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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
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Literaturhinweise ...................................................................................................................82
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Nationales Vorwort
Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfahren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das
wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenüber einer Norm abwei-
chenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird.
— vorzugsweise als Datei per E-Mail an nqsz@din.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage
dieser Tabelle kann im Internet unter http://www.din.de/stellungnahme abgerufen
werden;
ISO/TS 16949 wurde von der International Automotive Task Force (IATF), unterstützt von
Vertretern des ISO/TC176, "Quality management and quality assurance", erarbeitet.
Diese dritte Ausgabe von ISO/TS 16949 macht die zweite Ausgabe (ISO/TS 16949:2002),
die entsprechend der ISO 9001:2008 technisch überarbeitet wurde, ungültig und ersetzt
diese.
Eingerahmter Text ist Originaltext von ISO 9001:2008. Die branchenspezifischen Zusatzan-
forderungen sind außerhalb des eingerahmten Textes.
Wo der Begriff "zum Beispiel" verwendet wird, dienen gegebene Vorschläge lediglich der
Orientierung.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Einzelheiten hierzu können von den unten aufgeführten örtlichen Vertretungen der IATF in
Erfahrung gebracht werden.
IATF-France
Web-Seite: www.iatf-france.com
E-Mail: iatf@iatf-france.com
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
0 Einleitung
0.1 Allgemeines
a) ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen
Risiken,
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanage-
mentsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschließlich Zertifizie-
rungsstellen, verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anfor-
derungen der Kunden, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das Pro-
dukt anwendbar sind, sowie der Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten.
Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundsätze für das Qualitätsmanagement
wurden bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm berücksichtigt.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander ver-
knüpfte Tätigkeiten bestimmen, leiten und lenken. Eine Tätigkeit oder eine Gruppe von Tä-
tigkeiten, die Ressourcen verwendet und die ausgeführt wird, um die Umwandlung von Ein-
gaben in Ergebnisse zu ermöglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft bildet das
Ergebnis des einen Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten.
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, um das gewünschte
Ergebnis zu erzeugen, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Pro-
zesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet werden.
Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der ständigen Lenkung, die dieser
Ansatz über die Verknüpfungen zwischen den einzelnen Prozessen in dem System von Pro-
zessen sowie deren Kombination und Wechselwirkung bietet.
Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die
Bedeutung
d) der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Planen: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen von Ergebnissen in
Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken der Or-
ganisation notwendig sind;
Prüfen: Überwachen und Messen von Prozessen und Produkten anhand der Politi-
ken, Ziele und Anforderungen an das Produkt sowie Berichten der Ergeb-
nisse;
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, welche für interne
Anwendungen durch Organisationen oder für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwen-
det werden können. ISO 9001 ist auf die Wirksamkeit des QM-Systems bei der Erfüllung der
Kundenanforderungen gerichtet.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Internationalen Norm befindet sich ISO 9004 in
Überarbeitung. Die überarbeitete Ausgabe von ISO 9004 wird der Leitung einen Leitfaden
für das Erzielen eines nachhaltigen Erfolgs einer jeglichen Organisation in einem komplexen,
anspruchsvollen und ständig veränderlichen Umfeld geben. ISO 9004 hat einen weiteren
Fokus in Bezug auf das Qualitätsmanagement als ISO 9001. ISO 9004 behandelt die Be-
dürfnisse und Erwartungen aller interessierten Parteien und ihre Zufriedenstellung durch die
systematische und kontinuierliche Verbesserung der Leistung der Organisation. ISO 9004 ist
jedoch nicht für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke vorgesehen.
ANMERKUNG Die Kenntnis und die Anwendung der acht Grundsätze des Qualitätsma-
nagements, auf die in ISO 9000:2008 und ISO 9004:- Bezug genommen
wird, sollte durch die oberste Leitung dargelegt und in der Organisation
weitergegeben werden.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme
wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomana-
gement spezifisch sind. Dennoch ermöglicht diese Internationale Norm einer Organisation,
ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden Managementsystem-
anforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzuführen. Es ist einer
Organisation möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen Manage-
mentsysteme anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das die Anfor-
derungen dieser Internationalen Norm erfüllt.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
ISO/TS 16949:2009 (D)
— Leerseite —
© 2009 - ISO
© 2009 - ANFIA, © 2009 - FIEV, © 2009 - SMMT, © 2009 - VDA
© 2009 - Ford Motor Company, © 2009 - General Motors Corp.
