Qualifikationsprotokoll Für Tablettmaschinen

ENTWURF, INSTALLATION, BETRIEB UND
LEISTUNGSQUALIFIKATIONSPROTOKOLL FÜR DIE

HOCHGESCHWINDIGKEITSDREHTISCHMASCHINE GEI COURTOY DER
FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE C.V.
PLUSPHARM Ausstellungsdatu Protokoll-Code Gerätecode Seiten

m: TAB-001 STC-21 1 von 7
31-Okt-2021
Name Datum Unterschrift
Ausgearbei QFI. Lorenzana Guarneros 26-Okt-2021

tet: Ma. Fernanda
Überarbeite QFI.Medina Lerma Monica 28-Okt-2021

t:
Genehmigt: QFI.Hernandez Cendejas 30-Okt-2021

Estefany
1. ZIEL
Nachweis der Erfüllung der Qualifikationsanforderungen durch Dokumentation auf

der Grundlage von Konstruktion, Installation, Betrieb und Leistungsqualifikation der
Gei Courtoy-Hochgeschwindigkeits-Drehtischmaschine, Code STC-21.
Bestimmen Sie auf der Grundlage der Qualifizierung, ob die Gei Courtoy
Hochgeschwindigkeits-Rundlauftablettenpresse, Code STC-21, die sich bei
PLUSPHARM S.A. de C.V. Pharmaceuticals befindet, die vom Lieferanten
beschriebenen Funktionsspezifikationen erfüllt.
2. SCOPE
Ausgearbeitet: Überarbeitet: Autorisiert:

Datum: 26-Okt-2021 Datum: 28-Okt-2021 Datum: 30-Okt- 2021
Unterschrift: Unterschrift:
Unterschrift:
Name: Y. Krieg Name: R. Romero
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Position: Analytischer
Gesundheitsbeauftragter Gesundheitsbeauftragter
Chemiker

31-Okt-2021
Dieses Protokoll gilt für die Qualifizierung der Konstruktion, der Installation, des
Betriebs und der Leistung der Hochgeschwindigkeits-Drehtischmaschine, Marke Gei
Courtoy, Code STC-21, die sich bei PLUSPHARM S.A de C.V., Adresse L109
Parque Toreo Central, Perif. Blvd. Manuel Ávila Camacho 5, Residencial Lomas de
Sotelo, 53390 Naucalpan de Juárez, Méx. Es wird für die Herstellung von Tabletten
verwendet.
3. VERANTWORTLICHKEITEN
3.1. Die Zuständigkeit liegt beim Gesundheitsamt:

3.1.1. Genehmigung und Unterzeichnung des Protokolls für die Qualifizierung der
Hochgeschwindigkeits-Rundlauf-Tablettenpresse, Marke Gei Courtoy,
Code STC-21.
3.1.2. Überwachung des Protokolls für die Kalibrierung einer Gei Courtoy
Hochgeschwindigkeits-Rundlauftablettenpresse, Code STC-21.
3.2. Abteilung Rating - Validierung.

3.2.1. Koordinierung aller Testaktivitäten und Überprüfung, ob die erforderlichen
Anforderungen erfüllt sind.
3.2.2. Entwicklung des Protokolls zur Qualifizierung von Entwurf, Installation,
Betrieb und Leistung vor der Implementierung.
3.2.3. Erstellung des Berichts über die Bewertung von Entwurf, Installation,
Betrieb und Leistung und Bestätigung, dass die Ergebnisse
3.2.4. Vorbereitung, Ausstellung und Unterzeichnung des endgültigen Protokolls.
3.2.5. Dokumentieren Sie die während des Qualifizierungsprozesses
beobachteten Abweichungen.
3.3. Fachspezialist als Vorgesetzter, Koordinator oder Produktionsmitarbeiter.

3.3.1. Überprüfen Sie die erzielten Testergebnisse und die erhaltenen Daten
anhand der Akzeptanzkriterien.

