Lyphochek Diabetes Control

Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33951
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2019-06-30 33950 Level 2 33952

ENGLISH
INTENDED USE EINSCHRNKUNGEN
Lyphochek Diabetes Control is intended for use as an assayed quality control material to monitor the precision of laboratory testing 1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
procedures for the analytes listed in this package insert. 2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trbung der rekonstituierten Kontrolle ist das Flschchen
SUMMARY AND PRINCIPLE zu verwerfen.
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an 3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
integral part of good laboratory practices. Two levels of control are available to allow performance monitoring within the clinical range. WERTEERMITTLUNG
For customers in Germany: Quality control materials are required for assessment of laboratory performance as described in the Guideline for Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte stammen aus Vielfachbestimmungen und gelten speziell fr diese Produktcharge. Die
Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association (Rili-BK regulation). Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhngigen Laboratorien mit vom Hersteller untersttzten Reagenzien durchgefhrt;
REAGENT dazu wurde eine reprsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Die im Labor erzielten Werte sollten im entsprechenden
This product is prepared from human whole blood and contains preservatives and stabilizers. The control is provided in lyophilized form for Akzeptanzbereich liegen; die tatschlich erzielten Werte knnen jedoch whrend der Lebensdauer dieser Kontrolle von den angegebenen
increased stability. Zielwerten abweichen. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind mglicherweise auf unterschiedliche
STORAGE AND STABILITY Labortechniken, Gerte und Reagenzien oder auf Modikationen der vom Hersteller angegebenen Testmethoden zurckzufhren. Jedem
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at 2 to 8C. Once the control is reconstituted, all analytes will be Labor wird empfohlen, eigene Mittelwerte und Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgefhrten Werte nur als Richtwerte zu betrachten.
stable for 7 days when stored tightly capped at 2 to 8C. Aktualisierte Zielwerttabellen nden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de.
This product is shipped under ambient conditions. SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
RECONSTITUTION Dieses gefriergetrocknete Produkt wurde nach strengen Qualittsstandards hergestellt. Richtige und przise Ergebnisse erfordern
Using a volumetric pipet, reconstitute each vial with 0.5 mL of distilled or deionized water. Replace the stopper, and allow the control to stand sachgerechte Lagerung und Handhabung wie angegeben.
for approximately 5 to 10 minutes. Before sampling, gently swirl the vial several times to ensure homogeneity.
FRANAIS
PROCEDURE UTILISATION
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with instructions accompanying the instrument, kit Lyphochek Diabetes Control est un produit titr de contrle de la qualit permettant de surveiller la prcision des tests raliss en laboratoire
or reagent being used. pour les analytes dont la liste gure sur cette notice.
The reconstituted control exhibits column elution proles and temperature sensitivities comparable to those of patient whole blood samples.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
Hemoglobin A1C results for the control must be corrected for temperature as recommended by the reagent manufacturer to achieve the
Lutilisation de produits de contrle de la qualit est indique pour valuer de faon objective la prcision des mthodes et des techniques
assigned values.
utilises, et fait partie intgrante des bonnes pratiques de laboratoire. Deux concentrations sont disponibles an de permettre un contrle de
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage la qualit sur lensemble de la plage de valeurs cliniques.
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Ofce or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
Pour les clients en Allemagne : Des produits de contrle de qualit sont ncessaires pour lvaluation des performances de laboratoire
LIMITATIONS comme dcrit dans la Directive pour la garantie de la qualit des tests mdicaux de laboratoire selon lAssociation Mdicale Allemande
1. This product should not be used past the expiration date. (rglement de Rili-BK).
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the reconstituted control, discard the vial. RACTIF
3. This product is not intended for use as a standard. Ce produit est prpar partir de sang total humain et contient des agents conservateurs et des stabilisants. Le contrle est fourni sous
ASSIGNMENT OF VALUES forme lyophilise pour assurer une meilleure stabilit.
The mean values printed in this insert were derived from replicate analyses and are specic for this lot of product. The tests listed were CONSERVATION ET STABILITE
performed by the manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and a representative sampling of Ce produit restera stable jusqu la date de premption en acon non ouvert et conserv entre 2 et 8C. Une fois le contrle reconstitu, tous
this lot of control. Individual laboratory means should fall within the corresponding acceptable range; however, laboratory means may vary les analytes resteront stables pendant 7 jours en acon convenablement ferm et conserv entre 2 et 8C.
from the listed values during the life of this control. Variations over time and between laboratories may be caused by differences in laboratory Ce produit est expdi sous conditions ambiantes.
technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer test method modications. It is recommended that each laboratory establish its
own means and acceptable ranges and use those provided only as guides. RECONSTITUTION
A laide dune pipette volumtrique, reconstituer chaque acon avec 0,5 ml deau distille ou dsionise. Replacer le bouchon et laisser le
Refer to www.qcnet.com for insert update information.
produit reposer pendant environ 5 10 minutes. Avant utilisation, homogniser le produit en agitant plusieurs fois le acon.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
MODE OPERATOIRE
This product is a freeze-dried product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial-to-vial assay values, the
Ce produit doit tre trait comme les chantillons de patients, en respectant les instructions accompagnant lappareil, le kit ou le ractif utiliss.
control requires proper storage and handling as described.
Le contrle reconstitu prsente des courbes dlution sur colonne et des sensibilits thermiques comparables aux chantillons de sang total
DEUTSCH de patient. Les rsultats de lhmoglobine A1C du contrle doivent tre corrigs en fonction de la temprature, comme recommand par le
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK fabricant de ractifs et ceci an datteindre les valeurs attribues.
Die Lyphochek Diabetes Control dient als Qualittskontrolle fr die Bestimmung der in dieser Packungsbeilage angegebenen Analyte, Eliminer lexcdent de produit en respectant les rgles en vigueur dans votre laboratoire. En cas de dommages de lemballage du produit,
mit Zielwertangaben. contactez votre interlocuteur Bio-Rad local.
EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG LIMITES
Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualitt von im Labor durchgefhrten 1. Ne pas utiliser ce produit aprs la date de premption.
Untersuchungen und ist ein unerlsslicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die zwei Level dieser Kontrolle ermglichen eine umfassende 2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du contrle reconstitu, liminer le acon.
Qualittssicherung im gesamten klinisch relevanten Bereich. 3. Ce produit nest pas conu pour tre utilis comme talon.
Fr Anwender in Deutschland: Fr die Beurteilung der Leistungsfhigkeit sind Qualittskontrollen gem der Richtlinie der DTERMINATION DES VALEURS
Bundesrztekammer zur Qualittssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BK) zu verwenden. Les valeurs moyennes indiques sur cette notice ont t dtermines partir danalyses rptes et concernent spciquement ce lot de
REAGENZ produit. Les essais indiqus ont t raliss par le fabricant et/ou par des laboratoires indpendants laide de ractifs accepts par le
Dieses Produkt wurde aus Humanvollblut hergestellt und enthlt Konservierungsmittel und Stabilisatoren. Die Kontrolle wurde zur fabricant et sur un chantillonnage reprsentatif de ce lot de contrle. Les moyennes obtenues par un laboratoire donn doivent se trouver
Verbesserung der Stabilitt lyophilisiert. dans la plage de valeurs acceptables correspondante ; cependant, les moyennes obtenues par le laboratoire peuvent varier par rapport
LAGERUNG UND HALTBARKEIT aux valeurs indiques pendant la dure de vie de ce contrle. Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent tre dues des
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeffnet bei 2 bis 8C gelagert wird. Nach der Rekonstitution diffrences de mthodes, dappareils et de ractifs employs par chaque laboratoire ou des modications de la mthode danalyse
der Kontrolle bleiben alle Analyte 7 Tage lang stabil, sofern das Material fest verschlossen bei 2 bis 8C aufbewahrt wird. employe par le fabricant. Il est recommand chaque laboratoire dtablir ses propres moyennes et plages de valeurs acceptables et de
nutiliser les valeurs fournies qu titre indicatif.
Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise jour de la notice.
REKONSTITUTION
In jedes Flschchen mit einer Vollpipette genau 0,5 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser pipettieren. Mit dem Stopfen verschlieen und CARACTRISTIQUES
die Kontrolle ungefhr 5 bis 10 Minuten stehen lassen. Vor Entnahme einer Probe den Inhalt des Flschchens behutsam durchmischen, um Ce produit lyophilis est fabriqu selon des normes rigoureuses de contrle de la qualit. Pour obtenir des rsultats reproductibles dun acon
die Homogenitt sicherzustellen. lautre, le contrle doit tre convenablement conserv et manipul, tel que dcrit dans cette notice.
HANDHABUNG
Das Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in bereinstimmung mit den Vorschriften des Gerte-, Kit- oder
Reagenzherstellers anzuwenden.
Das rekonstituierte Kontrollmaterial weist hnliche Trennsulen-Elutionsprole und Temperatursensitivitten wie Patienten-Vollblutproben
auf. Die Hmoglobin-A1CWerte der Kontrolle mssen nach den Empfehlungen des Reagenzienherstellers hinsichtlich Temperatur bereinigt
werden, um die zugeordneten Werte zu erzielen.
Die Entsorgung aller Abflle ist nach den geltenden lokalen Abfallbestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschdigt ist, nehmen
Sie Kontakt zur Bio-Rad Niederlassung auf.

