreifachen Durchmesser (in Millimetern): Fr = 3 × D (mm).

Für Katheter in nicht runder Ausführung ist die Größe durch das Maß der längsten Achse zu bezeichnen.
Gegebenenfalls dürfen sich die Hersteller dafür entscheiden, zusätzliche Informationen in Bezug auf das
Katheterprofil anzugeben, beispielsweise das Maß der zweiten Achse bei einer ovalen Form.

Die Ballonkapazität ist in Milliliter auszudrücken.

5.5.3 Effektive Schaftlängen

Die minimalen effektiven Schaftlängen (L3) sind nach Tabelle 1 anzugeben (siehe auch Bild 1).

Die effektive Nenn-Schaftlänge (L3) ist in Millimeter auszudrücken, gerundet auf den nächsthöheren
Millimeter.

ANMERKUNG 1 Zusätzliche Größeneinheiten können ebenfalls angegeben werden.

ANMERKUNG 2 Grenzabweichungen bezogen auf die effektive Länge werden nicht festgelegt.

Tabelle 1 — Effektive Schaftlänge

Kathetertyp L3 (Minimum)
mm
Pädiatrisch männlich 150
Pädiatrisch weiblich 45
Weiblich 60
Männlich 275

ANMERKUNG Schaftmaße: Auf der Grundlage einer angemessenen risikobasierten klinischen

Begründung können kürzere Größen angefertigt werden.

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

Legende
1 Ablaufansatz L1 effektive Länge
2 Ansatz zur Ballonfüllung L2 Gesamtlänge
3 Ventil L3 effektive Schaftlänge
4 Spülansatz

Bild 1 — Typische Harnblasenkatheter mit und ohne Ballon

5.6 MRT-Kompatibilität

Gegebenenfalls sind die Gefährdungen von Harnblasenkathetern im Magnetresonanz-Umfeld mithilfe einer

geeigneten Methode zu evaluieren.

ANMERKUNG Beispielsweise nach ASTM F2052, F2213, F2182 oder F2119.

5.7 Verbindungsstück

Das Verbindungsstück ist nicht standardisiert. Dennoch muss das Risiko einer falschen Verbindung
vermieden werden. Dies ist vom Hersteller auf der Grundlage der Risikobeurteilung entsprechend den
allgemeinen Anforderungen der ISO 80369-1 zu bestimmen.

ANMERKUNG 1 Ein zukünftiger Teil der Normenreihe ISO 80369 wird sich mit Verbindungsstücken für urethrale
und urologische Anwendungen befassen.

ANMERKUNG 2 Der Ansatz ist ein Verbindungsteil, entspricht aber nicht den Anforderungen nach ISO 80369-1.

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DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

5.8 Sterilisation
Harnblasenkatheter und sterile Zubehörteile müssen internationalen, nationalen oder regionalen Normen
entsprechen und ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL, en: sterility assurance level) von 10 6 aufweisen.
ANMERKUNG Geeignete Sterilisationsverfahren sind in den entsprechenden Teilen von ISO 17665, ISO 11135 und
ISO 11137 (alle Teile) beschrieben.

6 Spezielle Anforderungen
6.1 Festigkeit
Bei der Prüfung dürfen die Spitze-Schaft-Verbindung und die seitlichen Ablauföffnungen keinerlei Anzeichen
von Einrissen zeigen, außerdem dürfen sich weder Spitze noch Ansatz vom Schaft lösen.

Die Einhaltung ist nach dem in Anhang A beschriebenen Prüfverfahren zu überprüfen.

6.2 Sicherheit der Verbindung

Bei der Prüfung darf sich der Ansatz nicht vom Prüf-Konnektor lösen.

Die Einhaltung ist nach dem in Anhang B beschriebenen Prüfverfahren zu überprüfen.

6.3 Ballonsicherheit
Sofern vorhanden, muss der Ballon dicht sein, und er darf die seitlichen Ablauföffnungen nicht verschließen.

Die Einhaltung ist nach dem in Anhang C beschriebenen Prüfverfahren zu überprüfen.

Die Profiländerung an jedem Ende des nicht aufgedehnten Ballons sollte einen glatten Übergang zum Schaft
haben. Der Ballon sollte sich etwa symmetrisch ausdehnen können, wenn er mit Wasser mit
Umgebungstemperatur auf seine festgelegte Ballonkapazität gefüllt wird.

6.4 Integrität des Katheter-Fülllumens und Volumenerhalt

6.4.1 Allgemeines
Sofern ein Ballon vorhanden ist, wird die entsprechende Anforderung aus 6.4.2 und 6.4.3 gewählt.
6.4.2 Nachgebender Ballon

Beim Entleeren des Ballons darf der Prozentsatz des wiedergewonnenen Wassers nicht kleiner sein als der
Wert, der in Tabelle 2 angegeben ist.
Tabelle 2 — Prozentsatz des wiedergewonnenen Ballon-Prüfvolumens

Ballonkapazität Mindest-Prozentsatz des wiedergewonnenen

Volumens
ml %
5 55
10 75
20 80
30 80
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für eine Ballonkapazität von unter 5 ml fest. Diese Werte
sollten vom Hersteller auf der Grundlage der Risikobeurteilung bestimmt werden.
Im Falle von Zwischenwerten wird empfohlen, dass der nächsthöhere Wert eingehalten wird.

Die Einhaltung ist durch Anwendung des in Anhang D beschriebenen Prüfverfahrens zu überprüfen.

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 DIN EN ISO 20696:2020-10
EN ISO 20696:2018 (D)

6.4.3 Nicht nachgebender Ballon

Bei Kathetern mit einer Größe von 4,0 mm (12 French) und größer muss der Ballon eine French-
Größenskala passieren können, die nicht mehr als vier (4) French größer ist als die angegebene French-
Größe.

Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Kathetergrößen von unter 4,0 mm (12 French) fest. Diese
Werte sollten vom Hersteller auf der Grundlage der Risikobeurteilung bestimmt werden.

Die Einhaltung ist durch Anwendung des in Anhang I beschriebenen Prüfverfahrens zu überprüfen.

6.5 Durchflussrate

Die Mindest-Durchflussraten müssen den Angaben in Tabelle 3 entsprechen.

