Lyphochek® Diabetes Control

Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33971
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2020-06-30 33970 Level 2 33972

ENGLISH DEUTSCH
INTENDED USE VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Lyphochek Diabetes Control is intended for use as an assayed quality control material to monitor the precision of laboratory testing Die Lyphochek Diabetes Control dient als Qualitätskontrolle für die Bestimmung der in dieser Packungsbeilage angegebenen Analyte,
procedures for the analytes listed in this package insert. mit Zielwertangaben.
SUMMARY AND PRINCIPLE EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten
integral part of good laboratory practices. Two levels of control are available to allow performance monitoring within the clinical range. Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die zwei Level dieser Kontrolle ermöglichen eine umfassende
For customers in Germany: Quality control materials are required for assessment of laboratory performance as described in the “Guideline for Qualitätssicherung im gesamten klinisch relevanten Bereich.
Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association” (Rili-BÄK regulation). Für Anwender in Deutschland: Für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit sind Qualitätskontrollen gemäß der „Richtlinie der
REAGENT Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) zu verwenden.
This product is prepared from human whole blood and contains preservatives and stabilizers. The control is provided in lyophilized form for REAGENZ
increased stability. Dieses Produkt wurde aus Humanvollblut hergestellt und enthält Konservierungsmittel und Stabilisatoren. Die Kontrolle wurde zur
STORAGE AND STABILITY Verbesserung der Stabilität lyophilisiert.
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at 2 to 8°C. Once the control is reconstituted, all analytes will be LAGERUNG UND HALTBARKEIT
stable for 7 days when stored tightly capped at 2 to 8°C. Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2 bis 8°C gelagert wird. Nach der Rekonstitution
This product is shipped under ambient conditions. der Kontrolle bleiben alle Analyte 7 Tage lang stabil, sofern das Material fest verschlossen bei 2 bis 8°C aufbewahrt wird.
RECONSTITUTION Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
Using a volumetric pipet, reconstitute each vial with 0.5 mL of distilled or deionized water. Replace the stopper, and allow the control to stand REKONSTITUTION
for approximately 5 to 10 minutes. Before sampling, gently swirl the vial several times to ensure homogeneity. In jedes Fläschchen mit einer Vollpipette genau 0,5 ml destilliertes oder deionisiertes Wasser pipettieren. Mit dem Stopfen verschließen und
PROCEDURE die Kontrolle ungefähr 5 bis 10 Minuten stehen lassen. Vor Entnahme einer Probe den Inhalt des Fläschchens behutsam durchmischen, um
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with instructions accompanying the instrument, kit die Homogenität sicherzustellen.
or reagent being used. HANDHABUNG
The reconstituted control exhibits column elution profiles and temperature sensitivities comparable to those of patient whole blood samples. Das Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder
Hemoglobin A1C results for the control must be corrected for temperature as recommended by the reagent manufacturer to achieve the Reagenzherstellers anzuwenden.
assigned values. Das rekonstituierte Kontrollmaterial weist ähnliche Trennsäulen-Elutionsprofile und Temperatursensitivitäten wie Patienten-Vollblutproben
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage auf. Die Hämoglobin-A1C–Werte der Kontrolle müssen nach den Empfehlungen des Reagenzienherstellers hinsichtlich Temperatur bereinigt
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services. werden, um die zugeordneten Werte zu erzielen.
LIMITATIONS Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden lokalen Abfallbestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen
1. This product should not be used past the expiration date. Sie Kontakt zur Bio-Rad Niederlassung auf.
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the reconstituted control, discard the vial. EINSCHRÄNKUNGEN
3. This product is not intended for use as a standard. 1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
ASSIGNMENT OF VALUES 2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung der rekonstituierten Kontrolle ist das Fläschchen
The mean values and the corresponding ±3SD ranges printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot of zu verwerfen.
product. Data from Unity™ Interlaboratory Program are included in the determination of some ranges. The tests listed were performed by the 3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and a representative sampling of this lot of product. WERTEERMITTLUNG
It is recommended that each laboratory establish its own acceptable ranges and use those provided only as guides. Laboratory established Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte und die entsprechenden ±3 s-Bereiche stammen aus Vielfachbestimmungen und
ranges may vary from those listed during the life of this control. [Customers in Germany have to follow the requirements as described in the gelten speziell für diese Produktcharge. In die Ermittlung einiger Bereiche gingen Daten aus dem Unity™-Labordatenvergleichsprogramm
Rili-BÄK regulation.] Variations over time and between laboratories may be caused by differences in laboratory technique, instrumentation ein. Die Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom Hersteller unterstützten Reagenzien
and reagents, or by manufacturer test method modifications. durchgeführt; dazu wurde eine repräsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Jedem Labor wird empfohlen, eigene
Unity™ Interlaboratory Program is a proprietary Bio-Rad software program holding more than 2 billion QC data points from thousands Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgeführten Werte nur als Richtwerte zu betrachten. Die vom Labor ermittelten Werte können
of laboratories. während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den hier aufgeführten Werten abweichen. Für Anwender in Deutschland gelten die
Refer to www.qcnet.com for insert update information. Vorgaben der RiliBÄK. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind möglicherweise auf unterschiedliche
Labortechniken, Geräte und Reagenzien oder auf Modifikationen der vom Hersteller angegebenen Testmethoden zurückzuführen.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product is a freeze-dried product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial-to-vial assay values, the Das Unity™ Labordatenvergleichsprogramm ist ein Programm, das von Bio-Rad zur Verfügung gestellt wird und mehr als 2 Millarden
control requires proper storage and handling as described. Routine-Kontrollergebnisse aus Tausenden von Laboratorien beinhaltet.
Aktualisierte Zielwerttabellen finden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de.
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
Significant changes are highlighted! SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses gefriergetrocknete Produkt wurde nach strengen Qualitätsstandards hergestellt. Richtige und präzise Ergebnisse erfordern
sachgerechte Lagerung und Handhabung wie angegeben.
WICHTIGE PRODUKTINFORMATIONEN
Wichtige Änderungen sind farblich hervorgehoben!

EXP 0.5 mL H2O

Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Use by (YYYY-MM-DD) Lot Number Caution, Consult Accompanying Documents Consult Instructions for Use Temperature Limitation Manufacturer Authorized Representative Reconstitute With
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Chargen-Nr. Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Hersteller Bevollmächtigter Rekonstitutieren mit
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Date de péremption (AAAA-MM-JJ) Numéro de lot Attention, consulter les documents joints Consulter la notice d’emploi Limite de température Fabricant Représentant agréé À reconstituer avec
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per l’uso Limite di temperatura Produttore Rappresentante autorizzato Ricostituito con
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Número de lote Advertencia, consulte los documentos incluidos Consulte las instrucciones de uso Limitación de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir con
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Utilizar até (AAAA-MM-DD) Número de lote Atenção, consulte a documentação fornecida Consulte as instruções de utilização Limites de temperatura Fabricante Representante autorizado Reconstituir com
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD) Satsnummer Obs! Se medföljande dokument Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning Tillverkare Auktoriserad representant Spä ut med
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD) Batchnummer NB! Se medfølgende dokumenter Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrænsning Producent Autoriseret repræsentant Rekonstitueret med

