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Insulin lispro Sanofi®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS linpumpentherapie) unmittelbar vor oder Weitere Angaben zur Handhabung siehe
nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie Abschnitt 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf
tionslösung in einer Durchstechflasche Die Insulin-lispro-Sanofi-Patronen dürfen
intra- und interindividuell unterschiedlich
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- nur mit folgenden Pens verwendet werden:
sein. Der rasche Wirkeintritt im Vergleich
tionslösung in einer Patrone – JuniorSTAR, der 1 – 30 Einheiten Insulin
mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injek-
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- lispro in Einzeldosisschritten von 0,5 Ein-
tionsort. Wie bei allen Insulinpräparaten
tionslösung im Fertigpen heiten abgibt.
hängt die Wirkdauer bei Insulin lispro von
– Tactipen, der 1 – 60 Einheiten Insulin
der Dosis, der Injektionsstelle, der Durch-
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE lispro in Einzeldosisschritten von 1 Ein-
blutung, der Temperatur und der körperli-
ZUSAMMENSETZUNG heit abgibt.
chen Aktivität ab.
– AllStar und AllStar PRO, die jeweils
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten (entspre-
Gemäß der Anweisung des Arztes kann In- 1 – 80 Einheiten Insulin lispro in Einzel-
chend 3,5 mg) Insulin lispro*.
sulin lispro Sanofi in Verbindung mit einem dosisschritten von 1 Einheit abgeben.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- länger wirksamen Insulin oder mit oralen Da die Dosiergenauigkeit nur mit den ge-
tionslösung in einer Durchstechflasche Sulfonylharnstoff-Präparaten angewendet nannten Pens ermittelt wurde, dürfen diese
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml, ent- werden. Patronen nicht mit anderen wiederver-
sprechend 1.000 Einheiten Insulin lispro. wendbaren Pens angewendet werden (sie-
Besondere Patientengruppen
he Abschnitt 6.6).
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Eingeschränkte Nierenfunktion
tionslösung in einer Patrone Der Insulinbedarf kann bei bestehender Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
Jede Patrone enthält 3 ml, entsprechend Nierenschädigung vermindert sein. tionslösung im Fertigpen
300 Einheiten Insulin lispro. Insulin lispro im Fertigpen ist in zwei Stär-
Eingeschränkte Leberfunktion ken verfügbar (100 Einheiten/ml und
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit ein- 200 Einheiten/ml). Insulin lispro Sanofi im
tionslösung im Fertigpen geschränkter Leberfunktion aufgrund einer Fertigpen selbst steht jedoch nur in einer
Jeder Fertigpen enthält 3 ml, entsprechend reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese Stärke zur Verfügung: 100 Einheiten/ml.
300 Einheiten Insulin lispro. und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus Bei beiden wird die benötigte Dosis in Ein-
Jeder Fertigpen gibt 1 – 80 Einheiten in vermindert sein; allerdings kann bei Patien- heiten eingestellt. Die Zahl der Einheiten
Schritten zu je 1 Einheit ab. ten mit einer chronischen Leberfunktions- Insulin, ungeachtet der Stärke, wird im
*Mittels rekombinanter DNA-Technologie un- störung eine erhöhte Insulinresistenz auch Dosisfenster des Pens angezeigt und
ter Verwendung von Escherichia coli her- zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. bei der Umstellung eines Patienten auf eine
gestellt. Kinder und Jugendliche neue Stärke oder auf einen anderen Insulin-
Insulin lispro Sanofi kann bei Kindern und lispro-Fertigpen mit anderen Dosisschritten
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
Jugendlichen angewendet werden (siehe hat keine Umrechnung zu erfolgen.
standteile siehe Abschnitt 6.1.
Abschnitt 5.1). Insulin lispro Sanofi im Fertigpen gibt
3. DARREICHUNGSFORM Art der Anwendung 1 – 80 Einheiten in Einzeldosisschritten von
Insulin-lispro-Sanofi-Injektionslösung wird 1 Einheit in einer einzigen Injektion ab.
normalerweise subkutan injiziert oder im In Anbetracht dessen, dass Insulin lispro
tionslösung in einer Durchstechflasche und
Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Sanofi nur als 100 Einheiten/ml Fertigpen
in einer Patrone
Infusionstherapie mittels einer Pumpe in- verfügbar ist, ist, wenn eine alternative
Injektionslösung (Injektion).
fundiert (siehe Abschnitt 4.2), kann aber Stärke erforderlich ist, ein anderes Insulin-
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- auch – obwohl nicht empfohlen – intramus- lispro-haltiges Arzneimittel mit entspre-
tionslösung im Fertigpen kulär injiziert werden. Falls notwendig, kann chender Möglichkeit zu verwenden.