Tabelle 3 — Mittlere Durchflussraten

Angegebene Größe Mittlere Durchflussrate (Minimum)

Außendurchmesser French-Äquivalenta Ablauflumen Spüllumen
mm FG/Ch/Fr ml/min ml/min
2,0 6 10 n. a.b
2,7 8 15 n. a.
3,3 10 30 n. a.
4,0 12 50 n. a.
4,7 14 70 25
5,3 16 100 25
6,0 18 100 25
6,7 20 100 25
7,3 22 100 30
8,0 24 100 30
8,7 26 100 30
9,3 28 100 n. a.
10,0 30 100 n. a.

ANMERKUNG Bei den angegebenen Werten für die Durchflussrate handelt es sich um eine Mindestanforderung;
klinische Durchflussraten können höhere Werte annehmen.

a Das French-Äquivalent wird zur Information angegeben.

b n. a. = nicht anwendbar

Die Einhaltung ist nach dem in Anhang E beschriebenen Prüfverfahren für die Durchflussrate zu überprüfen.

6.6 Korrosionsbeständigkeit

Falls es bei metallischen Komponenten des Katheters zu sichtbaren Korrosionsanzeichen kommen könnte,
welche die funktionelle Leistung beeinträchtigen können, muss das Ausmaß der Korrosion hinsichtlich der
vorgesehenen Anwendung und der Risikobeurteilung untersucht werden, indem der Katheter der in
Anhang F beschriebenen Prüfung auf Korrosionsbeständigkeit unterzogen wird.

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6.7 Knickstabilität

Es ist nachzuweisen, dass der Harnblasenkatheter bei der Platzierung die vorgesehene anatomische
Zielstelle sicher erreicht. Das vorliegende Dokument legt keine Anforderungen für die Prüfung auf
Knickstabilität fest. Der klinisch relevante Wert für die Platzierung wird vom Hersteller auf der Grundlage
der vorgesehenen Anwendung und der Risikobeurteilung bestimmt.

ANMERKUNG Beispielsweise nach dem in Anhang G beschriebenen Prüfverfahren für die Knickstabilität.

6.8 Spitzen-Ausziehkraft

Die minimale Spitzen-Ausziehkraft des röhrenförmigen Anteils des Harnblasenkatheters sowie jeder
Verbindungsstelle zwischen Katheterkomponente und Schlauch und jeder Verbindungsstelle zwischen
röhrenförmigen Anteilen müssen den Angaben in Tabelle 4 entsprechen.

Tabelle 4 — Spitzen-Ausziehkraft von Harnblasenkathetern

Kleinster Außendurchmesser des Minimale Spitzen-Ausziehkraft

röhrenförmigen Anteils des Prüfstücks
mm N
2 und 4 10
>4 20
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Spitzen-Ausziehkraft von Schläuchen mit
einem Außendurchmesser von unter 2 mm fest. Diese Werte sollten vom Hersteller auf der
Grundlage der Risikobeurteilung bestimmt werden.

Die Einhaltung ist durch Anwendung des in Anhang H beschriebenen Prüfverfahrens zu überprüfen.

6.9 Zugwiderstand des aufgedehnten Ballons

Bei Harnblasenkathetern mit einer Größe von 4,66 mm bis 8,66 mm (14 French bis 26 French) darf der
Ballon nicht in ein Ansatz-ähnliches Gerät, mit einer Größe von 28 Frenchlumen, das den Blasenausgang und
die Harnröhre darstellt, hineingleiten oder ein solches passieren.

Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Kathetergrößen von unter 14 French fest. Diese Werte
sollten vom Hersteller auf der Grundlage der Risikobeurteilung bestimmt werden.

Die Einhaltung ist durch Anwendung des in Anhang J beschriebenen Prüfverfahrens zu überprüfen.

7 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen

7.1 Allgemeines

Andere als die festgelegten Maßeinheiten-Systeme dürfen zusätzlich verwendet werden.

Die Kennzeichnung auf allen Kathetern muss dauerhaft und lesbar sein. Die Konformität ist durch
Sichtprüfung der Kennzeichnung und die Dauerhaftigkeit mit Hilfe der passenden Prüfverfahren zu
bewerten.

ANMERKUNG Beispielsweise nach ASTM F1842-09 oder ASTM F2252-13.

Wo es zweckmäßig erscheint, sollten ISO 11607 (alle Teile) und EN 1041 verwendet werden und Symbole
sollten nach ISO 15223-1 erstellt werden.

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7.2 Kennzeichnung auf dem Katheter und/oder der Verpackung

ANMERKUNG Die Primärverpackung ist häufig durchsichtig. Für die Anwendung dieses Unterabschnitts ist daher die
Kombination der Katheter-Kennzeichnung, die durch die Verpackung sichtbar ist, und der Primärverpackung selbst in
Erwägung zu ziehen.

Falls sie auf dem Katheter selbst nicht praktikabel ist, muss die Kennzeichnung auf der primären
(Einzel-)Verpackung, der sekundären (Karton-)Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung
(en: instructions for use, IFU) angezeigt werden.

Auf der Primär- und/oder Sekundärverpackung müssen mindestens die folgenden Informationen als
Kennzeichnung angegeben sein:

a) Spezielle Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen.

b) Ein Hinweis, dass der Katheter für einmaligen Gebrauch oder für die Anwendung bei nur einem
Patienten bestimmt ist; gegebenenfalls ist ein Herstellerhinweis zum einmaligen Gebrauch konsistent
über dessen gesamtes Sortiment zu verwenden.

c) Die Nachweisbarkeit, sofern zutreffend.

d) Gegebenenfalls das vom Hersteller angegebene Nenn-Aufdehnungsvolumen des Ballons.

e) Die vom Hersteller angegebene effektive Länge.

