Lyphochek® Hemoglobin A2 Control

Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

ENGLISH DEUTSCH
INTENDED USE VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Lyphochek Hemoglobin A2 Control is intended for use as an assayed quality control material to monitor the precision of laboratory testing Die Lyphochek Hemoglobin A2 Control ist eine Qualitätskontrolle für die quantitative Bestimmung der in dieser Packungsbeilage angegebenen
procedures for the analytes listed in this package insert. Analyte, mit Zielwertangaben.
SUMMARY AND PRINCIPLE EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten
integral part of good laboratory practices. Two levels of control are available to allow performance monitoring within the clinical range. Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die zwei Level dieser Kontrolle ermöglichen eine umfassende
For customers in Germany: Quality control materials are required for assessment of laboratory performance as described in the “Guideline for Qualitätssicherung über den gesamten klinisch relevanten Bereich.
Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association” (Rili-BÄK regulation). Für Anwender in Deutschland: Für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit sind Qualitätskontrollen gemäß der „Richtlinie der
REAGENT Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) zu verwenden.
This product is prepared from human whole blood and contains abnormal hemoglobins, preservatives and stabilizers. The control is provided REAGENZ
in lyophilized form for increased stability. Dieses Produkt wurde aus humanem Vollblut hergestellt und enthält abnormale Hämoglobine, Konservierungsmittel und Stabilisatoren. Die
STORAGE AND STABILITY Kontrolle wurde zur Verbesserung der Stabilität lyophilisiert.
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at 2 to 8°C. LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Once the control is reconstituted and stored tightly capped at 2 to 8°C all analytes will be stable as follows when used on: Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2 bis 8°C gelagert wird.
• Gel Electrophoresis: 14 days Nach Rekonstitution der Kontrolle sind alle Analyten je nach Methode über folgende Zeiträume hinweg stabil, sofern die Kontrolle dicht
• Other methods: 21 days verschlossen bei 2–8 °C aufbewahrt wird:
This product is shipped under ambient conditions. • Gel-Elektrophorese: 14 Tage
RECONSTITUTION • Andere Methoden: 21 Tage
Using a volumetric pipet, reconstitute each vial with 0.5 mL of distilled or deionized water. Replace the stopper and allow the control to stand Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
for 10 minutes, swirling occasionally. Before sampling, gently invert the vial several times to ensure homogeneity. Some methods may use REKONSTITUTION
different volumes for reconstitution. Please refer to footnote section for details. In jedes Fläschchen mit einer Vollpipette 0,5 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser pipettieren. Mit dem Stopfen verschließen und die Kontrolle
PROCEDURE 10 Minuten stehen lassen, dabei gelegentlich umschwenken. Vor Entnahme einer Probe den Inhalt des Fläschchens vorsichtig durchmischen, um
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument, die Homogenität sicherzustellen. Bei einigen Verfahren sind zur Rekonstitution andere Volumina nötig, Einzelheiten siehe „Fußnoten“.
kit or reagent being used. HANDHABUNG
The reconstituted controls exhibit column elution profiles and temperature sensitivities comparable to those of patient whole blood Das Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder
hemolysates. To achieve the assigned values, hemoglobin A2, hemoglobin F and hemoglobin S control values must be corrected for Reagenzherstellers anzuwenden.
temperature as recommended by the reagent manufacturer. Die rekonstituierten Kontrollen weisen ähnliche Säulen-Elutionsprofile und Temperaturempfindlichkeiten wie Patienten-Vollbluthämolysate
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage auf. Um die angegebenen Zielwerte zu erreichen, müssen die Hämoglobin-A2-, Hämoglobin-F- und Hämoglobin-S-Werte der Kontrollen nach
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services. den Empfehlungen des Reagenzherstellers bezüglich der Temperatur korrigiert werden.
LIMITATIONS Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie
1. This product should not be used past the expiration date. bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the reconstituted product, discard the vial. EINSCHRÄNKUNGEN
3. This product is not intended for use as a standard. 1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
ASSIGNMENT OF VALUES 2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung des rekonstituierten Produkts ist das Fläschchen
The mean values printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot of product. The tests listed were zu verwerfen.
performed by the manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and a representative sampling of 3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
this lot of control. Individual laboratory means should fall within the corresponding acceptable range; however, laboratory means may vary WERTEERMITTLUNG
from the listed values during the life of this control. Variations over time and between laboratories may be caused by differences in laboratory Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte stammen aus Vielfachbestimmungen und gelten speziell für diese Produktcharge. Die
technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer test method modifications. It is recommended that each laboratory establish its Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom Hersteller unterstützten Reagenzien durchgeführt;
own means and acceptable ranges and use those provided only as guides. dazu wurde eine repräsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Die im Labor erzielten Werte sollten im entsprechenden
Refer to www.qcnet.com for insert update information. Akzeptanzbereich liegen; die tatsächlich erzielten Werte können jedoch während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den angegebenen
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS Zielwerten abweichen. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind möglicherweise auf unterschiedliche
This product is a freeze-dried product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial-to-vial assay values, the Labortechniken, Geräte und Reagenzien oder auf Modifikationen der vom Hersteller angegebenen Testmethoden zurückzuführen. Jedem
control requires proper storage and handling as described. Labor wird empfohlen, eigene Mittelwerte und Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgeführten Werte nur als Richtwerte zu betrachten.
Aktualisierte Zielwerttabellen finden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses gefriergetrocknete Produkt wurde nach strengen Qualitätsstandards hergestellt. Richtige und präzise Ergebnisse erfordern
sachgerechte Lagerung und Handhabung wie angegeben.

EXP 0.5 mL H2O

Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Use by (YYYY-MM-DD) Lot Number Caution, Consult Accompanying Documents Consult Instructions for Use Temperature Limitation Manufacturer Authorized Representative Reconstitute With
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Chargen-Nr. Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Hersteller Bevollmächtigter Rekonstitutieren mit
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Date de péremption (AAAA-MM-JJ) Numéro de lot Attention, consulter les documents joints Consulter la notice d’emploi Limite de température Fabricant Représentant agréé À reconstituer avec
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per l’uso Limite di temperatura Produttore Rappresentante autorizzato Ricostituito con
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Número de lote Advertencia, consulte los documentos incluidos Consulte las instrucciones de uso Limitación de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir con
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Utilizar até (AAAA-MM-DD) Número de lote Atenção, consulte a documentação fornecida Consulte as instruções de utilização Limites de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir com
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD) Satsnummer Obs! Se medföljande dokument Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning Tillverkare Auktoriserad representant Spä ut med
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD) Batchnummer NB! Se medfølgende dokumenter Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrænsning Producent Autoriseret repræsentant Rekonstitueret med