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen Insulin lispro Sanofi auch intravenös ange- Insulin lispro Sanofi im Fertigpen ist nur für
(SoloStar). wendet werden, zum Beispiel für die Kor- die subkutane Injektion geeignet. Falls die
rektur von Blutglucosespiegeln während Anwendung einer Spritze, intravenösen In-
Klare, farblose, wässrige Lösung.
einer Ketoazidose, einer akuten Erkran- jektion oder Infusionspumpe notwendig ist,
kung oder während intra- und postoperati- sollte eine Durchstechflasche verwendet
4. KLINISCHE ANGABEN
ver Phasen. werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.1 Anwendungsgebiete
Subkutane Anwendung von Insulin lispro Anwendung von Insulin lispro Sanofi mittels
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kin- Sanofi einer Insulin-Infusionspumpe
dern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Die subkutane Anwendung soll in Oberarm, Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
Aufrechterhaltung eines normalen Glucose- tionslösung in einer Durchstechflasche
Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfol-
haushaltes benötigen. Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi kann zur kontinuierli-
gen. Innerhalb desselben Bereichs sind die
ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstel- chen subkutanen Insulininfusion (CSII) in
Injektionsstellen stets regelmäßig zu wech-
lung des Diabetes mellitus. Pumpensystemen verwendet werden, die
seln, um das Risiko einer Lipodystrophie
für die Insulininfusion geeignet sind. Zur In-
und einer kutanen Amyloidose zu reduzie-
4.2 Dosierung und Art der Anwendung fusion von Insulin lispro können nur be-
ren (siehe Abschnitte 4.4. und 4.8).
stimmte CE-zertifizierte Insulin-Infusions-
Dosierung Bei subkutaner Injektion von Insulin lispro pumpen verwendet werden. Bevor Sie In-
Die Dosis muss vom Arzt entsprechend den sulin lispro infundieren, studieren Sie die
Sanofi muss darauf geachtet werden, dass
Bedürfnissen des Patienten festgesetzt Bedienungsanleitungen des Herstellers, um
kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der In-
werden. sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet
jektion darf die Injektionsstelle nicht mas-
Insulin lispro kann unmittelbar vor einer siert werden. Die Patienten müssen auf ge- oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den
Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig eignete Injektionstechniken geschult wer- Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
kann Insulin lispro auch unmittelbar nach den. Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgese-
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einer Mahlzeit angewendet werden. henen Vorratsbehälter und Katheter. Das

Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Infusionsset (Schlauch und Nadel) muss ge-
Insulin lispro ist, verglichen mit Normalinsu- tionslösung in einer Patrone mäß den Anweisungen in der Bedienungs-
lin, bei subkutaner Anwendung ein Präpa- Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml in Pa- anleitung des Infusionssets gewechselt wer-
rat mit rascherem Wirkungseintritt und tronen ist nur für subkutane Injektionen aus den. Im Falle einer hypoglykämischen Epi-
kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Auf- einem wiederverwendbaren Pen geeignet. sode sollte die Infusion unterbrochen wer-
grund des sehr raschen Wirkungseintritts Falls die Anwendung einer Spritze, intra- den, bis die Episode behoben ist. Falls
kann eine Insulin-lispro-Sanofi-Injektion venösen Injektion oder Infusionspumpe wiederholte oder schwerwiegend erniedrigte
(oder ein Insulin-lispro-Sanofi-Bolus im Fal- notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie
le der Anwendung mittels subkutaner Insu- verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4). bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und
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ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduk- einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es lispro Sanofi und anderen Insulin-Präpara-
tion oder einer Unterbrechung der Insulin- besteht das potenzielle Risiko einer verzö- ten vermieden wird.
infusion in Betracht. Ein Defekt an der gerten Insulinresorption und einer schlech-
Die Patienten müssen die eingestellten Ein-
Pumpe oder ein Verschluss des Infusions- teren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjek-
sets kann zu einem raschen Anstieg des heiten im Anzeigefenster des Pens visuell
tionen an Stellen mit diesen Reaktionen.
Glucosespiegels führen. Falls Sie vermuten, überprüfen. Aus diesem Grund stellt das
Bei einem plötzlichen Wechsel der Injek-
dass der Insulinfluss unterbrochen ist, fol- Lesen des Dosisfensters eine Vorausset-
tionsstelle zu einem nicht betroffenen Be-
gen Sie den Hinweisen in der Gebrauchs- zung für die Selbstinjektion dar. Patienten,
reich wurde darüber berichtet, dass dies zu
anleitung und informieren Sie – wenn nötig die blind sind oder deren visuelle Wahr-
Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel
– Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus. Wenn nehmung beeinträchtigt ist, müssen dazu
des Injektionsbereichs wird eine Überwa-
Insulin lispro Sanofi mittels einer Insulin-In- angewiesen werden, sich immer Hilfe/Unter-
chung des Blutzuckers empfohlen und eine
fusionspumpe verabreicht wird, sollte es stützung von einer anderen Person, die
Dosisanpassung der Antidiabetika kann in
nicht mit einem anderen Insulin gemischt über eine gute Sehkraft verfügt und Erfah-
Erwägung gezogen werden.
werden. rung im Umgang mit Insulin-Pens besitzt,
Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu holen.
Intravenöse Anwendung von Insulin lispro Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-
Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
dauer, intensivierte Insulintherapie, diabeti-
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- sche Neuropathie oder Medikation mit z. B. tionslösung in einer Durchstechflasche
tionslösung in einer Durchstechflasche Betablockern können die frühen Warnsymp- Wenn Insulin lispro mit länger wirksamen
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml ist in tome einer Hypoglykämie unterschiedlich Insulinen gemischt wird, muss das kürzer
Durchstechflaschen erhältlich, für den Fall, oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen. wirksame Insulin lispro Sanofi zuerst in die
dass die Verabreichung einer intravenösen Spritze aufgezogen werden, um eine Ver-
Injektion erforderlich ist. Die intravenöse In- Einige Patienten, bei denen hypoglykämi- unreinigung der Durchstechflasche durch
jektion von Insulin lispro muss gemäß der sche Reaktionen nach einem Wechsel von das länger wirksame Insulin zu vermeiden.