Printed // Gedruckt // Imprimé // Stampato // Impreso // Impresso // Tryckt // Trykt 2018-03 • 4037
 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2
FRANÇAIS
UTILISATION
Lyphochek Diabetes Control est un produit titré de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests réalisés en laboratoire
pour les analytes dont la liste figure sur cette notice.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
L’utilisation de produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques
utilisées, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Deux concentrations sont disponibles afin de permettre un contrôle de
la qualité sur l’ensemble de la plage de valeurs cliniques.
Pour les clients en Allemagne : Des produits de contrôle de qualité sont nécessaires pour l’évaluation des performances de laboratoire
comme décrit dans la « Directive pour la garantie de la qualité des tests médicaux de laboratoire selon l’Association Médicale Allemande »
(règlement de Rili-BÄK).
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir de sang total humain et contient des agents conservateurs et des stabilisants. Le contrôle est fourni sous
forme lyophilisée pour assurer une meilleure stabilité.
CONSERVATION ET STABILITE
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption en flacon non ouvert et conservé entre 2 et 8°C. Une fois le contrôle reconstitué, tous
les analytes resteront stables pendant 7 jours en flacon convenablement fermé et conservé entre 2 et 8°C.
Ce produit est expédié sous conditions ambiantes.
RECONSTITUTION
A l’aide d’une pipette volumétrique, reconstituer chaque flacon avec 0,5 ml d’eau distillée ou désionisée. Replacer le bouchon et laisser le
produit reposer pendant environ 5 à 10 minutes. Avant utilisation, homogénéiser le produit en agitant plusieurs fois le flacon.
MODE OPERATOIRE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions accompagnant l’appareil, le kit ou le réactif utilisés.
Le contrôle reconstitué présente des courbes d’élution sur colonne et des sensibilités thermiques comparables aux échantillons de sang total
de patient. Les résultats de l’hémoglobine A1C du contrôle doivent être corrigés en fonction de la température, comme recommandé par le
fabricant de réactifs et ceci afin d’atteindre les valeurs attribuées.
Eliminer l’excédent de produit en respectant les règles en vigueur dans votre laboratoire. En cas de dommages de l’emballage du produit,
contactez votre interlocuteur Bio-Rad local.
LIMITES
1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du contrôle reconstitué, éliminer le flacon.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes et les plages correspondantes de ± 3 écarts-types indiquées dans cette notice ont été déterminées à partir d’analyses
répétées et sont propres à ce lot de produit. Les données du programme interlaboratoire Unity™ sont incluses dans la détermination de
certaines plages. Les tests indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou par des laboratoires indépendants à l’aide de réactifs validés par
le fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de produit. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres plages
de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs fournies qu’à titre indicatif. Pendant la durée de vie de ce contrôle, les plages établies par
chaque laboratoire peuvent varier par rapport à celles indiquées. [Nos clients basés en Allemagne doivent se conformer aux exigences du
règlement de Rili-BÄK.] Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des différences de méthodes, d’appareils et
de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la méthode d’analyse employée par le fabricant.
Le programme interlaboratoire Unity™ est un logiciel appartenant à Bio-Rad contenant plus de 2 milliards de points de données QC
provenant de milliers de laboratoires.
Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise à jour de la notice.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit lyophilisé est fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir des résultats reproductibles d’un flacon
à l’autre, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit dans cette notice.
IMPORTANTES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Les changements importants sont mis en évidence !
ITALIANO
USO PREVISTO
Lyphochek Diabetes Control è un materiale di controllo qualità, saggiato, formulato per monitare la precisione delle procedure di analisi di
laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto.
SOMMARIO E PRINCIPIO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso, e
costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Per permettere di controllare le prestazioni nell’ambito di tutto l’intervallo
clinico sono disponibili due livelli di controllo.
Per i clienti in Germania: si richiedono materiali per il controllo della qualità per la valutazione delle prestazioni del laboratorio, come descritto
nel documento “Linee guida per la garanzia della qualità degli esami svolti nei laboratori medici in conformità ai requisiti dell’Associazione
Medica Tedesca” (Normativa Rili-BÄK).
REATTIVO
Questo prodotto è stato preparato da campioni di sangue intero umano e contiene conservanti e stabilizzanti. Questo controllo è fornito in
forma liofila per aumentarne la stabilità.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a 2-8°C. Una volta che il controllo è ricostituito,
tutti gli analiti sono stabili per 7 giorni quando il controllo è conservato ben chiuso a 2-8°C.
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali.
RICOSTITUZIONE
Con una pipetta volumetrica, ricostituire ogni flacone con 0,5 ml di acqua distillata o deionizzata. Chiudere e lasciare riposare il controllo per
circa 5-10 minuti. Prima dell’uso, agitare delicatamente il flacone diverse volte per garantirne l’omogeneità.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato seconde le istruzioni che accompagnano lo strumento,
il kit o il reattivo in uso.
Il controllo ricostituito presenta profili di eluzione di colonna e sensibilità di temperatura comparabili a quelli dei campioni di sangue intero del
paziente. Per poter ottenere i valori assegnati, i risultati dell’emoglobina A1C per il controllo devono avere il valore della tempertura corretto
in base alle indicazioni del fabbricante del reagente.
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare
gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di una eccessiva torbidezza nel controllo ricostituito, eliminare il flacone.
3. Questo prodotto non è concepito per l’uso come standard.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
I valori medi e i corrispondenti intervalli ±3DS riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo
lotto di prodotto. Nella determinazione di alcuni intervalli vengono inclusi dati derivanti dal Programma Interlaboratorio Unity™. Le analisi
elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore ed una campionatura
rappresentativa di questo lotto di prodotto. Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di accettabilità ed utilizzare i valori riportati
nell’inserto solo come guida. Gli intervalli stabiliti dai laboratori potrebbero essere diversi da quelli riportati nell’inserto nell’arco del periodo
di validità di questo controllo. [I clienti in Germania devono attenersi ai requisiti descritti nella normativa Rili-BÄK.] Le variazioni nel tempo e
tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle strumentazioni e nei reagenti di ogni laboratorio, o da modifiche
metodologiche dei produttori.
Il Programma Interlaboratorio Unity™ è un software di proprietà di Bio-Rad contenente oltre 2 miliardi di dati di QC provenienti da migliaia
di laboratori.
Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sull’aggiornamento dell’inserto.
CARATTERISTICHE
Questo è un prodotto liofilo stabilizzato preparato sotto un rigido controllo standard di qualità. Per ottenere una consistente uniformità di
risultati da flacone a flacone, si raccomanda una coretta conservazione e un corretto uso, come descritto.
IMPORTANTI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Le modifiche importanti sono evidenziate!
ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Lyphochek Diabetes Control tiene un uso intencionado como material valorado para el control de la calidad y con el fin de supervisar la
precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio y para los analitos que se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales de control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen dos niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento
dentro del rango clínico.
Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario material para el control de la calidad, tal como se
describe en la “Directriz para el control de la calidad de los exámenes de laboratorios médicos según la Asociación alemana de médicos”
(directriz Rili-BÄK).
REACTIVOS
Este producto está preparado a partir de sangre humana total y contiene conservantes y estabilizadores. El control se suministra liofilizado
para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre
2 y 8 °C. Una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado entre 2 y 8 °C, todos los analitos permanecerán estables durante 7 días.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIÓN
Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial con 0,5 ml de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el control
durante unos 5-10 minutos. Antes del muestreo, gire el vial en círculos con suavidad para garantizar su homogeneidad.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
El control reconstituido muestra perfiles de elución en columna y sensibilidades térmicas comparables a las de las muestras de sangre total
de los pacientes. Debe corregirse la temperatura de los resultados de Hemoglobina A1C del control según lo recomendado por el fabricante
del reactivo para lograr los valores asignados.
Elimine todo material desechable de acuerdo con la normativa local vigente sobre gestión de residuos. En caso de que el envoltorio haya
sufrido daños, póngase en contacto con la Oficina de ventas o con el Servicio técnico de Bio-Rad Laboratories.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la repetición de análisis
y son específicos de este lote de producto. Se incluyen datos del Programa de Intercomparación Unity™ en la determinación de algunos
rangos. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante
y una muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y
utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio pueden variar respecto a los indicados,
mientras dure este control. [Los clientes en Alemania deben cumplir los requisitos descritos en la directriz Rili-BÄK]. Las variaciones a
lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su instrumental, sus reactivos, o a
modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante.
El Programa de Intercomparación Unity™ es un programa de software patentado de Bio-Rad que contiene más de dos mil millones de datos
de CC procedentes de miles de laboratorios.
Puede consultar las actualizaciones de prospectos en la página web www.qcnet.com.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para que obtener valores de
ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL PRODUCTO
Los cambios significativos están resaltados.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Lyphochek Diabetes Control destina-se a ser utilizado como material de controlo da qualidade ensaiado para controlar a precisão dos
procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo.
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
A utilização de materiais de controlo de qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados
e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Encontram-se disponíveis dois níveis de controlo para permitir aferir o desempenho
dentro dos limites clínicos.
Para os clientes na Alemanha: A utilização de materiais de controlo da qualidade é necessária para avaliação do desempenho laboratorial,
conforme descrito no documento “Directriz para o Controlo de Qualidade de Exames Médicos Laboratoriais de acordo com a Associação
Médica Alemã” (regulamento Rili-BÄK).
REAGENTE
Este produto é preparado a partir de sangue total humano com conservantes e estabilizantes. O controlo é fornecido sob forma liofilizada
para maior estabilidade.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8°C.
Depois de o controlo ter sido reconstituído, todos os analitos permanecerão estáveis durante 7 dias desde que o produto seja armazenado
com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de 2 a 8°C.
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente.
RECONSTITUIÇÃO
Utilizando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada frasco com 0,5 mL de água destilada ou desionizada. Reponha a tampa e deixe o
controlo estacionário durante cerca de 5 a 10 minutos. Antes de efectuar a recolha da amostra, agite suavemente o frasco várias vezes para
assegurar a homogeneidade.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e analisado de acordo com as instruções que acompanham o
instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
O controlo reconstituído apresenta perfis de eluição da coluna e sensibilidades à temperatura comparáveis com os perfis e sensibilidades das
amostras de sangue total dos pacientes. Os resultados da hemoglobina A1C do controlo devem ser corrigidos em termos de temperatura, tal
como recomendado pelo fabricante do reagente, por forma a alcançar os valores atribuídos.
Elimine o material de controlo da qualidade de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de detritos biológicos. Na
eventualidade de observar estragos na embalagem contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
2. Se existir evidência de contaminação microbiana ou se se observar um aspecto turvo excessivo no controlo reconstituído, elimine
o frasco.
3. Este produto não deve ser utilizado como padrão.
VALORIZAÇÕES
Os valores médios e respetivos intervalos de ±3DP impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para este
lote do produto. Os dados do Unity™ Interlaboratory Program são incluídos na determinação de alguns intervalos. Os testes listados
foram executados pelo fabricante e/ou por laboratórios independentes utilizando reagentes suportados pelo fabricante e uma amostra
representativa deste lote de produto. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites aceitáveis e utilize os que
são fornecidos apenas como guias. Os limites estabelecidos pelo laboratório podem diferir dos limites indicados durante a vida útil deste
controlo. [Os clientes na Alemanha têm de seguir os requisitos descritos no regulamento Rili-BÄK.] Variações ao longo do tempo e entre
laboratórios podem dever-se a diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações nas técnicas de teste pelo fabricante.
O Unity™ Interlaboratory Program é um programa de software da Bio-Rad contendo mais de 2 mil milhões de pontos de dados de CQ de
milhares de laboratórios.
Consulte o site www.qcnet.com para obter informações sobre actualizações de folhetos informativos.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é liofilizado e fabricado de acordo com os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter valorizações consistentes
de frasco para frasco, o controlo deve ser manuseado e armazenado de acordo com o descrito.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE O PRODUTO
As alterações significativas estão realçadas!
 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2
SVENSKA TÜRKÇE
AVSEDD ANVÄNDNING KULLANIM AMACI
Lyphochek Diabetes Control är en analyserad kvalitetskontroll avsedd för kontroll av precisionen i testförfaranden på laboratorium, för de Lyphochek Diabetes Control, laboratuvar test prosedürlerinin bu prospektüste listelenen analitler için kesinliğinin takip edilmesi amacıyla,
analyter som anges i denna bipacksedel. değerleri bilinen bir kalite kontrol materyali olarak kullanılması içindir.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP ÖZET VE PRENSİP
Användning av kvalitetskontrollmaterial är indicerad för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker och ingår i god Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, çalışılan yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve
laboratoriepraxis. Två kontrollnivåer finns tillgängliga för kontroll av prestandan inom det kliniska mätområdet. iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Klinik aralıkta performansın takip edilmesi için iki seviye kontrol mevcuttur.
För kunder i Tyskland: Kvalitetskontrollmaterial krävs för utvärdering av laboratoriers prestanda, enligt beskrivningen i ”Riktlinjer för Almanya’daki müşteriler için: Laboratuvar performansının, “Alman Tıp Derneği’nin İzinde Tıbbi Laboratuvar İncelemeleri Kalite Kontrol
kvalitetssäkring av utvärdering av medicinska laboratorier enligt det tyska läkarförbundet” (Rili-BÄK-bestämmelsen). Kılavuzu” (Rili-BÄK düzenlemesi) kapsamında açıklanan şekilde değerlendirilmesi için, kalite kontrol malzemeleri gereklidir.
REAGENS REAKTİF
Denna produkt är framställd av humant helblod och innehåller konserverings- och stabiliseringsmedel. Kontrollen tillhandahålles i frystorkad Bu ürün insandan alınan tam kandan hazırlanmış olup koruyucu maddeler ve stabilizatörler içermektedir. Kontrol stabilitenin arttırılması
form för ökad hållbarhet. amacıyla liyofilize formda sağlanmaktadır.
FÖRVARING OCH STABILITET SAKLAMA VE STABİLİTE
Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2-8°C. Efter att kontrollen har rekonstituerats och vid Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Kontrol hazırlandıktan sonra, sıkıca kapatılıp 2 ila 8°C
förvaring i tätt försluten flaska vid 2-8°C är alla analyter stabila i 7 dagar. arasında saklandığında tüm analitler 7 gün stabil olacaktır.
Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur. Bu ürün ortam koşulları altında sevk edilir.
REKONSTITUERING HAZIRLAMA
Använd en volumetrisk pipett och rekonstituera varje flaska med 0,5 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Sätt tillbaka proppen och låt Hacimsel bir pipet kullanarak 0,5 mL distile veya deiyonize su ile her flakonun içindekileri sulandırın. Kapağını yerine takın ve kontrolü
kontrollen stå i 5 till 10 minuter. Snurra flaskan försiktigt flera gånger för hand så att innehållet blandas ordentligt före användning. yaklaşık 5-10 dakika bekletin. Numune almadan önce, homojen hale gelmesini sağlamak için flakonu bir kaç kere yavaşça karıştırın.
FÖRFARANDE PROSEDÜR
Denna produkt skall behandlas på samma sätt som patientprover och användas enligt anvisningarna för de instrument, kit och reagenser Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
som används. olarak çalışılmalıdır.
Den rekonstituerade kontrollen uppvisar profiler för kolonneluering och temperaturkänslighet jämförbara med helblodsprov från patienter. Hazırlanan kontrol, hastanın tam kan numunesiyle karşılaştırılabilir kolon elüsyon profilleri ve sıcaklık duyarlıkları sergiler. Kontrolün
Hemoglobin A1C-resultat för kontrollen måste korrigeras för temperatur enligt rekommendationer från reagenstillverkaren, för att tilldelade hemoglobin A1C sonuçları, belirlenen değerlerin elde edilmesi için reaktifin üreticisi tarafından önerildiği şekilde sıcaklığa göre düzeltilmelidir.
värden ska kunna uppnås. Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad
Kasserat material ska hanteras i enlighet med lokalt gällande föreskrifter. I händelse av förpackningsskador ska Bio-Rad Laboratories lokala Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
försäljningskontor kontaktas. SINIRLAMALAR
BEGRÄNSNINGAR 1. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
1. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum. 2. Hazırlanan kontrolde mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om den rekonstituerade kontrollen är mycket grumlig skall flaskan kasseras. 3. Bu ürünün bir standart olarak kullanılması amaçlanmamıştır.
3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard. DEĞERLERİN TAYİN EDİLMESİ
NOMINELLA VÄRDEN Bu prospektüste yazılı olan ortalama değerler ve ilgili ±3SD aralıklar tekrar tekrar yapılan analizlerden elde edilmiştir ve ürünün bu lotuna
De medelvärden och motsvarande områden på ±3 SD som anges i denna bipacksedel härrör från replikatanalyser och är specifika för denna özgüdür. Unity™ Laboratuvarlar Arası Programından alınan veriler bazı aralıkların tayin edilmesi için dahil edilmiştir. Listelenen testler,
produktbatch. Data från Unity™ Interlaboratory Program är inkluderade i bestämningen av vissa områden. De angivna testerna har utförts üreticinin sağladığı reaktifler ve ürünün bu lotunun temsili bir numunesi kullanılarak üretici ve/veya bağımsız laboratuvarlar tarafından
av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med användning av reagenser som stöds av tillverkaren och representativa prover av denna gerçekleştirilmiştir. Her laboratuvarın kendi kabul edilebilir aralıklarını belirlemesi ve verilen bu değerleri sadece kılavuz olarak kullanması
produktbatch. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna acceptabla områden och endast använder de häri angivna som önerilir. Laboratuvarın belirlediği aralıklar, bu kontrolün kullanım süresi sırasında listelenenlerden farklılık gösterebilir. [Almanya’daki
vägledning. De områden som fastställs på det enskilda laboratoriet kan under kontrollens livstid skilja sig från de angivna värdena. (Kunder i müşterilerin Rili-BÄK yönetmeliğinde belirtilen gereklilikleri uygulaması gerekmektedir.] Zaman içerisindeki ve laboratuvarlar arasındaki
Tyskland måste följa kraven som beskrivs i Rili-BÄK-bestämmelsen.) Variationer över tid och från laboratorium till laboratorium kan bero på değişikliklere laboratuvar tekniği, cihaz ve reaktiflerdeki farklılıklar veya üreticinin test yöntemindeki modifikasyonlar neden olabilir.
skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagenser, eller på modifieringar av tillverkarens testmetoder. Unity™ Laboratuvarlar Arası Program, binlerce laboratuvardan 2 milyardan fazla QC veri noktası içeren tescilli bir Bio-Rad yazılım programıdır.
Unity™ Interlaboratory Program är en programvara som ägs av Bio-Rad och som innehåller mer än 2 miljarder kvalitetskontroll-datapunkter Güncel prospektüs bilgileri için www.qcnet.com adresine bakın.
från tusentals laboratorier. SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Besök www.qcnet.com för aktuell bipacksedelsinformation. Bu ürün, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş dondurularak kurutulmuş bir üründür. Flakondan flakona tutarlı test değerleri elde
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER etmek için kontrolün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir.
Denna kontroll är en frystorkad produkt som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För reproducerbara analysresultat från flaska ÖNEMLI ÜRÜN BILGISI
till flaska skall kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna. Önemli değişiklikler vurgulanmıştır!
VIKTIG PRODUKTINFORMATION
Viktiga ändringar är markerade! 日本語
序論
DANSK
Lyphochek Diabetes Control（ライフォチェック糖尿病検査用コントロール）は、 本インサートに記載されている検査成分を
TILSIGTET ANVENDELSE
対象とした臨床検査法における精度管理のための参考値付きコントロールです。
Lyphochek Diabetes Control er beregnet til anvendelse som en analyseret kvalitetskontrol med henblik på overvågning af præcisionen af
laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen. 概要と意義
測定法や測定技術の精度を客観的に評価するために精度管理物質が使用されます。精度管理物質は、検査室の臨床試験
RESUMÉ OG PRINCIP
Anvendelsen af kvalitetskontrolmateriale er tilsigtet som en objektiv vurdering af de anvendte metoders og teknikkers præcision, og er en を管理する上で不可欠です。 本製品は、 臨床的に有意義な2濃度のコントロールとして提供されています。
integreret del af god laboratoriepraksis. Der findes to kontrolniveauer tilgængelige til overvågning af præstationen inden for det kliniske område. ドイツのお客様向け：精度管理製品は、 「ドイツ医師会による臨床検査施設の検査の品質管理に関するガイドライン」
Til kunder i Tyskland: Kvalitetskontrolmaterialer er nødvendige til vurdering af laboratoriepræstationen som beskrevet i ”Retningslinjer for （Rili-BÄK規制）に記載されているとおり、 各施設の性能を評価するために必要とされています。
kvalitetssikring for undersøgelser i medicinske laboratorier iht. den tyske lægeforening” (Rili-BÄK-regler). 試薬
REAGENS 本製品はヒト全血をベースとして、防腐剤および安定剤を添加して調製されています。 また、長期の安定性を得るために凍結
Dette produkt er fremstillet af humant fuldblod og indeholder konserveringsmidler og stabilisatorer. Kontrolmaterialet leveres i frysetørret 乾燥品となっています。
form for at forøge stabiliteten. 貯法および安定性
OPBEVARING OG STABILITET 未開封のまま2～8℃で保存した場合、有効期限まで安定です。溶解後密栓し2～8℃で保存した場合、全成分7日間安定
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved 2-8°C. Når først kontrollen er rekonstitueret, er alle analytter holdbare です。
i 7 dage ved opbevaring med tæt lukket låg ved 2-8°C.
溶解法
Dette produkt forsendes i ukølet tilstand.
ホールピペットを用いて、0.5mLの蒸留水または脱イオン水を加えて溶解してください。密栓し、5～10分間程度放置してくだ
REKONSTITUERING さい。 使用前に、 溶液が均一になるようにバイアルを数回緩やかに転倒混和してください。
Hver ampul rekonstitueres med 0,5 ml destilleret eller deioniseret vand ved hjælp af en volumetrisk pipette. Sæt omgående låget på, og lad
使用方法
kontrolmaterialet stå i 5-10 minutter. Inden analysering skal ampullen forsigtigt blandes nogle gange for at sikre homogenitet.
本製品は、 患者検体と同様に扱い、 使用する測定機器やキット、 試薬などの指示に従ってご使用ください。
FREMGANGSMÅDE
Dette produkt skal behandles på samme måde som patientprøver og anvendes iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, 溶解したコントロールは、患者全血検体と同等の温度感受性とカラム溶出パターンを示します。本製品のヘモグロビンA1cの
reagenskit eller reagens. 測定結果は、 必ず試薬メーカーが薦める温度修正を行ってください。
Det rekonstituerede kontrolmateriale udviser søjleelueringsprofiler og temperaturfølsomhed svarende til fuldblodsprøver fra patienter. 廃棄する場合は、国や各自治体の指示に従って廃棄してください。 パッケージに損傷のある場合は、日本バイオ・ラッド　ラボ
Hemoglobin A1C resultater for kontrollen skal, for at opnå den tildelte værdi, korrigeres for temperatur som anbefalet af reagensproducenten. ラトリーズ（株）へご連絡ください。
Eventuelt kasseret materiale skal bortskaffes i henhold til affaldsregulativer fra de lokale myndigheder. Hvis pakken er beskadiget, kontaktes 使用上の注意
det lokale salgskontor for Bio-Rad Laboratories eller Bio-Rad Laboratories Technical Services. 1. 有効期限の過ぎた本製品は、 ご使用にならないでください。
BEGRÆNSNINGER 2. 溶解後、 微生物の混入や顕著な混濁が認められた場合は、 バイアルを廃棄してください。
1. Dette produkt bør ikke anvendes efter udløbsdatoen. 3. 本製品を標準物質として使用しないでください。
2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i det rekonstituerede kontrolmateriale, eller kontrolmaterialet er meget uklart, skal 平均値および範囲
ampullen kasseres. 本添付文書に記載されている平均値（MEAN） および対応する±3SDの範囲は、複数の検査データより得られたもので、本ロ
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard. ット特有の値です。 また、Unity™外部精度管理プログラムから得られたデータが一部の測定範囲に含まれます。記載されて
TILDELING AF VÆRDIER いる値は、機器、試薬メーカーまたは外部の検査施設により、本ロットの代表サンプルと機器または試薬メーカーが推奨する
Middelværdierne og de tilsvarende ±3SD-områder, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser og er specifikke 試薬を用いて得られた値です。測定値は、 それぞれの機器、試薬の状態に基づくため、各施設で独自の範囲を設定し、本参考
for dette produktlot. Data fra Unity™ Interlaboratory Program er inkluderet i bestemmelsen af nogle områder. De angivne analyser blev
値一覧に記載した数値は参考としてご使用になることをお勧めします。検査施設で設定する範囲は、本製品の有効期間中で
udført af producenten og/eller uafhængige laboratorier vha. reagenser understøttet af producenten og en repræsentativ prøve af dette lot
af produktet. Det anbefales, at laboratorier fastlægger deres egne acceptable referenceområder og kun betragter de medfølgende værdier も添付文書に記載されている範囲と異なることがあります。[ドイツのお客様はRili-BÄK規制に記載されている条件に基づい
som vejledende. Fastlagte referenceområder for laboratoriet kan variere fra dem, der er angivet, i løbet af dette kontrolmateriales levetid. てご使用になることが必要とされています。 ] 範囲の変動は各施設での手技・環境、 測定方法、機器および試薬間の差異に起
[Kunder i Tyskland skal følge de krav, der er beskrevet i Rili-BÄK-reglerne.] Variationer over tid og imellem laboratorier kan skyldes forskellige 因します。
laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modifikationer af producentens testmetoder. Unity™外部精度管理プログラムは、 バイオ・ラッド独自のソフトウェアプログラムで、数多くの施設から得られた20億以上の
Unity™ Interlaboratory Program er et patentbeskyttet Bio-Rad softwareprogram, der rummer mere end 2 milliarder kvalitetskontroldatapunkter 精度管理データを保持しています。
fra tusindvis af laboratorier. インサート改訂情報については、 http://www.qcnet.com/JPを参照してください。
Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af indlægssedlen. 性能特性
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER 本製品は、厳しい品質管理基準に従って製造された凍結乾燥品です。 バイアル間での測定値の変動を防ぐために、前述した
Dette produkt er et frysetørret produkt, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares korrekt og ように適切に保存し取り扱ってください。
håndteres som anvist for at give pålidelige resultater.
製品に関する重要なお知らせ
VIGTIG PRODUKTINFORMATION
重要な変更箇所は背景の色を変えています。
Væsentlige ændringer er fremhævet!
問い合わせ先
製品に関するお問い合わせ・ご質問等はこちらのフリーダイヤルをご利用ください。
0120-925046（平日9:00～17:30）
精度管理用
 WARNING // Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel // Uyarı // 感染注意
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each human donor unit used to manufacture this product was tested as required by FDA accepted methods.  Tests results were non-reactive or
negative for evidence of infection due to Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV). This product
may also contain other human source materials for which there are no approved tests. In accordance with good laboratory practice, all human
source material should be considered potentially infectious and handled with the same precautions used with patient specimens.
Safety Data Sheet (SDS) available for professional users on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete humane Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
zugelassenen Methoden getestet. Die Testergebnisse zeigten keine Reaktivität bzw. keine Anzeichen auf eine Infektion aufgrund des
humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV). Das Produkt enthält unter Umständen
andere Bestandteile menschlichen Ursprungs, für die keine zugelassenen Testverfahren existieren. In Übereinstimmung mit den Richtlinien
der guten Laborpraxis sollten alle Materialien menschlichen Ursprungs als potenziell infektiös betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie
Patientenproben behandelt werden.
Sicherheitsdatenblätter (SDB) stehen Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfügung.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste produto foi testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração dos Alimentos e
Fármacos dos Estados Unidos). Os resultados dos testes foram não reativos ou negativos quanto a evidências de infeção pelo vírus de
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). Este produto também poderá conter outros materiais
de origem humana para os quais não existem testes aprovados. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo o material de origem
humana deve ser considerado potencialmente infecioso, pelo que deverá ser manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as
amostras dos pacientes.
Existem fichas de dados de segurança (SDS) disponíveis para os utilizadores profissionais em www.bio-rad.com.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som potentiellt infektiöst.
Varje enhet från humana givare som använts för att framställa denna produkt har testats enligt FDA-godkända metoder. Testresultaten var icke-
reaktiva eller negativa vad gäller tecken på infektion orsakad av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Denna produkt kan också innehålla annat material av humant ursprung för vilket godkända tester saknas. Enligt god laboratoriesed bör allt
material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittförande och hanteras enligt samma försiktighetsåtgärder som för patientprover.
Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.