© 2009 - PSA Peugeot Citroën, © 2009 - Renault
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- XX - Alle Rechte vorbehalten
–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
1 Anwendungsbereich
1.1 Allgemeines
a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforde-
rungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu er-
höhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zu-
sicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzli-
chen und behördlichen Anforderungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ nur
auf
a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von
diesem gefordert werden,
Diese Technische Spezifikation spezifiziert im Zusammenhang mit ISO 9001:2008 die QM-
System-Anforderungen für Entwicklung, Produktion und, wenn zutreffend, Montage und
Wartung von Produkten für die Automobilindustrie.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Diese Technische Spezifikation ist anzuwenden für Standorte der Organisation, an denen
vom Kunden spezifizierte Produkte für Produktion und/oder Wartung hergestellt werden.
Diese Technische Spezifikation kann in der gesamten Lieferkette der Automobilindustrie an-
gewendet werden.
1.2 Anwendung
Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehre-
re Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann für diese ein
Ausschluss in Betracht gezogen werden.
Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser
Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7
beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisa-
tion zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.
Die einzigen zulässigen Ausschlüsse dieser Technischen Spezifikation beziehen sich auf
Abschnitt 7.3, wenn die Organisation nicht für Produktentwicklung verantwortlich ist.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann der Begriff „Produkt“ immer auch
„Dienstleistung“ bedeuten.
Für die Zwecke dieser Technischen Spezifikation gelten die Begriffe (Benennungen und De-
finitionen) von ISO 9000:2005 sowie die Folgenden.
- spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein Labor qualifiziert ist,
- eine Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben verwendet, und
- eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgeführt
werden.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
3.1.4 Fehlervermeidung
3.1.5 Labor
Einrichtung für Prüfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem, chemische, metallur-
gische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitstests 1) umfassen
können.
Organisation, welche die Befugnis zum Erstellen neuer oder Ändern existierender Produkt-
spezifikation hat.
ANMERKUNG Diese Verantwortung schließt das Testen und das Verifizieren der Ent-
wicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden vorgegebenen Anwen-
dung ein.
1)
Fußnote in der deutschen Ausgabe:
„Reliability“ wurde in dieser Technischen Spezifikation mit „Zuverlässigkeit“ festgelegt.
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3.1.7 Produktion
3.1.8 Produktionslenkungsplan
3.1.9 Produktionsstandort
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
3.1.12 Zusatzfrachtkosten
Kosten oder Gebühren, die zusätzlich zu denen der vertraglich vereinbarten Lieferung
entstehen.
ANMERKUNG Diese können verursacht werden durch die Methode der Lieferung, die
gelieferte Menge, nicht planmäßige oder verspätete Lieferungen, etc.
4 Qualitätsmanagementsystem
c) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und
Lenken dieser Prozesse sicherzustellen,
d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchführung
und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden,
f) die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige
Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Die Organisation muss diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser
Internationalen Norm leiten und lenken.
Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Pro-
duktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung de-
rartiger Prozesse sicherstellen. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgeglie-
derter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein.
ANMERKUNG 2 Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, den die Organisation für ihr
Qualitätsmanagementsystem benötigt und bei dem sie entschieden hat,
dass sie ihn durch eine externe Partei ausführen lässt.
Die Sicherstellung der Lenkung ausgegliederter Prozesse befreit die Organisation nicht von
der Verantwortung für die Erfüllung aller Kundenanforderungen.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
b) ein Qualitätsmanagementhandbuch,
c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm gefor-
dert werden, und
ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert
sein.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als notwendig
für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems Eingestuft hat, ge-
kennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird, und
Die Organisation muss einen Prozess haben, um die rechtzeitige Bewertung, Verteilung und
Verwirklichung aller technischer Normen, Vorgaben und Änderungen des Kunden, in Über-
einstimmung mit der Terminplanung des Kunden sicherzustellen. Eine zeitgerechte Bewer-
tung sollte unverzüglich durchgeführt werden und muss innerhalb von zwei Arbeitswochen
erfolgen.