EXP 0.5 mL H2O

Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Use by (YYYY-MM-DD) Lot Number Caution, Consult Accompanying Documents Consult Instructions for Use Temperature Limitation Manufacturer Authorized Representative Reconstitute With
Katalognummer CE-Konformittskennzeichnung Medizinprodukt fr die In-vitro-Diagnostik Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Chargen-Nr. Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschrnkung Hersteller Bevollmchtigter Rekonstitutieren mit
Numro de catalogue Conformit aux normes europennes Appareil mdical de diagnostic in vitro Date de premption (AAAA-MM-JJ) Numro de lot Attention, consulter les documents joints Consulter la notice demploi Limite de temprature Fabricant Reprsentant agr reconstituer avec
Numero di catalogo Conformit europea Dispositivo diagnostico in vitro Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per luso Limite di temperatura Produttore Rappresentante autorizzato Ricostituito con
Nmero de catlogo Conformidad europea Dispositivo mdico para diagnstico in vitro Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Nmero de lote Advertencia, consulte los documentos incluidos Consulte las instrucciones de uso Limitacin de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir con
Nmero de catlogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo mdico de diagnstico in vitro Utilizar at (AAAA-MM-DD) Nmero de lote Ateno, consulte a documentao fornecida Consulte as instrues de utilizao Limites de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir com
Katalognummer Europeisk verensstmmelse Medicinteknisk produkt fr in vitro-diagnostik Anvnd fre (-MM-DD) Satsnummer Obs! Se medfljande dokument Ls bruksanvisningen Temperaturbegrnsning Tillverkare Auktoriserad representant Sp ut med
Katalognr. Europisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Anvend fr (-MM-DD) Batchnummer NB! Se medflgende dokumenter Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrnsning Producent Autoriseret reprsentant Rekonstitueret med