üblichen klinischen Praxis für intravenöse tierischem auf humanes Insulin auftraten, Das Mischen der Insuline im Voraus oder
Injektionen erfolgen, zum Beispiel durch berichteten, dass die frühen Warnsymptome direkt vor der Injektion muss gemäß der
einen intravenösen Bolus oder durch ein einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt Anweisung des Arztes erfolgen. Es ist je-
Infusionssystem. Regelmäßige Messungen oder anders als bei ihrem vorhergehenden doch einer gleichbleibenden Gewohnheit
des Blutglucosespiegels sind dabei erfor- Insulin waren. Eine unbehandelte Hypoglyk- zu folgen.
derlich. ämie oder nicht korrigierte hyperglykämi- Weitere Informationen zur Handhabung
Infusionssysteme mit Konzentrationen von sche Reaktionen können zu Bewusstlosig- siehe Abschnitt 6.6.
0,1 Einheiten/ml bis 1,0 Einheiten/ml Insulin keit, Koma oder zum Tod führen.
lispro in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Die Gabe einer unzureichenden Dosis bzw. tionslösung in einer Patrone
Glucose sind bei Raumtemperatur für die Unterbrechung einer Behandlung, ins-
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml in Pa-
48 Stunden stabil. Es wird empfohlen, das besondere bei Patienten mit einem insulin-
tronen ist nur für subkutane Injektionen aus
System vor Beginn der Infusion zu spülen. pflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyper-
einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
glykämie und einer diabetischen Ketoazi-
Falls die Anwendung einer Spritze, intra-
4.3 Gegenanzeigen dose führen; diese Zustände sind potenziell
venösen Injektion oder Infusionspumpe
lebensbedrohlich.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Insulinbedarf und Dosisanpassung verwendet werden.
sonstigen Bestandteile. Der Insulinbedarf kann während einer Krank-
Um die mögliche Übertragung von Krank-
heit oder bei seelischer Belastung erhöht
Hypoglykämie. heiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur
sein.
von einem Patienten angewendet werden,
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Eine Anpassung der Dosierung kann auch auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts
sichtsmaßnahmen für die Anwendung bei einer starken körperlichen Belastung gewechselt wurde.
des Patienten oder bei einer Änderung der
Rückverfolgbarkeit Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer tionslösung im Fertigpen
Körperliche Belastung unmittelbar nach der
Arzneimittel zu verbessern, müssen die Be- Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml im
Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk-
zeichnung des Arzneimittels und die Char- Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen
ämie erhöhen. Eine Folge der pharmakody-
genbezeichnung des angewendeten Arz- geeignet. Falls die Anwendung einer Sprit-
namischen Eigenschaften schnell wirksamer
neimittels eindeutig dokumentiert werden. ze, intravenösen Injektion oder Infusionspum-
Insulin-Analoga besteht darin, dass nach
pe notwendig ist, sollte eine Durchstech-
Umstellung eines Patienten auf einen der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin
flasche verwendet werden.
anderen Insulintyp oder Insulin eines eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Um die mögliche Übertragung von Krank-
anderen Herstellers
Kombination von Insulin lispro Sanofi und heiten zu vermeiden, darf jeder Fertigpen
Die Umstellung eines Patienten auf einen
anderen Insulintyp oder ein Insulin eines Pioglitazon auch dann nur von einem Patienten ange-
anderen Herstellers muss unter strenger Unter einer Kombinationstherapie von Pio- wendet werden, wenn die Nadel gewech-
ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung glitazon und Insulin wurden Fälle von Herz- selt wird.
hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insu- insuffizienz berichtet. Besonders waren Pa-
Sonstige Bestandteile
lintyp (Normal, Basal [NPH], Long etc.), Art tienten betroffen, bei denen ein erhöhtes
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsu- Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffi-
1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h.,
lin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Her- zienz bestand. Sollte die Kombination von
es ist nahezu „natriumfrei“.
stellungsmethode (rekombinante DNA-Tech- Pioglitazon und Insulin lispro Sanofi erwo-
nologie bzw. tierisches Insulin) kann eine gen werden, ist dies zu beachten. Im Fall
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Veränderung des Insulinbedarfs nach sich einer Kombinationsbehandlung sind bei
Arzneimitteln und sonstige
ziehen. Bei schnell wirkenden Insulinen muss den Patienten Anzeichen und Symptome
Wechselwirkungen
jeder Patient, der auch Basal-Insulin ver- einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme
wendet, die Dosierung beider Insuline opti- und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon Der Insulinbedarf kann sich durch Arznei-
mieren, um eine Glucosekontrolle über den muss abgesetzt werden, falls sich die kar- mittel mit hyperglykämischer Wirkung wie
ganzen Tag hinweg zu erzielen, insbeson- diale Symptomatik verschlechtert. z. B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide,
dere in der Nacht und im nüchternen Zu- Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta-2-
Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der
stand. Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbuta-
Anwendung von Insulin lispro Sanofi
mol, Terbutalin) erhöhen.
