Master Validierungsplan PDF

DOKUMENT-NR.
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TITEL: Datum des Inkrafttretens: TRAININGSDATUM:
Validation Master Plan (VMP) für Pharma Co., Inc.
Einrichtung in Springfield, NY
ERSETZT DATUM: SEITE NUMMER.:
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Glossar
Glossar.....................................................................................................................................................................1
HINWEISE zum Validierungslebenszyklusprozess:.............................................................................................16
Referenzdokumente...............................................................................................................................................25
Unternehmensstandards:........................................................................................................................................25
Allgemeine und administrative SOPs:...................................................................................................................26
Technische SOPs:..................................................................................................................................................26
Betriebs-SOPs der Schlüsselvalidierungsabteilung:..............................................................................................27
2.1
BEACHTEN
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2.0 ZWECK UND EINFÜHRUNG
2.1 EINFÜHRUNG
Das Validierungsprogramm am Standort Springfield, NY, soll den aktuellen nationalen und
internationalen Vorschriften, Richtlinien und Richtlinien für Medikamente, Biologika und APIs
entsprechen, um zu überprüfen, ob die Geräte, Systeme, Dienstprogramme, Software und
Prozesse ordnungsgemäß entworfen, installiert und wie vorgesehen funktionieren auf
konsistente und kontrollierte Weise. Das Validierungsprogramm entspricht den
Qualitätsstandards und -richtlinien des Unternehmens (Ref. SOP-XXXX –
Validierungsprogramm ).
Die Überarbeitung des Site Validation Master Plan (SVMP) basiert auf den Änderungen der
Validierungsphilosophie, die sich aus der Implementierung des „Validation Lifecycle“-Ansatzes
in der Anlage in Springfield, NY, ergeben. Die Änderungen, die in dieser Überarbeitung des
SVMP der Springfield, NY Facility vorgenommen wurden, bringen den Plan in Einklang mit
dem neuen Lebenszyklusansatz. Die Einrichtung in Springfield, NY, hat das Governance-
Dokument zur Standortvalidierung SOP-XXXX „Validation Project Life Cycle Approach at
the Springfield, NY Facility“ entwickelt, das die Validierungsphilosophie definiert, die für die
Validierung in der Einrichtung in Springfield, NY, verwendet werden soll. SOP-XXXX
verwendet einen risikobasierten Ansatz mit Schwerpunkt auf Verifizierung und Qualifizierung,
der sich auf die Hochrisikoattribute von Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Geräten
und Prozessen konzentriert. Dieser SVMP führt die Verwendung untergeordneter VMPs (Sub-
VMPs) ein, die in acht Bereiche kategorisiert sind und den gesamten Umfang der
Validierungsanforderungen abdecken, die für den Standort Springfield, NY, zur Unterstützung
von SVMP gelten.
DIESES DOKUMENT IST GESCHÜTZT UND SEIN INHALT IST AUSSCHLIESSLICHES EIGENTUM VON PHARMA
CO., INC.
2.2 ZWECK
Der Zweck der Validierung besteht darin, sicherzustellen, dass die Anlage, der
Herstellungsprozess und die unterstützenden Dienstleistungen in der Lage sind, die
Herstellung eines pharmazeutischen Produkts zu unterstützen, das seine vorgegebenen
Qualitätsmerkmale dauerhaft erfüllt. Aus diesem Grund wird jeder Aspekt des Standorts
Springfield, NY, der sich auf die Herstellung, Überwachung, Lagerung und Prüfung von
CGMP bezieht, validiert. Das Validierungsprogramm ist ein wesentlicher Bestandteil des
Entwurfs, der Konstruktion/Fertigung und des CGMP-Betriebs der Anlage. Mit
Validierungstests soll proaktiv die CGMP-Konformität festgestellt werden, bevor mit der
Herstellung eines kommerziellen Produkts für den Vertrieb begonnen wird. Darüber hinaus
sorgen die Instandhaltungsmaßnahmen am Standort Springfield, NY, wie z. B.
Qualitätsänderungskontrolle, Kalibrierungsprogramm, vorbeugende Wartung und regelmäßige
Neuqualifizierung kritischer Geräte und Prozesse, dafür, dass die Produktionsgeräte und -
prozesse im validierten Zustand bleiben.
Der Zweck dieses SVMP besteht darin:
• Definieren Sie die Anforderungen und den Validierungsansatz für die Validierung von
Systemen, Geräten und Prozessen bei Pharma Co., Inc. Das Werk der Corporation in
Springfield, NY.
• Zum Auflisten oder Verweisen auf die Dokumentation, die den aktuellen validierten
Zustand der Einrichtung in Springfield, NY, unterstützt.
BEACHTEN
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In diesem SVMP wird die vorhandene Governance-Struktur erläutert, mit der akzeptable
Validierungsstandards für Systeme, Geräte und Prozesse erreicht, nachgewiesen und
aufrechterhalten werden, die bei der Herstellung von Arzneimitteln am Standort Springfield,
NY, verwendet werden. Wenn die hier dargelegten Methoden und Gründe nicht befolgt
werden, müssen die Gründe für den alternativen Ansatz angemessen dokumentiert werden.
Mit diesem Dokument sollen die folgenden Ziele erreicht werden:
• Identifizieren Sie die wichtigsten Standardarbeitsanweisungen, die das in SOP-XXXX

vorgestellte Validierungsprogramm regeln und unterstützen.
• Beschreiben Sie die Fertigungssysteme, Geräte und Prozesse, die derzeit am Standort
Springfield, NY, im Einsatz sind.
• Listen Sie die in den Fertigungssystemen des Werks in Springfield, NY, verwendeten
Geräte und Betriebsmittel auf und verknüpfen Sie sie mit abgeschlossenen
Validierungsstudien als Nachweis eines validierten Zustands.
3.0 UMFANG
Dieser Standortvalidierungs-Masterplan gilt für alle Verifizierungs-, Qualifizierungs- und

Validierungsaktivitäten, die die kommerzielle Herstellung bei Pharma Co., Inc. unterstützen.
Das Werk der Corporation in Springfield, NY. Bei diesem VMP handelt es sich um ein High-
Level-Dokument, das auf verschiedene unterstützende Dokumente verweist. Zu den
CO., INC.
Elementen des Validierungsprogramms gehören:
• Validierung/Qualifizierung von Anlagen/Dienstprogrammen/Geräten und

entsprechende Automatisierung/Kontrollen
• Validierung von Herstellungsprozessen
• Reinigungsvalidierung
• Sterilisation und Depyrogenisierung
• Unternehmenscomputersysteme
• QC-Laborausrüstung und -methoden
• Intervallbasierte Requalifizierung
Die kommerziellen Produkte, die derzeit im Werk Springfield, NY, hergestellt, verpackt oder
gelagert werden, sind in Tabelle 7.1-1 aufgeführt. Die Ausrüstung im Rahmen dieses
Validierungs-Masterplans ist in Anhang D , Prozessausrüstungsliste und zugehörige
Validierung, aufgeführt.
4 .0 VERANTWORTLICHKEITEN
Dieser SVMP wird von den Leitern der in diesem Abschnitt aufgeführten Abteilungen (oder
deren Beauftragten) genehmigt.
BEACHTEN
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Die Validierungsaktivitäten in der Anlage in Springfield, NY, liegen in der Verantwortung der
Validierungs-, Engineering-, Fertigungs-, MTS- und Qualitätssicherungsgruppen, wie in
Abbildung 1 dargestellt.
Die unten aufgeführten Verantwortlichkeiten stehen im Einklang mit dem Validation Lifecycle
CO., INC.
Approach, der in SOP-XXXX dargestellt ist.
4.1 VALIDIERUNG DER STANDORTQUALITÄTSSICHERUNG