FRANÇAIS DANSK
Produit d’origine biologique. À considérer comme potentiellement infectieux. Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde.
Chaque unité provenant d’un donneur humain et utilisée dans la préparation de ce produit a été analysée à l’aide de méthodes approuvées Alle humane donorenheder, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendt af FDA.
par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.). Les résultats des tests se sont avérés négatifs pour le virus de l’immunodéficience Testresultaterne var ikke-reaktive eller negative for tegn på infektion med humant immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og
humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Il est possible que ce produit contienne d’autres substances hepatitis C-virus (HCV). Dette produkt kan også indeholde andre materialer af human oprindelse, for hvilke der ikke findes godkendte test. I
d’origine humaine pour lesquelles il n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance d’origine overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse betragtes som en potentiel smittekilde og håndteres
humaine doit être considérée comme potentiellement infectieuse et doit être manipulée avec les mêmes précautions que celles utilisées efter samme forholdsregler som patientprøver.
pour les échantillons de patients. Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (SDS) på www.bio-rad.com.
Une fiche de sécurité (SDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
ITALIANO Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo. Bu ürünün üretiminde kullanılan her bir insan donör birimi FDA tarafından kabul edilen yöntemlerin gerektirdiği şekilde test edilmiştir. Test
Ogni unità di materiale di donatore umano utilizzata per la produzione del prodotto è stata sottoposta a test secondo i metodi approvati sonuçları, İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü (HBV) ve Hepatit C virüsü (HCV) kaynaklı enfeksiyon kanıtı için reaktif
dall’FDA (Food and Drug Administration). I test sono risultati non reattivi o negativi all’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), değil veya negatiftir. Bu ürün aynı zamanda henüz onaylanmış testi bulunmayan diğer insan kaynaklı maddeler de içerebilir. İyi laboratuvar
dell’Epatite B (HBV) e dell’Epatite C (HCV). Questo prodotto può contenere anche altri materiali di origine umana per i quali non esistono test uygulamasına uygun şekilde, tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel bulaşıcı olarak değerlendirilmeli ve hasta örneklerinde uygulanan
approvati. Secondo le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati come potenzialmente infettivi önlemlerin aynısı uygulanarak kullanılmalıdır.
e trattati con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti. Profesyonel kullanıcılar, Güvenlik Bilgi Formunu (SDS) şu adreste bulabilirler; www.bio-rad.com.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.com.
日本語
ESPAÑOL 本製品はヒト由来成分を含んでいます。 ご使用の際は、 感染の可能性があるものとして、検体と同様に十分注意してお取り扱いください。
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso. 本製品の製造に使用されているヒト由来物質は、米国FDA認定試薬を用いて必要に応じて提供者ごとに検査を行っています。HIV、HBV
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este producto se han analizado según métodos aceptados por la およびHCVによる感染の徴候を調べる検査では非反応または陰性の結果を得ています。 しかし、現在ヒト由来物質を含む製剤の感染性
FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni pruebas de infección を完全に否定する測定法は確立されておりません。 したがって、本製品をご使用の際はGLPに従い、 すべてのヒト由来物質に感染の可能
por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este producto puede 性があるものとして、十分注意して取り扱ってください。
contener asimismo materiales de origen humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del 安全データシート (SDS) については、diag_jp@bio-rad.comへお問い合わせください。
laboratorio, todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que
las muestras de pacientes.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com.
 GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER
Hemoglobin A1 (1) Hämoglobin A1 (1) Hémoglobine A1 (1) Emoglobina A1 (1) Hemoglobina A1 (1) Hemoglobina A1 (1) Hemoglobin A1 (1) Hemoglobin A1 (1)
Hemoglobin A1C Hämoglobin A1C Hémoglobine A1C Emoglobina A1C Hemoglobina A1C Hemoglobina A1C Hemoglobin A1C Hemoglobin A1C
Hemoglobin F (2) Hämoglobin F (2) Hémoglobine F (2) Emoglobina F (2) Hemoglobina F (2) Hemoglobina F (2) Hemoglobin F (2) Hemoglobin F (2)
Hemoglobin, Total Gesamthämoglobin Hémoglobine totale Emoglobina totale Hemoglobina total Hemoglobina total Totalhemoglobin Totalt hæmoglobin
Hemoglobin, Total Glycated (H) Hämoglobin, glykolysiert Hémoglobine totale glycolysée (H) Emoglobina glicata totale (H) Glicohemoglobina, total (H) Hemoglobina Glicada Total (H) Glykerat hemoglobin, totalt (H) Hemoglobin, totalt glykeret (H)
(gesamt) (H)

TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TÉRMINOS TERMOS TERMER ORDLISTE

Mean Mittelwert Moyenne Media Media Média Medelvärde Gennemsnit
Range Bereich Plage de valeurs Intervallo Rango Limites Område Område
Ratio Verhältnis Rapport Rapporto Proporción Rácio Förhållande Forhold
Units Einheiten Unités Unità Unidades Unidades Enheter Enheder

METHOD
Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode // Yöntem // 測定法
Level 1 - 33971 Level 2 - 33972 Level 1 - 33971 Level 2 - 33972
Units(3)
Mean Range Mean Range SI(3) Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A1C
Abbott ARCHITECT cSystems (4P52 Enzymatic) % 4.90 4.33 – 5.47 9.30 8.57 – 10.0 mmol/mol 30.1 23.8 – 36.3 78.1 70.1 – 86.2
Abbott ARCHITECT iSystems (4P72 Chemiluminescence) (6) % 5.92 4.74 – 7.11 10.5 8.41 – 12.6 mmol/mol 41.2 28.3 – 54.2 91.5 68.4 – 114
Beckman Coulter AU Systems (REF B00389) % 5.09 4.46 – 5.73 9.45 8.12 – 10.8 mmol/mol 32.2 25.2 – 39.1 79.8 65.2 – 94.3
Beckman Coulter UniCel DxC Series % 5.33 4.76 – 5.89 9.86 8.89 – 10.8 mmol/mol 34.7 28.5 – 40.9 84.3 73.7 – 94.9
Bio-Rad D-10 A1c Dual Program 220-0201 (5) (6) % 5.20 4.60 – 5.80 9.70 8.50 – 10.9 mmol/mol 33.3 26.8 – 39.9 82.5 69.4 – 95.6
Bio-Rad D-10 Dual A2 / F /A1c Program 220-0201 (5) (6) % 5.40 4.80 – 6.00 9.80 8.60 – 11.0 mmol/mol 35.5 29.0 – 42.1 83.6 70.5 – 96.7
Bio-Rad D-10 Hemoglobin A1c 220-0101 (5) (6) % 5.20 4.60 – 5.80 9.70 8.50 – 10.9 mmol/mol 33.3 26.8 – 39.9 82.5 69.4 – 95.6
Bio-Rad D-100 HbA1c (5) (6) % 5.32 4.72 – 5.92 9.73 8.53 – 10.9 mmol/mol 34.6 28.1 – 41.2 82.8 69.7 – 96.0
Bio-Rad VARIANT II Hemoglobin A1c Program 270-2101NU (5) (6) % 5.30 4.70 – 5.90 9.70 8.50 – 10.9 mmol/mol 34.4 27.9 – 41.0 82.5 69.4 – 95.6
Bio-Rad VARIANT II TURBO HbA1c Kit 2.0 270-2455 / 12000447 (5) (6) % 5.40 4.80 – 6.00 9.90 8.70 – 11.1 mmol/mol 35.5 29.0 – 42.1 84.7 71.6 – 97.8
Bio-Rad VARIANT II TURBO
Hemoglobin A1c Program 270-2415 / 270-2716 / 270-2417 (5) (6) % 5.20 4.60 – 5.80 9.70 8.50 – 10.9 mmol/mol 33.3 26.8 – 39.9 82.5 69.4 – 95.6
Diazyme Direct Enzymatic HbA1c DZ168C
(Rochi Hitachi Systems, International / Modular) (6) % 6.00 4.80 – 7.20 9.20 7.40 – 11.0 mmol/mol 42.1 29.0 – 55.2 77.1 57.4 – 96.7
HemoCue HbA1c 501 (6) % 5.30 4.25 – 6.35 9.40 7.53 – 11.3 mmol/mol 34.4 23.0 – 45.9 79.2 58.8 – 99.7
Infopia / Osang Healthcare Clover A1c (6) % 5.40 4.33 – 6.47 9.60 7.69 – 11.5 mmol/mol 35.5 23.8 – 47.2 81.4 60.6 – 102
Ortho VITROS Microtip Series (HBA1C REF 6842905) % 5.41 4.82 – 6.00 9.88 8.70 – 11.1 mmol/mol 35.6 29.2 – 42.1 84.5 71.6 – 97.5
Pointe Scientific Inc. Hemoglobin A1c H7546 (Beckman Coulter AU Systems) (6) % 4.50 3.80 – 5.20 10.2 8.70 – 11.7 mmol/mol 25.7 18.0 – 33.3 88.0 71.6 – 104
PTS Diagnostics A1CNOW+ (6) % 5.03 4.02 – 6.03 8.89 7.11 – 10.7 mmol/mol 31.5 20.4 – 42.4 73.7 54.2 – 93.1
Roche cobas c System (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) % 5.25 4.67 – 5.82 9.56 8.74 – 10.4 mmol/mol 33.8 27.5 – 40.1 81.0 72.0 – 90.0
Roche cobas INTEGRA (Tina-quant Hemoglobin A1c) % 5.36 4.80 – 5.91 9.67 8.95 – 10.4 mmol/mol 35.0 28.9 – 41.1 82.2 74.3 – 90.0
SAKAE A1c Gear (6) % 5.40 4.30 – 6.40 10.2 8.10 – 12.2 mmol/mol 35.5 23.5 – 46.5 88.0 65.0 – 110
SEBIA CAPILLARYS hb A1c (Cat. 2015) /
CAPPILARYS 2 FLEX PIERCING INSTRUMENT (6) % 5.00 4.40 – 5.60 9.80 8.80 – 10.8 mmol/mol 31.2 24.6 – 37.7 83.6 72.7 – 94.5
SEBIA MINICAP Hb A1c (Cat. 2215) / MINICAP FLEX PIERCING INSTRUMENT (6) % 5.00 4.40 – 5.60 9.80 8.80 – 10.8 mmol/mol 31.2 24.6 – 37.7 83.6 72.7 – 94.5
Siemens ADVIA Chemistry Systems Hemoglobin A1c_3 (6) % 5.22 4.18 – 6.27 9.00 7.20 – 10.8 mmol/mol 33.6 22.2 – 45.0 74.9 55.2 – 94.4
Siemens DCA Series % 5.69 5.01 – 6.37 9.97 9.02 – 10.9 mmol/mol 38.7 31.3 – 46.1 85.4 75.1 – 95.8
Siemens Dimension Series (HB1C REF DF105A) % 5.30 4.61 – 5.99 9.47 8.28 – 10.7 mmol/mol 34.4 26.9 – 42.0 80.0 66.9 – 93.0
Siemens Dimension Vista Systems (HbA1C REF K3105A) % 5.38 4.79 – 5.98 9.28 8.37 – 10.2 mmol/mol 35.3 28.8 – 41.9 78.0 67.9 – 88.0
Tosoh G8 Automated HPLC Analyzer (6) % 5.28 4.70 – 5.81 9.63 8.67 – 10.6 mmol/mol 34.2 27.9 – 40.0 81.8 71.3 – 92.2
Tosoh HLC-723G8,G9,G11 (6) % 5.30 4.80 – 5.90 9.60 8.60 – 10.5 mmol/mol 34.4 29.0 – 41.0 81.4 70.5 – 91.3
Trinity Biotech Affinity HPLC (6) % 5.30 5.00 – 5.60 9.60 9.00 – 10.2 mmol/mol 34.4 31.2 – 37.7 81.4 74.9 – 88.0
Trinity Biotech Premier Hb9210 (6) % 5.20 4.90 – 5.50 9.70 9.10 – 10.3 mmol/mol 33.3 30.1 – 36.6 82.5 76.0 – 89.1
 INSTRUMENT
Gerät // Appareil // Strumento // Instrumento // Instrumento // Instrument // Instrument // Cihaz // 機器
Level 1 - 33971 Level 2 - 33972 Level 1 - 33971 Level 2 - 33972
Units(3)
Mean Range Mean Range SI(3) Mean Range Mean Range
BECKMAN COULTER AU SYSTEMS
Hemoglobin A1C (REF B00389) % 5.09 4.45 – 5.73 9.45 8.12 – 10.8 mmol/mol 32.2 25.1 – 39.2 79.8 65.2 – 94.3
Hemoglobin A1C (REF B00389) (Mass/Volume) g/dL 0.398 0.225 – 0.571 0.724 0.458 – 0.989 g/L 3.98 2.25 – 5.71 7.24 4.58 – 9.89
Hemoglobin, Total (REF B00389) g/dL 12.3 7.65 – 17.0 8.69 4.44 – 12.9 g/L 123 76.5 – 170 86.9 44.4 – 129