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
3.4. Sie fällt in den Zuständigkeitsbereich des Referats Qualitätssicherung.

3.4.1. Überprüfung der Einhaltung der für die Hochgeschwindigkeits-Rundlauf-
Tablettenpresse, Marke Gei Courtoy, Code STC-21, festgelegten
Abnahmekriterien.
3.4.2. Überwachung der Einhaltung des Qualifizierungsprogramms
3.4.3. Überprüfung des zu erstellenden Bewertungsprotokolls und der
entsprechenden Berichte.
3.5. Einführung des Protokolls für das Personal, das für die Kalibrierung einer
Hochgeschwindigkeits-Rundlauftablettenpresse zuständig ist.
4. DEFINITIONEN
4.1. Qualifizierung: Die Durchführung spezifischer Tests auf der Grundlage
wissenschaftlicher Erkenntnisse, um nachzuweisen, dass Ausrüstung,
kritische Systeme, Einrichtungen, Personal und Zulieferer die zuvor
festgelegten Anforderungen erfüllen, die vor der Validierung von Prozessen
abgeschlossen sein müssen.
4.2. Platte: Plattform, auf der sich die Matrize befindet, die der Tablette ihre Form
und Größe gibt (die Matrize ist austauschbar).
4.3. Matrize: Kreisförmiges Teil, dessen Hohlraum mit dem zu verdichtenden
Pulver oder Granulat gefüllt ist und in den die Stempel eingesetzt werden.
4.4. Unterstempel: Zylindrisches Teil, dessen Oberseite zusammen mit den
Wänden der Matrize einen Hohlraum bildet, der die Größe und das Gewicht
der Tabletten reguliert.
4.5. Oberstempel: Zylindrisches Teil, das von oben in die Matrize eintritt und
dessen Oberseite einen ausreichenden Druck auf das Pulver ausübt, um das
Pellet zu formen. Während des Pressvorgangs bleibt der untere Stempel in
seiner Position und der obere Stempel dringt in die Matrize ein und übt den
notwendigen Druck aus, um die Tablette zu formen.

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
4.6. Zufuhrtrichter: Zufuhrteil für Pulver oder Granulat, in den entweder Pulver
oder Granulat eingefüllt werden; er ist mit einer Vorrichtung ausgestattet, die
das Gleiten des Pulvers in der Form erleichtert.
4.7. Verteiler oder Schuh: Metallteil, das das Pulver oder Granulat aus dem
Trichter aufnimmt und es während des Verdichtungsprozesses auf die
Matrizen verteilt. Dieses Zubehörteil wird auf die Walze gelegt, ohne sie
jedoch zu berühren, d. h. in einem ausreichenden Abstand, um den Staub
oder das Granulat abzustreifen.
4.8. Revolver: Metallteil, das das Werkzeugsystem für die Herstellung der Tablette
aufnimmt.
4.9. Tablettenausgangsführung: Teil, durch den die Tabletten nach dem
Zusammendrücken herausgleiten.
5. MATERIAL UND DOKUMENTATION

● Standardarbeitsanweisung zur Gerätequalifizierung (SOP)
● Offiziellemexikanische NormNOM-059-SSA1-2015, Gute
Herstellungspraktiken für Arzneimittel
● Betriebsanleitung für eine Hochgeschwindigkeits-Drehtischmaschine der
Marke Gei Courtoy, Code STC-21, die der Firma PLUS PHARM S.A. de C.V.
Pharmaceuticals gehört.
● Arbeitscomputer
● Bandmaß
● Kamera
● Stoppuhr
● Durometer
● Vernier
● Friabilisator
● Bilanz
6. BESCHREIBUNG DER ZU QUALIFIZIERENDEN AUSRÜSTUNG

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
Hochgeschwindigkeits-Drehtablettiermaschine, Marke Gei Courtoy, Code