Printed // Gedruckt // Imprimé // Stampato // Impreso // Impresso // Tryckt // Trykt 2023-11 • 4032
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
FRANÇAIS
UTILISATION
Lyphochek Hemoglobin A2 Control est un produit titré de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests réalisés en
laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
L’utilisation de produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques
utilisées, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Deux concentrations sont disponibles afin de permettre un contrôle de
la qualité sur l’ensemble de la plage de valeurs cliniques.
Pour les clients en Allemagne : Des produits de contrôle de qualité sont nécessaires pour l’évaluation des performances de laboratoire
comme décrit dans la « Directive pour la garantie de la qualité des tests médicaux de laboratoire selon l’Association Médicale Allemande »
(règlement de Rili-BÄK).
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir de sang total humain et contient des hémoglobines anormales, des agents conservateurs et des stabilisants.
Le contrôle est fourni sous forme lyophilisée pour assurer une meilleure stabilité.
CONSERVATION ET STABILITE
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption en flacon non ouvert et conservé entre 2 et 8°C.
Une fois le contrôle reconstitué et conservé en flacon convenablement fermé entre 2 et 8 °C, tous les analytes resteront stables comme
indiqué ci dessous quand ils sont utilisés de la façon suivante :
• Électrophorèse sur gel : 14 jours
• Autres méthodes : 21 jours
Ce produit est expédié sous conditions ambiantes.
RECONSTITUTION
À l’aide d’une pipette volumétrique, reconstituer chaque flacon avec 0,5 ml d’eau distillée ou désionisée. Replacer le bouchon et laisser le
produit reposer pendant 10 minutes, en l’agitant de temps en temps. Avant utilisation, homogénéiser le produit en agitant plusieurs fois le
flacon. Certaines méthodes peuvent utiliser différents volumes de reconstitution. Prière de consulter la section des notes de bas de page
pour plus de détails.
MODE OPERATOIRE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions accompagnant l’appareil, le kit ou le réactif utilisés.
Les contrôles reconstitués présentent des courbes d’élution sur colonne et des sensibilités thermiques semblables à celles des échantillons
de sang total hémolysés. Pour atteindre les valeurs déterminées, les valeurs de contrôle de l’hémoglobine A2, de l’hémoglobine F et de
l’hémoglobine S doivent être corrigées en fonction de la température, conformément aux recommandations du fabricant du réactif.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur dans le laboratoire pour le traitement des déchets. Si le
conditionnement est endommagé, contacter votre service technique Bio-Rad local.
LIMITES
1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit reconstitué, éliminer le flacon.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes indiquées sur cette notice ont été déterminées à partir d’analyses répétées et concernent spécifiquement ce lot de
produit. Les essais indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou par des laboratoires indépendants à l’aide de réactifs acceptés par le
fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de contrôle. Les moyennes obtenues par un laboratoire donné doivent se trouver
dans la plage de valeurs acceptables correspondante ; cependant, les moyennes obtenues par le laboratoire peuvent varier par rapport
aux valeurs indiquées pendant la durée de vie de ce contrôle. Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des
différences de méthodes, d’appareils et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la méthode d’analyse
employée par le fabricant. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres moyennes et plages de valeurs acceptables et de
n’utiliser les valeurs fournies qu’à titre indicatif.
Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise à jour de la notice.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit lyophilisé est fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir des résultats reproductibles d’un flacon
à l’autre, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit dans cette notice.
ITALIANO
USO PREVISTO
Il Lyphochek Hemoglobin A2 Control è un materiale di controllo di qualità, dosato, formulato per monitorare la precisione delle procedure di
analisi di laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto.
SOMMARIO E PRINCIPIO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso, e
costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Per permettere di controllare le prestazioni nell’ambito di tutto l’intervallo
clinico sono disponibili due livelli di controllo.
Per i clienti in Germania: si richiedono materiali per il controllo della qualità per la valutazione delle prestazioni del laboratorio, come descritto
nel documento “Linee guida per la garanzia della qualità degli esami svolti nei laboratori medici in conformità ai requisiti dell’Associazione
Medica Tedesca” (Normativa Rili-BÄK).
REATTIVO
Questo prodotto è stato preparato da campioni di sangue intero umano e contiene emoglobine anormali, conservanti e stabilizzanti. Questo
controllo è fornito in forma liofila per aumentarne la stabilità.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a 2-8°C.
Una volta ricostituito il controllo e conservato, ben chiuso, a 2-8 °C, tutti gli analiti sono stabili per i periodi sotto indicati quando usati con
i seguenti metodi:
• elettroforesi su gel: 14 giorni
• altri metodi: 21 giorni
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali.
RICOSTITUZIONE
Con una pipetta volumetrica, ricostituire ogni flacone con 0,5 ml di acqua distillata o deionizzata. Chiudere e lasciare riposare il controllo
per circa 10 minuti, agitando di tanto in tanto. Prima dell’uso, agitare delicatamente il flacone diverse volte per garantire l’omogeneità del
contenuto. Alcuni metodi possono richiedere volumi di ricostituzione diversi. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle note a piè di pagina.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato seconde le istruzioni che accompagnano lo strumento,
il kit o il reattivo in uso.
I controlli ricostituiti presentano profili di eluizione di colonna e sensibilità di temperatura comparabili a quelli degli emolisati di sangue intero
provenienti da pazienti. Per ottenere i valori assegnati, i valori dei controlli di emoglobina A2, emoglobina F e emoglobina S devono essere
compensati per la temperatura in base alle indicazioni del produttore del reagente.
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare
gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di una eccessiva torbidezza nel prodotto ricostituito, eliminare il flacone.
3. Questo prodotto non è concepito per l’uso come standard di riferimento.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
I valori medi riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo lotto di prodotto. Le analisi
elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore ed una campionatura
rappresentativa di questo lotto di controllo. Le medie di ciascun laboratorio dovrebbero rientrare nel corrispondente intervallo di accettabilità;
tuttavia i valori medi del laboratorio possono variare rispetto a quelli dichiarati per il periodo di validità del presente controllo. Le variazioni
nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle strumentazioni e nei reagenti di ogni laboratorio, o
da modifiche metodologiche dei produttori. Ogni laboratorio deve stabilire le proprie medie e i relativi intervalli di accettabilità ed utilizzare i
valori pubblicati sull’inserto solo come guida.
Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sull’aggiornamento dell’inserto.
CARATTERISTICHE
Questo è un prodotto liofilo stabilizzato preparato sotto un rigido controllo standard di qualità. Per ottenere una consistente uniformità di
risultati da flacone a flacone, si raccomanda una corretta conservazione e un corretto uso, come descritto.
ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Lyphochek Hemoglobin A2 Control tiene un uso intencionado como material valorado para el control de la calidad y con el fin de supervisar
la precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales de control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen dos niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento
dentro del rango clínico.
Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario material para el control de la calidad, tal como se
describe en la “Directriz para el control de la calidad de los exámenes de laboratorios médicos según la Asociación alemana de médicos”
(directriz Rili-BÄK).
REACTIVOS
Este producto está preparado a partir de sangre total humana y contiene hemoglobinas anormales, conservantes y estabilizadores. El control
se suministra liofilizado para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado a una temperatura entre 2 y 8 °C, todos los analitos permanecerán estables
en las siguientes condiciones:
• Electroforesis en gel: 14 días
• Otros métodos: 21 días
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIÓN
Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial con 0,5 ml de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el control
durante 10 minutos, agitándolo suavemente ocasionalmente. Antes del muestreo, invierta el vial con suavidad varias veces para garantizar
su homogeneidad. Con algunos métodos los volúmenes para la reconstitución pueden variar. Para obtener más detalles, por favor consulte
el apartado Pies de página.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
El control reconstituido muestra perfiles de elución en columna y sensibilidades térmicas comparables a las de los hemolisados de sangre
total de los pacientes. Para lograr los valores asignados, deben corregirse los resultados de Hemoglobina A2, Hemoglobina F y Hemoglobina S
del control dependiendo de la temperatura según lo recomendado por el fabricante del reactivo.
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio
haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la replicación de análisis y son específicos de este lote
del producto. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por
el fabricante y una muestra representativa de este lote de control. Las medias de cada laboratorio deben estar comprendidas en el
correspondiente rango aceptable, pero pueden apartarse de los valores indicados mientras dure este control. Las variaciones a lo largo del
tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su instrumental y sus reactivos, o a modificaciones
introducidas en el método de medida del fabricante. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propias medias y rangos aceptables
y utilicen los que aquí se proporcionan sólo como orientación.
Puede consultar las actualizaciones de prospectos en la página web www.qcnet.com.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Paraque obtener valores de
ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Lyphochek Hemoglobin A2 Control destina-se a ser utilizado como material de controlo da qualidade ensaiado para controlar a precisão
dos procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo.
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
A utilização de materiais de controlo de qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados
e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Encontram-se disponíveis dois níveis de controlo para permitir aferir o desempenho
dentro dos limites clínicos.
Para os clientes na Alemanha: A utilização de materiais de controlo da qualidade é necessária para avaliação do desempenho laboratorial,
conforme descrito no documento “Directriz para o Controlo de Qualidade de Exames Médicos Laboratoriais de acordo com a Associação
Médica Alemã” (regulamento Rili-BÄK).
REAGENTE
Este produto é preparado a partir de sangue total humano e contém hemoglobinas anormais, conservantes e estabilizadores. O controlo é
fornecido sob forma liofilizada com vista a uma maior estabilidade.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8°C.
Uma vez reconstituído o controlo e armazenado com a tampa firmemente apertada, a uma temperatura de 2 a 8°C, todos os analitos
permanecerão estáveis durante os seguintes períodos quando utilizados com:
• Electroforese em gel: 14 dias
• Outros métodos: 21 dias
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente.
RECONSTITUIÇÃO
Utilizando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada frasco com 0,5 ml de água destilada ou desionizada. Reponha a tampa e deixe o controlo
à temperatura ambiente durante 10 minutos, agitando suavemente o frasco de vez em quando. Antes de efectuar a recolha da amostra,
inverta suavemente o frasco várias vezes para assegurar a homogeneidade. Alguns métodos poderão utilizar diferentes volumes para a
reconstituição. Consulte a secção das notas de rodapé para obter mais detalhes.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o
instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
Os controlos reconstituídos apresentam perfis de eluição da coluna e sensibilidades à temperatura comparáveis com os perfis e sensibilidades
dos hemolisados de sangue total dos pacientes. Por forma a alcançar as valorizações, os valores do controlo da hemoglobina A2, da
hemoglobina F e da hemoglobina S devem ser corrigidos em termos de temperatura, tal como recomendado pelo fabricante do reagente.
Elimine todos os materiais descartados de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
2. Se existir evidência de contaminação microbiana ou se se observar um aspecto turvo excessivo no produto, elimine o frasco.
3. Este produto não deve ser utilizado como padrão.
VALORIZAÇÕES
Os valores médios impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para este lote do produto. Os testes listados
foram executados pelo fabricante e/ou por laboratórios independentes utilizando reagentes suportados pelo fabricante e uma amostra
representativa deste lote de controlo. As médias laboratoriais individuais devem estar dentro dos limites correspondentes aceitáveis; no
entanto, as médias laboratoriais podem variar dos valores listados durante o tempo de duração deste controlo. Variações ao longo do tempo
e entre laboratórios podem dever-se a diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações nas técnicas de teste pelo
fabricante. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça as suas próprias médias e limites aceitáveis e utilize os que são fornecidos
apenas como guias.
Consulte o site www.qcnet.com para obter informações sobre actualizações de folhetos informativos.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é um produto liofilizado, fabricado sob os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter valorizações consistentes
de frasco para frasco, o controlo deve ser manuseado e armazenado de acordo com o descrito.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Lyphochek Hemoglobin A2 Control är en analyserad kvalitetskontroll avsedd för kontroll av precisionen i testförfaranden på laboratorium, för
de analyter som anges i denna bipacksedel.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP
Användning av kvalitetskontrollmaterial är indicerad för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker och ingår i god
laboratoriepraxis. Två kontrollnivåer finns tillgängliga för kontroll av prestandan inom det kliniska mätområdet.
För kunder i Tyskland: Kvalitetskontrollmaterial krävs för utvärdering av laboratoriers prestanda, enligt beskrivningen i ”Riktlinjer för
kvalitetssäkring av utvärdering av medicinska laboratorier enligt det tyska läkarförbundet” (Rili-BÄK-bestämmelsen).
REAGENS
Denna produkt är framställd av humant helblod och innehåller onormala hemoglobiner samt konserverings- och stabiliseringsmedel.
Kontrollen tillhandahålles i frystorkad form för ökad hållbarhet.
FÖRVARING OCH STABILITET
Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2-8°C.
Efter att kontrollen har rekonstituerats och vid förvaring i tätt försluten flaska vid 2–8 °C är alla analyter stabila enligt följande, när de
används för:
• Gelelektrofores: 14 dagar
• Övriga metoder: 21 dagar
Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur.
REKONSTITUERING
Använd en volumetrisk pipett och rekonstituera varje flaska med 0,5 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Sätt på proppen igen och låt
kontrollen stå i 10 minuter, och snurra den då och då för hand. Vänd ampullen upp och ner försiktigt flera gånger så att innehållet blandas
ordentligt före användning. Med vissa metoder kan andra volymer användas för rekonstituering. Se fotnoterna för ytterligare information.
FÖRFARANDE
Denna produkt skall behandlas på samma sätt som patientprover och användas enligt anvisningarna för de instrument, kit och reagenser
som används.
De rekonstituerade kontrollerna uppvisar kolonnelueringsprofiler och temperaturkänsligheter jämförbara med helblodshemolysat från
patienter. Kontrollvärdena för hemoglobin A2, hemoglobin F och hemoglobin S måste korrigeras för temperatur enligt rekommendationerna
från reagenstillverkaren för att de tilldelade värdena skall kunna uppnås.
Kasserat material skall bortskaffas enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad
kontaktas närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning.
BEGRÄNSNINGAR
1. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum.
2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om den rekonstituerade vätskan är mycket grumlig skall flaskan kasseras.
3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard.
NOMINELLA VÄRDEN
De medelvärden som anges i denna bipacksedel har tagits fram genom replikatanalyser och är specifika för denna produktbatch. De
angivna testerna har utförts av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med användning av reagens som stöds av tillverkaren och
representativa prover av denna kontrollbatch. Medelvärdena på det enskilda laboratoriet bör ligga inom motsvarande acceptabla område;
laboratoriets medelvärden kan dock skilja sig från de angivna värdena under kontrollens livstid. Variationer över tid och från laboratorium
till laboratorium kan bero på skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagenser, eller på modifieringar av tillverkarens testmetoder. Vi
rekommenderar att varje laboratorium fastställer sina egna medelvärden och acceptabla områden och endast betraktar de häri angivna
värdena som vägledande.
Besök www.qcnet.com för aktuell bipacksedelsinformation.
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER
Denna produkt är en frystorkad produkt som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För jämna analysresultat från flaska till
flaska skall kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Lyphochek Hemoglobin A2 Control er beregnet til anvendelse som en analyseret kvalitetskontrol med henblik på overvågning af præstationen
af laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen.
RESUMÉ OG PRINCIP
Anvendelsen af kvalitetskontrolmateriale er tilsigtet som en objektiv vurdering af de anvendte metoders og teknikkers præstation og er en
integreret del af god laboratoriepraksis. Der findes to kontrolniveauer tilgængelige til overvågning af præstationen inden for det kliniske område.
Til kunder i Tyskland: Kvalitetskontrolmaterialer er nødvendige til vurdering af laboratoriepræstationen som beskrevet i ”Retningslinjer for
kvalitetssikring for undersøgelser i medicinske laboratorier iht. den tyske lægeforening” (Rili-BÄK-regler).
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af humant fuldblod og indeholder anorme hæmoglobiner, konserveringsmidler og stabilisatorer. Denne kontrol
leveres i frysetørret form for øget holdbarhed.
OPBEVARING OG STABILITET
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved 2-8°C.
Efter rekonstituering og ved opbevaring med tæt lukket låg ved 2-8 °C vil alle analytter være holdbare som følger, når de bruges på:
• Gel-elektroforese: 14 dage
• Andre metoder: 21 dage
Dette produkt forsendes i ukølet tilstand.
REKONSTITUERING
Hvert hætteglas rekonstitueres ved hjælp af en volumetrisk pipette med 0,5 ml destilleret eller deioniseret vand. Sæt omgående låget på igen,
og lad kontrolmaterialet stå i 10 minutter, idet det blandes forsigtigt fra tid til anden. Inden analysering vendes ampullen forsigtigt flere gange
for at sikre homogenitet. Visse metoder anvender anderledes volumen til rekonstitution. Se detaljer i fodnotesektionen.
FREMGANGSMÅDE
Dette produkt skal behandles som patientprøver og anvendes iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, reagenskit
eller reagens.
De rekonstituerede kontroller udviser søjleelueringsprofiler og temperaturfølsomhed tilsvarende fuldblodshæmolysater fra patienter.
Hemoglobin A2, hemoglobin F og hemoglobin S kontrolværdier skal korrigeres for temperatur iht. anvisningerne fra reagensproducenten
for at opnå de tildelte værdier.
Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad
Laboratories forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÆNSNINGER
1. Dette produkt bør ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i det rekonstituerede kontrolmateriale, eller det er meget uklart, skal ampullen kasseres.
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard.
TILDELING AF VÆRDIER
De middelværdier, der er trykt i denne indlægsseddel, blev udledt af gentagne analyser og er specifikke for dette produktlot. De angivne
analyser blev udført af producenten og/eller uafhængige laboratorier vha. reagenser understøttet af producenten og en repræsentativ
prøve af dette lot af kontrolmateriale. Individuelle laboratoriemiddelværdier bør ligge inden for det i indlægssedlen angivne acceptable
referenceområde, men kan dog variere i forhold til de angivne værdier i løbet af kontrolmaterialets levetid. Variationer over tid og imellem
laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modifikationer i testmetoder fra producentens
side. Det anbefales, at laboratorier fastlægger deres egne middelværdier og acceptable referenceområder og kun betragter de medfølgende
værdier som vejledende.
Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af indlægssedlen.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er et frysetørret produkt, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares korrekt og
håndteres som anvist for at give pålidelige resultater.
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
TÜRKÇE 日本語
KULLANIM AMACI 序論
Lyphochek Hemoglobin A2 Control, laboratuvar test prosedürlerinin bu prospektüste listelenen analitler için kesinliğinin takip edilmesi Lyphochek Hemoglobin A2 Control（ライフォチェックヘモグロビンA2コントロール）は、本インサートに記載されている検査
amacıyla, değerleri bilinen bir kalite kontrol materyali olarak kullanılması içindir.
成分を対象とした臨床検査における精度管理のためのコントロールです。
ÖZET VE PRENSİP
概要と意義
Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, çalışılan yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve
iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Klinik aralıkta performansın takip edilmesi için iki seviye kontrol mevcuttur. 測定法や測定技術の精度を客観的に評価するために精度管理物質が使用されます。精度管理物質は、検査室の臨床試験
Almanya’daki müşteriler için: Laboratuvar performansının, “Alman Tıp Derneği’nin İzinde Tıbbi Laboratuvar İncelemeleri Kalite Kontrol を管理する上で不可欠です。本製品は、臨床的に有意義な2濃度のコントロールとして提供されています。
Kılavuzu” (Rili-BÄK düzenlemesi) kapsamında açıklanan şekilde değerlendirilmesi için, kalite kontrol malzemeleri gereklidir. ドイツのお客様向け：精度管理製品は、 「ドイツ医師会による臨床検査施設の検査の品質管理に関するガイドライン」
REAKTİF （Rili-BÄK規制）に記載されているとおり、各施設の性能を評価するために必要とされています。
Bu ürün insandan alınan tam kandan hazırlanmış olup anormal hemoglobinler, koruyucu maddeler ve stabilizatörler içermektedir. Kontrol 試薬
stabilitenin arttırılması amacıyla liyofilize formda sağlanmaktadır. 本製品はヒト全血をベースとして、異常ヘモグロビン、防腐剤および安定剤を添加して調製されています。 また、長期の安定性
SAKLAMA VE STABİLİTE を得るために凍結乾燥品となっています。
Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. 貯法および安定性
Kontrol hazırlandıktan ve sıkıca kapatılıp 2 ila 8°C arasında saklandığında, tüm analitler kullanıldıkları duruma göre aşağıdaki şekilde 未開封のまま2∼8℃で保存した場合、有効期限まで安定です。
stabil kalacaktır: 溶解後密栓し2∼8℃で保存した場合、 全成分以下のとおり安定です。
• Jel Elektroforezi: 14 gün • ゲル電気泳動を用いた場合: 14日間
• Diğer yöntemler: 21 gün • その他の検査手法を用いた場合: 21日間
Bu ürün ortam koşulları altında sevk edilir. 溶解法
HAZIRLAMA 各バイアルは、 ホールピペットを用いて、0.5mLの蒸留水または脱イオン水を加えて溶解してください。密栓し、時々回転させな
Hacimsel bir pipet kullanarak 0,5 mL distile veya deiyonize su ile her flakonun içindekileri sulandırın. Kapağını yerine takın ve kontrolü ara sıra がら10分間静置してください。使用前に、溶液が均一になるようにバイアルを数回緩やかに転倒混和してください。使用目的
karıştırarak 10 dakika bekletin. Numune almadan önce, homojen hale gelmesini sağlamak için flakonu bir kaç kere çevirin. Bazı yöntemlerde
によっては、 溶解容積が異なる場合があります。詳細は脚注で確認してください。
hazırlama için farklı hacimler kullanılabilir. Lütfen ayrıntılar için dipnot bölümüne bakın.
使用方法
PROSEDÜR
本製品は、患者検体と同様に取り扱い、使用する測定機器やキット、 試薬などの指示に従ってご使用ください。
Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
olarak çalışılmalıdır. 溶解したコントロールは、患者全血溶血物と同等の温度感受性とカラム溶出パターンを示します。本製品のヘモグロビンA2、
Hazırlanan kontroller, hastanın tam kan hemolizatıyla karşılaştırılabilir kolon elüsyon profilleri ve sıcaklık duyarlıkları sergiler. Belirlenen ヘモグロビンF、 およびヘモグロビンSの測定結果は、必ず試薬メーカーが薦める温度修正を行ってください。
değerlerin elde edilmesi için hemoglobin A2, hemoglobin F ve hemoglobin S kontrol değerleri reaktif üreticisi tarafından önerildiği şekilde 廃棄する場合は、国や各自治体の指示に従って廃棄してください。 パッケージに損傷のある場合は、 バイオ・ラッド ラボラトリ
sıcaklığa göre düzeltilmelidir. ーズ（株）へご連絡ください。
Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad 使用上の注意
Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin. 1. 有効期限の過ぎた本製品は、使用しないでください。
SINIRLAMALAR 2. 溶解後、本製品に微生物の混入や顕著な混濁が認められた場合は、 バイアルを廃棄してください。
1. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. 3. 本製品を標準物質として使用しないでください。
2. Sulandırılan üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, flakonu atın. 平均値および範囲
3. Bu ürünün bir standart olarak kullanılması amaçlanmamıştır. 本インサートに記載されている平均値（MEAN）は、複数の検査データより得られたもので、本ロット特有の値です。記載されて
DEĞERLERİN TAYİN EDİLMESİ いる値は、 メーカーまたは外部の検査施設により、本ロットの代表サンプルとメーカーが推奨する試薬を用いて得られた値で
Bu prospektüste yazılı olan ortalama değerler tekrar tekrar yapılan analizlerden elde edilmiştir ve ürünün bu lotuna özgüdür. Listelenen testler, す。検査施設で求められた平均値は、記載された範囲内に収まるはずですが、本製品の有効期間中でもこの範囲外になる場
üreticinin sağladığı reaktifler ve kontrolün bu lotunun temsili bir numunesi kullanılarak üretici ve/veya bağımsız laboratuvarlar tarafından
合があります。範囲には測定方法、測定技術、機器および試薬間の変動が含まれています。測定成績は、 それぞれの機器、試
gerçekleştirilmiştir. Ayrı ayrı laboratuvar ortalamaları karşılık gelen kabul edilebilir aralık içerisinde olmalıdır; bununla birlikte laboratuvar
ortalamaları bu kontrolün ömrü süresince listelenen değerlerden farklı olabilir. Zaman içerisindeki ve laboratuvarlar arasındaki değişiklikler 薬の状態に基づくため、各施設で独自の平均値と範囲を設定し、本インサートに記載した数値は参考としてご使用になること
laboratuvar tekniği, cihaz ve reaktiflerdeki farklılıklar veya üreticinin test yöntemindeki modifikasyonları neden olabilir. Her laboratuvarın をお勧めします。
kendi ortalamalarını ve kabul edilebilir aralıklarını belirlemeleri ve verilen bu değerleri sadece kılavuz olarak kullanmaları önerilir. インサート改訂情報については、http://www.qcnet.com/JPを参照してください。
Güncel prospektüs bilgileri için www.qcnet.com adresine bakın. 性能特性
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ 本製品は、厳しい品質管理基準に従って製造された凍結乾燥品です。 バイアル間での測定値の変動を防ぐために、前述した
Bu ürün, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş dondurularak kurutulmuş bir üründür. Flakondan flakona tutarlı test değerleri elde ように適切に保存し取り扱ってください。
etmek için kontrolün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir. 問い合わせ先
製品に関するお問い合わせ・ご質問等はこちらのフリーダイヤルをご利用ください。
0120-925046（平日9:00∼17:30）
精度管理用