7.3 Gebrauchsanweisung
Wenn eine separate Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt wird, so muss sie Informationen
mindestens zu folgenden Punkten enthalten:

a) Wenn die vorgesehene Anwendung des Katheters für den Anwender nicht offensichtlich ist, hat der
Hersteller diese eindeutig darzulegen (falls ein Katheter mit separater Gebrauchsanweisung
bereitgestellt wird, darf diese Anforderung auf der Primärverpackung entfallen).

b) Wenn der Katheter für die Verbindung mit anderen Geräten oder Zubehörteilen vorgesehen ist, damit er
wie erforderlich für seine bestimmungsgemäße Anwendung funktioniert, sind ausreichende Details
seiner Merkmale anzugeben, um die richtigen Geräte für eine sichere Kombination identifizieren zu
können.

c) Sämtliche Warnhinweise oder zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen.

d) Das Veröffentlichungsdatum oder der Revisionsstand der Gebrauchsanweisung.

e) Sofern zutreffend, einen Hinweis, dass der Katheter für den einmaligen Gebrauch oder für die
Anwendung bei nur einem Patienten bestimmt ist; gegebenenfalls ist ein Herstellerhinweis zum
einmaligen Gebrauch konsistent über dessen gesamtes Sortiment zu verwenden.

f) Gegebenenfalls zu dem vor Gebrauch durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions- und/oder

Sterilisationsverfahren.

g) Gegebenenfalls zu bekannten Reaktionen zwischen dem Katheter und der Magnetresonanztomographie

(MRT)-Umgebung.

h) Gegebenenfalls eine Beschreibung von Zusatzstoffen oder Beschichtungen:

alle Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die auf dem Zusatzstoff oder
dem/den Beschichtungsmaterial(ien) beruhen.

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Anhang A
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung der Festigkeit des Katheters

A.1 Kurzbeschreibung
Mit Ballons versehene Katheter dürfen für längere Zeit (im Patienten) verweilen. Derartige Katheter werden
deshalb vor der Prüfung 14 d in einem Urinsimulat gelagert. Dieser Schritt entfällt bei Kathetern ohne Ballon
und bei Einmalkathetern für die intermittierende Anwendung. Auf die Verbindung zwischen Spitze und
Schaft des Katheters wird eine Zugkraft ausgeübt. Bei Kathetern mit seitlichen Ablauföffnungen („Augen“) ist
die Zugkraft über diese Öffnungen anzuwenden. Bei Kathetern ohne seitliche Ablauföffnungen wird die
Zugkraft auf den Bereich zwischen Katheterschaft und Ablaufansatz ausgeübt. Nach Ende der
Kraftanwendung wird der Katheter auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht.

A.2 Reagenzien
Urinsimulat, mit einem pH-Wert von etwa 6,6 und folgender Zusammensetzung, wobei die Reagenzien
anerkannt analysenrein sind:

Harnstoff 25,0 g;

Natriumchlorid 9,0 g;

Dinatriumhydrogenorthophosphat, wasserfrei 2,5 g;

Kaliumdihydrogenorthophosphat 2,5 g;

Ammoniumchlorid 3,0 g;

Kreatinin 2,0 g;

Natriumsulfit, hydratisiert 3,0 g;

destilliertes Wasser, zum Auffüllen auf 1,0 l.

WARNUNG — Diese Lösung kann mikrobielles Wachstum fördern. Es besteht eine hohe
Wahrscheinlichkeit, dass am Ende der in Abschnitt A.4 und Abschnitt C.4 beschriebenen Prüfungen
hohe Keimzahlen in der Lösung vorhanden sind. Diese Verfahren sollten von ausgebildetem Personal
durchgeführt werden, das bei der Handhabung des getauchten Katheters und der Entsorgung der
kontaminierten Lösung geeignete Vorsichtsmaßnahmen anwendet.

A.3 Geräte
A.3.1 Vorrichtung zur Aufhängung von Kathetern mit seitlichen Ablauföffnungen. Dazu gehört ein
Stift, der durch eine Öffnung des Katheters geführt wird; sein Durchmesser beträgt mindestens 50 % des
Ablauflumens des zu prüfenden Katheters. Bild A.1 zeigt ein Beispiel einer geeigneten Vorrichtung. Bei
Kathetern ohne seitliche Ablauföffnungen wird der Schaft an einer geeigneten Klemme aufgehängt.

A.3.2 Vorrichtung zur Anbringung eines Gewichts am Ablaufansatz und ein Gewichtstück; die
Mindest-Gesamtmasse beider ist in Tabelle A.1 angegeben.

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Tabelle A.1 — Gewicht des Ablaufansatzes

Außendurchmesser French-Äquivalenta Masse

mm FG/Ch/Fr kg
2,0 6 0,5
2,0 < Außendurchmesser 3,3 6 < Außendurchmesser 10 0,75
> 3,3 > 10 1,0
a Das French-Äquivalent wird zur Information angegeben.

A.3.3 Wasserbad oder andere Einrichtung, einstellbar auf (37 ± 2) °C.

A.3.4 Stoppuhr.

A.4 Arbeitsablauf
A.4.1 Der Katheter ist so in das frisch hergestellte Urinsimulat (A.2) in dem auf (37 ± 2) °C temperierten
Wasserbad (A.3.3) einzulegen, dass Ballon und Schaft völlig untergetaucht sind.

A.4.2 Den Katheter (sofern erforderlich) 14 d im Urinsimulat belassen; er wird anschließend entnommen,
mit Leitungswasser gespült und getrocknet.

A.4.3 Den Katheter auf eine Temperatur von (22 ± 5) °C temperieren.

A.4.4 Der Katheter wird an der Aufhängevorrichtung (A.3.1) durch Einführen des Stifts in die der
Katheterspitze am nächsten liegende Ablauföffnung aufgehängt (siehe Bild A.1). Bei Kathetern ohne seitliche
Ablauföffnungen wird der Schaft an einer geeigneten Klemme aufgehängt.

A.4.5 Das Gewicht (A.3.2) wird von Hand unterstützt. Es wird am Ablaufansatz des Katheters angebracht.
Das Gewicht langsam sinken lassen, bis es frei am Katheter hängt. Das Gewicht für mindestens 1 min in
dieser Stellung hängen lassen, bevor es entfernt wird.

A.4.6 Per Sichtprüfung werden alle Verbindungen am Katheter auf Ablösung oder Beschädigung der
Verbindungsstellen und alle seitlichen Ablauföffnungen auf Anzeichen des Einreißens untersucht.

A.5 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) den Zustand der Verbindung zwischen Spitze und Schaft sowie der seitlichen Ablauföffnungen nach der
Prüfung.

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a) b)

c) d)
Legende
1 Ablaufansatz 3 Ventil
2 Ballonfüllungsansatz 4 Richtung der Prüfkraft
a Prüfanordnung für Katheter mit einem Außendurchmesser größer als 2 mm mit Detailaufnahme des durch die laterale
Ablauföffnung eingeführten Stifts.
b Beispiel eines Halterahmens mit Stift für Katheter mit Außendurchmesser größer als 2 mm.
c Beispiel eines Halterahmens mit Stift für Katheter mit Außendurchmesser kleiner oder gleich 2 mm.
d Prüfanordnung für Katheter mit einem Außendurchmesser kleiner oder gleich 2 mm mit Detailaufnahme des durch die lateralen
Ablauföffnungen eingeführten Stifts.
ANMERKUNG 1 Das Maß D beträgt mindestens 50 % des Katheterlumens.
ANMERKUNG 2 Das Maß P ist so groß, dass die Spitze des Stifts die Katheterspitze erreicht und andererseits der Stift
nicht den Rand der Ablauföffnung berührt, wenn der Katheter belastet wird.