Printed // Gedruckt // Imprim // Stampato // Impreso // Impresso // Tryckt // Trykt 2016-12 4037
 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2
ITALIANO
USO PREVISTO
Lyphochek Diabetes Control un materiale di controllo qualit, saggiato, formulato per monitare la precisione delle procedure di analisi di
laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto.
SOMMARIO E PRINCIPIO
Luso di materiali per il controllo di qualit indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso, e
costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Per permettere di controllare le prestazioni nellambito di tutto lintervallo
clinico sono disponibili due livelli di controllo.
Per i clienti in Germania: si richiedono materiali per il controllo della qualit per la valutazione delle prestazioni del laboratorio, come descritto
nel documento Linee guida per la garanzia della qualit degli esami svolti nei laboratori medici in conformit ai requisiti dellAssociazione
Medica Tedesca (Normativa Rili-BK).
REATTIVO
Questo prodotto stato preparato da campioni di sangue intero umano e contiene conservanti e stabilizzanti. Questo controllo fornito in
forma liola per aumentarne la stabilit.
CONSERVAZIONE E STABILIT
Questo prodotto stabile no alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a 2-8C. Una volta che il controllo ricostituito,
tutti gli analiti sono stabili per 7 giorni quando il controllo conservato ben chiuso a 2-8C.
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali.
RICOSTITUZIONE
Con una pipetta volumetrica, ricostituire ogni acone con 0,5 ml di acqua distillata o deionizzata. Chiudere e lasciare riposare il controllo per
circa 5-10 minuti. Prima delluso, agitare delicatamente il acone diverse volte per garantirne lomogeneit.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato seconde le istruzioni che accompagnano lo strumento,
il kit o il reattivo in uso.
Il controllo ricostituito presenta proli di eluzione di colonna e sensibilit di temperatura comparabili a quelli dei campioni di sangue intero del
paziente. Per poter ottenere i valori assegnati, i risultati dellemoglobina A1C per il controllo devono avere il valore della tempertura corretto
in base alle indicazioni del fabbricante del reagente.
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei riuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare
gli ufci Bio-Rad o lagente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di una eccessiva torbidezza nel controllo ricostituito, eliminare il acone.
3. Questo prodotto non concepito per luso come standard.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
I valori medi riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specici per questo lotto di prodotto. Le analisi
elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore ed una campionatura
rappresentativa di questo lotto di controllo. Le medie di ciascun laboratorio dovrebbero rientrare nel corrispondente intervallo di accettabilit;
tuttavia i valori medi del laboratorio possono variare rispetto a quelli dichiarati per il periodo di validit del presente controllo. Le variazioni
nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle strumentazioni o nei reagenti di ogni laboratorio, o
da modiche metodologiche dei produttori. Ogni laboratorio deve stabilire le proprie medie e i relativi intervalli di accettabilit ed utilizzare i
valori pubblicati sullinserto solo come guida.
Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sullaggiornamento dellinserto.
CARATTERISTICHE
Questo un prodotto liolo stabilizzato preparato sotto un rigido controllo standard di qualit. Per ottenere una consistente uniformit di
risultati da acone a acone, si raccomanda una coretta conservazione e un corretto uso, come descritto.
ESPAOL
USO INTENCIONADO
Lyphochek Diabetes Control tiene un uso intencionado como material valorado para el control de la calidad y con el n de supervisar la
precisin de los procedimientos de anlisis del laboratorio y para los analitos que se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIN Y PRINCIPIO
El uso de materiales de control de la calidad est indicado para la evaluacin objetiva de la precisin de los mtodos y las tcnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prcticas del laboratorio. Existen dos niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento
dentro del rango clnico.
Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario material para el control de la calidad, tal como se
describe en la Directriz para el control de la calidad de los exmenes de laboratorios mdicos segn la Asociacin alemana de mdicos laboratoriepraxis. Tv kontrollniver nns tillgngliga fr kontroll av prestandan inom det kliniska mtomrdet.
(directriz Rili-BK).
REACTIVOS
Este producto est preparado a partir de sangre humana total y contiene conservantes y estabilizadores. El control se suministra liolizado
para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecer estable hasta la fecha de caducidad, siempre que est almacenado sin abrir a una temperatura entre
2 y 8 C. Una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado entre 2 y 8 C, todos los analitos permanecern estables durante 7 das.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIN
Utilizando una pipeta volumtrica, reconstituya cada vial con 0,5 ml de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el control
durante unos 5-10 minutos. Antes del muestreo, gire el vial en crculos con suavidad para garantizar su homogeneidad.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
El control reconstituido muestra perles de elucin en columna y sensibilidades trmicas comparables a las de las muestras de sangre total
de los pacientes. Debe corregirse la temperatura de los resultados de Hemoglobina A1C del control segn lo recomendado por el fabricante
del reactivo para lograr los valores asignados.
Elimine todo material desechable de acuerdo con la normativa local vigente sobre gestin de residuos. En caso de que el envoltorio haya
sufrido daos, pngase en contacto con la Ocina de ventas o con el Servicio tcnico de Bio-Rad Laboratories.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse despus de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminacin microbiana o exceso de turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no est previsto para ser utilizado como estndar.
ASIGNACIN DE VALORES
Los valores medios que guran en este prospecto se obtuvieron a partir de la replicacin de anlisis y son especcos de este lote
del producto. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por
el fabricante y una muestra representativa de este lote de control. Las medias de cada laboratorio deben estar comprendidas en el
correspondiente rango aceptable, pero pueden apartarse de los valores indicados mientras dure este control. Las variaciones a lo largo del
tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las tcnicas del laboratorio, su instrumental y sus reactivos, o a modicaciones
introducidas en el mtodo de medida del fabricante. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables
y utilicen los que aqu se proporcionan slo como orientacin.
Puede consultar las actualizaciones de prospectos en la pgina web www.qcnet.com.
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DE FUNCIONAMIENTO
ste es un producto liolizado que ha sido fabricado segn las ms estrictas normas de control de la calidad. Para que obtener valores de
ensayo coherentes entre viales, ser necesario almacenar y manipular el control segn se indica.
PORTUGUS
UTILIZAO
O Lyphochek Diabetes Control destina-se a ser utilizado como material de controlo da qualidade ensaiado para controlar a preciso dos
procedimentos laboratoriais de anlise para os analitos listados neste folheto informativo.
SUMRIO E PRINCPIO
A utilizao de materiais de controlo de qualidade indicada como uma avaliao objectiva da preciso de mtodos e tcnicas aplicados
e parte integrante das boas prticas laboratoriais. Encontram-se disponveis dois nveis de controlo para permitir aferir o desempenho
dentro dos limites clnicos.
Para os clientes na Alemanha: A utilizao de materiais de controlo da qualidade necessria para avaliao do desempenho laboratorial,
conforme descrito no documento Directriz para o Controlo de Qualidade de Exames Mdicos Laboratoriais de acordo com a Associao
Mdica Alem (regulamento Rili-BK).
REAGENTE
Este produto preparado a partir de sangue total humano com conservantes e estabilizantes. O controlo fornecido sob forma liolizada
para maior estabilidade.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecer estvel at ao m do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8C.
Depois de o controlo ter sido reconstitudo, todos os analitos permanecero estveis durante 7 dias desde que o produto seja armazenado
com a tampa rmemente apertada a uma temperatura de 2 a 8C.
Este produto enviado em condies de temperatura ambiente.
RECONSTITUIO
Utilizando uma pipeta volumtrica, reconstitua cada frasco com 0,5 mL de gua destilada ou desionizada. Reponha a tampa e deixe o
controlo estacionrio durante cerca de 5 a 10 minutos. Antes de efectuar a recolha da amostra, agite suavemente o frasco vrias vezes para
assegurar a homogeneidade.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e analisado de acordo com as instrues que acompanham o
instrumento, dispositivo ou reagente que est a ser utilizado.
O controlo reconstitudo apresenta pers de eluio da coluna e sensibilidades temperatura comparveis com os pers e sensibilidades das
amostras de sangue total dos pacientes. Os resultados da hemoglobina A1C do controlo devem ser corrigidos em termos de temperatura, tal
como recomendado pelo fabricante do reagente, por forma a alcanar os valores atribudos.
Elimine o material de controlo da qualidade de acordo com as disposies locais em vigor para a eliminao de detritos biolgicos. Na
eventualidade de observar estragos na embalagem contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAES
1. Este produto no deve ser utilizado aps o m do prazo de validade.
2. Se existir evidncia de contaminao microbiana ou se se observar um aspecto turvo excessivo no controlo reconstitudo, elimine
o frasco.
3. Este produto no deve ser utilizado como padro.
VALORIZAES
Os valores mdios impressos neste folheto derivam de anlises repetidas e so especcos para este lote do produto. Os testes listados
foram executados pelo fabricante e/ou por laboratrios independentes utilizando reagentes suportados pelo fabricante e uma amostra
representativa deste lote de controlo. As mdias laboratoriais individuais devem estar dentro dos limites correspondentes aceitveis; no
entanto, as mdias laboratoriais podem variar dos valores listados durante o tempo de durao deste controlo. Variaes ao longo do tempo
e entre laboratrios podem dever-se a diferenas de tcnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modicaes nas tcnicas de teste pelo
fabricante. Recomenda-se que cada laboratrio estabelea as suas prprias mdias e limites aceitveis e utilize os que so fornecidos
apenas como guias.
Consulte o site www.qcnet.com para obter informaes sobre actualizaes de folhetos informativos.
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DE DESEMPENHO
Este produto liolizado e fabricado de acordo com os mais rgidos padres de controlo da qualidade. Para obter valorizaes consistentes
de frasco para frasco, o controlo deve ser manuseado e armazenado de acordo com o descrito.
SVENSKA
AVSEDD ANVNDNING
Lyphochek Diabetes Control r en analyserad kvalitetskontroll avsedd fr kontroll av precisionen i testfrfaranden p laboratorium, fr de
analyter som anges i denna bipacksedel.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP
Anvndning av kvalitetskontrollmaterial r indicerad fr objektiv utvrdering av precisionen i anvnda metoder och tekniker och ingr i god
Fr kunder i Tyskland: Kvalitetskontrollmaterial krvs fr utvrdering av laboratoriers prestanda, enligt beskrivningen i Riktlinjer fr
kvalitetsskring av utvrdering av medicinska laboratorier enligt det tyska lkarfrbundet (Rili-BK-bestmmelsen).
REAGENS
Denna produkt r framstlld av humant helblod och innehller konserverings- och stabiliseringsmedel. Kontrollen tillhandahlles i frystorkad
form fr kad hllbarhet.
FRVARING OCH STABILITET
Denna produkt r stabil fram till utgngsdatum vid frvaring i oppnad frpackning vid 2-8C. Efter att kontrollen har rekonstituerats och vid
frvaring i ttt frsluten aska vid 2-8C r alla analyter stabila i 7 dagar.
Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur.
REKONSTITUERING
Anvnd en volumetrisk pipett och rekonstituera varje aska med 0,5 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Stt tillbaka proppen och lt
kontrollen st i 5 till 10 minuter. Snurra askan frsiktigt era gnger fr hand s att innehllet blandas ordentligt fre anvndning.
FRFARANDE
Denna produkt skall behandlas p samma stt som patientprover och anvndas enligt anvisningarna fr de instrument, kit och reagenser
som anvnds.
Den rekonstituerade kontrollen uppvisar proler fr kolonneluering och temperaturknslighet jmfrbara med helblodsprov frn patienter.
Hemoglobin A1C-resultat fr kontrollen mste korrigeras fr temperatur enligt rekommendationer frn reagenstillverkaren, fr att tilldelade
vrden ska kunna uppns.
Kasserat material ska hanteras i enlighet med lokalt gllande freskrifter. I hndelse av frpackningsskador ska Bio-Rad Laboratories lokala
frsljningskontor kontaktas.
BEGRNSNINGAR
1. Denna produkt skall inte anvndas efter utgngsdatum.
2. Vid tecken p mikrobiell kontaminering eller om den rekonstituerade kontrollen r mycket grumlig skall askan kasseras.
3. Denna produkt r inte avsedd att anvndas som en standard.
NOMINELLA VRDEN
De medelvrden som anges i denna bipacksedel har tagits fram genom replikatanalyser och r specika fr denna produktbatch. De
angivna testerna har utfrts av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med anvndning av reagens som stds av tillverkaren och
representativa prover av denna kontrollbatch. Medelvrdena p det enskilda laboratoriet br ligga inom motsvarande acceptabla omrde;
laboratoriets medelvrden kan dock skilja sig frn de angivna vrdena under kontrollens livstid. Variationer ver tid och frn laboratorium
till laboratorium kan bero p skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagens, eller p modieringar av tillverkarens testmetoder. Vi
rekommenderar att varje laboratorium faststller sina egna medelvrden och acceptabla omrden och endast betraktar de hri angivna
vrdena som vgledande.
Besk www.qcnet.com fr aktuell bipacksedelsinformation.
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER
Denna kontroll r en frystorkad produkt som framstlls enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. Fr reproducerbara analysresultat frn aska
till aska skall kontrollen frvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Lyphochek Diabetes Control er beregnet til anvendelse som en analyseret kvalitetskontrol med henblik p overvgning af prcisionen af
laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlgssedlen.
RESUM OG PRINCIP
Anvendelsen af kvalitetskontrolmateriale er tilsigtet som en objektiv vurdering af de anvendte metoders og teknikkers prcision, og er en
integreret del af god laboratoriepraksis. Der ndes to kontrolniveauer tilgngelige til overvgning af prstationen inden for det kliniske omrde.
Til kunder i Tyskland: Kvalitetskontrolmaterialer er ndvendige til vurdering af laboratorieprstationen som beskrevet i Retningslinjer for
kvalitetssikring for undersgelser i medicinske laboratorier iht. den tyske lgeforening (Rili-BK-regler).
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af humant fuldblod og indeholder konserveringsmidler og stabilisatorer. Kontrolmaterialet leveres i frysetrret
form for at forge stabiliteten.
OPBEVARING OG STABILITET
Dette produkt er holdbart til udlbsdatoen ved opbevaring ubnet ved 2-8C. Nr frst kontrollen er rekonstitueret, er alle analytter holdbare
i 7 dage ved opbevaring med tt lukket lg ved 2-8C.
Dette produkt forsendes i uklet tilstand.
REKONSTITUERING
Hver ampul rekonstitueres med 0,5 ml destilleret eller deioniseret vand ved hjlp af en volumetrisk pipette. St omgende lget p, og lad
kontrolmaterialet st i 5-10 minutter. Inden analysering skal ampullen forsigtigt blandes nogle gange for at sikre homogenitet.
FREMGANGSMDE
Dette produkt skal behandles p samme mde som patientprver og anvendes iht. de vejledninger, der flger med det anvendte instrument,
reagenskit eller reagens.
Det rekonstituerede kontrolmateriale udviser sjleelueringsproler og temperaturflsomhed svarende til fuldblodsprver fra patienter.
Hemoglobin A1C resultater for kontrollen skal, for at opn den tildelte vrdi, korrigeres for temperatur som anbefalet af reagensproducenten.
Eventuelt kasseret materiale skal bortskaffes i henhold til affaldsregulativer fra de lokale myndigheder. Hvis pakken er beskadiget, kontaktes
det lokale salgskontor for Bio-Rad Laboratories eller Bio-Rad Laboratories Technical Services.
BEGRNSNINGER
1. Dette produkt br ikke anvendes efter udlbsdatoen.
2. Hvis der er tegn p mikrobiel kontaminering i det rekonstituerede kontrolmateriale, eller kontrolmaterialet er meget uklart, skal
ampullen kasseres.
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard.
TILDELING AF VRDIER
De middelvrdier, der er trykt i denne indlgsseddel, blev udledt af gentagne analyser og er specikke for dette produktlot. De angivne
analyser blev udfrt af producenten og/eller uafhngige laboratorier vha. reagenser understttet af producenten og en reprsentativ
prve af dette lot af kontrolmateriale. Individuelle laboratoriemiddelvrdier br ligge inden for det i indlgssedlen angivne acceptable
referenceomrde, men kan dog variere i forhold til de angivne vrdier i lbet af kontrolmaterialets levetid. Variationer over tid og imellem
laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modikationer i testmetoder fra producentens
side. Det anbefales, at laboratorier fastlgger deres egne middelvrdier og acceptable referenceomrder og kun betragter de medflgende
vrdier som vejledende.
Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af indlgssedlen.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er et frysetrret produkt, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares korrekt og
hndteres som anvist for at give plidelige resultater.