• Generieren, überprüfen und verwalten Sie genehmigtes SVMP
• Überprüfen und genehmigen Sie die Sub-VMPs und Projekt-Vizepräsidenten
• Unterstützen Sie bei der Erstellung des Benutzeranforderungsdokuments (URs).
• Überprüfen und genehmigen Sie das URS-Dokument
• Unterstützen Sie bei der Durchführung von Risikobewertungen
• Überprüfen und genehmigen Sie Risikobewertungsdokumente
• Überprüfen und genehmigen Sie gegebenenfalls die Liste der kritischen Aspekte
(CAs) und die Akzeptanzkriterien
• Überprüfen und genehmigen Sie die Prozesskontrollstrategie
• Überprüfen und genehmigen Sie die Betriebskontrollstrategie
•Validierungspläne
Überprüfen und genehmigen Sie Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und
• Überprüfen und genehmigen Sie Qualifikationsprotokolle und -berichte für

Einrichtungen, Versorgungsunternehmen, Geräte und Prozesse, die über
Zertifizierungsstellen verfügen
•Systeme
Überprüfen und genehmigen Sie die Protokolle und Berichte computergestützter
•(PQ).
Überprüfen und genehmigen Sie Protokolle und Berichte zur Leistungsqualifizierung
BEACHTEN
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• Überprüfen und genehmigen Sie Protokolle und Berichte zur Prozessvalidierung

(PV) und zur kontinuierlichen Überprüfung
•Validierungsprotokoll
Überprüfen und genehmigen Sie Abweichungen vom Qualifizierungs- und
• Genehmigen Sie die Verwendung der Herstellerdokumentation zur Überprüfung der

Funktionalität von Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Geräten
• Überprüfung und Genehmigung der Geräterequalifizierungsdokumente des
Standorts
4.2 VALIDIERUNG DES STANDORTENGINEERINGS

• Überprüfen und genehmigen Sie SVMP
• Erstellen, überprüfen, genehmigen und warten Sie Sub-VMP für Einrichtungen,
Geräte (einschließlich QC-Laborlager- und Prozessausrüstung wie Kühlschränke,
Autoklaven und Inkubatoren) sowie Versorgungsunternehmen,
Reinigungsverfahren, Sterilisations- und Entpyrogenisierungsverfahren sowie
computergestützte Systeme
•Produkte
Leiten/generieren, überprüfen und genehmigen Sie den Site Project VP für neue
oder Projekte
CO., INC.
• Pflegen Sie den Validierungsplan gemäß dem Projektausführungsplan (PEP) und
den Zeitplänen für Projekt-VP und CCR
• Helfen Sie bei der Erstellung des URS-Dokuments
• Risikobewertungen anhand der CA-Liste leiten/durchführen
• Überprüfen und genehmigen Sie das Risikobewertungsdokument
• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie IQ-, OQ-, PQ-Protokolle und Berichte für
Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Geräte und Prozesse
• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie PQ-Protokolle und -Berichte
• Generieren, überprüfen und genehmigen Sie Protokollabweichungen
•Computersystemen
Überprüfen und genehmigen Sie die Protokolle und Berichte von
4.3 TECHNISCHER SUPPORT FÜR DIE FERTIGUNG VOR ORT

•VPsÜberprüfen und genehmigen Sie ggf. den SVMP, die Sub-VMPs und die Projekt-
• Generieren, überprüfen, genehmigen und pflegen Sie Sub-VMP oder PV
• Überprüfen und genehmigen Sie die URS des Dokuments
•Risikobewertung
Überprüfen und genehmigen Sie gegebenenfalls das Dokument zur
• Überprüfen und genehmigen Sie ggf. Validierungspläne

BEACHTEN
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•Prozesskontrollstrategie
Überprüfen Sie, genehmigen Sie und unterstützen Sie bei der Aktualisierung der
• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie die Betriebskontrollstrategie

• Leitung/Durchführung technischer Transferaktivitäten für den Produkttransfer
• Leiten/Durchführen von Prozessentwicklungs-/Engineering-Läufen
• Führen. Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie PV- und fortlaufende
Verifizierungsprotokolle und -berichte
• PV-Protokolle ausführen
• PV-Protokollabweichungen generieren, überprüfen und genehmigen
• Erstellen und aktualisieren Sie Herstellungsprozessbeschreibungen und zugehörige
Herstellungsflussdiagramme (MFDs)
• Generieren Sie prozessbezogene Abschnitte der Projekt-VPs
• Überprüfen und genehmigen Sie Projekt-Vizepräsidenten, die PV enthalten
• Führen/führen Sie Risikobewertungen für PV durch
• Erstellen und aktualisieren Sie die Manufacturing History File (MHF)
CO., INC.
4.4 FERTIGUNG VOR ORT
• Unterstützen Sie ggf. die Generierung des SVMP, der Sub-VMPs und der Projekt-
VPs
• Überprüfen und genehmigen Sie die Prozesskontrollstrategie
• Unterstützen Sie das Site Engineering bei der Erstellung des Projektzeitplans
• Generieren Sie Fertigungs-SOPs zur Verwendung während der Validierung
• Überprüfen und genehmigen Sie ggf. IQ-, OQ-, PQ-, PV- und fortlaufende
Verifizierungsprotokolle und -berichte für Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen,
Geräte und Prozesse
• Bereiten Sie einen Zeitplan zur Unterstützung der Ausführung von IQ, OQ, PQ, PV
und fortlaufenden Verifizierungsprotokollen vor
• Gewährleisten Sie die Verfügbarkeit von
Geräten/Einrichtungen/Materialien/Personal und technische Unterstützung beim
Betrieb der Geräte während der Durchführung von Qualifizierungs- und
Validierungsaktivitäten
BEACHTEN
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• Stellen Sie sicher, dass Herstellungsverfahren entwickelt werden, um die validierte

Ausrüstung während ihres gesamten Lebenszyklus in ihrem validierten Zustand zu
halten
•Prozessausrüstung
Überprüfen und genehmigen Sie Protokollabweichungen, die sich auf die
auswirken
•Standorts
Verwalten und führen Sie das Ausrüstungs-Requalifizierungsprogramm des
durch
4.5 STANDORTTECHNIK
• Leiten Sie die Erstellung des URS-Dokuments
• Generieren Sie Funktionsspezifikationen basierend auf URS
VPs
•Computersysteme
Generieren, überprüfen, genehmigen und warten Sie Sub-VMP für

CO., INC.
• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie Computersystemprotokolle und -berichte
• Überprüfen und genehmigen Sie ggf. Verifizierungs- (einschließlich IQ und OQ) und
PQ-Protokolle und -Berichte für Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Geräte
und Prozesse
• Beteiligen Sie sich bei Bedarf an der Ausführung von Verifizierungsprotokollen
• Überprüfen und genehmigen Sie Protokollabweichungen, die sich auf
Einrichtungen, Versorgungsunternehmen und Computersysteme auswirken
• Überprüfen und genehmigen Sie die Geräte-Requalifizierungsdokumente des
Standorts in Bezug auf Einrichtungen und Versorgungsunternehmen
4.6 QUALITÄTSKONTROLLE
VPs
• Überprüfen und genehmigen Sie gegebenenfalls den SVMP und die Sub-VMPs
• Generieren, überprüfen, genehmigen, verwalten und pflegen Sie Sub-VMPs für QC-
Labors
• Überprüfen und genehmigen Sie den Site Project VP für neue Produkte, wenn QC-
Tests erforderlich sind
• Empfangen und nutzen Sie übertragene validierte Methoden
• Überprüfen und genehmigen Sie Protokolle und Berichte zur Methodenvalidierung
BEACHTEN
CO., INC.
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• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie Validierungsprotokolle und -berichte für

Labortestinstrumente
• Überprüfen und genehmigen Sie Validierungsprotokolle und Berichte für
Laborgeräte, Lager- und Prozessgeräte wie Kühlschränke, Autoklaven und
Inkubatoren
• Überprüfen Sie gegebenenfalls die PQ- und PV-Protokolle auf analytische und
mikrobiologische Testanforderungen
• Führen Sie gegebenenfalls die für Validierungsproben erforderlichen Tests durch
• Überprüfen Sie die PQ- und PV-Abschlussberichte und überprüfen Sie
gegebenenfalls die Richtigkeit der Testdaten
•Testergebnisse
Überprüfen und genehmigen Sie Protokollabweichungen, die sich auf QC-
und Geräte auswirken
4.7 REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN

• Helfen Sie bei der Überprüfung von SVMP, Sub-VMPs und
Validierungsanforderungen, um die Einhaltung behördlicher Unterlagen
sicherzustellen
•genehmigter
Aktualisieren Sie die Zulassungsanträge nach Bedarf auf der Grundlage
Validierungsdaten
•Produktanträge
Bewerten Sie die Auswirkungen von Validierungsaktivitäten auf aktuell genehmigte
• Geben Sie im Rahmen der Planung der Validierungsaktivitäten Anmeldetermine an

• Integrieren Sie relevante Validierungsdaten in Jahresberichte
5 .0 DEFINITIONEN, ABKÜRZUNGEN UND VERWEISE
5.1 DEFINITIONSLISTE
Reinigung Dokumentierter Nachweis, dass ein Reinigungsprozess potenzielle

Validierung Produkt- und/oder Reinigungsmittelrückstände konsistent und effektiv auf
(Lebenslauf) vorab festgelegte akzeptable Grenzwerte reduziert.
Reinigung Dokumentierter Nachweis, dass die Ausrüstung nach vorab festgelegten
Überprüfung Spezifikationen gereinigt wurde und zur Verwendung freigegeben werden
Clean-in-Place Einbringen von Reinigungslösung und/oder Spülwasser in ortsfeste
(CIP) Geräte, um eventuelle Produkt- und/oder Reinigungsmittelrückstände zu
entfernen.
Clean out of Reinigung von tragbaren oder zerlegten Geräten/Teilen unter Verwendung
Place (COP) einer Reinigungsstation an einem abgelegenen, dafür vorgesehenen Ort.
Inbetriebnahme Ein gut geplanter, dokumentierter und verwalteter technischer Ansatz für
die Inbetriebnahme und Übergabe von Anlagen, Systemen und Geräten
an den Systembesitzer, der zu einer sicheren und funktionalen Umgebung
führt, die etablierte Designanforderungen und Erwartungen der
Gleichzeitig Stakeholdervon
Validierung erfüllt.
Geräten, Systemen oder Prozessen, während die Geräte,
Validierung Systeme oder Prozesse derzeit für die klinische oder kommerzielle
Produktion verwendet werden.
BEACHTEN
CO., INC.
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Kritisch Elemente der Systeme oder Geräte, die für die Produktqualität
Aspekte (CA) entscheidend sind.
Kritischer Ein Prozessparameter, dessen Variabilität einen Einfluss auf ein kritisches
Prozessparamete Qualitätsmerkmal hat und daher überwacht oder gesteuert werden sollte,
r (CPP) um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität liefert (ICH
Kritische Qualität Eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische
Attribut (CQA) Eigenschaft oder Eigenschaft, die innerhalb eines angemessenen
Grenzwerts, Bereichs oder einer angemessenen Verteilung liegen sollte,
Designprüfung um die
Eine gewünschte
formelle, Produktqualität
dokumentierte, sicherzustellen
umfassende (ICH Q8 (R2)).
und systematische
Untersuchung der technischen Aspekte eines Produktdesigns oder -
prozesses. (21CFR Teil 820.30)
Direct Impact- Versorgungsunternehmen, das zur Herstellung des Produkts oder
Dienstprogramm kritischer Prozesse (CIP, SIP) wie Wasser für Injektionszwecke,
Reindampf und Prozessgase verwendet wird
Familie Ein Leistungsqualifizierungsansatz, der eine reduzierte Anzahl von
Ansatz Validierungsstudien ermöglicht, wenn Geräte mit gleichwertigem Design,
gleicher Herstellung und gleicher Betriebsfunktionalität verwendet werden.
Dieser Ansatz wird typischerweise für PQ für Bioreaktoren und Gefäße
Funktionale Ein prospektives Dokument, das auf der User Requirement Specification
Anforderungsspe (URS) aufbaut und eine grundlegende Beschreibung darüber liefert,
zifikation welche Funktionen der Prozess und sein Steuerungssystem
Installationsqualifi voraussichtlich
Erbringen einesausführen werden.
dokumentierten Nachweises, dass die erhaltenen Geräte,
kation (IQ) Systeme oder Software korrekt sind, ordnungsgemäß installiert sind, den
Anforderungen von Pharma Co., Inc. und dem Hersteller entsprechen und
über die ordnungsgemäße Dokumentation und Supportinformationen
Matrix-Ansatz Ein Validierungsansatz, der eine Philosophie verwendet, die das Testen
einer Teilmenge von Produktchargen oder „Modell-/Placebo-Produkten“
ermöglicht, um die gesamte Palette eines Produkts/einer Charge zu
validieren, anstatt jedes Produkt/jede Charge in der Matrix zu testen.
Typische Beispiele für geeignete Anwendungen dieses Ansatzes sind die
Mischvalidierung und die Pooling-Validierung. Die Auswahl der Klammern
basiert auf Produkt-/Chargenattributen wie Konzentration, Löslichkeit,
Inhaltsstofftypen und Chargengröße.
Operative Erbringen eines dokumentierten Nachweises, dass die installierte
Qualifizierung Ausrüstung, das System oder die installierte Software im vorgesehenen
(OQ) Einsatzbereich oder für die vorgesehenen Anwendungen gemäß den
Anforderungen von Pharma Co., Inc. und dem Hersteller funktioniert.
Leistungsqualifizi Erbringung dokumentierter Nachweise dafür, dass Geräte oder Systeme
erung (PQ) gemäß den Anforderungen von Pharma Co., Inc. unter bestimmten
Betriebsparametern kontrolliert und reproduzierbar funktionieren,
entweder an den zulässigen oberen und unteren Grenzen des Betriebs
oder unter ungünstigeren Bedingungen als beabsichtigt Betriebsbereiche.
Verfahren Die Sammlung und Auswertung von Daten, von der
Validierung (PV) Prozessentwurfsphase bis zur kommerziellen Produktion, die den
wissenschaftlichen Beweis dafür liefert, dass ein Prozess in der Lage ist,
dauerhaft Qualitätsprodukte
BEACHTEN zu liefern.
CO., INC.
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(Leitfaden für die Industrie – Prozessvalidierung: Allgemeine Grundsätze