Injektionstechnik Patienten müssen angewiesen werden, dass
Patienten müssen angewiesen werden, die sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor je- Der Insulinbedarf kann sich durch die zu-
Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, der Injektion überprüfen, um sicherzugehen, sätzliche Anwendung von Arzneimitteln mit
um das Risiko einer Lipodystrophie und dass eine Verwechselung zwischen Insulin hypoglykämischer Wirksamkeit wie z. B.
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orale Antidiabetika, Salicylate (z. B. Acetyl- mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder und die lokale Insulinresorption verzögern.
salicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Anti- verringerter oder fehlender Wahrnehmung Durch einen regelmäßigen Wechsel der In-
depressiva (Monoaminoxidaseinhibitoren, von Hypoglykämie-Warnsymptomen beson- jektionsstelle innerhalb des jeweiligen In-
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehem- ders wichtig. In diesen Fällen muss überlegt jektionsbereichs können diese Reaktionen
mer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, werden, ob das Führen eines Kraftfahr- reduziert oder verhindert werden (siehe Ab-
Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, zeugs überhaupt ratsam ist.
schnitt 4.4).
Betablocker, Octreotid oder Alkohol redu-
zieren. 4.8 Nebenwirkungen Ödeme
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arz- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Im Zusammenhang mit Insulintherapie wur-
neimittel neben Insulin lispro Sanofi muss Die häufigste Nebenwirkung jeder Insulin- de über Ödeme berichtet, insbesondere
mit dem Arzt abgestimmt werden (siehe behandlung ist die Hypoglykämie. Schwere wenn eine schlechte metabolische Kon-
Abschnitt 4.4). Hypoglykämien können zu Bewusstlosig- trolle durch intensivierte Insulintherapie ver-
keit und im Extremfall zum Tod führen. Eine bessert wurde.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten
Stillzeit von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zu- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
Schwangerschaft kungen nach der Zulassung ist von großer
sammenspiel zwischen Insulindosis und
Die Daten einer großen Anzahl von Anwen-
anderen Faktoren wie Ernährung und kör- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-
dungen während Schwangerschaften zeigen
perlicher Betätigung resultiert. liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-
keine Nebenwirkungen von Insulin lispro
hältnisses des Arzneimittels. Angehörige
auf die Schwangerschaft oder auf die Ge- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
sundheit des Fetus/Neugeborenen. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen des von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
Arzneimittels aus klinischen Studien gemäß jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute das aufgeführte nationale Meldesystem an-
den bevorzugten Begriffen nach MedDRA
Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin be-
aufgelistet, gruppiert nach Systemorgan- zuzeigen.
handelten Patientin (insulinabhängig oder
klassen und geordnet nach abnehmender Bundesinstitut für Arzneimittel und
mit Schwangerschaftsdiabetes) während der
Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig:
Schwangerschaft beibehalten wird. Der In- Medizinprodukte
≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000,
sulinbedarf sinkt meistens während der Abt. Pharmakovigilanz
< 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr
ersten drei Schwangerschaftsmonate und Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
selten: < 1/10.000) und nicht bekannt (Häu-
steigt ab dem vierten Schwangerschafts- D-53175 Bonn
figkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
monat an. Patientinnen mit Diabetes sollten Website: http://www.bfarm.de
nicht abschätzbar).
unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn
eine Schwangerschaft geplant wird oder Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind
4.9 Überdosierung
eingetreten ist. Eine genaue Blutzucker- die Nebenwirkungen nach abnehmendem
kontrolle sowie ein allgemein guter Ge- Schweregrad angegeben. Es existiert keine spezielle Definition für
sundheitszustand sind bei Schwangeren eine Überdosierung von Insulin, da die Blut-
Siehe Tabelle.
mit Diabetes besonders wichtig. glucosekonzentration das Resultat einer
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Stillzeit
Lokale allergische Reaktionen Glucoseverfügbarkeit und anderen meta-
Während der Stillzeit kann bei Patientinnen
Lokale allergische Reaktionen kommen bei bolischen Prozessen ist. Eine Hypoglyk-
mit Diabetes eine neue Einstellung der In-
Patienten häufig vor. Hautrötungen, Schwel-
sulindosierung und der Diät oder beides ämie kann aus einer unangemessen hohen
lungen oder Juckreiz können an der Injek-
notwendig sein. Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungs-
tionsstelle auftreten. Sie verschwinden ge-
Fertilität wöhnlich innerhalb weniger Tage bis weni- aufnahme oder zum Energieverbrauch re-
Insulin lispro verursachte in Studien am Tier ger Wochen von selbst. In einigen Fällen sultieren.
keine Fertilitätseinschränkungen (siehe Ab- können diese Erscheinungen durch andere Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit
schnitt 5.3). Faktoren als Insulin verursacht werden, z. B.
Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen,
durch Hautdesinfektionsmittel oder mangel-
Kopfweh, Schwitzen und Erbrechen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- hafte Injektionstechnik.