TRKE
KULLANIM AMACI
Lyphochek Diabetes Control, laboratuvar test prosedrlerinin bu prospektste listelenen analitler iin kesinliinin takip edilmesi amacyla,
deerleri bilinen bir kalite kontrol materyali olarak kullanlmas iindir.
ZET VE PRENSP
Kalite kontrol materyallerinin kullanlmas, allan yntemlerin ve tekniklerin kesinlii ile ilgili objektif bir deerlendirme yaplmas iindir ve
iyi laboratuvar uygulamalarnn ayrlmaz bir parasdr. Klinik aralkta performansn takip edilmesi iin iki seviye kontrol mevcuttur.
Almanyadaki mteriler iin: Laboratuvar performansnn, Alman Tp Derneinin zinde Tbbi Laboratuvar ncelemeleri Kalite Kontrol
Klavuzu (Rili-BK dzenlemesi) kapsamnda aklanan ekilde deerlendirilmesi iin, kalite kontrol malzemeleri gereklidir.
REAKTF
Bu rn insandan alnan tam kandan hazrlanm olup koruyucu maddeler ve stabilizatrler iermektedir. Kontrol stabilitenin arttrlmas
amacyla liyolize formda salanmaktadr.
SAKLAMA VE STABLTE
Bu rn almadan 2 ila 8C arasnda saklandnda son kullanma tarihine kadar stabildir. Kontrol hazrlandktan sonra, skca kapatlp 2 ila 8C
arasnda saklandnda tm analitler 7 gn stabil olacaktr.
Bu rn ortam koullar altnda sevk edilir.
HAZIRLAMA
Hacimsel bir pipet kullanarak 0,5 mL distile veya deiyonize su ile her akonun iindekileri sulandrn. Kapan yerine takn ve kontrol
yaklak 5-10 dakika bekletin. Numune almadan nce, homojen hale gelmesini salamak iin akonu bir ka kere yavaa kartrn.
PROSEDR
Bu rn hasta rnekleri ile ayn muameleye tabi tutulmaldr ve kullanlmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
olarak allmaldr.
Hazrlanan kontrol, hastann tam kan numunesiyle karlatrlabilir kolon elsyon prolleri ve scaklk duyarlklar sergiler. Kontroln
hemoglobin A1C sonular, belirlenen deerlerin elde edilmesi iin reaktin reticisi tarafndan nerildii ekilde scakla gre dzeltilmelidir.
Herhangi bir atk malzemeyi yerel atk ynetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atn. Ambalajda hasar olmas durumunda, Bio-Rad
Laboratories Sat Osi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata gein.
SINIRLAMALAR
1. Bu rn son kullanma tarihinden sonra kullanlmamaldr.
2. Hazrlanan kontrolde mikrobiyal kontaminasyona veya ar trbiditeye dair bir gsterge varsa, akonu atn.
3. Bu rnn bir standart olarak kullanlmas amalanmamtr.
DEERLERN TAYN EDLMES
Bu prospektste yazl olan ortalama deerler tekrar tekrar yaplan analizlerden elde edilmitir ve rnn bu lotuna zgdr. Listelenen testler,
reticinin salad reaktier ve kontroln bu lotunun temsili bir numunesi kullanlarak retici ve/veya bamsz laboratuvarlar tarafndan
gerekletirilmitir. Ayr ayr laboratuvar ortalamalar karlk gelen kabul edilebilir aralk ierisinde olmaldr; bununla birlikte laboratuvar
ortalamalar bu kontroln mr sresince listelenen deerlerden farkl olabilir. Zaman ierisindeki ve laboratuvarlar arasndaki deiiklikler
laboratuvar teknii, cihaz ve reaktierdeki farkllklar veya reticinin test yntemindeki modikasyonlar neden olabilir. Her laboratuvarn
kendi ortalamalarn ve kabul edilebilir aralklarn belirlemeleri ve verilen bu deerleri sadece klavuz olarak kullanmalar nerilir.
Gncel prospekts bilgileri iin www.qcnet.com adresine bakn.
SPESFK PERFORMANS ZELLKLER
Bu rn, sk kalite kontrol standartlar altnda retilmi dondurularak kurutulmu bir rndr. Flakondan akona tutarl test deerleri elde
etmek iin kontroln belirtilen ekillerde saklanmas ve kullanlmas gerekmektedir.
 WARNING // Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel // Uyar //
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each whole blood donor unit used to manufacture this control was tested by FDA accepted methods and found non-reactive for Hepatitis B
Surface Antigen (HBsAg), antibody to Hepatitis C (HCV) and antibody to HIV-1/HIV-2. This product may also contain other human source material
for which there are no approved tests. In accordance with good laboratory practice, all human source material should be considered potentially
infectious and handled with the same precautions used with patient specimens.
Safety Data Sheet (SDS) available for professional users on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektis zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieser Kontrolle verwendete Vollblut-Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen Arzneimittelbehrde FDA
(Food and Drug Administration) zugelassenen Methoden getestet und als nicht-reaktiv bezglich Hepatitis-B-Oberchen-Antigen (HBsAg),
Antikrper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikrper gegen HIV-1/HIV-2 befunden. Das Produkt enthlt mglicherweise auch andere
Bestandteile humanen Ursprungs, fr die keine zugelassenen Tests existieren. In bereinstimmung mit der guten Laborpraxis sollten alle
Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektis betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie Patientenproben behandelt werden.
Sicherheitsdatenbltter (SDB) stehen Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfgung.
FRANAIS
Produit dorigine biologique. considrer comme potentiellement infectieux.
Chaque unit de sang total provenant dun donneur et utilise dans la prparation de ce contrle a t analyse laide de mthodes approuves Hver donorenhed af fuldblod, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendte af FDA, og er
par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.) et a prsent des rsultats ngatifs pour lantigne de surface de lhpatite B (AgHBs), et les
anticorps de lhpatite C (VHC), et du VIH-1/VIH-2. Il est possible que ce produit contienne dautres substances dorigine humaine pour lesquelles
il nexiste pas de test agr. Conformment aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance dorigine humaine doit tre considre comme
potentiellement infectieuse et manipule avec les mmes prcautions que les chantillons provenant de patients.
Une che de scurit (SDS) est disposition des utilisateurs professionnels sur le site www.bio-rad.com.
ITALIANO
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo.
Ciascuna unit donatore di sangue intero utilizzata per preparare questo controllo stata testata mediante metodi approvati dalla FDA e
risultata non reattiva per lantigene di supercie dellepatite B (HBsAg), lanticorpo contro lepatite C (HCV) e lanticorpo contro lHIV-1/HIV-2.
Questo prodotto pu anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esistono procedure di dosaggio raccomandate. Secondo
le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi, perci si raccomanda di
trattare questo prodotto con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.com.
ESPAOL
Material de origen biolgico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Todas las unidades de donantes de sangre humana utilizadas en la fabricacin de este control se han analizado segn mtodos de anlisis
aceptados por la FDA (agencia estadounidense para alimentos y frmacos) y se ha determinado que no reaccionan contra el antgeno
supercial de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo del VIH-1/VIH-2. Este producto puede contener
asimismo material de origen humano para el que no existen anlisis homologados. De acuerdo con las prcticas de laboratorio correctas,
todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las muestras
de pacientes.
La cha de datos de seguridad (SDS) est disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com.
PORTUGUS
Material de origem biolgica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada ddiva de sangue total utilizada no fabrico deste controlo foi testada pelos mtodos aprovados pela FDA (Administrao dos Alimentos
e Frmacos dos Estados Unidos), tendo sido considerada no reactiva em antignios de superfcie da hepatite B (HBsAg), anticorpo da
hepatite C (HCV) e anticorpos HIV-1/HIV-2. Este produto tambm poder conter outros materiais de origem humana para os quais no existem
testes aprovados. De acordo com as boas prticas laboratoriais, todo o material de origem humana deve ser considerado potencialmente
infeccioso, pelo que dever ser manuseado com as mesmas precaues utilizadas com as amostras dos pacientes.
Existem chas de dados de segurana (SDS) disponveis para os utilizadores prossionais em www.bio-rad.com.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som potentiellt infektist.
Varje enhet helblod frn donatorer till denna kontroll har testats enligt FDA-godknda metoder och har visat sig icke-reaktiv fr hepatit B
ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV-1/HIV-2. Denna produkt kan ven innehlla annat material av
humant ursprung, fr vilket godknda tester saknas. Enligt god laboratoriepraxis br alla material av humant ursprung betraktas som potentiellt
infektisa och hanteras enligt samma frsiktighetsregler som patientprover.
Skerhetsdatablad (SDS) fr laboratoriepersonal nns p www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Br behandles som potentiel smittekilde.
fundet ikke-reaktiv over for hepatitis B overadeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt
kan ogs indeholde andet humant kildemateriale, for hvilket der ikke ndes godkendte tests. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis
br alle materialer af human oprindelse betragtes som potentiel smittekilde og hndteres efter samme forholdsregler som patientprver.
Professionelle brugere kan f sikkerhedsdatabladet (SDS) p www.bio-rad.com.
TRKE
Biyolojik kaynakl madde. Potansiyel bulac olarak muamele edin.
Bu kontroln retiminde kullanlan her bir tam kan donr birimi FDA tarafndan kabul edilen yntemlerle test edilmitir ve Hepatit B Yzey
Antijeni (HBsAg), Hepatit Cye kar antikor (HCV) ve HIV-1/HIV-2ye kar antikor asndan reaksiyona yol amad bulunmutur. Bu rn ayn
zamanda henz onaylanm testi bulunmayan dier insan kaynakl maddeler de ierebilir. yi laboratuvar uygulamasna uygun ekilde, tm
insan kaynakl maddeler potansiyel bulac olarak dikkate alnmaldr ve hasta rneklerinde uygulanan nlemlerin ayns ile kullanlmaldr.
Profesyonel kullanclar, Gvenlik Bilgi Formunu (SDS) u adreste bulabilirler; www.bio-rad.com.
HBsHCV HIV-1/2FDA
GLP
(SDS) diag_jp@bio-rad.com
GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER
Hemoglobin A1 (1) Hmoglobin A1 (1) Hmoglobine A1 (1) Emoglobina A1 (1) Hemoglobina A1 (1) Hemoglobina A1 (1) Hemoglobin A1 (1) Hemoglobin A1 (1)
Hemoglobin A1C Hmoglobin A1C Hmoglobine A1C Emoglobina A1C Hemoglobina A1C Hemoglobina A1C Hemoglobin A1C Hemoglobin A1C
Hemoglobin F (2) Hmoglobin F (2) Hmoglobine F (2) Emoglobina F (2) Hemoglobina F (2) Hemoglobina F (2) Hemoglobin F (2) Hemoglobin F (2)
Hemoglobin, Total Gesamthmoglobin Hmoglobine totale Emoglobina totale Hemoglobina total Hemoglobina total Totalhemoglobin Totalt hmoglobin
Hemoglobin, Total Glycated Hmoglobin, glykolysiert (gesamt) Hmoglobine totale glycolyse Emoglobina glicata totale Glicohemoglobina, total Hemoglobina Glicada Total Glykerat hemoglobin, totalt Hemoglobin, totalt glykeret

TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TRMINOS TERMOS TERMER ORDLISTE

Mean Mittelwert Moyenne Media Media Mdia Medelvrde Gennemsnit
Range Bereich Plage de valeurs Intervallo Rango Limites Omrde Omrde
Ratio Verhltnis Rapport Rapporto Proporcin Rcio Frhllande Forhold
Units Einheiten Units Unit Unidades Unidades Enheter Enheder

METHOD
Methode // Mthode // Metodo // Mtodo // Mtodo // Metod // Metode // Yntem //
Level 1 - 33951 Level 2 - 33952 Level 1 - 33951 Level 2 - 33952
(3) (3)
Units Mean Range Mean Range SI Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A1C
Abbott ARCHITECT cSystems (2K96 Immunoturbidimetric) % mmol/mol
Abbott ARCHITECT cSystems (4P52 Enzymatic) % 4.75 3.80 5.70 9.28 7.43 11.1 mmol/mol 28.4 22.7 34.1 78.0 62.4 93.6
Abbott ARCHITECT iSystems (4P72 Chemiluminescent) % 5.33 4.27 6.40 9.80 7.84 11.8 mmol/mol 34.8 27.8 41.7 83.7 66.9 100
Beckman Coulter AU Systems (REF B00389) % 5.03 4.02 6.04 9.27 7.42 11.1 mmol/mol 31.5 25.2 37.8 77.8 62.3 93.4
Beckman Coulter Synchron UniCel DxC Series % 5.12 4.09 6.14 9.90 7.92 11.9 mmol/mol 32.4 25.9 38.9 84.7 67.8 102
Bio-Rad D-10 Dual A1C Program 220-0201 % 5.20 4.60 5.80 9.90 8.70 11.1 mmol/mol 33.0 27.0 40.0 85.0 72.0 98.0
Bio-Rad D-10 Dual A2/F/A1C Program 220-0201 % 5.20 4.60 5.80 9.70 8.50 10.9 mmol/mol 33.0 27.0 40.0 83.0 69.0 96.0
Bio-Rad D-10 Hemoglobin A1C 220-0101 / 12000949 % 5.20 4.60 5.80 9.90 8.70 11.1 mmol/mol 33.0 27.0 40.0 85.0 72.0 98.0
Bio-Rad D-100 HbA1c % 5.15 4.55 5.75 9.62 8.42 10.8 mmol/mol 32.8 26.2 39.3 81.7 68.5 94.7
Bio-Rad VARIANT II Hemoglobin A1C Program 270-2101NU % 5.10 4.50 5.70 9.60 8.40 10.8 mmol/mol 32.0 26.0 39.0 82.0 68.0 95.0
Bio-Rad VARIANT II TURBO HbA1C Kit 2.0 270-2455 / 12000447 % 5.20 4.60 5.80 9.70 8.50 10.9 mmol/mol 33.0 27.0 40.0 82.0 69.0 96.0
Bio-Rad VARIANT II TURBO Hemoglobin A1C Program
270-2415 / 270-2716 / 270-2417 % 5.10 4.50 5.70 9.80 8.60 11.0 mmol/mol 32.0 26.0 39.0 83.0 70.0 97.0
Diazyme Direct Enzymatic HbA1c DZ168A-K % 4.10 3.30 4.90 7.80 6.20 9.40 mmol/mol 21.3 12.5 30.0 61.7 44.3 79.2
HemoCue HbA1c 501 % 4.80 3.84 5.76 9.20 7.37 11.0 mmol/mol 29.0 23.2 34.7 77.1 61.7 92.4
Infopia Clover A1c % 5.00 4.01 6.00 9.50 7.61 11.4 mmol/mol 31.2 25.0 37.3 80.3 64.3 96.3
Ortho VITROS MicroTip Series (d%A1C REF 6802314) % mmol/mol
Ortho VITROS MicroTip Series (HBA1C REF 6842905) 5.16 4.13 6.19 9.74 7.79 11.7 mmol/mol 32.9 26.3 39.4 83.0 66.4 99.5
Pointe Scientic Inc. Hemoglobin A1c H7546 (Beckman Coulter AU Systems) % 4.80 4.10 5.50 10.1 8.60 11.6 mmol/mol 29.0 24.6 33.3 86.9 73.9 99.9
PTS Diagnostics A1CNOW+ % 4.91 3.93 5.90 9.36 7.49 11.2 mmol/mol 30.2 24.1 36.2 78.8 63.0 94.6
Roche cobas c Systems (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) % 4.75 3.80 5.70 9.33 7.47 11.2 mmol/mol 28.4 22.7 34.1 78.5 62.8 94.2
Roche cobas INTEGRA (Tina-quant Hemoglobin A1c) % 5.22 4.18 6.27 9.51 7.61 11.4 mmol/mol 33.6 26.9 40.3 80.4 64.3 96.5
SAKAE A1c GEAR % 5.10 4.10 6.10 10.1 8.10 12.1 mmol/mol 32.2 25.8 38.7 86.9 69.5 104
SEBIA CAPI 3 Hb A1c (Cat. 2515) / CAPI 3 INSTRUMENT % 4.60 4.00 5.20 9.60 8.60 10.6 mmol/mol 27.0 21.0 33.0 82.0 72.0 92.0
SEBIA CAPILLARYS Hb A1c (Cat. 2015) /
CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING INSTRUMENT % 4.70 4.10 5.30 9.80 8.80 10.8 mmol/mol 28.0 22.0 34.0 84.0 74.0 94.0
SEBIA MINICAP Hb A1c (Cat. 2215) / MINICAP FLEX PIERCING INSTRUMENT % 4.70 4.10 5.30 9.80 8.80 10.8 mmol/mol 28.0 22.0 34.0 84.0 74.0 94.0
Siemens ADVIA Chemistry Systems Hemoglobin A1c_3 % 4.98 3.98 5.97 9.04 7.23 10.8 mmol/mol 30.9 24.7 37.1 75.3 60.2 90.3
Siemens DCA Series % 5.17 4.13 6.20 9.42 7.53 11.3 mmol/mol 33.0 26.4 39.6 79.4 63.5 95.3
Siemens Dimension Series (HB1C REF DF105A) % 5.03 4.03 6.04 9.33 7.47 11.2 mmol/mol 31.5 25.2 37.8 78.5 62.8 94.2
Siemens Dimension VISTA Systems (HbA1C REF K3105A) % 5.18 4.14 6.21 9.39 7.51 11.3 mmol/mol 33.1 26.5 39.7 79.1 63.3 94.9
TOSOH G7 Automated HPLC Analyzer % 5.10 4.60 5.60 9.50 8.50 10.4 mmol/mol 32.0 29.0 35.0 80.0 72.0 88.0
TOSOH G8 Automated HPLC Analyzer % 5.08 4.57 5.59 9.59 8.63 10.6 mmol/mol 32.0 29.0 35.0 81.0 73.0 89.0
TOSOH ST AIA-PACK HbA1c % 5.70 4.00 7.40 9.30 6.50 12.1 mmol/mol 38.0 27.0 50.0 78.0 55.0 102
Trinity Biotech Afnity HPLC % 4.80 4.50 5.10 9.50 8.90 10.1 mmol/mol 29.0 26.0 32.0 80.0 74.0 87.0
Trinity Biotech Premier Hb9210 % 4.80 4.50 5.10 9.60 9.00 10.2 mmol/mol 29.0 26.0 32.0 81.0 75.0 88.0