WARNING // Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel // Uyarı // 感染注意
ENGLISH PORTUGUÊS
Biological source material. Treat as potentially infectious. Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Each human donor unit used to manufacture this product was tested as required by FDA accepted methods. Tests results were non-reactive Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste produto foi testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração dos Alimentos e Fármacos
or negative for evidence of infection due to Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV). This dos Estados Unidos). Os resultados dos testes foram não reativos ou negativos quanto a evidências de infeção pelo vírus de imunodeficiência
product may also contain other human source materials for which there are no approved tests. In accordance with good laboratory practice, humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). Este produto também poderá conter outros materiais de origem humana para
all human source material should be considered potentially infectious and handled with the same precautions used with patient specimens. os quais não existem testes aprovados. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo o material de origem humana deve ser considerado
Safety Data Sheet (SDS) available for professional users on www.bio-rad.com. potencialmente infecioso, pelo que deverá ser manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as amostras dos pacientes.
Existem fichas de dados de segurança (SDS) disponíveis para os utilizadores profissionais em www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potentiell infektiös zu behandeln. SVENSKA
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete humane Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som potentiellt infektiöst.
zugelassenen Methoden getestet. Die Testergebnisse zeigten keine Reaktivität bzw. keine Anzeichen auf eine Infektion aufgrund des Varje enhet från humana givare som använts för att framställa denna produkt har testats enligt FDA-godkända metoder. Testresultaten var
humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV). Das Produkt enthält unter Umständen icke-reaktiva eller negativa vad gäller tecken på infektion orsakad av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus
andere Bestandteile menschlichen Ursprungs, für die keine zugelassenen Testverfahren existieren. In Übereinstimmung mit den Richtlinien (HCV). Denna produkt kan också innehålla annat material av humant ursprung för vilket godkända tester saknas. Enligt god laboratoriesed bör
der guten Laborpraxis sollten alle Materialien menschlichen Ursprungs als potenziell infektiös betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie allt material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittförande och hanteras enligt samma försiktighetsåtgärder som för patientprover.
Patientenproben behandelt werden. Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
Sicherheitsdatenblätter (SDB) stehen Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfügung.
DANSK
FRANÇAIS Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde.
Produit d’origine biologique. A considérer comme potentiellement infectieux. Alle humane donorenheder, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendt af FDA.
Chaque unité provenant d’un donneur humain et utilisée dans la préparation de ce produit a été analysée à l’aide de méthodes approuvées Testresultaterne var ikke-reaktive eller negative for tegn på infektion med humant immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og
par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.). Les résultats des tests se sont avérés négatifs pour le virus de l’immunodéficience hepatitis C-virus (HCV). Dette produkt kan også indeholde andre materialer af human oprindelse, for hvilke der ikke findes godkendte test. I
humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Il est possible que ce produit contienne d’autres substances overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse betragtes som en potentiel smittekilde og håndteres
d’origine humaine pour lesquelles il n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance efter samme forholdsregler som patientprøver.
d’origine humaine doit être considérée comme potentiellement infectieuse et doit être manipulée avec les mêmes précautions que celles Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (SDS) på www.bio-rad.com.
utilisées pour les échantillons de patients.
Une fiche de sécurité (SDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site www.bio-rad.com. TÜRKÇE
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
ITALIANO Bu ürünün üretiminde kullanılan her bir insan donör birimi FDA tarafından kabul edilen yöntemlerin gerektirdiği şekilde test edilmiştir. Test
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo. sonuçları, İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü (HBV) ve Hepatit C virüsü (HCV) kaynaklı enfeksiyon kanıtı için reaktif
Ogni unità di materiale di donatore umano utilizzata per la produzione del prodotto è stata sottoposta a test secondo i metodi approvati dall’FDA değil veya negatiftir. Bu ürün aynı zamanda henüz onaylanmış testi bulunmayan diğer insan kaynaklı maddeler de içerebilir. İyi laboratuvar
(Food and Drug Administration). I test sono risultati non reattivi o negativi all’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’Epatite B uygulamasına uygun şekilde, tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel bulaşıcı olarak değerlendirilmeli ve hasta örneklerinde uygulanan
(HBV) e dell’Epatite C (HCV). Questo prodotto può contenere anche altri materiali di origine umana per i quali non esistono test approvati. önlemlerin aynısı uygulanarak kullanılmalıdır.
Secondo le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati come potenzialmente infettivi e trattati Profesyonel kullanıcılar, Güvenlik Bilgi Formunu (SDS) şu adreste bulabilirler; www.bio-rad.com.
con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.com. 日本語
本製品はヒト由来成分を含んでいます。 ご使用の際は、感染の可能性があるものとして、検体と同様に十分注意してお取り扱
ESPAÑOL
いください。
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
本製品の製造に使用されているヒト由来物質は、 米国FDA認定試薬を用いて必要に応じて提供者ごとに検査を行っています。
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este producto se han analizado según métodos aceptados por la FDA
(agencia estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni pruebas de infección por el virus HIV、HBVおよびHCVによる感染の徴候を調べる検査では非反応または陰性の結果を得ています。 しかし、現在ヒト由来物質
de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este producto puede contener asimismo を含む製剤の感染性を完全に否定する測定法は確立されておりません。 したがって、
本製品をご使用の際はGLPに従い、
すべ
materiales de origen humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del laboratorio, todo material てのヒト由来物質に感染の可能性があるものとして、 十分注意して取り扱ってください。
de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las muestras de pacientes. 安全データシート (SDS) については、diag_jp@bio-rad.comへお問い合わせください。
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com.
 GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER
Hemoglobin A2 Hämoglobin A2 Hémoglobine A2 Emoglobina A2 Hemoglobina A2 Hemoglobina A2 Hemoglobin A2 Hemoglobin A2
Hemoglobin F Hämoglobin F Hémoglobine F Emoglobina F Hemoglobina F Hemoglobina F Hemoglobin F Hemoglobin F
Hemoglobin S Hämoglobin S Hémoglobine S Emoglobina S Hemoglobina S Hemoglobina S Hemoglobin S Hemoglobin S

TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TÉRMINOS TERMOS TERMER ORDLISTE

Detected Nachgewiesen Détectée Rilevata Detectada Detectada Påvisat Detekteret
Mean Mittelwert Moyenne Media Media Média Medelvärde Gennemsnit
None Detected Nicht nachgewiesen Aucun détecté Non rilevato No se ha detectado ninguno Nenhuma detectada Inga/inget upptäckt Ingen registrerede
Range Bereich Plage de valeurs Intervallo Rango Limites Område Område
Ratio Verhältnis Rapport Rapporto Proporción Rácio Förhållande Forhold
Units Einheiten Unités Unità Unidades Unidades Enheter Enheder

Level 1 - 54841 Level 2 - 54842 Level 1 - 54841 Level 2 - 54842

Units Mean Range Mean Range SI Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A2 (1)
Bio-Rad D-10 Dual Program Reorder Pack 220-0201 % 3.12 2.50 – 3.75 5.54 4.44 – 6.65 Ratio 0.031 0.025 – 0.037 0.055 0.044 – 0.067
Bio-Rad VARIANT II Beta-Thalassemia
Short Program Reorder Pack 270-2103 / 270-2154 % 2.76 2.20 – 3.31 5.23 4.19 – 6.28 Ratio 0.028 0.022 – 0.033 0.052 0.042 – 0.063
SEBIA CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING % 2.70 2.20 – 3.20 4.20 3.20 – 5.20 Ratio 0.027 0.022 – 0.032 0.042 0.032 – 0.052
Trinity Ultra2 Resolution High Resolution (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V
Trinity Ultra2 Resolution Quick Scan (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V

HEMOGLOBIN F (1)
Bio-Rad D-10 Dual Program Reorder Pack 220-0201 % 2.00 1.60 – 2.40 9.84 7.88 – 11.8 Ratio 0.020 0.016 – 0.024 0.098 0.079 – 0.118
Bio-Rad VARIANT II Beta-Thalassemia
Short Program Reorder Pack 270-2103 / 270-2154 % 2.14 1.72 – 2.57 9.60 7.68 – 11.5 Ratio 0.021 0.017 – 0.026 0.096 0.077 – 0.115
SEBIA CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING % 1.00 0.700 – 1.30 10.2 9.20 – 11.2 Ratio 0.010 0.007 – 0.013 0.102 0.092 – 0.112
Trinity Ultra2 Resolution High Resolution (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V
Trinity Ultra2 Resolution Quick Scan (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V

HEMOGLOBIN S (1)
Bio-Rad D-10 Dual Program Reorder Pack 220-0201 % None Detected 27.3 21.8 – 32.8 Ratio None Detected 0.273 0.218 – 0.328
Bio-Rad VARIANT II Beta-Thalassemia
Short Program Reorder Pack 270-2103 / 270-2154 % None Detected 29.3 23.4 – 35.1 Ratio None Detected 0.293 0.234 – 0.351
SEBIA CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING % None Detected 32.3 30.3 – 34.3 Ratio None Detected 0.323 0.303 – 0.343
Trinity Ultra2 Resolution High Resolution (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V
Trinity Ultra2 Resolution Quick Scan (REF 01-05-0015) % V V Ratio V V

FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a piè pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter // Dipnotlar // 脚注
ENGLISH PORTUGUÊS
(1) The assigned values were generated at the temperature recommended by the manufacturer. (1) As valorizações foram geradas à temperatura recomendada pelo fabricante.
V Data is not available at this time. Please inquire. V Neste momento, não há dados disponíveis. Por favor, contacte a Bio-Rad Laboratories.
Y INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in Y APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A secção que se segue contém dados para métodos que não estão disponíveis para
the United States. utilização em diagnóstico nos Estados Unidos.

DEUTSCH SVENSKA
(1) Die Zielwerte wurden bei den vom Hersteller empfohlenen Temperaturen festgelegt. (1) De tilldelade värdena har framtagits vid de temperaturer som rekommenderats av tillverkaren.
V Daten zur Zeit nicht verfügbar. Bitte erfragen. V Data ej tillgängliga för närvarande. Kan erhållas på begäran.
Y NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende Abschnitt enthält Zielwertangaben für Tests / Methoden, die in den USA Y ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt innehåller data för metoder som inte är tillgängliga för diagnostiskt bruk i USA.
nicht für diagnostische Zwecke erhältlich sind.
DANSK
FRANÇAIS (1) De tildelte værdier er genereret ved den temperatur, som er foreskrevet af producenten.
(1) Les valeurs déterminées ont été générées à la température recommandée par le fabricant. V Data er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt. Kan rekvireres.
V Actuellement, les données ne sont pas disponibles. Prière de se renseigner. Y KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit indeholder data til metoder, der ikke er tilgængelige til diagnostisk anvendelse i USA.
Y À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La section suivante contient des données concernant des méthodes qui ne sont pas
disponibles pour un usage diagnostique aux États-Unis. TÜRKÇE
(1) Belirlenen değerler üretici tarafından önerilen sıcaklıkta alınmıştır.
ITALIANO V Şu anda veri mevcut değildir. Lütfen bilgi alın.
(1) I valori assegnati sono stati ottenuti alla temperatura raccomandata dal produttore. Y SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aşağıdaki bölüm Birleşik Devletlerde diagnostik kullanım için mevcut olmayan yöntemlere dair
V Attualmente non sono disponibili dati. Si prega di richiederli. veriler içermektedir.
Y SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue contiene dati per metodi ad uso diagnostico che non sono disponibili
negli Stati Uniti. 日本語
(1) 表示値は、試薬の製造販売元が薦める温度を用いて得られたものです。
ESPAÑOL V 本文書作成時にデータの入手が間に合いませんでした。弊社までお問い合わせください。
(1) Los valores asignados se generaron a la temperatura recomendada por el fabricante.
Y 米国以外での使用のみ：次の項には、米国における検査結果には適用されない測定法のデータが含まれています。
V En este momento no se dispone de datos. Consulte cualquier duda.
Y SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado presenta información referente a métodos no disponibles para uso diagnóstico
en Estados Unidos.