und Praktiken, FDA, Januar 2011, Rev. 1).
Projekt Ein prospektives Dokument, das den Umfang, die Anforderungen, die
Validierungsplan Begründung und die Protokolle definiert, die für die Validierung eines
neuen Projekts oder Prozesses an einem bestehenden Standort
Prospektiv erforderlich sind,
Validierung vonderGeräten,
sich im validierten
Systemen Zustand
oderbefindet.
Prozessen vor der
Validierung Freigabe/Genehmigung des Geräts, Systems oder Prozesses für die
kommerzielle Produktion oder den kommerziellen Vertrieb des Produkts.
Protokoll Ein prospektiver oder gleichzeitiger Testplan mit vorab festgelegten
Akzeptanzkriterien, der bei seiner Ausführung einen dokumentierten
Nachweis dafür liefern soll, dass ein System oder eine
Qualitätsattribut Systemkomponente
Eine physikalische, ordnungsgemäß
chemische oder getestet wurde. Eigenschaft eines
mikrobiologische
Materials, die sich direkt oder indirekt auf die Qualität auswirkt.
Re-Qualifizierung Erbringen dokumentierter Nachweise dafür, dass vorhandene Geräte und
(periodische Prozesse weiterhin in einem validierten Zustand funktionieren und die
Qualifizierung) kontinuierliche Konformität, Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit belegen.
Dieser Protokolltyp wird für zeitbasierte Requalifizierungsaktivitäten wie
Autoklaven, SIP, Öfen, SIP-Öfen, Lyophilisatoren, Klimaräume und
Reinigung verwendet und ist nicht auf die durch
Erneute Die Validierung eines zuvor validierten Prozesses ist in der Regel durch
Validierung eine Änderung des Prozesses erforderlich.
Risikobasierter Ein Ansatz, der es ermöglicht, die projektbezogenen Aktivitäten auf einer
Ansatz Risikoanalyse zu stützen und zusätzlichen Aufwand auf Aktivitäten zu
richten, bei denen festgestellt wird, dass sie ein höheres Risiko für die
Prozesse
Ein und dieDokument,
zukünftiges Produktqualität darstellen. was das Gerät oder System
das beschreibt,
Benutzer tun soll, und daher mindestens eine Reihe von Kriterien oder
Anforderungsspe Bedingungen enthält, die erfüllt werden müssen. Dies kann behördliche,
zifikation (URS) unternehmensbezogene und prozessbezogene Anforderungen umfassen.
Validierung Dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Sicherheit dafür bietet,
dass ein bestimmter Prozess seine vorgegebenen Spezifikationen und
Qualitätsmerkmale dauerhaft erfüllt.
Validierung Ein prospektives Dokument, das den Umfang, die Anforderungen, die
Meisterplan Begründung und die Protokolle definiert, die für die Validierung eines
Validierungsproto Ein prospektives Dokument, das einen detaillierten Testplan zur
koll Qualifizierung/Validierung von Geräten, Systemen, Dienstprogrammen,
Endgültiges Ein Dokument, das eine detaillierte Zusammenfassung der Ergebnisse der
Validierungsproto Ausführung eines Validierungsprotokolls bietet.
koll
Bericht
BEACHTEN
CO., INC.
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5.2 ABKÜRZUNGSLISTE
API Wirkstoff
WIE ICH Die Amerikanische Gesellschaft der Maschinenbauingenieure
CFR Code of Federal Regulations
cGMP aktuelle gute Herstellungspraxis
CIP Clean-In-Place
CPP Kritische Prozessparameter
CQA Kritische Qualitätsmerkmale
CA Kritische Aspekte
EMA Europäische Arzneimittel-Agentur
FDA Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
GAMP Gute automatisierte Fertigungspraktiken
ICH Internationale Konferenz zur Harmonisierung
IQ Installationsqualifikation
ISO Organisation für internationale Standards
ISPE Internationale Gesellschaft pharmazeutischer Ingenieure
KPP Schlüsselprozessparameter
MFD Fertigungsflussdiagramm
OQ Betriebsqualifikation
PEP Plan zur Ausführung des Projekts
PQ Leistungsqualifikation
PV Prozessvalidierung
Qualitätssicheru Qualitätskontrolle
ng
QC Qualitätskontrolle
RQ Neuqualifizierung
SCHLUCK Steam-In-Place
KMU Fachexperten
SOP Standardverfahren
SVMP Masterplan zur Standortvalidierung
UR Benutzeranforderungen
VMP Validierungs-Masterplan
5.3 REFERENZEN
• In Anhang B finden Sie die wichtigsten behördlichen Referenzen sowie
Unternehmens- und Standort-SOPs, die das Anlagenvalidierungsprogramm in
Springfield, NY, regeln und unterstützen.
6 .0 MATERIALIEN
Alle Materialien, die zur Ausführung der in diesem Dokument genannten Funktionen
erforderlich sind, finden Sie in den einzelnen referenzierten Dokumenten.
BEACHTEN
CO., INC.
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7.0 VERFAHREN
7.1 SPRINGFIELD, NY EINRICHTUNGSÜBERSICHT
Die Pharma Co., Inc. hat ihren Sitz in 1 Main Street, Springfield, NY.
Das Werk von Pharma Co., Inc. in Springfield, NY, ist eine Mehrprodukt-
Produktionsanlage für xxxx-Produkte. Zu den im Werk in Springfield, NY,
durchgeführten Herstellungsvorgängen gehören Tätigkeiten, Tests, Etikettierung und
Verpackung von Medikamenten in großen Mengen.
In dieser Anlage wird die Arzneimittelwirkstoffherstellung für Produkt A durchgeführt
(siehe Anhang A für das Prozessablaufdiagramm).
In dieser Anlage werden Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge für Produkt A
durchgeführt.
Qualitätskontrolltests (QC) für Produkt A können in qualifizierten Labors am Standort
Springfield, NY, und an zugelassenen Anbieterstandorten durchgeführt werden.
Tabelle 7.1-1 beschreibt die Herstellungsaktivitäten, die für jedes Produkt im Werk
Springfield, NY, durchgeführt werden.
Tabelle 7.1-1 : In Springfield durchgeführte Fertigungsaktivitäten nach Produkt

Produkt Aktivitäten, die in der Einrichtung in Springfield, NY, durchgeführt
werden Etikettierung und
Herstellung, Formulierung, Prüfung,
Produkt A
Verpackung
7.2 VALIDIERUNG DES MASTERPLANS GOVERNANCE
Das Validierungsprogramm umfasst Evaluierungen und Tests, um Folgendes festzulegen:

• Installation von Produktions- und Laboranlagen
• Installation, Betrieb und Leistung des Direct Impact Utility
• Installation, Betrieb und Leistung von Fertigungsanlagen
• Validierung von Computersystemen und Software
• Validierung von Reinigungsprozessen und -zyklen für Produktionsanlagen
• Qualifizierung von Laborgeräten und -instrumenten
• Validierung analytischer, physikalischer und mikrobiologischer Testmethoden
• Transfer / Entwicklung von Herstellungsprozessen
• Qualifizierung von Umweltkontrollen und Reinräumen
• Validierung von Herstellungsprozessen
• Bewertung und Vorabbestimmung der Langlebigkeit von CGMP-Geräten
Es ist nicht beabsichtigt, dass der SVMP die Anforderungen für die Ausführung der
verschiedenen Elemente des Validierungsprogramms im Detail beschreibt. Die detaillierte
Anforderungsbeschreibung kann in Sub-VMPs, Standardarbeitsanweisungen, Standards oder
Praktiken auf Unternehmensebene oder relevanten Protokollen gefunden werden.
BEACHTEN
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Dieser SVMP wird mindestens einmal pro Jahr überarbeitet, um die Änderungen
widerzuspiegeln, die an den validierten Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Geräten
und Prozessen in der Anlage in Springfield, NY, vorgenommen wurden. Darüber hinaus
dokumentiert ein regelmäßiger SVMP-Zusammenfassungsbericht (der mindestens einmal
jährlich herausgegeben wird) die Zusammenfassung der Änderungen an den validierten
Systemen und den entsprechenden Validierungsdokumenten. Die Prozessausrüstungsliste
und die zugehörigen Dokumentnummern werden mit den neuen Dokumentnummern und
Titeln aktualisiert.
Um den gesamten Umfang der für den Standort Springfield, NY, geltenden
Validierungsanforderungen abzudecken, wurden die Validierungsaktivitäten in acht Bereiche
kategorisiert, die von den entsprechenden zu erstellenden Unter-VMPs ausgeführt werden,
wie unten aufgeführt:
•NY Masterplan für Sterilisation und Entpyrogenisierung für die Anlage in Springfield,
• Masterplan zur Reinigungsvalidierung für die Einrichtung in Springfield, NY
• Prozessvalidierungs-Masterplan für die Anlage in Springfield, NY
• Masterplan zur Anlagen-, Ausrüstungs- und Versorgungsvalidierung für die
Anlage in Springfield, NY
• Masterplan zur Computersystemvalidierung für die Einrichtung in Springfield, NY
•NY Masterplan zur Requalifizierungsvalidierung für die Einrichtung in Springfield,
• Masterplan zur Qualifizierung von QC-Laborausrüstung und -instrumenten für
die Einrichtung in Springfield, NY
• Masterplan zur Testmethodenvalidierung für die Einrichtung in Springfield, NY
Die acht Unter-VMPs ergänzen das übergeordnete SVMP und unterliegen den
entsprechenden Corporate Quality Operations Standards. Die Sub-VMPs stellen die
spezifischen Validierungsanforderungen und -projekte innerhalb jeder dieser
Validierungsgruppen vor, zusammen mit den notwendigen Details zum Umfang, zum
Validierungsansatz, zu Rollen und Verantwortlichkeiten, zu den erforderlichen Leistungen
(Ausrüstung, Systeme, zu validierende Prozesse und entsprechende Protokolle usw.).
Dokumentation, URS, SOPs, Testmethoden usw.) und Akzeptanzkriterien. Der geplante
Zeitplan und die erforderlichen Ressourcen werden durch den Projektausführungsplan (PEP)
und den Projekt-VP abgedeckt.
Zu den Standardinhalten der Sub-VMPs gehören:

• Richtlinienerklärung und Beschreibung der zu befolgenden Validierungsmethodik.
• Auflistung der geltenden Governance-Richtlinien und -Verfahren, die die
Programmanforderungen beschreiben.
• Auflistung der aktuell genehmigten Dokumentation, die den validierten Status für das
angesprochene Programm unterstützt.
• Ausführungsplan für das spezifische angesprochene Validierungsprogramm (basierend
auf dem Kalenderjahr)
Nach Genehmigung durch den Sub-VMP werden jährliche Aktualisierungen herausgegeben,

um den Status des Projektplans für das laufende Jahr zu beschreiben. Das Protokoll der
jährlichen Überprüfung wird dem Sub-VMP beigefügt.
CO., INC.
BEACHTEN
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7.3 VALIDIERUNGSANSATZ
Die Validierung von Anlagen, Geräten, Computersystemen und Prozessen wird in der
Anlage in Springfield, NY, zur Herstellung, Überwachung, Steuerung, Bewertung und
Lagerung von CGMP-Produkten durchgeführt. Wie im Abschnitt EINFÜHRUNG
angegeben, basiert dieses Standort-VMP auf den Validierungslebenszyklusansätzen,
die auf Standortebene im maßgeblichen Dokument SOP-XXXX dargestellt werden.
SOP-XXXX konzentriert sich umfassend auf die frühen Phasen eines Projekts
(Risikobewertung, Anforderungsspezifikation, Entwurf, Konstruktion und Technik). Die
in Abbildung 2 dargestellten Schlüsselaktivitäten des
Validierungslebenszyklusprozesses zeigen die Verwendung eines risikobasierten
Ansatzes, der die Verifizierungs- und Qualifizierungsaktivitäten vorantreibt, die in den
Geltungsbereich dieses VMP fallen.
Der Lebenszyklusansatz lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Bei der Anlagenqualifizierung wird überprüft, ob der Bau und die Installation der
Versorgungseinrichtungen dem Entwurf entsprechen und ob die Prozessanforderungen
erfüllt sind. Die Geräte- und Instrumentenüberprüfung überprüft und dokumentiert, dass
die Installation dem Design entspricht (Installationsqualifizierung), die
Funktionsanforderungen erfüllt (Betriebsqualifizierung) und die Benutzeranforderungen
erfüllt (Leistungsqualifizierung). Alle in der Anlage eingesetzten Computer- und
automatisierten Steuerungssysteme werden ebenfalls validiert.
Prozessdemonstrationen oder technische Läufe für neue Prozesse/Produkte werden

unter Verwendung der vorgeschlagenen Herstellungsprozesse durchgeführt. Die
Prozessdemonstrationsphase basiert auf dokumentierten Prozessbeschreibungen, die
für das Produkt entwickelt wurden, das an den Standort der Anlage in Springfield, NY,
übertragen werden soll. Zur Unterstützung der Prozessdemonstration werden die
Testinstrumente qualifiziert und Testmethoden validiert und/oder offiziell an die
Qualitätskontroll-/Mikrobiologielabore am Standort übertragen. Während der
Demonstrationsphase werden Rohstoffversorgung, Geräteeinstellungen,
Prozessparameter, Chargenprotokoll, Produktlagerung, Standardarbeitsanweisungen
und Tests bewertet, um eine zufriedenstellende Funktion sicherzustellen. Während der
Demonstrationsphase können auch verarbeitungs- und produktqualitätsspezifische
Auswertungen vorgenommen werden.
Nach erfolgreicher Demonstration werden eine bestätigende

Produktionsleistungsqualifizierung und fortlaufende Verifizierungsprotokolle
durchgeführt, um zu überprüfen und zu dokumentieren, dass die Herstellungsprozesse
in der Lage sind, bei vorgeschriebenen Betriebseinstellungen und innerhalb
akzeptabler Betriebsbereiche beständig Produkte zu liefern, die vorgegebene
Qualitätsmerkmale erfüllen. Es werden auch Stabilitätstests durchgeführt, um die
Datierungsintervalle für das Produktablaufdatum zu unterstützen.
Für Prozesskontaktflächen wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um

sicherzustellen, dass der Reinigungsvorgang Produkt- und Reinigungsmittel auf ein
CO., INC.
akzeptables Maß reduziert.
Im Anschluss an die ersten Validierungsaktivitäten müssen die Einrichtungen, Geräte,

Systeme und Prozesse durch die Implementierung von Verfahren vor Ort,
einschließlich Kalibrierung, vorbeugender Wartung, Requalifizierung und Arbeiten, im
validierten Zustand gehalten werden
BEACHTEN
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Auftragsprüfung und Änderungskontrolle. Die validierten Herstellungsprozesse werden

regelmäßig bewertet, um sicherzustellen, dass sie innerhalb bestimmter kritischer
Parameterbereiche arbeiten und das hergestellte Produkt weiterhin kritische
Qualitätsattributspezifikationen erfüllt. Bei Bedarf können und werden
Validierungsaktivitäten für Einrichtungen, Geräte, Instrumente oder Prozesse
wiederholt, die geändert, ersetzt oder auf andere Weise in einen Zustand außerhalb
der ursprünglich validierten Betriebsparameter gebracht wurden. Der validierte Zustand
der kritischen Prozesse wie Reinigung, Sterilisation und Lagerräume wird regelmäßig
neu qualifiziert.
HINWEISE zum Validierungslebenszyklusprozess:

• Die Aktivitäten in diesem Prozess werden von einem funktionsübergreifenden Team
durchgeführt, dem Fachexperten (SMEs) aus den betroffenen Stakeholder-
Abteilungen angehören. Die Verantwortlichkeiten von KMU aus verschiedenen
Funktionsbereichen sind in Abschnitt 4.0 dieses VMP aufgeführt.
• Die Reihenfolge der Aktivitäten im Lebenszyklusprozess folgt der in Abbildung 2
dargestellten Reihenfolge.
• Die Anforderungsdokumente (Benutzer-, Funktions-, Regulierungsdokumente usw.)
werden durch Beiträge von Interessengruppen erstellt.
• Eine Risikobewertung wird durchgeführt, um kritische Aspekte (CA) der Ausrüstung
und Prozesse zu identifizieren.
• Relevante Dokumente wie FAT, SAT, Inbetriebnahme, IQ, OQ werden gemäß dem
Verifizierungsplan erstellt und ausgeführt und vor Beginn der nächsten Aktivität
genehmigt.
• Der Inhalt der Verifizierungsprotokolle hängt von der im Verifizierungsplan
beschriebenen Risikobewertung ab.
CO., INC.
BEACHTEN
CO., INC.
DOKUMENT-NR.:
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Schlüssel:
RR – Regulatorische Anforderungen PQ – Leistungsqualifizierung
CA – Kritische Aspekte PV – Prozessvalidierung UR –
CQA – Kritische Qualitätsattribute Benutzeranforderung CSR –
CPP – Kritische Prozessparameter Unternehmensstandardanforderung IQ –
FEUP – Installationsqualifikation OQ –
Einrichtungen/Ausrüstung/Dienstprogramme/Prozesse
Betriebsqualifikation
FS – Funktionsspezifikation
KPP – Schlüsselprozessparameter
Die folgenden Verfahren sind Teil der Infrastruktur für den Validierungsprozess und stellen eine
Harmonisierung dieser Ansätze dar, ergänzt durch Anweisungen zu spezifischen Standards und
SOPs, sofern angemessen .
7.4 VALIDIERUNGSVERFAHREN
Validierungsaktivitäten finden für neue oder geänderte Geräte, Systeme,