STC-21, des Pharmaunternehmens PLUSPHARM S.A. de C.V, aus
rostfreiem Stahl, Gewicht 2500 Kg, 36 Stempel, Maximaler
Druck/Vordruckkraft: 80/ 10 kN, Maximaler Tablettendurchmesser: 13 mm,
Maximale Tablettendicke 19mm, Drehschieberfüller, Doppelte Pulvertrichter
aus rostfreiem Stahl, Doppelte Kraftzuführung. 2 Vorverdichtungsstationen, 2
Hauptverdichtungsstationen, Touchscreen-Bedienfeld, Schutzvorrichtungen,
Steuerungstyp: PLC (Programmable Logic Controller)
Abbildung 1. Gei Courtoy R190F/36 Hochgeschwindigkeits-Tablettiermaschine.
7. PROZEDUR
7.1. Design-Qualifikation
7.1.1. Erstellen Sie eine Beschreibung oder Checkliste der Merkmale,
die die Schnellläufer-Rundlauf-Tablettenpresse im Hinblick
aufihre Konstruktion aufweisen sollte.
7.1.2. Akzeptanzkriterien: Die Hochgeschwindigkeits-
Drehtischmaschine der Firma PLUSPHARM SA
Pharmaceuticals. de C.V., müssen den erforderlichen

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
Spezifikationen gemäß der geforderten Bauart (Anhang B)

entsprechen.
7.2. Qualifizierung der Installation

7.2.1. Erstellen Sie eine Beschreibung mit den Installationsmerkmalen
und Abmessungen des Geräts in Bezug auf den vorgesehenen
Bereich.
7.2.2. Kriterien für die Abnahme: Die Hochgeschwindigkeits-
Drehtischmaschine von PLUSPHARM S.A. de C.V.
Pharmaceuticals muss an dem erforderlichen Standort unter
Einhaltung der erforderlichen Abmessungen aufgestellt werden,
um einen freien Material-, Geräte- und Personalfluss zu
ermöglichen (Anhang C).
7.2.3. Dienstleistungen
7.2.3.1. Durchführung einer Inspektion des Zugangs zu den
Einrichtungen, der Strom-, Temperatur-, Feuchtigkeits-
und Druckbedingungen, die für die
Hochgeschwindigkeits-Drehtischmaschine der Firma
PLUSPHARM S.A. de C.V. Pharmaceuticals erforderlich
sind.
7.2.3.2. Akzeptanzkriterien: Die Hochgeschwindigkeits-
Rundtaktmaschine, die PLUSPHARM Pharmaceuticals
gehört. S.A. de C.V. die für die Installation erforderlichen
Mindestumgebungsbedingungen aufweisen (Anhang C),
überprüfen Sie diese Bedingungen in der
Installationsanleitung (Anhang A).
7.3. Betriebliche Qualifizierung

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
7.3.1. Prüfen Sie, ob alle Elemente oder Teile, aus denen die
Hochgeschwindigkeits-Rundlauf-Tablettenpresse des
Pharmaunternehmens PLUSPHARM S.A. de C.V. besteht, wie
z.B. Revolver, Schuh, Stempel, Navigationstafel,
Bedienelemente, Sicherheitsvorrichtungen, usw., funktionieren.
7.3.2. Abnahmekriterien: Alle Teile der Hochgeschwindigkeits-
Rundlauf-Tablettenpresse von PLUSPHARM S.A. de C.V.
Pharmaceuticals erfüllen ihre vorgesehene Funktion (Anhang
D).
7.4. Leistungsbewertung
7.4.1. Prüfung der Leistung der Hochgeschwindigkeits-
Drehtischmaschine des Pharmaunternehmens PLUSPHARM
S.A. de C.V., die alle für ihren ordnungsgemäßen Betrieb
erforderlichen Spezifikationen erfüllen muss.
7.4.2. Abnahmekriterien, Die Hochgeschwindigkeits-
Rundtaktmaschine von PLUSPHARM S.A. de C.V.
Pharmaceuticals muss in Übereinstimmung mit den
Anforderungen arbeiten, die bei der Konstruktionsqualifizierung
(Anhang E) mitgeteilt wurden.
8. RISIKOBEWERTUNG
Durch eine Sichtprüfung sind mögliche Fehler zu ermitteln, die sich
unmittelbar auf die ordnungsgemäße Funktion der Hauptkomponenten der
Ausrüstung auswirken; wird ein Fehler festgestellt, sind die entsprechenden
Korrekturmaßnahmen zu protokollieren und gegebenenfalls
Vorbeugungsmaßnahmen in Betracht zu ziehen. (Anhang F)
9. ABWEICHUNGEN