MANUFACTURERS LISTED
Herstellerliste // Liste des fabricants // Elenco Produttori // Lista de fabricantes // Fabricantes enunciados // Lista över tillverkare // Liste over producenter // Üretici Listesi // 製造元一覧

Bio-Rad Laboratories, Hercules, California TOSOH Bioscience, Inc., South San Francisco, California
SEBIA, Issy-les-Moulineaux, France Trinity Biotech, Kansas City, Missouri
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2

- INTERNATIONAL USE ONLY -

The following section contains

data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. Y
INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y
Level 1 - 54841 Level 2 - 54842 Level 1 - 54841 Level 2 - 54842
Units Mean Range Mean Range SI Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A2 (1)
Bio-Rad VARIANT II Dual Beta-Thalassemia Program 270-2500 % 2.93 2.35 – 3.52 5.19 4.15 – 6.23 Ratio 0.029 0.023 – 0.035 0.052 0.042 – 0.062
SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN % 2.70 2.20 – 3.20 4.20 3.20 – 5.20 Ratio 0.027 0.022 – 0.032 0.042 0.032 – 0.052
TOSOH G11 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % 2.87 2.30 – 3.40 4.41 3.50 – 5.30 Ratio 0.029 0.023 – 0.034 0.044 0.035 – 0.053
TOSOH G8 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % 2.60 2.10 – 3.10 5.51 4.40 – 6.60 Ratio 0.026 0.021 – 0.031 0.055 0.044 – 0.066
Trinity Premier Resolution High Resolution % V V Ratio V V
Trinity Premier Resolution Quick Scan % V V Ratio V V

HEMOGLOBIN F (1)
Bio-Rad VARIANT II Dual Beta-Thalassemia Program 270-2500 % 1.87 1.49 – 2.24 10.9 8.76 – 13.1 Ratio 0.019 0.015 – 0.022 0.109 0.088 – 0.131
SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN % 1.00 0.700 – 1.30 10.2 9.20 – 11.2 Ratio 0.010 0.007 – 0.013 0.102 0.092 – 0.112
TOSOH G11 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % 2.35 1.90 – 2.80 10.5 8.40 – 12.6 Ratio 0.023 0.019 – 0.028 0.105 0.084 – 0.126
TOSOH G8 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % 2.16 1.70 – 2.60 10.1 8.00 – 12.1 Ratio 0.022 0.017 – 0.026 0.101 0.080 – 0.121
Trinity Premier Resolution High Resolution % V V Ratio V V
Trinity Premier Resolution Quick Scan % V V Ratio V V

HEMOGLOBIN S (1)
Bio-Rad VARIANT II Dual Beta-Thalassemia Program 270-2500 % None Detected 29.3 23.5 – 35.2 Ratio None Detected 0.293 0.235 – 0.352
SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN % None Detected 32.3 30.3 – 34.3 Ratio None Detected 0.323 0.303 – 0.343
TOSOH G11 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % None Detected 25.5 20.4 – 30.6 Ratio None Detected 0.255 0.204 – 0.306
TOSOH G8 Automated HPLC: Beta Thalassemia Mode % None Detected 29.3 23.4 – 35.1 Ratio None Detected 0.293 0.234 – 0.351
 8°C
4032M
553 Lyphochek® 4032

Controllo saggiato dell’emoglobina A2 formulato con sangue umano intero.

2°C
Um controlo de sangue total humano ensaiado para a hemoglobina A2.
Hemoglobin A2 Control

Hämoglobin-A2-Kontrolle aus humanem Vollblut, mit Zielwertangaben.

EXP 2025-08-31

FRANCE, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré,

Bilevel A human whole blood assayed Hemoglobin A2 control.
Hämoglobin-A2-Kontrolle aus humanem Vollblut, mit Zielwertangaben.
Contrôle titré de sang total humain pour l’hémoglobine A2.

Contrôle titré de sang total humain pour l’hémoglobine A2.

Controllo saggiato dell’emoglobina A2 formulato con sangue umano intero.

Control de sangre humana valorada para hemoglobina A2.

En analyserad human helblodskontroll för hemoglobin A2.

En analyseret Hemoglobin A2-kontrol af humant fuldblod.
Control de sangre humana valorada para hemoglobina A2.

Hemoglobin A2 Control
A human whole blood assayed Hemoglobin A2 control.
Um controlo de sangue total humano ensaiado para a hemoglobina A2.
4 x 0.5 mL En analyserad human helblodskontroll för hemoglobin A2.
En analyseret Hemoglobin A2-kontrol af humant fuldblod.
(2 per level)

92430 Marnes-la-Coquette
(01)00847661000884 54840
8°C
(17)250831
(10)54840 2°C EXP 2025-08-31

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories FRANCE, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré,

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 92430 Marnes-la-Coquette

Lyphochek®

54840
Level 1 - Lot 54841

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
(01)00847661002093
Level 2 - Lot 54842

MiniPak

(1 per level)
2 x 0.5 mL
Bilevel

(17)250831
(10)54840
553X
Exp. Date: 2025-08-31

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
SWITZERLAND, Bio-Rad Laboratories AG SWITZERLAND, DiaMed GmbH 92430 Marnes-la-Coquette
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR Pra Rond 23, 1785 Cressier FR Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2023 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Lyphochek Hemoglobin A2 Control е предназначен за употреба като материал за контрол на качеството с определени стойности за
мониториране прецизността на лабораторни тест процедури за аналитиците, описани в приложената листовка за употреба.
КРАТКО ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП
Употребата на материали за контрол на качеството свидетелства за обективна оценка на прецизността на използваните методи и
техники, и е неразделна част от добрите лабораторни практики. Налични са две нива на контрол, което позволява мониториране на
работните характеристики в рамките на клиничния обхват.
За клиенти в Германия: Материалите за контрол на качеството са необходими за оценка на работните характеристики на
лабораторията, както е описано в „Насоки за осигуряване на качеството на медицинските лабораторни изследвания според
Немската медицинска асоциация“ (предписанията Rili-BÄK).
РЕАКТИВ
Този продукт е приготвен от човешка цяла кръв и съдържа необичайни хемоглобини, консерванти и стабилизатори. За увеличена
стабилност контролата се предлага в лиофилизирана форма.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Този продукт е стабилен до датата на изтичане срока на годност, ако се съхранява в неотворено състояние при температура
2 до 8°C.
След като контролата се разтвори и се съхранява плътно затворена при 2 до 8°C, всички аналитици ще бъдат стабилни, както е
посочено по-долу, когато са използвани на:
• Гел електрофореза: 14 дни
• Други методи: 21 дни
Този продукт се транспортира при стайни условия.
РАЗТВАРЯНЕ
Посредством мерителна пипета разтворете всеки флакон с 0,5 ml дестилирана или дейонизирана вода. Поставете тапата и оставете
контролата за 10 минути, като разклащате от време на време. Преди изпитване внимателно обърнете флакона няколко пъти, за
да осигурите хомогенност. При някои методи може да използват различни обеми за разтваряне. Моля, вижте раздела в забележка
под линия за подробности.
ПРОЦЕДУРА
Този продукт трябва да бъде третиран по същия начин като пробите от пациенти и да се използва съгласно инструкциите,
придружаващи апарата, набора или използвания реактив.
Разтворените контроли извеждат профили на колонно елуиране и температурни чувствителности, съпоставени с тези от пациентски
хемолизати от цяла кръв. За постигане на определените стойности, контролните стойности на хемоглобин A2, хемоглобин F и
хемоглобин S трябва да се коригират по отношение на температурата, както е препоръчано от производителя на реактива.
Изхвърлянето на всички отпадъчни материали трябва да става съгласно изискванията на местните власти за управление на отпадъците.
В случай на повредена опаковка се свържете с местния офис за продажби или техническия отдел на Bio-Rad Laboratories.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Този продукт не трябва да се използва след изтичане на срока на годност.
2. Ако има данни за микробно замърсяване или разтвореният продукт е прекалено мътен, изхвърлете флакона.
3. Този продукт не е предназначен за употреба като стандартен.
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТИ
Средните стойности, отпечатани в тази листовка, са получени от повтарящи се анализи и са специфични за тази партида от продукта.
Описаните тестове са извършени от производителя и/или независими лаборатории, използващи одобрени от производителя
реактиви и представително изпитване за всяка контрола от тази партида. Средните стойности на отделната лаборатория трябва
да са в рамките на съответните приемливи граници; средните стойности за лаборатория обаче може да са различни от описаните
стойности по време на живота на тази контрола. Изменения във времето и между лабораториите може да бъдат предизвикани от
разлики в лабораторната техника, апаратурата и реактивите или от промени в тест метода от производителя. Препоръчва се всяка
лаборатория да установи свои собствени средни и приемливи граници, и да използва предложените само като насоки.
Посетете www.qcnet.com за актуализирана информация по листовката за употреба.
СПЕЦИФИЧНИ РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Този продукт е изсушен чрез замразяване и е произведен по строги стандарти за контрол на качеството. За да се получат съпоставими
стойности при изпитване на различни флакони, контролата изисква правилно съхранение и боравене, съгласно описанието.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Материал с биологичен произход. Да се третира като потенциално инфекциозен.
Всяка човешка донорна единица, използвана за производството на този продукт, е изследвана съгласно приетите методи на FDA
(Агенция по храните и лекарствата). Резултатите от изследванията са били нереактивни или отрицателни за доказване на инфекция
за човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусен хепатит B (HBV), вирусен хепатит C (HCV). Този продукт може да съдържа и други
материали от човешки произход, за които няма одобрени изследвания. Съгласно добрите лабораторни практики всеки материал от
човешки произход трябва да се разглежда като потенциално инфекциозен и да се борави с него със същата предпазливост, както
с проби от пациент.
Информационен лист за безопасност (Safety Data Sheet - SDS) е на разположение за професионалните потребители на www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Каталожен номер Европейско съответствие Инвитро диагностично Използвайте преди Партиден номер Внимание, направете справка с Прочетете инструкциите Ограничение за Производител Упълномощен представител Разтворете с
медицинско изделие (ГГГГ-MM-ДД) придружаващата документация за употреба температура

Печатен 2023-11 • BG-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
АНАЛИТИЦИ
Хемоглобин A2
Хемоглобин F
Хемоглобин S

ТЕРМИНИ
Откриваем
Средна стойност
Не се открива
Обхват
Съотношение
Единици

БЕЛЕЖКИ ПОД ЛИНИЯТА

(1) Определените стойности са генерирани при температурата, препоръчана от производителя.
V В момента няма данни на разположение. Моля, изпратете запитване.
Y САМО ЗА МЕЖДУНАРОДНА УПОТРЕБА. Следващият раздел съдържа данни за методи, които не са достъпни за диагностични
цели в САЩ.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

INDICAÇÃO DE USO LIMITAÇÕES

O Lyphochek Hemoglobin A2 Control destina-se a uso como material de controle de qualidade ensaiado para monitorar a precisão de
procedimentos de teste laboratorial para os analitos indicados neste encarte.
RESUMO E PRINCÍPIO
O uso de materiais para controle de qualidade é indicado como avaliação objetiva da precisão dos métodos e técnicas em uso e faz parte das
boas práticas de laboratório. Dois níveis de controle estão disponíveis, permitindo o monitoramento do desempenho dentro do intervalo clínico.
Para clientes na Alemanha: Os materiais para controle de qualidade são necessários para a avaliação do desempenho do laboratório
conforme descrito na “Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association”
(Diretriz para garantia da qualidade de exames médicos laboratoriais conforme a German Medical Association) (regulamentação Rili-BÄK).
REAGENTE
Este produto foi preparado a partir de sangue total humano e contém hemoglobinas anormais, conservantes e estabilizantes. O controle é
fornecido na forma liofilizada para maior estabilidade.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até a data de validade quando armazenado na embalagem intacta à temperatura de 2 a 8 °C.
Depois que o controle for reconstituído e armazenado bem fechado a 2 a 8 °C, todos os analitos serão estáveis, conforme indicado abaixo,
quando usados em:
• Eletroforese em gel: 14 dias
• Outros métodos: 21 dias
Este produto é enviado em condições ambientes.
RECONSTITUIÇÃO
Usando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada frasco com 0,5 ml de água destilada ou deionizada. Recoloque a tampa e deixe o controle
em repouso por 10 minutos, agitando ocasionalmente. Antes da amostragem, inverta o frasco delicadamente várias vezes para assegurar a
homogeneidade. Alguns métodos podem usar volumes diferentes para reconstituição. Consulte os detalhes na seção de rodapé.
PROCEDIMENTO
Esse produto deve ser tratado da mesma forma que amostras de pacientes e suas corridas devem seguir as instruções que acompanham
o equipamento, o kit ou o reagente em uso.
Os controles reconstituídos exibem perfis de eluição na coluna e sensibilidades à temperatura comparáveis às de hemolisados de sangue
total de paciente. Para atingir os valores atribuídos, os valores do controle para hemoglobina A2, hemoglobina F e hemoglobina S devem ser
corrigidos para a temperatura conforme recomendado pelo fabricante do reagente.
Descarte materiais usados de acordo com as exigências das autoridades locais de gerenciamento de resíduos. Em caso de danos à
embalagem, entre em contato com o escritório local de vendas da Bio-Rad Laboratories ou com a assistência técnica da Bio-Rad Laboratories.
1. Este produto não deve ser usado após a data de validade.
2. Se houver evidência de contaminação microbiana ou turvação excessiva no produto reconstituído, descarte o frasco.
3. Este produto não é indicado para uso como padrão.
ATRIBUIÇÃO DE VALORES
Os valores médios impressos neste encarte derivam de análises replicadas e são específicos para este lote do produto. Os testes listados
foram realizados pelo fabricante e/ou laboratórios independentes usando reagentes indicados pelo fabricante e uma amostragem
representativa deste lote de controle. As médias de cada laboratório devem estar dentro do intervalo aceitável correspondente; no entanto,
as médias do laboratório podem variar com relação aos valores listados durante a vida útil deste controle. As variações ao longo do tempo
e entre laboratórios podem ser causadas por diferenças de técnica do laboratório, instrumentação e reagentes, ou por modificações no
método de teste do fabricante. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça suas próprias médias e intervalos aceitáveis e use os
fornecidos apenas como guia.
Consulte informações atualizadas sobre os encartes em www.qcnet.com.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é liofilizado e fabricado sob padrões rígidos de controle de qualidade. Para obter valores uniformes de ensaio entre frascos, o
controle requer armazenamento e manuseio apropriados, conforme descritos.
AVISO
Material de origem biológica. Trate como potencialmente infeccioso.
Cada unidade de doador humano usada para fabricar este produto foi testada por métodos aceitos pela FDA. Os resultados dos testes foram
não reativos ou negativos para evidência de infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C
(HCV). Este produto também pode conter outros materiais de origem humana para os quais não existem testes aprovados. De acordo com
as boas práticas de laboratório, todo material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso e manuseado com as
mesmas precauções usadas para amostras de pacientes.
Fichas de Informações de Segurança (SDS) disponíveis para usuários profissionais em www.bio-rad.com.
VERIFICAÇÃO DO LOTE DO PRODUTO
Sempre verifique se a Instrução de Uso obtida no www.myeinserts.com corresponde ao lote do produto adquirido. Versão impressa:
suportecientifico@bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Número de catálogo Declaração de conformidade (Europa) Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do lote Atenção, consulte os documentos correspondentes Consulte as instruções de uso Limite de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir com
Use até (AAAA-MM-DD)