Dienstprogramme, Software, Prozesse oder routinemäßig für die Neuqualifizierung von
Geräten, Systemen oder Prozessen gemäß VP-XXXX, Validation Program for
Springfield Manufacturing Operations, statt.
BEACHTEN
CO., INC.
DOKUMENT-NR.:
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Für alle neuen Einrichtungen, Geräte, Systeme, Dienstprogramme, Software oder

Prozesse, die für die Herstellung, Prüfung und Lagerung/Verteilung kommerzieller
Produkte und für klinisches Material erforderlich sind, ist eine prospektive Validierung
erforderlich. Die für ein Validierungsprojekt durchgeführten Schritte werden als
Validierungslebenszyklus bezeichnet. Die gleichzeitige Validierung kann für PV
verwendet werden, wenn das hergestellte Produkt für kommerzielle Zwecke verwendet
werden muss. In diesem Fall müssen die PV-Testergebnisse alle im Protokoll
definierten Akzeptanzkriterien sowie alle anderen Qualitätssicherungs-, Unternehmens-
und Regulierungsanforderungen erfüllen. Für die gleichzeitige Validierung müssen im
PV-Protokoll die Einzelheiten der Bedingungen enthalten sein, die vor der Freigabe der
Charge für die kommerzielle Nutzung erfüllt sein müssen.
Die Verifizierungsprotokolle (Inbetriebnahme, IQ, OQ usw.), PQ und PV werden gemäß

den SOPs XXXX generiert und ausgeführt. Die
Verifizierungs-/Qualifizierungs-/Validierungsergebnisse werden in entsprechenden
Abschlussberichten zusammengefasst.
Die Abschlussberichte werden gemäß dem Verfahren SOP-XXXX verfasst und von
denselben Abteilungen überprüft und genehmigt, die das ursprüngliche Protokoll
überprüft und genehmigt haben.
7.5 VALIDIERUNGSUNTERSTÜTZUNGSSYSTEME
7.5.1 Requalifizierungsprogramm
Der Re-Qualifizierungsprozess (RQ) wird durch SOP-XXXX geregelt. Der Zweck

dieser Norm besteht darin, die verbindlichen Compliance-Anforderungen für die
routinemäßigen Requalifizierungspraktiken bereitzustellen, die für Geräte und
Prozesse zur Herstellung von kommerziellem und klinischem Material verwendet
werden sollen. Der Zweck der Requalifizierung besteht darin, sicherzustellen,
dass kritische Geräte und Prozesse weiterhin innerhalb definierter Grenzen
funktionieren und auf ähnliche Weise wie ursprünglich validiert funktionieren.
Dieses Dokument soll allen zuständigen Standorten von Pharma Co., Inc. als
Orientierungshilfe dienen, um sicherzustellen, dass Validierungs-
Requalifizierungsprogramme den aktuellen Vorschriften und
Leitliniendokumenten entsprechen, die von Aufsichtsbehörden und
Branchenorganisationen weltweit verfasst wurden.
Detaillierte Neuqualifizierungsanforderungen für Geräte, Systeme und Prozesse

in den Einrichtungen von Pharma Co., Inc., zu denen auch die Einrichtung in
Springfield, NY gehört, werden in SOP-XXXX geregelt. Dieses Verfahren soll
das zeitbasierte Requalifizierungsprogramm für Geräte, Systeme und Prozesse
in den Einrichtungen von Pharma Co., Inc. definieren. Das Verfahren identifiziert
insbesondere die Geräte, Systeme und Prozesse, die eine routinemäßige
Neuqualifizierung erfordern, die erforderliche Häufigkeit sowie die Art der
erforderlichen Prüfungen und Dokumentationen.
CO., INC.
Darüber hinaus unterliegt der Steam-in-Place-Requalifizierungsplan am Standort
Springfield, NY von Pharma Co., Inc. der SOP-XXXX. Dieser
Requalifizierungsplan identifiziert die Geräte-/Systemgruppe in Familien, die
Steam-in-Place erfordern
BEACHTEN
DOKUMENT-NR.:
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Sterilisationsverfahren als Teil eines validierten Prozesses. Dieser

Requalifizierungsplan legt auch die Requalifizierungshäufigkeit der
Familiengruppe und der Familiengruppenmitglieder fest und begründet diese.
Die validierten Familiengruppen bedürfen dann einer Requalifizierung gemäß
SOP-XXXX.
Das Requalifizierungsprogramm stellt sicher, dass kritische Geräte, Systeme

und Prozesse weiterhin innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen funktionieren
und auf ähnliche Weise wie ursprünglich validiert funktionieren, wodurch ein
kontinuierlicher Kontrollzustand nachgewiesen wird.
Der Neuqualifizierungsansatz besteht darin, ähnliche Tests wie bei der

Erstvalidierung durchzuführen, jedoch auf einem abgeschwächten Niveau, das
als ausreichend erachtet wird, um die Leistung der Ausrüstung, des Systems
oder des Prozesses zu bewerten und potenzielle nachteilige Änderungen zu
erkennen.
7.5.2 Metrologieprogramm
Kalibrierungsrichtlinien und -verfahren werden durch SOP-XXXX, Metrology

Program, geregelt. Das Metrologieprogramm umfasst die von Pharma Co., Inc.
bereitgestellten Dienstleistungen. Metrologieabteilung an Pharma Co., Inc.
Konzern. Dies umfasst unter anderem alle Produktions- und
Qualitätskontrollvorgänge im Werk von Pharma Co., Inc. in Springfield, NY.
Dienstleistungen der Pharma Co., Inc. Die Metrologieabteilung kann auch den
Tochtergesellschaften von Pharma Co., Inc. und gemeinsamen Projekten zur
Verfügung gestellt werden, an denen andere Unternehmen beteiligt sind, die
Partnerschaften mit Pharma Co., Inc. und ihren Tochtergesellschaften haben.
Damit Geräte in dieses Programm aufgenommen werden können, müssen sie

zum Messen, Messen, Testen, Prüfen oder anderweitigen Untersuchen eines
quantitativen Werts mit einem bekannten Genauigkeitsgrad verwendet werden.
Wenn ein solches Gerät verwendet wird, muss es als kritisches, nicht kritisches
oder nur für Referenzzwecke geeignetes Gerät gekennzeichnet sein.
Die zu kalibrierende Instrumentierung muss vor der Protokollausführung und

während des gesamten Validierungsprogramms aktuell sein und auch während
dieser Zeit aktuell bleiben.
7.5.3 Änderungskontrollprogramm
Der Corporate Quality Operations Standard für die Änderungskontrolle ist als
CO., INC.
SOP-XXXX dokumentiert. Das Änderungskontrollprogramm, um sicherzustellen,
dass die Ausrüstung innerhalb der Anlage in Springfield, NY, ihren validierten
Zustand beibehält, wird durch SOP-XXXX geregelt.
Diese Programmanforderungen gelten für alle Funktionsgruppen von Pharma

Co., Inc., die an der Herstellung und Prüfung von Produkten (sowohl
kommerziell als auch klinisch, einschließlich Materialien/Tests zum Nachweis
der Produktvergleichbarkeit) am Standort Springfield, NY, beteiligt sind.
BEACHTEN
DOKUMENT-NR.:
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Neue Geräte, sowohl innerhalb der Qualitätskontrolle als auch der Fertigung, die
validiert werden sollen, fallen unter dieses Änderungskontrollsystem.
7.5.4 Wartungsprogramm
Der Prozess zur Entwicklung und Optimierung eines effektiven

Anlagenwartungsprogramms wird durch SOP-XXXX, Springfield, NY Facility
Maintenance Management Program/Work Order System Procedure, geregelt.
Das Verfahren gilt für neue und in Betrieb befindliche Anlagen und basiert auf
Risiken und Betriebszuverlässigkeit bei gleichzeitiger Gewährleistung der
Sicherheit der Mitarbeiter. Der Prozess erfordert die Nutzung von Betriebs- und
Wartungserfahrung in Bezug auf 21 CFR Part 210/211 und
Qualitätsmanagementsysteme, die den CGMP-Vorschriften entsprechen
müssen. Der Prozess zur Ermittlung/Bewertung von Teil 11-Compliance- und
Sicherheitsrisiken ist enthalten.
Das Wartungsprogramm zielt auf kritische Produktionsausrüstung, QC-