HEMOGLOBIN, TOTAL GLYCATED

Trinity Biotech Afnity HPLC % 5.30 4.80 5.80 13.3 12.3 14.3 Ratio 0.053 0.048 0.058 0.133 0.123 0.143
INSTRUMENT
Gert // Appareil // Strumento // Instrumento // Instrumento // Instrument // Instrument // Cihaz //
Level 1 - 33951 Level 2 - 33952 Level 1 - 33951 Level 2 - 33952
Units(3) Mean Range Mean Range SI(3) Mean Range Mean Range
ABBOTT ARCHITECT cSYSTEMS
Hemoglobin A1C 2K96 Immunoturbidmetric g/dL g/L
Hemoglobin A1C 2K96 Immunoturbidmetric % mmol/mol
Hemoglobin, Total 2K96 Immunoturbidmetric g/dL g/L

BECKMAN COULTER AU SYSTEMS

Hemoglobin A1C (REF B00389) g/dL 0.456 0.364 0.547 0.959 0.767 1.15 g/L 4.56 3.64 5.47 9.59 7.67 11.5
Hemoglobin A1C (REF B00389) % 5.03 4.02 6.04 9.27 7.42 11.1 mmol/mol 31.5 25.2 37.8 77.8 62.3 93.4
Hemoglobin, Total (REF B00389) g/dL 14.5 11.6 17.4 12.3 9.86 14.8 g/L 145 116 174 123.3 98.6 148

BECKMAN COULTER SYNCHRON UNICEL DXC SERIES

Hemoglobin A1C g/dL 0.447 0.357 0.536 0.908 0.727 1.09 g/L 4.47 3.57 5.36 9.08 7.27 10.9
Hemoglobin A1C % 5.12 4.09 6.14 9.90 7.92 11.9 mmol/mol 32.4 25.9 38.9 84.7 67.8 102
Hemoglobin, Total g/dL 13.9 11.1 16.6 10.7 8.57 12.9 g/L 139 111 166 107 85.7 129

ORTHO VITROS MICROTIP SERIES

Hemoglobin A1C (d%A1C REF 6802314) g/dL g/L
Hemoglobin A1C (d%A1C REF 6802314) % mmol/mol
Hemoglobin, Total (d%A1C REF 6802314) g/dL g/L

ORTHO VITROS MICROTIP SERIES

Hemoglobin A1C (HBA1C REF 6842905) g/dL 0.475 0.380 0.570 0.976 0.780 1.17 g/L 4.75 3.80 5.70 9.76 7.80 11.7
Hemoglobin A1C (HBA1C REF 6842905) % 5.16 4.13 6.19 9.74 7.79 11.7 mmol/mol 32.9 26.3 39.4 83.0 66.4 99.5
Hemoglobin, Total (HBA1C REF 6842905) g/dL 14.5 11.6 17.4 11.8 9.41 14.1 g/L 145 116 174 118 94.1 141

ROCHE COBAS C SYSTEMS

Hemoglobin A1C (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) g/dL 0.274 0.219 0.328 0.632 0.506 0.759 g/L 2.74 2.19 3.28 6.32 5.06 7.59
Hemoglobin A1C (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) % 4.75 3.80 5.70 9.33 7.47 11.2 mmol/mol 28.4 22.7 34.1 78.5 62.8 94.2
Hemoglobin, Total (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) g/dL 9.85 7.88 11.8 8.07 6.46 9.69 g/L 98.5 78.8 118 80.7 64.6 96.9

ROCHE COBAS INTEGRA

Hemoglobin A1C (Tina-quant Hemoglobin A1c ) g/dL 0.520 0.416 0.624 1.03 0.821 1.23 g/L 5.20 4.16 6.24 10.3 8.21 12.3
Hemoglobin A1C (Tina-quant Hemoglobin A1c) % 5.22 4.18 6.27 9.51 7.61 11.4 mmol/mol 33.6 26.9 40.3 80.4 64.3 96.5
Hemoglobin, Total (Tina-quant Hemoglobin A1c ) g/dL 15.4 12.3 18.5 12.7 10.1 15.2 g/L 154 123 185 127 101 152

SIEMENS ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS

Hemoglobin A1c_3 mol/L 2.66 2.13 3.20 4.23 3.38 5.07 mol/L 2.66 2.13 3.20 4.23 3.38 5.07
Hemoglobin A1c_3 % 4.98 3.98 5.97 9.04 7.23 10.8 mmol/mol 30.9 24.7 37.1 75.3 60.2 90.3
Hemoglobin, Total (tHB_3) g/dL 14.5 11.6 17.4 12.0 9.57 14.3 g/L 145 116 174 120 95.7 143
FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a pi pagina // Notas al pie de pgina // Notas de rodap // Fotnoter // Fodnoter // Dipnotlar //
ENGLISH PORTUGUS
(1)No claim is made for expected value or stability. (1)
No foi feita qualquer armao em relao ao valor esperado ou estabilidade.
(2)Values are not provided. (2)
No so fornecidos valores.
(3)NGSP units = %; IFCC unit = mmol/mol. (3)
Unidades NGSP = %; unidade IFCC = mmol/mol.
The data required to establish the means and acceptable ranges for this assay were not obtained due to limited assignment Os dados necessrios para estabelecer as mdias e os limites aceitveis para esta anlise no foram obtidos devido a uma limitada
participation. If your facility is interested in participating in the Value Assignment Program for this assay, please contact your local participao de valorizaes. Se o seu laboratrio estiver interessado em participar no Programa de Valorizaes para esta anlise,
Bio-Rad ofce. contacte os escritrios regionais da Bio-Rad Laboratories.
INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the Y APENAS PARA UTILIZAO INTERNACIONAL - A seco que se segue contm dados para mtodos que no esto disponveis para
United States. utilizao em diagnstico nos Estados Unidos.