Impresso 2023-11 • BR-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
ANALITOS
Hemoglobina A2
Hemoglobina F
Hemoglobina S

TERMOS
Detectado
Média
Nenhum detectado
Intervalo
Relação
Unidades

NOTAS DE RODAPÉ
(1) Os valores atribuídos foram gerados à temperatura recomendada pelo fabricante.
V Não existem dados disponíveis no momento. Por favor consulte.
Y APENAS PARA USO INTERNACIONAL – A seção a seguir contém dados para métodos não disponíveis para uso em diagnósticos nos
Estados Unidos.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

URČENÉ POUŽITÍ OMEZENÍ

Lyphochek Hemoglobin A2 Control je testovaný kontrolní materiál určený ke sledování preciznosti laboratorních metod vyšetření pro analyty
uvedené v tomto příbalovém letáku.
SOUHRN A PRINCIP
Kontrolní materiály se používají k objektivnímu hodnocení preciznosti používaných metod a postupů a tvoří nedílnou součást správné
laboratorní praxe. Ke sledování funkčních charakteristik v klinickém rozsahu hodnot jsou k dispozici dvě kontrolní hladiny.
Pro zákazníky v Německu: Kontrolní materiály jsou nutné pro vyhodnocení účinnosti laboratoře v souladu se „Směrnicemi pro kontrolu kvality
zdravotnických laboratorních vyšetření podle Německé zdravotnické asociace“ (předpis Rili-BÄK).
REAGENCIE
Tento výrobek je připraven z plné lidské krve a obsahuje abnormální hemoglobiny, konzervační látky a stabilizátory. Kontrolní materiál se pro
vyšší stabilitu dodává v lyofilizované formě.
UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA
Výrobek je stabilní až do data exspirace, je-li uchováván neotevřený při teplotě 2 °C až 8 °C.
Když je kontrolní materiál rekonstituován a uchováván těsně uzavřený při teplotě 2 °C až 8 °C, jsou všechny analyty stabilní, jak je uvedeno
níže, v závislosti na metodě:
• Gelová elektroforéza: 14 dní
• Ostatní metody: 21 dní
Tento výrobek je dodáván nechlazený.
REKONSTITUCE
K rekonstituci každé lahvičky použijte 0,5 ml destilované nebo deionizované vody odměřené odměrnou pipetou. Nasaďte nazpět zátku
a nechte kontrolní materiál stát 10 minut za občasného zakroužení. Před odběrem obsah homogenizujte několikanásobným jemným
převrácením lahvičky. Některé metody mohou k rekonstituci vyžadovat odlišné objemy. Podrobné informace naleznete v poznámkách.
POSTUP
S výrobkem je nutno zacházet stejně jako se vzorky pacientů a zpracovávat ho podle pokynů dodaných s používaným přístrojem, soupravou
nebo reagencií.
Rekonstituované kontrolní materiály vykazují eluční profily na koloně a citlivosti na teplotu srovnatelné s hemolyzáty plné krve pacientů. K
dosažení vztažných hodnot je nutné výsledky hemoglobinu A2, hemoglobinu F a hemoglobinu S pro kontrolní materiál korigovat na teplotu
podle doporučení výrobce reagencií.
Likvidaci odpadních materiálů provádějte v souladu s místními předpisy pro zacházení s odpadem. V případě poškození balení se obraťte na
prodejní zastoupení nebo technický servis společnosti Bio-Rad Laboratories.
1. Výrobek nepoužívejte po datu exspirace.
2. Pokud rekonstituovaný výrobek vykazuje známky mikrobiální kontaminace nebo přílišný zákal, lahvičku zlikvidujte.
3. Tento výrobek není určen k použití jako standard.
VZTAŽNÉ HODNOTY
Průměry uvedené v tomto příbalovém letáku byly odvozeny z opakovaných analýz a jsou specifické pro tuto šarži výrobku. Uvedené testy
byly provedeny výrobcem a/nebo nezávislými laboratořemi s použitím reagencií podporovaných výrobcem a na reprezentativních vzorcích
této šarže kontrolního materiálu. Jednotlivé laboratorní průměry by se měly nacházet v příslušném přijatelném rozsahu, ale v průběhu
stárnutí kontrolního materiálu se mohou lišit od uvedených hodnot. V průběhu času a v mezilaboratorním srovnání může docházet ke kolísání
hodnot způsobenému rozdíly v laboratorním postupu, použitém přístroji a reagenciích nebo odchylkou od metody stanovené výrobcem.
Doporučujeme, aby si laboratoř stanovila své vlastní průměry a přijatelné rozsahy a používala uvedená data pouze jako vodítko.
Informace o aktualizacích příbalového letáku najdete na adrese www.qcnet.com.
SPECIFICKÉ FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY
Tento výrobek byl vyroben pomocí lyofilizace podle přísných norem pro kontrolu kvality. K dosažení konzistentních výsledků při použití
různých lahviček stejné šarže tohoto kontrolního materiálu je nutné dodržovat zde uvedená pravidla řádného uchovávání a manipulace.
VAROVÁNÍ
Materiál biologického původu. Zacházejte s ním jako s potenciálně infekčním.
Všechny jednotky darované lidské krve použité k výrobě tohoto výrobku prošly předepsanými testy provedenými metodami schválenými
FDA. Výsledky testů byly nereaktivní nebo negativní na důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem
hepatitidy C (HCV). Tento výrobek také může obsahovat jiné látky lidského původu, pro které nejsou k dispozici schválené testy. V souladu se
správnou laboratorní praxí musí být každá látka lidského původu považována za potenciálně infekční a je nutné s ní manipulovat se stejnou
opatrností jako se vzorky pacientů.
Bezpečnostní list je profesionálním uživatelům k dispozici na adrese www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Katalogové číslo Evropská shoda Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Použít do (RRRR-MM-DD) Číslo šarže Pozor, přečtěte si přiloženou dokumentaci Čtěte návod k použití Omezení teploty Výrobce Oprávněný zástupce Rekonstituovat pomocí

Tištěný 2023-11 • CZ-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
ANALYTY
Hemoglobin A2
Hemoglobin F
Hemoglobin S

POJMY
Zjištěno
Průměr
Nezjištěno
Rozsah
Poměr
Jednotky

POZNÁMKY
(1) Vztažné hodnoty byly generovány při teplotě doporučené výrobcem.
V Údaje nejsou v\ssoučasnosti k\sdispozici. Vyžádejte si je, prosím.
Y K POUŽITÍ POUZE MIMO USA – V následující části jsou uvedeny údaje k metodám, které nejsou k dispozici pro diagnostické použití ve
Spojených státech amerických.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

Το Lyphochek Hemoglobin A2 Control προορίζεται για χρήση ως ταυτοποιημένο υλικό ποιοτικού
ελέγχου, με σκοπό την παρακολούθηση της πιστότητας των εργαστηριακών δοκιμασιών για τις
αναλυόμενες ουσίες που αναφέρονται σ’ αυτό το ένθετο συσκευασίας.
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Η χρήση υλικών ποιοτικού ελέγχου ενδείκνυται ως αντικειμενική μέθοδος για την αξιολόγηση της
πιστότητας των χρησιμοποιούμενων μεθόδων και τεχνικών, και αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της
ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Διατίθενται δύο επίπεδα μάρτυρα για την παρακολούθηση της
απόδοσης σε όλο το εύρος των κλινικών εφαρμογών.
Για τους πελάτες στη Γερμανία: Για να αξιολογηθεί η απόδοση των εργαστηριακών δοκιμασιών
πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται στην «Οδηγία του
Γερμανικού Ιατρικού Συλλόγου για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιατρικών εργαστηριακών
εξετάσεων» (κανονισμός Rili-BÄK).
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ
Το προϊόν αυτό παρασκευάζεται από ανθρώπινο ολικό αίμα και περιέχει παθολογικές
αιμοσφαιρίνες, συντηρητικά και σταθεροποιητικές ουσίες. Ο μάρτυρας παρέχεται λυοφιλιωμένος
για μεγαλύτερη σταθερότητα.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Το προϊόν αυτό παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης, εφόσον φυλάσσεται χωρίς να
ανοιχθεί στους 2 έως 8 °C.
Μετά την ανασύσταση του μάρτυρα και εφόσον το φιαλίδιο φυλάσσεται καλά κλειστό στους
2 έως 8 °C, όλες οι αναλυόμενες ουσίες παραμένουν σταθερές για χρήση με τις ακόλουθες
μεθόδους ως εξής:
• Ηλεκτροφόρηση σε γέλη: 14 ημέρες
• Άλλες μέθοδοι: 21 ημέρες
Το προϊόν αυτό αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες περιβάλλοντος.
ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Με μία ογκομετρική πιπέτα, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 0,5 ml αποσταγμένου
ή απιονισμένου νερού. Επανατοποθετήστε το πώμα και αφήστε το μάρτυρα να μείνει για 10 λεπτά,
αναδεύοντας κυκλικά κατά διαστήματα. Πριν από τη δειγματοληψία, αναστρέψτε προσεκτικά
το φιαλίδιο μερικές φορές για να εξασφαλίσετε ομοιογένεια. Οι όγκοι ανασύστασης μπορεί
να διαφέρουν ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Ανατρέξτε στις υποσημειώσεις για
περισσότερες λεπτομέρειες.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως τα δείγματα των ασθενών και να αναλύεται σύμφωνα
με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή, το κιτ ή το αντιδραστήριο που χρησιμοποιούνται.
Τα αναλυτικά προφίλ έκλουσης σε χρωματογραφία στήλης των ανασυσταθέντων μαρτύρων και η
ευαισθησία τους ως προς τη θερμοκρασία είναι συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα αιμολυμάτων ολικού
αίματος ασθενών. Για να επιτευχθούν οι εκχωρηθείσες τιμές, οι τιμές των μαρτύρων αιμοσφαιρίνης
A2, αιμοσφαιρίνης F και αιμοσφαιρίνης S πρέπει να διορθώνονται ως προς τη θερμοκρασία, όπως
συνιστάται από τον κατασκευαστή του αντιδραστηρίου.
Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις
διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό
Γραφείο Πωλήσεων ή την Τεχνική Υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
1. Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Αν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή υπερβολική θολερότητα του ανασυσταθέντος
προϊόντος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
3. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως πρότυπο διάλυμα.
ΕΚΧΩΡΗΣΗ ΤΙΜΩΝ
Οι μέσες τιμές που αναφέρονται στο παρόν ένθετο προήλθαν από επαναληπτικές αναλύσεις και είναι
ειδικές για αυτή την παρτίδα του προϊόντος. Οι δοκιμασίες που αναφέρονται πραγματοποιήθηκαν
από τον κατασκευαστή και/ή από ανεξάρτητα εργαστήρια, χρησιμοποιώντας αντιδραστήρια
εγκεκριμένα από τον κατασκευαστή και με αντιπροσωπευτικό δείγμα αυτής της παρτίδας μάρτυρα.
Οι μέσες τιμές του εκάστοτε εργαστηρίου θα πρέπει να βρίσκονται εντός του αντίστοιχου αποδεκτού
εύρους. Ωστόσο, οι μέσες τιμές των εργαστηρίων μπορεί να διαφοροποιηθούν από τις εκχωρηθείσες
τιμές κατά τη διάρκεια ζωής αυτού του μάρτυρα. Διαφορές με το πέρασμα του χρόνου και μεταξύ
εργαστηρίων μπορεί να προκύψουν λόγω διαφορετικών τεχνικών των εργαστηρίων, διαφορετικών
συσκευών και αντιδραστηρίων ή λόγω τροποποιήσεων της δοκιμασίας από τον κατασκευαστή.
Συνιστάται να καθορίζει κάθε εργαστήριο τις δικές του μέσες τιμές και τα δικά του αποδεκτά εύρη,
και να χρησιμοποιεί τις τιμές που παρέχονται μόνο ως οδηγό.
Ανατρέξτε στη δ/νση www.qcnet.com για πληροφορίες σχετικά με τα ενημερωμένα
ένθετα συσκευασίας.
ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Το προϊόν αυτό είναι ένα προϊόν ξηρής κατάψυξης που παρασκευάζεται υπό αυστηρά πρότυπα
ποιοτικού ελέγχου. Για τη διασφάλιση συνοχής μεταξύ τιμών προσδιορισμού από φιαλίδιο σε
φιαλίδιο, απαιτείται η τήρηση των σωστών συνθηκών φύλαξης και χειρισμού του μάρτυρα, όπως
αυτές περιγράφονται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Υλικό βιολογικής προέλευσης. Χειριστείτε το ως δυνητικά μολυσματικό.
Κάθε μονάδα υλικού ανθρώπινου δότη που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή αυτού του
προϊόντος υποβλήθηκε στις απαιτούμενες δοκιμασίες με μεθόδους αποδεκτές από τον Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ήταν μη αντιδραστικά
ή αρνητικά για παρουσία μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (HIV),
τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης
να περιέχει και άλλα υλικά ανθρώπινης προέλευσης για τα οποία δεν υπάρχουν εγκεκριμένες
δοκιμασίες. Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης
θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικώς μολυσματικά και ο χειρισμός τους θα πρέπει να γίνεται
με την ίδια προσοχή που επιδεικνύεται για τα δείγματα ασθενών.
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση
www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Ημ/νία Λήξης Αριθμός Προσοχή, Συμβουλευτείτε Συμβουλευθείτε Τις Περιορισμός Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος Ανασύσταση
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή (EEEE-MM-HH) Παρτίδας τα Συνοδευτικά Εντυπα Οδηγίες Χρήσεως Θερμοκρασίας Αντιπροσωπος με

Εκτύπωση 2023-11 • G-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Αιμοσφαιρίνη A2
Αιμοσφαιρίνη F
Αιμοσφαιρίνη S