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
Wird eine Abweichung, Änderung oder ein Fehler festgestellt oder

beobachtet, so ist dies in Anhang G zu vermerken.
Der Qualifizierungs- oder Validierungskoordinator wird innerhalb von 24
Stunden über die festgestellte Abweichung informiert; der Koordinator hält die
gemeldete Abweichung unter Angabe der Person, die die Abweichung
beobachtet hat, und des Tages fest. Bestätigen Sie die Abweichung und
führen Sie eine Risikoanalyse auf der Grundlage der Auswirkungen auf das
Produkt durch. Der Koordinator sollte zusammen mit dem Bereichsexperten
innerhalb von 24 Stunden nach der Meldung der Abweichung eine Analyse
zur Festlegung von Korrekturmaßnahmen durchführen und diese so lange
weiterverfolgen, bis die Abweichung behoben ist.
10. DOKUMENTATION
Bei Änderungen des Protokolls mit dem Code TAB-001 sind diese in Anhang
H zu vermerken.
Alle Dokumente, die sich auf die Qualifizierung der Hochgeschwindigkeits-
Rundlauftablettenpresse von PLUSPHARM S.A. de C.V. Pharmaceuticals
beziehen , wie z. B. Kalibrierungsberichte oder Qualifizierungsberichte, sind
beizufügen .
11. REFERENZEN
Fonseca, A. C. J. (2015). Bewertung der Auswirkungen des

Kompressionsprozesses auf die Auflösungskinetik von Furosemid-Tabletten mit
sofortiger Freisetzung.
https://intellectum.unisabana.edu.co/bitstream/handle/10818/22336/EFECTO
%20DEL%20PROCESO%20DE%20COMPRESI%C3%93N%20EN%20DISOLUCI
%C3%93N%20DE%20LAS%20TABLETAS%20DE%20FUROSEMIDA.pdf?
sequence=4&isAllowed=y. Abgerufen am: 14. Oktober 2021.
Lopez, G. J. A. (2001). Qualifizierung einer Rundlauftablettenpresse.

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

31-Okt-2021
http://132.248.9.195/pd2001/297242/297242.pdf. Zugangstermin: 15. Oktober 2021.

Makinate. (2021). Konditionierung und Verarbeitung.
https://makinate.es/tableteadora-courtoy-r190f-36-usada-m2003698170/?
filtercategory=747. Abgerufen am: 10. Oktober 2021.
Offizielle mexikanische Norm NOM-059-SSA1-2013 Gute
Herstellungspraktiken für Arzneimittel.
Standardarbeitsanweisung für die Gerätequalifizierung mit Code PNO-002-
CE21
Standardarbeitsanweisung zur Durchführung von
Standardarbeitsanweisungen mit dem Code PNO-001-PNO11
12. ANHANG

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 10 von 7
31-Okt-2021
A. Installationshandbuch Rundlauftablettenpresse
B. Design-Qualifizierung

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 11 von 7
31-Okt-2021
Nein. Test Erfüllt Bemerkungen

Test
Ja Nein NA
1 Die Anzahl der Tabletten

beträgt maximal 264.000/h.
2 Enthält mindestens 36
Stanzungen
3 Der maximale Vordruck/die

maximale Druckkraft liegt
zwischen 880/10 kN.
4 Der maximale,
reproduzierbare
Tablettendurchmesser beträgt
13 mm.
5 Die Füller sind Drehschieber
6 Die maximale Tablettendicke

beträgt 19 mm.
7 Tablettiermaschine mit
doppelten Kraftzuführungen
8 Sie verfügt über 2

Vorkompressionsstationen
und 2
Kompressionsstationen.