BECKMAN COULTER UniCel DxC SERIES

Hemoglobin A1C % 5.33 4.76 – 5.89 9.86 8.89 – 10.8 mmol/mol 34.7 28.5 – 40.9 84.3 73.7 – 94.9
Hemoglobin A1C (Mass/Volume) g/dL 0.444 0.319 – 0.569 0.801 0.565 – 1.04 g/L 4.44 3.19 – 5.69 8.01 5.65 – 10.4
Hemoglobin, Total g/dL 12.9 9.32 – 16.4 9.50 6.92 – 12.1 g/L 129 93.2 – 164 95.0 69.2 – 121

ORTHO VITROS MICROTIP SERIES

Hemoglobin A1C (HBA1C REF 6842905) % 5.41 4.82 – 6.00 9.88 8.70 – 11.1 mmol/mol 35.6 29.2 – 42.1 84.5 71.6 – 97.5
Hemoglobin A1C (HBA1C REF 6842905) (Mass/Volume) g/dL 0.497 0.419 – 0.574 0.872 0.686 – 1.06 g/L 4.97 4.19 – 5.74 8.72 6.86 – 10.6
Hemoglobin, Total (HBA1C REF 6842905) g/dL 13.9 10.2 – 17.5 10.3 7.46 – 13.2 g/L 139 102 – 175 103 74.6 – 132

ROCHE COBAS C SYSTEMS

Hemoglobin A1C (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) % 5.25 4.67 – 5.82 9.56 8.74 – 10.4 mmol/mol 33.8 27.5 – 40.1 81.0 72.0 – 90.0
Hemoglobin A1C (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) (Mass/Volume) g/dL 0.452 0.235 – 0.669 0.815 0.445 – 1.19 g/L 4.52 2.35 – 6.69 8.15 4.45 – 11.9
Hemoglobin, Total (Tina-quant hbA1c Gen2/Gen3) g/dL 15.4 12.3 – 18.5 11.7 8.53 – 15.0 g/L 154 123 – 185 117 85.3 – 150

ROCHE COBAS INTEGRA

Hemoglobin A1C (Tina-quant Hemoglobin A1c) % 5.36 4.80 – 5.91 9.67 8.95 – 10.4 mmol/mol 35.0 28.9 – 41.1 82.2 74.3 – 90.0
Hemoglobin A1C (Tina-quant Hemoglobin A1c) (Mass/Volume) g/dL 0.520 0.369 – 0.671 0.978 0.710 – 1.25 g/L 5.20 3.69 – 6.71 9.78 7.10 – 12.5
Hemoglobin, Total (Tina-quant Hemoglobin A1c) g/dL 15.1 11.8 – 18.4 11.9 8.90 – 14.9 g/L 151 118 – 184 119 89.0 – 149

SIEMENS ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS

Hemoglobin A1c_3 % 5.22 4.18 – 6.27 9.00 7.20 – 10.8 mmol/mol 33.6 22.2 – 45.0 74.9 55.2 – 94.4
Hemoglobin A1c_3 (umol/L) µmol/L 2.84 2.28 – 3.41 4.18 3.34 – 5.01 µmol/L 2.84 2.28 – 3.41 4.18 3.34 – 5.01
Hemoglobin, Total (tHB_3) g/dL 14.6 11.7 – 17.5 11.4 9.13 – 13.7 g/L 146 117 – 175 114 91.3 – 137
FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a piè pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter // Dipnotlar // 脚注
ENGLISH PORTUGUÊS
H For this lot of control - No claim is made for expected values or stability of the following analyte: Hemoglobin, Total Glycated.
(1) No claim is made for expected value or stability.
(2) Values are not provided.
(3) NGSP units = %; IFCC unit = mmol/mol.
(4) The assigned values were obtained by using 1:200 dilution (Pipet 1.0 mL of Wash/Diluent Solution into a labeled 1.5 mL vial,
followed by 5 μL of the reconstituted control. Cap each control vial and mix thoroughly).
(5) The assigned values were obtained by using 1:300 dilution (Pipet 1.5 mL of Wash/Diluent Solution into a labeled 1.5 mL vial,
followed by 5 μL of the reconstituted control. Cap each control vial and mix thoroughly).
(6) The assigned values were determined using the reagent and/or instrument manufacturer’s protocol and may not represent ±3SD ranges.
v INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the
United States.
DEUTSCH
H Für diese Kontrollcharge: Es können keine Angaben hinsichtlich der zu erwartenden Werte oder der Stabilität des folgenden
Analyten gemacht werden: Hämoglobin, glykolysiert (gesamt). SVENSKA
(1) Es können keine Angaben hinsichtlich der zu erwartenden Werte oder der Stabilität gemacht werden.
(2) Keine Zielwertangaben verfügbar.
(3) NGSP-Einheiten = %; IFCC-Einheit = mmol/mol.
(4) Die Zielwerte wurden anhand einer 1:200-Verdünnung ermittelt. (1,0 ml Wasch-/Verdünnungslösung in ein etikettiertes
1,5-ml- Fläschchen pipettieren und anschließend 5 µl der rekonstituierten Kontrolle zugeben. Die einzelnen Kontrollfläschchen
verschließen und gründlich durchmischen.)
(5) Die Zielwerte wurden anhand einer 1:300-Verdünnung ermittelt. (1,5 ml Wasch-/Verdünnungslösung in ein etikettiertes
1,5-ml- Fläschchen pipettieren und anschließend 5 µl der rekonstituierten Kontrolle zugeben. Die einzelnen Kontrollfläschchen
verschließen und gründlich durchmischen.)
(6) Die Zielwerte wurden anhand der Protokolle des Reagenz- und/oder Geräteherstellers bestimmt und stellen eventuell nicht die +/-3SD-
Bereiche dar.
v NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende Abschnitt enthält Zielwertangaben für Tests / Methoden, die in den USA
nicht für diagnostische Zwecke erhältlich sind.
DANSK
FRANÇAIS
H Pour ce lot de contrôle - Aucune information n’est fournie au sujet des valeurs attendues ou de la stabilité de l’analyte suivant :
Hémoglobine totale glycolysée.
(1) Aucune information n’est fournie au sujet de la valeur attendue ou de la stabilité.
(2) Les valeurs ne sont pas fournies.
(3) Unités NGSP = % ; unité IFCC = mmol/mol.
(4) Les valeurs cibles ont été obtenues avec un rapport de dilution de 1/200. (Pipeter 1,0 ml de solution de lavage/dilution
dans un tube étiqueté de 1,5 ml, puis ajouter 5 µl de contrôle reconstitué. Boucher chaque tube de contrôle et
mélanger soigneusement).
(5) Les valeurs cibles ont été obtenues avec un rapport de dilution de 1/300. (Pipeter 1,5 ml de solution de lavage/dilution
dans un tube étiqueté de 1,5 ml, puis ajouter 5 µl de contrôle reconstitué. Boucher chaque tube de contrôle et
mélanger soigneusement).
(6) Les valeurs cibles ont été déterminées en utilisant le protocole du fabricant du réactif et/ou de l’analyseur, et peuvent ne pas
correspondre à des plages de ±3 écarts-types.
v À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La section suivante contient des données concernant des méthodes qui ne sont pas
disponibles pour un usage diagnostique aux États-Unis. TÜRKÇE
ITALIANO
H Per questo lotto di controllo - Non vengono forniti i valori attesi né i dati di stabilità per il seguente analita: Emoglobina
glicata totale.
(1) Non vengono forniti i valori attesi, né i dati di stabilità.
(2) Valori non forniti.
(3) Unità NGSP = %; unità IFCC = mmol/mol.
(4) I valori assegnati sono stati ottenuti utilizzando una diluizione 1:200 (Pipettare 1,0 ml di soluzione di lavaggio/diluente in una
fiala da 1,5 ml etichettata e successivamente pipettare 5 μL del controllo ricostituito. Chiudere con il tappo ciascuna fiala di
controllo e mescolare accuratamente.)
(5) I valori assegnati sono stati ottenuti utilizzando una diluizione 1:300 (Pipettare 1,5 ml di soluzione di lavaggio/diluente in una
fiala da 1,5 ml etichettata e successivamente pipettare 5 μL del controllo ricostituito. Chiudere con il tappo ciascuna fiala di
controllo e mescolare accuratamente.)
(6) I valori assegnati sono stati determinati in base al protocollo del produttore dei reagenti e/o del fabbricante dello strumento, 日本語
e potrebbero non rappresentare gli intervalli ±3 DS.
v SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue contiene dati per metodi ad uso diagnostico che non sono disponibili negli
Stati Uniti.
ESPAÑOL
H Para este lote de control - No se garantizan los valores previstos ni la estabilidad del siguiente analito: Glicohemoglobina, total.
(1) No se garantiza el valor previsto ni la estabilidad.
(2) No se proporcionan valores.
(3) Unidades NGSP = %; unidad IFCC = mmol/mol.
(4) Los valores asignados se obtuvieron utilizando una dilución al 1:200 (pipetee 1,0 ml de la solución de lavado/diluyente en un
vial de 1,5 ml etiquetado, y después 5 μl del control reconstituido. Tape cada vial del control y mézclelo bien).
(5) Los valores asignados se obtuvieron utilizando una dilución al 1:300 (pipetee 1,5 ml de la solución de lavado/diluyente en un
vial de 1,5 ml etiquetado, y después 5 μl del control reconstituido. Tape cada vial del control y mézclelo bien).
(6) Los valores asignados se determinaron utilizando el protocolo del fabricante del reactivo o instrumento y puede que no representen
rangos de ±3s.
v SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado presenta información referente a métodos no disponibles para uso diagnóstico
en Estados Unidos.
H Para este lote de controlo - Não foi feita qualquer afirmação em relação aos valores esperados ou à estabilidade do seguinte
analito: Hemoglobina Glicada Total.
(1) Não foi feita qualquer afirmação em relação ao valor esperado ou à estabilidade.
(2) Não são fornecidos valores.
(3) Unidades NGSP = %; unidade IFCC = mmol/mol.
(4) As valorizações foram obtidas com base numa diluição de 1:200 (Coloque 1,0 ml de solução de lavagem/diluente, utilizando uma
pipeta, num tubo etiquetado de 1,5 ml, seguido de 5 µl do controlo reconstituído. Tape o tubo de cada controlo e misture bem.)
(5) As valorizações foram obtidas com base numa diluição de 1:300 (Coloque 1,5 ml de solução de lavagem/diluente, utilizando uma
pipeta, num tubo etiquetado de 1,5 ml, seguido de 5 µl do controlo reconstituído. Tape o tubo de cada controlo e misture bem.)
(6) As valorizações foram determinadas utilizando o protocolo do fabricante do reagente e/ou instrumento e podem não representar
intervalos de ±3DP.
v APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A secção que se segue contém dados para métodos que não estão disponíveis para
utilização em diagnóstico nos Estados Unidos.
H För denna kontrollbatch görs inga utfästelser angående förväntade värden eller stabilitet för följande analyt: Glykerat
hemoglobin, totalt.
(1) Inga utfästelser görs angående förväntade värden eller stabilitet.
(2) Värden tillhandahålls ej.
(3) NGSP-enheter = %; IFCC-enhet = mmol/mol.
(4) De nominella värdena har erhållits med användning av en spädning på 1:200 (pipettera 1,0 ml tvätt-/spädningsvätska i en
märkt 1,5 ml-flaska, följt av 5 µl av den rekonstituerade kontrollen. Förslut varje kontrollflaska och blanda noggrant).
(5) De nominella värdena har erhållits med användning av en spädning på 1:300 (pipettera 1,5 ml tvätt-/spädningsvätska i en
märkt 1,5 ml-flaska, följt av 5 µl av den rekonstituerade kontrollen. Förslut varje kontrollflaska och blanda noggrant).
(6) De nominella värdena har fastställts med användning av reagens- och/eller instrumenttillverkarens protokoll och representerar
eventuellt inte områdena på ±3 SD.
v ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt innehåller data för metoder som inte är tillgängliga för diagnostiskt bruk i USA.
H For dette lot af kontrollen - Der er ingen oplysninger om forventede værdier eller holdbarhed for følgende analyt: Hemoglobin,
totalt glykeret.
(1) Der er ingen oplysninger om forventet værdi eller holdbarhed.
(2) Der er ikke fastsat værdier.
(3) NGSP-enheder = %; IFCC-enhed = mmol/mol.
(4) De tildelte værdier er opnået med en fortynding på 1:200 (pipettér 1,0 ml vaske-/fortyndingsopløsning i et etiketteret 1,5 ml
hætteglas, efterfulgt af 5 μl af det rekonstituerede kontrolmateriale. Sæt låg på hvert hætteglas med kontrolmateriale, og bland
materialet grundigt).
(5) De tildelte værdier er opnået med en fortynding på 1:300 (pipettér 1,5 ml vaske-/fortyndingsopløsning i et etiketteret 1,5 ml
hætteglas, efterfulgt af 5 μl af det rekonstituerede kontrolmateriale. Sæt låg på hvert hætteglas med kontrolmateriale, og bland
materialet grundigt).
(6) De tildelte værdier blev fastlagt ved hjælp af reagens- og/eller instrumentproducentens protokol og svarer muligvis ikke til
±3SD-områder.
v KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit indeholder data til metoder, der ikke er tilgængelige til diagnostisk anvendelse i USA.
H Kontrolün bu lotu için - Aşağıdaki analite yönelik beklenen değerler veya stabilite için herhangi bir öneride bulunulmamıştır:
Hemoglobin, Total Glycated.
(1) Beklenen değer veya stabilite için herhangi bir öneride bulunulmamıştır.
(2) Değerler verilmemiştir.
(3) NGSP birimi = %; IFCC birimi = mmol/mol.
(4) Atanan değerler, 1:200 seyreltme kullanılarak elde edilmiştir (1,0 mL Yıkama/Seyreltme Çözeltisini etiketli 1,5 mL flakona ve
ardından 5 μL hazırlanan kontrolü pipetle aktarın. Kontrol flakonlarının kapağını kapatın ve iyice karıştırın).
(5) Atanan değerler, 1:300 seyreltme kullanılarak elde edilmiştir (1,5 mL Yıkama/Seyreltme Çözeltisini etiketli 1,5 mL flakona ve
ardından 5 μL hazırlanan kontrolü pipetle aktarın. Kontrol flakonlarının kapağını kapatın ve iyice karıştırın).
(6) Atanan değerler, reaktif ve/veya cihaz üreticisinin protokolü kullanılarak belirlenmiştir ve ±3SD aralıkları temsil etmeyebilir.
v SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aşağıdaki bölüm Birleşik Devletlerde diagnostik kullanım için mevcut olmayan yöntemlere dair
veriler içermektedir.
H 本ロットの安定性: ヘモグロビン（Total Glycated）の値や安定性に関しては、データがありません。
(1) 参考値や安定性に関してはデータがありません。
(2) 値の記載はありません。
(3) NGSPの単位は%、IFCCの単位はmmol/molです。
(4) 参考値は201倍希釈(1.0 mLのラベル表示のあるバイアルにピペットを用いて洗浄液/希釈液1.5 mLを分注した後、溶解した
本製品を5 μL分注。各コントロールバイアルを密栓して十分に混和）にて得られた値です。
(5) 参考値は301倍希釈(1.5 mLのラベル表示のあるバイアルにピペットを用いて洗浄液/希釈液1.5 mLを分注した後、溶解した
本製品を5 μL分注。 各コントロールバイアルを密栓して十分に混和）にて得られた値です。
(6) 参考値は、試薬メーカーまたは機器メーカーのプロトコールを用いて得られたもので、その範囲は、±3SDを表していない場合
があります。
v 米国以外での使用のみ: 次の項には、米国における検査結果には適用されない測定法のデータが含まれています。
 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2