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Eine leichte Form der Hypoglykämie kann
Systemische Allergie
Bedienen von Maschinen durch Aufnahme von Glucose oder anderen
Eine systemische Allergie ist selten, aber
Eine Hypoglykämie kann die Konzentra- potenziell gefährlicher und stellt eine gene- zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
tions- und Reaktionsfähigkeit eines Patien- ralisierte Insulinallergie dar. Sie kann Haut-
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können
ten herabsetzen. Dies kann in Situationen, ausschlag am ganzen Körper, Kurzatmig-
in denen diese Fähigkeiten von besonderer keit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, durch intramuskuläre oder subkutane Glu-
Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. kagoninjektionen behandelt werden, wobei
Autos oder beim Bedienen von Maschi- Schwere generalisierte allergische Reak- der Patient nach der Injektion Kohlenhydra-
nen), ein Risiko darstellen. tionen können lebensbedrohlich sein. te zu sich nehmen sollte, sobald er sich
ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht
Dem Patienten sollte geraten werden, Vor- Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-
auf Glukagon ansprechen, muss eine Glu-
sichtsmaßnahmen zur Vermeidung von zellgewebes
Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahr- Lipodystrophie und kutane Amyloidose coselösung intravenös verabreicht werden.
zeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten können an der Injektionsstelle auftreten Befindet sich der Patient im Koma, sollte
Glukagon intramuskulär oder subkutan ver-
abreicht werden. Ist kein Glukagon verfüg-
Systemorganklassen gemäß MedDRA- Häufig Gelegentlich Selten Nicht bar oder spricht der Patient nicht auf Glu-
Datenbank bekannt kagon an, muss eine Glucoselösung intra-

Erkrankungen des Immunsystems venös verbreicht werden. Sobald der Pa-
Lokale allergische Reaktionen X tient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er
Nahrung zu sich nehmen.
Systemische Allergie X
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es kann notwendig sein, Kohlenhydratauf-
nahme und Beobachtung fortzuführen, da
Lipodystrophie X
eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer
Kutane Amyloidose X Genesung nochmals auftreten kann.
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namische Unterschiede zwischen Insulin
lispro und löslichem Humaninsulin, wie sie
während eines „Glucose clamp“ gemessen
wurden, bleiben über einen weiten Nieren-
funktionsbereich bestehen.
Es wurde nachgewiesen, dass Insulin lispro
auf molarer Basis äquipotent zu Human-
insulin ist, dass es aber einen rascheren
Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungs-
dauer besitzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist
auf eine Substanz hin, die sehr schnell re-
sorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel in-
nerhalb von 30 – 70 Minuten nach der sub-
kutanen Injektion erzielt. Wenn man die kli-
nische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist
es wohl eher angebracht, die Glucoseutili-
sationskurve zu studieren (wie im Ab-
schnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro
im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- verlauf nach einer subkutanen Injektion ist bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsstö-
SCHAFTEN in der Grafik dargestellt. rung unverändert. Im Regelfall bleiben bei
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die obige Grafik zeigt die relative Glucose- Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen
menge, die notwendig ist, um den Blutglu- weiten Nierenfunktionsbereich die pharma-
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidia- kokinetischen Unterschiede zwischen Insu-
cosespiegel des Probanden nahe den
betika, Insuline und Analoga zur Injektion, Nüchternwerten zu halten, aufgetragen lin lispro und löslichem Humaninsulin be-
schnell wirkend, ATC-Code: A10AB04. gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die Wir- stehen und zeigen sich unabhängig von der
Insulin lispro Sanofi ist ein biologisch/bio- kung dieser Insuline auf den Glucosestoff- Nierenfunktion. Die schnellere Absorption
technologisch hergestelltes Arzneimittel, wechsel über einen bestimmten Zeitraum. und Elimination von Insulin lispro im Ver-
das im Wesentlichen einem bereits zuge- gleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
In klinischen Studien wurde die Behand- Patienten mit Leberfunktionsstörung unver-
lassenen Arzneimittel gleicht. Ausführliche lung von Kindern (61 Patienten zwischen 2
Informationen sind auf den Internetseiten ändert.
und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugend-
der Europäischen Arzneimittel-Agentur lichen (481 Patienten zwischen 9 und
http://www.ema.europa.eu verfügbar. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
19 Jahren) untersucht, wobei Insulin lispro
mit Normalinsulin verglichen wurde. Das In In-vitro-Studien waren die Wirkungen
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die
pharmakodynamische Profil von Insulin lispro von Insulin lispro denen von Humaninsulin
Regulierung des Glucosestoffwechsels.
bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachse- sehr ähnlich, einschließlich der Bindung an
Außerdem haben Insuline zahlreiche ana- nen beobachteten. Insulinrezeptoren und der Wirkung auf
bole und antikatabole Wirkungen in zahl- wachsende Zellen. Studien belegen eben-
Für die Anwendung von Insulin lispro im
reichen verschiedenen Geweben. Im Mus- falls, dass die Dissoziation vom Insulinre-
Rahmen einer subkutanen Pumpenthera-
kelgewebe bedeutet dies eine Steigerung zeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
pie wurde gezeigt, dass – verglichen mit
der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und äquivalent ist. In Studien zur akuten Toxi-
Normalinsulin – niedrigere Spiegel an gly-
Proteinsynthese und der Aminosäureauf- zität und zur Toxizität nach wiederholter
kosyliertem Hämoglobin erhalten werden.
nahme; gleichzeitig werden die Glykogeno- Anwendung – über einen Zeitraum von
In einer doppelblinden Cross-over-Studie
lyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, einem und zwölf Monaten – wurden keine
reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger
die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und nennenswerten toxikologischen Befunde
Anwendung den Spiegel an glykosyliertem
der Aminosäuretransport aus der Zelle ver- erhoben.
Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im
mindert. Insulin lispro verursachte in Studien am Tier
Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten bei Nor-
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungs- malinsulin-Gabe (p = 0,004). keine Fertilitätseinschränkungen, Embryo-
eintritt (circa 15 Minuten), was eine zeitlich toxizität oder Teratogenität.
Studien haben gezeigt, dass bei Typ-2-Dia-
nähere Applikation in Bezug auf die Mahl- betikern, die mit Höchstdosen eines Sulfo-
zeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
nylharnstoff-Präparates behandelt werden,
oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsu- durch zusätzliche Anwendung von Insulin 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
lin (30 – 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im lispro der HbA1c-Wert signifikant reduziert
Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung Metacresol (Ph. Eur.)
wird, verglichen mit der alleinigen Gabe des
von Insulin lispro schneller ein und hält kür- Glycerol
Sulfonylharnstoff-Präparates. Die Reduzie-
zer an (Wirkdauer 2 – 5 Stunden). Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
rung des HbA1c-Werts ist auch bei der
Zinkoxid
Bei Typ-1- und bei Typ-2-Diabetikern konnte Verwendung anderer Insulinprodukte wie
Wasser für Injektionszwecke
in klinischen Untersuchungen mit Insulin lösliche oder Isophan-Insuline zu erwarten.
Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-
lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine Klinische Studien mit Typ-1- und Typ-2-Dia- Werts)
reduzierte postprandiale Hyperglykämie betikern zeigten eine kleinere Anzahl nächt- Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-
nachgewiesen werden. licher Hypoglykämien unter Insulin lispro, Werts)
Der Wirkungsverlauf von Insulin lispro kann verglichen mit Humaninsulin. In einigen
bei verschiedenen Individuen und zu ver-
Studien war die Reduzierung nächtlicher 6.2 Inkompatibilitäten
Hypoglykämien verbunden mit vermehrten
schiedenen Zeitpunkten bei denselben In- Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek-
Hypoglykämien während des Tages.
dividuen unterschiedlich sein und hängt von tionslösung in einer Durchstechflasche
der Dosis, der Injektionsstelle, der Durch- Die glukodynamische Reaktion auf Insulin Dieses Arzneimittel darf, außer mit den un-
blutung, der Temperatur und der körperli- lispro wird von einer Nieren- oder Leber- ter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit
chen Aktivität ab. Der typische Wirkungs- funktionsstörung nicht beeinflusst. Glukody- anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Brombutylgummi). Jede Patrone enthält Sollten Luftblasen vorhanden sein, hal-
tionslösung in einer Patrone und im Fertigpen 3 ml Lösung. ten Sie die Spritze aufrecht und klopfen
Diese Arzneimittel dürfen nicht mit anderen Packungsgrößen: 5 oder 10 Patronen. Sie so lange an die Seite der Spritze,
Insulinen oder anderen Arzneimitteln ge- Es werden möglicherweise nicht alle Pa- bis die Luftblasen an die Oberfläche
mischt werden. ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. steigen. Drücken Sie sie mit dem Kol-
ben aus der Spritze heraus und ziehen
6.3 Dauer der Haltbarkeit Sie die korrekte Menge des Arzneimit-
tionslösung im Fertigpen
tels auf.
Vor erstmaligem Gebrauch Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem
3 Jahre. schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und 7. Ziehen Sie die Nadel aus der Durch-
einem gebördelten Schnappdeckel (Alu- stechflasche heraus und legen Sie die
Nach erstmaligem Gebrauch
minium) mit einer Dichtscheibe (Isopren- Spritze so ab, dass die Nadel nicht mit
Nach 4 Wochen entsorgen.
Brombutylgummi), eingesetzt in einen Ein- irgendwelchen Gegenständen in Be-
weg-Pen-Injektor. Jeder Fertigpen enthält rührung kommt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen 3 ml Lösung.
für die Aufbewahrung Packungsgrößen: 1, 3, 5 oder 10 Fertigpens. Mischen von Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Es werden möglicherweise nicht alle Pa- mit länger wirksamen Humaninsulinen
tionslösung in einer Durchstechflasche ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. (siehe Abschnitt 6.2)
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht 1. Insulin lispro Sanofi sollte mit länger
einfrieren. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen wirksamen Humaninsulinen nur nach
Die Durchstechflasche im Umkarton auf- für die Beseitigung und sonstige Anleitung des Arztes gemischt werden.
bewahren, um den Inhalt vor Licht zu Hinweise zur Handhabung Insulin in Durchstechflaschen darf nicht
schützen. mit Insulin in Patronen gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
Nach erstmaligem Gebrauch material ist entsprechend den nationalen 2. Ziehen Sie die der länger wirksamen Hu-
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühl- Anforderungen zu beseitigen. maninsulinmenge entsprechende Menge
schrank lagern. Luft in die Spritze auf. Führen Sie die
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Spritze in die Durchstechflasche mit
Die Durchstechflasche im Umkarton auf- tionslösung in einer Durchstechflasche
bewahren, um den Inhalt vor Licht zu länger wirksamem Insulin ein und inji-
Hinweise für die Anwendung und Hand- zieren Sie die Luft. Ziehen Sie die Nadel
schützen. habung wieder heraus.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- Die Durchstechflasche muss zusammen mit
tionslösung in einer Patrone einer passenden Spritze (skaliert für 100 Ein- 3. Injizieren Sie nun in der gleichen Art und
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht heiten) verwendet werden. Weise Luft in die Insulin-lispro-Sanofi-
einfrieren. Durchstechflasche, aber ziehen Sie die
Vorbereitung einer Dosierung
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um Nadel nicht heraus.