Die Organisation muss das Datum aufzeichnen, an dem jedwede Änderung in der Produk-
tion verwirklicht wird. Zur Verwirklichung muss die Aktualisierung der Dokumente gehören.
ANMERKUNG Eine Änderung in diesen Normen oder Vorgaben erfordert eine aktuali-
sierte Produktionsprozess- und Produktfreigabe des Kunden wenn auf
diese Normen oder Vorgaben in den Entwicklungsunterlagen Bezug ge-
nommen wird, oder wenn sie Auswirkungen auf die Dokumente der Pro-
duktions- und Produktfreigabe des Kunden haben, wie z.B. Produktions-
lenkungsplan, FMEA, usw.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der ge-
setzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt,
5.2 Kundenorientierung
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
5.3 Qualitätspolitik
b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der
Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält,
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Personal, das für die Produktkonformität verantwortlich ist, muss die Befugnis haben, die
Produktion anzuhalten, um Qualitätsprobleme zu lösen.
Produktionstätigkeiten müssen in allen Schichten mit Personal besetzt sein, das für die Si-
cherstellung der Produktkonformität verantwortlich ist oder damit beauftragt ist.
b) der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche
Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, und
c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organi-
sation sicherzustellen.
ANMERKUNG Die Verantwortung eines Beauftragten der obersten Leitung kann in An-
gelegenheiten des QM-Systems auch eine Zusammenarbeit mit externen
Parteien einschließen.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Die oberste Leitung muss Personal mit der Verantwortung und Befugnis benennen, um si-
cherzustellen, dass Kundenanforderungen berücksichtigt werden. Dies umfasst die Auswahl
von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schu-
lung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und die Produktentwick-
lung.
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Bestandteil der Managementbewertung muss die Überwachung der Qualitätsziele sowie die
regelmäßige Berichterstattung und Auswertung über die qualitätsbezogenen Verluste 2) sein
(siehe 8.4.1 und 8.5.1).
2)
Fußnote in der deutschen Ausgabe:
Verluste infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen, auch Fehlerkosten genannt.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
c) Bedarf an Ressourcen.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
ANMERKUNG Die Erfüllung der Produktanforderungen kann direkt oder indirekt durch
Personal, das eine beliebige Tätigkeit innerhalb des Qualitätsmanage-
mentsystems ausführt, beeinflusst werden.
a) die notwendige Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produkt-
anforderungen beeinflussen, ermitteln,
b) wo zutreffend, für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen, um die notwendi-
ge Kompetenz zu erreichen,
d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit be-
wusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt, und
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Die anwendbaren Werkzeuge und Methoden müssen von der Organisation ermittelt werden.
6.2.2.2 Schulung
Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen und aufrechterhalten, um den
Schulungsbedarf zu ermitteln und die Befähigung zu erreichen für alles Personal, das die
Produktkonformität beeinflussende Tätigkeiten ausübt. Personal, das spezifisch zugeordnete
Aufgaben ausführt, muss entsprechend den Anforderungen qualifiziert sein, wobei der Erfül-
lung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gilt.
ANMERKUNG 1 Diese Anforderung gilt für alle Mitarbeiter mit qualitätswirksamer Tätigkeit
auf allen Ebenen der Organisation.
Personal, dessen Tätigkeit Einfluss auf die Qualität haben kann, muss über die Folgen von
Fehlern beim Kunden für den Fall der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen informiert
sein.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Die Organisation muss einen Prozess haben, um das Ausmaß zu messen, inwieweit sich
das Personal der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und ob es weiß,
wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt (siehe 6.2.2.d).
6.3 Infrastruktur
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
6.3.2 Notfallpläne
Die Organisation muss für Ereignisse wie Unterbrechungen in der Energieversorgung, Ar-
beitskräftemangel, Ausfall von wichtigen Betriebsmitteln und Feldbeanstandungen Notfall-
pläne erstellen, um die Anforderungen des Kunden auch in solchen Fällen zu erfüllen.
6.4 Arbeitsumgebung
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit angemessen,
Folgendes festlegen:
Das Ergebnis dieser Planung muss in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigne-
ten Form vorliegen.