ΟΡΟΙ
Ανιχνευθέν
Μέση τιμή
Δεν ανιχνεύεται
Εύρος
Αναλογία
Μονάδες

ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
(1) Οι εκχωρηθείσες τιμές προέκυψαν στη θερμοκρασία που συνιστάται από τον κατασκευαστή.
V Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα μέχρι την εκτύπωση του παρόντος. Ζητήστε συμπληρωματικές
πληροφορίες.
Y ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΗΠΑ - Η ακόλουθη ενότητα περιλαμβάνει στοιχεία για μεθόδους
που δεν είναι διαθέσιμες για διαγνωστική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

NAMJENA
Lyphochek Hemoglobin A2 Control namijenjena je za uporabu kao analizirani materijal za kontrolu kvalitete u svrhu praćenja točnosti
postupaka laboratorijskih pretraga za analite koji su navedeni u ovim uputama.
SAŽETAK I NAČELA
Korištenje materijala za kontrolu kvalitete indicirano je kao objektivna procjena točnosti korištenih metoda i tehnika i sastavni je dio dobre
laboratorijske prakse. Dostupne su dvije razine nadzora za omogućavanje praćenja izvedbe unutar kliničkog raspona.
Za korisnike u Njemačkoj: Materijali za kontrolu kvalitete potrebni su za procjenu izvedbe laboratorija, kako je opisano u dokumentu
„Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association“ (Smjernice za osiguranje
kvalitete medicinskih laboratorijskih ispitivanja prema Njemačkoj medicinskoj udruzi) (Propis Rili-BÄK).
REAGENS
Ovaj je proizvod pripremljen od pune ljudske krvi i sadrži abnormalni hemoglobin, konzervanse i stabilizatore. Kontrola je zbog povećane
stabilnosti dostavljena u liofiliziranom obliku.
POHRANA I STABILNOST
Ovaj će proizvod ostati stabilan do isteka roka valjanosti ukoliko je pohranjen neotvoren na 2 do 8°C.
Nakon što se kontrola otopi i pohrani čvrsto zatvorena na 2 do 8°C, svi analiti bit će stabilni kako slijedi kad se koriste pomoću:
• Gel elektroforeze: 14 dana
• Drugih metoda: 21 dana
Ovaj se proizvod transportira u ambijentalnim uvjetima.
OTAPANJE
Pomoću volumetrijske pipete otopite svaku bočicu s 0,5 ml destilirane ili deionizirane vode. Vratite zatvarač i ostavite kontrolu da stoji 10
minuta, uz povremeno okretanje. Prije uporabe, pažljivo preokrenite bočicu nekoliko puta kako bi ste postigli homogenost. Za neke metode
mogu se koristiti različite količine za otapanje. Detalje možete pronaći u podnožju.
POSTUPAK
Ovim se proizvodom treba rukovati jednako kao i s uzorkom bolesnika i obraditi u skladu s popratnim uputama za instrument, metodu ili
reagens koji se koristi.
Otopljena kontrola pokazuje profile elucije s kolone i osjetljivost na temperaturu usporedive s onom kod hemolizata pune krvi bolesnika. Kako
bi se postigle dodijeljene vrijednosti, kontrolne vrijednosti hemoglobina A2, hemoglobina F i hemoglobina S moraju se ispraviti za temperaturu
prema preporukama proizvođača reagensa.
Sve odbačene materijale potrebno je odložiti u skladu sa zahtjevima lokalnog nadležnog tijela za zbrinjavanje otpada. U slučaju oštećenja
pakiranja potrebno je kontaktirati lokalni prodajni ured Bio-Rad Laboratories ili tehničku službu Bio-Rad Laboratories.
OGRANIČENJA
1. Ovaj proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. U slučaju mikrobiološkog zagađenja ili pretjeranog zamućenja otopljenog proizvoda, bočicu treba baciti.
3. Ovaj proizvod nije namijenjen za uporabu kao standard.
DODJELJIVANJE VRIJEDNOSTI
Srednje vrijednosti ispisane u ovom umetku dobivene su ponovljenim analizama te su specifične za ovu seriju proizvoda. Navedeni
testovi izvedeni su u laboratorijima proizvođača i/ili neovisnim laboratorijima, primjenjujući reagense podržane od strane proizvođača i
reprezentativno uzorkovanje ove serije kontrola. Srednje vrijednosti određene u laboratoriju korisnika trebaju biti unutar odgovarajućeg
prihvatljivog raspona; ipak, srednje vrijednosti mogu odstupati od navedenih vrijednosti tijekom roka valjanosti ove kontrole. Varijacije tijekom
vremena i između laboratorija mogu biti uzrokovane razlikama u laboratorijskim tehnikama, instrumentima i reagensima, ili modifikacijama
metode proizvođača testova. Preporučljivo je da svaki laboratorij uspostavi vlastite srednje vrijednosti i prihvatljive raspone, a priložene
vrijednosti koristi samo kao smjernice.
Za informacije o ažuriranju umetka pogledajte www.qcnet.com.
SPECIFIČNE OSOBINE IZVEDBE
Ovaj proizvod je liofilizirani proizvod, proizveden u skladu sa strogim standardima za kontrolu kvalitete. Kako bi se u ispitivanju osiguralo
dosljedne rezultate od mjerenja do mjerenja, kontrolni materijal je potrebno prikladno pohraniti i koristiti prema uputama.
UPOZORENJE
Materijal biološkog podrijetla. Rukovati materijalom kao da je potencijalno zarazan.
Svaki uzorak ljudskog davatelja korišten u pripremi ovog proizvoda provjeren je metodama koje zahtijeva i odobrava organizacija FDA.
Rezultati testiranja nisu bili reaktivni ili su pak bili negativni na infekciju uzrokovanu virusom humane imunodeficijencije (HIV-om), virusom
hepatitisa B (HBV-om) i virusom hepatitisa C (HCV-om). Proizvod može sadržavati i drugi materijal ljudskog podrijetla za koji ne postoje
odobreni testovi. U skladu s dobrom laboratorijskom praksom sav materijal ljudskog podrijetla smatra se potencijalno zaraznim te je njime
potrebno rukovati uz iste mjere opreza kao i uzorcima bolesnika.
Sigurnosno tehnički list (Safety Data Sheet – SDS) dostupan je profesionalnim korisnicima na internetskoj stranici www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Kataloški broj Usklađenost s europskim propisima Medicinski uređaj za In Vitro dijagnostičku primjenu Uporabivo do (GGGG-MM-DD) Broj serije Oprez, proučite priložene dokumente Pročitati upute za uporabu Ograničenje temperature Proizvođač Ovlašteni predstavnik Otopiti s

Tiskan 2023-11 • HR-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
ANALITI
Hemoglobin A2
Hemoglobin F
Hemoglobin S

POJMOVI
Otkriveno
Srednja vrijednost
Nije otkriveno
Raspon
Omjer
Jedinice

NAPOMENE
(1) Dodijeljene vrijednosti određene su na temperaturi koju preporučuje proizvođač.
V Podaci trenutno nisu dostupni. Molimo zatražiti.
Y SAMO ZA MEĐUNARODNU PRIMJENU. Sljedeći odjeljak sadrži podatke za metode koje nisu dostupne u dijagnostičke svrhe u SAD-u.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

PRZEZNACZENIE
Lyphochek Hemoglobin A2 Control jest mianowanym materiałem kontrolnym służącym do oceny precyzji badań laboratoryjnych dla analitów
wymienionych w załączonej do zestawu ulotce.
SKRÓCONA CHARAKTERYSTYKA I ZASADA PROCEDURY
Korzystanie z materiałów kontroli jakości pozwala na obiektywną ocenę precyzji metod i technik używanych w laboratorium oraz jest
integralną częścią dobrej praktyki laboratoryjnej. Dostępne są dwa poziomy materiałów kontrolnych, co pozwala na precyzyjną kontrolę
wykonywanych oznaczeń w zakresach ich użyteczności klinicznej.
Klienci na terenie Niemiec: Do oceny jakości badań laboratoryjnych wymagane są materiały kontroli jakości zgodnie z opisem przedstawionym
w „Wytycznych zapewniania jakości medycznych badań laboratoryjnych Niemieckiego Towarzystwa Medycznego” (regulacje Rili-BÄK).
ODCZYNNIK
Produkt jest wytwarzany z ludzkiej pełnej krwi z dodatkiem nieprawidłowej hemoglobiny, środków konserwujących i stabilizujących. Dla
zwiększenia stabilności materiał kontrolny jest dostarczany w postaci liofilizowanej.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Produkt zachowa stabilność do terminu ważności, jeśli będzie przechowywany w zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8°C.
Po rekonstytucji kontroli, przy jej przechowywaniu w szczelnie zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8°C wszystkie anality
zachowają stabilność przez następujący okres:
• Elektroforeza żelowa: 14 dni
• Pozostałe metody: 21 dni
Produkt jest transportowany w temperaturze otoczenia.
REKONSTYTUCJA
Przy użyciu pipety wolumetrycznej rozpuścić każdą fiolkę w 0,5 ml wody destylowanej lub dejonizowanej. Zamknąć z powrotem fiolkę
korkiem i odstawić materiał kontrolny na 10 minut, od czasu do czasu mieszając. Przed użyciem należy delikatnie odwrócić fiolkę kilka razy
w celu zapewnienia homogenności roztworu. Przy stosowaniu niektórych metod mogą być wykorzystywane inne objętości do rekonstytucji.
Dane szczegółowe znajdują się w tabelach danych.
PROCEDURA
Produkt ten powinien być traktowany tak samo jak badane próbki pacjenta i oznaczany zgodnie z metodyką stosowaną dla danego analitu
w analizatorze, zestawu odczynnikowego lub odczynnika, które są wykorzystywane do danej analizy.
Kontrole po rekonstytucji wykazują profile wymywania w kolumnie i czułości temperatury porównywalne z hemolizatami krwi pełnej od
pacjentów. W celu uzyskania wartości przypisanych wartości kontroli hemoglobiny A2, hemoglobiny F i hemoglobiny S muszą zostać
skorygowane względem temperatury zgodnie z zaleceniami producenta odczynnika.
Wszelkie pozostałości materiału należy zutylizować zgodnie z ustalonymi zasadami usuwania odpadów obowiązującymi na danym obszarze.
W razie uszkodzenia opakowania należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem firmy Bio-Rad Laboratories lub Działem Obsługi
Technicznej Bio-Rad Laboratories.
OGRANICZENIA
1. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności.
2. Produktu nie należy używać w przypadku oznak skażenia mikrobiologicznego lub nadmiernego zmętnienia po rekonstytucji.
3. Produkt nie jest przeznaczony do wykorzystania jako wzorzec.
WYZNACZENIE WARTOŚCI NALEŻNYCH
Wartości średnie zawarte w załączonej ulotce uzyskano przez kilkakrotne powtórzenie oznaczeń. Wartości te są specyficzne dla danego
numeru serii produktu. Wyszczególnione oznaczenia analitów zostały przeprowadzone przez producenta i (lub) niezależne laboratoria
wykorzystujące odczynniki producenta i przeprowadzające badania reprezentatywnych próbek każdej serii materiału kontrolnego. Wartości
średnie uzyskiwane w poszczególnych laboratoriach powinny mieścić się w odpowiadających im zakresach akceptowalności, jednak
mogą różnić się od podanych wartości należnych w okresie przydatności do użycia danego materiału kontrolnego. Zmienność w czasie
oraz zmienność międzylaboratoryjna może wynikać z różnic w technikach analitycznych, różnic aparaturowych i odczynnikowych lub z
modyfikacji metodyki oznaczeń przez producentów. Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własne wartości średnie (należne) i zakresy
dopuszczalne, natomiast wartości dostarczone przez producenta materiałów kontrolnych powinny być wykorzystywane tylko pomocniczo.
Informacje o aktualizacji ulotki są dostępne na stronie www.qcnet.com.
WŁAŚCIWOŚCI
Materiał kontrolny jest produktem liofilizowanym, wytwarzanym zgodnie z rygorystycznymi standardami kontroli jakości. Aby utrzymać
jednorodność serii, czyli stałą wartość pomiarów analitów w każdej fiolce, materiał kontrolny wymaga właściwego przechowywania i
stosowania zgodnie z instrukcją.
OSTRZEŻENIE
Materiał pochodzenia biologicznego. Postępować jak z materiałem potencjalnie zakaźnym.
Każda jednostka od dawcy ludzkiego zastosowana do wytwarzania tego produktu została przetestowana zgodnie z wymogami metod
zatwierdzonych przez FDA. Wyniki testów były niereaktywne lub ujemne pod względem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Produkt może zawierać także inne materiały
pochodzenia ludzkiego, dla których nie istnieją zatwierdzone metody badawcze. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej każdy
materiał pochodzenia ludzkiego należy uznać za potencjalnie zakaźny i traktować z zachowaniem takich samych środków ostrożności, jak
względem badanych próbek pochodzących od pacjentów.
Karta charakterystyki (SDS) dostępna dla specjalistów na stronie internetowej www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Numer katalogowy Symbol zgodności z normami Unii Europejskiej Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Termin ważności (RRRR-MM-DD) Numer serii Ostrzeżenie, zapoznać się z dołączoną dokumentacją Zapoznać się z instrukcją użycia Zakres temperatur Producent Upoważniony przedstawiciel Rozpuścić w

Drukuj 2023-11 • PL-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
ANALITY
Hemoglobina A2
Hemoglobina F
Hemoglobina S

