Hallo und herzlich willkommen zu einem neuen Referat von mir.

Heute werde ich euch etwas über die GLP

erzählen.

In dieser Präsentation werde ich kurz und einfach erklären, was GLP ist, warum es gegründet wurde was seine
Zwecke und seine Grundprinzipien sind.

Was ist GLP?

GLP - Good Laboratory Practice ist ein Qualitätssicherungsnetzwerk, das die Bedingungen und
Managementverfahren für die Koordinierung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und
Berichterstattung von Umwelt- und Gesundheitssicherheitsstudien außerhalb der klinischen Forschung
umfasst.

Kurz gesagt, GLP ist ein System, das für Labore entwickelt wurde, um qualitativ hochwertigen und genauen
Service zu bieten und den Einsatz korrekter Techniken im Labor erfordert

Insbesondere das Labor, das die erforderlichen Tests für die Einstufung gefährlicher chemischer Stoffe
durchführt, muss das GLP-System einrichten und gemäß den erforderlichen Standards arbeiten.

Was ist also der Grund für die Gründung von GLP?
Es wurde von der FDA festgestellt, dass die durchgeführten Untersuchungen und vorgelegte Versuchsdaten
nicht übereinstimmen

 Es gibt schlecht entworfene und geplante Protokolle

 Unzureichende Sammlung von Rohdaten, welche falsch definiert werden und von nicht
verantwortlichem Personal genehmigt werden
 Regelmäßige Kalibrierungen der Geräte werden nicht durchgeführt.

Ziele

 Nachvollziehbarkeit von Untersuchungen durch lückenlose Dokumentation

 Festlegung von Verantwortlichkeiten
 Klare organisatorische Regelungen
 Erzeugung von Daten angemessener Qualität zur Bewertung eines Produktes
 Internationale gegenseitige Anerkennung der Daten sind einige Ziele der GLP

Die Grundprinzipien der GLP sind in den folgenden Punkten enthalten:

 Hearing (Test Unit) Aktivität und Personal
Die Administratoren in jedem Labor sind dafür verantwortlich, dass die Labore gemäß den Grundsätzen des
Netzwerks für gute Laborpraktiken arbeiten.

 Qualitätssicherungssystem
Labore sollten über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um nach den Prinzipien des
Netzwerks Gute Laborpraxis praktizieren zu können.

 Labore
Labors sollten eine Größe und Struktur haben, die die Faktoren minimieren, die den Zustand der Analysen in
den Testergebnissen beeinflussen, und ein angenehmes Arbeiten ermöglichen.
  Material, Gerät und Reagenz
Die Kontrolle von Umgebungsfaktoren im Zusammenhang mit Anwendungen sollte gemäß
computergestützten Systemen und Werkzeugen und Ausrüstungen erfolgen, die zum Sammeln, Speichern und
Wiederverwenden von Informationen in Betrieb sind.

 Programme testen
Während der Prüfungen muss die chemische und physikalische Integrität gewährleistet sein. Aus diesem
Grund sollten die eingesetzten Geräte entsprechend platziert werden. Es sollte eine ausreichende Kapazität
und ein geeignetes Design haben.

 Referenz- und Testgegenstand

Alle in Laboratorien anzuwendenden Prüf- und Referenzgegenstände müssen korrekt definiert sein.

 Arbeitsabläufe
Um die Integrität und Qualität der als Ergebnis der von den Laboratorien durchgeführten Tests erhaltenen
Daten zu realisieren, müssen schriftliche Schritte vorbereitet werden, die von den Laborleitern bestätigt
werden.

 Arbeitsleistung
Für jede Testforschung, die in Laboratorien durchgeführt werden soll, sollte vor Beginn der Studie ein
Studienplan erstellt werden. Der Studienplan sollte den Zweck und die Art der Studie erläutern, die codierten
Testaufgaben spezifizieren und die angewandten Referenzaufgaben angeben.

 Berichterstattung über Ergebnisse

Am Ende jeder Testuntersuchung sollte ein Abschlussbericht erstellt werden.

 Sicherung von Aufzeichnungen und Materialien

In Bezug auf die in den Labors durchgeführten Tests, den Betriebsplan, Rohinformationen, Test- und
Referenzmaterialproben und den Abschlussbericht, die Eigenschaften des Personals, seine Ausbildung und
Erfahrung, die Kalibrierungs- und Wartungsberichte der verwendeten Fahrzeuge, alle schriftlichen
Arbeitsphasen und Umweltbeobachtungsaufzeichnungen jeder Studie sollten aufbewahrt werden.

Wir können GLP kurz zusammenfassen, indem wir sagen, dass es aus 5 Aspekten besteht
Diese 5 Aspekte sind;
 Bedingungen (unterteilt in 1. Person 2. Physische (Räume, Arbeitszeiten)
 Regeln (Pläne bzw. Protokolle, Anleitungen, Handbücher)
 Charakterisierung (Testsubstanzen, Darreichungsformen, chemische Analysen)
 Dokumentation (Rohdaten, Ergebnisberichte, Archivierung)
 Qualitätssicherung (ISO 17025)

Es ist eine Norm, die alle Anforderungen umfasst, die ein Versuchs- oder Kalibrierlabor erfüllen muss, die
zeigen wollen, dass Labore ein Qualitätssystem betreiben, technisch kompetent sind und gültige technische
Ergebnisse vorweisen können