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 12 von 7
31-Okt-2021
9 Verfügt über eine SPS-

Steuerung
(Speicherprogrammierbare
Steuerung)
10 Das Gewicht des Produkts

beträgt etwa 2500 kg.
11 Die Tablettenpresse kann bis

zu 21568 Stunden arbeiten.
12 Die maximalen Abmessungen

sind Länge x Breite x Höhe:
1,1 x 1,05 X 2 m
13 Der Revolver muss leicht

abnehmbar sein
14 Stempel haben ein Ende oder

eine Öffnung mit einer
scharfen Spitze
15 Touchscreen-Bedienfeld (das
Bedienfeld muss über eine
Speicheroption für
Bedingungen verfügen)
16 Stahlstempel aus hochfestem

Stahl (S1) .
Die in diesem Format beschriebenen Tests sind nicht verbindlich.

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 13 von 7
31-Okt-2021
C. Qualifizierung der Installation

Nein. Test Kriterium Erfüllt
Test
Ja Nein NA
1 Versorgungsspannung 220V
2 Pneumatische 6 bis 8 ba
Druckluftzufuhr
3 Umgebungsbedingunge Temperatur: 15 bis 40 ° C

n: Temperatur und Relative Luftfeuchtigkeit: < 80
relative Luftfeuchtigkeit %.
4 Minimaler Platz Länge x Breite x Höhe: 1,1 x

1,05 X 2 m
D. Betriebliche Qualifizierung

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 14 von 7
31-Okt-2021
Nein. Test Kriterium Erfüllt

Test
Ja Nei NA
n
1 Touchscreen Die Funktionen werden

durch Berühren der Tasten
auf dem Display ein- und
ausgeschaltet.
2 Kontrolle der Ausrüstung. Die Bedienelemente

schalten sich ein und aus
oder die Tasten
funktionieren.
3 Gerätespeicher Speicher funktioniert, wenn

eine Funktion programmiert
ist
4 Automatisches System zur Der automatische Modus ist

Kontrolle der Ausrüstung. aktiviert
5 Sicherheitseinrichtungen Die
Sicherheitseinrichtungen
sind aktiviert.
6 Vorkompressions- und Die Sender komprimieren

Kompressionsstationen und komprimieren vor
7 Futtermittel Ermöglicht den Fluss von

Schüttgut

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 15 von 7
31-Okt-2021
8 Flossenfüller Giran
9 Stampfende Bewegungen Die Schläge steigen und

fallen in dem Moment, in
dem die
10 Türmchen Rota
11 Bremsbeläge Sie haben Bewegung


Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 16 von 7
31-Okt-2021
E. Leistungsbewertung
Nein. Test Parameter Erfüllt
Test
Ja Nein NA
1 Gewicht 500.0 g
2 Gewichtsveränderung: ± 5.0 %
3 Härte: Nicht weniger als 3,0 KN
4 Dicke 3,6 ± 0,2 mm
5 Durchmesser 12,0 ± 0,2 mm
6 Betrieb des Geräts im

automatischen Modus 30 Minuten lang
7 Produktionsgeschwindi 264.000 Tabletten/h

gkeit
8 Höhe der Füllung Dicke: 3,6 ± 0,2 mm
9 Kraft und Abstand gleichmäßige Einstellung von

zwischen den Schlägen Tablettengewicht und -härte
für Vor- und Nachdruck

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 17 von 7
31-Okt-2021
F. Risikoanalyse