TERMINY
Wykryto
Średnia
Nie wykryto żadnych
Zakres
Stosunek
Jednostki

PRZYPISY
(1) Przypisane wartości zostały wygenerowane w temperaturach zalecanych przez producenta.
V Dane są w tej chwili niedostępne. Prosimy zasięgać informacji.
Y TYLKO DO UŻYCIA NA RYNKU MIĘDZYNARODOWYM — Poniższa sekcja zawiera dane dotyczące metod niedostępnych do użytku
diagnostycznego w Stanach Zjednoczonych.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
ПРИМЕНЕНИЕ
Продукт Lyphochek Hemoglobin A2 Control предназначен для использования в качестве аттестованного
материала для контроля качества и мониторинга прецизионности процедур лабораторных анализов веществ,
перечисленных в этом вкладыше-инструкции.
КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП
Материалы контроля качества предназначены для объективной оценки прецизионности используемых
методов и техник, и их использование является неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики.
Выполнение контроля возможно на двух уровнях, что позволяет следить за рабочими параметрами в клинически
значимом диапазоне.
Потребителям в Германии: материалы контроля качества требуются для оценки рабочих показателей
лаборатории, как описано в документе “Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations
following the German Medical Association” (Рекомендации по обеспечению качества медицинских лабораторных
исследований по правилам Германской медицинской ассоциации) (Rili-BÄK regulation).
РЕАГЕНТ
Данный продукт приготовлен из цельной крови человека и содержит измененные гемоглобины, консерванты и
стабилизаторы. Для повышенной стабильности контрольный препарат выпускается в лиофилизированной форме.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытый продукт, хранимый при температуре от 2 °C до 8 °C, сохраняет стабильность до истечения
срока годности.
При хранении восстановленного контроля в плотно закрытом крышкой флаконе при температуре от 2 °C до 8 °C
все аналиты сохраняют стабильность в указанные ниже сроки в случае применения для:
• гель-электрофореза — 14 дней;
• других методов — 21 день.
Этот продукт транспортируется при температуре окружающей среды.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Используя волюметрическую пипетку, растворите содержимое каждого флакона в 0,5 мл дистиллированной или
деионизированной воды. Закройте флакон пробкой и дайте контрольному продукту постоять 10 минут, время
от времени перемешивая содержимое круговыми движениями. Перед взятием образца аккуратно переверните
флакон несколько раз для обеспечения однородности. При некоторых методах могут использоваться другие
объемы для восстановления. Подробности приведены в сноске.
ПРОЦЕДУРА
Обращаться с этим продуктом следует так же, как и с образцами, взятыми у пациентов, и при работе с ним
следует соблюдать инструкции, прилагающиеся к используемому оборудованию, набору или реагенту.
Профили элюции восстановленных контролей в колонках и их чувствительность к температуре сравнимы с
теми же параметрами гемолизатов, полученных из цельной крови пациентов. Дли получения присвоенных
значений в контрольные значения гемоглобина A2, гемоглобина F и гемоглобина S следует вносить поправки на
температуру в соответствии с рекомендациями производителя реагента.
Удаляйте все отработанные материалы в отходы в соответствии с местными требованиями по работе с
отходами. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный офис продаж или в службу технической
поддержки компании Bio-Rad Laboratories.
EXP
Каталожный номер Соответствие Изделие медицинского Годен до (ГГГГ-ММ-ДД)
европейским требованиям назначения для диагностики in vitro
Level 1 54841
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Не используйте этот продукт после истечения срока годности.
2. При наличии признаков микробного загрязнения или чрезмерного помутнения восстановленного продукта
флакон следует удалить в отходы.
3. Этот продукт не предназначен для использования в качестве стандарта.
ПРИСВОЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Средние значения, приведенные в этом вкладыше-инструкции, были получены путем повторных анализов и
являются специфичными для этой партии препарата. Перечисленные анализы проводились производителем
и (или) независимыми лабораториями с использованием реагентов, одобренных производителем, и
репрезентативных образцов этой партии контрольного препарата. Средние значения для конкретной
лаборатории должны находиться в пределах соответствующего диапазона приемлемых значений, однако
средние лабораторные значения могут отличаться от указанных в течение срока хранения этого контрольного
препарата. Различия, возникающие с течением времени, а также различия между лабораториями могут быть
вызваны различиями в лабораторных методах, приборах и реагентах, либо модификациями примененного
производителем метода анализа. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свои собственные
средние значения и диапазоны приемлемых значений, а приведенные показатели использовала только в
качестве справочных.
Информация об обновлении вкладыша-инструкции доступна на сайте www.qcnet.com.
ОСОБЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Этот продукт является лиофилизированным препаратом, изготовленным в соответствии со строгими стандартами
контроля качества. Для получения постоянных результатов анализов от флакона к флакону контрольный
препарат следует надлежащим образом хранить и обращаться с ним в соответствии с инструкциями.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Материал биологического происхождения. Обращаться как с потенциальным источником инфекции.
Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого
продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США
по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили
отсутствие реакции или отрицательный результат. Данный продукт также может содержать другие
материалы человеческого происхождения, для исследования которых нет утверждённых тестов. Согласно
правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны
считаться потенциальными источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры
предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Профессиональные пользователи могут ознакомиться с паспортом безопасности (SDS) на сайте www.bio-rad.com.
0.5 mL H2O
Номер партии Предупреждение: обратитесь к Обратитесь к инструкции Ограничения температуры Производитель Уполномоченный представитель Восстановить в
сопроводительной документации по применению
Напечатано 2023-11 • RU-4032
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2

АНАЛИТЫ
Гемоглобин A2
Гемоглобин F
Гемоглобин S

ТЕРМИНЫ
Обнаружено
Среднее значение
Не обнаружено
Диапазон
Отношение
Единицы

СНОСКИ
(1) Присвоенные значения получены при температуре, рекомендованной производителем.
V В настоящее время данные недоступны. Просим сделать запрос.
Y ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США. В следующем разделе содержатся данные,
полученные методами, которые не применяются для диагностики в Соединенных Штатах Америки.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

URČENÉ POUŽITIE OBMEDZENIA

Kontrola Lyphochek Hemoglobin A2 Control je určená na použitie ako analyzovaný materiál na kontrolu kvality na monitorovanie presnosti
laboratórnych testovacích postupov pre analyty uvedené v tomto príbalovom letáku.
ZHRNUTIE A PRINCÍP
Použitie materiálov na kontrolu kvality je indikované ako objektívne zhodnotenie presnosti použitých metód a techník a je neoddeliteľnou
súčasťou správnej laboratórnej praxe. Na monitorovanie výkonnosti v rámci klinického rozsahu sú dostupné dve úrovne kontroly.
Pre zákazníkov v Nemecku: Na hodnotenie výkonu laboratória sa vyžadujú materiály na kontrolu kvality tak, ako je popísané v „Smernici pre
kontrolu kvality pre medicínske laboratórne testy podľa Nemeckej lekárskej komory“ (predpis Rili-BÄK).
REAGENCIA
Tento produkt je pripravený z ľudskej plnej krvi a obsahuje abnormálne hemoglobíny, konzervačné činidlá a stabilizátory. Na zvýšenie stability
sa kontrola dodáva v lyofilizovanej forme.
UCHOVÁVANIE A STABILITA
Tento produkt bude stabilný až do dátumu exspirácie, ak sa skladuje neotvorený pri teplote 2 až 8 °C.
Keď je kontrola rekonštituovaná a uskladnená s tesne uzavretým vrchnákom pri teplote 2 až 8 °C, všetky analyty budú stabilné, keď sa
použijú spoločne s nasledujúcimi:
• Gélová elektroforéza: 14 dní
• Iné metódy: 21 dní
Tento produkt sa prepravuje pri okolitej teplote.
REKONŠTITÚCIA
Pomocou odmernej pipety každú fľaštičku rekonštituujte s 0,5 ml destilovanej alebo deionizovanej vody. Na kontrolu nasaďte zátku a
nechajte ju postáť 10 minút za občasného vírenia. Pred odberom vzorky fľaštičku niekoľkokrát zľahka preklopte, aby sa zaistila homogénnosť.
Niektoré metódy môžu na rekonštitúciu používať iné objemy. Pozrite si časť s poznámkami pod čiarou.
POSTUP
S týmto produktom sa musí zaobchádzať rovnakým spôsobom ako so vzorkami pacientov a musí sa testovať podľa pokynov priložených k
používanému inštrumentu, súprave alebo reagencii.
Rekonštituované kontroly vykazujú elučné profily stĺpcov a teplotné citlivosti porovnateľné s hemolyzátmi plnej krvi pacientov. Na dosiahnutie
priradených hodnôt, kontrolné hodnoty hemoglobínu A2, hemoglobínu F a hemoglobínu S musia byť korigované pre teplotu podľa odporúčania
výrobcu reagencie.
Všetky vyhodené materiály likvidujte v súlade s požiadavkami vašich miestnych úradov riadiacich zaobchádzanie s odpadom. V prípade
poškodenia obalu kontaktujte obchodnú kanceláriu spoločnosti Bio-Rad Laboratories alebo technický servis spoločnosti Bio-Rad Laboratories.
1. Tento produkt sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.
2. Ak sa zistí mikrobiálna kontaminácia alebo prílišné zakalenie rekonštituovaného produktu, fľaštičku zlikvidujte.
3. Tento produkt nie je určený na použitie ako štandard.
PRIDELENIE HODNÔT
Stredné hodnoty vytlačené na tomto príbalovom letáku boli odvodené z opakovaných analýz a sú špecifické pre túto šaržu tohto produktu.
Uvedené testy vykonal výrobca alebo nezávislé laboratóriá s použitím reagencií podporovaných výrobcom a reprezentatívnych vzoriek tejto
šarže kontroly. Jednotlivé stredné laboratórne hodnoty by mali spadať do prijateľného rozsahu, no laboratórne stredné hodnoty sa môžu líšiť
od uvedených hodnôt počas doby použiteľnosti tejto kontroly. Odchýlky v priebehu času a medzi laboratóriami môžu byť spôsobené rozdielmi
v laboratórnych technikách, prístrojoch a reagenciách alebo úpravami testovacích metód výrobcu. Odporúča sa, aby si každé laboratórium
stanovilo svoje vlastné stredné hodnoty a prijateľný rozsah hodnôt a dodané hodnoty používali len ako pomôcku.
Aktualizované informácie o letáku nájdete na adrese www.qcnet.com.
ŠPECIFICKÉ VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY
Tento produkt je lyofilizovaný produkt, vyrobený podľa prísnych noriem na kontrolu kvality. Aby hodnoty analýz jednotlivých fľaštičiek boli
konzistentné, táto kontrola si vyžaduje správne uskladnenie aj manipuláciu tak, ako je popísané vyššie.
VAROVANIE
Materiál s biologickým zdrojom. Zaobchádzajte s ním, akoby bol potenciálne infekčný.
Každá jednotka od ľudského darcu, použitá na výrobu tohto produktu, bola testovaná akceptovanými metódami vyžadovanými úradom
FDA. Výsledky boli nereaktívne alebo negatívne na dôkaz infekcie ľudským imunodeficientným vírusom (HIV), vírusom hepatitídy B (HBV)
alebo vírusom hepatitídy C (HCV). Tento produkt tiež môže obsahovať iné materiály z ľudských zdrojov, na ktoré neexistujú schválené testy.
V súlade so správnou laboratórnou praxou sa všetky materiály z ľudských zdrojov musia považovať za potenciálne infekčné a musí sa s nimi
manipulovať za rovnakých bezpečnostných opatrení, aké sa používajú pri vzorkách pacientov.
Pre profesionálnych používateľov je tiež k dispozícii list s údajmi o bezpečnosti (SDS) na adrese www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Katalógové číslo Európska zhoda Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro Použite do (RRRR-MM-DD) Číslo šarže Pozor, prečítajte si priloženú dokumentáciu Pozri návod na použitie Teplotné obmedzenie Výrobca Autorizovaný zástupca Rekonštituovať s

Vytlačené 2023-11 • SK-4032

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
ANALYTY
Hemoglobín A2
Hemoglobín F
Hemoglobín S

TERMÍNY
Zistené
Stredná hodnota
Žiadne nezistené
Rozsah
Pomer
Jednotky

POZNÁMKY
(1) Priradené hodnoty boli vytvorené pri teplote odporúčanej výrobcom.
V Údaje momentálne nie sú k dispozícii. Prosím zistite si.
Y LEN NA MEDZINÁRODNÉ POUŽITIE – Nasledujúca časť obsahuje údaje pre metódy, ktoré nie sú k dispozícii na diagnostické použitie v
Spojených štátoch.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control
Levels 1 and 2
553 Bilevel 4 x 0.5 mL Level 1 54841
553X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2025-08-31 54840 Level 2 54842