Bild A.1 — Gerät und allgemeine Anordnung zur Prüfung der Katheter

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Anhang B
(normativ)

Prüfverfahren zum Nachweis der Passsicherheit des Ablaufansatzes

B.1 Kurzbeschreibung
Ein festgelegter Prüf-Konnektor wird in den Ablaufansatz des Katheters eingesetzt, und zur Prüfung der
Sicherheit der Verbindung wird eine axial wirkende Ausziehkraft (Zugkraft) ausgeübt.

B.2 Geräte
B.2.1 Prüf-Konnektor aus starrem Material mit den in Bild B.1 dargestellten Maßen.

ANMERKUNG Falls der Prüf-Konnektor klinisch nicht relevant ist, kann auch ein anderer klinisch relevanter Konnektor
verwendet werden. Die klinische Relevanz wird vom Hersteller auf der Grundlage der vorgesehenen Anwendung und
der Risikobeurteilung bestimmt.

B.2.2 Klemme oder ähnliche Vorrichtung zum Aufhängen des Katheters.

B.2.3 Vorrichtung zur Befestigung eines Gewichtstücks am Prüf-Konnektor und ein Gewichtstück;
die Gesamtmasse von Konnektor, Vorrichtung und Gewichtstück beträgt 0,75 kg bei der Prüfung von
Kathetern mit einem Außendurchmesser von bis zu 3,3 mm und 1 kg bei der Prüfung von Kathetern mit
allen größeren Außendurchmessern.

B.2.4 Stoppuhr.

B.3 Arbeitsablauf
B.3.1 Die Prüfung ist bei (22 ± 5) °C durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass Ablaufansatz des Katheters
und Prüf-Konnektor (B.2.1) sauber und trocken sind.

B.3.2 Der Prüf-Konnektor wird bis zu einer Tiefe von 10 mm oder darüber (d. h. bis zur Markierung am
Konnektor oder über diese hinaus) in den Ablaufansatz eingeführt.

B.3.3 Der Katheter wird durch Anklemmen (B.2.2) an einem Punkt nahe der Verbindung zwischen den
Ansätzen und dem Schaft aufgehängt (siehe Bild B.1).

B.3.4 Das Gewicht (B.2.3) wird von Hand unterstützt. Das Gewicht wird am Prüf-Konnektor angebracht
und langsam abgesenkt, bis es frei am Konnektor hängt. Es ist für mindestens 1 min in dieser Stellung zu
belassen und zu beobachten.

B.3.5 Es wird festgehalten, ob der Prüf-Konnektor vom Ablaufansatz abgleitet.

B.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) die Feststellung, ob der Prüf-Konnektor während der Prüfung im Ansatz verblieb.

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Maße in Millimeter

a) b)

Legende
1 umlaufende Markierung
2 Nenn-Konizität 20 %
3 Klemme zum Aufhängen des Katheters
4 Spülansatz
5 Ablaufansatz
6 Ballonfüllungsansatz
7 Ventil
8 Prüf-Konnektor
9 Richtung der Prüfkraft
a Prüf-Konnektor
b allgemeine Prüfanordnung

Bild B.1 — Prüf-Konnektor und allgemeine Prüfanordnung zum Nachweis der

Passsicherheit des Ablaufansatzes

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Anhang C
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung der Ballonsicherheit

C.1 Kurzbeschreibung
Der Ballon des Katheters wird mit Wasser bis zur vom Hersteller festgelegten Höchstkapazität aufgefüllt und
14 d in Urinsimulat eingelegt. Es wird eine Zugkraft auf den Katheter ausgeübt; er wird dann per
Sichtprüfung auf den Verschluss der lateralen Ablauföffnungen, sofern vorhanden, durch den Ballon und auf
Dichtheit des Ballons (Wasseraustritt) untersucht.

C.2 Reagenzien
C.2.1 Destilliertes Wasser.

C.2.2 Urinsimulat der in Abschnitt A.2 angegebenen Zusammensetzung.

C.3 Geräte
C.3.1 Gerät zur Aufhängung des Katheters, bestehend aus einer Platte starren Materials mit folgenden
Konstruktionsmerkmalen:

a) einem Loch, dessen Durchmesser 1 mm größer ist als die Nenngröße des zu prüfenden Katheters, mit
einer Ansenkung an der oberen Fläche der Platte;

b) eine Ansenkung mit Winkel von 90°, die groß genug ist, um die Grundfläche des Ballons des zu
prüfenden Katheters zu tragen;

c) am Übergang des Lochs in die Ansenkung dürfen keine scharfen Kanten vorhanden sein.

ANMERKUNG Um die Lagerung des zu prüfenden Katheters zu erleichtern, kann die Platte aus zwei in Bezug auf den
zentralen Durchmesser des Lochs symmetrischen Hälften bestehen.

C.3.2 Wasserbad oder andere Einrichtung, einstellbar auf (37 ± 2) °C.

C.3.3 Vorrichtung zur Anbringung eines Gewichts am Ablaufansatz oder Schaft des Katheters und
ein Satz Gewichtstücke; die Gesamtmasse von Befestigungsvorrichtung und jeweiligem Gewicht entspricht
dabei den in Tabelle C.1 angegebenen Werten.

C.3.4 Stoppuhr.

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Tabelle C.1 — Anforderungen für die Belastungsprüfung

Angegebene Größe Mindestmasse
Außendurchmesser French-Äquivalenta
mm FG/Ch/Fr kg
2,7 oder weniger 8 oder weniger 0,3
3,3 10 0,45
4,0 12 0,6
4,7 14 0,7
5,3 bis 10,0 16 bis 30 1,0
Im Falle von Zwischenwerten wird empfohlen, dass der nächsthöhere Wert eingehalten wird.
a Das French-Äquivalent wird zur Information angegeben.