- INTERNATIONAL USE ONLY -

The following section contains

data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. v
 INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. v

METHOD
Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode // Yöntem // 測定法
Level 1 - 33971 Level 2 - 33972 Level 1 - 33971 Level 2 - 33972
Units(3)
Mean Range Mean Range SI(3) Mean Range Mean Range
HEMOGLOBIN A1C
ANALYTICON Micro-Column HbA1c Art # 11044 (6) % 4.60 3.91 – 5.29 8.30 7.06 – 9.50 mmol/mol 26.8 19.2 – 34.3 67.2 53.7 – 80.3
ANALYTICON Turbitex HbA1c Biolyzer Series Art# B11081, B11083 (6) % 4.40 3.74 – 5.06 9.30 7.91 – 10.7 mmol/mol 24.6 17.4 – 31.8 78.1 63.0 – 93.5
ANALYTICON Turbitex HbA1c Hitachi Series Art# H11081, H11083 (6) % 4.80 4.08 – 5.52 9.10 7.74 – 10.5 mmol/mol 29.0 21.1 – 36.8 76.0 61.1 – 91.3
ARKRAY ADAMS A1C HA-8160 (Ver. 4.xx) / HA-8170 / HA-8180 /
HA-8180T / HA-8180V / HA-8181 / HYBRID AH-8280 / HYBRID AH-8290 (6) % 5.10 4.60 – 5.60 9.40 8.50 – 10.3 mmol/mol 32.2 26.8 – 37.7 79.2 69.4 – 89.1
Bio-Rad VARIANT II Dual Kit Beta-Thal 270-2500 (4) (6) % 5.10 4.50 – 5.70 9.90 8.70 – 11.1 mmol/mol 32.2 25.7 – 38.8 84.7 71.6 – 97.8
Bio-Rad VARIANT II HbA1c Dual Program 270-2500 (4) (6) % 5.30 4.70 – 5.90 10.0 8.80 – 11.2 mmol/mol 34.4 27.9 – 41.0 85.8 72.7 – 98.9
Bio-Rad VARIANT II TURBO HbA1c Kit 2.0 270-2455EX (5) (6) % 5.40 4.80 – 6.00 9.90 8.70 – 11.1 mmol/mol 35.5 29.0 – 42.1 84.7 71.6 – 97.8
Infopia / Osang Healthcare Clover A1c Self (6) % 5.40 4.33 – 6.47 9.30 7.45 – 11.2 mmol/mol 35.5 23.8 – 47.2 78.1 57.9 – 98.4
JEOL BM Test HbA1c (6) % 4.93 3.94 – 5.92 9.22 7.38 – 11.1 mmol/mol 30.4 19.6 – 41.2 77.3 57.2 – 97.4
SEBIA CAPI 3 Hb A1c (Cat. 2515) / CAPI 3 INSTRUMENT (6) % 5.00 4.40 – 5.60 9.80 8.80 – 10.8 mmol/mol 31.2 24.6 – 37.7 83.6 72.7 – 94.5
SEKISUI NORUDIA N hbA1c (6) % 4.89 3.91 – 5.87 9.14 7.31 – 11.0 mmol/mol 29.9 19.2 – 40.7 76.4 56.4 – 96.4
TOSOH G11 Variant Mode Automated HPLC Analyzer (6) % 5.10 4.70 – 5.50 9.40 8.70 – 10.1 mmol/mol 32.2 27.9 – 36.6 79.2 71.6 – 86.9
TOSOH GX Automated HPLC Analyzer (6) % 5.40 4.90 – 5.70 9.90 9.10 – 10.6 mmol/mol 35.5 30.1 – 38.8 84.7 76.0 – 92.4
MANUFACTURERS LISTED
Herstellerliste // Liste des fabricants // Elenco Produttori // Lista de fabricantes // Fabricantes enunciados // Lista över tillverkare // Liste over producenter // Üretici Listesi // 製造元一覧

Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois PTS Diagnostics, Indianapolis, Indiana

Analyticon/Biocon Diagnostik, GmbH, Vöhl-Marienhagen, Germany Roche Diagnostics, GmbH, Penzberg, Germany
Arkray, Kyoto, Japan Roche Diagnostics, Indianapolis, Indiana
Beckman Coulter, Inc., Brea, California SAKAE Corporation, Tokyo, Japan
Beckman Coulter, Inc., Irving, Texas Samsung Electronics Co. Ltd., Suwon-si, Gyeonggi-do, South Korea
Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, California Sebia, Lisses, France
Bio-Rad Laboratories, GmbH, Munich, Germany Sekisui Medical Co., LTD., Tokyo, Japan
Diazyme Laboratories, Poway, California Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, Delaware
HemoCue, Ängelholm, Sweden Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York
Infopia, Gyeonggi-do, South Korea TOSOH Bioscience Inc., South San Francisco, California
Ortho-Clinical Diagnostics, A Johnson and Johnson Company, Rochester, New York Trinity Biotech, Kansas City, Missouri
Pointe Scientific, Inc., Canton, Michigan
 4037M

8°C
Significant changes are highlighted!

740 Lyphochek® 4037

3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette

Diabetes Control

2°C
Bilevel

EXP 2020-06-30
A human whole blood assayed diabetes control.

Um controlo ensaiado de sangue total humano para a diabetes.

Vollblutkontrolle (human) für Diabetestests.
Contrôle de diabète titré de sang total humain.
Controllo del diabete formulato con sangue umano intero.

Controllo del diabete formulato con sangue umano intero.

Sangre control humana total valorada para diabetes.
Um controlo ensaiado de sangue total humano para a diabetes.
6 x 0.5 mL

Sangre control humana total valorada para diabetes.

En analyserad diabeteskontroll av humant helblod.
(3 per level)

En analyserad diabeteskontroll av humant helblod.

En analyseret diabeteskontrol af humant fuldblod.

En analyseret diabeteskontrol af humant fuldblod.

A human whole blood assayed diabetes control.

Contrôle de diabète titré de sang total humain.

(01)00847661000860

Vollblutkontrolle (human) für Diabetestests.

8°C 33970
(17)200630

Diabetes Control
(10)33970 2°C EXP 2020-06-30

FRANCE, Bio-Rad
Significant changes are highlighted!
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories FRANCE, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré,
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 92430 Marnes-la-Coquette

Lyphochek®

33970
LevelLOT33971
1 - Lot 33971

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
(01)00847661002185
LevelLOT33972
2 - Lot 33972

MiniPak

(1 per level)
2 x 0.5 mL
Bilevel

(17)200630
(10)33970
740X
20200630
Exp. Date: 2020-06-30

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2018 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 Lyphochek® Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL Level 1 33971
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
EXP 2020-06-30 33970 Level 2 33972

ΕΝΔΕΙΚΝΥΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

Ο μάρτυρας Lyphochek Diabetes Control προορίζεται για χρήση ως ταυτοποιημένος ορός ποιοτικού ελέγχου για την παρακολούθηση της
πιστότητας των εργαστηριακών δοκιμασιών για τις αναλυόμενες ουσίες που αναφέρονται σ’ αυτό το ένθετο.
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Η χρήση υλικών ποιοτικού ελέγχου ενδείκνυται ως αντικειμενική μέθοδος αξιολόγησης της πιστότητας των μεθόδων και των τεχνικών που
χρησιμοποιούνται, και αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της εργαστηριακής πρακτικής. Διατίθενται δύο επίπεδα μάρτυρα για την παρακολούθηση
της απόδοσης σε όλο το εύρος των κλινικών εφαρμογών.
Για τους πελάτες στη Γερμανία: Για να αξιολογηθεί η απόδοση των εργαστηριακών δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά ποιοτικού
ελέγχου όπως περιγράφεται στην «Οδηγία του Γερμανικού Ιατρικού Συλλόγου για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιατρικών εργαστηριακών
εξετάσεων» (κανονισμός Rili-BÄK).
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ
Το προϊόν αυτό παρασκευάζεται από ανθρώπινο ολικό αίμα και περιέχει συντηρητικά και σταθεροποιητικές ουσίες. Ο μάρτυρας παρέχεται
λυοφιλιωμένος για μεγαλύτερη σταθερότητα.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Αυτό το προϊόν είναι σταθερό έως την ημερομηνία λήξεως, εφόσον φυλάσσεται χωρίς να ανοιχθεί στους 2-8 °C. Μετά την ανασύσταση του
μάρτυρα, όλες οι αναλυόμενες ουσίες παραμένουν σταθερές για 7 ημέρες, εφόσον ο μάρτυρας φυλάσσεται καλά κλειστός στους 2-8 °C.
Το προϊόν αυτό αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες περιβάλλοντος.
ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Με μία ογκομετρική πιπέτα, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 0,5 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου ύδατος. Επανατοποθετήστε
το πώμα και αφήστε τον μάρτυρα για 5 με 10 λεπτά περίπου. Πριν προχωρήσετε σε δειγματοληψία, περιδινήστε προσεκτικά το φιαλίδιο αρκετές
φορές για να εξασφαλίσετε ομοιογένεια.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπισθεί με τον τρόπο που αντιμετωπίζονται τα δείγματα ασθενών και η επεξεργασία του πρέπει να γίνει
σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν , τον αναλυτή το κιτ ή το αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται.
Τα αναλυτικά προφίλ χρωματογραφίας έκλουσης στήλης και οι ευαισθησίες θερμοκρασίας του ανασυσταθέντος μάρτυρα είναι συγκρίσιμα με
τα αντίστοιχα δειγμάτων ολικού αίματος ασθενών. Τα αποτελέσματα μέτρησης της αιμοσφαιρίνης A1C του μάρτυρα πρέπει να διορθώνονται ως
προς τη θερμοκρασία, όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή του αντιδραστηρίου, για την επίτευξη των εκχωρηθέντων τιμών.
Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό Γραφείο Πωλήσεων ή την Τεχνική Υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
1. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως.
2. Εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή υπερβολικής θολερότητας στον ανασυσταθέντα μάρτυρα, απορρίψτε το φιαλίδιο.
3. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως πρότυπο.
ΕΚΧΩΡΗΣΗ ΤΙΜΩΝ
Οι μέσες τιμές και τα αντίστοιχα εύρη ±3SD που αναφέρονται στο παρόν ένθετο έχουν προκύψει από επαναληπτικές αναλύσεις πανομοιότυπων
δειγμάτων (replicate analyses) και αφορούν τη συγκεκριμένη παρτίδα του προϊόντος. Ορισμένα εύρη τιμών προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας,
μεταξύ άλλων, και δεδομένα από το διεργαστηριακό πρόγραμμα Unity™. Οι δοκιμασίες που αναφέρονται πραγματοποιήθηκαν από τον
κατασκευαστή και/ή από ανεξάρτητα εργαστήρια, χρησιμοποιώντας αντιδραστήρια εγκεκριμένα από τον κατασκευαστή και με αντιπροσωπευτικό
δείγμα αυτής της παρτίδας του προϊόντος. Συνιστάται να καθορίζει κάθε εργαστήριο τα δικά του αποδεκτά εύρη και να χρησιμοποιεί τις τιμές που
παρέχονται μόνο ως οδηγό. Τα εύρη που καθορίζει το εκάστοτε εργαστήριο μπορεί να διαφέρουν από τα αναφερόμενα κατά τη διάρκεια ζωής
αυτού του μάρτυρα. [Οι πελάτες στη Γερμανία οφείλουν να τηρούν τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον κανονισμό Rili-BÄK.] Διαφορές με το
πέρασμα του χρόνου και μεταξύ εργαστηρίων μπορεί να προκύψουν λόγω διαφορετικών τεχνικών των εργαστηρίων, διαφορετικών συσκευών και
αντιδραστηρίων ή λόγω τροποποιήσεων της μεθόδου δοκιμασίας από τον κατασκευαστή.
Το διεργαστηριακό πρόγραμμα Unity™ είναι ένα ιδιόκτητο πρόγραμμα λογισμικού της Bio-Rad που περιλαμβάνει περισσότερα από 2
δισεκατομμύρια σημεία δεδομένων ποιοτικού ελέγχου από χιλιάδες εργαστήρια.
Ανατρέξτε στη δ/νση www.qcnet.com, για πληροφορίες σχετικά με τα ενημερωμένα ένθετα συσκευασίας.
ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Το προϊόν αυτό είναι ένα προϊόν ξηρής κατάψυξης που παρασκευάζεται υπό αυστηρά πρότυπα ποιοτικού ελέγχου. Για τη διασφάλιση συνοχής
μεταξύ τιμών προσδιορισμού από φιαλίδιο σε φιαλίδιο, απαιτείται η τήρηση των σωστών συνθηκών φύλαξης και χειρισμού του μάρτυρα.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΌΝ
Οι σημαντικές αλλαγές είναι τονισμένες!
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Υλικό βιολογικής προέλευσης. Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται ως να πρόκειται για δυνητικά μολυσματικό προϊόν.
Κάθε μονάδα υλικού ανθρώπινου δότη που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή αυτού του προϊόντος υποβλήθηκε στις απαιτούμενες
δοκιμασίες με μεθόδους αποδεκτές από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ήταν μη
αντιδραστικά ή αρνητικά για παρουσία μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV)
και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να περιέχει και άλλα υλικά ανθρώπινης προέλευσης για τα οποία δεν υπάρχουν
εγκεκριμένες δοκιμασίες. Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται
ως δυνητικώς μολυσματικά και ο χειρισμός τους θα πρέπει να γίνεται με την ίδια προσοχή που επιδεικνύεται για τα δείγματα ασθενών.
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση www.bio-rad.com.

EXP 0.5 mL H2O

Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Ημ/νία Λήξης Αριθμός Προσοχή, Συμβουλευτείτε Συμβουλευθείτε Τις Περιορισμός Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος Ανασύσταση
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή (EEEE-MM-HH) Παρτίδας τα Συνοδευτικά Έντυπα Οδηγίες Χρήσεως Θερμοκρασίας Αντιπροσωπος µε

Εκτύπωση 2018-03 • G-4037

 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Αιμοσφαιρίνη A1 (1)
Αιμοσφαιρίνη A1C
Αιμοσφαιρίνη F (2)
Ολική αιμοσφαιρίνη
Αιμοσφαιρίνη, ολική γλυκοζυλιωμένη (H)

ΟΡΟΙ
Μέση τιμή
Εύρος
Αναλογία
Μονάδες

ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
H Γι’ αυτήν την παρτίδα μάρτυρα - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις αναμενόμενες τιμές ή τη σταθερότητα της ακόλουθης
αναλυόμενης ουσίας: Αιμοσφαιρίνη, ολική γλυκοζυλιωμένη.
(1) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αναμενόμενη τιμή ή σταθερότητα.
(2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες τιμές.
(3) Μονάδες NGSP = %, Μονάδα IFCC = mmol/mol.
(4) Οι εκχωρημένες τιμές ελήφθησαν χρησιμοποιώντας αραίωση 1:200 (μεταφέρετε με πιπέτα 1,0 ml διαλύματος έκπλυσης/
αραίωσης σε φιαλίδιο 1,5 ml με ετικέτα και μετά προσθέστε 5 μl του ανασυσταθέντος μάρτυρα. Κλείστε με πώμα κάθε φιαλίδιο του
μάρτυρα και αναμείξτε σχολαστικά).
(5) Οι εκχωρημένες τιμές ελήφθησαν χρησιμοποιώντας αραίωση 1:300 (μεταφέρετε με πιπέτα 1,5 ml διαλύματος έκπλυσης/
αραίωσης σε φιαλίδιο 1,5 ml με ετικέτα και μετά προσθέστε 5 μl του ανασυσταθέντος μάρτυρα. Κλείστε με πώμα κάθε φιαλίδιο του
μάρτυρα και αναμείξτε σχολαστικά).
(6) Οι εκχωρηθείσες τιμές προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας το πρωτόκολλο του κατασκευαστή του αντιδραστηρίου και/ή του αναλυτή και
ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν εύρη ±3SD.
v ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΗΠΑ - Η ακόλουθη ενότητα περιλαμβάνει στοιχεία για μεθόδους που δεν είναι διαθέσιμες για διαγνωστική χρήση
στις Ηνωμένες Πολιτείες.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 % (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
ПРИМЕНЕНИЕ
Продукт Lyphochek Diabetes Control предназначен для использования в качестве аттестованного материала для контроля качества и
мониторинга прецизионности процедур лабораторных анализов веществ, перечисленных в этом вкладыше-инструкции.
КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП
Материалы контроля качества предназначены для объективной оценки прецизионности используемых методов и техник, и их
использование является неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики. Выполнение контроля возможно на двух
уровнях, что позволяет следить за рабочими параметрами в клинически значимом диапазоне.
Потребителям в Германии: Материалы контроля качества требуются для оценки показателей лаборатории согласно описанию
в документе “Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association” (Рекомендации
по обеспечению качества медицинских лабораторных исследований по правилам Германской медицинской ассоциации)
(Rili-BÄK regulation).
РЕАГЕНТ
Данный продукт приготовлен из цельной крови человека и содержит консерванты и стабилизаторы. Для повышенной стабильности
контрольный препарат выпускается в лиофилизированной форме.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытый препарат, хранимый при температуре от 2 °C до 8 °C, сохраняет стабильность до истечения срока годности. После
восстановления контрольного препарата все анализируемые вещества будут сохранять стабильность в течение 7 дней, если
препарат хранится плотно закрытым крышкой при температуре от 2 °C до 8 °C.
Этот препарат транспортируется при температуре окружающей среды.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Используя волюметрическую пипетку, растворите содержимое каждого флакона в 0,5 мл дистиллированной или деионизированной
воды. Закройте флакон пробкой и дайте контрольному препарату постоять 5-10 минут. Перед взятием аликвоты несколько раз
перемешайте содержимое флакона осторожными круговыми движениями для обеспечения однородности.
ПРОЦЕДУРА
Обращаться с этим препаратом следует так же, как с образцами, взятыми у пациентов для анализа, и использовать в соответствии
с инструкцией, прилагаемой к используемому прибору, набору или реактиву.
Профили элюции восстановленного препарата в колонках и его чувствительность к температуре сравнимы с теми же параметрами
проб цельной крови пациентов. Для достижения присвоенных значений в результаты выполненного с этим препаратом определения
гемоглобина A1C следует внести поправки на температуру в соответствии с рекомендациями производителя реактива.
Удаляйте любые материалы в отходы в соответствии с местными требованиями по работе с отходами. Если упаковка повреждена,
обращайтесь в местный офис продаж или в службу технической поддержки компании Bio-Rad Laboratories.
EXP
Каталожный номер Соответствие Изделие медицинского Годен до (ГГГГ-ММ-ДД) Номер партии
европейским требованиям назначения для диагностики in vitro
Level 1 33971
EXP 2020-06-30 33970 Level 2 33972
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Не используйте этот препарат после истечения срока годности.
2. При наличии признаков микробного загрязнения или чрезмерного помутнения восстановленного препарата флакон следует
удалить в отходы.
3. Этот препарат не предназначен для использования в качестве стандарта.
ПРИСВОЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Средние значения и соответствующие диапазоны ±3 SD, приведенные в этом вкладыше-инструкции, были получены путем анализа
повторов и индивидуальны для этой партии продукта. Для определения некоторых диапазонов значений использованы данные
межлабораторной программы Unity™. Перечисленные тесты выполнялись производителем и (или) независимыми лабораториями
с использованием реактивов, одобренных производителем, и репрезентативной выборки из этой партии продукта. Рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свои собственные диапазоны приемлемых значений и использовала приведенные здесь
показатели только в качестве справочных. Установленные лабораторией диапазоны значений могут отличаться от указанных в
этом вкладыше-инструкции на протяжении срока годности контрольного материала. [Потребители, находящиеся в Германии,
должны выполнять требования нормативного документа Rili-BÄK.] Различия, возникающие с течением времени, а также различия
между лабораториями могут быть связаны с различиями в лабораторных методах, приборах и реактивах, либо модификациями
примененного производителем метода анализа.
Межлабораторная программа Unity™ является программным продуктом компании Bio-Rad, содержащим более 2 миллиардов
численных данных по контролю качества, полученных от нескольких тысяч лабораторий.
Информация об обновлении вкладыша-инструкции доступна на сайте www.qcnet.com.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Этот продукт является лиофилизированным препаратом, изготовленным в соответствии со строгими стандартами контроля
качества. Для получения постоянных результатов анализов от флакона к флакону контрольный препарат следует надлежащим
образом хранить и обращаться с ним в соответствии с инструкциями.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
Значительные изменения выделены!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Вещество биологического происхождения. Обращаться как с потенциальным источником инфекции.
Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого продукта, была
испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и
лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В
(ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный результат. Данный продукт также может
содержать другие материалы человеческого происхождения, для исследования которых нет утверждённых тестов. Согласно
правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными
источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами,
взятыми у пациентов.
Профессиональные пользователи могут ознакомиться с паспортом безопасности (SDS) на сайте www.bio-rad.com.
0.5 mL H2O
Предупреждение: обратитесь к Обратитесь к инструкции Ограничения температуры Производитель Уполномоченный представитель Восстановить в
сопроводительной документации по применению
Напечатано 2018-03 • RU-4037
 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2
АНАЛИТЫ
Гемоглобин A1 (1)
Гемоглобин A1C
Гемоглобин F (2)
Гемоглобин (общий)
Гемоглобин (общий гликированный) (H)