DEUTSCH SVENSKA
(1)Es knnen keine Angaben hinsichtlich der zu erwartenden Werte oder der Stabilitt gemacht werden. (1)
Inga utfstelser grs angende frvntade vrden eller stabilitet.
(2)Keine Zielwertangaben verfgbar. (2)
Vrden tillhandahlls ej.
(3)NGSP-Einheiten = %; IFCC-Einheit = mmol/mol. (3)
NGSP-enheter = %; IFCC-enhet = mmol/mol.
Fr die Ermittlung der Zielwerte fr diesen Test standen nicht gengend Zielwertermittler zur Verfgung. Deswegen ist die Anzahl der De data som krvs fr faststllande av medelvrden och acceptabla omrden fr denna analys kunde inte erhllas p grund av
vorliegenden Messergebnisse nicht ausreichend, um sichere Mittelwerte und Akzeptanzbereiche zu ermitteln. Falls Ihre Einrichtung begrnsat deltagande i programmet fr faststllande av nominella vrden. Om ditt laboratorium r intresserat av att delta i programmet
daran interessiert ist, an zuknftigen Zielwertermittlungen fr diesen Test teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte das Kundendienst-Team fr faststllande av nominella vrden (Value Assignment Program) fr denna analys ber vi dig kontakta nrmaste Bio-Rad-kontor.
Ihrer lokalen Bio-Rad-Niederlassung. Y ENDAST FR INTERNATIONELLT BRUK - Fljande avsnitt innehller data fr metoder som inte r tillgngliga fr diagnostiskt bruk i USA.
Y NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende Abschnitt enthlt Zielwertangaben fr Tests / Methoden, die in den USA
nicht fr diagnostische Zwecke erhltlich sind. DANSK
(1)
Der er ingen oplysninger om forventet vrdi eller holdbarhed.
FRANAIS (2)
Der er ikke fastsat vrdier.
(1)Aucune information nest fournie au sujet de la valeur attendue ou de la stabilit. (3)
NGSP-enheder = %; IFCC-enhed = mmol/mol.
(2)Les valeurs ne sont pas fournies. De ndvendige data til etablering af middelvrdier og referenceomrder for denne analyse kunne ikke opns pga. for lille deltagelse i
(3)Units NGSP = % ; unit IFCC = mmol/mol. vrditildelingsprogrammet. Hvis dit laboratorium er interesseret i at deltage i faststtelse af vrdier for denne analyse, bedes du
Les donnes ncessaires pour tablir la moyenne et les plages acceptables pour ce dosage nont pu tre recueillies en raison du kontakte den lokale Bio-Rad-forhandler.
manque de participation des laboratoires. Si votre laboratoire souhaite participer au programme dlaboration des valeurs, adressez- Y KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Flgende afsnit indeholder data til metoder, der ikke er tilgngelige til diagnostisk anvendelse i USA.
vous votre agence locale Bio-Rad.
Y UTILISER UNIQUEMENT HORS DES TATS-UNIS - La section suivante contient des donnes concernant des mthodes qui ne sont pas TRKE
disponibles pour un usage diagnostique aux tats-Unis. (1)
Beklenen deer veya stabilite iin herhangi bir neride bulunulmamtr.
(2)
Deerler verilmemitir.
ITALIANO (3)
NGSP birimi = %; IFCC birimi = mmol/mol.
(1)Non vengono forniti i valori attesi, n i dati di stabilit. Bu test ile ilgili ortalama deerlerin ve kabul edilebilir aralklarn belirlenmesi iin gereken veriler tayine snrl sayda katlmdan dolay
(2)Valori non forniti. salanamamtr. Merkeziniz bu test ile ilgili Deer Tayini Programna katlmay dnyorsa, ltfen yerel Bio-Rad osi ile irtibata gein.
(3)Unit NGSP = %; unit IFCC = mmol/mol. Y SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aadaki blm Birleik Devletlerde diagnostik kullanm iin mevcut olmayan yntemlere dair
I dati richiesti per stabilire i valori medi e gli intervalli di accettabilit per questo dosaggio non sono stati acquisiti a causa di una veriler iermektedir.
partecipazione limitata a questa assegnazione. Se il proprio Centro/Istituto interessato a partecipare al programma di assegnazione
dei valori per questo dosaggio, si prega di rivolgersi allufcio Bio-Rad di zona.
Y SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue contiene dati per metodi ad uso diagnostico che non sono disponibili negli (1)

Stati Uniti. (2)

(3)
NGSP%IFCCmmol/mol
ESPAOL

(1)No se garantiza el valor previsto ni la estabilidad.



(2)No se proporcionan valores.
Y :
(3)Unidades NGSP = %; unidad IFCC = mmol/mol.
Debido a la limitada participacin, no se obtuvieron los datos necesarios para calcular las medias y los rangos aceptables para este
ensayo. Si su centro est interesado en participar en el Programa de Asignacin de Valores de este ensayo, pnganse en contacto con
su ocina local de Bio-Rad.
Y SLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado presenta informacin referente a mtodos no disponibles para uso diagnstico
en Estados Unidos.
 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2

- INTERNATIONAL USE ONLY -

The following section contains

data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. Y
INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y

METHOD
Methode // Mthode // Metodo // Mtodo // Mtodo // Metod // Metode // Yntem //
Level 1 - 33951 Level 2 - 33952 Level 1 - 33951 Level 2 - 33952
Units(3) Mean Range Mean Range SI(3) Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A1C
ANALYTICON Micro-Column HbA1c - Art. # 11044 % 5.13 4.36 5.90 8.93 7.59 10.3 mmol/mol 32.6 27.7 37.5 74.1 63.0 85.2
ANALYTICON Turbitex HbA1c Biolyzer Series Art. # B11081, B11083 % 4.30 3.66 4.95 9.50 8.08 10.9 mmol/mol 23.5 20.0 27.0 80.3 68.3 92.4
ANALYTICON Turbitex HbA1c Hitachi Series Art. # H11081, H11083 % 5.14 4.37 5.91 10.2 8.67 11.7 mmol/mol 32.7 27.8 37.6 88.0 74.8 101
ARKRAY ADAMS A1C HA-8160 (Ver. 4.xx)/
HA-8170/HA-8180/HA-8180V/HA-8180T/
HA-8181/HYBRID AH-8280 /HYBRID AH-8290 % 4.90 4.40 5.40 9.40 8.50 10.3 mmol/mol 30.1 27.1 33.1 79.2 71.3 87.2
Bio-Rad VARIANT II Dual Kit Beta-Thal 270-2500 % 5.10 4.50 5.70 9.90 8.70 11.1 mmol/mol 32.0 26.0 39.0 85.0 72.0 98.0
Bio-Rad VARIANT II HbA1c Dual Program 270-2500 % 5.10 4.50 5.70 10.0 8.80 11.2 mmol/mol 32.0 26.0 39.0 86.0 73.0 99.0
Bio-Rad VARIANT II TURBO HbA1C Kit 2.0 270-2455EX % 5.20 4.60 5.80 9.70 8.50 10.9 mmol/mol 33.0 27.0 40.0 82.0 69.0 96.0
Infopia Clover A1c Self % 5.00 4.01 6.00 9.40 7.53 11.3 mmol/mol 31.2 25.0 37.3 79.2 63.5 95.0
SEKISUI NORUDIA N HbA1c % 4.61 3.69 5.53 9.04 7.24 10.9 mmol/mol 26.9 21.5 32.3 75.3 60.2 90.4
TOSOH G11 Variant Mode Automated HPLC Analyzer % 5.10 4.70 5.50 9.30 8.60 10.0 mmol/mol 32.4 29.8 35.0 78.3 72.0 84.5
TOSOH GX Automated HPLC Analyzer % 5.20 4.80 5.50 9.60 8.90 10.3 mmol/mol 33.0 30.3 35.6 81.8 75.2 88.3
TOSOH HLC-723 G8, G9, G11 % 5.20 4.60 5.70 9.50 8.60 10.5 mmol/mol 33.3 30.0 36.7 80.3 72.3 88.4
MANUFACTURERS LISTED
Herstellerliste // Liste des fabricants // Elenco Produttori // Lista de fabricantes // Fabricantes enunciados // Lista ver tillverkare // Liste over producenter // retici Listesi //

Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois PTS Diagnostics, Indianapolis, Indiana

Analyticon/Biocon Diagnostik, GmbH, Vhl-Marienhagen, Germany Roche Diagnostics, GmbH, Penzberg, Germany
Arkray, Kyoto, Japan Roche Diagnostics, Indianapolis, Indiana
Beckman Coulter, Inc., Brea, California SAKAE Corporation, Tokyo, Japan
Beckman Coulter, Inc., Irving, Texas Samsung Electronics Co. Ltd., Suwon-si, Gyeonggi-do, South Korea
Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, California Sebia, Lisses, France
Bio-Rad Laboratories, GmbH, Munich, Germany Sekisui Medical Co., LTD., Tokyo, Japan
Diazyme Laboratories, Poway, California Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, Delaware
HemoCue, ngelholm, Sweden Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York
Infopia, Gyeonggi-do, South Korea TOSOH Bioscience Inc., South San Francisco, California
Ortho-Clinical Diagnostics, A Johnson and Johnson Company, Rochester, New York Trinity Biotech, Kansas City, Missouri
Pointe Scientic, Inc., Canton, Michigan
 4037M

8C
740 Lyphochek 4037

3 boulevard Raymond Poincar, 92430 Marnes-la-Coquette

Diabetes Control

2C

EXP 2019-06-30
Bilevel A human whole blood assayed diabetes control.

Um controlo ensaiado de sangue total humano para a diabetes.

Vollblutkontrolle (human) fr Diabetestests.
Contrle de diabte titr de sang total humain.
Controllo del diabete formulato con sangue umano intero.

Controllo del diabete formulato con sangue umano intero.

Sangre control humana total valorada para diabetes.
Um controlo ensaiado de sangue total humano para a diabetes.
6 x 0.5 mL

Sangre control humana total valorada para diabetes.