Überprüfen Sie die Insulin-lispro-Sanofi-Lö-
den Inhalt vor Licht zu schützen. sung. Sie sollte klar und farblos sein. Ver- 4. Drehen Sie Spritze und Durchstechfla-
Nach erstmaligem Gebrauch wenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es sche auf den Kopf.
Nicht über 30 °C lagern und vor direkter trüb, dickflüssig oder leicht verfärbt ist oder
5. Stellen Sie sicher, dass die Spitze der
Hitze und Licht schützen. Nicht im Kühl- Partikel zu sehen sind.
Nadel in Insulin lispro Sanofi eingetaucht
schrank lagern. Wenn das Therapieschema die gleichzeitige ist, und ziehen Sie die korrekte Menge
Die Penkappe auf dem Pen aufgesetzt las- Injektion von Verzögerungsinsulin und Insu- Insulin lispro Sanofi in die Spritze auf.
sen, um den Inhalt vor Licht zu schützen. lin lispro Sanofi erfordert, können beide in
6. Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- der Spritze gemischt werden. Wenn Sie In-
der Spritze befinden, welche die auf-
tionslösung im Fertigpen suline mischen, siehe unten den Abschnitt
„Mischen von Insulin lispro Sanofi mit län- gezogene Menge Insulin lispro Sanofi
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht reduzieren könnten, bevor Sie die Na-
einfrieren. ger wirksamen Humaninsulinen“ und Ab-
schnitt 6.2. del aus der Durchstechflasche heraus-
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, ziehen. Sollten Luftblasen vorhanden
um den Inhalt vor Licht zu schützen. 1. Waschen Sie Ihre Hände. sein, halten Sie die Spritze aufrecht und
Nach erstmaligem Gebrauch 2. Wenn Sie eine neue Durchstechflasche klopfen Sie so lange auf die Seite der
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank verwenden, nehmen Sie den Plastik- Spritze, bis die Luftblasen an die Ober-
lagern. schnappdeckel ab, aber entfernen Sie fläche steigen. Drücken Sie sie mit dem
Die Penkappe muss nach jeder Injektion nicht den Stopfen. Kolben aus der Spritze heraus und zie-
wieder auf den Pen gesetzt werden, um hen Sie die korrekte Menge des Arznei-
den Inhalt vor Licht zu schützen. 3. Ziehen Sie die der verschriebenen Men- mittels auf.
ge Insulin lispro Sanofi entsprechende
Menge Luft in die Spritze. Reinigen Sie 7. Entfernen Sie die Nadel aus der Insulin-
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses lispro-Sanofi-Durchstechflasche und füh-
den oberen Teil der Durchstechflasche
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- mit einem Alkoholtupfer. Durchstechen ren Sie sie in die Durchstechflasche mit
tionslösung in einer Durchstechflasche Sie mit der Nadel den Gummiverschluss dem länger wirksamen Insulin ein. Dre-
Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) der Insulin-lispro-Sanofi-Durchstechfla- hen Sie Spritze und Durchstechflasche
mit einem gebördelten Schnappdeckel sche und injizieren Sie die Luft in die auf den Kopf. Halten Sie Flasche und
(Aluminium) mit einer Dichtscheibe (Chlor- Flasche. Spritze fest in einer Hand und schütteln
butylgummi) und einem Abreiß-Schnapp- Sie sie leicht. Überprüfen Sie, dass die
4. Drehen Sie Durchstechflasche und Sprit- Spitze der Nadel in das Insulin einge-
deckel (Polypropylen), die 10 ml Lösung
ze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und taucht ist, und ziehen Sie die benötigte
enthält.
Spritze fest in einer Hand. Menge länger wirksames Insulin auf.
Packungsgrößen: 1 oder 5 Durchstechfla-
schen. 5. Überprüfen Sie, dass die Spitze der 8. Ziehen Sie die Nadel heraus und legen
Es werden möglicherweise nicht alle Pa- Nadel in Insulin lispro Sanofi eingetaucht
Sie die Spritze so ab, dass die Nadel
ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in
nicht mit irgendwelchen Gegenständen
die Spritze auf.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- in Berührung kommt.
tionslösung in einer Patrone 6. Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in
Injektion einer Dosis
Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem der Spritze befinden, welche die auf-
1. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und gezogene Menge Insulin lispro Sanofi
einem gebördelten Schnappdeckel (Alu- reduzieren könnten, bevor Sie die Na- 2. Reinigen Sie die Haut gemäß den An-
minium) mit einer Dichtscheibe (Isopren- del aus der Durchstechflasche ziehen. weisungen.