C.4 Arbeitsablauf
C.4.1 Der Ballon des Katheters wird mit destilliertem Wasser bis zur vom Hersteller festgelegten
Höchstkapazität aufgefüllt.

C.4.2 Der Katheter wird so in das frisch hergestellte Urinsimulat (C.2.2) in dem auf (37 ± 2) °C
temperierten Wasserbad (C.3.2) eingelegt, dass die Spitze und der Ballon völlig untergetaucht sind.

C.4.3 Der Katheter verbleibt 14 d im Urinsimulat; er wird dann entnommen, mit Leitungswasser gespült
und getrocknet. Den Katheter samt Inhalt auf eine Temperatur von (22 ± 5) °C abkühlen lassen. Der
Katheter wird per Sichtkontrolle auf Bersten oder Wasseraustritt aus dem Ballon untersucht.

C.4.4 Der Katheter wird mit der Spitze nach oben in die Aufhängevorrichtung (C.3.1) eingebracht, wobei
der Ballon in der Ansenkung liegt und der Schaft durch das Loch nach unten hängt.
ANMERKUNG Zur Erleichterung des Einlegens des Katheters in eine einteilige Aufhängevorrichtung kann es
erforderlich sein, entweder die Ansätze zu entfernen, nachdem der Katheterschaft abgebunden wurde, oder den Ballon
zu entleeren, den Katheter einzuführen und dann den Ballon wieder aufzudehnen.

C.4.5 Es ist ein für die Prüfung des Katheters geeignetes Gewicht (C.3.3) nach Tabelle C.1 zu wählen.

C.4.6 Das Gewicht wird von Hand unterstützt. Es wird am Schaft oder Ablaufansatz des Katheters
angebracht und langsam abgesenkt, bis es frei am Katheter hängt. Es ist für mindestens 1 min in dieser
Stellung zu belassen.

C.4.7 Während das Gewicht sich in seiner Stellung befindet, wird der Katheter am Ende des Zeitraums von
1 min per Sichtprüfung auf folgende Punkte untersucht:

a) Verschluss vorhandener seitlicher Ablauföffnungen durch den Ballon;

b) Wasseraustritt aus dem Ballon.

C.5 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) die Feststellung, ob die seitlichen Ablauföffnungen durch den Ballon verschlossen wurden;

c) die Feststellung, ob ein Bersten oder Wasseraustritt aus dem Ballon beobachtet wurde.

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Anhang D
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung des Leckverlusts des Fülllumens

und/oder der Funktion und/oder des Dehnungsverlusts des Ballons
(Katheter mit nachgebendem Ballon)

D.1 Kurzbeschreibung
Der Katheterballon und sein Zuflusskanal (das Fülllumen) werden mit Wasser aufgedehnt bzw. gefüllt und
14 d in Urinsimulat eingelegt. Dieser Schritt entfällt bei Einmalkathetern für die intermittierende
Anwendung. Man lässt das Wasser unter Schwerkraftwirkung aus dem Ballon auslaufen, und das Volumen
der dadurch wiedergewonnenen Flüssigkeit wird gemessen.

D.2 Geräte und Reagenzien

D.2.1 Klemme oder ähnliche Vorrichtung zum Aufhängen des Katheters an der Spitze.

D.2.2 Geeignetes Verbindungsstück zum Anschluss an das Fülllumen des Katheters.

D.2.3 Wasserbad oder andere Einrichtung, einstellbar auf (37 ± 2) °C.

D.2.4 Messzylinder mit einer Fehlergrenze von ±1 %, dessen Volumen für den zu prüfenden Ballon
geeignet ist.

D.2.5 Destilliertes Wasser.

D.2.6 Urinsimulat der in A.2 angegebenen Zusammensetzung.

D.3 Arbeitsablauf
D.3.1 Durch das Ventil des Befüllungsansatzes wird das in Tabelle D.1 angegebene Volumen an
destilliertem Wasser (D.2.5) in den Katheterballon eingefüllt.

D.3.2 Der Katheter wird völlig im frisch hergestellten Urinsimulat (D.2.6) eingetaucht und 14 d im
Wasserbad (D.2.3) bei (37 ± 2) °C gehalten.

D.3.3 Der Katheter wird aus dem Urinsimulat entnommen, mit Leitungswasser gespült und getrocknet.

D.3.4 Hängen Sie den Katheter mit Hilfe der Klammer (D.2.1) an der Spitze auf. Das geeignete
Verbindungsstück (D.2.2) wird in das Ventil des Ballonfüllungsansatzes eingeführt; den Inhalt des Ballons
gravimetrisch in einen Messzylinder ablaufen lassen, entweder, bis der Flüssigkeitsstrom aufhört, oder für
die Dauer von 15 min — je nachdem, welches die kürzere Dauer darstellt.

D.3.5 Falls gewünscht, die Flüssigkeit im Messzylinder (D.2.4) auf (22 ± 5) °C abkühlen lassen.

D.3.6 Das aus dem Ballon ausgelaufene Volumen wird gemessen und das wiedergewonnene Volumen als
Prozentsatz berechnet.

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EN ISO 20696:2018 (D)

Tabelle D.1 — Prüfvolumen für den Ballon

Angegebene Größe
Außendurchmesser French-Äquivalenta Prüfvolumen
mm FG/Ch/Fr
2,7 bis 3,3 8 bis 10 Nennkapazität des Ballons
4,0 bis 4,7 12 bis 14 1,2 × Ballonkapazität
5,3 bis 10,0 16 bis 30 1,5 × Ballonkapazität
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Prüfvolumina von Ballons mit einem Außendurchmesser von
unter 2,7 mm fest. Diese Werte sollten vom Hersteller auf der Grundlage der Risikobeurteilung bestimmt werden.

ANMERKUNG Für Durchmesserwerte, die zwischen zwei Linien liegen, gilt der größere Wert der Prüfkapazität.
a Das French-Äquivalent wird zur Information angegeben.

D.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters einschließlich der Größenkennzeichnung und der

Ballonkapazität;

b) das durch das Ventil wiedergewonnene Flüssigkeitsvolumen als Prozentsatz des eingeführten
Volumens.

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EN ISO 20696:2018 (D)

Anhang E
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter

E.1 Kurzbeschreibung
Es wird Wasser durch den Katheter laufen gelassen, wobei die durchgeflossene Menge entweder
volumetrisch oder gravimetrisch gemessen wird.

E.2 Reagenzien
E.2.1 Destilliertes oder entionisiertes Wasser oder ein anderes klinisch relevantes Medium.