ANMERKUNG 2 Die Organisation darf die in 7.3 angegebenen Anforderungen auch auf die
Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
7.1.2 Annahmekriterien
Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, falls gefordert, vom Kunden ge-
nehmigen lassen. Für attributive Stichprobenprüfungen muss das Annahmekriterium Null
Fehler sein (siehe 8.2.3.1).
7.1.3 Vertraulichkeit
Die Organisation muss die Vertraulichkeit bei Entwicklung von Produkten und Projekten im
Kundenauftrag sowie den zugehörigen Produktinformationen sicherstellen.
Für geschützte Entwicklungsergebnisse muss die Auswirkung auf Gestaltung, Passform und
Funktion (einschließlich Leistung und/oder Haltbarkeit) zusammen mit dem Kunden bewertet
werden, so dass alle Auswirkungen richtig beurteilt werden können.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Wenn vom Kunden gefordert, müssen zusätzliche Anforderungen zur Verifizierung oder
Kennzeichnung, wie z. B. jene, die bei Einführung eines neuen Produktes gefordert werden,
erfüllt werden.
ANMERKUNG 2 Die oben genannte Anforderung gilt für Produktänderungen und Produk-
tionsprozessänderungen.
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den
beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind,
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen, und
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
ANMERKUNG 3 Die Einhaltung von Punkt c) enthält alle anwendbaren behördlichen, Si-
cherheits- und Umweltbestimmungen, die auf Bereitstellung, Lagerung,
Handhabung, Wiederverwertung, Beseitigung oder Entsorgung von Mate-
rialien anzuwenden sind.
b) dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher
ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden und
c) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen müssen ge-
führt werden (siehe 4.2.4).
Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforde-
rungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Wenn sich Produktanforderungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die zu-
treffenden Dokumente ebenfalls geändert werden und dass dem zuständigen Personal die
geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden.
a) Produktinformationen,
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
a) die Entwicklungsphasen,
Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung
beteiligten Gruppen leiten und lenken, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zu-
ordnung der Verantwortung sicherzustellen.
Das Ergebnis der Planung muss, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwick-
lung aktualisiert werden.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
7.3.2 Entwicklungseingaben
Die Eingaben müssen auf Angemessenheit bewertet werden. Anforderungen müssen voll-
ständig und eindeutig sein und dürfen einander nicht widersprechen.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
- Gebrauch von Informationen: die Organisation muss einen Prozess haben, mit dem ge-
wonnene Erkenntnisse aus früheren Entwicklungsprojekten, Wettbewerbsanalysen, Liefe-
rantenrückmeldungen, internen Eingaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen für
ähnliche, aktuelle und zukünftige Projekte genutzt werden,
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsergebnisse müssen
d) die Merkmale des Produkts festlegen, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch wesentlich sind.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
- Design-FMEA, Zuverlässigkeitsprüfungen,
- Prozess-FMEA,
- Arbeitsanweisungen,
- Methoden zur schnellen Ermittlung und Rückmeldung von Fehlern am Produkt oder im
Produktionsprozess.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
7.3.4 Entwicklungsbewertung
7.3.4.1 Überwachung
In festgelegten Phasen der Entwicklung müssen Messgrößen festgelegt, analysiert und zu-
sammengefasst als Eingabe für die Managementbewertung berichtet werden.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
7.3.6.2 Prototypenprogramm
Die Organisation muss ein Prototypenprogramm und einen Produktionslenkungsplan haben,
wenn dies vom Kunden verlangt wird. Die Organisation muss, wann immer dies möglich ist,
dieselben Lieferanten, Werkzeuge und Produktionsprozesse wie in der Produktion einset-
zen.
Obwohl Dienstleistungen ausgegliedert werden dürfen, trägt die Organisation die Verantwor-
tung für die ausgegliederten Dienstleistungen, einschließlich der technischen Federführung.