p ž >.> E 3 C

ÏƾŹ¾»Á »ÃŽÂŸ¿Ä2ÅÄÊÈÅÂƺÖË>ħ¿¾ŘĽ¿øÃÅÒÊóʽ¾¿ùÃÊĊà »ÃŽÂŸ¿Ä2 ÏƾŹ¾»ÁƻñŖķ¹ºś
ñēľñøÉŚºŕĽñøÂÑÃÃÖËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒʹ¾ÕÊÂŖķĽÎóÊĽ¾¿ùÃñÙñŖķ¹ƾÓÄÊċ¹¾ñøʾ»Åºī¿ñĪ¹¾ċľÎÒ¹
¹œ·¹Ò¹ÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùù¾ÅľřĽ¹¾ÕʹÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃñŖķ¹¿ùÊÁôÊÈÅĽÊijʾĥĽÊ¿ÄÁòÃʾ»ÅÄÑÏƔ
}Ÿ‚ Aª
ÖËÌØÊ¿ùËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒʹ¾ÕÊÂŖķĽÎóÊĽ¾¿ùÃñŖķ¹¹¾đñēľ¹¾ÅÉŚºŕĽñøñÒľ½¿ÒÁ¾Ò¹¾ÇË·ÄñĪ¹¾ċľ
ÎÒ¹¹œ·¹Ò¹ƾŖIJĽƾÒÆÌÑÁţʾËØÊñ·Ä½ÉŚºŕĽÌÑÂÑÃĪʸĪƾØÄÁ¾ĥĽʾøʾ¿öËÊÈÅĽʾś¹¾ÑľÎóÊĽ¾¿ùÃÊħÊƔ
Ĥ¾·¿¹ÕÆÁ¿øÃÉÅÒÊñøʾ»Åºī¿¾¿ùËÄÜĽÎóÊĽ¾¿ùÃÊÈÅĽƾæÃÌ¿ÂÓÃÉÑĽƔ
Ĵ¿¹Ò¹Á¾Ò¹¾¾ÑĽÊæ¿>Ř¹ƓÔÄÉŚºŕĽÃÖËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒʹ¾ÕÊÂŖķĽÎóÊĽ¾¿ùÃñøñÒľ½¿Ò¾¿ùËÄÜĽÎóÊ
Ľ¾¿ùÃʾ»Åơ ŖĴĽÖÄäÅ>äþÕÊŖķĽóʽ¾¿ùÃö¹œ· ¿ùÆ Ī¿ö>Ř¹Ëħ¹Ƣƺơ Ë¿º»Â¿Ä»¼ÅÈ˷¿ÊÏ
ÉÉËȷĹ»ż»º¿¹·Â·¸ÅÈ·ÊÅÈÏηÿķʿÅÄÉƢƾËÏñēľ¿Â¿Ɩ'ƿƻƔ
 r £
äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ñ¿õ˹¾öÊŗÃÒËÊÅÑÄƾÔĹœ·ĽŖij¿ÌѹĤ¹¾Ř·¹Ò¹¾»ÃŽÂŸ¿Ä¸ÕÊʾŖijĽƑ¹¾ÕʸäÅÇËäÄÌÑ
¹¾ÕÊĩÄñēľƔÖËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒÊÄÑÏñŖķ¹¹ËĽ¹ÕÆĶºæĽñĥĽÁ¾ĥñøñæÊñĪĩÄñēľ¹·Å¾IJÄƔ
11X t>a œ#
äÄ ƾ×à ÄÑÏ Éû ĩÄ ñēľ ¹¾Å ñöÄ ĽÑÏ ¾öÊ ¾æÄ ÉŚ ºŕĽ ÄöË ñŖķ¹ ¸äÅ ÇËäÄ ÊÈÅĽ ÊĊľ ÊÈæĽ ¹¾Ŗ· ÃĶ ÄÞÆ Ķ Êŗ
ʹñöÄʿͮƔ
·ËÁ¾¿ÃÖËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒÊñÙñŖķ¹¾ÅÑÄĽËÏôÄÌѸäÅÇËäÄñØÏÁċÄÄÞÆĶÊŗʹñöÄʿͮƑÊÕʹä¹Ò¹¹¾ÕʹÔÄ
ÎóÊĽ¾¿ùÃÉûĩÄñēľľŖÉ·ËÁ¾¿ÉŚºŕĽÊÈÅĽƓ
• >¿ùĺ¿ÊÈôĽ»ÂƓ 14 ngày
• Ò¹ƾŖIJĽƾÒÆÁ¾Ò¹Ɠ 21 ngày
äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ÌØĹ¾ËÏøÄĶ¹Ò¹ñ¿õËÁ¿ùÄÃĥ¿ÊÈŖijĽƔ
 A
ŚºŕĽÃĪÊÆ¿Æ»ÊÎÒ¹ñēľʾøÊċ¹¾Ƒ¾ÅÑÄĽËÏôÄÃĨ¿ÂıÃÖ˸ݼʷƑʼÃÄŖĴ¹¹ÕʾÅá¹ÄŖĴ¹Á¾Ś¿ÅÄƔ>ØÏÄŋÊÂæ¿
ÌÑñøÏôÄÃÖËÊÈÅĽʸʷƾŋÊƑʾđľʾÅäĽÂÞ¹ÎÅ·ÏÊÈģÄƔÈŖĴ¹Á¾¿ÂÕÏÃÖËƑľĂľÑĽñäÅĽŖķ¹Âıľ¿õËÂÔÄñø¸äÅ
ñäù¾ÅÃÖËñŖķ¹ñĦĽľÕÊƔĪÊÉħƾŖIJĽƾÒƹĤʾøÉŚºŕĽ¹Ò¹ʾøÊċ¹¾Á¾Ò¹ľ·Ëñø¾ÅÑÄĽËÏôÄƔ¿ÄλÃ
Ãŕ¹¹ŖĴ¹¹¾ŋñøñŖķ¹¸¿öʹ¾¿Ê¿öÊƔ
 ¤ F
äÄƾ×ÃÄÑÏƾä¿ñŖķ¹ÎŚšľŖ¹Ò¹ÃÖËÂÕÏÊŗ¸ùľľÓÄÌÑʾś¹¾¿ùÄʾ»Å¹Ò¹¾ŖĴĽºÖÄÁòÃʾ»Åʾ¿öʸēÄÑÏƑ
¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃÌÑʾËħ¹ʾŚÉŚºŕĽƔ
ÖËñħ¿¹¾ŘĽñÙ¾ÅÑÄĽËÏôĹĤñá¹ÊċľÊÒ¹¾ÈŚ·¹ĪÊÌÑľæÏÌĴ¿ľ¿ùÊñĪÊŖIJĽÊśľŖºē¹¾ÃÒËÊ·Äƺ¾»ÃÅÂÏÉ·Ê»ƻ
ÊÅÑÄƾÔĹœ·¸ùľľÓÄƔ>øʾËñŖķ¹¹Ò¹½¿ÒÊÈēñŖķ¹¹¾ËÏøĽ¿·ÅƑƾ俾¿ù˹¾đľƾÔÄäľ¾ŖĶĽ¸Ķ¿ľ¿ùÊñĪ
ʾ»Å¾ŖĴĽºÖĹœ·ľÑÉäÄÎËÕÊʾËħ¹ʾŚ¹¾Å¹Ò¹½¿ÒÊÈē¹œ·ÃÖËÁ¿øÃÉÅÒÊñħ¿¹¾ŘĽ¾»ÃŽÂŸ¿Ä2Ƒ¾»ÃŽÂŸ¿Ä
ÌѾ»ÃŽÂŸ¿ÄƔ
¾ä¿¸İÊÕʹä¹Ò¹ÌØÊ¿ùËʾ俸İʾ»ÅÏô˹Ô˹œ·¹IJÇË·ÄÇËäÄš¹¾ÕÊʾä¿Ķñē·ƾŖIJĽ¹œ·ÇËšÌēƔÈÅĽÊÈŖijĽ¾ķÆ
¸·Å¸Ċ¸ē¾Ŗ¾İĽƑοÄ¿ôÄÂæ¹ÌĴ¿¾ģĽ¿Ä¾ŷľƺ·Â»Éů¹»ƻ¾Åá¹¾ĤÃē¹¾ŕţ¾ËØÊƺ»¹¾Ä¿¹·Â»ÈÌ¿¹»Éƻ
¹œ·¿ÅƖ·º·¸ÅÈ·ÊÅÈ¿»ÉÊæ¿ñē·ƾŖIJĽƔ
 ʸƔ ¾ĥĽÄôÄÉŚºŕĽÉäÄƾ×ÃÄÑÏÉ·ËĽÑϾöʾæÄÉŚºŕĽƔ
 ʹƔ öËʾÕϹĤºÕ˾¿ùËľ¿÷ÃÁ¾Ë׾Åá¹ÉäÄƾ×ÃñÙ¾ÅÑÄĽËÏôÄÊÈĶÄôÄÇËÒñŕ¹Ƒ¾ÙϸİÂıÃÖËƔ
 ʺƔ äÄƾ×ÃÄÑÏÁ¾ĥĽñŖķ¹ÉäÄÎËÕÊÌĴ¿Ãŕ¹ñċ¹¾ñøÉŚºŕĽÂÑÃÃÖ˹¾Ë×ÄƔ
 F E  a
Ò¹½¿ÒÊÈēÊÈËĽ¸Ċľ¿ÄÊÈÅĽÊij¾ŖĴĽºÖÄÁòÃʾ»ÅÄÑÏñŖķ¹ÊċľÊŗľ¿õËÂÔÄƾÓÄÊċ¹¾ÂáÆñ¿ÂáÆÂæ¿ÌÑñá¹ÊÈŖĽ¹¾Å
ÂĥÉäÄƾ×ÃÄÑÏƔÒ¹¹ËĪ¹ÎóÊĽ¾¿ùÿùÊÁôñÙñŖķ¹ľÑÉäÄÎËÕÊÌÑƭ¾Åá¹¹Ò¹ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃñĪ¹ÂØÆʾś¹¾¿ùÄ
¸ÝĽ¹Ò¹¾ÉŚºŕĽ¹Ò¹ʾËħ¹ʾŚºÅľÑÉäÄÎËÕÊ¹ËĽ¹ÕÆÊÈôÄÃĪÊÃÖËñ濺¿ùĹœ·ÂĥÃÖËñħ¿¹¾ŘĽÁ¿øÃÉÅÒÊÄÑÏƔ
Ò¹½¿ÒÊÈēÊÈËĽ¸Ċľ¹œ·ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÈ¿ôĽÂĀÉûÄÝÃÂıÊÊÈÅĽÁ¾ÅäĽ¹¾ÕÆľØÄÊŖIJĽŘĽƒÊËÏľ¿ôÄƑ½¿ÒÊÈē
ÊÈËĽ¸Ċľ¹œ·ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùùōĽ¹ĤʾøÁ¾Ò¹ÌĴ¿½¿ÒÊÈē¹¾ËÏøĽ¿·Å¿ùÊÁôÊÈÅĽʾij¿¾æÄÉŚºŕĽÃÖËñħ¿¹¾ŘĽ
Á¿øÃÉÅÒÊÄÑÏƔÒ¹¹¾ôľÂù¹¾ʾ»Åʾij¿½¿·ÄÌѽ¿ř·¹Ò¹ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùùĤʾøÂѺŹҹÁ¾Ò¹¸¿ùÊÌõÁţʾËØÊÎóÊ
Ľ¾¿ùÃƑʾ¿öʸēñÅñæ¹ÌÑʾËħ¹ʾŚƑ¾Åá¹Ì¿ù¹ñ¿õ˹¾đľ¹Ò¹ƾŖIJĽƾÒÆÎóÊĽ¾¿ùùœ·ľÑÉäÄÎËÕÊƔ¾ŋĽÊĥ¿
ñõĽ¾ēÃĨ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÄôÄÎÒ¹ÂØÆÈ¿ôĽ¹¾ÅÃĊľ¹Ò¹½¿ÒÊÈēÊÈËĽ¸ĊľÌÑÁ¾ÅäĽ¹¾ÕÆľØÄÌѹ¾đÉŚºŕĽ
¹Ò¹½¿ÒÊÈē¹¾ËÏøĽ¿·Åñøʾ·ÃÁ¾äÅƔ
¿ÄλÃÊÈôÄwww.qcnet.comñø¸¿öÊʾĥĽÊ¿Ä¹ØÆľØÊÌõÊijʾĥĽÊ¿ÄÁòÃʾ»ÅƔ
>.> E A B F) œ1 $
äÄƾ×ÃÄÑÏÂÑÃĪÊÉäÄƾ×ÃñĥĽƖÁ¾ĥñŖķ¹ÉäÄÎËÕÊʾ»Å¹Ò¹Ê¿ô˹¾Ë×ÄÁ¿øÃÉÅÒʹ¾ÕÊÂŖķĽĽ¾¿ôÃĽáÊƔ>ø
ʾËñŖķ¹¹Ò¹ÁöÊÇËäÎóÊĽ¾¿ùÃĩÄñēľÊŗÂıÃÖËÄÑÏɷĽÂıÃÖËÁ¾Ò¹Ƒƾ俸äÅÇËäÄÌÑÉŚºŕĽÃÖËñħ¿¹¾ŘĽ
Á¿øÃÉÅÒÊʾ»ÅñŋĽ¾ŖĴĽºÖÄƔ
1 
 Ö˹ĤĽËĦĽħ¹ɿľÌØÊƔ¾ä¿ÎŚÉśÌĴ¿ÃÖËľŖÌØÊ¿ù˹ĤÁ¾äÄÜĽ¸ēľ¿÷ÃÁ¾Ë×ÄƔ
Ĩ¿ñIJÄÌēʾËñŖķ¹¹œ·ĽŖij¿¾¿öĺŊĽñøÉäÄÎËÕÊÉäÄƾ×ÃÄÑÏñÙñŖķ¹Á¿øÃĽ¾¿ùÃʾ»ÅÏô˹Ô˸ݼ¹Ò¹
ƾŖIJĽƾÒÆñÙñŖķ¹ ƺIJË·ÄËäÄš¾ś¹¾×ÃųŖķ¹¾×Ãƻ¹¾ÕÆʾËØÄƔöÊÇËäÁ¿øÃĽ¾¿ùÃÂÑÁ¾ĥĽ
ƾäÄŘĽ¾Åá¹ÓÃÊċľÌĴ¿¸ÝĽ¹¾ŘĽľ¿÷ÃÌ¿ÈËɽÓÏËϽ¿äÃÿ÷ĺē¹¾ĶĽŖij¿ƺ ƻƑÌ¿ÈËÉ¿ôý·Äƺ ƻÌÑ
Ì¿ÈËÉ¿ôý·Äƺ ƻƔäÄƾ×ÃÄÑϹōĽ¹Ĥʾø¹¾Ř·ÌØÊ¿ùËÁ¾Ò¹¹ĤĽËĦĽħ¹ÊŗĽŖij¿Ãѹ¾Ŗ·¹Ĥ¸¿ùÄƾÒÆ
ÄÑÅñÙñŖķ¹¹¾ÕÆʾËØÄñøÁ¿øÃĽ¾¿ùÃƔ¾»ÅÇËÏñēľÌõʾś¹¾ÑľÎóÊĽ¾¿ùÃÊħÊƑÊÕʹä¹Ò¹ÌØÊ¿ù˹ĤĽËĦÄ
½ħ¹ÊŗĽŖij¿ƾä¿ñŖķ¹λÃÂѹĤÁ¾äÄÜĽ¸ēľ¿÷øùľÌÑƾä¿ñŖķ¹ÎŚš¸ÝĽ¹Ò¹¸¿ùÄƾÒÆñõƾģĽñŖķ¹ÉŚ
ºŕĽ¹¾Å¹Ò¹ÃÖ˹œ·¸ùľľÓÄƔ
äľĥĽ¿ÄÄÅÑÄƺ·¼»ÊÏ·Ê·¾»»ÊƖƻñŖķ¹¹ËĽ¹Õƹ¾ÅĽŖij¿ºŊĽ¹¾ËÏôÄĽ¾¿ùÆÊÈôÄwww.bio-rad.comƔ

EXP 0.5 mL H2O

ħ·Ä¾ŕ¹ ËÓľœ¾ÒÆËØʾÓË Ë ¾¿öÊēö¾×Ä>ÅÒÄIn Vitro ŚºŕĽÊÈŖĴ¹ƺƖƖƻ ħĥ ¾ØÄÈıĽƑ¾·Ã¾äÅÒ¹ ¾·Ã¾äÅ ŖĴĽ ¿Ĵ¿¾æÄľ¿ùÊñĪ ¾ÑäÄËÕÊ >æ¿¿ùľċľ¾Ř¹ ÅÑĽËÏôÄÝĽ
Ñ¿¿ùËòþ»Å ÖÄŚŕĽ

In 2023-11 • VI-4032
 Lyphochek® Hemoglobin A2 Control, Levels 1 and 2
 "!@ F
»ÃŽÂŸ¿Ä2
»ÃŽÂŸ¿Ä
»ÃŽÂŸ¿Ä

 % ¢
¾Òʾ¿ùÄñŖķ¹
ÈËĽ¸Ċľ
¾ĥĽƾÒʾ¿ùÄñŖķ¹½Ċ
¾ÅäĽ
ťÉħ
>IJÄÌē

Ÿ ”
ƺʸƻ Ò¹½¿ÒÊÈē¹¾ËÏøĽ¿·ÅʾËñŖķ¹Ķľ¿ùÊñĪʾ»Å¾ŖĴĽºÖĹœ·ľÑÉäÄÎËÕÊƔ
V ř¿ù˾¿ùĹ¾Ŗ·¹ĤƔ¿ÄÌË¿ÂģĽ¾İ¿ʾÜÃƔ
Y  _£ž  rCƯŕ¹É·ËñÓϹ¾Ř·¹Ò¹ºř¿ù˹¾ÅľřĽƾŖIJĽƾÒÆÁ¾ĥĽñŖķ¹¹ËĽ¹ÕÆ
  ¹¾ÅÌ¿ù¹ÉŚºŕĽ¹¾×ÄñÅÒÄÊæ¿ Å·ŠƔ

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618  (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550