E.3 Geräte
E.3.1 Behälter mit konstantem Füllniveau mit einem Ablaufrohr und einem Verbindungsstück, das eine
Durchflussrate von mindestens 500 ml/min ermöglicht, wenn kein Prüfkatheter angebracht ist, und das eine
hydrostatische Druckhöhe von (1 000 ± 5) mm hat.

ANMERKUNG Bild E.1 zeigt ein Beispiel einer geeigneten Vorrichtung.

E.3.2 Geräte zum Auffangen und zur Bestimmung der Masse oder des Volumens des Katheter-
ausflusses, mit einer Fehlergrenze von ±1 %.

E.3.3 Zeitnehmer zur Messung der Auffangzeit.

E.4 Arbeitsablauf
E.4.1 Den Behälter (E.3.1) mit Medium bei einer Temperatur von (22 ± 5) °C auf ein konstantes Füllniveau
befüllen. Den zu prüfenden Katheter an das passende Verbindungsstück anbringen. Wenn es sich um einen
Katheter mit Ballon handelt, sollte der Ballon vor der Prüfung auf das angegebene Nennvolumen aufgedehnt
werden. Es ist sicherzustellen, dass der Katheterauslass auf einer hydrostatischen Druckhöhe von
(1 000 ± 5) mm gehalten wird.

E.4.2 Kurz Wasser durch den Katheter laufen lassen, um vorhandene Luft aus dem System auszutreiben.

E.4.3 Den Durchfluss des Mediums durch den Katheter starten. Den Ausfluss für eine gemessene Zeit
(nicht weniger als 30 s) auffangen und sein Volumen mithilfe eines Messzylinders oder durch Wiegen
bestimmen, wobei die Dichte des Mediums zu berücksichtigen ist.

E.4.4 Für jedes vorliegende Katheterlumen sind drei Bestimmungen durchzuführen.

E.4.5 Angabe der Ergebnisse.

Es wird der arithmetische Mittelwert der drei Bestimmungen berechnet und als mittlere Durchflussrate
durch den Katheter in Milliliter je Minute ausgedrückt. Die berechnete mittlere Durchflussrate wird auf die
nächste ganze Zahl in Milliliter je Minute gerundet.

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EN ISO 20696:2018 (D)

E.5 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters und der für die Durchflussprüfung verwendeten Medien;

b) die mittlere Durchflussrate, ausgedrückt in Milliliter je Minute, für jedes vorhandene Katheterlumen.

Maße in Millimeter

Legende
1 Behälter mit konstantem Füllniveau 6 Verbindungsstück (Konnektor)
2 destilliertes oder entionisiertes Wasser oder 7 zu prüfender Katheter
ein anderes klinisch relevantes Medium
3 Einlass 8 Auffang-/Messgefäß
4 Überlauf 9 aufgedehnter Ballon, sofern vorhanden
5 Ablaufrohr
ANMERKUNG Falls gewünscht, kann der Katheter herumgedreht werden, sodass der Durchfluss zuerst die seitlichen
Ablauföffnungen durchfließen kann.

Bild E.1 — Beispiel einer Vorrichtung für die Bestimmung der Wasser-Durchflussrate
durch einen Katheter

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Anhang F
(normativ)

Prüfverfahren für die Korrosionsbeständigkeit

F.1 Kurzbeschreibung
Der Katheter wird in Natriumchloridlösung, danach in kochendes destilliertes oder entionisiertes Wasser
eingelegt und anschließend per Sichtprüfung auf Anzeichen von Korrosion untersucht.

F.2 Reagenzien
F.2.1 Kochsalzlösung, bestehend aus einer Lösung Natriumchlorid von analytischem Reinheitsgrad in
frisch vorbereitetem destilliertem oder entionisiertem Wasser, (c[NaCl] = 0,15 mol/l).

F.2.2 Destilliertes oder entionisiertes Wasser.

F.3 Geräte
F.3.1 Bechergläser aus Borosilicatglas.

F.4 Arbeitsablauf
F.4.1 Der Katheter ist in die Kochsalzlösung (F.2.1) in einem Becherglas (F.3.1) bei (22 ± 5) °C für 5 h
einzulegen.

F.4.2 Das Prüfstück entnehmen und für 30 min in kochendes destilliertes oder entionisiertes Wasser
(F.2.2) einlegen.

F.4.3 Das Wasser und das Prüfstück auf (37 ± 2) °C abkühlen lassen und für 48 h bei dieser Temperatur
belassen.

F.4.4 Das Prüfstück entnehmen und bei Raumtemperatur trocknen lassen.

F.4.5 Prüfstücke aus zwei oder mehr Komponenten, die bei der bestimmungsgemäßen Verwendung
getrennt werden können, auseinanderbauen. Eventuell auf metallischen Komponenten vorhandene
Beschichtungen keinesfalls abstreifen oder aufschneiden. Die Prüfstücke auf sichtbare Anzeichen von
Korrosion untersuchen.

ANMERKUNG Bei angemessener risikobasierter klinischer Begründung können zusätzliche Prüfungen mit anderen
Einwirkzeiten und Temperaturen durchgeführt werden.

F.5 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) die Feststellung, ob es im Laufe der Prüfung zu Anzeichen von Korrosion kam.

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EN ISO 20696:2018 (D)

Anhang G
(informativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung der Knickstabilität

G.1 Kurzbeschreibung
Der Katheter wird um zunehmend kleinere Spindeln gewickelt, bis sich ein Knick bildet.

G.2 Geräte
G.2.1 Knick-Vorrichtung, in Form einer Spindel mit zunehmend kleinerem Durchmesser.

ANMERKUNG Eine typische Vorrichtung ist in Bild G.1 dargestellt.

G.2.2 Messschieber.

G.3 Arbeitsablauf
G.3.1 Die Prüfstücke kennzeichnen und voneinander trennen. Jeder röhrenförmige Anteil und jede
Verbindung zu einem röhrenförmigen Anteil muss einzeln geprüft werden.

G.3.2 Die Prüfstücke für mindestens 2 h in einem auf (37 ± 2) °C temperierten Wasserbad vorbehandeln.
Bei intermittierenden Kathetern entfällt dieser Schritt. Unmittelbar nach dieser Vorbehandlung die Prüfung
in Übereinstimmung mit G.3.3 bis G.3.5 durchführen.