Dieses Verfahren zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe muss auch auf Lieferanten
angewendet werden.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess
Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilen und auswählen,
Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien
für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen über
die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt wer-
den (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG 1 Obige genannte beschaffte Produkte umfassen alle Produkte und Dienst-
leistungen, die Einfluss auf die Erfüllung der Kundenanforderungen ha-
ben, wie z.B. Vormontage, Sequenzieren, Sortierung, Nacharbeit und
Kalibrierungsdienste.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Falls nicht anders vom Kunden festgelegt, müssen Lieferanten der Organisation durch eine
akkreditierte Zertifizierungsstelle nach ISO 9001:2008 zertifiziert sein.
7.4.2 Beschaffungsangaben
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferan-
ten durchzuführen, muss die Organisation die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und
die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festlegen.
- Bewertung oder Auditierung der Produktionsstandorte von Lieferanten durch dessen Kun-
den oder unabhängige Dritte, verbunden mit Aufzeichnungen einer akzeptablen Qualität
gelieferter Produkte,
7.4.3.2 Lieferantenüberwachung
Die Leistung der Lieferanten muss mit Hilfe der folgenden Indikatoren überwacht werden:
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Die Organisation muss die Überwachung der Produktionsprozessleistung durch den Liefe-
ranten selbst fördern.
a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben,
7.5.1.1 Produktionslenkungsplan
Die Organisation muss
- einen Produktionslenkungsplan für die Phasen Vorserie und Serie erstellen, der die Er-
gebnisse der Design-FMEA und Prozess-FMEA berücksichtigt.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
- Methoden zur Überwachung der Lenkung von besonderen Merkmalen (siehe 7.3.2.3)
enthalten, die vom Kunden und der Organisation festgelegt wurden,
- festgelegte Reaktionspläne auslösen (siehe 8.2.3.1), wenn der Prozess nicht mehr be-
herrscht oder die statistische Prozessfähigkeit nicht mehr gegeben ist.
7.5.1.2 Arbeitsanweisungen
Die Organisation muss dokumentierte Arbeitsanweisungen für alle Mitarbeiter mit Verantwor-
tung für die Ausführung der Prozesse, die Einfluss auf die Produktqualität haben, erstellen.
Diese Anweisungen müssen zum Gebrauch am Arbeitsplatz verfügbar sein.
Diese Anweisungen müssen aus Quellen wie dem Qualitätsmanagementplan, dem Pro-
duktionslenkungsplan und dem Produktrealisierungsprozess abgeleitet werden.
Arbeitsanweisungen müssen dem für das Einrichten verantwortlichen Personal zur Verfü-
gung stehen. Die Organisation muss, falls anwendbar, statistische Methoden der Verifizie-
rung anwenden.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
- geplante Instandhaltungstätigkeiten,
- Einrichten,
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Die Organisation muss ein System zur Überwachung dieser Tätigkeiten einführen, sofern
Arbeiten ausgegliedert werden.
ANMERKUNG Diese Anforderung gilt auch für die Verfügbarkeit von Werkzeugen für
Fahrzeugersatzteile.
7.5.1.6 Produktionsplanung
Die Organisation muss einen Produktionsplan erstellen, um die Kundenanforderungen zu
erfüllen. Dies kann z.B. durch ein Just-in-Time-System mit unterstützendem Informations-
system erfolgen, welches auftragsbezogen organisiert ist und Zugang zu Produktionsinfor-
mationen in den Schlüsselphasen des Prozesses gibt.
ANMERKUNG Mit der Anforderung "Probleme aus dem Kundendienst " in diesem Ab-
schnitt ist beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die Organisation der
Fehler bewusst ist, die außerhalb ihrer Organisation auftreten.
- alle Kundendienstzentren,
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
Die Validierung muss die Fähigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergeb-
nisse darlegen.
Die Organisation muss Regelungen für diese Prozesse festlegen, die, soweit zutreffend,
enthalten:
e) erneute Validierung.
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung
des Produkts lenken und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG Der Prüfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktions-
ablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist an sich schon offensichtlich, wie
z.B. bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess.
Alternativen sind gestattet, wenn der Status klar erkennbar und dokumen-
tiert ist und seinen Zweck erfüllt.
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–– Vornorm –– DIN SPEC 1115:2009-11
ANMERKUNG Zum Eigentum des Kunden können auch geistiges Eigentum und
personenbezogene Daten zählen.