ТЕРМИНЫ
Среднее значение
Диапазон
Отношение
Единицы

СНОСКИ
H Для этой партии контрольного материала: не дается никаких заверений в отношении ожидаемых значений или
устойчивости для следующего аналита: Гемоглобин (общий гликированный).
(1) Не дается никаких заверений в отношении ожидаемого значения или стабильности.
(2) Значения не представлены.
(3) Единица NGSP = %; единица IFCC = ммоль/моль.
(4) Присвоенные значения были получены с использованием разведения 1:200 (пипеткой отбирают 1,0 мл раствора
для промывки и разведения в маркированный флакон вместимостью 1,5 мл, затем добавляют 5 мкл растворенного
контроля; закрывают каждый флакон с контролем крышкой и тщательно перемешивают).
(5) Присвоенные значения были получены с использованием разведения 1:300 (пипеткой отбирают 1,5 мл раствора
для промывки и разведения в маркированный флакон вместимостью 1,5 мл, затем добавляют 5 мкл растворенного
контроля; закрывают каждый флакон с контролем крышкой и тщательно перемешивают).
(6) Присвоенные значения были определены с использованием протокола производителя реактива или прибора и могут не
представлять диапазоны +/-3\sSD.
v ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США. В следующем разделе содержатся данные для методов, которые
недоступны для диагностического использования в Соединенных Штатах.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 % (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Lyphochek® Diabetes Control
Levels 1 and 2
740 Bilevel 6 x 0.5 mL
740X Bilevel MiniPak 2 x 0.5 mL
CÔNG DỤNG
Lyphochek Diabetes Control (Mẫu Đối Chứng Kiểm Soát Xét Nghiệm Bệnh Tiểu Đường Lyphochek) được dự định để
sử dụng để làm mẫu đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm đã được phân tích để theo dõi độ chính xác của các
quy trình xét nghiệm cho những chất cần xét nghiệm được liệt kê trong tờ thông tin kèm theo này.
SƠ LƯỢC VÀ NGUYÊN LÝ
Mẫu vật liệu đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm được chỉ định cho sử dụng để đánh giá khách quan độ chính
xác của các phương pháp và kỹ thuật đang sử dụng và là một bộ phận không thể thiếu trong thực hành xét nghiệm tốt.
Có hai cấp kiểm soát để theo dõi hiệu năng xét nghiệm trong phạm vi lâm sàng.
Với các khách hàng tại Đức: Cần sử dụng mẫu đối chứng kiểm soát chất lượng xét nghiệm để đánh giá hiệu năng xét
nghiệm theo “Hướng Dẫn Bảo Đảm Chất Lượng Xét Nghiệm Y Tế của Hiệp Hội Y Tế Đức Quốc” (“Guideline for Quality
Assurance of Medical Laboratory Examinations” [Quy định Rili-BÄK]).
THUỐC THỬ
Sản phẩm này được điều chế từ máu toàn phần của người và có chứa chất bảo quản và chất ổn định Mẫu đối chứng
kiểm soát này được cung cấp ở dạng đông khô để đạt độ ổn định cao hơn.
BẢO QUẢN VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH CỦA MẪU
Sản phẩm này sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn sử dụng nếu được bảo quản trong tình trạng chưa mở nắp ở từ 2 đến 8°C.
Sau khi mẫu được hoàn nguyên, tất cả các chất cần xét nghiệm sẽ ổn định trong 7 ngày khi được bảo quản đậy kín
nắp ở từ 2 đến 8°C.
Sản phẩm này được vận chuyển ở các điều kiện môi trường.
HOÀN NGUYÊN
Sử dụng một pipet xác định thể tích, hoàn nguyên mỗi lọ mẫu bằng 0,5 mL nước cất hoặc nước khử ion. Đậy nút lại và
để yên mẫu trong khoảng từ 5 đến 10 phút. Trước khi lấy mẫu, nhẹ nhàng xoay tròn lọ nhiều lần để bảo đảm đồng nhất.
THỰC HIỆN
Sản phẩm này phải được xử lý như các mẫu lấy từ bệnh nhân và thực hiện theo các hướng dẫn kèm theo thiết bị này,
bộ dụng cụ và thuốc thử sử dụng.
Mẫu đối chứng đã hoàn nguyên có đặc tính tách rửa cột và nhạy với nhiệt độ tương tự như mẫu máu toàn phần của
bệnh nhân. Kết quả Hemoglobin A1C của mẫu đối chứng phải được hiệu chỉnh phần ảnh hưởng của nhiệt độ theo
hướng dẫn của nhà sản xuất thuốc thử thì mới nhận được giá trị chuyển giao.
Thải bỏ tất cả các vật liệu thải bỏ theo yêu cầu của cơ quan quản lý chất thải ở địa phương của quý vị. Trong trường hợp
bao bì bị hư hỏng, xin liên lạc với Phòng Kinh Doanh (Sales Office) hoặc Nhóm Dịch Vụ Kỹ Thuật (Technical Services)
của Bio-Rad Laboratories tại địa phương.
EXP
Số Danh Mục Tuân Thủ Pháp Luật Châu Âu Thiết Bị Y Tế Chẩn Đoán In Vitro Sử dụng trước (YYYY-MM-DD) Số Lô
Level 1 33971
EXP 2020-06-30 33970 Level 2 33972
CÁC ĐẶC ĐIỂM HẠN CHẾ
1. Không nên sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn sử dụng.
2. Nếu thấy có dấu hiệu nhiễm khuẩn hoặc mẫu đối chứng kiểm soát đã hoàn nguyên trở nên quá đục, hãy bỏ lọ mẫu.
3. Sản phẩm này không được sản xuất với mục đích để sử dụng làm mẫu chuẩn.
VIỆC CHUYỂN GIAO CÁC GIÁ TRỊ
Các giá trị trung bình và khoảng ±3SD tương ứng in trong tờ hướng dẫn kèm theo này được tính từ nhiều lần phân tích
lặp đi lặp lại và đặc trưng cho lô sản phẩm này. Dữ liệu của Unity™ Interlaboratory Program (Chương Trình Liên Phòng
Xét Nghiệm Unity™) được đưa vào sử dụng khi xác định một số khoảng. Các cuộc xét nghiệm liệt kê đã được nhà
sản xuất và/hoặc các phòng xét nghiệm độc lập thực hiện sử dụng các thuốc thử do nhà sản xuất cung cấp trên một
mẫu đại diện của lô sản phẩm này. Chúng tôi đề nghị mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập riêng cho mình các khoảng
chấp nhận và chỉ sử dụng các giá trị chuyển giao để tham khảo. Các khoảng do phòng xét nghiệm thiết lập cũng có
thể khác với các khoảng được liệt kê trong thời hạn sử dụng của mẫu đối chứng kiểm soát này. [Khách hàng tại Đức
phải tuân thủ những yêu cầu của quy định Rili-BÄK.] Các chênh lệch theo thời gian và giữa các phòng xét nghiệm có
thể là do các khác biệt về kỹ thuật xét nghiệm, thiết bị đo đạc và thuốc thử, hoặc việc điều chỉnh các phương pháp xét
nghiệm của nhà sản xuất.
Unity™ Interlaboratory Program (Chương Trình Liên Phòng Xét Nghiệm Unity™) là một chương trình phần mềm độc
quyền của Bio-Rad lưu trữ trên 2 tỷ điểm dữ liệu Kiểm Soát Chất Lượng của hàng ngàn phòng xét nghiệm.
Xin xem trên www.qcnet.com để biết thông tin cập nhật về tờ thông tin kèm theo.
CÁC ĐẶC ĐIỂM RIÊNG VỀ HIỆU NĂNG CỦA SẢN PHẨM
Sản phẩm này là một sản phẩm đông-khô được sản xuất theo các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.
Để thu được các kết quả xét nghiệm ổn định từ lọ mẫu này sang lọ mẫu khác, phải bảo quản và sử dụng mẫu đối chứng
kiểm soát theo đúng hướng dẫn.
THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ SẢN PHẨM
Những thay đổi quan trọng được nêu nổi bật!  
CẢNH BÁO
Mẫu có nguồn gốc sinh vật. Phải xử sự với mẫu như vật liệu có khả năng bị nhiễm khuẩn.
Mỗi đơn vị thu được của người hiến dùng để sản xuất sản phẩm này đã được kiểm nghiệm theo yêu cầu bằng các
phương pháp đã được FDA (Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm & Dược Phẩm) chấp thuận. Kết quả kiểm nghiệm là không
phản ứng hoặc âm tính với bằng chứng nhiễm virus gây Suy giảm miễn dịch ở người (HIV), virus Viêm gan B (HBV)
và virus Viêm gan C (HCV). Sản phẩm này cũng có thể chứa những vật liệu khác có nguồn gốc từ người mà chưa có
biện pháp nào đã được chấp thuận để kiểm nghiệm. Theo quy định về thực hành xét nghiệm tốt, tất cả các vật liệu có
nguồn gốc từ người phải được xem là có khả năng bị nhiễm bệnh và phải được xử lý bằng các biện pháp đề phòng
được sử dụng cho các mẫu của bệnh nhân.
Bản Thông Tin An Toàn (Safety Data Sheet - SDS) được cung cấp cho người dùng chuyên nghiệp trên www.bio-rad.com.
0.5 mL H2O
Thận Trọng, Tham Khảo Các Tham Khảo Hướng Giới hạn nhiệt độ Nhà Sản Xuất Đại Diện Chính Thức Hoàn Nguyên Bằng
Tài Liệu Kèm Theo Dẫn Sử Dụng
In 2018-03 • VI-4037
 Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2
CÁC CHẤT CẦN XÉT NGHIỆM
Hemoglobin A1 (1)
Hemoglobin A1C
Hemoglobin F (2)
Hemoglobin, Tổng
Hemoglobin, Tổng Glycated (H)

THUẬT NGỮ
Giá Trị Trung Bình
Khoảng
Tỷ số
Đơn vị

CƯỚC CHÚ
H Với lô mẫu đối chứng kiểm soát này – Chúng tôi không có bất kỳ tuyên bố nào về giá trị kỳ vọng hoặc tính ổn
định của chất cần xét nghiệm sau đây: Hemoglobin, Tổng Glycated.
(1) Các giá trị không được cung cấp.
(2) Đơn vị NGSP hoặc JDS = %; đơn vị IFCC = mmol/mol.
(3) Chúng tôi không thực hiện bất kỳ tuyên bố nào về giá trị kỳ vọng hoặc tính ổn định.
(4) Giá trị chuyển giao đã thu được bằng dịch pha loãng 1:200 (dùng pipet hút 1,0 mL Dung Dịch Rửa/Chất
Pha Loãng cho vào lọ 1,5 mL đã ghi nhãn, rồi thêm 5 μL mẫu đối chứng đã hoàn nguyên. Đậy nắp cho từng
lọ mẫu đối chứng rồi lắc cho thật đều).
(5) Giá trị chuyển giao đã thu được bằng dịch pha loãng 1:300 (dùng pipet hút 1,5 mL Dung Dịch Rửa/Chất
Pha Loãng cho vào lọ 1,5 mL đã ghi nhãn, rồi thêm 5 μL mẫu đối chứng đã hoàn nguyên. Đậy nắp cho từng
lọ mẫu đối chứng rồi lắc cho thật đều).
(6) Các giá trị chuyển giao được xác định theo quy trình của nhà sản xuất thuốc thử và/hoặc thiết bị và có thể không
nêu các khoảng +/-3SD.
v CHỈ SỬ DỤNG CHO QUỐC TẾ - Mục sau đây chứa các dữ liệu cho những phương pháp không được cung cấp
cho việc sử dụng chẩn đoán tại Hoa Kỳ.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 % (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550