G.3.3 Den Schlauch, in beiden Händen haltend, um 180° um eine Spindel großen Durchmessers wickeln, um
ein vorzeitiges Knicken zu vermeiden.

G.3.4 Damit fortfahren, den Schlauch um zunehmend kleinere Durchmesser zu wickeln, bis ein Knick im
Schlauch zu erkennen ist.

G.3.5 Sobald es zu einem Knick im Schlauch gekommen ist, den Durchmesser der betreffenden Spindel mit
einem Messschieber bestimmen bzw. den Spindeldurchmesser aufzeichnen.

G.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) den Durchmesser der Spindel, ausgedrückt in Millimeter.

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EN ISO 20696:2018 (D)

Maße in Millimeter

ANMERKUNG Die im Bild dargestellte Vorrichtung ist lediglich ein Beispiel für eine geeignete Vorrichtung; es ist nicht
beabsichtigt, andere Ausführungen oder Größen der Vorrichtung dadurch von der Anwendung auszuschließen.

Bild G.1 — Vorrichtung zur Prüfung der Knickstabilität des Katheterschlauchs

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Anhang H
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung der Spitzen-Ausziehkraft eines

Harnblasenkatheters

H.1 Kurzbeschreibung
Es werden Prüfstücke oder die gesamte Länge des Katheters gewählt, sodass jeder röhrenförmige Anteil,
jede Verbindung zwischen Katheterkomponente und Schlauch sowie jede Verbindungsstelle zwischen
röhrenförmigen Anteilen geprüft werden. Auf jedes Prüfstück wird eine Ausziehkraft angewendet, bis der
Schlauch einreißt oder die Verbindung getrennt wird oder bis eine festgelegte Kraft ausgeübt wird.

H.2 Geräte
H.2.1 Wasserbad, bei (37 ± 2) °C.

H.2.2 Vorrichtung zur Bestimmung der Ausziehkraft, mit der eine Kraft von mehr als 20 N ausgeübt
werden kann.

H.3 Arbeitsablauf
H.3.1 Ein Prüfstück des zu prüfenden Katheters auswählen. In das Prüfstück ist das Verbindungsstück,
sofern vorhanden, und die gegebenenfalls vorhandene Verbindung zwischen Segmenten, z. B. zwischen dem
Schlauch und der Spitze, aufzunehmen. Vom Prüfstück ausgeschlossen sind Längen von weniger als 3 mm an
den distalen Spitzen.

H.3.2 Diejenigen Teile des Harnblasenkatheters, die bei der bestimmungsgemäßen Anwendung in den
Körper eingeführt werden, sind für mindestens 2 h in einer Atmosphäre aus 100 % relativer Luftfeuchte
oder in Wasser bei einer Temperatur von (37 ± 2) °C (H.2.1) vorzubehandeln. Die anderen Komponenten
sind bei mindestens 40%iger relativer Luftfeuchte und einer Temperatur von (22 ± 5) °C für mindestens 2 h
vorzubehandeln. Die Prüfung ist unmittelbar nach dieser Vorbehandlung durchzuführen.

Dieser Schritt entfällt bei Kathetern ohne Ballon und bei Einmalkathetern für die intermittierende
Anwendung.

H.3.3 Das Prüfstück in der Vorrichtung zur Bestimmung der Ausziehkraft einspannen. Sofern ein
Verbindungsstück (Konnektor) vorhanden ist, ist eine entsprechende Vorrichtung zu verwenden, um eine
Verformung des Konnektors zu vermeiden.

H.3.4 Die Messlänge des Prüfstücks wird bestimmt, d. h. der Abstand zwischen den Spannbacken der
Ausziehkraft-Messvorrichtung oder der Abstand zwischen dem Konnektor und der Spannbacke, in die das
andere Ende des Prüfstücks eingespannt ist, je nachdem was zutrifft.

H.3.5 Es wird eine Ausziehkraft bei einer Verformungsgeschwindigkeit von 20 mm/min/mm der
Messlänge (siehe Tabelle H.1) angewendet, bis sich das Prüfstück in zwei oder mehr Stücke trennt oder bis
eine festgelegte Kraft ausgeübt wird.

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Tabelle H.1 — Beispiele für die Bedingungen bei einer Verformungsgeschwindigkeit von
20 mm/min/mm

Messlänge Prüfgeschwindigkeit
mm mm/min
10 200
20 400
25 500

H.3.6 Bei der Prüfung eines Katheters, der aus nur einem röhrenförmigen Anteil mit Bereichen
unterschiedlicher Außendurchmesser besteht, sind die Schritte H.3.2 bis H.3.5 jeweils mit Prüfstücken der
verschiedenen Durchmesser durchzuführen.

H.3.7 An einem Prüfstück darf nicht mehr als eine Prüfung durchgeführt werden.

H.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters;

b) die Spitzen-Ausziehkraft oder die festgelegte ausgeübte Kraft in Newton;

c) den Außendurchmesser jedes Prüfstücks;

d) und gegebenenfalls die Stelle, an der es zu einem Riss oder Defekt kam.

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Anhang I
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung des Dehnungsverlusts des Ballons

(Katheter mit nicht nachgebendem Ballon)

I.1 Kurzbeschreibung
Der Außendurchmesser des Ballonanteils des Katheters wird vor der Aufdehnung durch die entsprechende
French-Größe geschoben. Der Ballon wird mit destilliertem Wasser aufgedehnt und 7 d in Wasser eingelegt.
Anschließend wird der Ballon entleert und durch das entsprechende Loch mit größerer French-Größe
geschoben.

I.2 Geräte und Reagenzien

I.2.1 French-Größenskala, mit einer Grenzabweichung ±0,13 mm.

I.2.2 Destilliertes Wasser.

I.2.3 Wasserbad oder andere Einrichtung, einstellbar auf (37 ± 4) °C.

I.2.4 Spritze mit geeignetem Verbindungsstück zum Anschluss an das Fülllumen des Katheters.

I.2.5 Kraftmessvorrichtung, das eine Kraft von mehr als 4,5 N messen kann.

I.3 Arbeitsablauf
I.3.1 Die Prüfung ist in einer Umgebung bei (22 ± 5) °C durchzuführen.

I.3.2 Den nicht aufgedehnten Ballonkatheter ohne Gleitmittel und unter Verwendung der
French-Größenskala (I.2.1) durch die zutreffende French-Größe einführen und den Wert aufzeichnen.