7.5.5 Produkterhaltung
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DIN SPEC 1115:2009-11 –– Vornorm ––
Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem wie z.B. "first-in/first-out" (FIFO) verwen-
den, um die Lagerumschlagszeiten zu optimieren und den Lagerumschlag sicherzustellen.
Veraltete Produkte sind in vergleichbarer Weise wie fehlerhafte Produkte zu lenken.
a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden
anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückge-
führt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für
die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4);
d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden,
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Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und auf-
zeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die
Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen
Produkte ergreifen.
Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt wer-
den (siehe 4.2.4).
Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anfor-
derungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt wer-
den. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch
später bestätigt werden.
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- sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung
vorgefunden wurden,
- Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung, und
- Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Mate-
rialien.
- Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf die zutreffende Pro-
zessnorm (wie z.B. ASTM, EN, etc.) auszuführen, und
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ANMERKUNG Die Organisation darf eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 verwen-
den, um die Konformität seines internen Prüflabors mit diesen Anforde-
rungen nachzuweisen, ist aber nicht dazu verpflichtet.
- nachgewiesen werden muss, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden
genügt oder
- das Prüflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkredi-
tiert sein muss.
ANMERKUNG 1 Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen von ISO/IEC 17025
oder einer nationalen vergleichbaren Norm erfüllt, darf z.B. durch ein
Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine
zweite Partei erbracht werden.
ANMERKUNG 2 Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist,
darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In
diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1
aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.
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Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden, einschließlich statistischer Methoden
und das Ausmaß ihrer Anwendung, enthalten.
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ANMERKUNG Die Überwachung der Wahrnehmung des Kunden kann einschließen: Er-
langung von Eingaben aus Quellen, z. B. Kundenzufriedenheitsermittlun-
gen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des gelieferten Produkts,
Umfragen unter den Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüs-
se, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte
von Händlern.
ANMERKUNG Hierbei sollten sowohl interne als auch externe Kunden berücksichtigt
werden.
Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse überwachen, um die Einhal-
tung der Kundenanforderungen in Bezug auf Qualität und Effizienz des Prozesses darzu-
legen.
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a) die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm
und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagement-
system erfüllt und
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu audi-
tierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt wer-
den müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden
müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits
müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen
ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren.
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen für und der Anforderun-
gen an die Planung und Durchführung von Audits, an die Erstellung von Aufzeichnungen
und an das Berichten von Ergebnissen muss eingerichtet werden.
Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse müssen aufrechterhalten werden
(siehe 4.2.4).
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass jegliche
notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur
Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müs-
sen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifi-
zierungsergebnisse enthalten (siehe 8.5.2).
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8.2.2.1 QM-Systemaudit
Die Organisation muss ihr QM-System auditieren, um die Erfüllung der Anforderungen die-
ser Technischen Spezifikation sowie aller zusätzlichen Anforderungen an das QM-System
zu verifizieren.
8.2.2.2 Prozessaudit
Die Organisation muss jeden Produktionsprozess auditieren, um dessen Wirksamkeit zu
ermitteln.
8.2.2.3 Produktaudit
Die Organisation muss in geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses in
festgelegten Intervallen Produktaudits durchführen, um die Erfüllung aller spezifizierten An-
forderungen nachzuweisen, wie z.B. Produktmaße, Funktionalität, Verpackung, Etiket-
tierung.
Wenn interne oder externe Fehler oder Kundenbeschwerden auftreten, muss die Audit-
häufigkeit erhöht werden.
ANMERKUNG Für jedes Audit sollte ein spezifischer Fragenkatalog verwendet werden.
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ANMERKUNG Bei der Festlegung geeigneter Verfahren ist es ratsam, dass die Organi-
sation die Art und den Umfang der Überwachung oder Messung berück-
sichtigt, die für jeden ihrer Prozesse in Bezug auf deren Einfluss auf die
Erfüllung von Produktanforderungen und die Wirksamkeit des Qualitäts-
managementsystems angemessen sind.
- Messtechniken,
- Stichprobenpläne,
- Annahmekriterien, und
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Die Aufzeichnungen müssen die Person oder die zuständigen Personen angeben, die für die
Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden zuständig ist/sind (siehe 4.2.4).