021648-87866 5
Fachinformation

3. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie 8. Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der VERKAUFSABGRENZUNG
spannen oder eine größere Fläche zu- äußeren Nadelkappe ab und entsorgen
Verschreibungspflichtig.
sammendrücken. Führen Sie die Nadel Sie sie sicher.
gemäß den Anweisungen ein und inji- Für weitere Informationen zu diesem Arznei-
9. Die Injektionsstelle sollte stets gewech-
zieren Sie entsprechend. mittel wenden Sie sich bitte an den Zulas-
selt werden, sodass nicht öfter als circa
sungsinhaber oder den örtlichen Vertreter
4. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben einmal im Monat in dieselbe Stelle ge-
des Zulassungsinhabers:
Sie auf die Injektionsstelle für ein paar spritzt wird.
Sekunden leichten Druck aus. Reiben Deutschland
Sie die Stelle nicht. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
tionslösung im Fertigpen
D-65926 Frankfurt am Main
5. Entsorgen Sie Spritze und Nadel sicher. Hinweise für die Anwendung und Hand-
habung Postanschrift:
6. Die Injektionsstelle sollte stets gewech- Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml im Postfach 80 08 60
selt werden, sodass nicht öfter als circa Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen D-65908 Frankfurt am Main
einmal im Monat in dieselbe Stelle ge- geeignet. Falls die Anwendung einer Sprit-
spritzt wird. Telefon: 0800 52 52 010
ze, intravenösen Injektion oder Infusionspum-
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injek- pe notwendig ist, sollte eine Durchstech-
E-Mail: medinfo.de@sanofi.com
tionslösung in einer Patrone flasche verwendet werden.
Hinweise für die Anwendung und Hand- Um die mögliche Übertragung von Krank-
habung heiten zu vermeiden, darf jeder Pen auch
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml in dann nur von einem Patienten angewendet
einer Patrone ist nur für subkutane Injek- werden, wenn die Nadel gewechselt wird.
tionen geeignet mittels wiederverwendba-
rem Pen. Falls die Anwendung einer Sprit- Überprüfen Sie die Insulin-lispro-Sanofi-
ze, intravenösen Injektion oder Infusionspum- Lösung. Sie sollte klar und farblos sein.
pe notwendig ist, sollte eine Durchstech- Verwenden Sie sie nicht, wenn sie trüb,
flasche verwendet werden. dickflüssig oder leicht verfärbt ist oder Par-
Um die mögliche Übertragung von Krank- tikel zu sehen sind.
heiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur Vor Gebrauch des Fertigpens muss die
von einem Patienten angewendet werden, Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen wer-
auch wenn die Nadel des Verabreichungs- den. Die Bedienungsanleitung ist Teil der
geräts gewechselt wurde. Gebrauchsinformation. Der Fertigpen ist ge-
Insulin-lispro-Sanofi-Patronen sind mit den mäß den Vorschriften der Bedienungsanlei-
Pens JuniorSTAR, Tactipen, AllStar oder tung anzuwenden.
AllStar PRO gemäß der entsprechenden Den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel
Bedienungsanleitung anzuwenden (siehe aufbewahren.
Abschnitt 4.2). Stets für jede Injektion eine neue Nadel ver-
Es werden möglicherweise nicht alle der wenden.
genannten Pens in jedem Land in den Ver- Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
kehr gebracht.
Nach Einlegen der Patrone den Pen nicht 7. INHABER DER ZULASSUNG
mit aufgesetzter Nadel aufbewahren.
Sanofi Winthrop Industrie
Vorbereitung einer Dosierung 82 avenue Raspail
Überprüfen Sie die Insulin-lispro-Sanofi- 94250 Gentilly
Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. Frankreich
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht,
wenn es trüb, dickflüssig oder leicht ver- 8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
färbt ist oder Partikel zu sehen sind.
EU/1/17/1203/001
Die folgende Beschreibung ist allgemein EU/1/17/1203/002
gehalten. Hinsichtlich Einlegen der Patrone, EU/1/17/1203/003
Aufsetzen der Nadel und Verabreichung EU/1/17/1203/004
der Insulininjektion müssen für den jeweili- EU/1/17/1203/005
gen Pen die Anweisungen des Herstellers EU/1/17/1203/006
befolgt werden. EU/1/17/1203/007
EU/1/17/1203/008
Injektion einer Dosis
1. Waschen Sie Ihre Hände.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
3. Reinigen Sie die Haut gemäß den An-
weisungen. Datum der Erteilung der Zulassung:
19. Juli 2017
4. Nehmen Sie die äußere Nadelkappe Datum der letzten Verlängerung der Zulas-
ab. sung: 28. März 2022
5. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie
spannen oder eine größere Fläche zu- 10. STAND DER INFORMATION
sammendrücken. Führen Sie die Nadel Dezember 2022
gemäß den Anweisungen ein. Zentrale Anforderung an:
6. Drücken Sie den Knopf. Ausführliche Informationen zu diesem Rote Liste Service GmbH
Arzneimittel sind auf den Internetseiten
7. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben der Europäischen Arzneimittel-Agentur Fachinfo-Service
Sie auf die Injektionsstelle für ein paar http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Sekunden leichten Druck aus. Reiben Mainzer Landstraße 55
Sie die Stelle nicht. 60329 Frankfurt
6 021648-87866

VV-LBL-0310372 8744126 2 0

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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