Laborausrüstung und Testinstrumente, Anlagenversorgungsunternehmen und
Umweltbereiche mit erheblichem Risiko für die Produktqualität ab. Im Programm
sind Prozessschritte zur Entwicklung/Optimierung des Wartungsprogramms
beschrieben. Darüber hinaus werden auch Anweisungen zur
Arbeitsauftragsverwaltung und Integration in das Computerized Maintenance
Management System (CMMS) beschrieben.
7.5.5 Trainingsprogramm
Die allgemeinen Definitionen, Verantwortlichkeiten, Methoden für Aufgaben,
Bewertungen, Schulungsdokumentation und Integration mit dem LMS werden
durch das Lernmanagementsystem SOP-XXXX geregelt. In diesem Dokument
werden die Aktivitäten dargelegt, die zur Dokumentation der Schulung in
Übereinstimmung mit CGMPs und anderen geltenden gesetzlichen
Anforderungen erforderlich sind, und es stellt sicher, dass das Personal, das
Arbeiten ausführt, die sich auf die Produktqualität auswirken, auf der Grundlage
angemessener Ausbildung, Schulung und Erfahrung kompetent ist.
Dieses Dokument gilt für die Aufzeichnung von Schulungen für Vollzeit-, Teilzeit-
und Nicht-Mitarbeiter (Zeitarbeitskräfte/Auftragnehmer) und gegebenenfalls für
die gleichzeitige oder nachfolgende Eingabe von Aufzeichnungen in die LMS-
CO., INC.
Datenbank. Wenn eine Geschäftseinheit über eigene lokale Schulungsverfahren
verfügt, kann dieses Verfahren Vorrang haben.
Die Schulung wird in SOP-XXXX weiter definiert, um eine Reihe anfänglicher,

minimaler regulatorischer Schulungsanforderungen für Personal festzulegen,
das in der Lage ist, die Qualität medizinischer Geräte oder therapeutischer
Produkte zu beeinflussen. Dieses Dokument gilt für alle Vollzeit-, Teilzeit- und
Zeitarbeitskräfte auf allen Ebenen, deren Aufgaben sich auf die Entwicklung,
Produktion, Prüfung, Handhabung und den Vertrieb von Produkten oder auf die
Umgebung, den Prozess oder die Systeme, in denen Produkte oder Daten
produziert werden, auswirken , kontrolliert oder verwaltet.
BEACHTEN
DOKUMENT-NR.:
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7.6 WICHTIGE SOPs, DIE DAS ALLSTON LANDING VALIDATION PROGRAMM

REGELN UND UNTERSTÜTZEN
In Anhang B finden Sie eine vollständige Liste der wichtigsten SOPs und Standards,
die zur Unterstützung des Springfield, NY Facility Validation Program verwendet
werden. Die Standort-SOPs werden gemäß SOP-XXXX, Dokumentationssystem und
Kontrolle, geschrieben, überarbeitet und kontrolliert.
7.7 IDENTIFIZIERUNG UND BESCHREIBUNG DER HERSTELLUNGSSYSTEME UND -

GERÄTE, DIE DERZEIT IM EINSATZ IN SPRINGFIELD, NY, VERWENDET
WERDEN, UND ZUGEHÖRIGE ABGESCHLOSSENE VALIDIERUNG
Siehe Anhang C für eine Prozessausrüstungsliste und zugehörige

Validierungsprotokollnummern.
7.8 VALIDIERUNG DES MASTERPLANS
Dieses Dokument muss jährlich überprüft, aktualisiert und genehmigt werden, um die
aktuelle Philosophie, Standards und gute Herstellungspraxis widerzuspiegeln. Es muss
ein „VMP-Überprüfungsplan“ für die Jahreszeit erstellt werden, in der das Standort-
VMP und die Sub-VMPs überprüft und ein VMP-
Überprüfungszusammenfassungsbericht erstellt werden.
8.0 ANHÄNGE
8.1 Anhang A : Prozessablaufdiagramme

8.2 Anhang B : Wichtige SOPs zur Regelung und Unterstützung des
Anlagenvalidierungsprogramms in Springfield, NY
8.3 Anhang C : Prozessausrüstungsliste und zugehörige Validierungsprotokollnummern
CO., INC.
BEACHTEN
CO., INC.
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8.1 Anhang A : Produktprozessflussdiagramme
BEACHTEN
CO., INC.
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8.2 Anhang B : Schlüsseldokumente zur Regelung und Unterstützung der Einrichtung in

Springfield, NY
Validierungsprogramm
Referenzdokumente
• Food and Drug Administration (FDA) – 21 CFR Teile 11, 210 und 211
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – EudraLex Band 4
• Internationales Komitee für Harmonisierung (ICH) – Q7, Q8, Q9 und Q10
• Internationale Normungsorganisation (ISO) – ISO 9001
• FDA-Leitfaden für die Industrie – Qualitätssystemansatz für pharmazeutische
cGMP-Vorschriften
• FDA-Leitfaden für die Industrie – Prozessvalidierung: Allgemeine Grundsätze
und Praktiken – Januar 2011
• ASTM International – Bezeichnung E2500-07, Standardhandbuch für die
Spezifikation, das Design und die Verifizierung von pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Produktionssystemen und -geräten
Unternehmensstandards:
• SOP-XXXX: Änderungskontrolle
• SOP-XXXX: Qualitätshandbuch für Pharma Co., Inc. Qualitätssystem
• SOP-XXXX: Corporate Quality Operations Standard: Risikomanagement
• SOP-XXXX: Corporate Quality Operations Standard für die Neuqualifizierung
von Geräten und Prozessen
• SOP-XXXX: Methodenentwicklung und -validierung
• SOP-XXXX: Validierungsprogramm
• SOP-XXXX: Qualifizierung von Laborgeräten
• SOP-XXXX: Reinigungsvalidierung
• SOP-XXXX: Prozessvalidierung
• SOP-XXXX: Sterilisations- und Depyrogenierungsvalidierung
BEACHTEN
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CO., INC.
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Allgemeine und administrative SOPs:
• SOP-XXXX: Dokumentationssystem und Kontrolle

• SOP-XXXX: Erstellung von Protokollen und Abschlussberichten zur Validierung
• SOP-XXXX: Änderungskontrollverfahren
• SOP-XXXX: Metrologieprogramm
• SOP-XXXX: Aufbewahrung von Datensätzen
• SOP-XXXX: Springfield, NY Facility Maintenance Management Program /
Arbeitsauftragssystemverfahren
• SOP-XXXX: Technologietransfer in die TMD-Herstellung und -Qualität
• SOP-XXXX: Leitfaden zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 für
TMD-Computersysteme
• SOP-XXXX: Pharma Co., Inc. Unternehmensqualitätshandbuch
Hinweis: In diesem Handbuch werden auch relevante SOPs für
validierungsbezogene Themen aufgeführt
• SOP-XXXX: Dokumentation der Mitarbeiterschulung
• SOP-XXXX: Installationsqualifizierung von Laborinstrumenten
• SOP-XXXX: Learning Management System (LMS) – Governance und
Dokumentation
• SOP-XXXX: cGMP- und behördliche Schulungsanforderungen für Personal
Technische SOPs:
• SOP-XXXX: Technischer Projektmanagementprozess für die Produktionsanlage
in Springfield, NY
• SOP-XXXX: Projektlebenszyklusmanagementprozess – Springfield, NY
Einrichtung
• SOP-XXXX: Inbetriebnahmeverfahren für die Inbetriebnahme von Systemen
und Geräten am Standort Springfield, NY
• SOP-XXXX: Verfahren zur Verwaltung technischer Dokumente im Werk
Springfield, NY
• SOP-XXXX: Verwaltung von Zeichnungen bei Pharma Co., Inc. Einrichtung in
Springfield, NY
• SOP-XXXX: Projektänderungsmanagementverfahren am Standort Springfield,
NY
BEACHTEN
DOKUMENT-NR.:
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CO., INC.
Einrichtung in Springfield, NY ERSETZT DATUM: SEITE NUMMER.:
25 von 50
Technische SOPs:
•SOP-XXXX: Validierung von Autoklaven
• SOP-XXXX: Validierung von Trockenhitzeöfen, die in Sterilisations- oder
Depyrogenisierungsprozessen verwendet werden
• SOP-XXXX: Validierung von Filterintegritätstestgeräten
• SOP-XXXX: Validierung temperatur-/relativer Luftfeuchtigkeit kontrollierter
warmer Räume/Kammern
Betriebs-SOPs der Schlüsselvalidierungsabteilung:

• SOP-XXXX: Master-Validierungsplan für Pharma Co., Inc.
Laborinformationsmanagementsystem
• SOP-XXXX: Richtlinien für Standardarbeitsanweisungen zur Bestimmung der
Validierungsanforderungen für Änderungskontrollanforderungen
• SOP-XXXX: Richtlinien für Computervalidierungsprotokolle
• SOP-XXXX: Richtlinien für die Erstellung, Genehmigung, Änderung und den
Abschluss eines Validierungsplans bei Pharma Co., Inc.
• SOP-XXXX: Richtlinien für die Durchführung von Luftstrommustertests für
Reinräume und Laminar-Flow-Hauben
•NY SOP-XXXX: Verfahren zur Protokollausführung in der Einrichtung in Springfield,
•Prozessen
SOP-XXXX: Routinemäßige Neuqualifizierung von Geräten, Systemen und
• SOP-XXXX: Reinigungsvalidierung und Umstellungsüberprüfung

• SOP-XXXX: Prozessvalidierung für die Anlage in Springfield, NY
• SOP-XXXX: Steam-in-Place (SIP)-Requalifizierungsmatrizen und Planungsplan
für Prozessanlagen am Standort Springfield, NY
• SOP-XXXX: Reinigungs-Masterplan für die Produktionsanlage in Springfield, NY
• SOP-XXXX: Validierungsprojektausführungs-Lebenszyklusansatz am Standort
Springfield, NY
BEACHTEN
CO., INC.
DOKUMENT-NR.:
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26 von 50
8.3 Anhang C : Prozessausrüstungsliste und zugehöriges Validierungsprotokoll

Zahlen
EQ # Beschreibun Größe Standort IQ OQ CIP SCHLUC CQ PQ/PV

g K
BEACHTEN
CO., INC.
DOKUMENT-NR.:
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27 von 50
9.0 REVISIONSVERLAUF
9.1 Revisionsverlaufstabelle
Revision Beschreibung der Änderungen DCR- Zugehöriges Datum

Nummer Dokument
1 Erstveröffentlichung xxxx xxxx MM/TT/JJJJ
BEACHTEN
CO., INC.

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DOKUMENT-NR.

Der Zweck dieses SVMP besteht darin:

Mit diesem Dokument sollen die folgenden Ziele erreicht werden:

• Identifizieren Sie die wichtigsten Standardarbeitsanweisungen, die das in SOP-XXXX

Dieser Standortvalidierungs-Masterplan gilt für alle Verifizierungs-, Qualifizierungs- und

• Validierung/Qualifizierung von Anlagen/Dienstprogrammen/Geräten und

4.1 VALIDIERUNG DER STANDORTQUALITÄTSSICHERUNG

• Überprüfen und genehmigen Sie Qualifikationsprotokolle und -berichte für

• Überprüfen und genehmigen Sie Protokolle und Berichte zur Prozessvalidierung

• Genehmigen Sie die Verwendung der Herstellerdokumentation zur Überprüfung der

4.2 VALIDIERUNG DES STANDORTENGINEERINGS

4.3 TECHNISCHER SUPPORT FÜR DIE FERTIGUNG VOR ORT

• Überprüfen und genehmigen Sie ggf. Validierungspläne

• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie die Betriebskontrollstrategie

• Stellen Sie sicher, dass Herstellungsverfahren entwickelt werden, um die validierte

• Überprüfen und genehmigen Sie die Betriebskontrollstrategie

• Erstellen, überprüfen und genehmigen Sie Validierungsprotokolle und -berichte für

4.7 REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN

• Geben Sie im Rahmen der Planung der Validierungsaktivitäten Anmeldetermine an

Reinigung Dokumentierter Nachweis, dass ein Reinigungsprozess potenzielle

(Leitfaden für die Industrie – Prozessvalidierung: Allgemeine Grundsätze

Tabelle 7.1-1 : In Springfield durchgeführte Fertigungsaktivitäten nach Produkt

7.2 VALIDIERUNG DES MASTERPLANS GOVERNANCE

Das Validierungsprogramm umfasst Evaluierungen und Tests, um Folgendes festzulegen:

Zu den Standardinhalten der Sub-VMPs gehören:

Nach Genehmigung durch den Sub-VMP werden jährliche Aktualisierungen herausgegeben,

Der Lebenszyklusansatz lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Prozessdemonstrationen oder technische Läufe für neue Prozesse/Produkte werden

Nach erfolgreicher Demonstration werden eine bestätigende

Für Prozesskontaktflächen wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um

Im Anschluss an die ersten Validierungsaktivitäten müssen die Einrichtungen, Geräte,

Auftragsprüfung und Änderungskontrolle. Die validierten Herstellungsprozesse werden

HINWEISE zum Validierungslebenszyklusprozess:

Validierungsaktivitäten finden für neue oder geänderte Geräte, Systeme,

Für alle neuen Einrichtungen, Geräte, Systeme, Dienstprogramme, Software oder

Die Verifizierungsprotokolle (Inbetriebnahme, IQ, OQ usw.), PQ und PV werden gemäß

Der Re-Qualifizierungsprozess (RQ) wird durch SOP-XXXX geregelt. Der Zweck

Detaillierte Neuqualifizierungsanforderungen für Geräte, Systeme und Prozesse

Sterilisationsverfahren als Teil eines validierten Prozesses. Dieser

Das Requalifizierungsprogramm stellt sicher, dass kritische Geräte, Systeme

Der Neuqualifizierungsansatz besteht darin, ähnliche Tests wie bei der

Kalibrierungsrichtlinien und -verfahren werden durch SOP-XXXX, Metrology

Damit Geräte in dieses Programm aufgenommen werden können, müssen sie

Die zu kalibrierende Instrumentierung muss vor der Protokollausführung und

Diese Programmanforderungen gelten für alle Funktionsgruppen von Pharma

Der Prozess zur Entwicklung und Optimierung eines effektiven

Das Wartungsprogramm zielt auf kritische Produktionsausrüstung, QC-

Die Schulung wird in SOP-XXXX weiter definiert, um eine Reihe anfänglicher,

7.6 WICHTIGE SOPs, DIE DAS ALLSTON LANDING VALIDATION PROGRAMM

7.7 IDENTIFIZIERUNG UND BESCHREIBUNG DER HERSTELLUNGSSYSTEME UND -

Siehe Anhang C für eine Prozessausrüstungsliste und zugehörige

7.8 VALIDIERUNG DES MASTERPLANS

8.1 Anhang A : Prozessablaufdiagramme

8.1 Anhang A : Produktprozessflussdiagramme

8.2 Anhang B : Schlüsseldokumente zur Regelung und Unterstützung der Einrichtung in

Allgemeine und administrative SOPs:

• SOP-XXXX: Dokumentationssystem und Kontrolle

Betriebs-SOPs der Schlüsselvalidierungsabteilung:

• SOP-XXXX: Reinigungsvalidierung und Umstellungsüberprüfung

8.3 Anhang C : Prozessausrüstungsliste und zugehöriges Validierungsprotokoll

EQ # Beschreibun Größe Standort IQ OQ CIP SCHLUC CQ PQ/PV

Revision Beschreibung der Änderungen DCR- Zugehöriges Datum

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