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ANMERKUNG Bei der Auswahl von Produktparametern zur Überwachung der Konformi-
tät mit festgelegten internen und externen Anforderungen ermittelt die Or-
ganisation die Arten der Produktmerkmale, die hinführen zu
8.2.4.1 Requalifikationsprüfung
Alle Produkte müssen gemäß den Produktionslenkungsplänen einer vollständigen Maß- und
Funktionsprüfung, unter Berücksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben für Material
und Funktion, unterzogen werden. Die Ergebnisse müssen für Kundenbewertung zur Verfü-
gung stehen.
- Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Körnung, Glanz, metallischem Glanz, Struk-
tur, Erscheinungsbild, sofern anwendbar,
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Wo anwendbar, muss die Organisation in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit
fehlerhaften Produkten umgehen:
b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch
eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden,
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachgebessert wird, muss es zur Darlegung der Konformität
mit den Anforderungen erneut verifiziert werden.
Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen, einschließ-
lich erhaltener Sonderfreigaben, müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).
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8.3.3 Kundeninformationen
Kunden müssen im Falle einer Lieferung fehlerhafter Produkte umgehend informiert werden.
Die Organisation muss Aufzeichnungen über Freigabedatum oder genehmigte Mengen füh-
ren. Die Organisation muss außerdem die Erfüllung der ursprünglichen oder neuen Spezifi-
kationen und Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist für die Sonderfreigabe abgelaufen
ist. Alle Lieferungen, die auf Basis einer Sonderfreigabe erfolgen, müssen korrekte Kenn-
zeichnungen an allen Ladungsträgern aufweisen.
Dies gilt gleichermaßen für beschaffte Produkte. Die Organisation muss zuerst allen Anfor-
derungen von Lieferanten zustimmen, bevor diese dem Kunden vorgelegt werden.
8.4 Datenanalyse
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c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für Vor-
beugungsmaßnahmen (siehe 8.2.3 und 8.2.4), und
- Erfassung von Trends und Korrelationen bei Schlüsselkunden für Statusbeurteilung, Ent-
scheidungsprozesse und längerfristige Planung,
ANMERKUNG Daten sollten mit denen der Wettbewerber und/oder geeigneten Bench-
marks verglichen werden.
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8.5 Verbesserung
8.5.1 Ständige Verbesserung
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8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.2.1 Problemlösungsmethoden
Die Organisation muss einen Prozess zur Problemlösung festlegen, mit dem die Grundursa-
chen ermittelt und beseitigt werden können.
Wenn eine vom Kunden vorgegebene Problemlösungsmethode vorhanden ist, muss die Or-
ganisation diese anwenden.
8.5.2.2 Fehlervermeidung
Die Organisation muss bei Korrekturmaßnahmen Methoden zur Fehlervermeidung an-
wenden.
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8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
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Anhang A
(normativ)
Zu jedem Teil muss es einen Produktionslenkungsplan geben. In vielen Fällen kann je-
doch ein Produktionslenkungsplan für eine Teilefamilie eine Anzahl von gleichartigen
Produktionsteilen umfassen, die gleichartige Prozesse durchlaufen. Der Produktions-
lenkungsplan ist ein Ergebnis des Qualitätsmanagementplans.
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a) Allgemeine Daten
b) Produktlenkung
c) Produktionsprozesslenkung
Prozessparameter,
Prozessbezogene besondere Merkmale,
Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkzeuge für die Produktion.
d) Methoden
Prüfmethode,
Fehlersicherheit,
Stichprobengröße und Häufigkeit,
Methode der Lenkung.
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Literaturhinweise
1)
in Vorbereitung (Überarbeitung von ISO 9004:2000)
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http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
2)
zu beziehen über Website http://www.iso.org
3)
wird aktualisiert und in Übereinstimmung mit ISO 9001:2008 gebracht
4)
eine zweimonatliche Veröffentlichung, die einen umfassenden Überblick über die internationalen
Entwicklungen in Bezug auf Managementsystem-Normen der ISO gibt, einschließlich deren Um-
setzung durch verschiedene Organisationen weltweit. Zu beziehen über ISO Central Secretariat
(sales@iso.org)
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