I.3.3 Den Ballon mit destilliertem Wasser auf die vom Hersteller festgelegte Nennkapazität aufdehnen.

I.3.4 Den Katheter für 7 d im Wasserbad (I.2.3) bei (37 ± 4) °C vollständig untergetaucht einlegen.

I.3.5 Den Katheter nach 7 d aus dem Wasserbad entnehmen und auf einer sauberen Fläche ablegen.

I.3.6 Den Ballon mit einer Spritze (I.2.4) vollständig entleeren.

I.3.7 Der vollständig entleerte Ballon-Anteil des Katheters ist durch eine French-Größenskala
durchzuschieben. Das Loch der kleinsten French-Größe, das der Ballon noch passiert, ohne eine Zugkraft von
größer als 4,5 N auszuüben, ist aufzuzeichnen (I.3.2).

I.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:
a) die Identitätsbezeichnung des Katheters einschließlich der Größenkennzeichnung und der
Ballonkapazität;
b) die kleinste French-Größe, die der Ballon in I.3.7 passiert hat;
c) gegebenenfalls die Feststellung eines Berstens oder Wasseraustritts aus dem Ballon.

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Anhang J
(normativ)

Prüfverfahren zur Bestimmung des Zugwiderstands des aufgedehnten

Ballons

J.1 Kurzbeschreibung
Der Katheter wird in der Aufhängevorrichtung angebracht und der Ballon aufgeblasen. Das Gewicht wird
angehängt und sanft abgesenkt, bis es am Katheter hängt. Nachdem das Gewicht für 2 min in Position
geblieben ist, wird es aus seiner hängenden Position auf 60 cm angehoben und freigegeben, um einen freien
vertikalen Fall zu ermöglichen.

J.2 Geräte
J.2.1 Vorrichtung zur Aufhängung des Katheters, bestehend aus einer Platte starren Materials mit
folgenden Konstruktionsmerkmalen (Bild J.1):

a) Trichter mit einem Loch-Durchmesser von 28 French, der den Blasenausgang und die Harnröhre
darstellt, mit einer Ansenkung an der oberen Fläche der Platte, wie in Bild J.2 dargestellt;

b) keine scharfen Kanten am Übergang des Halterungslochs.

ANMERKUNG Um die Lagerung des zu prüfenden Katheters zu erleichtern, kann die Platte aus zwei in Bezug auf den
zentralen Durchmesser des Lochs symmetrischen Hälften bestehen.

J.2.2 Vorrichtung zur Anbringung eines Gewichts am Ablaufansatz oder Schaft des Katheters (Bild J.3).

J.2.3 Gewicht von 0,45 kg.

J.3 Arbeitsablauf
J.3.1 Die Prüfung ist bei (22 ± 5) °C durchzuführen.

J.3.2 Der Katheter wird mit der Spitze nach oben in die Aufhängevorrichtung (Bild J.1) eingebracht, sodass
der Ballon in der Halterung liegt und der Schaft durch das Loch nach unten hängt (Bild J.2).

J.3.3 Den Ballon mit 5 ml destilliertem Wasser (bei allen Größen) aufdehnen und den Ballon vorsichtig
ziehen.

J.3.4 Die Belastungsprüfung ist durchzuführen. Das Gewicht (J.2.3) wird von Hand unterstützt. Das
Gewicht wird am Schaft oder Ablaufansatz des Katheters angebracht und langsam abgesenkt, bis es frei am
Katheter hängt (Bild J.3). Es ist für 2 min in dieser Stellung zu belassen.

J.3.5 Nach der Belastungsprüfung ist mit dem gleichen Katheter die Stoßbelastungsprüfung durchzu-
führen. Das am Katheter-Ablaufansatz angebrachte Gewicht wird auf 60 cm, ausgehend von seiner frei
hängenden Stellung, angehoben (Bild J.1). Bei kürzeren Kathetern, bei denen 60 cm nicht erreicht werden
können, ist eine Verlängerung zwischen Ansatz und Gewicht hinzuzufügen, um diesen Abstand zu erreichen.
Das Gewicht loslassen und vertikal frei fallen lassen, wobei sicherzustellen ist, dass der freie Fallweg sich so
nah wie möglich am Stütztrichter befindet.

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J.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:

a) die Identitätsbezeichnung des Katheters einschließlich der French-Größe;

b) die Feststellung, ob der Ballon während der Belastungsprüfung den Trichter passiert;

c) die Feststellung, ob der Ballon während der Stoßbelastungsprüfung den Trichter passiert;

d) gegebenenfalls die Feststellung eines Berstens oder Wasseraustritts aus dem Ballon.

Maße in Millimeter

Legende
1 Höhenmarkierung
2 Ansatz-Stützrohr
3 Gewichtsarretierung

Bild J.1 — Beispiel einer Vorrichtung zum Aufhängen des Katheters

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Maße in Millimeter

Legende
Lochdurchmesser im Rohr
ANMERKUNG 1 Abgesehen von den angegebenen Maßen kann die Rückhaltevorrichtung frei gestaltet werden.

ANMERKUNG 2 Siehe Anforderung in 6.9.

Bild J.2 — Beispiel eines Ablauf-Stützrohrs

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Legende
1 Katheter-Ablaufansatz
2 Gewichtsarretierung
3 Arretierungsstift

Bild J.3 — Beispiel einer Gewichts- und Arretierungsvorrichtung

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Literaturhinweise

[1] ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices

[2] ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[3] ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation

[4] ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices

[5] ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements

[6] ISO 17665, Sterilization of health care products — Moist heat

[7] ISO/TR 19244, Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for
administration of medicinal products and catheters

[8] EN 556-1:2001, Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als

„STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung
sterilisiert wurden

[9] EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

[10] ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity for medical use

[11] ASTM F1828-97, Standard Specification for ureteral stents

[12] ASTM F1842-09, Standard Test Method for Determining Ink or Coating Adhesion on Flexible Substrates
for a Membrane Switch or Printed Electronic Device

[13] ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

[14] ASTM F2119, Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

[15] ASTM F2182, Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near
Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

[16] ASTM F2213, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical
Devices in the Magnetic Resonance Environment

[17] ASTM F2252-13, Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging
Materials Using Tape

[18] DIN 13273-7, Katheter für den medizinischen Bereich — Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlen-
schwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung

[19] ISO 20697, Sterile drainage catheters and accessory devices for single use

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