En analyserad diabeteskontroll av humant helblod.

En analyserad diabeteskontroll av humant helblod.

En analyseret diabeteskontrol af humant fuldblod.
(3 per level)

En analyseret diabeteskontrol af humant fuldblod.

A human whole blood assayed diabetes control.

Contrle de diabte titr de sang total humain.

(01)00847661000860

Vollblutkontrolle (human) fr Diabetestests.

8C 33950
(17)190630

Diabetes Control
(10)33950 2C EXP 2019-06-30

FRANCE, Bio-Rad
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories FRANCE, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincar,
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 92430 Marnes-la-Coquette

Lyphochek

33950
Level 1 - Lot 33951

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
(01)00847661002185
Level 2 - Lot 33952

MiniPak

(1 per level)
2 x 0.5 mL
Bilevel

(17)190630
(10)33950
740X
Exp. Date: 2019-06-30

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincar
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

2016 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 Lyphochek Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33951
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2019-06-30 33950 Level 2 33952

EXP 0.5 mL H2O

E In Vitro / , E
(EEEE-MM-HH)

2016-12 G-4037
 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincar
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine California 92618 (800) 854-6737 Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33921
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2017-10-31 33920 Level 2 33922

NAMJENA
Lyphochek Diabetes kontrola namijenjena je za uporabu kao analizirani materijal za kontrolu kvalitete u svrhu praenja tonosti postupaka
laboratorijskih pretraga za analite koji su navedeni u ovim uputama.
SAETAK I NAELO
Koritenje materijala za kontrolu kvalitete indicirano je kao objektivna procjena tonosti koritenih metoda i tehnika i sastavni je dio dobre
laboratorijske prakse. Dostupne su dvije razine nadzora za omoguavanje praenja izvedbe unutar klinikog raspona.
Za korisnike u Njemakoj: Materijali za kontrolu kvalitete potrebni su za procjenu izvedbe laboratorija kako je opisano u dokumentu Guideline
for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association (pravilo Rili-BK).
REAGENS
Ovaj je proizvod pripremljen iz pune ljudske krvi i sadri konzervanse i stabilizatore. Kontrola je zbog poveane stabilnosti dostavljena u
lioliziranom obliku.
POHRANA I STABILNOST
Proizvod e biti stabilan do datuma isteka roka valjanosti ako se spremi neotvoren na 2 do 8C. Kad se otvori, svi analiti bit e stabilni 7 dana
ako su spremljeni vrsto zatvoreni na 2 do 8C.
Ovaj se proizvod transportira u ambijentalnim uvjetima.
OTAPANJE
Pomou volumetrijske pipete otopite svaku boicu s 0,5 ml destilirane ili deionizirane vode. Vratite zatvara i ostavite kontrolu da stoji
otprilike 5 do 10 minuta. Prije uporabe, paljivo preokrenite boicu nekoliko puta kako bi ste osigurali homogenost.
POSTUPAK
Ovim se proizvodom treba rukovati jednako kao i s uzorkom bolesnika i obraditi u skladu s popratnim uputama za instrument, metodu ili
reagens koji se koristi.
Otopljena kontrola pokazuje prole elucije s kolona i osjetljivost na temperaturu usporedivu s onom kod uzoraka pune krvi bolesnika.
Rezultati hemoglobina A1C za kontrolu moraju se ispraviti za temperaturu prema preporukama proizvoaa reagensa, kako bi se postigle
naznaene vrijednosti.
Sve odbaene materijale potrebno je odloiti u skladu sa zahtjevima lokalnog nadlenog tijela za zbrinjavanje otpada. U sluaju oteenja
pakiranja potrebno je kontaktirati lokalni prodajni ured Bio-Rad Laboratories ili tehniku slubu Bio-Rad Laboratories.
OGRANIENJA
1. Ovaj proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. U sluaju mikrobiolokog zagaenja ili pretjeranog zamuenja otopljene kontrole, boicu treba baciti.
3. Ovaj proizvod nije namijenjen za uporabu kao standard.
DODJELJIVANJE VRIJEDNOSTI
Srednje vrijednosti ispisane u ovom umetku dobivene su ponovljenim analizama te su specine za ovu seriju proizvoda. Navedeni
testovi izvedeni su u laboratorijima proizvoaa i/ili neovisnim laboratorijima, primjenjujui reagense podrane od strane proizvoaa i
reprezentativno uzorkovanje ove serije kontrola. Srednje vrijednosti odreene u laboratoriju korisnika trebaju biti unutar odgovarajueg
prihvatljivog raspona. Ipak, srednje vrijednosti laboratorija mogu odstupati od navedenih vrijednosti tijekom roka valjanosti ove kontrole.
Varijacije tijekom vremena i izmeu laboratorija mogu biti uzrokovane razlikama u laboratorijskim tehnikama, instrumentima i reagensima, ili
modikacijama metode proizvoaa testova. Preporuljivo je da svaki laboratorij uspostavi vlastite srednje vrijednosti i prihvatljive raspone,
a priloene vrijednosti koristi samo kao smjernice.
Za informacije o auriranju umetka pogledajte www.qcnet.com.
SPECIFINE OSOBINE IZVEDBE
Ovaj proizvod je liolizirani proizvod, proizveden u skladu sa strogim standardima kontrole kvalitete. Kako bi se u ispitivanju osiguralo
dosljedne rezultate meu mjerenjima, kontrolni materijal je potrebno prikladno pohraniti i koristiti prema uputama.
UPOZORENJE
Materijal biolokog podrijetla. Rukovati materijalom kao da je potencijalno zarazan.
Svaki uzorak pune krvi humanog podrijetla koriten za proizvodnju ovog proizvoda analiziran je metodama koje prihvaa FDA (Food and Drug
Administration) te je ustanovljeno da nije reaktivan na povrinski antigen hepatitisa B (HBsAg), protutijelo na hepatitis C (HCV) i protutijelo
na HIV-1/HIV-2. Ovaj proizvod moe sadrati i drugi materijal humanog podrijetla za koji ne postoje odobrene pretrage. U skladu s dobrom
laboratorijskom praksom, sav materijal humanog podrijetla treba smatrati potencijalno zaraznim i s njime treba rukovati s istim mjerama
opreza kao i s uzorcima bolesnika.
Podaci o sigurnosti materijala (Safety Data Sheet SDS) dostupni su profesionalnim korisnicima na internetskoj stranici www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Kataloki broj Usklaenost s europskim propisima Medicinski ureaj za In Vitro dijagnostiku primjenu Uporabivo do (GGGG-MM-DD) Broj serije Oprez, prouite priloene dokumente Proitati upute za uporabu Ogranienje temperature Proizvoa Ovlateni predstavnik Otopiti s

Tiskan 2015-05 HR-4037

 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2
ANALITI
Hemoglobin A1 (1)
Hemoglobin A1C
Hemoglobin F (2)
Hemoglobin, ukupni
Hemoglobin, ukupni glikozilirani (1)

POJMOVI
Srednja vrijednost
Raspon
Omjer
Jedinice

NAPOMENE
(1) Ne postoje podaci za oekivanu vrijednost ili stabilnost.
(2) Vrijednosti nisu dostavljene.
(3) NGSP ili JDS jedinica = %; IFCC jedinica = mmol/mol.
Podaci potrebni za izraun srednjih vrijednosti i prihvatljivih raspona za ovaj test nisu prikupljeni zbog ogranienog sudjelovanja u
odreivanju vrijednosti. Ukoliko ste zainteresirani za sudjelovanje u programu za odreivanje vrijednosti, molimo kontaktirajte va
lokalni prodajni ured Bio-Rada.
Y SAMO ZA MEUNARODNU PRIMJENU. Sljedei odjeljak sadri podatke za metode koje nisu dostupne za dijagnostike svrhe u SAD-u.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincar
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine California 92618 (800) 854-6737 Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33951
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2019-06-30 33950 Level 2 33952

Lyphochek Diabetes Control 1. .
, -. 2.
.
, 3. .
.
, . , -,
: . ()
Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association ( , ,
) .
(Rili-BK regulation). ,
. , ,
. , , .
. , ,
.
, 2 C 8 C, . - www.qcnet.com.
7 ,
2 C 8 C. ,
. .
.
, 0,5
. 5-10 . . .
.
, ,
, FDA (
, , , ), B (HBsAg), C (HCV)
, , . -1 -2. ,
. ,
. ,
A1C . , , .
. , (SDS) www.bio-rad.com.
Bio-Rad Laboratories.

EXP 0.5 mL H2O

(--) :
in vitro

2016-12 RU-4037
 Lyphochek Diabetes Control, Levels 1 and 2

A1 (1)
A1C
F (2)
()
( )

(1) .
(2) .
(3) NGSP = %; IFCC = /.
, , -
.
, Bio-Rad.
Y . ,
.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincar
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine California 92618 (800) 854-6737 Telefax (949) 598-1550