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 18 von 7
31-Okt-2021
G. Abweichungen
H. umentation

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 19 von 7
31-Okt-2021

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 20 von 7
31-Okt-2021

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 21 von 7
31-Okt-2021

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 22 von 7
31-Okt-2021
H. Dokumentation
Akzeptanzkriterien:
1. Alle Zeichnungen und Diagramme, Betriebshandbücher, Berechnungsspeicher und sonstigen

Unterlagen müssen korreliert, genehmigt, registriert, aktuell, verfügbar und vollständig sein und
dem Entwurf entsprechen.
2. In allen Unterlagen müssen alle ihre Merkmale angegeben werden.
3. Alle Standardarbeitsanweisungen für die Reinigung, die Desinfektion, den Betrieb und die Wartung
der Einrichtung müssen vorhanden, aktiviert und aktuell sein und die normalen Betriebsparameter
für die Einrichtung festlegen.
Tipo de documento:_____________________________________________________________
Titulo:___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Código:__________________
Issue/revision:________________________________ Date: _____________________________
Discrepancia del original:__________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Originalstandort:____________________________ Beigefügte Kopie

(Ja/Nein):_________________________
Ist das Dokument auf dem neuesten Stand? ____ __________________ Ist das Dokument auf dem neuesten
Stand? __________
Observaciones:____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

m: TAB-001 STC-21 23 von 7
31-Okt-2021
Tipo de documento:_____________________________________________________________
Titulo:___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Código:__________________
Issue/revision:________________________________ Date: _____________________________
Discrepancia del original:__________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Originalstandort:____________________________ Beigefügte Kopie

(Ja/Nein):_________________________
Ist das Dokument auf dem neuesten Stand? ____ __________________ Ist das Dokument auf dem neuesten
Stand? __________
Observaciones:____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Verwenden Sie gegebenenfalls zusätzliche Blätter, die fortlaufend nummeriert werden sollten.
Vorbereitet von: ______________________________ Fecha:_______________
Rezensiert von: ________________________________ Datum: _______________

Unterschrift:
Name: M. Ramirez
Position: Position:
Chemiker

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ENTWURF, INSTALLATION, BETRIEB UND

LEISTUNGSQUALIFIKATIONSPROTOKOLL FÜR DIE

PLUSPHARM Ausstellungsdatu Protokoll-Code Gerätecode Seiten

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3.4. Sie fällt in den Zuständigkeitsbereich des Referats Qualitätssicherung.

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Abbildung 1. Gei Courtoy R190F/36 Hochgeschwindigkeits-Tablettiermaschine.

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Spezifikationen gemäß der geforderten Bauart (Anhang B)

7.2. Qualifizierung der Installation

7.3. Betriebliche Qualifizierung

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Wird eine Abweichung, Änderung oder ein Fehler festgestellt oder

Fonseca, A. C. J. (2015). Bewertung der Auswirkungen des

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http://132.248.9.195/pd2001/297242/297242.pdf. Zugangstermin: 15. Oktober 2021.

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Nein. Test Erfüllt Bemerkungen

1 Die Anzahl der Tabletten

3 Der maximale Vordruck/die

5 Die Füller sind Drehschieber

6 Die maximale Tablettendicke

8 Sie verfügt über 2

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9 Verfügt über eine SPS-

10 Das Gewicht des Produkts

11 Die Tablettenpresse kann bis

12 Die maximalen Abmessungen

13 Der Revolver muss leicht

14 Stempel haben ein Ende oder

16 Stahlstempel aus hochfestem

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C. Qualifizierung der Installation

3 Umgebungsbedingunge Temperatur: 15 bis 40 ° C

4 Minimaler Platz Länge x Breite x Höhe: 1,1 x

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Issue/revision:____ Date: _

Issue/revision:____ Date: _

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